JP2023035954A - カテーテルの剛性を調節するための補強層の分離セクションのアニール - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを提供すること。【解決手段】インナーライナーと、インナーライナーの周りに配設された補強層であって、インナーライナーの遠位端から近位方向に所定の軸方向距離だけ離間された遠位縁を有する補強層と、を含むカテーテルが提供される。補強層は、補強層の非アニールセクションに対して修正された（例えば、増加した）剛性を有する、変更された結晶構造を有するアニールされた分離セクションを有する。マーカーバンドが、補強層の遠位縁の上またはそれに隣接して配置される。外側ジャケットは、インナーライナー、補強層、およびマーカーバンドを含む中間組み立て構造の周りに配設されて、組み立てられた構造を形成する。製造中、熱を加えて、組み立てられた構造の個々の構成要素を一緒にリフローして、一体型複合カテーテルシャフトを生産する。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、医療処置中に使用されるカテーテルに関する。例えば、本発明は、管腔内、低侵襲性の血管内医療処置中に、曲がりくねった脈管構造を通して高度に追跡可能（すなわち、カテーテルがガイドワイヤに従う容易さゆえ）であるカテーテルに、適用可能である。本発明のカテーテルは、補強層を含み、所望に合わせて、その補強層の局在化または分離セクションがアニールされて、その結晶構造を変更させ、剛性を調節する（高める）ようになっている。

カテーテルは、様々な医療処置および手術、例えば、頭蓋内虚血性脳卒中の治療などにおいて、広く使用されている。医療処置手順は、しばしば、組織を損傷することなく、曲がりくねった経路（例えば、眼動脈、上腕動脈など）を通したカテーテルを、高度に追跡可能とすること、または高度に誘導することを必要とする。

遠位端の軟らかさと可撓性とを損なうことなく剛性を高め、組織を傷つけることなく、身体内の標的の部位まで曲がりくねった脈管構造を通して誘導することを可能にした、高度に追跡可能なカテーテルを提供することが望ましい。

本発明は、そのアニールされた分離セクションに沿って、所望に合わせて調節された（例えば、増加した）剛性を有する、高度に追跡可能なカテーテルであって、遠位端の軟らかさと可撓性とを維持して、組織を損傷することなく、曲がりくねった経路を誘導することができるカテーテルである。

本発明の一態様は、そのアニールされた分離セクションに沿って、所望に合わせて調節された（例えば、増加した）剛性を有する、高度に追跡可能なカテーテルであって、遠位端の軟らかさと可撓性とを維持して、組織を損傷することなく、曲がりくねった経路を誘導することができるカテーテルを対象とする。

本発明の別の一態様は、インナーライナーと、インナーライナーの周りに配設された補強層とを含むカテーテルであって、補強層が、インナーライナーの遠位端から近位方向に所定の軸方向距離だけ離間された遠位縁を有する、カテーテルに関する。補強層は、補強層のアニールされていないセクションに対して修正された（例えば、増加した）剛性の、変更された結晶構造を有する、アニールされた分離セクションを有する。マーカーバンドが、補強層の遠位縁の上またはそれに隣接して配置される。外側ジャケットが、一緒に組み立てられた、インナーライナー、補強層、マーカーバンドを含む中間構造の周りに配設される。製造中、組み立てられた構造に熱を加え、個々の構成要素（例えば、インナーライナー、補強層、マーカーバンド、および外側ジャケット）を一緒にリフローして、一体型複合カテーテルシャフトを生産する。

本発明の更に別の態様は、前の段落で述べたカテーテルの製造方法に関する。インナーライナーは、マンドレルの上に配置され、インナーライナーは、近位端およびその反対側の遠位端を有する。次いで、補強層がインナーライナーの周りに配置されるが、その際、補強層の遠位縁がインナーライナーの遠位端から近位方向に所定の距離だけ分離され、インナーライナーの遠位セクションが露出するようになっている。次に、補強層の分離セクションがアニールされて、補強層の非アニールセクションに対して剛性を修正させる（例えば、増加させる）ように、その結晶構造を変更する。マーカーバンドが、補強層の遠位縁の上またはそれに直接隣接して配置される。外側ジャケットが、インナーライナー、補強層、およびマーカーバンドを含む中間構造の周りに配置されて、組み立てられた構造を形成する。次いで、熱を加えて、組み立てられた構造の個々の構成要素を一緒にリフローして、一体型複合カテーテルシャフトを生産する。

本発明の上記の特徴および他の特徴は、本発明の実例となる実施形態の以下の詳細な説明および図面より容易に明らかとなるであろう。ただし、複数の図面を通じて同様の参照符合は同様の要素を示すものとする。
均一な（すなわち、遷移のない）補強層（例えば、編組層）であって、その補強層の分離セクションが、所望に合わせて剛性を調節する（例えば、増加させる）ためにアニールされる補強層を含む、本発明による例示的なカテーテルの遠位端を示す側面図である。 図１Ａの例示的なカテーテルの遠位端の部分的切り欠き図であり、円筒形マンドレルの周りに形成された３つの異なる層（例えば、インナーライナー、補強層（例えば、編組層）、外側ジャケット）を示す図である。 不均一な（すなわち、遷移を有する）補強層（例えば、編組層）および外側ジャケットを含み、補強層のアニールされた分離セクションが、遷移を含む、本発明による例示的なカテーテルの遠位端を示す側面図である。 本発明による例示的なカテーテルの遠位端を示す側面図であり、そのカテーテルは、均一な（すなわち、いかなる遷移もない、または含まない）補強層（例えば、編組層）であって、その分離セクションが、所望に合わせて剛性を調節する（例えば、増加させる）ようにアニールされている補強層と、外側ジャケットであって、予測される界面に沿って互いに隣接して当接するように並んで配置された２つの異なるポリマー層を含む外側ジャケットと、を有し、編組層のアニールされたセクションが、外側ジャケットを構成する２つの異なるポリマー層間の予測される界面に及ぶ。

「遠位」または「近位」という用語は、以下の説明では、治療する医師または医療行為実行者に対する位置または方向に関して使用される。「遠位」または「遠位に」は、医師若しくは医療行為実行者から遠い位置または医師若しくは医療行為実行者から離れる方向にある位置である。「近位」または「近位に」または「近傍」は、医師若しくは医療行為実行者に近い位置または医師若しくは医療行為実行者に向かう方向にある位置である。

本発明の管腔内血管内カテーテルは、少なくとも、以下のものを含む複数の層を備える：インナーライナー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの潤滑性材料）、補強層（例えば、生体適合性金属ワイヤで作製された、半径方向に交差する網組または格子状編組、または生体適合性金属ワイヤから形成されたコイル）、および、外側ジャケット（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのポリマー）。インナーライナーの遠位端／先端（カテーテルの遠位端／先端を表す）は、補強層の遠位縁よりも遠位方向に更に延在し（すなわち、補強層の遠位縁は、インナーライナーの遠位先端／遠位端の近位側で終端し、インナーライナーの遠位セクションを露出させ）、カテーテルに望ましい可撓性を提供する一方で、組織を損傷することなく、曲がりくねった脈管構造（例えば、眼動脈、上腕動脈など）を通して、標的部位（例えば、脳、末梢血管系など）に誘導する。これらの利点にもかかわらず、上記のような柔軟性が比較的大きな直径サイズと組み合わされると、力が近位端に加えられた（遠位方向に押された）場合に、標的部位まで曲がりくねった脈管構造を通るカテーテルの、追跡可能性を損なうことになる。本発明のカテーテルは、高度に追跡可能であるが、それは、カテーテルシャフトの遠位先端／遠位端の可撓性およびそれから得られる利点を減少させることなく、アニールを介して、金属補強層（例えば、互いに織り合わされた編組またはコイル）の１つ以上の局在化された分離セクションの剛性を、所望に合わせて修正／調節（例えば、増加）した結果である。本明細書のアニールプロセスは、所望の剛性を達成するために、補強層（例えば、互いに織り合わされた編組またはコイル）を含む金属ワイヤの分離または局在化セクションを、（例えば、レーザーを用いて）加熱して、その結晶構造を変化させることを含む。マーカーバンド（例えば、放射線不透過性マーカ）が、補強層の遠位縁の上またはそれに直接隣接して配置される。外側ジャケットは、それらの組み立てられた層（インナーライナー、補強層、マーカーバンドを含む）の周りに配置され、１つの組み立てられた構造を形成し、その個々の層は、（加熱を介して）一緒にリフローされて、一体型構造の複合カテーテルシャフトを生産する。

補強層の１つ以上のアニールされた分離セクションに沿って剛性が修正される（増加する）本発明のカテーテルの、例示的な実施形態または構成が、以下で詳細に説明される。本明細書で論じられる異なる実施形態は、複合カテーテルシャフトを含むそれらの基本層（例えば、インナーライナー、補強層、および／または外側ジャケット）のうちの１つ以上の非限定的な変形形態を表す。

図１Ａは、本発明のカテーテル１００の遠位端の側面図であり、そのカテーテル１００は、インナーライナー（例えば、ＰＴＦＥライナー）１１０と、特徴または特性（例えば、編組のピック／インチ（ＰＰＩ））において均一（すなわち、非遷移性または非変化性）である、金属補強層１２０（例えば、生体適合性金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼）の半径方向交差編組）、と、ポリマー材料を含む外側ジャケット１３０と、を含む（これらは、図１Ｂに示されている）。前述のように、補強層１２０の遠位縁／遠位側から遠位先端／末端先端１０５まで延在する露出（非強化）インナーライナー１１０を備える、カテーテル１００の遠位非補強部分は、可撓性があり、組織を損傷することなく、曲がりくねった脈管構造を通って標的部位に、誘導することが可能である。カテーテルの分離セクション（Ｘａ）に沿った金属補強層１２０の剛性は、アニールによって調節または修正（例えば、増加）される。具体的には、補強層１２０を備える金属ワイヤ格子の分離セクション（Ｘａ）を加熱し、その結晶構造を変更させて、所望の剛性を達成する。アニールされた分離セクション（Ｘａ）の数および各セクションの軸方向の長さは、所望に合わせて選択することができる。複数のアニールされた分離セクション（Ｘａ）が存在する場合、各セクションの軸方向の長さは、同じであってよいが、必ずしもそうである必要はない。アニールされたセクション（Ｘａ）は、その近位側／縁が、位置（ｐ）にあるように位置していてよい（なお、ｐは、カテーテルの遠位端／遠位先端１０５から軸方向に、０ｃｍ＜ｐ≦約３００ｃｍの範囲に存在する）。遠位方向では、編組層１２０の遠位縁は、遠位端／遠位先端１０５の前に終端し、編組層１２０のアニールされたセクション（Ｘａ）は、マーカーバンド１４０の近位側／面にのみ存在し、マーカーバンド１４０の遠位縁／遠位側から、遠位方向に延出する、補強されていない（露出している）、遠位端／遠位先端１０５を含む残りの遠位セクションの可撓性を維持するようになっており、組織に損傷を与えることなく、曲がりくねった脈管構造を通して誘導することが可能である。

例として、図１Ａでは、アニールされたセクション（Ｘａ）の近位側／縁は、管腔内血管内カテーテルの遠位端／遠位先端１０５から近位方向に、約２０ｃｍの軸方向距離（ｐ）に配置され得るが、アニールされたセクション（Ｘａ）の長手方向／軸方向の長さは、遠位方向に約４ｃｍに及ぶ（すなわち、アニールされたセクション（Ｘａ）の遠位側／遠位縁は、遠位端／遠位先端１０５から近位方向に約１６ｃｍの位置に配置される）。

図１Ｂは、図１Ａのカテーテルの組み立て中にマンドレル１５０の周りに配設された様々な層の配置を示す切り欠き図である。製造中、インナーライナー１１０（例えば、ＰＴＦＥ層またはチューブ）は、真っ直ぐな（均一な直径の）円筒形マンドレル１５０の周りに位置付けられる。次に、均一な（すなわち、特徴または特性における遷移または変化がない）編組層１２０を、インナーライナー１１０の周りに配置する。これに関して、マンドレル１５０は、その上から、織られ／編み組みされ得る（例えば、マンドレルの外面の周りに巻かれる）、または編組は、別のマンドレル上で生産されて、その後、完成した製品が、マンドレル１５０上にスライドさせて取り付けられてもよい。編組層１２０の遠位部分のアニールされた分離セクション（Ｘａ）は、アニール（すなわち、所望の剛性を達成するために、結晶構造を変化／変更／修正／調節するための加熱）にかけられたものである。マーカーバンド１４０（例えば、放射線不透過性材料）は、補強層の遠位縁の上に、またはそれに直接隣接して配置される。その後、組み立てられたカテーテルシャフト（補強層（その分離部分は、アニールされたセクションを表す）、マーカーバンド、および遠位端／遠位先端まで延在するインナーライナーの露出した遠位部分を含む）は、その近位端／近位先端から、反対側の遠位端／遠位先端までが、ポリマー材料で作製された外側ジャケットに入れられる。次いで、複数の組み立てられた層を一緒にリフローし、犠牲マンドレルを引き抜き（スライドさせて引き抜き）、マンドレルによって形成された軸方向／長手方向の管腔を自らの内部に画定する一体型複合カテーテルシャフトを得る。

この第１の本発明のカテーテル１００によれば、アニールされたセクション（Ｘａ）の近位縁／近位側が位置（ｐ）にある限り、編組層１２０のアニールされたセクション（Ｘａ）は、所望に合わせて選択され得る（なお、ｐは、管腔内血管内カテーテル１００の遠位端／遠位先端１０５から軸方向に測定されるとき、約０ｃｍ＜ｐ≦３００ｃｍの範囲にある）。

第２の実施形態は、図２の側面図に示されているが、この図２の側面図は、補強層２２０が不均一であるという点で図１Ａの側面図と異なる。すなわち、ワイヤのピック数／ピッチまたは形状（例えば、平坦対ラウンド）などの１つ以上のパラメータにおける補強層の遷移／変化／変動がある。図２では、補強層は、金属ワイヤの半径方向交差編組であり、少なくとも１つの編組／ピッチ遷移（例えば、ピック数またはピッチ（すなわち、１インチあたりのストランド交差数、または他の線状の測定値）の少なくとも１つの変動）、典型的には、編組のピック／インチ（ＰＰＩ）の数によって表される）を有する。編組の軸方向の長さにわたる様々な可撓性は、ピック数／ピッチ（例えば、ＰＰＩ）および／またはワイヤの形状を変化させることによって達成され得る。金属密度／ワイヤの本数は、可撓性を変化させる。具体的には、密度／ピック数が高いほど、構造がより剛性であり、他方、密度／ピック数が低いほど、上記に対して構造がより高い可撓性を有する（より軟質である）。

図示の例では、編組層２２０は、その軸方向長さに沿った特徴または特性の遷移または変動を表す単一の界面（Ｉ）を備える。例えば、近位側／近位縁と、界面（Ｉ）との間の編組層の第１の部分２２５’は、第１のピック数を有し、界面（Ｉ）と、遠位縁／遠位側との間の編組層の第２の部分２２５は、第２のピック数を有し、第１のピック数がより大きく（剛性がより高い）、第２のピック数がより小さい（より軟質）。このようにして、第１の、より高いピック数を有する編組の第１の部分２２５’は、より軟質である第２のより低いピック数を有する編組の第２の部分２２５に対して、より剛性が高いものであることが望ましい。

図１Ｂの実施形態のものと同様に、様々な層が、図２のカテーテルの組み立て中にマンドレルの周りに配設される。製造中、インナーライナー２１０（例えば、ＰＴＦＥ層またはチューブ）は、真っ直ぐな（均一な直径の）円筒形マンドレル２５０の周りに位置付けられる。不均一（界面における特性または特徴における少なくとも１つの遷移を有する）網組層２２０は、インナーライナー２１０の周りに位置付けられ／巻き付けられる。具体的には、補強層は、マンドレル２５０の周りに直接編み組みされても／巻き付けられてもよく、または別々に製造され、マンドレル２５０上の所定の位置にスライドされてもよい。図２に示される例では、編組層２２０は、第１のピック数領域２２５’と第２のピック数領域２２５領域と間の界面（「Ｉ」）において、第１のピック数領域２２５’から第２のピック数領域２２５までのピック数における単一の遷移を有する。例として、第２のピック数領域２２５（遠位縁に最も近い）が９０ｐｐｉに設定され、第１のピック数領域２２５’（近位縁に最も近い領域）には、１２０ｐｐｉが設定されている。各領域のピック数の値は、ワイヤ数／密度が２つの領域間で異なる限り、補強層の各領域の所望の特性または特徴に応じて、所望に合わせて選択され得る。（結晶構造を変化させて所望の剛性を達成するため）アニールを受ける、編組層２２０のアニールされたセクション（Ｘａ）は、遷移界面（Ｉ）に及ぶ、遷移界面（Ｉ）に延在する、遷移界面（Ｉ）を統合する、遷移界面（Ｉ）を含む、遷移界面（Ｉ）と一致する。この例では、アニールされたセクション（Ｘａ）は、編組層２２０の遠位端／先端２０５から約２０ｃｍの距離（ｐ）にある近位側／面／縁を有し、編組層２２０のアニールされたセクション（Ｘａ）は、軸方向に約４ｃｍの長さである。軸方向において、編組層２２０のアニールされたセクション（Ｘａ）の中点と、遷移界面（Ｉ）とは、互いに位置揃えされて、アニールされたセクション（Ｘａ）が、遷移界面（Ｉ）から始まり、互いに対向する２つの方向（近位方向および遠位方向）に、約２ｃｍ延在する。遷移界面（Ｉ）とアニールされたセクション（Ｘａ）の中点とは、互いに整列される必要はなく、遷移界面（Ｉ）から互いに対向する軸方向のアニールされたセクションの長さが異なるようになっていてもよいということに留意されたい。マーカーバンド２５０（例えば、放射線不透過性マーカー）は、編組層２２０の遠位縁／遠位側に直接隣接して配置され、またはその上に組み立てられ、互いに織り合わされたワイヤの自由端をインナーライナー２１０に対して所定の位置に固定する。その後、中間に組み立てられたカテーテルシャフト（網組層（アニールされたセクションを含む）、マーカーバンド、および遠位端／遠位先端２０５まで延在するインナーライナー２１０の露出（非補強）遠位部分を表す）は、その近位端から、その反対側にある遠位端まで、ポリマー材料（例えば、単一のポリマー材料、または同時押し出し若しくは連続押し出しされる異なる複数のポリマー材料）で作製された外側ジャケット２３０に入れられる。最後に、組み立てられた様々な層は、熱を加えることによって一緒にリフローされて、一体型複合カテーテルシャフトが生産される。したがって、この第２の本発明のカテーテル２００では、以下の条件を満たすように、編組層２２０のアニールされたセクション（Ｘａ）を所望に合わせて選択することができる：（ｉ）アニールされたセクション（Ｘａ）の近位縁／側が、位置（ｐ）に存在する（ただし、カテーテル２００の遠位端／遠位先端２０５から軸方向に測定して、０ｃｍ＜ｐ≦３００ｃｍである）、（ｉｉ）アニールされたセクション（Ｘａ）が、編組層２２０の遷移界面（Ｉ）を組み込み、遷移界面（Ｉ）に及び、遷移界面（Ｉ）を含み、または遷移界面（Ｉ）を覆う。

更に、図３に表される本発明のカテーテル３００の第３の構成は、均一な補強層３２０（すなわち、特徴または特性（例えば、網組のピック／インチ（ＰＰＩ）、ワイヤのピッチおよび／または形状）における遷移または変化がない）と、軸方向に（直列に）互いに並んで配置された２つの異なるポリマー層を備え、両者の間の境界（「Ｂ」）を画定する外側ジャケット（３３０、３３０’）であって、２つの層が、重なり合うことなく互いに当接している（物理的に接触する）外側ジャケット（３３０、３３０’）と、を有する。カテーテル３００の製造中、外側ジャケットを構成する２つの異なるポリマー材料は、補強層３２０のアニールされた分離セクション（Ｘａ）のアニール後に適用され、したがって、２つの異なる外側ポリマー層（３３０、３３０’）が適用される前には、それらの間の境界（「Ｂ」）は、「予想される」または「予測される」とつけて呼ばれる。アニールにかけられる補強層３２０の、分離セクション（Ｘａ）は、外側ジャケットを構成する、適用されるはずの２つの異なるポリマー層（３３０、３３０’）の間の「予想される」または「予測される」境界（「Ｂ」）を組み込み、境界（「Ｂ」）に及び、境界（「Ｂ」）を含み、または、境界（「Ｂ」）に一致する。例示的な一実施形態において、異なるポリマー層は、硬度が異なる同じポリマー材料であり得る。例えば、編組層３２０のアニールされたセクション（Ｘａ）は、軸方向の長さが約４ｃｍであり、軸方向に直列に配置された２つの異なるポリマー材料は、第１の外側ポリマー層３３０’（例えば、デュロメータ９０Ａを有するウレタン）と、第１の外側ポリマー層とは異なる第２の外側ポリマー層３３０（例えば、デュロメータ７０Ａを有するウレタン）と、を含む。更に上記の例を参照すると、外側ジャケットを構成する適用される２つの異なるポリマー層どうしの間の「予想される」または「予測される」境界（「Ｂ」）の位置は、編組層３２０のアニールされたセクション（Ｘａ）の軸方向の中間点と位置揃えされる。したがって、上記の例によれば、アニールされた分離セクション（Ｘａ）は、外側ジャケットを構成する、適用されるポリマー材料（３３０、３３０’）どうしの間の「予想される」または「予測される」境界（「Ｂ」）から、互いに対向する軸方向（近位方向および遠位方向）に、約２ｃｍの長さに延在する。「予想される」／「予測される」境界（「Ｂ」）とアニールされたセクション（Ｘａ）の中点とは、互いに整列される必要はなく、境界（「Ｂ」）から互いに対向する軸方向のアニールされたセクションの長さが異なるようになっていてもよいということに留意されたい。したがって、この第３の本発明のカテーテル３００では、以下の条件を満たすように、補強層３２０のアニールされたセクション（Ｘａ）を所望に合わせて選択することができる：（ｉ）アニールされたセクション（Ｘａ）の近位縁／側が、位置（ｐ）に存在する（ただし、カテーテル３００の遠位端／遠位先端３０５から軸方向に測定して、０＜ｐ≦３００ｃｍである）、（ｉｉ）アニールされた分離セクション（Ｘａ）は、編組層の分離セクションのアニール後に適用された際に、軸方向に直列に配置された、外側ジャケットを構成する２つの異なるポリマー層どうしの間の「予測される」／「予想される」境界（「Ｂ」）を組み込み、境界（「Ｂ」）に及び、境界（「Ｂ」）を含み、または、境界（「Ｂ」）に一致する。外側ジャケット内での上記のようなポリマー遷移により、カテーテルが解剖学的構造を通って横断する場合に、力をより効率的に伝達することが可能になる。

複数の構成を一つに組み合わせることが可能である。例えば、カテーテルは、（図２に表されるように）単一の遷移界面を有する補強層と、（図３に示すように）軸方向に互いに並んで配置された、すなわち、直列に、境界に沿って互いに当接する２つのポリマー層を含む外側ジャケットと、を有し得る。そのような組み合わせでは、補強層のアニールされた分離セクションは、単一の遷移界面と、外側ジャケットを構成する２つのポリマー材料層どうしの間の「予想される」／「予測される」境界と、の両方を含み得る。補強層のアニールされた分離セクションと一致する補強層および／または外側ジャケットの遷移は、カテーテルの追跡能力および耐久性に寄与するものである。また、図面において図示されている例は、補強層として編組層を有する本発明のカテーテルを示すが、実施形態または構成の任意のものにおいて、補強層がコイルであり得る。なお、図に示され、詳細に説明された例示的な実施例は、編組層内の単一の遷移界面（Ｉ）のみ、および／または外側ジャケット内の単一の境界（Ｂ）のみを含むが、２つ以上の（Ｉ）および／または（Ｂ）が考えられるということにも留意されたい。本発明のカテーテルは、血管内処置中の使用に適しているが、他の管腔内医療処置における使用に適用可能である。

したがって、本発明の好ましい実施形態に適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、記載し、かつ指摘してきたが、当業者であれば、例示されたシステム／デバイスの形態および詳細、並びにそれらの操作における様々な省略、置き換え、および変更を、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく実施し得ることが理解されよう。例えば、実質的に同じ機能を実質的に同じ方法で実行して同じ結果を達成する要素および／または工程の組み合わせは全て、本発明の範囲内に包含されることが明らかに意図される。また、上述したある実施形態から別の実施形態への要素の置き換えも、完全に意図および想定の範囲内である。また、図面は必ずしも一定の比例尺で描かれておらず、あくまでも概念的なものにすぎない点も理解されるべきである。したがって、添付の特許請求の範囲に示される内容によってのみ限定されることが意図される。

本明細書に引用される全ての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、または他の参照文献はいずれも、その全体が参照により本明細書に各々組み込まれる。

〔実施の態様〕
（１） 近位端とその反対側の遠位端とを有するインナーライナー、
前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に所定の軸方向距離だけ離間された遠位縁を有し、前記インナーライナーの周りに配設された補強層であって、前記補強層の非アニールセクションに対して修正された剛性を有する変更された結晶構造を有する、アニールされた分離セクションを有する、補強層、
前記補強層の前記遠位縁の上またはそれに隣接して配置されたマーカーバンド、および
前記インナーライナーと、前記補強層と、前記マーカーバンドとを含む中間構造の周りに配設されて、組み立てられた構造を形成する外側ジャケットであって、前記組み立てられた構造の個々の構成要素が、一緒にリフローされることが可能で、一体型複合カテーテルシャフトを形成する、外側ジャケット、を備える、カテーテル。
（２） 前記アニールされた分離セクションの近位面が、前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に、０ｃｍ＜ｐ≦約３００ｃｍである、軸方向位置（ｐ）に配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記補強層が、互いに織り合わされた金属ワイヤの編組層または金属ワイヤから形成されたコイルである、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記補強層が、前記補強層の少なくとも１つの特性が変化する、少なくとも１つの遷移界面を有し、かつ、前記アニールされた分離セクションが、前記少なくとも１つの遷移界面を含む、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記少なくとも１つの遷移界面が、前記編組層または前記コイルを形成する、前記ワイヤのピック数の変化および／または前記ワイヤの形状の変化である、実施態様４に記載のカテーテル。

（６） 前記外側ジャケットが、軸方向に直列に、互いに並んで配置された、異なる材料層を含み、前記異なる材料層が、予測される境界に沿って互いに当接し、前記補強層の前記アニールされた分離セクションが、前記予測される境界と一致する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記異なる材料層が、異なるポリマー材料であるか、または異なるレベルの硬度を有する単一のポリマー材料である、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記補強層が、２つ以上のアニールされた分離セクションを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記アニールされた分離セクションの前記修正された剛性が、前記補強層の前記非アニールセクションに対して向上した剛性を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） カテーテルを製造するための方法であって、
近位端およびその反対側の遠位端を有するインナーライナーを、マンドレルの上に配置する工程と、
前記インナーライナーの周りに補強層を配置して、前記補強層の遠位縁が、前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に、所定の距離だけ離間されるようにし、前記インナーライナーの遠位セクションを露出させる工程と、
前記補強層の分離セクションをアニールして、その結晶構造を変更して、前記補強層の非アニールセクションに対して剛性を修正する工程と、
前記補強層の前記遠位縁上にまたはそれに直接隣接してマーカーバンドを配置する工程と、
前記インナーライナーと、前記補強層と、前記マーカーバンドとを含む中間構造の周りに外側ジャケットを配置して、組み立てられた構造を形成する工程と、
熱を加えて、前記組み立てられた構造の個々の構成要素を一緒にリフローして、一体型複合カテーテルシャフトを生産する工程と、を含む、方法。

（１１） 前記アニールされた分離セクションの近位面が、前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に、０ｃｍ＜ｐ≦約３００ｃｍである、軸方向位置（ｐ）に配置される、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記補強層が、互いに織り合わされた金属ワイヤの編組層または金属ワイヤから形成されたコイルである、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記補強層が、前記補強層の少なくとも１つの特性が変化する、少なくとも１つの遷移界面を有し、かつ、前記アニールされた分離セクションが、前記少なくとも１つの遷移界面を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記少なくとも１つの遷移界面が、前記編組層または前記コイルを形成する、前記ワイヤのピック数の変化および／または前記ワイヤの形状の変化である、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記外側ジャケットが、軸方向に直列に、互いに並んで配置された、異なる材料層を含み、前記異なる材料層が、予測される境界に沿って互いに当接し、前記補強層の前記アニールされた分離セクションが、前記予測される境界と一致する、実施態様１０に記載の方法。

（１６） 前記異なる材料層が、異なるポリマー材料であるか、または硬度のレベルが異なる単一のポリマー材料である、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記補強層が、２つ以上のアニールされた分離セクションを有する、実施態様１０に記載の方法。
（１８） 前記アニールされた分離セクションの前記修正された剛性が、前記補強層の前記非アニールセクションに対して向上した剛性を有する、実施態様１０に記載の方法。

Claims (18)

1. 近位端とその反対側の遠位端とを有するインナーライナー、
   前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に所定の軸方向距離だけ離間された遠位縁を有し、前記インナーライナーの周りに配設された補強層であって、前記補強層の非アニールセクションに対して修正された剛性を有する変更された結晶構造を有する、アニールされた分離セクションを有する、補強層、
   前記補強層の前記遠位縁の上またはそれに隣接して配置されたマーカーバンド、および
   前記インナーライナーと、前記補強層と、前記マーカーバンドとを含む中間構造の周りに配設されて、組み立てられた構造を形成する外側ジャケットであって、前記組み立てられた構造の個々の構成要素が、一緒にリフローされることが可能で、一体型複合カテーテルシャフトを形成する、外側ジャケット、を備える、カテーテル。
2. 前記アニールされた分離セクションの近位面が、前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に、０ｃｍ＜ｐ≦約３００ｃｍである、軸方向位置（ｐ）に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記補強層が、互いに織り合わされた金属ワイヤの編組層または金属ワイヤから形成されたコイルである、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記補強層が、前記補強層の少なくとも１つの特性が変化する、少なくとも１つの遷移界面を有し、かつ、前記アニールされた分離セクションが、前記少なくとも１つの遷移界面を含む、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記少なくとも１つの遷移界面が、前記編組層または前記コイルを形成する、前記ワイヤのピック数の変化および／または前記ワイヤの形状の変化である、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記外側ジャケットが、軸方向に直列に、互いに並んで配置された、異なる材料層を含み、前記異なる材料層が、予測される境界に沿って互いに当接し、前記補強層の前記アニールされた分離セクションが、前記予測される境界と一致する、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記異なる材料層が、異なるポリマー材料であるか、または異なるレベルの硬度を有する単一のポリマー材料である、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記補強層が、２つ以上のアニールされた分離セクションを有する、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記アニールされた分離セクションの前記修正された剛性が、前記補強層の前記非アニールセクションに対して向上した剛性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
10. カテーテルを製造するための方法であって、
    近位端およびその反対側の遠位端を有するインナーライナーを、マンドレルの上に配置する工程と、
    前記インナーライナーの周りに補強層を配置して、前記補強層の遠位縁が、前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に、所定の距離だけ離間されるようにし、前記インナーライナーの遠位セクションを露出させる工程と、
    前記補強層の分離セクションをアニールして、その結晶構造を変更して、前記補強層の非アニールセクションに対して剛性を修正する工程と、
    前記補強層の前記遠位縁上にまたはそれに直接隣接してマーカーバンドを配置する工程と、
    前記インナーライナーと、前記補強層と、前記マーカーバンドとを含む中間構造の周りに外側ジャケットを配置して、組み立てられた構造を形成する工程と、
    熱を加えて、前記組み立てられた構造の個々の構成要素を一緒にリフローして、一体型複合カテーテルシャフトを生産する工程と、を含む、方法。
11. 前記アニールされた分離セクションの近位面が、前記インナーライナーの前記遠位端から近位方向に、０ｃｍ＜ｐ≦約３００ｃｍである、軸方向位置（ｐ）に配置される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記補強層が、互いに織り合わされた金属ワイヤの編組層または金属ワイヤから形成されたコイルである、請求項１０に記載の方法。
13. 前記補強層が、前記補強層の少なくとも１つの特性が変化する、少なくとも１つの遷移界面を有し、かつ、前記アニールされた分離セクションが、前記少なくとも１つの遷移界面を含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記少なくとも１つの遷移界面が、前記編組層または前記コイルを形成する、前記ワイヤのピック数の変化および／または前記ワイヤの形状の変化である、請求項１３に記載の方法。
15. 前記外側ジャケットが、軸方向に直列に、互いに並んで配置された、異なる材料層を含み、前記異なる材料層が、予測される境界に沿って互いに当接し、前記補強層の前記アニールされた分離セクションが、前記予測される境界と一致する、請求項１０に記載の方法。
16. 前記異なる材料層が、異なるポリマー材料であるか、または硬度のレベルが異なる単一のポリマー材料である、請求項１５に記載の方法。
17. 前記補強層が、２つ以上のアニールされた分離セクションを有する、請求項１０に記載の方法。
18. 前記アニールされた分離セクションの前記修正された剛性が、前記補強層の前記非アニールセクションに対して向上した剛性を有する、請求項１０に記載の方法。

Images