ES2257056T3 - Vastago de cateter multilumen con refuerzo. - Google Patents

Vastago de cateter multilumen con refuerzo.

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ES2257056T3
ES2257056T3 ES99930392T ES99930392T ES2257056T3 ES 2257056 T3 ES2257056 T3 ES 2257056T3 ES 99930392 T ES99930392 T ES 99930392T ES 99930392 T ES99930392 T ES 99930392T ES 2257056 T3 ES2257056 T3 ES 2257056T3
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Earl Bardsley
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Abstract

Una sección del vástago del catéter multilumen para su uso, en combinación con el alambre guía, en el acceso hasta el sitio del objetivo dentro del tejido humano blando como el hígado ó el cerebro, la citada sección está compuesta de: un elemento del vástago exterior tubular y alargado (125, 210, 525, 625) que delimita por lo menos el primer lumen (120, 220, 520, 620); un elemento del vástago interior tubular y alargado (130, 230, 320, 560, 630) dispuesto dentro del citado elemento del vástago exterior, teniendo el citado elemento del vástago interior tubular una superficie y una superficie interior y la citada superficie interior delimita el segundo lumen (110, 240, 550, 640), estando el citado segundo lumen sustancialmente paralelo y externo al citado primer lumen y teniendo una forma transversal por lo general para aceptar el alambre guía; y un elemento de soporte (135, 225, 330, 535) concéntrico en relación a la citada superficie exterior del citado elemento del vástago interior tubulary entrando en contacto con el mismo, caracterizado por el hecho de que tiene el citado elemento de soporte que tiene el diámetro exterior menor que alrededor de 1, 27 mm (0, 05 pulgadas); y porque el citado elemento de vástago interior y tubular tiene un espesor de pared de menos que alrededor de 0, 0254 mm (0, 001 pulgadas) y está hecho de un material de baja fricción ó lubricante que comprende un polímero seleccionado del grupo consistente de PTFE, FEP (siglas en inglés) y sus mezclas.

Description

Vástago de cateter multilumen con refuerzo.
La presente invención se refiere a una sección del vástago del catéter multilumen para su uso en acceder al sistema vascular del cuerpo humano. La sección del vástago del catéter multilumen incluye por lo menos un lumen reforzado preferentemente con una trenza polimérica ó metálica, bobina ó material de tejer. La sección del vástago incluye también un elemento del vástago interior hecho del material de baja fricción ó material lubricante.
Los catéteres se utilizan en una variedad de procedimientos para tratar las enfermedades vasculares en todo el cuerpo. Los catéteres son utilizados para llevar distintos materiales de tratamiento, medicamentos y dispositivos hasta dentro de las áreas remotas del cuerpo humano. Los catéteres con los balones dístales son utilizados para tratar las áreas que se han estrechado en el sistema arterial a través de la angioplastia transdérmica percutánea (PCTA - siglas en inglés) por medio de la expansión del balón en el área de la placa que estrecha el lumen del vaso sanguíneo y presionando la placa hacia la pared del vaso sanguíneo.
A menudo, el objetivo al que se desea acceder con el catéter se encuentra dentro del tejido blando como el hígado ó el cerebro. Tales sitios son extremadamente difíciles para alcanzar a través del sistema vascular porque los recorridos remotos arteriales son cada vez más estrechos y tienen pasos tortuosos con ángulos agudos ó curvas que a menudo se enrollan sobre sí mismas.
Los catéteres diseñados para atravesar tales recorridos deben proporcionar el deseado equilibrio entre la flexibilidad requerida para permitir el paso de la punta del catéter a través de los ángulos agudos de los vasos sanguíneos cada vez más estrechos y la requerida firmeza para permitir que se la pueda empujar y forzar a torcer cuando el catéter está insertado dentro del cuerpo humano y avanza por los recorridos tortuosos. Es muy común en los catéteres de alto rendimiento tener una cantidad de secciones de diferentes flexibilidades a lo largo de su extensión.
En muchos casos, el catéter está diseñado para ser utilizado como una unidad con un alambre guía flexible. El alambre guía es normalmente inclinado en su extremo distal y puede ser guiado mediante rotación y avance del alambre a lo largo del recorrido por el tortuoso y pequeño vaso sanguíneo, hasta el sitio del objetivo. El catéter está construido de tal manera que pueda deslizarse sobre el alambre guía y atravesar el paso establecido por el alambre guía. Habitualmente, el alambre guía y el catéter avanzan a lo largo de su recorrido avanzando de manera alternativa, el alambre a lo largo del área del recorrido y posteriormente el catéter avanza de manera axial sobre la parte por la que ha avanzado el alambre. Los demás detalles de los problemas y los catéteres anteriores, pero todavía efectivos, diseñados para realizar tal travesía pueden ser encontrados en la Patente U.S. Nº 4.739.768 de Engelson.
Un problema que puede aparecer cuando el alambre guía y el catéter avanzan tal y como se ha descrito con anterioridad, es que el alambre guía puede quedar atrapado ó atascado entre la superficie interna tubular ó las paredes del lumen. Este problema está causado, por lo menos en parte, por la distorsión de las paredes del lumen contra el alambre guía, propiedades de fricción desfavorables entre el alambre guía y las superficies del lumen y / ó la desfavorable posición geométrica del alambre guía relativo a las superficies internas del lumen del catéter. Normalmente, este problema surge cuando el ángulo agudo se encuentra en el sitio donde dos ó más ángulos agudos aparecen sucesivamente. Cuando el catéter y el alambre se quedan encerrados juntos de esta manera, puede resultar imposible tanto avanzar como retirar el alambre del catéter. En estos casos, el alambre y el catéter deben ser retirados juntos hasta que los dos se enderecen suficientemente para permitir que el alambre se mueva libremente de manera axial dentro del catéter, y a menudo puede ser imposible alcanzar de esta forma el sitio del objetivo. El mismo problema puede presentarse cuando otros tipos de instrumentos (es decir, un angioscopio) avanza a través del lumen del catéter.
En cierta cantidad de procedimientos, puede ser necesario que el catéter tenga dos ó más lúmenes que se extienden dentro de por lo menos una parte del vástago del catéter. Por ejemplo, el catéter puede tener un lumen adaptado para su uso con el alambre guía con el fin de colocar el catéter, y uno ó más lúmenes adicionales, para la inflación ó desinflado del balón, irrigación, administración de medicamentos u otros tratamientos ó para facilitar la inserción de otros dispositivos quirúrgicos, tales como por ejemplo, un angioscopio. El lumen empleado puede tener cualquier forma transversal apropiada según se requiere para el caso particular.
Tales diseños del catéter multilumen son particularmente susceptibles a retorcerse ó a tomar forma ovalada de las formas transversales de varios lúmenes, cuando el catéter está expuesto a alta flexión ó alta torsión, como cuando el catéter atraviesa los ángulos de la vasculatura. Mientras ciertas pequeñas cantidades de distorsión de las formas interiores transversales de un lumen pueden ser aceptables en algunas aplicaciones, tales distorsiones de las formas interiores del lumen pueden causar el retorcimiento ó el cierre del lumen ó pueden provocar que la pared del lumen esté forzada contra cualquier elemento que haya sido insertado dentro del lumen según está descrito arriba. Por ejemplo, la ovalización de una forma normalmente redonda del lumen del alambre guía causa que las paredes del lumen entren en contacto con el alambre guía prohibiendo de este modo el movimiento libre relativo entre el alambre guía y el lumen del alambre guía. Los catéteres multilumen conocidos en la técnica no pretenden proporcionar un diseño del vástago apropiado para asegurar el movimiento libre relativo de un elemento (por ejemplo, un alambre guía) colocado dentro del lumen del alambre guía.
Mientras algunas de estas desventajas pueden ser de alguna manera aliviadas por medio del aumento del espesor de las paredes del lumen del catéter, no es deseable hacerlo por una cantidad de razones. El espesor aumentado del espesor de la pared puede disminuir de manera adversa la flexibilidad, aumentar el tamaño total del perfil del catéter ó disminuir el espacio interior disponible para pos lúmenes necesarios. Adicionalmente, el espesor aumentado de la pared normalmente produce la masa aumentada. La masa aumentada incrementa la tendencia del catéter de forzar el alambre guía a salirse de un ángulo ó la configuración curvada cuando el catéter avanza por encima del alambre guía. Este hecho puede resultar de suma importancia en el área de la punta distal de algunos catéteres que avanzan sobre el alambre porque una masa relativamente baja en el área de la punta distal del catéter puede ser necesaria para el seguimiento del catéter sobre los alambres guía de flexibilidad aumentada necesaria para acceder a los recorridos vasculares más tortuosos.
Hasta cierto punto, el problema del colapso del catéter ha sido atribuido a los diseños del catéter multilumen de hemodiálisis que utilizan una construcción reforzada. Por ejemplo, la Patente U.S. 5.190.520 de Fenton, Jr. et al. presenta un catéter con el lumen dual reforzado que tiene una parte cilíndrica con un vástago central y un divisor sustancialmente rectangular dentro de la parte cilíndrica que define dos lúmenes internos con forma de una D. Un filamento de reforzamiento de alambre está incrustado en la parte cilíndrica con un formato helicoidal alrededor del vástago central. El catéter multilumen reforzado presentado en la Patente U.S. Nº 5.221.255 de Mahurkar et al. presenta un similar tubo cilíndrico que tiene un septo que se extiende allí mismo y que define dos lúmenes con forma de una D. Para minimizar el retorcimiento, el catéter tiene una espiral de un material relativamente rígido incrustado en la pared cilíndrica del catéter que tiene la tendencia de mantener la pared exterior del catéter en la forma cilíndrica. Además, el catéter tiene un elemento de reforzamiento que se extiende a lo largo de toda la extensión de por lo menos uno de los lúmenes, preferentemente, el elemento de reforzamiento está incrustado en el septo.
Un método de extrusión para la fabricación de los tubos multilumen reforzados está presentado en la Patente U.S. Nº 5.063.018 de Fontirroche et al. El presentado método de extrusión implica la primera extrusión de un tubo interior sobre el mandril del alambre, añadiendo un tubo trenzado, si así se desea, y posteriormente se procede a la extrusión de un tubo exterior sobre el tubo trenzado interior. El mandril del alambre forma el primer lumen dentro del tubo trenzado y el segundo lumen está formado en el tubo exterior durante la extrusión. Por supuesto, la construcción del tubo resultante está limitada a los materiales que son apropiados para la extrusión y a los tamaños de los tubos y los espesores que se puede conseguir mediante el proceso de la extrusión.
Sin embargo, ninguna de estas construcciones, proporciona un vástago del catéter de perfil bajo y alta flexibilidad que tiene un lumen reforzado que resiste una distorsión transversal y proporciona un movimiento axial libre de un elemento insertado en relación con el lumen cuando se avanza el dispositivo del catéter a través de las curvas y los ángulos agudos del recorrido vascular según está descrito a continuación. Además, ninguno de estos dispositivos tiene un lumen reforzado que tenga un perfil bajo, la masa baja y la construcción de baja fricción, según se describe a continuación.
La Patente US-A-5- 063 018 presenta una sección del vástago de un catéter de acuerdo con la sección que contiene las características previas de la reivindicación 1.
De acuerdo con el primer aspecto de la presente invención se proporciona una sección del vástago del catéter multilumen según está reivindicado en la reivindicación 1.
De acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención se proporciona un vástago del catéter multlumen que comprende la sección del vástago del catéter del primer aspecto descrito con anterioridad en el que el citado elemento de soporte que comprende una trenza de elementos de trenza discontinuos que tienen intersticios entre los citados elementos de trenza discontinuos y el citado elemento del vástago interior tubular se adapta al perfil de los elementos discontinuos y los intersticios de la citada trenza de tal manera que la citada superficie interior no sea uniforme.
En la realización preferente el espesor de la pared del elemento del vástago interior tubular es menor que alrededor de 0, 0127 mm (0,0005 pulgadas).
El elemento del vástago exterior tubular puede estar hecho de cualquier material apropiado biológicamente compatible. En una realización, el elemento del vástago exterior tubular comprende nylon, Pebax, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, silicona ó sus mezclas, aleaciones y copolímeros.
El elemento de soporte puede comprender una trenza polimérica ó metálica, bobina y material de tejer. En una realización, el elemento de soporte comprende un material trenzado, preferentemente de fibras poliméricas. El material trenzado puede asimismo incluir alambres ó cintas metálicas. El elemento de soporte trenzado tiene por lo general una trenza de elementos de trenza discontinua (como, por ejemplo, fibras, alambres, cintas, hilos, etc.) que tienen intersticios entre los elementos de la trenza discontinua, la configuración exacta que depende de la trenza ó el formato de enrollado. El elemento de soporte puede, a su vez, comprender un material enrollado de manera espiral.
El segundo lumen comprende, por lo general, una superficie interior. En una realización, la superficie interior es sustancialmente suave y continua y puede además incluir un revestimiento opcional hidrófilo. La superficie interior del segundo lumen puede comprender una superficie que no es uniforme. La falta de la uniformidad puede tener la forma de las áreas altas alternativas y las áreas bajas. En un aspecto de la presente invención, la deseada falta de uniformidades está formada cuando el elemento del vástago interior tubular se adapta al perfil del elemento del soporte trenzado.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 muestra un dispositivo del catéter, incluido un catéter que tiene una sección del vástago construida de acuerdo con los principios de la presente invención.
Las Figuras 2 y 3 muestran, respectivamente, las vistas longitudinal y transversal de la sección del vástago del catéter hecho de acuerdo con los principios de la presente invención.
La Figura 4 muestra una vista transversal de un vástago del catéter que tiene una configuración alterna.
La Figura 5 muestra una presentación parcialmente transversal de una parte del elemento del núcleo del conjunto utilizado para hacer el vástago del catéter multilumen de acuerdo con los principios de la presente invención.
La Figura 6 es una representación esquemática de un proceso de extrusión apropiado para la fabricación del vástago del catéter multilumen.
La Figura 7 muestra una sección transversal longitudinal de un vástago del catéter que tiene una superficie del lumen interior que no es uniforme de acuerdo con la presente invención.
La Figura 8 muestra una sección transversal de un vástago del catéter que tiene un revestimiento interior de acuerdo con la presente inversión.
Esta invención se refiere a la sección del vástago del catéter que tiene un lumen reforzado y un catéter que incorpora tal sección. El lumen reforzado puede incorporar una sección construida para tener las características estructurales que ayudan a prevenir el pegado ó encerrado de las superficies de las paredes internas del lumen por cualquier elemento situado para el movimiento relativo dentro del lumen. La sección del vástago del catéter es un dispositivo multilumen que tiene por lo menos un lumen reforzado construido para ayudar en la prevención del pegado ó encerrado de las superficies internas del lumen por un elemento colocado para el movimiento relativo dentro del lumen.
Un típico dispositivo del catéter (10) que puede incorporar los conceptos de la presente invención está mostrado en la Figura 1. El dispositivo incluye un catéter (12) en forma de un elemento alargado tubular que será descrito a continuación y un alambre guía (14). El dispositivo del catéter está diseñado para acceder al sitio del objetivo que se puede alcanzar solamente a lo largo de un paso pequeño similar a un túnel. El catéter (12) incluye una superficie exterior alargada y tubular (16) que tiene un extremo proximal (18) conectado al ajuste (28) y el extremo distal (20). El área dentro del tubo (12) tiene una ó más áreas longitudinales huecas entre los dos extremos. El ajuste (28) está construido para permitir que el alambre guía (14) pase a través del mismo y pueda opcionalmente incluir una sello (30) con el fin de prevenir el derrame alrededor del alambre guía mientras todavía permite que el alambre guía gire y avance en relación con el catéter según se requiere durante su uso. El ajuste (28) puede también incluir un puerto bifurcado (32) que puede ser utilizado para acceder a uno ó más lúmenes del catéter.
El elemento tubular (12) puede tener el largo de entre alrededor de 50 - 300 cm y habitualmente, y más preferentemente, entre alrededor de 100 - 200 cm. El alambre guía está colocado en el lumen que normalmente tiene entre alrededor de 0,0254 - 0,1778 mm (0,001 - 0,007 pulgadas) más que el diámetro del alambre guía. Se proporciona por lo menos un lumen adicional, para una variedad de fines conocidos en la técnica. El lumen ó lúmenes pueden tener un área transversal y sustancialmente uniforme a lo largo de su extensión ó pueden variar a lo largo de la longitud del catéter.
Un dispositivo típico del catéter puede incluir una cantidad de secciones que tienen diferentes características estructurales a lo largo de su longitud. El catéter ó el elemento tubular (12), por ejemplo, está mostrado cuando tiene una sección proximal ó primera (25) y una sección distal relativamente más flexible (26) que termina en el extremo distal (20). Habitualmente, el segmento proximal (24) llega a tener entre alrededor del 70 y 90% del largo total del elemento tubular (12) y el segmento distal relativamente flexible (26) ocupa el restante 10% - 30% del largo.
Es deseable que el dispositivo del catéter tenga una parte del vástago que está construida para permitir que el lumen mantenga su forma transversal durante su uso pretendido, proporcionar una estructura del lumen interno que no inhiba el libre movimiento axial de ningún elemento situado allí mismo y que todavía mantenga la deseada flexibilidad, posibilidad de empuje, torsión y el perfil bajo requerido para su pretendida utilidad. Con este propósito, el vástago del catéter que tiene un lumen reforzado y una estructura del lumen interno que permite el movimiento axial del elemento longitudinal dentro del lumen utilizando la fuerza mínima están descritos a continuación.
Una construcción del catéter multilumen ejemplar hecha de acuerdo con los principios de la presente invención está mostrada de forma transversal en las Figuras 2 y 3. Por lo menos una sección del catéter (100) está construida de manera que tenga el elemento exterior (125) que tiene la superficie tubular exterior (105), el elemento interior (130) y el elemento de soporte (135). El elemento interior (130) delimita el lumen (110) que tiene una forma transversal circular según está mostrado. El elemento exterior (125) es preferentemente un elemento de extrusión que tiene un lumen principal (120) formado allí mismo durante la extrusión. El lumen (110) tiene la forma transversal circular para aceptar un alambre guía (como el alambre guía (14) según se ha comentado en referencia con la Figura 1) u otro elemento longitudinal. El lumen principal (120) está mostrado como él que tiene una forma de medialuna pero podría tener cualquier forma deseada apropiada para la inflación/deflación del balón, infusión de medicamentos u otros fluidos ó la administración de otros dispositivos quirúrgicos tales como las bobinas vasooclusivas, angioscopios, etc. Los lúmenes pueden tener un área transversal sustancialmente uniforme a lo largo de su extensión ó pueden variar a lo largo de la extensión del catéter, por ejemplo el extremo distal puede estrecharse de forma cónica hacia el diámetro más pequeño en la dirección que se aleja del extremo proximal.
El elemento exterior (125) puede estar hecho de cualquier material de catéter apropiado y biológicamente compatible ó puede estar extruído de una cantidad de materiales diferentes a lo largo de su extensión según está descrito en la Patente U.S. Nº 5.542.937 de Chee et al. Los polímeros apropiados incluyen los materiales termoplásticos tales como nylon, Pebax, polietileno, polipropileno, poliestireno, poliuretanos, tereftalato de polietileno, poliésteres, cloruro de polivinilo, silicona y polímeros lubricantes tales como polifluorocarburo ó polisulfonas.
El elemento interior (130) tiene una construcción relativamente fina y está hecha de un material lubricante y duradero que tiene un coeficiente de fricción bajo para minimizar la magnitud de la fuerza requerida para deslizar el alambre guía de manera axial dentro del lumen (110). El material que comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste de Poli Tetra Fluoro Etileno (PTFE - siglas en inglés), Teflón (FEP - siglas en inglés) y sus mezclas. El espesor de la pared del material y sus propiedades específicas pueden depender en parte del hecho si la parte del vástago del catéter está situada de manera proximal sobre el dispositivo del catéter (requiriendo de esta manera más rigidez) ó situada de manera distal sobre el dispositivo del catéter (requiriendo de este modo un material flexible de suavidad apropiada y un módulo de elasticidad). También puede ser deseable seleccionar los polímeros para el elemento interior 130 y el elemento exterior 125 que se adhieren uno al otro ó son mezclables uno con el otro bajo las condiciones apropiadas para que de esta manera se alcance la unión óptima en la interfase del elemento exterior (125), el elemento interior (130) y el elemento de soporte (135). A pesar de que el elemento exterior (125) y el elemento interior (130) están descritos por lo general como elementos discontinuos cuanto se utilizan los mismos polímeros para ambos, el elemento exterior (125) y el elemento interior (130), el producto final será sustancialmente unitario teniendo solamente el elemento de soporte (135) incrustado allí mismo.
El elemento de soporte (135) puede estar hecho de una variedad de materiales y configuraciones diseñadas para impartir la rigidez deseada a la sección del vástago del catéter y para, en particular, asegurar que la forma transversal del lumen permanezca sustancialmente sin distorsión cuando está sometido a una flexión alta con la que se encuentra durante su paso por los ángulos agudos en su recorrido vascular. Las propiedades de reforzamiento y rigidez del elemento de soporte (135) permiten que el elemento interior tenga las paredes extremadamente finas y todavía mantenga la integridad de la forma transversal del lumen. El elemento interior (130) puede tener el espesor tan fino como alrededor de 5,1 mm (0,0002 pulgadas) más, preferentemente entre alrededor de 5,1 mm (0,0002 pulgadas) y alrededor de 25,4 mm (0,001 pulgadas) pero puede tener el espesor de alrededor de 0,254 mm. (0,010 pulgadas) ó más, dependiendo de la total flexibilidad deseada de la parte del vástago del catéter. Más preferentemente, el elemento interior (130) tiene un espesor de alrededor de 12 - 7 mm (0,0005 pulgadas) ó menos.
Las construcciones del elemento de soporte apropiadas incluyen fibras metálicas y no metálicas, alambres y cintas que pueden estar configurados en espirales simples ó múltiples, trenzas ó tejidos según está conocido en la presente técnica. El elemento de soporte (135) está mostrado por lo general como un material de cinta que puede ser material metálico, como aleación súper elástica ó acero inoxidable, ó materiales no metálicos tales como los que están hechos de poliaramidas, fibras de carbono, Dacron, Nylon ó polímero de cristal líquido e incluso puede estar hecho utilizando fibras naturales como la seda ó el algodón. Las características específicas de las construcciones de cintas enrolladas en espiral apropiadas para esta invención pueden encontrarse, por ejemplo, en la Patente U.S. Nº 5.695.483 de Samson. El elemento de soporte (225), según está mostrado en la Figura 4, está mostrado por lo general, como hecho de un alambre ó material de hilo que puede ser de cualquiera de los mismos materiales. El elemento de soporte (330) muestra una construcción trenzada preferente. Preferentemente, el material trenzado está hecho del alambre metálico ó no metálico, fibra ó cintas. En una realización preferente, el elemento de soporte 330 está hecho de fibras poliméricas trenzadas, más preferentemente fibras de polímero de cristal líquido. Diferentes materiales trenzados así como densidades de enrollado pueden ser empleados a lo largo de la extensión del vástago del catéter para permitir que la rigidez del dispositivo del catéter esté "sincronizada" de acuerdo con los requerimientos del funcionamiento deseado.
Un aspecto importante de esta construcción del vástago del catéter multilumen es que esta construcción permite que el elemento de soporte (135) sea relativamente pequeño en diámetro en comparación con el diámetro del catéter entero. Cuando el lumen (110) está configurado para recibir el alambre guía, el elemento de soporte dispuesto de manera concéntrica alrededor del elemento interior, tendrá preferentemente el diámetro exterior de alrededor 1,27 mm (0,05 pulgadas) ó menos, preferentemente, alrededor de 0, 25 mm (0,01 pulgadas) hasta alrededor de 0, 81 mm (0,035 pulgadas). Este hecho permite una integridad máxima del lumen que circunvala el alambre guía mientras permite que la parte del vástago del catéter, como una totalidad, permanezca bastante flexible. El pequeño diámetro del elemento de soporte (135) permite también que exista una masa reducida en el área de la punta distal que aumenta la habilidad del catéter de seguir a lo largo de los pasos vasculares tortuosos trazados por el alambre guía. La habilidad del lumen (110) de mantener su original forma transversal circular durante su uso minimiza la probabilidad de que las paredes del lumen estén distorsionadas ó desviadas contra el alambre guía. Tal distorsión ó desviación del lumen podría inhibir el relativamente libre movimiento del alambre guía dentro del lumen (110).
Otro aspecto importante de esta construcción del vástago del catéter es que el elemento interior 130 es una construcción de paredes muy finas. Esto permite el uso de los materiales que tienen las propiedades superiores de fricción y que sean seleccionados con el solamente mínimo efecto de la rigidez en comparación con las construcciones con las paredes más gruesas que podrían imposibilitar el uso de algunos materiales más rígidos a causa de los efectos de la rigidez de la construcción de paredes más gruesas. Adicionalmente, minimizando el espesor del elemento interior (130) reduce de la misma forma el diámetro total del elemento de soporte (135) produciendo como resultado las ventajas descritas con anterioridad. Por consiguiente, el elemento interior (130) tiene, preferentemente, un espesor de alrededor de 19 mm (0,00075 pulgadas) ó menos, más preferentemente, alrededor de 12 - 7 mm (0,0005 pulgadas) ó menos.
Según se ha mencionado arriba, el vástago del catéter multilumen, utilizando los principios de esta invención, puede estar construido con cualquier número de formas del lumen apropiadas y configuraciones hechas a medida según los requerimientos de una aplicación particular. Para los fines del siguiente ejemplo, la Figura 4 muestra una construcción del vástago del catéter multilumen. El catéter (200) que tiene la superficie exterior tubular (205) está construido del elemento exterior (210), el elemento interior (230) y el elemento de soporte (225). El elemento interior (230) delimita el lumen (240) que normalmente tiene forma transversal circular para aceptar el alambre guía. El elemento exterior (210) es preferentemente un elemento hecho por extrusión y que tiene el primer lumen (220) y el segundo lumen (222). Si así se desea, uno de los lúmenes ó ambos, el primer lumen (220) y el segundo lumen (222), pueden asimismo estar provistos con un elemento de soporte que lo circunvala y/ó el elemento interior para mantener la forma transversal del lumen y proporcionar las propiedades de fricción perfeccionadas.
El método preferente de realizar las construcciones del vástago multilumen según está descrito con anterioridad implica por lo general dos pasos. Primero, se construye el elemento del núcleo interior y segundo, se construye por extrusión el elemento exterior sobre el elemento del núcleo interior. La Figura 5 muestra el elemento del núcleo interior preferente (300) que comprende un alambre de mandril (310), el elemento interior (320) y el elemento de soporte (330) con la forma de un alambre ó fibra trenzados. El elemento interior (320) está fabricado en forma del alambre de mandril (310) por medio del proceso de extrusión, revestimiento, pulverización ó inmersión que permite que una muy fina y uniforme capa esté colocada sobre el alambre de mandril (310). El alambre de mandril (310) puede estar recubierto ó bobinado para su posterior introducción dentro de una extrusora. Después de que el elemento interior (320) esté aplicado al alambre de mandril (310), el elemento de soporte (320) está trenzado (ó enrollado, aplicado de cualquier otra manera) sobre el elemento interior (320) por medio de las conocidas técnicas convencionales. El resultante elemento del núcleo interior (300) puede entonces ser introducido dentro de la máquina de extrusión para completar el conjunto del vástago del catéter multilumen.
El vástago del catéter multilumen de la presente invención está preferentemente completado utilizando una extrusora de diseño típico y la configuración mostrada esquemáticamente en la Figura 6. En esta descripción, la extrusora convencional (410) proporciona la cabeza de la extrusora ó troquel (480). La máquina de extrusión puede ser de diseño conocido como la extrusora de tornillos y utilizar, por ejemplo, los tornillos normalmente elegidos para los polímeros seleccionados para hacer el vástago del catéter. La máquina de extrusión (410) tiene una válvula de control (420) que puede estar puesta en funcionamiento bien como una válvula proporcional ó bien como una válvula de cierre. La válvula ó suministra el polímero hasta la cabeza de la extrusora (480) ó al área del depósito de desperdicios (430), potencialmente para la trituración secundaria ó reciclaje. El elemento del núcleo interior (440) está suministrado al orificio central a través del troquel en la cabeza de la máquina de extrusión. El aire (450) también está suministrado a la cabeza de la extrusora y está conectado con cada lumen que se está extruyendo. El propósito del aire (450) es asegurar que el lumen extruido permanece abierto hasta que el plástico derretido haya tenido suficiente tiempo para solidificarse. De manera alternativa, el lumen formado durante el proceso de extrusión podría ser creado con los mandriles de alambre de largo total lo que requeriría su posterior retirada.
El polímero de la extrusora (410) se introduce en la cabeza de la extrusora (480) y se aplica en la forma deseada sobre el elemento del núcleo interior (300). El conjunto sale a través de la cara del troquel que da la forma final al vástago del catéter incluyendo cualquier lumen deseado. El vástago del catéter semi derretido con el elemento del núcleo interior 300 atraviesa entonces un baño de agua (460) normalmente utilizando un tirador. Es entonces cuando se retira la parte del alambre de mandril del elemento de núcleo (300).
Este proceso de la formación del vástago multilumen de la presente invención es particularmente ventajoso porque admite una capa polimérica extremadamente fina y que se enrollen largas extensiones del elemento de núcleo interior para asegurar la continua alimentación de la máquina de extrusión.
Adicionalmente, este proceso de fabricación hace posible estructurar la superficie interior del lumen interior reforzado de tal manera que luego se pueda reducir la cantidad de fuerza requerida para que avance el alambre guía u otro elemento similar a través del lumen. Esto se consigue mediante la creación de una estructura de superficie interior no uniforme. Un ejemplo de la sección del vástago del catéter que tiene tal estructura está mostrado de forma transversal en la Figura 7. De manera similar a la construcción del vástago del catéter de las Figuras 2 y 3, el catéter (500) tiene otro elemento exterior (525) que tiene el lumen principal (520) y el elemento interior (560) que incluye el lumen interior (550) para recibir el alambre guía ó similar para el movimiento axial allí mismo. El elemento de soporte (535), preferentemente en la forma de un elemento trenzado según está descrito con anterioridad, está capturado entre el elemento exterior (525) y el elemento interior (560).
Cuando el elemento de soporte (535) fue trenzado sobre el elemento interior de pared fina (560) de manera descrita con referencia a la Figura 5, la tensión de enrollar mantenida en la trenza provocó como resultado una deformación del elemento interior (560) cuando el material polimérico del elemento interior se deformó dentro y alrededor de los intersticios del material de la trenza. Cuando la tensión de la trenza actuó localmente sobre el elemento interior (560), creó una no uniforme ó estructurada superficie interior que tiene áreas altas (545) y áreas bajas (540) correspondientes a la forma geométrica de la trenza que se vaya a utilizar. La habilidad de formar estas características estructurales se facilita, por lo menos en parte, al uso de la construcción del elemento interior de pared fina. La aplicación del calor al elemento de núcleo interior puede producir, en consecuencia, las características estructurales más pronunciadas.
Estas características estructurales son importantes en cuanto al hecho de que las mismas bajan el área total de contacto entre el alambre guía y la superficie interior del lumen (550) y proporciona cierta habilidad de desviar las fuerzas normales que serán aplicadas por el alambre guía contra la superficie tubular interna para prevenir que el alambre guía se atasque, pegue ó encierre en la superficie. Cuando el alambre guía avanza dentro del lumen (550) y contacta estas características estructurales, el alambre guía se desvía de manera que el alambre guía no proporciona fuerzas sustanciales normales a la superficie de la pared del lumen interno y por lo tanto no queda atascado ó encerrado en una posición determinada en la superficie de la pared de lumen interior, particularmente cuando las secciones del catéter están dobladas de forma brusca. Estas características estructurales en combinación con el uso del propio material del elemento interior de baja fricción (es decir, PTFE ó FEP - siglas en inglés) y la construcción de lumen reforzado para resistir cualquier distorsión de la forma transversal del lumen del alambre guía produce, en consecuencia, un lumen de alambre guía particularmente deseable para su uso en el vástago del catéter multilumen flexible según está descrito en el presente documento.
Las propiedades de fricción entre el alambre guía (u otro instrumento ó dispositivo insertado) y las paredes del lumen se pueden perfeccionar posteriormente por la adición de un revestimiento lubricante interno según está mostrado en el catéter (600) con referencia a la Figura 8. De manera similar como en las construcciones arriba descritas, el catéter (600) tiene un elemento exterior (625) que delimita el lumen principal (620) y el elemento interior (630) que define el lumen (640). El interior del lumen (640) puede estar revestido con un revestimiento lubricante, preferentemente hidrófilo (650), por medio de forzar el material del revestimiento dentro del lumen a presión ó introducirlo dentro por la fuerza de la gravedad ó el vacío. Los ejemplos de los materiales de revestimiento apropiados pueden ser encontrados, por ejemplo, en la Patente U.S. Nº 5.603.991 de Kupiecki et al. y la Patente U.S. Nº 5.538.512 de Zenson et.al. La utilización de tales revestimientos puede permitir el uso de una gama más amplia de los materiales del elemento interior ya que sus propiedades lubricantes de base no serán esenciales.
Mientras las realizaciones preferentes de la presente invención se encuentran descritas en este documento, se reconocerá que una variedad de cambios y modificaciones puede hacerse sin alejarse del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Una sección del vástago del catéter multilumen para su uso, en combinación con el alambre guía, en el acceso hasta el sitio del objetivo dentro del tejido humano blando como el hígado ó el cerebro, la citada sección está compuesta de:
un elemento del vástago exterior tubular y alargado (125, 210, 525, 625) que delimita por lo menos el primer lumen (120, 220, 520, 620);
un elemento del vástago interior tubular y alargado (130, 230, 320, 560, 630) dispuesto dentro del citado elemento del vástago exterior, teniendo el citado elemento del vástago interior tubular una superficie y una superficie interior y la citada superficie interior delimita el segundo lumen (110, 240, 550, 640), estando el citado segundo lumen sustancialmente paralelo y externo al citado primer lumen y teniendo una forma transversal por lo general para aceptar el alambre guía; y
un elemento de soporte (135, 225, 330, 535) concéntrico en relación a la citada superficie exterior del citado elemento del vástago interior tubular y entrando en contacto con el mismo, caracterizado por el hecho de que tiene el citado elemento de soporte que tiene el diámetro exterior menor que alrededor de 1,27 mm (0,05 pulgadas); y porque el citado elemento de vástago interior y tubular tiene un espesor de pared de menos que alrededor de 0,0254 mm (0,001 pulgadas) y está hecho de un material de baja fricción ó lubricante que comprende un polímero seleccionado del grupo consistente de PTFE, FEP (siglas en inglés) y sus mezclas.
2. La sección del vástago del catéter de la reivindicación 1 en la que el citado espesor de pared del citado elemento del vástago interior y tubular (130, 230, 320, 560, 630) es menor que alrededor de 0,0127 mm (0,0005 pulgadas).
3. La sección del vástago del catéter de la reivindicación 1 ó la reivindicación 2 en la que el elemento del vástago exterior (125, 210, 525, 625) comprende uno ó más materiales seleccionados del grupo consistente de nylon, Pebax, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, silicona, sus mezclas, aleaciones y copolímeros.
4. La sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que el citado elemento de soporte (135, 225, 330, 535) comprende un material trenzado.
5. La sección del vástago del catéter de la reivindicación 4 en la que el citado material trenzado (135, 225, 330, 535) comprende fibras poliméricas.
6. La sección del vástago del catéter de la reivindicación 4 en la que el citado material trenzado (135, 225, 330, 535) comprende un material seleccionado del grupo que consiste de alambres metálicos y cintas metálicas.
7. La sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones desde 1 hasta 3 en la que el citado elemento de soporte (135, 225, 330, 535) comprende un material enrollado en espiral.
8. La sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones desde 1 hasta 3 en la que el citado elemento de soporte (135, 225, 330, 535) comprende un material tejido.
9. La sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que la citada superficie interior que delimita el citado segundo lumen (110, 240, 640) es sustancialmente lisa y continua.
10. La sección del vástago del catéter de la reivindicación 9 en la que por lo menos una parte de la citada superficie interior incluye además un revestimiento hidrófilo (650).
11. La sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones desde 1 hasta 8 en la que el citado segundo lumen (550) comprende una superficie que no es uniforme.
12. La sección del vástago del catéter de la reivindicación 11 en la que la citada superficie interior no uniforme comprende las áreas altas (545) que alternan con las áreas bajas (540).
13. La sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que el citado elemento de vástago exterior tubular y alargado delimita además el tercer lumen (222).
14. Un vástago del catéter multilumen (12, 100, 200, 500, 600) que está compuesto de:
la sección del vástago del catéter de cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 hasta la 4 en la que el citado elemento de soporte (535) comprende una trenza de elementos de trenza discontinuos y el citado elemento del vástago interior y tubular (560) se adapta al perfil de los elementos discontinuos y los intersticios de la citada trenza de manera que la citada superficie interior no sea uniforme.
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