KR20230032942A

KR20230032942A - 카테터의 강성을 조절하기 위한 보강 층의 별개의 섹션의 어닐링

Info

Publication number: KR20230032942A
Application number: KR1020220106536A
Authority: KR
Inventors: 안드레스 루이스; 조르지 주니어 포사다
Original assignee: 디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
Priority date: 2021-08-29
Filing date: 2022-08-25
Publication date: 2023-03-07
Also published as: JP2023035954A; CN115721832A; EP4147740A1; US20230061168A1

Abstract

카테터는 내부 라이너와, 내부 라이너 주위에 배치되고 내부 라이너의 원위 단부로부터 근위 방향으로 미리 결정된 축방향 거리로 분리된 원위 에지를 갖는 보강 층을 포함한다. 보강 층은 변경된 결정 구조가 보강 층의 비-어닐링된 섹션들에 대해 변경된(증가된) 강성을 갖는 별개의 어닐링된 섹션을 갖는다. 마커 밴드(marker band)는 보강 층의 원위 에지 위에 또는 원위 에지에 인접하게 위치된다. 외부 재킷은 내부 라이너, 보강 층 및 마커 밴드를 포함하는 중간 조립된 구조체 주위에 배치되어 조립된 구조체를 형성한다. 제조 동안, 조립된 구조체의 개별 구성요소들을 함께 리플로우시키기 위해 열을 가하여 일체형 복합 카테터 샤프트를 생성한다.

Description

카테터의 강성을 조절하기 위한 보강 층의 별개의 섹션의 어닐링{ANNEALING OF DISCRETE SECTIONS OF A REINFORCEMENT LAYER TO MODULATE STIFFNESS OF A CATHETER}

본 발명은 의료 시술 중에 사용되는 카테터에 관한 것이다. 예를 들어, 본 발명은 관강내(intraluminal), 최소 침습성, 혈관내 의료 시술 동안 구불구불한 혈관구조를 통해 고도로 추종가능한(즉, 카테터가 가이드 와이어(guide wire)를 따르는 정도가 용이한) 카테터에 적용될 수 있다. 본 발명의 카테터는 보강 층을 포함하며, 이 층의 국소화된 또는 별개의 섹션은 어닐링되어(annealed), 필요에 따라 그 결정 구조를 변경하여 강성을 조절한다(예를 들어, 증가시킨다).

카테터는 다양한 의학적 치료 및 시술, 예를 들어 두개내(intracranial) 허혈성 뇌졸중 치료에 널리 사용된다. 의료 치료 시술은 종종 조직을 손상시키지 않으면서 구불구불한 경로(예를 들어, 눈 동맥, 상완 동맥 등)를 통한 카테터의 높은 추종성 또는 내비게이션(navigation)을 필요로 한다. 이어서, 원위 단부의 유연성 및 가요성을 감소시키지 않고도 증가된 강성을 갖는 고도로 추종가능한 카테터를 제공하여 조직을 손상시키지 않고도 신체 내의 목표 부위로의 구불구불한 혈관구조의 내비게이션을 가능하게 하는 것이 바람직할 수 있다.

본 발명은 조직을 손상시키지 않고도 구불구불한 경로를 내비게이팅할 수 있는 원위 단부의 유연성 및 가요성을 유지하면서 카테터의 별개의 어닐링된 섹션을 따라 필요에 따라 조절된(증가된) 강성을 갖는 고도로 추종가능한 카테터이다.

본 발명의 일 태양은 조직을 손상시키지 않고도 구불구불한 경로를 내비게이팅할 수 있는 원위 단부의 유연성 및 가요성을 유지하면서 카테터의 별개의 어닐링된 섹션을 따라 필요에 따라 조절된(증가된) 강성을 갖는 고도로 추종가능한 카테터에 관한 것이다.

본 발명의 다른 태양은 내부 라이너와 내부 라이너 주위에 배치되는 보강 층을 포함하는 카테터에 관한 것으로, 보강 층은 내부 라이너의 원위 단부로부터 근위 방향으로 미리 결정된 축방향 거리로 분리된 원위 에지를 갖는다. 보강 층은 보강 층의 비-어닐링된 섹션들에 대해 변경된(예를 들어, 증가된) 강성의 변경된 결정 구조를 구비한 별개의 어닐링된 섹션을 갖는다. 마커 밴드(marker band)는 보강 층의 원위 에지 위에 또는 원위 에지에 인접하게 위치된다. 외부 재킷은 함께 조립된 내부 라이너, 보강 층 및 마커 밴드를 포함하는 중간 구조체 주위에 배치된다. 제조 동안, 열이 조립된 구조체에 가해져 개별 구성요소들(예를 들어, 내부 라이너, 보강 층, 마커 밴드 및 외부 재킷)이 함께 리플로우(reflow)되어 일체형 복합 카테터 샤프트가 생성된다.

본 발명의 다른 태양은 이전 단락에서 설명된 카테터의 제조 방법에 관한 것이다. 내부 라이너는 맨드릴(mandrel) 위에 위치되고, 이 내부 라이너는 근위 단부 및 반대편의 원위 단부를 갖는다. 이어서, 보강 층은 이 보강 층의 원위 에지가 내부 라이너의 원위 단부로부터 근위 방향으로 미리 결정된 거리로 분리되어 내부 라이너의 원위 섹션을 노출시키도록 내부 라이너 주위에 위치된다. 다음으로, 보강 층의 별개의 섹션은 어닐링되어, 보강 층의 비-어닐링된 섹션들에 비해 강성을 변경하도록(예를 들어, 증가시키도록) 결정 구조를 변경한다. 마커 밴드는 보강 층의 원위 에지 위에 또는 원위 에지에 바로 인접하게 위치된다. 외부 재킷은 내부 라이너, 보강 층 및 마커 밴드를 포함하는 중간 구조체 주위에 위치되어 조립된 구조체를 형성한다. 이어서, 조립된 구조체의 개별 구성요소들을 함께 리플로우시키기 위해 열을 가하여 일체형 복합 카테터 샤프트를 생성한다.

본 발명의 상기 및 다른 특징들은, 몇몇 도면들에 걸쳐 유사한 도면 부호들이 유사한 요소들을 지칭하는 본 발명을 예시하는 도면 및 하기의 상세한 설명으로부터 더 용이하게 명백해질 것이다.
도 1a는 필요에 따라 강성을 조절하기(예를 들어, 증가시키기) 위해 그 별개의 섹션이 어닐링되는 균일한(즉, 어떠한 변이(transition)도 없는) 보강 층(예를 들어, 편조(braided) 층)을 포함하는 본 발명에 따른 예시적인 카테터의 원위 단부를 도시하는 측면도이다.
도 1b는 원통형 맨드릴 주위에 형성된 3개의 상이한 층들(예를 들어, 내부 라이너; 보강 층(예를 들어, 편조 층); 외부 재킷)을 도시하는, 도 1a의 예시적인 카테터의 원위 단부의 부분 절결도이다.
도 2는 불균일한(즉, 변이를 갖는) 보강 층(예를 들어, 편조 층) 및 외부 재킷을 포함하는, 본 발명에 따른 예시적인 카테터의 원위 단부를 도시하는 측면도이며, 보강 층의 별개의 어닐링된 섹션은 변이를 포함한다.
도 3은, 필요에 따라 강성을 조절하기(예를 들어, 증가시키기) 위해 그 별개의 섹션이 어닐링되는 균일한(즉, 어떠한 변이도 없거나 부재하는) 보강 층(예를 들어, 편조 층)과 예상 계면(anticipated interface)을 따라 서로 맞닿게 나란히 배열되는 2개의 상이한 중합체 층들을 포함하는 외부 재킷을 갖는, 본 발명에 따른 예시적인 카테터의 원위 단부를 도시한 측면도이며, 편조 층의 어닐링된 섹션은 외부 재킷을 포함하는 2개의 상이한 중합체 층들 사이의 예상 계면에 걸쳐 있다.

용어 "원위" 또는 "근위"는 하기 설명에서 치료 중인 의사 또는 의료 중재자에 대한 위치 또는 방향에 관하여 사용된다. "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사 또는 중재자로부터 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향이다. "근위" 또는 "근위방향으로" 또는 "근위의"는 의사 또는 의료 중재자 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향이다.

본 발명의 관강내 혈관내 카테터는 적어도 하기: 내부 라이너(예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 윤활성 재료); 보강 층(예를 들어, 생체적합성 금속 와이어로 제조된 반경방향 십자형(crisscross) 또는 격자형 편조물(braiding); 또는 생체적합성 금속 와이어로 형성된 코일); 및 외부 재킷(예를 들어, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)와 같은 중합체)을 포함하는 다수의 층들을 포함한다. (카테터의 원위 단부/팁(tip)을 나타내는) 내부 라이너의 원위 단부/팁은 보강 층의 원위 에지보다 원위 방향으로 추가로 연장되어(즉, 보강 층의 원위 에지는 내부 라이너의 원위 팁/단부의 근위 방향에서 종단되어 내부 라이너의 원위 섹션이 노출되게 하여), 조직을 손상시키지 않고서도 구불구불한 혈관구조(예를 들어, 눈 동맥, 상완 동맥 등)를 통해 (예를 들어, 뇌, 주변 혈관계 등 내의) 목표 부위로 내비게이팅하면서 카테터에 바람직한 가요성을 제공한다. 이러한 이점에도 불구하고, 상대적으로 큰 직경 크기와 조합한 이러한 가요성은 힘이 근위 단부에 가해지는(원위 방향으로 밀리는) 경우 구불구불한 혈관구조를 통한 목표 부위로의 카테터의 추종성을 방해한다. 본 발명의 카테터는 카테터 샤프트의 원위 팁/단부의 가요성 및 그로부터의 이익을 감소시키지 않고서도 어닐링을 통해 필요에 따라 금속 보강 층(예를 들어, 직조된 편조물 또는 코일)의 하나 이상의 국소화된 별개의 섹션의 강성을 변경하고/조절한(예를 들어, 증가시킨) 결과 고도로 추종 가능할 수 있다. 본 명세서에서의 어닐링 공정은 원하는 강성을 달성하기 위해 보강 층(예를 들어, 직조된 편조물 또는 코일)을 포함하는 금속 와이어의 별개의 또는 국소화된 섹션을 (예를 들어, 레이저를 사용하여) 가열하여 그의 결정 구조를 변경하는 것을 포함한다. 마커 밴드(예를 들어, 방사선 불투과성 마커)가 보강 층의 원위 에지 위에 또는 원위 에지에 바로 인접하게 위치된다. 외부 재킷은 이들 조립된 층(내부 라이너, 보강 층, 마커 밴드 포함)을 중심으로 위치되어 조립된 구조체를 형성하며, 이 조립체의 개별 층들은 (열의 인가를 통해) 함께 리플로우되어 일체형 구조 복합 카테터 샤프트를 생성한다.

강성이 보강 층의 하나 이상의 별개의 어닐링된 섹션을 따라 변경되는(증가되는) 본 발명의 카테터의 예시적인 실시예 또는 구성은 아래에서 상세히 설명된다. 본 명세서에 논의된 상이한 실시예들은 복합 카테터 샤프트를 포함하는 이들 기본 층(예를 들어, 내부 라이너, 보강 층 및/또는 외부 재킷) 중 하나 이상에서 비제한적인 변동을 나타낸다.

도 1a는, 도 1b에 도시된 바와 같이, 내부 라이너(예를 들어, PTFE 라이너)(110); 특징 또는 특성(예를 들어, 편조물의 인치당 픽(pick per inch)(PPI))이 균일한(즉, 변이가 없거나 변화되지 않는) 생체적합성 금속 와이어들(예를 들어, 스테인리스 강)의 금속 보강 층(120)(예를 들어, 반경방향 십자형 편조물); 및 중합체 재료를 포함하는 외부 재킷(130)을 포함하는 본 발명의 카테터(100)의 원위 단부의 측면도이다 전술한 바와 같이, 보강 층(120)의 원위 에지/측면으로부터 원위/단부 팁(105)까지 연장되는 노출된(비보강된) 내부 라이너(110)를 포함하는 카테터(100)의 원위 비보강 부분은 조직을 손상시키지 않고도 구불구불한 혈관구조를 통해 목표 부위로 내비게이팅할 수 있도록 가요성일 수 있다. 카테터의 별개의 섹션(Xa)을 따른 금속 보강 층(120)의 강성은 어닐링에 의해 조절 또는 변경(예를 들어, 증가)된다. 구체적으로, 보강 층(120)을 포함하는 금속 와이어 격자의 별개의 섹션(Xa)은 원하는 강성을 달성하기 위해 그의 결정 구조를 변경하도록 가열된다. 별개의 어닐링된 섹션(들)(Xa)의 개수 및 각 섹션의 축방향 길이는 필요에 따라 선택될 수 있다. 다수의 별개의 어닐링된 섹션(Xa)의 경우, 각 섹션의 축방향 길이는 반드시 그럴 필요는 없지만 동일할 수 있다. 어닐링된 섹션(Xa)은 그의 근위 측면/에지가 위치(p)에 있는 상태로 위치될 수 있고, 여기서 p는 카테터의 원위 단부/팁(105)으로부터 시작하여 축방향으로 0 cm < p ≤ 대략 300 cm의 범위에 있다. 원위 방향에 있어서, 편조 층(120)의 원위 에지는 원위 단부/팁(105) 이전에 종단되고, 편조 층(120)의 어닐링 섹션(Xa)은 마커 밴드(140)의 근위 측/면에만 존재하고, 마커 밴드(140)의 원위 에지/측면으로부터의 나머지 비보강(노출된) 원위 섹션의 가요성을 유지하고 원위 단부/팁(105)을 포함하는 원위 방향으로 연장되어, 조직을 손상시키지 않고도 구불구불한 혈관구조를 내비게이팅할 수 있게 한다.

예로서, 도 1a에서, 어닐링된 섹션(Xa)의 근위 측면/에지는 관강내 혈관내 카테터의 원위 단부/팁(105)으로부터 근위 방향으로 대략 20 cm의 축방향 거리(p)에 위치될 수 있고; 어닐링된 섹션(Xa)의 길이방향/축방향 길이는 원위 방향으로 대략 4 cm이다(즉, 어닐링된 섹션(Xa)의 원위 측면/에지는 원위 단부/팁(105)으로부터 근위 방향으로 대략 16 cm에 위치한다).

도 1b는 도 1a의 카테터의 조립 동안 맨드릴(150) 주위에 배치된 다양한 층들의 배열을 도시하는 절개도이다. 제조 동안 내부 라이너(110)(예를 들어, PTFE 층 또는 튜브)는 직선(균일한 직경)의 원통형 맨드릴(150) 주위에 위치된다. 다음으로, 균일한(즉, 특징 또는 특성에서 변이가 없거나 또는 변화되지 않는) 편조 층(120)은 내부 라이너(110) 주위에 위치된다. 이와 관련하여, 맨드릴(150)은 맨드릴의 외부 표면 위로 직조/편조될(예를 들어, 그 주위에 권취될) 수 있거나, 또는 이 편조물은 별도의 맨드릴 상에서 생성될 수 있고 이어서 마감된 제품은 맨드릴(150) 상으로 활주될 수 있다. 편조 층(120)의 원위 부분의 별개의 어닐링된 섹션(Xa)은 어닐링(즉, 원하는 강성을 달성하기 위해 결정 구조를 변화/수정/변경/조절하기 위한 가열)을 받게 된다. 마커 밴드(140)(예를 들어, 방사선 불투과성 재료)는 보강 층의 원위 에지 위에 위치되거나 원위 에지에 바로 인접하게 위치된다. 그 후, 근위 단부/팁으로부터 반대편의 원위 단부/팁으로의 조립된 카테터 샤프트(보강 층(그의 별개의 부분이 어닐링된 섹션을 나타냄), 마커 밴드, 및 원위 단부/팁으로 연장되는 내부 라이너의 노출된 원위 부분을 포함함)는 중합체 재료로 제조된 외부 재킷에 둘러싸인다. 이어서, 다수의 조립된 층들은 함께 리플로우되고 희생(sacrificial) 맨드릴은 인출되어(외향 활주되어), 맨드릴에 의해 축방향/길이방향 루멘(lumen)이 관통하여 형성된 일체형 복합 카테터 샤프트가 생성된다.

이러한 본 발명의 제1 카테터(100)에 따르면, 편조 층(120)의 어닐링된 섹션(Xa)의 근위 에지/측면이 위치(p)에 있는 한 어닐링된 섹션(Xa)은 필요에 따라 선택될 수 있으며, 여기서 p는 관강내 혈관내 카테터(100)의 원위 단부/팁(105)으로부터 시작되는 축방향으로 측정될 때 대략 0 cm < p ≤ 300 cm의 범위에 있게 된다.

제2 실시예는 도 2의 측면도에 도시되어 있는데, 이는 보강 층(220)이 불균일하다는 점에서, 즉 픽 카운트(pic count)/피치(pitch) 또는 와이어의 형상(예컨대, 평면형 대 원형)과 같은 하나 이상의 파라미터에 있어서 보강 층의 변이/변화/변동이 있다는 점에서 도 1a의 측면도와는 상이하다. 도 2에서, 보강 층은 적어도 하나의 편조물/피치 변이(예를 들어, 전형적으로 편조물의 인치당 픽(PPI) 수로 나타내어지는 픽 카운트 또는 피치(즉, 인치 또는 다른 선형 치수당 스트랜드 교차의 수(number of strand crossovers)의 적어도 하나의 변동)를 갖는 금속 와이어들의 반경방향 십자형 편조물이다. 편조물의 축방향 길이에 걸친 가변 가요성은 픽 카운트/피치(예를 들어, PPI) 및/또는 와이어의 형상을 변하게 함으로써 달성될 수 있다. 금속 밀도/와이어 카운트는 가요성을 변화시킨다. 구체적으로, 밀도/픽 카운트가 높을수록 구조가 더 강성인 반면, 밀도/픽 카운트가 낮을수록 이와 관련하여 구조가 더 가요성이다(더 유연하다).

도시된 예에서, 편조 층(220)은 그의 축방향 길이를 따른 특징 또는 특성의 변이 또는 변동을 나타내는 단일 계면(I)을 포함한다. 예를 들어, 근위 측면/에지와 계면(I) 사이의 편조 층의 제1 부분(225')은 (더 유연한) 제2의 더 낮은 픽 카운트를 갖는, 계면(I)과 원위 에지/측면 사이의 편조 층의 제2 부분(225)에 비해 (더 강성인) 제1의 더 큰 픽 카운트를 갖는다. 이러한 방식으로, 제1의 더 높은 픽 카운트를 갖는 편조물의 제1 부분(225')은 바람직하게는 더 유연한 제2의 더 낮은 픽 카운트를 갖는 편조물의 제2 부분(225)에 비해 더 강성이다.

도 1b의 실시예의 것과 유사하게, 다양한 층들은 도 2의 카테터의 조립 동안 맨드릴 주위에 배치된다. 제조 동안 내부 라이너(210)(예를 들어, PTFE 층 또는 튜브)는 곧은(균일한 직경의) 원통형 맨드릴(250) 주위에 위치된다. 불균일한(계면에서 특성 또는 특징의 적어도 하나의 변이를 갖는) 편조 층(220)은 내부 라이너(210) 주위에 위치되고/감기게 된다. 구체적으로, 보강 층은 맨드릴(250) 주위에 직접 편조되고/감기게 될 수 있거나 개별적으로 생성되어 맨드릴(250) 상으로의 소정 위치로 활주될 수 있다. 도 2에 도시된 예에서, 편조 층(220)은 제1 픽 카운트 영역(225')으로부터 제2 픽 카운트 영역(225)으로의 픽 카운트의 단일 변이를 이들 두 영역들 사이의 계면("I")에 갖는다. 예를 들어, 90 ppi가 (원위 에지에 가장 가까운) 제2 픽 카운트 영역(225)에 제공되는 반면, 120 ppi가 (근위 에지에 가장 가까운) 제1 픽 카운트 영역(225')에 설정된다. 와이어 카운트/밀도가 2개의 영역들 사이에서 상이한 한에는 보강 층의 각 영역의 원하는 특성 또는 특징에 따라 각 영역의 픽 카운트에 대한 값들이 필요에 따라 선택될 수 있다. (원하는 강성을 달성하기 위해 결정 구조를 변경하기 위한) 어닐링을 받은 편조 층(220)의 어닐링된 섹션(Xa)은 변이 계면(I)에 걸쳐 있고, 이로 연장되고, 이를 포함하고, 이를 구비하고, 이와 일치한다. 이 예에서, 어닐링된 섹션(Xa)은 원위 단부/팁(205)으로부터 대략 20 cm의 거리(p)인 근위 측/면/에지를 갖고, 편조 층(220)의 어닐링된 섹션(Xa)은 축방향으로 길이가 대략 4 cm이다. 축방향에서, 편조 층(220)의 어닐링된 섹션(Xa)의 중간점과 변이 계면(I)은 어닐링된 섹션(Xa)이 변이 계면(I)으로부터 시작하여 대향 방향으로(근위 방향 및 원위 방향으로) 대략 2 cm 연장되도록 서로 정렬된다. 변이 계면(I)과 어닐링된 섹션(Xa)의 중간점은 변이 계면(I)으로부터 대향 축방향으로의 어닐링된 섹션의 축방향 길이가 상이하도록 서로 정렬될 필요가 없다는 점에 유의한다. 마커 밴드(250)(예를 들어, 방사선 불투과성 마커)는 편조 층(220)의 원위 에지/측면에 바로 인접하게 위치되거나 그 위에 조립되어, 내부 라이너(210)에 대해 직조된 와이어들의 자유 단부들을 제자리에 고정시킨다. 그 후, 근위 단부로부터 반대편의 원위 단부로의 중간 조립된 카테터 샤프트(편조 층(어닐링된 섹션을 포함함), 마커 밴드, 및 원위 단부/팁(205)으로 연장되는 내부 라이너(210)의 노출된(비보강) 원위 부분을 나타냄)은 중합체 재료(예를 들어, 단일 중합체 재료 또는 공압출되거나 연속적으로 압출되는 상이한 중합체 재료들)로 제조된 외부 재킷(230)에 둘러싸인다. 마지막으로, 조립된 다양한 층들은 일체형 복합 카테터 샤프트를 생성하기 위해 열을 가함으로써 함께 리플로우된다. 따라서, 이러한 본 발명의 제2 카테터(200)의 경우, 편조 층(220)의 어닐링된 섹션(Xa)은 하기 조건들을 충족시키기 위해 필요에 따라 선택될 수 있다: (i) 어닐링된 섹션(Xa)의 근위 에지/측면은 카테터(200)의 원위 단부/팁(205)으로부터 시작하는 축방향으로 측정될 때 0 cm < p ≤ 300 cm인 위치(p)에 있고; (ii) 어닐링된 섹션(Xa)은 편조 층(220)의 변이 계면(I)을 포함하거나, 이에 걸쳐 있거나, 이를 구비하거나 또는 이를 덮는다.

도 3에 도시된 본 발명의 카테터(300)의 또 하나의 제3 구성은 균일한 보강 층(320)(즉, 특징 또는 특성(예를 들어, 편조물의 인치당 픽(PPI))/피치 및/또는 와이어의 형상)이 변이가 없거나 변화되지 않음); 및 그 사이에 경계(boundary)("B")를 한정하는 축방향으로 연이어 나란히(직렬로) 배열된 2개의 상이한 중합체 층들을 포함하는 외부 재킷(330, 330')을 가지며, 여기서 이들 2개의 층은 중첩없이 서로 맞닿게 된다(물리적으로 접촉하게 된다). 카테터(300)의 제조 동안, 외부 재킷을 구성하는 2개의 상이한 중합체 재료들은 보강 층(320)의 별개의 어닐링된 섹션(Xa)의 어닐링 후, 따라서 2개의 상이한 외부 중합체 층(330, 330')들이 적용되기 전에 적용되며, 그러므로 그들 사이의 경계("B")는 "예측"(expected) 또는 "예상"으로 지칭된다. 어닐링을 받는 보강 층(320)의 이러한 별개의 섹션(Xa)은 외부 재킷을 구성하는 적용될 2개의 상이한 중합체 층(330, 330')들 사이의 "예측" 또는 "예상" 경계("B")를 포함하거나, 이에 걸쳐 있거나, 이를 구비하거나 또는 이와 일치한다. 예시적인 실시예에서, 상이한 중합체 층들은 경도가 상이한 동일한 중합체 재료일 수 있다. 예를 들어, 편조 층(320)의 어닐링된 섹션(Xa)은 축방향 길이로 대략 4 cm인 반면, 축방향으로 직렬로 배열된 2개의 상이한 중합체 재료들은 제1 외부 중합체 층(330')(예를 들어, 듀로미터 90A를 갖는 우레탄) 및 제1 외부 중합체 층과는 상이한 제2 외부 중합체 층(330)(예를 들어, 듀로미터 70A를 갖는 우레탄)을 포함한다. 여전히 예를 참조하면, 외부 재킷을 구성하는 적용될 2개의 상이한 중합체 층들 사이의 "예측" 또는 "예상" 경계("B")의 위치는 편조 층(320)의 어닐링된 섹션(Xa)의 축방향으로의 중간점과 정렬된다. 그러므로, 이 예에 따르면, 별개의 어닐링된 섹션(Xa)은 외부 재킷을 구성하는 적용될 중합체 재료(330, 330')들 사이의 "예측" 또는 "예상" 경계("B")로부터 시작하여 대향 축방향(근위 방향 및 원위 방향)으로 길이가 대략 2 cm로 연장될 것이다. "예측"/"예상" 경계("B") 및 어닐링된 섹션(Xa)의 중간점은 경계("B")로부터 시작하는 대향 축방향으로의 어닐링된 섹션의 길이가 상이하도록 서로 정렬될 필요가 없다는 점에 유의한다. 따라서, 이러한 본 발명의 제3 카테터(300)의 경우, 보강 층(320)의 어닐링된 섹션(Xa)은 하기 조건들을 충족시키기 위해 필요에 따라 선택될 수 있다: (i) 어닐링된 섹션(Xa)의 근위 에지/측면은 카테터(300)의 원위 단부/팁(305)으로부터 시작하는 축방향으로 측정될 때 0 < p ≤ 300 cm인 위치(p)에 있고; (ii) 별개의 어닐링된 섹션(Xa)은 편조 층의 별개의 섹션의 어닐링 후 적용될 때 축방향으로 직렬로 배열된 외부 재킷을 구성하는 2개의 상이한 중합체 층들 사이의 "예측"/"예상" 경계("B")를 포함하거나, 이에 걸쳐 있거나, 이를 구비하거나 또는 이와 일치한다. 외부 재킷에서의 이러한 중합체 변이는 카테터가 해부학적 구조를 통해 횡단함에 따라 힘이 더 효율적으로 전달될 수 있게 한다.

하나 초과의 구성이 함께 조합되는 것이 가능하다. 예를 들어, 카테터는 (도 2에 도시된 바와 같이) 단일 변이 계면을 갖는 보강 층 및 (도 3에 도시된 바와 같이) 경계를 따라 서로 맞닿고 연이어, 즉 직렬로 나란히 축방향으로 배열된 2개의 중합체 층들을 포함하는 외부 재킷을 가질 수 있다. 이러한 조합에 있어서, 보강 층의 별개의 어닐링된 섹션은 단일 변이 계면뿐만 아니라 외부 재킷을 구성하는 2개의 중합체 재료 층들 사이의 "예측"/"예상" 경계 둘 모두를 포함할 것이다. 보강 층의 어닐링된 별개의 섹션과 일치하는, 보강 층 및/또는 외부 재킷의 변이는 카테터의 추종성 및 내구성에 기여한다. 또한, 도면의 예시적인 예들은 보강 층으로서 편조 층을 갖는 본 발명의 카테터를 도시하지만, 실시예들 또는 구성들 중 임의의 것에서 보강 층은 코일일 수 있다. 도면들에 도시되고 상세히 설명된 예시적인 예들은 단지 편조 층의 단일 변이 계면(I) 및/또는 외부 재킷의 단일 경계(B)만을 포함하지만 하나 초과의 (I) 및/또는 (B)가 고려된다는 점에 또한 유의한다. 본 발명의 카테터는 혈관내 시술 동안 사용하기에 적합하지만, 다른 관강내 의료 시술에 사용하는 데 적용가능하다.

따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 적용된 바와 같은 본 발명의 핵심적이고 신규한 특징이 도시되고, 기술되고, 지적되었지만, 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이, 예시된 시스템/장치의 형태 및 상세 사항에 있어서, 그리고 그의 작동에 있어서 다양한 생략, 대체, 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해, 실질적으로 동일한 방식으로, 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 그러한 요소들 및/또는 단계들의 모든 조합이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 하나의 기술된 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체가 또한 완전히 의도되고 고려된다. 도면은 반드시 일정한 축척으로 작성된 것은 아니며 도면은 단지 본질적으로 개념적인 것임이 또한 이해되어야 한다. 따라서, 본 명세서에 첨부된 청구범위의 범주에 의해 나타내어지는 것으로만 제한되도록 의도된다.

본 명세서에 인용된 모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 간행물, 저널 기사, 서적 또는 임의의 다른 참고 문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims

근위 단부 및 반대편의 원위 단부를 갖는 내부 라이너;
상기 내부 라이너 주위에 배치되고 상기 내부 라이너의 상기 원위 단부로부터 근위 방향으로 미리 결정된 축방향 거리로 분리된 원위 에지를 갖는 보강 층으로서, 변경된 결정 구조가 상기 보강 층의 비-어닐링된(non-annealed) 섹션들에 대해 변경된 강성을 갖는 별개의 어닐링된 섹션을 갖는, 상기 보강 층;
상기 보강 층의 상기 원위 에지 위에 또는 상기 원위 에지에 인접하게 위치된 마커 밴드(marker band); 및
상기 내부 라이너, 상기 보강 층 및 상기 마커 밴드를 포함하는 중간 구조체 주위에 배치된 외부 재킷을 포함하며, 이로써 개별 구성요소들이 조립된 구조체를 형성하여 함께 리플로우(reflow) 가능하게 되어 일체형 복합 카테터 샤프트를 형성하는, 카테터.
제1항에 있어서, 상기 별개의 어닐링된 섹션의 근위 면이 상기 내부 라이너의 상기 원위 단부로부터 시작하는 근위 방향으로 0 cm < p ≤ 대략 300 cm인 축방향 위치(p)에 위치되는, 카테터.
제1항에 있어서, 상기 보강 층은 직조된 금속 와이어들(interwoven metal wires)의 편조(braided) 층 또는 금속 와이어로부터 형성된 코일인, 카테터.
제3항에 있어서, 상기 보강 층은 상기 보강 층의 적어도 하나의 특성이 변하는 적어도 하나의 변이 계면(transition interface)을 갖고; 상기 별개의 어닐링된 섹션은 상기 적어도 하나의 변이 계면을 포함하는, 카테터.
제4항에 있어서, 상기 적어도 하나의 변이 계면은 픽 카운트(pic count)의 변화 및/또는 상기 편조 층 또는 코일을 형성하는 상기 와이어의 형상의 변화인, 카테터.
제1항에 있어서, 상기 외부 재킷은 축방향으로 연이어 직렬로 나란히 배열된 상이한 재료 층들을 포함하고, 상기 상이한 재료 층들은 예상 경계(anticipated boundary)를 따라 서로 맞닿게 되고; 상기 보강 층의 상기 별개의 어닐링된 섹션은 상기 예상 경계와 일치하는, 카테터.
제6항에 있어서, 상기 상이한 재료 층들은 상이한 중합체 재료들 또는 상이한 경도 수준들을 갖는 단일 중합체 재료인, 카테터.
제1항에 있어서, 상기 보강 층은 하나 초과의 별개의 어닐링된 섹션을 갖는, 카테터.
제1항에 있어서, 상기 별개의 어닐링된 섹션의 상기 변경된 강성은 상기 보강 층의 상기 비-어닐링된 섹션들에 대해 증가된 강성을 갖는, 카테터.
카테터를 제조하기 위한 방법으로서,
근위 단부 및 반대편의 원위 단부를 갖는 내부 라이너를 맨드릴 위에 위치시키는 단계;
보강 층의 원위 에지가 상기 내부 라이너의 상기 원위 단부로부터 근위 방향으로 미리 결정된 거리로 분리되어 상기 내부 라이너의 원위 섹션을 노출시키도록 상기 내부 라이너 주위에 상기 보강 층을 위치시키는 단계;
상기 보강 층의 비-어닐링된 섹션들에 대해 강성을 변경하기 위해 상기 보강 층의 별개의 섹션을 어닐링하여 결정 구조를 변경하는 단계;
상기 보강 층의 상기 원위 에지 위에 또는 상기 원위 에지에 바로 인접하게 마커 밴드를 위치시키는 단계; 및
상기 내부 라이너, 상기 보강 층 및 상기 마커 밴드를 포함하는 중간 구조체 주위에 외부 재킷을 위치시켜 조립된 구조체를 형성하는 단계; 및
상기 조립된 구조체의 개별 구성요소들을 함께 리플로우시키기 위해 열을 가하여 일체형 복합 카테터 샤프트를 생성하는 단계를 포함하는, 방법.
제10항에 있어서, 상기 별개의 어닐링된 섹션의 근위 면이 상기 내부 라이너의 상기 원위 단부로부터 시작하는 근위 방향으로 0 cm < p ≤ 대략 300 cm인 축방향 위치(p)에 위치되는, 방법.
제10항에 있어서, 상기 보강 층은 직조된 금속 와이어들의 편조 층 또는 금속 와이어로부터 형성된 코일인, 방법.
제12항에 있어서, 상기 보강 층은 상기 보강 층의 적어도 하나의 특성이 변하는 적어도 하나의 변이 계면을 갖고; 상기 별개의 어닐링된 섹션은 상기 적어도 하나의 변이 계면을 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 상기 적어도 하나의 변이 계면은 픽 카운트의 변화 및/또는 상기 편조 층 또는 코일을 형성하는 상기 와이어의 형상의 변화인, 방법.
제10항에 있어서, 상기 외부 재킷은 축방향으로 연이어 직렬로 나란히 배열된 상이한 재료 층들을 포함하고, 상기 상이한 재료 층들은 예상 경계를 따라 서로 맞닿게 되고; 상기 보강 층의 상기 별개의 어닐링된 섹션은 상기 예상 경계와 일치하는, 방법.
제15항에 있어서, 상기 상이한 재료 층들은 상이한 중합체 재료들 또는 경도 수준들이 상이한 단일 중합체 재료인, 방법.
제10항에 있어서, 상기 보강 층은 하나 초과의 별개의 어닐링된 섹션을 갖는, 방법.
제10항에 있어서, 상기 별개의 어닐링된 섹션의 상기 변경된 강성은 상기 보강 층의 상기 비-어닐링된 섹션들에 대해 증가된 강성을 갖는, 방법.