JPS60126170A - カテ−テルとその製造方法 - Google Patents

カテ−テルとその製造方法

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JPS60126170A
JPS60126170A JP58234292A JP23429283A JPS60126170A JP S60126170 A JPS60126170 A JP S60126170A JP 58234292 A JP58234292 A JP 58234292A JP 23429283 A JP23429283 A JP 23429283A JP S60126170 A JPS60126170 A JP S60126170A
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distal
catheter
reinforcing layer
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田辺　進
鈴木　龍夫
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A61M25/001—Forming the tip of a catheter, e.g. bevelling process, join or taper
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A61M25/0012—Making of catheters or other medical or surgical tubes with embedded structures, e.g. coils, braids, meshes, strands or radiopaque coils

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ■　発明の背景 技術分野 本発明はカテーテルとその製造方法に関する。
従来技術 カテーテルは、例えばガイドワイヤ等番と導の）れて、
血管等の体腔内に挿入され、その先端の方向を制御され
つつ目的の部位に到達可能とされ、治療や検査を行うこ
とを可能としてし）る。
そこで、このカテーテルにあっては、本体部にある程度
の硬さすなわち比較的小なる可撓性を備えることを必要
とされるとともに、先端部にある程度の柔軟さすなわち
比較的大なる可撓性を備えることを必要とされたり、場
合によっては目的に応じた形状を曲げるなどして容易に
塑性変形できることが必要とされる。特に血管系のカテ
ーテルにおいては、血管内に挿入され押し進められるも
のであることから、その先端部は血管壁を傷つけること
のないように比較的大なる可撓性を備えなければならず
、その本体部は押し進める力を先端部に的確に伝えるべ
く比較的小なる可撓性を備えなければならない。さらに
先端部においては挿入部位が種々異なったり、患者によ
る挿入部位形状が異なる場合など、確実にカテーテル挿
入を行うためには、その時の目的に応じて先端部を曲げ
るなどして容易に塑性変形できるものでなければならな
い。
第１図は、従来のカテーテル１を示す一部破断図である
。カテーテルｌは、可撓性の内管部２と、可撓性の外管
部３との間にワイヤ層４を介装することによって可撓性
が比較′的小なる本体部５を形成している。さらに、こ
のカテーテルｌは、Ｌ配本体部５の外管部３を一部除去
した端部に比較的柔軟な先端部６を接続されている６し
力）しながら、」二記カテーテル１にあっては、本体部
５と先端部６との接続部の内外両面に段差を有し、血管
等への挿入を円滑に行うことが困難であり、血管壁を損
傷したり、血栓を生ずるおそれがある。また、本体部５
と先端部６との接続不良により、両者間で離脱を生ずる
おそれがある。
ＩＩ　発明の目的 本発明は、互いに物性の異なる本体部と、先端部とが、
確実にかつ両者間に段差を形成することなく一体に成形
されてなるカテーテルを提供することを目的とする。
また、本発明は、互いに物性の異なる本体部と、先端部
とが、確実に両者間に段差を形成することなく一体に成
形されてなるカテーテルを安定的に製造可能とする製造
方法を提供することを目的とする。
■　発明の構成 上記目的を達成するために、本発明は、互いに物性の異
なる材質からなる本体部と、先端部とが軸方向に一体に
成形されてなるカテーテルにおいて、補強層を被着され
てなる本体側内管と、本体側内管に接続されてなる先端
側内管と、本体側内管および先端側内管の全体に連続的
に被覆されてなる外管とを有し、本体側内管の外面と先
端側内管の外面が実質的に滑らかに連続してなるように
したものである。
また、本発明は、上記先端側内管が本体側内管に比し−
Ｃ柔軟な材料からなるようにしたものである。
また、本発明は、上記先端側内管が本体側内管に比して
塑性変形しやすい材質からなるようにしたものである。
また、本発明は、上記補強層が網目状であるようにした
ものである。
また、本発明は、上記補強層の外径と先端側内管の外径
が相互に略同等であるようにしたものである。
また、本発明は、上記補強層が本体側内管の外周部に埋
没されてなるようにしたものである。
また、本発明は、互いに物性の異なる材質からなる本体
部と、先端部とが軸方向に一体に成形されてなるカテー
テルの製造方法において、本体側内管を成形する工程と
、本体側内管に補強層を被着する工程と、先端側内管を
成形する工程と、先端側内管と補強層を被着されてなる
本体側内管とを接続する工程と、相互に接続されてなる
本体側内管と先端側内管の全体に外管を連続的に被覆す
る工程とを有し、本体側内管の外面と先端側内管の外面
を実質的に滑らかに連続させるようにしたものである。
また、本発明は、上記本体側内管に補強層を被着する工
程が、加熱ダイスに、補強層を巻きかけた本体側内管を
挿通し、補強層を本体側内管の外周部に埋没させるよう
にしたものである。
また、本発明は、上記先端側内管と補強層を被着されて
なる本体側内管とを接続する工程が、先端側内管と本体
側内管とを交互に連続して接続するものであり、上記交
互に連続して接続されてなる本体側内管と先端側内管の
全体に外管を連続的に被覆した後、本体側内管の略中間
部相当位置と先端側内管の略中間部相当位置とを切断す
るようにしたものである。
■　発明の詳細な説明 第２図は本発明の第１実施例に係るカテーテル１０を示
す一部破断図である。カテーテルｌＯは、互いに物性が
異なる材質からなる本体部１１と、先端部１２とが軸方
向に一体に成形されている。すなわち、このカテーテル
１０は、網目状の補強層１３を被着されてなる本体側内
管１４と、本体側内管１４に接続されてなる先端側内管
１５と、本体側内管１４および先端側内管１５の全体に
連続的に被覆されてなる外管１６とからなっている。こ
こで、カテーテル１０は、本体側内管１４の内径を先端
側内管１５との接続端部において拡径され、先端側内管
１５の外径を本体側内管１４との接続端部において縮径
され、本体側内管１４の上記拡径された内径と先端゛側
内管１５の上記縮径された外径とを相互に嵌合する状態
で熱融着することにより、本体側内管１４の内面と先端
側内管１５の内面とを実質的に滑らかに連続化している
。
そして、本体側内管１４と先端側内管１５とは−ｑいに
異なる物性の材質からなっている。具体的には先端側内
管１５が本体側内管１４に比べてより可撓性の大きいも
の、つまり弾性変形し易いものである場合、また先端側
内管１５が塑性変形をする材質で、本体側内管１４が弾
性変形し易い材質からなる場合がある。例えば、カテー
テルｌＯは、本体側内管１４を褌会＃ポリアミドエラス
トマーによって形成し、先端側内管１５をバラオキシベ
ンゾイックエチルヘキシル（ＰＯＢＯ）等の可塑剤によ
って柔軟にされたポリアミドエラストマーまたはポリオ
レフィンエラストマーによっテ形成し、本体部１１の可
撓性をより小とし、先端部１２の可撓性をより大とする
ことが可能である。本体側内管の材料として他にポリア
ミド系、ポリウレタン系、ポリ塩化ビニル系、ポリエチ
レン系、ポリプロピレン系樹脂などを用いることが可能
で、それに対応し先端側内管の材料として上述の樹脂の
うち適当な物性のものを選択して使用することが可能で
ある。さらに、前述ポリアミドエラストマーの例に見る
如く、それぞれの樹脂に適当量の可塑剤を用いることに
より、先端側と本体側の物性を異なるようにしてもよい
。異なる物性のうち柔軟性においては、前述ポリアミド
エラストマーの例が代表的であるが、先端部塑性変形性
においては、本体部内管をポリアミドエラストマー、先
端部内管をポリエチレンにより構成するのが好ましい。
また、カテーテル１０の先端側内管１５をＪａ成する材
質中に、Ｘ線不透過物質（例えば、硫酸バリウム、次炭
酸ビスマス等）を混合しておくことが好ましい。そして
、より多量のＸ線不透過物質を混合できる材料として、
ポリアミドエラストマーが考えられる。また、カテーテ
ル１０の外管１６は、本体側内管１４または先端側内管
１５と同一材料、若しくは本体側内管１４と先端側内管
１５の中間の可撓性を有してなる材料等によって形成さ
れている。また、本体側内管１４、先端側内管１５、外
管１６は、相互に相溶性の高い材料によって一形成され
ることが好ましい。
具体的には、全て同系の材質が好ましい。また、相溶性
が低い場合は、内管１４．１５と外管１６の間に両者と
それぞれ相溶性のある接着層を新たに設けてもよい。な
お、カテーテルｌＯは、例えば、本体側内管１４、先端
側内管１５の内径を０．５〜２．０ｍｍ、外管１６の外
径を　１〜３ｍｍ、外管１６の肉厚を０．０５〜０．２
５ｍｍ、全体の肉厚を０．２５〜０．５ｍｍとしている
。
また、カテーテルｌＯは、補強層１３を線径０．０３〜
Ｏ，１０ｍｍのステンレス線等によって、本体部１１の
回動に対する先端部１２の応答性を良好とすることを可
能としている。補強層１３は、網目状に形成されている
ことが好ましい。より回転に対する応答性が良好だから
である。
また、カテーテル１０は、補強層１３を本体側内管１４
の外周部に埋没するとともに、補強層１３の外径と先端
側内管１５の外径が相互に略同等とすることが好ましい
。これにより、カテーテル１０は、外管１６の肉厚が本
体部側と先端部側とで略同等となり、外管１６の成形性
を良好とすることが可能である。また、カテーテル１０
は、外管１６の成形状態が補強層１３の凹凸に影響され
ず、外管１６の肉厚を薄肉とする状態で平滑な外管表面
を得ることができ、また、外管１６の外径を同等とする
状態で内管１４．１５の内径を拡大することが可能であ
る。
なお、カテーテルｌＯは、本体部１１の端部にカテーテ
ルハブを接続し、先端部１２に必要な屈曲形状を与えた
後、使用に供される。また、カテーテル１０は、外管１
６にヘパリン等の抗凝固剤、ヒドロキシエチルメタクリ
レートスチレン共重合体等の抗血栓材料のコーティング
を施すことｆ先 により、抗凝固≠を得ることが可能であり、シリコーン
オイル等の潤滑剤を塗布することによって低摩擦性を得
ることが可能である。
上記第１実施例によれば、可撓性が比較的小なる本体部
１１と可撓性が比較的′大なる先端部１２とが一体に成
形されてなるカテーテル１０を得ることが可能となる。
従って、本体部１１と先端部１２との接続部に段差を生
ずることなく、血管等への挿入を円滑に行うことが可能
となり、血管壁を損傷したり血栓を生ずることがなく、
また本体部１１と先端部１２どの間で離脱を生ずるおそ
れもない。また、第１実施例の他の材料組合わせによれ
ば、本体部１１と比較的塑性変形し易い先端部１２とが
一体に成形されてなるカテーテル１０を得ることが可能
どなる。従って、本体部１１と先端部１２との接続部に
段差を生ずることなく複雑な形状をしたどんな挿入部位
でも、また、患者例々による変形部位でもその目的に応
じた形状をその場で先端を曲げるなどして変形可能で、
これによりカテーテル挿入を確実に行うことが可能とな
り、血管壁を損傷したり血栓を生ずることがなく、また
本体部１１と先端部１２との間で離脱を生ずる恐れもな
い。
第３図は本発明の第２実施例に係るカテーテル１０Ａを
示す一部破断図である。このカテーテル１０Ａが、前記
カテーテル１０と異なる点は、本体側内管１４と先端側
内管１５とを、それらの内径と同等の内径を有する合成
樹脂製または金属製の接続管１７を介して接続した点の
みにある。すなわち、カテーテルＩＯＡは、本体側内管
１４と先端側内管１５の内径をそれらの接続部において
拡径し、上記拡径した内径部に接続管１７を装着するこ
とにより、本体側内管１４の内面と先端側内管１５の内
面を実質的に滑らかに連続化することを可能としている
。
従って、この第２実施例においても、可撓性が比較的小
なる本体部１１と、可撓性が比較的大なる先端部１２と
を、確実にかつ両者間に段差を形成することなく一体成
形してなるカテーテル１゜Ａを得ることが可能である。
次に、第４図〜第８図を参照して、前記カテーテル１０
の製造方法について説明する。
まず、銀縁、銅線等の展性のある芯金２１の外周部に連
続的に前記ポリアミドエラストマー等の合成樹脂材料を
コーティングし゛本体側内管１４を成形する。次に、第
４図に示すように、本体側内管１４の外周部にステンレ
ス線等からなる補強層１３を網目状に巻きかけ、続いて
、加熱ダイス２２に補強層１３を巻きかけた本体側内管
１４を挿通し、第５図に示すように、補強層１３を本体
側内管１４の外周部に埋没させる。ここで、加熱ダイス
２２の内径は、本体側内管１４の外径と同一とされてい
る。
次に、補強層１３を被着された本体側内管１４を、カテ
ーテル１０の本体部ｌｌに相当゛する長さの２倍の長さ
よりやや長めの長さに、芯金２１とともに切断し、本体
側内管１４の両端数Ｃ１１を芯金２１が露出するように
剥離する。次に、芯金２１の両端に張力を付加し、芯金
２１の全長を引き延ばし、芯金２１の外径を縮径した後
１本体側内管１４から芯金２１を引き抜く。
次に、別工程において押し出し成形された先端側内管１
５と、上記本体側内管１４を、第６図に示すように熱融
着等によって接続する。ここで、先端側内管１５と本体
側内管１４とは交互に連続して接続される。
次に、第７図に示すように押出成形機２３により、上記
交互に連続して接続されてなる本体側内管１４と先端側
内管１５の全体に合成樹脂を連続的にコーティングした
後、冷却槽２４を通過させることによって、外管１６を
形成する。次に、切断Ｉａ、２５により、本体側内管１
４の略中間部相当位置と、先端側内管１５の略中間部相
当位置とを切断することにより、本体部１１と先端部１
２とからなるカテーテルｌＯを得る。
最後に、第８図に示すように、カテーテルｌＯの先端加
工、側孔加工、ハブ１８の接続等の所定の加工を施す。
上記カテーテル１０の製造方法によれば、可撓性が比較
的小なる本体部１１と、可撓性が比較的大なる先端部１
２とが、確実に両者間に段差を形成することなく一体成
形されてなるカテーテル１０を容易に製造することが可
能となる。また、加熱ダイス２２の使用により、容易に
補強層１３を本体側内管１４の外周部に埋没させること
が可能である。また、交互に連続して接続−されてなる
本体側内管１４と先端側内管１５の全体に外管を連続的
に被覆した後、本体側内管１４の略中間部相当位置と先
端側内管１５の略中間部相当位置とを切断することによ
り、複数のカテーテルｌＯに対応する外管１６を連続的
に成形・可能となり、カテーテル１０の生産性を向上す
ることが可能である。
なお、上記カテーテル１０の他の製造方法について説明
すれば以下のとおりである。
すなわち、前記第４図に示したと同様に、芯金２１が挿
入された状態で補強層１３が被着されてなる本体側内管
１４を、カテーテルｌＯの本体部１１に相当する長さよ
りやや長めに切断し、本体側内管１４を先端部１２の長
さに相当する部分だけ芯金２１から剥離する。次に、別
工程において押出成形された先端側内管１５を、上記本
体側内管１４が剥離された芯金２１の外周部に挿入し、
それらの本体側内管１４と先端側内管１５とを熱融着等
によって接続する。
次に、上記のようにして芯金２１の外周部において相互
に接続されてなる本体側内管１４と先端側内管１５を熱
溶融状態にある合成樹脂の槽内に挿入し、積出口部に取
付けたダイによって、円内管１４．１５の外周部に被覆
される合成樹脂の外径を規制しながら外管１６を形成す
る。
次に、芯金２１の両端に張力を付加し、芯金２１の外径
を縮径した後、内管１４．１５から芯金２１を引き抜く
。次に、円内管１４．１５および外管１６を所定寸法に
切断し、本体部１１と先端部１２からなるカテーテル１
０を得る。最後に、カテーテル１０の先端加工、側孔加
工、ハブ接続等の所定加工を施す。
■　発明の具体的効果 以上にように、本発明は、可撓性が比較的小なる本体部
と、可撓性が比較的大なる先端部とが軸方向に一体に成
形されてなるカテーテルにおいて、補強層を被着されて
なる本体側内管と、本体側内管に接続されてなる先端側
内管と、本体側内管および先端側内管の全体に連続的に
被覆されてなる外管とを有し、本体側内管の外面と先端
側内管の外面が実質的に滑らかに連続してなるようにし
たものである。従って、可撓性が比較的小なる本体部と
、可撓性が比較的大なる先端部とが、確実に両者間に段
差を形成することなく一体に成形されてなるカテーテル
を得ることが可能となる。
また、本発明は、上記先端側内管が本体側内管に比して
柔軟な材料からなるものとすることにより、本体部の可
撓性をより小とし、先端部の可撓性をより大とすること
が可能である。
また、本発明は、上記先端側内管が本体側内管に比して
塑性変形し易い材質からなるようにしたものである。
また、本発明は、上記補強層が網目状であるものとする
ことにより、本体部の回動に対する先端部の応答性を良
好とすることが可能である。
また、本発明は、上記補強層の外径と先端側内管の外径
が相互に略同等であるものとすることにより、外管の肉
厚が本体部側と先端部側とで略′同等となり、外管の成
形性を良好とすることが可能である。
また、本発明は、上記補強層が本体側内管の外周部に埋
没されてなるものとすることにより、外管の成形状態が
補強層の凹凸に影響されず、外管の肉厚を薄肉とする状
態で平滑な外管表面を得ることができ、また、外管の外
径を同等とする状態で内管の内径を拡大することが可能
である。
また、本発明は、可撓性が比較的小なる本体部と、可撓
性が比較的大なる先端部とが軸方向に一体に成形されて
なるカテーテルの製造方法において、本体側内管を成形
する工程と１本体側内管に補強層を被着する工程と、先
端側内管を成形する工程と、先端側内管と補強層を被着
されてなる本体側内管とを接続する工程と、相互に接続
されてなる本体側内管と先端側内管の全体に外管を連続
的に被覆する工程とを有し、本体側内管の外面と先端側
内管の外面を実質的に滑らかに連続させるようにしたも
のである。従って、可撓性が比較的小なる本体部と、可
撓性が比較′的大なる先端部とが、確実に両者間に段差
を形成することなく一体成形されてなるカテーテルを容
易に製造することが可能となる。
また、本発明は、上記本体側内管に補強層を被着する工
程が、加熱ダイスに、補強層を巻きかけた本体側内管を
挿通し、補強層を本体側内管の外周部に埋没させること
により、容易に補強層を本体側内管の外周部に埋没させ
ることが可能となる。
また、本発明は、上記先端側内管と補強層を被着されて
なる本体側内管とを接続する工程が、先端、側内管と本
体側内管とを交互に連続して接続するものであり、−ト
記交互に連続して接続されてなる本体側内管と先端側内
管の全体に外管を連続的に被覆した後、本体側内管の略
中間部相当位置と先端側内管の略中間部相当位置とを切
断するものとすることにより、複数のカテーテルに対応
する外管を連続的に成形可能となり、カテーテルの生産
性を向上することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
第１図は従来例に係るカテーテルを示す一部破断図、＄
２図は本発明の第１実施例に係るカテーテルを示す一部
破断図、第３図は本発明の第２実施例に係るカテーテル
を示す一部破断図、第４図は本体側内管に補強層を被着
する工程を一部破断して示す側面図、第５図は本体側内
管に補強層を被着した状態を示す断面図、第６図は先端
側内管と本体側内管とを交互に連続して接続した状態を
示す側面図、第７図は本体側内管と先端側内管の全体に
外管を被覆する工程を示す側面図、第８図はカテーテル
の完成状態を示す側面図である。 １０、ＩＯＡ・・・カテーテル、１１・・・本体部、１
２・・・先端部、１３・・・網目状の補強層、１４・・
・本体側内管、１５・・・先端側内管、１６・・・外管
、２２・・・加熱ダイス、２３川押出成形機、２５・・
・切断機。 特許出願人　テルモ株式会社 代理人　弁理士　塩　川　修　拍

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 （＋）　Ｍいに物性の異なる材質からなる本体部と、先
    端部とが軸方向に一体に成形されてなるカテーテルにお
    いて、補強層を被着されてなる本体側内管と、本体側内
    管に接続されてなる先端側内管と、本体側内管および先
    端側内管の全体に連続的に被覆されてなる外管とを有し
    、本体側内管の外面と先端側内管の外面が実質的に滑ら
    かに連続してなることを特徴とするカテーテル。 （２）先端側内管が本体側内管に比して柔軟な材料から
    なる特許請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 （３）先端側内管が本体側内管に比して塑性変形しやす
    い材質からなる特許請求の範囲第１項に記載のカテーテ
    ル。 （４）補強層が網目状である特許請求の範囲第１項ない
    し第３項のいずれかに記載のカテーテル。 （５）補強層の外径と先端側内管の外径が相互に略同等
    である特許請求の範囲第１項ないし第４項のいずれかに
    記載のカテーテル。 （６）補強層が本体側内管の外周部に埋没されてなる特
    許請求の範囲第１項ないし第５項のいずれかに記載のカ
    テーテル。 （７）互いに物性の異なる材質からなる本体部と、先端
    部とが軸方向に一体に成形されてなるカテーテルの製造
    方法において、本体側内管を成形する工程と、本体側内
    管に補強層を被着する工程と、先端側内管を成形する工
    程と、先端側内管と補強層を被着されてなる本体側内管
    とを接続する工程と、相互に接続されてなる本体側内管
    と先端側内管の全体に外管を連続的に被覆する工程とを
    有し、本体側内管の外面と先端側内管の外面を実質的に
    滑らかに連続させることを特徴とするカテーテルの製造
    方法。 （８）本体側内管に補強層を被着する工程が、加熱ダイ
    スに、補強層を巻きかけた本体側内管を挿通し、補強層
    を本体側内管の外周部に埋没させる特許請求の範囲第７
    項に記載の力′テーテＪしの製造方法。 （９）先端側内管と補強層を被着されてなる本体側内管
    とを接続する工程が、先端側内管と本体側内管とを交互
    に連続して接続するものであり、−り記交互に連続して
    接続されてなる本体側内管と先端側内管の全体に外管を
    連続的に被覆した後、本体側内管の略中間部相当位置と
    先端側内管の略中間部相当位置とを切断する特許請求の
    範囲第７項または第８項に記載のカテーテルの製造方法
    。
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