CN101116634A - 多腔介入装置 - Google Patents

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Abstract

一种提供单个人体入口的多腔介入装置，用于有选择地经其引入医疗器械并提供同时进入人体的副腔。多腔介入装置包括多腔套，套具有外管和限定出位于其内的装置腔的内部结构。内部结构可以是内壁或内管。外管和内部结构是这样设置的，使得它们限定出至少一个副腔。一些实施例包括柔性内壁，内壁可在松弛位置与扩张/收缩位置间弯曲，装置腔和副腔的相对横截面积是变化的。介入装置包括将装置腔密封的阀。阀设置在腔连接室内或与室分离，永久地或可拆卸地与装置腔相连。多腔套可以通过阀被引到传统插入器上。阀也可以作为一个插件单独模塑而成并被保留在形成于柔性连接室内的空腔内。

Description

多腔介入装置
此申请是国际申请日为2000年6月8日、中国申请号为00811532.X、国际申请号为PCT/US00/15802的申请的分案申请。
相关申请
本申请是1997年10月17日提交的未结案美国申请号08/953105的延续部分，而08/953105号申请是1996年11月26日以相同名称提交的美国专利申请号08/756763(已放弃)的延续部分。在此，作为参考地引入这些现有技术申请的全部内容。
技术领域
本发明总的涉及用于提供进入人体入口的医疗器械。确切地说，本发明涉及这样的介入装置，该装置提供单个长期使用的进入人体入口。所述入口被医生及其他医务专业人员用来有选择地将各种医疗器具和液体引入人体并被用于进行体内诊断检查及其它治疗记录。
背景技术
近年来，为产生进入人体血液的入口，已经开发出多种医疗装置，这些装置过去根据其功能和目的被分成两个不同类型。第一种装置包括各种导管，它们被设计成将治疗及/或诊断用液体引入血液。第二种装置包括这样一些装置，即它们通常被称之为“插管器”，它们被设计成提供一个中期的人体入口，为治疗和/或诊断的目的可以使各种医疗器械通过该入口。总而言之，比起插管器来，导管较长且更柔软。主静脉导管是较长的管状器具，它们具有锥形尖端，这些尖端被设计成用于进入主静脉以产生一个人体输液专用通路。原始的静脉导管是单腔装置，它产生了每次向静脉输入一种液体的能力。后来开发出多腔导管，它可以同时将一种或多种液体引入静脉。主静脉压力导管是一种通用的多腔导管，它允许同时引入和抽出液体，同时也可以监测血压及其它生命参数。留在人体外部的导管部分不断地被完善和重新设计，以便产生薄薄的形状，从而提高了舒适程度并减少了由于在人体上存在专用管子而造成的不便之处。
插入器在设计和目的方面实质上都不同于导管。插入器是介入装置，其目的在于提供人体专用入口。相反地，导管的目的是用于向体内输液或从体内抽取液体。插入器典型地包括一个较短的腔，通过它可以将包括导管在内的各种医疗器具有选择地插入人体并从中拔出。任何一个插入器的一个重要特点就是其阀组件。当把医疗器引入人体或从人体中拔出时，阀件提供了血液和人体环境之间的稳定密封。阀组件一般位于插入器近端上的人体外表上。结果，插入器的近端变得比较笨重。
除阀组件外，很多插入器在其近端包括一个侧臂。侧臂与腔相连，以便液体可以和医疗装置一起被加入人体，插入器腔可被认为是“公用”腔，因为该腔为医疗器械和液体药物或诊断剂提供了通用导管。
近来可得到的插入器和其它介入装置很适于其原定目的，但新的医疗治疗及诊断方法正在持续发展，这就要求更多样地进入人体。例如，器官移植过程以及心血管成形术要求医疗器械和诊断/治疗液体的复杂组合进入人体内。很多现有的介入装置不适合于这些比较复杂的操作。因而需要一种多路介入装置，必须将所述装置置于需要多个进入穿刺的多个位置上。因此，人们始终要求提供一种改进型介入装置，所述装置具有一些附加能，这些能力加强了输入治疗及操作的多样性的通用性和有效性。
发明内容
根据本发明，提供一种改进的介入装置，它被设计成通过专门的多腔有选择地将医疗器械引入人体并同时还提供副入口。本发明是对现有的插入器和其它介入装置的改进，它除了用于医疗器械和液体药物及诊断剂的共用腔之外，还通过插入器提供一个多腔入口。作为一个优点，改进的介入装置在复杂的手术和诊断操作中减少了为将多种器械及液体引入人体所需的装置的数目。
本发明优选地包括一个用于提供一个进入人体入口的多腔介入系统，它有选择地将医疗器械引入人体并同时提供一个副人体入口。该系统包括一个多腔介入装置，该装置包括一个外管，该外管具有一个用于插入人体的末端以及一个横截面积。医疗器械可以通过的装置腔被限定在所述外管横截面积内，所述装置腔具有一个远端和一个近端。在横截面区内限定出至少一个副腔，它与装置腔是分开的，副腔具有一个远端和一个近端。最后，一个装置腔用阀设置在装置腔近端，当医疗器械位于装置腔内以及脱离装置腔时，所述阀将装置腔密封起来。这种装置腔用阀可以是独立且可拆卸的，或者也可以与所述系统成一体。
本发明的多腔介入系统也可以包括一个连接室，它具有一个近端和一个远端，外管近端与连接室远端相连。连接室包括一个与装置腔流通的主通道，同时，至少一个副通道与至少一个副腔流通，主通道和副通道(多个通道)不在连接室内交汇地从外管中分支出来。
在一个实施例中，装置腔用阀被设置成是连接室的一部分并与主通道流通。在连接室内，可以形成一个与主通道成一定角度的装置通道，该通道中止在一个与主通道流通的内端上。装置腔用阀可以位于装置通道外端，从而医疗装置可以穿过并以一定角度进入主通道。主通道最好可以从连接室远端通过装置腔延续到连接室内的一个开口，以便能够通过它将液体引入主通道。在一个实施例中，装置腔阀是利用比连接室刚性更强的材料与连接室分开而模塑成的，并且它通过被插入形成于靠近室内的一个孔内而与多腔介入装置联系起来。
在另一个实施例中，主通道和连接室的副通道(多个通道)可以是共平面的，从而使得连接室基本上是平坦的，该系统进一步包括一个从连接室近端伸出来的并与主通道流通的延伸管，其中装置腔用阀与延伸管相连并因此与主通道流通。在装置腔用阀上可以设置一个侧口，以便能够向延伸管及主通道内输入液体。进而，在装置腔用阀和延伸管之间可以设置一个配合螺纹接头，以便可以容易地将装置腔用阀卸下。在装置腔用阀上可以设置任何一种适宜的连接器，例如鲁尔连接器，同时，该系统还可以包括一个具有匹配的鲁尔连接器的输液注射器。
进而，在一个实施例中，一个多腔介入装置可以设有一个多腔套、一个连接到多腔套上的连接室以及一个与连接室相连的应力消除插件。应力消除插件由柔软可弯曲材料制成，以防止多腔套在套/连接室接头处扭曲。在另一个实施例中，通过用一个多功能适配器将一单腔导管连接到具有一个主通道和至少一个副通道的连接室上而形成多腔介入装置。
在另一个实施例中，本发明涉及这样一种多腔介入装置，它包括一个外管，该外管具有一个用于插入人体的远端以及一个留在体外的近端。外管可以具有一个外表面和一个内表面，内表面限定出一个具有一横截面积的进入通路，该横截面积可以在外管的远端和近端之间的不同部位处变化。一个或多个内壁位于进入通路内。内壁可以形成一个内管，该内管围绕一个装置腔，医疗器械可通过该腔被插入人体。至少一个副腔位于内壁外表面和内管内表面之间。
作为本发明的另一个特点，设有两个或多个副通道，它们由外管内表面和内壁外表面限定。设置两个或更多个副通道允许通过装置腔与医疗器具一起地引入额外的诊断液和药液。对于设有一个副腔的本发明的实施例进行了描述。
作为本发明的另一个优选特点，内壁柔软到足以能从一个松弛位置移动到膨胀或收缩位置。装置腔在松弛位置上具有第一横截面积，在膨胀或收缩位置上具有大于或小于第一横截面积并小于进入通路的横截面积的横截面积。柔软内壁的优点在于，可允许具有不同横截面积的各种医疗器械插入。这种柔软性使得可以按照需要控制副腔和装置腔的横截面积和由此造成的可能的液体的流速并且可以在进入通路限度内使之最大化。
作为本发明的另一个特点，例如在外管内表面上设置间隔肋。间隔肋位于副腔内，以防止腔在较大医疗器械插入装置腔内时被完全封闭。位于内壁表面的间隔肋确保有一个围绕装置腔内装置的通路。
本发明的另一种多腔介入装置包括一个管状单腔套，它具有至少一个入口以及一个细长器具，其大小适于同轴地位于单腔套内并形成多个独立腔，同时，至少一个腔与入口流通。细长器具可用足够柔软的材料制成，以便由套形成的至少一个腔以及所述器具具有一个可以从一个松弛位置移动到弯曲位置的柔软壁。另一种多腔介入装置包括一个多腔导管，它具有一个主腔管、至少一个侧腔管以及一个套管，所述侧腔管与主腔管并列相连并可从主腔管上被剥开以便形成侧臂，所述套管被连接到主腔管上以便通过其输送液体或者使医疗器械通过。
本发明涉及通过采用本发明多腔介入装置而在允许同时将其它装置、器械或液体注入时通过一个入口将医疗装置引入人体的方法。在一个实施例中，所述方法包括如下步骤：提供一个根据本发明的且具有至少一个柔性壁的多腔介入装置；将多腔介入装置引入人体，将装置腔和副腔的远端置于人体血管系统中；通过副腔输入药液以使柔性壁从松弛位置移到弯曲位置。
在另一个实施例中，所述方法包括以下步骤：提供一个具有近端和远端的管状单腔套，在该套近端上至少设有一个入口；提供一个细长器具，其大小适于被同轴装配到单腔套内，至少其中一个腔与入口流通；将该细长器具插入单腔套内以便在其中形成多个独立腔；通过一个或多个独立腔使药液流入。
通过以下参照附图所进行的详细描述，将会更好地理解本发明的上述及许多其它特征和随之而来的优点。
附图说明
图1是本发明多腔介入装置的优选例的透视图。
图2是沿图1的平面2-2截取的图1的剖视图。
图3A是沿图1的同一平面2-2截取的剖视图，它示出了一个较细医疗器械位于装置腔内。
图3B是沿图1的同一平面2-2截取的剖视图，它示出了一个较粗医疗器械位于装置腔内。
图4是沿平面4-4截取的图1的剖视图。
图5是沿平面5-5截取的图1的剖视图。
图6是根据本发明的一个优选实施例的透视图。
图7是沿平面7-7截取的图6的剖视图。
图8是沿平面8-8截取的图6的剖视图。
图9是一个柔性内壁优选例的剖视图，它示出了间隔肋的位置。
图10是具有单一副腔的多腔介入装置的优选示范例的剖视图。
图11A-图11C是多腔介入装置例子的剖视图，它示出一个较细医疗器械位于中心装置腔内，同时，内壁处于松弛状态(11A)，内壁部分因侧副腔压力而紧裹在医疗器械周围(11B)以及内壁基本上完全紧裹着医疗器械(11C)。
图12是曲线图，它表示当副腔与装置腔之间的压力差变化时，如图11A-11C的剖视图所示的副腔的横截面积(以线规计)的增加。
图13是一个在一侧具有装置腔和两个并列副腔的本发明的另一种多腔套的剖视图。
图14是在一侧具有一个装置腔和两个堆置副腔的本发明的另一种多腔套的剖视图。
图15是其内部没有柔性内壁的本发明的另一种多腔套的剖视图。
图16是本发明多腔介入装置的另一个实施例的透视图。
图17是沿平面17-17截取的图16的剖视剖面图。
图18A是一个用于制造本发明的多腔介入装置的套部的挤压模的透视图。
图18B是多腔介入装置的套部从图18A所示的模具中被挤压出来时的端视图。
图18C、图18D是表示图18A所示模具的内部挤压型腔的分离视图，它具有取出套部横截面的示范尺寸。
图19是图16所示装置的连接室的放大透视图。
图20是图19所示的在纵轴上部分切除的连接室的放大透视图。
图21是用于图16的连接室的阀座的透视组装图。
图22是图21的发插件的分解透视图。
图23A、23B是类似于图16所示的多腔介入装置的两个透视图。
图24是图23A、23B所示的多腔介入装置位于患者血管系统内的正视图。
图25A是图23、24所示装置的连接室的透视图，它示出了分解出来的阀座和应力消除插件。
图25B是适于连接到图25A的连接室上的应力消除插件的倒置透视图。
图26是图25A所示阀座的分解正视图。
图27是图26的阀座的夹持部的透视图。
图28A、28B是与图21或26的阀座配合的连接器的透视图。
图29是本发明多腔介入装置的正视图。
图30是图29所示多腔介入装置的平面图，它示出了相关的导管系统的具体细节。
图31是图29所示装置的薄型连接室近端的透视图。
图32是具有薄连接室的另一中多腔介入装置的平面图。
图33是用于图30或图32所示装置的另一种插入器阀组件的细节图。
图34是具有与一个单腔插入器连接的多腔输液导管的另一种多腔介入装置的平面图。
图35A-图35D是用于图34的多腔输液导管的套/腔结构的示意剖面图。
图36是用于图34的连接室的剖面图。
图37是用于图34的装置的多腔套的另一个实施例的正视图。
图38是图37所示多腔套的剖视图。
图39是本发明的具有一个中心管和两个侧腔管的多腔介入装置的平面图。
图40A、40B是分别沿线40A-40A和线40B-40B截取的图39所示多腔介入装置的套的剖视图。
图41是具有一个连接室的且带有图39所示的独立管的另一种多腔介入装置。
图42A是一个具有被一个可调节的连接器连接到一个多腔导管上的插入器的多腔介入装置的分解图。
图42B是图42A所示的多腔介入装置的组装图。
图43A是一个具有利用连接器与一个多腔导管相连的且带入口的插入器的多腔介入装置的分解图。
图43B是图43A所示的多腔介入装置的组装图。
图44A是一个具有借助一个连接器连接到三腔连接室及填塞器上的插入器的多腔介入装置的分解图。
图44B是图44A所示的多腔介入装置的组装图。
图45A是一个具有用螺纹适配器连接到三腔连接室上的插入器的多腔介入装置的分解图。
图45B是图45A所示多腔介入装置的组装图。
图46A是一个具有用螺纹、连接器连接到三腔连接室和细长引入管上的插入器的多腔介入装置的分解图。
图46B是图46A所示多腔介入装置的组装图。
图47A是一个具有可伸缩地安装到一个较大的插入器内的、带有入口的插入器的多腔介入装置的分解图。
图47B是图47A所示的多腔介入装置的组装图。
图48A是一个具有可伸缩地安装到一个带入口的插入器内的多肋式填塞器的多腔介入装置的分解图。
图48B是一个图48A所示的多腔介入装置的组装图。
图49是一个类似图48B所示的带有形成于多肋式中空填塞器的套管上的入口的多腔介入装置的组装图。
图50A是一个具有可伸缩地安装在带有入口的插入器内的多肋式实心填塞器的多腔介入装置的分解图。
图50B是图50A所示的多腔介入装置的组装图。
图51是一个具有可伸缩地安装到一个带有入口的锥形插入器用的多肋式中空填塞器的多腔介入装置的分解剖视图。
图52是图51所示的多腔介入装置的组装图。
图53是沿线53-53截取的图51所示的填塞器的剖视图。
图54是图51所示的填塞器的一部分的透视图。
具体实施方式
在图1-图5中，本发明多腔介入装置(MLAD)的一个例子总的用10来表示。装置10包括一个外管12，该外管具有一个远端14和一个近端16。如图2-图5最清楚所示地，外管12具有一个外表面18和一个内表面20。内表面20限定出一个进入通路或腔22，它具有一个可以在远端14和近端16之间的不同部位处变化的横截面积。如果需要的话，外管12一般在远端14处可以是锥形的。外管12为锥形的结果是，其横截面积相应地缩小。
根据本发明，内管24位于进入通路22内。内管24具有对应于外管12的远端14和近端16的远端和近端。如图2所示，内管24由一个围绕装置腔30的壁构成，该壁具有一个外表面26和一个内表面28。内表面28限定出一个装置腔30，医疗器械(例如图3A和3B所示的导管32，34)可通过该腔被插入人体。导管34也如图所示地位于图4、5所示的装置腔30内。
两个副腔36、48位于外管24的外表面26和外管12的内表面20之间。副腔36、48分别具有一个对应于外管12和内管24的远端和近端的远端和近端。在这个特定的优选实施例中，限定出副腔36、48的表面对应于外管的内表面和内管的外表面部。特别是，副腔36由对应于外管12内表面20和内管24外表面26的内表面38所限定或以之为界。进而，副腔36还分别被由隔板44、46形成的分隔表面40、42所限定。
第二个副腔也由外管12内表面20和内管24外表面26所形成或限定。从而，限定第二副腔48的内表面50对应于这些表面。此外，副腔48分别由隔板44和46形成的分隔表面52、54界定。
参见图1，多腔介入装置10包括一个连接室56。连接室56与进入腔12近端16相连。连接室56包括引入管58、60，它们通过室56被分别连接到副腔36、48上。引入管58、60包括鲁尔连接器62、64。也可以采用其它传统的连接装置。第三引入管66经由室56与装置腔30相连，以便为向装置腔30内引入液体提供途径。应当指出，不像传统插入型装置典型地所作的那样，引入管66不垂直连接到连接室56上，而是引入管66与另外两个引入管58、60平行地伸离室56。管58、60和66的平行取向使得室56可以被制成薄型体，它减少了装置近端的笨重性并增加其使用舒适性。在引入管66的近端设置一个传统的锁定装置，例如鲁尔锁定装置68。
室56包括一个阀70，各种医疗器械通过该阀被插入装置腔30。阀70包括一个阀组件或密封垫组件，它被设计成当医疗器械位于装置腔30内或被从中取出时均能将装置腔30密封。任何公知的用于对插入器及相关医疗器械介入装置提供密封的密封垫结构及阀机构都是适宜的。多腔介入装置10被设计成用于提供进入血流动脉或静脉侧的入口相结合。
朝向外管12远端地设置一个开口72(见图1及图5)，开口72允许通过引入管58引入的液体从副腔48内流出。类似地，在外管12近端设置一个开口74(以虚线示于图1中也示于图4中)，它允许通过引入管60被引入的液体从副腔36中流出。
如图1、4和5所示，开口72、74优选地被加工成一定大小以免限制通过各个副腔的液流。因此，最好将开口72、74加工得足以使它等于或大于对应的副腔36和48的最大扩张/膨胀的横截面积。当然，同样的原则也适用于任意数目的具有变化截面的每个副腔。当任何一个副腔36、48处在压力下且在装置腔30内没有器械时，副腔横截面的半径增加。在一个优选实施例中，副腔例如从大约15个线规增加到12个线规左右，在另一个实施例中，副腔从大约18个线规增加到14个线规左右。因此，开口72和74分别被加工成等于或大于12个线规或14个线规，以避免限制通过各个副腔的液流。当采用另外的副腔横截面半径时，最好将开口如72、74制成与之相应的大小。
在本发明的这个示范实施例中，内管24必须是足够柔软的以便能够在图3A所示的松弛位置与各膨胀位置如图3B所示的位置之间拉伸。在图3A中，示出了一个1.3毫米粗(4French)的导管32被插入装置腔30内。内管24处于松弛位置，其中装置腔30的横截面积约为2平方毫米。装置腔30在松弛时的横截面积优选地从1到3平方毫米。如果需要，也可以采用更大的直径。优选地，但不是必须的，内管24具有圆形或椭圆形截面。
如图3B所示，一个较粗导管24被插入装置腔30内。内壁24由弹性足够大的材料制成并且其尺寸足以使其能够扩展到如图所示的约3毫米(9French)的直径。内管24可以扩展的最大直径受外管12限制，如果需要的话，借助通过一个或两个副腔36、48外加液压，内管24可以向内弯曲。当内管24处于其最大扩展状态时，装置腔30的横截面积一般可以处为5平方毫米-9平方毫米。如果需要的话，更大些的直径也是可能的。内管24最好是足够柔软的，以便它可以一直向外扩展到贴到外管12内表面20上。在完全扩展状态下，副腔36、48的横截面积将大大缩小。但副腔36、48最好不被完全封闭。最好是通过两个副腔36、48总是留下一定的开口，以允许冲洗液通过腔而防止形成凝血块或者引起与腔完全压扁相关的其它问题。
内管24最好十分柔软，以便被拉伸到一个扩展位置，在该位置处，装置腔30在扩展状态下的横截面积达到进入腔22横截面积的85％。这使得辅助液体也可以连续不断地通过副腔36、48。进而，在图3所示的松弛位置，装置腔30最好具有一个不小于进入腔22横截面积的35％的横截面积。
根据本发明，内管24优选地在分离隔板44、46处被连接到外管12上，从而把进入腔22分成三个腔，即中心装置腔30和两个副腔36、48。为达到所需的装置腔30柔软性，优选采用弹性较好的材料。适宜的弹性材料不局限于此地包括聚氯乙烯、聚氨基甲酸乙酯、聚乙烯、尼龙、硅酮、含氟聚合物和聚丙烯。进而，为达到所需的腔横截面积变化，必须小心地使内管壁24的厚度和硬度与所用特定材料进行匹配。在材料不太柔软的情况下，为达到所需的柔性限度，就必须减少壁厚。内管24必须柔软到足以让其可被扩展到至少和外管12一样粗。
在图6中用100来表示本发明的另一个示范实施例。介入装置100类似于前面所述的优选实施例，即，它包括一个具有远端114和一个近端116的外管12。如可以从图7、8清楚看到地，外管112具有一个外表面118和一个内表面120。内表面限定出一个进入通路122，一个内管124位于通路122内。内管124包括一个外表面126和一个内表面128。内管124的内表面限定出一个装置腔130，医疗器械如导管可以通过该腔被插入。介入装置100包括三个隔板132、134和136，它们和外管120内表面及内管126外表面组合，从而形成三个副腔138、140和142。多腔介入装置100包括和前述优选实施例(图1-图5)中相同类型的连接室144，其唯一不同之处在于，它包括一个用于向额外副腔提供引入液体的附加引入腔。如图6所示，引入腔146、148和150分别经过连接室144被连接到副腔138、140和142上。同时，还设置一个主引入腔152以便将液体引入装置腔130中。同样地，设置一个带有适当的密封垫和/或阀构件的进入口154，以便可以把导管和其它医疗器械送入装置腔130内。
在这个实施例中，内管124可以用柔性材料制成，也可以不用柔性材料制造。在这个特定实施例中，包括三个隔板，这降低了内管124的柔性扩展和收缩的能力。但是，用于制造装置腔124和隔板的材料最好比制造外管112的材料更柔软，以允许副腔横截面积变化。另外，与制造前面实施例时所用的同样的材料和技术也适用于制造多腔介入装置100。
在一个优选实施例中，如图9所示，在外管212的内表面220上设置间隔肋210，以防止内管224扩张到一个将副腔236和248闭合的位置处。也可以设置间隔肋211，当一个器械215被置于装置腔230内时，它可以确保保持一个围绕着器械215的通路213。肋210优选地沿外管212的整个长度纵向设置，在其中还存在着内管224。间隔肋210的特定的横截面的形状不是特别重要的，只要在与内管224接触时它们比较钝，不会损坏内管224即可。必须选择间隔肋的数目和相对位置，以便确保不会将副腔236和248完全封闭，对于比较柔软的内管224，肋的数目和尺寸可能必须增加。图9所示的肋210是优选结构的一个例子。如上面所述，为了防止副腔236和248被封闭，根据需要，肋210的数目、形状、尺寸和位置可以变化。
尽管在介入装置中可以包括两个以上的副腔，但优选地使用两个腔。采用两个腔是一种优选设计，以便能够在图3A所示的松弛状态和图3B所示的扩展状态之间均匀扩张内管24。
具有一个副腔的介入装置也是可能的。在图10中用310表示一个示范进入腔的横截面。进入腔310包括一个外管312，它限定出一个进入腔322。进入腔322被一个内部柔软壁324划分成一个装置腔330和一个副腔336。外壁312的内表面优选地包括间隔肋(用虚线350表示)，以防止副腔336被封闭。内壁324是用和前面所述的在多副腔实施例中内管所用的相同类型的柔性材料制成的。这一特定实施例十分适用于下述情况中，即为了充分利用由多个副腔所提供的优点而需要较大的装置腔。
外壁12优选地用制造插入器和其它介入装置所用的已知聚合物材料制成。典型材料包括聚氨基甲酸乙酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚酯、聚醚/聚酯、硅酮基聚合物、金属茂催化的多烯烃橡胶、乙烯乙酸乙烯乙酯橡胶和合成橡胶。外壁12所用材料及壁厚最好使外壁12比内壁24硬。进而，为了模塑，外壁12材料与用于形成内壁24的材料是兼容的。内壁12和外壁24最好是共挤而成的，下面将更充分地加以描述。外壁12和内壁26可以是用相同材料制成的，也可以是用不同的材料制成的。内壁26优选地由上面所列举的各种聚合物中的更柔软材料制成。当利用不同的材料时，各种材料对于粘接或熔接必须是兼容的。
只要在隔板44、46处的两个腔的连接部延伸于整个腔长度范围内并形成腔与腔牢固整体连接，则也可以采用其它连接内、外管的技术。例如，管的射频(RF)焊接是另一种可行的制造方法，它可被用来制造本发明的进入腔。如果需要，全部三个腔可以被挤压成单个一体的多腔结构。
在使用过程中，例举的介入装置10允许医疗器械插入装置腔内并同时允许液体通过管66被引入装置腔内并同时还允许其分别通过管58、60被引入副腔48、36，由于外管12如上所述地在径向(尽管在整个纵向上也是柔软的)上比较柔软，所以对于给定介入装置来说，能用于医疗器械插入和液流的横截面积是有限的。但是，装置腔的柔软性使得医生或其他医务人员可以有选择并全面地利用整个可用的横截面积。
在图3A中，表示一个较小导管32被插入装置腔30内。在这种结构中，液体可以通过装置腔30的未使用区域以及两个副腔36、48引入/流出。应当指出，优选设计结构本就使导管或医疗器械32对中，从而使副腔36、48具有大致相等的横截面积。但应当指出，可以通过向引入管58、60施加不同压力而有选择地增减用于通过副腔引入液体的相对横截面积。例如，可以通过在一个比管60压高的压力下经管58注入液体来相对副腔48横截面来增大副腔36的尺寸。这个例举的双副腔设计结构特别适合于在需要时提供如不同的液流。
在图11A-图11C中示出了进一步表明本发明装置柔软性的一个例举实施例。图11A表示一个例举的介入装置21，其中一个较小的导管33位于装置腔31内。在这种结构中，液体可以通过装置腔31的未使用区域以及两个副腔37和39引入/流出。如图11A所示，柔性内壁25处于松弛位置。在该位置处，内壁25比较靠近外壁15。在需要时，通过增加流过液体的压力，可以显著增加副腔37、49的尺寸。其结果是，如图11B所示，内管或内壁25部分包裹着导管33。在图11B所示的部分收缩或被压扁的位置上，内壁25未被拉伸。相反地，其结构如图11B所示地变化，从而适应副腔和装置腔的有关尺寸的变化。如图11C所示，副腔37、49的尺寸进一步增加到这样的程度，即流过两个副腔的液体流量得到最大化。在这种情况下，收缩的柔软壁25会被拉伸。如可以从图11A-图11C中看出的，根据通过各个腔所施加的不同压力，可以令通过副腔的液流有很大的变化。
替换的套截面
图13表示用于本发明的多腔介入装置套部340的另一截面，其中装置腔不在两个副腔之间。本发明的装置的套部包括远离连接室的部分，它在其中限定出多腔并实际上被插入患者血管中，在图13中，套部340包括一个外管342，它在装置腔内从左到右串联地限定出第一副腔346、第二副腔348。第一柔性壁350将装置腔与第一副腔346分隔开，可以是柔性或较为刚性的第二壁352将第一、第二副腔346、348分开。当利于第一副腔346地壁两侧压差增大时，第一柔性壁350可以从实线所示的位置移动到在354处用虚线表示的位置。类似地，如果是柔性的，则当利于第二副腔348地壁两侧压差增大时，第二柔性壁可从其实线所示的位置移动到虚线所示的位置。
图14表示用于本发明的多腔介入装置的套部360的另一种可变截面。图14的实施例类似于图13所示的实施例，它包括一个装置腔362、第一副腔364和第二副腔366，它们都由一个外管368限定。和图13的实施例相反，副腔364、366不是并列配置的，而是互相堆置起来(至少在如图所示的取向上)，从而使得它们两个均与装置腔362相邻。就此而言，设置一个T型内部分隔壁，它包括一个细长壁部370和一个短壁部372。短壁部370将两个副腔与装置腔362分隔开。细长壁部370和短壁部372在其松弛状态都是曲线形的，如图14的实线所示。当一个或两个副腔364、366内的压力相对装置腔362增大时，壁部370、372被平展到虚线所示的位置。
在另一个未表示出的实施例中，装置腔可被设置在两个或多个尺寸不同的副腔之间。装置腔一般位于新月形副腔的偏心处，同时，根据前面的讨论(即，在副腔之一与装置腔之间的壁是柔软的)，至少一个副腔是可以扩展的。
具有两个副腔是理想的，两个腔中的较大一个是可扩展的，以便能够高速注入液体。在一个特定的优选实施例中，较大的腔具有一个等价于通过14线规腔的重力流的容积。
图15表示可以和本发明的多腔介入装置联合使用的套部380的另一种截面视图。在这个实施例中，套部380具有一个中心装置腔384和多个围绕装置腔形成于其中的副腔386。在本实施例中，没有柔性壁，应当理解的是，本发明的许多方面可以被十分有利地加以利用，而无须改变套部380内的任一个腔的横截面形状。或者，如果需要的话，将装置腔384与副腔386中的任何一个分离开的任何壁部可以被制成柔性的，以便能够使该腔的横截面变化。
图12所示的曲线表明，随着副腔内部压力增加，该副腔的横截面积增加(惯例是，对于大面积，以“口径”数表示的横截面实际上减小)。图12反映了一个示范的多腔导管的压力响应，其中副腔的尺寸从没有液流通过时的约15线规增加到在压力为300mmHg(这里，如果假设装置腔处于大气压下，则横贯柔性壁的压力差为300mmHg)进行液体注入时的大约12线规。腔尺寸的增大响应曲线表明，柔性壁刚性足以承受小压力变化。从0到150mmHg，副腔仅从稍小于15线规增加到稍大于15线规。只有当压力差大于150mmHg时，才使腔的尺寸明显增大。这一响应与装置腔和副腔之间的柔性壁的厚度、形状及材料有关。
具有柔性但却有足够刚性的内壁25(如图11A所示)或内壁350(如图13所示)的优点是，可以把压力插管器连接到本发明的多腔介入装置上，以便监测患者的主静脉压力。特别是，可将压力插管器(未示出)设置成与副腔37、49之一连通，以便测量主静脉的压力。十分有利的是，上述对小压差的忍耐性使得进行更精确地压力监测成为可能，因此，没有减弱或衰减在腔外感受到的所产生的压力波。特别是，柔性内壁25的刚性足以避免明显减弱或衰减副腔37、49内的压力脉冲并且不会经历由图12所示小压力差造成的明显弯曲。
如前面对图1-图5所示示范实施例所描述地，图11A-图11C所示的实施例的外壁15优选地由任何一种用于制造插入器或腔减弱装置的已知聚合物材料制成。所用材料及外壁15壁厚最好是这样的，即外壁15是相对内壁25而言在径向上较硬的管。进而，为进行焊接，外壁15的材料应当与内壁25所用材料兼容。包括外管12和内壁25的装置10的多腔部的整个横截面最好由均匀材料挤压而成的。或者，外壁15、内壁25可以是共挤压的，同时在共挤压过程中，通过将内壁15和外壁25模压在一起形成连接部27。从而，外壁15和内壁25可以用相同的材料或不同的材料制造。内壁25优选地由以上列举的各种聚合物中较软的材料制成。当使用不同材料时，为了粘接或焊接在一起，所用材料应当是兼容的。
上述的示范实施例可以按照与传统插入器装置相同的方式使用。此外，如果需要的话，上述装置可以按照与传统主静脉压力导管相同的方式使用。如熟悉本领域的人员将理解地，本发明提供了允许用作同时需要插入器装置和导管的能力的单一装置的设计灵活性。例如，很多诊断和医疗压力程序要求插入导线和/或医疗器械，而同时还根据需要来监测重要的人体功能并注入或排出液体。本发明的兼容装置允许通过单个兼容装置同时并有选择地执行上述功能。
带有阀座的MLAD
图16表示根据本发明的另一种带有改进连接室402的多腔装置(MLAD)。装置400类似于图1-图5所示的装置，它包括从室402向远端延伸的多腔套404。多腔套具有一个插入体腔内的远端406和一个与室402相连的近端408。多个延伸管410被装到室402的近端上并中止于一个鲁尔连接器412内。该室包括一个阀座部分414和一个薄型腔部416。阀座418固定在一个形成于部分414内的空腔中。一对安装翼420与连接室402成一体，以便连接到患者身上。
图17的剖视图所示的多腔套404包括一个具有内表面424的圆形外管422。在图示实施例中，多腔套404包括一个中心装置腔426和一对设置于装置腔对置侧上的副腔428。装置腔426被限定在一对隔板壁432的内表面430之间。隔板壁以非线性方式大致横跨越整个外管422并中止于连接点434。连接点434相互间隔一个小距离，从而使套404不会象上述那样出现隔壁。如图所示，装置腔426基本上同心地位于外管422内并具有一个稍大于外管422一半的标称直径。在隔板壁432的外表面436和外管422的内表面424之间形成了副腔428。腔428基本上是新月形的并且如图所示地一样大小。当然，如上所述，在多腔套404内可以设置其它腔结构。
在图19和图20中更详细地示出了连接室402。薄型腔部416具有一个卵形截面，这个截面沿其轴线从多腔套404到一个连接延伸管410的近端面440地逐渐变宽。阀壳部414从腔部416的一个宽面起向上倾斜并中止于近端面442上。装置介入阀座418被装到一个成形于阀室部414内的斜腔内。特别是参照图19，腔部416在每个侧面上具有一个中心通道444和一对副通道446。中心通道与中心延伸管410连通，而副通道和侧延伸管连接。被限定在阀室部414内的装置通道448与中心通道444连通并从该处起向上倾斜地中止在一个扩宽腔450内。腔450容纳阀座418并在其内被一个环形凸出部保持在腔450的最外部。腔450从凸出部452内部起向着装置通道488延伸并在一个阶梯454处缩窄。阶梯454提供一个顶面，阀座418压在该顶表面上。插件418和腔450理想地用键固定着，以便可方便地按照特定旋转取向插入并防止其进一步旋转。
阀座
现参见图21、22，可以更详细地看到装置介入阀座418。阀座418包括四个部件：一个外框460，一个滑动片462，一个阀464和一个套管466。在图18中示出了组装起来的阀座。滑动片462和阀464并列设置于框460的外壁468内并通过套管466凸缘470和一对设在框上的悬臂销472之间的交互作用被保持于其中。套管466进一步包括一个支撑管474，它从凸缘470起向下突出并围绕阀464。滑动片462包括一个孔476，装置导管可通过该孔被密封地插入。阀464可以是一个具有阀槽478的传统的鸭嘴阀，如图17所示。当通过阀座反复插入和拔出器械时，滑动片462和阀464的组合有效地将形成于连接室402内部的器械通道448和连接室外部密封起来。外壁468进一步包括一对局部螺纹480，它与引入导管扩张器或防污罩(未示出)的外螺纹相配合。
整个阀座418是与连接室402分开制成的，而连接室由柔软材料且一般是柔软的热塑材料制成的。对于在进行组装并装到患者身上时让患者感觉更舒适并且提高整个多腔介入装置400的柔性来说，连接室402的柔性是非常重要的。相反地，滑动片426比较坚硬，以便支承滑动片462和鸭嘴阀464。滑动片和鸭嘴阀由弹性材料制成，外壁468防止阀凹陷或变形并由此显著提高了由阀座418形成的密封性。套管466使弹性阀件变稳定，支承管474提供一个外表面，以使鸭嘴阀464不会超过该表面。阀座418的刚性提供了一种使装置更方便地连接于其上的结构。进而，为了简化制造工艺，在将阀座418插入之前，可以很容易地将连接室402注塑在多腔套404和管410上。
套截面的形成及其详细情况
图18A以透视图表示挤压本发明多腔介入装置套部的优选截面的模具390，这种截面示于图17中。挤压模具390包括一个粗管状构件392，它具有孔393和纵向设于其中的多个用于形成腔的型芯。特别是，一个装置腔形成型芯394和两个围绕的副腔形成型芯396a、396b利用被紧密装到导向孔398内的细长销(未示出)定位在孔393内。
如在挤压技术领域中公知地，例如聚氨基甲酸乙酯材料可以在液体形式下被强制通过在孔393和型芯394、396之间形成的腔并被逐渐冷却，从而当材料从挤压型腔内出来时，它略微固化并保持如图18B所示的形状。
图18B是图16的示范套404的剖视图，如下所述地，它包括一个外管422和两个内壁436，它们一起限定出装置腔426和围绕它的副腔428。
图18C、18D是本发明一个优选实施例中的型芯394、396表面的局部视图。用D1表示形成副腔的型芯396的外径，外表面以轴C0为中心。型芯396的内表面由几个弧限定。如图18D所示，第一个内表面部分具有以轴C1为中心的半径R1，而第二部分具有以轴C2为中心的半径R2。
装置腔形成型芯394包括两个完全相反的且厚度为A的肋394以及一个由几个基本上与副腔成形型芯396的内表面相吻合的弧限定的中心不均匀凸起。确切地说，例举出的型芯394包括一些凸面，这些凸面在所示的四个象限内是相同的并具有以轴线C1为中心的第一半径R3和以轴线C0为中心的第二曲率半径R4。用Gmin表示的最小间隙被限定在装置腔形成型芯394的凸起外表面与副腔形成型芯396的凹部内表面之间。因此，最小间隙Gmin形成本发明装置的壁的最薄部分。
沿着与经过肋398的径向平面垂直的径向平面，两个挤压型芯显示出一个指向轴C0的曲率。即，装置腔形成型芯394具有一个曲率半径为R5的凹外面部，而两个副腔形成型芯396具有一个曲率半径为R6的凸部。这些曲线部结构在型芯之间产生一个用Gmax表示的最大间隙。因此，最大间隙Gmax形成壁436的最厚部分。壁436最初的间隔为B。
在下表中列出了挤压模具的示范性尺寸和装置套的相应截面：
表1-挤压型芯结构
  尺寸   数值(mm)
  D1   0.325，8.26
  R1   0.172，4,37
  R2   0.0956，2.43
  R3   0.0547，3.04
  R4   0.1195，0.97
  R5   0.0382，0.97
  R6   0.0201，0.51
  A   0.0306，0.78
  B   0.2007，5.10
  Gmin   0.0099，0.25
  Gmax   0.0182，0.46
表1所示尺寸完全是举例性质的，本发明的多腔介入装置完全不受这些尺寸的限制。
在用模具390挤压后的套的最终截面如图17、18D所示。两个壁436分别在大致完全相反的紧邻位置上与外管422相连。壁436在其松弛状态下相互弯离开，其中每个壁大致按照外管422曲率弯曲，从而在它们之间形成副腔428。装置腔426形成于壁436之间，这些壁非常适于随着在副腔428和装置腔之间产生的正压力梯度而下凹。即，在挤压模具中形成的窄间隙Gmin在每个壁436中产生了弯曲时强度小的区域。当壁436两侧压力差利于副腔428地增大时，因为最薄部分被弯曲，所以由间隙Gmax生成的最厚部分将倾向于先被迫内移。如果一个器械放置于装置腔426内，则壁436将先在最厚部分处与之接触。在图11A-11C中，根据不同套截面示出了这种情况。结果，壁436和器械之间的接触成为利于器械经过套的滑动。即，壁436弯曲，从而避免大面积地与器械接触，因此，尽可能降低了滑动摩擦阻力。
带有阀座的替换型MLAD
图23A、23B是本发明的一个示范性多腔介入装置500的不同透视角角度，该装置500在很多方面与装置400非常相似。装置500包括一个连接室502、一个远端套504和多个中止于鲁尔连接器512的近端延伸管510。与早先描述的实施例的主要区别在于，设置一个应力消除插件514，它位于连接室502的远端。此外，设置另一种未在图23A、23B中示出的装置阀座，下面将详细描述。最后，在延伸管510上安装了传统的指动夹。
图24是图23所示装置500的侧视图，它示出了通过患者外部组织518插入血管520中的远端套504。在该图中可以看到套504的柔软特性以及连接室502相对患者皮肤以平坦状态停留的能力。如前面提到过的，套504外管所用的材料和壁厚是这样的，即外管是与柔软内壁相比较硬的管。尽管如此，整个套504柔软到足以沿其长度稍稍弯曲，这将有利于插入病人血管中并能舒适地置于皮肤上。制造连接室502时所采用的柔软材料进一步防止刺激病人。此外，应力消除插件514置于靠近套部504的最弯曲部位处并有助于防止内腔扭结。
替换型阀座
图25A是一个带有从远端上拆下来的应力消除插件514以及一个从近端拆下来的替换型装置腔用阀座522的连接室502的透视图。在图25B中，以一个不同的视角示出了应力消除插件514。图26、27更详细地表示替换型阀座522的部件。
图26、27表示替换型装置阀座522，它具有触觉反馈特点。阀座522包括四个部件：一个夹具524，滑动片526，阀528和下外框530。滑动片526和阀528并列设置在下外框530的外壁531之内并通过用一对与配合凸缘534啮合的锁销532把夹具524固定在下外框530上而被保持于其中。夹具524包括一对局部螺纹536，它们与引入导管的扩张器或防污染护罩(未示出)的外螺纹匹配。一对槽538设置在夹具524的接触端面540上。滑动片526具有孔542，装置导管可通过孔被密封地插入。阀528可以是一个具有阀槽的传统鸭嘴式阀，如图22中在464处所示的那样。如前面对图21、22的装置阀座418所述的那样，当器械通过阀座522被反复插入和抽出时，滑动片526和阀528的组合可以十分有效地密封成形于连接室内和连接室外部的装置通道。
阀座522的上部比较坚硬并可以用和下外框530相同的材料制成，例如丙烯酸材料、聚砜或其它高硬度材料。同样应当指出的是，图26所示的阀座522可用于图1、6和16所示的示范性多腔介入装置。
防污罩适配器
图28A、28B表示一个用于一个防污罩远端的适配器550。适配器550包括螺纹552它与图26和27所示的阀座532的上部的螺纹536配合。适配器550的螺纹552被设计成通过将适配器550旋转1/4圈而与夹具524的螺纹536完全配合。一对凸缘554设置在适配器550的接触面556上，使得凸缘554与夹具524的一对槽538相配合。当完成1/4转时，凸缘554卡入槽538上并生成触觉反馈。防污罩550在其上密封地容纳一个柔软管套以便提供一个无菌通道，它可以交替地围绕通过装置阀插入的装置而收缩和扩展。这种防污罩在本技术领域中是公知的，下面将不再进一步描述。
应力消除插件
当把介入装置安装到患者身上时，多腔介入装置有可能在多腔套/连接室的交界处产生扭结。这种扭结会减小多腔套的截面面积，在极端情况下，这会造成腔的堵塞。“扭结”问题可以通过提供一中带有如图23A、23B、24和25A所示的应力消除插件514的多腔介入装置得到解决。同样地，一个除连接室502被改进外而其它类似于图16所述的介入装置的介入装置500可以容纳一个应力消除插件514。应力消除插件514被连接到连接室502的远端并位于多腔套504之上。
应力消除插件514具有一个卵形截面，它沿其长轴从多腔套504到连接室502地逐渐变宽。如图25A所示的连接室502的薄型腔部578具有一个卵形截面，它沿其轴线从应力消除插件514到连接于其上的延伸管(未示出)连接近端面580地逐渐变宽。应力消除插件514包括一个锥形体582，它具有逐渐弯曲到锥形内的肋584。这些肋584使得应力消除插件514弯曲并防止多腔套缠结。
为了获得应力消除插件514所需的柔性，优选使用较软的弹性材料。适宜的弹性材料不局限于此地包括聚氨基甲酸乙酯和具有55D肖氏硬度的pellathane。进而为了达到所需柔性，必须小心地使应力消除插件514的厚度与所用的特定材料相匹配。对柔性较小的材料来说，应当相应减小壁厚以达到所需的柔性。应力消除插件514可以用射频(RF)技术并利用适当的成形模具和卡具而制成。理想的是，应力消除插件514被模塑在套504上并在连接室与套连接时被基本上连接到连接室上。
带有远距离插入器阀的MLADS
图29、30表示多腔介入装置600的另一个实施例，其中装置介入阀602未与连接室604成一体。具体地说，如可从图29中清楚看出的，连接室604具有一个薄截面，它稍大于被装于其上的套606或延伸管604。图31表示薄截面连接室604的近端，如图30所示，其上形成有三个通道610，以便与三个延伸管612连通。中心延伸管612与一个远距离插入器阀614连接，该阀具有一个用于介入装置导管的近端开口616。在插入阀614内，可设置一系列不同的鸭嘴阀或其它阀，以便将延伸管612的腔与外界隔绝开。插入阀614可包括一个侧口延伸管618，它中止在与注入液源相连的鲁尔腔筒619上。因此，在这种替换型结构中，所需要的只是一个针杆并随后安放多腔套606，这样就能如上所述地获得插入阀和主静脉导管的双重效果。或者，多腔介入装置600还包括一个连接到中心管之外的至少另一个延伸管612上的副腔阀，从而，给位于套606及装置腔内的至少一个副腔提供了一个带阀入口。
在装置600的另一种形式中，图32示出了一个多腔介入装置620，其中中间延伸管622中止于一个鲁尔连接器624上，鲁尔连接器624理想地用于和插入器阀组件628的阴鲁尔连接器626配合。但是，在这种可拆卸的结构中，各种其它具有传统鲁尔配件的医疗器械可以被安装到鲁尔连接器624上并且与多腔套630的中心腔连通。图33表示另一种可供选择的方式，其中插入器阀组件632在一个注射器636可被安装在其上的近端上设有一个阴鲁尔连接器634。如图所示，任何结构都可以与远距离插入器阀组件628联合使用，同时薄截面连接室621很容易被模塑到延伸管上并具有一个较小尺寸，从而简化制造工艺。
带有多腔导管和/或插入器组合的MLAD
图34表示另一种可供选择的多腔介入装置650，它包括一个与一传统的单腔插入器阀654组合的多腔引入导管652。多腔引入导管652包括一个连接室656，它将多个近端延伸管658和一个从近端向远端延伸的多腔套660结合起来。图36表示可使近端延伸管658与提供多腔套660的多个管662连接的一种方法。多腔套660被制成这样的大小，即使它可以通过具有远端套664的插入器阀654并从该处进入体内。以这种方式，可将一个单腔插入器安放到患者体内并利用它作为一个多腔引入导管652的一个入口。通过把插入器固定到位，只需要一个杆就可以享有插入器和主静脉导管的双重能力。
参照图36，分别在延伸管658阵列和远端管662周围安装一个近端插件666和一个远端插件668，然后通过围绕插件666、668并在它们之间进行注塑，由此形成室656。可以设置一个阀密封扩张器670以协助保持鸭嘴阀在插入器阀654中是打开。进而，为了与插入器阀室654结合，最好设置锁定螺纹672。
图35A-35D表示多腔套660的各种结构。在图35A中，示出了具有一个大高压腔674的三腔坚硬结构。图35B表示一个四腔实施例，它具有一个外套680，以使液体可以在套与其内的四个管的外部之间流过。图35C类似于图35B的四腔套，但它包括一个大腔682和多个小腔684。图35D表示具有一个中心大体积高压腔686以及多个小腔688以均匀地方式沿其周边设置的结构。
图37、38表示另一个具有一个中心高压管692和多个外辅助管694的多腔套690的实施例。
具有多个独立管的MLAD
图39表示具有至少两个独立导管的多腔导管装置700。在该实施例中，多腔导管装置700包括一个主(或中心)腔管702和两个侧腔管704。腔管702、704并列设置，管702、704的近端部分被剥开以便形成侧臂。在每个腔管702、704的近端上，可以安装用于输送液体或插入医疗器械的套筒706。可以在一个管或所有管上连接远距离插入阀。实际上，对于在此所述的以及包括图1、6、23A、30的任一张图所示的各种实施例来说，都可以在任何一个或所有的延伸管上设置装置阀。导管装置700可以在腔管702、704分支区域内还包括一个套筒708。图40A、40B表示装置700的不同截面，套筒的圆形形状提供一个穿过皮肤穿刺伤口的平顺滑密封过渡部。该实施例的一个优点在于，如果需要的话，可从多腔导管700上剥下一个或多个腔管702、704。
图41表示另一种可供选择的多腔导管装置710。导管装置710类似于图39所示的导管装置700并包括一个被连接到主腔管714近端上的连接室712的附加特征。连接室712接纳一个阀座716和一个延伸管718，该延伸管带有一个被接到远端上的套管720。同样地，独立的管可被剥开，以形成各种带腔装置。
经插入器的多腔导管
图42A、42B表示用于连接本发明所用的不同器件如导管和插入器的多功能适配器730。多功能适配器包括第一单元和第二单元，它们是互补的并能够让多腔装置与插入器快卸连接。通过举例但而非限定的方式，多功能适配器可以包括一个凹形单元730a和一个凸形单元730b。凸形单元730b包括至少一个径向外伸的凸出部732，而凹形单元730a则包括一个狭槽(未示出)，它用于接纳并与凸出部互锁。狭槽可以是各种结构的，以便牢固地将凸形单元与凹形单元锁定在一起，例如可以是一个L形通道、一个卡口锁、一个压配合件等。也可以采用本领域已知的其它类型的连接器如鲁尔连接器，只要介入装置的部件可以被很容易连接/卸下即可。
在图42A、42B的实施例中，连接器730和一个带插入器735的多腔导管734连接。导管734可以是一个CCO导管或其它多腔装置并包括一个位于远端的多腔套738和多个近端延伸管740之间的连接室736。插入器735包括一个带有用于导入或抽取液体用的侧臂744的凸出部742。凹形单元730a适合于通过压配合粘接或任何其它在本领域中已知的方法安装到套738的上部。相反地，如果需要，可以代替凹形单元地将凸形单元牢固连接到套738或连接室736上。连接器730允许从插入器735上拆下多腔导管734并在手术或紧急护理的情况下提供了极大的灵活性。
图43A、43B表示与图42A、42B非常类似的多腔介入装置760，但它具有一个构成多腔导管连接室一部分的连接器。介入装置760包括一个借助多功能适配器766a、766b被连接到中心静脉导管(CVC)上或其它多腔导管764上的插入器762。导管764包括一个被连接到连接室770上的多腔套768。
与现有的导管结构相比，介入装置760(以及图24所示的装置)在节约成本及介入装置760应用方式方面是有非常明显的优势的。目前，将一个插入器插入静脉中并进行手术。在手术之后，通常去掉插入器并通过第二次穿刺把新导管插入静脉并将其缝合到皮肤上。然后将患者移送到恢复室。通过利用图43所示的本发明介入装置，可以明显简化这种操作。首先，利用传统方式如塞尔丁格技术将插入器762置入脉管中。在将插入器762用于取样和输液后，插入并使用多腔导管764。然后，可将导管764从插入器762上卸下并从血管中取出，而插入器762则留在血管中，这时，插入器762起着导管作用。因此，在手术后，不必从血管中取出插入器762且不必通过第二次穿刺插入一个新导管。
图44A、44B表示一个多腔介入装置780，它具有一个利用一个多功能适配器786a、786b被连接到三腔连接室784上的插入器782。代替前两个实施例的细长套地，连接室784包括一个短的中空填塞器788，它使在插入器782套管790中的一个止血阀保持打开状态。在连接室784内的三个腔与填塞器788连通，以便向插入器腔内输送液体。
图45A、45B表示一个介入装置820，它具有一个单腔插入器822，它利用一个带螺纹的阴型连接器826和阳型鲁尔连接器828被连接到一个多腔连接室824上。连接室824的一个装置阀830允许多种器械通过插入器822插入血管，与此同时，还可以通过延伸管832输入液体。
图46A、46B表示一个介入装置840，它类似于图45所示的介入装置820并包括一个从连接室844远端伸出的细导管842这样的附加特征。导管842起到了延伸管846引入腔的作用，同时，在导管842和单腔插入器848之间的空间起到了装置腔的作用。同样地，连接器844利用螺纹适配器850被连接到插入器848上。
在插入器组合内的插入器
也可以通过利用多个细长套及诸如插入器、填塞器或导管等器械完成结单个病人入口而多腔介入人体，这些器械相互同轴地套放以形成多个独立腔，例如，图47A、47B表示一个多腔介入装置860，它包括一个第一单腔插入器862，它可伸缩地容纳在第二单腔插入器864中。第一插入器862包括一个单腔套866，它具有一个位于远端的开口868并在近端被连接到一个插入器阀室870上。在插入器阀室内，设有一个鸭嘴阀或其它适当的阀，以便将腔与外界隔绝开。插入器阀室870可包括一个侧开口延伸管872，它中止于一个用于连接到输液源上的套管874处。第二细长器械如一个插入器864包括一个被连接到一插入器阀室878的远端上的插入器864。插入器阀室878还包括一个侧开口延伸管880，它中止于一个用于连接到输液源上的套管882内，套876可包括一个指向其远端的开口，以使已经通过侧开口延伸管880输入的液体流出。
如图47B所示，第一插入器862的套866被制成一定大小，以便同轴穿过插入器阀878和第二个插入器864的腔。第一插入器套866的远端开口868可以延伸到第二插入器套876后。此外，通过在插入器864内同轴设置插入器862而形成的至少一个腔可以结过一个辅助导管。通过举例但非限定的方式，这种导管具有约4French或更大的外径。在图47B所示的一个典型用途中，液体1(例如药品1)可通过套管882被输入并通过开口884流出装置，而同时，液体2(例如药品2)可通过套管874输入并通过开口868流出装置。或者，在远端上，较小的套866和较大的套876的配合可以是稍松动的，这使得通过套管882输入的液体可流过在它们中间形成的环形空间并流过开口884，如箭头886所示。两个插入器862、864在其近端上都具有阳型鲁尔连接器888，以便连接到各种医疗器械上，这其中包括了前述的用于安装多腔导管的螺纹适配器。
与已知插入器相比，介入装置860通过给多腔介入配设单个病人介入位置而有明显的优势。目前，如果需要另一个独立的腔，则通常在两个不同部位处将两个插入器插入患者体内。本发明的介入装置860可以灵活地只用一个插入器就开始进行操作，如果需要另一个副腔时，可将一个辅助插入器862插入插入器864中。应当指出，介入装置不限于两个插入器。例如，如果需要其它的独立腔，则可以形成由三个或更多插入器形成的组合结构。
同样地，如熟悉本领域的人员应当理解的，插入到另一个单腔插入器中至少一个插入器可以用柔性可变形材料制成。结果，形成这种插入式插入器的套的壁也将至少形成多个腔之一，同时，它将随着壁两侧压力的不同变化而可以移动的。这一结论是从前面针对挤压多腔套所描述的原理中推导出来的，这其中包括了参见图3A-3B、图11A-11C、图12和图17的说明部分。例如，大号插入器套876可以是刚性的，而小号插入器套866可以是柔性的或柔韧的。如果有大量液体经较大的插入器套管882地输入，则围绕小号套866的空间会遇到压力增加，同时，套可能会向内弯曲，以容纳更大的液流。在一个实施例中，内部插入器的一部分可以是刚性的，而有些部分则可以是柔性的，例如，只有小号插入器的远端尖端是刚性的，以允许穿入大号插入器。
在插入器内形成有填塞器的MLADS
本发明的另一个实施例组合一个单腔导管或插入器与一个实心或空心填塞器而构成了多腔介入装置。图48A、48B表示一个多腔介入装置900，它包括一个细长器械如一个插入一个单腔套或导管904中的填塞器902。填塞器902包括一个套906，套906具有一个装置腔908，而在一个优选实施例中，它具有三个沿圆周均匀布置的纵向肋910，它们从套906的近端径向地伸向远端。任何数目的径向延伸肋都包括在本发明的范围内。类似地，这些肋不必沿圆周均匀配置。一个止血阀912(在室内)被连接到套906的近端。导管904包括一个单腔套914，它被连接到一个带有三个用于输入液体的入口918的止血阀916(在室内)上。
当填塞器902被插入导管904内时，如图48B所示，肋910与导管套914的内壁接触并形成三个(或任何数目的)副腔920。每一个副腔920与导管904的相应入口918连通。为了在肋910和导管套914之间的交界处提供不透液密封效果，填塞器套906由足够硬的材料制成并且尺寸足够大，同时导管套914由弹性足够大的材料制成。因此，介入装置900具有多个独立的液体入口以及多个独立腔。此外，通过使之具有一个不带止血阀的填塞器，该填塞器可被用作一个液体输送腔。多腔介入装置900应具有至少两个副腔920并优选地为三个，其它数目的腔也包含在本发明的范围内。
介入装置900与已知插入器产品相比的一个优点在于，它提供了更高的使用灵活性并且可以不需要中心静脉导管(CVC)。现有技术的插入器被插入患者体内；如果需要另外的独立腔，则通常将一个CVC插入患者体内。通过利用介入装置900，将导管904插入患者体内，如果需要另外的独立腔以及一个装置腔，则可将填塞器902插入导管904内，从而用一个患者介入口获得了多腔介入。
图49表示另一种多腔介入装置930，它与图48A、48B所示的介入装置900类似，其不同之处在于，填塞器932具有两个用于输入液体的入口936，同时，单腔导管934只有一个入口938。这种结构允许所有的或一些液体经填塞器932而不是导管934输入。对介入装置930的其余部件将不再进行讨论，因为它们与图48A、48B所示的部件基本相同。
在图50A、50B中示出了另一种可供选择的且利用一个实心填塞器或实心细长器械的MLAD。在该实施例中，单腔导管或填塞器950通过与一个填塞器954组合被转变成一个多腔介入装置952。填塞器954包括一个近端套管956和一个紧密嵌在插入器950的一个套960内的细长三叶形部分958。因而，在套960内形成如三个副腔962。三个入口964进入腔962，它们中的任何一个都适于通过插入器95插入一个器械。
图51-图54表示另一个利用位于一插入器内的填塞器而形成的MLAD。具体地说，MLAD970是通过结合一个中空填塞器972与一个插入器974而形成的。填塞器包括一个近端套管976和一个具有多个指向外部的肋980的远端管978。一个远端插塞件982具有和套管980相同的直径。填塞器972限定出一个中空通孔，它贯穿近端套管976和远端管978延伸。插入器974包括一个近端套管986和一个远端套988，同时也限定出一个通过其中的中空孔，它在阶梯990处从一个较大的近端直径过渡到一个较小的远端直径。套988具有一个锥形远端尖端992和一个在一侧的出口994。在套管986内设有一个液体入口996。
远端管978紧嵌在套988内，如图52所示，直到插塞件982紧靠在内部阶梯990上。肋980隔离了套988的孔内部，从而在填塞器972和插入器974之间形成三个密封的液流通道。或者，也可以和每个通道一对一地设置多个出口994，或者填塞器972可以旋转到这样的位置，即在该位置处，三个通道之一与单个出口连通。装置或其它器械可以被插入孔984，同时通过通道输入液体。这个实施例与前述实施例的另一个区别在于，在插入器974上设置锥形远端尖端992，这有利于超过扩张器并插入血管。
尽管这样描述了本发明的示范实施例，但熟悉本领域的人员应当理解，在这里公开的内容仅仅是示范性的，在本发明的范围内可以进行各种更改、改动或改进。因而，本发明不局限于在此所述的特定实施例。

Claims (14)

1.一种多腔介入装置，包括：
一个具有近端和远端的管状单腔套，在该套的近端设置至少一个入口；以及
一个细长器械，将其加工成一定尺寸以便同轴地装配在单腔套内并在其内形成多个独立腔，至少其中一个腔与入口流通。
2.如权利要求1所述的多腔介入装置，其特征在于，所述单腔套包括具有与该腔相关的阀的第一插入器，所述细长器械包括第二插入器，第二插入器具有一个与其腔相关的阀并被加工成同轴地装配在第一插入器内，从而形成多个独立的带阀腔。
3.如权利要求2所述的多腔介入装置，其特征在于，每个插入器包括一个套管，该套管具有一个连接部位以便和所述的至少两个单腔插入器连接。
4.如权利要求2所述的多腔介入装置，其特征在于，第二插入器被加工成一定的大小，以便同轴地装配在第一插入器内，该第二插入器至少部分沿其长度地由弹性足够高的材料制成，从而使得由所述同轴装配的插入器形成的至少一个腔具有柔性壁，所述壁由柔性材料限定，同时它可以从一个至少一个独立腔具有第一横截面积的松弛位置移动到一个弯曲位置，在所述弯曲位置上，所述腔具有一个大于或小于第一横截面积的横截面积。
5.如权利要求4所述的多腔介入装置，其特征在于，第二插入器包括一个刚性远端尖端，以便在第一插入器中同轴经过。
6.如权利要求1所述的多腔介入装置，其特征在于，所述管状单腔套和所述细长器械分别具有一个与其腔相关的阀并进一步包括第二器械，所述第二器械具有一个与其腔相关的阀并被加工成可同轴装配在第一细长器械内的大小，因此，三个同轴设置的部件形成多个独立的带阀腔。
7.如权利要求1所述的多腔介入装置，其特征在于，所述细长器械包括多个径向向外延伸的肋同时单腔套具有一个内壁，其中当所述细长器械被同轴插入所述单腔套内时，所述肋与单腔套的内壁接触以形成多个独立的腔。
8.如权利要求7所述的多腔介入装置，其特征在于，所述细长器械还具有一个管，一些肋围绕该管突出，该管限定出另一个腔。
9.如权利要求7所述的多腔介入装置，其特征在于，在肋和单腔套内壁的交界处形成不透液密封。
10.如权利要求7所述的多腔介入装置，其特征在于，单腔套包括一个被连接到近端上的套管，其中有三个通过与单腔套内壁接触的肋形成的副腔，设有三个被连接到单腔套套管上的入口，每个副腔分头与入口之一连通。
11.如权利要求1所述的多腔介入装置，其特征在于，进一步包括：
位于封入一个止血阀的单腔套上的套管；
其中细长器械通过止血阀装配并进入单腔套。
12.如权利要求1所述的多腔介入装置，其特征在于，细长器械包括一个被连接到其近端上的套管，套管具有两个与管状单腔套连通的液体进入口。
13.如权利要求1所述的多腔介入装置，其特征在于，细长器械是一个限定出其内部多个独立腔中的第一个的管，多个独立腔中的第二个与该管同轴地限定在套中，同时它还进一步包括一个在管外部的远端插塞件和一个在套上的内部阶梯，当管被装配到单腔套内时，插塞件与阶梯接触，使得第一和第二多个独立腔是液体分离的。
14.如权利要求13所述的多腔介入装置，它进一步包括多个径向向外延伸的肋，其特征在于，单腔套具有一个内壁，同时，其中所述肋与单腔套的内壁接触，以便当所述细长器械被同轴插入所述单腔套内时形成多个第二独立多腔，从而与阶梯接触的插塞件将多个第二独立腔与限定在管内的腔流通。
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