JP4547374B2 - アンバランスな補強部材を含む医療用装置及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は医療用装置に関する。より詳細には、本発明は支持用の編組された又は螺旋状の補強部材を用いた細長い医療用装置用の補強部材に関する。

カテーテル、内視鏡等のような種々の細長い医療用装置がここ数十年にわたり開発されてきた。これらの装置の多くは、内層と外層との間に配置された、編組された細長い、又は螺旋状の部材のような補強部材を含む。使用時において、該細長い部材はしばしば、可撓性であり、かつねじれ力を移動させることが可能である一方で、屈曲に対して抵抗する必要性がある。補強部材は、ねじれ剛性、コラム強さ、屈曲抵抗性（ｋｉｎｋ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）を提供し、そのような細長い部材のトルク応答を改善する。編組層が内層と外層との間に配置されている場合、該編組層は、該内層と外層との間の接着領域を制限することにより該細長い装置の構造的な一体性を低減する。更に、フィラメントの厚み及び数のような異なる補強層の異なる態様は、編組に対して異なる特性を提供する。複数の異なる編組形態の長所となる態様を組み合わせるための方法を特定することが望ましい。

本発明は上記懸案を鑑みてなされたものである。

複数の実施形態は、補強部材又は補強層を含む細長いシャフトからなる医療用装置を提供する。補強部材又は補強層は複数のストランドを含み、幾らかの実施形態は、一方の方向が相対向する方向より多く巻回されたストランドを含み、該ストランドは補強層のトルク特性及び抗屈曲特性を保持するようにデザインされている。複数の実施形態において、相対向する方向に巻回されたストランドはアンバランスな編組を構築するために織り合わせられている。

幾らかの実施形態において、補強層又は補強部材は内層と外層との間に配置されている。そのような複数の実施形態の独特なパターンは、編組補強層の機能を損ねることなく、内層と外層との間の接触面積を増大させる。接触面積の増大は内層と外層との間の接着性を高め、医療用装置の構造一体性を改善する。次には、改良された構造一体性はトルク応答性、屈曲抵抗及び湾曲性能に関して改善された特性を提供するであろう。

その他の実施形態において、補強層は異なる大きさ及び／又は形状の織り合わせられた（ｉｎｔｅｒｗｏｖｅｎ）編組を備えた状態にて提供される。例えば、一実施形態において、編組補強層は、よりすくない数のより大きなストランドを一方の方向に巻回し、より多い数のより小さなストランドを反対の方向に巻回した状態にて提供される。編組層におけるストランドの大きさ、形状及び数を変更することにより、異なるストランドの大きさのトルク特性及び抗屈曲特性を、該編組層の厚みを低減した状態にて組み合わせることができる。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読み取られるべきであり、該図面に関し、異なる図面における同一の部材は、同一の符号にて示されている。スケールが不必要である図面は、実例的な実施形態を示しているが、本発明の範囲を制限することを意図していない。

本明細書において使用されているように、「約」なる用語は、明確に示されているか否かに関わらず全ての数値に適用される。「約」なる用語は、当業者が引用された値と同等である（即ち、同一の機能又は結果を有する）とみなす数値の範囲を一般的には参照する。多くの実施例において、「約」なる用語は四捨五入すると有効な数値になる数を含み得る。

本発明は、細長い医療用装置において使用するための補強構造体に関する。少なくとも幾つかの実施形態において、ストランドの異なる数、形状及び／又は大きさはアンバランスな補強構造体を構築するために使用される。

一実施形態に従う医療用装置１０を図示する図１を以下に参照する。図示された実施形態において、医療用装置１０はガイドカテーテル又は診断用カテーテルの形態である。ガイドカテーテル又は診断用カテーテルとして特に参照して記載されてはいるが、図面示され、かつ以下に論ぜられる例示的な実施形態において、本発明は内部に補強層が配置された細長いシャフト又は部材を含む任意の医療用装置に実質的には関する。例えば、本発明は、バルーンカテーテル、アテローム切除用カテーテル、薬物送達カテーテル、ステント送達カテーテル、内視鏡、導入シース（シースが補強部材を含む場合）、流体送達装置、その他の注入又は吸引装置、装置送達（例えば、インプラント）装置等のような医療用装置に適用され得る。従って、図面及び以下の記載はガイドカテーテル又は診断用カテーテルに関するものであるが、その他の適用において、直径及び長さに関する大きさは、特定の装置の必要とする特性に応じて広く変更され得る。例えば、幾らかの実施形態において、長さは約１乃至３００センチメートルあるいはそれ以上であるが、外径は約０．３ｍｍ（１Ｆ）乃至約６ｍｍ（２０Ｆ）の範囲であり得るか、又は幾らかの実施形態においてはそれ以上であり得る。

ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０は、例えば、血管内への挿入及び操縦を可能にするような所望の用途に適する長さ及び外径を備え得る。例えば、カテーテル１０は、該カテーテルがガイドカテーテルとして使用される場合には、約１００乃至１５０ｃｍの長さと、約１．２ｍｍ（４Ｆ）乃至２．７ｍｍ（９Ｆ）の外径を備え得る。ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０は、本明細書に記載され、かつ図面に示されている部分を除いてはほぼ従来からの構造及び材料を含み得る。カテーテル１０は血管における使用に関して記載されているが、その他の実施形態において、該ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０は消化系、軟組織、医療用の用途にて生物体に挿入されることを含むその他の任意の用途に適する。

カテーテル１０は基端部１３及び先端部１５を備えた細長いシャフト１２を含む。先端チップ１６は細長いシャフト１２の先端部１５に連結されている。先端チップ１６及び細長いシャフト１２の先端部１５は特殊な用途に応じて所望どおりに湾曲され得る。細長いシャフト１２及び先端チップ１６は例えば、その他の医療用装置（例えば、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）を内部に貫通して挿入することを容易にする、及び／又は流体（例えば、放射線不透過性染料、生理食塩水、薬物等）をその内部に注入することを容易にするために、それらの内部に延びる内腔１８を含む。その他の医療用装置（たとえば、シリンジ、Ｙ型アダプタ等）との連結を容易にし、かつ内腔１８へのアクセスを提供するために、マニホールド１４が該細長いシャフト１２の基端部に連結されている。幾らかの実施形態において、カテーテル１０は内腔を含んでいないか、又は膨張部材又は固定部材、センサ、光学要素、切除装置等のような更なる装置を含み得る。幾らかの実施形態において、カテーテル１０は極端に短く、例えば導入シースとして使用され得る一方で、その他の実施形態において、カテーテル１０はその他の医療用処置において適用可能である。

図２及び３に最も良好に示されるように、細長いシャフト１２は多重層であり得る。図示された実施形態において、細長いシャフト１２は、外層３０と、補強層３２と、内層３４と、先端チップ１６とを含み得る。これより数の多い層又は少ない層が装置の所望の特性に応じて使用され得ることを理解すべきである。更に、外層３０及び内層３４は特定された実施形態に対して記載されているが、これらの層３０，３４は、例えば、補強層が後に埋め込まれた単一の層として提供することもできる。内層３４及び外層３０は、該内層３４と外層３０との間の「想像上の」分割線を提供する補強層３２を備えた単一の層として物理的に提供され得る。先端チップ１６は、例えば、柔らかい組織を傷つけることのないチップのようなチップを定義するために内層３４及び補強層３２を超えて延びる外層３０からなる。その他の実施形態において、先端チップ１６は別の製造工程において、カテーテル１０の残りの部分に取り付けることもできる。

内層３４及び外層３０は任意の適切な材料から、任意の適切な方法により形成され、該材料及び方法は特定の用途に伴い変更される。幾らかの適切な材料の例としては、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンブロックエステル、ポリエチレンブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化されたエチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスフォン（ｐｏｌｙｓｕｆｏｎｅ）、ナイロン、ポリフルオロ（プロピル ビニル エーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテル−エステルのようなポリマー、ポリマー／金属複合体等、又はそれらの混合物、混和物若しくは組合せを含むがそれらに限定されるものではなく、かつ潤滑ポリマーを含み得るか、又は該潤滑ポリマーから形成され得る。適切なポリエーテルブロックエステルの一例は、ＡＲＮＩＴＥＬの商品名にて入手可能であり、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の１つの適切な例は、ＡＴＯＭＣＨＥＭ ＰＯＬＹＭＥＲＳ社（ペンシルバニア州、バーズボロ（Ｂｉｒｄｓｂｏｒｏ）に所在）からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名にて入手可能である。

内層３４は、例えばＨＤＰＥ又はＰＴＦＥのような潤滑ポリマー、又はテトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）（より詳細には、パーフルオロプロピルビニルエーテル又はパーフルオロメチルビニルエーテル）のコポリマー等を含み得る。外層３０は、ポリエーテルブロックアミド又はポリエーテル−エステルエラストマーのような可撓性ポリマーを含み得る。外層３０は、例えば、押し出し成形、共押し出し成形、断続的な層の共押し出し成形（ＩＬＣ）、又は複数のセグメントの端部と端部との融合により形成され得る。外層は均一の剛性を備え得るか、又は該層の基端から先端に向かって剛性が徐々に低減したものであり得る。剛性が徐々に低減したものはＩＬＣによるものとして連続的であり得るか、別々に押し出し成形された管状セグメントを共に融合することによるものとして段階的であり得る。外層は、放射線による視認を容易にするために放射線不透過性の充填材料で含浸され得る。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなくこれらの材料が広く変更可能であることを認識するであろう。

幾つかの実施形態において、内層３４及び／又は外層３０の材料は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とともに混和される。例えば、混合物は、約５％までのＬＰＣを含むことができる。これにより、トルク性能を高められることが明らかとなった。

潤滑性の、親水性の、保護性の、又はその他のタイプのコーティングがシャフト１２の一部又は全てに適用され得る。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱い及び装置の交換を改善する乾燥した潤滑性を提供する。潤滑性コーティングは挿入及び操縦能力を助ける。適切な潤滑性ポリマーは当業者には周知であり、かつシリコン等、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマー並びにそれらの混合物及び組合せを含む。親水性ポリマーはそれらのみで混和されるか、又は処方化された量の水不溶性化合物（幾らかのポリマーを含む）とともに混和され、適切な潤滑性、結合性及び可溶性を備えたコーティングを生ずる。そのようなコーティングのその他の幾らかの例並びに該コーティングを創製するために使用される材料及び方法は、米国特許第６１３９５１０号明細書及び第５７７２６０９号明細書に記載されており、これらの明細書は本明細書において参照により援用される。

補強層３２は織り合わせられたストランドの編組からなる。補強層３２は、該補強層が組み込まれる特定の医療用装置において使用するための任意の適切な大きさ及び形状であり得る。図２に示されるように、図示された補強層３２はほぼ円形の断面形状を備え、かつ血管内カテーテルにおいて使用されるために適切にサイズ化されている。多種にわたるその他の形状及び大きさが、該補強部材３２の意図された用途及び所望の特性に応じて使用される。例えば、幾らかの実施形態において、補強部材３２は、平坦な、湾曲した、楕円形の、又は例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形のような多角形の断面を備えることができる。

更に、補強部材３２は適切な補強構造体を形成するために任意の適切な技術を用いて形成される。編組は、適切な数のストランド又はフィラメントを使用して形成される。そのような編組された補強部材３２において使用されるストランド又はフィラメントの数は、該編組の所望の特性、該編組を形成するために使用されるパターン又は技術にしばしば依存するであろう。幾らかの実施形態において、各方向に、１乃至３２、又はそれ以上のストランドが使用され得る。複数の実施形態の図示を容易にするために本明細書において示される図面及び実施例においてはより少ない数のストランドが示されている。ストランド又はフィラメントは該編組の所望の特性及び使用されるパターンに応じて適切にサイズ化され、かつ形成されるべきである。幾らかの実施形態において、フィラメントの断面形状は円形、楕円形、又は、例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形のような多角形とすることができる。別の実施形態において、フィラメントはリボンとして形成され得る。編組の密度はまた広く変更可能であり、幾らかの実施形態において、編組の密度は約１０ｐｉｃというような低い値である一方で、別の実施形態においては、編組の密度は約３００ｐｉｃの範囲まで増大している。

補強層３２は任意の適切な材料のストランド又は繊維を含み得る。適切な材料の幾らかの例としては、例えば、ポリマー、金属−ポリマー複合体、金属、金属合金等又はそれの組合せ若しくは混合物が含まれる。補強層３２の少なくとも一部、又は該補強層３２を形成するフィラメント又はストランドの少なくとも幾らかは金属材料、ポリマー材料又はそれらの組み合わせから形成され得る。幾らかの実施形態又は適用において、適切な金属材料は、例えば、所望の形状にアニーリングされるものを含む。金属材料の幾らかの例は、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、コバルト、チタン、金、イリジウム又は、例えば、線形弾性又は超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金を含むそれらの合金、並びにその他の金属材料又はそれらの組み合わせを含む。適切なステンレス鋼合金の幾らかの特殊な例は、特に、３０４、４４０Ａ及び４４０Ｃステンレス鋼合金のような高い引っ張り強度の（ｔｅｎｓｉｌｅ）グレードのもの及び／又はその他のグレードのもの、並びに含チタン合金を含む。幾らかの実施形態において、補強部材は血管内カテーテルにおいて使用するために適合かつ構成された補強編組であり、主としてステンレス鋼フィラメントを用いて形成されている。更なる実施形態において、適切なポリマー材料はまた所望の形状にアニーリング可能なものを含む。適切なポリマーの幾らかの例は、ナイロン、ポリエステル、アクリル及びそれらの混合物の組合せを含む。ストランドはまた、液晶ポリマー（ＬＣＰ）繊維、ガラス繊維等のような非金属材料からなる。

幾らかの実施形態において、補強部材３２は異なる種類の材料から構成されるフィラメント又はストランドの組合せを含む。例えば、幾らかの特殊な例の実施形態において、補強部材３２はステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントとの組合せを用いて形成される補強編組である。

細長いシャフト１２は、押し出し成形、加熱結合法、鋳造、成形等のような任意の適切な技術を用いて構築され得る。例えば、一実施形態において、編組３２は、除去可能なマンドレルにより支持され得る内層３４を覆うように形成され、その後に外層３０がその上に配置され得る。本明細書に記載された特別な編組パターンを備えた幾らかの実施形態において、内層３４と外層３０との間の接触面積は、従来のデザインに対して増大している。このデザインは内層３４と外層３０との間の連結又は接着を改善する。内層３４及び外層３０の間の連結の改善は、シャフト１２の構造一体性を増加させ、それによりトルク応答性、屈曲抵抗性及び湾曲性能に関する性能が改善される。幾らかの実施形態において、内層３４及び／又は外層３０は省略することもできる。

図４Ａに示されるように、従来技術のカテーテルシャフト１２Ａは各方向に同一のピッチにて巻回された等しい数のストランド３６Ａ／３８Ａを有する編組補強層を含む。言い換えれば、同一の数のストランド３６Ａ及び３８Ａは同一のピッチにて相対向する方向に巻回されている。

これに対して、図４Ｂに示されるように、本発明の例示的な実施形態に従うカテーテルシャフト１２Ｂは、各方向に異なる数のストランド３６／３８が巻回された編組補強層を含み得る。ストランド３６／３８は図４Ｂに示されるように同一のピッチにて巻回されているか、又は図４Ｃに示されるように異なるピッチにて巻回されている。

図４Ｂ及び４Ｃに示された例示的な実施形態から明らかなように、シャフト１２Ｂ／１２Ｃは、図４Ａに示される従来技術のシャフト１２Ａに比較して、内層３４と外層３０との間の接触面積が増大している。接触面積が増大することにより、内層３４と外層３０との間の接着性が向上し、それによりカテーテルシャフト１２Ｂ／１２Ｃの構造一体性が改善されるとともに、従来技術のシャフト１２Ａと比較して改善された性能が提供される。

図４Ｂに示された実施形態を引き続き参照すると、第１の組の１本以上のストランド３６Ｂは第１の螺旋方向に巻回され、かつ第２の組の１本以上のストランド３８Ｂは、該第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回されている。第１の組のストランド３６Ｂの数は第２の組のストランド３８Ｂの数とは異なる。各方向に巻回された各々の組は、１本以上のストランド３６Ｂ／３８Ｂを有するが、その数が異なる。例えば、第２の組におけるストランド３８Ｂの数は第１の組におけるストランド３６Ｂの数の２倍であり得るか、又はその逆である。１つの特殊な例において、第１の組は８本のストランド３６Ｂを有し、かつ第２の組は１６本のストランド３８Ｂを有するか、又はその逆である。編組構造体は、例えば、１本の（例えば、１本の上に１本（ｏｎｅ ｏｖｅｒ ｏｎｅ））、１本−２本の混合（例えば、２本の上に１本（ｏｎｅ ｏｖｅｒ ｔｗｏ））又は２本の編組であり得る。

図４Ｂに示されるように、第１の組のストランド３６Ｂは第１のピッチにて巻回されており、かつ第２の組のストランド３８Ｂは第２のピッチにて巻回されており、第１のピッチは第２のピッチと同一である。これに代えて、図４Ｃに示されるように、第１の組のストランド３６Ｃは第１のピッチにて巻回されており、第２の組のストランド３８Ｃは第ニのピッチにて巻回されており、第１のピッチは第２のピッチとは異なっている。

図４Ｂ及び４Ｃに示される例示的な実施形態は、１つの方向に巻回されるストランドの数が相対向する方向に巻回されるストランドの数とは異なった「アンバランスな」なものであるが、図５Ａ乃至５Ｃに示されるアンバランスな編組は、異なる形状及び質量のストランドを使用している。その他の実施形態において、異なる形状のストランド（例えば、円筒ワイヤ対リボン）を有するか、異なる組成のストランド（例えば、マルチフィラメント対単一フィラメント、異なる材料のストランド等）を使用するか、不規則な製織パターン（例えば、図６に示されるように、２本の上に３本（ｔｈｒｅｅ−ｏｖｅｒ−ｔｗｏ）のパターン）又はそれらの組合せからなる編組構造体が含まれる。

図５Ａ乃至５Ｃは、選択されたストランドが異なる大きさである医療用装置の別の例示的な実施形態を示す。図５Ａにおいて、編組１００は内腔１０４を有する管状部材１０２上に配置されている。編組１００は、第１の方向に巻回された幅広の薄いストランド１０６と、相対向する方向に巻回された狭くかつ厚みのあるストランド１０８とを含む。幅広の薄いストランド１０６は第１の方向に強いトルク応答性を提供する。狭くかつ厚みのあるストランド１０８は、強い屈曲抵抗性と、相対向する方向にトルク応答性を提供する。従って、組み合わされた編組１００はいずれの方向にも強いトルク応答性を呈するとともに強い屈曲抵抗性をも提供する。

図５Ｂは、図５Ａの例示的な実施形態の断面図を示す。より詳細には、薄いストランド１０６及び厚みのあるストランド１０８の重なる部分が強調されている。特に、重なる部分の高さ１１０は、厚みのあるストランド１０８が同一方向に２本交差した場合よりは小さくなっている。編組の交差部分の高さを低減する一方で強い抗屈曲特性及びトルク応答特性は維持されるので、図５Ｃに示される外層１１２をより薄くすることができる。同様に、編組１００の交差部分の厚みを低減することにより、外層１１２における波形の発生若しくはしわの形成、又は内層１０２を貫通する押圧力が低減されるであろう。そのような波形若しくはしわは、摩擦を引き起こす及び／又は医療用装置の内層及び外層に対して脆弱な部分を導入することとなり、患者の血管内への医療用装置の導入を一層トラウマ的かつ困難にする一方で、内腔１０４を介して前進又は後退される材料又は装置の進行を妨げる可能性もある。

図示された実施形態において、図面はスケール化する必要がないことを考慮すれば、リボンの相対的な厚み及び幅は、広く変更可能である。例えば、編組は一方向に巻回される０．０２５４ｍｍ（１ミル）の厚みと０．１２７０ｍｍ（５ミル）の幅である幅広の薄いリボン１０４を備え、かつ狭い、厚みのあるリボン１０６は、相対向する方向に巻回され、０．０５０８ｍｍ（２ミル）の厚みと０．０７６２ｍｍ（３ミル）の幅とを備えている。そのような組合せに対する編組の交差部分の高さは０．０７６２ｍｍ（３ミル）であり、しかも屈曲抵抗性（該屈曲抵抗性は通常、リボン、フィラメント又はストランドの厚みの関数である）は、０．０３８１ｍｍ（１．５ミル）の等しい厚みを備えた２本のリボンの屈曲抵抗性よりも高く、かつ良好である。屈曲抵抗性が改善される一方で、トルク応答性は、一方向における高いトルク応答性を維持するために薄いリボン１０４をより幅広に形成することにより維持され、その他の方向におけるトルク応答性はより厚みのあるリボン１０６を使用することにより同様に維持される。

０．０２５４ｍｍ（１ミル）の約４分の１から０．２５４ｍｍ（１０ミル）までの範囲の編組の厚みが種々の実施形態において組み込まれ、より大きな又はより小さな厚みも同様に使用可能である。幾らかの実施形態では、約０．００５１ｍｍ（０．２ミル）乃至約０．１５２４ｍｍ（６ミル）の範囲の編組の厚みを使用する。その他の実施形態は、約０．０２５４ｍｍ（１ミル）乃至約０．０７６２ｍｍ（３ミル）の範囲の編組の厚みが可能である。更に、編組の幅も、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく広く変更可能である。幾らかの実施形態において、約０．００６４ｍｍ（０．２５ミル）乃至約０．１７７８ｍｍ（７ミル）の範囲における編組の幅を使用することができる。その他の実施形態は約０．０７６２ｍｍ（３ミル）乃至約０．１２７０ｍｍ（５ミル）の範囲の編組幅を含み得る。

図６はアンバランスな編組１２０の別の実施形態を示す。アンバランスな編組１２０はマンドレル１２２に巻回されている。編組１２０が完成した後、該編組は緩められるか、そうでなければ、マンドレルから取り外されて、医療用装置の潤滑性の内層上に配置されるか、そうでなければ、例えば、編組支持構造体を使用して医療用装置内に埋め込まれるか又は組み込まれる。

編組１２０は、比較的厚いストランド１２４と比較的薄いストランド１２６とを含む。特に、厚いストランド１２４は編組中に、薄いストランド１２６より少ない数にて含まれている。そのような組合せは、薄いストランド１２６の強いトルク特性と、厚いストランド１２４の強い抗屈曲特性及びトルク特性と、を組み合わせた編組構造体を提供することができる。

編組１２０は、薄いストランド１２６に対して３本の上に２本（ｔｗｏ−ｏｖｅｒ ｔｈｒｅｅ）の編組状態にある厚いストランド１２４を含む。そのような組合せは、編組の壁厚（即ち、図５Ｂに示される交差部分の厚み１１２）を同一に維持する一方で、該編組１２０の屈曲抵抗性を損ねることなく所望とされる特殊なトルク応答性を備えるように構築可能である。

例えば、仮に０．０２５４ｍｍ（１．０ミル）の１本のストランドと、０．０５０８ｍｍ（２．０ミル）の１本のストランドとを例えば１４０ｐｉｃにて編組交差させた場合、十分な屈曲抵抗応答性は、主として０．０５０８ｍｍ（２．０ミル）の１本のストランドにより提供されるが、０．０２５４ｍｍ（１．０ミル）の１本のストランドの方向におけるトルクは、所定の用途に対しては不十分である。編組の交差部分は０．０７６２ｍｍ（３．０ミル）となるであろう。編組の交差部分を０．０７６２ｍｍ（３．０ミル）に維持するために、０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）の１本のストランドが０．０４４５ｍｍ（１．７５ミル）の１本のストランドと１４０ｐｉｃにて編組されたものが試されるであろう。しかしながら、０．０５０８ｍｍ（２．０ミル）の１本のストランドを０．０４４５ｍｍ（１．７５ミル）の１本のストランドに変更することにより、抗屈曲応答性が顕著に低減され、それにより新たな構造体は十分なトルクを示すが、屈曲応答性に関しては満足できないものになる。

本明細書に記載されているように、異なる試みは、０．０２５４ｍｍ（１．０ミル）の２本のストランドに０．０５０８ｍｍ（２．０ミル）の１本のストランドを１４０ｐｉｃにて提供することである。新しい形態は、０．０５０８ｍｍ（２．０ミル）の１本のストランドにより提供される編組の壁厚（交差部分は依然として０．０７６２ｍｍ（３．０ミル）であろう）又は抗屈曲応答性を損ねることもなく、１本／１本のデザインよりは大きなトルクを提供するであろう。この例示的な試みにおいて、編組は第１の巻回と第２の巻回とを含み、第２の巻回は編組の抗屈曲抵抗性に対してはるかに大きな部分を提供する一方で、両方の巻回は該巻回のトルク抵抗性に対して同様に貢献する。

編組１２０のストランドにおいて使用される材料は、同様に有利に組み合わせられる。例えば、タングステンワイヤは、強いトルク応答性及び製造容易性を備えた良好な放射線不透過性を提供すべく、より小さなワイヤとして使用され得る一方で、より厚いワイヤは、高引張り強度のステンレス鋼（ＨＴＳＳ）から形成のために選択されるであろう。

例えば、図６に示される実施形態におけるワイヤ及び大きさの組合せ例は、以下のものを含む：
３本の０．０２５４ｍｍ（１ミル）のタングステン対２本の０．０３８１ｍｍ（１．５ミル）のＨＴＳＳ；

３本の０．０２５４ｍｍ（１ミル）のタングステン対２本の０．０４４５ｍｍ（１．７５ミル）のＨＴＳＳ；
３本の０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）のタングステン対２本の０．０４４５ｍｍ（１．７５ミル）のＨＴＳＳ；

３本の０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）のタングステン対２本の０．０５０８ｍｍ（２ミル）のＨＴＳＳ；
４本の０．０２５４ｍｍ（１ミル）のタングステン対１本の０．０５０８ｍｍ（２ミル）のタングステンと１本の０．０５０８ｍｍ（２ミル）のＨＴＳＳとからなる２本のもの；及び

４本の０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）のＨＴＳＳ対２本の０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）のタングステン。
ワイヤと大きさのその他の多くの例示的な組合せが、例えばトルク特性及び抗屈曲特性のような所望の特性に応じて使用され得る。加えて、個々のワイヤは製造材料に関して混合され、例えば、厚いワイヤはポリマーから形成されたものとＨＴＳＳから形成されたものとを含む。複数の実施形態に示されるように、３本の０．０２５４ｍｍ（１ミル）以上のタングステンと２本の０．０３８１ｍｍ（１．５ミル）以上のＨＴＳＳとの組合せは、所定の例示的な実施形態において良好な結果が得られることが示唆された。その他の実施形態において、種々の範囲が、例えば、約０．００６４ｍｍ（０．２５ミル）乃至約０．０３８１ｍｍ（１．５ミル）の範囲の直径であるより小さいワイヤを形成する一方で、約０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）乃至約０．１０１６ｍｍ（４ミル）の範囲の直径であるより大きなワイヤを形成するうえにおいて望ましいであろう。別の実施形態は、約０．０１２７ｍｍ（０．５ミル）乃至約０．０３１８ｍｍ（１．２５ミル）の範囲にあるより小さいワイヤを使用する一方で、約０．０３８１ｍｍ（１．５ミル）乃至約０．０５０８ｍｍ（２ミル）の範囲にあるより大きいワイヤを使用する。

本発明の範囲から逸脱することなく、材料及び範囲が大きく変更され得ることを当業者は理解するであろう。実際、２つの巻回の間の異なる大きさ、形状又は材料を用いた２本／２本の組合せは、その他の数の組合せと同様に、大いに望ましいものであることが証明されるであろう。例えば、リボン形状のものは、ワイヤとの組合せにて使用され得る。同様に、図面に示されるように断面がほぼ円形であるワイヤに代えて、楕円形、丸みを帯びたリボン、三角形のものが可能であり、又は異なる幾何学的な断面を含むこともできる。特許請求の範囲も含んだ本明細書において使用されているように、「丸い（ｒｏｕｎｄ）」なる用語はほぼ円形又は楕円形の断面を含む。

本発明は、本明細書に記載された特定の実施形態以外の種々の形態にて明示されることは当業者に理解されるであろう。従って、以下に添付された請求の範囲に記載された本発明の範囲及び先進を逸脱することなく、形態及び詳細における逸脱がなされるであろう。

本発明の一実施形態に従う医療用装置の平面図であり、ガイドカテーテル又は診断用カテーテルとして示されている。 図１の線２−２に沿った断面図である。 図１の線３−３に沿った縦断面図である。 従来の編組パターンを概略的に示す従来のカテーテルシャフトの部分断面図である。 本発明の一実施形態に従う医療用装置の部分断面図であり、各方向に異なる数のストランドが巻回された状態のアンバランスな編組パターンを概略的に示す。 本発明の一実施形態に従う医療用装置の部分断面図であり、各方向に異なる数のストランドが異なるピッチにて巻回された状態のアンバランスな編組パターンを概略的に示す。 内側管部材に異なるストランドの大きさを用いたアンバランスな編組パターンを含む例示的な医療用装置の部分側面図である。 図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿った断面図である。 外層を加える更なる工程が完了した後の図５Ｂに対応する断面図である。 ３本の上に２本という編組パターンを用いた別のアンバランスな編組パターンを含む例示的なカテーテルシャフトの部分側面図である。 図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿った断面図である。

Claims (19)

1. 補強層を含む細長いシャフトからなる医療用装置において、前記補強層は編組を形成する複数の織り合わせられたストランドからなり、第１の組の１本以上のストランドが第１の螺旋方向に巻回されるとともに第２の組の１本以上のストランドが前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回され、前記第１の組におけるストランドの数は前記第２の組におけるストランドの数より少なく、かつ前記第１の組におけるストランドは第１の幅と第１の厚みを有するとともに前記第２の組におけるストランドは前記第１の幅より大きな第２の幅と前記第１の厚みより小さい第２の厚みを有する、医療用装置。
2. 前記第１の組のストランドは第１のピッチにて巻回され、かつ前記第２の組のストランドは第２のピッチにて巻回され、前記第１のピッチは前記第２のピッチとは異なる請求項１に記載の医療用装置。
3. 補強層を含む細長いシャフトからなる医療用装置において、前記補強層は編組を形成する複数の織り合わせられたストランドからなり、第１の組の１本以上のストランドが第１の螺旋方向に巻回されるとともに第２の組の１本以上のストランドが前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回され、前記第１の組のストランドは第１のピッチにて巻回されるとともに前記第２の組のストランドは第２のピッチにて巻回され、前記第１のピッチは前記第２のピッチとは異なり、かつ前記第１の組におけるストランドの数は前記第２の組におけるストランドの数よりも少ない、医療用装置。
4. 前記第１の組は１本のストランドを有し、かつ前記第２の組は複数のストランドを有する請求項１、２又は３に記載の医療用装置。
5. 前記第２の組におけるストランドの数は、前記第１の組におけるストランドの数の２倍である請求項１、２又は３に記載の医療用装置。
6. 前記第１の組は１本のストランドを有し、かつ前記第２の組は２本のストランドを有する請求項１、２又は３に記載の医療用装置。
7. 前記第１の組は２本のストランドを有し、かつ前記第２の組は４本のストランドを有する請求項１、２又は３に記載の医療用装置。
8. 前記第１の組における１本以上のストランドはタングステンからなり、かつ前記第２の組における１本以上のストランドはステンレス鋼からなる請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療用装置。
9. 前記第１の組の２本のストランドのうちの一方はタングステンからなり、前記第１の組の２本のストランドのうちの他方はステンレス鋼からなり、かつ前記第２の組の４本のストランドはステンレス鋼からなる請求項７に記載の医療用装置。
10. 前記第１の組の２本のストランドはタングステンからなり、前記第２の組の４本のストランドはステンレス鋼からなる請求項７に記載の医療用装置。
11. 前記第１の組及び前記第２の組の各々が複数のストランドを有する請求項１、２又は３に記載の医療用装置。
12. 前記第１の組及び前記第２の組のストランドはリボンである請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の医療用装置。
13. 前記第１の組及び前記第２の組のストランドは円形の断面を有する請求項３乃至１１のいずれか一項に記載の医療用装置。
14. 前記第１の組のストランドはリボンであり、かつ前記第２の組のストランドは円形の断面を有する請求項３乃至１１のいずれか一項に記載の医療用装置。
15. 前記細長いシャフトは内層を更に含み、かつ前記補強層は前記内層の周囲に配置されている請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の医療用装置。
16. 前記細長いシャフトは、前記補強層の周囲に配置される外層を更に含む請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の医療用装置。
17. 前記細長いシャフトは内層及び外層を更に含み、かつ前記補強層は前記内層と前記外層との間に配置されている請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の医療用装置。
18. 前記外層は、柔らかい組織を傷つけることのないチップを定義するために、前記補強層及び前記内層を超えて先端側に延びている請求項１７に記載の医療用装置。
19. 請求項１乃至１８いずれか一項に記載の医療用装置の細長いシャフトを製造するための方法において、前記方法は、
    第１の組の１本以上のストランドが第１の螺旋方向に巻回されるとともに第２の組の１本以上のストランドが前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された状態を備えた複数の織り合わせられたストランドからなる編組を形成する工程と、前記編組を前記シャフトに組み込む工程と、
    からなる方法。

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