DE69102336T2

DE69102336T2 - Verstärkte Schläuche für medizinisch chirurgische Zwecke.

Info

Publication number: DE69102336T2
Application number: DE69102336T
Authority: DE
Inventors: David S Sheridan
Original assignee: Individual
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 1990-04-09
Filing date: 1991-03-27
Publication date: 1994-09-29
Anticipated expiration: 2011-03-28
Also published as: CA2039025A1; IE911162A1; US4990143A; EP0451996B1; AU644638B2; DK0451996T3; DE69102336D1; DE451996T1; ZA912543B; IE68886B1; MY104768A; AU7414791A; CA2039025C; EP0451996A1

Description

Diese Erfindung betrifft die Herstellung verstärkter Katheter, Luftröhrenschläuche, Tracheotomieschläuche und anderer medizinisch-chirurgischer Schläuche und die resultierenden Produkte. Insbesondere betrifft sie die Herstellung medizinisch-chirurgischer Schläuche, die einen zentralen Körperabschnitt haben, der eine Schraubenwicklung aus einem steifen Kunststoffilament hat, welches dazu dient, die Schläuche zu verstärken, so daß sie einer Knickung und einem Einfallen während des Gebrauchs widerstehen.
Diese Erfindung bezieht sich auf nicht umgeschlagene Katheter und auf Katheter des Ballontyps, nämlich Katheter, welche am distalen Ende mit einem aufblasbaren Ballon oder Umschlag versehen sind, der während der medizinischen oder chirurgischen Prozedur, die unter Benutzung des Katheters ausgeführt wird, dazu dient, den Katheter im Patienten in einer gewünschten Position zu halten, um eine Passage im Patienten abzudichten, u.s.w..
Medizinisch-chirurgische Schläuche können eine Vielfalt von Größen und Formen annehmen, und mit einer Vielfalt von Mediumöffnungen, Kupplungen, Verbindern oder dergleichen versehen sein. Die Terminologie, die von den Benutzern, beispielsweise Ärzten, Chirurgen, Krankenhäusern, etc. auf solche Einrichtungen angewandt wird, bezeichnet sie als Katheter, z.B. Rektalkatheter, Harnröhrenkatheter, hämostatische Katheter und dergleichen, in anderen Fällen werden sie jedoch als Schläuche bezeichnet, z.B. Endotrachealschläuche, Speiseschläuche, Saugschläuche, Drainageschläuche und dergleichen. Der Kürze halber wird bei der Beschreibung der verbesserten Einrichtungen der Erfindung und ihres Herstellungsverfahrens der Ausdruck "Katheter" durchgehend durch die Beschreibung und die beiliegenden Ansprüche benutzt, um einschlägige medizinisch-chirurgische Einrichtungen zu umfassen, ob sie nun in populärer Weise von der medizinischen Profession und anderen Benutzern als "Katheter" oder "Schläuche" benutzt werden.
Viele Formen medizinisch-chirurgischer Schläuche sind bekannt, die ein Lumen umfassen, durch welches Medien dem Körper eines Patienten zugeleitet oder von diesem abgeleitet werden können. Die einfachsten hiervon sind die Katheter (siehe US-Patente Nr. 2,437,542; 2,857,915; 3,485,234; 3,605,750; 3,618,613 und 4,210,478). Komplexere medizinisch-chirurgische Schläuche umfassen Endotrachealschläuche (siehe US-Patente Nr. 3,625,793; 3,684,605; 3,725,522 und 3,755,525), postchirurgische Schläuche (siehe US-Patent Nr. 3,589,368), Tracheotomieschläuche (siehe US-Patent Nr. 3,973,569), Sumpf-Drainageschläuche (siehe US-Patent Nr. 3,314,430), Schläuche für die urologische Anwendung (siehe US-Patent Nr. 2,268,321) und ösophageale Endoprothesenschläuche. Die vorliegende Erfindung vermittelt einen verbesserten medizinisch-chirurgischen Schlauch und ein Verfahren zu seiner Herstellung, wobei der medizinisch-chirurgische Schlauch ein neuartiges distales Ende hat.
Bei den meisten Arten der medizinisch-chirurgischen Schläuche ist es erwünscht, daß sie flexibel sind und eine möglichst dünne Wand haben. Es besteht jedoch eine Schwierigkeit bei der Konstruktion des medizinisch-chirurgischen Schlauches mit dünnen Wänden und hoher Flexibilität, d.h. je dünner und flexibler der Schlauch ist, umso größer ist die Möglichkeit, daß der Schlauch während der Benutzung einknickt oder zusammenfällt. Da eine Knickung oder ein Zusammenfallen in einem kompletten Verschluß des Lumens mit damit verbundener Gefahr des Todes des Patienten resultieren kann, müssen medizinisch-chirurgische Schläuche so aufgebaut sein, daß ein Einknicken gemildert ist.
Ein Weg, den die Industrie entwickelt hat, um medizinisch- chirurgische Schläuche von erhöhter Festigkeit zu schaffen, jedoch nicht notwendigerweise mit geringerer Knickmöglichkeit, besteht darin, in sie eine geflochtene Drahtschicht zwischen Kunststofflagen einzubetten (siehe britische Patentveröffentlichung Nr. GB-2043201A) oder eine Schraubenwicklung aus Metalldraht oder synthetischem Filament (siehe kanadisches Patent Nr. 1,199,761). Schläuche, die eine solche Schraubenwicklung enthalten, werden im Handel als "verstärkt" bezeichnet. In den verstärkten Schläuchen sind die Abstände zwischen Schraubenwicklungen sehr klein, z.B. 1 - 3 mm, und sie stehen in Kontrast zu Kathetern und ähnlichen Schläuchen, welche Filamente umfassen, um die Zugfestigkeit oder die Festigkeit gegenüber einem Aufplatzen zu erhöhen, anstatt die Druckfestigkeit (siehe US-Patent Nr. 2,268,321). Das distale Ende des Katheters, der in Figur 11 bis 13 des US-Patents Nr. 2,268,321 dargestellt ist, ist nicht durch eine Filament- Schraubenwicklung derart verstärkt, daß eine Mehrzahl von Windungen der Filament-Schraubenwicklung im distalen Ende vorgesehen ist.
Mit Metalldraht verstärkte Schläuche sind jedoch deswegen nachteilig, weil sie nicht zurückfedern, wenn sie teilweise zusammengefallen sind. Wenn beispielsweise ein Patient auf einen mit Metalldraht verstärkten Trachealschlauch beißt, wird der Metalldraht unter seine elastische Grenze deformiert, so daß der Schlauch in seinem zusammengefallenen Zustand verbleibt. Ein solches Zusammenfallen des Schlauches kann zu einem nahezu kompletten Verschluß des Lumens mit damit zusammenhängender Gefahr für den Patienten führen. Mit Filament verstärkte Schläuche sind andererseits gegenüber einem Knicken und Zerquetschen widerstandsfähiger, da sie zurückfedern können, wenn sie kollabiert sind.
Verschiedene Verfahren sind im Stande der Technik für die Herstellung eines distalen Endes an solchen medizinisch- chirurgischen Schläuchen bekannt. Beispielsweise kann ein kontinuierlicher, extrudierter Schlauch am proximalen Ende quer geschnitten werden und am distalen Ende einen schrägen oder Winkel-Schnitt aufweisen. In reinem Kunststoff ohne Verstärkung ist eine solche Beschneidung einfach. Eine anschließende Endbearbeitung des distalen Endes kann dadurch erreicht werden, daß man das im Winkel zugeschnittene Ende in eine beheizte Form taucht, die das PVC schmilzt und es in die Gestalt der Form formt (s. US-Patent Nr. 3,725,522 und kanadisches Patent Nr. 1,199,761). Bei dieser Technik können die Querkanten der im Winkel geschnittenen Spitze glatt und mit einem Radius versehen ausgebildet werden. Durch den langen Teil des distalen Endes kann eine Öse gestanzt werden. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, daß man einen flachen Dorn im Inneren des Schlauches plaziert und ein keksschneiderartiges Lochwerkzeug durch die Wand hindurchtreibt.
Bei extrudierten Trachealschläuchen, die mit Draht verstärkt sind, wurden bisher jedoch komplizierte und infolgedessen kostspielige Endbearbeitungsverfahren angewandt. (Siehe GB-2043201A und kanadisches Patent Nr. 1,199,761).
Beispielsweise schließen Endbearbeitungsmethoden des distalen Endes bei verstärkten Schläuchen die Plazierung eines quer geschnittenen Endes in eine Injektionsform, das Ausbilden der kompletten Spitze rein aus Kunststoff und ihr gleichzeitiges Anschmelzen an den verstärkten Schlauch ein. Alternativ kann eine (drahtfreie) reine Plastikspitze separat hergestellt werden, indem ein reiner Kunststoffschlauch mit identischen Innen- und Außendurchmessern auf den verstärkten Schlauch extrudiert wird, und die Spitze kann am Schlauchabschnitt mit Lösungsmittel oder Klebstoff befestigt werden. Ein anderes Verfahren schließt das Herausziehen des Drahtes zwischen den inneren und äußeren Schlauchwänden einer einfachen, quer geschnittenen distalen Spitze ein, und die beiden Wände können mit Klebstoff zusammengeschweißt werden, wonach die Spitze dann im Winkel geschnitten, in einer heilen Form endbearbeitet und eine Öse eingestanzt wird. Es kann auch möglich sein, im Abstand angeordnete, von einer Schraubenwicklung oder Armierung freie Abschnitte vorzusehen (beispielsweise durch intermittierendes Abstoppen der Aufwicklung des Filaments oder der Armierung um einen Basisschlauch), und der Schlauch kann so geschnitten werden, daß sich distale Schlauchenden in den schraubenwicklungsfreien Abschnitten des Schlauches bilden.
Ein Katheter ähnlich demjenigen, wie er in Figur 1 dargestellt ist, ist in DE-A-867144 offenbart.
Ein Katheter nach dem Stande der Technik, wie er in Figur 1 dargestellt ist, umfaßt ein geformtes, schraubenwicklungsfreies distales Ende 2, ein geformtes, schraubenwicklungsfreies proximales Ende 3 und einen zentralen Körperabschnitt 4, der eine Schraubenwicklung 5 enthält (siehe Figur 2). Um sich gegen die Möglichkeit zu sichern, daß das distale Ende der Schraubenwicklung 5 (insbesondere dort, wo es aus Metalldraht gefertigt ist) während seines Gebrauchs in die äußere Lage des Katheters 1 eindringt, ist eine kleine Schleife 6 (siehe Figur 3) im distalen Ende der Schraubenwicklung 5 vor der Ausbildung des geformten distalen Endes 2 am Katheter 1 ausgebildet. Ein starrer geformter Verbinder 7 weist ein distales Ende 8 auf, das von einem geringfügig expandierten proximalen Ende 3 des Katheters 1 umgeben ist.
Vor der vorliegenden Erfindung war die Herstellung distaler Enden an verstärkten medizinisch-chirurgischen Schläuchen eine arbeitsintensive Operation (siehe kanadisches Patent Nr. 1,199,761 und GB-2043201A). Weiterhin wurden bisher solche distalen Enden ohne Verstärkung vorgesehen, um die Druckfestigkeit der distalen Enden zu steigern. Die vorliegende Erfindung betrifft verbesserte Verfahren zur Herstellung von distalen Enden an steifen, mit Kunststofffilamenten verstärkten medizinisch-chirurgischen Schläuchen mit niederen Kosten und höherem Grad an Produktgleichförmigkeit, als dies bisher möglich war.
Ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung ist die Vermittlung eines neuartigen verstärkten medizinisch-chirurgischen Schlauches und eines neuen Verfahrens für die Herstellung des distalen Endes eines solchen verstärkten medizinisch-chirurgischen Schlauches.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Katheter zu schaffen, der überall bis zu seinem distalen Ende (d.h. der Spitze) mit Filament verstärkt ist und in einer Weise endbearbeitet ist, die glatt genug für die Intubation ist.
Es wird erwartet, daß die Erfindung von sehr großem kommerziellen Wert ist, da sie alle metalldrahtverstärkten medizinischen Schläuche ersetzen kann, zumindest metalldrahtverstärkte Trachealschläuche. Der mit nichtmetallischem Faden verstärkte Schlauch mit glattem Spitzenfinish gemäß der Erfindung ist in vielen Fällen überlegen und sehr viel wirtschaftlicher herzustellen als ein metalldrahtverstärkter Schlauch.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein medizinisch-chirurgischer Schlauch mit einer Filament-Schraubenwicklung derart verstärkt, daß eine Mehrzahl von Windungen der Filament-Schraubenwicklung am distalen Ende des Schlauches vorliegt, der Schlauch wird in einfacher Weise im Winkel oder quer geschnitten, um so das distale Ende ohne Abstreifung oder andere Operationen zu bilden, und dann wird das distale Ende mit Hilfe relativ einfacher Verfahren endbearbeitet. Insbesondere kann der medizinisch-chirurgische Schlauch einen filamentverstärkten Tracheostomie- oder trachealen Schlauch umfassen, wobei sich das Filament überall bis zur Endfläche am distalen Ende (hier als distale oder axiale Endfläche bezeichnet) erstreckt, und das distale Ende in einer einfachen Weise bearbeitet ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung können verstärkte medizinisch-chirurgische Schläuche durch ein neues Verfahren hergestellt werden, welches zunächst die Extrusion eines kontinuierlichen, flexiblen Basisschlauches umfaßt, eine Abkühlung des extrudierten Schlauches, die Aufwicklung einer Schraubenwicklung aus Filament um den gekühlten Schlauch, dann die Extrusion einer äußeren Lage auf die Schraubenwicklung und den Basisschlauch, um so einen laminierten, endgültigen Schlauch zu bilden, Schneiden des endgültigen Schlauches in Abschnitte vorbestimmter Länge und schließlich Ausbildung wenigstens eines filamenthaltigen distalen Endes an jedem abgeschnittenen Abschnitt des endgültigen Schlauches.
Das filamenthaltige distale Ende kann dadurch endbearbeitet werden, daß man ein ringröhrenförmiges Stück aus Kunststoff in eine beheizte Form einsetzt bevor das Ende eines abgeschnitten Abschnittes des endgültigen Schlauches in die Form eingesetzt wird, und Anformen des Stückes aus Kunststoff auf den Schlauchabschnitt, so daß eine mit einem Radius versehene Spitze oder Endfläche am Ende des Schlauches ausgebildet wird. Alternativ kann das filamenthaltige Ende dadurch endbearbeitet werden, daß man in einfacher Weise das filamenthaltige distale Ende eines abgeschnittenen Abschnittes des endgültigen Schlauches aufschmilzt.
Die Erfindung wird nunmehr mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht eines Katheters nach dem Stande der Technik;
Fig. 2 eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Figur 1;
Fig. 3 eine Schnittansicht entlang der Linie 3-3 in Figur 1;
Fig. 4 eine Schaubildliche Teilansicht eines medizinisch-chirurgischen Schlauches, hergestellt in Übereinstimmung mit der Erfindung;
Fig. 5 eine Schnittansicht entlang der Linie 5-5 in Figur 4;
Fig. 6 eine Längsschnittansicht des Schlauches gemäß der Erfindung vor der Endbearbeitung des distalen Endes in einer Form unter Verwendung einer Ringplatte;
Fig. 7 einen Querschnitt der Ringplatte entlang der Linie 7-7 in Figur 6 und
Fig. 8 eine perspektivische Ansicht des Schlauches gemäß der Erfindung vor dem Endbearbeitungsschritt.
Die medizinisch-chirurgischen Schläuche der Erfindung umfassen einen medizinisch-chirurgischen Schlauch, beispielsweise einen Trachealschlauch 9, der ein mit Filament versehenes distales Ende 10 und ein (nicht dargestelltes) proximales Ende einschließt, die miteinander durch einen zentralen Körperabschnitt 11 verbunden sind (siehe Figur 4). Der Schlauch 9 hat ein größeres Lumen, das sich über die gesamte Länge des Schlauches hinweg erstreckt, und kann auch ein sekundäres Lumen 12 aufweisen, das in einer Wand 13 des Schlauches 9 ausgebildet ist (siehe Figur 5). Das sekundäre Lumen 12 kann sich in der Nähe seines distalen Endes in einen Ballonumschlag 14 öffnen und an oder nahe seinem proximalen Ende mit einem (nicht dargestellten) Aufblasschlauch verbunden werden, der mit einem (nicht dargestellten) Pilotballon und einem (nicht dargestellten) Absperrventil versehen ist.
Der zentrale Körperabschnitt 11 des Schlauches 9 enthält eine Filament-Schraubenwicklung 15, während das proximale Ende filamentfrei sein kann. Das distale Ende 10 schließt andererseits Mittel ein, die eine Mehrzahl von Windungen der Filament-Schraubenwicklung 15 umfassen, um eine Druckfestigkeit des distalen Endes 10 im Vergleich mit einem Schlauch zu vermitteln, der keine solche Filament-Schraubenwicklung enthält. Der Schlauch 9 kann aus flexiblem Material gefertigt werden, z.B. plastifiziertem Vinylchlorid, Polyurethan, Silikongummi oder ähnlichem Werkstoff, während ein (nicht dargestelltes) Verbinderelement, das mit dem proximalen Ende des Schlauches 9 verbindbar ist, aus steifem Material geformt werden kann, z.B. Nylon, Polypropylen, Acrylharz, Polystyrol oder dergleichen.
Trachealschläuche wie der Schlauch 9 werden in einer Vielfalt von Größen hergestellt. Typischerweise sind derartige Schläuche etwa 10 bis 40 cm lang mit dem Innendurchmesser ("I.D.") des größeren Lumens zwischen etwa 2,0 und 10,0 mm und mit dem Außendurchmesser ("O.D.") von etwa 2 bis 3 mm größer als der Durchmesser des größeren Lumens. Andere Schlauchtypen haben in Übereinstimmung mit den Lehren der Erfindung Abmessungen, die für den beabsichtigten Gebrauch solcher Schläuche passend sind.
Die Schraubenwicklung 15 wird vorzugsweise aus einem steifen Kunststoffilament mit einem Durchmesser von etwa 0,1 bis 0,5 mm gebildet, und der Abstand zwischen separaten Windungen des Filaments 15 können in typischer Weise so sein, daß die Anzahl von Windungen pro Schlauchdurchmesser allgemein über 1 und vorzugsweise 5 - 10 Windungen pro Schlauchdurchmesser ist. Beispielsweise kann bei einem Schlauch mit 7 mm I.D. der Abstand zwischen den Windungen etwa 1 - 3 mm sein. Der Filamentdurchmesser und der Abstand zwischen einzelnen Windungen kann jedoch variiert werden, um dem beabsichtigten Gebrauch des Schlauches zu folgen. Verschiedene Typen steifer Kunststoffilamente können zur Ausbildung der Schraubenwicklung benutzt werden, z.B. Nylon-Monofilamente, Polyesterfilamente, Poly(äthylen)terephthalat ("PETP", "PET") und dergleichen.
Die Herstellung eines Trachealschlauches, beispielsweise des Schlauches 9, gemäß der Erfindung kann wie folgt ausgeführt werden. Zuerst wird ein kontinuierlicher Schlauch aus flexiblem Material, z.B. plastifiziertem Polyvinylchlorid, Polyurethan, Silikongummi oder dergleichen extrudiert. Dieser Basisschlauch kann eine Wanddicke von etwa der Hälfte der Dicke haben, wie sie für den endgültigen Schlauch angestrebt wird.
Der extrudierte Schlauch wird dann gekühlt, indem man ihn durch ein Kühlbad leitet, wenn er aus der Extrusionsdüse austritt. Als nächstes wird ein Filament um den gekühlten Schlauch gewickelt, so daß sich eine Schraubenwicklung ausbildet, die in Längsrichtung der äußeren Oberfläche des Basisschlauches entlang läuft. In Übereinstimmung mit der Erfindung kann die Schraubenwicklung kontinuierlich entlang der gesamten Längserstreckung des Basisschlauches verlaufen. Wenn die Schraubenwicklung um den Basisschlauch herumgewickelt ist, wird das Ganze durch einen zweiten Extruder geführt, indem eine äußere Schicht über die Kombination aus Basisschlauch und Schraubenwicklung extrudiert wird, so daß sich ein kontinuierlicher, flexibler, endgültiger Schlauch bildet, der die Schraubenwicklung zwischen dem Basisschlauch und der äußeren Schicht laminiert umfaßt, wie in Figur 5 dargestellt. Während dieser zweiten Extrusion kann wenigstens ein sekundäres Lumen 12 in der äußeren Schicht unter Verwendung einer passenden Düse ausgebildet werden. Die äußere Schicht kann aus dem gleichen Werkstoff wie die Basisschicht gebildet werden. Alternativ können die äußeren und inneren Lagen auch aus unterschiedlichen Werkstoffen gebildet werden.
Gemäß der Erfindung ist der Schlauch 9 überall bis zur Spitze mit Filament verstärkt die Spitze ist in einfacher Weise quer geschnitten, wobei die Stirnfläche in einer Ebene in einem Winkel von 90º zur Mittelachse des Schlauches 9 liegt oder in einem Winkel mit der Stirnfläche, die in einer Ebene in einem von 90º verschiedenen Winkel zur Mittelachse des Schlauches 9 liegt. Beispielsweise kann das distale Ende in einem Winkel von etwa 45º geschnitten sein, wie in Figur 4 dargestellt, ohne Abstreifung oder andere Operationen, und dann kann die Spitze mit relativ einfachen Verfahren endbearbeitet werden.
Das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann somit eine Ko-Extrusion einer mit Filament verstärkten Trachealschlauchware einschließen. Die Endbearbeitungstechnik gemäß der Erfindung ist an solchen mit Filament verstärkten Schläuchen wirtschaftlich und einfach, da die Enden solcher Schläuche unter Verwendung konventioneller Techniken abgeschnitten werden können.
Die Endbearbeitungstechnik gemäß der Erfindung kann das Anschmelzen des Querschnitts 16 oder des Winkelschnitts 17 am Schlauchende entweder direkt oder durch Aufbringen einer kleinen unterlegscheibenförmigen Ringscheibe 18 (Figur 6 und 7) aus Kunststoff in einer (nicht dargestellten) Form vor dem Einsetzen des distalen Endes 10 des endgültigen Schlauches 9 in die Form einschließen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann das Stück 18 eine Dicke in Axialrichtung A (Figur 6) von etwa der Wanddicke des endgültigen Schlauches haben und einen Ringabschnitt des nichtfilamenthaltigen Schlauches umfassen. Die axiale Dicke des Stückes 18 sollte ausreichen, um eine dünne Schicht zu vermitteln, welche die freiliegenden Enden des Filaments abdeckt, wenn das Stück geschmolzen wird. Dementsprechend überdeckt das Stück 18, nachdem es geschmolzen ist, das rohe Ende oder die rohen Enden 19 des abgeschnittenen Filaments 15, welches sonst frei zutage liegen würde, und zwar in Form von Schnittkanten, wenn der Schlauch 9 in eine Körperöffnung, beispielsweise eine Luftröhre, eingeführt wird. Das Anfügen des Kunststoffstückes 18 kann jedoch auch unterbleiben, da die Enden des abgehackten Filaments auch in passender Weise mit einer dünnen Schicht aus Material dadurch überdeckt werden können, daß man einfach die äußerste Stirnfläche des distalen Endes 10 anschmilzt, oder auch durch Verwendung einer anderen geeigneten Methode.
Wenn die Ringplatte 18 aus Kunststoff benutzt wird, ist es auch möglich, einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Farbstoff in sie einzuschließen, so daß die Öffnung im Schlauch im Körper eines Patienten unter Verwendung von Röntgenstrahlverfahren gesehen werden kann.
Der verstärkte medizinisch-chirurgische Schlauch der Erfindung umfaßt somit einen Schlauch 9 aus flexiblem Material, eine steife Filament-Schraubenwicklung 15 aus Kunststoff, die koaxial mit dem Schlauch und zwischen inneren und äußeren Umfangsschichten des Schlauches angeordnet ist, wobei eine Mehrzahl von Windungen der Schraubenwicklung am distalen Ende 10 des Schlauches vorgesehen sind, um die Druckfestigkeit des distalen Endes zu erhöhen, wobei das distale Ende ferner eine axiale Stirnfläche 20 einschließt. Im Falle eines im Winkel geschnittenen Endes 17 sind die einzelnen Windungen der Filament-Schraubenwicklung 15 am distalen Ende 10 aufgrund des Schneidvorgangs in eine Mehrzahl diskreter Stücke separiert. Insbesondere sind Windungen 21 der Filament-Schraubenwicklung miteinander diskontinuierlich, und die freien Enden 19 des geschnittenen Filaments sind nach dem Schneidvorgang an der Stirnfläche 20 freigelegt (siehe Figur 8). Bei dem im Winkel geschnittenen Ende 17 werden die jeweiligen diskontinuierlichen Wicklungen des Filaments in Umfangslänge an Positionen kürzer, die näher an der axialen Stirnfläche 20 liegen, wobei wenigstens einige der diskontinuierlichen Wicklungen freie gegenüberliegende Enden 19 haben, die der axialen Stirnfläche 20 konfrontiert sind, jedoch in Abständen einwärts hiervon getrennt durch eine dünne Lage aus flexiblem Material liegen, das durch das Anschmelzen der Stirnfläche 20, durch das Aufschmelzen des Kunststoffstückes 18 auf die Stirnfläche oder durch irgendeine andere passende Methode gebildet ist. Die dünne Schicht kann eine maximale Dicke zwischen der Stirnfläche 20 und einem Teil des hierzu am dichtesten liegenden Filaments von etwa dem doppelten Abstand zwischen benachbarten Windungen der Filament-Schraubenwicklung 15 haben. Beispielsweise kann die dünne Schicht eine maximale Dicke von etwa der vierfachen Wanddicke des Schlauches haben. Zusätzlich kann sich eine Öffnung oder eine Öse 22 zwischen den inneren und äußeren Schlauchumfängen am distalen Ende 10 des Schlauches erstrecken.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist es möglich, verstärkte medizinisch-chirurgische Schläuche mit sehr viel geringeren Kosten und mit größerer Gleichmäßigkeit herzustellen, als dies bisher möglich war, so daß sie als zum einmaligen Gebrauch bestimmte, wegwerfbare Gegenstände behandelt werden können. Die resultierenden Produkte können einzeln verpackt und dann sterilisiert werden, beispielsweise, indem man sie Äthylenoxydgas aussetzt, oder durch Kobalt-60-Bestrahlung, so daß der Arzt oder ein anderer Benutzer das Produkt unmittelbar nach Entfernung aus der sterilen Verpackung verwenden kann.
Die Erfindung wird zu einer Anwendung bei der Herstellung aller Typen verstärkter medizinisch-chirurgischer Schläuche vorgeschlagen, wie sie nun im Gebrauch oder später für eine Anwendung durch die medizinische Profession entwikkelt werden.
Während die Erfindung mit Bezug auf die vorangehenden Ausführungsformen beschrieben wurde, können Änderungen und Variationen hieran vorgenommen werden, welche in den Bereich der angefügten Ansprüche fallen.

Claims

1. Ein Verfahren zum Herstellen verstärkter medizinisch- chirurgischer Schläuche, jeweils mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, die durch einen mittleren Körper verbunden sind, gekennzeichnet durch

Extrudieren eines kontinuierlichen, flexiblen Basisschlauches;

Abkühlen des Schlauches;

Aufwickeln einer kontinuierlichen, steifen Plastikfilament-Schraubenwicklung um den gekühlten, kontinuierlichen Schlauch;

Extrudieren einer äußeren Schicht aus flexiblem Material auf den Basisschlauch und die Filament- Schraubenwicklung, so daß sich ein endgültiger, kontinuierlicher flexibler Schlauch bildet, der wenigstens eine zwischen dem Basisschlauch und die äußere Schicht eingelegte Filament-Schraubenwicklung umfaßt;

Schneiden des endgültigen Schlauches derart, daß die Filament-Schraubenwicklung durchtrennt wird, und wenigstens ein abgeschnittenes Filamentende an einer Stirnfläche eines distalen Endes des endgültigen Schlauches freigelegt ist; und

Ausbilden einer dünnen Materialschicht am distalen Ende derart, daß das abgeschnittene Filamentende am distalen Ende des endgültigen Schlauches nicht freiliegt.

2. Das Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt des Schneidens ein Winkelschneideschritt derart ist, daß die Stirnfläche in einer Ebene liegt, die mit einer Mittelachse des endgültigen Schlauches einen von 90% verschiedenen Winkel einschließt.

3. Das Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt des Schneidens ein Querschneideschritt derart ist, daß die Stirnfläche in einer Ebene liegt die mit einer Mittelachse des endgültigen Schlauches einen Winkel von 90º einschließt.

4. Das Verfahren nach einem voranstehenden Anspruch, bei dem die äußere Schicht und der Basisschlauch aus der gleichen Materialart extrudiert werden.

5. Das Verfahren nach einem voranstehenden Anspruch, bei dem die dünne Schicht dadurch gebildet wird, daß man das distale Ende in einer Form positioniert und die Stirnfläche des distalen Endes des Schlauches anschmilzt.

6. Das Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die dünne Materialschicht am distalen Ende dadurch gebildet wird, daß man ein unterlagscheibenförmiges Materialstück auf das distale Ende aufschmilzt.

7. Das Verfahren nach einem voranstehenden Anspruch, bei dem der Schneidschritt dadurch ausgeführt wird, daß man einen einzigen Schnitt durch den endgültigen Schlauch derart vornimmt, daß die Filament-Schraubenwicklung lediglich an einer Stelle durchtrennt wird.

8. Das Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Schneidschritt dadurch ausgeführt wird, daß man einen einzigen Schnitt durch den endgültigen Schlauch derart vornimmt, daß die Filament-Schraubenwicklung an einer Mehrzahl von Stellen durchtrennt wird.

9. Das Verfahren nach einem voranstehenden Anspruch, bei dem der Ausbildeschritt das Formen der Stirnfläche derart einschließt, daß sich eine in einem Radius gekrümmte Kante an dem distalen Ende des endgültigen Schlauches ausbildet.

10. Ein verstärkter medizinisch-chirurgischer Schlauch, gekennzeichnet durch

einen Schlauch aus flexiblem Material;

eine zum Schlauch koaxiale Filament-Schraubenwicklung aus Kunststoff, die zwischen inneren und äußeren Umfängen des Schlauches angeordnet ist und sich dem Schlauch entlang bis zu einem distalen Ende desselben erstreckt; und

Mittel, die eine Mehrzahl von Windungen der Filament-Schraubenwicklung am distalen Ende umfassen, um eine erhöhte Druckfestigkeit des distalen Endes zu vermitteln, wobei das distale Ende eine distale Stirnfläche einschließt, und die Filament-Schraubenwicklung derart von der distalen Stirnfläche durch eine dünne Schicht aus flexiblem Material getrennt ist, daß ein abgeschnittenes Filamentende der Schraubenwicklung an der distalen Stirnfläche nicht freiliegt.

11. Der Schlauch nach Anspruch 10, bei dem die Stirnfläche in einer Ebene liegt, die mit einer Mittelachse des Schlauches einen von 90º verschiedenen Winkel einschließt, wobei die Filament-Schraubenwicklung eine Mehrzahl von abgeschnittenen Filamentenden einschließt, die mit der Ebene konfrontiert sind, wobei wenigstens einige der Windungen der Filamentwicklung miteinander diskontinuierlich sind und die Umfangslänge der Windungen an Stellen, die näher bei der distalen Stirnfläche liegen, kürzer sind und wenigstens einige der Windungen gegenüberliegende Enden aufweisen, die mit der distalen Stirnfläche konfrontiert und von ihr durch die dünne Materialschicht getrennt sind.

12. Der Schlauch nach Anspruch 10 oder 11, weiterhin umfassend wenigstens ein Auge, das zwischen den inneren und äußeren Umfängen des Schlauches an dessen distalem Ende hindurchverläuft.

13. Der Schlauch nach Anspruch 11 oder 12, bei dem die dünne Materialschicht, welche die gegenüberliegenden Enden der Windungen von der distalen Stirnfläche trennt, ein geschmolzenes, unterlagenscheibenförmiges Materialstück umfaßt.

14. Der Schlauch nach einem der Ansprüche 10 bis 13, weiterhin umfassend ein sekundäres Lumen, das zwischen den inneren und äußeren Umfängen des Schlauches angeordnet ist.

15. Der Schlauch nach Anspruch 14, bei dem wenigstens ein sekundäres Lumen zwischen der Filament-Schraubenwicklung und dem äußeren Umfang des Schlauches angeordnet ist.

16. Der Schlauch nach einem der Ansprüche 10 bis 15, bei dem die Windungen der Filament-Schraubenwicklung voneinander in einer Richtung getrennt sind, die parallel zu einer Mittelachse des Schlauches verläuft, so daß die Anzahl der Windungen der Schraubenwicklung pro Schlauchdurchmesser über 1 liegt.

17. Der Schlauch nach einem der Ansprüche 10 bis 16, bei dem das Filament einen Durchmesser von etwa 0,1 bis 0,5 mm hat.

18. Der Schlauch nach einem der Ansprüche 10 bis 17, bei dem die distale Stirnfläche eine glatte, mit einem Radius versehene Kante umfaßt, die zwischen den inneren und äußeren Umfängen des Schlauches verläuft.

19. Schlauch nach einem der Ansprüche 10 bis 18, bei dem die dünne Schicht eine maximale Dicke zwischen der distalen Stirnfläche und einem Teil des ihr zunächst gelegenen Filaments hat, die etwa viermal so groß wie die Dicke der Schlauchwand ist.

20. Der Schlauch nach Anspruch 10, bei dem die distale Stirnfläche in einer Ebene liegt, die mit einer Mittelachse des Schlauches einen Winkel von 90º einschließt.

21. Der Schlauch nach einem der Ansprüche 16 bis 20, bei dem die Anzahl der Windungen pro Schlauchdurchmesser im Bereich von 5 bis 10 liegt.