CN111132628B - 肠道导管装置和系统 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于消融患者表面组织的系统。所述系统包括控制台和流体地附接到所述控制台的消融导管。所述控制台包括消融流体供应源、中和流体供应源、注射物流体供应源、泵组件和真空供应源。所述消融导管包括可扩张功能组件、用于扩张所述患者的肠内次表面组织的组织扩张子系统和用于消融所述患者的肠内表面组织的组织消融子系统。还提供了消融表面组织的方法。

Description

肠道导管装置和系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年7月17日提交的美国临时申请号62/533,569(律师案卷号41714-715.101，客户案卷号MCT-025-PR1)的权益，其全部内容通过引用并入于此。
本申请涉及于2013年7月18日提交的名称为“Devices and Methods for theTreatment of Tissue”的美国专利申请号13/945,138(律师案卷号41714-703.301，客户案卷号MCT-001-US)；于2014年8月27日提交的名称为“Heat Ablation Systems,Devices andMethods for the Treatment of Tissue”的美国专利申请号14/470,503(律师案卷号41714-704.301，客户案卷号MCT-002-US)；于2014年10月15日提交的名称为“TissueExpansion Devices,Systems and Methods”的美国专利申请号14/515,324(律师案卷号41714-705.301，客户案卷号MCT-003-US)；于2015年1月29日提交的名称为“ElectricalEnergy Ablation Systems,Devices and Methods for the Treatment of Tissue”的美国专利申请号14/609,332(律师案卷号41714-706.301，客户案卷号MCT-004-US)；于2015年1月29日提交的名称为“Ablation Systems,Devices and Methods for the Treatment ofTissue”的美国专利申请号14/609,334(律师案卷号41714-707.301，客户案卷号MCT-005-US)；于2015年3月30日提交的名称为“Methods,Systems and Devices for PerformingMultiple Treatments on a Patient”的美国专利申请号14/673,565(律师案卷号41714-708.301，客户案卷号MCT-009-US)，标；于2015年12月2日提交的名称为“Methods,Systemsand Devices for Reducing the Luminal Surface Area of the GastrointestinalTract”的美国专利申请号14/956,710(律师案卷号41714-709.301，客户案卷号MCT-013-US)；于2016年3月7日提交的名称为“Systems,Methods and Devices for Treatment ofTarget Tissue”的美国专利申请号14/917,243(律师案卷编号41714-710.301，客户案卷编号MCT-023-US)；于2016年5月17日提交的名称为“Systems,Devices and Methods for theCreation of a Therapeutic Restriction in the Gastrointestinal Tract”的美国专利申请号15/156,585(律师案卷号41714-711.301，客户案卷号MCT-024-US)；于2016年9月23日提交的名称为“Injectate Delivery Devices,Systems and Methods”的美国专利申请号15/274,948(律师案卷号41714-712.301，客户案卷号MCT-027-US)；于2016年9月23日提交的名称为“Systems,Devices and Methods for Performing Medical Procedures inthe Intestine”的美国专利申请号15/274,764(律师案卷号41714-714.501，客户案卷号MCT-028-US-CIP1)；于2016年9月23日提交的名称为“Systems,Devices and Methods forPerforming Medical Procedures in the Intestine”的美国专利申请号15/274,809(律师案卷号41714-714.502，客户案卷号MCT-028-US-CIP2)；于2017年1月13日提交的美国专利申请号15/406,572(律师案卷号41714-713.301，客户案卷号MCT-029-US)；于2016年11月10日提交的名称为“Systems,Devices and Methods for Performing MedicalProcedures in the Intestine”的美国临时申请号62/420,454(律师案卷号41714-714.102，客户案卷号MCT-028-PR2)；前述每个的全部内容通过引用完整并入于此用于所有目的。
背景技术
1.技术领域。本文公开的实施方式总体上涉及用于在患者肠道中执行医疗程序的系统、装置和方法。
多年来，胃肠内窥镜检查领域集中在观察、修饰和移除位于消化道中的组织的诊断和治疗技术上。例如，在移除或以其他方式修饰组织的程序之前，本领域中称为“提切术”的方法涉及在粘膜下层之下注射生理盐水或其他生物相容性溶液，以试图抬高和/或扩张粘膜下层，从而改变几何形状以使其适合治疗，例如组织切除。在一些情况下，使用注射导管将粘膜下层内的不易消散的流体递送到整个目标区域，一旦目标切除区域抬高和/或扩张，就可以治疗组织。
然而，目前用于扩张粘膜下层和其他组织层的装置、系统和方法繁琐、不准确，且影响组织面积有限。因此，需要提供简化的使用、更大的扩张区域以及缩短的程序时间的用于扩张粘膜下层和其他组织层的改进的装置、系统和方法。
发明内容
根据本发明的一个方面，一种用于消融表面组织的系统包括：控制台和消融导管。实施控制台包括：用于递送消融流体的消融流体供应源；用于递送中和流体的中和流体供应源；用于递送注射物的注射物流体供应源；用于从装置递送和移除流体的泵组件；真空供应源。所述消融导管流体地附接到所述控制台并包括：远侧部分；包括至少一个轴的柔性伸长轴组件；包括至少一个储液器并定位在所述消融导管远侧部分上的可扩张功能组件；用于扩张次表面组织(sub-surface tissue)的组织扩张子系统；和用于消融表面组织的组织消融子系统。所述组织扩张子系统包括：至少两个组织捕获室，每个组织捕获室定位在所述可扩张功能组件上，并被配置成在施加真空时捕获组织；至少两个真空递送管道，每个真空递送管道与所述组织捕获室中的一个流体地连接并用于将所述真空施加到所述组织捕获室；至少两个注射物递送元件，每个注射物递送元件被配置成将所述注射物流体递送至由所述组织捕获室中的一个捕获的组织；和至少两个注射物递送管道，每个注射物递送管道与所述注射物流体递送元件中的一个流体连接并用于提供要递送到组织中的所述注射物流体。所述组织消融子系统包括：第一流体递送管道，所述第一流体递送管道与所述至少一个储液器流体地连接并用于将所述消融流体和所述中和流体递送到所述至少一个储液器；和第二流体递送管道，所述第二流体递送管道用于从所述至少一个储液器移除流体。
在一些实施方式中，所述伸长轴组件可以包括至少两个腔，并且所述消融导管还可以包括第二轴以及第三轴，所述第二轴包括两个腔和可操作地连接到第一组织捕获室的远端，所述第三轴包括两个腔和可操作地连接到第二组织捕获室的远端，并且所述至少两个真空递送管道可以包括第一真空递送管道，第二真空递送管道，所述第一真空递送管道包括：包括所述第一轴的腔的近侧部分和所述第二轴的包括第一腔的远侧部分，所述第二真空递送管道包括：包括所述第一轴的腔的近侧部分和所述第三轴的包括第一腔的远侧部分。所述消融导管还可以包括歧管，所述歧管流体地连接所述第一真空递送管道的近侧和远侧部分和所述第二真空递送管道的近侧和远侧部分，以及可操作地链接第二轴的第二腔与所述第一注射物递送管第一轴滑动地定位在其中的所述第一轴的所述腔。所述消融导管还可以包括：包括两个腔的第四轴，并且至少两个真空递送管道还可以包括第三真空递送管道，所述第三真空递送管道包括：包括第一轴的腔的近侧部分和包括第四轴的第一腔的远侧部分。所述至少两个注射物递送管道还可以包括第三注射递送管，所述第三注射物递送管包括腔并滑动地定位在所述第一轴的腔和所述第四轴的第二腔内。所述歧管流体连接所述第三真空递送管道的近侧和远侧部分，以及可操作地连接所述第四轴的第二腔与所述第三注射物递送管滑动定位在其中的所述第一轴的所述腔。
在一些实施方式中，所述至少一个轴包括扭曲(twist)，诸如逆时针扭曲。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成执行所述注射物流体的至少两次连续注射，并且所述连续注射中的每一个可以包括距前一次注射1cm到2cm之间的分隔距离。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成执行所述注射物流体的多次注射，并且所述注射中的每一个可以包括距前一次注射至少0.5cm的分隔距离。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成执行所述注射物流体的多次注射，并且所述注射中的每一个都可以包括约为距前一次注射所述至少一个储液器半个长度的分隔距离。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成在将所述注射物流体注射进组织期间减少所述至少一个储液器中的流体量。
在一些实施方式中，所述系统可被配置成在将所述注射物流体递送进组织之前自动将真空应用于所述患者的肠道的腔。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成在对所述组织执行消融之前执行对次表面组织扩张的评估。所述系统可以被配置成自动执行对所述次表面组织扩张的所述评估。所述系统可以被配置成在单个次表面组织扩张后执行对所述次表面组织扩张的所述评估。所述系统可以被配置成在至少两个次表面组织扩张后执行对所述次表面组织扩张的所述评估。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成使用内窥镜的摄相机来执行对次表面组织扩张的评估。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成使用成像装置来执行对次表面组织扩张的评估。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括图像处理算法，所述图像处理算法被配置成对次表面组织扩张执行至少部分评估。
在一些实施方式中，对次表面组织扩张的评估可以包括由临床医生执行的定性评估和/或由所述系统自动地和/或半自动地执行的定量评估。不充分的扩张可能意味着新的次表面组织区域的扩张。不充分的扩张可能意味着程序的终止。这些评估可以被配置成识别患有选自以下的病症的患者：十二指肠活动性感染；感染史，诸如结核病；可导致十二指肠损伤的恶性肿瘤；及其组合。这些评估可以被配置成在目标位置识别显著的纤维化和/或显著的疤痕。所述系统可以被配置成在所述次表面组织扩张足够的情况下执行消融。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成在次表面组织扩张后执行消融而不重新定位所述可扩张功能组件。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成治疗患者的十二指肠粘膜组织的至少三个轴向段。
在一些实施方式中，所述控制台可以被配置成向所述可扩张功能组件提供一种或多种流体，并且所述一种或多种流体可以包括选自以下的流体：膨胀流体；消融流体；中和流体；及其组合。所述控制台可以被配置成以至少2mL/sec或至少5mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供一种或多种流体。所述控制台可以被配置成以约95mL/s的流速向所述可扩张功能组件提供一种或多种流体。所述控制台可以被配置成以不大于30mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供一种或多种流体。
在一些实施方式中，所述控制台还可以包括歧管。所述歧管可以构造和布置成流体地结合一个或多个管道。所述歧管可以被构造和布置成分开一个或多个管道。所述歧管可以包括被配置成控制管道内流体的流动的一个或多个阀门。所述歧管可以包括被配置成提供与管道内流体的参数相关的信号的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可以包括温度和/或压力传感器。所述参数可以包括所述流体的温度和/或压力。
在一些实施方式中，控制台还可以包括用于递送膨胀流体的膨胀流体供应源。所述膨胀流体供应源可以被配置成向所述可扩张功能组件所述提供膨胀流体。所述膨胀流体供应源可以被配置成以至少2mL/sec或至少5mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供所述膨胀流体。所述膨胀流体供应源可以被配置成以约95mL/s的流速向所述可扩张功能组件提供所述膨胀流体。所述膨胀流体供应源可以被配置成以不大于30mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供所述膨胀流体。
在一些实施方式中，所述消融流体供应源可以被配置成向所述可扩张功能组件提供所述消融流体。所述消融流体供应源可以被配置成以至少2mL/sec或至少5mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供所述消融流体。所述消融流体供应源可以被配置成以约95mL/s的流速向所述可扩张功能组件提供所述消融流体。所述消融流体供应源可以被配置成以不大于30mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供所述消融流体。
在一些实施方式中，所述中和流体供应源可以被配置成向所述可扩张功能组件提供所述中和流体。所述中和流体供应源可以被配置成以至少2mL/sec或至少5mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供所述中和流体。所述中和流体供应源可以被配置成以约95mL/s的流速向所述可扩张功能组件提供所述中和流体。所述中和流体供应可以被配置成以不大于30mL/sec的流速向所述可扩张功能组件提供所述中和流体。所述中和流体可以在次表面组织扩张期间提供给所述至少一个储液器。所述中和流体可以被配置成在所述组织的消融之前预冷却和/或预加温临近所述至少一个储液器的组织。所述中和流体可以被配置成在所述组织的消融后不久后冷却和/或后加温组织，并且所述中和流体可以被配置成限制热消融和/或低温消融的影响。所述中和流体可以被配置成减少先前和/或后续消融步骤中的时间。
在一些实施方式中，所述注射物流体供应源可以包括泵。所述泵可以包括被配置成同时驱动两个或更多注射器的注射泵。
在一些实施方式中，所述注射物流体供应源可以包括两个或更多个注射物递送元件。所述两个或更多个注射物递送元件每个被配置成以至少10mL/min、至少12.5mL/min、至少15mL/min、至少20mL/min、至少40mL/min或至少60mL/min的速率同时递送流体。所述注射物流体供应源可以被配置成向所述两个或更多个注射递送元件递送一定体积的流体。流体的所述体积可以在2mL到20mL之间。流体的所述体积可以在小于60秒、小于40秒、小于30秒、小于20秒、小于10秒、小于5秒的时间段内递送。
在一些实施方式中，所述注射物流体供应源可以被配置成在至少40psi、至少75psi、至少100psi、至少200psi或至少300psi的压力下递送流体。
在一些实施方式中，所述注射物流体供应源可以被配置成扩张次表面组织的轴向段，所述次表面组织的轴向段可以包括至少0.25cm、至少0.5cm或至少0.75cm的长度。
在一些实施方式中，所述注射物流体供应源可以被配置成将次表面组织层扩张到至少250μ5的厚度。所述注射物流体供应源可以被配置成将所述次表面组织层扩张到约400μ0的厚度。
在一些实施方式中，所述注射物流体可以包括被配置成引起组织坏死的试剂。
在一些实施方式中，所述注射物流体可以包括加温流体和/或冷却流体，可以将所述加温流体和/或冷却流体递送到所述组织上和/或所述组织中。
在一些实施方式中，所述注射物流体可以包括被配置成限制、停止和/或至少减少所述组织的所述消融的中和流体。
在一些实施方式中，所述控制台可以被配置成以至少10mL/min、至少50mL/min或至少100mL/min的流速将所述注射物流体递送到所述至少两个注射物递送元件。
在一些实施方式中，所述控制台可以被配置成在不大于2分钟、不大于1分钟或不大于30秒的时间段内将全部体积的注射物流体递送到所述至少两个注射物递送元件中的一个。
在一些实施方式中，所述注射物流体可以包含可视材料。所述可视材料可以包括印度墨汁。所述可视材料可包含靛胭脂。所述可视材料可以被配置成通过内窥镜和/或所述消融导管的摄相机可视化，并且所述摄相机可以提供一个或多个图像用于评估次表面组织扩张。所述可视材料可以用于确定递送的所述注射物的适当体积。所述适当体积的所述确定可以包括监测所述至少一个储液器的压力和/或所述至少一个储液器内的所述注射物流体的所述体积。所述可视材料可以用于确定充分的组织扩张。所述充分的组织扩张的所述确定可以包括分析所述扩张的组织以识别附着组织的一个或多个区，并且所述附着组织可以包括疤痕和/或纤维化组织。
在一些实施方式中，所述注射物流体可以包括不透射线材料。所述不透射线材料可以被配置成通过成像装置可视化，并且所述成像装置可以提供一个或多个图像用于次表面组织扩张的评估。所述成像装置可以包括荧光镜或其他X射线成像装置。
在一些实施方式中，所述注射物流体可以包括超声可反射材料。所述超声可反射材料可以被配置成通过成像装置可视化，并且所述成像装置可以提供一个或多个图像用于次表面组织扩张的评估。所述成像装置可以包括超声成像装置。
在一些实施方式中，所述真空供应源可以被配置成提供-2psi到-14.7psi之间的真空压力。所述真空供应源可以被配置成提供-4psi到-14.7psi之间的真空压力。所述真空供应源可以被配置成提供-6psi到-12.5psi之间的真空压力。
在一些实施方式中，所述真空供应源可以被配置成提供真空压力，并且所述真空供应源还可以包括至少一个传感器以监测所述真空压力。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括流体移除泵。所述流体移除泵可以被配置成从所述至少一个储液器移除流体。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括被配置成从所述患者的所述肠道递送和/或移除流体的吹入供应源。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括被配置成将功能流体递送到所述消融导管和/或从所述消融导管移除功能流体的功能流体供应源。
在一些实施方式中，所述消融导管可以包括被配置成允许可视化引导所述消融导管的平移的一个或多个可视化标记。
在一些实施方式中，所述消融导管可以包括被配置成允许可视化引导所述消融导管的旋转的一个或多个可视化标记。
在一些实施方式中，所述消融导管可以被配置成平移预定的距离。所述预定的平移距离可以是至少0.3cm或至少0.6cm。
在一些实施方式中，所述消融导管可以包括手柄部分。所述手柄部分可以包括策略性热状态指示器。所述手柄部分可以包括定位临近于热传导外壳部分的流入管道，并且所述消融导管的用户可以检测所述流入管道内的流体的相对温度。所述手柄部分可以包括一个或多个功能元件，所述一个或多个功能元件包括被配置成向用户提供温度的实时信息的加热和/或冷却传感器。
在一些实施方式中，所述消融导管可以被配置成扩张所述次表面组织的两个或更多个轴向段，并且消所述融导管还可以被配置成消融所述扩张的两个或更多轴向段。所述消融的两个或更多个轴向段的累积长度可以大于所述扩张的两个或更多轴向段的累积长度。
在一些实施方式中，所述注射物递送元件可以定位在提供给所述组织捕获室的真空供应源上方。
在一些实施方式中，所述注射递送元件可以包括针。所述针可以包括在16Ga.(gauge)到34Ga.之间的直径。所述针可以包括在27Ga.的直径。所述针可以包括在29Ga.的直径。所述针可以包括至少5°到不大于80°之间的斜角。所述斜角可以不大于45°。所述斜角可以约为10°。所述针可以被配置成在将真空应用于所述组织捕获室时穿透组织。所述针可以不前进到所述组织捕获室内。所述针可以前进到所述组织捕捉室内。所述针可以将流体递送到由所述组织捕获室捕获的组织中。所述组织捕捉室可以被配置成滑动地接收针，并且所述针可以包括至少29Ga.或至少27Ga.的直径。
在一些实施方式中，所述注射物递送元件可以被配置成前进至少2.5mm、至少3.5mm，或至少4.5mm的距离。
在一些实施方式中，所述组织捕获室可包含至少0.010”、至少0.040”或至少0.060”的宽度。所述宽度可以不大于0.35”。所述宽度可以不大于0.25”。
在一些实施方式中，组织捕获室可包含至少0.010"、至少0.040"或至少0.060"的长度。长度可以不大于0.9"，不大于0.7"，或不大于0.5"。
在一些实施方式中，所述组织捕获室可以包括至少300μm、至少500μm或至少700μm的深度。所述深度可以不大于1500μm。
在一些实施方式中，所述组织捕获室可以包含具有相对高热导率的金属和/或材料。
在一些实施方式中，所述注射物递送元件可以包括流体喷口。所述流体喷口可以被配置成将流体递送通过所述组织捕获室内捕获的所述组织的表面并到所述组织中。
在一些实施方式中，单个注射物递送元件可以被配置成递送包括至少1mL、至少2mL、至少5mL，或至少8mL注射物流体体积的注射物。所述单个注射递送元件可以被配置成递送包括不大于20mL或不大于15mL注射物流体体积的注射物。所述单个注射递送元件可以被配置成递送包括约10mL注射物流体体积的注射物。
在一些实施方式中，所述至少两个注射物递送元件可以被配置成递送包括至少3mL、至少6mL、至少15mL或至少2 4mL注射物流体累积体积的注射物。所述至少两个注射递送元件可以被配置成递送包括不大于60mL、不大于45mL或不大于30mL注射物流体累积体积的注射物。所述至少两个注射递送元件可以被配置成递送包括大约30mL注射物流体累积体积的注射物。
在一些实施方式中，所述至少两个注射递送元件可以被配置成递送一定体积的注射物流体以将所述组织扩张到至少250μm的厚度。所述至少两个注射递送元件可以被配置成递送一定体积的注射物流体以将所述组织扩张至约400μm的厚度。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件可以在所述消融导管的平移之前至少部分地塌缩。
在一些实施方式中，所述至少两个组织捕获室中的每一个包括开口。所述开口可以包括小于或等于2.0mm的宽度。所述开口可以包括约1.5mm的宽度。所述开口可以包括约1mm的宽度。所述开口可以包括小于或等于5.0mm的长度。所述开口可以包括约4.0mm的长度。所述开口可以包括一个或多个突起。所述一个或多个突起可以被配置成通过在施加真空或其他负压时限制所述组织可以下降到所述开口中的深度来防止和/或最小化对所述组织的损伤。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件可以被构造和布置成在单个轴向位置上扩张次表面组织，并且扩张的次表面组织可以包括可以足够大以包围消融外围的扩张组织外围。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件可以被构造和布置成在两个或更多轴向位置上扩张次表面组织，并且累积扩张的次表面组织可以包括不能足够大以包围消融外围的扩张组织外围。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件可以被配置成在评估次表面组织扩张之前和/或期间至少部分地塌缩。所述至少部分地塌缩的可扩张功能组件可以被配置成提供所述扩张的次表面组织的增强视图。所述至少部分地塌缩的可扩张功能组件可以被配置成允许内窥镜前进朝向并潜在地进入所述扩张的次表面组织的轴向段，以提供所述组织的更近的视图。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件可以包括0.5cm到4.0cm之间的组织接触长度。所述组织接触长度可以在1.5cm到3.3cm之间。所述组织接触长度可以约为2cm。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件还可以包括歧管。所述歧管可以被构造和布置成流体地结合一个或多个管道。所述歧管可以被构造和布置成分开一个或多个管道。所述歧管可以包括被配置成控制管道内流体的流动的一个或多个阀门。所述歧管可以包括被配置成提供与管道内流体的参数相关的信号的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可以包括温度和/或压力传感器。所述参数可以包括所述流体的温度和/或压力。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件包括功能元件，所述功能元件包括发热换能器，诸如包括被配置成递送射频能量以产生热量(例如，来加热所述功能组件中含有的流体)的至少一个电极的发热换能器。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件包括功能元件，所述功能原件包括冷却换能器(例如，来冷却所述功能组件中含有的流体)。
在一些实施方式中，所述至少两个组织捕获室中的每一个可以包括第一腔和第二腔，并且所述第二腔可以位于第一腔上方。所述第一腔可以包括新月形截面几何结构，并且所述第二腔可以包括圆柱形几何结构。所述第一腔的所述新月形几何结构可以相对地包围所述第二腔的所述圆柱形几何结构。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括可以周向地包围所述伸长轴组件的单个储液器。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括叶状布置的多个储液器。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括由至少一个外部储液器包围的至少一个内部储液器。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括以线性布置周向地围绕所述至少一个轴的一个或多个球囊。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括以径向布置围绕所述至少一个轴的多个部分环状的球囊。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括被一个或多个外球囊包围的一个或多个内球囊。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括球囊。所述球囊可以被配置成扩张到小于或等于35mm，小于或等于30mm，或小于或等于25mm的直径。所述球囊可以包括至少0.00025”、至少0.00035”或至少0.00050”的壁厚。所述球囊可以包括约0.00075”的壁厚。
在一些实施方式中，所述至少一个储液器可以包括包含不相容材料的一个或多个部分和包含相容材料的一个或多个部分。
在一些实施方式中，所述可扩张功能组件可以包括至少两个储液器。所述至少两个储液器中的第一个可以包括包含不相容材料的至少一部分，并且所述至少两个储液器中的第二个可以包括包含相容材料的至少一部分。
在一些实施方式中，所述伸长轴组件可以包括至少六个腔，并且所述至少一个组织捕获腔可以包括第一组织捕获腔和第二组织捕获腔，并且第一对腔与所述第一组织捕获腔流体连通，第二对腔与所述第二组织捕获室流体连通，第三对腔与所述可扩张功能组件的所述至少一个储液器流体连通。所述至少两个注射物递送元件可以包括第一注射物递送元件和第二注射物递送元件，并且所述第一对腔可以包括真空腔和可以滑动地接收附接到所述第一注射物递送元件的第一管的腔，所述第二对腔可以包括真空腔和可以滑动地接收附接到所述第二注射物递送元件的第二管的腔，以及所述第三对腔可以包括可以将流体递送到所述至少一个储液器的流体递送腔和可以将流体从至少一个储液器中移除的流体移除腔。所述伸长轴组件可以包括单管，所述单管可以包括至少六个腔。所述伸长轴组件可以包括至少八个腔，并且所述至少一个组织捕获腔还可以包括第三组织捕获腔和与所述第三组织捕获腔流体连通的第四对腔。所述至少两个注射物递送元件还可以包括第三注射物递送元件，所述第四对腔可以包括真空腔和可以滑动地接收附接到所述第三注射物递送元件的第三管的腔。所述伸长轴组件还可以包括流体再循环管道，所述流体再循环管道包括壁并包围包括腔的流体输送管，并且所述第三对腔可以包括所述流体输送管的所述腔以及所述流体再循环管道的所述壁与所述流体输送管之间的空间。所述流体输送管的所述腔可以将流体递送到所述至少一个储液器，并且所述流体再循环管道的所述壁与所述流体输送管之间的空间可以将流体从所述至少一个储液器移除。所述流体输送管的所述腔可以将流体从所述至少一个储液器移除，并且所述流体再循环管道的所述壁与所述流体输送管之间的空间可以将流体递送到所述至少一个储液器。所述伸长轴组件可以包含导丝腔和/或至少一个吹入腔。所述至少一个吹入腔可以包括第一吹入腔和第二吹入腔。所述轴组件可以包括可以终止于一个或多个开口的吹入腔。所述个或多个开口中的每一个可以被配置成仅执行吹入或吹出中的一个。
在一些实施方式中，所述伸长轴组件可以包括用于将膨胀流体、消融流体和/或中和流体递送到所述至少一个储液器的第一腔和可以从所述至少一个储液器移除流体的第二分离腔。
在一些实施方式中，所述伸长轴组件还可以包括歧管。所述歧管可以被构造和布置成流体地结合一个或多个管道。所述歧管可以被构造和布置成分开一个或多个导管。所述歧管可以包括被配置成用于控制管道内流体的流动的一个或多个阀门。所述歧管可以包括被配置成提供与管道内流体的参数相关的信号的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可以包括温度和/或压力传感器。该所述数可以包括所述流体的温度和/或压力。
在一些实施方式中，所述系统还可以包含内窥镜。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括所述消融导管可以在其之上平移的导丝。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括成像装置。所述成像装置可以包括选自以下的装置：内窥镜摄像机；可见光摄像机；红外摄像机；X射线成像仪；荧光显微镜；CT扫描仪；MRI；PET扫描仪；超声成像装置；分子成像装置；及其组合。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括试剂。所述系统可以被配置成将所述试剂递送至所述患者的所述肠道。所述试剂可以包括选自以下的材料：抗蠕动剂，例如L-薄荷醇；胰高血糖素；丁溴东莨菪碱；东莨菪碱；生长抑素；糖尿病药物；镇痛剂；阿片类药物；化疗剂；激素；及其组合。所述试剂可以包括递送至所述患者的所述肠道的细胞。所述试剂可以包括被配置成从所述组织的所述表面移除粘液的溶粘蛋白剂。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括手柄组件。所述手柄组件可以包含多个导向管。所述多个导向管中的每一个可以终止在相应的腔内，并且所述导向管可以在距所述轴的近端小于1.25"、小于1"、或小于0.13"处终止。所述手柄组件还可以包括歧管。所述歧管可以被构造和布置成流体地结合一个或多个管道。所述歧管可以被构造和布置成分开一个或多个管道。所述歧管可以包括被配置成控制管道内流体的流动的一个或多个阀门。所述歧管可以包括被配置成提供与管道内流体的参数相关的信号的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可以包括温度和/或压力传感器。所述参数可以包括所述流体的温度和/或压力。
在一些实施方式中，所述系统还可以包括被配置成参考非目标组织放置在所述肠道中的标记。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成治疗和/或诊断选自以下的患者疾病或紊乱：2型糖尿病；1型糖尿病；“双重糖尿病”；妊娠糖尿病；高血糖；前驱糖尿病；糖耐量减低；胰岛素抵抗；非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)；肥胖；肥胖相关紊乱；多囊性卵巢综合征(PCOS)；高甘油三酯血症；高胆固醇血症；银屑病；GERD；冠状动脉疾病(例如作为二级预防)；中风；TIA；认知减退；痴呆症；阿尔茨海默病；神经病变；糖尿病肾病；视网膜病变；心脏病；糖尿病心脏病；心力衰竭；或糖尿病心力衰竭。所述系统可以被配置成治疗和/或诊断选自以下的患者疾病或紊乱中的两种或更多种：2型糖尿病；1型糖尿病；“双重糖尿病”；妊娠糖尿病；高血糖；前驱糖尿病；糖耐量减低；胰岛素抵抗；非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)；肥胖；肥胖相关疾病；多囊性卵巢综合征(PCOS)；高甘油三酯血症；高胆固醇血症；银屑病；GERD；冠状动脉疾病(例如作为二级预防)；中风；TIA；认知减退；痴呆症；阿尔茨海默病；神经病变；糖尿病肾病；视网膜病变；心脏病；糖尿病心脏病；心力衰竭；糖尿病心力衰竭；及其组合。所述系统可以被配置成治疗和/或诊断选自以下的患者疾病或紊乱中的两种或更多种：糖尿病；胰岛素抵抗；非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)；和多囊性卵巢综合征(PCOS)。
在一些实施方式中，所述系统可以被配置成治疗和/或诊断基于选自以下的患者参数的水平而选择的患者：体重指数(BMI)水平；腰围；HbA1c水平；空腹血糖；胰岛素抵抗；肝纤维化；胆固醇或甘油三酯水平；表现为2型糖尿病的年限；空腹胰岛素、空腹C肽或餐后C肽刺激；年龄；及其组合。
附图说明
本发明的实施方式的前述和其他目标、特征和优点将从如附图中图示的对选优实施方式更具体的描述中容易理解，在附图中相同的附图标记指代相同或相似元件。附图不一定按比例，而是将重点放在说明优选实施方式的原理上。
图1是符合本发明构思的用于在患者肠道中执行医疗程序的系统的示意图。
图1A是符合本发明构思的用于在患者肠道中执行医疗程序的系统的示意图。
图1B是符合本发明构思的用于在患者肠道中执行医疗程序的方法的流程图。
图1C是符合本发明构思的在其中执行两次组织扩张以提供单次消融的安全界限的一段十二指肠的解剖图。
图2和图2A是符合本发明构思的导管的示例手柄部分的透视图。
图3、图3A和图3B是符合本发明构思的导管的流体递送元件控制组件的透视图和两个侧面截面图。
图4和图4A分别是符合本发明构思的导管的膨胀控制组件的透视图和截面图。
图5、图5A和图5B是符合本发明构思的导管的手柄组件与轴组件之间界面的透视图和两个放大截面图。
图6是符合本发明构思的导管的轴组件的透视图。
图7A和图7B图示了符合本发明构思的包括功能组件的导管的远侧部分。
图8A至图8D是符合本发明构思的导管的轴组件和歧管组件的截面图。
图9A至图9B分别是符合本发明构思的导管的组织捕获室的俯视图和截面图。
图10A至图10B分别是符合本发明构思的导管的组织捕获室的俯视图和剖视图。
图11是符合本发明构思的导管的远侧部分的侧面截面图。
图11A至图11D是符合本发明构思的图11的导管的各种截面图。
图12和图12A至图12D分别是符合本发明构思的导管的组织捕获室的透视图、俯视图、侧视图、侧面截面图和截面图。
图13A至图16C是符合本发明构思的导管的组织捕获室的俯视图、透视图和侧视图(分别为A-C)。
图17A至图17C是符合本发明构思的前进到不同方位的导管的组织捕获室和流体递送元件的侧面截面图。
图18是符合本发明构思的刮削工具的透视图。
图19是符合本发明构思的扭转工具的透视图。
图20是符合本发明构思的用于制备导管的多腔轴的方法的流程图。
图21是符合本发明构思的包括触觉热状态指示器的导管的手柄的透视图。
具体实施方式
本文使用的术语是为了描述特定实施方式，并不意图限制发明构思。此外，本发明构思的实施方式可以包括若干新颖特征，其中没有一个单独地负责其期望的属性，或者对于实践本文所述的发明构思是必不可少的。如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”也意图包括复数形式，除非上下文另外明确指出。
将进一步理解，词语“包括”(以及包括的任何形式，诸如“包罗”和“包涵”)、“具有”(以及具有的任何形式，诸如“拥有”和“具备”)、“包含”(和包含的任何形式，诸如“包容”和“涵有”)或“含有”(和任何形式的含有，诸如“容纳”和“囊括”)，在本文中使用时，指定所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其群组的存在或添加。
应当理解，尽管在本文中可以使用术语第一、第二、第三等来描述各种限制、元件、部件、区、层和/或节，但这些限制、元件、部件、区、层和/或节不应受这些术语的限制。这些术语仅用于区分一个限制、元件、部件、区、层或节与另一限制、元件、部件、区、层或节。因此，在不脱离本申请的教导的情况下，下文讨论的第一限制、元件、部件、区域、层或节可以被称为第二限制、元件、部件、区、层或节。
将进一步理解，当元件被称为“在”另一个元件“上”、“附接”、“连接”或“耦合”到另一个元件时，其可以在另一元件上或上方，或者连接或耦合到另一元件，或者可以存在一个或多个中间元件。相反，当元件被称为“直接在”另一个元件“上”、“直接附接”、“直接连接”或“直接耦合”到另一个元件时，不存在中间元件。用于描述元件之间关系的其他词语应以类似的方式解释(例如，“在之间”与“直接在之间”、“邻近”与“直接邻近”等)。
将进一步理解，当第一元件被称为在第二元件“中”、“上”和/或“内”时，第一元件可以定位：在第二元件的内部空间内，在第二元件的一部分内(例如在第二元件的壁内)；定位在第二元件的外部表面和/或内部表面上；以及这些中的一个或多个的组合。
空间相关术语，诸如“之下”、“下方”、“下面”、“上方”、“上面”等等，可用于一个元件和/或特征与另一个(或多个)元件和/或特征的关系，例如，如附图中所图示。将理解，除了附图中所描绘的取向之外，空间相关术语还意图包含装置在使用和/或操作中的不同取向。例如，如果翻转图形中的装置，则被描述为在其他元件或特征“下方”和/或“之下”的元件将被取向为在其他元件或特征“上方”。装置能够以其他方式取向(例如，旋转90度或以其他取向)，并且本文中使用的空间相对描述语可以被相应地解释。
在本文中使用的术语“和/或”将被视为两个指定特征或部件中的每一个的具体公开，无论是否具有另一个。例如，“A和/或B”将被视为(i)A、(ii)B以及(iii)A和B中的每一个的具体披露，就如同每一个均在本文中单独列出一样。
应当认识到，为了清楚起见，在单独实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施方式中组合提供。相反，为简洁起见，在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何适当的子组合形式提供。例如，将认识到，在任何权利要求(无论是独立的还是从属的)中列出的所有特征都能够以任何给定的方式组合。
如本文所描述的，“室内压力”应指包围本发明构思的系统和装置的环境的压力。正压力包括高于室内压力的压力，或者仅仅是大于另一种压力的压力，诸如穿过诸如阀等流体路径部件的正压差。负压力包括低于室内压力的压力或小于另一压力的压力，诸如穿过诸如阀等流体路径部件的负压差。负压力可以包含真空，但并不意味着低于真空的压力。如本文所使用的，术语“真空”可以用于指全部或部分真空，或如上文所述的任何负压力。如本文所使用的，术语“真空度水平”是指真空的量度，其中压力越低，真空水平越大。
在本文中所使用的来描述非圆形几何形状的术语“直径”被认为是近似于所描述的几何形状的假设圆的直径。例如，当描述诸如部件的横截面等横截面时，术语“直径”应被视为表示具有与所描述的部件的横截面相同的横截面面积的假设圆的直径。
如本文所使用的，术语“消融温度”是指发生组织坏死或其他期望的组织治疗的温度(例如，足够热或冷以引起组织坏死或任何期望效果的温度)。如本文所使用的，术语“消融流体”是指其热性质引起组织坏死和/或另一期望的组织治疗的一种或多种流体、气体、凝胶或其他流体(例如消融温度下的一种或多种流体)。可替代地或附加地，“消融流体”是指其化学性质(在室温、体温或其他条件下)引起组织坏死或另一期望的组织治疗的一种或多种流体。本发明构思的组织治疗元件(例如功能元件)可以包括一种或多种消融流体和/或被配置成递送一种或多种消融流体(例如，将流体递送到组织表面上和/或到组织体积中)。
如本文所使用的，术语“阈值”是指与期望或不期望状态相关的值的最大水平、最小水平和/或范围。在一些实施方式中，系统参数维持在最小阈值以上，最大阈值以下，在值的阈值范围内和/或在值的阈值范围外，来引起预期的效果(例如有效治疗)和/或预防或以其他方式减少(以下简称“预防”)不期望的事件(例如装置和/或临床不良事件)。在一些实施方式中，系统参数维持在第一阈值以上(例如第一温度阈值以上以对组织造成期望的治疗效果)和第二阈值以下(例如，第二温度阈值以下以预防不期望的组织损伤)。在一些实施方式中，阈值被确定为包括安全界限，以便考虑患者可变性、系统可变性、公差等。如本文所使用的，“超过阈值”涉及在最大阈值以上、在最小阈值以下、在阈值范围内和/或在阈值范围外的参数。
如本文所使用的，术语“临近”用于描述第一部件或位置与第二部件或位置临近时，应被视为包括靠近第二部件或位置的一个或多个位置，以及在第二部件或位置中、上和/或内的位置。例如，定位临近解剖部位(例如目标组织位置)的部件应包括定位靠近解剖部位的部件，以及定位在解剖部位中、上和/或内的部件。
如本文所使用的，术语“功能元件”应被视为包括一个或多个被构造和布置成执行功能的元件。功能元件可以包括传感器和/或换能器。在一些实施方式中，功能元件被配置成递送能量和/或以其他方式治疗组织(例如，被配置成治疗元件的功能元件)。可替代地或附加地，功能元件(例如包括传感器的功能元件)可以被配置成记录一个或多个参数，诸如患者生理参数；患者解剖参数(例如组织几何参数)；患者环境参数；和/或系统参数。在一些实施方式中，传感器或其他功能元件被配置成执行诊断功能。在一些实施方式中，功能元件包括被构造和布置成选自以下的功能的一个或多个元件：递送能量；提取能量(例如冷却部件)；递送药物或其他试剂；操纵系统部件或患者组织；记录或以其他方式感知诸如患者生理参数或患者解剖参数等参数；以及这些中的一个或多个的组合。功能元件可以包括流体，诸如包括被配置成消融或以其他方式治疗组织的流体或气体的消融流体(如上所述)。功能元件可以包括储液器，诸如被配置成接收消融流体的可扩张球囊。“功能组件”可以包括被构造和布置成执行诸如以上所述的功能的组件。在一些实施方式中，功能组件被配置成递送能量和/或以其他方式治疗组织(例如被配置成治疗组件的功能组件)。可替代地或附加地，功能组件可以被配置成记录一个或多个参数，诸如患者生理参数、患者解剖参数、患者环境参数和/或系统参数。功能组件可以包括可扩张组件。功能组件可以包括一个或多个功能元件。
如本文所使用的，术语“换能器”应被视为包括接收能量或任何输入并产生输出的任何部件或部件组合。例如，换能器可以包括接收电能并将电能分配给组织的电极(例如基于电极的大小)。在一些配置中，换能器将电信号转换为任何输出，诸如光(例如换能器包括发光二极管或灯泡)、声音(例如换能器包括被配置成递送超声波能量的压电晶体)、压力、热能、低温能、化学能，机械能(例如换能器包括电机或螺线管)、磁能和/或不同的电信号。可替代地或附加地，换能器可以将物理量(例如物理量的变化)转换成电信号。换能器可以包括将能量和/或试剂递送给组织的任何部件，诸如被配置成递送以下一个或多个的换能器：热能到组织；低温能到组织；电能到组织(例如包括一个或多个电极的换能器)；光能到组织(例如包括激光、发光二极管和/或诸如透镜或棱镜等光学部件的换能器；机械能到组织(例如包括组织操纵元件的换能器)；声能到组织(例如包括压电晶体的换能器)；化学能；电磁能；磁能；以及这些中的一个或多个的组合。可替代地或附加地，传感器可以包括诸如阀等机构、抓紧元件、锚固机构、电激活机构、机械激活机构和/或热激活机构。
如本文所使用的，术语“组织接触表面”是指与组织进行物理接触的系统或装置部件的表面，诸如一旦扩张接触组织的可扩张部件的外表面的一部分(例如球囊表面的一部分)。在一些实施方式中，接触表面的组织直接从可扩张部件的组织接触表面接收能量，然而在临近(例如下方或旁边)的组织也接收能量(例如经由递送的能量和/或所得能量的传导)。
如本文所使用的，术语“导管”是指流体可以通过其从一个地点输送到另一地点的一个或多个腔、空间(例如两个同心轴之间的空间)、管和/或包括至少一个腔和/或其他通道的其他管道。管道也可以指包围一个或多个内管道的外管道，该一个或多个内管道将流体从一个地点递送到另一地点。例如，外管道可以用作为一个或多个内流体运送管道提供期望轨迹的轨迹确定导向管。管道可以指一个或多个腔、空间(例如两个同心轴之间的空间)、管和/或其他管道，该其他管道包括至少一个腔和/或丝线(例如导丝或电导体)、杆、光纤、连杆、一个或多个内管道，和/或另一细丝通过其可以在其中定位或平移的其他通道。
如本文所使用的，术语“流体”可以指流体、气体、凝胶或任何可流动材料，诸如可以通过本发明构思的管道推进的材料。
本发明构思的目的是提供安全有效地治疗和/或诊断一定体积的组织(“目标组织”)，以便治疗和/或诊断患者疾病或紊乱，的系统、方法和装置。如本文所使用的，术语“治疗”应包括“诊断”，反之亦然。目标组织可以包括一个或多个目标组织段或其他目标组织部分，诸如位于患者肠道中的目标组织。小肠和十二指肠其他位置中的临床程序出于多种原因而具有挑战性，诸如由口腔与肠道之间的长距离以及在装置(例如导管)插入和操作期间遇到的胃肠道(包括通过胃的通道)的复杂性引起的那些。肠道直径沿其长度变化，有效的装置必须适应这种变化。肠道在纵向和径向上是相当可扩大的，进一步使装置(例如导管)的操纵和操作(例如向组织递送能量)更加复杂。存在肠粘膜相对于肌层的活动性以及整个壁的活动性，但是会导致不期望的拉伸、压迫和肠套叠。十二指肠通常是相对闭合的，需要吹入法才能打开(例如，用于插入装置的可视化和/或操纵)。吹入介质(例如气体)穿过肠道，因此如果需要，可以递送附加气体。十二指肠和其他肠组织在装置前进或缩回期分别趋向于拉伸或压缩，诸如如不维持稳定力，则会引起装置逆行排出。难以操纵和控制包括定位在小肠中的治疗、诊断和/或其他元件的装置。小肠包裹着胰腺，并且弯曲度因患者而异。肠道沿外弯曲的长度比沿内弯曲的长度长。在许多程序中，希望避免损伤胰胆壶腹，难以可视化或以其他方式识别的组织(例如避免限制胆汁和/或胰液)。肠道中可通过内窥镜可视化的标识相对较少，使得难以知晓装置的一部分(例如远侧部分)在肠道中的位置。经由丝线之上导管通过胃进入肠道失去了装置的近侧手柄与远侧部分之间的一对一运动，因为松弛部分会在前进过程中在胃中积累，而在撤回过程中会从胃中释放。进入肠道可以包括从胃通过小括约肌幽门进入肠道，而在肥胖患者中，较大可伸展的胃使得难以将装置引导到幽门。肠粘膜由于环状壁和粘膜绒毛而具有非常不规则的表面，由于这种不规则性，对肠粘膜执行治疗(例如消融治疗)与在胃或食道中执行的治疗程序完全不同。小肠中存在的蠕动是动态的且不可预测的并且可以改变功能元件、功能组件和/或其他装置部件方位和/或与组织的接触水平。小肠不仅是薄壁的，而且壁的厚度是高度可变的，甚至在小肠的轴向小段内也是如此，因此使小肠的内层相对于外层的优先消融变得复杂。肌层受神经支配，容易留下疤痕和/或狭窄，因此，应避免即使对肌层的最小创伤。
目标组织可以包括一部分管状或非管状组织的一层或多层，诸如患者的器官组织或诸如小肠或大肠组织等胃肠道组织。本发明构思的系统和装置可以包括被配置成治疗目标组织的一个或多个功能组件和/或功能元件，诸如包括在消融温度下递送到球囊的流体的治疗元件(消融温度流体和/或填充有消融流体的球囊每个单独地或总体地称为本发明构思的“功能元件”或“治疗元件”)。一个或多个功能元件可以在可扩张功能组件或其他径向可展开机构中、上和/或内提供。功能组件和/或功能元件可以被配置成治疗目标组织(例如将能量递送到目标组织)，以便以修饰目标组织(例如修饰目标组织的分泌和/或目标组织的吸收)，消融目标组织(例如引起“新组织”替换目标组织)以及/或者在和/或临近执行治疗的一个或多个位置(例如在和/或临近递送能量的位置)引起目标组织表面积(例如管状组织内壁的管腔表面积)减小。管腔表面治疗，和/或其他组织治疗，可以急性地发生和/或可以随诸如数天、数周或数月等时间发生。组织表面积减少可以对应于可用来在吸收、神经元信号传导和/或激素分泌能力方面发挥作用的粘膜表面积的减少。目标组织治疗可以导致用具有不同吸收和/或分泌能力和/或与目标组织的替换和/或修饰有关的其他期望效果的新组织替换目标组织。使用本发明构思的系统、装置和方法治疗目标组织可以向患者提供治疗益处，以便治疗患者的一种或多种疾病或紊乱，如下文详细描述的。
每个功能组件(例如治疗组件和/或诊断组件)可以包括至少一个功能元件(例如组织治疗元件和/或组织诊断元件)，诸如选自以下的功能元件：递送到球囊或其他可扩张流体储液器的消融流体；诸如电极或被配置成递送射频(RF)能量和/或微波能量的其他能量递送元件等安装在可扩张功能组件上的能量递送元件；被配置成递送激光或其他光能的光递送元件；被配置成将消融流体直接递送到组织上和/或中的流体递送元件(例如针或喷嘴)；诸如超声波和/或亚音速声音递送元件等声音递送元件；以及这些中的一种或多种的组合。可以包括多种形式的功能组件和/或功能元件。在一些实施方式中，功能组件和/或其中包括的一个或多个功能元件被配置成如下所述：2013年7月18日提交的名称为“Devicesand Methods for the Treatment of Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号13/945,138；2014年8月27日提交的名称为“Heat Ablation Systems,Devices and Methodsfor the Treatment of Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/470,503；2015年1月29日提交的名称为“Electrical Energy Ablation Systems,Devices and Methodsfor the Treatment of Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/609,332；和/或2015年1月29日提交的名称为“Ablation Systems,Devices and Methods for theTreatment of Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/609,334；前述每一个的内容通过引用完整并入本文用于所有目的。
本发明构思的治疗组件和/或治疗元件可以被构造和布置成直接递送一个或多个治疗(例如递送能量、递送化学消融流体、机械研磨和/或以其他方式治疗组织)到组织的特定区域，“递送区”。在单次递送治疗期间，治疗元件可以被构造和布置成将治疗递送到组织的相对连续表面(例如，与填充有消融流体的球囊接触的组织的连续表面或在其上喷洒、涂覆或以其它方式递送化学消融流体的组织的表面)。在这些连续表面治疗递送实施方式中，递送区包含直接接收该治疗的组织的连续表面。可替代地，治疗元件可以被构造和布置成将治疗递送到组织表面的多个离散部分，其中一个或多个组织表面部分位于不直接从治疗元件接收能量或其他治疗的其他表面部分之间。在这些分段表面治疗递送实施方式中，递送区由接收治疗的多个组织表面区域部分的外围来定义，类似于数学中用来定义包括定义外围的多个离散位置的区域的“凸包”或“凸包络”。递送区可以包括两个或更多个连续或不连续的递送区，并且可以顺序和/或同时治疗多个递送区。
例如，在治疗元件是定位在球囊内的热流体(例如在足够高的温度下引起组织坏死的消融流体)的实施方式中，递送区包括由球囊接触的通过球囊从消融流体直接接收消融热能的所有组织表面。在其治疗元件是填充有冷流体(例如，在足够低的温度以引起组织坏死的消融流体)的球囊的实施方式中，递送区可以包括由球囊接触的由冷流体(例如，在足够冷的温度下治疗组织)直接从其提取热的所有组织表面。在治疗元件是被配置成将电能(例如RF能量)递送到组织的电极阵列的实施方式中，递送区可以包括由阵列外围上的电极定义的区域(例如上文所述的凸包)，诸如当电极定位且递送能量以相对治疗外围内组织的整个表面时。在治疗元件包括直接将消融流体(例如，其化学性质在体温或其他条件下修饰组织的消融流体)递送到组织上的一个或多个流体递送元件的实施方式中，递送区可以包括由接收消融流体的组织位置的外围定义的表面，诸如当将消融流体递送(例如，喷洒或以其他方式诸如经由海绵等施用)到外围内的相对整个表面时。在治疗元件包括诸如将激光能量递送给组织的那些等一个或多个光递送元件的实施方式中，递送区可以包括由接收光能的组织位置的外围定义的表面区域，诸如当在一组位置并以被配置成治疗外围内组织的相对整个表面的能量量级递送光时。在这些实施方式中，可以将光递送到相对整个能量递送区，或到递送区外围内的大量(大于100个)组织位置(例如，占递送区总表面区域的小于50％、小于20％或小于10％)。在治疗元件包括诸如将亚音速和/或超声声能递送到组织的那些等一个或多个声音递送元件的实施方式中，递送区可以包括由接收声能的组织位置的外围定义的表面区域，诸如当在一组位置并以被配置成治疗外围内组织的相对整个表面的能量量级递送消融声能时。在治疗元件包含机械切割器或其他研磨元件的实施方式中，递送区可以包括在机械研磨器的单个研磨步骤期间解剖的、切割的、机械破坏的和/或以其他方式修饰的所有组织定义的表面。
递送区可以包括通过诸如本文描述的那些等一个或多个组织治疗元件同时和/或顺序地接收治疗的累积的一组递送区。递送区可以包括当治疗元件在第一治疗递送中治疗目标组织时定义的第一递送区，以及当治疗元件在第二治疗递送中治疗目标组织时定义的第二递送区等等。在这些实施方式中，治疗元件可以在治疗(例如能量递送)之间平移、旋转和/或以其他方式重新定位，其中每个递送区域在每次治疗期间与治疗元件的方位相关联。多个递送区可以在诸如少于二十四小时的期间内等单个程序中接受治疗。递送区可以包括由两个或更多个治疗元件治疗的一组多个递送区。
通过每次能量递送和/或其他治疗递送治疗的目标组织包括直接接受治疗的组织(即由递送区定义的组织)加上也由相关治疗递送修饰的“相邻组织”。相邻组织可以包括递送区组织旁边、下方(例如在更深的组织层中)和/或以其他方式临近递送区组织的组织。相邻组织治疗可以归因于以下一种或多种：来自递送区的热或冷的传导和/或对流；来自递送区的消融流体的流动；在细胞降解和/或细胞死亡期间发生的毒素或其他试剂的流动；辐射；发光，光耗散；以及其他能量和/或化学传播机制。在一些实施方式中，包括粘膜组织内表面的区域(即递送区域)直接从一个或多个治疗元件(例如包括在球囊内的消融流体)接受治疗，并且由该单个治疗递送治疗的目标组织的总体积包括：递送区组织(即直接从治疗元件接收能量和/或其他治疗的表面粘膜组织)；紧临(例如邻近)递送区组织的表面粘膜组织；以及在输送区组织和经治疗的邻近表面粘膜组织之下(比其深)的粘膜和潜在粘膜下组织层。
在一些实施方式中，在一个或多个治疗(例如能量递送)之后执行“治疗中和”程序，诸如在一个或多个治疗元件将热递送到治疗目标组织之后执行的治疗中和冷却程序，或在一个或多个治疗元件递送低温能量来治疗目标之后执行的治疗中和加温程序。在这些实施方式中，治疗中和冷却或加温流体的治疗可以分别递送到递送热治疗或低温治疗的相同功能组件(例如包括球囊的可扩张功能组件)，和/或中和流体可以通过相同或不同的功能组件或功能元件直接递送到组织。在一些实施方式中，功能元件将消融剂递送到目标组织(例如被配置成引起目标组织坏死或以其他方式治疗目标组织的化学或其他试剂)，并且治疗中和程序包括(通过相同或不同的功能元件)将中和试剂递送到目标组织和/或非目标组织，以减少由于递送的腐蚀性消融流体造成的持续消融(例如用于中和递送的酸的碱或用于中和递送的碱的酸)。
本发明构思的治疗组件和/或其他功能组件可以包括被配置成流体递送元件的一个或多个功能元件。一个或多个功能元件可以包括被配置成将一种或多种流体或其他注射物递送到组织的一个或多个针、喷嘴和/或流体喷口，以便在通过组织治疗元件治疗目标组织之前扩张目标组织和/或临近目标组织的组织(例如安全界限组织)。扩张的组织层充当组织的安全体积，降低了所需治疗(例如消融)的特异性和/或保护下层非目标组织免受损伤的需要。在一些实施方式中，真空压力可以用于操纵组织和/或维持组织扩张装置的一部分与组织之间的临近性。真空可以由一个或多个真空供应源提供，诸如经由一个或多个操作人员可调节的真空供应源。功能组件可以包括被配置成接收真空并接合组织(例如经由一个或多个流体递送元件接收流体的组织)的组织捕获端口。
本发明构思的每个功能组件和/或功能元件可以被配置成定位在患者的一个或多个肠道和/或其他位置，以便在一个或多个相连或不相连组织位置执行功能(例如执行治疗、递送流体和/或记录数据)。要治疗(例如消融)的目标组织包括三维体积的组织，并且可以包括第一部分，其治疗对患者有疗效益处的治疗部分；以及第二部分，其治疗对患者有最小或无不良影响的“安全界限”部分。可以识别“非目标组织”(例如，在医疗程序之前和/或过程中)，其中非目标组织包括应减少或避免通过治疗组件和/或治疗元件对其的治疗的组织，以便减少或预防对患者的不期望的影响。
目标组织治疗可以引起目标组织的一种或多种修饰，诸如选自以下的修饰：细胞功能修饰；细胞死亡；细胞凋亡；瞬时细胞死亡；细胞坏死；细胞变性；细胞移除；以及这些中的一个或多个的组合。在一些实施方式中，目标组织治疗被配置成创建疤痕组织。可以选择目标组织使得治疗后，经治疗目标组织和/或替换目标组织的组织的功能不同于治疗前目标组织，以便对患者具有疗效益处。修饰的和/或替换组织(单独或共同地“经治疗组织”)可以表现出不同于治疗前目标组织的特性，诸如用于治疗患者疾病或紊乱的不同特性。与治疗前目标组织相比，经治疗组织可以具有不同的分泌物和/或分泌物量，以便治疗糖尿病、高胆固醇血症和/或另一患者疾病或紊乱。经治疗组织可以具有不同于目标组织的吸收特性，以便治疗糖尿病、高胆固醇血症和/或另一患者疾病或紊乱。经治疗组织可以具有不同于目标组织的表面形貌，诸如包括对其内表面的平滑或平坦的对胃肠道内壁的形貌的修饰，诸如其中治疗后胃肠道的一段或多段的管腔表面区域减小的修饰。治疗的效果(例如对目标组织的影响)可以急剧地发生，诸如在24小时内，或者在更长的时间段后发生，诸如超过24小时或超过一周。
要治疗的目标组织可以包括两个或更多个离散组织段，诸如胃肠道的两个或更多个轴向段。每个组织段可以包括组织段的整个(如约360°)或部分周向段。多个组织段可以使用相同或不同的功能元件(例如治疗元件)治疗，并且可以同时或按顺序步骤(例如将能量递送到多个递送区的顺序能量递送步骤)治疗。多个组织段可以在相同或不同的临床程序(例如在不同日期执行的程序)中治疗。在一些实施方式中，在单个临床程序中治疗包括胃肠道的一系列轴向段的一系列组织段。第一和第二组织段可以是直接邻近的，它们可以包括组织的重叠部分，并且段之间可以有间隙。治疗元件中的差异可以包括由基于能量递送的治疗元件递送的能量的类型和/或量。目标组织治疗中的差异可以包括：治疗的目标组织区域；治疗的目标组织体积；治疗的目标组织长度；治疗的目标组织深度；治疗的目标组织周向部分；递送到诸如球囊等储液器的消融流体类型、体积和/或温度；直接递送到组织的消融流体类型、体积和/或温度；能量递送类型；能量递送速率和/或量；递送的峰值能量；在目标组织治疗期间达到的目标组织的平均温度；在目标组织治疗期间达到的最高温度；目标组织治疗的温度曲线；目标组织治疗的持续时间；通过目标组织治疗实现的表面区域减小；以及这些中的一种或多种的组合。
目标组织可以包括十二指肠的组织，诸如包括十二指肠的一个或多个轴向段的基本上全部或部分粘膜层(例如包括全部或部分的环状襞)的组织，以便治疗糖尿病、高胆固醇血症和/或其他患者疾病或紊乱，诸如同时在治疗后保持十二指肠解剖连接。目标组织可以包括选自以下的组织层的一个或多个部分：粘膜；通过浅表粘膜下层的粘膜；通过中部粘膜下层的粘膜；通过深层粘膜下层的粘膜；以及这些中的一种或多种的组合。替换组织可以包括从以下中的一种或多种迁移过来的细胞：胃粘膜；空肠粘膜；在治疗之前粘膜组织的功能不同于经治疗粘膜组织的功能的十二指肠未经治疗的部分；以及这些中的一种或多种的组合。替换组织可以包括选自以下的一种或多种组织类型：疤痕组织；正常肠粘膜；胃粘膜；以及这些中的一种或多种的组合。在一些实施方式中，替换组织包括通过本发明构思的导管递送到组织上和/或中的组织。在一些实施方式中，目标组织包括含有十二指肠粘膜层的治疗部分，以及含有十二指肠粘膜下层的近全部或部分层的安全界限部分。在一些实施方式中，目标组织几乎包括十二指肠的整个粘膜层，并且可以包括与十二指肠粘膜相连的幽门部分和/或与十二指肠粘膜相连的空肠部分。在一些实施方式中，目标组织包括在胰胆壶腹远侧的全部或部分十二指肠粘膜(例如，避开距胰胆壶腹至少0.5cm、1.0cm或1.5cm内的组织，而包括在胰胆壶腹远侧5cm、10cm或15cm内的组织)。在这些实施方式中，目标组织可以包括在胰胆壶腹远侧的至少10％、至少15％、至少25％、至少30％或至少50％的十二指肠粘膜。可替代地或附加地，目标组织可以包括在胰胆壶腹远侧的不超过70％或不超过90％的十二指肠粘膜。在这些实施方式中，在胰胆壶腹近侧或临近胰胆壶腹的组织可以包括非目标组织(即避免或至少减少治疗的组织)。
在一些实施方式中，目标组织包括十二指肠粘膜组织的至少一部分，并且本发明构思的系统、方法和装置被配置成抵消引起导致患者中胰岛素抵抗的肠激素损伤的十二指肠粘膜变化。在这些实施方式中，提供的疗法可以改善机体加工糖的能力，并显著改善具有胰岛素抵抗和/或2型糖尿病患者的血糖控制。在一些实施方式中，诸如通过改善脑中的糖代谢，克服脑中的胰岛素抵抗，减少β淀粉样蛋白的毒性，降低氧化应激，和/或减少脑中与神经元死亡相关联的炎症来治疗目标组织以预防和/或减少认知减退(例如阿尔茨海默病)。在一些实施方式中，治疗目标组织以：预防肝纤维化和/或肝硬化(例如非酒精性脂肪性肝病NAFLD或非酒精性脂肪性肝炎NASH)；减少肝脏脂肪；减少氧化应激；和/或减少与肝纤维化和毒性相关联的肝脏炎症。
从肠粘膜释放的激素在调节葡萄糖稳态中起着重要作用，而肠粘膜的不同轴向段在空腹和餐后状态下释放不同的激素，以便分别调节空腹状态和餐后状态的血糖。餐后，近侧肠粘膜感测肠道摄取的葡萄糖，并响应于此信号释放一系列激素。这些激素启动了餐后胰岛素释放到血液中的过程，但它们也会诱导一些胰岛素抵抗，以防止释放的胰岛素在人体有机会吸收摄取的葡萄糖之前引起低血糖。GIP就是其中一种起作用的激素。相反，远侧肠道激素(在空肠或更远侧部位中产生的)允许释放更多的胰岛素，但也在帮助机体对其循环胰岛素变得敏感方面发挥作用。从目的论上讲，对不同肠段产生的肠激素类型差异的解释是，当营养物质到达远侧肠时，足够的葡萄糖将已被吸收，从而使胰岛素开始起作用，降低血糖水平。在不同的时间释放不同激素(例如从肠的不同段)使得身体能够吸收和加工葡萄糖，从而避免低血糖(血糖过低)和高血糖(血糖过高)。如此，在空腹和餐后状态下，肠道激素信号对全身葡萄糖稳态是重要的。治疗还可以通过减少营养素吸收，增加饱腹感，改变食物偏好，增加能量消耗，以及这些中的一种或多种的组合来导致体重减轻。
在2型糖尿病患者中，终生暴露于脂肪和糖会导致肠道变化，该肠道变化发生这些营养物质暴露最高的区，主要在近侧肠道。这些变化的特征是过量近侧肠粘膜激素对空腹和餐后葡萄糖稳态的贡献。这些肠道变化的最终结果是创建胰岛素抵抗和糖耐量受损的状态。利用本发明的系统、装置和方法可以执行对十二指肠粘膜组织的治疗，来改变经治疗组织区的肠粘膜激素的产生。经治疗组织可以继而具有影响空腹和餐后状态中血糖水平的改变的激素分泌模式。可以执行本发明构思的组织治疗来影响GIP和/或GLP-1的十二指肠粘膜组织分泌。组织治疗可以导致GIP和/或GLP-1(以及其他肠激素)的血液水平的变化，该变化可以导致空腹和/或餐后状态下葡萄糖稳态的变化。治疗可以导致胰腺胰岛素和/或胰高血糖素分泌以及/或者血流中胰岛素和/或胰高血糖素水平的变化。治疗可以通过经治疗十二指肠组织的直接激素后果和/或间接通过改善的血糖水平导致胰腺β细胞功能和/或健康的变化。在一些实施方式中，本发明构思的治疗被配置成降低血糖水平和/或降低脂蛋白水平中的至少一个。
可以执行肠组织(例如十二指肠粘膜组织)的治疗来治疗选自以下的疾病和/或紊乱：糖尿病；前驱糖尿病；糖耐量受损；胰岛素抵抗；肥胖或其他形式的超重；代谢紊乱和/或疾病；以及这些中的一种或多种的组合。在一些实施方式中，可以执行使用本发明构思的系统、装置和/或方法的肠组织(例如至少十二指肠粘膜组织)的治疗，来治疗选自以下的一种或多种疾病和/或紊乱：2型糖尿病；1型糖尿病；“双重糖尿病”；妊娠糖尿病；高血糖；前驱糖尿病；糖耐量受损；胰岛素抵抗；非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)；肥胖；肥胖相关疾病；多囊性卵巢综合征(PCOS)；高甘油三酯血症；高胆固醇血症；银屑病；GERD；冠状动脉疾病(例如作为二级预防)；中风；TIA；认知减退；痴呆症；阿尔茨海默病；神经病变；糖尿病肾病；视网膜病变；心脏病；糖尿病心脏病；心力衰竭；糖尿病性心力衰竭；多毛症；高雄激素血症；生育问题；月经功能紊乱；诸如肝癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌、胆管癌、腺癌、腺组织癌、胃癌、大肠癌和/或前列腺癌等癌症；舒张功能紊乱；高血压；心肌梗塞；与糖尿病相关的微血管疾病；阿尔茨海默病；睡眠呼吸暂停；以及这些中的一种或多种的组合。可以治疗胃肠道组织的一个或多个轴向段的粘膜层的近全周向部分(例如，约360°)。在一些实施方式中，治疗小于360°的管状组织的一个或多个轴向段，诸如小于350°，或在300°与350°之间的一个或多个周向部分，以便防止在一个或多个轴向段位置处创建全周向疤痕。
可以选择目标组织来治疗两种或更多种患者疾病或紊乱，诸如本文描述的两种或更多种患者疾病或紊乱。
目标组织可以包括回肠末端的组织，以便治疗高胆固醇血症和/或糖尿病。在这些实施方式中，目标组织可以延伸到近侧回肠和/或结肠。
目标组织可以包括胃粘膜组织，诸如产生胃饥饿素和/或其他食欲调节激素的组织区，以便治疗肥胖和/或食欲紊乱。
目标组织可以包括选自以下的组织：结肠大息肉和/或结肠扁平息肉；息肉切除术后剩余的边缘组织；以及这些中的一个或多个的组合。可以治疗这些组织位置来治疗残留的癌细胞。
目标组织可以包括患有炎性肠病的至少一部分肠道，从而可以治疗克罗恩病和/或溃疡性结肠炎。
目标组织可以包括选择用于治疗乳糜泻和/或改善肠道屏障功能的胃肠道组织。
本发明构思的功能组件、功能元件、系统、装置和方法可以被配置成避免消融或以其他方式不利地影响本文中被称为“非目标组织”的某些组织。取决于意图治疗的组织(即目标组织)的位置，可以应用不同的非目标组织。在某些实施方式中，非目标组织可以包括选自以的组织：胃肠道外膜；十二指肠动脉外膜；浆膜；肌层；粘膜下层的最外层部分；胰胆壶腹(也称为乳头)；胰腺；胆管；幽门；以及这些中的一个或多个的组合。
在一些实施方式中，执行两个或更多个临床程序，其中在每个临床程序中治疗一个或多个体积的目标组织，如在于2015年3月30日提交的名称为“Methods,Systems andDevices for Performing Multiple Treatments on a Patient”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/673,565中描述的。例如，可以在第一临床程序后至少二十四小时执行第二临床程序，诸如在第一临床程序后6个月内执行的第二临床程序或者在第一临床程序后至少6个月后执行的临床程序。可以使用相似或不相似的方法来执行第一临床程序和第二临床程序，并且可以使用相似或不相似的系统和/或装置来执行(例如，使用相似或不相似的治疗和/或其他功能元件来执行)。第一临床程序和第二临床程序可以治疗相似或不相似体积的目标组织(例如相似或不相似量的治疗的组织和/或相似或不相似位置的治疗的组织)，并且它们可以将能量递送到相似或不相似组的多个递送区。在一些实施方式中，第一临床程序和第二临床程序可以包括在周向和/或轴向尺寸上治疗和/或将能量到胃肠道的相连和/或重叠区。在其他实施方式中，第一临床程序和第二临床程序可以包括治疗胃肠道的不同区(例如十二指肠、回肠和/或胃的不同区)。第一临床程序和第二临床程序可以使用相似或不相似的装置(例如导管)来执行。第一临床程序和第二临床程序可以包括相似或不相似的能量递送来治疗目标组织。第一临床程序和第二临床程序可以在相似或不相似的温度下执行。第二临床程序可以基于第一临床程序执行后收集的诊断结果来执行，诸如当诊断结果基于粘膜组织活检时。
本发明构思的功能组件、治疗组件、治疗元件和其他功能元件可以包括被配置成在至少一个径向方向上自动和/或手动地扩张或穿越的可扩张元件或其他。典型的可扩张元件包括但不限于：可膨胀球囊；径向可膨胀笼或支架；一个或多个径向可展开臂；可扩张螺旋；不可收拢压缩卷曲结构；不可收拢片；不可折叠压缩结构；以及这些中的一个或多个的组合。在一些实施方式中，可扩张元件可以包括径向可扩张管，诸如可以通过收拢操作压缩的在径向扩张条件下弹性地偏向的材料片，或可以通过张开操作扩张的在径向压缩条件下弹性地偏向的材料片。可扩张元件可以包括可折叠片，诸如被配置成折叠以径向压缩和/或打开以径向扩张的片。在一些实施方式中，可扩张元件扩张来接触组织，以便扩张到与可扩张元件放置在其中的腔壁组织的直径相似的直径。在一些实施方式中，可扩张元件扩张以更靠近壁组织，但保持距组织表面的距离(例如，固定或预定的距离)，诸如当随后使组织与扩张的功能组件或功能元件的全部或部分接触时(例如使用吹入流体抽取技术)。在一些实施方式中，可扩张元件扩张到大于放置可扩张元件的腔壁组织的直径，以便改善可扩张元件抵靠组织不平整表面的并置质量。在这些实施方式中，可扩张元件的完全扩张直径将被配置成避免直径太大而引起对并置组织和/或临近并置组织的组织的持久机械损伤。在一些实施方式中，可扩张元件的扩张(例如可扩张功能组件的扩张)是受监测或改变的(例如减小的和/或增加的)，以便适应或以其他方式补偿在胃肠道中发生的蠕动或其他肌肉收缩(例如，当胃肠道中存在异物时发生的收缩)，和/或是改变的以适应由手术本身的方面施加的胃肠腔直径的变化。
本发明构思的任何装置(例如导管)可以包括一个或多个功能元件，其包括被配置成将能量递送到一个或多个递送区，以治疗至少一部分目标组织的一个或多个治疗元件。任何装置都可以包括一个或多个功能元件，其包括一个或多个流体递送元件，诸如被配置成将流体递送朝向组织和/或到组织中的一个或多个喷嘴或针。流体递送元件可以被构造和布置成递送流体以执行选自以下的功能：扩张一个或多个组织层；加温或冷却组织；移除组织表面的碎片或其他物质；将能量递送到包括连续或分段表面的递送区；治疗目标组织；以及这些中的一种或多种的组合。本发明构思的任何可扩张功能组件可以包括一个或多个其他功能元件，诸如本文所描述的。治疗元件和/或其他功能元件(例如流体递送元件)可以安装在诸如球囊或可扩张笼等可扩张元件上、内(例如壁内)和/或内部。在一些实施方式中，一个或多个功能元件不安装到可扩张元件上，诸如附接到轴或其他不可扩张导管部件的那些。
在一些实施方式中，导管包括被配置成将能量递送至递送区以便消融目标组织的至少一个功能元件。基于消融的功能元件的实例包括但不限于：诸如递送到球囊和/或直接到目标组织的热或冷消融流体等消融流体；被配置成将消融流体直接递送到目标组织的一个或多个流体递送元件；诸如一个或多个电极等RF和/或微波能量递送元件；诸如被配置成分别用超声波或亚音速能量、声波消融组织的一个或多个压电晶体等超声波和/或亚音速换能器；诸如一个或多个光纤、激光二极管、棱镜和/或透镜等激光能量递送元件；旋转消融元件；周向阵列的消融元件；以及这些中的一个或多个的组合。
包括本发明构思的球囊的可扩张元件可以分为两大类：由诸如硅酮、乳胶、低硬度聚氨酯等基本上弹性的材料构成的那些；以及由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、高硬度聚氨酯等等基本上非弹性的材料构成的那些。第三类包括含有弹性部分和非弹性部分的球囊。在弹性球囊的类别内，存在两个子类别：第一子类别，其中材料特性和/或壁厚的组合可以产生展现出可测量的膨胀压力阈值的球囊(即球囊仅在将最小流体压力应用于球囊内部之后变得膨胀)；和第二子类别，其中球囊弹性地扩张直至达到有效地将球囊直径限制为最大值的弹性极限。这些类别中的每一个中的球囊的单独特性可以应用于本文公开的具体实施方式中的一个或多个优点，这些特性单独或组合地集成。仅举例而言，可以采用以下配置中的一种或多种：高弹性球囊可以用于在治疗期间实现大范围的操作直径(例如，在操作期间可以通过调节流体温度和压力的组合来实现期望的球囊直径)；基本上非弹性的球囊或在到达其近似目标组织直径(例如十二指肠粘膜直径)的直径内的弹性极限的球囊可以用于实现将基本上独立于操作压力和温度的相对恒定的操作直径；具有膨胀压力阈值的球囊可以用于在流体流动的相对低压条件期间维持未膨胀的直径，并继而在较高流动压力条件下实现更大的操作直径。压力阈值球囊能够以多种方式配置。在一个实施方式中，球囊被配置成在其未膨胀状态下具有相对厚的壁，以便在将球囊维持在该未膨胀状态的同时最大化电和/或热绝缘效果。球囊还可以被配置成使得其壁厚在径向扩张期间减小(例如，来降低电和/或热绝缘效应)。在另一实施方式中，球囊被配置成在其未膨胀状态下具有相对较小的直径(例如，相对于诸如十二指肠壁组织的粘膜层的直径等管状目标组织的内径较小的直径)，以便最小化或完全消除球囊与包围组织之间的并置来最小化热量、射频和/或其他能量转移到包围组织中，直至球囊完全膨胀。在另一实施方式中，球囊和消融系统或导管被配置成在足够低的压力下使流体流循环通过球囊(例如弹性球囊或非弹性球囊)，来防止球囊或其他导管组件与目标组织并置，以便预热与球囊流体连通的消融系统或消融装置的一个或多个表面。在这种配置中，当球囊或其他消融元件被定位以将能量递送到目标组织时，球囊或其他消融元件的温度将处于期望的水平，或者其将快速有效地到达期望的治疗水平(即，由于预加热或预冷却而使流体路径部件的热损失最小)。这些配置提供了一种使用消融流体填充的球囊将能量递送到组织的方法。可以在一个或多个目标组织治疗之前执行“热启动”程序，以便改善导管的一个或多个部分的热响应时间。消融流体填充的球囊导管以及热启动装置和方法可以被配置成如于2014年8月27日的名称为“Heat AblationSystems,Devices and Methods for the Treatment of Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/470,503中所描述的，前述申请的内容通过引用完整并入本文用于所有目的。
流体排空程序可以在本发明构思的导管、功能组件和/或功能元件的一个或多个内部位置上执行，诸如当应用负压以从一个或多个位置清除或以其他方式排空流体时。可以在热启动程序之前和/或在将消融流体递送到治疗元件之前执行流体排空程序。
在目标组织治疗期间时，当期望通过一个或多个治疗元件(例如递送消融流体的流体递送元件、机械研磨元件、将热能递送到组织的热流体或冷流体球囊和/或递送RF能量的电极)发动、增加和/或以其他方式修饰组织治疗时，治疗组件和/或治疗元件的直径(例如球囊、可展开笼、可扩张管或其他可扩张组件的直径)可以原位增加，以移动治疗元件更靠近目标组织和/或改变治疗元件与目标组织之间的接触力。在治疗期间时，当期望停止或以其他方式减少组织治疗的量时，治疗组件和/或治疗元件的直径可以原位减小，以便通过消除或减少一个或多个治疗元件(例如电极、研磨表面或消融流体填充的球囊)的组织接触来防止或以其他方式减少向目标组织的能量或其他治疗的递送。对于目标组织的自然直径在递送区内有很大变化的那些情况，则可以采用高弹性或顺应性的球囊或其他可扩张元件，例如可以调节以实现大范围操作直径的球囊或可展开笼。
可替代地或附加地，为了通过一个或多个功能元件(例如，递送消融流体的流体递送元件、机械研磨元件、向或从组织递送热能的热或冷流体球囊和/或递送RF能量的电极)发动、增加和/或以其他方式修饰组织治疗，目标组织的直径可以原位减小，以移动目标组织更靠近治疗元件和/或改变目标组织与治疗元件之间的接触力。为了停止或以其他方式减少组织消融，邻近治疗元件的组织的直径可以原位增加，以便通过消除或减少一个或多个治疗元件(例如电极、研磨表面或消融流体填充的球囊)的组织接触来防止或以其他方式减少向目标组织的能量或其他治疗的递送。临近功能组件的组织的直径可以通过诸如通过使用标准GI吹入技术向和/或从由目标组织包围的体腔(例如肠段的管腔)递送和/或抽取流体的方式独立于功能组件直径而增加或减小。典型的吹入流体包含但不限于：诸如二氧化碳或空气等气体；诸如水或盐水溶液等液体；以及这些中的一种或多种的组合。吹入流体可以通过导管、通过内窥镜(诸如通过其插入导管的内窥镜)，和/或经由临近目标组织放置的另一装置来引入。可以执行吹入流体的递送以移动目标组织远离一个或多个功能元件，以便在如上所述的目标组织治疗结束时停止向目标组织转移能量。可替代地或附加地，可以执行吹入流体的递送来操纵组织，以便胀大和/或伸长组织。这些吸入流体的提取和/或真空或其他负压的应用可以用于减少目标组织的直径，以便使目标组织更临近于一个或多个功能元件和/或增加目标组织与一个或多个功能元件之间的接触力，也如上文所描述的。在这种组织直径控制的方法中，可以维持在基本上恒定直径的包括球囊的功能组件可以是期望的，诸如基本上非弹性的球囊(诸如具有弹性极限的球囊)。
现参考图1，图示了符合本发明构思的用于治疗和/或诊断(本文中“治疗”)胃肠组织的系统。系统10包括可操作地附接到导管，导管200的控制台100。系统10和导管200可以由操作人员(例如一名或多名临床医生)用于执行治疗程序和/或诊断程序。导管200可以被构造和布置成治疗和/或诊断目标组织，诸如小肠组织(例如十二指肠和/或空肠的粘膜组织)和/或胃肠(GI)道内的其他位置。导管200可以被构造和布置成诸如通过将能量递送到组织来消融或移除组织。可替代地或附加地，导管200可以被构造和布置成扩张胃肠道的一层或多层组织，诸如当在胃肠道的一段中执行粘膜下组织扩张程序时，之后在相同段中执行向粘膜组织的能量递送。导管200可以被构造和布置成治疗胃肠道的多个相对相连段(本文中相连段)或非相连段。在一些实施方式中，扩张肠粘膜下组织的两个或更多个轴向段，之后执行单个消融程序(例如消融与扩张的粘膜下组织的累积长度相比相似或较小长度的组织长度，诸如当通过单个消融步骤治疗的长度大于在单个组织扩张步骤中扩张的长度时)，诸如下文参考图1B-图1C描述的。
在一些实施方式中，系统10包括一个或多个身体进入装置，诸如所示的内窥镜50。导管200可以被配置成通过内窥镜50的一个或多个工作通道和/或沿着内窥镜50插入。在一些实施方式中，导管200通过附接到内窥镜50的护套插入。导管200可以包括长度，使得其可以通过患者的口腔插入胃、十二指肠、空肠和/或回肠内的一个或多个位置。
在一些实施方式中，系统10包括一个或多个导丝，诸如所示的导丝60。在这些实施方式中，导管200可以诸如通过使用标准丝线之上技术穿过导管200的一个或多个腔在导丝60之上前进。
控制台100可以包括被配置成将流体递送到控制台100和/或从控制台100递送流体的一个或多个导管，导管191。控制台100可以包括泵组件195，泵组件195包括将流体(例如液体、气体和/或凝胶)递送进导管200内的一个或多个流体路径或其他位置的一个或多个泵或其他流体递送机构(本文“泵”)。控制台100可以包括存储要递送的这些流体的一个或多个储液器。可替代地或附加地，控制台100可以附接到与控制台100分离(或者定位在控制台100的第二外壳中)的储液器。泵组件195和/或控制台100的另一部件可以包括从导管200内的一个或多个腔或其他位置提取流体的一个或多个泵或其他流体移除机构(本文“泵”)。控制台100可以包括存储这些移除的流体的一个或多个储液器，或者它们也可以存储在与控制台100分离的储液器中(或定位在控制台100的第二外壳中)。泵组件195和/或控制台100的另一组件可以包括生成可以在导管200内的一个或多个腔或其他位置内引起负压的真空的一个或多个泵或其他真空生成机构(本文“泵”)。
控制台100可以包含一个或多个离散部件，诸如每个具有包围一个或多个泵和/或储液器的离散(即分离)外壳的一个或多个部件。
在一些实施方式中，控制台100包括真空供应源110。真空供应源110可以包括被配置成在导管200和/或系统10的其他组件内生成真空的一个或多个泵。在一些实施方式中，真空供应源110包括被配置成减少真空压力变化的一个或多个储液器。真空供应源110可以向被配置成接合组织的一个、两个、三个或更多葛端口(诸如本文描述的组织捕获室510)提供真空。真空供应源110可以被配置成提供诸如在-4psi与-14.7psi之间等在-2psi与-14.7psi之间的真空压力。在一些实施方式中，系统10可以被配置成与提供在-6psi到-12.5psi之间的真空压力的真空供应源110一起操作。附加地或可替代地，真空供应源110和/或控制台100的另一部件可以包括诸如基于传感器的功能元件199等至少一个传感器，其被配置成监控真空供应源110的压力，并在真空压力不足或以其它方式不期望的情况下(例如在真空压力高于或低于期望水平、预期水平和/或其他阈值的情况下)提供警报(例如，给操作人员的警报和/或进入系统范围警报模式)。在一些实施方式中，真空供应源110提供抽吸储液器，以便从临近导管200远端的位置移除流体(例如在吹出程序中移除的胃肠道内的气体或其他流体和/或导管200的远侧部分内的流体)。
在一些实施方式中，控制台100包括注射物流体供应源120。注射物供应源120可以包括一个或多个泵，其被配置成将一个或多个注射物，所示的注射物125，递送到导管200和/或系统10的其他部件。在一些实施方式中，注射物供应源120包括被配置成存储注射物125的一个或多个储液器。在一些实施方式中，注射物供应源120包括泵(例如被配置成同时或顺序驱动2个、3个或更多个注射器的注射器泵)，诸如是泵组件195的一部分的泵。在一些实施方式中，注射物供应源120包括注射物125。注射物供应源120可以将流体递送到被配置成将注射物125递送到组织上和/或组织中的一个、两个、三个或更多个元件，诸如本文描述的注射物递送元件520。注射物供应源120可以被配置成以至少10mL/min，诸如以至少15mL/min、20mL/min、40mL/min或60mL/min，的流速递送流体。在一些实施方式中，注射物供应源120以每个注射物递送元件至少10mL/min的速率，诸如每个注射物递送元件至少12.5mL/min、15mL/min、20mL/min、40mL/min或60mL/min的流速，同时经由两个或更多个注射物递送元件520(例如在组织扩张程序中)递送流体。在一些实施方式中，注射物供应源120被配置成(例如在组织扩张程序中)在小于60秒、小于40秒、小于30秒、小于20秒、小于10秒和/或小于5秒的时间段内同时将在2mL与20mL之间的体积(例如约10mL)递送到多个注射物递送元件520(例如，同时两个、三个或四个注射物递送元件520)。注射物供应源120还可以被配置成在至少40psi的压力下，诸如至少75psi、100psi、200psi或300psi的压力下，将流体递送(例如到注射物递送元件520、导管521和/或系统10的另一部件)。注射物供应源120可以被配置成(同时或顺序)向两个、三个或更多个注射物递送元件提供大剂量的注射物125，以扩张粘膜下组织的轴向段(例如，长度至少为0.25cm、至少为0.5cm或至少为0.75cm的粘膜下组织的全部或部分周向带)从而使粘膜下层(例如在包围随后要消融的粘膜组织体积的区域)扩张到至少250μm或约400μm的厚度。
注射物125可以包括用于注射到组织中的一种或多种液体、凝胶和/或其他可流动材料，以便扩张一层或多层组织(例如在粘膜切除程序之前扩张的粘膜下组织)和/或缩小肠腔和/或胃肠道的其他部分(例如来创建治疗限制)。可替代地或附加地，注射物125可以包括被配置成引起组织坏死的试剂。可替代地或附加地，注射物125可以包括递送到组织上和/或中的加温和/或冷却流体(例如被配置成限制、停止和/或至少减少由功能组件500执行的消融的中和流体155)。在一些实施方式中，注射物125包括选自以下的一种、两种或多种材料：肽聚合物(例如被配置成刺激成纤维细胞产生胶原蛋白的肽聚合物)；聚乳酸；聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)；水凝胶；乙烯乙烯醇(EVOH)；被配置成聚合EVOH的材料；二甲基亚砜(DMSO)；生理盐水；从哺乳动物体内收获的材料；自体材料；脂肪细胞；胶原蛋白；自体胶原蛋白；牛胶原蛋白；猪胶原蛋白；生物工程的人类胶原蛋白；真皮；真皮填充物；透明质酸；共轭透明质酸；羟基磷灰石钙；成纤维细胞；硬化剂；粘合剂；氰基丙烯酸酯；药剂；可视化材料；不透射线材料；可见染料；超声反射材料；被配置成在混合时(例如在组织中混合时)引起吸热反应的材料组合；被配置成在混合时(例如在组织中混合时)引起放热反应的材料组合；被配置成在混合时(例如，在组织中混合)扩张的材料组合；以及这些中的一种或多种的组合。在一些实施方式中，注射物125包括悬浮在载体(例如水基载体凝胶)中的珠子(例如热解碳涂覆的珠子)。在一些实施方式中，注射物125包括悬浮在载体，诸如可生物分泌的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)载体凝胶，中的固体硅酮弹性体(诸如热硫化的聚二甲基硅氧烷)。在一些实施方式中，注射物125具有可调节的降解速率，诸如包括与特定浓度的聚亚烷基亚胺组合以形成具有可调节降解特性的一个或多个交联剂的注射物125。在一些实施方式中，注射物125和/或试剂80包括活细胞，诸如注射到肠到的粘膜或粘膜下层以提供治疗益处的活细胞。
在一些实施方式中，注射物125包括选自以下的可视化和/或其他可检测(例如磁性)材料(例如，除了上述一种或多种材料之外)：染料；可见染料；靛蓝胭脂红；亚甲基蓝；印度墨水；SPOTTM染料；可见介质；不透射线材料；不透射线粉末；钽；钽粉；超声反射材料；磁性材料；铁质材料；以及这些中的一种或多种的组合。
在一些实施方式中，一定体积的注射物125被递送到组织中，以创建治疗限制(如轴向长度在1mm与20mm之间的治疗限制)，如本文描述的，和/或如于2016年5月17日提交的名称为“Systems,Devices and Methods for the Creation of a TherapeuticRestriction in the Gastrointestinal Tract”申请人共同未决美国专利申请序列号15/156,585中描述的，前述申请的内容通过引用完整并入本文用于所有目的。在一些实施方式中，如本文描述的，一定体积的注射物125被递送到组织中以在消融程序之前创建组织的安全界限。
在一些实施方式中，注射物125包括荧光标记的材料或其他生物标记物，其被配置成识别生物物质的存在，以便识别以供功能组件500治疗的病变组织和/或其他组织(例如识别目标组织)。例如，注射物125可以包括被配置成由成像装置70识别，以便识别在接触一种或多种生物物质后发生的注射物125的可视化改变的材料(下文描述的)。在这些实施方式中，成像装置70可以包括分子成像设备，诸如当成像装置70包括分子成像探针并且注射物125包括相关联的分子成像造影剂时。在这些实施方式中，注射物125可以被配置成识别病变组织和/或识别pH、组织氧合、血流等等中的一个或多个的特定水平。注射物125可以被配置成被递送到肠道或其他组织的内表面上，和/或被递送到组织中(即表面之下)。
在一些实施方式中，控制台100包括膨胀流体供应源130。膨胀流体供应源130可以包括一个或多个泵，其被配置成递送一个或多个流体，所示的膨胀流体135，以使导管200和/或系统10的其他组件的一个或多个部分膨胀。在一些实施方式中，膨胀流体供应源130包括被配置成存储膨胀流体135的一个或多个储液器。在一些实施方式中，膨胀流体供给130包括膨胀流体135。膨胀流体供应源130可以将膨胀流体135递送到球囊或其它储液器(例如其它流体可扩张部件)，诸如本文描述的可扩张元件530。膨胀流体供应源130可以被配置成将大剂量体积的流体递送到可扩张元件530，诸如在0.1mL到12mL之间的大剂量(诸如操作人员可选择的6mL、8mL和/或10mL的大剂量体积)。膨胀流体供应源130可以被配置成在0.1psi到5psi之间的压力下将流体递送到可扩张元件530。在一些实施方式中，膨胀流体供应源130在如本文描述的组织扩张程序之前将流体递送到可扩张元件530，其中单独的流体，注射物135，经由一个、两个或更多个注射物递送元件520直接递送到粘膜下组织或其他组织中。在这些实施方式中，通过膨胀流体供应源130提供到可扩张元件530的流体可以包括膨胀流体135和/或不同的流体，诸如中和流体155。中和流体155可以在粘膜下层扩张程序中被递送到可扩张元件530，以便在随后的热消融程序(例如由元件530执行的热消融或低温消融)之前，提供预冷却或预加温临近元件530的组织的附加功能。可替代地或附加地，膨胀流体供应源130可以在(之前的)消融程序之后不久执行的组织扩张程序中将中和流体155递送到元件530，以便分别执行被配置成限制热消融或低温消融效果的组织的后冷却和/或后加温。例如，可以执行预冷却或后冷却和/或预加温或后加温，以减少之前和/或后续消融步骤中的时间。
在一些实施方式中，控制台100包括消融流体供应源140。消融流体供应源140可以包括一个或多个泵，其被配置成将一个或多个流体，所示的消融流体145，递送到导管200和/或系统10的其他部件的一个或多个部分。在一些实施方式中，消融流体供应源140包括被配置成存储消融流体145的一个或多个储液器。在一些实施方式中，消融流体供给140包括消融流体145。消融流体供应源140可以将消融流体145递送到球囊和/或导管200的其他流体存储组件和/或部件，诸如本文描述的消融流体储存器(例如球囊)、可扩张元件540和/或另一可扩张元件530。可替代地或附加地，消融流体供应源140可以将消融流体145递送到被配置成将流体递送到组织上和/或内的一个、两个、三个或更多流体递送元件，诸如本文描述的注射物递送元件520。消融流体供应源140可以被配置成以至少5mL/s，诸如至少8mL/s、9mL/s、10mL/s、15mL/s和/或20mL/s的流速递送消融流体。在一些实施方式中，导管200包括小于0.05psi/(mL/min)的液压流入阻力(对消融流体供应源140和/或本文描述的另一流体供应源的阻力)，诸如小于0.036psi/(mL/min)(例如当在85℃以570mL/min的流速测量时)。在一些实施方式中，导管200包括至少0.020psi/(mL/min)的液压流入阻力，诸如至少0.030psi/(mL/min)(例如当在85℃以570mL/min的流速测量时)。在一些实施方式中，导管200包括小于0.070psi/(mL/min)的液压流出阻力，诸如小于0.63psi/(mL/min)(例如当在85℃以570mL/min的流速测量时)。在一些实施方式中，导管200包括至少0.040psi/(mL/min)的液压流出阻力，诸如至少0.53psi/(mL/min)(例如当在85℃以570mL/min的流速测量时)。可替代地或附加地，消融流体供应源140可以被配置成在约40psi的压力下(离开控制台100的压力)递送消融流体，使得可扩张元件530内的消融流体的压力约为20psi。在一些实施方式中，消融流体供应源140以再循环的方式在消融温度(例如足够热或足够冷的温度)下提供流体。
在一些实施方式中，控制台100包括中和流体供应源150。中和流体供应源150可以包括一个或多个泵，其被配置成将一种或多种中和流体，所示的中和流体155，递送到导管200和/或系统10的其他组件的一个或多个部分(例如被配置成中和由消融流体供应源140递送的消融流体的消融效果的流体)。在一些实施方式中，中和流体供应源150包括被配置成存储中和流体155的一个或多个储液器。在一些实施方式中，中和流体供应源150包括中和流体155。中和流体供应源150可以将中和流体155递送到球囊和/或导管200的其他流体储存组件或部件，诸如本文描述的中和储液器、可扩张元件550、可扩张元件540和/或其他可扩张元件530。可替代地或附加地，中和流体供应源150可以将中和流体155递送到被配置成将流体递送到组织上和/或内的一个、两个、三个或更多个流体递送元件，诸如本文描述的注射物递送元件520。中和流体供应源150可以被配置成以至少5mL/s，诸如至少8mL/s、9mL/s、10mL/s、15mL/s或20mL/s，的流速递送中和流体。附加地或可替代地，中和流体供应源150可以被配置成以约40psi的压力(离开控制台100的压力)递送中和流体，使得可扩张元件530内的中和流体的压力为约20psi。在一些实施方式中，由消融流体供应源140提供的消融流体145被递送到导管200的流体存储部件(例如可扩张元件530)，并且由中和流体供应源150提供的中和流体155被递送到组织上和/或内(例如经由一个或多个注射物递送元件520)。可替代地或附加地，由消融流体供应源140提供的消融流体145可以被递送到组织上和/或内(例如经由一个或多个注射物递送元件520)，而由中和流体供应源150提供的中和流体155被递送到球囊和/或导管200的其他流体储存组件或部件，诸如本文描述的可扩张元件530、可扩张元件540和/或可扩张元件550。在一些实施方式中，消融流体供应源140包括中和流体供应源150(例如包括提供来自一个、两个或更多个储液器的消融流体145和中和流体155两者的一个或多个泵的单个组件)。
在一些实施方式中，膨胀流体供应源130、消融流体供应源140、中和流体供应源150和/或控制台100的另一流体递送组件被配置成以诸如至少5mL/sec等至少2mL/sec的流速，或以约9.5mL/sec的流速向功能组件500(例如一个或多个可扩张元件530)提供流体(例如膨胀流体135、消融流体145和/或中和流体155)。在一些实施方式中，控制台100以不超过30mL/sec的流速向功能组件500提供流体。
在一些实施方式中，控制台100包括流体移除泵160。流体移除泵160可以包括被配置成将流体从导管200或系统10的其他组件的一个或多个部分移除的一个或多个泵。在一些实施方式中，流体移除泵160包括被配置成存储一种或多种移除的流体的一个或多个储液器。在一些实施方式中，由流体移除泵160移除的流体再循环到控制台100的一个或多个其他组件，诸如膨胀流体供应源130、消融流体供应源140、中和流体供应源150、吹入供应源170(下文描述的)和/或液压流体供应源180(也在下文描述的)。流体移除泵160可从球囊或导管200的其他流体储存组件或部件，如本文描述的可扩张元件530，可扩张元件540和/或可扩张元件550，移除流体。在一些实施方式中，流体移除泵160被配置成移除(例如，从导管200和/或系统10的任何部件上)各自如本文描述的注射物125、膨胀流体135、消融流体145、中和流体155、吹入流体175和/或液压流体185。在一些实施方式中，导管200包括如上描述的关于消融流体供应源140的液压流出阻力。在一些实施方式中，消融流体供应源140和/或中和流体供应源150包括流体移除泵160。在一些实施方式中，泵组件195包括流体移除泵160。
在一些实施方式中，控制台100包括吹入供应源170。吹入供应源170可以包括一个或多个泵，其被配置成递送气体或其他吹入流体，所示的吹入流体175，以使十二指肠或患者胃肠道的其他段膨胀。可替代地或附加地，吹入供应源170可以被配置成从十二指肠或患者胃肠道的其他段移除吹入流体175和/或其他流体(即，执行吹出)。在一些实施方式中，吹入供应源170包括被配置成存储(要提供的或刚移除的)吹入流体175的一个或多个储液器。在一些实施方式中，吹入供应源170包括吹入流体175。吹入供应源170可以经由导管200和/或系统10的分离部件(诸如内窥镜或其他身体进入装置，内窥镜50)，来递送和/或移除流体。
在一些实施方式中，控制台100包括功能流体供应源180。功能流体供应源180可以向导管200的一个或多个部件或组件和/或系统10的其他部件提供功能流体185。在一些实施方式中，功能流体185包括液压流体或气动流体(本文“液压流体”)。在一些实施方式中，功能流体185包括导电流体，诸如被配置成在功能组件500与控制台100之间传输电力和/或电信号的流体。
如上所述，控制台100可以包括一个或多个泵、泵组件195。泵组件195可以被配置成从导管200递送和/或提取流体(例如具有或不具有如下文描述的脐带部(umbilical)600等中间连接装置)。在一些实施方式中，泵组件195流动地附接到注射物供应源120和/或膨胀供应源130，以便分别向导管200供应注射物125和/或膨胀流体135。在一些实施方式中，泵组件195流动地附接到注射物供应源120、膨胀流体供应源130、消融流体供应管器140、中和流体供应源150、吹入流体供应源170和/或功能流体供应源180，以便将其关联的流体递送到导管200和/或从导管200移除。在一些实施方式中，注射物供应源120、膨胀流体供应源130、消融流体供应源140，中和流体供应源150、吹入供应源170和/或功能流体供应源180中的一个或多个包括被集成到其组件的一个或多个泵(例如，泵组件195中的一个或多个泵被集成到供应源)。在一些实施方式中，泵组件195被配置成参考图1A如下文描述的。
控制台100包括一个或连接器，所示的连接器102，其经由管道111、管道121、管道131、管道141、管道151、管道161、管道171和/或管道181分别流动地连接到本文描述的控制台100的组件110、组件120、组件130、组件140、组件150、组件160、组件170和/或组件180中的一个或多个。在一些实施方式中，控制台100包括泵组件195，其经由一个或多个其他管道，诸如所示的管道191，将管道111、管道121、管道131、管道141、管道151、管道161、管道171和/或管道181流体地连接到连接器102。可替代地或附加地，控制台100可以包括一个或多个歧管，所示的歧管700a，其经由一个或多个其他管道，诸如所示的管道191，将管道111、管道121、管道131、管道141、管道151、管道161、管道171和/或管道181流体地连接到连接器102。或者，管道111、管道121、管道131、管道141、管道151、管道161、管道171和/或管道181直接地附接到连接器102(即没有泵组件195和/或没有歧管700a)。歧管700a可以被构造和布置成流体地组合管道111、管道121、管道131、管道141、管道151、管道161、管道171和/或管道181中的一个或多个。可替代地或附加地，歧管700a可以被构造和布置成将管道111、管道121、管道131、管道141、管道151、管道161、管道171和/或管道181中的一个或多个拆分(分成)为多个管道。在一些实施方式中，歧管700a包括被配置成控制管道中流体的流动的一个或多个阀门。在一些实施方式中，歧管700a包括被配置成提供与管道内流体的参数(例如，温度和/或压力)相关的信号的一个或多个传感器(例如温度和/或压力传感器)。
在一些实施方式中，系统10包括将导管200可操作地连接(例如至少流动地连接)到控制台10的连接装置，脐带部600。可替代地或附加地，导管200可以直接附接到控制台100(例如控制台100的连接器102直接附接到导管200的连接器302)。脐带部600包括可操作地附接到控制台100的配套连接器102的一个或多个近侧连接器，所示的连接器602a。脐带部600包括可操作地附接到导管200的手柄组件300的配套连接器302的一个或多个远侧连接器，所示的连接器602b。脐带部600可以包括一个或多个流体递送管或其他流体输送管道，所示的管道691。管道691包括被配置成允许一个或多个相似和/或不相似的流体在控制台100与导管200之间通过的一个或多个腔或其他导管。每个管道可以被配置成接收输送一个或多个流体的一个或多个轴或其他管道。在一些实施方式中，脐带部600还包括以下中的一个或多个：被配置成传输电力和/或信号的丝线或其他电丝；被配置成传输光功率和/或信号的光纤或其他管道；被配置成递送超声功率和/或信号的波导或其他声音管道；机械连杆(例如可平移的杆)；以及/或者被配置成在控制台100与导管200之间传输能量、信号和/或机械运动的其他伸长结构。在一些实施方式中，脐带部600包括一个或多个传感器、换能器和/或其他功能元件，诸如下文描述的功能元件699。功能元件699可以如所示出的临近管道691定位，临近连接器602a定位，和/或临近连接器602b定位。
包括远侧部分208和远端209的导管200包括手柄组件300、轴组件400和功能组件500。手柄组件300定位在轴组件400的近端或至少近侧部分上，并且功能组件500定位在导管200远侧部分208上(例如在轴组件400的远端或至少远侧部分上)。
轴组件400包括至少一个伸长轴组件，轴401，其包括每个都可以被配置成附接到手柄300的一个或多个管道，管道391的一个或多个腔或其他管道，管道491。在一些实施方式中，管道491的一个或多个管道仅通过手柄300(例如来可操作地连接到脐带部600和/或控制台100)。轴401的每个管道可以被配置成输送流体，并且/或者其大小可以设置成接收(例如滑动地接收)一个或多个分离的轴，诸如输送流体的一个或多个轴。在一些实施方式中，轴401的一个或多个腔接收分离的轴，并且流体在接收的轴内和/或在接收的轴的外径与轴401的腔的壁之间输送，诸如下文描述的。可替代地或附加地，轴401的每个腔和/或插入腔内的一个或多个轴的每个腔可以包围(例如，滑动地或固定地包围)被配置成在控制台100与导管200之间传输能量、信号和/或机械运动的的一个或多个管道，如本文描述的。
轴组件400包括近端405、近侧部分406、中间部分407、远侧部分408和远端409。远侧部分408如放大视图中所示。定位在远侧部分408上的是功能组件500，其被配置为治疗组件和/或诊断组件(例如被配置成治疗和/或诊断肠道组织或其他胃肠道组织的组件)。在一些实施方式中，轴401延伸穿过并超过功能组件500(如图1中所示，其中导管200远端209与轴组件400远端409相同)。或者，功能组件500可以定位在轴401的远端上。在一些实施方式中，轴401包括扭曲，诸如下文参考图6、图19和/或图20描述的。在一些实施方式中，轴401包括球形尖端。在一些实施方式中，轴401包括锥形尖端，诸如下文参考图图7A、图7B和图11描述的。
在一些实施方式中，轴组件400包括管腔以滑动地接收导线，诸如包括腔(例如下文参考图11描述的腔412和/或轴组件400的其它腔)的通道，该腔在临近开口，端口490处的轴组件400的远端409的位置处离开。在一些实施方式中，轴组件400包括用于执行吹入和/或吹出(本文中“吹入”)的一个或多个管腔，诸如包括终止在一个或多个开口中的一个或多个腔(诸如定位于功能组件500远侧的端口470D和定位于功能组件500近侧的端口470P，每个如本文所示和描述的)的管道571。在一些实施方式中，端口470P和/或端口470D被配置成仅执行吹出或吹入。
在一些实施方式中，轴组件400包括一个或多个歧管，所示的歧管700c，其将管道491的一个或多个管道流体地连接到一个或多个其他管道(例如管道491的一个或多个其他管道或导管200的一个或多个其他管道)。歧管700c可以被构造和布置成流体地结合管道491的一个或多个腔。可替代地或附加地，歧管700c可以被构造和布置成将管道491的一个或多个腔拆分(分成)为多个腔。在一些实施方式中，歧管700c包括被配置成控制管道中流体的流动的一个或多个阀(例如一个或多个单向阀)。在一些实施方式中，歧管700c包括被配置成提供与管道内流体的参数(例如温度和/或压力)相关的信号的一个或多个传感器(例如温度和/或压力传感器)。
在一些实施方式中，轴组件400包括一个或多个传感器、换能器和/或其他功能元件，诸如如下文所示和描述的功能元件499(例如定位在轴401中部中和/或临近歧管700c)和/或功能元件499b(例如临近歧管700d和/或功能组件500定位)。在一些实施方式中，功能元件499a和/或功能元件499b包括不透射线的标记和/或其他可视化标记，如本文描述的，其被配置成允许操作人员诸如经由成像装置70(例如荧光镜或其它成像装置)可视化轴组件400的平移或旋转(例如可视化功能组件500的平移或旋转)。
轴401可以包括至少60”，诸如至少72”的长度。在一些实施方式中，轴401包括小于0.3”的外径，诸如小于0.256”、0.1”或0.08”的直径。轴401可以包括选自以下的材料：诸如PebaxTM等聚醚嵌段酰胺；诸如TygonTM、ArnitelTM或HytrelTM等热塑性弹性体；以及这些中的一个或多个的组合。在一些实施方式中，轴401的至少一部分包括不透射线的添加剂，诸如硫酸钡。在一些实施方式中，轴401的至少一部分包括润滑涂层或添加剂，诸如由美国康涅狄格州Foster Corporation of Putnam制造的PropellTM低摩擦化合物。
功能组件500包括被配置成治疗和/或诊断组织的一个或多个组件。在一些实施方式中，功能组件500被配置成治疗和诊断组织两者。功能组件500可以被配置成治疗和/或诊断十二指肠组织或胃肠道的其他组织。功能组件500可以定位在如所示的轴组件400的远侧部分408。功能组件500可以被配置成径向扩展和/或径向收缩，诸如当功能组件包括诸如所示的可扩张元件530、540和/或550中的一个或多个(单个或共同地可扩张元件530)等一个或多个可扩张储液器时。每个可扩张元件530、540和/或550(单个或共同地可扩张元件530)可以包括球囊或其他可扩张储液器(本文中“球囊”)、可扩张笼、可收拢元件等等。可扩张元件530可以包括包围轴401的(例如线性布置的)一个或多个球囊，或(例如径向布置的)多个部分周向球囊。可扩张元件530可以包括在沿着轴401的相同或不同的轴向位置处从轴401径向向外扩张的一个或多个球囊。可扩张元件530可以包括沿周向间隔的呈叶状配置的球囊阵列。可扩张元件530可以包括由一个或多个外球囊550包围的一个或多个内球囊540(例如其中内球囊在第一温度下接收第一流体，且内球囊与外球囊之间的空间在与第一温度不同的第二温度下接收第二流体)。可扩张元件530可以包括被配置成扩张到直径小于或等于35mm，诸如小于或等于30mm或25mm的球囊或其他元件。可扩张元件530可以包含选自以下的材料：顺应性材料；非顺应性材料；顺应性材料和非顺应性材料两者；聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；尼龙；以及这些中的一个或多个的组合。可扩张元件530可以包括壁厚至少为0.00025”的球囊，诸如壁厚至少为0.00035”、至少为0.00050”或厚度约为0.00075”。在一些实施方式中，可扩张元件530的一个或多个部分包含非顺应性材料，且可扩张元件530的一个或多个其他部分包含顺应性材料。在一些实施方式中，可扩张元件530被配置成能够承受高达50psi的膨胀压力。在一些实施方式中，第一可扩张元件530至少包括包含不顺应性材料的部分，且第二可扩张元件540至少包括包含顺应性材料的部分。
功能组件500可以包括被配置成接收一种或多种流体的一个或多个球囊，诸如被配置成接收消融流体(例如从消融流体供应源140接收的消融温度下的流体)的可扩张元件540，被配置成接收中和流体(例如从中和流体供应源150接收的且包括被配置成在高温或者低温消融之后分别冷却或加温组织的温度的流体)的可扩张元件550，或其他可扩张元件530。在一些实施方式中，至少可扩张元件540和可扩张元件550是收消融流体和中和流体两者的相同储液器(例如，相同的一个或多个球囊)。
在一些实施方式中，功能组件500被配置成扩张一层或多层组织，以便在治疗(例如热消融或化学消融)粘膜层组织的组织治疗程序之前扩张一层或多层粘膜下组织。在这些实施方式中，功能组件500、导管200和/或系统10的任何部件可以具有与以下描述相似的结构和布置：于2014年10月15日提交的名称为“Tissue Expansion Devices,Systems andMethods”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/515,324；于2016年5月17日提交的名称为“Systems,Devices and Methods for the Creation of a TherapeuticRestriction in the Gastrointestinal Tract”的申请人共同未决美国专利申请序列号15/156,585；以及于2016年9月23日提交的名称为“Injectate Delivery Devices,Systemsand Methods”的申请人共同未决美国专利申请序列号15/274,948；前述申请的每一个的内容通过引用完整并入本文用于所有目的。
在一些实施方式中，功能组件500被配置成接收消融流体(例如在组织消融温度下的冷或热再循环流体)来治疗组织。在一些实施方式中，功能组件500被配置成将消融流体直接递送到组织(例如在组织消融温度下的冷或热液体或气体，和/或化学消融流体)。在这些实施方式中，功能组件500、导管200和/或系统10的任何部件可以具有与以下描述相似的结构和布置：于2014年8月27日提交的名称为“Heat Ablation Systems,Devices andMethods for the Treatment of Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/470,503；以及于2016年3月7日提交的名称为“Systems,Methods and Devices for Treatmentof Target Tissue”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/917,243；前述申请的每一个的内容通过引用完整并入本文用于所有目的。
功能组件500可以包括一个或多个端口，其被配置成捕获和/或接合组织(本文中单独地或共同地“捕获”或“接合”)或者以其他方式稳定胃肠腔内的功能组件500，诸如本文所示和描述的组织捕获室510。每个组织捕获室510包括开口，开口512。在一些实施方式中，功能组件500(或导管200的另一部分)包括两个、三个、四个或更多个组织捕获室510。每个组织捕获室510可以附接到真空供应源，诸如流动地附接到由控制台100提供的真空供应源(诸如真空供应源110)的管道511。每个组织捕获室510可以具有与下文描述的任何腔室510相似的构造和布置。在一些实施方式中，注射物递送元件520定位在提供给组织捕获室510的真空供应源上方(径向向外)，如图8D所示。在一些实施方式中，一个或更多个组织捕获室510由金属或其他具有较高热导率的材料构造，以便有效地从可扩张元件530转移热量和/或将热量转移到可扩张元件530(例如，从和/或到可扩张元件530内的温度消融液)，以便避免临近组织捕获室510的非消融组织区。
功能组件500可以包括被配置成将流体递送到组织的一个或多个元件，诸如所示的注射物递送元件520，每个定位在组织捕获室510上或至少临近组织捕获室510。在一些实施方式中，功能组件500(或导管200的另一部分)包括两个、三个、四个或更多个注射物递送元件520。注射物递送元件520可以包括选自以下的一个或多个元件：针；流体喷口；离子电渗元件；以及这些中的一个或多个的组合。每个注射物递送元件520可以可操作地附接到导管200的一个或多个管道，如当流体地连接到所示的管道521时，或当流体地附接到由下文描述的管道521滑动地接收的分离管道时。每个注射物递送元件520可以连接到流体源，诸如经由注射物供应源120、消融流体供应源140、中和流体供应源150和/或功能流体供应源180通过控制台100提供的流体。一个或多个注射物递送元件520可以包括直径在16Ga.到34Ga.之间的针，诸如直径为27Ga.或29Ga.的针。一个或多个注射物递送元件520可以包括具有约10°的斜角(例如，具有0.008”的斜角长度)的针，诸如至少5°的斜角和/或不超过45°或不超过80°的斜角。一个或多个注射物递送元件520可以前进到相关联的组织捕获室510中容纳的组织中，同时避免注射物递送元件520穿透胃肠壁组织的外层和/或外部的可能性(例如，注射物递送元件520不离开腔室510)。在一些实施方式中，在向腔室510施加真空时由基于针的注射物递送元件520穿透组织，而无需注射物递送元件520的前进(例如，当每个注射物递送元件520的远端定位在相关联的腔室510内时)。在一些实施方式中，一个或多个注射物递送元件520包括流体喷口，并且可以将注射物125或其他流体递送到腔室510内捕获的组织中而无需水喷口的前进。每个组织捕获室510可以被配置成滑动地接收注射物递送元件520(例如当组织被捕获在腔室510内且注射物递送元件520在前进中穿透捕获的组织时)，诸如当组织捕获室510被配置成滑动地接收至少29Ga.的针，或至少27Ga.的针时。每个注射物递送元件520可以被配置成前进至少2.5mm、至少3.5mm或至少4.5mm的距离。每个组织捕获室510可以包括至少0.010”、至少0.040”或至少0.060”的宽度。每个组织捕获室510可以包括不超过0.25”、不超过0.040”或不超过0.35”的宽度。每个组织捕获室510可以包括至少0.010”、至少0.040”或至少0.060”的长度。每个组织捕获室510可以包括至少不超过0.9”、不超过0.7”或不超过0.5”的长度。每个组织捕获室510可以包括至少300μm、至少500μm或至少700μm的深度。每个组织捕获室510可以包括不超过1500μm的深度。
图1的功能组件500可以包括两个组织捕获室510(例如以约180°周向分离)或三个组织捕获室510(例如以约120°周向分离，其中第三腔室510隐藏在可扩张元件530后，如图7A所示)，并且每个可以包围注射物递送元件520。在一些实施方式中，包括4个或更多个组织捕获室510。每个组织捕获室510可以被配置成与组织接合，以便维持功能组件500与组织之间的接触(例如在向组织递送和/或从组织移除能量期间)。可替代地或附加地，组织捕获室510可以被配置成经由施加真空在组织捕获室510内捕获组织，如本文描述的，以便允许将流体或流体递送元件(例如针)递送到捕获的组织中。
功能组件500可以包括轴组件400中的一个或多个端口(例如开口)，其被配置成将流体递送到可扩张元件530中和/或从可扩张元件530移除流体，诸如所示的端口430和460。在一些实施方式中，端口430和460如本文参考图11和图11A-图11D描述的被构造和布置。端口430和460可以定位在可扩张元件530内的各种位置中。在一些实施方式中，端口460被配置成从可扩张元件530移除流体，并且定位在功能组件500的近侧部分中。在一些实施方式中，端口430被配置成将流体递送到可扩张元件530中，并且可以定位在功能组件500的远侧(所示的)、中间或近侧部分中。端口430可以包括一个或多个开口，该一个或多个开口流动地附接到一个或多个管道，诸如所示的管道531、管道541和/或管道551，该管道分别流动地连接到膨胀流体供应源130、消融流体供应源140和/或中和流体供应源150中的一个或多个，或控制台100的其他流体供应源(例如功能流体供应源180)。端口460可以包括流体地连接到一个或多个管道，诸如流体地连接到控制台100的流体移除泵160的所示的管道561，的一个或多个开口。在一些实施方式中，端口460流体地附接到管道531、管道541和/或管道551，其分别流体地连接到膨胀流体供应源130、消融流体供应源140和/或中和流体供应源150中一个或多个，或控制台100的其他流体供应源(例如功能流体供应源180)。
在一些实施方式中，功能组件500包括一个或多个传感器，换能器和/或其他功能元件，诸如下文所示和描述的功能元件599。在一些实施方式中，功能元件599包括不透射线标记物和/或如本文描述的被配置成允许操作人员诸如经由成像装置70(例如，荧光镜或其他成像装置)可视化功能组件500的平移和/或旋转的其他可视化标记物。在一些实施方式中，功能元件599包括发热换能器，诸如元件，该元件包括射频(RF)能量通过其传递，以便加热可扩张元件530、540和/或550，以及/或者加热容纳在可扩张元件530、540和/或550中的流体(例如生理盐水)的一个、两个或多个电极的元件。可替代地或附加地，功能元件599可以包括冷却换能器(例如，珀耳帖冷却元件)，以便冷却可扩张元件530、540和/或550，以及/或者冷却容纳在可扩张元件530、540和/或550内的流体。
手柄组件300包括供操作人员操纵导管200的手柄，包括外壳301。如所示的，手柄组件300可以定位在轴组件400的近端405中。手柄组件300包括一个或多个管道，管道391。管道391可以被配置成(例如在其近端或末端上)可操作地附接到控制台100的连接器102或脐带部600的管道691。管道391被配置成(例如在其远端或末端上)可操作地附接到轴组件400的管道491。在一些实施方式中，手柄组件300包括一个或多个歧管，如所示的歧管700b，其将管道391的一个或多个管道流体地连接到一个或多个其他管道(例如管道391和/或管道491的一个或多个其他管道)。歧管700b可以被构造和布置成流体地结合管道391的一个或多个管腔。可替代地或附加地，歧管700b可以被构造和布置为将管道391的一个或多个腔拆分为多个腔。在一些实施方式中，歧管700b包括被配置成控制管道中流体的流动的一个或多个阀。在一些实施方式中，歧管700b包括被配置成提供与管道内流体的参数(例如温度和/或压力)相关的信号一个或多个传感器(例如温度和/或压力传感器)。
手柄组件300可以包括一个或多个控件，控件310，其可以被配置成激活、操纵和/或以其他方式操作导管200的一项或多项功能。在一些实施方式中，控件310包括用于前进和/或缩回一个或多个注射物递送元件520(例如同时前进和/或缩回两个、三个或更多个注射物递送元件520)的控件，诸如经由下文参考图2、图2A、图3、图3A和/或图3B描述的一个或多个补偿机构。在一些实施方式中，控件310被配置成调节控制台100的一个或多个操作参数(例如，经由有线或无线连接)。
手柄组件300可以包括进入端口，诸如端口392，用于诸如导线60等导线或其他细丝通过。在一些实施方式中，端口392定位在轴组件400的近侧部分上。诸如本文描述的，端口392可以可操作地连接到轴401的腔。
在一些实施方式中，手柄组件300包括一个或多个传感器、换能器和/或其他功能元件，诸如下文所示和描述的功能元件399。在一些实施方式中，功能元件399包括被配置成向操作人员警报导管200的特定状态(例如警报或警告状态，“就绪”状态，“功能完成”状态等等)的触觉换能器。例如，功能元件399可以警报操作人员正在执行的特定功能，诸如选自以下的功能：正在执行组织的加热(例如经由功能组件500中存在的热流体)；正在执行组织的冷却(例如经由功能组件500中存在的冷流体)；注射物正在递送到组织中(例如注射物125经由一个、两个、三个或更多个注射物递送元件520递送到粘膜下或其他组织中)；针或其他注射物递送元件520已经前进到组织中；以及这些中的一项或多项的组合。功能元件399可以包括选自以下的触觉换能器：振动换能器(例如警报操作人员正在将注射物递送到组织中和/或注射物递送元件520正在前进到组织中的振动换能器)；加热元件(例如警报操作人员组织的热消融和/或加温正在进行中的加热元件)；珀耳帖元件或其他冷却元件(例如警报操作人员低温消融和/或组织冷却正在进行中的冷却元件)；以及这些中的一个或多个的组合。在一些实施方式中，手柄组件300包括被配置成向导管200的操作人员警报导管200的一个或多个特定功能状态的部分，诸如下文参考图21描述的。
一个或多个功能元件可以包括在系统10中，诸如控制台100的功能元件199、手柄组件300的功能元件399、轴组件400的功能元件499a和/或功能元件499b、功能组件500的功能元件599和/或脐带部600的功能元件699。
内窥镜50可以包括被配置成从患者的口腔到达十二指肠的至少一个或多个部分的一个或多个内窥镜。在一些实施方式中，内窥镜50包括与奥林巴斯型号PCF-PH190相似的内窥镜。
导线60可以包括约0.035”的外径。导线60可以包括“硬性”或“超硬性”配置，诸如与Jagwire Stiff Straight导线、Wallstent Super Stiff导线、Dreamwire Superstiff和/或Savary胃肠道lliard导线相似的导线。导线60的长度可以是导管200和/或内窥镜50的长度的至少两倍，使得可以一个或多个装置在导线60之上“交换”。导线60可以包括选自以下的材料：镍钛诺；不锈钢；以及这些中的一个或多个的组合。导线60可以包括亲水性或其他润滑涂层，诸如Teflon涂层。
在一些实施方式中，系统10还包括成像装置70，其可以包括被构造和布置成提供患者解剖结构的图像(例如，患者肠道的内壁或任何部分)和/或导管200的全部或部分或系统10的其他部分的图像的成像装置，如本文详细描述的。成像装置70可以包括选自以下的成像装置：内窥镜摄像机；可见光摄像机；红外摄像机；x射线成像仪；荧光镜；CT扫描仪；MRI；PET扫描仪；超声成像装置；分子成像装置；以及这些中的一个或多个的组合。在一些实施方式中，诸如当成像装置70包括被配置成产生信号的本发明构思的传感器时，患者图像用于设置、确认和/或调节系统10的一个或多个参数。
在一些实施方式中，系统10还包括一种或多种试剂，所示的试剂80。试剂80可以通过系统10的一个或多个部件，诸如通过内窥镜50(经由内窥镜50的一个或多个工作通道)和/或通过导管200(例如经由一个或多个注射物递送元件520或端口470)递送。试剂80可以包括选自以下的材料：诸如L-薄荷醇(即薄荷油)等抗蠕动剂；胰高血糖素；丁溴东莨菪碱；东莨菪碱；生长抑素；糖尿病药物；镇痛剂；阿片类药物；化疗剂；激素；以及这些中的一个或多个的组合。在一些实施方式中，试剂80包含递送到肠道中的细胞，诸如经由一个或多个注射物递送元件520递送到肠粘膜或粘膜下层的活细胞。在一些实施方式中，试剂80包括一种或多种试剂，其被配置成递送到可扩张元件530中并通过可扩张元件530的至少一部分并进入肠道(例如当可扩张元件530包括多孔的至少一部分时)。在一些实施方式中，试剂80包括被配置成从组织表面移除粘液的粘液溶解剂。
在一些实施方式中，系统10包括组织标记物，标记物90，其可以包括被配置成标记组织(例如使用以针为基础的工具和/或用于标记组织的可视化临时植入物，诸如被配置成附接到组织，并在程序结束时移除或在程序完成后不久通过患者的自然消化过程传递的较小临时锚固)的染料或其他可视化介质。可以参考(例如，允许操作人员识别)非目标组织来放置或部署标记物90(例如临近胆胰壶腹定位以供操作人员可视化从而避免对胆胰壶腹造成损害的标记物)和/或放置或部署标记物90来识别目标组织(例如要消融的组织)。在一些实施方式中，参考选自以下的组织来放置或部署标记物90：胃肠道外膜；十二指肠动脉外膜；浆膜；膜肌层；粘膜下层的最外层部分；胰胆壶腹；胰腺；胆管；幽门；以及这些中的一个或多个的组合。
轴401可以包括至少六个腔，或至少八个腔(例如如下文参考图11、图11A-图11AD描述的)。在一些实施方式中，轴401包括单一轴，该单个轴包括至少六个腔或至少八个腔。在这些实施方式中，第一对轴401腔可以与第一组织捕获室510流体连通，第二对轴401腔可以与第二组织捕获室510流体连通；并且在第三对轴401上，腔可以与可扩张元件530流体连通(例如经由轴401中的开口，端口430和端口460)。第一对轴401腔可以包括真空腔和滑动地接收附接到第一注射物递送元件520的第一管的腔。第二对轴401腔可以包括真空腔和滑动地接收附接到第二注射物递送元件520的第二管的腔。第三对轴401腔可以包括将流体递送到可扩张元件530的流体输送腔和将流体从可扩张元件530移除(例如分别经由端口430和460)的流体移除腔，如下文详细描述的。在一些实施方式中，至少一个柔性伸长轴包括至少八个腔，并且第四对腔与第三组织捕获室510流体连通。在一些实施方式中，轴401还包括，如下文详细描述的，以下中的一个或多个：导线腔；第一吹入腔；和/或第二吹入腔。在一些实施方式中，轴401包括多个轴，诸如每个包括至少一对腔的两个轴401，或每个包括至少一对腔的三个轴401。
在一些实施方式中，轴401包括用于将流体递送到可扩张元件530的第一腔(例如将以下中的一个或多个递送到元件530：膨胀流体135、消融流体145和/或中和流体150)和用于从可扩张元件530移除流体的第二腔(例如，从元件430移除膨胀流体135、消融流体145和/或中和流体155中的一个或多个)。在一些实施方式中，轴401包括被配置成以再循环方式提供流体和从可扩张元件530移除流体的两个、三个或更多个腔。
可扩张元件530、540和/或550(单独或共同地可扩张元件530)可以包括各种材料和尺寸，该材料和尺寸被配置成优化一种或多种功能的性能，诸如粘膜下组织扩张(例如十二指肠粘膜下组织扩张)，粘膜组织治疗(例如十二指肠粘膜组织消融或其他治疗)和/或物质递送(例如将一种或多种物质递送到十二指肠、空肠、回肠和/或其他胃肠道壁位置的粘膜、粘膜下层和/或其他腔壁位置)。在一些实施方式中，可扩张元件530包括至少5mm和/或不超过45mm的直径(例如基于球囊的可扩张元件530的扩张直径)，诸如至少为18mm和/或不超过32mm的直径，诸如至少为23.5mm和/或不超过26.5mm的直径，诸如约为24mm或25mm的直径。在一些实施方式中，可扩张元件530包括具有至少0.0001in和/或不超过0.01in的壁厚(例如球囊的单个壁的厚度)的球囊，诸如至少0.00025in和/或不超过0.003in的壁厚，诸如至少0.0005in和/或不超过0.001in的壁厚，诸如约0.00075in的壁厚。在一些实施方式中，可扩张元件530包括具有变化的壁厚的球囊，诸如变化的且具有至少0.00025in和/或不超过0.003in的厚度的壁厚。例如，可扩张元件530可以包括临近组织捕获室510的增加的壁厚。在一些实施方式中，可扩张元件530包括选自以下的材料：PET；聚酰亚胺；尼龙，尼龙12；PEEK；有机硅弹性体；聚醚嵌段酰胺；聚氨酯；热塑性弹性体；及其组合。在一些实施方式中，可扩张元件530(例如基于球囊的可扩张元件530)包括至少0.0001％和/或不超过200％的顺应度，诸如至少0.0001％和/或不超过15％的顺应度，诸如至少0.0001％和/或不超过8％的顺应度。在一些实施方式中，可扩张元件530包括具有至少0.01和/或不超过10的热导率(W/(m*K))的一种或多种材料，诸如至少为0.1和/或不超过0.6的热导率，诸如约为0.29的热导率。在一些实施方式中，可扩张元件530包括至少5mm和/或不超过500mm的接触长度(例如，当膨胀或以其他方式扩张时，可扩张元件530与十二指肠或其他腔壁组织接触的长度)，诸如至少10mm和/或不超过50mm的接触长度，诸如至少19mm和/或不超过21mm的接触长度，诸如约20mm的接触长度。在一些实施方式中，可扩张元件530(例如，膨胀的基于球囊的可扩张元件530)包括锥形的近端和/或远端，诸如具有至少5°和/或不超过120°的锥角(例如如图11所示的近侧和/或远侧锥角)的锥形末端，诸如至少30°和/或不超过90°的锥角，诸如至少57°和/或不超过63°的锥角，诸如约60°的锥角。可扩张元件530可以包括相似或不相似的近侧和远侧锥度。在一些实施方式中，可扩张元件530包括球囊，该球囊包括在其壁上和/或内的编织物，诸如金属编织物和/或非金属编织物(例如尼龙编织物)。
注射物递送元件520可以包括如上文描述的一个或多个针或其他流体递送元件。注射物递送元件520可以包括一个或多个针或其他流体递送元件，其被配置成将流体或其他材料递送到组织以执行一种或多种功能，诸如粘膜下组织扩张(例如十二指肠粘膜下组织扩张)，粘膜组织治疗(例如十二指肠粘膜组织消融或其他治疗)和/或物质输送(例如，将一种或多种物质递送到十二指肠、空肠、回肠和/或其他胃肠壁位置的粘膜、粘膜下层和/或其他腔壁位置)。在一些实施方式中，注射物递送元件520包括由选自以下的材料构造的元件(例如针)：金属；不锈钢、塑料；PEEK、液晶聚合物；以及这些的组合。在一些实施方式中，注射物递送元件520包括一个或多个针，该一个或多个针具有至少0.0014in和/或不超过0.033in的内径，诸如至少0.00625in和/或不超过0.01325in的内径，诸如至少为0.0075in和/或不超过0.009in的内径，诸如约为0.008in的内径。在一些实施方式中，注射物递送元件520包括一个或多个针，该一个或多个针被构造和布置成具有至少0.125mm和/或不超过10mm的暴露长度(例如在下文中参照图17C定义的暴露长度D2)，诸如至少1mm和/或不超过5mm的暴露长度，诸如至少2mm和/或不超过3mm的暴露长度，诸如约2.5mm的暴露长度。在一些实施方式中，注射物递送元件520包括具有至少36Ga.和/或不超过10Ga.的直径(例如，伯明翰规格)的一个或多个针，诸如至少35和/或不超过20的规格，诸如至少27和/或不超过26的规格。在一些实施方式中，注射物递送元件520包括具有至少1°和/或不超过90°的斜角的一个或多个针，诸如至少5°和/或不超过45°的斜角，诸如至少9°和/或不超过11°的斜角，诸如约10°的斜角。
控制台100可以包括如上所述的一个或多个流体供应源，以便将流体递送到一个或多个注射物递送元件520。在一些实施方式中，控制台100(例如在粘膜下组织扩张过程中)被配置成以至少0.1mL/min和/或不超过120mL/min的流速向每个注射物递送元件520提供流体，诸如至少1mL/min和/或不超过60mL/min的流速，诸如至少5mL/min和/或不超过20mL/min的流速，诸如约12.5mL/min的流速。在一些实施方式中，控制台100(例如，在粘膜下组织扩张过程中)被配置成向每个注射物递送元件520提供至少0.1mL和/或不超过100mL的注射体积(例如用于在每个注射部位处的递送)，诸如至少1mL和/或不超过30mL的注射体积，诸如至少8mL和/或不超过12mL的注射体积，诸如至少9mL和/或不超过11mL的注射体积，诸如大约10mL的注射体积。在一些实施方式中，控制台100被配置成在至少1psi和/或不超过400psi的压力下向每个注射物递送元件520提供流体(例如，在粘膜下组织扩张过程中)，诸如在至少20psi和/或不超过200psi的压力下，诸如在至少90psi和/或不超过110psi的压力下，诸如在约100psi的压力下。
导管200可以包括如上所述的多个流体运送管道。例如，上文也描述的多个管道521可以每个附接到流体递送元件520并行进到导管200的近端或至少近侧部分(例如，定位在轴501内并流体地附接到导管手柄组件300的端口的管道521)。在一些实施方式中，一个或多个管道521具有至少0.005in和/或不超过0.125in的内径，诸如至少0.04in和/或不超过0.10in的内径，诸如至少0.0177in和/或不超过0.0183in的内径，诸如约为0.018in的内径。在一些实施方式中，一个或多个管道521各自包括至少12in和/或不超过250in的长度，诸如至少36in和/或不超过120in的长度，诸如大约78in的长度。
功能组件500可以包括一个、两个、三个或更多个组织捕获室510，如上所述。组织捕获室510可以包括选自以下的一种或多种材料：塑料；液晶聚合物；金属；不锈钢；导热材料；以及这些的组合。每个组织捕获室510的大小和布置可以被设置为当向组织捕获室510施加真空时捕获组织。每个组织捕获腔室510可以经由具有至少-60℃和/或不超过200℃的玻璃化转变温度(Tg)(诸如至少60℃和/或不超过90℃的Tg，诸如约77℃的Tg)的粘合剂附接(例如固定地附接)到可扩张元件530。可替代地或附加地，一个或多个组织捕获室510可以经由粘弹性带和/或热焊接附接到可扩张元件530。每个组织捕获室510可以经由粘合剂附接(例如固定地附接)到可扩张元件530，该粘合剂被配置成支撑至少1％和/或不超过500％的伸长率(例如无失败)，诸如至少100％和/或不超过400％的伸长率，诸如约300％的伸长率。每个组织捕获室510可以具有至少0.1mm和/或不超过10mm的外径，诸如至少1mm和/或不超过5mm的外径，诸如至少2.28mm和/或不超过2.30mm的外径，诸如约2.29mm的外径。每个组织捕获室可以包括至少2.5mm和/或不超过500mm的长度，诸如至少10mm和/或不超过50mm的长度，诸如至少为17.25mm和/或不超过17.75mm的长度，诸如约17.5mm的长度。每个组织捕获室510包括开口512。每个开口512可以包括至少1mm和/或不超过20mm的长度，诸如至少2mm和/或不超过10mm的长度，诸如至少3.45mm和/或不超过3.65mm的长度，诸如约3.55mm的长度。每个开口512可以包括至少0.1mm和/或不超过10mm的宽度，诸如至少0.5mm和/或不超过4mm的宽度，诸如至少1.48mm和/或不超过1.68mm的宽度，诸如约1.58mm的宽度。每个开口512可以包括至少0.1mm和/或不超过10mm的深度，诸如至少1mm和/或不超过4mm的深度，诸如至少1.9mm和/或不超过2.1mm的深度，诸如约2.0mm的深度。每个开口512可以由从端口510的外表面延伸的壁限定，如在下文中参考图12A至图12C描述的。
现参考图1A，图示了符合本发明构思的用于在患者肠道中执行医疗程序的系统的示意图。系统10包括控制台100和导管200。控制台100、导管200和/或系统10的其他部件可以具有与上文参考图1描述的那些相似的构造和布置。图1A的控制台100至少包括真空供应源110、注射物供应源120、消融流体供应源140和中和流体供应源150，前述中的每个都可以包括在控制台100的单一或多个外壳内。控制台100可以包括如本文所述的其他流体供应源和组件。控制台100流体地且以其他方式可操作地附接到导管200，诸如经由未示出但诸如本文所述的脐带部600的脐带部或其他管道。控制台100包括一个或多个泵，泵组件195，其在控制台100与导管200之间推进流体，也如本文所述。
导管200包括远侧部分208和可以定位在远侧部分208上的功能组件500。功能组件500包括一个或多个球囊或其他可扩张储液器，诸如所示的储液器5301。控制台100可以被配置成将流体输送进出储液器5301，以便分别使储液器5301扩张和收缩，如本文描述的。
导管200还包括组织扩张子系统201，该组织扩张子系统201被配置成扩张诸如胃肠道的粘膜下组织等次表面组织。组织扩张子系统201可以包括导管200内的管道，其将组织扩张流体输送到功能组件500并向功能组件500提供真空，每个如本文描述的。组织扩张子系统201可以包括至少两个组织捕获室510，该至少两个组织捕获室510被配置成当经由至少两个真空输送管道511施加真空(例如由控制台100的真空供应源110提供的真空)时来捕获组织。组织扩张子系统201可以包括至少两个注射物递送元件520(例如针或流体喷口)，其可以经由至少两个注射物递送管道521接收组织扩张流体(例如由控制台100的注射物供应源120提供的注射物125)。注射物递送元件520可以被配置成将组织扩张流体输送到由组织捕获室510捕获的组织。一个或多个注射物递送元件520可以各自包括被配置成穿透组织的针(例如当经由施加的真空将组织捕获在室510内时经由针前进到室510中)，然后可以将流体递送到组织中。可替代地或另外地，一个或多个注射物递送元件520可以各自包括被配置成将流体递送通过室510内捕获的组织的表面并进入组织的流体喷口。
导管200还包括组织消融子系统202，该组织消融子系统202包括导管200内的管道，该管道将消融流体和中和流体输送到功能组件500或从功能组件500输送消融流体和中和流体。组织消融子系统202包括被配置成向功能组件500(例如向储液器5301)提供流体的第一管道、管道541和被配置成从功能组件500(例如从储液器5301)移除流体第二管道。管道541可以被配置成向功能组件500提供消融流体(例如由控制台100的消融流体供应140提供的处于消融温度下的流体)和中和流体(例如由控制台100的中和流体供应源150提供用于在热消融或低温消融之前和/或之后冷却或升温组织的中和流体)。管道561可以被配置成从功能组件500移除消融流体和中和流体。在一些实施方式中，控制台100被配置成使功能组件500内的消融流体再循环(例如在功能组件500的一个或多个储液器内)，并且也使功能组件500内的消融流体再循环(例如，在功能组件500的相似或不相似储液器内)。在一些实施方式中，控制台100被配置成在功能组件500的单一储液器(例如储液器5301)中顺序地再循环消融流体并中和流体，以便加热消融组织并随后冷却组织，或预冷却组织并随后消融组织。在一些实施方式中，控制台100被配置成在功能组件500中顺序地再循环的消融流体并中和流体以预冷却组织，继而消融组织，并继而冷却组织。
现参考图1B，图示了符合本发明构思的治疗患者的目标组织的方法的流程图。在一些实施方式中，图1B的方法2200使用图1的系统10或本文所述的其他方式来完成。在步骤2210中，选择患者进行治疗，诸如选择患者来治疗和/或诊断(本文中“治疗”)选自以下的患者疾病或紊乱：2型糖尿病；1型糖尿病；“双重糖尿病”；妊娠糖尿病；高血糖；前驱糖尿病；葡耐量减低；胰岛素抵抗；非酒精性脂肪性肝疾病(NAFLD)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)；肥胖；肥胖相关紊乱；多囊性卵巢综合征(PCOS)；高甘油三酯血症；高胆固醇血症；银屑病；GERD；冠状动脉疾病(例如作为二级预防)；中风；TIA；认知减退；痴呆症；阿尔茨海默病；神经病变；糖尿病肾病；视网膜病变；心脏病；糖尿病性心脏病；心脏衰竭；糖尿病性心力衰竭；以及这些的组合。在一些实施方式中，选择患者以治疗上述疾病中的两种或更多种，诸如选择患者来治疗糖尿病，胰岛素抵抗，NAFLD，NASH和/或PCOS中的两种或更多种。
选择的患者可以服用一种或多种药物来治疗其糖尿病。选择患者的HbA1c水平可以在7.5％到12.0％之间，在7.5％到10％之间或在7.5％到9.0％之间。在一些实施方式中，选择的患者的HbA1c水平可以在6.0％到12.0％之间。如下文参考步骤2250描述的，具有较高HbA1c水平和/或其他较高疾病负担的患者可以接受更积极的治疗(例如，随着时间的推移治疗的组织更多和/或更高次数的重复治疗)。
患者选择可以基于代表一种或多种各种生物标志物或生理状况的其他代表性值(例如与糖尿病和/或非糖尿病患者中的平均值相比)的一种或多种参数的当前水平，诸如选自以下的参数：体重指数(BMI)水平；腰围；HbA1c水平；空腹血糖；胰岛素抵抗；肝纤维化；胆固醇或甘油三酸酯水平；表现为2型糖尿病的年限；空腹胰岛素、空腹C肽或餐后C肽刺激；年龄；以及这些的组合。
在将一个或多个装置(例如导管200)到患者体内之前，或者在此后的任何时间(例如在程序期间或之后)，可以将一种或多种试剂引入患者体内。在一些实施方式中，将一种或多种试剂直接引入胃肠道，诸如上文参考图1描述的试剂80。在一些实施方式中，试剂80包括L-薄荷醇(即薄荷油)或被配置成提供抗蠕虫作用的其他试剂。在这些实施方式中，可以将几滴试剂80放置在插入装置(例如内窥镜50)的冲洗液或其他腔中。在一些实施方式中，将约8mL的L-薄荷醇与约0.2mL的吐温80(聚山梨酯80)在约500mL的蒸馏水中混合(即产生约1.6％的溶液)。可以通过内窥镜50的工作通道喷洒约20mL的这种混合物，或根据需要更多以抑制蠕动。在一些实施方式中，溶液可以在约1.6％到3.2％之间变化。吐温和/或脱水山梨糖醇单硬脂酸酯可以用作乳化剂。
一旦内窥镜50或系统10的任何其他试剂递送装置进入十二指肠，就可以递送一种或多种试剂80。在一些实施方式中，试剂80包括静脉内递送的一种或多种试剂，并且可以包括胰高血糖素和/或丁溴东莨菪碱。
如上所述，在一些实施方式中，将内窥镜插入患者体内(例如图1的内窥镜50)。在这些实施方式中，随后插入的装置可以穿过内窥镜50的工作通道和/或与内窥镜50并排放置。在一些实施方式中，内窥镜50和可附接护套均被插入患者体内，随后插入的装置可以穿过内窥镜50的工作通道，穿过可附接护套和/或与内窥镜50和附接护套并排放置。每个患者插入设备都可以在导线之上插入。在一些实施方式中，使用内窥镜加固装置，诸如由美国堪萨斯州莱内克萨的Zutron Medical提供的内窥镜加固系统。
在一些实施方式中，识别非目标组织。非目标组织可以用可视化装置，诸如上文描述的内窥镜50和/或成像单元70，识别。非目标组织可以包括胆胰壶腹(也称为乳头)，胰腺和/或对其的治疗(例如消融)可能不利地影响患者的其他组织。非目标组织(或临近非目标组织的组织)的标记可以诸如使用纹身、墨水或其他可视化物质(诸如在胆胰壶腹中或临近胆胰壶腹的粘膜和/或粘膜下层中或上放置的可视剂或夹子)来执行。在一些实施方式中，与上文参考图1描述的标记物90相似的一个或多个标记物被部署在患者体内以提供相对于非目标组织的参考位置。在随后的步骤中执行的组织扩张和/或组织治疗可以避免治疗(例如避免将消融能量递送到)被识别并(例如用一个或多个标记物90)潜在地被标记的非目标组织。
接下来在步骤2210中，将诸如图1的导管200等治疗导管穿过患者的口腔插入，并使其前进穿过胃部进入小肠。步骤2210可以包括选择导管200的特定模型，诸如导管200的特定大小或其他配置。可以将导管20插入在导线60之上，如上文参考图1描述的。可以使导线60前进，使得其远端在空肠或更远侧位置。在导管200前进期间，导线60可以保持拉紧，以防止导管200在胃中形成环。如上所述，导管200可以穿过内窥镜50的工作通道和/或与内窥镜50并排插入。
使导管200前进(例如在导线60之上)，使得功能组件500定位在十二指肠(或其他胃肠道位置)中。一个或多个组织捕获室510(例如定位在功能组件500的可扩张元件530上的三个组织捕获室510)可以定位在肠道中的第一位置。第一位置可以是最临近的要治疗目标位置，诸如十二指肠中距胆胰壶腹至少1cm，但不超过5cm或10cm的位置。在一些实施方式中，基于之前放置的标记物(诸如上文描述的标记物90)的位置来定位组织捕获室510。在导管200插入之前和/或期间，可将加强线插入导管200内。内窥镜50可以邻近导管200定位，使得每个的远端定位在胆胰壶腹之外(例如在标记物90之外)。
在步骤2220中，在第一位置(例如十二指肠的第一轴向段)执行或至少尝试进行粘膜下组织扩张。将生理盐水和/或其他流体或材料(注射物125)注射到粘膜下组织中。在一些实施方式中，注射物125由功能组件500的多个注射物递送元件520递送(例如同时注射)，每个元件520定位在相应的组织捕获室510中(例如三个室510沿周向间隔约120°)。每次注射(通过单一注射物递送元件520)可以包括每个注射物递送元件520至少1mL，诸如至少2mL，至少5mL或至少8mL(例如当多个注射物递送元件520递送的流体的累积量包括至少3mL，诸如至少6mL、至少15mL或至少24mL时)。每次注射可以包括不超过20mL，诸如不超过15mL，或者当每次注射包括约10mL时(例如当由多个注射递送元件递送的流体的累积量不超过60mL，诸如不超过45mL时，或当累积量包括约30mL时)。在一些实施方式中，递送的注射物的体积(例如经由三个沿周向定位的注射物递送元件520)可以被配置成实现将粘膜下层扩张到在包围要消融的粘膜组织的体积区域中至少250μm，或约400μm的厚度。控制台100可以被配置成以至少10mL/min的流速，诸如50mL/min或100mL/min的流速来递送注射物125。在一些实施方式中，控制台100被配置成在不超过2分钟，不超过1分钟或不超过30秒的时间段内在单一位置处为单个注射物递送元件520递送全部体积的注射物。
可以选择由多个注射物递送元件520注射的体积，以实现粘膜下组织的近全周向扩张(例如无间隙、全360°扩张)。每个粘膜下组织扩张步骤被配置成创建扩张的粘膜下组织的安全界限，如上文所述，该扩张的组织体积(例如，肠道的部分或全部周向管状体积)限定了“扩张的组织外围”。在一些实施方式中，功能组件500被构造和布置成(例如消融部分的大小被设置成)使得在小肠的单轴位置处执行的粘膜下组织扩张(例如经由两个、三个或多个注射传递元件520同时或顺序在单轴位置递送注射物125)创建扩张的组织外围，其大小足以包围经由功能组件500在消融期间创建的“消融外围”(如下文参考步骤2250描述的)。这种足够大的扩张的组织外围避免了明显的能量传输超过粘膜下层(例如避免了以足以消融胃肠道的较深肌肉层的水平传输能量)。例如，在全周向粘膜下组织扩张的情况下，如果在步骤2220中通过注射物125递送实现的扩张的粘膜下组织的轴向长度大于要消融的组织的轴向长度，则扩张的粘膜下组织足以提供消融的安全界限(例如当在消融期间功能组件500在组织的扩张长度内相对居中时)。
在一些实施方式中，在单一粘膜下组织扩张步骤中创建的扩张的组织外围的大小不足以支撑由功能组件500创建的消融外围，并且执行可选的步骤2225(例如一次或多次)，包括附加粘膜下组织扩张。例如，第二粘膜下组织扩张可以在十二指肠的邻近(例如，相对相邻且更远侧)轴向段处执行，诸如通过平移(例如，前进)导管200以重新定位功能组件500。在平移之前，功能组件500可以至少部分塌缩(例如消融流体145，中和流体155和/或其他流体从功能组件500移除)。导管200的平移(功能组件500或导管200的其他部分的前进和/或缩回)可以在可视化指导下执行，诸如当上文所述的功能元件499a、499b和/或599包括不透射线带或可以由成像装置70(例如，荧光镜)可视化的其他可视化标记物时。可替代地或附加地，导管200的旋转(例如功能组件500或导管200的其他部分的旋转)可以在相似的可视化指导下执行。在步骤2225中，可以将导管200平移(例如前进)预定距离(例如至少0.3cm或至少0.6cm的距离)，然后可以开始递送注射物125。如上文参考步骤2220描述的，经由注射物递送元件520递送注射物125创建了第二(例如相连)体积的扩张的粘膜下组织，其与第一扩张的粘膜下组织结合限定了比在单一组织扩张步骤中创建的更大的扩张组织外围。这种更大的扩张的组织外围可以支撑更大的消融外围(例如，要消融的组织的更长的全周向长度)，诸如功能组件500在单一消融中可能需要的。例如，在全周向粘膜下组织扩张的情况下，如果在步骤2220和步骤2225的组合递送中通过注射物125递送而实现的扩张的粘膜下组织的轴向长度大于要消融的组织的轴向长度，则扩张的粘膜下组织足以为消融提供安全界限。图1C图示了其随后是单个全周向消融的两个全周向扩张的代表性扩张外围和消融外围，每个均通过导管200经由本文所述的控制台100执行。第一和第二周向粘膜下组织扩张结合以形成具有所示长度的扩张的组织外围。功能组件500可以将能量传递到位于扩张的组织外围内的消融外围。
可选的步骤2225可以执行两次或更多次，导致三次或更多次将流体注射到组织(例如粘膜下组织)中，而需要或不需要经由步骤2250执行的中间消融。注射物125的顺序注射在距之前注射1cm到2cm之间的轴向间隔距离处执行(例如十二指肠远侧1cm到2cm)。在一些实施方式中，多次注射沿十二指肠轴线相距至少0.5cm定位，诸如相距在1.0cm至5.0cm之间，诸如沿十二指肠轴线彼此相距约1.0cm、2.0cm、3.0cm、4.0cm和/或5.0cm。在一些实施方式中，注射部位的轴向分离(即导管200在两次注射之间的平移距离)可以近似于其上安装有注射物递送元件520的可扩张元件530的长度的一半，诸如图1的可扩张元件530的长度的一半。在一些实施方式中，通过将注射物125(例如含有可视化染料的流体)递送到要扩张的组织并随后将导管200平移到新的轴向位置(例如，如下文步骤2230和2235中所述，在视觉确认组织的适当扩张之后，或以其他方式)，可以执行一系列5-15组(例如8-12组)注射(例如每组包括来自2个、3个或更多个注射物递送元件520的注射)(而需要或不需要中间消融步骤)。导管200的每次前进和/或缩回可以与与导管200并排定位的内窥镜的前进和/或缩回一致地进行。
如上文所述，组织扩张可以在临近胆胰壶腹但在其远侧的位置处开始，诸如在距胆胰壶腹至少1cm但距其不超过5cm或10cm的位置处。可以执行一系列相对相连，全周向粘膜下组织扩张(例如向远侧移动)，诸如到远到特雷茨韧带的远侧位置。在替代实施方式中，通过将导管200从远侧位置移动到近的位置或以不连续(来回)的方式来执行多个全周向组织扩张。
可以选择注射的体积和/或注射的轴向间隔，以避免邻近组织扩张体积之间的轴向间隙(例如当要临近组织的一个或两个扩张体积执行消融步骤时)。注射之后，可以经由附加注射在认为必要的情况下(例如需要或不需要导管200的旋转和/或平移)来填充(例如通过内窥镜摄相机、荧光镜或超声成像装置)周向和/或轴向识别的间隙。
在一些实施方式中，控制台100被配置成在将注射物125递送到组织中时减少在支撑注射物递送元件520的可扩张元件530中的流体(例如诸如水等液体或诸如空气或二氧化碳等液体)的量，以便防止过大的力施加到临近扩张组织的组织上(即由于临近与可扩张元件530接触的扩张组织的肠腔减小)。
多次注射(例如来自两个、三个或更多个均匀分离的注射递送元件520的两次、三次或更多次注射)可以在肠道的单个轴向段中同时或顺序地执行(例如而不移动功能组件500)。在递送注射物125之前，可以将真空(例如自动地或经由系统10，诸如经由内窥镜50的工作通道和/或经由导管200的端口470P或470D)施加到肠腔(例如吹出)，以便抽吸组织朝向每个注射物递送元件520(例如进入相关联的腔室510)。在注射物125递送之后，可以移除真空并且执行消融(例如在下面的步骤2250中，而不需要功能组件500的附加平移或其他移动)，或者可以使导管200前进(或缩回)用于随后的(附加的)组织扩张。
在步骤2230中，执行粘膜下组织扩张的评估(例如由操作人员手动和/或由系统10自动进行)。如图1B所示，可以在步骤2225之后(例如如果执行了步骤2225)，和/或直接在步骤2220之后(例如当单个组织扩张足以用于后续消融时或者仅当在组织扩张之后直接进行评估是期望的时)执行步骤2230执行。在一些实施方式中，经由内窥镜50提供的摄像机视图(例如具有定位成查看粘膜下组织扩张的摄像机的内窥镜)来执行对粘膜下组织扩张的评估。可替代地或附加地，可以使用系统10的可视化装置来执行粘膜下组织扩张，诸如当上文参考图1描述的成像装置70提供用于执行评估的一个或多个图像时。步骤2220和/或步骤2225中递送的注射物125可以包括由操作人员直接可视化的试剂和/或位置(例如通过注射物125扩张的一定体积的组织)可以(至少部分地)通过系统10(例如经由控制台100或系统10的其他部件的图像处理算法)评估的试剂。例如，注射物125可以包括选自以下的材料：通过内窥镜50摄像机，导管200摄像机(例如当功能元件599包括摄像机)或其他摄相机可视化的可见材料(例如印度墨水，靛蓝胭脂红等等)；可通过包括荧光镜或其他X射线成像装置的成像单元70可视化的不透射线材料；可通过包括超声成像装置的成像单元70可视化的超声可反射材料；任何可视化材料；以及这些中的一个或多个的组合。扩张组织的可视化可以用于确定已经递送适当体积的注射物以及已经达到足够的组织扩张，诸如足够的厚度、间隙消除、足够的轴向长度和/或足够周向性(例如全或近全周向性质)的组织扩张。还可以监测可扩张元件530的压力或可扩张元件530内的流体的体积，以确定是否已经递送适当体积的注射物以实现充分的组织膨胀。特别地，可以分析扩张的组织以识别扩张相对较差的区域，其可以指示粘附的粘膜下组织的区(诸如不适合组织扩张的瘢痕和/或纤维化的粘膜下组织)。
如上所述，在一些实施方式中，使用内窥镜50的摄相机(至少)执行在步骤2230中执行的粘膜下组织扩张的评估。在这些实施方式中，在步骤2230中执行的对粘膜下组织扩张的评估之前和/或期间，功能组件500可以至少部分地塌缩(例如从功能组件500移除膨胀流体135和/或其他流体)，以提供扩张组织的增大的视图。可替代地或附加地，功能组件500至少部分地塌缩以允许内窥镜50的前进朝向并潜在地进入粘膜下组织已经扩张到的肠道组织的轴向段，以提供扩张组织的近距离视图。
在步骤2235中，确定粘膜下组织扩张的充分性(例如由临床医生执行的定性评估和/或使用系统10自动地和/或半自动地执行的定量评估)。如果确定粘膜下组织扩张不充分，则执行步骤2240，在该步骤中，选择用于组织扩张和随后消融的新的(替代的)区域，或者终止程序(例如在执行有限的消融或没有执行消融之后)。在一些实施方式中，图1B的方法2200包括在医疗程序中，该医疗程序在相似程序(在十二指肠或患者小肠的位置的相似消融程序)在患者身上执行之后(例如至少24小时后)在该相同患者身上执行。在步骤2230中执行的粘膜下扩张的评估可以是重要的诊断测试，其可以确认执行重复的类似程序(例如本发明构思的程序)是安全的。或者，该评估可以使得能够识别可能患有以下的患者：十二指肠活动性感染；会引起十二指肠损伤的感染史(例如结核病)和/或恶性肿瘤(例如可能使粘膜下扩张变得困难甚至无法实现的病症)；以及这些的组合，诸如不应该执行消融或执行有限消融的患者。例如，在目标位置可能存在明显的纤维化和/或明显的疤痕(来自之前程序或以其它方式)，这可能会阻止粘膜下组织的适当扩张。在这些情况下，不应该执行消融，至少不应在小肠的那个位置。
如果确定粘膜下组织扩张是充分的，则执行步骤2250，其中通过导管200的功能组件500来治疗(例如消融)目标组织。目标组织可以包括十二指肠、空肠和/或临近之前扩张(例如在一个或多个扩张步骤2220和/或步骤2225中)的粘膜下组织(例如在其上)的其他胃肠道位置的粘膜层的一个或多个部分。经治疗组织可以还包括至少邻近粘膜下组织的内层(例如之前扩张的粘膜下组织层的部分深度)。在一些实施方式中，执行步骤2250的消融而不重新定位(例如不平移)功能组件500，诸如在步骤2220之后不重新定位或在步骤2225之后不重新定位(如果执行可选步骤)，以便确保在扩张的粘膜下组织的区域之上(例如在如本文定义的足够大小的扩张的组织外围之上)执行消融，该区域提供了安全界限以避免不利地影响超过(深于)粘膜下层的组织层。一个或多个周向消融，部分周向消融，和/或其他治疗可以沿胃肠道的长度(例如沿胃肠道的一个或多个轴向段)执行，诸如沿在胆胰壶腹远侧至少1cm的十二指肠的长度，诸如在胆胰壶腹远侧至少1cm但在其3cm、5cm或10cm以内的位置处。在一些实施方式中，所有消融均在胆胰壶腹远侧至少2cm或至少3cm的位置处执行(例如不消融胆胰壶腹1cm、2cm或3cm内的组织)。在一些实施方式中，仅在(例如如上文参考步骤2230和步骤2235描述的可见地)已经执行和/或确认了粘膜下组织扩张的位置处执行组织治疗。
在一些实施方式中，通过将足够热或足够冷的流体引入可扩张元件530中消融组织来提供热消融。可替代地或附加地，可以执行不同形式的能量递送或其他组织治疗(例如，电磁能、光能、机械能和/或化学能)。
导管200和控制台100可以被配置成治疗胃肠道组织的一系列轴向段，每个轴向段的长度在1cm到5cm之间，诸如每个的长度约2cm。导管200和控制台100可以被配置成治疗小于或等于3cm、6cm、9cm、15cm或20cm的胃肠道组织的累积轴向长度(例如十二指肠粘膜组织的轴向长度)。导管200和控制台100可以被配置成治疗大于3cm的十二指肠粘膜的轴向长度，诸如大于3.4cm、大于6cm、大于7cm、大于8cm或大于9cm(例如约9.3cm)。在一些实施方式中，治疗在胆胰壶腹远侧的十二指肠粘膜的至少10％、15％、25％、30％和/或50％。治疗的组织的轴向长度和/或总体积可以对应于患者参数，诸如疾病的时长或下文中详细描述的其他疾病参数(例如较高的疾病负担与所治疗的组织的较大体积相关)。
在一些实施方式中，治疗至少十二指肠粘膜组织的3个轴向段(例如顺序消融的，比如包括每次消融前执行的至少一个粘膜下组织扩张步骤的顺序治疗)，诸如使用治疗元件，该治疗元件被配置成将能量递送到具有0.5cm到4.0cm之间的长度的递送区(例如填充有消融流体的可扩张元件530的组织接触长度)，诸如在0.5cm到4.0cm之间，1.5cm到3.3cm之间，或约2cm长的递送区长度(例如组织接触长度)。在一些实施方式中，治疗十二指肠粘膜组织的至少4个轴向段，诸如当治疗十二指肠粘膜组织的至少6个轴向段时。在这些实施方式中，功能组件500可以被配置成将能量输送到具有在0.7cm到2.0cm之间长度的递送区(例如填充有消融流体的可扩张元件530的组织接触长度)。在一些实施方式中，功能组件500包括递送到可扩张元件530中的消融流体(例如由控制台100提供的消融流体145)。通过重新定位功能组件500可以执行多种组织治疗，重新定位功能组件500还可以包括收缩可扩张元件530以重新定位功能组件500。目标组织与功能组件500之间的接触可以使用吹出技术来完成以使组织朝向可扩张元件530和/或经由可扩张元件530的扩张来完成。诸如通过用消融温度流体填充可扩张元件530和/或将任何形式的能量递送到目标组织来执行组织治疗。在导管200在导线之上递送的实施方式中，可以在任何组织治疗之前(例如在任何能量递送之前)缩回导线(例如至少缩回到在治疗元件近侧的位置)。
可以通过使功能组件500和/或导管200前进或缩回来执行多种治疗。在一些实施方式中，功能组件500定位在远侧位置处，并且执行一系列组织治疗，诸如执行至少3次组织治疗，其中导管200缩回大约功能组件500的组织接触部分的长度，以便治疗十二指肠的相对相连的、不重叠的、全周向轴向段(例如在每次消融或其他治疗之前执行至少一次粘膜下组织扩张的位置)。如上所述，在每次治疗之前，可以执行充分粘膜下组织扩张的评估。同样在每次组织治疗之前，可以执行远离标记(例如在远侧)和/或以其他方式识别的任何非目标组织的确认(例如通过可视化之前放置的标记物90)。在一些实施方式中，放置标记物90以避免对胆胰壶腹的任何损害。在一些实施方式中，治疗十二指肠粘膜的三个轴向段(例如从远侧到近侧治疗)之后，执行最近侧治疗段与胆胰壶腹之间的线性距离的评估(例如，使用系统10的一个或多个部件来确定距离)。如果确定了足够的长度(例如确定的距离大于阈值)，则可以治疗附接(更近侧的)轴向组织段。在导管200在导线上平移的过程中，由操作人员防止或以其他方式减少不期望的导线移动。
在一些实施方式中，本发明构思的系统(例如图1的系统10)被配置成在每个(预定)时间段仅允许一次消融，以便防止在该时间段内进行两次消融，以便防止在胃肠道的相同或至少相似(例如重叠)部分中的重复消融(例如相似治疗区域的快速治疗)。
在一些实施方式中，步骤2250的组织治疗应在步骤2220和/或步骤2225中执行的组织扩张开始的约120分钟内或约60分钟内完成，诸如在约45分钟、30分钟和/或20分钟内。在该时间窗口内执行组织治疗防止不可接受量的注射物量125从扩张的粘膜下组织空间损耗。在一些实施方式中，系统10被配置成防止组织治疗(例如消融)，直至已经执行和/或确认了充分的粘膜下扩张步骤，诸如步骤2230中所述。在步骤2250中消融十二指肠或其他胃肠道段的一个或多个轴向段之后，在步骤2260中确定关于要治疗的其他轴向段。在一些实施方式中，在步骤2250中消融单一轴向段，之后扩张附加粘膜下组织(例如在步骤2220和/或步骤2225中的一个或多个中)，并且临近扩张的粘膜下组织执行附加消融。在一些实施方式中，针对消融的粘膜组织的每个单一轴向段，扩张粘膜下组织的两个轴向段。在一些实施方式中，临近两个粘膜下扩张的区域执行第一消融(例如紧接在执行两个粘膜下扩张之后)，并且在执行两个或更少个(例如一个)粘膜下扩张之后(例如紧接在之后)执行随后的消融(例如在随后的消融区域执行扩张)。
治疗的目标组织的累积量和/或执行的治疗的数目可以与一个或多个患者状况相关(例如成比例)(例如更严重与随时间治疗更多的组织和/或执行更多的治疗相关)。这种增加的治疗可以包括治疗的组织的轴向长度增加(例如消融的十二指肠的累积轴向长度增加)，治疗的组织的体积增加(例如经由接收来自功能组件500的消融能量的粘膜表面区域的增加而治疗的十二指肠粘膜的体积增加)，治疗深度更深和/或随时间执行更多次治疗以实现持续的治疗响应。在一些实施方式中，修改组织治疗以避免十二指肠狭窄症或狭窄的产生，诸如以限制以下中的一个或多个：递送的能量的量；递送的峰值能量；递送的能量的持续时间；治疗的组织的长度；治疗的组织的深度；以及这些的组合。
现参考图2和2A，图示了符合本发明构思的导管200的示例手柄部分的透视图。手柄组件300包括外壳301，外壳301包围手柄组件300的各种机构和其他组件。在图2A中，外壳301的一部分被移除以图示手柄内部的部件。在一些实施方式中，还示出了附接到手柄组件300(例如在其近端)的用于运送一种或多种流体的导管，诸如脐带部组件600。手柄组件300可操作地(例如，在其远端)附接到轴组件400。
手柄组件300可以包括组件，FDE控制组件3100，其被配置成操纵(例如，前进，缩回和/或旋转)、操作和/或以其他方式控制(本文中“控制”)功能组件500的一个或多个流体递送元件。FDE控制组件3100的一种配置在下文参考图3、图3A和图3B进行描述。手柄组件300可以包括另一组件，膨胀控制组件3200，其被配置成控制功能组件500的一个或多个可扩张和/或可收缩部件的径向扩张和/或收缩(例如，膨胀和/或缩小)。下文参考图4和图4A描述了膨胀控制组件3200的一种配置。
现参考图3、图3A和图3B，图示了符合本发明构思的手柄组件300的FDE控制组件3100的一个实施方式的透视图和两个侧面截面图。在图3中，为了说明清楚起见，已经移除了外壳301的一部分和手柄组件300的其他部件。FDE控制组件3100可以被配置成控制功能组件500的多个注射物递送元件520(例如，两个、三个、四个或更多个注射物递送元件520)。在图3所示的配置中，FDE控制组件3100被配置成控制功能组件500的三个注射物递送元件520a-520ac(例如，3个针、喷水口或其他流体递送元件)。在图3A-图3B中，示出了FDE控制组件3100的一部分，该部分控制单个注射物递送元件，注射物递送元件520a。在一些实施方式中，导管200包括至少第二注射物递送元件520b或至少第三注射物递送元件520c，并且FDE控制组件3100分别包括至少两个或至少三个相似部分。
每个注射物递送元件520流体地连接到管道，管道521，的远端。每个管道521在其近端处经由连接器3122b流体地连接到以服务回路布置的导管(例如以适应附接的管道521的平移)，所示的管道3124。每个管道3124的近端经由连接器3122a流体地附接到脐带部600的管道(或另一管道)。每个管道521可滑动地定位在轴组件400的轴401的腔，腔4004中。在一些实施方式中，轴401包括如下文参考图5B描述的横截面轮廓。每个管道521离开每个腔4004的近端，并且滑动地定位在轨迹确定管道，引导管3123内。每个引导管3123包括轨迹，该轨迹允许管道521在手柄组件300，连杆3121内从腔4004的轴线横穿到连杆的轴线(例如，相比距腔4004的轴线，连杆3121的轴线距中心轴线Ac的距离更大，如下文参考图5所示并描述的)。FDE控制组件3100包括多个对准部件，对准元件3101(示出了3个)。对准元件3101诸如经由所示的突起3103附接到外壳301，该突起3103接合外壳301的接收部分(例如图2A中所示的槽303)。每个对准元件3101包括一个或多个孔3102，用于定位、取向、对准和/或支撑(本文中“对准”或“对齐”)FDE控制组件3100的各个部件。
每个连杆3121包围管道521的近侧部分，并且固定地附接到该管道521(例如经由焊接、型锻、压接、粘合剂附接和/或其他连接，如所示的机械连接器3152)。每个连杆3121的远端可以通过其周围的管道521用灌封或其他密封材料，密封件3154来密封。每个连杆3121滑动地接收导管3123的远侧部分，使得管道521可以通过如所示的引导管3123。每个连杆3121可以穿过一个或多个对准元件3101的孔3102(在图3、图3A和图3B中示出连杆3121穿过两个对准元件3101)，以便对准连杆3121。每个连杆3121固定地附接到弹簧，弹簧3126(例如经由焊接、型锻、压接、粘合剂附接和/或其他连接，如所示的机械连接器3129)。FDE控制组件3100的每个弹簧3126(例如图3中所示的3个)固定地附接到滑动元件，滑动件3110(例如经由焊接、型锻、压接、粘合剂附接和/或其他连接，如所示的机械连接器3128)。
(包围管道521的)每个连杆3121滑动地穿过滑动件3110的孔，孔3112。在一些实施方式中，摩擦减小和/或对准部件包括在连杆3211与滑动件3110，诸如所示的轴承3115，之间。滑动件3110经由连接器3113固定地连接到旋钮3114上，该连接器穿过外壳301的开口，槽3116。在一些实施方式中，滑动件3110包括一个或多个引导件，突起3111，其可以由被配置成滑动地对准滑动件3110(例如图2中所示的槽304)的外壳301的一个或多个凹槽或其他对准元件滑动地接收。
旋钮3114的平移使滑动件3110平移，该滑动件3110进而将相应的力施加到弹簧3126，该弹簧3126进而将力施加到每个连杆3121，从而引起每个管道521的平移(例如使一个或多个注射物递送元件520前进和/或缩回)。在图3A中，旋钮3114处于缩回方位(例如注射物递送元件520处于缩回方位)。在图3B中，旋钮3114处于前进方位(例如注射物递送元件520处于前进方位，诸如注射物递送元件520穿透或至少接合组织的前进方位)。组件中包括弹簧3126以力限制的方式平移管道521(和注射物递送元件520)。例如，由于弹簧3126提供的补偿，滑动件3110可以平移比每个连杆3121(例如所示的连杆3121a)平移的距离D2更大的距离，距离D1。
现参考图4和图4A，分别图出了符合本发明构思的手柄组件300的膨胀控制组件3200的一个实施方式的透视图和截面图。在图4中，为了说明清楚起见，已经移除了外壳301的一部分和手柄组件300的其他部件。定位在外壳301内的膨胀控制组件3200可以被构造和布置成提供向功能组件500提供流体的第一路径，以及从功能组件500移除流体的第二路径，其中第一路径和第二路径为同心取向。例如，如下文所述，第一路径可以包括驻留在外管道的腔内的内管道内的腔。第二通道可以包括在内管道的外表面和外管道的内表面之间的空间，也如下文所述。
轴组件400包括具有中心腔，腔4002，的轴401。在一些实施方式中，轴401包括如下文参考图5B描述的横截面轮廓。导管200包括具有至少一个腔的流体输送管，被配置成将一种或多种流体(例如一种或多种消融流体、中和流体和/或其他流体)递送到功能组件500的具有腔3212的管道3210。膨胀控制组件3200包括连接元件，管3260，其包围管道3210的一部分，包括插入到腔4002内的远侧部分，并包括插入到Y型连接器，歧管3220，的远侧部分中的近侧部分，全部如所示的。歧管3220包括外壳3222，其定义了三个中空臂，臂3224、臂3234(管3260插入其中)和臂3264。
管道3210可以定位在轴401的腔内，例如当如所示定位在腔4002内时。如所示，管道3210从腔4002向近侧行进，穿过(例如同心地穿过)管3260，并进入歧管3220的臂3224(经由臂3234)。在一些实施方式中，在管道3210与臂3224之间提供密封元件3226(例如粘合剂、垫圈、O形环等等)。在这些实施方式中，可以提供进入孔，孔3228，以便在制造过程中递送粘合剂以创建密封元件3226。
导管200包括流体路径(例如腔)，管道3262，其被配置成从功能组件500移除一种或多种流体。管道3262包括：第一部分3262a，其包括管道3210的外壁与腔4002的内壁之间的空间；第二部分3262b，其包括管道3210的外壁与管3260的内壁之间的空间；第三部分3262c，其包括外壳3222中临近管3260的近端的空间(包括臂3264内的空间)但不包括管道3210占据的空间；每个如图4A所示。
在一些实施方式中，臂3264和臂3234相对于彼此以角度α1取向。可以选择角度α1，使得管道3262的流动路径几何形状(特别是部分3262b与3262c之间的流动路径)达到期望的流动动力学。例如，可以选择角度α1以维持层流或至少最小化管道3262中的湍流，诸如当角度α1包括大于90°、120°、150°或170°的角度时。在一些实施方式中，臂3224和臂3234如所示是共线的。或者，臂3224和臂3234以一个角度(例如，不以180°)，诸如以与角度α1相似或不相似的角度，相对于彼此取向。
在临近臂3220近端的位置处的管道3210经由连接器3208流动地连接到管道3204b。在一些实施方式中，连接器3208包括歧管3220的臂3224的倒钩部分。管道3204b经由连接器3206流体地连接到管道3204a。管道3262(如所示的包括部分3262a、3262b和3262c)经由连接器3258流体地连接到管道3254b。在一些实施方式中，连接器3258包括歧管3220的臂3264的倒钩部分。管道3254b通过连接器3256流体地连接到管道3254a。管道3204a和3254a可以分别终止在连接器3202和3252中。连接器3202和连接器3252可以被配置成流体地连接到控制台100和/或脐带部600的一个或多个连接器，以便分别将管道3210和3262流体地连接到流体(例如消融和/或中和流体)源和流体移除源。
现参考图5、图5A和图5B，图示了符合本发明构思的手柄组件300与轴组件400之间界面的透视图和两个放大截面图。为了说明清楚，移除了手柄组件300的外壳301。图5A是图5的截面A-A的截面图。图5B是图5的截面B-B的截面图。图5、图5A和图5B的轴401包括多腔挤出件，轴401，其包括流体递送管道、腔4002(其可如所示的定位在轴401的中心)，以及轴向阵列的九腔，腔4004、4006、4008和4010，如所示的。定位在中心腔4002内的是流体输送管，管道3210，其中包括腔3212，每个如上文参考图4A描述的。在一些实施方式中，腔3212向功能组件500提供流体(例如提供以下中的全部、一个或两个：到可扩张元件530的经由膨胀流体供应源130的膨胀流体135，经由消融流体供应源140的消融流体145和/或经由中和流体供应源150的中和流体155)。在这些实施方式中，管道3210的外壁与腔4002的内壁之间的空间限定了腔，管道3262a，其从功能组件500输送(移除)流体(例如移除以下中的全部、一个或两个：来自可扩张元件530的膨胀流体135、消融流体145和/或中和流体155)。或者，管道3262a可以向功能组件500提供流体，并且腔3212可以从功能组件500移除流体。在一些实施方式中，轴401具有与上文参考图1描述的轴401相似的构造和布置。
手柄组件300包括多个管，引导管3123(示出了3个)、管道3125V(示出了3个)、管道3125INS(示出了2个)和引导管3127，其中每一个都与对准元件3101对准。对准元件3101包括孔3102，每个孔3102包围上述管。引导管3123中的一个被标记为3123REF，且管道3125V中的一个被标记为3125VREF，以提供涉及图5与图5A之间相对取向的信息。
引导管3123(示出了3个)、管道3125V(示出了3个)、管道3125INS(示出了2个)和引导管3127中的每个从由对准元件3101的孔3102限定的第一周向布置过渡到分别由轴401的腔4002(示出1个)、腔4004(示出了1个)、腔4006(示出了1个)、腔4008(示出了2个)和腔4010(示出了1个)限定的第二较小直径周向布置。
每个引导管3123可以包围内管，管道521，诸如上文参考图3、图3A和图3B描述的。每个引导管3123可以包含相同的几何形状，在每个管道521的平移过程中创建相同的路径长度，以便引起通过经由FDE控制组件3100的各种组件可操作地连接到多个管道521的单个旋钮3114的平移引起的每个远侧附接的注射物递送元件520的同等平移，也如上文参考图3、图3a和图3B描述的。每个引导管3123在相应的腔4004内终止，诸如在截面B-B近侧的位置处，诸如距轴401近端小于1.25”、1”或0.13”的终止。每个引导管3123的远端或远侧部分可以与每个腔4004的壁形成平滑过渡，诸如包括粘合剂或压配合件的平滑过渡。在一些实施方式中，腔4004围绕轴401的周向相对等距地隔开，诸如当腔4004包括以约120°分离的三个腔(或者可替代地，以180°分离的两个腔4004或以90°分离的四个腔4004)时。如本文所述，运送腔4004的这些管道521的等距间隔可以提供使路径长度差异最小化的优点，该路径长度差异将影响多个管道521的平移(例如引起在同时平移期间可能发生的不期望的效果)。
每个管道3125V经由腔4006将通过控制台100(例如真空供应源110)和/或脐带部600提供的运送真空的管道连接至功能组件500(例如到组织捕获室510)。例如，每个管道3125V可以经由手柄300的连接器在其近端流体地附接到脐带部600的管道。每个管道3125V可以行进通过手柄组件300(例如通过一个或多个对准元件3101对准的)并过渡(如上所述)到与相应的腔4006对准。如所示的，每个管道3125V可以包括相同的几何形状，诸如与引导管3123相似的几何形状。每个管道3125V在其相应的腔4006内终止，诸如在截面B-B近侧的位置处，诸如距轴401近端小于1.25”、1”或0.13”的终止。每个管道3125V的远端或远侧部分可以与每个腔4006的壁形成密封，诸如包括粘合剂或压配合件的密封。
每个管道3125INS经由腔4008将通过控制台100提供的用于吹入和/或吹出的源(例如，吹入供应源170)和/或脐带部600连接到导管200的远侧部分(例如到本文描述的端口470P和470D)。例如，每个管道3125INS可以经由手柄300的连接器在其近端流体地附接到脐带部600的管道。每个管道3125INS可以行进通过手柄组件300(例如如通过一个或多个对准元件3101所对准的)并过渡(如上所述)到与相应的腔4008对准。如所示的，每个管道3125INS可以包括相同的几何形状，诸如与引导管3123相似的几何形状。每个管道3125INS在其相应的腔4008内终止，诸如在截面B-B近侧的位置处，诸如距轴401近端小于1.25”、1”或0.13”的终止。每个管道3125INS的远端或远侧部分可以与每个腔4008的壁形成密封，比如包括粘合剂或压配合件的密封。
在一些实施方式中，一个或多个管道3125INS经由腔4008将通过控制台100提供的功能流体的源(例如通过功能流体供应源180提供的功能流体185)和/或通过将脐带部600连接到导管200的远侧部分(例如连接端口470P和端口470D和/或本文描述的功能组件500)。例如，每个管道3125INS可以经由手柄300的连接器在其近端流体地附接到脐带部600的管道。
引导管3127提供用于插入导线，诸如上文参考图1描述的导线60，的路径，以便允许导管200的线上递送和移除。引导管3127经由腔4010提供从导管200的近侧部分(例如在手柄组件300上或近侧的位置)到导管200的远侧部分上的位置(例如在功能组件500远侧的位置)的路径。引导管3127可以行进通过手柄组件300(例如，如通过一个或多个对准元件3101对准的)并过渡(如上所述)到与腔4010对准。如所示的，引导管3127可以包括与引导管3123相似的几何形状。引导管3127在其相应的腔4010内终止，诸如在截面B-B近侧的位置处，诸如距轴401近端小于1.25”、1”或0.13”的终止。引导管3127的远端或远侧部分可以与腔4010的壁形成平滑过渡，诸如包括粘合剂或压配合件的过渡。
轴401可以包括中心腔，其由多个卫星腔包围，所示的九个卫星腔。卫星腔(所示的腔4004、4006、4008和4010)可以包括相似或不相似的几何形状，并且可以围绕中心腔4002均匀或不均匀地间隔开。卫星腔可以包括大于0.020”的直径，诸如约0.023”、0.028”、0.040”和/或0.050”的直径。在一些实施方式中，一个或多个卫星管腔和/或中心腔4002包括非圆形几何形状(例如，D形或新月形几何形状)。在一些实施方式中，卫星管腔和中心腔4002能够以不对称的几何形状取向(例如中心腔4002不在轴401的中心和/或卫星腔不同心地包围中心腔4002)。轴401可以包括约0.256”的外径。
在一些实施方式中，轴401的两个或更多个腔(例如，如图5B中所示)被提供为单个腔，诸如当单个腔向两个或更多个组织捕获室510提供真空时。
现参考图6，图示了符合本发明构思的轴组件400的实施方式的透视图。图6的轴401包括单个轴，其该单个轴包括在中心腔4002周围的多个卫星腔(例如腔4004或上文参考图5B描述的其他卫星腔)。具体地，多个卫星腔4004可以被配置成滑动接收一个或多个管道，例如本文所述的管道521。可以期望使每个腔4004从轴401的远端到轴401的近端的路径长度相等，而轴401横穿曲折路径，诸如通过患者十二指肠或胃肠道其他部分的路径。轴401可以沿其长度包括扭曲的几何形状，使得每个卫星腔均以螺旋形图案在轴401的中心轴线周围行进。在一些实施方式中，轴401包括如图6所示的逆时针扭曲，以便最小化在胃肠道中遇到的路径长度差异(例如当定位通过胃并进入小肠时与遇到的固有顺时针路径相对的扭曲)。在一些实施方式中，轴401的外表面可以包括指示器，标记物402，诸如沿着轴401的与单个卫星腔对准的细长条。一个或多个标记物402可以提供轴401的扭曲的视觉指示。可以使用工具，诸如下文参考图19和图20描述的工具30，在轴401中创建扭曲。一个或多个标记物402可以提供轴401的内部腔，诸如腔4004、4006、4008和/或4010，的径向指示器。在一些实施方式中，一个或多个标记物402用来在轴401的适当的径向位置处在轴401中创建刮削件(例如以向轴401的特定腔提供开口)，诸如下文参考图20描述的。
在一些实施方式中，轴401包括沿其长度具有变化的节距的扭曲。例如，轴401可以包括具有第一长度和第一节距的近侧部分401a以及包括第二长度和第二节距的远侧部分401b，其中第二长度不同于第一长度以及/或者第二节距不同于第一节距。注意在图6中未按比例示出近侧部分401a和远侧部分401b。在一些实施方式中，第二节距低于第一节距(即相比近侧部分401a，远侧部分401b每单位长度包括更多扭曲)。在一些实施方式中，近侧部分401a包括单个扭曲(360°)，并且是包括单个扭曲(360°)的远侧部分401b的长度的三倍。扭曲中的任一个或两者都可以包括逆时针扭曲(如图6所示)，其可以被配置成如上文描述地使轴401内的管状部件的路径长度差异最小化。
在一些实施方式中，赋予在轴401上的扭曲在热定形过程中执行，其中在施加热量的同时将轴401以扭曲状态维持在固定装置中，诸如下文在图19中描述的。附加地或替代地，赋予在轴401上的扭曲可以在挤出过程期间赋予(例如在挤出轴401时，挤出以规定的速率扭曲)以产生具有“自然”扭曲的轴。可替代地，使用多管构造(例如而不是多腔挤出件)，可以将卫星“管”围绕中心管(包括中心腔4002)进行扭曲，并且扭曲的卫星管能够以扭曲的配置层压(回流)到中心管。
轴401可以包括顺时针和/或逆时针扭曲。在一些实施方式中，轴401包括逆时针扭曲(如图6所示)，其被配置成如上文所述地使轴401内的管状部件的路径长度差异最小化。
现参考图7A-图7B，图示了符合本发明构思的包括功能组件500的导管200的实施方式的远侧部分。导管200包括轴组件400和功能组件500，以及与本文所述的那些具有相似构造和布置的其他部件。轴组件400包括多腔轴，轴401和远侧尖端，尖端410。轴组件400还可以包括被配置成提供吹入和/或吹出(本文中“吹入”)的一个或多个端口，例如所示的端口470P和端口470D。端口470P和端口470D可以流体地附接到轴401的一个或两个腔，诸如上文参照图5B的腔4008描述的。端口470P和端口470D可以各自具有0.028”到0.040”之间的直径。轴组件400可以还包括一个或多个端口，该端口被配置成允许诸如导线490等导线离开轴401，诸如端口490。端口490可以可操作地附接到轴401的腔，诸如上文参考图5A-图5B描述的。
导管200还包括歧管700d，该歧管700d包括外壳5002，该歧管700d提供各种腔与轴401内的其他管道之间的流体连接(在歧管700d近侧)到从功能组件500提供和/或移除流体的各种腔和其他管道。功能组件500可以包括径向可扩张和可收缩元件，可扩张元件530(例如本文所述的球囊)。两个、三个、四个或更多个组织捕获室510(例如图7A-图7B所示的三个腔室510a-510c)定位在可扩张元件530上。腔室510a-510c分别流体地附接到多腔轴，管道5010a-510c。在一些实施方式中，管道5010a-5010c各自包括至少两个腔(例如用于流体地连接到注射物递送管道520的管的腔和用于向组织捕获室510提供真空的腔)。管道5010a-5010c各自流体地附接到歧管700d，如下文所述。可平移的针或其他流体递送元件，注射物递送元件520a-520c，可以定位在每个对应的腔室510a-510c中。
歧管700d可以被构造和布置成流体地结合管道401的一个或多个腔。可替代地或附加地，歧管70d可以被构造和布置成拆分(分开)管道401的一个或多个腔。在一些实施方式中，歧管700d包括被配置成控制管道中流体流动的一个或多个阀(例如一个或多个单向阀)。在一些实施方式中，歧管700d包括被配置成提供与管道内流体的参数(例如温度和/或压力)相关的信号的一个或多个传感器(例如温度和/或压力传感器)。
另外参考图8A-图8D，图示了符合本发明构思的图7A-图7B的轴组件400、歧管组件700d和管道5010的截面图。图8A图示了图7B的截面A-A。图8B图示了图8A的截面A’-A’。图8C图示了图7B的截面A-A。图8D图示了图7B的截面A-A。如图8A-图8B中所示，轴401中的刮削件，刮削件5004a，提供对轴401的腔4004a和腔4006a的进入。可以包括附加刮削件5004b和刮削件5004c以分别提供对腔4004b-c和腔4006b-c的进入，诸如当功能组件500包括多个组织捕获室510和/或多个注射物递送元件520(诸如三个组织捕获室510a-c和/或注射物递送元件520a-c)时。可以使用工具创建进入轴401的刮削件，诸如下文参考图18和/或图20描述的工具20。歧管700d包括一个或多个管道，诸如三个管5022a-c和三个管5024a-c。管5022a-c分别附接到腔4004a-c，使得管道521a-c可以在腔4004a-c与腔5022a-c之间平移。管5022a-c的近侧部分经由刮削件5004a-c定位在腔4004a-c内。在一些实施方式中，密封件5006a-c(例如粘合剂或灌封材料)分别设置在管5022a-c与腔4004a-c之间。管5024a-c分别流体地附接到腔4006a-c，使得可以通过腔4006a-c将真空供应源提供到管5024a-c。管5024a-c的近侧部分也经由刮削件5004a-c定位在腔4006a-c内。在一些实施方式中，密封件5006a-c(例如，粘合剂或灌封材料)分别设置在5024a-5022c与腔4006a-4004c之间。
如图8C所示，管5022和管5024中的每一个成对地从第一取向过渡到第二取向。在第一取向中，在每对管5022和管5024在腔4004和腔4006内的情况下，(每对中的)每个管距轴401的中心轴线相同的距离。在第二取向中，在每对管5022和管5024在刮削件5004远侧的情况下，该对成径向堆叠布置，诸如当每个管5022在配对的管5024的顶部上(进一步远离中心轴线或轴401)时。每个管5022可操作地附接到管道5010的腔5012(例如相对圆形的腔)，使得管道521在管5022和腔5014内平移。每个管5024流体地附接到管道5010的腔5014(例如，如图8D所示的新月形腔)。每个管5024(例如相对圆形的管)可以用密封件5016(例如粘合剂或灌封材料)密封在相应的腔5014(例如新月形腔)内。
在管5022(和连接的腔5012)在配对的管5024(和连接的腔5014)的顶部上的堆叠布置中，在管5022和腔5012内的管道521的远端上的注射物递送元件520相应地定位在经由管5024通过腔5014提供的真空供应源上方(如图8D所示)。该取向提供了每个组织捕获室510内的组织相对于每个注射物递送元件520更好的接合(诸如当注射物递送元件520包括在将注射物125递送到组织中之前穿透或至少接合组织的针或水喷口时)。
在一些实施方式中，图8A-图8D的轴401的两个或更多个腔被设置为单个腔，诸如当单个腔向两个或更多个组织捕获室510提供真空时。
现参考图9A-图9B和图10A-图10B，图示了符合本发明构思的组织捕获室的实施方式的俯视图和截面图。在图9A-图9B中，分别示出了俯视图和侧截面图，其中包括针的注射物递送元件520处于缩回位置。在图10A-图10B中，分别示出了俯视图和侧截面图，其中已经使注射物递送元件520已经前进(例如前进到抽吸到本文所述的组织捕获室510中的组织中，组织未示出)。导管200可以包括多个组织捕获室510，诸如分离180°的两个腔室510，分离120°的三个腔室510(如图7A-图7B所示)，分离90°的四个腔室510，或者多于四个腔室510。组织捕获室510可以包括具有开口512的圆柱形结构，该开口定位在组织捕获室510的顶表面上(例如顶表面与朝向轴401并附接到功能组件500的可扩张元件530的底表面相对，如图7A-图7B所示)。组织捕获室510可以包括管道5010的远侧部分，如所示的，或者其可以包括可操作地附接到管道5010的远端的分离圆柱形管(例如具有与管道5010相似的横截面轮廓的圆柱形管)。组织捕获室510包括密封的远端，诸如当将密封元件5032(例如粘合剂、灌封材料或塞子)定位在管道5010的远端(例如在腔5012和腔5014的远端)处时。
在操作中，向腔5014施加真空(例如由真空供应源110提供的真空，该真空供应源110流体地连接到管道3125V，该管道3125V流体地连接到腔4006，该腔4006流体地连接到管5024，该管道5024流体地连接到腔5014)。当功能组件500定位在胃肠道腔(例如十二指肠)内时，对腔5014施加真空致使组织被抽吸到组织捕获室510中。腔室510对组织的捕获(例如，与组织接合)可用于维持功能组件500(例如功能组件500的球囊或其他可扩张元件530接触)与组织之间的接触，诸如在消融或其他组织治疗步骤期间。可替代地或附加地，腔室510对组织的捕获可用于经由注射物递送元件520将流体递送到组织。在一些实施方式中，当注射物递送元件520处于图9A-图9B所示的位置时，流体被递送到捕获在组织捕获室510内的组织中(例如经由基于水喷口的注射物递送元件520)。在其他实施方式中，使注射物递送元件520前进到图10A-图10B所示的位置(例如由本文所述的手柄组件300的旋钮3114的平移引起的前进)，之后将流体递送到组织捕获室510内捕获的组织中。在一些实施方式中，腔室510如下文参考图12-图17中的任何一个描述地构造和布置。
现参考图11，图示了符合本发明构思的导管200的远侧部分的实施方式的侧视截面图。在图11A-图11D中，图示了导管200的远侧部分的截面图，其中图11A是在截面D-D处的截面图，图11B是在截面E-E处的截面图，图11C是在截面F-F处的截面图，而图11D是截面G-G处的截面图。导管200包括一个锥形的远侧尖端，尖端410包括管道，腔412，用于通过导线，诸如所示的导线60，其从轴401的腔4010接收。尖端410可以包括诸如聚醚嵌段酰胺等材料，以及锥形(例如空心锥体)构造、双锥体(例如内外锥体)构造或实心(例如非空心)构造。腔412可以被布置(例如弯曲)成使得插入的导线60从与导管200的中心轴线AC径向偏移的第一位置(腔4010的轴线)横穿到中心轴线AC处的位置(如所示的)，或至少到具有比腔4010的轴线小的径向偏移的位置。在一些实施方式中，尖端410包括具有腔412的管(例如驻留在尖端410的内锥体与外锥体之间的管)，诸如具有约0.040”的外径和约0.038”的内径的聚酰亚胺管。或者，尖端410包括实心(例如非中空)构造，并且腔412包括通过尖端410的实心材料的腔，其内径约为0.038”。
在截面D-D及其远端的位置处(本文中“在截面D-D远侧”)，不再使用腔4004和4006(例如来递送流体或其他材料)。在一些实施方式中，填充腔4004和4006的一个或多个远侧段(在截面D-D远侧的段)，诸如用密封元件415(例如粘合剂、灌封材料、塞子或细丝)，如图11A-图11D所示。
在位置D-D处，开口，端口470P定位在腔4008P与轴401的外表面之间。端口470P可以被配置成在功能组件500近侧的腔位置(例如胃肠道腔位置)处用于吹入的端口(例如提供流体用于吹入和/或移除流体用于吹出)。在截面D-D远侧处，腔4008P也填充有密封元件415，如图11B-11D所示，以便将腔4008P的吹入源引导(例如限制)到端口470P。
在位置E-E处，一个或多个开口，流体移除端口460(示出了3个)定位在管道3262与轴401的外表面之间，将管道3262流体地连接到可扩张元件530的内部。从轴401的外表面，通过轴401的壁，通过至少一个密封元件415(在图11B中每个端口示出两个)创建端口460(例如冲压的或钻孔的)。流体移除端口460流体地连接到管道3262，使得可以经由端口460从可扩张元件530移除流体。在位置E-E远侧，密封元件5026定位在管道3262内，在管道3210的外表面与中心腔4002的内表面之间，如图11和图11C-图11D所示。密封件5026被配置成密封管道3262的远端，该远端在端口460远侧并且在端口430近侧，如下文描述的。
在位置F-F处，一个或多个开口，膨胀端口430(示出了3个)定位在轴401的外表面与空间，腔室3212’之间，该腔室3212’创建在图11所示的密封间5026和被配置成密封腔4002远端的远侧密封件5028之间。腔室3212’流体地连接到管道3210的腔3212。从轴401的外表面，通过轴的壁并通过至少一个密封元件415(在图11C中每个端口示出两个)创建端口430(例如冲压的或钻孔的)。管道3210终止在腔室3212’内并流体地附接到腔室3212’，腔室3212’经由端口430流体地附接到可扩张元件530的内部，使得可以将流体从控制台100插入到可扩张元件530中。
在位置G-G处，开口470D定位在腔4008D与轴401的外表面之间。端口470D可以被配置成在功能组件500远侧的腔位置(例如胃肠道腔位置)处用于吹入的端口(例如提供流体用于吹入和/或移除流体用于吹出)。在位置G-G远侧处，腔4008D也填充有未示出的密封元件415，以便将腔4008D的吹入源引导(例如限制)到端口470D。
可扩张元件530(例如在膨胀时的球囊)可以包括锥形的远端(如所示的角度αD)和/或锥形的近端(也如所示的角度αP)。锥角αD和αP可以包括相似或不相似的角度。如上文参考图1描述的，可扩张元件530可以包括远侧锥角αD和/或近侧锥角αP。
现参考图12和图12A-图12D，分别图示了符合本发明构思的组织捕获室的实施方式的透视图、俯视图、侧视图、侧面截面视图和截面图。图12D图示了沿着图12C的截面A-A的截面图。组织捕获室510可以具有与上文参考9A-图9B和图10A-图10B描述的，并且如于2014年10月15日提交的名称为“Tissue Expansion Devices,Systems and Methods”的申请人共同未决美国专利申请序列号14/515,324描述的相似的构造和布置，前述申请的内容通过引用完整并入本文用于所有目的。组织捕获室510包括具有开口512的圆柱形结构，该开口定位在组织捕获室510的顶表面中(例如顶表面与朝向轴401并附接到功能组件500的可扩张元件530的底表面相对，如图7A-图7B所示)。如所示的，组织捕获室510可以包括管道5010的远侧部分。替代地，组织捕获室510可以包括可操作地附接到管道5010的离散件，诸如注射模制件(例如腔室510的一个或多个腔流体地和/或以其他方式相对连续地附接到管道5010的一个或多个相应的腔)。
具体参考图12A，开口512可以包括小于或等于2.0mm的宽度W1，诸如约1.5mm的宽度。开口512可以包括小于或等于5.0mm的长度L1，诸如约4.0mm的长度。在一些实施方式中，开口512被一个或多个面向上的平坦部，平坦部514环绕，平坦部514包括围绕开口512的组织捕获室510的壁的一部分(例如在用于在腔室510中创建开口512的刮削或其他程序期间创建的平坦部分)。平坦部514能够以90°到175°之间的角度，诸如90°到150°之间的角度，诸如132.5°到137.5°之间的角度，诸如约135°的角度，从腔室510的表面延伸。替代地，开口512不包括平坦部514，诸如当使用冲压机或其他方法创建开口512仅留下围绕开口512的竖直壁时，如下文参考图13A-图13C描述的。具体参考图12B，开口512可以包括约1.4mm的深度D1。具体参考图12C和图12D，组织捕获室510可以包括腔5012和5014，使得腔5012定位在腔5014上方(例如腔5012和5014处于堆叠布置)。腔5012和腔5014可以被构造和布置成终止在开口512内或附近。腔5012可以包括相对圆形或其他椭圆形的横截面几何形状，并且腔5014可以包括新月形横截面几何形状，如所示的。腔5012可以定位在腔5014上方，使得腔5014的新月形几何形状相对地包围腔5012的圆柱形结构。开口512包括竖直侧壁513(例如在刮削、冲压、模制或用于在腔室510中创建开口512的其他过程中创建的竖直壁)。
图13、图14、图15和图16是符合本发明构思的组织捕获室的各种实施方式的俯视图、透视图和侧视图(分别为A-C)。每个组织捕获室510包括具有侧壁513的开口512。在一些实施方式中，开口512被一个或多个平坦部分，平坦部514包围。
现参考图13A至图13C，如所示的，开口512包括椭圆形开口。在一些实施方式中，可以使用冲压机创建椭圆形开口。图13A-图13C的腔室510不包括包围开口512的平坦部分(例如平坦部514)。
现参考图14A-图14C，开口512包括浅刮削的开口，如所示的，诸如使用刮削程序创建的开口。图14A-图14C的腔室510包括平坦部分，所示的平坦部514，其宽度取决于刮削件的深度。
现参考图15A-图15C，如所示的，开口512包括沿其长度的任一侧的一个或多个突起，突起515。在一些实施方式中，突起515定位在开口512的每一侧的中点。如本文描述的，通过限制在向腔室510施加真空或其他负压时组织可以下降到开口512中的深度，突起515可以帮助防止和/或最小化对组织(例如肠道的肌层组织)的损害。
现参考图16A-图16C，如所示的，开口512包括相对狭窄的椭圆形开口。可以使用冲压机创建开口512。如本文描述的，可以通过限制在施加真空或其他负压时组织可以下降到开口512中的深度来选择开口512的宽度，以防止和/或最小化对组织(例如肠道的肌层组织)的损害。在一些实施方式中，狭窄的椭圆形冲压开口包括约小于或等于2mm的宽度W2，诸如约1mm的宽度。
现参考图17A-图17C，图示了符合本发明构思的前进到不同位置的组织捕获室和注射物递送元件的实施方式的侧面截面图。组织捕获室510包括开口512以及腔5012和5014。在一些实施方式中，管，诸如海波管，所示的套筒5040，定位在腔5012的远侧部分内。套筒5040包括远侧突起，远侧止动件5041和近侧突起，近侧止动件5042。近侧止动件5042和/或近侧止动件5042可以各自包括摩擦地接合在套筒5040内的管(例如同心海波管)，该管被配置成减小所示远侧和近侧位置处的套筒5040的内径。套筒5040可以被构造和布置成滑动接收注射物递送元件520，诸如所示的针525。针525流体连接到管道521。例如，将针525压配到管道521中。针525可以包括范围从16Ga.到34Ga.的直径，诸如直径为27Ga.到29Ga.的针。针525可以包括突起，针箍5045，诸如围绕针525的一部分摩擦地接合的管(例如，海波管)。箍5045可以在近侧止动件5042与近侧止动件5042之间滑动地接收在套筒5040内。套筒5040、近侧止动件5042、远侧止动件5041和箍5045的大小可以设定成使得箍5045(以及因此针525)在近侧止动件5042与远侧止动件5041之间向近侧和远侧自由地(例如沿着腔室510的主轴线)滑动，但是当箍5045与近侧止动件5042接触时(例如当针525如图17A所示完全缩回时)，近侧行进受到限制，而当箍5045与近侧止动件5042接触时，则远端行进受到限制(例如当使针525如图17B所示完全前进时)。如图3、图3A和图3B描述的，可以使用诸如FDE控制组件3100等控制组件使针525前进和/或缩回，该控制组件还可以被配置成限制施加到针525的力(例如通过经由控制组件3100的管道521)以使针525前进和/或缩回。如上文所述，近侧止动件5042、近侧止动件5042和箍5045被构造和布置成限制针525的最远侧(缩回)和最远侧(前进)位置。例如，FDE控制组件3100可以在管道521上施加缩回力，并且如果针箍5045(已经)与近侧止动件5042接触，则(图3的)弹簧3126可以压缩以补偿(图3的)旋钮3114的附加缩回。
在图17A中，针525完全缩回在套筒5040内，使得箍5045与近侧止动件5042接触，并且针525的尖端定位在远侧止动件5041内(即不延伸到开口512中)。在此完全缩回的位置中，如本文所述，可以将真空施加到腔室510，致使组织(例如未示出但至少是肠道的粘膜和/或粘膜下组织)被抽吸到开口512中。
在图17B中，针525已经部分前进到套筒5040内，使得针525的尖端略微延伸超过近侧止动件5042的远端，进入开口512。在图17C中，针525已经完全前进到套筒5040内，使得针525的尖端延伸到开口512中并且箍545与远侧止挡件5041接触。当针525完全前进时，针525的远端可以相对于开口512居中。针525可被配置成横穿约4mm的行进长度D1(例如针525从如图17A所示的完全缩回位置到如图17C所示的完全前进位置行进约4mm)。在完全前进的位置中，针525可以包括约2.5mm的暴露长度D2(例如，针525的尖端延伸到开口512中约2.5mm)。在完全前进的位置，当组织已经捕获在开口512中时，注射物可以通过针525递送到组织中，如本文所述，以便扩张组织来创建限制(例如治疗限制)，以及/或者为随后的组织消融程序准备组织(例如创建组织的安全界限)。
现参考图18，图示了符合本发明构思的刮削工具的透视图。所示的工具20可以用于在轴401的外表面与轴401的腔之间创建开口(例如，本文所述的腔4002、4004、4006、4008和/或4010)。工具20包括外壳21，外壳21具有穿过其中的腔22。外壳21还可以包括近侧开口23和凹部24，凹部24包括用于暴露腔22的一部分的开口25。在一些实施方式中，工具20还包括刮削器械，刮削元件26，诸如剃刀刀片或其他切割元件。在一些实施方式中，工具20还包括心轴28。
外壳21可以被配置成经由近端开口23可滑动地接收轴401。轴401可以前进通过腔22，直至到达外壳21的远端(例如与近端开口23相对的端部)，使得外壳21的远端用作硬止动件(例，限制轴401通过腔22的行进)。附加地或替代地，轴401可以前进通过腔22，直至标记或其他正确定位的指示器与外壳21的一部分对准，诸如在开口25内。开口25提供对轴401的进入使得可以使用刮削元件26(诸如下文参考图20描述的)执行刮削操作。凹槽24可以被构造和布置成控制(例如确定)在轴401中创建的刮削件的大小和深度。
在替代实施方式中，工具20包括可旋转的切削工具，诸如钻头，其被配置成在轴401中创建刮削件。
现参考图19，图示了符合本发明构思的扭转工具的透视图。扭转工具30包括远侧夹钳31、近侧夹钳34和定位在导轨33上的加热元件32。远侧夹钳31可以被配置成可移除地连接到轴401。近侧夹钳34可以被配置成可移除地连接到轴401并旋转，以便向轴401施加扭曲。加热元件32可以被配置成经由导轨33平移扭转工具30的长度，同时向轴401施加热量(例如空气或升高温度下的其他气体)(例如下文参考图20描述的)。在向轴401施加热量的过程中，工具30(和轴401)可以水平地和/或垂直地定位。在一些实施方式中，工具30被配置成同时处理多个轴401。
现参考图20，图示了符合本发明构思的用于制备如本文所述的导管构造的多腔轴的方法。方法2000包括刮削轴401(例如以提供到导管200内的一个或多个腔的通路，诸如上文参考图8A-图8C描述的)，和/或在轴401中创建扭曲(例如，如上文参考图6描述的)。
在步骤2010中，可以准备包括工具20和30的工作区域以进行清洁制造。一旦准备好，可以将一个或多个轴401带入工作区域。
在步骤2020中，创建进入轴401的一个或多个刮削件。如上文参考图18描述的，心轴28经由外壳21的近端开口23插入工具20中。心轴28可以插入工具20中，直至其离开外壳21的远端(例如最小长度的出口，诸如约3英寸)。一旦心轴28离开外壳21的远端，心轴28的近侧部分就插入到轴401的腔(例如腔4004、4006、4008或4010)中。在一些实施方式中，将最小长度(例如约4英寸)的心轴28插入要刮削的腔中。在不使轴401变形的情况下，将轴401插入工具20中，直至其到达外壳21的远端，或者直至到达另一个指示器，以便将轴401相对于工具20纵向定位，以在轴401的期望的轴向位置处创建刮削件。为了实现轴401的适当的旋转定位，定位径向标记物·(例如与要刮削的期望腔对齐的标记物，诸如本文所述的标记物402)，使得指示器适当地定位在开口25内(例如在开口25中心)。随后，使用刮削元件26(例如剃刀刀片)经由开口25轻轻地刮削轴401，诸如在从远侧到近侧的方向上。可以执行使用元件26的随后刮削，以便移除毛刺。在一些实施方式中，例如在执行单个或有限次数的刮削操作之后，将刮削元件26替换为新的刮削元件。在刮削操作完成之后，可以经由近端开口23将轴401从工具20移除，并且可以进行目视检查以确认对相邻的腔没有损坏和/或确认正确的腔已被切割。轴401可以重新插入到工具20中(例如如果在刮削操作之后被移除以进行检查)，以便重复步骤2020来执行多次刮削操作以暴露轴401的多个腔(例如，腔4004、4006、4008和/或4010中的两个或更多个)。
在步骤2030中，可以在轴401中设置扭曲(例如，热定形)。扭转工具30可以被配置有以下设置：热箱空气温度在100°F道1000°F之间，诸如在310°F到330°F之间；轴向行进速度在3mm/s到7mm/s之间，诸如5.5mm/s；热箱气流在5scfm到50scfm之间，诸如约34scfm；距远端约7英寸的轴401的一段未扭转；气动钳口压力约为90psi；和/或轴401的预扭曲度约为1080°(例如在3个到4个逆时针完整扭曲之间)。将轴401插入扭转工具30中。将轴401的远端夹持到远侧夹钳31中，使得轴401的预定长度(例如约7英寸)延伸超过远侧夹钳31。轴401的该预定的远侧段被排除在随后的加热和扭转之外，以便防止非预期地扭转到轴401的远端。远侧夹钳31临近加热元件32定位。诸如标记物302等标记物(例如表示导线腔4010和/或轴401的另一腔的黑色条纹)可以相对于工具30取向(例如取向成指向上方)。在近侧夹钳34处，轴401的近端被扭转期望的量(例如约1080°的扭曲)。可以向轴401施加适度的张力，以便防止轴401在夹钳31与34之间下垂。可以进行目视检查，以确保期望的扭曲出现在夹钳31与夹钳34之间的轴401中。继而将热量施加到轴401的扭曲部分上。在一些实施方式中，加热元件32沿着导轨33平移，以规定的速率(如上所述)将规定的热量施加到轴401。替代地或附加地，轴401可以围绕加热元件32平移(例如加热元件32平移或不平移)。在充分加热之后，并且在轴401已经冷却之后，可以将轴401从扭转工具30移除。
在步骤2040中，可以执行测量轴401以确保施加适当扭转的可选步骤。可以在步骤2030中执行的热量施加之后至少24小时进行扭曲测量，以便适应随时间推移发生的轴401的松弛。卷尺或其他测量工具(例如长度大于轴401的测量装置)可以固定在平坦的表面(例如用胶带固定或以其他方式附接到平坦的工作台上)。轴401可以平行于卷尺定位并且可以手动旋转轴401的远端，直到标记物(例如标记物302)在轴401的远端处的部分得到取向(例如指向笔直向上)。从轴401的远端到第一完整旋转的距离(例如标记物也指向笔直向上的位置)可以测量为约18.5英寸。
现参考图21，图示了符合本发明构思的包括触觉热状态指示器的导管200的示例手柄部分的透视图。手柄组件300包括外壳301，外壳301包围手柄组件300的各种机构和其他组件，诸如上文所述。在一些实施方式中，并且如图21所示，可以将流入管道3204临近导热外壳部分，部分303，路由或定位在手柄300内。流入管道3204的至少一部分可以被构造和布置成易于在管道3204与部分303之间转移热能(例如管道3204的至少一部分可以包括薄壁部分，可以包含诸如金属等导热材料，和/或其可以包括与部分303集成的管道部分)，使得导管200的操作人员可以检测或以其他方式注意到流入管道3204内的流体的相对温度。例如，在热消融程序期间，部分303被构造和布置成加热，从而允许导管200的操作人员确认热的消融流体正在流向可扩张元件530(如本文所述)。
附加地或可替代地，在中和程序步骤期间，部分303可以被构造和布置成冷却，从而允许操作人员确认可扩张元件530内存在冷的中和流体(如本文所述)。在低温程序中，部分303的冷却可以指示正在发生低温消融(例如可扩张元件530内存在低温流体)，而部分303的加温可指示中和步骤正在进行中(例如温暖的中和流体在可扩张元件530内)。在一些实施方式中，手柄300的功能元件(诸如上文所述的功能元件399)可以包括加热或冷却换能器，其被配置成提供实时信息(例如实时温度信息、压力信息和/或其他反馈)给导管200的操作人员，导管200的操作人员提供有关功能组件300或系统10的其他组件的温度、压力和/或其他功能实时特性的反馈。
尽管已经描述了本发明构思的消融导管200、控制台100和系统10的其他部件用于肠道中，但是应当理解，在胃肠道的其他部分和哺乳动物解剖结构的其他部分的使用应被视为本申请的精神和范围内。例如，可以在患者的食道、胃或结肠中类似地执行组织扩张和随后的组织消融。
尽管已经参参考装置和方法开发的环境描述了其的优选实施方式，但是这些装置和方法仅是本发明原理的示例。对于本领域技术人员显而易见的用于实现本发明和本发明方面的变化的上述组件、其他实施方式、配置和方法的修改或组合旨在权利要求书的范围内。此外，在本申请以特定顺序列出了方法或程序的步骤的情况下，改变执行一些步骤的顺序是可能的，或者在某些情况甚至是有利的，并且意图是以下阐述的方法或程序权利要求的特定步骤不应被解释为是顺序特定的，除非该顺序特定性在该权利要求中明确陈述。

Claims (22)

1.一种用于治疗患者的小肠的一个或多个段的系统，所述系统包括：
控制台，所述控制台构造和布置成提供流体和真空；
导管，所述导管构造和布置成可操作地连接到所述控制台并从所述控制台接收所述流体和所述真空，所述导管包括：
(a)轴组件，其包括多腔挤出件轴，所述多腔挤出件轴包括近侧部分、远侧部分和中心腔，其中所述中心腔围绕所述多腔挤出件轴的中心轴线定位，其中多个卫星腔形成在所述多腔挤出件轴的壁内，其中所述多个卫星腔包括至少在所述多腔挤出件轴的所述近侧部分的长度上围绕所述多腔挤出件轴的所述中心轴线扭曲的几何形状以及至少在所述多腔挤出件轴的所述远侧部分的长度上围绕所述中心轴线的非扭曲的几何形状，并且其中所述卫星腔的所述扭曲的几何形状和所述非扭曲的几何形状被热定形在所述多腔挤出件轴中，同时在施加热量的同时所述多腔挤出件轴以扭曲状态维持在固定装置中；
(b)可扩张元件，其定位在所述轴组件的所述远侧部分上，其中所述可扩张元件构造和布置成：从所述控制台接收所述流体；以及向所述小肠的所述一个或多个段递送能量；以及
(c)一个或多个捕获端口，其邻近所述可扩张元件定位，其中每个所述捕获端口构造和布置成当向所述捕获端口施加真空时，该捕获端口捕获组织；
(d)在所述中心腔内定位的第一流动路径，其中所述第一流动路径与所述可扩张元件流体连通；
(e)包围所述第一流动路径的第二流动路径，其中所述第二流动路径与所述可扩张元件流体连通；
其中所述卫星腔包括(i)一组一个或多个管道腔，其中每个所述管道腔构造和布置成滑动地接收可平移的管道，以及(ii)一组一个或多个真空腔，其中每个所述真空腔构造和布置成从所述控制台接收所述流体并向所述一个或多个捕获端口提供所述真空。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述第一流动路径配置为向所述可扩张元件提供所述流体，所述第二流动路径配置为从所述可扩张元件提取所述流体。
3.如权利要求1所述的系统，其中所述第一流动路径配置为从所述可扩张元件提取所述流体，所述第二流动路径配置为向所述可扩张元件提供所述流体。
4.如权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个捕获端口中的每一个具有不大于2.0mm的宽度。
5.如权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个捕获端口中的每一个具有不大于5.0mm的长度。
6.如权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个捕获端口包括两个或多个捕获端口。
7.如权利要求1所述的系统，其中由所述控制台提供的所述真空具有在-2psi至-14.7psi之间的压力。
8.如权利要求1所述的系统，其中所述控制台构造和布置成以至少2mL/秒的流速提供所述流体。
9.如权利要求1所述的系统，其中由所述控制台提供的所述流体包括第一流体，其中所述第一流体包括在消融温度下提供的流体。
10.如权利要求9所述的系统，其中由所述控制台提供的流体还包括第二流体，其中所述第二流体包括在中和温度下提供的流体。
11.如权利要求1所述的系统，其中所述扭曲的几何形状包括逆时针扭曲。
12.如权利要求1所述的系统，其中所述扭曲的几何形状包括至少360°。
13.如权利要求1所述的系统，其中所述一组一个或多个真空腔包括两个或多个真空腔。
14.如权利要求1所述的系统，其中所述卫星腔还包括一组一个或多个吹入腔，其中每个所述吹入腔构造和布置成向所述患者的小肠腔递送吹入流体。
15.如权利要求14所述的系统，其中所述一组一个或多个吹入腔包括第一吹入腔和第二吹入腔。
16.如权利要求1所述的系统，其中所述一组一个或多个管道腔包括至少两个管道腔，并且其中所述导管还包括：
至少两个可平移的管道和定位在每个所述可平移的管道的远端的注射物递送元件，其中每个所述注射物递送元件构造和布置成向所述患者的小肠壁递送注射物，其中所述至少两个可平移的管道滑动地位于所述至少两个管道腔内。
17.如权利要求16所述的系统，其中至少一个所述注射物递送元件包括针。
18.如权利要求16所述的系统，其中所述导管构造和布置成递送所述注射物以扩张所述小肠的粘膜下组织。
19.如权利要求16所述的系统，其中所述控制台构造和布置成向所述至少两个可平移的管道提供所述注射物，并且其中所述控制台以至少10mL/min的流速向所述至少两个可平移的管道提供所述注射物。
20.如权利要求16所述的系统，其中所述控制台构造和布置成向所述至少两个可平移的管道提供所述注射物，并且其中所述控制台以至少40psi的压力向所述至少两个可平移的管道提供所述注射物。
21.如权利要求16所述的系统，其中所述控制台构造和布置成向所述至少两个可平移的管道提供所述注射物，并且其中所述导管在不超过40秒的时间段内在所述小肠的单个段处递送2mL至20mL之间的所述注射物。
22.如权利要求16所述的系统，还包括所述注射物，所述注射物包含可视材料。
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