DE69229396T2

DE69229396T2 - Endotrachealtuben mit dichtungselement

Info

Publication number: DE69229396T2
Application number: DE69229396T
Authority: DE
Inventors: Theodor Kolobow
Original assignee: US Department of Health and Human Services
Current assignee: US Department of Health and Human Services
Priority date: 1991-09-12
Filing date: 1992-09-11
Publication date: 2000-01-20
Anticipated expiration: 2012-09-12
Also published as: EP0603295A1; WO1993004725A1; EP0603295B1; ATE180982T1; CA2117061A1; GR3031136T3; DE69233000D1; AU2581392A; EP0909625A3; DK0603295T3; ES2134812T3; DE69229396D1; DE69233000T2; DK0909625T3; EP0603295A4; AU697260B2; AU676463B2; EP0909625A2; JP2868314B2; ES2196463T3

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Endotrachealröhren. Ihr Einsatz und ihre Herstellung werden ebenfalls beschrieben. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein neuartiges Abdichtmittel für Endotrachealröhren, wobei das Abdichtmittel in wirksamer Weise eine Fluiddichtung zwischen der Außenwand der Röhre und dem Lumen, in welches die Röhre eingeführt wird, zur Verfügung stellt.
Das erfindungsgemäße neue Abdichtmittel wird vorzugsweise zusammen mit einer extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre verwendet. Die extrem dünnwandige Röhre weist eine Polymerröhre auf, welche einen Edelstahlfederwerkstoff beinhaltet.

Stand der Technik

Endotrachealröhren werden häufig in der Anästhesie und Intensivpflegemedizin verwendet. Endotrachealröhren erlauben den Zugang zu den oberen Luftwegen für kontrollierte unterstützte Ventilation oder für spontane nicht unterstützte Ventilation mit positivem Expirationsdruck.
Ein Nachteil der Einführung einer Endotrachealröhre in den oberen Luftweg eines Patienten liegt in der Reduzierung des Lumens des Luftwegs. Ein Grund für die Reduzierung des Lumens ist die Unfähigkeit bzw. Unmöglichkeit, die größtmögliche Endotrachealröhre für einen bestimmten Patienten zu verwenden, ohne den Patienten höheren Risiken zu unterwerfen. In der Regel ist es nicht ratsam einem Patienten die größtmögliche Endotrachealröhre einzuführen, da dies viele Versuche und Fehler mit sich bringt, die zeitraubend sein können und vor allem in der Intensivpflege oder bei Notfällen vermieden werden sollten.
Ferner muß die Wanddicke einer Endotrachealröhre so beschaffen sein, daß sie stark genug für eine sichere Handhabung durch den behandelnden Arzt oder Fachpersonal während der Einführung ist und die Röhre nach Einführung stabil bleibt. Derzeit haben Endotrachealröhren für Erwachsene einen Innendurchmesser von 7 bis 9 mm, bei einer Gesamtwanddicke zwischen 1,4 und 1,5 mm. Bei Endotrachealröhren für Neugeborene beträgt die Abnahme des Lumen-Innendurchmessers als Folge der benötigten Wanddicke etwa 0,5 mm oder mehr.
Jede Verringerung des Lumens aufgrund der Wanddicke einer Endotrachealröhre hat bedeutenden Einfluß auf den Luftwegwiderstand, da der Luftstromwiderstand umgekehrt proportional zu der vierten Potenz des Radius ist.
Aufgrund der bisher mangelhaften Endotrachealröhren ist die Notwendigkeit entstanden eine Endotrachealröhre mit verringertem Luftwegwiderstand zu entwickeln, um andere künstliche Luftwege als die bisher verwendeten mechanischen Sauerstoffapparate zur Verfügung zu stellen.
Die herkömmlicherweise bei der Fertigung von Blutkathetern eingesetzte Technik verwendet entweder Extrusion oder Tauchbeschichtung auf Dorne. Die Extrusionstechnik hat den Vorteil, niedrige Kosten zu verursachen, ist jedoch wenig flexibel. Bei dem Extrusionsverfahren sind die dünnwandigen Katheter recht steif und neigen dazu, sich zu Wellen oder zu verbiegen und so den inneren Durchgang zu verstopfen.
Die Tauchbeschichtungstechnik, die für derzeit verfügbare Katheter und Röhren verwendet wird, kann nicht in dünnwandigen Lehren angewendet werden, weshalb die Wanddicke stark bleibt. Für die erfolgreiche Anwendung ist es wichtig, eine gute Dichtung zwischen der Außenwand der Endotrachealröhre und der Luftröhre bzw. Trachea, in welche sie eingeführt wird, zur Verfügung zu stellen. Herkömmlicherweise wird diese Dichtung durch eine an der Endotrachealröhre angebrachte aufblasbare Manschette erzeugt. Diese Manschetten werden entweder durch Unter- oder Hochdruckfluide aufgeblasen und erfordern deshalb zusätzliche Fluiddurchgänge, welche mit den aufblasbaren Manschetten verbunden sind. Ein Beispiel für die Kombination einer Röhre und einer nicht aufblasbaren Manschette ist die Silasticröhre® mit Disc- CuffTM der Fa. Dow Corning; s. DOW CORNING Bulletin 51 : 067, Oktober 1971.
Leider kann die Verwendung von aufblasbaren Manschetten schädlich für die Luftröhre bzw. Tracheal sein, da sie Drucknekrose, Blutungen, Fistelbildung etc. hervorrufen können. Nach der Entfernung von Endotrachealröhren mit aufblasbaren Manschetten, insbesondere nach Langzeitanwendung, besteht ein hohes Risiko der Narbenbildung mit anschließender Trachealstenose. Aufgrund der genannten Folgen werden aufblasbare Manschetten bei Neugeborenen und Kleinkindern nur ungern verwendet, da die auftretenden Nachteile oft schwerwiegender als bei nicht erwachsenen Patienten sind.
Aufgrund dieser Probleme und Vorbehalte, sowie Konstruktionseinschränkungen werden bei Endotrachealröhren bis zu einer Größe von 5 mm derzeit keine aufblasbaren Manschetten verwendet. Ein negativer Nebeneffekt dieser üblichen Konstruktion ohne Abdichtmittel tritt häufig in Form eines starken Luftverlustes auf, der bisweilen zu großen Schwierigkeiten führt.
Bei der vorliegenden Erfindung kann eine extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre, welche einen verringerten Luftwegwiderstand zur Verfügung stellt, um dem Patienten das Atmen zu erleichtern, verwendet werden. Die extrem dünnwandige Endotrachealröhre weist einen Polymer auf, welcher einen Edelstahlfederwerkstoff beinhaltet, um eine kontinuierliche Röhre zu formen. Die Kombination von Polymer und Edelstahlfederwerkstoff stellt eine extrem dünnwandige Röhre zur Verfügung, welche die Verwendung von Endotrachealröhren mit ähnlichen Durchmessern wie herkömmliche Röhren, jedoch mit größeren Innendurchmessern und der daraus resultierenden Verringerung des Luftwegwiderstandes, ermöglicht.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt ein neuartiges Abdichtmittel nach Anspruch 1 zur Verfügung, welches bei Endotrachealröhren und ähnlichen Röhren aller Größen, einschließlich jener, die einen Außendurchmesser unter 5 mm aufweisen, einsetzbar ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt eine Endotrachealröhre mit einem Röhrenglied und einem Abdichtmittel auf dem Röhrenglied zur Verfügung, wobei das Abdichtmittel einen kreisförmigen Kragenabschnitt umfaßt, der ein mittig darin angeordnetes Durchgangsloch und einen an einer äußeren umlaufenden Fläche des kreisförmigen Kragenabschnitts befestigten biegsamen Flansch aufweist, wobei sich der biegsame Flansch kontinuierlich entlang der gesamten Umfangsfläche des kreisförmigen Kragenabschnitts erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß der biegsame Flansch eine Dicke von weniger als 50,8 um aufweist und ein Mittel zum Sammeln tracheal-bronchialer Absonderungen darstellt und dadurch das Abdichten der Endotrachealrohre im eingesetzten Zustand in einer Trachea unterstützt.
In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Röhren der erfindungsgemäßen Vorrichtung extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhren auf, deren Außenwand mit Abdichtmitteln ausgebildet sind.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können die erfindungsgemäßen Röhren Endotrachealröhren mit Außendurchmessern unter 5 mm aufweisen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt demnach Endotrachealröhren zur Verfügung, die insbesondere bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern nützlich sind.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird anhand von Zeichnungen von nicht einschränkenden Ausführungsbeispielen beschrieben.
Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung, die für die Herstellung der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren verwendet wird;
Fig. 2A zeigt eine Endansicht einer herkömmlichen Endotrachealröhre;
Fig. 2B zeigt eine Endansicht einer Endotrachealröhre gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
Fig. 3A zeigt eine Endansicht einer weiteren herkömmlichen Endotrachealröhre;
Fig. 3B zeigt eine Endansicht einer kleineren extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre in einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
Fig. 4 zeigt eine Kurve, in welcher der Luftstromwiderstand in der bevorzugten extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre und in herkömmlichen Endotrachealröhren verglichen wird; und
Fig. 5 zeigt eine beispielhafte extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre, deren Wand den Federwerkstoff beinhaltet.
Fig. 6A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Abdichtmittels gemäß einer bevorzugten Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Fig. 6B zeigt eine Schnittansicht des Abdichtmittels gemäß Fig. 6A.
Fig. 7 zeigt eine Endotrachealröhre gemäß einer bevorzugten Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche das Abdichtmittel aus Fig. 6A aufweist.
Fig. 8 zeigt eine Endotrachealröhre mit einem Abdichtmittel gemäß der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche in einer Larynx-Trachea positioniert ist.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Die erfindungsgemäße Vorrichtung betrifft Endotrachealröhren, welche künstliche Luftwege, beispielsweise in der Anästhesie und der Intensivpflegemedizin, zur Verfügung stellen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, stellt die erfindungsgemäße Vorrichtung extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhren zur Verfügung, welche Vorteile gegenüber herkömmlichen Röhren aufweisen, wobei sie für den gleichen Außendurchmesser der Röhre mit einem größeren Innendurchmesser und verringertem Luftwegwiderstand ausgebildet sind. Durch Verwendung eines Edelstahlfederwerkstoffs mit Polymermaterial in einer dünnwandigen Röhrenkonstruktion wird eine Endotrachealröhre zur Verfügung gestellt, die stabil genug ist, um eine sichere Anwendung durch den Benutzer zu gewährleisten.
Durch Bereitstellung einer Endotrachealröhre mit geringem Luftstromwiderstand, welche dem Patienten das Atmen erleichtert, können Patienten auf einfachere Atmungshilfsmittel zurückgreifen, wie beispielsweise den kontinuierlichen positiven Luftwegdruck (CPAP), anstatt mechanischer Ventilationsmittel.
Bei Neugeborenen ist die Verminderung des Luftwegwiderstandes von lebenswichtiger Bedeutung, da Neugeborene bei Verwendung von herkömmlichen Endotrachealröhren mit starkem Luftwegwiderstand eher ermüden oder größere Schwierigkeiten beim Atmen bekommen. Durch die Verwendung von extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren bei Neugeborenen kann der Luftwegwiderstand erheblich reduziert werden.
Ferner bevorzugen die Entwicklungen und andere Alternativen mechanischer Ventilation, wie beispielsweise die intratra cheale Lungenventilation, einschließlich der Verminderung der Totraumventilation und Herabsetzung des Luftwegdrucks, die Bereitstellung künstlicher Luftwege mit reduziertem Luftwegwiderstand. Wie nachstehend beschrieben, senkt die Röhre die Wanddicke um 50-80%, wodurch der Luftwegwiderstand um das zwei- bis vierfache gesenkt wird.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung bezieht sich auf Abdichtmittel für Endotrachealröhren, welche für die Einführung in ein Lumen konstruiert sind und darin abgedichtet werden, um einen Fluiddurchgang zur Verfügung zu stellen.
Wie nachstehend ausgeführt, weist das Abdichtmittel der Endotrachealröhre der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine oder mehrere dünne, weiche, biegsame Ringrippen oder Flansche auf, welche auf der Außenwand eines Röhrengliedes, beispielsweise einer Endotrachealröhre, angeordnet sind. Die Ringrippen oder Flansche sind ausreichend flexibel, um eine feste Fluiddichtung zwischen der Außenwand des Röhrengliedes und der entsprechenden oder benachbarten Innenwand eines Lumens, in welches das Röhrenglied eingeführt ist, zu bilden. Die Ringrippen oder Flansche sind aus geeignetem biegsamem Material wie Polyvinylchlorid, Silikongummi, Polyethylen u. ä., welche biokompatibel für die gewünschte Nutzung sind und eine Dicke gemäß Anspruch 1 aufweisen, hergestellt.
Fig. 1 zeigt die schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Herstellung von extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren. Die Vorrichtung ist insgesamt mit der Bezugsnummer 10 gekennzeichnet und weist einen zylindrischen Dorn 1 auf, welcher mit einem ablösbaren Beschichtungsmittel auf der Oberfläche 2 ausgebildet ist. Das Ablösemittel 2 dient zur Entfernung der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre von dem zylindrischen Dorn 1. Ablösemittel kann jedes herkömmliche Mittel wie beispielsweise Teflon® sein. Der zylindrische Dom kann aus allen Materialien hergestellt sein, die stark genug sind, um die Röhren zu unterstützen, vorzugsweise ein Stahlholm.
Der zylindrische Dorn ist mit einer Drehbank 3 verbunden, welche Antriebsmittel aufweist, um den Dorn mit einer vorab festgelegten Geschwindigkeit zu drehen. Selbstverständlich können beliebige bekannte Mittel für das Drehen des zylindrischen Dorns anstelle der Drehbank 3 verwendet werden.
Die Vorrichtung für die Herstellung der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren weist ferner eine Polymerquelle 5 auf, welche einen lösbaren Polymer, beispielsweise Polyurethan Lycra®, unter Druck über eine Leitung 7 zu einer Meß- bzw. Dosierpumpe 9 zuführt. Die Polymerquelle kann ein geschlossener Behälter sein und eine Inertgasquelle aufweisen, um den Druck bereitzustellen, welcher den aufgelösten Polymer der Meß- bzw. Dosierpumpe 9 zuführt. Vorzugsweise wird der Druck durch Trockenstickstoff oder ein anderes Inertgas erzeugt.
Die Meß- bzw. Dosierpumpe 9 weist eine Düse 11 auf, welche aus einem flexiblen Schlauch besteht, beispielsweise Teflon. Der Schlauch 11 sollte ausreichend flexibel und dick sein, um den Konturen des zylindrischen Dorns 1 zu folgen und an der Austrittsstelle aus der Düse auf der Polymerschicht zu schwimmen. Die Flexibilität des Schlauches 11 kann durch zusätzliches Vorsehen von Federwerkstoff um den Schlauch verbessert werden. Die Meß- bzw. Dosierpumpe 9 kann eine Getriebeflüssigkeitspumpe sein, die eine Polymerlösung auf den Dorn aufbringt.
Die Polymerquelle 5 und das Meßpumpenmittel 9 weisen ferner Querbeschickungsmittel auf, welche es der Quelle 5, der Meßvorrichtung 9 und der Düse 11 ermöglichen, sich entlang des Dorns 1 fortzubewegen. Wie unter Bezugsziffer 21 der Fig. 1 dargestellt, sind die Quelle 5, die Meßvorrichtung 9 und die Düse 11 entlang der Längsachse des zylindrischen Dorns 1 verschiebbar. Die Längsbewegung der Düse 11 ermöglicht, daß der Polymer gleichmäßig nach einem vorab festgelegten Schema auf den Dorn aufgetragen wird.
Ein Steuermittel 13, welches die Aufbringung des Polymers auf den Dorn 1 reguliert, ist zur Verfügung gestellt. Das Steuermittel ist über die Leitung 15 mit der Polymerquelle 5, über die Leitung 17 mit der Meßpumpe 9 und über die Leitung 19 mit der Drehbank 3 verbunden. Durch Kontrolle der Rotation des Dornes 1 über die Drehbank 3 und der auf den Dorn 1 aufgebrachten Polymermenge, kann die Dicke des auf den Dorn aufgebrachten Polymers bzw. die Wanddicke der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre gesteuert und variiert werden. Das Steuermittel 13 ermöglicht ferner die Steuerung der Längsbewegung der Düse 11 und zugehöriger Komponenten, sowie des zylindrischen Dorns 1. Auch wenn gemäß dieser Beschreibung die Düse 11, die Meß- bzw. Dosierpumpe 9 und die Polymerquelle 5 entlang dem zylindrischen Dorn 1 verfahrbar sind, kann die Polymerquelle 5 in einer weiteren Ausführungsform ortsfest sein, während die Meß- bzw. Dosierpumpe 9 und die Düse 11 entlang dem Dorn 1 verfahrbar ausgebildet sein. Der Mechanismus zur Längsbewegung der Meß- bzw. Dosierpumpe 9 und der Düse 11 oder der Komponenten mit der Polymerquelle 5 ist nach heutigem Stand der Technik wohlbekannt. Diese Komponenten können, beispielsweise durch Benutzung von Antriebsmitteln und Zahnstangengetrieben, in Längsrichtung verfahren werden.
Das Gerät 10 weist ferner Heizmittel 23 auf, welche dem Dorn 1 Wärme, beispielsweise heiße Luft, zuführen, um die Polymerlösung nach Aufbringung auf dem Dorn zu trocknen.
Die Heizmittel können ein Heizband oder andere bekannte Heizmittel aufweisen. Das Heizmittel 23 kann ferner individuell verstellbare Prall- bzw. Umlenkbleche 25 aufweisen, welche dazu dienen, die heiße Luft zu dem Dorn 1 zu lenken. Durch die Verstellbarkeit der Umlenkbleche 25 kann die Trockenluftmenge entlang dem Dorn 1 variiert werden. Wird beispielsweise eine verjüngte Endotrachealröhre hergestellt, so benötigen bestimmte Bereiche des Rohres, welche eine erhöhte Wanddicke aufweisen, mehr Wärme für die Trocknung. In diesem Fall werden die individuell verstellbaren Umlenkbleche derart angeordnet, daß mehr heiße Luft zu dem Teil des zylindrischen Dorns, welcher eine erhöhte Wanddicke aufweist, gelenkt wird.
Fig. 1 beschreibt ferner eine Schraubenfeder 27, welche über den Teflon®-beschichteten zylindrischen Dorn 1 aufgeschoben werden kann. Die Feder 27 kann manuell über den Holm, oder mit bekannten mechanischen Hilfsmitteln angebracht werden. Bei einer weiteren Ausführungsform kann das Federmaterial aus abgewickeltem Draht oder flachem Material bestehen und in bekannter Weise um den zylindrischen Dorn gewickelt werden. Wie nachstehend beschrieben, kann die Feder 27 an dem Dorn 1 nach oder während der Aufbringung des Polymermaterials angebracht werden.
Im Anschluß wird das Herstellungsverfahren einer extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre beschrieben. In der ersten Ausführungsform wird ein Polymermaterial. beispielsweise Polyurethan-Lycra® in einem kompatiblen Lösungsmittel aufgelöst. Eine typische Konzentration von Polymermaterial liegt zwischen 25-28 Gewichtsprozent Polymer in dem Lösungsmittel. Dieser Bereich dient nur als Beispiel und niedrigere oder höhere Konzentrationen von Polymermaterial können je nach dem verwendeten Polymer angewen det werden. Der aufgelöste Polymer wird unter Druck, beispielsweise Trockenstickstoff, zu einer Meß- bzw. Dosierpumpe geleitet. Die Meß- bzw. Dosierpumpe, beispielsweise eine Getriebeflüssigkeitspumpe, bringt den aufgelösten Polymer auf die rotierende Oberfläche des Dornes auf, während die Düse entlang dem zylindrischen Dorn verfährt. Der aufgebrachte Polymer kann an der Luft trocknen, oder durch Wärmezufuhr, beispielsweise durch ein Heizband o. ä., getrocknet werden. Diese Sequenz kann wiederholt werden, sofern eine höhere Dicke des Polymermaterials auf der Oberfläche des zylindrischen Dorns erwünscht wird.
Durch Auswahl einer bestimmten Auftragsrate des Polymermaterials kann die Lösungsmittelverdampfungsrate derart optimiert werden, daß eine Polymerschicht auf die vorher aufgebrachte und getrocknete Schicht aufgebracht werden kann, um eine bestimmte Dicke zu erreichen. In einer weiteren Ausführungsform können nacheinander mehrere Schichten der Polymerlösung während der Fortbewegung auf dem zylindrischen Dorn in einem Arbeitsgang aufgebracht werden. In dieser Ausführungsform kann eine Vielzahl von Düsen verwendet werden, welche derart zueinander beabstandet sind, daß nachfolgende Düsen Polymermaterial auf eine bereits getrocknete Polymermaterialschicht aufbringen.
Sind die erste Schicht oder Schichten der Polymerlösung auf dem zylindrischen Dorn aufgebracht, wird ein Federmaterial, vorzugsweise eine Edelstahlfeder, auf dem zylindrischen Dorn angebracht. In einer Ausführungsform kann sich die Edelstahlfeder in abgewickeltem Zustand befinden, entweder flach oder rund, und mit bekannten Mitteln um den Polymerbeschichteten Dorn gewickelt werden. Andererseits kann die Edelstahlfeder in vorgewickeltem Zustand zur Verfügung stehen und über den Dorn aufgebracht bzw. aufgeschoben werden.
Die Wahl der Wicklung pro Inch der Feder oder des Durchmessers oder Querschnitts des Federmaterials kann je nach den gewünschten Federeigenschaften und Flexibilität der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre variieren. Ferner sei darauf hingewiesen, daß der Querschnittbereich des Federmaterials, oder der Durchmesser bei rundem Federmaterial, so bemessen ist, daß die extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre eine reduzierte Wanddicke aufweist und dabei stark bzw. stabil genug ist, um ein Verdrehen oder Verbiegen während der Handhabung und damit verbunden die Einengung der Luftwege zu vermeiden.
Nach Anbringung des Federdrahtes auf den Dorn kann erneut Polymermaterial aufgebracht werden, um eine glatte Außenoberfläche mit dem gewünschten Enddurchmesser zu erreichen.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann das Federmaterial, gleichzeitig mit der Aufbringung der Polymerlösung um den Dorn gewickelt oder über diesen gezogen werden.
Nach Aufbringung des Polymers wird das unten genannte Abdichtmittel, entweder vor oder nach Entfernung der Röhre von dem Dorn, an der geformten Polymerröhre angebracht. Die Abdichtmittel werden an der Röhre mit einem beliebigen, an sich bekannten, geeigneten und biokompatiblen Zement angebracht. Gemäß einer weiteren Ausführungsform können die Abdichtmittel auf dem Röhrenglied angebracht werden, bevor der Polymer vollständig getrocknet ist. Demnach kann die Trocknung des Polymer genutzt werden, um die Abdichtmittel zu sichern bzw. zu befestigen. Weitere geeignete Mittel, beispielsweise das Abdichtmittel an dem Röhrenglied festzulöten oder mit Wärme zu befestigen, können gleichfalls verwendet werden.
Fig. 2A und 2B zeigen den Vergleich zwischen herkömmlichen Endotrachealröhren und der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Fig. 2A zeigt eine herkömmliche Endotrachealröhre, welche, aufgrund der Wanddicke von 1,6 mm, bei einem Außendurchmesser von 10,7 mm einen Innendurchmesser von 7,5 mm aufweist. Andererseits weist die extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre bei gleichem Außendurchmesser von 10,7 mm, aufgrund der auf 0,25 mm reduzierten Wanddicke, einen höheren Innendurchmesser von 10,2 mm auf.
Fig. 3A und 3B zeigen einen ähnlichen Vergleich, bei welchem eine herkömmliche Endotrachealröhre 33 mit der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre 35 verglichen wird. So hat die herkömmliche Endotrachealröhre 33 bei einem Außendurchmesser von 9,3 mm einen Innendurchmesser von 6,5 mm. Die extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre 35 weist bei gleichem Außendurchmesser von 9,3 mm einen erhöhten Innendurchmesser von 8,8 mm auf.
Fig. 4 zeigt eine Grafik, welche Standardendotrachealröhren, wie beispielsweise in Fig. 2A und 3A beschrieben, mit der extrem dünnwandigen drahtverstärkten Röhre, welche eine Wanddicke von ca. 0,25 mm aufweist, vergleicht. Die Grafik vergleicht den Widerstand der dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhre als prozentualen Anteil des Luftwiderstandes von Standardendotrachealröhren für eine Reihe von Endotrachealröhren, basierend auf dem Innendurchmesser. Wie aus der Grafik der Fig. 4 hervorgeht, weist die dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre gegenüber herkömmlichen Endotrachealröhren einen erheblich niedrigeren Widerstand auf. Ferner wird der Luftwegwiderstand für kleinere Endotrachealröhren weiter verringert, wodurch Endotracheal röhren mit reduziertem Luftwegwiderstand für Neugeborene zur Verfügung gestellt werden.
Fig. 5 zeigt eine extrem dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre mit der Bezugsziffer 40. Die dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealröhre weist eine Röhrenwand 41 mit einer Innenoberfläche 43 und einer Außenoberfläche 45 auf. Die Röhrenwand 41 weist eine Feder 47 auf. Der Durchmesser des Federmaterials 47 ist in Abstimmung mit den Polymermaterialschichten bemessen, um eine möglichst geringe Wanddicke zur Verfügung zu stellen, ohne die für die Handhabung der Endotrachealröhre notwendige Stärke zu verringern. Wie erwähnt, kann mit dem genannten Verfahren und dem Gerät zur Herstellung von extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren eine Wanddicke von ca. 0,25 mm erreicht werden. Bei Wanddicken zwischen 0,1 und 0,5 mm beträgt die bevorzugte Wanddicke 0,25 mm. Ein bevorzugter Bereich für Wanddicken liegt zwischen 0,15 und 0,35 mm. Bei einer gegebenen Wanddicke von 0,25 mm sollte der Durchmesser des Drahtfedermaterials kleiner als die Wanddicke sein, um eine Polymerschicht auf der Innen- und Außenoberfläche 43 und 45 der Röhre 40 aufzubringen. Andererseits kann das Drahtfedermaterial vor der Aufbringung des Polymermaterials auf dem zylindrischen Dorn angebracht werden und Bestandteil der Innenoberfläche 43 der Röhre 40 sein.
Die Vorrichtung und das Verfahren zur Herstellung von extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren stellen Endotrachealröhren mit einer dünnen Wanddicke zur Verfügung, die mit herkömmlichen Geräten oder Methoden bisher nicht erreicht werden konnte. Die beschriebene Vorrichtung bzw. das beschriebene Verfahren stellen ferner flexible Anpassungsmöglichkeiten bei der Herstellung von Endotrachealröhren lür verschiedene Operationsbedingungen, beispielsweise einem exzentrischen oder leicht unrunden Dorn, zur Verfügung. Da die Düse der Meß- bzw. Dosierpumpe 9 auf dem Dorn schwimmt bzw. dessen Konturen folgt, kann jede Unrundheit und/oder Exzentrizität des Dornes problemlos ausgeglichen werden, ohne die Röhrenqualität zu beeinflussen.
Ferner erlaubt das Verfahren, die Polymerlösung entlang des Dornes aufzubringen, die Kontrollmittel zu programmieren, um verschiedene Schlauchformen zu erzielen. Wird beispielsweise die Flußrate des aufgelösten Polymers beschleunigt oder die Rotation des Dorns reduziert, wobei gleichzeitig die Bewegung der Düse 11 entlang dem Dorn gesteuert wird, kann die Dicke der Röhrenwände variiert werden. Werden mehrere Schichten unterschiedlicher Dicke auf verschiedenen Teilen des Dornes programmiert, können mit den Kontrollmitteln Endotrachealröhren hergestellt werden, welche sich verjüngen. Andererseits kann der Dorn 1 eine sich verjüngende Form aufweisen, wobei ein sich verjüngendes Federmaterial zusammen mit einer gleichmäßigen Beschichtung für die Herstellung einer sich verjüngenden Röhre mit gleichmäßiger Wanddicke verwendet werden kann.
Fig. 6A zeigt ein Abdichtmittel 50 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie dargestellt, ist das Abdichtmittel 50 ein mit Ringrippen versehener oder umgebogener Kragen. Der Kragenabschnitt 51 weist ein Durchgangsloch 52 auf, welches die Einführung eines Röhrengliedes in das Abdichtmittel 50 und seine Befestigung daran gemäß Fig. 7 ermöglicht. Die Ringrippe bzw. der Flansch 53 des Abdichtmittels 50 ist ein dünnes, weiches, biegsames Element aus geeignetem biokompatiblem Plastikmaterial, beispielsweise Polyvinylchlorid, Silikongummi, Polyethylen o. ä. und vorzugsweise mit dem Kragenabschnitt 51, welcher aus ähnlichem Plastikmaterial bestehen kann, integriert bzw. einstückig ausgebildet.
Gemäß der Erfindung ist die Ringrippe oder der Flansch 53 des Abdichtmittels 50 aus einem dünnen, 50,8 um (0,002 Inch) starken plastifizierten Vinylblatt, vakuumgeformt und anschließend in eine passende Form geschnitten und gestanzt. Weitere geeignete Verfahren für die Herstellung der Abdichtteile sind beispielsweise das Spritzgußverfahren, die getrennte Fertigung und Montage des Kragens und der Flanschabschnitte, etc. Die Dicke des Ringrippen- oder Flanschabschnitts muß gemäß Anspruch 1 relativ dünn sein, um sicherzustellen, daß die Ringrippe oder der Flansch ausreichend weich und biegsam ist. Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung waren die Ringrippen oder Flansche ca. 12,7 um (0,0005 Inch) dünn. In einer weiteren Ausführungsform waren die Ringrippen oder Flansche zwischen 25,4 und 50,8 um (0,010-0,002 Inch) dick.
Fig. 6B zeigt einen Querschnitt des Abdichtmittels gemäß Fig. 6A. Wie dargestellt, erstreckt sich die Ringrippe bzw. der Flansch 53 von dem Kragenabschnitt 51 aus. Der Querschnitt der Ringrippe bzw. des Flansches 53 verjüngt sich und ist somit an dem Kragen 51 dicker. Die freie Kante 54 der Ringrippe oder des Flansches 53 ist zugeschärft. Die Ringrippe oder der Flansch 53 kann sich, entweder gerade oder leicht gebogen, vertikal zu dem Kragen 51 erstrecken. Die gebogene Form der Ringrippe bzw. des Flansches 53 gemäß Fig. 6B kann eine bessere Abdichtfunktion aufweisen, sofern ein Röhrenglied, welches mit gebogenen Ringrippen bzw. Flanschen 53 ausgebildet ist, zunächst eingeführt und dann wieder ein kurzes Stück herausgezogen wird, um die Biegung der Ringrippen bzw. Flansche 53 aus der Richtung in welcher sie eingeführt werden, umzukehren. In dieser Ausführungsform kann die gebogene Form eine kleine Gegenkraft zu dem Abdichtmittel zur Verfügung stellen.
Bei einer Endotrachealröhre kann der Durchmesser der Ringrippen oder Flanschabschnitte von 508 bis 5080 um (0,02 bis 0,200 Inch) reichen. Der Durchmesser der Ringrippen bzw. Flansche kann durch den Außendurchmesser des Röhrengliedes und den Innendurchmesser des Lumens bestimmt werden.
Gemäß einer Ausführungsform beträgt der Durchmesser der Ringrippen oder Flansche, gemessen vom Kragen zum freien Ende, ca. 0,5 bis 1,5 mm. Die Dicke der Ringrippen oder Flansche an dem Kragen beträgt ca. 0,06 mm, die der zugeschärften Kante ca. 0,025 mm.
Fig. 7 zeigt eine Endotrachealröhre 55, an welcher das Abdichtmittel 50 gemäß Fig. 6A angebracht ist. Wie dargestellt, sind die Abdichtmittel 50 nahe dem Endabschnitt 56 der Endotrachealröhre 55 angebracht. In Fig. 7 sind sechs Abdichtglieder auf der Endotrachealröhre 55 dargestellt. Es kann jedoch jede Anzahl von Abdichtmitteln, welche insbesondere eins, zehn, zwanzig, dreißig oder mehr einschließt, verwendet werden.
Fig. 8 zeigt eine erfindungsgemäße Endotrachealröhre, welche in eine Larynx-Trachea eingeführt ist. Fig. 8 zeigt eine Endotrachealröhre 60, welche durch die Epiglottis 61, den Stimmbandbereich 62 und den Ringknorpel 63 eingeführt wird. Die Ringrippen oder Flansche 64 des Abdichtmittels (Kragen sind nicht abgebildet), welche sich in dem engen bzw. eingeengten Lumenabschnitt befinden, passen sich dem Innendurchmesser dieses Lumenabschnitts dank ihrer Biegsamkeit an und bilden eine Dichtung zwischen der Endotrachealröhre 60 und der Innenwand des Lumens.
Es hat sich gezeigt, daß sich die Ringrippen oder Flansche der Anatomie der Trachea anpassen und einige der tracheal bronchialen Absonderungen zwischen den Ringrippen oder Flanschen aufgefangen werden können, wodurch die Abdichtung von Luft-/Sauerstoffaustritt unterstützt wird. Ferner liegt ein nahezu vernachlässigbarer Druck auf dem angrenzenden Epithel der Trachea. Dadurch wird eine Verletzung der Trachealwand weitgehend reduziert oder vermieden. Ferner trägt die sich verjüngende Form der Ringrippen oder Flansche dazu bei, das Trachealepithel vor möglichem übermäßigem physischem Trauma zu schützen.
Wie aus Fig. 8 ersichtlich, sollte der Durchmesser der Ringrippen bzw. Flansche 64 des Abdichtmittels geringfügig größer sein als der Abstand zwischen der Außenwand des Röhrengliedes 60 und der Innenwand des Lumens. Folglich wird bei gegebenem Lumendurchmesser der, wie oben, gemessene Durchmesser der Ringrippen oder Flansche für Röhrenglieder mit größerem Durchmesser kleiner und für kleinere Röhrenglieder größer sein.
Die Abdichtmittel der Endotrachealröhre der erfindungsgemäßen Vorrichtung haben den besonderen Vorteil, daß sie bei Endotrachealröhren, welche einen Durchmesser von weniger als 5 mm aufweisen, verwendet werden können. Bisher gab es kein Abdichtmittel, beispielsweise aufblasbare Manschetten, für derart kleine Endotrachealröhren. Selbstverständlich können die Abdichtmittel für Endotrachealröhren der erfindungsgemäßen Vorrichtung, außer für Endotrachealröhren mit besonders kleinem (unterhalb 5 mm) Durchmesser, entsprechend angepaßt und für Röhren mit größerem Durchmesser verwendet werden.
Das Abdichtmittel der Endotrachealröhre der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vor allem nützlich bei den oben genannten extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren. Diese Kombination stellt Endotrachealröhren zur Verfü gung, welche einen geringen Luftwegwiderstand und einen maximalen Innendurchmesser für einen gegebenen Außendurchmesser aufweisen. Durch Verwendung der Abdichtmittel für Endotrachealröhren der erfindungsgemäßen Vorrichtung anstatt aufblasbarer Manschetten bei diesen extrem dünnwandigen drahtverstärkten Endotrachealröhren, können mögliche Verformungen der Röhren durch Aufblasen oder zu starkes Aufblasen der Manschetten vermieden werden. Ferner macht die Verwendung des Abdichtmittels für Endotrachealröhren der erfindungsgemäßen Vorrichtung anstatt aufblasbarer Manschetten bei jeder Art von Endotrachealröhre zusätzliche Fluiddurchgänge zum Aufblasen oder Entleeren der Manschetten überflüssig, wodurch eine Verminderung der Gesamtdurchmesser der Röhren ermöglicht wird.
Obgleich die vorliegende Erfindung hinsichtlich ihrer besonderen Mittel, Materialien und Ausführungsformen beschrieben worden ist, kann ein Fachmann die wesentlichen Merkmale der Erfindung ermitteln und verschiedene Veränderungen können vorgenommen werden, um die verschiedenen Merkmale anzupassen, ohne die Grundidee der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß den nachstehenden Ansprüchen zu verändern.

Claims

1. Endotrachealröhre mit einem Röhrenglied (55) und einem Abdichtmittel (50) auf dem Röhrenglied, wobei das Abdichtmittel einen kreisförmigen Kragenabschnitt (51) umfaßt, der ein mittig darin angeordnetes Durchgangsloch (52) und einen an einer äußeren umlaufenden Fläche des kreisförmigen Kragenabschnitts befestigten biegsamen Flansch (53) aufweist, wobei sich der biegsame Flansch kontinuierlich entlang der gesamten Umfangsfläche des kreisförmigen Kragenabschnitts erstreckt,

dadurch gekennzeichnet,

daß der biegsame Flansch eine Dicke von weniger als 50,8 um (0,002 Zoll) aufweist und ein Mittel zum Sammeln trachealbronchialer Absonderungen darstellt und dadurch das Abdichten der Endotrachealröhre im eingesetzten Zustand in einer Trachea unterstützt.

2. Endotrachealröhre nach Anspruch 1, bei der das Abdichtungsmittel (50) auf dem Röhrenglied (55) an ein Ende (56) davon angrenzend vorgesehen ist.

3. Endotrachealröhre nach Anspruch 1, bei der eine Mehrzahl von Abdichtungsmitteln (50) auf dem Röhrenglied (55) vorgesehen sind.

4. Endotrachealröhre nach Anspruch 1, bei der der kreisförmige Kragen (51) und der biegsame Flansch (53) aus einem Polymermaterial gemacht sind.

5. Endotrachealröhre nach Anspruch 1, bei der das Röhrenglied (55) einen Außendurchmesser aufweist, der kleiner ist als etwa 5 mm.

6. Endotrachealröhre nach Anspruch 1, bei der der biegsame Flansch (53) eine freie Kante (54) und eine Dicke aufweist, die in der Nähe des kreisförmigen Kragenabschnitts (51) dicker ist als die freie Kante, so daß eine Verjüngung vorliegt.

7. Endotrachealröhre nach Anspruch 6, bei der der biegsame Flansch (53) eine Dicke zwischen 12, 7 und 50,8 um (0,0005 bis 0,002 Zoll) aufweist.

8. Endotrachealröhre nach Anspruch 6, bei der die freie Kante (54) des biegsamen Flansches (53) zugeschärft ist.

9. Endotrachealröhre nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der das Röhrenglied (55) drahtverstärkt ist.