DE69233000T2

DE69233000T2 - Vorrichtung und Verfahren zur Hestellung von endotrachealen Tuben

Info

Publication number: DE69233000T2
Application number: DE69233000T
Authority: DE
Inventors: Theodor Kolobow
Original assignee: US Department of Health and Human Services
Current assignee: US Department of Health and Human Services
Priority date: 1991-09-12
Filing date: 1992-09-11
Publication date: 2004-02-26
Anticipated expiration: 2012-09-12
Also published as: ATE236677T1; CA2117061A1; GR3031136T3; JPH07501955A; ES2196463T3; AU676463B2; DK0603295T3; DK0909625T3; AU697260B2; EP0909625B1; EP0603295A4; EP0909625A3; ES2134812T3; WO1993004725A1; EP0603295A1; EP0603295B1; DE69233000D1; US5305740A; ATE180982T1; AU2581392A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Endotrachealtuben und eine Vorrichtung und ein Verfahren zu deren Herstellung. Versehen mit einem Dichtungsmittel für endotracheale und ähnliche Tuben sind die erfindungsgemäßen Tuben besonders nützlich, wobei das Dichtungsmittel wirksam für eine Fluiddichtung zwischen der Außenwand des Tubus und dem Lumen, in welches der Tubus eingesetzt wird, sorgt.
Technischer Hintergrund
Endotrachealtuben sind in der Anästhesie und der Intensivmedizin weit verbreitet. Bei Benutzung stellen Endotrachealtuben einen Zugang zu den oberen Luftwegen zur kontrollierten, unterstützten Beatmung oder zur spontanen nicht unterstützten Beatmung mit positivem end-expiratorischem Druck bereit.
Einer der Nachteile des Einsetzens eines Endotrachealtubus in einen oberen Luftweg eines Patienten ist die Verringerung des Lumens des Luftwegs. Eine Ursache auf Grund der das Lumen verringert wird ist darin zu sehen, dass es unmöglich ist, bei einem gegebenen Patienten den größtmöglichen Endotrachealtubus zu verwenden, ohne den Patienten erhöhten Risiken auszusetzen. Im Allgemeinen ist es nicht ratsam, den größtmöglichen Endotrachealtubus in einen Patienten einzusetzen, da ein solches Bestreben zahlreiche Versuche und Irrtümer mit sich brächte, was zusätzliche Zeit erfordern kann und daher insbesondere in der Intensivmedizin oder bei Notfallsituationen vermieden werden sollte.
Außerdem sollte die Wandstärke eines Endotrachealtubus so gewählt sein, dass sie ausreichend stabil ist, um eine sichere Handhabung durch den sie verwendenden Arzt oder Sanitäter zu gewährleisten und um den Tubus nach dem Einsetzen stabil zu halten. Gegenwärtig weisen Endotrachealtuben für Erwachsene einen Innendurchmesser zwischen 7 und 9 mm bei einer Gesamtwandstärke im Bereich von 1,4 bis 1,5 mm auf. Bei Endotrachealtuben für Neugeborene beträgt die Abnahme des Innendurchmessers des Lumens als Folge der erforderlichen Wandstärke etwa 0,5 mm oder mehr.
Jede Verringerung des Lumens auf Grund der Wandstärke eines Endotrachealtubes hat einen nachhaltigen Effekt auf den Widerstand der Luftwege, da der Strömungswiderstand für Luft umgekehrt proportional zur 4. Potenz des Radius ist.
Auf Grund der Defizite der bekannten Endotrachealtuben entstand ein Bedürfnis nach Endotrachealtuben, die einen verringerten Widerstand der Luftwege aufweisen, so dass die Erzeugung von künstlichen Luftwegen, außer denen, die maschinelle Beatmungsgeräte verwenden, erleichtert wird.
Bei den herkömmlichen Verfahren zur Herstellung von Blutkathetern wird entweder die Extrusion oder das Tauchbeschichten auf Dorne eingesetzt. Die Extrusionstechnologie hat den Vorteil von geringeren Kosten, ist aber wenig flexibel: Bei der Extrusion sind die resultierenden dünnwandigen Katheter relativ steif und können leicht knicken oder verbiegen und so den inneren Durchgang blockieren. Das für gegenwärtig erhältlich Katheter und Tuben verwendete Tauchbeschichtungsverfähren ist bei dünnwandigen Abmessungen nicht reproduzierbar, so dass die Wandstärke beträchtlich bleibt.
US-A-5003918 beschreibt eine Vorrichtung zur Herstellung eines Torsionsschlauchs für die Atherektomie, wobei die Vorrichtung Mittel zur Bereitstellung eines Polymerisats; einen zylindrischen Dorn und Drehantriebsmittel zur Drehung des Dorns; Pumpmittel zur Zufuhr des Polymerisats; Quertransportmittel, die eine Längsverschiebung des Dorns ermöglichen, Steuerungsmittel, welche die Abscheidung des Polymerisats ermöglichen und Mittel zur Anordnung eines Drahts umfassen. Der Draht ist um einen hohlen Führungsschlauch gewickelt, der sich auf dem Dorn befindet. Epoxidharz bildet eine Schicht auf dem gewickelten Abschnitt des Führungsschlauchs.
Für einen erfolgreichen Einsatz ist es wichtig, eine gute Abdichtung zwischen der Außenwand eines Endotrachealtubus und der Luftröhre, in welche er eingesetzt ist, zu gewährleisten. Üblicherweise wird eine solche Abdichtung durch Verwendung einer an dem Endotrachealtubus angebrachten aufblasbaren Manschette gewährleistet. Solche aufblasbaren Manschetten verwenden entweder unter niedrigem oder unter hohem Druck stehende Fluide zum Aufblasen und erfordern daher zusätzliche Fluidkanäle, die mit den aufblasbaren Manschetten verbunden sind.
Leider ist der Einsatz von aufblasbaren Manschetten manchmal mit Verletzungen der Luftröhre verbunden und führt zu druckinduzierter Nekrose, Blutungen, Fistelbildung, usw. Nach dem Entfernen von Endotrachealtuben mit aufblasbaren Manschetten, insbesondere im Anschluß an eine Langzeitbehandlung, besteht eine erhebliche Wahrscheinlichkeit für Wundbildungen mit einer daraus resultierenden Trachealstenose. Wegen der oben beschriebenen Folgeerscheinungen wird die Verwendung von aufblasbaren Manschetten bei Neugeborenen und jüngeren Kindern mit Skepsis betrachtet, denn solche nachteiligen Effekte sind häufig wesentlich schwerwiegender, wenn sie bei anderen Patienten als Erwachsenen auftreten.
Als Folge der obigen Probleme, Bedenken und konstruktiven Einschränkungen werden bei Endotrachealtuben bis zu einer Größe von 5 mm gegenwärtig keine aufblasbaren Manschetten eingesetzt. Als nachteiliger Nebeneffekt dieser akzeptierten Konstruktion, die kein Dichtungsmittel aufweist, muss mit einem signifikanten Luftleck gerechnet werden, das manchmal zu großen Problemen führt.
Die vorliegende Erfindung stellt einen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus wie in Anspruch 10 definiert, eine Vorrichtung zur Herstellung des Tubus wie in Anspruch 1 definiert und ein Verfahren zur Herstellung des Tubus wie in Anspruch 7 definiert bereit. Der Tubus besitzt einen verringerten Luftwiderstand, was dem Patienten ein leichteres Atmen ermöglicht. Der extrem dünnwandige Endotrachealtubus umfasst ein Polymerisat mit einem darin befindlichen federelastischen Material aus Edelstahl, zur Bildung eines kontinuierlichen Schlauchs. Die Kombination des Polymerisats und des federelastischen Materials aus Edelstahl stellt eine extrem dünne Wand des Tubus bereit, wodurch es möglich ist, einen Endotrachealtubus mit gleichem Durchmesser wie bekannte Tuben einzusetzen, der aber einen größeren Durchmesser und daher einen verringerten Luftwiderstand aufweist.
Der erfindungsgemäße Tubus eignet sich insbesondere zur Verwendung mit einem neuen Dichtungsmittel, welches auf den Einsatz von aufblasbaren Manschetten. verzichtet und welches bei endotrachealen und ähnlichen Tuben aller Größen verwendbar ist, einschließlich solcher mit einem Außendurchmesser von weniger als etwa 5 mm.
Zusammenfassung der Erfindung
Der Erfindung liegt das technische Problem zu Grunde, einen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus bereitzustellen.
Der Erfindung liegt außerdem das Problem zu Grunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung extrem dünnwandiger, drahtverstärkter Endotrachealtuben bereitzustellen.
Ein weiteres der vorliegenden Erfindung zu Grunde liegendes Problem ist die Bereitstellung eines Endotrachealtubus, der besonders für Neugeborene, Säuglinge und Kinder geeignet ist.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschrieben, die lediglich nicht einschränkende Beispiele zeigen. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Herstellung des extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus;
2A eine Stirnansicht eines Endotrachealtubus des Standes der Technik; 2B eine Stirnansicht eines erfindungsgemäßen Endotrachealtubus;
3A eine Stirnansicht eines weiteren Endotrachealtubus des Standes der Technik;
3B eine Stirnansicht eines kleineren erfindungsgemäßen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus;
4 ein Schaubild, in welchem der Luftwiderstand in dem erfindungsgemäßen extrem dünnwandigen Endotrachealtubus mit Endotrachealtuben des Standes der Technik verglichen wird; und
5 einen beispielhaften extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus, bei welchem man das in der Wandung des Endotrachealtubus enthaltene Federmaterial erkennt.
6A ist eine perspektivische Ansicht eines Dichtungsmittels. 6B ist ein Querschnitt des Dichtungsmittels der 6A.
7 zeigt einen Endotrachealtubus gemäß einer Ausführungsform der Endung, welche das Dichtungsmittel der 6A umfasst.
8 zeigt einen efindungsgemäßen Endotrachealtubus, der in einer Larynx-Trachea angeordnet ist.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung, betrifft Endotrachealtuben, die künstliche Luftwege in Anwendungsbereichen wie der Anästhesie und der Intensivmedizin bereitstellen. Gemäß einer Ausführungsform stellt die Erfindung extrem dünnwandige, drahtverstärkte Endotrachealtuben bereit, welche Vorteile gegenüber dem Stand der Technik bieten, indem sie bei gleichem Außendurchmesser des Tubus einen vergrößerten Innendurchmesser und verringerten Luftwiderstand aufweisen. Durch Aufnahme eines federelastischen Materials aus Edelstahl in einem Polymerisat in einer Ausbildung als dünnwandiger Schlauch wird ein Endotrachealtubus zur Verfügung gestellt, der für eine sichere Handhabung durch einen Benutzer ausreichend stabil ist.
Durch Bereitstellung eines Endotrachealtubus mit geringerem Luftwiderstand, was den Patienten das Atmen erleichtert, können einfachere Beatmungsmittel wie beispielsweise die Überdruckbehandlung (continuous positiv airway pressure (CPAP)) anstelle von maschinellen Beatmungsgeräten am Patienten eingesetzt werden.
In der Patientenpopulation der Neugeborenen ist die Verringerung des Strömungswiderstandes der Luftwege von lebenswichtiger Bedeutung, da Neugeborene eher erschöpft werden oder bei Einsatz eines Endotrachealtubus des Standes der Technik mit beträchtlichem Atemwegswiderstand zusätzliche Atemschwierigkeiten haben. Durch Einsatz der erfindungsgemäßen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtuben bei neugeborenen Patienten kann eine signifikante Verringerung des Atemwegswiderstandes erreicht werden.
Darüber hinaus begünstigen Entwicklungen und andere Alternativen zur maschinellen Beatmung, wie beispielsweise intratracheale pulmonare Beatmung, die eine Verringerung des Totraumvolumens und eine Abnahme des Atemwegsdrucks beinhalten, den Einsatz von künstlichen Atemwegen mit verringertem Strömungswiderstand gegenüber der Luftströmung. Wie im Folgenden beschrieben wird, verringern die erfindungsgemäßen Tuben die Wandstärken um 50–80% was zu einer zwei- bis vierfachen Abnahme des Strömungswiderstandes führt.
Die erfindungsgemäßen Tuben sind besonders nützlich, wenn sie Dichtungsmittel für endotracheale oder vergleichbare Tuben umfassen, die dazu dienen, in ein Lumen eingesetzt und darin abgedichtet zu werden, um einen Durchgang für einen Fluidstrom bereitzustellen.
Wie im Folgenden detailliert diskutiert wird, weist das Dichtungsmittel einen oder mehrere dünne, weiche, nachgiebige Gitter oder Flansche auf, die auf der Außenwand eines röhrenförmigen Bauteils, wie beispielsweise eines Endotrachealtubus, angeordnet sind. Die Gitter der Flansche sind ausreichend flexibel, um eine fluiddichte Dichtung zwischen der Außenwand des röhrenförmigen Bauteils und der entsprechenden oder benachbarten Innenwand eines Lumens zu gewährleisten, in welches das röhrenförmige Bauteil eingesetzt und positioniert ist. Die Gitter oder Flansche bestehen aus einem ausreichend biegsamen Material, wie beispielsweise Polyvinylchlorid, Silikonkautschuk, Polyethylen und ähnliches, das im Hinblick auf den beabsichtigten Gebrauch biokompatibel ist.
Bezugnehmend auf 1, wird eine schematische Darstellung einer zur Herstellung von extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtuben geeignete Vorrichtung dargestellt. Die Vorrichtung ist allgemein mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet und man erkennt, dass sie einen zylindrischen Dorn 1 aufweist, dessen Oberfläche 2 mit einem Trennmittel beschichtet ist. Das Trennmittel 2 dient dazu, das Entfernen des extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus von dem zylindrischen Dorn 1 zu erleichtern. Das Trennmittel kann ein beliebiges im Stand der Technik bekanntes Mittel, wie beispielsweise Teflon^®, sein. Der zylindrische Dorn kann aus jeglichem Material bestehen, das ausreichend stabil ist, um den Tubus zu tragen, vorzugsweise ein Stab aus Stahl.
Der zylindrische Dorn ist mit einer Drehmaschine 3 verbunden, welche Antriebsmittel umfasst, um den Dorn mit einer bestimmten Geschwindigkeit zu drehen. Es versteht sich, dass jedes geeignete Mittel, mit dem man einen zylindrischen Dorn drehen lassen kann, an Stelle der Drehmaschine verwendet werden kann.
Die Vorrichtung zur Herstellung des extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus umfasst außerdem ein Mittel zur Bereitstellung eines Polymerisats 5, welches ein lösbares Polymer, wie beispielsweise Polyurethan, Lycra^® unter Druck über die Leitung 7 an eine Dosierpumpe abgibt. Das Mittel zur Bereitstellung des Polymerisats kann ein geschlossener Behälter sein, der einen Inertgasvorrat aufweist, um den Druck für die Bereitstellung des gelösten Polymers an die Dosierpumpe 9 zu liefern. Vorzugsweise ist die Druckquelle trockener Stickstoff oder ein anderes Inertgas.
Die Dosierpumpe 9 umfasst eine Düse 11 aus einem flexiblen Schlauch, wie beispielsweise Teflon^®. Der Schlauch 11 sollte so flexibel und dick sein, dass er der Kontur des zylindrischen Dorns 1 folgen und auf der aus der Düse heraustretenden Polymerschicht gleiten kann. Die Flexibilität des Schlauchs 11 kann verbessert werden, indem man ein zusätzliches den Schlauch umgebendes federelastisches Material vorsieht. Bei der Pumpe 9 kann es sich um eine Zahnrad-Fluidpumpe handeln, die dazu dient, eine Polymerlösung auf den Dorn zu dosieren.
Die Mittel zur Bereitstellung eines Polymerisats 5. und die Dosierpumpenmittel 9 weisen auch Quertransportmittel auf, die es den Bereitstellungsmitteln 5, den Dosiermitteln 9 und der Düse 11 ermöglichen, den Dorn 1 entlang zu fahren Wie in 1 durch die Bezügsziffer 21 dargestellt, werden die Bereitstellungsmittel 5, die Dosierpumpe 9 und die Düse 11 entlang der Längsachse des zylindrischen Dorns 1 verschoben. Die Längsbewegung der Düse 11 erlaubt es, das Polymerisat kontinuierlich gemäß einem vorgegebenen Muster auf dem Dorn aufzubringen.
Ein Kontrollmittel 13 ist vorgesehen, das die Abscheidung des Polymerisats auf dem Dorn 1 reguliert. Das Kontrollmittel ist über die Leitung 15 mit dem Bereitstellungsmittel 5 für Polymerisat, über die Leitung 17 mit der Dosierpumpe 9 und über die Leitung 19 mit der Drehmaschine 3 verbunden. Durch Steuerung der Rotation des Dorns 1 durch die Drehmaschine 3 und der Menge des auf dem Dorn 1 abgeschiedenen Polymerisats kann die Dicke des auf dem Dorn aufgetragenen Polymerisats oder die Wandstärke des extrem dünnwandigen und drahtverstärkten Endotrachealtubus kontrolliert und variiert werden. Die Kontrollmittel 13 steuern auch den Längsvorschub der Düse 11 und zugehöriger Bauelemente und den zylindrischen Dorn 1. Es versteht sich, dass obwohl die Düse 11, die Dosierpumpe 9 und die Bereitstellungsmittel 5 für Polymerisat als entlang des zylindrischen Dorns 1, verschiebbar dargestellt sind, in anderen Ausführungsformen die Bereitstellungsmittel 5 für Polymerisat stationär sein können, während die Dosierpumpe 9 und die Düse 11 den Dorn 1 entlang fahren. Es versteht sich, dass der Mechanismus zur Bereitstellung der Längsverschiebung, entweder der Dosierpumpe 9 und der Düse 11 oder dieser Bauteile zusammen mit den Bereitstellungsmitteln 5 für Polymerisat, im Stand der Technik bekannt ist. Beispielsweise können diese Bauteile unter Verwendung eines Antriebs und eines Zahnstangengetriebes in Längsrichtung verschoben werden.
Die Vorrichtung 10 umfasst auch Heizmittel 23, die Wärme, wie beispielsweise Heißluft, dem Dorn 1 zuführen, um die Polymerlösung nach Auftragen auf dem Dorn zu trocknen.
Die Heizmittel können ein Heizband oder ein anderes bekanntes Heizmittel sein. Die Heizmittel 23 können auch individuell einstellbare Ablenkbleche 25 umfassen, die es erleichtern, die Heißluft in Richtung Dorn zu lenken. Durch die Einstellbarkeit der Ablenkbleche 25 ist es möglich, die Menge der zur Trocknung vorgesehenen Luft entlang des Dorns 1 zu variieren. Wenn man beispielsweise einen sich verjüngenden Endotrachealtubus herstellt, benötigen bestimmte Bereiche des Tubus mit größerer Wandstärke eine größere Wärmezufuhr zum Trocknen. In einem solchen Fall werden die individuell einstellbaren Ablenkbleche so angeordnet, dass mehr Heißluft zu dem Abschnitt des zylindrischen Dorns geleitet wird, der den Endotrachealtubus mit größerer Wandstärke aufweist.
1 zeigt außerdem eine Spiralfeder 27, die über denn Teflon^®-beschichteten zylindrischen Dorn 1 eingefügt werden soll. Die Feder 27 kann manuell oder, alternativ, durch bekannte mechanische Mittel über dem Stab eingefügt werden. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann das federelastische Material in Form eines abgewickelten Drahts oder flachen Materials in an sich bekannter Weise um den zylindrischen Dorn herum gewickelt werden. Wie im Folgenden beschrieben , werden wird, kann die Feder 27 nach oder während der Abscheidung des Polymerisats auf den Dorn 1 aufgezogen werden. Nun wird das Verfahren zur Herstellung des extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus beschrieben. Gemäß einer ersten Ausführungsform wird ein Polymerisat, wie beispielsweise ein Polyurethan Lycra^®in einem kompatiblen Lösungsmittel aufgelöst. Die typische Konzentration des Polymerisats kann im Bereich zwischen 25–28 Gew.% Polymer in der Lösung liegen. Der Bereich ist lediglich beispielhaft genannt und höhere oder niedrigere Konzentrationen des Polymerisats können abhängig von dem speziell verwendeten Polymer eingesetzt werden. Das gelöste Polymer wird unter Druck, beispielsweise mit trockenem Stickstoff, einer Dosierpumpe zugeführt. Die Dosierpumpe, wie beispielsweise eine Zahnrad-Fluidpumpe dosiert das gelöste Polymerisat auf die rotierende Oberfläche des Dorns, während die Düse den zylindrischen Dorn in Längsrichtung entlang fährt. Das so abgeschiedene Polymerisat kann luftgetrocknet werden, oder, alternativ, durch Einwirkung einer Wärmequelle, wie beispielsweise einem Heizband oder ähnlichem, getrocknet werden. Diese Abfolge kann wiederholt werden, wenn eine größere Dicke des Polymerisats auf der Oberfläche des zylindrischen Dorns benötigt, wird.
Durch Wahl einer bestimmten Auftragsrate des Polymerisats kann die Verdampfungsgeschwindigkeit des Lösungsmittels so optimiert werden, dass zur Erhöhung der Dicke eine Polymerisatschicht auf die zuvor abgeschiedene und getrocknete Schicht aufgetragen werden kann. Gemäß einer weiteren Ausführungsform können aufeinanderfolgende Auftragungen von verschiedenen Schichten der Polymerlösung durchgeführt werden, während man an dem zylindrischen Dorn in einem einzigen Durchlauf entlang fährt. Bei dieser Ausführungsform können mehrere Düsen eingesetzt werden, die so voneinander beabstandet sind, dass nachfolgende Düsen Polymerisat auf eine bereits getrocknete Polymerisatschicht auftragen.
Sobald die Grundschicht oder -schichten der Polymerlösung auf den zylindrischen Dorn aufgetragen worden sind, wird ein federelastisches Material, vorzugsweise eine Edelstahlfeder, auf den zylindrischen Dorn aufgezogen. Gemäß einer Ausführungsform kann sich die Edelstahlfeder in einer abgewickelten Anordnung befinden, entweder flach oder rund, und mit bekannten mechanischen Mitteln um den polymerbeschichteten Dorn gewickelt werden. Alternativ kann die Edelstahlfeder in einer vorgewickelten Anordnung bereitgestellt und über den Dorn aufgezogen werden.
Die Anzahl der Wicklungen pro 2,54 cm (inch) der Feder oder der Durchmesser des Querschnitts des Federmaterials kann entsprechend der gewünschten Federeigenschaften und der Flexibilität des extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus gewählt werden. Darüber hinaus versteht es sich, dass die Querschnittsfläche oder, wenn das Federmaterial rund ist, der Durchmesser des Federmaterials so bemessen ist, dass man einen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus erhält, der eine geringe Wandstärke besitzt, aber ausreichend stabil ist, um ein Abknicken oder Verbiegen beim Gebrauch und daraus resultierende Behinderungen eines Luftwegs zu vermeiden.
Nachdem der Federdraht an dem Dorn angebracht wurde, kann weiteres Polymerisat abgeschieden werden, so dass man eine ebene Außenfläche mit dem gewünschten Enddurchmesser erhält.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Federmaterial gleichzeitig mit dem Auftragen der Polymerlösung um den Dorn gewickelt oder auf ihn gesetzt werden.
Nach dem Auftragen des Polymers wird das unten beschriebene Dichtungsmittel entweder bevor oder nachdem der Schlauch von dem Dorn entfernt wurde auf dem so gebildeten Polymerschlauch positioniert. Das Dichtungsmittel wird mittels eines geeigneten, biokompatiblen, aus dem Stand der Technik ausgewählten Zement auf dem Schlauch fixiert. Gemäß einer anderen Ausführungsform kann das Dichtungsmittel vor dem vollständigen Aushärten des Polymers auf dem röhrenförmigen Bauteil positioniert werden. Anschließend kann das Aushärten des Polymers zum Befestigen des Dichtungsmittels genutzt werden. Andere geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel Verschweißen oder Heißversiegeln des Dichtungsmittels auf dem röhrenförmigen Bauteil können ebenfalls eingesetzt werden.
In den 2A und 2B ist ein Vergleich zwischen Endotrachealtuben des Standes der Technik und dem erfindungsgemäßen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus dargestellt. Wie man in 2A erkennt weist der Endotrachealtubus des Standes der Technik bei einem Außendurchmesser von 10,7. mm auf Grund der Wandstärke von 1,6 mm einen Innendurchmesser von 7,5 mm auf. Im Gegensatz dazu kann der erfindungsgemäße extrem dünnwandige, drahtverstärkte Endotrachealtubus mit dem gleichen Außendurchmesser von 10,7 mm hergestellt werden, hat aber auf Grund der verringerten Wandstärke von 0,25 mm einen größeren Innendurchmesser von 10,2 mm.
In den 3A und 3B wird ein ähnlicher Vergleich dargestellt, wobei der Endotrachealtubus 33 des Standes der Technik mit dem efindungsgemäßen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus 35 verglichen wird. Dabei hat der Endotrachealtubus 33 des Standes der Technik bei einem Außendurchmesser von 9,3 mm einen Innendurchmesser von 6,5 mm. Der extrem dünnwandige, drahtverstärkte Endotrachealtubus 35 weist bei dem gleichen Außendurchmesser von 9,3 mm eine Vergrößerung des Innendurchmessers auf 8,8 mm auf.
4 zeigt ein Schaubild, in welchem die üblichen Endotrachealtuben, wie beispielsweise die in den 2A und 3A gezeigten, mit dem erfindungsgemäßen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Tubus mit einer Wandstärke von etwa 0,25 mm verglichen werden. Das Schaubild vergleicht den Strömungswiderstand des erfindungsgemäßen dünnwandigen Endotrachealtubus als prozentualen Anteil des Luftströmungswiderstandes des herkömmlichen Endotrachealtubus für eine Anzahl . von Endotrachealtuben bezogen auf die Innendurchmesser. Wie man in 4 erkennt, zeigen die erfindungsgemäßen Endotrachealtuben verglichen mit den Endotrachealtuben des Standes der Technik eine beträchtliche Abnahme des Strömungswiderstandes. Darüber hinaus wird der Strömungswiderstand bei Endotrachealtuben mit geringeren Abmessungen überproportional verringert, so dass Endotrachealtuben, die für neugeborene Patienten ausgebildet sind, einen , verringerten Luftwiderstand aufweisen.
In 5 wird ein beispielhafter, extremdünnwandiger, drahtverstärkter Endotrachealtubus insgesamt durch die Bezugsziffer 40 bezeichnet. Der . dünnwandige, drahtverstärkte Endotrachealtubus umfasst einen Schlauchmantel 41 mit einer Innenfläche 43 und einer Außenfläche 45. In den Schlauchmantel 41 ist eine Feder 47 integriert. Der Durchmesser des federelastischen Materials 47 ist in Abstimmung mit den aufgebrachten Schichten des Polymerisats so bemessen, dass eine minimale. Wandstärke bei Aufrechterhaltung einer ausreichenden Stabilität zur Handhabung des Endotrachealtubus erzielt wird. Wie oben beschrieben ist mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens und der Vorrichtung zur Herstellung von extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtuben eine Wandstärke von etwa 0,25 mm realisierbar. Die Wandstärke von etwa 0,25 mm ist eine bevorzugte Dicke, wobei die Wandstärken im Bereich zwischen etwa 0,1 mm und 0,5 mm liegen können. Ein bevorzugter Bereich der Wandstärke umfasst etwa 0,15 mm bis 0,35 mm: Es versteht sich, dass, beispielsweise bei einer gegebenen Wandstärke von 0,25 mm, der Durchmesser des Federdrahts geringer als die Wandstärke ist, so dass die Innen- und Außenflächen 43 beziehungsweise 45 des Tubus 40 mit einer Polymerschicht versehen sind. Alternativ kann der Federdraht, wenn er vor der Abscheidung des Polymerisats auf dem zylindrischen Dorn angeordnet wird, einen . Teil der Innenfläche 43 des Tubus 40 bilden.
Die Vorrichtung und das Verfahren zur Herstellung des extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus stellt einen Endotrachealtubus mit einer dünnen Wandstärke bereit, die mit bekannten Vorrichtungen und Verfahren zur Herstellung von Endotrachealtuben nicht erreichbar ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung und das erfindungsgemäße Verfahren bieten auch eine Flexibilität bei der Anpassung der Herstellung an unterschiedliche Gestaltungen für die jeweiligen Einsatzbedingungen, beispielsweise mittels eines exzentrischen oder leicht unrunden Dorns. Dadurch, dass die Düse der Dosierpumpe 9 auf dem Umfang des Dorns gleitet oder diesem folgt, kann jede leichte Unrundheit und/oder Exzentrität des Dorns problemlos ausgeglichen werden, ohne die Qualität des Tubus zu beeinträchtigen.
Außerdem erlaubt es das Verfahren, die Polymerlösung in Längsrichtung des Dorns aufzutragen, die Kontrollmittel so zu programmieren, dass man unterschiedliche Tubusanordnungen erhält. Beispielsweise erzielt man eine Veränderung der Wandstärke des Tubus durch Erhöhen der Durchflussrate des gelösten Polymerisats oder durch Verlangsamen der Rotation des Dorns in Abstimmung mit einer Steuerung der Verschiebung der Düse 11 entlang des Dorns. Indem man unter ^` Verwendung der Kontrollmittel des Aufbringen von mehr Schichten mit unterschiedlicher Dicke auf verschiedenen Abschnitten des Dorns programmiert, können sich verjüngende Endotrachealtuben hergestellt werden. Alternativ kann ein Dorn 1 mit einer sich verjüngenden Anordnung verwendet werden, wobei ein sich verjüngendes federelastisches Material zusammen mit einer gleichmäßigen Beschichtung aufgebracht wird, um einen sich verjüngenden Tubus mit gleichförmiger Wandstärke herzustellen.
6A zeigt ein für erfindungsgemäße Tuben geeignetes Dichtungsmittel 50. Man erkennt, dass das Dichtungsmittel 50 einen mit einem Gitter oder Flansch versehene Manschette ist. Der Manschettenabschnitt 51 umfasst eine durchgehende Bohrung 52, durch die, wie in 7 gezeigt, ein röhrenförmiges Bauteil in das Dichtungsmittel 50 eingesetzt und dort befestigt werden kann. Das Gitter oder der Flansch 53 des Dichtungsmittels 50 ist ein dünnes, weiches und biegsames Bauteil aus einem geeigneten biokompatiblen Kunststoff wie beispielsweise Polyvinylchlorid, Silikonkautschuk, Polyethylen oder ähnliches, und ist vorzugsweise einstückig mit .
dem Manschettenabschnitt 51 ausgebildet, der aus einem ähnlichen Kunststoff bestehen kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Gitter oder der Flansch 53 des Dichtungsmittels 50 aus einer dünnen, beispielsweise 50,8 μm (0,002 inch) dicken vakuumgeformten und anschließend geschnittenen und in die geeignete Größe gestanzten Weichvinylfolie. Andere geeignete Herstellungsverfahren des Dichtungsteils, wie beispielsweise Spritzgießen, separate Herstellung und Befestigung der Manschette und der Flanschabschnitte, usw., können ebenfalls genutzt werden. Die Dicke des Gitters oder des Flanschabschnitts sollte relativ gering sein, um zu gewährleisten, dass das Gitter oder der Flansch hinreichend weich und biegsam sind. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind die Gitter oder die Flansche etwa 12,7 μm (0,0005 inch) dünn. In einer anderen Ausführungsform sind die Gitter oder Flansche zwischen etwa 25,4 und 50,8 μm (0,001 – 0,002 inch) dick. Während die Dicke der Gitter oder Flansche, abhängig von der Biegbarkeit des zu ihrer Herstellung verwendeten Materials, auch größer als 50,8 μm (0,002 inch) sein kann, ist der begrenzende Faktor der Dicke die Fähigkeit der Gitter oder Flansche die oben beschriebene gewünschte Abdichtung zu gewährleisten.
6B zeigt einen Querschnitt des Dichtungsmittels der 6A. Man erkennt, dass das Gitter oder der Flansch 53 von dem Manschettenabschnitt 51 ausgeht. Die Querschnittsfläche des Gitters oder Flansches 53 ist, wie dargestellt, so verjüngt, dass sie im Bereich der Manschette 51 dicker ist. Die freie Kante 54 des Gitters oder Flansches 53 ist, wie dargestellt, flachgedreht. Das Gitter oder der Flansch 53 kann sich entweder geradlinig oder mit einer leichten Krümmung senkrecht zu der Manschette 51 erstrecken. Die gekrümmte Form des Gitters oder Flansches 53, die in 6B gezeigt ist, kann, eine bessere Abdichtung bewirken, wenn ein röhrenförmiges Bauteil mit gekrümmten Gittern oder Flanschen 53 zunächst eingesetzt und anschließend ein kurzes Stück zurückgezogen wird, um die Krümmung der Gitter oder Flansche 53 von der Richtung, in welcher sie beim Einsetzen orientiert waren, umzukehren. Bei dieser Ausführungsform kann die gekrümmte Form eine kleine Vorspannung für das Dichtungsmittel bereitstellen.
Bei einem Endotrachealtubus kann der Durchmesser der Gitter- oder Flanschabschnitte im Bereich von 508 bis 5.080 μm (0,02 inch – 0,200 inch) liegen. Der Durchmesser der Gitter oder Flansche kann aus dem Außendurchmesser des röhrenförmigen Bauteils und dem Innendurchmesser des Lumens bestimmt werden.
Gemäß einer Ausgestaltung beträgt der Durchmesser der Gitter oder Flansche, gemessen von der Manschette zum freien Ende, zwischen etwa 0,5 und 1,5 mm. Die Dicke der Gitter oder Flansche an der Manschette beträgt etwa 0,06 mm und die flachgedrehte Kante ist etwa 0,025 mm dick.
7 zeigt einen Endotrachealtubus 55 mit den daran angebrachten Dichtungsmitteln 50 der 6A. Wie man sieht sind die Dichtungsmittel 50 in der Nähe des distalen Endes 56 des Endotrachealtubus 55 angeordnet. In 7 sind sechs Dichtungselemente auf dem Endotrachealtubus 55 dargestellt. Es sei jedoch angemerkt, dass eine beliebige Anzahl Dichtungsmittel, wie etwa 1, 10, 20, 30 oder mehr eingesetzt werden kann.
8 zeigt einen erfindungsgemäßen Endotrachealtubus, der in einer Larynx-Trachea positioniert ist. Wie in 8 gezeigt wird der Endotrachealtubus 60 durch den Epiglottis 61, den Stimmbandbereich 62 und den Cricoid 63 eingesetzt. Die Gitter oder Flansche 64 des Dichtungsmittels (Manschetten sind nicht dargestellt), die innerhalb des schmalen oder verengten Abschnitts des Lumens angeordnet sind, passen sich auf Grund ihrer Biegsamkeit dem Innendurchmesser dieses Abschnitts des Lumens an und bilden eine Dichtung zwischen dem Endotrachealtubus 60 und der Innenwand des Lumens.
Man hat festgestellt, dass die Gitter oder Flansche sich der Anatomie der Trachea anpassen und dass meist etwas Bronchialsekret der Trachea zwischen den Gittern und Flanschen eingeschlossen wird, was das Abdichten von Luft/Sauersfoft-Lecks unterstützt. Wichtiger ist allerdings, dass auf das benachbarte Epithel der Trachea nur ein praktisch vernachlässigbarer Druck ausgeübt wird. Dadurch werden Verletzungen der Wand der Trachea stark verringert oder beseitigt. Außerdem sei darauf hingewiesen, dass die oben beschriebene Verjüngung der Gitter oder Flansche hilft, das Epithel der Trachea vor möglichen unerwünschten physikalischen Verletzungen zu schützen.
Aus 8 geht hervor, dass der Durchmesser der Gitter oder Flansche 64 des Dichtungsmittels etwas größer als der Abstand zwischen der Außenwand des röhrenförmigen Bauteils 60 und der Innenwand des Lumens sein sollte. Dementsprechend werden die wie oben beschrieben gemessenen Durchmessender Gitter oder Flansche für einen gegebenen Durchmesser des Lumens bei röhrenförmigen Bauteilen mit großem Durchmesser kleiner und bei kleineren röhrenförmigen Bauteilen größer sein.
Das Dichtungsmittel kann mit jeglichem röhrenförmigen Bauteil eingesetzt werden, das dazu vorgesehen ist, dicht in einem Lumen angeordnet zu werden. Beispielsweise kann das Dichtungsmittel bei Endotrachealtuben, Ureter-Kathetern und anderen ähnlichen Schläuchen eingesetzt werden.
Das Dichtungsmittel weist den besonderen Vorteil auf, dass es bei Endotrachealtuben mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm eingesetzt werden kann. Bislang standen für solch kleine Endotrachealtuben keine Dichtungsmittel, beispielsweise aufblasbare Manschetten, zur Verfügung. Außer ihrer besonderen Eignung für Endotrachealtuben mit kleinen Durchmessern (weniger als etwa 5 mm), können die Dichtungsmittel selbstverständlich auch geeignet dimensioniert und bei Tuben mit größerem Durchmesser eingesetzt werden.
Es hat sich herausgestellt, dass das Dichtungsmittel für die oben beschriebenen erfindungsgemäßen extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtuben besonders geeignet ist. Diese Kombination stellt Endotrachealtuben bereit, die einen niedrigen Strömungswiderstand der Luftwege und einen maximalen Innendurchmesser bei gegebenem Außendurchmesser aufweisen. Durch Einsatz der Dichtungsmittel anstelle von aufblasbaren Manschetten bei diesem extrem dünnwandigen Endotrachealtuben kann eine mögliche durch das Aufblasen oder übermäßige Aufblasen der Manschetten hervorgerufene Verformung der Tuben vermieden werden. Darüber hinaus wird, wie im Fall eines beliebigen Endotrachealtubustyps, der Einsatz der Dichtungsmittel anstelle von aufblasbaren Manschetten die Notwendigkeit von zusätzlichen Fluidkanälen zum Aufblasen und Ablassen der Manschetten vermieden, was eine Verringerung des Gesamtdurchmessers des Tubus ermöglicht.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf spezielle Mittel, Materialien und Ausführungsformen beschrieben wurde, kann der Fachmann aus der vorhergehenden Beschreibung die wesentlichen Merkmale der Endung entnehmen und verschiedene Änderungen und Modifikationen können zur Anpassung an verschiedenste Einsatzbereiche und deren Eigenschaften durchgeführt werden, ohne den Schutzbereich der Erfindung, wie er in den folgenden Ansprüchen beschrieben ist, zu verlassen.

Claims

Vorrichtung (10) zur Herstellung eines extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtubus, wobei die Vorrichtung umfasst: (a) Mittel (5) zur Bereitstellung eines Polymermaterials; (b) einen zylindrischen Dorn (1 ), der eine Oberflächenbeschichtung aus einem Trennmittel (2) aufweist; (c) Drehantriebsmittel (3), die zur Drehung des Dorns dienen; (d) Dosierpumpenmittel (9), die ein aus einem flexiblen Schlauch gebildetes Mundstück (11) aufweisen, wobei die Pumpmittel so angeordnet sind, dass sie Polymermaterial von den Bereitstellungsmitteln erhalten und Polymermaterial dem Dorn zuführen; (e) Quertransportmittel, die es ermöglichen, dass der Dorn von den Pumpmitteln und dem Mundstück in Längsrichtung überquert wird; (f) Kontrollmittel (13), die es ermöglichen, die Abscheidung von Polymermaterial auf dem Dom zu regeln; und (g) Mittel zum Anordnen einer Spiralfeder (27) um den Dorn.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die außerdem Heizmittel (23) zur Zufuhr von Wärme zu dein Dorn umfasst.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei die Kontrollmittel (13) zur Regelung der Drehantriebsmittel, der Quertransportmittel und der Pumpmittel (9) dienen, um so die Dicke des auf den Dorn (1) aufgebrachten Polymermaterials zu steuern und zu variieren.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei die Heizmittel (23) ein Heizband umfassen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, die außerdem Leitbleche (25) umfasst, die zur Veränderung der Zufuhr von Heißluft von den Heizmitteln (23) zu dem Dorn (1) einstellbar sind.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche i bis 5, wobei die Pumpmittel (9) eine Fluidzahnradpumpe umfassen.
Verfahren zur Herstellung von extrem dünnwandigen, drahtverstärkten Endotrachealtuben, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: (i) Zuführen einer Lösung eines Polymermaterials unter Druck zu, einer, Dosierpumpe (9); (ii) Dosieren der Lösung von der Pumpe durch ein flexibles, schlauchartiges Mundstück (11) auf einen zylindrischen Dorn (1), während man den Dom dreht und man das Mundstück den Dorn in Längsrichtung überqueren lässt; (iii) Anordnen eines Federmaterials (27) in einer Spiralanordnung um den Dorn, während eines Schrittes (ii) oder im Anschluss an das Trocknen einer Schicht der Lösung, die in einem Schritt (ii) auf den Dorn aufgetragen wurde; (iv) außerdem, wenn Schritt (iii) nicht während eines Schrittes (ii) durchgeführt wird, Dosieren der Lösung von der Pumpe durch das Mundstück auf den Dorn, während man den Dorn dreht und man das Mundstück den Dorn in Längsrichtung überqueren lässt.
Verfahren gemäß Anspruch 7, wobei mehrere Schichten der Lösung auf den Dorn (1) aufgetragen werden.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 7 oder 8, wobei die Lösung so aufgetragen wird, dass eine Wandstärke des, resultierenden Tubus von 0,1 bis 0,5 mm erzeugt wird.
Extrem dünnwandiger, drahtverstärkter Endotrachealtubus, umfassend einen zylindrischen Polymerkörper, der durch eine Spirale eines Federmaterials verstärkt ist und eine Wandstärke von 0,1 bis 0,5 mm aufweist.
Tubus gemäß Anspruch 10, wobei der Polymerkörper aus Polyurethan und die Spirale aus Federmaterial aus Edelstahl bestehen.
Tubus gemäß einem der Ansprüche 10 oder 11, wobei die Wandstärke etwa 0,25 mm beträgt.
Tubus gemäß Anspruch 10, wobei die Wandstärke in Längsrichtung des Tubus variiert. 14. Tubus gemäß Anspruch 10, der einen Außendurchmesser von weniger als 5 mm aufweist.