CN114099899A - 用于导管构造的带状物挤出节段 - Google Patents

Abstract

本发明题为“用于导管构造的带状物挤出节段”。本发明提出的设计可用于血管应用的高柔韧性和抗扭结导管装置。该装置可具有更柔韧的远侧区段，使得导管能够在解剖结构的高度曲折区域以及朝向导管的更近侧区域的越来越刚性的区段中导航。该装置可具有构成轴芯的管状聚合物节段，并且可具有被布置为线圈并围绕管状节段的外表面螺旋地延伸的一个或多个螺旋带状物节段。带状物节段的切割方式以及留在不同区域中的材料量的可变性可控制沿导管的轴向长度的刚度变化。通过将不同硬度计硬度的各个管状节段组合在螺旋节段下方，可使用另一个设计变量来形成过渡和力传递能力，而这在以前是不可能用较少材料实现的。

Description

用于导管构造的带状物挤出节段

技术领域

本公开整体涉及用于在血管内医学治疗期间进入血管的装置和方法。更具体地讲，本公开涉及具有改善的柔韧性同时保持轴向刚度的导管。

背景技术

导管在血管内医学治疗中提供广泛的功能。导管通常是由医用级材料制成的细小管件，该细小管件可插入体内并且可用于递送药物或其它装置、执行外科手术、从血管中移除堵塞以及各种其它目的。通过改变材料或调整制造导管的方式，可以针对特定应用定制导管的不同区段。

存在许多进入挑战，这可使得进入目标部位变得困难。在进入涉及导航主动脉弓(诸如具有冠状动脉堵塞或脑堵塞)的情况下，一些患者的弓形配置使得难以定位引导导管。除了弓之外，使用常规技术进入神经血管床尤其具有挑战性，因为目标血管直径较小，相对于插入部位而言位于远处，并且是高度曲折的。导管将必须用多个套环在卷绕路径中导航的情况并不少见，其中血管段可在仅几厘米的行进范围内快速连续地具有若干个极端弯曲。动脉系统的越来越窄的可及范围可具有脆弱的血管，这些血管可容易地被不可挠曲的或大外形的装置损伤。

用于这些规程的导管可能难以设计，因为它们必须在近侧端部处具有相当刚性以保持可推送性和对使用者的舒适操纵，同时在更远侧部分中具有柔韧性以承受高挠曲应变并前进穿过套环和尺寸越来越小的血管而不造成创伤。出于这些原因，尺寸、抗扭结性、可追踪性和柔韧性是通常与这些规程中使用的导管相关联的关键设计参数，并且管理从较软到较刚性材料和区域的过渡对于成功的患者结果至关重要。

已经提出了若干设计和方法来将导管带到目标部位。在一种方法中，导管装配在导丝上并且沿导丝滑动，该导丝用于进入目标部位。然而，细小导丝几乎总是具有比导管管件更大可及范围和远侧柔韧性。已经提出了较新的设计，这些设计利用各种方法来改变导管的近侧部分与远侧部分之间的刚度，诸如涉及其它材料的线或带的编织物或卷绕。目前，这些导管中的大多数导管通过改变编织构件的构型(改变编织物PIC总数或线圈螺距)或通过改变周围聚合物材料的硬度计硬度而从较刚性材料过渡为较软材料。用于增强或结合节段的编织线或带的线圈通常是尺寸非常微小的连续超弹性金属或不锈钢。虽然当前创新可利用该增强方法，但这些材料增加了成本和复杂性。线圈或编织物的足够微小尺寸或直径可能容易扭结并且难以制造成具有均匀产品所需的一致性。

增强卷绕中使用的材料以及内衬和外衬或围绕它们的管件的分层意味着这些装置仍然具有相当刚性。另外，没有迹象表明这些装置具有本文所公开的设计的柔韧性。另外，突然的刚度或几何形状变化可妨碍可追踪性，引入显著的应力集中，并且可能增加装置扭结或屈曲的可能性。

本发明的设计旨在使用沿轴向长度设置的螺旋带状物来提供具有受控刚度过渡的改善的导管构造，以解决上述缺陷。

发明内容

本公开的创新涉及通过将构成轴的聚合物节段切割成“螺旋”或带状物螺旋图案来控制沿导管轴的长度的刚度。该设计通过改变带状物切割图案的构型来实现沿轴的期望刚度过渡。底层管状构件可为采用不同硬度计硬度和尺寸的复合构造。在螺旋节段的外层上，使螺距渐缩或改变螺旋角和留在带状物上的材料量用于控制导管的刚度变化。还可通过具有重叠和/或交织的螺旋节段来形成新型过渡。另外，在正常挤出的管状节段的顶部上使用螺旋带状物节段可在导管轴的外表面上形成肋状效果，这可减小在脉管的曲折区域中追踪导管所需的推进力。

利用这些技术，用于在体腔内导航的装置可具有一个或多个细长管状节段，这些细长管状节段具有外表面、内腔并限定纵向轴线。细长管状节段可沿轴线以纵向系列方式布置和邻接。管状节段可由相同材料或不同材料制成，具有相同尺寸或不同尺寸，并且熔合在一起以形成连续的结构芯材。一个或多个节段中的至少第一管状节段的硬度计硬度可不同于另一个管状节段的硬度计硬度。

装置还可具有一个或多个螺旋节段，这些螺旋节段被设置为围绕一个或多个细长管状节段的外表面纵向延伸的螺旋形式的多个聚合物带状物线圈。可使用加热或一些其它合适的方法将螺旋节段附着到外表面，或者可通过机加工原料形状来一体地形成螺旋节段。类似于底层管状节段，螺旋节段可具有彼此相同或不同的硬度计硬度特性。可定制每个螺旋节段的尺寸以控制该节段所提供的刚度贡献。螺旋节段还可为底层管状节段增加必要的主体刚度，以避免随着导管旋转而产生鞭梢效应。这样，带状物节段的添加可改善力传递并减少导管的构造中所需的管状节段数量。

在一个示例中，螺旋节段中的至少一个螺旋节段的轴向部分的带状物的螺旋宽度不同于同一螺旋节段的不同轴向部分处的带状物的螺旋宽度。在单独的示例中，螺旋节段中的至少一个螺旋节段的轴向部分的带状物的螺距不同于同一螺旋节段的不同轴向部分处的带状物的螺距。

一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段可具有沿节段的长度连续变化的螺距，从而形成不断变化的刚度分布。一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段可与至少一个相邻螺旋节段的一部分轴向重叠，使得多个螺旋节段可共同影响沿导管主体的细长管状节段的单个轴向部分的刚度。除了该轴向重叠之外，螺旋节段还可径向重叠，以形成从细长管状节段的表面向外的层，从而形成刚度增强的非常局部的位置。所得的多带状物组合不平坦地贴合一个或多个细长管状节段的内芯的外表面。

在一些情况下，螺旋节段从一个或多个细长管状节段的外表面径向向外延伸。在螺旋节段之间发生径向重叠的情况下，螺旋节段可从其它螺旋节段的外表面径向向外延伸。根据应用和所需的表面光洁度，可向管状节段和螺旋节段施加外护套，以向结构赋予平滑表面，从而有利于穿过外导管或脉管系统。在其它情况下，不可使用外护套来赋予表面肋状外表和感觉。无论是否使用外护套，管状节段和螺旋节段组件的内表面和/或外表面的至少一部分都可覆盖有润滑低摩擦涂层。

当与具有外护套或亲水性涂层的常规设计相比时，在成品导管上具有肋状外表面而不添加外护套可减小追踪导管穿过曲折解剖结构所需的力。这些优点可通过减少步骤和材料加工而以更容易和更低成本的方式制造本发明的设计。

在另一个示例中，用于在体腔中导航的导管管件可包括细长管状主体。主体可具有以纵向系列形式邻接在一起的具有不同硬度计硬度的一个或多个管状节段。这些节段可形成外表面、内腔，并且沿纵向轴线构成导管主体的底层芯。在一个示例中，一个或多个管状节段中的至少一个管状节段可具有不同于另一个管状节段的外径，使得细长管状主体可具有局部或连续渐缩的主体，以增强柔韧性。

可围绕细长管状主体的管状节段的外表面设置一个或多个螺旋节段。螺旋节段可包括围绕细长管状主体的外表面以纵向延伸的螺旋形式缠绕的多个带状物线圈。一个或多个螺旋节段的带状物线圈可固定地附着到细长管状主体的外表面，从而保持其预期的轴向位置。带状物线圈可以编织方式缠绕在一起或交织，使得沿一个方向盘旋的带状物的带在沿相反方向盘旋的另一个节段的带的上方和下方穿过。

螺旋节段的切割方式的细节可对导管的局部和整体柔韧性和刚性两者具有较大影响。一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段可被切割成具有沿其长度的轴向部分，该轴向部分的第一螺旋宽度不同于同一螺旋节段的另一部分的第二螺旋宽度。类似地，沿螺旋节段中的一个螺旋节段的长度的轴向部分沿径向方向可具有第一螺旋厚度，该第一螺旋厚度不同于同一螺旋节段的另一个轴向部分的第二螺旋厚度。

一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段可与至少一个相邻螺旋节段的至少一部分轴向重叠。重叠螺旋节段可沿相同方向或不同方向卷绕。当沿相同方向卷绕时，相邻带状物带的周向边缘可邻接在一起，以形成连续的线圈缠绕物，或者可在螺旋节段的相邻带状物之间留出轴向间隙，使得管状节段的芯的底层外表面暴露。在又一个示例中，螺旋节段的一些周向边缘可与相邻重叠螺旋节段的边缘邻接，而其它周向边缘可以较浅或较陡的角度切割以与相邻节段的边缘分开。

也可使用除尺寸方面之外的其它加工来定制导管管件的刚度和弯曲柔韧性。例如，单个螺旋节段的硬度计硬度可不同于其它螺旋节段的硬度计硬度。又如，可将外护套回流在结构上方，以将螺旋节段结合到细长管状主体的外表面。另外，管状节段和螺旋节段组件的至少一部分可覆盖有润滑低摩擦涂层。

在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外方面。附图未必按比例绘制，而是重点举例说明本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1是根据本发明的各方面的导管的等轴视图，该导管具有作为内芯的细长管状主体和用于控制沿主体的刚度的聚合物螺旋节段；

图2A是根据本发明的各方面的具有被构造有螺旋带状物节段的细长管状主体的导管管件的表示；

图2B是根据本发明的各方面的图2A的导管管件的横截面；

图3是根据本发明的各方面的被构造有三个重叠的螺旋带状物节段的细长管状主体的表示；

图4是根据本发明的各方面的具有各种螺距和宽度的螺旋节段的另一个导管管件的视图；

图5示出了根据本发明的各方面的图4的导管管件的横截面；

图6示出了根据本发明的各方面的具有带有连续变化螺距的螺旋节段的另一个导管管件；

图7示出了根据本发明的各方面的具有复合构造的细长管状主体，该复合构造具有不同尺寸和特性的多个管状节段；

图8是根据本发明的各方面的具有各种线圈宽度和螺旋角的螺旋节段的另一个导管管件的视图；

图9示出了根据本发明的各方面的图8的导管管件的横截面；

图10示出了根据本发明的各方面的具有与各种线圈宽度、厚度和螺旋角交织的螺旋节段的另一个导管管件；并且

图11是根据本发明的各方面的图10的导管管件的横截面视图。

具体实施方式

本文提出的设计的目的可以是用于血管应用的高柔韧性和抗扭结导管，其可具有细长的管状主体区段，该管状主体区段可被定制成沿其长度具有不同的轴向聚合物节段。装置可具有更柔韧的远侧区段，使得导管能够在解剖结构的高度曲折区域(诸如神经血管)以及朝向导管的更近侧区域的越来越刚性的区段中导航。可在构成轴的聚合物节段上设置一个或多个螺旋带状物节段，这些螺旋带状物节段被布置为线圈并围绕聚合物管件节段的外表面螺旋地延伸。带状物节段的切割方式以及留在不同区域中的材料量的可变性控制沿导管的轴向长度的刚度变化。通过将具有不同硬度计硬度的各个轴向节段组合在螺旋带状物节段下方，可使用另一个设计自由度来形成过渡和力传递能力，而这在以前是不可能用较少材料实现的。

虽然描述在许多情况下是以神经血管床中的机械血栓切除术或其它治疗为背景的，但所述装置和方法可容易地适用于需要具有高度适应性刚度要求的导管的其它规程和其它身体通道。例如，通常具有比其它导管小得多的直径的微导管也可使用这些概念制成。

现在参考附图详细描述本发明的具体示例，其中相同的参考标号指示功能性相似或相同的元件。接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的附件产品的使用。这些产品可涉及广泛用于实验室和医学规程中的血管造影材料、旋转止血阀和导丝。尽管没有特别按名称提及，但是当这些产品或类似产品不可避免地与以下描述中的本发明的系统和方法结合使用时，其功能和确切构造不被详细描述。

转到附图，图1中示出了用于患者的血管中的血管内规程的导管轴装置100。该装置可将形成内芯的一个或多个挤出的聚合物管状节段210与形成螺旋支撑结构110的一个或多个螺旋卷绕带状构件组合，以用于控制装置100的特定轴向部分中的局部刚度。螺旋支撑结构110可为具有多种设计特性的一个或多个单个螺旋节段120、130的组合，这些设计特性可被调谐以调节特定螺旋节段对沿装置的特定纵向支撑长度113的增强以及轴向抗弯刚度和侧向抗弯刚度的贡献。例如，可改变螺旋节段的切口的间距、深度和类型以控制组件的挠曲轮廓和扭转刚度。所选择的长度113可基本上延伸细长管状主体210的整个长度轮廓，或者可以是可变的并且不需要沿其任何部分是连续的。

管状节段210可由各种医用级聚合物制成，诸如PTFE、聚醚嵌段酰胺

或尼龙。可对材料进行选择，例如，使得随着接近近侧端部112，更近侧节段通常更硬并且柔韧性更差(通过硬度计硬度、挠曲模量等表示)。管状节段可具有或可不具有嵌入的金属增强层，诸如由易得的不锈钢(304SS、318SS等)制成的编织物或带状物。利用所公开的设计，对材料的选择以及对螺旋节段120、130的切割图案的改变可允许实现一定程度的灵活性，使得金属增强层可为不必要的。省略该金属层可导致更简单和更便宜的导管构造，其中螺旋节段120、130的定制可提供足够的强度重量比，以成为优选的。此外，在张力下，编织物可趋于延长并减小横截面直径，而在压缩下，编织物可在直径上膨胀但缩短，从而降低期望的刚度过渡的有效性。像带状物那样切割并作为增强层结合到外表面的螺旋节段将不具有缩短或延长的功能。另外，螺旋节段的结合将有助于在抽吸和其它力的作用下支撑导管主体。

在另一个示例中，轴的近侧区段可从高模量聚合物管件的变体切割下来并接合到从更柔顺性的聚合物切割下来的远侧区段，以便降低总成本，同时向装置的需要对急弯弯曲部增强弹性的远侧端部提供较低模量材料的益处。

也可在支撑框架的至少一部分和末端周围设置聚合物覆盖件或膜(未示出)，以包封导管主体。在另一个示例中，覆盖件可以是具有可变刚度和挠曲特性的一系列聚合物护套。覆盖件可回流、附着和/或缝合到管状节段/螺旋节段结构的框架。合适的膜材料可包括弹性聚氨酯，诸如可具有40A或更低肖氏硬度的

或有机硅弹性体。单一刚度或可变刚度的覆盖件可在导管管件100上方挤出或后成型。在其它变体中，覆盖件可层合或热焊接到结构。

示出具有一个管状节段220和一个覆盖螺旋节段120的简化布局的简化视图在图2A中示出并且在图2B中以横截面示出。所示的一个管状节段220和一个螺旋节段120的布置和取向仅以展示方式而非限制方式示出。管状节段220被示出为一个连续区段，但在使用多个管状节段的情况下，单个节段不需要是连续的，并且较短或较长的单个管状节段可用于优选具有不同刚度或可追踪特性的部分中。

可将螺旋节段120断裂成单个带状物线圈122，这些带状物线圈表示螺旋节段120围绕管状节段220的纵向轴线111的一次旋转。螺旋节段120或多个螺旋节段的带状物线圈122的尺寸和材料特性可用于调整装置100沿所选择长度的参数。例如，螺旋节段120的卷绕的螺距124可变化以提供最佳柔韧性。

应当理解，在螺旋支撑结构110中使用不同的螺旋节段120、130来定制刚度和增强可允许导管的底层管状节段220的壁厚216在一些区域中更薄，而不弱化区域中的性能，诸如柔韧性和抗破碎性。

螺旋支撑结构110可与装置100的细长管状主体210的外表面一体地形成或附连到该外表面，以固定由螺旋节段120或多个螺旋节段在其中使用的各种设计特征部的轴向位置。可使用热缩、回流聚合物和/或粘合剂增强螺旋支撑结构110的螺旋节段120或多个节段与管状主体210之间的连接。

所述构造技术还允许生产具有高柔韧性和抗扭结的小外径的导管。所得装置100的柔韧性可使得医师能够使用较小直径的标准鞘或外部进入导管(未示出)来快速形成路径并获得到目标部位附近的通路。

基于这些概念进行构建，图3示出了交织在管状节段220的外表面212上的三个螺旋节段120、130和140。应当指出的是，如图3所示的螺旋节段120、130、140的设置仅仅是示例性的，并非旨在进行限制。如图所示，螺旋节段可以节段之间存在轴向重叠但被取向成使得每个节段的带状物线圈122的内表面可与管状节段220的外表面212齐平的方式缠绕或盘绕。每个节段的带状物线圈122的间距或螺距可相同或不同。间距也可受到控制，使得相邻螺旋节段的线圈之间布置有间隙，这些螺旋节段与期望的刚度水平所需要的一样致密或多孔。另外的螺旋节段将对管状节段扭转的能力具有最小影响，这可改变优选的弯曲平面，使得组件能够随着推进穿过曲折的血管而自调节。

如图所示，螺旋节段120、130、140的带状物线圈122不需要沿管状节段220的轴向长度完全连续，使得管状节段的外表面212的一些部分可见并且没有增强。还可以理解，在存在多个轴向重叠的螺旋节段的情况下，一些节段可沿管状节段220的更大长度继续超过其它螺旋节段的终止点。

在设想但未示出的另选示例中，可在特定定时位置处纵向切割螺旋节段的带状物线圈122以包括中断部，这些中断部可以交替图案对准，使得它们形成一个或多个轴向脊。在一种情况下，纵向切口可间隔开180度以形成平行于纵向轴线111的两个相对的脊。间隔开180度的脊可限定装置100的行进穿过脊的优选弯曲平面。类似地，间隔开90度的四个纵向切口可在两个垂直弯曲平面中偏置弯曲，这两个垂直弯曲平面轴向对准以延伸穿过该系列切口中的每个切口。使用脊还可有助于将平衡且一致的推力递送穿过导管管件100的长度。

图4示出了管状节段220的一个区段的示例，该管状节段具有围绕外表面212缠绕的螺旋节段120，以提供具有特定柔韧性优点的节段。螺旋节段120被切割，使得螺距和线圈宽度在组件的近侧端部112与远侧端部114之间变化。例如，第一螺距124可变窄或缩短，以在组件的近侧端部112附近提供更好的可追踪性和扭矩响应。类似地，在组件的远侧端部114(其中柔韧性更为重要)附近，螺旋节段120可使过渡到第二螺距127的各匝之间的间距增大超过第一螺距124，以更好地优化那些物理能力。

同样，在图4中，螺旋节段120在远侧端部114附近可具有第二线圈宽度129，该第二线圈宽度宽于近侧端部112附近的第一线圈宽度126。因此，可通过切割仅一个螺旋节段的缠绕物来获得高水平的可变性，其中螺距和线圈宽度可沿螺旋节段的长度向下过渡。诸如螺距和线圈宽度的参数也可在螺旋节段120的近侧端部112与远侧端部114之间连续渐缩，以避免刚度的突然过渡。

在图5中描绘了穿过图4的管状节段220和螺旋节段120的构造的表面的横截面视图。螺旋节段120的带状物线圈可在穿过第一螺距124和第二螺距127的间距方面变化。较小的螺距通常将意味着线圈的间距更密，并且因此在该局部区域中赋予导管管件100更大的增强和刚度。当在横截面中观察时，螺旋节段120的缠绕物中的每个带状物线圈122将具有近侧周边边缘和远侧周边边缘116。如果螺距足够大，则相邻带状物线圈122的周向边缘116之间的间隙将导致管状节段220的外表面212暴露在线圈之间。这在不必增强底层管状节段的某些区域中可能是有益的。

另外的设计变量可为带状物线圈122中的材料的厚度。如图所示，带状物线圈122可从管状节段220的外表面径向向外延伸，以在组件的外部上形成肋状或不均匀的外表。一个螺旋节段的线圈122的厚度128可不同于针对另一个螺旋节段切割的厚度。另一种选择可以是切割螺旋节段120，使得更近侧的带状物线圈的第一线圈厚度128可大于或小于更远侧的带状物线圈的第二线圈厚度123。在大多数情况下，更大的厚度将增加更多的净材料或更高模量的材料(在为螺旋节段专门选择材料特性的情况下)，从而导致导管管件100的组件的该部分的刚度局部增加。

图6示出了类似的示例，其中管状节段220被示出为具有围绕外表面212切割并盘绕的螺旋节段120带状物。螺旋节段120可具有第一螺距124，该第一螺距不同于节段的不同轴向部分处的第二螺距127。例如，螺旋节段可由具有温和硬度计特性的特定聚合物组合物(例如聚酰胺)制成，并且螺距可在近侧端部112与远侧端部114之间按较小量连续变化，以便为组件的整个长度上的刚度增加一致的修改因子。因此，螺旋节段120的相邻带状物线圈122的周向边缘116与每个连续线圈按小而恒定的百分比更靠近在一起或更远离。连续变化的螺距将导致沿长度最平缓的刚度过渡并且提供扭转刚性，同时防止扭结点的形成，扭结点原本可能在具有较高刚度梯度的过渡处形成。该构型还可有助于将平衡且一致的推力递送穿过导管管件100的长度。

多个管状节段可以轴向系列形成，以构成细长管状主体210。图7示出了细长管状主体210的至少一个区段，该细长管状主体具有三个管状节段220、230和240，这些管状节段分别在任何螺旋节段重叠之前朝远侧减小刚度。节段可在管状节段220和230的相应远侧端部222、232处结合在一起，以使得所有节段均相对于纵向轴线111同心。

节段的尺寸和长度可针对该节段旨在操作的脉管系统的特定区域进行定制。例如，细长管状主体的近侧端部221附近的管状节段220可具有第一外径211和适于赋予壁厚216的内径，该壁厚针对放置它的区域进行仔细设计。那么，更靠近管状主体210的远侧端部242处的管状节段240可具有小于第一外径211的第二外径215，该管状节段预期驻留在与位于近侧的血管相比具有更小尺寸的血管中。如所预期的那样，节段240的壁厚可针对该环境仔细设计，并且因此可与更近侧管状节段220的壁厚216相同或不同。应当理解，还必须选择管状节段220、230和240的特定尺寸，使得导管管件100满足针对应用确定的关键弯曲标准。

材料选择也是重要的设计因素。先前已经提及了一般选择，诸如PTFE和

但可将更专用的材料或共混物掺入到细长管状主体210的特定轴向区段中。在导管的更近侧区段(其中轴向刚度、抗塌缩性很重要)中，管状节段220、230可由合适的坚韧聚合物诸如聚酰亚胺、尼龙、聚丙烯或具有较高密度的其它材料制成。对于需要柔韧性的更远侧区段，管状节段240可为例如聚氨酯、PVC、低密度聚乙烯(LDPE)或具有合适模量和柔软度的其它聚合物。这些材料和其它材料的共混物、共挤出物和/或混合物也可用于获得特定节段的合适材料特性。

已用原型示出了多个螺旋节段与底层管状结构的组合，以允许与使用具有12个或更多个节段的导管实现刚度过渡或力传递相比，仅具有采用三个至五个管状节段的导管设计的刚度过渡和力传递更好，从而显著简化制造和构造。医师在体外模型中的评估已表明，与具有未切割成带状物的相同硬度计硬度聚合物节段的类似导管相比，具有带状物节段的导管可在解剖结构中朝更远侧导航。

在一些示例中，导管管件100可具有一个或多个螺旋节段，这些螺旋节段围绕管状节段220的外表面212彼此重叠，以形成复合刚性方面。参见图8，管状节段220的一个区段具有与第二螺旋节段130组合的第一螺旋节段120。在加工期间，第二螺旋节段130可首先作为带状物围绕管状节段220缠绕，并且其带状物线圈122的位置被设定为相对于纵向轴线111赋予期望的线圈宽度136和螺旋角135。一旦第二螺旋节段130就位，则组件可与第一螺旋节段120重叠，使得其与第二螺旋节段和管状节段径向和纵向重叠。第一螺旋节段120可具有与用于第二螺旋节段的线圈宽度和螺旋角相同或不同的线圈宽度126和螺旋角125。在导管管件100的该变体中，组件的外层可以是管状节段220、第一螺旋节段120或第二螺旋节段130，具体取决于参考的沿细长管状主体210的外表面212的离散轴向位置为何。

与先前的示例一样，组件的外表面可留有通过螺旋节段120和130的卷绕实现的肋状外表，或者外聚合物护套或覆盖件可回流就位以获得平滑表面。在另选的示例中，可使用聚乙烯或类似材料的薄收缩包裹层，以进一步将螺旋节段的线圈牵拉到管状构件的表面，从而调节原本肋状外表的表面微凸体。

图9示出了导管管件100的相同示例的穿过管状节段220的壁厚的横截面。第一螺旋节段120的螺旋线圈螺距124的量值大于第二螺旋节段130的螺旋线圈螺距的量值，这可意味着来自第二螺旋节段130的带状物线圈122中的一些而不是全部带状物线圈将与来自第一螺旋节段的带状物线圈重叠。另选地，如果要在很大程度上增加第二螺旋构件130的螺距134，则它们可位于沿管状节段220的长度的轴向位置，其中来自第一螺旋节段的带状物线圈122将落入第二螺旋节段的带状物线圈122之间的间隙中，并且因此在该位置处作为唯一增强层结合到管状节段的外表面。

与其它示例一样，可切割螺旋节段的单个带状物线圈122的线圈厚度以改变螺旋节段的径向厚度128、138。可对线圈的厚度和重叠进行选择，使得导管主体的总体径向尺寸仍将适配在标准引导鞘和中间导管内。

此外，显而易见的是，与先前所述的其它示例类似，例示的将螺旋节段120和130缠绕在正常挤出管状节段220的顶部将导致组件的外表面不平或呈肋状。为了能够将导管平滑地递送穿过外导管，外表面通常涂覆有低摩擦或润滑材料，诸如PTFE或FEP。然而，我们已发现，当在曲折模型中测试不具有任何润滑亲水性涂层的此类构造时，与具有润滑亲水性涂层的具有各种轴向硬度计硬度节段的常规构造导管相比，它们追踪得更远并且力更小。因此，可以设想，使用聚合物螺旋带状物构造可允许移除对于此类导管而言必要的亲水性涂层。至少，此类涂层可能不需要如当前设计中所需要的那样润滑。

图10示出了围绕管状节段220的外表面212彼此重叠的一个或多个螺旋节段的另一个示例。相同布置的剖视图在图11中示出。在该示例中，对第一螺旋节段120的螺距124和螺旋角125进行选择，使得螺距恒定，并且螺旋角匹配第二螺旋节段130的螺旋角135。这样，线圈的周向边缘116邻接以沿节段的长度形成连续的增强层。此类布置的实际刚度贡献可具有更像正弦图案的振幅，其中底层管状节段220的能力在规则交替的轴向位置受到第一螺旋节段120与第二螺旋节段130之间的尺寸和材料特性差异的影响。具有带有邻接的周向边缘116的交织的螺旋节段120、130还允许刚度过渡沿管件的长度混合而没有规则的间隙，在该情况下应力集中原本可能容易造成管件扭结。

如图11中的剖视图所示，螺旋节段的螺距124、134可变化，使得交替图案能够达到期望的特性对准。更近侧位置处的第一螺旋节段120的第一线圈厚度128可大于更远侧位置处的第二螺旋节段130的第二线圈厚度138。一般来讲，带状物螺旋节段中较少的材料将导致导管管件的更柔性区段。类似地，线圈厚度128、138可沿螺旋节段120、130的长度变化，使得可产生更定制化的轮廓。

本发明不必限于所描述的示例，这些示例的构型和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个前述描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。此外，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可是指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可是指71％至99％的值范围。

在描述示例实施方案时，为了清楚起见，采用了术语。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。类似地，在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的一些步骤。为清楚和简洁起见，并未列出所有可能的组合，并且此类变型形式对于本领域技术人员而言通常是显而易见的，并且旨在落入以下权利要求书的范围内。

Claims (20)

1. 一种用于在体腔内导航的装置，所述装置包括：

一个或多个细长管状节段，所述一个或多个细长管状节段包括外表面、内腔和纵向轴线，所述细长管状节段沿所述纵向轴线以纵向系列形式设置；以及

一个或多个螺旋节段，所述一个或多个螺旋节段被设置为围绕所述一个或多个细长管状节段的所述外表面以纵向延伸的螺旋形式构造的多个聚合物带状物线圈；

所述一个或多个细长管状节段中的至少一个细长管状节段的第一管状节段包括第一硬度计硬度，所述第一硬度计硬度不同于另一个管状节段的第二硬度计硬度；

所述一个或多个螺旋节段固定地附着到所述细长管状节段的所述外表面。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段包括轴向部分，所述轴向部分的螺旋宽度不同于同一螺旋节段的另一个轴向部分的螺旋宽度。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段包括轴向部分，所述轴向部分的螺距不同于同一螺旋节段的另一个轴向部分的螺距。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段具有沿所述节段的长度连续变化的螺距。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段与至少一个相邻螺旋节段的一部分轴向重叠。

6.根据权利要求5所述的装置，其中重叠的相邻螺旋节段的至少一部分径向重叠。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述细长管状节段被构造成与所述螺旋节段成一体。

8.根据权利要求1所述的装置，其中第一螺旋节段具有不同于第二螺旋节段的硬度计硬度。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述螺旋节段的所述带状物线圈从所述一个或多个细长管状节段的所述外表面径向向外延伸。

10.根据权利要求1所述的装置，其中围绕所述细长管状节段和所述螺旋节段的至少一部分设置润滑亲水性涂层。

11. 一种用于在体腔内导航的导管管件，所述导管管件包括：

细长管状主体，所述细长管状主体包括具有不同硬度计硬度的一个或多个管状节段，所述管状节段沿纵向轴线以纵向系列形式邻接，从而形成所述细长管状主体的外表面和内腔；以及

一个或多个螺旋节段，所述一个或多个螺旋节段包括围绕所述细长管状主体的所述外表面以纵向延伸的螺旋形式构造的连续的多个带状物线圈。

12.根据权利要求11所述的导管管件，所述一个或多个螺旋节段固定地附着到所述细长管状主体的所述外表面。

13.根据权利要求11所述的导管管件，其中所述一个或多个管状节段中的至少一个管状节段具有不同于另一个管状节段的直径。

14.根据权利要求11所述的导管管件，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段包括轴向部分，所述轴向部分的第一螺旋宽度不同于同一螺旋节段的另一个轴向部分的第二螺旋宽度。

15.根据权利要求11所述的导管管件，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段包括轴向部分，所述轴向部分的第一螺旋厚度不同于同一螺旋节段的另一个轴向部分的第二螺旋厚度。

16.根据权利要求11所述的导管管件，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段包括轴向部分，所述轴向部分的第一螺距不同于同一螺旋节段的另一个轴向部分的第二螺距。

17.根据权利要求11所述的导管管件，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段与至少一个相邻螺旋节段的一部分轴向重叠。

18.根据权利要求17所述的导管管件，其中轴向重叠的相邻螺旋节段的所述带状物线圈的至少一部分在一个或多个周向边缘处邻接。

19.根据权利要求11所述的导管管件，其中所述一个或多个螺旋节段中的至少一个螺旋节段具有不同于另一个螺旋节段的硬度计硬度。

20.根据权利要求11所述的导管管件，其中围绕所述细长管状主体和所述螺旋节段的至少一部分设置润滑亲水性涂层。

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