JP2022040011A - カテーテル構造のためのリボン押出セグメント - Google Patents

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Abstract

【課題】制御された剛性移行を有する改善されたカテーテル構造を提供する。【解決手段】血管用途のための、非常に可撓性が高く耐ねじれ性のあるカテーテルシャフト装置装置は、より可撓性が高い遠位端114と、近位端112に向かって次第により硬くなるセクションとを有する。装置は、シャフトコアを構成するポリマー管状セグメント210を有することができ、コイルのように配置され、管状セグメントの外側表面の周囲に渦巻き状に延在する1つ又は2つ以上の螺旋状リボンセグメントを有する。リボンセグメントの切断形態及び異なる領域に残存する材料の量の変化によって、カテーテルの軸方向の長さに沿った剛性変化を制御することができる。螺旋状セグメントの下に異なるデュロメータの様々な管状セグメントを組み合わせることにより、別の設計変数を使用して、より少ない材料では以前には不可能だった移行及び力伝達能力を作り出すことができる。【選択図】図1

Description

本開示は、概して、血管内医療処置中に血管にアクセスするための装置及び方法に関する。より具体的には、本開示は、軸方向の剛性を維持しながら、改善された可撓性を有するカテーテルに関する。
カテーテルは、血管内医療処置において広範な機能を果たす。カテーテルは、典型的には、身体に挿入することができ、薬物又は他の装置を送達したり、外科手術を行ったり、血管から閉塞物を除去したりすることに使用でき、また様々な他の目的で使用することができる、医療用材料で製造された細いチューブである。材料を変更すること、又はカテーテルを製造する方法を調節することによって、特定の用途のためにカテーテルの異なる部分を調整することが可能である。
標的部位へのアクセスを困難にし得る、アクセスに関する多くの課題が存在する。アクセスが大動脈弓の通り抜けを必要とする場合(冠状動脈又は大脳の閉鎖のためなど)、一部の患者では、大動脈弓の形状のため、ガイドカテーテルを位置決めすることが困難である。従来の技術では、特に神経血管床へのアクセスは、標的血管の直径が小さく、挿入部位から遠く、かつ非常に曲がりくねっているために困難である。カテーテルが、複数のループを有する激しい経路を通り抜ければならないことは珍しくない。こういった箇所では、わずか数センチメートル移動するだけで、血管セグメントが素早く連続した複数の極端な屈曲部を有する場合がある。動脈系のより狭い範囲には、可撓性のない装置又は高プロファイルな装置によって、容易に損傷するおそれのある繊細な血管が存在する可能性がある。
これらの手技のためのカテーテルは、ユーザの押し込み性及び快適な操作を維持するために、近位端においては極めて剛性である一方で、高い屈曲ひずみに耐え、外傷を引き起こすことなくループ及び次第により小さくなる血管径を通過するために、より遠位部分に可撓性を有しなければならないという点で、設計することが困難となる可能性がある。これらの理由から、寸法、耐ねじれ性、追従性、及び可撓性は、これらの処置で使用されるカテーテルに通常関連する重要な設計パラメータであり、より軟質な材料及び領域からより硬質なものへの移行を成し遂げることが、患者の良好な転帰のために重要である。
標的部位にカテーテルを到達させるための、いくつかの設計及び方法が提案されている。1つの方法では、カテーテルは、標的部位にアクセスするために使用されるガイドワイヤ上につけられ、ガイドワイヤに沿って摺動される。しかしながら、細いガイドワイヤは、ほとんどの場合、カテーテルチューブよりも広い到達範囲と遠位の可撓性を有する。他の材料のワイヤ又はバンドを取り込んだ編組又は巻線など、カテーテルの近位部分と遠位部分との間の剛性を変化させるための様々な方法を利用した新たな設計が提案されてきた。現在、これらのカテーテルのほとんどは、編組部材の構成を変更する(編組PICカウント又はコイルピッチを変更する)ことによって、又は周囲のポリマー材料のデュロメータ硬度を変更することによって、より硬い材料からより軟質の材料への移行を制御する。セグメントを補強又は結合するために使用される編組ワイヤ又はバンドのコイルは、多くの場合、非常に微細なサイズの連続する金属超弾性体又はステンレス鋼である。現在の技術革新はこの強化方法を利用することができるが、これらの材料はコスト及び複雑さを増大させる。コイル又は編組のサイズ又は直径が十分に微細であることにより、ねじれやすくなり、均一な製品に必要となる一貫性を有する製造が困難となる場合がある。
補強巻線に使用される材料、並びにそれらの周囲に内側ライナー又はチューブ及び外側ライナー又はチューブを層化することは、これらの装置が依然として極めて剛性であることを意味する。また、これらの装置が、本明細書に開示される設計の可撓性のものである気配はない。加えて、急激な剛性又は形状の変化は追従性を損ね、大きな応力集中をもたらし、装置のねじれ又は座屈の可能性を増大させる可能性があり得る。
本設計は、軸方向長さに沿って配設された螺旋状リボンを使用して、上記の欠陥に対処するために、制御された剛性移行を有する改善されたカテーテル構造を提供することを目的とする。
本開示の革新は、シャフトを作り出すポリマーセグメントを「螺旋状」又はリボン渦巻きパターンに切断することによって、カテーテルシャフトの長さに沿って剛性を制御することを伴う。この設計は、リボンの切断パターンの構成を変更することによって、シャフトに沿った所望の剛性移行を実現する。下層にある管状部材は、様々なデュロメータ硬度及び寸法を利用した化合物構造のものであり得る。螺旋状セグメントの外側層上で、螺旋ピッチを先細にするか、又はリボン上に残された材料の螺旋角及び量を変化させることが、カテーテルの剛性の変化を制御するために使用される。また、重なり合う及び/又は織り合わされた螺旋状セグメントを有することにより、新規な移行部を作成することもできる。加えて、通常の押し出された管状セグメントの上部に螺旋状リボンセグメントを使用することにより、カテーテルシャフトの外側表面にリブ付き効果を生じさせることができ、これにより、脈管構造の蛇行した領域内でカテーテルを追跡するのに必要な前進力を低減することができる。
これらの技術を利用して、体腔内を通り抜けるための装置は、外側表面、内側管腔を有し、長手方向軸を画定する、1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントを有することができる。細長い管状セグメントは、軸に沿って長手方向に直列に配設及び当接することができる。管状セグメントは、同じ材料又は異なる材料から製造することができ、同じ寸法又は異なる寸法を有し、互いに融合され連続する構造コアを形成することができる。1つ又は2つ以上のセグメントの少なくとも第1の管状セグメントは、別の管状セグメントのデュロメータ硬度とは異なるデュロメータ硬度を有することができる。
装置はまた、1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの外側表面の周囲に、長手方向に渦巻き状に延在する複数のポリマーリボンコイルとして配設された、1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントを有することができる。螺旋状セグメントは、熱又は何らかの他の好適な方法を使用して外側表面に接着されてもよく、又はこれらは、素材形状の機械加工によって一体的に形成されてもよい。下層の管状セグメントと同様に、螺旋状セグメントは、互いに同じか又は異なるデュロメータ硬度特性を有することができる。各螺旋状セグメントの寸法は、そのセグメントによって割り当てられた剛性の寄与を制御するように調整され得る。螺旋状セグメントはまた、カテーテルが回転する際にウィップラッシュを回避するために、下層の管状セグメントに必要な本体剛性を加えることができる。このようにして、リボンセグメントの追加により、力伝達を改善し、カテーテルの構成に必要とされる管状セグメントの数を減らすことができる。
一実施例では、螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つの軸方向部分が、同じ螺旋状セグメントの異なる軸方向部分におけるリボンの渦巻き幅とは異なるリボンの渦巻き幅を有する。別個の実施例では、螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つの軸方向部分が、同じ螺旋状セグメントの異なる軸方向部分におけるリボンの螺旋ピッチとは異なるリボンの螺旋ピッチを有する。
1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つは、セグメントの長さに沿って連続的に変化する螺旋ピッチを有することができ、一定に変化する剛性プロファイルを作り出す。1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つは、少なくとも1つの隣接する螺旋状セグメントの一部分と軸方向に重なり合うことができ、それにより、複数の螺旋状セグメントは、カテーテル本体の細長い管状セグメントの単一の軸方向部分に沿って、剛性に連帯的に影響を与えることができる。この軸方向の重なりに加えて、螺旋状セグメントはまた、径方向に重なり合い、細長い管状セグメントの表面から外側に層を形成して、剛性が向上された非常に局所的な位置を作り出すこともできる。得られた複数リボンの組み合わせは、1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの内側コアの外側表面に対して平坦に適合しない。
場合によっては、螺旋状セグメントは、1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの外側表面から径方向外方に延在する。螺旋状セグメント間の径方向の重なり合いの場合、螺旋状セグメントは、他の螺旋状セグメントの外側表面から径方向外方に延在し得る。用途及び所望の表面仕上げに応じて、管状セグメント及び螺旋状セグメントは、外側カテーテル又は脈管構造を通過するのを容易にするために、構造体に滑らかな表面を施すために適用される外側ジャケットを有することができる。他の状況では、表面にリブ付きの仕上げ及び感触を施すために外側ジャケットを使用することができない。外側ジャケットが使用されるかどうかにかかわらず、管状セグメント及び螺旋状セグメントアセンブリの内側及び/又は外側の表面の少なくとも一部分は、潤滑性低摩擦コーティングで被覆され得る。
追加の外側ジャケットを有さずに、仕上げされたカテーテル上にリブ付き外側表面を有することにより、外側ジャケット又は親水性コーティングを有する従来の設計と比較して、蛇行した解剖学的構造を通してカテーテルを追跡するのに必要な力を低減することができる。これらの利点により、提案される設計をより容易かつ安価にすることができるため、工程及び材料加工を削減した製造が可能となる。
別の例では、体腔を通り抜けるためのカテーテルチューブは、細長い管状本体を含むことができる。本体は、互いに長手方向に直列して当接する、異なるデュロメータ硬度の1つ又は2つ以上の管状セグメントを有することができる。これらのセグメントは、外側表面、内部管腔を形成し、長手方向軸に沿ってカテーテル本体の下層にあるコアを構成することができる。一実施例では、1つ又は2つ以上の管状セグメントのうちの少なくとも1つは、別の管状セグメントとは異なる外径を有することができ、それにより、細長い管状本体は、可撓性を向上させるために局所的又は連続的に先細である本体を有することができる。
細長い管状本体の管状セグメントの外側表面の周囲には、1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントが配置され得る。螺旋状セグメントは、細長い管状本体の外側表面の周囲に、長手方向に延在する渦巻き状に巻かれた複数のリボンコイルを含むことができる。1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのリボンコイルは、これらのリボンコイルが意図された軸方向位置を維持するよう、細長い管状本体の外側表面に固定接着されてもよい。リボンコイルは、一方向に渦巻き状に巻かれたリボンのバンドが、反対方向に渦巻き状に巻かれた別のセグメントのバンドの上及び下を通過するように、編組された様式で一緒に巻かれるか、又は織り合わされてもよい。
螺旋状セグメントの切断形態についての詳細は、カテーテルの局所的及び全体的な可撓性及び剛性の両方に大きな影響を及ぼし得る。1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つは、その長さに沿った軸方向部分を、同じ螺旋状セグメントの別の部分の第2の渦巻き幅とは異なる第1の渦巻き幅を有するように切断することができる。同様に、螺旋状セグメントのうちの1つの長さに沿った軸方向部分は、同じ螺旋状セグメントの別の軸方向部分の第2の渦巻き厚さとは異なる径方向の第1の渦巻き厚さを有することができる。
1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つは、少なくとも1つの隣接する螺旋状セグメントの少なくとも一部分と軸方向に重なり合うことができる。重なり合った螺旋状セグメントは、同じ方向又は異なる方向に巻かれてもよい。同じ方向に巻かれると、隣接するリボンバンドの周囲縁部が互いに当接して連続コイルラップを形成することができ、又は軸方向間の隙間を螺旋状セグメントの隣接するリボン間に残すことによって、管状セグメントのコアの下層にある外側表面が露出するようにすることができる。更に別の例では、螺旋状セグメントの一部の周囲縁部は、隣接する重なり合った螺旋状セグメントの縁部と当接してもよく、一方で、他の縁部は、隣接するセグメントの縁部から発散するように、より浅い角度又はより急な角度で切断されてもよい。
寸法態様を超える他の処理を使用して、カテーテルチューブの剛性及び曲げ可撓性を調整することもできる。例えば、個々の螺旋状セグメントは、他の螺旋状セグメントのデュロメータ硬度とは異なるデュロメータ硬度を有することができる。別の実施例では、外側ジャケットは、螺旋状セグメントを細長い管状本体の外側表面に結合するために、構造体の上にリフローされてもよい。加えて、管状セグメント及び螺旋状セグメントアセンブリの少なくとも一部分は、潤滑性低摩擦コーティングで被覆されてもよい。
本開示の他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかになる。
本発明の上記及び更なる態様を、以下の説明を添付の図面と併せて参照して更に考察する。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の1つ又は2つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、内側コアとして細長い管状本体を有し、剛性を制御するため本体に沿って使用されるポリマー螺旋状セグメントを有するカテーテルの等角図である。 本発明の態様による、螺旋状リボンセグメントを備えて構成された細長い管状本体を有するカテーテルチューブの図である。 本発明の態様による、図2Aのカテーテルチューブの断面図である。 本発明の態様による、3つの重なり合った螺旋状リボンセグメントを備えて構成された細長い管状本体の図である。 本発明の態様による、様々なピッチ及び幅の螺旋状セグメントを有する別のカテーテルチューブの図である。 本発明の態様による、図4のカテーテルチューブの断面図を示す。 本発明の態様による、連続的に変化したピッチを有する螺旋状セグメントを有する別のカテーテルチューブを示す。 本発明の態様による、様々なサイズ及び特性の複数の管状セグメントを備えた複合構造を有する細長い管状体を示す。 本発明の態様による、様々なコイル幅及び螺旋角の螺旋状セグメントを有する別のカテーテルチューブの図である。 本発明の態様による、図8のカテーテルチューブの断面図を示す。 本発明の態様による、様々なコイル幅、厚さ、及び螺旋角と織り合わされた螺旋状セグメントを有する、別のカテーテルチューブを示す。 本発明の態様による、図10のカテーテルチューブの断面図である。
本明細書に提示される設計の目的は、血管用途のための非常に可撓性のある耐ねじれ性のカテーテル用とすることができ、このカテーテルは、その長さに沿って異なる軸方向ポリマーセグメントを有するように調整することができる細長い管状本体部分を有することができる。装置は、カテーテルが神経血管などの解剖学的構造の非常に蛇行した領域を通り抜けることができるようにより可撓性が高い遠位部分と、カテーテルのより近位の領域に向かって次第に硬くなるセクションと、を有することができる。シャフトを構成するポリマーセグメント上に配設されるのは、コイルのように配置され、ポリマーチューブセグメントの外側表面の周囲に渦巻き状に延在する1つ又は2つ以上の螺旋状リボンセグメントとすることができる。リボンセグメントの切断形態及び異なる領域に残存する材料の量の変化によって、カテーテルの軸方向の長さに沿った剛性変化を制御する。螺旋状リボンセグメントの下に異なるデュロメータの様々な軸セグメントを組み合わせることにより、別の設計自由度を使用して、より少ない材料では以前には不可能であった移行及び力伝達能力を作り出すことができる。
本説明は、多くの場合、神経血管床における機械的血栓除去又は他の治療の文脈においてなされるが、記載される装置及び方法は、他の処置に容易に適合されてもよく、かつ高度に適合可能な剛性要件を有するカテーテルが必要とされる他の身体通路に容易に適合させることができる。例えば、典型的に他のカテーテルよりもはるかに小さい直径を有するマイクロカテーテルもまた、これらの概念を使用して作製され得る。
ここで、本発明の具体的な実施例を図面を参照して詳細に説明するが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。冠状血管であるか、肺血管であるか、脳血管であるかによらず、血管系内の様々な血管にアクセスするには、周知の手技工程及び多くの従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。これらの製品は、血管造影材料、回転止血弁、並びに検査機関及び医療処置において広く使用されているガイドワイヤを伴う。それらは名前で具体的に言及されない場合もあるが、これらの又は同様の製品は、以下の説明文において本発明のシステム及び方法と共に使用される場合、必ずしもそれらの機能及び正確な構成を詳細に記載することはしない。
図を参照すると、図1には、患者の血管内の血管内処置に使用するためのカテーテルシャフト装置100が示されている。装置は、内部コアを形成する1つ又は2つ以上の押し出し成型されたポリマー管状セグメント210と、装置100の特定の軸方向部分における局所的な剛性を制御するための螺旋支持構造110を形成する、1つ又は2つ以上の渦巻き状に巻かれたリボン状部材と、を組み合わせることができる。螺旋支持構造体110は、装置の特定の長手方向支持長さ113に沿った、補強及び軸方向の曲げ耐性及び横方向の曲げ剛性に対する特定の螺旋状セグメントの寄与を調節するように調整され得る、多種多様な設計特性を有する1つ又は2つ以上の個々の螺旋状セグメント120、130の組み合わせとすることができる。例えば、螺旋状セグメントの切り込みの間隔、深さ、及びタイプを変更して、アセンブリの湾曲プロファイル及びねじり剛性を制御することができる。選択された長さ113は、細長い管状本体210の長さプロファイル全体を実質的に延在し得るか、又は可変であってもよく、その任意の部分に沿って連続的である必要はない。
管状セグメント210は、PTFE、ポリエーテルブロックアミド(Pebax(登録商標))、又はナイロンなどの様々な医療用ポリマーから作製することができる。材料は、例えば、近位端112に接近するにつれて、より近位のセグメントが一般により硬くかつ可撓性が低くなるように(デュロメータ硬度、曲げ弾性率などによって)選択できる。管状セグメントは、容易に入手可能なステンレス鋼(304SS、318SSなど)の編組又はリボンなどの金属補強層が、埋め込まれていても埋め込まれていなくてもよい。開示された設計では、材料の選択、並びに螺旋状セグメント120、130の切断パターンの変更により、金属補強層が必要でなくても実現されるような水準の汎用性を可能にすることができる。この金属層を省略することにより、より簡素化されたより安価なカテーテル構造をもたらすことができ、この場合、螺旋状セグメント120、130の調整が十分な強度対重量比を提供できることが好ましい。更に、張力下では、編組は伸長し断面直径が小さくなる傾向がある一方、圧縮下では、編組は直径が大きくなり短縮される可能性があり、所望する剛性移行の効果が低下する。リボンのように切断され、補強層として外側表面に結合された螺旋状セグメントは、短縮したり伸長したりする能力を持たないであろう。加えて、螺旋状セグメントの結合は、吸引及び他の力の下でカテーテル本体を支持する助けとなるであろう。
別の例では、シャフトの近位部分は、高弾性率ポリマーチューブの変形型から切断することができ、よりいっそう柔軟なポリマーから切断された遠位部分と結合されてもよい。これは、急な曲がりの湾曲部分に対して向上された弾性が必要となる装置の遠位端に対する低弾性率材料の利点を得る一方で、全体のコストを軽減するためである。
ポリマーカバー又は膜(図示せず)を、支持骨組み及び先端の少なくとも一部の周囲に配置して、カテーテル本体を囲むこともできる。別の実施例では、カバーは、可変の剛性及び撓み特性を有する一連のポリマージャケットとすることができる。カバーは、管状セグメント構造/螺旋状セグメント構造の骨組みに対してリフロー、接着、及び/又は縫着されることができる。好適な膜材料としては、40A以下のショア硬度を有することができるChronoPrene(登録商標)などの弾性ポリウレタン、又はシリコーンエラストマーを挙げることができる。単一又は可変剛性のカバーを、カテーテルチューブ100上に押出成形又は後形成することもできる。他の変形例では、カバーを積層するか、又は構造体に熱溶接することができる。
単一の管状セグメント220及び単一の重なり合った螺旋状セグメント120を有する縮小レイアウトを示す簡略図が、図2A及び図2Bの断面図に示されている。示されている単一の管状セグメント220及び単一の螺旋状セグメント120の配置及び配向は、実証のみによるものであり、限定的なものではない。管状セグメント220は、単一の連続セクションであることが示されているが、複数の管状セグメントが使用される状況では、個々のセグメントは連続的である必要はなく、より短いか又はより長い個々の管状セグメントを、異なる剛性又は追従性特性が望ましい部分で使用することができる。
螺旋状セグメント120は、管状セグメント220の長手方向軸111の周囲の螺旋状セグメント120のある回転を表す個々のリボンコイル122に分割することができる。螺旋状セグメント120のリボンコイル122又はセグメントの寸法特性及び材料特性を利用して、選択された長さに沿って装置100のパラメータを調節することができる。例えば螺旋状セグメント120の巻線の螺旋ピッチ124は、最適な可撓性を提供するように変化させることができる。
剛性及び補強を調整するために、螺旋支持構造体110内で異なる螺旋状セグメント120、130を使用することにより、カテーテルの下層の管状セグメント220の壁厚216が、可撓性及び圧搾抵抗などの領域における性能の低減を伴わずに、いくつかの領域においてより薄くすることができることを理解されたい。
螺旋支持構造体110は、螺旋状セグメント120又はその中のセグメントによって使用される様々な設計特性の軸方向位置を固定するために、装置100の細長い管状本体210の外側表面と一体に形成されるか、又はこれに固定されてもよい。熱収縮、リフローされたポリマー、及び/又は接着剤を使用して、螺旋状セグメント120又は螺旋支持構造体110のセグメントと管状本体210との間の接続を補強することができる。
記載される構成技術はまた、高い可撓性及び耐ねじれ性である小さな外径を有するカテーテルの製造を可能にする。結果として得られる装置100の可撓性により、医師は、より小径の標準的なシース又は外側アクセスカテーテル(図示せず)を使用して、目的部位の近傍への経路を速やかに形成してアクセスを得ることができる。
これらの概念上に構築するために、図3は、管状セグメント220の外側表面212上に織り合わされた3つの螺旋状セグメント120、130及び140を示す。図3に示されるような螺旋状セグメント120、130、140の配置は単なる例であり、限定を意図するものではないことに留意されたい。示されるように、螺旋状セグメントは、セグメント間に軸方向の重なりがあるが、各セグメントのリボンコイル122の内側表面が管状セグメント220の外側表面212とぴったり重なるように配向されるように巻かれるか又はコイル状にされてもよい。各セグメントのリボンコイル122の間隔又はピッチは、同じであっても異なっていてもよい。間隔はまた、所望の剛性レベルのために必要に応じて高密度又は多孔質である隣接する螺旋状セグメントのコイル間に間隙が配置されるように制御することもできる。追加の螺旋状セグメントは、管状セグメントのねじれ能力に対して最小限の効果を有することになり、これは、アセンブリが蛇行した血管を通って前進する際に自己調節可能であるように、好ましい折り曲げ面を変更することができる。
図示されるように、螺旋状セグメント120、130、140のリボンコイル122は、管状セグメント220の軸方向長さに沿って完全に連続している必要はなく、管状セグメントの外側表面212の一部は、視認可能であり、補強なしである。また、複数の螺旋状セグメントが軸方向に重なり合った状況においては、いくつかのセグメントが、他の螺旋状セグメントの終端点を越えてより長い長さの管状セグメント220に沿って連続し得ることも理解され得る。
想定されるが図示されていない代替例では、螺旋状セグメントのリボンコイル122は、1つ又は複数の軸方向スパインを形成するように交互パターンで整列され得る中断部を含むように、特定のクロッキング位置で長手方向に切断されることができる。一例では、長手方向の切り込みは、長手方向軸線111に平行する2つの対向するスパインを形成するために、180度離間して配置され得る。180度離間されたスパインは、スパインを通って延びる装置100の好ましい折り曲げ面を画定することができる。同様に、90度離れて離間配置された4つの長手方向切断部が、軸方向に整列されて一連の切れ目のそれぞれを通って延在する、2つの垂直な折り曲げ面での屈曲を付勢することができる。スパインの使用はまた、カテーテルチューブ100の長さを通して、平衡及び一貫したプッシュ又はスラスト力を送達する助けとなり得る。
図4は、特定の可撓性利点を有するセグメントを提供するために、外側表面212の周囲に巻かれた螺旋状セグメント120を有する管状セグメント220の部分の一例を示す。螺旋状セグメント120は、螺旋ピッチ及びコイル幅がアセンブリの近位端112と遠位端114との間で変化するように切断される。例えば、第1の螺旋ピッチ124は、アセンブリの近位端112付近により良好な追従性及びトルク応答を提供するために、狭小化又は短縮され得る。同様に、可撓性がより懸念されるアセンブリの遠位端114付近では、螺旋状セグメント120は、第2の螺旋ピッチ127への移行点間の間隔を第1の螺旋ピッチ124よりも大きくして、それらの物理的能力をより良く最適化することができる。
同様に、図4では、螺旋状セグメント120は、遠位端114付近に、近位端112付近の第1のコイル幅126よりも広い、第2のコイル幅129を有することができる。結果として、ピッチ及びコイル幅が螺旋状セグメントの長さを変化させることができる単一の螺旋状セグメントのみのラップを切断することによって、高レベルの可変性を得ることができる。ピッチ及びコイル幅などのパラメータはまた、剛性の急激な移行を回避するために、螺旋状セグメント120の近位端112と遠位端114との間で連続的に先細にすることができる。
図4の管状セグメント220及び螺旋状セグメント120構造の表面を通る断面図が、図5に図示されている。螺旋状セグメント120のリボンコイルは、第1の螺旋ピッチ124及び第2の螺旋ピッチ127を通る間隔を変化させることができる。より小さいピッチは、一般にコイル間の間隔がより密になることを意味し、ひいてはその局所的領域内のカテーテルチューブ100に与えられるより高い補強及び剛性を意味する。断面で見たとき、螺旋状セグメント120のラップ内の各リボンコイル122は、近位側及び遠位側周囲縁部116を有することになる。螺旋ピッチが十分に大きい場合、隣接するリボンコイル122の周囲縁部116間の間隙は、結果として、管状セグメント220の外側表面212をコイル間に露出させることになる。これは、下層にある管状セグメントの補強が必要ではない特定の領域において有益であり得る。
追加の設計変数は、リボンコイル122内の材料の厚さであり得る。図示されるように、リボンコイル122は、管状セグメント220の外側表面から径方向外方に延在して、アセンブリの外側にリブ付き又は不均一な仕上げを形成することができる。1つの螺旋状セグメントのコイル122の厚さ128は、別の螺旋状セグメントのために切断された厚さとは異なり得る。別の選択肢となり得るのは、より近位のリボンコイルの第1のコイル厚128が、より遠位のリボンコイルの第2のコイル厚123よりも大きく又は小さくなるように、螺旋状セグメント120を切断することである。ほとんどの場合、厚さがより大きいことは、より多くの純材料又はより高い弾性率材料を(材料特性が螺旋状セグメントに対して具体的に選択される状況で)追加することとなり、結果としてカテーテルチューブ100のアセンブリのその部分について剛性の局所的な増加をもたらす。
図6は、螺旋状セグメント120がリボン切断され、外側表面212の周囲に巻き付けられている、管状セグメント220が例示される同様の例を示す。螺旋状セグメント120は、このセグメントの異なる軸方向部分において第2の螺旋ピッチ127とは異なる第1の螺旋ピッチ124を有し得る。一例として、螺旋状セグメントは、弱めのデュロメータ特性を有する特定のポリマー組成物(例えば、ポリアミド)で作製することができ、螺旋ピッチは、アセンブリの長さ全体にわたって剛性に一貫した修正因子を加えるために、近位端112と遠位端114との間で少量だけ連続的に変化させることができる。その結果、螺旋状セグメント120の隣接するリボンコイル122の周囲縁部116は、それぞれの連続するコイルと、小さいが一定の割合で互いに接近するか、又は更に離れている。連続的に変化したピッチは、長さに沿った最も緩やかな剛性移行をもたらし、ねじり剛性を提供する一方で、そうしなければより高い剛性勾配の移行で形成する可能性のある、ねじれ点の形成を防止する。この構成はまた、カテーテルチューブ100の長さを通して、平衡及び一貫したプッシュ又はスラスト力を送達する助けとなり得る。
細長い管状本体210を作り出すために、複数の管状セグメントを軸線方向に直列に形成することができる。図7は、3つの管状セグメント、それぞれ220、230及び240、を有する細長い管状本体210の少なくとも一部分を示し、任意の螺旋状セグメントが重ねられる前に、剛性を遠位に減少させる。このセグメントは、全てのセグメントが長手方向軸線111に対して同心であるように、管状セグメント220及び230のそれぞれの遠位端222、232において結合され得る。
セグメントのサイズ及び長さは、そのセグメントが動作することを意図する血管構造の特定の領域に合わせて調整することができる。例えば、細長い管状本体の近位端221付近の管状セグメント220は、第1の外径211と、それが配置される領域に対して慎重に設計された壁厚216を与えるのに適した内径を有することができる。管状本体210の遠位端242のより近くにある管状セグメント240は、より近位のセグメントより小さい寸法の血管内に存在することが予想され、よって第1の外径211よりも小さい第2の外径215を有することができる。予想されるように、セグメント240の壁厚は、この環境に対して慎重に設計することができ、したがって、より近位の管状セグメント220の壁厚216と同じであっても異なっていてもよい。チューブ状セグメント220、230及び240の特定の寸法はまた、カテーテルチューブ100が適用のために定義された臨界屈曲基準を満たすように選択されなければならないことを理解されたい。
材料選択も重要な設計因子である。PTFE及びPebax(登録商標)などの一般的な選択が前述されてきたが、更により多くの特殊な材料又はブレンドを細長い管状本体210の特定の軸方向区分に組み込むことができる。潰れに対する抵抗である軸方向の剛性が重要となるカテーテルのより近位部分では、管状セグメント220、230は、ポリイミド、ナイロン、ポリプロピレンなどの好適で堅牢なポリマー、又はより高い密度を有する他の材料から作製することができる。可撓性が必要とされるより遠位の部位の場合、管状セグメント240は、例えばポリウレタン、PVC、低密度ポリエチレン(low density polyethylene、LDPE)、又は好適な弾性率及び柔軟性のある他のポリマーであってもよい。特定のセグメントのための正しい材料特性を得るため、これらの材料及び他の材料のブレンド、共押出、及び/又は混合物を使用することもできる。
複数の螺旋状セグメントと下層の管状構造との組み合わせがプロトタイプで示されてきた。このプロトタイプは、わずか3~5個の管状セグメントを用いて、12個以上のセグメントを有していたカテーテルで達成されたものよりも、カテーテル設計上のより良好な剛性移行及び力伝達を可能にし、したがって製造及び構造が大幅に簡素化されている。インビトロモデルにおける医師の評価は、リボンセグメントを有するカテーテルが、リボン状に切断されていない同じデュロメータポリマーセグメントを有する同様のカテーテルよりも、解剖学的構造内でより遠位に通り抜けることができることを示している。
いくつかの実施例では、カテーテルチューブ100は、管状セグメント220の外側表面212の周囲で互いに重なり合った1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントを有して、化合物の補剛態様を形成することができる。図8を参照すると、管状セグメント220の部分は、第1の螺旋状セグメント120を有し、第2の螺旋状セグメント130と組み合わされる。加工中、第2の螺旋状セグメント130は、最初に管状セグメント220の周囲のリボンとして巻かれてもよく、そのリボンコイル122の位置は、長手方向軸線111に対して所望のコイル幅136及び螺旋角135を与えるように設定されている。第2の螺旋状セグメント130が適所に配置されると、アセンブリは、第2の螺旋状セグメント及び管状セグメントと径方向及び長手方向に重なり合うように、第1の螺旋状セグメント120と重ね合わせることができる。第1の螺旋状セグメント120は、第2の螺旋状セグメントに使用されるものとは異なるコイル幅126及び螺旋角125を有し得る。カテーテルチューブ100のこの変形形態では、細長い管状本体210の外側表面212に沿ったどの別個の軸方向位置が参照されるかに依存して、アセンブリの外側層は、管状セグメント220、第1の螺旋状セグメント120又は第2の螺旋状セグメント130のいずれかであり得る。
前の例と同様に、アセンブリの外側表面は、螺旋状セグメント120及び130の巻き付けによって達成されるリブ付きの仕上げを有したままでもよく、又は外側ポリマージャケット又はカバーが、滑らかな表面のために適所にリフローされてもよい。別の実施例では、ポリエチレン又は同様の材料の薄い収縮ラップ層を使用して、螺旋状セグメントのコイルを管状部材の表面に更に引っ張り、そうでなければリブ付き仕上げであった表面凹凸を調節することができる。
カテーテルチューブ100の同じ例からの管状セグメント220の壁厚を通る断面が、図9に示されている。第1の螺旋状セグメント120の螺旋コイルピッチ124の大きさが、第2の螺旋状セグメント130の螺旋コイルピッチよりも大きいということは、第2の螺旋状セグメント130からのリボンコイル122の全部ではなく一部が、第1の螺旋状セグメントからのリボンコイルと重なっていることを意味する場合がある。あるいは、第2の螺旋状部材130のピッチ134を大きく増加させた場合、それらは、第1の螺旋状セグメントからのリボンコイル122が第2の螺旋状セグメントのリボンコイル122の間の間隙に収まる管状セグメント220の長さに沿った軸方向位置であり得、したがって、その位置でのみ補強層として管状セグメントの外側表面に結合される。
他の例と同様に、螺旋状セグメントの個々のリボンコイル122のコイル厚さを切断して、螺旋状セグメントの径方向厚さ128、138を変化させることができる。コイルの厚さ及び重なりは、カテーテル本体の全体的な径方向寸法が、標準的なガイドシース及び中間カテーテル内に依然として適合するように選択することができる。
加えて、前述した他の実施例と同様に、通常の押出チューブ状セグメント220の上部に示された螺旋状セグメント120及び130の巻き付けは、不均一又はリブ状であるアセンブリの外側表面をもたらすことが明らかである。外側カテーテルを通じたカテーテルの滑らかな送達を可能にするために、外側表面は、しばしばPTFE又はFEPなどの低摩擦材料若しくは潤滑性材料でコーティングすることができる。しかし、本発明者は、曲がりくねったモデルにおいて潤滑性親水性コーティングを全く有さずにこのような構造をテストする場合、潤滑性親水性コーティングを有する様々な軸方向デュロメータセグメントを備えた従来構造のカテーテルよりも、更に追従され少ない力でテストされることを見出した。したがって、本ポリマー螺旋状リボン構造の使用により、このようなカテーテルに必要な親水性コーティングの除去を可能にし得ることが考えられる。少なくとも、このようなコーティングは、現在の設計において必要とされるほど滑らかである必要はない可能性がある。
管状セグメント220の外側表面212の周囲で互いに重なり合った1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントの別の例が、図10に示される。同じ配列の断面図が図11に示される。この例では、第1の螺旋状セグメント120の螺旋ピッチ124及び螺旋角125は、ピッチが一定であり、この螺旋角が第2の螺旋状セグメント130の螺旋角135と一致するように選択される。このようにして、コイルの周囲縁部116は、セグメントの長さに沿って連続的な補強層を形成するよう当接する。このような構成からの実際の剛性の寄与は、正弦波パターンを超える振幅を有することができ、下層にある管状セグメント220の能力は、第1の螺旋状セグメント120と第2の螺旋状セグメント130との間の寸法特性及び材料特性の差によって、規則的に交互する軸方向位置に影響を受ける。当接する周辺縁部116を有する織り合わされた螺旋状セグメント120、130を有することにより、通常の間隙なしに、チューブの長さに沿って混合された剛性の移行を可能にし、応力集中は、そうしなければチューブをねじれやすくする場合がある。
図11の断面図に見られるように、螺旋状セグメントの螺旋ピッチ124、134は、この交互パターンにより特性の所望の整列が達成されるように変化させることができる。より近位位置にある第1の螺旋状セグメント120の第1のコイル厚128は、より遠位の位置にある第2の螺旋状セグメント130の第2のコイル厚138よりも大きくてもよい。一般に、リボン状の螺旋状セグメント内の材料が少ないほど、カテーテルチューブのより可撓性の高い部分をもたらす。同様に、コイル厚128、138は、より多くのカスタムプロファイルが作成され得るように、螺旋状セグメント120、130の長さに沿って変化させることができる。
本発明は、構成及び詳細において変化し得る、記載された例に必ずしも限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。更に、文脈が明らかに規定しない限り、「a」、「an」、及び「the」という単数形は、複数の指示対象を含む。
本明細書で使用するとき、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±20%の値の範囲を指し得、例えば「約90%」は、71%~99%の値の範囲を指し得る。
例示的な実施形態について説明する際、明確にするために、専門用語が利用されている。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、本開示の範囲及び趣旨を逸脱することなく、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の1つ又は2つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。同様に、方法のいくつかの工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で実施することができる。明確さ及び簡潔さのために、全ての可能な組み合わせが列挙されているわけではなく、かかる変更例は、多くの場合、当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図される。
〔実施の態様〕
(1) 体腔内を通り抜けるための装置であって、前記装置が、
外側表面と、内部管腔と、長手方向軸とを含む1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントであって、前記長手方向軸に沿って長手方向に直列に配設された1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントと、
前記1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの前記外側表面の周囲に、長手方向に延在する渦巻き状に構成された複数のポリマーリボンコイルとして配設された、1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントと、を備え、
前記1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントのうちの少なくとも1つの第1の管状セグメントが、別の管状セグメントの第2のデュロメータ硬度とは異なる第1のデュロメータ硬度を含み、
前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントが、前記細長い管状セグメントの前記外側表面に固定接着されている、装置。
(2) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の渦巻き幅とは異なる渦巻き幅を有する軸部分を含む、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の螺旋ピッチとは異なる螺旋ピッチを有する軸部分を含む、実施態様1に記載の装置。
(4) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、前記セグメントの長さに沿って連続的に変化する螺旋ピッチを含む、実施態様1に記載の装置。
(5) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、少なくとも1つの隣接する螺旋状セグメントの一部分と軸方向に重なり合っている、実施態様1に記載の装置。
(6) 重なり合う前記隣接する螺旋状セグメントの少なくとも一部分が、径方向に重なり合っている、実施態様5に記載の装置。
(7) 前記細長い管状セグメントが、前記螺旋状セグメントと一体であるように構成されている、実施態様1に記載の装置。
(8) 第1の螺旋状セグメントが、第2の螺旋状セグメントとは異なるデュロメータ硬度を含む、実施態様1に記載の装置。
(9) 前記螺旋状セグメントの前記リボンコイルが、前記1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの前記外側表面の径方向外方に延在する、実施態様1に記載の装置。
(10) 潤滑性親水性コーティングが、前記細長い管状セグメント及び前記螺旋状セグメントの少なくとも一部分の周囲に配設されている、実施態様1に記載の装置。
(11) 体腔内を通り抜けるためのカテーテルチューブであって、前記カテーテルチューブが、
異なるデュロメータ硬度の1つ又は2つ以上の管状セグメントを含む細長い管状本体であって、前記管状セグメントが、長手方向軸に沿って長手方向に直列に当接し、前記細長い管状本体の外側表面及び内部管腔を形成している、細長い管状本体と、
前記細長い管状本体の前記外側表面の周囲に、長手方向に延在する渦巻き状に構成された、連続した複数のリボンコイルを含む、1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントと、を備える、カテーテルチューブ。
(12) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントが、前記細長い管状本体の前記外側表面に固定接着されている、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(13) 前記1つ又は2つ以上の管状セグメントのうちの少なくとも1つが、別の管状セグメントとは異なる直径を含む、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(14) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の第2の渦巻き幅とは異なる第1の渦巻き幅を有する軸部分を含む、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(15) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の第2の渦巻き厚さとは異なる第1の渦巻き厚さを有する軸部分を含む、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(16) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の第2の螺旋ピッチとは異なる第1の螺旋ピッチを有する軸部分を含む、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(17) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、少なくとも1つの隣接する螺旋状セグメントの一部分と軸方向に重なり合っている、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(18) 軸方向に重なり合う前記隣接する螺旋状セグメントの前記リボンコイルの少なくとも一部分が、1つ又は2つ以上の周囲縁部で当接している、実施態様17に記載のカテーテルチューブ。
(19) 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、別の螺旋状セグメントとは異なるデュロメータ硬度を含む、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。
(20) 潤滑性親水性コーティングが、前記細長い管状本体及び前記螺旋状セグメントの少なくとも一部分の周囲に配設されている、実施態様11に記載のカテーテルチューブ。

Claims (20)

  1. 体腔内を通り抜けるための装置であって、前記装置が、
    外側表面と、内部管腔と、長手方向軸とを含む1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントであって、前記長手方向軸に沿って長手方向に直列に配設された1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントと、
    前記1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの前記外側表面の周囲に、長手方向に延在する渦巻き状に構成された複数のポリマーリボンコイルとして配設された、1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントと、を備え、
    前記1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントのうちの少なくとも1つの第1の管状セグメントが、別の管状セグメントの第2のデュロメータ硬度とは異なる第1のデュロメータ硬度を含み、
    前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントが、前記細長い管状セグメントの前記外側表面に固定接着されている、装置。
  2. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の渦巻き幅とは異なる渦巻き幅を有する軸部分を含む、請求項1に記載の装置。
  3. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の螺旋ピッチとは異なる螺旋ピッチを有する軸部分を含む、請求項1に記載の装置。
  4. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、前記セグメントの長さに沿って連続的に変化する螺旋ピッチを含む、請求項1に記載の装置。
  5. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、少なくとも1つの隣接する螺旋状セグメントの一部分と軸方向に重なり合っている、請求項1に記載の装置。
  6. 重なり合う前記隣接する螺旋状セグメントの少なくとも一部分が、径方向に重なり合っている、請求項5に記載の装置。
  7. 前記細長い管状セグメントが、前記螺旋状セグメントと一体であるように構成されている、請求項1に記載の装置。
  8. 第1の螺旋状セグメントが、第2の螺旋状セグメントとは異なるデュロメータ硬度を含む、請求項1に記載の装置。
  9. 前記螺旋状セグメントの前記リボンコイルが、前記1つ又は2つ以上の細長い管状セグメントの前記外側表面の径方向外方に延在する、請求項1に記載の装置。
  10. 潤滑性親水性コーティングが、前記細長い管状セグメント及び前記螺旋状セグメントの少なくとも一部分の周囲に配設されている、請求項1に記載の装置。
  11. 体腔内を通り抜けるためのカテーテルチューブであって、前記カテーテルチューブが、
    異なるデュロメータ硬度の1つ又は2つ以上の管状セグメントを含む細長い管状本体であって、前記管状セグメントが、長手方向軸に沿って長手方向に直列に当接し、前記細長い管状本体の外側表面及び内部管腔を形成している、細長い管状本体と、
    前記細長い管状本体の前記外側表面の周囲に、長手方向に延在する渦巻き状に構成された、連続した複数のリボンコイルを含む、1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントと、を備える、カテーテルチューブ。
  12. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントが、前記細長い管状本体の前記外側表面に固定接着されている、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  13. 前記1つ又は2つ以上の管状セグメントのうちの少なくとも1つが、別の管状セグメントとは異なる直径を含む、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  14. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の第2の渦巻き幅とは異なる第1の渦巻き幅を有する軸部分を含む、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  15. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の第2の渦巻き厚さとは異なる第1の渦巻き厚さを有する軸部分を含む、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  16. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、同じ螺旋状セグメントの別の軸部分の第2の螺旋ピッチとは異なる第1の螺旋ピッチを有する軸部分を含む、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  17. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、少なくとも1つの隣接する螺旋状セグメントの一部分と軸方向に重なり合っている、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  18. 軸方向に重なり合う前記隣接する螺旋状セグメントの前記リボンコイルの少なくとも一部分が、1つ又は2つ以上の周囲縁部で当接している、請求項17に記載のカテーテルチューブ。
  19. 前記1つ又は2つ以上の螺旋状セグメントのうちの少なくとも1つが、別の螺旋状セグメントとは異なるデュロメータ硬度を含む、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
  20. 潤滑性親水性コーティングが、前記細長い管状本体及び前記螺旋状セグメントの少なくとも一部分の周囲に配設されている、請求項11に記載のカテーテルチューブ。
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