KR20220029436A

KR20220029436A - 카테터 구조물을 위한 리본 압출 세그먼트

Info

Publication number: KR20220029436A
Application number: KR1020210112249A
Authority: KR
Inventors: 페드로 페드로소; 채드윈 한나
Original assignee: 디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
Priority date: 2020-08-28
Filing date: 2021-08-25
Publication date: 2022-03-08
Also published as: US20220062584A1; JP2022040011A; EP3970774A1; CN114099899A

Abstract

제시된 설계는 혈관 응용을 위한 고도로 가요성이고 뒤틀림 저항성인 카테터 장치를 위한 것일 수 있다. 이 장치는 카테터가 해부학적 구조의 고도로 구불구불한 영역을 내비게이팅할 수 있도록 더 가요성인 원위 섹션, 및 카테터의 더 근위인 영역을 향해 점점 더 강성인 섹션들을 구비할 수 있다. 이 장치는 샤프트 코어를 구성하는 튜브형 중합체 세그먼트들을 가질 수 있고, 튜브형 세그먼트들의 외측 표면 둘레에서 코일들로서 배열되고 나선으로 연장되는 하나 이상의 헬리컬 리본 세그먼트를 가질 수 있다. 리본 세그먼트들이 절단되는 방법 및 상이한 영역들에 남아 있는 재료의 양에서의 가변성이 카테터의 축방향 길이를 따른 강성 변화를 제어할 수 있다. 헬리컬 세그먼트들 아래에서 상이한 듀로미터의 다양한 튜브형 세그먼트들을 조합함으로써, 다른 설계 변수가 사용되어 더 적은 재료를 가지고서 이전의 가능하지 않은 전이 및 힘 전달 능력을 생성할 수 있다.

Description

카테터 구조물을 위한 리본 압출 세그먼트{RIBBON EXTRUSION SEGMENTS FOR CATHETER CONSTRUCTION}

본 발명은 일반적으로 혈관내(intravascular) 의료 치료 동안 혈관에 접근하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 축방향 강성(stiffness)을 유지하면서 개선된 가요성을 갖는 카테터에 관한 것이다.

카테터는 혈관내 의료 치료에서 광범위한 기능을 제공한다. 카테터는, 전형적으로 신체 내로 삽입될 수 있으며, 약물 또는 다른 장치를 전달하고 외과적 시술을 수행하고 혈관으로부터 폐색물(blockage)을 제거하고 다양한 다른 목적을 위해 사용될 수 있는, 의료 등급 재료로부터 제조된 얇은 튜브이다. 재료를 개질시키거나 카테터가 제조되는 방식을 조절함으로써, 카테터의 상이한 섹션들을 특정 응용들을 위해 맞춤하는 것이 가능하다.

표적 부위에 접근하는 것을 어렵게 만들 수 있는 다수의 접근 난제들이 있다. 접근이 대동맥궁(aortic arch)(예를 들어, 관상동맥 또는 대뇌 폐색물을 가짐)을 내비게이팅(navigating)하는 것을 수반하는 경우에, 일부 환자에서 이러한 궁의 구성은 가이드 카테터를 위치시키는 것을 어렵게 만든다. 이러한 궁을 지나, 특히 신경혈관상(neurovascular bed)에 접근하는 것이 통상적인 기술로는 어려운데, 이는 표적 혈관은 직경이 작고, 삽입 부위에 대해 멀리 떨어져 있으며, 매우 사행형(tortuous)이기 때문이다. 카테터가 다수의 루프를 갖는 장황한 경로를 내비게이팅해야 하는 것이 드물지 않은데, 여기서 혈관 세그먼트들은 단지 수 센티미터의 진행에 걸쳐 연달아 수 개의 극도의 굴곡부들을 가질 수 있다. 동맥계의 훨씬 더 좁은 도달범위는 비가요성 또는 고-프로파일 장치에 의해 쉽게 손상될 수 있는 섬세한 혈관을 가질 수 있다.

이들 시술을 위한 카테터들은, 이들이 사용자에 대한 압입성(pushability) 및 편안한 조작을 유지하기 위해 근위 단부에서 상당히 강성이어야 하면서 더 원위인 부분들에서 가요성을 가져 높은 휨 변형(flexure strain)을 견뎌내고 외상을 유발함이 없이 루프 및 점점 더 작은 혈관 크기를 통해 진행된다는 점에서 설계하기가 어려울 수 있다. 이들 이유로 인해, 크기, 뒤틀림 저항성(kink-resistance), 추적성, 및 가요성은 이들 시술에 사용되는 카테터와 통상 연관되는 주요 설계 파라미터들이며, 더 연질 재료로부터 더 강성인 재료 및 영역으로의 전이를 관리하는 것은 성공적인 환자 결과에 중요하다.

카테터를 표적 부위로 이동하게 하기 위한 몇몇 설계 및 방법이 제안되었다. 하나의 방법에서, 카테터는 표적 부위에 대한 접근을 얻기 위해 사용되는 가이드와이어(guidewire) 위에 끼워져 이를 따라 활주된다. 그러나, 얇은 가이드와이어는 거의 항상 카테터 튜브보다 더 큰 도달범위 및 원위 가요성을 갖는다. 다른 재료들의 와이어 또는 밴드를 포함하는 권선체(winding) 또는 편조물(braid)과 같은, 카테터의 근위 부분과 원위 부분 사이에서 강성을 변경하는 다양한 방법을 이용하는 더 새로운 설계가 도입되었다. 현재, 이들 카테터의 대부분은 편조된 부재의 구성을 변화시킴으로써(편조 PIC 개수 또는 코일 피치(pitch)를 변화시킴으로써) 또는 포위 중합체 재료의 듀로미터 경도(durometer hardness)를 변화시킴으로써 더 강성인 재료로부터 더 연질인 재료로의 전이를 제어한다. 세그먼트를 보강하거나 접합하기 위해 사용되는 편조된 와이어 또는 밴드의 코일은 종종 매우 미세한 크기의 연속적인 금속 초탄성 또는 스테인리스 강이다. 현재의 기술 혁신은 이러한 보강 방법을 이용할 수 있지만, 이들 재료는 비용 및 복잡성을 추가한다. 코일 또는 편조물의 충분히 미세한 크기 또는 직경은 뒤틀리기 쉽고, 균일한 제품을 위해 필요한 일관성을 가지고 제조하기가 어려울 수 있다.

보강 권선체들에 사용되는 재료, 및 이들 둘레에서의 내측 및 외측 라이너 또는 튜브들의 적층은 이들 장치가 여전히 상당히 강성임을 의미한다. 또한, 이들 장치가 본 명세서에 개시된 설계의 가요성을 갖는다는 어떠한 암시도 없다. 부가적으로, 급격한 강성 또는 기하학적 변화는 추적성을 방해하고, 상당한 응력 집중을 도입하고, 잠재적으로 장치 뒤틀림 또는 좌굴(buckling)의 가능성을 증가시킬 수 있다.

본 설계는 전술된 결점을 해소하기 위해 축방향 길이를 따라 배치된 헬리컬 리본(helical ribbon)을 사용하여 제어된 강성 전이를 갖는 개선된 카테터 구조물을 제공하는 것을 목표로 한다.

본 발명의 기술 혁신은 카테터 샤프트를 구성하는 중합체 세그먼트들을 "헬리컬" 또는 리본 나선(spiral) 패턴으로 절단함으로써 샤프트의 길이를 따라 강성을 제어하는 것을 포함한다. 설계는 리본 절단 패턴의 구성을 변화시킴으로써 샤프트를 따른 원하는 강성 전이를 달성한다. 하부의 튜브형 부재는 다양한 듀로미터 경도 및 치수를 이용하는 복합 구성의 것일 수 있다. 헬리컬 세그먼트들의 외측 층 상에서, 나선 피치(helix pitch)를 점점 감소시키는 것 또는 나선각(helix angle) 및 리본 상에 남아 있는 재료의 양을 변화시키는 것이 카테터의 강성의 변화를 제어하는 데 사용된다. 신규한 전이부들은 또한 중첩되고/되거나 엮어진 헬리컬 세그먼트들을 가짐으로써 생성될 수 있다. 부가적으로, 통상의 압출된 튜브형 세그먼트들의 상부 상에 헬리컬 리본 세그먼트들을 사용하는 것은 카테터 샤프트의 외측 표면 상에 리브 형성된(ribbed) 효과를 생성할 수 있으며, 이는 혈관구조의 구불구불한 영역에서 카테터를 추적하는 데 필요한 전진 힘을 감소시킬 수 있다.

이들 기술을 이용하여, 체강(body lumen) 내에서 내비게이팅하기 위한 장치는 외측 표면, 내부 루멘(inner lumen)을 갖고, 길이방향 축을 한정하는 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트를 가질 수 있다. 세장형 튜브형 세그먼트는 축을 따라 길이방향 시리즈(series)로서 배열되고 맞닿을 수 있다. 튜브형 세그먼트는 동일한 재료 또는 상이한 재료로 제조될 수 있고, 동일한 치수 또는 상이한 치수를 가질 수 있으며, 함께 융합되어 연속적인 구조적 코어를 생성할 수 있다. 하나 이상의 세그먼트 중 적어도 제1 튜브형 세그먼트는 다른 튜브형 세그먼트의 듀로미터 경도와 상이한 듀로미터 경도를 가질 수 있다.

이 장치는 또한 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트의 외측 표면 둘레에서 길이방향으로 연장되는 나선으로 복수의 중합체 리본 코일들로서 배치되는 하나 이상의 헬리컬 세그먼트를 가질 수 있다. 헬리컬 세그먼트는 열 또는 일부 다른 적합한 방법을 사용하여 외측 표면에 접착될 수 있거나, 스톡(stock) 형상체의 기계가공을 통해 일체로 형성될 수 있다. 하부의 튜브형 세그먼트와 유사하게, 헬리컬 세그먼트는 서로 동일하거나 상이한 듀로미터 경도 특성들을 가질 수 있다. 각각의 헬리컬 세그먼트의 치수는 그 세그먼트에 의해 할당된 강성 기여를 제어하도록 맞춤될 수 있다. 헬리컬 세그먼트는 또한 필요한 몸체 강성률(rigidity)을 하부의 튜브형 세그먼트에 부가하여, 카테터가 회전될 때 휘청임(whiplash)을 피할 수 있다. 이러한 방식으로, 리본 세그먼트들의 추가는 힘 전달을 개선할 수 있고, 카테터의 구성에 요구되는 튜브형 세그먼트의 수를 감소시킬 수 있다.

일례에서, 헬리컬 세그먼트들 중 적어도 하나의 헬리컬 세그먼트의 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 상이한 축방향 부분에서의 리본의 나선 폭과 상이한 리본의 나선 폭을 갖는다. 별개의 예에서, 헬리컬 세그먼트들 중 적어도 하나의 헬리컬 세그먼트의 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 상이한 축방향 부분에서의 리본의 나선 피치와 상이한 리본의 나선 피치를 갖는다.

하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 세그먼트의 길이를 따라 연속적으로 변화하는 헬리컬 피치를 가져, 일정하게 변화하는 강성 프로파일을 생성할 수 있다. 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 적어도 하나의 인접한 헬리컬 세그먼트의 일부분과 축방향으로 중첩될 수 있어, 다수의 헬리컬 세그먼트들이 카테터 몸체의 세장형 튜브형 세그먼트들의 단일 축방향 부분을 따른 강성에 공동으로 영향을 미칠 수 있다. 이러한 축방향 중첩에 더하여, 나선(helix) 세그먼트들은 또한 반경방향으로 중첩되어 세장형 튜브형 세그먼트들의 표면으로부터 외향으로 층들을 생성하여 향상된 강성의 매우 국소화된 위치들을 생성할 수 있다. 생성된 다중-리본 조합물은 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트의 내측 코어의 외측 표면에 맞닿아 평평하게 맞지 않는다.

일부 경우에, 헬리컬 세그먼트들은 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트의 외측 표면으로부터 반경방향 외향으로 연장된다. 헬리컬 세그먼트들 사이의 반경방향 중첩의 경우에, 헬리컬 세그먼트들은 다른 헬리컬 세그먼트들의 외측 표면으로부터 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 응용 및 원하는 표면 마무리에 따라, 튜브형 세그먼트 및 헬리컬 세그먼트는 외측 카테터 또는 혈관구조를 통한 통과를 용이하게 하기 위해 구조체에 매끄러운 표면을 제공하도록 적용되는 외측 재킷을 가질 수 있다. 다른 상황에서, 리브 형성된 마무리 및 감촉을 표면에 제공하기 위해 어떠한 외측 재킷도 사용되지 않을 수 있다. 외측 재킷이 사용되는지에 관계없이, 튜브형 세그먼트 및 헬리컬 세그먼트 조립체의 내부 및/또는 외부 표면의 적어도 일부분은 윤활성 저마찰 코팅으로 덮일 수 있다.

추가된 외측 재킷 없이 완성된 카테터 상에 리브 형성된 외측 표면을 갖는 것은 외측 재킷 또는 친수성 코팅을 갖는 종래의 설계와 비교할 때 구불구불한 해부학적 구조를 통해 카테터를 추적하는 데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 이들 이점은 단계 및 재료 가공의 감소를 통해 제안된 설계가 더 용이하고 덜 비싸게 제조되게 만들 수 있다.

다른 예에서, 체강을 내비게이팅하기 위한 카테터 튜브는 세장형 튜브형 몸체를 포함할 수 있다. 몸체는 길이방향 시리즈로 함께 맞닿은 상이한 듀로미터 경도의 하나 이상의 튜브형 세그먼트를 가질 수 있다. 이들 세그먼트는 외측 표면, 내부 루멘을 형성할 수 있고, 길이방향 축을 따라 카테터 몸체의 하부의 코어를 구성할 수 있다. 일례에서, 하나 이상의 튜브형 세그먼트 중 적어도 하나는 다른 튜브형 세그먼트와 상이한 외경을 가질 수 있어, 세장형 튜브형 몸체는 향상된 가요성을 위해 국소적으로 또는 연속적으로 테이퍼 형성된 몸체를 가질 수 있다.

하나 이상의 헬리컬 세그먼트가 세장형 튜브형 몸체의 튜브형 세그먼트의 외측 표면 둘레에 배치된다. 헬리컬 세그먼트는 세장형 튜브형 몸체의 외측 표면 둘레에서 길이방향으로 연장되는 나선으로 감싸여진 복수의 리본 코일들을 포함할 수 있다. 하나 이상의 헬리컬 세그먼트의 리본 코일들은 세장형 튜브형 몸체의 외측 표면에 고정 부착되어, 이들은 이들이 의도되었던 축방향 위치를 유지할 수 있다. 리본 코일들은 하나의 방향으로 나선으로 된 리본의 밴드들이 반대 방향으로 나선으로 된 다른 세그먼트의 밴드들의 위와 아래로 통과하도록 엮어지거나 편조 방식으로 함께 감싸여질 수 있다.

헬리컬 세그먼트가 절단되는 방법에 대한 상세 사항이 카테터의 국소화된 그리고 전체적인 가요성 및 강성률 둘 모두에 큰 영향을 미칠 수 있다. 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 그의 길이를 따라 축방향 부분을 갖도록 절단될 수 있으며, 이 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 부분의 제2 나선 폭과 상이한 제1 나선 폭을 갖는다. 유사하게, 헬리컬 세그먼트들 중 하나의 헬리컬 세그먼트의 길이를 따른 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 나선 두께와 상이한, 반경 방향으로의 제1 나선 두께를 가질 수 있다.

하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 적어도 하나의 인접한 헬리컬 세그먼트의 적어도 일부분과 축방향으로 중첩될 수 있다. 중첩되는 헬리컬 세그먼트들은 동일한 방향 또는 상이한 방향들로 권취될 수 있다. 동일한 방향으로 권취될 때, 인접한 리본 밴드들의 원주방향 에지들이 함께 맞닿아 연속적인 코일 랩(wrap)을 형성할 수 있거나, 축방향 간극이 헬리컬 세그먼트들의 인접한 리본들 사이에 남겨져 튜브형 세그먼트들의 코어의 하부의 외측 표면이 노출되도록 할 수 있다. 또 다른 예에서, 헬리컬 세그먼트들의 일부 원주방향 에지들은 인접한 중첩되는 헬리컬 세그먼트의 에지들과 맞닿을 수 있는 반면, 다른 것들은 인접한 세그먼트들의 에지들로부터 발산하도록 더 얕거나 더 가파른 각도로 절단될 수 있다.

카테터 튜브의 강성 및 굽힘 가요성을 맞추기 위해 치수적 측면을 넘어 다른 공정이 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 개별 헬리컬 세그먼트들은 다른 헬리컬 세그먼트들의 듀로미터 경도와 상이한 듀로미터 경도를 가질 수 있다. 다른 예에서, 외측 재킷은 헬리컬 세그먼트들을 세장형 튜브형 몸체의 외측 표면에 접합하기 위해 구조체 위에서 리플로우될(reflowed) 수 있다. 부가적으로, 튜브형 세그먼트 및 헬리컬 세그먼트 조립체의 적어도 일부분은 윤활성 저마찰 코팅으로 덮일 수 있다.

본 발명의 다른 태양 및 특징이 첨부 도면과 함께 하기 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.

본 발명의 위의 그리고 추가의 태양이 첨부 도면과 함께 하기 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른, 내측 코어로서의 세장형 튜브형 몸체 및 몸체를 따라 강성을 제어하기 위해 사용되는 중합체 나선(helix) 세그먼트들을 갖는 카테터의 등각도.
도 2a는 본 발명의 태양에 따른, 헬리컬 리본 세그먼트로 구성된 세장형 튜브형 몸체를 갖는 카테터 튜브의 도면.
도 2b는 본 발명의 태양에 따른, 도 2a의 카테터 튜브의 단면의 도면.
도 3은 본 발명의 태양에 따른, 3개의 중첩 헬리컬 리본 세그먼트로 구성된 세장형 튜브형 몸체의 도면.
도 4는 본 발명의 태양에 따른, 다양한 피치 및 폭의 나선 세그먼트들을 갖는 다른 카테터 튜브의 도면.
도 5는 본 발명의 태양에 따른, 도 4의 카테터 튜브의 단면을 도시하는 도면.
도 6은 본 발명의 태양에 따른, 연속적으로 변화되는 피치를 갖는 나선 세그먼트를 구비하는 다른 카테터 튜브를 도시하는 도면.
도 7은 본 발명의 태양에 따른, 다양한 크기 및 특성의 다수의 튜브형 세그먼트를 갖는 복합 구성을 구비하는 세장형 튜브형 몸체를 예시하는 도면.
도 8은 본 발명의 태양에 따른, 다양한 코일 폭 및 나선각의 나선 세그먼트들을 구비하는 다른 카테터 튜브의 도면.
도 9는 본 발명의 태양에 따른, 도 8의 카테터 튜브의 단면을 도시하는 도면.
도 10은 본 발명의 태양에 따른, 다양한 코일 폭, 두께, 및 나선각을 가지고 엮어진 나선 세그먼트들을 구비하는 다른 카테터 튜브를 도시하는 도면.
도 11은 본 발명의 태양에 따른, 도 10의 카테터 튜브의 단면도.

본 명세서에 제시된 설계에 대한 목적은, 그의 길이를 따라 상이한 축방향 중합체 세그먼트들을 갖도록 맞춤될 수 있는 세장형 튜브형 몸체 섹션을 구비할 수 있는, 혈관 응용을 위한 고도로 가요성이고 뒤틀림 저항성인 카테터에 대한 것일 수 있다. 이 장치는, 카테터가 신경혈관과 같은 해부학적 구조의 고도로 구불구불한 영역을 내비게이팅할 수 있도록 더 가요성인 원위 섹션, 및 카테터의 더 근위인 영역을 향해 점점 더 강성인 섹션들을 구비할 수 있다. 샤프트를 구성하는 중합체 세그먼트들 상에, 중합체 튜브 세그먼트들의 외측 표면 둘레에서 코일들로서 배열되고 나선으로 연장되는 하나 이상의 헬리컬 리본 세그먼트이 배치될 수 있다. 리본 세그먼트들이 절단되는 방법 및 상이한 영역들에 남아 있는 재료의 양에서의 가변성이 카테터의 축방향 길이를 따른 강성 변화를 제어한다. 헬리컬 리본 세그먼트들 아래에서 상이한 듀로미터의 다양한 축방향 세그먼트들을 조합함으로써, 다른 설계 자유도가 사용되어 더 적은 재료를 가지고서 이전의 가능하지 않은 전이 및 힘 전달 능력을 생성할 수 있다.

많은 경우에 설명이 기계적 혈전제거 또는 신경혈관상(neurovascular bed)에서의 다른 치료와 관련한 것이지만, 기술된 장치 및 방법은 다른 시술을 위해 그리고 고도로 적응가능한 강성 요건을 갖는 카테터가 요구되는 다른 신체 통로에서 용이하게 적응될 수 있다. 예를 들어, 전형적으로 다른 카테터보다 훨씬 더 작은 직경을 갖는 마이크로카테터가 또한 이들 개념을 사용하여 제조될 수 있다.

본 발명의 특정 예가 이제, 동일한 도면 부호가 기능적으로 유사하거나 동일한 요소를 나타내는 도면을 참조하여 상세히 기술된다. 혈관구조 내에서 다양한 혈관에, 그들이 심장이든, 폐이든, 또는 뇌이든 간에, 접근하는 것은 잘 알려진 시술 단계 및 다수의 통상적인 구매가능한 부속 제품의 사용을 수반한다. 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용되는 바와 같은 혈관조영술 재료, 회전 지혈 밸브, 및 가이드와이어를 포함할 수 있다. 이들은 명칭에 의해 구체적으로 언급되지 않을 수 있지만, 이들 또는 유사한 제품이 아래의 설명에서 본 발명의 시스템 및 방법과 함께 필연적으로 채용될 때, 그들의 기능 및 정확한 구성은 상세히 기술되지 않는다.

도면으로 돌아가면, 도 1에서, 환자의 혈관에서의 혈관내 시술에 사용하기 위한 카테터 샤프트 장치(100)가 도시되어 있다. 장치는 내측 코어를 형성하는 하나 이상의 압출된 중합체 튜브형 세그먼트(210), 및 장치(100)의 특정 축방향 부분들에서의 국소화된 강성을 제어하기 위한 나선 지지 구조체(110)를 형성하는 하나 이상의 나선으로 권취된 리본-유사 부재를 조합할 수 있다. 나선 지지 구조체(110)는 장치의 특정 길이방향 지지 길이부(113)를 따른 축방향 및 측방향 굽힘 강성 및 보강에 대한 특정 나선 세그먼트의 기여를 조절하도록 조정될 수 있는 매우 다양한 설계 특성을 갖는 하나 이상의 개별 헬리컬 세그먼트(120, 130)의 조합일 수 있다. 예를 들어, 헬리컬 세그먼트들을 위한 절단부들의 간격, 깊이 및 유형은 조립체의 휨 프로파일(flexure profile) 및 비틀림 강성(torsional stiffness)을 제어하도록 변화될 수 있다. 선택된 길이부(113)는 세장형 튜브형 몸체(210)의 실질적으로 전체 길이 프로파일로 연장될 수 있거나, 가변적이고 그의 임의의 부분을 따라 연속적일 필요가 없을 수 있다.

튜브형 세그먼트(210)는 PTFE, 폴리에테르 블록 아미드(페박스(Pebax)(등록상표)), 또는 나일론과 같은 다양한 의료 등급 중합체로 제조될 수 있다. 재료는 예를 들어 근위 단부(112)에 접근함에 따라 더 근위인 세그먼트들이 (듀로미터 경도, 휨 모듈러스 등에 의해) 대체로 더 경질이고 덜 가요성이 되도록 선택될 수 있다. 튜브형 세그먼트는 용이하게 입수가능한 스테인리스 강(304SS, 318SS 등)의 편조물 또는 리본과 같은, 매립된 금속 보강 층을 갖거나 갖지 않을 수 있다. 개시된 설계에 의해, 헬리컬 세그먼트(120, 130)들의 절단 패턴에 대한 변화뿐만 아니라 재료의 선택은 금속 보강 층이 필요하지 않을 수 있도록 일정 수준의 다양성이 달성되게 할 수 있다. 이러한 금속성 층의 생략은 더 간단하고 덜 비싼 카테터 구조물로 이어질 수 있는데, 여기서 헬리컬 세그먼트(120, 130)들의 맞춤은 바람직하게 될 충분한 강도(strength)-대-중량 비를 제공할 수 있다. 또한, 인장 하에서, 편조물은 신장되고 단면 직경이 감소하는 경향이 있을 수 있는 반면, 압축 하에서, 편조물은 직경이 확장되고 단축되어 원하는 강성 전이의 유효성을 감소시킬 수 있다. 리본처럼 절단되고 보강 층으로서 외측 표면에 접합되는 헬리컬 세그먼트들은 단축되거나 신장되는 능력을 갖지 않을 것이다. 부가적으로, 헬리컬 세그먼트들의 접합은 흡인 및 다른 힘 하에 있는 동안 카테터 몸체를 지지하는 데 도움을 줄 것이다.

다른 예에서, 향상된 탄력성이 굽힘 곡선들을 촘촘하게 하는 것이 요구되는 장치의 원위 단부에 저 모듈러스 재료의 이점들을 제공하면서 전체 비용을 감소시키기 위해 샤프트의 근위 섹션이 고 모듈러스 중합체 튜브의 변형들로부터 절단될 수 있고, 훨씬 더 유연한 중합체로부터 절단된 원위 섹션에 결합될 수 있다.

중합체 커버 또는 멤브레인(membrane)(도시되지 않음)이 카테터 몸체를 둘러싸도록 팁(tip) 및 지지 프레임워크(framework)의 적어도 일부 둘레에 또한 배치될 수 있다. 다른 예에서, 커버는 가변 강성 및 휨 특성들을 갖는 일련의 중합체 재킷(jacket)들일 수 있다. 커버는 튜브형 세그먼트/헬리컬 세그먼트 구조체의 프레임워크에 리플로우되고/되거나, 접착되고/되거나, 스티칭될(stitched) 수 있다. 적합한 멤브레인 재료는 40A 이하의 쇼어 경도(shore hardness)를 가질 수 있는, 크로노프렌(ChronoPrene)(등록상표)과 같은 탄성 폴리우레탄, 또는 실리콘 탄성중합체를 포함할 수 있다. 단일 또는 가변 강성 커버가 또한 카테터 튜브(100) 위로 압출되거나 후-성형될 수 있다. 다른 변형예에서, 커버는 구조체에 라미네이팅되거나 열 용접될 수 있다.

단일 튜브형 세그먼트(220) 및 단일 덧씌움 헬리컬 세그먼트(120)를 갖는 감소된 레이아웃을 보여주는 단순화된 도면이 도 2a에 도시되어 있고 도 2b에 단면으로 도시되어 있다. 도시된 단일 튜브형 세그먼트(220) 및 단일 헬리컬 세그먼트(120)의 배치 및 배향은 단지 예시에 의한 것이며 제한하는 것이 아니다. 튜브형 세그먼트(220)는 단일의 연속적인 섹션인 것으로 도시되어 있지만, 다수의 튜브형 세그먼트가 사용되는 상황에서, 개별 세그먼트들은 연속적일 필요가 없고, 더 짧거나 더 긴 개별 튜브형 세그먼트들이 상이한 강성 또는 추적성 특성들이 바람직하게 되는 부분들에서 사용될 수 있다.

헬리컬 세그먼트(120)는 튜브형 세그먼트(220)의 길이방향 축(111)을 중심으로 한 헬리컬 세그먼트(120)의 하나의 회전을 나타내는 개별 리본 코일(122)들로 나뉠 수 있다. 헬리컬 세그먼트(120) 또는 세그먼트들의 리본 코일(122)들의 치수 및 재료 특성은 선택된 길이를 따라 장치(100)의 파라미터들을 조절하는 데 이용될 수 있다. 헬리컬 세그먼트(120)의 권선체의, 예를 들어 나선 피치(124)는 최적의 가요성을 제공하도록 변화될 수 있다.

강성 및 보강을 맞추기 위해 나선 지지 구조체(110)에서의 상이한 나선 세그먼트(120, 130)들의 사용이 카테터의 하부의 튜브형 세그먼트(220)의 벽 두께(216)가 가요성 및 압착 저항성(crush resistance)과 같은 분야에서 성능의 감소 없이 일부 영역에서 더 얇아지게 할 수 있음이 이해될 수 있다.

나선 지지 구조체(110)는 나선 지지 구조체 내의 헬리컬 세그먼트(120) 또는 세그먼트들에 의해 사용되는 다양한 설계 특징부의 축방향 위치를 고정시키기 위해 장치(100)의 세장형 튜브형 몸체(210)의 외측 표면과 일체로 형성되거나 이에 부착될 수 있다. 튜브형 몸체(210)와 나선 지지 구조체(110)의 나선 세그먼트(120) 또는 세그먼트들 사이의 연결을 보강하기 위해 열수축, 리플로우된 중합체, 및/또는 접착제가 사용될 수 있다.

기술된 구성 기술은 또한 고도로 가요성이고 뒤틀림 저항성인 작은 외경을 갖는 카테터의 제조를 허용한다. 결과적인 장치(100)의 가요성은 의사가 더 작은 직경의 표준 시스(sheath) 또는 외측 접근 카테터(도시되지 않음)를 사용하여 신속하게 경로를 생성하고 표적 부위 부근으로 접근하는 것을 가능하게 할 수 있다.

이들 개념을 구축하기 위해, 도 3은 튜브형 세그먼트(220)의 외측 표면(212) 상에 엮어진 3개의 헬리컬 세그먼트(120, 130, 140)를 도시한다. 도 3에 도시된 바와 같은 헬리컬 세그먼트(120, 130, 140)들의 배치가 단지 예에 의한 것이고, 제한으로 의도되지 않음에 유의하여야 한다. 도시된 바와 같이, 헬리컬 세그먼트들은 세그먼트들 사이에 축방향 중첩이 있는 방식으로 감싸여지거나 코일링될(coiled) 수 있지만, 각각의 세그먼트의 리본 코일(122)들의 내측 표면이 튜브형 세그먼트(220)의 외측 표면(212)과 동일 평면 상에 있을 수 있도록 배향될 수 있다. 각각의 세그먼트의 리본 코일(122)들의 간격 또는 피치는 동일하거나 상이할 수 있다. 간격은 또한, 원하는 수준의 강성에 필요한 대로 조밀하거나 다공성인 인접한 헬리컬 세그먼트들의 코일들 사이에 간극들이 배열되도록 제어될 수 있다. 추가의 헬리컬 세그먼트는 튜브형 세그먼트의 비틀림 능력에 최소한의 영향을 미칠 것이며, 이는 조립체가 구불구불한 혈관을 통해 전진될 때 조립이 자가 조절가능할 수 있도록 바람직한 굽힘 평면들을 변화시킬 수 있다.

도시된 바와 같이, 헬리컬 세그먼트(120, 130, 140)의 리본 코일(122)은 튜브형 세그먼트(220)의 축방향 길이를 따라 완전히 연속적일 필요가 없어서, 튜브형 세그먼트들의 외측 표면(212)의 일부 부분들이 보이고 보강되지 않는다. 축방향으로 중첩되는 다수의 헬리컬 세그먼트들이 있는 상황에서, 일부 세그먼트들이 다른 헬리컬 세그먼트들의 종단점들을 넘어 튜브형 세그먼트(220)들의 더 큰 길이를 따라 계속될 수 있다는 것이 또한 이해될 수 있다.

예상되지만 예시되지 않은 대안적인 예에서, 헬리컬 세그먼트들의 리본 코일(122)들은 축방향 스파인(spine) 또는 스파인들을 형성하도록 교번하는 패턴으로 정렬될 수 있는 중단부(interruption)들을 포함하기 위해 특정 클로킹(clocking) 위치들에서 길이방향으로 절단될 수 있다. 일례에서, 길이방향 절단부들은 길이방향 축(111)에 평행한 2개의 대향하는 스파인을 형성하도록 180도 이격될 수 있다. 180도 이격된 스파인들은 스파인들을 통해 연장되는 장치(100)를 위한 바람직한 굽힘 평면을 한정할 수 있다. 유사하게, 90도 이격된 4개의 길이방향 절단부는 일련의 절단부들의 각각을 통해 연장되도록 축방향으로 정렬되는 2개의 직각 굽힘 평면에서 굽힘을 편의시킬 수 있다. 스파인들의 사용은 또한 카테터 튜브(100)의 길이를 통해 균형잡히고 일관된 압입 힘 또는 추력(thrust force)을 전달하는 것에 도움을 줄 수 있다.

도 4는 튜브형 세그먼트에 특정 가요성 이점을 제공하도록 외측 표면(212) 둘레에 감싸여진 헬리컬 세그먼트(120)를 갖는 튜브형 세그먼트(220)의 일 섹션의 일례를 도시한다. 헬리컬 세그먼트(120)는 조립체의 근위 단부(112)와 원위 단부(114) 사이에서 나선 피치 및 코일 폭이 변화되도록 절단된다. 예를 들어, 조립체의 근위 단부(112) 부근에서 더 양호한 추적성 및 토크 응답을 제공하도록 제1 나선 피치(124)가 좁아지거나 단축될 수 있다. 유사하게, 가요성이 더 관심이 되는 조립체의 원위 단부(114) 부근에서, 헬리컬 세그먼트(120)는 회선(turn)들 사이의 간격이, 제1 나선 피치(124)에 비해 증가된 제2 나선 피치(127)로 전이되게 하여 그들 물리적 능력을 더 양호하게 최적화할 수 있다.

마찬가지로, 도 4에서, 헬리컬 세그먼트(120)는 근위 단부(112) 부근의 제1 코일 폭(126)보다 더 넓은, 원위 단부(114) 부근의 제2 코일 폭(129)을 가질 수 있다. 그 결과, 피치 및 코일 폭이 헬리컬 세그먼트의 길이를 따라 전이할 수 있는 단지 단일 헬리컬 세그먼트의 랩을 절단하는 것을 통해 고수준의 가변성이 얻어질 수 있다. 피치 및 코일 폭과 같은 파라미터들은 또한 강성의 급격한 전이를 피하기 위해 헬리컬 세그먼트(120)의 근위 단부(112)와 원위 단부(114) 사이에서 연속적으로 점점 감소될 수 있다.

도 4의 튜브형 세그먼트(220) 및 헬리컬 세그먼트(120) 구조물의 표면을 통한 단면도가 도 5에 도시되어 있다. 헬리컬 세그먼트(120)의 리본 코일들은 제1 나선 피치(124) 및 제2 나선 피치(127)를 통해 간격이 변화할 수 있다. 더 작은 피치는 일반적으로 코일들의 더 조밀한 간격, 따라서 그러한 국소화된 영역에서 카테터 튜브(100)에 주어진 더 큰 보강 및 강성을 의미한다. 단면에서 볼 때, 헬리컬 세그먼트(120)의 랩 내의 각각의 리본 코일(122)은 근위 및 원위 원주방향 에지(116)를 가질 것이다. 나선 피치가 충분히 크면, 인접한 리본 코일(122)들의 원주방향 에지(116)들 사이의 간극은 튜브형 세그먼트(220)의 외측 표면(212)이 코일들 사이에서 노출되게 할 것이다. 이는 하부의 튜브형 세그먼트들에 대한 보강이 필요하지 않은 소정 영역들에서 유익할 수 있다.

추가의 설계 변수는 리본 코일(122)에서의 재료의 두께일 수 있다. 도시된 바와 같이, 리본 코일(122)들은 튜브형 세그먼트(220)의 외측 표면으로부터 반경방향 외향으로 연장되어, 조립체의 외부 상에 리브 형성된 또는 불균일한 마무리를 형성할 수 있다. 하나의 헬리컬 세그먼트의 코일(122)들의 두께(128)는 다른 헬리컬 세그먼트에 대해 절단된 두께와 상이할 수 있다. 다른 선택사양은 더 근위의 리본 코일의 제1 코일 두께(128)가 더 원위의 리본 코일의 제2 코일 두께(123)보다 크거나 작을 수 있도록 헬리컬 세그먼트(120)를 절단하는 것일 수 있다. 대부분의 경우에, 더 큰 두께는 (재료 특성이 헬리컬 세그먼트에 대해 구체적으로 선택되는 상황에서) 더 많은 순 재료 또는 더 높은 모듈러스 재료를 부가하여, 카테터 튜브(100)의 조립체의 그러한 부분에 대한 강성의 국소화된 증가를 생성할 것이다.

도 6은 헬리컬 세그먼트(120) 리본이 절단되어 외측 표면(212) 둘레에 코일링된 튜브형 세그먼트(220)가 예시되는 유사한 예를 도시한다. 헬리컬 세그먼트(120)는 세그먼트의 상이한 축방향 부분에서 제2 나선 피치(127)와 상이한 제1 나선 피치(124)를 가질 수 있다. 일례로서, 헬리컬 세그먼트는 약한 듀로미터 특성을 갖는 특정 중합체 조성물(예컨대, 폴리아미드)을 포함할 수 있고, 나선 피치는 조립체의 길이 전체에 걸쳐 강성에 일관된 수정 계수를 부가하기 위해 근위 단부(112)와 원위 단부(114) 사이에서 소량만큼 연속적으로 변화될 수 있다. 그 결과, 헬리컬 세그먼트(120)의 인접한 리본 코일(122)들의 원주방향 에지(116)들은 각각의 연이은 코일과 작지만 일정한 백분율만큼 서로 더 가깝거나 더욱 떨어진다. 연속적으로 변화되는 피치는 길이를 따라 가장 점진적인 강성 전이를 생성할 것이고, 그렇지 않으면 더 높은 강성 구배를 갖는 전이부에서 형성할 수 있는 뒤틀림 지점의 형성을 방지하면서 비틀림 강성률을 제공할 것이다. 이러한 구성은 또한 카테터 튜브(100)의 길이를 통해 균형잡히고 일관된 압입 힘 또는 추력을 전달하는 것에 도움을 줄 수 있다.

다수의 튜브형 세그먼트는 세장형 튜브형 몸체(210)를 구성하기 위해 축방향 시리즈로 형성될 수 있다. 도 7은 임의의 헬리컬 세그먼트가 덮어씌워지기 전에 강성을 원위방향으로 감소시키는 3개의 튜브형 세그먼트(220, 230, 240)를 갖는 세장형 튜브형 몸체(210)의 적어도 일 섹션을 도시한다. 세그먼트들은 모든 세그먼트가 길이방향 축(111)에 대해 동심이도록 튜브형 세그먼트(220, 230)들의 각각의 원위 단부(222, 232)들에서 함께 접합될 수 있다.

세그먼트들의 크기 및 길이는 그 세그먼트가 작동하도록 의도되는 혈관구조의 특정 영역을 위해 맞춤될 수 있다. 예를 들어, 세장형 튜브형 몸체의 근위 단부(221) 부근의 튜브형 세그먼트(220)는 그것이 배치되는 영역에 대해 신중하게 설계된 벽 두께(216)를 제공하기에 적합한 내경 및 제1 외경(211)을 가질 수 있다. 이때, 근위방향으로의 혈관들보다 더 작은 크기의 혈관들 내에 존재할 것으로 예상되는 튜브형 몸체(210)의 원위 단부(242)에 더 가까운 튜브형 세그먼트(240)는 제1 외경(211)의 그러한 것보다 더 작은 제2 외경(215)을 가질 수 있다. 예상되는 바와 같이, 세그먼트(240)를 위한 벽 두께는 이러한 환경에 대해 주의깊게 설계될 수 있으며, 따라서 더 근위의 튜브형 세그먼트(220)의 벽 두께(216)와 동일하거나 상이할 수 있다. 카테터 튜브(100)가 응용에 대해 결정된 바와 같은 임계 굽힘 기준을 충족시키도록 튜브형 세그먼트(220, 230, 240)의 특정 치수가 또한 선택되어야 한다는 것이 이해될 수 있다.

재료 선택이 또한 중요한 설계 인자이다. PTFE 및 페박스(등록상표)와 같은 일반적인 선택이 이전에 언급되었지만, 훨씬 더 특화된 재료 또는 블렌드가 세장형 튜브형 몸체(210)의 특정 축방향 섹션들 내로 통합될 수 있다. 축방향 강성 및 내붕괴성(resistance to collapse)이 중요한 카테터의 더 근위의 섹션들에서, 튜브형 세그먼트(220, 230)들은 폴리이미드, 나일론, 폴리프로필렌, 또는 더 높은 밀도를 갖는 다른 재료와 같은 적합한 강건한 중합체로 제조될 수 있다. 가요성이 요구되는 더 원위의 섹션의 경우, 튜브형 세그먼트(240)는 예를 들어 폴리우레탄, PVC, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 또는 적합한 모듈러스 및 연성의 다른 중합체일 수 있다. 이들 및 다른 재료들의 블렌드, 공압출물, 및/또는 혼합물이 또한 특정 세그먼트를 위한 정확한 재료 특성을 얻는 데 사용될 수 있다.

12개 이상의 세그먼트를 갖도록 사용되는 카테터에 의해 달성되는 것보다 단지 3개 내지 5개의 튜브형 세그먼트를 가져서 제조 및 구성을 상당히 단순화시킨 카테터 설계에서 더 양호한 강성 전이 및 힘 전달을 허용하였던 시작품(prototype)들을 가지고 다수의 헬리컬 세그먼트와 하부의 튜브형 구조체의 조합이 보여졌다. 체외 모델에서의 의사 평가는 리본 세그먼트들을 갖는 카테터가 리본들로 절단되지 않은 동일한 듀로미터 중합체 세그먼트를 갖는 유사한 카테터보다 해부학적 구조 내에서 더 원위로 내비게이팅할 수 있음을 보여주었다.

일부 예에서, 카테터 튜브(100)는 튜브형 세그먼트(220)의 외측 표면(212) 둘레에서 서로 중첩되어 복합 강화 태양을 형성하는 하나 이상의 헬리컬 세그먼트를 가질 수 있다. 도 8을 참조하면, 튜브형 세그먼트(220)의 일 섹션은 제2 헬리컬 세그먼트(130)와 조합된 제1 헬리컬 세그먼트(120)를 갖는다. 공정 동안, 제2 헬리컬 세그먼트(130)가 먼저 튜브형 세그먼트(220) 둘레에 리본으로서 감싸여지고, 그의 리본 코일(122)들의 위치가 길이방향 축(111)에 대해 원하는 코일 폭(136) 및 나선각(135)을 제공하도록 설정될 수 있다. 일단 제2 헬리컬 세그먼트(130)가 제 위치에 있으면, 조립체는 제1 헬리컬 세그먼트(120)로 덧씌워져, 제1 헬리컬 세그먼트가 제2 헬릭스 세그먼트 및 튜브형 세그먼트와 반경방향 및 길이방향으로 중첩할 수 있다. 제1 헬리컬 세그먼트(120)는 제2 헬리컬 세그먼트에 사용되는 것과 동일하거나 상이한 코일 폭(126) 및 나선각(125)을 가질 수 있다. 카테터 튜브(100)의 이러한 변형에서, 조립체의 외측 층은 세장형 튜브형 몸체(210)의 외측 표면(212)을 따른 어떠한 개별 축방향 위치가 참조되는지에 따라 튜브형 세그먼트(220), 제1 헬리컬 세그먼트(120), 또는 제2 헬리컬 세그먼트(130)일 수 있다.

이전의 예에서와 같이, 조립체의 외측 표면은 헬리컬 세그먼트(120, 130)의 권선체에 의해 달성되는 리브 형성된 마무리를 갖는 상태로 남겨질 수 있거나, 매끄러운 표면을 위해 외측 중합체 재킷 또는 커버가 제 위치에서 리플로우될 수 있다. 대안적인 예에서, 폴리에틸렌 또는 유사한 재료의 얇은 수축-랩 층이 헬리컬 세그먼트들의 코일들을 튜브형 부재의 표면으로 추가로 당기도록 사용되어, 그렇지 않을 경우의 리브 형성된 마무리의 표면

(asperity)을 조절할 수 있다.

카테터 튜브(100)의 동일한 예로부터의 튜브형 세그먼트(220)의 벽 두께를 통한 단면이 도 9에 도시되어 있다. 제2 헬리컬 세그먼트(130)의 것보다 제1 헬리컬 세그먼트(120)의 나선 코일 피치(124)의 더 큰 크기는 제2 헬리컬 세그먼트(130)로부터의 리본 코일(122)들 중 전부가 아닌 일부가 제1 헬리컬 세그먼트로부터의 것들에 의해 덧씌워질 것임을 의미할 수 있다. 대안적으로, 제2 헬리컬 부재(130)의 피치(134)가 큰 정도로 증가된다면, 이들은 튜브형 세그먼트(220)의 길이를 따른 축방향 위치들일 수 있는데, 여기서 제1 헬리컬 세그먼트로부터의 리본 코일(122)들은 제2 헬리컬 세그먼트의 리본 코일(122)들 사이의 간극에 속할 것이고, 따라서 그 위치에서의 단지 보강 층으로서 튜브형 세그먼트의 외측 표면에 접합될 것이다.

다른 예에서와 같이, 헬리컬 세그먼트들의 개별 리본 코일(122)들의 코일 두께는 헬리컬 세그먼트들의 반경방향 두께(128, 138)를 변화시키도록 절단될 수 있다. 코일의 두께 및 중첩은 카테터 몸체의 전체 반경방향 크기가 표준 가이드 시스 및 중간 카테터 내에 여전히 끼워질 것이도록 선택될 수 있다.

게다가, 이전에 논의된 다른 예들과 유사하게, 통상의 압출 튜브형 세그먼트(220)들의 상부 상의 헬리컬 세그먼트(120, 130)들의 예시된 래핑(wrapping)이 불균일한 또는 리브 형성된 조립체의 외측 표면을 생성할 것임이 명백하다. 외측 카테터를 통한 카테터의 매끄러운 전달을 허용하기 위해, 외측 표면은 종종 PTFE 또는 FEP와 같은 저마찰 또는 윤활성 재료로 코팅될 수 있다. 그러나, 본 발명자들은, 어떠한 윤활성 친수성 코팅도 없는 그러한 구성을 구불구불한 모델에서 시험할 때, 이들이 윤활성 친수성 코팅을 가졌던 다양한 축방향 듀로미터 세그먼트들을 갖는 종래의 구성의 카테터보다 더 작은 힘으로 더 멀리 추적하였음을 알았다. 따라서, 중합체 헬리컬 리본 구성의 사용이 그러한 카테터에 대해 필요한 대로 친수성 코팅의 제거를 허용할 수 있는 것으로 생각될 수 있다. 최소한, 그러한 코팅은 현재의 설계에 필요한 만큼 윤활성일 필요는 없을 수 있다.

튜브형 세그먼트(220)의 외측 표면(212) 둘레에서 서로 중첩되는 하나 이상의 헬리컬 세그먼트의 다른 예가 도 10에 도시되어 있다. 동일한 배열의 단면도가 도 11에 도시되어 있다. 이러한 예에서, 제1 헬리컬 세그먼트(120)의 나선 피치(124) 및 나선각(125)은 피치가 일정하고 나선각이 제2 헬리컬 세그먼트(130)의 나선각(135)과 일치하도록 선택된다. 이러한 방식으로, 코일들의 원주방향 에지(116)들이 맞닿아 세그먼트의 길이를 따라 연속적인 보강 층을 형성한다. 그러한 배열로부터의 실제 강성 기여는 더 사인곡선형 패턴인 진폭을 가질 수 있는데, 여기서 하부 튜브형 세그먼트(220)의 능력은 제1 헬리컬 세그먼트(120)와 제2 헬리컬 세그먼트(130) 사이의 치수 및 재료 특성 차이에 의해 규칙적으로 교번하는 축방향 위치들에서 영향을 받는다. 맞닿는 원주방향 에지(116)들을 갖는 엮어진 헬리컬 세그먼트(120, 130)들을 구비하는 것은 또한, 그렇지 않으면 응력 집중이 튜브를 뒤틀리게 하기 쉬울 수 있는 규칙적인 간극들 없이 튜브의 길이를 따라 강성 전이부들이 혼합되게 한다.

도 11의 단면도에서 보여지는 바와 같이, 헬리컬 세그먼트들의 나선 피치(124, 134)는 교번하는 패턴이 도달될 특성들의 원하는 정렬을 허용하도록 변화될 수 있다. 더 근위의 위치에서의 제1 헬리컬 세그먼트(120)의 제1 코일 두께(128)는 더 원위의 위치에서의 제2 헬리컬 세그먼트(130)의 제2 코일 두께(138)보다 더 클 수 있다. 일반적으로, 리본 헬리컬 세그먼트들 내의 더 적은 재료는 카테터 튜브의 더 가요성인 섹션을 생성할 것이다. 유사하게, 코일 두께(128, 138)들은 헬리컬 세그먼트(120, 130)들의 길이를 따라 변화될 수 있어, 더 맞춤된 프로파일이 생성될 수 있다.

본 발명은 구성 및 상세사항이 변화될 수 있는 기술된 예로 반드시 제한되는 것은 아니다. 용어 "원위" 및 "근위"는 이전의 상세한 설명 전체에 걸쳐 사용되고, 치료 의사에 대한 위치 및 방향을 지칭하는 것으로 여겨진다. 그와 같이, "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사에게 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. 유사하게, "근위" 또는 "근위방향으로"는 의사 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향을 지칭한다. 또한, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 문맥이 달리 명확하게 지시하지 않는 한 복수의 지시대상을 포함한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 보다 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20%의 값의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값의 범위를 지칭할 수 있다.

예시적인 실시예를 기술함에 있어서, 명확함을 위해 용어가 참조되었다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어남이 없이 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계 또는 개재하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 유사하게, 방법의 일부 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에서 설명되는 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 간결함 및 명료함을 위해, 모든 가능성있는 조합들이 열거된 것은 아니며, 이러한 변형들은 종종 당업자에게 명백해 보이며 다음의 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims

체강(body lumen) 내에서 내비게이팅(navigating)하기 위한 장치로서,
외측 표면, 내부 루멘(internal lumen), 및 길이방향 축을 포함하는 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트로서, 상기 길이방향 축을 따라 길이방향 시리즈(series)로 배치되는, 상기 세장형 튜브형 세그먼트; 및
상기 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트의 상기 외측 표면 둘레에서 길이방향으로 연장되는 나선(spiral)으로 구성되는 복수의 중합체 리본 코일(ribbon coil)들로서 배치되는 하나 이상의 헬리컬(helical) 세그먼트를 포함하고,
상기 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트 중 적어도 하나인 제1 튜브형 세그먼트는 다른 튜브형 세그먼트의 제2 듀로미터 경도(durometer hardness)와 상이한 제1 듀로미터 경도를 포함하며,
상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트는 상기 세장형 튜브형 세그먼트의 상기 외측 표면에 고정 접착되는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 축방향 부분을 포함하고, 상기 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 축방향 부분의 나선 폭과 상이한 나선 폭을 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 축방향 부분을 포함하고, 상기 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 축방향 부분의 나선 피치(helix pitch)와 상이한 나선 피치를 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 상기 세그먼트의 길이를 따라 연속적으로 변화하는 헬리컬 피치를 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 적어도 하나의 인접한 헬리컬 세그먼트의 일부분과 축방향으로 중첩되는, 장치.
제5항에 있어서, 상기 중첩되는 인접한 헬리컬 세그먼트들의 적어도 일부분은 반경방향으로 중첩되는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 세장형 튜브형 세그먼트는 상기 헬리컬 세그먼트와 일체형이도록 구성되는, 장치.
제1항에 있어서, 제1 헬리컬 세그먼트가 제2 헬리컬 세그먼트와 상이한 듀로미터 경도를 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 헬리컬 세그먼트의 상기 리본 코일들은 상기 하나 이상의 세장형 튜브형 세그먼트의 상기 외측 표면의 반경방향 외향으로 연장되는, 장치.
제1항에 있어서, 윤활성 친수성 코팅이 상기 세장형 튜브형 세그먼트 및 상기 헬리컬 세그먼트의 적어도 일부분 둘레에 배치되는, 장치.
체강 내에서 내비게이팅하기 위한 카테터 튜브(catheter tube)로서,
상이한 듀로미터 경도의 하나 이상의 튜브형 세그먼트를 포함하는 세장형 튜브형 몸체로서, 상기 튜브형 세그먼트들은 길이방향 축을 따라 길이방향 시리즈로 맞닿아 상기 세장형 튜브형 몸체의 외측 표면 및 내부 루멘을 형성하는, 상기 세장형 튜브형 몸체; 및
상기 세장형 튜브형 몸체의 상기 외측 표면 둘레에서 길이방향으로 연장되는 나선으로 구성되는 연속적인 복수의 리본 코일들을 포함하는 하나 이상의 헬리컬 세그먼트를 포함하는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트는 상기 세장형 튜브형 몸체의 상기 외측 표면에 고정 접착되는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 튜브형 세그먼트 중 적어도 하나는 다른 튜브형 세그먼트와 상이한 직경을 포함하는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 축방향 부분을 포함하고, 상기 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 나선 폭과 상이한 제1 나선 폭을 갖는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 축방향 부분을 포함하고, 상기 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 나선 두께와 상이한 제1 나선 두께를 갖는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 축방향 부분을 포함하고, 상기 축방향 부분은 동일한 헬리컬 세그먼트의 다른 축방향 부분의 제2 헬리컬 피치와 상이한 제1 헬리컬 피치를 갖는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 적어도 하나의 인접한 헬리컬 세그먼트의 일부분과 축방향으로 중첩되는, 카테터 튜브.
제17항에 있어서, 축방향으로 중첩되는 인접한 헬리컬 세그먼트들의 상기 리본 코일들의 적어도 일부분은 하나 이상의 원주방향 에지에 맞닿는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 헬리컬 세그먼트 중 적어도 하나는 다른 헬리컬 세그먼트와 상이한 듀로미터 경도를 포함하는, 카테터 튜브.
제11항에 있어서, 윤활성 친수성 코팅이 상기 세장형 튜브형 몸체 및 상기 헬리컬 세그먼트의 적어도 일부분 둘레에 배치되는, 카테터 튜브.