JPH11506369A - 液流推進式カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル（１０）はマニホールド（１２）およびこれに連結された基端シャフト部（１６）を含む。先端シャフト部（１８）は基端シャフト部（１６）の基端部に結合され、基端シャフト部（１６）に比べて可撓性に富む。ファイバー製の補強奏（２６）が先端シャフト部（１８）の周囲に配設される。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 液流推進式カテーテル 発明の背景 本発明は、医療用チューブに関し、特に、カテーテルなどの医療用チューブに 関する。 液流誘導式（flow directed）つまり液流推進式（flow assisted）カテーテル は、神経脈管構造などの非常に蛇行性の血管にアクセスするのに使われるもので ある。従来から、ワイヤー式（over-the-wire）カテーテルもまた一般的に使わ れているが、このように複雑な血管系に到達させ、その内部で操作する能力には 限度がある。そのため、液流推進式カテーテルが利用される。 一般的な液流推進式カテーテルには、非常に柔軟性のある先端部が備わってい る。ある種の液流推進式カテーテルは、その先端部に膨張バルーンまたは膨大部 材を有している。液流推進式カテーテルをガイドカテーテルでアクセスしようと する脈管に挿入すると、通常は、所望の脈管（以下、単に「管」ということがあ る）まで液流推進式カテーテルを搬送するように、ガイドカテーテルを通して液 が脈流される。ひとたび管に挿入されると、液流推進式カテーテルは（主として 血流によって）管中へ導入されて、医者により管中へと導かれる。液流推進式カ テーテルにバルーンが備わっている場合には、管内の血流と液流推進式カテーテ ルの先端部との間の抗力 （drag）を増やすため、バルーンを膨らませる。バルーンは、基本的に血流によ って管内の目的位置まで運ばれる。この作用により、カテーテルは目的位置まで 送られる。 カテーテルの先端部が管壁と摩擦係合したり、管分岐に「引っ懸ったり」して しまうと、カテーテルに「たるみ」が発生する。そうすると、カテーテルが管壁 や分岐から離れてしまい、管内で再度自由な移動ができるようになるまで、医者 はカテーテルを少し後退させる。血流によりたるみが除かれると、医者は、管中 へさらにカテーテルを進めることができる。 さらに、従来のいくつかの液流誘導式カテーテルには、その先端部に（普通は 蒸気形成された）屈曲端が備わっている。これは、所望の管分岐内への液流誘導 式カテーテルの選択的なトラッキング操作を、可能にするためのものである。 現在の液流推進式カテーテルには、多くの問題がある。液流推進式カテーテル の先端部は、管内の血流の影響下でアクセスすべき目的位置まで複雑な血管に沿 って移動できるよう、極度の柔軟性をもつ必要がある。その結果、従来の液流推 進式カテーテルの先端部の材質は、非常に柔軟性があり、かつ可撓性もあるもの である。一般的には、材質が柔軟であればあるほど、破裂圧が低くなる。そのた め、液流推進式カテーテルのあるものは、所望されるより低い破裂圧の先端部を もった本体（シャフト）部を備えている。これは、カテーテルを通して注入物が 導入された場合にカテーテルが破裂する 要因となり得る。 さらにまた、柔軟な材料は一般に、引張強さが弱くて、管壁に付着し易い傾向 がある。これも、管内でカテーテルをしばしば引っ懸らせてしまう原因となる。 カテーテルを、管壁から離すために後退させる場合や、蛇行した脈管構造から取 り外す場合に、このように引張強さが小さいカテーテルは破断してしまう恐れが ある。 また、医者が管内でカテーテルを進行させるとき、従来の液流推進式カテーテ ルの、高い柔軟性の先端部はたるみやループを累積させることがある。このため 、医者が液流推進式カテーテルを後退させようとすると、簡単にもつれてしまう ことがある。 さらにまた、従来の液流推進式カテーテルでは、先端部の柔軟性のために、操 作する医者がそれに対して実質的にトルクを加えられないようになってしまう。 言い替えれば、操作する医者が液流推進式カテーテルの基端部を回転しても（つ まりトルクを掛けても）、その液流推進式カテーテルの先端部が可撓性をもちす ぎてネジリ剛性が低すぎるため、そのトルクが先端部に伝わらなくなる。そのた め、医者は、カテーテルの近接端部を過剰気味に回転させたり、カテーテルを僅 かに後退させたりして、カテーテルを管内を送り込まねばならず、先端部でのト ルクの大きさを予知できなくする。その結果、カテーテルがある決まった形状の （shaped）先端部を備えていても、選択的なトラッキング操作を非常に困難でや っかいな作業にしてしまう。 トルク伝達能力の不足は、それ自体、別の重要な問題につながるものである。 液流推進式カテーテルが管内で引っ懸ってしまうと、操作している医者は、単純 にカテーテルにトルクを加えるだけでは、カテーテルと管壁間の摩擦を取り除く ようなことができなくなる。むしろ、前述のように、医者は液流推進式カテーテ ルを幾分後退させて、管壁から引き外さなければならない。そのように液流推進 式カテーテルの後退、前進を繰り返した場合、目的の血管に到達するまでに、好 ましからぬ程長時間を要するようになってしまう。 また、カテーテルの可撓性を高めるため、しばしばその直径を小さくすること がある。その結果、カテーテルからの注入物の流量が減ってしまい、かつ、不可 能ではないとしても、そのカテーテルを使って大きな粒状物やコイル状物を搬送 することが非常に難しくなる。最後に、そのようなカテーテルに使われている柔 軟な素材は、アルコールなどの薬品には向かないのが普通である。医者は、その ようなカテーテルでアルコールを注入しようとすることがあるため、そのことは 好ましくない。 発明の概要 カテーテルには、マニホールドと、そのマニホールドに接続された基端シャフ ト部とが備わっている。先端シャフト部は基端シャフト部の先端に接続されてお り、基端シャフト部に対してフレキシブル（可撓性）である。また、先端シャフ ト部の周囲には、ファイバーからなる補強層が装備されている。 図面の簡単な説明 図１Ａは、本発明による液流推進式カテーテルの側面図である。 図１Ｂと１Ｃは、図１のカテーテルの断面図である。 図２Ａは、本発明による編組部（ブレード）の一部の側面図である。 図２Ｂは、図２Ａの編組部の断面図である。 図３Ａは、本発明による液流推進式カテーテルの第２の実施例の側面図である 。 図３Ｂ、３Ｃ、３Ｄ、３Ｅ、３Ｆ、３Ｇは、図３Ａのカテーテルの断面図であ る。 図４は、本発明によるカテーテルの先端部の１つの実施例を示す図である。 図５は、本発明によるカテーテルの先端部の第２の実施例を示す図である。 図６は、本発明によるカテーテルの先端部の第３の実施例を示す図である。 図７は、本発明によるカテーテルの先端部の別の実施例を示す図である。 図８は、本発明によるカテーテルの先端部のまた別の実施例を示す図である。 図８Ａは、本発明によるカテーテルの先端部のさらに別の実施例を示す図であ る。 図８Ｂは、本発明によるカテーテルの段付き表面形状を示す図である。 図９Ａと９Ｂは、従来の編組機の一部を示す図である。 図９Ｃは、図９Ａと９Ｂの編組機に組込まれた改良組立体を示す図である。 図１０Ａから１０Ｃは、本発明の特徴を備えた複数の実施例を示す図である。 好適な実施例の詳細な説明 図１Ａは、本発明による液流推進式カテーテル１０の好適な一実施例の側面図 である。カテーテル１０には、マニホールド１２とシャフト１４とが備わってい る。シャフト１４は、基端シャフト部１６と先端シャフト部１８を有する。先端 シャフト部１８は、その先端に先頭部２０を備える。またカテーテル１０には、 蛍光透視鏡によって観察できる、放射線不透過材でできたマーカーバンド２２が 取り付けてある。 好適な実施例におけるカテーテル１０の長さは、マニホールド１２から先頭部 ２０までは約１００〜２００ｃｍである。さらに、先端シャフト部１８の長さは 、４５ｃｍから５５ｃｍ程度が望ましい。 前記の基端シャフト部１６は、先端シャフト部１８に比べて剛性をもつように 構成されている。一方、先端シャフト部１８は、非常にフレキシブルであって、 血流により、人体内の脈管内を推進つま り誘導されるのに適している。膨大先頭部２０は、管中の血流とカテーテル１０ 間の抗力を高めるためのものである。カテーテル１０は、先頭部２０なしでも使 用できるが、先頭部２０の作用によって抗力が高まると、アクセスすべき脈管内 の目的位置までカテーテルを導入する動作を血流が支援できるようになる。 操作する医者が加えるトルクの大部分が先端シャフト部１８に伝わるように、 基端シャフト部１６は比較的高いネジリ剛性をもつのが望ましい（ただし、必須 ではない）。また、操作する医者が基端シャフト部１６を押してそれをガイドカ テーテルに簡単に挿入できるように、基端シャフト部１６は比較的大きい軸方向 のスティフネスまたは剛性を備えているのが好ましい。 さらに、先端シャフト部１８は、蛇行する血管に沿って搬送できるように、非 常にフレキシブルであることが重要である。しかしながら、先端シャフト部１８ の引張強さや破裂強度が高いこともやはり重要である。さらに先端シャフト部１ ８は、操作する医者がマニホールド１２や基端シャフト部１６を介して加えるト ルクを伝達するように、高いネジリ剛性（ネジリ・スティフネスともいう）を持 つのが望まれる。 図１Ｂは、図１Ａの線１Ｂ−１Ｂに沿った基端シャフト部１６の断面図である 。基端シャフト部１６の外径は約２．８フレンチである。また図１Ｂには、基端 シャフト部１６が複数層で構成されていることが示されている。基端シャフト部 １６はアンダーコート２４ を有し、これによってカテーテル１０の内部管腔が形成される。アンダーコート ２４はウレタン、ＰＶＣ、ポリアミド、シリコンなどでできているのが望ましい 。また基端シャフト部１６には、図１Ｂに編組層２６として示した補強層が備わ っている。編組層２６については、図２Ａと２Ｂを参照して後ほど詳細に説明す るが、ここで簡単に言えば、編組層２６は、基端シャフト部１６のネジリ剛性を 高めたり、それに強度を加えたりするため、アンダーコート層２４の周囲に編組 されたファイバーで構成されている。 アンダーコート層２４の周囲に編組層２６が形成された後、アンダーコート層 ２４と同じようなオーバーコート層２８が編組層２６の上に被覆される。オーバ ーコート層２８もまた、ウレタン、ＰＶＣ、ポリアミド、シリコンなどでできて いるのが望ましい。最後に、オーバーコート層２８の上には硬いジャケット層３ ０が形成される。硬化ジャケット層３０は、ポリイミド、ＰＶＣ、ポリエチレン 、ＰＥＴなどの比較的硬い素材（例えば、弾性率が１０，０００ｐｓｉ以上）で 構成されている。そのような構成により、比較的硬い、つまり剛性があって、強 度も大きい基端シャフト部１６が提供できる。 図１Ｃは、図１Ａの線１Ｃ−１Ｃに沿った先端シャフト部１８の断面図である 。図１Ｃでは、先端シャフト部１８が、図１Ｂと同じアンダーコート層２４、編 組層２６および、オーバーコート層２８で構成されており、硬化ジャケット層３ ０の内部から単に連続的に 延長されているのが望ましい。このようにすれば、先端シャフト部１８は高度に フレキシブルになるが、編組層２６があるために、先端シャフト部１８の破裂圧 、引張強さ、およびネジリ剛性は非常に高くなる。 図２Ａには、編組層２６の一部がより詳細に図示されている。図２Ａは、編組 層２６が、それぞれが複数の独立のフィラメント３４から成る、多数の相異なる ファイバー３２で構成されることを示している。好適な実施例における編組層２ ６は、それぞれが５本のフィラメント３４から成る８本のファイバー３２で構成 されている。さらに別の実施例では、フィラメント３４は、ノースカロライナ州 シャーロット（charlotte）のヘキストセラニーズ（Hoechst Celanese）社から 市販されている「Ｖｅｃｔｒａｎ」という商品名の素材などの液晶ポリマーでで きている。フィラメント３４の直径は約２０〜２５ミクロンである。５つのフィ ラメント３４を撚り合わせて、１本の２５デニールのファイバー３２が構成され るのが好ましい。 さらにまた図２Ａにおいて、編組層２６内では、ファイバー３２がピック（pi cks）と呼ばれる領域３６で互いにオーバーラップしている。カテーテル１０の 長さ１インチあたりのピックの数は、カテーテル１０の破裂強さとネジリ硬さ（ スティフネス）に影響する。好適な実施例の編組層２６では、カテーテルの長さ １インチあたり７０〜１２０のピックをもつ。 図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った、カテーテル１０の断面図である。 図２Ｂには、前記層２４、２６、２８がずっと詳細に示されている。好適な実施 例での層２４と２８は、ペンシルバニア州ピッツバーグ所在のマイルス社（Mile s Inc.）のポリマー部門から「Ｄｅｓｍｏｐａｎ」という商品名で市販されてい る材料で構成されている。 また図２Ｂには、カテーテル１０の製造方法もより良く示されている。図２Ｂ では、銅製マンドレルつまり銅製コア３８が、カテーテル１０の内部管腔内に配 置される。好適な実施例では、アンダーコート層２４が、銅製マンドレル３８上 に押出成形される。アンダーコート層２４上に編組層２６が配置され、それらの 組立体全部が編組層２６上に押出成形されるオーバーコート層２８内に包み込ま れる。マンドレル３８を取り外すには、マンドレル３８の両軸端を反対方向へ引 き伸ばせばよい。これにより、マンドレル３８はより小径になり、アンダーコー ト層２４から離反する。離反してしまえば、マンドレル３８を取り除くことがで きる。 基端シャフト部１６では、硬化ジャケット層３０がさらにオーバーコート層２ ８上に設けられて、所望のスティフネスを与えている。オーバーコート層２８上 に硬化ジャケット層３０を形成するためには、編組されたシャフトの軸方向の両 端部を反対方向へ引き伸ばせばよい。これにより、編組層２６の直径が小さくな る。その編組層２６上にジャケット層３０を取り付けて、編組体の両端の引張り を 解除する。そうすると、編組されたシャフトの直径が増加し、摩擦によりジャケ ット層３０に係合する。それから、ジャケット層３０の両端をオーバーコート層 ２８に結合するのである。 また別の実施例では、両層２８および３０を編組層２６上に同時に押出成形す る。同時押出成形は、カテーテルのほぼ全長に渡って行われる。カテーテルを所 定の長さに切断した後、研磨、剥離（剥ぎ取り）、またはその他の適当な手段を 使って外側の硬化ジャケット層３０をカテーテルの先端域から除去する。その結 果、カテーテルは、連続する内部管腔を備えながら、その基端シャフト部はより 硬くなるが、その先端部はよりフレキシブルになる。そしてマニホールド１２を 、周知の適切な方法で基端シャフト部１６上に組み付ける。 本発明の実施の際に行う押出成形には、前記のようなコア上押出成形技法を利 用するのが望ましい。本発明によるシャフト部に使用するコア素材は、アニール 処理された銅が好適である。なお、コアを第１の押出成形工程の前に予備加熱し ても構わない。さらに、前記層の間の接着力をより一層高めるために、第２の押 出成形工程前にも予備加熱を実施することができる。 図３Ａに示されているのは、本発明によるカテーテル４０の好適な実施例であ る。カテーテル４０は、マニホールド４２、基端シャフト部４４、中間シャフト 部４６、先端シャフト部４８およびフレキシブルな先頭部５０から成る。フレキ シブルな先頭部５０にも、 蛍光透視鏡によって可視的になる放射線不透過性マーカーバンド５２が装備され ている。カテーテル１０と同様に、カテーテル４０の好ましい長さは、マニホー ルド４２からマーカーバンド５２まで約１６０〜１６５ｃｍである。さらに、フ レキシブルな先頭部５０を含めた先端シャフト部４８と中間シャフト部４６の長 さは、全体で４５ｃｍから５５ｃｍ程度が望ましい。中間シャフト部４６および 先端シャフト部４８に好適な長さは、カテーテル４０が使われる適用例によって 異なるであろう。 好適な実施例において、基端シャフト部４４は比較的に高剛性で硬くて、中間 シャフト部４６は基端シャフト部４４よりも可撓性があるが、先端シャフト部４ ８よりは可撓性が低い遷移部位である。先端シャフト部４８は、図１Ａに示すカ テーテル１０の先端シャフト部１８と同じように、非常に可撓性に富んでいる。 フレキシブルな先頭部５０は、先端シャフト部４８と比較してさえ、より高い可 撓性を備えている。 図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿ったカテーテル４０の断面図である。図 ３Ｂは、基端シャフト部４４がポリイミドやポリウレタンなどの比較的硬い単独 素材でできていることを示している。好適な実施例での基端シャフト部４４の外 径は、およそ２．８フレンチである。 図３Ｃは、図３Ａの線３Ｃ−３Ｃに沿ったカテーテル４０の断面図である。好 適な実施例の中間シャフト部４６の内径は、ほぼ ０．０１０インチから０．０２２インチの範囲である。中間シャフト部４４の外 径は、基端シャフト部４４の外径とほぼ同じであるのが望ましい。 図３Ｃにおいて、中間シャフト部４６は基本的に４つの層から構成されている 。層５４、５６、５８は、図１Ｂと１Ｃに示した前記層２４、２６、２８と同じ である。言い替えれば、ポリウレタン製（好ましくはDesmopan）のアンダーコー ト層５４が最初に押出成形され、次に、編組層５６（好ましくはVectranファイ バー束からなる）がその層５４の上に編み込まれる。それから、オーバーコート 層５８（好ましくはポリウレタンかDesmopan製）が、編組層５６の上に押出成形 される。 図３Ｃにはまた、中間シャフト部４４の硬さを、好ましくは基端シャフト部４ ４と先端シャフト部４８の中間くらいにするための外側層６０が、中間シャフト 部４４に備わっていることが示されている。好適な実施例の外側層６０は、商品 名がＴｅｘｉｎ５２８６（または、他の適当な素材）のポリウレタン材でできて おり、オーバーコート層５８上に巻き付けられたり、伸長されたりする。換言す れば、層６０が層５８の上に形成されてから、加熱されたダイスを通して引き抜 かれる。別の実施例においては、層６０を最初に膨らませてオーバーコート層５ ８上に取り付け、その後にその層５８に固定するように収縮させる。Ｔｅｘｓｉ ｎは、ペンシルバニア州のピッツバーグのマイルス社（Miles Inc.）ポリマー部 門から市販 されている。 さらに別の実施例では、カテーテル１０に関して前に説明した同時押出成形と 研磨の工程により、カテーテル４０の各層を作成することもできる。 図３Ｄは、基端シャフト部４４と中間シャフト部４６間の連結部６２の詳細断 面図である。中間シャフト部４６の基端側端部６４には、図３Ｃに示す層５４、 ５６および５８だけしか含まれない。言い替えれば、外側層５０が除去されてい る。基端シャフト部４４の先端６８は、拡大径の受容孔を形成するように、その 内径の一部を除去してある。基端シャフト部４４の先端６８の拡大径受容孔の内 径は、中間シャフト部４６の基端側端部６４の外径よりもわずかに大きい寸法に 設定されている。それゆえ、中間シャフト部４６の基端側端部６４を、基端シャ フト部４４の先端６８内に適合して嵌入できる。なお、その基端側端部６４を先 端６８内に固定するのに、どのような適当な接着方法または固着方法を利用して も構わない。 図３Ｅに示されているのは、中間シャフト部４６を基端シャフト部４４に結合 する結合部６２の他の好適な実施例である。図３Ｅの実施例では、外径が小さく なっているテーパ付き先端７０が基端シャフト部４４に形成されている。反対に 、中間シャフト部４６は拡大基端部７２を備え、この拡大基端部は、基端シャフ ト部４４のテーパ付き先端７０の外径よりもわずかに大きい内径となるように拡 径されている。テーパ付き先端７０を拡大基端部７２の内径内に嵌 合してから、図３Ｄの実施例と同様に、両端部７０と７２の結合が、利用可能な 適当な接着または固着手法で実行される。 図３Ｆに図示されているのは、中間シャフト部４６を基端シャフト部４４に結 合する結合部６２のさらに別の好ましい実施例である。図３Ｆの実施例では、基 端シャフト部４４には外径が小さくなっているテーパ付き先端１０１が備わって いる。反対に、中間シャフト部４６には、基端シャフト部４４のテーパ付き先端 １０１の外径よりもわずかに大きい内径を持つように切込みを形成するか、また はわずかに拡径した基端側端部９９が形成されている。放射線不透過性マーカー バンド１０３が、基端シャフト部４４の先端部１０１上に取り付けられている。 前記放射線不透過性マーカーバンド１０３を基端シャフト部４４上に取り付ける 方法は、後で図４を参照にして詳細に説明する。 マーカーバンド１０３は、その後にウレタン接着剤１０５でカバーされる。さ らにウレタン接着剤１０５は、ポリイミド製のスリーブ１０９の下側に形成され たエポキシ接着剤１０７で覆われている。スリーブ１０９は、好ましくは、結合 部６２の大部分にわたって延在しており、かつエポキシ接着剤１０７によって結 合部６２に接着されている。前述の実施例と同様に、接着剤１０５と１０７も、 既知の市販接着剤であるのが望ましい。 図３Ｇは、図３Ａの線３Ｇ−３Ｇに沿った先端シャフト部４８の断面図である 。図３Ｇにおける先端シャフト部４８は、前記層５４、 ５６、５８だけで構成されている。そのため、先端シャフト部４８は非常にフレ キシブルであると同時に、大きい引張強さや破裂強度を有している。 図４は、図１Ａに示したカテーテル１０、または図３Ａに示したカテーテル４ ０のいずれでも使うことができる先頭部１８’の実施例の断面図である。図４の 先端シャフト部は、図１Ｃに示す先端シャフト部１８と同じように形成されてい る。放射線不透過性マーカーバンド２２は先端シャフト部１８’の最先端に取り 付けられており、図４の実施例においては、膨大先頭部２０が取り除いてある。 図５に示しているのは、図３Ａに示した先頭部５０として使える先頭部５０’ の第２の実施例である。図５の先端部５０’は、マーカーバンド５２が接着固定 されるテーパ付外側層５８を備えている。テーパ付先頭部５０’の長さは、この 実施例では約２〜３ｃｍである。先頭部５０’にテーパ付外側層５８を設けたの で、先端シャフト部４８の残りの部分よりも高い可撓性をもたせることさえでき る。 図６は、カテーテル１０およびカテーテル４０のいずれでも利用できる先頭部 ７５の別の実施例の断面図である。図６では、先頭部７５はカテーテル４０の先 端シャフト部４８に取り付けられている。 図６において、先端シャフト部４８の最先端には金属コイル７０（好ましくはプ ラチナなどの放射線不透過性素材で構成された）が固定されている。コイル７０ は、０．００１〜０．００２インチのプラチナ線であって放射線不透過性である のが望ましい。また、コ イル７０は、アンダーコート層５４上に配置して、溶融した被覆材中に浸漬して 被覆モールド処理するのが好適である。 図７に示されているのは、本発明によるカテーテル１０、４０の先頭部のさら にまた別の実施例である。先頭部８０は、前記の層２６および５６と共に、熱や 蒸気による整形が可能であるのが望ましい。ただし、先頭部８０は、カテーテル １０、４０の単なる先端部として、これと一体形成することも可能であるし、ま たカテーテル１０、４０とは別に形成してからこれと結合しても構わない点に注 意すべきである。 前記の先頭部８０が脈管内の屈曲域へ進行するときに、前記脈管の外径部に突 込まないため、このような屈曲形状はトラッキング性能を高める。むしろ、先頭 部８０が屈曲域へ達したときに、医者によって適切な方向制御がされるならば、 先頭部はその屈曲域に沿ってスライドする。屈曲した先頭部８０は、管内で適切 に方向制御された場合、そのようなすぐれた長所を発揮するし、他に何らの問題 も招来しない。従来の液流推進式カテーテルにおいては、ネジリ剛性（ゆえに、 トルク伝達性能）が非常に低いので、先頭部８０の方向制御が非常に難しい。本 発明によるカテーテル１０、４０には編組層２６、５６が備わっているため、基 端シャフト部の回転によって先端シャフト部での極めて予測可能な回転が可能と なる。そのため、液流推進式カテーテル１０、４０の選択トラッキング性能を著 しく高めることができ、カテーテルの推進性能を改善できる。 さらに前記の先頭部８０は、管内の圧抗力を高めることもできる。言い替えれ ば、先頭部８０が屈曲しているので、先端部８０と管内を流れる液体との間の摩 擦は、先頭部８０が直線形状である場合よりも高くなる。そのため、管に沿った カテーテルの移動をより一層支援することができる。 先頭部８０は、流体に露出されたシャフト部の表面積を増やして抗力を増加さ せるように、管に沿った流れの軸方向に先頭部８０を方向制御できるような螺旋 形状や曲線形状にすることも当然可能であることも、理解されるべきである。 図８に図示されているのは、本発明によるカテーテル１０、４０の先頭部８３ の第２の実施例であって、脈管内を流れる液体に対するカテーテル１０、４０の 抗力を高めている。先頭部８３には、複数の膨大部材またはバルーン８２が取り 付けられている。それらは、管内を流れる液体とカテーテル１０、４０との間の 摩擦を増やす役目をする。それにより、カテーテルの推進がより一層支援される 。なお、図８Ａに示すように、カテーテル１０、４０に接続されるか、またはそ の内部に伸長している非常にフレキシブルな糸條８５に、膨大部材８２または追 加の膨大部材８２を取り付けることが可能であることも理解されるべきである。 糸條８４は先端シャフト部よりも可撓性が高いことさえあるため、蛇行する脈 管系を通過させるトラッキング操作を支援し、アクセスすべき位置までカテーテ ルの先頭部を事実上導くことができる。ま た、膨大部材８２は、正確に先頭部というよりも、むしろカテーテルの先頭部か ら僅かに基端部の方へずれた位置に装備するのが望ましい。例えば、図７の実施 例では、膨大部材８２が先頭部８２の屈曲部の、基端側の近接位置に取り付けら れるのが望ましい。この配置では、抗力を高めてトラッキング操作を支援できる 一方、微細脈管を選択する先頭部の能力に悪い影響を与えることはない。 図８Ｂには、管内の液流に対するカテーテルの抗力を高めるための、本発明の さらに別の実施例が示されている。図８Ｂでは、カテーテル１０、４０の先端シ ャフト部の外側表面８４が、凸凹（段付き）形状に形成されている。そのような 凸凹形状は、シャフト部の外表面を適当な工具を使って切除したり、あるいは圧 縮したりして形成することが可能である。さらに、そのような形状（impression ）は、成形型（モールド）技法を用いてもシャフト部の外側表面に形成できる。 前記の編組層２６や５６は、市販の編組機により押出成形層５４上に編み込ま れるのが好ましい。満足できる結果が得られた２種類の編組機には、米国トヨタ 通商または日本国ハマツのコクブン社から市販されているコクブンＳＴ１６型編 組機がある。同じく満足に利用できた２番目の市販機械は、ドイツ国バルメン（ Barmen）所在のウィルヘルムステガー社（Wilhelm Streeger GmbH & Co.）のウ ィルヘルムステガーＫ８０／１６−７２／８９型編組機である。 両方の機械共に、満足できる性能を出すためには、すこし改良す るのが望ましい。編組機は、本発明で使うものよりも大きなゲージのファイバー を編組するように汎用設計されている。本発明により適応させるための機械の改 良は、内部ハブつまり編組点の周りを巡るときにファイバーを保持／解放するキ ャリヤつまり運搬器（totes）に集中される。 編組層２６と５６では、ファイバーの張力を低くし、ファイバーに損傷を与え ることのある編組機のいかなる部分に対する滑り接触をも最小にすることが重要 である。ファイバーを編組機のスプールに巻取る場合にも、ファイバーの損傷や 張力を最少にすることが重要である。さらに、編組工程中に不所望な異物を制御 して除去するため、機械内では周知の方法でイオン化空気を利用することもある 。 ステガー社やコクブン社の機械の改良をより良く図解するために、以下に、ス テガー社の機械の改良について説明する。図９Ａは、前記の従来の未改良のステ ガー機の動作を示す概略図である。ファイバーは、供給部５９から引き出されて 第１アイレット６１を通り、複数のプーリ６３に巻き付けられる。次にファイバ ーは上部アイレット６５を通して編組点つまり内部ハブへと送られる。 図９Ｂは、前記の編組機内で使われるステガーの標準的なファイバーキャリヤ の一部の側面図である。ステガーの機械では、それを通ってファイバーが編組点 まで走行する上部アイレット６７が２重プーリ組立体に取り付けられていること が分かるであろう。そのアイレット６７が、摩擦や表面粗さのせいで、ファイバ ーに損傷を与 える問題の原因であることが判明した。 図９Ｃに示されているのは、コクブン社とステガー社の両機械を改良するのに 使う上部キャリヤ組立体７０の実施例である。機械のキャリヤには、本来、前に 説明したような、ファイバーの損傷の原因となる上部アイレットが備わっている 。そのため、アイレットの代わりに、組立体７０がキャリヤの上面に取り付けら れている。組立体７０には、取り付けブロック７２、プーリ７４および円錐状ス プール７６が装備されている。取り付けブロック７２は、キャリヤの上面７７（ 図９Ｂに示す）に組み込まれている。プーリ７４は回転軸７８の周りに回転でき 、円錐状スプール７６は回転軸８０の周りに回転できる。ファイバー８２は、機 械の標準的な下部から繰り出される。しかしファイバーは、アイレット６７（図 ９Ｂ）を通過する代わりに、プーリ７４と円錐状スプール７６の周囲を廻って機 械の編組点つまり中央ハブ９０へ到達する。 コクブン社の機械では、キャリヤはほぼ全体が金属構造で造られている。そこ では、ファイバーを機械へ案内したり、供給スプールからさらなるファイバーを 繰り出す際のタイミングを制御したりするのに、同様のアイレットとプーリの組 合せが利用されている。しかし、コクブン社の機械のアイレットもまた、摺動摩 擦によるファイバーの損傷やアイレットの表面不規則性によるファイバーの破損 の原因となることが判明した。そのため、アイレットをデルリン（Delrin）製ま たはテフロン（Teflon）製のプラスチックローラと 交換する改良を、コクブン社の機械に施した。 さらに、コクブン社の機械には、（ステガー社の、図示した２重プーリ装置に 比べて）単独のプーリ装置が備わっているだけである。これは、ファイバーの張 力を減らすため、１対のプーリと取り替えられた。金属接触部分をプラスチック 部品に替えたことにより、著しい長所が得られた。プラスチック部品は金属部品 より質量が小さいため動きが迅速になり、金属部品構造においては必要な、潤滑 剤による速度低下が起こらない。 ステガー社とコクブン社の両機械のキャリヤには、ファイバーを巻き取るため の張力を与えるバネ（図９Ｂの７９）が取り付けられている。巻取バネ７９の付 勢力は、ファイバーに加わる張力をできるだけ低く保つように、十分に小さなも のでなければならないが、一方では、キャリヤが編組点９０周囲の経路に沿って 編み込み動作をするときに、迅速な応答性をもてるように十分に大きい必要があ る。好適な張力（ファイバーをキャリヤから引くときに測定される力）は、およ そ２０〜９０グラムの範囲である。 ステガー社の機械に備わったプーリでも、表面の粗さが観察された。それらの プーリも、超高分子量のポリエチレンでできたプーリと交換された。 編組によって生ずるインチあたりのピックの数、および編組内のエレメントの 数は、可撓性と強度の両方に影響する。言い替えれば、ピック数が多いほど、カ テーテルの強度（破裂圧力と引張強さの両 方に関して）が上がり、かつカテーテルのネジリ剛性が高くなる。 図１０Ａ〜１０Ｃに示されているのは、本発明のさらに別の実施例である。図 １０Ａには、カテーテル１１０の一部の断面図が示されている。例えば、塞栓症 用部材（embolic material）を搬送できるように内腔（lumen）特性が改善され ている。カテーテル１１０は、基端部１１２と先端部１１４をもつシャフト部を 備えている。両端部１１２と１１４は遷移部１１６によって結合されている。基 端部１１２は、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタンなどの硬化層１１３の押 出成形によって作成される。先端部１１４には、好ましくは先端部１１２の層１ １３よりも可撓性の高い材質から、同じように押出成形で構成された外側層１１ ５が備わっている。外側層１１５は、ポリウレタンで構成されるのが好ましい。 遷移部１１６はカテーテルの一部であって、そこで、基端部１１２を構成するた めの素材から先端部１１４を構成するための素材への転換が、押出機ヘッド部で 行われる。そのため、遷移部１１６の材質は、これら両方の素材の組合せとなる 。 また、カテーテル１１０には、前記の実施例で説明のと同じような編組層１１ ８が形成されている。カテーテル１１０はまた、内側ライニング１２０も備えて いる。内側ライニング１２０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポ リエチレン（ＰＥ）、フッ化エチレンポリマー（ＦＥＰ）などの、滑らかで化学 的耐性をもつ素材から構成されるのが望ましい。その素材はより一層滑らかな層 を形成してガイドワイヤの挿入や操作を支援でき、またプラチナのコイルやＰＶ Ａ粒子などの固形の塞栓症用部材の通過を支援することもできる。 それらは比較的に硬い素材であるため（弾性率Ｅが３０，０００〜１２０，０ ００程度）、カテーテルのシャフト部を過度に硬化させないためには、層を薄く する必要がある。そのため、層の厚さは約０．００１インチ以下、好ましくは、 ０．０００３インチと０．０００４インチの間くらいがよい。前記の滑らかな層 １２０は、カテーテル１１０の一部だけ（基端部または先端部など）に形成して もよく、あるいは、カテーテルの異なる部分にそれぞれ異なる滑らかな被膜を形 成しても構わない。 図１０Ｂは、図１０Ａに示した滑らかな層１２０を備えた本発明の別のカテー テル１２２の一部の断面図である。しかし、このカテーテル１２２は、２つのポ リウレタン被覆層１２４および１２６間に挟まれた編組層１１８を備えるだけで ある。それら層は、前に説明したように、層１２４を押出成形し、編組層１１８ を作成し、その上に層１２６を押出成形することにより、同じように作成される のが望ましい。図１０Ａの実施例と同様に、内側ライニング１２０を押出成形し たり、または他の適当な方法で被膜させている。 図１０Ｃは本発明のさらに別の実施例を示す、カテーテル１２８の一部の断面 図である。カテーテル１２８は基端部１３０と先端部１３２を備える。基端部１ ３０には、図１０Ａと１０Ｂに示す実施 例で説明した滑らかな内側ライニング１１２が備わっている。けれども、カテー テル１２８はさらに、好ましくはポリイミド、ポリアミド、またはポリウレタン などで構成された押出成形の選択的な硬化層１３４を基端部１３０に備えている 。硬化層１３４上には編組層１１８が設けられており、その編組層１１８上にポ リウレタンまたはポリアミドの上側皮覆１３６が同様に押出成形されている。選 択的な硬化層１３４は、基端部１３０を先端部１３２よりも相対的に硬くするた め、その剛性を比較的高くしてある。 基端部１３０と先端部１３２との間には、遷移部１３８がある。遷移部１３８ は、基端部１３０に関して説明したのと同じ層を全部備えているが、硬化層１３ ４の押出成形部分が、前方で無くなるようにテーパ処理してある点で相違する。 それにより、基端部１３０と先端部１３２の剛性の中間程度の剛性を遷移部１３ ８に与えている。先端部１３２は、硬化層１３４がもはや存在しない点を除けば 、基端部１３０と同じ構造である。それゆえ、先端部１３２の方は非常にフレキ シブルであり、基端部１３０の方は比較的剛性が高い。 本発明は、ネジリ剛性、破裂圧レベル、または引張強さなどを犠牲にすること なく、カテーテルにおいて非常に大きい可撓性を維持できる手段を提供する。本 発明によれば、可撓性に対する破裂圧の好適な比率はおよそ６０，０００以上の 範囲であることが判明した。そこで、本発明を適用して、可撓性に対する破裂圧 の比率がほぼ１３０，０００から５００，０００以上の範囲となるシャフト部を 作成した。 それらサンプルにおいて、周知の通常方法で破裂圧を測定した。測定対象のシ ャフト部の一端を閉塞し、シャフト部に不連続部つまり損傷（穴など）が発生す るまで、シャフト内部に測定可能源から圧力をかけた。圧力の単位は、ポンド／ 平方インチ（ｐｓｉ）とした。 可撓性の測定は弾性率（Ｅ）を指標とし、カンチレバー方法を使用した。シャ フト部の一端を所定位置に保持して、他方端を曲げた。そして、サンプルビーム （すなわち、カンチレバー支持されたシャフト）を所定距離だけ曲げるのに要す る力を測定した。弾性率（Ｅ）は、下記の式から算出できる。 Ｅ＝Ｆｌ³／３Ｉ₂ｙ … 式１ ただし、Ｆ＝力、ｌ＝カンチレバーの長さ、Ｉ₂＝慣性モーメント（チューブの 場合、Ｉｚ＝π／６４［ｄ₀ ⁴−ｄ_i ⁴］、ここでｄ₀はチューブの外径、ｄ_iはその 内径）、ｙ＝垂直方向のたわみである。 １／２インチの長さのシャフト部の場合、測定された比率Ｆ／ｙは０．０００ ９ポンド／たわみ量インチであった。これから分かるように、上記式１を使って Ｅが算出できる。例えば、 Ｅ＝０．０００９（０．５³）／３｛π６４（０．０２９⁴ −０．０１９⁴）｝ ＝１３２４ｐｓｉ 上記方法を使った結果、一つの好適な実施例における可撓性に対する破裂圧の 比率の測定値は４００，０００以上となり、７００，０００もの高い数値まで観 察できた。使ったシャフト部の寸法は、内径が０．０１９インチで、外径が０． ０２９インチであった。内径が０．０１２インチで、外径が０．０２３インチと いう、それよりも小さなシャフト部の製造にも成功したが、可撓性に対する破裂 圧の比率の測定値は前記のものと同じ範囲にあった。 本発明によって製造された編組層２６を備えたシャフト部の観察結果からも、 標準のＡＳＴＭ弾性率試験法を用いて、弾性率は４００ｐｓｉから４，０００ｐ ｓｉの範囲であることが判明した。 上記で説明したネジリ剛性つまりネジリ硬さは、下記の式から算出できる。 ネジリ硬さ＝Ｍ／φ＝ＧＩ_z／Ｌ … 式２ ただし、Ｍ＝モーメント、φ＝ネジリ角度（ラジアン）、Ｇ＝せん断弾性率、Ｉ_z ＝慣性モーメント、Ｌ＝サンプルの長さである。 寸法の違う様々なチューブとの比較のため、せん断弾性率（Ｇ） を試験結果からまず最初に算出した。試験では、サンプル管にネジリを加え、モ ーメントを測定した。せん断弾性率は、下記の式から算定できる。 せん断弾性率＝Ｇ＝ＭＬ／φＩ_z … 式３ ネジリ特性と可撓性との関係を示すため、弾性率に対するせん断弾性率の比率 （Ｇ／Ｅ）を使った。弾性率は上記説明のようにして算定した。従来の液流推進 式カテーテルのＧ／Ｅ比率は、約０．２１である。本発明による補強シャフト部 から得られたＧ／Ｅ比率は、０．２５以上という値となり、さらに好ましくは０ ．７５であって、約１．２５から１．８〜２．６という好適範囲にあることが観 測できた。これは、従来の液流推進式装置に比べて非常に大きな改善である。 破裂圧と可撓性の関係と示す別の方法としては、極限フープ（hoop）応力（σ ）と弾性率の比率を利用できる。均一の内部径方向圧力下の管内のフープ応力の 式は、下記のとおりである。 σ＝ｑｂ²（ａ²＋ｒ²）／ｒ²（ａ²−ｂ²） … 式４ ただし、σ＝周方向の通常応力（フープ応力）、ｑ＝単位圧力、ａ＝外径、ｂ＝ 内径、ｒ＝当該点までの径（ａ＞ｒ＞ｂ）である。 通常の最大周方向応力（ｒ＝ｂ）の点での式は、下記のようになる。 σmax＝ｑ（ａ²＋ｂ²）／（ａ²−ｂ²） … 式５ この式から、チューブの平均破裂圧は約３５０ｐｓｉとなり、５００ｐｓｉの 高さの破裂圧も観測できた。 これら数値を最大フープ応力の式５に代入すると、以下のようになる。 σ₃₅₀＝８７６．５ｌｂ／ｉｎ² … 式６ σ₅₀₀＝１２５２ｌｂ／ｉｎ² そして、Ｆ／ｙ＝０．０００９、内径＝０．０９１インチ、外径＝０．０２９ インチの管に対する値（modulus）を算出すると、１３２４ｌｂ／ｉｎ²となる。 ここで、弾性率に対する破裂時の最大フープ応力の比率（σmax／Ｅ）の演算 から、下記の式が成り立つ。 σ₃₅₀／Ｅ＝０．６６２ … 式７ σ₅₀₀／Ｅ＝０．９４６ この数値は、下記の数値をもつような従来の１．８フレンチのカテーテル（Ba lt Magicカテーテルなど）に関する試験結果と同等である。 σmax／Ｅ＝０．１５ … 式８ σmax／Ｅ＝０．１８ （破裂圧が２００ｐｓｉとしたときのTarget Zephyrカテーテルの場合） シャフト部にファイバー編組層２６や５６を組込むことがネジリ剛性（したが って、トルク伝達特性）を著しく高めるため、操作する医者は、シャフト部と管 壁間に発生するどのような摩擦をも突破することができる。つまり、これによっ てカテーテルシステム内の静的摩擦が、より低い動的摩擦に変換されるので、よ り遠方までの、しかも、より円滑なトラッキング操作が可能となる。 また、編組用ファイバーが多数のフィラメントで構成されているため、これら のファイバーを筒状表面上に載置させて編み込み、薄い編組帯を作成できる。こ のため、編組層が配設されるシャフト部の表面被覆域を増やせる一方で、シャフ ト部の壁厚を所望の限度内に維持できる。これによって、破裂特性が改善される 。さらに、編組によってシャフト部の伸び率を（従来の液流推進式カテーテルに 比べて）比較的低くすることができ、その結果、使用中におけるシ ャフト部の膨らみや径方向の膨張を少なくすることができる。 さらにまた、可撓性を犠牲にすることなしにネジリ剛性と強度を著しく高めら れるので、本発明によるカテーテルの内径は従来のカテーテルよりも著しく大き くすることができる。本発明によれば、内径が０．０１５インチ以上、さらには 約０．０２１インチ以上、より好適には約０．０１８インチから０．０１９イン チの範囲であって、満足な操作性をもつカテーテルを提供できる。そのため、カ テーテルで使われる注入物、薬剤、粒体など（コイルを含む）の種類に、幅広い 柔軟選択性をもたせられる。 また、本発明による補強層は編組層として説明されているが、密に巻かれたコ イル、メッシュスリーブ、テーパ付き縦方向ストランド、または類似の補強形態 をカテーテルに組み込むことも可能である。 最後に、本発明によるシャフト部に親水性被膜の装備が可能なことにも注意す べきである。シャフト部上の親水性膜は、シャフト部と管壁間の摩擦を減らし、 ひいては、管内を送流され、かつ蛇行する管系に沿ってトラッキングできるシャ フト部の能力を著しく高めることができる。また、シャフト部上に親水性被膜を 備えることにより、スキン（skin）抗力を高めることもできる。そのような膜は 血液から水分を吸収するため、シャフト部の外表面の周囲に、速度がゼロである 液体と血液の層が形成される。そのため、スキン抗力が増え、カテーテルの推進 が支援される。 本発明は好適な実施例を例にとって説明したものであって、本発明の精神や範 囲を逸脱することなく形状や詳細部分において変更が可能なことを、当業者は理 解できよう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 プレイ，ジェイムス，アール. アメリカ合衆国 55427 ミネソタ州、ニ ューホープ、フォーティース アベニュー ノース 8508 (72)発明者 ヴィドランド，ロバート，エム. アメリカ合衆国 55346 ミネソタ州、エ デンプレイリー、サウス ランド ロード 15614 (72)発明者 クッズ，ダビッド，エイ. アメリカ合衆国 55406 ミネソタ州、ミ ネアポリス、サーティナインス アベニュ ー サウス 3229 (72)発明者 シュバイッチ，シリル，ジェイ．，ジュニ ア. アメリカ合衆国 55116 ミネソタ州、セ ントポール、ヒルクレスト アベニュー 1185

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．マニホールドと、 マニホールドに接続された基端シャフト部と、 基端シャフト部に比較して可撓性に富み、基端シャフト部の先端に連結された 先端シャフト部と、 先端シャフト部の周りに配備されたファイバー編組部とから成り、 前記ファイバー編組部は、先端シャフト部上に配設され、かつ相互に交差し合 ってピックを形成する多数のファイバーで構成され、インチあたり約７０〜１２ ０のピックとなるように形成されたカテーテル。 ２．前記の基端シャフト部と先端シャフト部が、互いに一体に形成されている ことを特徴とする請求項１記載のカテーテル。 ３．前記の複数のファイバーのそれぞれが、液晶ポリマー材で構成された複数 のフィラメントから成ること特徴とする請求項１記載のカテーテル。 ４．前記のファイバー編組部が、基端シャフト部の周りに配備されていること を特徴とする請求項１記載のカテーテル。 ５．前記の先端シャフト部が、段付き外表面を有することを特徴とする請求項 １記載のカテーテル。 ６．さらに、基端シャフト部よりも大きくて先端シャフト部よりは小さい可撓 性をもち、基端シャフト部と先端シャフト部の間に介在された遷移シャフト部を 備えたことを特徴とする請求項１記載の カテーテル。 ７．さらに、先端シャフト部よりも大きい可撓性をもち、先端シャフト部の先 端に結合された可撓性先頭部を備えたことを特徴とする請求項１記載のカテーテ ル。 ８．前記のカテーテルが液流推進式カテーテルであり、前記の先端シャフト部 がアルコール適合性素材で形成されていることを特徴とする請求項１記載のカテ ーテル。 ９．その基端と先端の間に延在する内部管腔をもつ細長部材を備えたカテーテ ルであって、前記の細長部材が、 基端シャフト部と、 基端シャフト部に接続された先端シャフト部と、 先端シャフト部に結合された補強層とから成り、 前記の先端シャフト部は、補強層に結合されたとき、その弾性率（Ｅ）とせん 断弾性率（Ｇ）との比率Ｇ／Ｅが０．２５を越えるような弾性率およびせん断弾 性率を有することを特徴とするカテーテル。 １０．前記の比率Ｇ／Ｅが、ほぼ１．８から２．６の範囲であることを特徴と する請求項９記載のカテーテル。 １１．前記の先端シャフト部が、その上に滑らかな被膜をもつ内部管腔を規定 することを特徴とする請求項９記載のカテーテル。 １２．その基端と先端の間に延在する内部管腔をもつ細長部材を備えた医療用 チューブであって、前記の細長部材が、 基端シャフト部と、 基端シャフト部に接続された先端シャフト部と、 先端シャフト部に結合された補強層とから成り、 前記の先端シャフト部は、補強層に結合されたとき、その可撓性に対する破裂 圧の比率が約６０，０００より大きいような破裂圧と可撓性とを有することを特 徴とする医療用チューブ。 １３．脈管内の液流によってガイドされる液流推進式カテーテルであって、 基端シャフト部と、 基端シャフト部に接続された先端シャフト部とから成り、 前記の先端シャフト部は、液流でガイドできる可撓性をもち、直径が０．０１ ５インチ以上の内部管腔を規定することを特徴とする液流推進式カテーテル。 １４．前記の内部管腔が、ほぼ０．０１８インチから０．０２１インチの範囲 の内径をもつことを特徴とする請求項１３記載の液流推進式カテーテル。 １５．その基端と先端の間に延在する内部管腔をもつ細長部材を備えたカテー テルであって、前記の細長部材が、 基端シャフト部と、 基端シャフト部に接続された先端シャフト部と、 先端シャフト部に結合された補強層とから成り、 前記の先端シャフト部は、補強層に結合されたとき、その弾性率 （Ｅ）とフープ応力（σ）との比率σ／Ｅが０．１８以上となるような弾性率お よびフープ応力を有することを特徴とするカテーテル。 １６．前記の比率σ／Ｅが、０．６より大きいことを特徴とする請求項１５記 載のカテーテル。 １７．マニホールドと、 マニホールドに接続された基端シャフト部と、 基端シャフト部に比較してより可撓性をもち、基端シャフト部の先端に接続さ れた先端シャフト部と、 先端シャフト部の周りに配備された液晶ポリマー（ＬＣＰ）製のファイバー編 組部とから成り、 前記ＬＣＰファイバー編組部は、先端シャフト部上に載置された複数のファイ バーで構成されたカテーテル。