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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Fertigen medizinischer
Gefäßkatheter,
die geeignet sind, von einer Inzision durch die Haut eines Patienten
in ein Blutgefäß eingesetzt
zu werden, um für
diagnostische oder therapeutische Zwecke andere Vorrichtungen oder
Fluids einzuführen,
und insbesondere ein Verfahren zum Fertigen solcher Katheterkörper mit
Kathetersektionen unterschiedlicher Flexibilität.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Katheter
sind röhrenartige
medizinische Instrumente, die für
eine breite Vielfalt von diagnostischen oder therapeutischen Zwecken,
einschließlich der
Zufuhr von diagnostischen strahlungsundurchlässigen Materialien, Infusions-
oder Therapiemedikamenten, der Durchführung von anderen Interventionsverfahren,
der Drainage von Körperhöhlen, Organen
oder Gefäßen, der
Perfusion und dergleichen, in eine Körperhöhle, einen Gang, eine Bahn,
ein Organ oder ein Blutgefäß eingesetzt
werden. Medizinische Gefäßkatheter
können
für jeden
dieser Zwecke durch Führen
des Katheters durch eine in der Haut des Patienten vorgenommene
Inzision und ein Blutgefäß und danach
durch das Gefäßsystem
zum Zielort zu zahlreichen Zielorten innerhalb des Körpers eines Patienten
eingeführt
werden. Bestimmte Gefäßkatheter
werden über
einen vorher eingeführten
Führungsdraht
oder Infusionsdraht und/oder innerhalb eines vorher eingeführten Führungskatheters eingeführt oder
werden durch den Blutstrom in dem Gefäß vorgeschoben.
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Medizinische
Gefäßkatheter
umfassen allgemein einen länglichen,
flexiblen Katheterschlauch oder -körper mit einer Katheterseitenwand,
die einen Katheterhohlraum umschließt, das sich zwischen einem
an ein verhältnismäßig steiferes
Katheterverbindungsstück
gekoppelten proximalen Katheterkörperende
und einem distalen Katheterkörperende
erstreckt. Der Katheterkörper
kann verhältnismäßig gerade
oder inhärent
gekrümmt
oder durch das Einsetzen eines gekrümmten Versteifungsdrahts oder
Führungsdrahts
durch den Katheterhohlraum gekrümmt sein.
Der Katheterkörper
und die Katheterseitenwand sind typischerweise so gefertigt und
bemessen, dass der Katheterkörper-Außendurchmesser
und die Seitenwanddicke auf ein Minimum verringert und der Katheterhohlraumdurchmesser
auf ein Maximum gesteigert werden, während eine ausreichende Seitenwandflexibilität und Festigkeitseigenschaften
erhalten bleiben, um zu ermöglichen,
dass der Katheter für den
beabsichtigten medizinischen Zweck verwendet wird.
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Solche
medizinischen Katheter können
in einem weiten Bereich von Katheterkörpergrößen, -längen und -konfigurationen für diagnostische
oder therapeutische Zwecke verwendet werden, um auf verhältnismäßig große Blutgefäße, Bahnen,
Gänge oder Organe
des Körpers
oder verhältnismäßig kleine
kardiale, neurale oder periphere Blutgefäße, die häufig kurvenreich sind, zuzugreifen.
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Führungskatheter
werden verwendet, um auf einen Ort im Körper eines Patienten zuzugreifen,
und sind so geformt, dass sie einen hohen Grad an Richtungssteuerung
haben und einen Führungskatheterhohlraum
bereitstellen, durch den therapeutische Katheter mit kleinerem Durchmesser,
die wenig oder keine Richtungssteuerung haben, zu dem Ort vorgeschoben
werden. Auf dem Gebiet der Gefäßintervention sind
Führungskatheter
besonders nützlich,
um Angioplastie- und
Atherektomiekatheter durch das Gefäßsystem zu einem Blockadeort,
wie beispielsweise Orten in Herzkranzgefäßen, Gehirn und Nieren, vorzuschieben.
Typischerweise haben Führungskatheter
eine spezifische Form der distalen Sektion, die geeignet und bemessen
ist, um das Einsetzen an den Ort des Interesses zu erleichtern.
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Die
Anforderungen an einen guten Führungskatheter
schließen
eine hohe Drehmomentübertragung
und Schiebbarkeit zum Vorschieben durch das Gefäßsystem, eine hohe Katheterhohlraum-Lubrizität zum Erleichtern
des Einsetzens von Kathetern und anderen Vorrichtungen durch denselben,
geringe Knickeigenschaften und ein gutes distales Formgedächtnis ein.
Außerdem
ist es wünschenswert,
eine glatte und verhältnismäßig weiche Vorderfläche der
distalen Spitze bereitzustellen, um eine Beschädigung der Gefäße während des
Vorschiebens zu verhindern. Es ist ebenfalls wünschenswert, nahe der distalen
Spitze des Katheters eine strahlungsundurchlässige Markierung bereitzustellen,
um deren Sichtbarkeit durch Durchleuchtung zu steigern. Es ist eine
breite Vielfalt von Führungskathetern
entwickelt worden, die sich diesen Gestaltungsanforderungen stellen,
wie zum Beispiel im US-Patent Nr. 4 817 613 an Jaraczewski et al.
dargelegt wird. Eine Zahl von weichen distalen Spitzen und strahlungsundurchlässigen Markierungen
wird ebenfalls in der oben erwähnten,
gemeinsam übertragenen
Patentanmeldung '241
und in den gemeinsam übertragenen
US-Patenten Nr.
5 509 910 an Lunn und 5 545 149 an Brin et al. und in den US-Patenten Nr.
4 283 447 an Flynn, 5 078 702 an Pomeranz, 5 234 416 an Macauley
et al. und 5 221 270 an Parker beschrieben.
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Solche
Führungskatheterkörper werden
typischerweise mit verhältnismäßig langen
und steifen proximalen Sektionen oder Schäften und verhältnismäßig kurzen
und weichen distalen Spitzen geformt, obgleich kurze dazwischenliegende Bindesegmente oder
-sektionen eingesetzt werden können,
um das Binden der weichen distalen Spitze an das distale Ende des
proximalen Schafts zu unterstützen,
wie es in de oben erwähnten
Patenten '910 und '149 offenbart wird.
Typischerweise wird die proximale Sektion oder der Schaft aus einer
inneren Röhre,
wobei geflochtene Metall- oder Polymerfasern über der inneren Röhre liegen,
und einer äußeren Röhre über dem Geflecht
geformt, wodurch ein verstärkter
Katheterschaft bereitgestellt wird, wie es in den oben erwähnten Patenten '910, '416 und '149 offenbart wird.
Die distale weiche Spitze wird entweder gesondert geformt und durch
eine Vielzahl von Techniken an das distale Ende des Katheterschafts
geklebt oder wird integral als eine Erweiterung entweder der äußeren oder
der inneren Auskleidung geformt, wie es zum Beispiel in dem oben
erwähnten
Patent '613 offenbart wird.
Stumpfschweißtechniken
werden in den oben erwähnten
Patenten '910, '416 und '149 offenbart, und Überlappungsstoßverbindungen
in den US-Patenten Nr. 4 531 943 an Van Tassel et al. und 4 551 929,
erteilt an Fletcher et al. und in dem oben erwähnten Patent '270 offenbart. Die
Außenfläche des distalen
Endes des Katheterschafts wird unter Verwendung eines „spitzenlosen" Schleifers umlaufend geschliffen,
um die distale Schaftwanddicke zu verringern. Danach wird das Spitzenelement über dem distalen
Ende des Katheterschafts befestigt, um einen Überlappungsstoß mit dem
distalen Schaft zu bilden, und wird danach unter Verwendung eines
Klebstoffs oder einer anderen Bindetechnik an den distalen Schaft
gebunden.
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Angiographiekatheter
der im US-Patent Nr. 5 738 742 an Stevens offenbarten Art werden
ebenfalls mit einer drahtgeflechtverstärkten proximalen Kathetersektion
oder einem solchen Schaft und einer distalen weichen Spitze, die
daran befestigt wird, geformt. Bei einem als Stand der Technik zu
kennzeichnenden Herangehen wird ein distaler Endabschnitt des proximalen
Katheterschafts spitzenlos auf eine Form geschliffen, die sich der
Befestigung einer gesondert geformten weichen distalen Spitze anpasst,
die danach daran befestigt wird. Bei einem weiteren durch Stevens
vorgestellten Herangehen wird zuerst ein fortlaufender Schlauch
gefertigt, wobei eine innere Röhre über einem
Dorn geformt wird, während
eines fortlaufenden Fertigungsverfahrens ein Drahtgeflecht über der
Außenwand
der inneren Röhre
aufgebracht wird, regelmäßige Sektionen
des Drahtgeflechts spitzenlos weggeschliffen werden, um in diesen
Sektionen die innere Röhre
freizulegen, und ein fortlaufender Elastomerüberzug über dem Drahtgeflecht und den
freigelegten Sektionen der inneren Röhre aufgebracht wird. Der fortlaufende
verstärkte
Schlauch wird in Katheterkörperlängen einschließlich der
Sektionen ohne das Drahtgeflecht geschnitten, und die äußere Lage
und die innere Lage der Sektion ohne Drahtgeflecht werden thermisch
miteinander verschmolzen und geformt, um eine integrale weiche distale
Spitze zu bilden. Eine sehr ähnliche
Technik wird im US-Patent Nr. 4 321 226 an Markling zum Fertigen
von Kathetern nicht spezifizierter Arten offenbart. Andere Angiographiekatheter
setzen verhältnismäßig steife
Polymermaterialien, z.B. bestimmte Nylonmischungen, Polyamide, Polyester
usw., ein, um einen verhältnismäßig steifen
proximalen Katheterschaft bereitzustellen, und andere, weichere,
Mischungen ähnlicher
Materialien in der distalen Endsektion oder distalen weichen Spitze,
wie es zum Beispiel im US-Patent Nr. 4 563 181 an Wijayarathna et al.
offenbart wird.
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Medizinische
Katheter kleinen Durchmessers oder „Mikrokatheter", die einen Katheterkörper-Außendurchmesser
im Bereich von ein French (1 F; 0,33 mm) bis drei French (3 F; 1,00
mm) haben, werden typischerweise in kurvenreichen Gefäßdurchgängen für neurologische
Diagnose- und Interventionstechniken, wie beispielsweise die Abbildung und
Behandlung von Aneurysmen, Tumoren, arteriovenösen Fehlbildungen/Fisteln und
dergleichen in den Blutgefäßen im Gehirn
verwendet. Solche neurologischen Katheter müssen, insbesondere in distalen Sektionen
derselben, sehr flexibel sein, um durch die kurvenreichen Bereiche
hindurchzugehen. Schwierigkeiten beim endovaskulären Positionieren machen es
jedoch wünschenswert,
wenigstens dem proximalen Abschnitt des Katheters hohe Zug- und
Knickfestigkeit zu verleihen. Außerdem sind die Blutgefäße des Gehirns
verhältnismäßig brüchig, so
dass es wünschenswert
ist, dass der Katheter ein weiches, nicht traumatisches Äußeres hat,
um eine Verletzung zu verhindern. Die US-Patente Nr. 4 466 176 an
Wijayarathna und 4 739 768 an Engelson beschreiben solche Katheter,
die aus einer inneren Lage und einer äußeren Lage bestehen, wobei
die innere Lage in proximaler Richtung von der äußeren Lage endet, um im Bereich
von 4,0 cm Länge
eine verhältnismäßig flexiblere
distale Kathetersektion zu bilden. Im Stand der Technik ist eine
große
Zahl von Gestaltungen neurologischer Katheter, zum Einführen über einen Führungsdraht
oder vorgesehen, um strömungsgeleitet
zu werden, beschrieben worden, wobei der Katheterkörper aus
zwei oder drei oder mehr Sektionen mit in distaler Richtung zunehmender
Flexibilität
geformt ist und in einer distalen weichen Spitze endet. Solche strömungsgeleiteten
Katheter werden zum Beispiel im US-Patent Nr. 5 336 205 an Zenzon
et al. beschrieben. Das gemeinsam übertragene US-Patent Nr. 5
676 659 an McGurk offenbart einen Mikrokatheterkörper, der eine fortlaufende äußere Lage hat,
die über
einem Drahtgeflecht liegt, das über
einer röhrenförmigen inneren
Auskleidung oder Lage geformt ist, um eine verstärkte proximale Kathetersektion,
eine flexiblere Zwischensektion, die aus der inneren und der äußeren Lage
ohne das Drahtgeflecht geformt ist und in einer distalen weichen
Spitze oder einer distalen Kathetersektion endet, die nur aus der äußeren Lage
geformt ist. Es wird ebenfalls vorgeschlagen, dass die Teilung oder
Eigenschaften des Drahtgeflechts durch die proximale Kathetersektion variiert
werden können,
um die Flexibilität
der proximalen Kathetersektion in distaler Richtung zu steigern.
Das Formen dieser Kathetersektionen an einem diskreten Katheterkörper schließt die Verwendung
von diskreten äußeren Schläuchen, die über dem
inneren Mantel angebracht werden, Schrumpfschläuchen, die über den äußeren Schläuchen angebracht werden, das
Aushärten
der Baugruppe in einem Ofen und das Entfernen des Schrumpfschlauchs
ein.
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Schließlich sind
Infusionsdrähte
entwickelt worden, welche die Funktionen eines Führungsdrahts mit der Fähigkeit
verbinden, eine Infusion zu verabreichen, während der Führungsdraht in einem Blutgefäß angeordnet
wird, um das Einführen
anderer Katheter oder medizinischer Vorrichtungen über den
Infusionsdraht zu ermöglichen.
Solche Infusionsdrähte
sind typischerweise aus drahtverstärkten proximalen Kathetersektionen,
die verhältnismäßig steif sind,
um die Schiebbarkeit und Verdrehbarkeit zu unterstützen, und
flexibleren distalen Kathetersektionen geformt, die gekrümmt werden
können,
um in kurvenreichen Gefäßen Wendungen
vorzunehmen. Ein solcher offenendiger Infusionsdraht wird im US-Patent Nr.
5 178 158 an de Toledo offenbart.
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Wie
aus dem Stand der Technik zu ersehen ist, werden bei der Fertigung
von medizinischen Kathetern und Infusionsdrähten eines breiten Bereichs von
Größen für die verschiedenen
medizinischen Diagnose- und Therapieverfahren viele verbreitete Techniken,
Materialien und Konstruktionen eingesetzt. In fast allen Fällen müssen medizinische
Katheterkörper
verhältnismäßig steife
proximale Kathetersektionen, um das Vorschieben der distalen Katheterspitze
zum Ort des Interesses zu unterstützen, und eine verhältnismäßig weiche
oder auf andere Weise nicht traumatische distale Spitze haben, um eine
Beschädigung
der Gefäß-, Bahn-,
Gang- oder Höhlenwand
zu vermeiden, durch die oder zu der sie vorgeschoben wird. Die meisten
solcher Katheter für Gefäßverwendung
setzen heute eine oder mehrere Katheterzwischensektion(en) dazwischenliegender Flexibilität oder eine
Art zunehmender Flexibilität
des Katheterkörpers
in distaler Richtung ein, so dass die distale Katheterendsektion
durch eine kurvenreiche Bahn vorgeschoben werden kann. Die Fertigung
dieser Katheter kann kompliziert und teuer sein. Es bleibt ein Bedarf
an einer Fertigungstechnik bestehen, welche die Fertigungsschritte
vereinfacht und die Kosten verringert, während sie wünschenswerte Eigenschaften
des Katheterkörpers
beibehält.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Fertigung
von medizinischen Kathetern der oben beschriebenen Art zu vereinfachen
und deren Kosten zu verringern.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein verbessertes Fertigungsverfahren
für Katheter
der Art bereit, die einen länglichen
Katheterkörper
und ein Katheterverbindungsstück
am proximalen Katheterkörperende
hat, wobei sich wenigstens ein Katheterhohlraum durch das Katheterverbindungsstück und den
-körper
und bis zu einem distalen Katheterkörperende desselben erstreckt.
Der Katheterkörper
ist aus wenigstens einer proximalen Kathetersektion, die an ihrem
proximalen Ende an das Katheterverbindungsstück gekoppelt ist, und einer
distalen Kathetersektion geformt, die an einer Verbindung mit dem distalen
Ende der proximalen Kathetersektion gekoppelt ist und an einem distalen
Ende der distalen Kathetersektion endet. Eine oder mehrere Katheterzwischensektion(en)
ist/sind wahlweise zwischen der proximalen und der distalen Kathetersektion
geformt. Die distale Kathetersektion kann eine verhältnismäßig kurze
distale weiche Spitze umfassen, oder eine gesondert geformte distale
weiche Spitze kann am distalen Ende der distalen Kathetersektion
befestigt sein.
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Nach
den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaute Katheter umfassen
einen Katheterkörper,
der ein proximales Katheterkörperende
und ein distales Katheterkörperende
hat und aus einer proximalen Sektion und wenigstens einer distalen Sektion
geformt ist, die unterschiedliche Flexibilitäten haben, wobei der Katheterkörper in
einem Verfahren nach Anspruch 1 geformt wird.
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In
einer ersten bevorzugten Variation des Verfahrens der vorliegenden
Erfindung wird in einem weiteren Schritt zwischen den Schritten
(2) und (3) eine Zwischensegmentlage aus einem Material, das eine
weitere Durometerhärte
hat, in einer Zwischensegmentlänge
und einer Zwischensegmentdicke in der Nähe jedes Anfangslagensegments über der
röhrenförmigen inneren
Hülle geformt.
Der Abschlusslagenformschritt (3) umfasst ferner, die Abschlusslage über der
röhrenförmigen inneren
Hülle längs der Trennungsabstände und über den
Anfangs- und Zwischensegmentlagen zu formen, um den fortlaufenden
Katheterkörperschlauch
zu formen. Der Trennschritt (4) umfasst ferner, den fortlaufenden
Katheterkörperschlauch
in Katheterkörperlängen zu
trennen, die eine aus dem Material mit der zweiten Härte geformte
proximale Kathetersektion eine aus dem Material mit der dazwischenliegenden
Härte geformte Katheterzwischensektion
und eine aus dem Material mit der ersten Härte geformte distale Kathetersektion über der
inneren Hülle
einschließen.
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Im
einzelnen ist das erste Material vorzugsweise ein Material mit weicherem
Durometer als das zweite Material (und das Zwischenmaterial, falls
vorhanden), wodurch die sich ergebende distale Kathetersektion flexibler
ist als die proximale Kathetersektion, obwohl es möglich ist,
selektiv ein erstes Material einzusetzen, das härter ist als das zweite Material,
um eine weniger flexible distale Sektion bereitzustellen.
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Das
zweite Material (und das Zwischenmaterial, falls vorhanden) wird
vorzugsweise in einem Zylinder über
den fortlaufenden Katheterkörperschlauch
geformt, obwohl es in einem linearen Band, z.B. als eine Halbzylindersektion,
geformt werden kann. Das zweite Material wird vorzugsweise als ein Zylinder
längs der
Trennungsabstände
und über
den ersten Lagensegmenten (und den Zwischensegmentlagen, falls vorhanden) über die
röhrenförmige innere
Hülle geformt,
um einen fortlaufenden, zylindrischen, Katheterkörperschlauch zu formen. Die
erste und alle Zwischensegmentlagen werden vorzugsweise mit verjüngten Endkanten
an die innere Hülle geformt
oder extrudiert, so dass sie einander (falls beide vorhanden sind)
gegenseitig und die zweite Lage mit verjüngten Kanten in Eingriff nehmen.
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Die
röhrenförmige innere
Hülle kann
einen beliebigen Aufbau haben, wird aber vorzugsweise im ersten
Schritt aus einer inneren röhrenförmigen Lage oder
Auskleidung geformt, die aus einem gleitfähigen Material besteht, das
in einem Beschichtungs- oder einem fortlaufenden Extrusionsverfahren
fortlaufend über
einen Draht oder einen Kunststoffdorn geformt wird. Die Verwendung
solcher Materialien gewährleistet
eine sehr glatte Hohlraumoberfläche,
nachdem der Dorn entfernt ist, zum Einführen von Vorrichtungen und
Hochgeschwindigkeitsfluids durch den Hohlraum. Die röhrenförmige innere
Hülle wird
vorzugsweise durch ein beliebiges der Verstärkungsverfahren verstärkt, welche
die Verwendung von mehrfachen Wandlagen einschließen, vorzugsweise
einschließlich
der Verwendung einer über
der Außenfläche der
röhrenförmigen inneren
Auskleidung angeordneten Verstärkungslage.
Folglich schließt
der erste Schritt ferner vorzugsweise ein, fortlaufend eine Verstärkungslage über der
Außenfläche der
röhrenförmigen inneren
Auskleidung zu formen. Die Verstärkungslage
umfasst vorzugsweise eine geflochtene Verstärkungslage, die aus einem Fasergeflecht besteht,
das vorzugsweise Fasern aus rostfreiem Stahl oder Polymer einsetzt,
das eng über
die Außenfläche der
röhrenförmigen inneren
Auskleidung geflochten wird. Die anderen Lagensegmente und die Abschlusslage
werden danach über
der geflochtenen Verstärkungslage
geformt. Die Flexibilität
des Katheterkörpers
wird durch Auswählen
der relativen Längen
und der mechanischen Eigenschaften jedes dieser Bestandteile gesteuert.
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Die
Erfindung kann unter Verwendung weiterer röhrenförmiger innerer Hüllen umgesetzt
werden. Zum Beispiel kann die Verstärkung der röhrenförmigen inneren Hülle, z.B.
die Verstärkungslage,
entweder nicht geformt werden oder kann im ersten Schritt (1) entfernt
werden, um Oberflächenlängen der
inneren Auskleidung freizulegen, die längs der Länge der inneren röhrenförmigen Hülle um den
Trennungsabstand getrennt sind. Danach wird die Anfangsmateriallage über der
freigelegten Länge
geformt. Falls eine Übergangs-
oder Katheterzwischensektion geformt werden soll, kann die Materiallage
mit der dazwischenliegenden Härte,
wie oben beschrieben, über der
Verstärkung
angrenzend an die Anfangsmateriallage geformt werden. Alternativ
kann die freigelegte Oberfläche
der inneren Auskleidung zu einer freigelegten Länge ausgedehnt werden, und
das Anfangsmaterial und das Zwischenmaterial können in benachbarten Lagensegmenten über dieser
gesamten Länge
geformt werden. Wieder kann jedoch die Materiallage mit der dazwischenliegenden
Härte alternativ über der
freigelegten Länge
geformt werden.
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Nach
der vorliegenden Erfindung geformte Angiographie- und Führungskatheter
mit größerem Durchmesser
können
ein gesondert geformtes distales weiches Spitzensegment haben, das
auf eine beliebige der oben beim Stand der Technik beschriebenen
Weisen als distale weiche Spitze am distalen Katheterkörperende
befestigt wird. In solchen Fällen
ist ein einziger Übergang
vom Hohlraum der röhrenförmigen inneren
Auskleidung zu dem durch die distale weiche Spitze definierten anstoßenden Hohlraum vorhanden.
Jedoch kann der einzige Übergang
bei Kathetern, die nach den Verfahren der vorliegenden Erfindung
geformt werden, beseitigt werden, wobei das zweite Material und
das Material der inneren Hülle
passend ausgewählt
werden, so dass sie weich und flexibel sind.
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Bei
Einsatz dieser Techniken in den unterschiedlichen Sektionen des
Katheterkörpers
können durch
selektives Steuern der mechanischen Eigenschaften einer oder mehrerer
der geformten Kathetersektionen Flexibilität, Zugfestigkeit, Knickfestigkeit und
Umfangsfestigkeit nach Wunsch verändert werden. Außerdem steigert
das Fertigungsverfahren aus Formen der Segmentlagen über vorgeschriebenen Segmentlängen der
röhrenförmigen inneren
Hülle und
danach Formen des fortlaufenden Katheterkörperschlauchs die Gleichförmigkeit
der Eigenschaften der Katheterkörper,
die von dem fortlaufenden Katheterkörperschlauch abgeschnitten
werden. Die Fertigungskosten werden ebenfalls verringert.
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Bei
den beispielhaften Ausführungsformen ist
die proximale Hauptsektion des Katheterkörpers, die sich von dessen
proximalem Ende bis zu der distalen oder der dazwischenliegenden
Kathetersektion erstreckt, die am wenigsten flexible, hat aber hervorragende
Drehmomentübertragungs-
und Umfangsfestigkeitseigenschaften. Die distale Kathetersektion besitzt
die größte Flexibilität mit der
minimalen Verdrehbarkeit und Umfangsfestigkeit. Die distale und eine
beliebige dazwischenliegende Kathetersektion hat oder haben eine
größere Flexibilität, während sie eine
angemessene Verdrehbarkeit und Umfangsfestigkeit beibehalten, um
ein Führen
des Katheters durch ihn selbst oder über einen Führungsdraht zu ermöglichen
und ein Knicken und ein Zusammenfallen des Katheterhohlraums zu
verhindern.
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Die
Konstruktionsverfahren schließen
Formungs- und Extrusionstechniken ein, die zu einem fortlaufenden
Katheterkörperschlauch
führen,
der die auf demselben in Wiederholungsmustern längs der Länge desselben geformten Kathetersektionen
hat. Jede Verbindung von angrenzenden Kathetersektionen ist integral
geformt und bei Anwendung sicher vor Bruch. Katheterkörper werden
von dem fortlaufenden Katheterkörperschlauch
abgeschnitten, und die Katheterfertigung wird durch Zurichtungs-
und Nacharbeitsschritte vollendet. Die Fertigungsverfahren sind
daher effizient und weniger kostenaufwändig und führen zu einem gleichförmigen Erzeugnis.
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Diese
Zusammenfassung der Erfindung und der Aufgaben, Vorzüge und Merkmale
derselben ist hier nur vorgestellt worden, um auf einige der Weisen hinzuweisen,
auf welche die Erfindung beim Stand der Technik vorgestellte Schwierigkeiten überwindet, und
um die Erfindung vom Stand der Technik zu unterscheiden, und ist
nicht dafür
vorgesehen, auf irgend eine Weise als Begrenzung für die Interpretationen
von Ansprüchen
zu wirken, die anfangs in der Patentanmeldung vorgestellt werden
und die schließlich
erteilt werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und andere Aufgaben, Vorzüge
und Merkmale der Erfindung werden offensichtlich aus der folgenden
detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung,
wobei:
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1 eine
schematische Illustration eines typischen Katheters ist, geformt
nach den Verfahren der vorliegenden Erfindung, so dass er eine proximale
Kathetersektion und eine distale Kathetersektion hat, die eine distale
weiche Spitze umfassen kann,
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2 ein
Ablaufdiagramm eines vereinfachten Fertigungsverfahrens zum Formen
eines Katheters der in 1 abgebildeten Art ist,
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3 ein
Ablaufdiagramm eines weiteren vereinfachten Fertigungsverfahrens
zum Formen eines Katheters der in 1 abgebildeten
Art ist,
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4-7 teilweise
Querschnittsansichten eines distalen Katheterkörperabschnitts in den Fertigungsphasen
der Ablaufdiagramme von 2 und 3 sind,
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8 eine
teilweise Querschnittsansicht eines distalen Katheterkörperendes
ist, das nach den Fertigungsschritten von 1 und 2 geformt
ist und eine im abschließenden
Fertigungsschritt an demselben befestigte distale weiche Spitze
hat,
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9 ein
Ablaufdiagramm noch eines weiteren vereinfachten Fertigungsverfahrens
zum Formen eines Katheters der in 1 abgebildeten
Art ist,
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10-14 teilweise
Querschnittsansichten eines distalen Katheterkörperabschnitts in den Fertigungsphasen
des Ablaufdiagramms von 9 sind,
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15 eine
schematische Illustration eines typischen Katheters ist, geformt
nach den Verfahren der vorliegenden Erfindung, so dass er eine proximale
Kathetersektion, eine Katheterzwischensektion und eine distale Kathetersektion
hat, die eine distale weiche Spitze umfassen kann,
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16 ein
Ablaufdiagramm eines vereinfachten Fertigungsverfahrens zum Formen
eines Katheters der in 15 abgebildeten Art ist,
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17-21 teilweise
Querschnittsansichten eines distalen Katheterkörperabschnitts in den Fertigungsphasen
des Ablaufdiagramms von 16 sind,
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22 ein
Ablaufdiagramm eines weiteren vereinfachten Fertigungsverfahrens
zum Formen eines Katheters der in 15 abgebildeten
Art ist,
-
23 eine
teilweise Querschnittsansicht eines distalen Katheterkörperabschnitts
ist, geformt nach dem Verfahren von 22,
-
24 ein
Ablaufdiagramm eines weiteren vereinfachten Fertigungsverfahrens
zum Formen eines Katheters der in 15 abgebildeten
Art ist und
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25 eine
teilweise Querschnittsansicht eines distalen Katheterkörperabschnitts
ist, geformt nach dem Verfahren von 24.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
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1 illustriert
eine Zweisektionen-Ausführungsform
eine nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebauten
medizinischen Katheters 10, der einen Katheterkörper 15 hat,
der sich zwischen einem proximalen Katheterkörperende 20 und einem distalen
Katheterkörperende 25 erstreckt
und aus einer proximalen Kathetersektion 30 und einer distalen Kathetersektion 35 geformt
ist, die unterschiedliche Flexibilitäten haben. Die Flexibilität des Katheterkörpers 15 wird
gesteuert durch Auswählen
der relativen Längen
und der mechanischen Eigenschaften dieser Bestandteile. Ein Katheterhohlraum 40 erstreckt
sich durch die Länge „Z" des Katheterkörpers 15 von
einer distalen Katheterhohlraum-Endöffnung 45 zu
einem proximalen Verbinder 50 und erstreckt sich danach durch
den Verbinder 50 bis zu einer proximalen Katheterhohlraum-Endöffnung 55.
Der Katheterhohlraum 45 ist mit einer inneren Auskleidung
aus einer unten beschriebenen röhrenförmigen inneren
Hülle 60 versehen
und ermöglicht
den Durchgang eines Diagnose- oder Therapiefluids oder einer anderen
Vorrichtung durch denselben und/oder ermöglicht, dass der Katheterkörper 15 auf
eine OTW-Weise über
einen vorher zu einem Ort des Interesses im Körper eines Patienten vorgeschobenen
Führungsdraht
oder Infusionsdraht vorgeschoben wird.
-
Das
proximale Verbindungsstück
oder der Verbinder 50 kann eine beliebige medizinische
Standard-Verbindungsvorrichtung sein, die für das Einführen eines Diagnose- oder Therapiefluids
oder einer anderen Vorrichtung durch den Katheterhohlraum 40 und
aus der distalen Hohlraum-Endöffnung 45 sorgt.
Der proximale Verbinder 50 kann zum Beispiel ein Lüer-Anschluss
sein, wobei das Diagnose- oder Therapiefluid oder eine andere Vorrichtung
im illustrierten Fall durch die proximale Hohlraum-Endöffnung 55 in
den Katheterhohlraum 40 eingeführt wird. Alternativ kann der
proximale Verbinder 50 wahlweise eine oder mehrere seitliche
Anschlusserweiterung(en) zum Infundieren oder Abziehen von Fluids durch
den Katheterhohlraum 45 einschließen. In einem solchen Fall
kann über
der proximalen Hohlraum-Endöffnung
ein durchstechbarer Dichtungsmechanismus geformt werden, um gegen
einen Führungsdraht
oder Infusionsdraht oder eine andere medizinische Vorrichtung, die
durch dieselbe und in den Katheterhohlraum 45 vorgeschoben
wird, abzudichten, um einen Rückfluss
von Blut oder Körperflüssigkeiten
und aller infundierten Fluids zu hemmen.
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Es
ist angezeigt, dass der Katheterkörper 15 eine Gesamtlänge „Z" hat und einen proximalen
Katheterschaft oder eine Sektion 30 einer Länge von ungefähr „Z" – „X" zwischen dem proximalen Katheterende 20 und
der Verbindung 85 und eine distale Kathetersektion 35 einer
Länge „X" hat, die sich zwischen
der Verbindung 85 und dem distalen Katheterkörperende 25 erstreckt.
Diese Längenbegriffe
werden im unten beschriebenen Fertigungsverfahren eingesetzt und
sind auf Grund von Überlappung
und Zurichtvariablen, wie unten beschrieben, etwas angenähert.
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Die
proximale Kathetersektion 30 und bestimmte Ausführungsformen
der distalen Kathetersektion 35 des Katheterkörpers 15 werden
aus einer röhrenförmigen inneren
Hülle 60 geformt,
die vorzugsweise durch ein beliebiges der auf dem Gebiet der Katheter
bekannten Verstärkungsverfahren
verstärkt
wird. Solche verstärkten
röhrenförmigen inneren
Hüllen
können
aus mehrfachen fortlaufenden Wandlagen, z.B. Polyamidschlauch oder
Kanülenrohr,
beschichtet mit einer weicheren röhrenförmigen Lage oder dergleichen,
oder, wie in 1 illustriert, aus einer röhrenförmigen inneren
Auskleidung 65, beschichtet mit einer über der Außenfläche der röhrenförmigen inneren Auskleidung 65 angeordneten Verstärkungslage 70,
geformt werden. Die röhrenförmige innere
Auskleidung 65 besteht aus einem gleitfähigen Material, wie beispielsweise
einem Fluorkohlenstoffpolymer, einem Polyamid (z.B. Nylon), Polyether-Blockamiden
(PEBA), einem Polyolefin, einem Polyimid oder dergleichen. Bei einer
bevorzugten Ausführungsform
wird die innere Ausleidung 65 aus dem Polyether-Blockpolyamid
PEBAX® mit
Shore 70D extrudiert. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform
wird die röhrenförmige innere
Auskleidung aus Polytetrafluorethylen (PTFE) geformt.
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Die
innere Auskleidung wird in einem Beschichtungs- oder einem fortlaufenden
Extrusionsverfahren fortlaufend über
einen Draht oder einen Kunststoffdorn geformt. Die Verwendung solcher
Materialien gewährleistet
eine sehr glatte Katheterhohlraum-Oberfläche, nachdem der Dorn entfernt
ist, zum Einführen
von Vorrichtungen und Hochgeschwindigkeitsfluids durch den Katheterhohlraum.
Es wäre
ebenfalls möglich,
die innere Auskleidung 65 als eine Laminatstruktur zu formen,
die eine nicht gleitfähige äußere Lage
und einen den inneren Hohlraum umschließende Lage oder Beschichtung
aus einem gleitfähigeren
Material umfasst.
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Die
Verstärkungslage 70 wird
vorzugsweise aus Metalldrahtfasern oder Kunststoff-Fasern geformt,
die auf die oben beschriebene Weise zusammengeflochten werden. Die
Verstärkungslage
umfasst vorzugsweise eine aus einem Fasergeflecht bestehende Verstärkungslage,
die vorzugsweise Fasern aus rostfreiem Stahl oder Kunststoff einsetzt,
die eng über
die Außenfläche der
röhrenförmigen inneren
Auskleidung geflochten wird. Vorzugsweise werden rechteckige Drahtfasern
aus rostfreiem Stahl, eine Formgedächtnislegierung (z.B. Nitinol),
Polymerfasern oder dergleichen verwendet. Die anderen Lagensegmente
und die Abschlusslage werden danach, wie unten beschrieben, über der
Verstärkungslage
oder über
freigelegten Oberflächensegmenten der
röhrenförmigen inneren
Auskleidung geformt.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung wird der Katheterkörper
mit der Verstärkung
geformt, d.h., der Verstärkungslage 70,
die sich die ganze Strecke bis zur distalen Spitze 45 des
Katheterkörpers
oder nur bis zur Verbindung 85 erstreckt. Die Geflechtstruktur
wird vorzugsweise im Fertigungsverfahren rechteckig beschnitten,
so dass sie sauber an der gewünschten
Endstelle endet und frei von Vorsprüngen, Graten und anderen Diskontinuitäten ist, die
aus dem Katheterkörper
vorstehen und den Patienten einer Verletzung aussetzen könnten. Bei
einer Form eines nach einem Verfahren der Erfindung geformten Führungs-
oder Angiographiekatheters erstreckt sich die Verstärkungslage 70 bis
zur distalen Spitze 45 des Katheterkörpers, und eine weitere distale
weiche Spitze wird auf eine auf dem Gebiet gut bekannte Weise auf
Stoß oder Überlappung
mit derselben verbunden. Bei einer weiteren Form eines solchen Katheters mit
großem
Durchmesser endet die Verstärkungslage 70 an
der Verbindung 85, und die distale Kathetersektion 35,
zugerichtet auf eine geeignete Länge „X" stellt eine integral
geformte distale weiche Spitze dar.
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In
der proximalen Kathetersektion 30 wird die illustrierte
Verstärkungslage 70 der
röhrenförmigen inneren
Hülle 60 durch
eine proximale äußere Lage 75 bedeckt. Ähnlich wird
in der distalen Kathetersektion 35 die illustrierte Verstärkungslage 70 der
röhrenförmigen inneren
Hülle 60 oder
die innere Auskleidung 65 der röhrenförmigen inneren Hülle 60 durch eine
proximale äußere Lage 75 bedeckt,
in Abhängigkeit
davon, ob die Verstärkungslage 70 vorhanden ist
oder nicht. Die distale äußere Lage 80 wird
aus einem Material einer ersten Härte geformt, und die proximale äußere Lage 75 wird
aus einem Material einer zweiten Härte geformt. Das erste Material
ist vorzugsweise ein weicheres Material als das zweite Material,
wodurch die sich ergebende distale Kathetersektion 35 flexibler
ist als die proximale Kathetersektion 30, obwohl es möglich ist,
selektiv ein erstes Material einzusetzen, das härter ist als das zweite Material,
um die Flexibilitätsänderung
umzukehren. Der Katheter 10 von 1 hat folglich
vorzugsweise einen Katheterhohlraum 40 mit einem gleichförmigen Hohlraumdurchmesser über seine
Länge und äußeren Katheterlagen 75 und 80,
die einen gemeinsamen, gleichförmigen
Außendurchmesser
haben.
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Der
Katheterkörper 15 eines
Angiographiekatheters kann „gerade", wie in 1 abgebildet, sein
oder kann zum Beispiel in eine Form des Amplatz-Typs, eine linke
Form des Judkins-Typs oder eine Schweineschwanzform vorgekrümmt werden, wobei
die distale Kathetersektion zu der Form gekrümmt wird. Die Verfahren der
vorliegenden Erfindung können
dazu eingesetzt werden, durch Einsetzen eines Materials mit weichem
Durometer längs der
Innenseite der Krümmung
und eines Materials mit hartem Durometer längs der Außenseite der Krümmung die
Krümmung
zu verstärken.
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Der
Katheter von 1 ist nach den in 2-14 illustrierten
Verfahren der vorliegenden Erfindung geformt. 2 legt
die Schritte der Erfindung in einer allgemeineren Weise dar, anwendbar auf
eine beliebige Form einer röhrenförmigen inneren Hülle und
ohne bestimmte Nacharbeitsschritte, und 3 legt die
bevorzugten Schritte des Formens des Katheters von 1 dar. 4-7 illustrieren
diese Schritte detaillierter, und 8 illustriert
eine wahlweise Hinzufügung
zum abschließenden
Fertigungsschritt. 9 legt ein weiteres Verfahren
des Formens des Katheters von 1 dar, und 10-14 illustrieren
diese Schritte.
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In 1 ist
der Katheterkörper 15,
der die proximate Kathetersektion 30 und die distale Kathetersektion 35 umfasst,
in einem fortlaufenden Verfahren geformt, wobei die röhrenförmige innere
Hülle eine
beliebige der auf dem Gebiet bekannten Formen annehmen und fortlaufende
röhrenförmige Verstärkungslagen
oder spiralgewickelte, kreisförmige
oder abgeflachte Verstärkungslagen
zum Beispiel der in dem oben erwähnten
Patent '158 an Toledo
offenbarten Arten einschließen.
In Schritt S100 wird, vorzugsweise über einen fortlaufenden Draht
oder einen Kunststoffdorn, eine fortlaufende röhrenförmige innere Hülle einer
unbestimmten Länge
geformt.
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In
Schritt S102 werden mehrere Anfangslagensegmente, die eine Länge „X" und eine Dicke „Y" haben, jeweils in
einem Abstand „Z" längs der
Länge der
inneren Hülle
aus einem Material einer ersten Durometerhärte geformt. Für einen
breiten Bereich von Kathetern kann „X" in einem Bereich zwischen 0,2 cm und
20 cm ausgewählt
werden, und „Z" kann in einem Bereich
zwischen 50 cm und 200 cm ausgewählt werden.
Wenn zum Beispiel „X" = 10 cm und „Z" = 100 cm, beträgt die Trennung
zwischen aufeinanderfolgenden Anfangslagensegmenten „Z" – „X" oder 90 cm.
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Das
Anfangslagensegment kann zylindrisch sein und sich die ganze Strecke
um den Umfang der inneren Hülle
erstrecken, oder es kann längs
einer Seite der inneren Hülle
in Streifen geformt werden. In diesem Fall ist das Material einer
ersten Durometerhärte
vorzugsweise ein verhältnismäßig „weiches" Material, das über die
innere Hülle
spritzgegossen oder extrudiert wird, so dass jedes Anfangslagensegment
ein verhältnismäßig flexibles
Lagensegment der Dicke „Y" ist. Die Materialien
einer ersten Durometerhärte
können
aus der Gruppe ausgewählt
werden, die aus Polyamid-Polyether-Blockamiden, (PEBAX® oder
VESTAMID®),
Polyurethan, Polyethylen, Silikonkautschuk, Polyimiden, Nylon, fluorierten
polymeren Kohlenwasserstoffen und dergleichen in einem Härtebereich
von 30A bis 75D besteht, und die Materialien einer zweiten Durometerhärte können in einer
größeren Härte als
die Materialien der ersten Durometerhärte aus der gleichen Gruppe
ausgewählt werden.
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Jedoch
können
bei einem bestimmten Beispiel, das eine geformte distale Kathetersektion
betrifft, Materialien unterschiedlicher Durometerhärten in
Linien auf entgegengesetzten Seiten der inneren Hülle über eine
Länge „X" geformt werden.
Wenn im abschließenden
Fertigungsschritt in der distalen Kathetersektion eine Form, z.B.
eine Form des Amplatz-Typs, eine linke Form des Judkins-Typs oder eine
Schweineschwanzform, geformt werden soll, kann zum Beispiel ein
Material mit weichem Durometer in einer Linie längs der Innenseite der zu formenden
Krümmung
geformt oder extrudiert werden, und ein Material mit hartem Durometer
kann längs
der Außenseite
der Krümmung
geformt oder extrudiert werden. Danach wird in Schritt 108 in der
distalen Kathetersektion die Form durch Einsetzen eines geformten
Dorns durch den Katheterhohlraum und danach Erhitzen und Abkühlen desselben
geformt. Die sich ergebende gekrümmte
Form ist auf der Innenseite der Krümmung flexibler als auf der
Außenseite der
Krümmung,
was dazu neigt, das Aufrechterhalten der geformten distalen Kathetersektion
zu verstärken.
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Wie
zum Beispiel in dem oben erwähnten Patent '447 an Flynn und
dem Patent '270
an Parker beschrieben, können
strahlungsundurchlässige
Materialien in das Material der ersten Härte eingeschlossen werden.
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Danach
wird in Schritt 104 ein fortlaufender Katheterkörperschlauch geformt, von dem
Katheterkörper
auf eine spezifizierte Länge „Z" geschnitten werden
können.
Eine Abschlusslage aus einem Material einer zweiten Härte wird
fortlaufend längs
der Trennungsabstände „Z" – „X" zwischen den Anfangslagensegmenten
der Länge „X" und sich vorzugsweise über dieselben
erstreckend geformt, um eine fortlaufende äußere Lage des Katheterkörperschlauchs zu
formen, die durch das eine oder das andere oder beide der Materialien
der ersten und der zweiten Härte
geformt wird. Die Abschlusslage wird vorzugsweise durch Extrusion
einer fortlaufenden Lage mit einer Dicke „Y" + „y" geformt, die vorzugsweise gleich oder größer als „Y" ist. Auf diese Weise
wird eine fortlaufende äußere Lage
einer Dicke „Y" + „y" geformt, die zwischen
den Anfangslagensegmenten über
der Außenwand
der inneren Hülle
liegt und sich zwischen den Anfangslagensegmenten erstreckt oder
vorzugsweise über
denselben liegt. Das Abschlusslagenmaterial hat eine zweite Durometerhärte, die
vorzugsweise härter
als das Anfangsmaterial ist, so dass in diesem Schritt eine verhältnismäßig steife äußere Lage
des fortlaufenden Katheterkörperschlauchs
geformt wird.
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In
Schritt S108 werden der fortlaufende Katheterkörperschlauch und der Dorn in
Katheterkörper etwa
der Länge „Z" geschnitten, einschließlich einer proximalen Kathetersektion
etwa der Länge „Z" – „X", geformt aus dem Material der zweiten
Härte,
und einer distalen Kathetersektion etwa der Länge „X". Die proximale Kathetersektion wird
aus der Lage des Abschlussmaterials der zweiten Härte und
der röhrenförmigen inneren
Hülle geformt,
und die distale Kathetersektion wird aus der Lage des Anfangsmaterials
der ersten Härte
und der röhrenförmigen inneren Hülle und
einer Lage der Dicke „y" des Abschlussmaterials
der zweiten Härte
geformt, falls „y" > 0. In diesem Fall ist das Material der
zweiten Härte
härter
als das Material der ersten Härte,
und demzufolge ist die distale Katheterkörpersektion flexibler als die
proximale Katheterkörpersektion.
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In
Schritt 108 wird die Fertigung des Katheters durch Entfernen des
Dorns aus dem Katheterhohlraum, Zurichten und Glätten des Katheterkörpers und
des distalen Katheterkörperendes
und Befestigen des proximalen Verbinders 50 vollendet,
um den Katheter 10 zu formen, wie er in 1 erscheint. Die
Verbindung 85 stellt das Gebiet enger Berührung des
Anfangslagensegment-Materials mit dem Abschlusslagen-Material dar.
Diese Materialien werden so ausgewählt, dass sie verträglich sind
und in der Lage, beim Extrudieren der Abschlusslage über der inneren
Hülle und
gegen oder über
das Anfangslagensegment aneinander zu haften.
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In 3-7 wird
weiter eine bevorzugte Ausführungsform
des Verfahrens illustriert, wobei die besondere in 1 illustrierte
röhrenförmige innere Hülle 60 in
Schritt S200 und S202 über
einen Draht oder einen Kunststoffdorn 90 geformt wird,
unter Einsatz von Fertigungstechniken, die zum Beispiel in dem oben
erwähnten
Patent '659 an McGurk
oder dem Patent '416
an Macauley et al. beschrieben werden. Jedoch wird in jenen Fällen jeder
Katheterkörper gesondert
geformt, durch Anordnen oder Formen einer Länge der röhrenförmigen inneren Auskleidung über einem
Dorn und danach Formen der Verstärkungslage über dieser
Länge.
Bei den Fertigungsverfahren der vorliegenden Erfindung, hat der
Dorn 90 eine unbestimmte Länge, welche die Länge der
zu formenden Katheterkörper
gut überschreitet.
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Die
röhrenförmige innere
Lage 65 wird zuerst durch Abscheiden der Extrudieren über dem
Dorn 90, zum Beispiel aus dem zuvor erwähnten PTFE-Material, geformt,
und die Verstärkungslage 70 wird über deren
Außenfläche geformt,
um auf eine ähnliche Weise
wie in dem oben erwähnten
Patent '226 an Merkling
und dem Patent '742
an Stevens vor dem Entfernen von Sektionen der Verstärkungslage
eine fortlaufende röhrenförmige innere
Hülle 60 bereitzustellen.
Während
die Verstärkungslage 70 in 4-7 als
aus abgeflachten Metall- oder Kunststoff-Fasern geformt abgebildet
wird, wird es sich verstehen, dass sie, wie zum Beispiel in dem oben
erwähnten
Patent '270 an Parker
offenbart, aus runden Metall- oder Kunststoff-Fasern oder in einer beliebigen
der oben unter Bezugnahme auf 2 beschriebenen
Formen geformt werden kann.
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4 illustriert
eine Länge
der röhrenförmigen inneren
Hülle 60,
welche die Verstärkungslage 70 umfasst,
die über
der röhrenförmigen inneren Auskleidung 65 liegt,
die in Schritt S200 und S202 über
dem Dorn 90 geformt wird. 4 illustriert ebenfalls
das Vorschieben der röhrenförmigen inneren
Hülle 60 und
des Dorns 90 um die Strecke „Z" in der Richtung des Pfeils 95,
um eine Sektion der Länge „X" derselben in einem
Form- oder Extrudierhohlraum (nicht gezeigt) anzuordnen. An diesem
Punkt wird in Schritt S204 das zylindrische Anfangslagensegment 100 der
Länge „X" über der in 4 gezeigten
Sektion der Länge „X" geformt. Nachdem
ein solches Anfangslagensegment 100 geformt ist, wird die röhrenförmige innere
Hülle 60 über dem
Dorn 90 in der Vorschubrichtung 95 um eine Strecke „Z" vorgeschoben, und
das Verfahren wird wiederholt, was zu mehreren solcher Anfangslagensegmente 100 führt, die über der
röhrenförmigen inneren
Hülle 60 geformt und
jedes durch einen Trennungsabstand „Z" – „X" von seinem Nachbarn
getrennt sind. Das proximale Ende 105 des Anfangslagensegments
und das distale Ende 110 des Anfangslagensegments werden
bei dem Form- oder Extrudierverfahren vorzugsweise verjüngt, um,
wie unten beschrieben, für
ein Überlappen
des Anfangslagensegments 100 mit der Abschlusslage (oder
einer Segmentzwischenlage) zu sorgen.
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5 stellt
das fortlaufende Formen einer Abschlusslage 115 aus einem
Material der zweiten Härte
dar, wobei die Abschlusslage mit einer Dicke von „Y" + „y" über der röhrenförmigen inneren Hülle 60 längs der
Trennungsabstände „Z" – „X" und über den Anfangslagensegmenten 100 (falls „y" > 0) geformt wird, um nach Schritt S206
einen fortlaufenden Katheterkörperschlauch
zu formen. Das fortlaufende Extrudierverfahren führt zu einer überlappenden, ringförmigen Lage
des Materials der Abschlusslage 115, die sich über das
verjüngte
proximale Ende 105 des Anfangslagensegments und das distale
Ende 110 des Anfangslagensegments erstreckt. Eine feste Haftung
des geschmolzenen Materials der zweiten Härte mit dem festen Material
der ersten Härte,
das bei dem Anfangslagensegment verwendet wird, wird durch Auswählen verträglicher
Materialien erreicht, die nahe Schmelztemperaturen haben, wodurch
wenigstens eine Oberflächenlage
des Materials der ersten Härte
bei Berührung
mit dem geschmolzenen Material der zweiten Härte schmilzt und sich anschließend abkühlt und
verfestigt, wobei eine integrale Bindung gebildet wird.
-
Folglich
wird auf diese Weise ein fortlaufender Katheterkörperschlauch einer unbestimmten Länge geformt.
Danach oder später
werden von dem fortlaufenden Katheterkörperschlauch Katheterkörper 15 abgeschnitten
und zu einem Katheter 10 geformt. In Schritt S208 wird
der fortlaufende Katheterkörperschlauch
an den in 5 gezeigten Katheterkörper-Schnittlinien 125 in Katheterkörperlängen von etwa „Z" geschnitten. An
diesem Punkt kann, falls „y" = 0, danach der
abschließende
Schritt S212 folgen, um die Fertigung des Katheters, wie oben unter
Bezugnahme auf Schritt S108 von 2 beschrieben, zu
vollenden. Falls „y" nicht gleich 0 ist,
ist es danach wünschenswert,
Schritt S210 von 3 folgen zu lassen, um die Außendurchmesser
der proximalen Kathetersektion und der distalen Kathetersektion gleich
zu machen. Ungeachtet des Werts von „y" ist der folgende Schritt S210 vorzuziehen,
und er wird in 6 für den Fall illustriert, in
dem „y" > 0.
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In
diesem Fall wird die durch den Dorn 90 getragene Katheterkörperlänge in einer
Vorschubrichtung 130 zum spitzenlosen Schleifen durch eine, durch
die Schleifscheiben 135 und 140 schematisch illustrierte,
spitzenlose Schleifmaschine vorgeschoben, um die Dicke des Anfangslagensegments 100 und
der Abschlusslage 115, wie in 6 gezeigt,
auf ≤ „Y" zu verringern. Das
spitzenlose Schleifverfahren legt die Außenfläche des Anfangslagensegments 100 frei.
Obwohl abgebildet und beschrieben wird, dass dieser Schritt S210
erfolgt, nachdem der fortlaufende Katheterkörperschlauch in Katheterkörperlängen geschnitten
ist, könnte
er ebenfalls ausgeführt werden,
bevor die Schnitte längs
der Katheterkörper-Schnittlinien 125 vorgenommen
werden.
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In
Schritt 212 wird die abgeschnittene Sektion des Dorns 90 entfernt,
und die abschließende
Fertigung des Katheters 10 wird vollendet. Die distale Katheterspitze 25 wird
geformt, und alle Vorsprünge, Grate,
Diskontinuitäten
oder dergleichen, die sich aus dem Enden des Geflechts an den Schnittlinien 125 ergeben
können,
werden zugerichtet. Wie in 7 gezeigt,
wird die distale äußere Lage 80 durch das
Anfangslagensegment 100 gebildet, und die proximale äußere Lage 75 wird
durch die Abschlusslage 115 gebildet. Der sich ergebende
Katheter 10 hat folglich eine proximale und eine distale
Kathetersektion 30 und 35 unterschiedlicher Flexibilität, und im typischen
Fall ist die distale Kathetersektion 35 auf Grund der Auswahl
der Materialien des Anfangslagensegments 100 und der Abschlusslage 115 flexibler
als die proximale Kathetersektion 30. Es wird sich verstehen,
dass die Länge „X" nicht notwendigerweise
maßstäblich ist
und in Abhängigkeit
von der beabsichtigten Verwendung und den Eigenschaften des Katheterkörpers 15 wesentlich
länger
oder kürzer
als illustriert sein kann.
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8 ist
eine teilweise Querschnittsansicht eines distalen Katheterkörperendes,
das nach den Fertigungsschritten von 1 und 2 geformt
ist und eine diskrete distale weiche Spitze 145 hat, die im
abschließenden
Fertigungsschritt S212 an demselben befestigt wird. Die diskrete
distale weiche Spitze 145 kann ebenfalls an dem distalen
Katheterkörperende 25 der
hiernach beschriebenen anderen Ausführungsformen der Erfindung
geformt werden. Die distale weiche Spitze 145 kann mit
in derselben ummanteltem strahlungsundurchlässigen Material geformt werden
und auf eine Weise geformt und befestigt werden, um das distale
Katheterkörperende 25 zu
bilden, die in dem oben erwähnten
Patent '910 an Lunn
oder dem Patent '149
an Brin et al. oder in der oben erwähnten ebenfalls anhängigen Patentmeldung '241 offenbart wird.
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9 ist
ein Ablaufdiagramm noch eines weiteren vereinfachten Fertigungsverfahrens
zum Formen eines Katheters 10 der in 1 abgebildeten Art,
wobei die Verstärkungslage 70 längs der
Längen „X", wo sie Anfangssegmentlagen 100 geformt
werden sollen, entfernt wird. 10-14 sind
teilweise Querschnittsansichten eines distalen Katheterkörperabschnitts
in den Fertigungsphasen des Ablaufdiagramms von 9.
In 9 entsprechen die Schritte S300 und S302 den Schritten
S200 und S202 von 3 zum Formen der röhrenförmigen inneren
Hülle 60.
Bei diesem alternativen Verfahren zum Formen eines Zweisektionen-Katheterkörpers 15 kann
die Verstärkung
der röhrenförmigen inneren Hülle 60,
d.h., die Verstärkungslage 70 geformt
werden oder nicht oder kann selektiv entfernt werden, was in Schritt
S304 eine Länge „X" der röhrenförmigen inneren
Auskleidung 65 freilegt. Bei einem fortlaufenden Entfernungsverfahren,
das ebenfalls in 10 illustriert wird, werden
die Längen „X" der freigelegten
Oberfläche 165 der
inneren Auskleidung längs
der Länge
der inneren röhrenförmigen Hülle 60 durch
eine spitzenlose Schleifmaschine entfernt, die schematisch durch
Schleifscheiben 155 und 160 illustriert wird.
Jede freigelegte Oberfläche 165 der
inneren Auskleidung der Länge „X" ist von der anderen längs der
fortlaufenden röhrenförmigen inneren
Hülle 60 durch
die Strecke „Z" – „X" getrennt. Die spitzenlosen Schleifverfahren,
die in dem oben erwähnten Patent '226 an Merkling und
dem Patent '742
an Stevens offenbart werden, können
in Schritt S304 eingesetzt werden.
-
In
Schritt S306, der in 11 illustriert wird, werden
die Anfangslagensegmente 100 der Länge „X" über
den freigelegten Oberflächensegmenten 165 der
inneren Auskleidung geformt, auf wesentlich die gleiche Weise wie
in Schritt 204 und 4. In Schritt S308, der in 12 illustriert
wird, wird die fortlaufende Abschlusslage 115 aus einem
Material der zweiten Härte
und in einer Dicke „Y" + „y" längs der
Trennungsabstände „Z" – „X" und über den Anfangslagensegmenten 100 (falls „y" > 0) geformt. Dadurch wird auf wesentlich
die gleiche Weise wie in Schritt S206 und 5, wie oben
beschrieben, ein fortlaufender Katheterkörperschlauch geformt.
-
Wieder
wird, nachdem auf diese Weise der fortlaufende Katheterkörperschlauch
geformt ist, derselbe nach Schritt S310 an den in 12 gezeigten Katheterkörper-Schnittlinien 125 in
Katheterkörperlängen von
etwa „Z" geschnitten. An
diesem Punkt kann, falls „y" = 0, danach der
abschließende
Schritt S314 folgen, um die Fertigung des Katheters, wie oben unter
Bezugnahme auf Schritt S108 von 2 beschrieben,
zu vollenden. Falls „y" nicht gleich 0 ist, ist
es danach wünschenswert,
Schritt S311 von 9 folgen zu lassen, um die Außendurchmesser der
proximalen Kathetersektion und der distalen Kathetersektion gleich
zu machen. Ungeachtet des Werts von „y" ist der folgende Schritt S312 vorzuziehen,
und er wird in 13 für den Fall illustriert, in dem „y" > 0.
-
Wieder
wird die durch den Dorn 90 getragene Katheterkörperlänge in einer
Vorschubrichtung 130 zum spitzenlosen Schleifen durch eine,
durch die Schleifscheiben 135 und 140 schematisch
illustrierte, spitzenlose Schleifmaschine vorgeschoben, um die Dicke
des Anfangslagensegments 100 und der Abschlusslage 115,
wie in 13 gezeigt, auf ≤ „Y" zu verringern. Das
spitzenlose Schleifverfahren legt die Außenfläche des Anfangslagensegments 100 frei.
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Es
ist zu bemerken, dass abgebildet und beschrieben wird, dass dieser
Schritt S312 erfolgt, nachdem der fortlaufende Katheterkörperschlauch
in Schritt S310 in Katheterkörperlängen von
etwa „Z" geschnitten ist.
Jedoch könnte
Schritt S312 alternativ ausgeführt
werden, bevor die Schnitte längs
der Katheterkörper-Schnittlinien 125 vorgenommen
werden, wobei die Dicke des Anfangslagensegments 100 und
der Abschlusslage 115 auf ≤ „Y" verringert wird.
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In
Schritt 314 wird die abgeschnittene Sektion des Dorns 90 entfernt,
und die abschließende
Fertigung des Katheters 10 wird vollendet. Die in 14 gezeigte
distale Katheterspitze 25 wird, wie oben unter Bezugnahme
auf 7 beschrieben, geformt. Wie in 14 gezeigt,
wird die distale äußere Lage 80 durch
das Anfangslagensegment 100 gebildet, das über dem
freigelegten Oberflächensegment 165 der
inneren Auskleidung liegt, und die proximale äußere Lage 75 wird
durch die Abschlusslage 115 gebildet, die über der
Verstärkungslage 70 liegt.
Der sich ergebende Katheter 10 hat folglich eine proximale
und eine distale Kathetersektion 30 und 35 unterschiedlicher
Flexibilität,
und im typischen Fall ist die distale Kathetersektion 35 auf
Grund der Auswahl der Materialien des Anfangslagensegments 100 und
der Abschlusslage 115 sowie des Entfernens der Verstärkungslage 70 flexibler
als die proximale Kathetersektion 30. Es wird sich verstehen,
dass die Länge „X" nicht notwendigerweise
maßstäblich ist
und in Abhängigkeit
von der beabsichtigten Verwendung und den Eigenschaften des Katheterkörpers 15 wesentlich
länger
oder kürzer
als illustriert sein kann. Die diskrete distale weiche Spitze 145 von 8 kann
ebenfalls befestigt werden, um das distale Katheterkörperende 25 zu
bilden, wie oben unter Bezugnahme auf 8 beschrieben.
-
Diese
Fertigungstechniken führen
zu einem Katheterkörper 15 von 1,
der aus einer proximalen und einer distalen Kathetersektion geformt
ist, die wahlweise eine weitere distale weiche Spitze einschließt. Die
Prinzipien der vorliegenden Erfindung können auf die Fertigung medizinischer
Katheter angewendet werden, die eine oder mehr weitere Katheterzwischensektion(en)
zwischen der proximalen und der distalen Kathetersektion haben. 15 illustriert eine
Dreisektionen-Ausführungsform
eines nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebauten medizinischen
Katheters 10',
der ebenfalls einen Dreisektionen-Katheterkörper 15' zwischen einem proximalen Katheterkörperende 20 und
einem distalen Katheterkörperende 25 hat
und aus der proximalen Kathetersektion 30, der distalen
Kathetersektion 35 und einer Katheterzwischensektion 170 geformt wird,
die jeweils unterschiedliche Flexibilitäten haben. Die Flexibilität des Katheterkörpers 15' wird durch
Auswählen
der relativen Längen
und der mechanischen Eigenschaften jedes dieser Bestandteile gesteuert.
Ein Katheterhohlraum 40 erstreckt sich durch die Länge „Z" des Katheterkörpers 15' von einer distalen
Katheterhohlraum-Endöffnung 45 zu
einem proximalen Verbinder 50 und erstreckt sich danach
in proximaler Richtung durch den Verbinder 50 bis zu einer
proximalen Katheterhohlraum-Endöffnung 55.
Der Katheterhohlraum 40 ist mit einer inneren Auskleidung
aus einer röhrenförmigen inneren Hülle 60 versehen,
die vorzugsweise aus einer röhrenförmigen inneren
Auskleidung 65 und einer Verstärkungslage 70 einer
beliebigen der oben beschriebenen Arten geformt ist. Obwohl der
Katheterkörper 15' in einer geraden
Konfiguration gezeigt wird, wird es sich verstehen, dass er in einer
vorgekrümmten Konfiguration
geformt werden kann, wobei sich die Krümmung durch die distale Kathetersektion 35 und/oder
die Katheterzwischensektion 170 und möglicherweise einen distalen
Abschnitt der proximalen Kathetersektion 30 erstreckt.
-
Die
Katheterzwischensektion 170 wird aus einer äußeren Zwischenlage 175 geformt
und hat eine Länge „x", die sich von der
Verbindung 85 in proximaler Richtung bis zu einer proximalen
Verbindung 180 mit der proximalen äußeren Lage 75 erstreckt. Nach
den unten beschriebenen bevorzugten Fertigungsverfahren kann die
Katheterzwischensektion 170 auf viele unterschiedliche
Weisen geformt werden, um eine Flexibilität zu gewährleisten, die sich von der
Flexibilität
der proximalen und der distalen Kathetersektion 30 bzw. 35 unterscheidet.
Im typischen Fall wird die proximale Kathetersektion 30 so geformt,
dass sie eine ausreichende Knickfestigkeit und Umfangsfestigkeit
zum Vorschieben durch die Inzision in der Haut eines Patienten und
das Blutgefäß und durch
das kurvenreiche Gefäßsystem
hat. Die Seitenwand der proximalen Kathetersektion ist so geformt,
dass sie verhältnismäßig steif
ist, um eine gute Verdrehbarkeit und Schiebbarkeit zu gewährleisten,
wie diese Begriffe auf dem Gebiet verstanden werden. Die Seitenwand
der Katheterzwischensektion 170 wird so geformt, dass sie
flexibler ist als die proximate Kathetersektion, um eine bessere
Manövrierbarkeit
des Katheters durch kurvenreiche Durchgänge zu gewährleisten. Die Seitenwand der
distalen Kathetersektion 35 wird so geformt, dass sie eine noch
größere Flexibilität hat, um
eine weiche distale Spitze bereitzustellen und/oder einen OTW- (over
the wire) oder Strömungsvorschub
des Katheterkörpers 15' durch die kurvenreichen
Durchgänge
zu ermöglichen.
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Im
Zusammenhang von Führungskathetern gewährleistet
die dazwischenliegende Steifigkeit der Katheterzwischensektion 170,
die typischerweise vorgekrümmt
ist, eine Stützhilfe
des distalsten Segments, das in ein Blutgefäß eingeführt wird. Sie hemmt das Begradigen
der Krümmung
und das Verlagern des distalen Segments aus dem Gefäß, auf das
zuvor zugegriffen wurde, wenn ein weiterer Katheter durch den Katheterhohlraum
vorgeschoben wird.
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Allgemein
gesprochen kann der Katheterkörper 15', wie oben beschrieben,
mit einem einzelnen Anfangslagensegment und einer Abschlusslage über einer
röhrenförmigen inneren
Hülle 60 geformt
werden, wobei die Verstärkungslage 70,
wie weiter unten beschrieben, entfernt wird, um freigelegte Oberflächensegmente
der inneren Auskleidung einer Länge „X" oder einer Länge „X + x" zu formen. Bei diesem Herangehen
sind nur zwei Form- oder Extrudierschritte erforderlich, aber der
spitzenlose Schleifschritt ist erforderlich, um die Flexibilität der darunterliegenden
röhrenförmigen inneren
Hülle in
diesen Sektionen zu verändern.
Eine weitere Zwischensegmentlage einer Länge „x" kann nach oder vor dem Formen des Anfangslagensegments
der Länge „X" geformt werden,
wodurch ein zusätzlicher
Form- oder Extrudierschritt erforderlich ist. In diesem Fall kann
der spitzenlose Schleifschritt nach wahlweise eingesetzt werden,
um selektiv Oberflächensegmente
der inneren Auskleidung der Länge „X" oder der Länge „X + x" freizulegen.
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Ein
erstes Fertigungsverfahren wird im Ablaufdiagramm von 16 dargelegt
und in 17-21 illustriert,
wodurch die proximale, die dazwischenliegende und die distale äußere Lage 75, 175 bzw. 80 aus
Materialien unterschiedlicher Durometerhärte geformt werden, die über der
Verstärkungslage 70 liegen,
die sich über
die volle Länge „Z" des Katheterkörpers 15' erstreckt.
Die Schritte S400-S404 sind die gleichen wie die Schritte S200-S404
von 3, die zu dem in 4 illustrierten
Anfangslagensegment 100 führen. In Schritt S406, der
in 17 illustriert wird, wird eine Zwischensegmentlage 185 der
Dicke „Y" proximal zum Anfangslagensegment 100 derart über eine
Länge „x" der Verstärkungslage 70 extrudiert
oder geformt, dass sie sich von dem proximalen Ende 190 der
Zwischensegmentlage in eine überlagernde
Berührung mit
dem verjüngten
proximalen Anfangslagensegmentende 105 der Anfangssegmentlage 100 erstreckt.
Wegen dieser Überlappung überlappen
sich die Längen „x" und „X" um eine Strecke „Δ", und die Strecke
längs der
freigelegten Verstärkungslage 70 zwischen
den aneinanderstoßend
geformten distalen und Zwischensegmentlagen 100 und 185 ist
annähernd
(„Z" – („X + x")). Es sollte zu bemerken sein, dass
die Reihenfolge der Schritte S404 und S406 umgekehrt werden kann
oder beide Schritte in einem einzigen Form- oder Koextrudiervorgang
ausgeführt werden
können.
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Schritt
S408, der in 18 illustriert wird, wird auf
wesentlich die gleiche Weise ausgeführt wie der oben beschriebene
Schritt S206. Die Schritte S410 und S412, die in 19 bzw. 20 illustriert werden,
werden auf wesentlich die gleiche Weise ausgeführt wie die oben beschriebenen
Schritte S210 bzw. 208. Jedoch werden diese Schritte in der Reihenfolge
umgekehrt, so dass die äußere Lage des
Katheterkörpers
auf die Dicke ≤ „Y" geschliffen wird,
bevor der fortlaufende Katheterkörperschlauch längs der
Schnittlinien 125 in Katheterkörperlängen geschnitten wird. Diese
Umkehrung dieser Schritte illustriert einfach diese mögliche Reihenfolge
für jedes der
Verfahren der Erfindung, und es wird sich verstehen, dass die Reihenfolge
in der Praxis des in 16 illustrierten Verfahrens
umgekehrt werden kann. Schließlich
entspricht Schritt S414 Schritt S212, um den Dreisektionenkatheter 10' von 15 zu
formen. 21 illustriert das sich ergebende
distale Segment des Katheterkörpers 15', das die distale
Kathetersektion 35, die Katheterzwischensektion 170 und
einen distalen Abschnitt der proximalen Kathetersektion 30 umfasst.
Es wird sich verstehen, dass die Längen „X" und „x" nicht notwendigerweise maßstäblich sind
und in Abhängigkeit
von der beabsichtigten Verwendung und den Eigenschaften des Katheterkörpers 15' wesentlich
länger
oder kürzer
als illustriert sein können. Die
diskrete distale weiche Spitze 145 von 8 kann
ebenfalls befestigt werden, um das distale Katheterkörperende 25 zu
bilden, wie oben unter Bezugnahme auf 8 beschrieben.
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Das
Verfahren von 16-21 kann ebenfalls
durch Hinzufügen
des Schritts S304 von 9 verändert werden, um die Verstärkungslage 70 über die
Länge „X" der distalen Sektion
zu entfernen, um das in 10 illustrierte
freigelegte Oberflächensegment 165 der
inneren Auskleidung bereitzustellen. Dieses Verfahren wird in 22 dargelegt,
wobei die Schritte S500-S504 die gleichen sind wie die Schritte
S300-S304 von 9 und illustriert in 10.
In Schritt S506 wird das Anfangslagensegment der Dicke „Y" proximal zu den
freigelegten inneren Lagenauskleidungssegmenten und über die
Länge „X" des freigelegten
inneren Lagenauskleidungssegments über einer Länge „x" der Verstärkungslage 70 extrudiert
oder geformt. Die Schritte S508-S514 entsprechen den Schritten S408-S414 von 16. Folglich
werden nur zwei Materialien unterschiedlicher Durometerhärte eingesetzt,
und die drei Kathetersektionen unterscheiden sich auf Grund der
darunterliegenden Verstärkungslage
in der Katheterzwischensektion der Länge „x" in der Flexibilität. Wie angesichts des sich
ergebenden distalen Katheterkörpersegments
von 23 gezeigt, wird die Verstärkungslage 70 an der
distalen Verbindung 85 beendet. Die distale äußere Lage 80,
die über
der inneren Auskleidungsoberfläche
der Länge „X" der distalen Kathetersektion
liegt, und die äußere Zwischenlage 175,
die über
der Verstärkungslage 70 innerhalb
der Länge „x" der Katheterzwischensektion
liegt, werden zur gleichen Zeit wie das fortlaufende Anfangslagensegment
aus einem Material der ersten Härte
geformt. Daher ist die distale Kathetersektion 35 flexibler
als die verstärkte
Katheterzwischensektion 170. Danach wird die proximate äußere Lage 75 als
eine Abschlusslage 115 aus einem Material der zweiten Härte, vorzugsweise
einer Durometerhärte,
größer als
die Durometerhärte
des Anfangslagensegments, geformt. Demzufolge ist die proximale
Kathetersektion 30 weniger flexibel als die Katheterzwischensektion 170 und
die distale Kathetersektion 35.
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24 legt
das alternative Herangehen zum Entfernen der Längen „X + x" der Verstärkungslage 70, wobei
das Anfangslagensegment 100 nur über der Länge „X" aufgebracht wird und die Abschlusslage 115 über der
Verstärkungslage 70 und
der verbleibenden Länge „x" des freigelegten
Oberflächensegments
der inneren Auskleidung aufgebracht wird. Das sich ergebende distale
Endsegment des Katheterkörpers 15' wird in 25 gezeigt.
Die Schritte S600-S602 sind die gleichen wie die ersten zwei Schritte
von 3, 9, 16 und 22.
In Schritt S604 wird die Verstärkungslage
auf die Weise von Schritt S304 von 9, wie in 10 illustriert, entfernt,
außer,
dass die entfernte Länge
den vorgesehenen Längen
sowohl des distalen Kathetersegments als auch des Katheterzwischensegments,
das heißt,
einer Länge „X" – „x", entspricht. Der Trennungsabstand zwischen
benachbarten freigelegten inneren Auskleidungssegmenten der Länge „X" + „x" ist „Z" – („X" – „x"). In Schritt S606
wird das Anfangslagensegment der Dicke „Y" nur über der Länge „X" des freigelegten inneren Lagenauskleidungssegments
extrudiert oder geformt. In Schritt S608 wird das Abschlusslagensegment über der
Verstärkungslage
und der Länge „x" des freigelegteninneren
Auskleidungssegments zwischen den benachbarten Anfangslagensegmenten
aufgebracht oder geformt. Die Schritte S610-S614 entsprechen den
abschließenden
drei Schritten bei jedem der in 3, 9, 16 und 22 abgebildeten
Verfahren. Bei diesem in 24 abgebildeten
Verfahren werden nur zwei Materialien unterschiedlicher Durometerhärte eingesetzt,
und die drei Kathetersektionen unterscheiden sich auf Grund des
Fehlens der darunterliegenden Verstärkungslage in der Katheterzwischensektion
der Länge „x" in der Flexibilität. Das sich
ergebende distale Endsegment des Katheterkörpers 15' wird in 25 gezeigt.
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Es
wird sich ebenfalls verstehen, dass die Längen „X" und „x" der in 23 und 25 abgebildeten
distalen und dazwischenliegenden Kathetersegmente nicht notwendigerweise
maßstäblich sind und
in Abhängigkeit
von der beabsichtigten Verwendung und den Eigenschaften des Katheterkörpers 15' wesentlich
länger
oder kürzer
als illustriert sein können.
In jedem Fall kann die diskrete distale weiche Spitze 145 von 8 kann
ebenfalls befestigt werden, um das distale Katheterkörperende 25 zu
bilden, wie oben unter Bezugnahme auf 8 beschrieben.
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Die
Schritte der Verfahren von 16, 22 und 24 können selektiv
kombiniert werden, unter Verwendung dreier Materialien unterschiedlicher
Durometerhärte,
die in einer Anfangssegmentlage und einer Zwischensegmentlage und
einer Abschlusslage über
ausgewählten
Längen
freigelegter Oberflächensegmente
der inneren Auskleidung aufgebracht werden, um einen Katheterkörper aus
vier Kathetersektionen zu erzeugen.
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Bei
allen der oben beschriebenen Verfahren wird das erste Material (und
das Zwischenmaterial, falls vorhanden) vorzugsweise in einem Zylinder über den
fortlaufenden Katheterkörperschlauch
geformt, obwohl es in einem linearen Band, z.B. als eine Halbzylindersektion,
längs der
Länge „Z" geformt werden kann.
Das zweite Material wird vorzugsweise als ein Zylinder längs der
Trennungsabstände „Z" – „X" und über den ersten Lagensegmenten
(und den Zwischensegmentlagen, falls vorhanden) über die röhrenförmige innere Hülle geformt,
um einen fortlaufenden, zylindrischen, Katheterkörperschlauch zu formen.
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In
jedem Fall wird, wenn die Dicke „y" ≠ 0
ist, die äußere Lage
des röhrenförmigen Katheterkörpers spitzenlos
geschliffen, um die Dicke der über
der Hülle
liegenden Lagen auf ≤ „Y" abzuschleifen. Das spitzenlose
Schleifverfahren stellt einen Katheterkörper eines gleichförmigen Durchmessers über seine Länge bereit,
wobei die Außenfläche des
Anfangslagensegments und aller Zwischensegmentlagen freigelegt wird.
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Die
Katheterkörpersektionen
können
nach einem beliebigen der oben beschriebenen Verfahren in beliebigen
ausgewählten
Längen
gefertigt werden. Die durch ein beliebiges der oben beschriebenen Verfahren
geformte distale Kathetersektion hat in Abhängigkeit von der Beschaffenheit
und der Verwendung des Katheters eine typische Länge im Bereich von etwa 0,1
cm bis 10 cm. Falls die distale Kathetersektion eine distale weiche
Spitze eines Führungskatheters
oder eines Angiographiekatheters darstellt, kann deren Länge nach
dem Zurichten des distalen Endes im Bereich von 0,05 cm bis 0,4
cm und typischerweise zwischen etwa 0,1 cm und 0,25 cm lang liegen.
Die durch ein beliebiges der oben beschriebenen Verfahren geformte
Katheterzwischensektion kann eine beliebige für die Anwendung geeignete Länge haben.
Bei Over-the-wire- (OTW) oder strömungsgeleiteten Mikrokathetern
kann die Länge
der Katheterzwischensektion im Bereich von etwa 1,0 bis 20, 0 cm
oder auch länger
geformt werden, und die distale Kathetersektion kann zwischen 1,0-10,0
cm, vorzugsweise etwa 4,0 cm, betragen. Auf diese Weise können bei
einem Katheter kleinen Durchmessers bis zu drei unterschiedliche
Bereiche von Flexibilität, Zugfestigkeit,
Knickfestigkeit und Umfangsfestigkeit bereitgestellt werden. In
bestimmten Fällen
kann die Katheterzwischensektion oder die distale Kathetersektion
aus einem Material geformt werden, das mit einem strahlungsundurchlässigen Material
gefüllt
ist, um unmittelbar an oder proximal zu dem distalen Katheterende
einen strahlungsundurchlässigen
Ring zu formen. Die Länge
der Zwischensektion kann in diesem Fall etwa 0,1 cm bis 1,0 cm betragen,
um eine hohe Auflösung
der Position des strahlungsundurchlässigen Rings zu gewährleisten.
-
Das
Fertigungsverfahren der vorliegenden Erfindung ist besonders verwendbar
zum Formen von medizinischen Gefäßkathetern
in einem breiten Bereich von Katheterkörperlängen und -außendurchmessern
und einem breiten Bereich von Kathetersektionen und Sektionslängen. Solche
Katheter schließen
Führungskatheter
und Angiographie verhältnismäßig großen Durchmessers
und medizinische Katheter ein, die verwendet werden, um auf verschiedene
Körperhöhlen, Gänge, Bahnen
und Organe zuzugreifen, die Katheterkörper-Außendurchmesser von 2,67 mm
(8 F) bis 4 mm (12 F) oder mehr haben. Das Fertigungsverfahren der
vorliegenden Erfindung ist jedoch nicht auf solche Katheter großen Durchmessers
begrenzt und wird für
Gefäßkatheter
kleineren Durchmessers, vorzugsweise unterhalb von 2,67 mm (8 F)
und häufig
bis zu 1 mm (3 F) klein und darunter verwendbar sein, wie beispielsweise
diejenigen, die bei neurologischen Diagnose- und Therapieverfahren
verwendet werden. Solche Gefäßkatheter
kleinen Durchmessers werden ebenfalls für andere Verfahren, wie beispielsweise
gynäkologische
Verfahren, Herzoperationen, allgemeinen radiologischen Interventionsverfahren
und dergleichen, für
den Zugang zum kleinen Gefäßsystem
nach Notwendigkeit verwendbar sein.
-
Obgleich
hierin bestimmte Ausführungsformen
der Erfindung mit einigen Einzelheiten beschrieben worden sind,
ist dies zu dem Zweck getan worden, auf eine befähigende Weise eine schriftliche
Beschreibung der Erfindung bereitzustellen und eine Grundlage zum
Festlegen von Äquivalenten
für nicht spezifisch
beschriebene oder aufgelistete Strukturen und Verfahrensschritte
zu bilden. Die Erfinder sind der Auffassung, dass der Rahmen der
Begrenzungen der folgenden Ansprüche
die nunmehr bekannten Ausführungsformen
und Äquivalente
derselben einschließt.
Folglich ist zu erwarten, dass verschiedene Abänderungen, Änderungen oder Modifikationen
an der Erfindung, wie sie hierin beschrieben wird, vorgenommen werden
können,
ohne vom Rahmen der Erfindung, wie er durch die angefügten Ansprüche definiert
wird, abzuweichen.
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- 10
- Medizinischer
Katheter
- 15
- Katheterkörper
- 20
- Proximales
Katheterkörperende
- 25
- Distales
Katheterkörperende
- 30
- Proximale
Kathetersektion
- 35
- Distale
Kathetersektion
- 40
- Katheterhohlraum
- 45
- Distale
Katheterhohlraum-Endöffnung
- 50
- Proximaler
Verbinder
- 55
- Proximale
Katheterhohlraum-Endöffnung
- 60
- Röhrenförmige innere
Hülle
- 65
- Röhrenförmige innere
Auskleidung
- 70
- Verstärkungslage
- 75
- Proximale äußere Lage
- 80
- Distale äußere Lage
- 85
- Verbindung
- 90
- Dorn
- 95
- Vorschubrichtung
- 100
- Anfangslagensegment
- 105
- Proximales
Anfangslagensegmentende
- 110
- Distales
Anfangslagensegmentende
- 115
- Abschlusslage
- 125
- Katheterkörper-Schnittlinien
- 130
- Vorschubrichtung
beim spitzenlosen Schleifen
- 135,
140
- Spitzenlose
Schleifscheibe
- 145
- Diskrete
distale weiche Spitze
- 150
- Vorschubrichtung
beim spitzenlosen Schleifen
- 155,
160
- Spitzenlose
Schleifscheibe
- 165
- Freigelegtes
Oberflächensegment
der inneren Auskleidung
- 170
- Katheterzwischensektion
- 175
- Äußere Zwischenlage
- 180
- Proximale
Verbindung
- 185
- Zwischensegmentlage
- 190
- Proximales
Ende der Zwischensegmentlage