DE69929246T2

DE69929246T2 - Katheterschaft mit mehreren leitungen und verstärkung

Info

Publication number: DE69929246T2
Application number: DE69929246T
Authority: DE
Inventors: Earl Bardsley; Kevin Gilmartin
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-06-17
Filing date: 1999-06-17
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2019-06-18
Also published as: US6004310A; ES2257056T3; EP1144039A2; AU4694299A; EP1144039B1; WO1999065557A2; DE69929246D1; EP1144039A3; WO1999065557A3

Description

Die vorliegende Erfindung ist ein Multilumen-Katheterschaftabschnitt zur Verwendung für den Zugang zu dem Gefäßsystem eines Körpers. Der Multilumen-Katheterschaftabschnitt umfaßt wenigstens ein Lumen, das vorzugsweise mit einem polymeren oder metallischen Flecht-, Wicklungs- oder Wirkmaterial verstärkt ist. Der Schaftabschnitt umfaßt auch ein inneres Schaftelement, das aus einem reibungsarmen oder schlüpfrigen Material hergestellt ist.
Katheter werden in verschiedenen Verfahren zur Behandlung von Gefäßkrankheiten im ganzen Körper verwendet. Katheter werden verwendet, um verschiedene Behandlungsmaterialen, Medikamente und Vorrichtungen in entfernten Bereichen des menschlichen Körpers zu plazieren. Katheter mit distalen Ballons werden verwendet, um verengte Bereiche in dem arteriellen System durch perkutane transdermale Angioplastie (PCTA) zu behandeln, indem der Ballon in dem Bereich der Plaque, die ein Gefäßlumen verengt, ausgedehnt und die Plaque in die Gefäßwand gedrückt wird.
Oftmals befindet sich das Ziel, zu dem ein Zugang durch einen Katheter gewünscht wird, in einem weichen Gewebe wie der Leber oder dem Gehirn. Solche Stellen sind über das Gefäßsystem extrem schwer zu erreichen, weil die entfernten arteriellen Bahnen immer enger werden und gewundene Bahnen mit scharten Biegungen oder Kurven aufweisen, die sich oftmals an sich selber wieder zurückschlingen.
Katheter, die zur Durchquerung solcher Bahnen ausgelegt sind, müssen die gewünschte Balance zwischen der Flexibilität, die benötigt wird, um den Durchlauf der Katheterspitze durch die scharfen Biegungen der immer enger werdenden Blutgefäße zu erlauben, und der Steifigkeit bereitstellen, die benötigt wird, um eine ausreichende Schiebbarkeit und Verdrehbarkeit zu erlauben, wenn der Katheter in den Körper eingeführt und durch die gewundenen Bahnen vorwärts bewegt wird. Es ist bei modernen Hochleistungskathetern Gemeinplatz, eine Anzahl von Abschnitten mit unterschiedlichen Flexibilitäten entlang ihrer Länge zu haben.
In vielen Fällen ist der Katheter so ausgelegt, dass er als eine Einheit mit einem verdrehbaren Führungsdraht verwendet werden kann. Der Führungsdraht ist typischerweise an seinem distalen Ende gebogen und kann durch Drehen und Vorwärtsbewegen des Drahtes entlang einer gewundenen, kleinen Gefäßbahn zu einer Zielstelle geführt werden. Der Katheter ist so konstruiert, daß er über den Führungsdraht gleitet und die Bahn durchquert, die von dem Führungsdraht eingerichtet worden ist. Typischerweise werden der Führungsdraht und der Katheter entlang der gewundenen Bahn dadurch vorwärts bewegt, daß abwechselnd der Draht entlang einem Bereich der Bahn vorwärts bewegt wird und dann der Katheter axial über den vorwärts bewegten Drahtabschnitt vorwärts bewegt wird. Weitere Einzelheiten bezüglich dieser Probleme und einem frühen, aber dennoch effektiven Katheter, der für eine solche Durchquerung entwickelt worden ist, können in dem US-Patent Nr. 4,739,768 von Engelson gefunden werden.
Ein Problem, auf das man stoßen kann, wenn der Führungsdraht und der Katheter auf die oben beschriebene Weise vorwärts bewegt werden, liegt darin, daß der Führungsdraht gegenüber der inneren rohrförmigen Oberfläche oder den Wänden des Lumens steckenbleiben oder sich verklemmen kann. Dieses Problem wird zumindest teilweise durch die Verwindung der Lumenwände gegenüber dem Führungsdraht, ungünstige Reibeigenschaften zwischen dem Führungsdraht und den Lumenoberflächen und/oder eine ungünstige geometrische Positionierung des Führungsdrahts relativ zu den Innenflächen des Katheterlumens verursacht. Typischerweise tritt dieses Pro blem auf, wenn man auf eine scharfe Biegung trifft oder wenn zwei oder mehr scharte Biegungen nacheinander auftreten. Wenn sich der Katheter und der Draht auf diese Weise miteinander verklemmen, kann es sein, daß es unmöglich ist, den Draht relativ zu dem Katheter entweder vorwärts zu bewegen oder herauszuziehen. In solchen Fällen muß der Draht mit dem Katheter zusammen herausgezogen werden, bis beide gerade genug sind, um es dem Draht zu erlauben, sich frei axial in dem Katheter zu bewegen, und oftmals kann es dann sein, daß die Zielstelle nicht erreicht werden kann. Man kann auf das gleiche Problem stoßen, wenn andere Arten von Instrumenten (z.B. ein Angioskop) durch ein Katheterlumen vorwärts bewegt werden.
Bei vielen Verfahren kann es notwendig sein, daß der Katheter zwei oder mehr Lumen hat, die sich in wenigstens einem Teilabschnitt des Katheterschaftes erstrecken. Zum Beispiel kann der Katheter ein Lumen haben, das mit einem Führungsdraht verwendet werden kann, um den Katheter zu positionieren, und kann ein oder mehrere zusätzliche Lumen zum Aufblasen oder Entleeren eines Ballons, zur Irrigation, Medikamentenzufuhr oder für andere Behandlungen oder zur Erleichterung des Einführens von anderen chirurgischen Vorrichtungen wie z.B. ein Angioskop haben. Das verwendete Lumen kann jede geeignete Querschnittsform aufweisen, wie sie für die spezielle Verwendung benötigt wird.
Solche Multilumen-Katheter-Gestaltungen sind vor allem anfällig dafür, daß die Querschnittsformen der verschiedenen Lumen abknicken oder unrund werden, wenn der Katheter einer starken Durchbiegung oder einer starken Verdrehung ausgesetzt wird, wie zum Beispiel dann, wenn der Katheter durch die Biegungen des Gefäßsystems hindurchbewegt wird. Obwohl ein bestimmter kleiner Betrag an Verformung der inneren Querschnittsformen eines Lumens bei manchen Anwendungen akzeptabel sein kann, können solche Verformungen der inneren Formen des Lumens dazu führen, daß ein Lumen abknickt oder verschlossen wird, oder können dazu führen, daß die Wand des Lumens gegen irgendein Element gedrückt wird, das in das Lumen eingeführt worden ist, wie dies oben beschrieben worden ist. So bewirkt zum Beispiel das Unrundwerden eines Führungsdrahtlumens mit einer normalerweise runden Form, daß die Lumenwände den Führungsdraht einklemmen, wodurch die freie relative Bewegung zwischen dem Führungsdraht und dem Führungsdrahtlumen verhindert wird. In dem Fachgebiet bekannte Multilumen-Katheter sind nicht darauf ausgerichtet, eine geeignete Schaftgestaltung bereitzustellen, um die freie relative Bewegung eines Elements (z.B. eines Führungsdrahtes), das in einem Führungsdrahtlumen plaziert ist, zu gewährleisten.
Obwohl einige dieser Nachteile zu einem gewissen Grad abgemildert werden können, indem die Dicke der Katheterlumenwände erhöht wird, ist es aus einer Reihe von Gründen nicht wünschenswert, dies zu tun. Eine vergrößerte Wanddicke kann die Flexibilität ungünstig verringern, die Gesamtgröße des Katheterprofils vergrößern oder den Innenraum verringern, der für notwendige Lumen zur Verfügung steht. Außerdem führen vergrößerte Wanddicken typischerweise zu einer vergrößerten Masse. Eine vergrößerte Masse steigert die Tendenz des Katheters, den Führungsdraht aus einer gebogenen oder kurvigen Konfiguration herauszudrücken, wenn der Katheter über den Führungsdraht vorwärts bewegt wird. Dies kann in dem distalen Spitzenbereich einiger Katheter, die über den Draht laufen (over-the-wire catheters), kritisch sein, weil eine relativ niedrige Masse an dem distalen Spitzenbereich des Katheters notwendig sein kann, um den Katheter über die immer flexibler werdenden Führungsdrähte, die notwendig sind, um Zugang zu den stärker gewundenen Gefäßbahnen zu bekommen, in der Spur zu halten.
Bis zu einigem gewissen Grad ist das Problem des Katheterkollapses bei Multilumen-Hämodialyse-Katheter-Gestaltungen angesprochen worden, die eine verstärkte Konstruktion verwenden. So offenbart zum Beispiel das US- Patent 5,190,520 von Fenton, Jr. et al. einen verstärkten Duallumen-Katheter, der einen zylinderförmigen Abschnitt mit einer zentralen Achse und eine im wesentlichen rechteckige Teilvorrichtung in dem zylinderförmigen Abschnitt hat, der zwei interne D-förmige Lumen bildet. Eine Drahtverstärkungsfaser ist in dem zylinderförmigen Abschnitt in einem spiralförmigen Muster um die zentrale Achse herum eingebettet. Der verstärkte Multilumen-Katheter, der im US-Patent Nr. 5,221,255 von Mahurkar et al. offenbart ist, offenbart ein ähnliches zylinderförmiges Rohr (Schlauch) mit einem sich darin erstreckenden Septum, das zwei D-förmige Lumen bildet. Zur Minimierung des Knickens hat der Katheter eine Spirale aus einem relativ steifen Material, das in der zylinderförmigen Wand des Katheters eingebettet ist und darauf ausgerichtet ist, die äußere Wand des Katheters in einer zylinderförmigen Form zu halten. Der Katheter hat außerdem ein Verstärkungselement, das sich entlang der gesamten Länge wenigstens eines der Lumen erstreckt, wobei das Verstärkungselement vorzugsweise in dem Septum eingebettet ist.
Ein Extrudierverfahren zur Herstellung eines verstärkten Multilumen-Schlauches ist in dem US-Patent Nr. 5,063,018 von Fontirroche et al. offenbart. Das offenbarte Extrudierverfahren umfasst zuerst das Extrudieren eines inneren Rohres oder Schlauches über einen Drahtdorn, das Hinzufügen eines Flechtrohres oder -schlauches, falls gewünscht, und dann das Extrudieren eines äußeren Rohres bzw. Schlauches über dem inneren geflochtenen Rohr bzw. Schlauch. Der Drahtdorn bildet ein erstes Lumen in dem geflochtenen Rohr (Schlauch), und ein zweites Lumen wird in dem äußeren Rohr (Schlauch) während des Extrudierens gebildet. Natürlich ist die sich ergebende Rohr- bzw. Schlauchkonstruktion auf Materialien, die zum Extrudieren geeignet sind, und auf Rohr- bzw. Schlauchgrößen und -dicken beschränkt, die durch den Extrudierprozeß erhalten werden können.
Aber keine dieser Konstruktionen stellt einen Katheterschaft mit einem niedrigen Querschnitt und einer hohen Flexibilität bereit, der ein verstärktes Lumen aufweist, das einer querschnittsmäßigen Verwindung standhält und für eine freie axiale Bewegung eines eingeführten Elements relativ zu dem Lumen sorgt, während die Kathetervorrichtung durch die Kurven und scharfen Biegungen einer Gefäßbahn vorwärts bewegt wird, wie unten im einzelnen beschrieben werden wird. Außerdem hat keine dieser Vorrichtungen ein verstärktes Lumen mit einer Konstruktion mit einem niedrigen Querschnitt, einer niedrigen Masse und einer niedrigen Reibung, wie unten beschrieben werden wird.
Die US-A-5 063 018 offenbart einen Multilumen-Katheterschaftabschnitt gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Multilumen-Katheterschaftabschnitt bereitgestellt, wie er in Anspruch 1 beansprucht wird.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Multilumen-Katheterabschnitt bereitgestellt, der den Katheterschaftabschnitt der oben genannten ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst, wobei das Stützelement ein Geflecht von diskreten Flechtelementen umfasst, das kleine Zwischenräume zwischen den diskreten Flechtelementen aufweist, und wobei sich das rohrförmige innere Schaftelement dem Profil der diskreten Elemente und der kleinen Zwischenräume des Geflechts derart anpasst, dass die Innenfläche ungleichmäßig ist.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel beträgt die Wanddicke des rohrförmigen inneren Schaftelements weniger als etwa 0,0127 mm (0,0005 Inch).
Das rohrförmige äußere Schaftelement kann aus jedem geeigneten, biologisch kompatiblen Material hergestellt werden. In einem Ausführungsbeispiel umfaßt das rohrförmige äußere Schaftelement Nylon, Pebax, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyurethan, Silikon oder deren Mischungen, Legierungen und Kopolymere.
Das Stützelement kann ein polymeres oder metallisches Flecht-, Wicklungs- oder Wirkmaterial umfassen. In einem Ausführungsbeispiel umfaßt das Stützelement ein geflochtenes Material, vorzugsweise aus polymeren Fasern. Das geflochtene Material kann auch metallische Drähte oder Bänder umfassen. Ein geflochtenes Stützelement hat im allgemeinen ein Geflecht aus diskreten Flechtelementen (wie zum Beispiel Fasern, Drähte, Bänder, Fäden, etc.) mit kleinen Zwischenräumen zwischen den diskreten Flechtelementen, wobei die exakte Konfiguration von dem Flecht- oder Wickelmuster abhängt. Das Stützelement kann statt dessen ein spiralförmig gewickeltes Material umfassen.
Das zweite Lumen umfaßt im allgemeinen eine Innenfläche. In einem Ausführungsbeispiel ist die Innenfläche im wesentlichen glatt und ununterbrochen und kann außerdem eine optionale hydrophile Beschichtung umfassen. Die Innenfläche des zweiten Lumens kann eine ungleichmäßige Oberfläche umfassen. Die Ungleichmäßigkeiten können die Form von abwechselnden hohen Bereichen und tiefen Bereichen annehmen. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die gewünschten Ungleichmäßigkeiten gebildet, wenn sich das rohrförmige innere Schaftelement dem Profil des geflochtenen Stützelements anpaßt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Kathetervorrichtung, die einen Katheter umfasst, der einen Katheterschaftabschnitt aufweist, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
Die 2 und 3 zeigen jeweils querverlaufende und längsverlaufende Querschnittansichten eines Katheterschaftabschnittes, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
4 zeigt eine querverlaufende Querschnittansicht eines Katheterschaftes mit einer alternativen Konfiguration.
5 zeigt eine teilweise im Querschnitt dargestellte Veranschaulichung eines Abschnitts des Kernelementaufbaus, der verwendet wird, um einen Multilumen-Katheterschaft gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung herzustellen.
6 ist eine schematische Darstellung eines Extrudierprozesses, der zur Herstellung eines Multilumen-Katheterschaftes geeignet ist.
7 zeigt einen Längsquerschnitt eines Katheterschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung, der ein ungleichmäßige innere Lumenfläche aufweist.
8 zeigt einen Längsquerschnitt eines Katheterschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung, der eine innere Beschichtung aufweist.
Die vorliegende Erfindung ist ein Katheterschaftabschnitt mit einem verstärkten Lumen und ein Katheter, der einen solchen Abschnitt enthält. Das verstärkte Lumen kann einen Abschnitt enthalten, der so konstruiert ist, daß er strukturelle Merkmale aufweist, die dabei helfen, das Steckenbleiben oder Hängenbleiben der Innenwandflächen des Lumens gegenüber einem Element zu verhindern, das zur relativen Bewegung in dem Lumen positioniert ist. Der Katheterschaftabschnitt ist eine Multilumen-Vorrichtung mit wenigstens einem verstärkten Lumen, das konstruiert ist, um bei der Verhinderung des Steckenbleibens oder des Hängenbleibens der Innenflächen des Lumens gegenüber einem Element zu helfen, das zur relativen Bewegung in dem Lumen positioniert ist.
Eine typische Kathetervorrichtung 10, die die Konzepte der vorliegenden Erfindung enthalten kann, ist in 1 gezeigt. Die Vorrichtung umfasst einen Katheter 12 in der Form eines länglichen rohr- bzw. schlauchförmigen Elements, das unten noch beschrieben werden wird, und einen Führungsdraht 14. Die Kathetervorrichtung ist für den Zugang zu einer Zielstelle ausgelegt, die nur entlang einer kleinen tunnelartigen Bahn erreicht werden kann. Der Katheter 12 umfaßt eine längliche äußere rohr- bzw. schlauchförmige Fläche 16 mit einem proximalen Ende 18, das mit einem Anschlußstück 28 verbunden ist, und einem distalen Ende 20. Der Bereich im Innern des Rohrs bzw. Schlauchs 12 hat einen oder mehrere längliche Hohlbereiche oder Lumen, die sich zwischen den beiden Enden erstrecken. Das Anschlußstück 28 ist so konstruiert, daß es einem Führungsdraht 14 erlaubt, dort hindurchzuwandern, und kann optional eine Dichtung 30 umfassen, um ein Leck um den Führungsdraht herum zu verhindern, während es dem Führungsdraht immer noch erlaubt, je nachdem, wie dies während der Benutzung benötigt wird, gedreht und relativ zu dem Katheter vorwärts bewegt zu werden. Das Anschlußstück 28 kann auch eine gegabelte Öffnung 32 umfassen, die verwendet werden kann, um Zugang zu einem oder mehreren der Katheterlumen zu bekommen.
Das rohr- bzw. schlauchförmige Element 12 kann eine Länge von zwischen etwa 50–300 cm aufweisen und hat typischerweise oder noch bevorzugter eine Länge von zwischen etwa 100–200 cm. Der Führungsdraht ist in einem Lumen positioniert, das typischerweise zwischen etwa 0,0254–0,1778 mm (0,001–0,007 Inch) größer als der Durchmesser des Führungsdrahtes ist. Wenigstens ein zusätzliches Lumen ist für eine Vielfalt von auf dem Fachgebiet bekannten Zwecken bereitgestellt. Das Lumen oder die Lumen können eine im wesentlichen einheitliche Querschnittsfläche entlang ihrer Länge haben oder können entlang der Katheterlänge variieren.
Eine typische Kathetervorrichtung kann eine Anzahl von Abschnitten mit unterschiedlichen strukturellen Charakteristiken entlang ihrer Länge umfassen. Der Katheter oder das rohr- bzw. schlauchförmige Element 12 ist zum Beispiel so gezeigt, daß er/es einen proximalen oder ersten Abschnitt 24 und einen relativ flexibleren distalen Abschnitt 26 aufweist, der an dem distalen Ende 20 endet. Typischerweise nimmt das proximale Segment 24 zwischen etwa 70–90 Prozent der gesamten Länge des rohr- bzw. schlauchförmigen Elements 12 ein, und das relativ flexible distale Segment 26 nimmt die restlichen 10–30 % der Länge ein.
Es ist wünschenswert, daß die Kathetervorrichtung einen Schaftabschnitt aufweist, der so konstruiert ist, daß er es dem Lumen erlaubt, seine Querschnittsform während ihrer geplanten Verwendung aufrechtzuerhalten, eine interne Lumenstruktur bereitstellt, die die freie axiale Bewegung irgendeines darin positionierten Elements nicht verhindert, und dennoch die gewünschte Flexibilität, Schiebbarkeit, Verdrehbarkeit und den Niederquerschnitt auf rechterhält, die für ihre beabsichtigte Verwendung benötigt werden. Zu diesem Zweck wird unten ein Katheterschaft beschrieben, der ein verstärktes Lumen und eine innere Lumenstruktur aufweist, die eine axiale Bewegung eines Längselements in dem Lumen unter Einsatz einer minimalen Kraft erlaubt.
Eine beispielhafte Multilumen-Katheter-Konstruktion, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde, ist im Querschnitt in den 2 und 3 gezeigt. Wenigstens ein Abschnitt des Katheters 100 ist so konstruiert, daß er ein äußeres Element 125 mit einer äußeren rohr- bzw. schlauchförmigen Fläche 105, ein inneres Element 130 und ein Stützelement 135 aufweist. Das innere Element 130 bildet ein Lumen 110, das eine im allgemeinen kreisrunde Querschnittsform hat, wie dies gezeigt ist. Das äußere Element 125 ist vorzugsweise ein extrudiertes Element mit einem Hauptlumen 120, das darin während des Extrudierens gebildet wird. Das Lumen 110 hat eine kreisrunde Querschnittsform, um einen Führungsdraht (wie zum Beispiel den unter Bezugnahme auf 1 diskutierten Führungsdraht 14) oder ein anderes längliches Element aufzunehmen. Das Hauptlumen 120 ist so gezeigt, daß es eine Halbmondform aufweist, aber es könnte jede gewünschte Form aufweisen, die zum Aufblasen/Entleeren eines Ballons, zur Infusion von Medikamenten oder anderen Flüssigkeiten, oder für die Zufuhr von anderen chirurgischen Vorrichtungen wie etwa gefäßverschließende Spiralen, Angioskope etc. geeignet ist. Die Lumen können einen im wesentlichen einheitlichen Querschnittsbereich entlang ihrer Länge aufweisen oder können entlang der Katheterlänge variieren, zum Beispiel kann sich das distale Ende in Richtung auf einen kleineren Durchmesser in einer Richtung weg von dem proximalen Ende verjüngen.
Das äußere Element 125 kann aus jedem geeigneten biologisch kompatiblen Kathetermaterial hergestellt werden oder kann aus einer Anzahl von unterschiedlichen Materialien entlang seiner Länge extrudiert werden, wie dies in dem US-Patent Nr. 5,542,937 von Chee et al. beschrieben ist. Geeignete Polymere umfassen thermoplastische Kunststoffe wie zum Beispiel Nylon, Pebax, Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Polyurethane, Polyethylenterephthalat, Polyester, Polyvinylchlorid, Silikon und schlüpfrige Polymere wie etwa Polyfluorkohlenwasserstoffe oder Polysulfone.
Das innere Element 130 ist von einer relativ dünnen Konstruktion und ist aus einem strapazierfähigen, schlüpfrigen Material mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten hergestellt, um die Größenordnung der Kraft zu minimieren, die notwendig ist, um den Führungsdraht axial in dem Lumen 110 zu verschieben, wobei das Material ein Polymer umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus PTFE, FEP und deren Mischungen besteht. Die Wanddicke des Materials und seine speziellen Eigenschaften können teilweise davon abhängen, ob der Katheterschaftabschnitt proximal an der Kathetervorrichtung angeordnet ist (infolgedessen mehr Steifigkeit benötigt wird) oder distal an der Kathetervorrichtung angeordnet ist (infolgedessen ein flexibles Material mit geeigneter Weichheit und einem geeigneten Elastizitätsmodul benötigt wird). Es kann auch wünschenswert sein, Polymere für das innere Element 130 und das äußere Element 125 zu wählen, die aneinander anhaften oder miteinander unter geeigneten Bedingungen mischbar sind, so daß eine optimale Verbindung an den Schnittstellen des äußeren Elements 125, des inneren Elements 130 und des Stützelements 135 erhalten wird. Obwohl das äußere Element 125 und das innere Element 130 allgemein als diskrete Elemente beschrieben werden, wird dann, wenn die gleichen Polymere für sowohl das äußere Element 125 als auch das innere Element 130 verwendet werden, das Endprodukt im wesentlichen unitär sein, wobei nur das Stützelement 135 darin eingebettet ist.
Das Stützelement 135 kann aus einer Vielfalt von unterschiedlichen Materialien und Konfigurationen bestehen, die so ausgelegt sind, daß sie dem Katheterschaftabschnitt die gewünschte Steifigkeit verleihen und insbesondere gewährleisten, daß die Querschnittsform des Lumens im wesentlichen unverformt bleibt, wenn es die starke Durchbiegung durchmacht, auf die man während der Durchquerung der scharfen Biegungen in der Gefäßbahn trifft. Die Verstärkungs- und Versteifungseigenschaften des Stützelements 135 erlauben es, daß das innere Element außerordentlich dünnwandig sein kann und dennoch die Integrität der Lumenquerschnittsform erhalten bleibt. Das innere Element 130 kann in Abhängigkeit von der gewünschten Gesamtflexibilität des Katheterschaftabschnitts etwa 5,1 μm (0,0002 Inch) dünn sein, noch bevorzugter zwischen 5,1 μm (0,0002 Inch) und etwa 25,4 μm (0,001 Inch), aber es kann auch eine Dicke von etwa 0,254 mm (0,010 Inch) oder mehr aufweisen. Am bevorzugtesten hat das innere Element 130 eine Dicke von etwa 12,7 μm (0,0005 Inch) oder weniger.
Geeignete Stützelementkonstruktionen umfassen metallische und nichtmetallische Fasern, Drähte und Bänder, die in einzelnen oder mehrfachen Spiralen, Geflechten oder Gewirken konfiguriert sein können, wie dies in dem Fachgebiet bekannt ist. Das Stützelement 135 ist allgemein als ein Bandmaterial gezeigt, das ein metallisches Material sein kann, wie zum Beispiel superelastische Legierungen oder rostfreier Stahl, oder nichtmetallische Materialien wie etwa diejenigen, die aus Polyaramiden, Kohlenstoff-Fasern, Dacron, Nylon oder Flüssigkristall-Polymer hergestellt sind, und es kann sogar unter Verwendung von Naturfasern wie Seide oder Baumwolle hergestellt werden. Einzelheiten bezüglich spiralförmig gewickelten Bänderkonstruktionen, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, können zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 5,695,483 von Samson gefunden werden. Das Stützelement 225, wie es in 4 gezeigt ist, ist allgemein mit einem Draht- oder Fadenmaterial gezeigt, das eines aus den gleichen Materialien sein kann. Das Stützelement 330 zeigt eine bevorzugte geflochtene Konstruktion. Vorzugsweise ist das Flechtmaterial aus metallischen oder nichtmetallischen Drähten, Fasern oder Bändern hergestellt. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht das Stützelement 330 aus geflochtenen polymeren Fasern, am bevorzugtesten aus Flüssigkristall-Polymerfasern. Unterschiedliche Flechtmaterialien sowie auch Wicklungsdichten können entlang der Länge des Katheterschaftes verwendet werden, um zu erlauben, daß die Steifigkeit der Kathetervorrichtung gemäß den gewünschten Leistungsanforderungen "eingestellt" werden kann.
Ein wichtiger Aspekt dieser Multilumen-Katheterschaftkonstruktion ist, daß diese Konstruktion es erlaubt, daß das Stützelement 135 im Vergleich zu dem Durchmesser des Katheter als Ganzes relativ klein im Durchmesser sein kann. Wenn das Lumen 110 so konfiguriert ist, daß es einen Führungsdraht aufnimmt, wird das Stützelement, das konzentrisch um das innere Element herum angeordnet ist, vorzugsweise einen Außendurchmesser von etwa 1,27 mm (0,05 Inch) oder weniger, vorzugsweise etwa 0,254 mm (0,01 Inch) bis etwa 0,89 mm (0,035 Inch) aufweisen. Dies erlaubt eine maximale Lumenintegrität, die den Führungsdraht umgibt, während es dem Katheterschaftabschnitt als Ganzes erlaubt ist, ziemlich flexibel zu bleiben. Das Stützelement 135 mit dem kleinen Durchmesser sieht auch eine verringerte Masse in dem Bereich der distalen Spitze vor, was die Fähigkeit des Katheters verbessert, über eine gewundene Gefäßbahn, die von dem Führungsdraht eingerichtet worden ist, die Spur zu halten. Die Fähigkeit des Lumens 110, seine originale kreisrunde Querschnittsform während der Verwendung aufrechtzuerhalten, minimiert das Potential, daß die Lumenwände verdreht oder gegen den Führungsdraht durchgebogen werden. Eine derartige Lumenverformung oder -durchbiegung würde die freie relative Bewegung des Führungsdrahts in dem Lumen 110 hemmen.
Ein anderer wichtiger Aspekt dieser Katheterschaftkonstruktion ist, daß das innere Element 130 eine sehr dünnwandige Konstruktion ist. Dadurch wird es erlaubt, daß die Verwendung von Materialien mit besseren Reibeigenschaften ausgewählt werden kann, die nur einem minimalen Effekt auf die Steifigkeit im Vergleich zu den Konstruktionen mit dickeren Wänden haben, die die Verwendung von bestimmten steiferen Materialien aufgrund der Steifigkeitsauswirkungen auf eine Konstruktion mit dickeren Wänden ausschließen würden. Außerdem reduziert die Minimierung der Dicke des inneren Elements 130 in ähnlicher Weise den Gesamtdurchmesser des Stützelements 135, was zu den oben beschriebenen Vorteilen führt. Folglich hat das innere Element 130 vorzugsweise eine Dicke von etwa 19 μm (0,00075 Inch) oder weniger, noch bevorzugter von etwa 12,7 μm (0,0005 Inch) oder weniger.
Wie oben erwähnt worden ist, kann der Multilumen-Katheterschaft, der die Prinzipien der vorliegenden Erfindung verwendet, mit jeglicher Anzahl von geeigneten Lumenformen und -konfigurationen konstruiert werden, die auf die Anforderungen einer bestimmten Anwendung zugeschnitten sind. Zu Zwecken eines weiteren Beispiels zeigt 4 eine alternative Multilumen-Katheterschaftkonstruktion. Der Katheter 200, der eine äußere rohr- bzw. schlauchförmige Fläche 205 hat, ist aus einem äußeren Element 210, einem inneren Element 230 und einem Stützelement 225 aufgebaut. Das innere Element 230 bildet ein Lumen 240, das eine im allgemeinen kreisrunde Querschnittsform zur Aufnahme eines Führungsdrahtes hat. Das äußere Element 210 ist vorzugsweise ein extrudiertes Element mit einem ersten Lumen 220 und einem zweiten Lumen 222. Falls gewünscht, kann eines oder beide des ersten Lumens 220 und des zweiten Lumens 222 ebenfalls mit einem sie umgebenden Stützelement und/oder einem inneren Element versehen sein, um die Querschnittsform des Lumens aufrechtzuerhalten und verbesserte Reibeigenschaften bereitzustellen.
Das bevorzugte Verfahren zur Herstellung der Multilumen-Schaftkonstruktionen, wie sie oben beschrieben sind, umfasst im allgemeinen zwei Schritte. Zuerst wird ein inneres Kernelement aufgebaut, und zweitens wird ein äußeres Element über das innere Kernelement extrudiert. 5 zeigt ein bevorzugtes inneres Kernelement 300, das einen Dorndraht 310, ein inneres Element 320 und ein Stützelement 330 in der Form eines ge flochtenen Drahtes oder einer geflochtenen Faser umfaßt. Das innere Element 320 wird auf dem Dorndraht 310 durch ein Extrudier-, Beschichtungs-, Sprüh- oder Eintauchverfahren hergestellt, das es erlaubt, daß eine sehr dünne einheitliche Schicht über dem Dorndraht 310 plaziert werden kann. Der Dorndraht 310 kann beschichtet und aufgespult werden, um ihn später in den Extruder einzuführen. Nachdem das innere Element 320 auf dem Dorndraht 310 aufgebracht ist, wird das Stützelement 320 über dem inneren Element 320 durch bekannte herkömmliche Techniken geflochten (oder auf eine andere Weise gewickelt oder aufgebracht). Das sich ergebende innere Kernelement 300 kann dann in einen Extruder eingeführt werden, um die Multilumen-Katheterschaft-Anordnung zu vervollständigen.
Der Multilumen-Katheterschaft gemäß der Erfindung wird vorzugsweise unter Verwendung eines Extruders einer typischen Ausgestaltung und einer typischen Konfiguration vervollständigt, der schematisch in 6 gezeigt ist. In dieser Darstellung speist ein herkömmlicher Extruder 410 einen Spritzkopf oder ein Extrudierwerkzeug 480. Der Extruder kann von einer bekannten Auslegung sein, wie zum Beispiel ein Schneckenextruder, und kann zum Beispiel Schnecken verwenden, die typischerweise für die Polymere verwendet werden, die zur Herstellung des Katheterschaftes ausgewählt werden. Der Extruder 410 hat ein Steuerventil 420, das entweder als ein Proportionalventil oder als ein Sperrventil bedient werden kann. Das Ventil führt das Polymer entweder dem Spritzkopf 480 oder einem Depotbereich 430 potentiell zum erneuten Zerkleinern oder zum Recycling zu. Das innere Kernelement 440 wird einer zentralen Öffnung durch das Extrudierwerkzeug in dem Spritzkopf zugeführt. Luft 450 wird ebenfalls dem Spritzkopf zugeführt und wird mit jedem Lumen, das extrudiert wird, verbunden. Der Zweck der Luft 450 liegt darin zu gewährleisten, daß das extrudierte Lumen offen bleibt, bis der geschmolzene Kunststoff genügend Zeit hatte, auszuhärten. Alternativ dazu könnte das Lumen, das während des Extrudiervorgangs gebildet wor den ist, mit Gesamtlängen-Drahtdornen geschaffen werden, was eine nachträgliche Entfernung notwendig machen würde.
Das Polymer aus dem Extruder 410 betritt den Spritzkopf 480 und wird in der gewünschten Form über dem inneren Kernelement 300 aufgebracht. Die Anordnung tritt durch die Extrudierwerkzeugseite aus, die die endgültige Form des Katheterschaftes einschließlich jeglichen gewünschten Lumens ausbildet. Der halbgeschmolzene Katheterschaft mit dem inneren Kernelement 300 wird dann typischerweise unter Verwendung einer Ziehvorrichtung 470 durch ein Wasserbad 460 gezogen. Dann wird der Dorndrahtabschnitt des Kernelements 300 entfernt.
Dieser Vorgang des Formens des Multilumen-Katheterschaftes nach der Erfindung ist vor allem vorteilhaft darin, daß er eine extrem dünne innere polymere Schicht erlaubt und lange Längen des inneren Kernelements gestattet, die zum kontinuierlichen Zuführen zu dem Extruder aufgewickelt werden können.
Außerdem macht es dieser Herstellungsprozeß möglich, die Innenfläche des verstärkten inneren Lumens derart zu strukturieren, daß der Betrag an Kraft, der notwendig ist, um einen Führungsdraht oder ein anderes solches Element durch das Lumen vorwärts zu bewegen, weiter reduziert werden kann. Dies wird dadurch erreicht, daß eine ungleichmäßige innere Lumenoberflächenstruktur geschaffen wird. Ein Beispiel eines Katheterschaftabschnitts mit einer solchen Struktur ist im Querschnitt in 7 gezeigt. Ähnlich wie bei der Katheterschaftkonstruktion der 2 und 3 hat der Katheter 500 ein äußeres Element 525 mit einem Hauptlumen 520 und ein inneres Element 560, das ein inneres Lumen 550 zur Aufnahme eines Führungsdrahtes oder dergleichen für eine axiale Bewegung darin umfaßt. Ein Stützelement 535 vorzugsweise in der Form eines geflochtenen Elements, wie dies oben be schrieben ist, ist zwischen dem äußeren Element 525 und dem inneren Element 560 festgesetzt.
Während das Stützelement 535 auf das dünnwandige innere Element 560 auf die Weise aufgeflochten wurde, die unter Bezugnahme auf 5 beschrieben worden ist, führte die Wicklungsspannung, die in dem Geflecht aufrechterhalten wurde, zu einer wünschenswerten Verformung des inneren Elements 560, da das polymere Material des inneren Elements in und um die kleinen Zwischenräume des Flechtmaterials herum deformiert wurde. An den Stellen, an denen die Zugspannung des Geflechts lokal auf das innere Element 560 einwirkte, schuf sie eine ungleichmäßige oder strukturierte Innenfläche mit hohen Bereichen 545 und tiefen Bereichen 540, die der Geometrie des verwendeten Geflechts entspricht. Die Fähigkeit, diese strukturellen Merkmale zu bilden, wird zumindest teilweise durch die Verwendung der dünnwandigen Konstruktion des inneren Elements erleichtert. Die Anwendung von Hitze bei dem inneren Kernelement kann zu noch ausgeprägteren strukturellen Merkmalen führen.
Diese strukturellen Merkmale sind wichtig, weil sie die Gesamtkontaktfläche zwischen dem Führungsdraht und der Innenfläche des Lumens 550 reduzieren und eine gewisse Fähigkeit bereitstellen, senkrechte Kräfte abzulenken, die von dem Führungsdraht gegenüber der inneren rohrförmigen Fläche angelegt werden, um so ein Hängenbleiben, Steckenbleiben oder Verblocken des Führungsdrahtes gegenüber der Oberfläche zu verhindern. Wenn der Führungsdraht in dem Lumen 550 vorwärts bewegt wird und diese strukturellen Merkmale berührt, wird der Führungsdraht abgelenkt, so daß der Führungsdraht keine starken Kräfte senkrecht zu der Oberfläche der inneren Lumenwand vorsieht und deshalb nicht in einer Position auf der Oberfläche der inneren Lumenwand hängenbleibt oder verblockt, vor allem dann, wenn die Katheterabschnitte schart gebogen werden. Diese strukturellen Merkmale in Kombination mit der Verwendung eines geeigneten reibungsarmen Mate rials für das innere Element (z.B. PTFE oder FEP) und eine verstärkte Lumenkonstruktion, um jeglicher Verformung der Querschnittsform der Führungsdraht-Lumenkonstruktion standzuhalten, führt zu einem besonders wünschenswerten Führungsdrahtlumen zur Verwendung in einem flexiblen Multilumen-Katheterschaft, wie er hier beschrieben wird.
Die Reibeigenschaften zwischen dem Führungsdraht (oder einem anderen eingeführten Instrument oder einer anderen eingeführten Vorrichtung) und den Lumenwänden kann durch das Hinzufügen einer inneren schlüpfrigen Beschichtung weiter verbessert werden, wie dies beim Katheter 600 unter Bezugnahme auf 8 gezeigt ist. In ähnlicher Weise wie bei den obigen Konstruktionen hat der Katheter 600 ein äußeres Element 625, das ein Hauptlumen 620 bildet, und ein inneres Element 630, das ein Lumen 640 bildet. Das Innere des Lumens 640 kann mit einer schlüpfrigen, vorzugsweise hydrophilen Beschichtung 650 durch das Hineindrücken des Beschichtungsmaterials in das Lumen durch Druck oder durch das Hineinziehen mittels Schwerkraft oder eines Vakuums beschichtet werden. Beispiele für geeignete Beschichtungsmaterialien können zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 5,603,991 von Kupiecki et al. und in dem US-Patent Nr. 5,538,512 von Zenson et al. gefunden werden. Die Verwendung von solchen Beschichtungen kann die Verwendung eines breiteren Bereichs von Materialien für das innere Element gestatten, da deren grundlegenden Schlüpfrigkeitseigenschaften nicht so entscheidend sein werden.
Obwohl hier bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben worden sind, wird erkannt werden, daß eine Vielzahl von Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können, ohne daß vom Schutzbereich der angehängten Ansprüche abgewichen wird.

Claims

Multilumen-Katheterschaftabschnitt zur Verwendung in Kombination mit einem Führungsdraht für den Zugang zu einer Zielstelle in einem weichen Gewebe wie der Leber oder dem Gehirn, wobei der Abschnitt folgendes umfaßt: ein längliches rohrförmiges äußeres Schaftelement (125, 210, 525, 625), das wenigstens ein erstes Lumen (120, 220, 520, 620) bildet; ein längliches rohrförmiges inneres Schaftelement (130, 230, 320, 560, 630), das in dem äußeren Schaftelement angeordnet ist, wobei das rohrförmige innere Schaftelement eine Außenfläche und eine Innenfläche aufweist und wobei die Innenfläche ein zweites Lumen (110, 240, 550, 640) bildet, wobei das zweite Lumen im wesentlichen parallel zu und außerhalb von dem ersten Lumen ist und eine im wesentlichen kreisrunde Querschnittsform zur Aufnahme eines Führungsdrahts aufweist; und ein Stützelement (135, 225, 330, 535), das konzentrisch zu und in Kontakt mit der Außenfläche des rohrförmigen inneren Schaftelements ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Stützelement einen Außendurchmesser von weniger als etwa 1,27 mm (0,05 Inch) aufweist, und daß das rohrförmige innere Schaftelement eine Wanddicke von weniger als etwa 0,0254 mm (0,001 Inch) aufweist und aus einem reibungsarmen oder schlüpfrigen Material hergestellt ist, das ein Polymer umfaßt, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus PTFE, FEP und deren Mischungen besteht.
Katheterschaftabschnitt nach Anspruch 1, wobei die Wanddicke des rohrförmigen inneren Schaftelements (130, 230, 320, 560, 630) weniger als etwa 0,0127 mm (0,0005 Inch) beträgt.
Katheterschaftabschnitt nach Anspruch 1 oder 2, wobei das äußere Schaftelement (125, 210, 525, 625) ein oder mehr Materialien umfaßt, die aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus Nylon, Pebax, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyurethan, Silikon, deren Mischungen, Legierungen und Kopolymeren besteht.
Katheterschaftabschnitt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Stützelement (135, 225, 330, 535) ein geflochtenes Material umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach Anspruch 4, wobei das geflochtene Material (135, 225, 330, 535) polymere Fasern umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach Anspruch 4, wobei das geflochtene Material (135, 225, 330, 535) ein Material umfaßt, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus metallischen Drähten und metallischen Bändern besteht.
Katheterschaftabschnitt nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Stützelement (135, 225, 330, 535) ein spiralförmig gewickeltes Material umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Stützelement (135, 225, 330, 535) ein gewirktes Material umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Innenfläche, die das zweite Lumen (110, 240, 640) bildet, im wesentlichen glatt und ununterbrochen ist.
Katheterschaftabschnitt nach Anspruch 9, wobei wenigstens ein Teilstück der Innenfläche außerdem eine hydrophile Beschichtung (650) umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das zweite Lumen (550) eine ungleichmäßige Oberfläche umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach Anspruch 11, wobei die ungleichmäßige innere Fläche abwechselnde hohe Bereiche (545) und tiefe Bereiche (540) umfaßt.
Katheterschaftabschnitt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche rohrförmige äußere Schaftelement außerdem ein drittes Lumen (222) bildet.
Multilumen-Katheterschaft (12, 100, 200, 500, 600) mit: dem Katheterschaftabschnitt nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Stützelement (535) ein Geflecht von diskreten Flechtelementen umfaßt, das kleine Zwischenräume zwischen den diskreten Flechtelementen aufweist, und wobei sich das rohrförmige innere Schaftelement (560) dem Profil der diskreten Elemente und der kleinen Zwischenräume des Geflechts derart anpaßt, daß die Innenfläche ungleichmäßig ist.