DE69530790T2

DE69530790T2 - Doppelschlauch, apparat zur herstellung von doppelschläuchen, ballonkatheterherstellung mit hilfe von doppelschläuchen und verfahren zur herstellung von doppelschläuchen

Info

Publication number: DE69530790T2
Application number: DE69530790T
Authority: DE
Inventors: Keiichi Kawasaki-shi KAWATA; Hidenobu Kawasaki-shi URATA; Tetsuo Kawasaki-shi TOYOKAWA; Kouichi Kawasaki-shi SAKAI; Masaru Kawasaki-shi UCHIYAMA
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1994-12-12
Filing date: 1995-12-11
Publication date: 2004-03-11
Anticipated expiration: 2015-12-12
Also published as: EP0798010B1; EP0798010A4; EP0798010A1; WO1996018430A1; US5833672A; DE69530790D1

Description

Fachgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Doppelschlauch gemäß der Präambel von Patentanspruch 1, eine Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs, einen unter Verwendung des Doppelschlauchs hergestellten Ballonkatheter und ein Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheters.
Hintergrundtechnik
Ein Doppelschlauch, ein unter Verwendung des Doppelschlauchs hergestellter Ballonkatheter und ein Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheters sind beispielsweise gemäß der EP-A-0623360 bekannt, und eine Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs ist z. B. gemäß der EP-A-0244154 bekannt.
Ein Ballonkatheter mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP) oder ein in einem perkutanen transluminalen coronaren Angioplastieverfahren (PTCA) verwendeter Ballonkatheter besteht aus einem medizinischen Doppelschlauch mit einem Außenschlauch und einem im Außenschlauch angeordneten Innenschlauch. Außerdem ist, um das Einführen des Katheters in einen Körper zu vereinfachen, indem der Raum zum Falten und Aufnehmen eines Ballonfilms reduziert wird, der Außenschlauch am distalen Ende des Doppelschlauchs kürzer ausgebildet als der Innenschlauch. Außerdem ist der Ballonfilm, der am distalen Ende des Außenschlauchs und am distalen Ende des Innenschlauchs befestigt ist, so ausgebildet, daß er durch Wickeln um den Innenschlauch gefaltet werden kann.
In diesen medizinischen Doppelschläuchen zur Verwendung von Ballonkathetern bewegt sich der Innenschlauch frei innerhalb eines Lumens des Außenschlauchs und kann sich daher leicht verdrehen, so daß er einem im Lumen des Außenschlauchs strömenden Fluid einen großen Widerstand entgegensetzt. Daher wird das Ansprechverhalten bei der Expansions- und Kontraktionsbewegung des Ballons verschlechtert. Außerdem muß, um die Querschnittsfläche des Lumens zu vergrößern, die Wanddicke des Schlauchs reduziert werden, wobei in diesem Fall jedoch die Steifigkeit des Schlauchs insgesamt reduziert wird oder der Schlauch leicht knicken kann, so daß ein Problem dahingehend auftritt, daß es schwierig wird, den Schlauch in ein Gefäß einzuführen.
Der Innenschlauch des Ballonkatheters ist so ausgebildet, daß ein Führungsdraht hindurchgeführt werden kann. Der Führungsdraht wird in einen engen Gefäßhohlraum eingeführt, und der Innenschlauch eines vorangehenden Ballonkatheters wird durch diesen Führungsdraht geführt, wodurch der Ballonkatheter in den Gefäßhohlraum eingeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt kann, weil der Innenschlauch im Lumen des Außenschlauchs frei beweglich ist, der Führungsdraht sich leicht verbiegen oder verwinden, wodurch ein weiteres Problem dahingehend auftritt, daß der Widerstand beim Hineindrücken des Führungsdrahts zunimmt.
Außerdem können der Außenschlauch und der Innenschlauch des für den Ballonkatheter verwendeten medizinischen Doppelschlauchs, der vom distalen Ende zum proximalen Ende aus einem homogenen Material hergestellt ist, sich im Bereich vom distalen Ende zum proximalen Ende etwa gleichmäßig leicht biegen. Der Innenschlauch des Ballonkatheters hat einen kleineren Auflendurchmesser als der Außenschlauch und biegt sich daher leichter als der Außenschlauch. Der distale Endabschnitt des Ballonkatheters, der nur durch den sich vom distalen Ende des Außenschlauchs in die distale Richtung erstreckenden Innenschlauch gehalten wird, kann sich im Vergleich zum durch den Innenschlauch und den Außenschlauch gehaltenen proximalen Ende leichter biegen.
Auf diese Weise knickt der sich vom distalen Ende des Außenschlauchs in die distale Richtung erstreckende Innenschlauch leicht in der Nähe des distalen Ende des Außenschlauchs. Außerdem bereitet das distale Ende des Außenschlauchs beim Einsetzen des Ballonkatheters durch eine Kollision mit dem Gefäßhohlraum manchmal ein Problem.
Als medizinischer Doppelschlauch wird ein Ballonkatheter vorgeschlagen, dessen Außendurchmesser am distalen Endabschnitt kleiner ist als am proximalen Endabschnitt des Außenschlauchs. Außerdem wird ein Ballonkatheter vorgeschlagen, der durch Ausbilden des distalen Endabschnitts aus einem weichen Material und des proximalen Endabschnitts aus einem steifen Material und durch Abschnüren beider Enden erhalten wird. Durch diese Ballonkatheter wird das Einführen in den Gefäßhohlraum verbessert, die Verstärkung bzw. Stabilität ist jedoch in dem Abschnitt, wo der Außendurchmesser sich ändert (Stufenabschnitt) oder in dem Abschnitt, wo die Enden abgeschnürt sind, unzureichend, so daß leicht ein Knick entstehen kann.
Als medizinischer Doppelschlauch wird ein medizinischer Doppelschlauch vorgeschlagen, in dem ein Teil einer Außenfläche des Innenschlauchs an einem Teil einer Innenfläche des Außenschlauchs festgeklebt und fixiert ist. In diesem Schlauch verdreht sich der Innenschlauch nicht mehr, so daß der Fluidwiderstand geringer wird. In diesem Doppelschlauch ist es jedoch, weil die Innenfläche des Außenschlauchs und die Außenfläche des Innenschlauchs miteinander verklebt sind, schwierig, den Außenschlauch so zu schneiden, daß er kürzer ist und sich nur der Innenschlauch zum distalen Ende hin erstreckt. Der vorstehend erwähnte medizinische Doppelschlauch wird durch Verbinden der Außenfläche des Innenschlauchs mit der Innenfläche des Außenschlauchs durch einen Klebstoff oder auf ähnliche Weise hergestellt.
Ein Einzelschlauch oder ein mehrlagiger Schlauch ist durch einen Extruder oder auf ähnliche Weise hergestellt worden. Der Einzelschlauch wird durch Extrudieren eines Harzmaterials durch eine Düse mit einer kreisförmigen Öffnung hergestellt. Auch der mehrlagige Schlauch wird unter Verwendung einer Düse mit einer kreisförmigen Öffnung, Extrudieren eines Harzmaterials zum Ausbilden einer Innenlage von der axialen Richtung der Düse, gleichzeitiges Extrudieren eines Harzmaterials zum Ausbilden einer Außenlage von einer Richtung, die bezüglich der axialen Richtung der Düse um einen vorgegebenen Winkel gedreht ist, Ausbilden einer zweilagigen Struktur in der Düse und Extrudieren des in der zweilagigen Struktur verbleibenden Harzmaterials vom Auslaß der Düse hergestellt. Während des Extrudierens oder Strangpressens des Einzelschlauchs oder des zweilagigen Schlauchs wurde, um den Lumenbereich zu reduzieren, durch Einblasen eines Gases vom Auslaß der Düse des Extruders verhindert, daß das Lumen zusammenfällt und blockiert. Im Doppelschlauch fällt das Lumen des Innenschlauchs und des Außenschlauchs durch Druckschwankungen des eingeblasenen Gases jedoch leicht zusammen und blockiert. Dadurch ist es nicht möglich gewesen, den medizinischen Doppelschlauch durch Extrudieren oder Strangpressen in Mengenfertigung herzustellen.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Doppelschlauch bereitzustellen, aus dem ein Ballonkatheter mit einer hohen Steifigkeit und einem geringen Fluidströmungswiderstand durch einen Extruder oder eine ähnliche Vorrichtung leicht hergestellt werden kann, eine Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs, einen unter Verwendung des Doppelschlauchs hergestellten Ballonkatheter und ein Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheters, wodurch ein geeigneter medizinischer Doppelschlauch zum Herstellen eines Ballonkatheters bereitgestellt wird, bei dem eine am proximalen Ende ausgeübte Manövrierkraft leicht zum distalen Ende übertragen werden kann, und der kaum knickt, und einen unter Verwendung des medizinischen Doppelschlauchs hergestellten Ballonkatheter und ferner einen geeigneten medizinischen Doppelschlauch, um einen Ballonkatheter bereitzustellen, bei dem der Führungsdraht leicht durch den Innenschlauch eingeführt werden kann, sowie einen unter Verwendung des medizinischen Doppelschlauchs hergestellten Ballonkatheter.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Doppelschlauch nach Anspruch 1, eine Vorrichtung nach Anspruch 14, einen Ballonkatheter nach Anspruch 17 und ein Verfahren nach Anspruch 18 gelöst.
Spezifische Ausführungsformen der Erfindung sind durch die Merkmale der jeweiligen abhängigen Ansprüche definiert. Die Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs weist auf:
eine erste Extrudiereinrichtung zum Extrudieren eines Harzmaterials zum Ausbilden eines Außenschlauchabschnitts des Doppelschlauchs;
eine zweite Extrudiereinrichtung zum Extrudieren eines Harzmaterials zum Ausbilden eines Innenschlauchabschnitts des Doppelschlauchs;
und eine Düse zum Ausbilden von Schläuchen aus den von der ersten Extrudiereinrichtung bzw. der zweiten Extrudiereinrichtung extrudierten Harzmaterialien.
In der vorstehend erwähnten Düse sind eine erste kreisförmige Öffnung ausgebildet, durch die das von der ersten Extrudiereinrichtung extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite der Düse fließt, und eine zweite kreisförmige Öffnung, durch die das von der zweiten Extrudiereinrichtung extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite der Düse fließt.
Die zweite kreisförmige Öffnung ist in der ersten kreisförmigen Öffnung angeordnet.
Vom vorderen Auslaß zur Rückseite der ersten oder der zweiten kreisförmigen Öffnung ist ein Schlitz in einer Innenöffnungswand der ersten kreisförmigen Öffnung oder in einer Außenöffnungswand der zweiten kreisförmigen Öffnung ausgebildet, so daß der Schlitz ein Verbindungselement bildet, das das Harzmaterial für den Innenschlauchabschnitt mit dem Harzmaterial für den Außenschlauchabschnitt verbindet.
Die erste Extrudiereinrichtung ist mit der Düse so verbunden, daß das von der ersten Extrudiereinrichtung extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite durch die erste kreisförmige Öffnung fließen kann, und die zweite Extrudiereinrichtung ist mit der Düse so verbunden, daß das von der zweiten Extrudiereinrichtung extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite durch die zweite kreisförmige Öffnung fließen kann.
Der Ballonkatheter weist den Doppelschlauch und den Ballon auf, wobei der Doppelschlauch aufweist:
einen Außenschlauch mit einem sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckenden Lumen;
einen im Außenschlauch angeordneten Innenschlauch mit einem sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckenden Lumen;
und ein Verbindungselement, das sich kontinuierlich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckt, so daß ein Teil der Innenfläche des Außenschlauchs mit einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs verbindbar ist;
wobei das Verbindungselement so geformt ist, daß die Innenfläche des Außenschlauchs von der Außenfläche des Innenschlauchs innerhalb eines Trennabstands ohne Beschädigung trennbar ist;
der Außenschlauchs kürzer ist als der Innenschlauch und das distale Ende des Innenschlauchs sich vom distalen Ende des Außenschlauchs in die distale Richtung erstreckt;
der Ballon aus einem zylindrischen Film hergestellt wird; und
ein Ende des Films am distalen Ende des Innenschlauchs und das andere Ende des Films am distalen Ende des Außenschlauchs befestigt ist.
Außerdem weist das Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheters die Schritte auf:
Schneiden eines Außenschlauchs eines Doppelschlauchs zum Ausbilden eines kreisringförmigen Abschnitts in einem bevorzugten Abstand vom distalen Ende des Außenschlauchs, wobei der Doppelschlauch aus dem Außenschlauch besteht, der ein sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckendes Lumen aufweist, einem Innenschlauch, der im Außenschlauch angeordnet ist und ein sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckendes Lumen aufweist, und aus einem Verbindungselement, das sich vom distalen Ende zum proximalen Ende derart kontinuierlich erstreckt, daß ein Teil einer Innenfläche des Außenschlauchs mit einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs verbunden ist;
Abtrennen eines Teils des Außenschlauchs von einem Teil des Verbindungselements in einem Bereich vom distalen Ende des Außenschlauchs zum kreisringförmigen Abschnitt;
Entfernen des Teils des Außenschlauchs im Bereich vom distalen Ende des Außenschlauchs zum kreisförmigen Querschnittabschnitt; und
Befestigen eines Endes eines zylindrischen Films als Ballon am kreisringförmigen Abschnitt des Außenschlauchs und des anderen Endes des Films am distalen Ende des Innenschlauchs.
Im erfindungsgemäßen Doppelschlauch werden der Außenschlauch und der Innenschlauch bereitgestellt und sind die Innenfläche des Außenschlauchs und die Außenfläche des Innenschlauchs durch das sich kontinuierlich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckende Verbindungselement kontinuierlich miteinander verbunden.
Das Verbindungselement ist so geformt, daß es die Innenfläche des Außenschlauchs und die Außenfläche des Innenschlauchs in einem vorgegebenen Abstand halten kann. Das Verbindungselement ist allgemein ein sich kontinuierlich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckendes längliches Element. Die Querschnittsform des länglichen Verbindungselements ist nicht besonders eingeschränkt, sie kann beispielsweise die Form eines Polygons haben, z. B. eines Rechtecks, eines Quadrats, einer Raute, eines Trapezes, eines Dreiecks oder eines Fünfecks, sie kann die Form eines Kreises oder einer Ellipse haben, usw. Das längliche Verbindungselement ist so geformt, daß es sich in der Längsrichtung des Schlauchs erstreckt, es kann z. B. stab- oder streifenförmig ausgebildet sein.
Das längliche Verbindungselement besteht im allgemeinen aus dem gleichen Material wie der Außenschlauch oder der Innenschlauch; um zu ermöglichen, daß der Außenschlauch leicht vom Innenschlauch trennbar ist, ist das Material des Verbindungselements jedoch vorzugsweise vom Material des Außenschlauchs oder des Innenschlauchs verschieden.
Das Verbindungselement hat eine dem Abstand zwischen der Außenfläche des Innenschlauchs und der Innenfläche des Außenschlauchs entsprechende Höhe von allgemein 0,05~3 mm und vorzugsweise von 0,1~2 mm.
Die Dicke des Verbindungselements ist, um zu ermöglichen, daß der Außenschlauch leicht vom Innenschlauch trennbar ist, vorzugsweise so klein wie möglich und beträgt allgemein 0,03~0,8 mm und vorzugsweise 0,05~6 mm.
Als Verbindungselement wird, um zu ermöglichen, daß der Außenschlauch leicht vom Innenschlauch trennbar ist, vorzugsweise ein längliches Element mit einem sich entlang einer Längsachse erstreckenden Nutenabschnitt 6 verwendet. Die Größe des Nutenabschnitts ist nicht besonders eingeschränkt. Der Nutenabschnitt ist zwischen der Außenfläche des Innenschlauchs und der Innenfläche des Außenschlauchs angeordnet. Im zu ermöglichen, daß der Außenschlauch leicht abtrennbar ist, ist der Nutenabschnitt vorzugsweise in der Nähe der Außenfläche des Innenschlauchs oder der Innenfläche des Außenschlauchs angeordnet (vgl. 3A, 3B, 3D oder 3E).
Der Außenschlauch und der Innenschlauch weisen ein sich vom distalen Ende zum proximalen Ende der Schläuche erstreckendes Lumen auf. Der Innenschlauch ist im Außenschlauch angeordnet.
Der Elastizitätsmodul des Materials zum Herstellen des Außenschlauchs ist im distalen Endabschnitt kleiner als im proximalen Endabschnitt. Der Elastizitätsmodul wird in diesem Fall durch ein experimentelles Biegeverfahren für Hartkunststoff gemäß dem Japanese Industrial Standard (JIS) K7203 bestimmt. Der Elastizitätsmodul im distalen Endabschnitt des Außenschlauchs beträgt allgemein 1000~20000 kgf/cm² und vorzugsweise 2000~10000 kgf/cm². Der Elastizitätsmodul im proximalen Endabschnitt des Außenschlauchs beträgt allgemein 2000~30000 kgf/cm² und vorzugsweise 3000~ 18000 kgf/cm². Der Unterschied zwischen dem Elastizitätsmodul des distalen Endabschnitts und dem Elastizitätsmodul des proximalen Endabschnitts des Außenschlauchs beträgt allgemein 1000~16000 kgf/cm².
Außerdem ist die Biegesteifigkeit des Außenschlauchs im distalen Endabschnitt kleiner als im proximalen Endabschnitt. Die Biegesteifigkeit wird in diesem Fall durch ein experimentelles Biegeverfahren für Hartkunststoff gemäß dem Japanese Industrial Standard (JIS) K7203 bestimmt. Die Biegesteifigkeit im distalen Endabschnitt des Außenschlauchs beträgt allgemein 30~200 kgf/cm² und vorzugsweise 40~150 kgf/cm². Die Biegesteifigkeit im proximalen Endabschnitt des Außenschlauchs beträgt allgemein 60~1000 kgf/cm² und vorzugsweise 80~800 kgf/cm². Der Unterschied zwischen der Biegesteifigkeit des distalen Endabschnitts und der Biegesteifigkeit des proximalen Endabschnitts des Außenschlauchs beträgt allgemein 30~800 kgf/cm² und vorzugsweise 40~760 kgf/cm².
Der Elastizitätsmodul des Materials zum Herstellen des Außenschlauchs oder die Biegesteifigkeit des Außenschlauchs kann so eingestellt werden, daß er/sie vom proximalen Endabschnitt zum distalen Endabschnitt schrittweise kleiner wird, es ist jedoch bevorzugt, daß er/sie vom proximalen Endabschnitt zum distalen Endabschnitt kontinuierlich kleiner wird, um einen Knick zu vermeiden.
Der Elastizitätsmodul des Materials zum Herstellen des Innenschlauchs oder die Biegesteifigkeit des Innenschlauchs kann vom distalen Ende zum proximalen Ende etwa gleich sein; um zu ermöglichen, daß der Innenschlauch geeignet in einen Gefäßhohlraum eingeführt werden kann, ist der Elastizitätsmodul bzw. die Biegesteifigkeit jedoch wie beim Außenschlauch im distalen Endabschnitt vorzugsweise kleiner als im proximalen Endabschnitt. Der Elastizitätsmodul im distalen Endabschnitt des Innenschlauchs beträgt allgemein 1000 20000 kgf/cm² und vorzugsweise 2000~80000 kgf/cm². Der Elastizitätsmodul im proximalen Endabschnitt des Innenschlauchs beträgt allgemein 2000~30000 kgf/cm² und vorzugsweise 3000~18000 kgf/cm². Der Unterschied zwischen dem Elastizitätsmodul des distalen Endabschnitts und dem Elastizitätsmodul des proximalen Endabschnitts des Innenschlauchs beträgt allgemein 1000~16000 kgf/cm².
Außerdem beträgt die Biegesteifigkeit im distalen Endabschnitt des Innenschlauchs allgemein 10~100 kgf/cm² und vorzugsweise 20~80 kgf/cm². Die Biegesteifigkeit im proximalen Endabschnitt des Innenschlauchs beträgt allgemein 30 300 kgf/cm² und vorzugsweise 40~150 kgf/cm². Der Unterschied zwischen der Biegesteifigkeit des distalen Endabschnitts und der Biegesteifigkeit des proximalen Endabschnitts des Innenschlauchs beträgt allgemein 20~200 kgf/cm² und vorzugsweise 20~130 kgf/cm².
Der Elastizitätsmodul des Materials zum Herstellen des Innenschlauchs oder die Biegesteifigkeit des Innenschlauchs kann so eingestellt werden, daß er/sie vom proximalen Endabschnitt zum distalen Endabschnitt schrittweise kleiner wird, es ist jedoch bevorzugt, daß er/sie vom proximalen Endabschnitt zum distalen Endabschnitt kontinuierlich kleiner wird, um einen Knick zu vermeiden.
Der Innenschlauch und der Außenschlauch, in denen der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit vom proximalen Endabschnitt zum distalen Endabschnitt kleiner wird, können aus einem zweilagigen Schlauch gebildet werden, wobei die Außenlage des Schlauchs aus einem Harzmaterial mit einer geringeren Härte und die Innenlage des Schlauch aus einem Harzmaterial mit einer größeren Härte bestehen. In diesem Fall kann die Außenlage im distalen Endabschnitt dicker und im proximalen Endabschnitt dünner ausgebildet sein, während die Innenlage im distalen Endabschnitt dünner und im proximalen Endabschnitt dicker ausgebildet sein kann. Der Innenschlauch oder der Außenschlauch kann auch aus einem zweilagigen Schlauch hergestellt sein, wobei die Innenlage des Schlauchs aus einem Harzmaterial mit einer geringeren Härte und die Außenlage des Schlauchs aus einem Harzmaterial mit einer größeren Härte hergestellt ist. In diesem Fall ist die Innenlage im distalen Endabschnitt dicker und im proximalen Endabschnitt dünner ausgebildet, während die Außenlage im distalen Endabschnitt dünner und im proximalen Endabschnitt dicker ausgebildet ist.
Der Innenschlauch oder der Außenschlauch kann aus einem Schlauch mit Drahtgeflecht bestehen, wobei die Längendichte des Drahtgeflechts im distalen Endabschnitt gering und im proximalen Endabschnitt hoch ist. Außerdem können der Innenschlauch oder der Außenschlauch aus einem Schlauch bestehen, der durch alternierendes Anordnen eines aus einem weichen Material bestehenden Streifenabschnitts und eines aus einem steifen Material bestehenden Streifenabschnitts konstruiert wird, die sich streifenförmig in die axiale Richtung erstrecken. Die Anzahl von aus einem weichen Material bestehenden Streifenabschnitten kann im distalen Endabschnitt groß und im proximalen Endabschnitt klein sein. Außerdem kann die Breite des aus weichem Material bestehenden Streifenabschnitts in Umfangsrichtung im distalen Endabschnitt groß und im proximalen Endabschnitt klein sein.
Im Innenschlauch oder im Außenschlauch wird, indem der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit im distalen Endabschnitt kleiner gemacht wird als im proximalen Endabschnitt, die folgende Wirkung erzielt. Wenn der Ballonkatheter, für den der Doppelschlauch verwendet wird, vom distalen Endabschnitt des Katheters in den Gefäßhohlraum eingeführt wird, wird eine Beschädigung der Gefäßwand durch das distale Ende des Ballonkatheters reduziert, und aufgrund der Verstärkungswirkung durch das Verbindungselement ist es unwahrscheinlich, daß ein Knick auftritt. Außerdem ist der Elastizitätsmodul am proximalen Ende groß, so daß die am proximalen Endabschnitt ausgeübte Manövrierkraft leicht zum distalen Ende übertragen werden kann.
Dadurch wird das Einführen des Ballonkatheters, für den der Doppelschlauch verwendet wird, in den Gefäßhohlraum vereinfacht.
Im Doppelschlauch wird ein vom Außenschlauch und vom Innenschlauch umschlossener Hohlraum ausgenutzt, um eine Flüssigkeit oder ein Gas zum Dehnen des Ballons des Ballonkatheters hindurchzuleiten. Im erfindungsgemäßen Doppelschlauch sind der Außenschlauch und der Innenschlauch durch das Verbindungselement kontinuierlich verbunden. Auch wenn der Innenschlauch verdreht oder gerollt bzw. gebogen wird, ist er im Außenschlauch nicht gewunden angeordnet. Dadurch wird der Strömungswiderstand für ein Gas zum Dehnen des Ballons vermindert. Dadurch wird, wenn der Ballon des Ballonkatheters wiederholt gedehnt und zusammengezogen oder entspannt wird, das Ansprechverhalten des Ballons verbessert.
Im Doppelschlauch sind der Außenschlauch und der Innenschlauch durch das Verbindungselement, das als Rahmenverbindungselement dient, kontinuierlich miteinander verbunden, wodurch die Steifigkeit des Schlauchs insgesamt erhöht wird.
Als Ballonkatheter wird im allgemeinen der Doppelschlauch verwendet, in dem der Innenschlauch länger ist als der Außenschlauch und sich vom distalen Ende des Außenschlauchs in die distale Richtung erstreckt.
Im Doppelschlauch kann die kontinuierliche Verbindung zwischen dem Außenschlauch und dem Innenschlauch durch Abschneiden des Verbindungselements leicht rückgängig gemacht werden. Daher weist das erfindungsgemäße Verfahren die Schritte auf: Schneiden des Außenschlauchs zum Ausbilden eines kreisringförmigen Abschnitts, Abtrennen des Außenschlauchs vom Verbindungselement in einem Bereich vom distalen Ende zum kreisringförmigen Abschnitt, Abtrennen des Verbindungselements vom Innenschlauch in einem Bereich vom distalen Ende zum kreisringförmigen Abschnitt des Außenschlauchs und Entfernen des Außenschlauchs, so daß ohne Beschädigung des Innenschlauchs ein Doppelschlauch erhalten werden kann, bei dem der Innenschlauch länger ist als der Außenschlauch und sich vom distalen Ende des Außenschlauchs (vom kreisringförmigen Abschnitt) in die distale Richtung erstreckt.
Außerdem kann im Doppelschlauch, in dem das Verbindungselement einen sich entlang seiner Längsachse kontinuierlich erstreckenden Nutenabschnitt aufweist, der Außenschlauch in diesem Nutenabschnitt leicht abgetrennt werden.
In der Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs wird durch das von der ersten Extrudiereinrichtung über die erste kreisförmige Öffnung extrudierte Harzmaterial der Außenschlauchabschnitt gebildet, und durch das von der zweiten Extrudiereinrichtung über die zweite kreisförmige Öffnung extrudierte Harzmaterial wird der Innenschlauchabschnitt gebildet. Dadurch kann verhindert werden, daß das Lumen des Innenschlauchs oder des Außenschlauchs zusammenfällt oder sich durch Druckschwankungen eines Aufblasgases verformt.
Weil außerdem ein Schlitz vom vorderen Auslaß der ersten kreisförmigen Öffnung oder der zweiten kreisförmigen Öffnung zur Rückseite ausgebildet ist, verbinden sich am vorderen Auslaß der ersten kreisförmigen Öffnung und der zweiten kreisförmigen Öffnung die Harzmaterialien, die diese Öffnungen passiert haben, miteinander, so daß ein Doppelschlauch in Mengenfertigung hergestellt werden kann, der das kontinuierlich ausgebildete Verbindungselement zwischen einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs und einem Teil der Innenfläche des Außenschlauchs aufweist.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Ansicht einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Doppelschlauchs teilweise im Aufriß;
2 zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie II-II in 1;
3A zeigt eine Querschnittansicht eines Beispiels der Verbindung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
3B zeigt eine Querschnittansicht eines anderen Beispiels der Verbindung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
3C zeigt eine Querschnittansicht eines anderen Beispiels der Verbindung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
3D zeigt eine Querschnittansicht eines anderen Beispiels der Verbindung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
3E zeigt eine Querschnittansicht eines anderen Beispiels der Verbindung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
3F zeigt eine Querschnittansicht eines anderen Beispiels der Verbindung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
4 zeigt eine Querschnittansicht einer Vorrichtung zum Herstellen des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs;
5A zeigt eine Vertikalschnittansicht einer Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs verwendeten Düse;
5B zeigt eine Querschnittansicht der in 5A dargestellten Düse;
5C zeigt eine Vertikalschnittansicht einer anderen Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs verwendeten Düse;
5D zeigt eine Querschnittansicht der in 5C dargestellten Düse;
6A zeigt eine Vertikalschnittansicht einer anderen Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs verwendeten Düse;
6B zeigt eine Querschnittansicht der in 6A dargestellten Düse;
6C zeigt eine Vertikalschnittansicht einer anderen Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs verwendeten Düse;
6D zeigt eine Querschnittansicht der in 6C dargestellten Düse;
7A zeigt eine Vertikalschnittansicht einer anderen Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs verwendeten Düse;
7B zeigt eine Querschnittansicht der in 7A dargestellten Düse;
8A bis 8D zeigen schematische Ansichten zum Darstellen eines Verfahrens zum Herstellen eines Ballonkatheters unter Verwendung des in 1 dargestellten Doppelschlauchs;
9 zeigt eine Axialschnittansicht eines mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Beziehung stehenden Doppelschlauchs;
10 zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie X-X des in 9 dargestellten Doppelschlauchs;
11 zeigt eine Querschnittansicht entlang der axialen Richtung des unter Verwendung des in 9 dargestellten Doppelschlauchs hergestellten Ballonkatheters;
12 zeigt eine Axialschnittansicht eines mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Beziehung stehenden Doppelschlauchs;
13A bis 13C zeigen Querschnittansichten entlang der Linien XIIIA-XIIIA, XIIIB-XIIIB bzw. XIIIC-XIIIC des in 12 dargestellten Doppelschlauchs;
14 zeigt eine Axialschnittansicht eines mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Beziehung stehenden Doppelschlauchs;
15A bis 15C zeigen Querschnittansichten entlang der Linien XVA-XVA, XVB-XVB bzw. XVC-XVC des in 14 dargestellten Doppelschlauchs;
16 zeigt eine Axialschnittansicht eines mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Beziehung stehenden Doppelschlauchs; und
17 zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie XVII-XVII des in 16 dargestellten Doppelschlauchs.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Nachstehend werden bevorzugte Ausführungsformen erfindungsgemäßer Doppelschläuche unter Bezug auf die Zeichnungen ausführlicher beschrieben.
Wie in den 1 und 2 dargestellt ist, besteht die erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs 20 aus einem Außenschlauch 1 mit einem sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckenden Lumen 22 und einem im Lumen 22 des Außenschlauchs 1 angeordneten Innenschlauch 2 mit einem sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckenden Lumen 24.
Der Innendurchmesser des Außenschlauchs 1 beträgt allgemein 0,4~6 mm und vorzugsweise 0,5~4 mm, und seine Dicke beträgt allgemein 0,3~0,8 mm und vorzugsweise 0,05~ 0,6 mm.
Weil der Außenschlauch 1 der mit einem biologischen Gewebe in Kontakt stehende Abschnitt ist, wenn er in einen Gefäßhohlraum eingeführt wird, ist das für den Außenschlauch 1 verwendete Material im allgemeinen ein biologisch verträgliches bzw. biokompatibles Material.
Als biokompatibles Material können Polyamidharz, Polyimidharz, Fluorharz, Polyvinylchloridharz, Polypropylenharz, Polyethylenharz, Polyurethanharz oder ähnliche Materialien verwendet werden. Kontrastmittel, antibakterielle Mittel oder ähnliche Mittel können mit dem biokompatiblen Material gemischt werden.
Der Innendurchmesser des Innenschlauchs 2 beträgt allgemein 0,2~3 mm und vorzugsweise 0,3~2 mm, und die Dicke beträgt allgemein 0,3~0,8 mm und vorzugsweise 0,05~0,6 mm.
Der Innenschlauch steht zwar nicht in direktem Kontakt mit dem biologischen Gewebe, es dringt jedoch Biofluid in sein Lumen ein, so daß es aus dem gleichen biokompatiblen Material hergestellt wird wie der Außenschlauch.
Ein Verbindungselement 3 zum kontinuierlichen Verbinden der Innenfläche des Außenschlauchs 1 mit der Außenfläche des Innenschlauchs 2 ist ein längliches Element.
Die Querschnittsform des länglichen Verbindungselements 3 ist nicht besonders eingeschränkt, der Querschnitt kann jedoch die Form eines Polygons haben, z. B. eines Rechtecks, eines Quadrats, einer Raute, eines Trapezes, eines Dreiecks oder eines Fünfecks, der Querschnitt kann auch die Form eines Kreises oder einer Ellipse haben, usw. (vgl. 3A 3F). Wenn der Doppelschlauch zu einem Ballonkatheter verarbeitet wird, ist die Querschnittsform des Verbindungselements 3, um zu ermöglichen, daß der Innenschlauch 2 leicht vom Außenschlauch 1 getrennt werden kann, vorzugsweise dreieckig, fünfeckig, rautenförmig oder ähnlich ausgebildet.
Im allgemeinen ist das längliche Verbindungselement 3 aus dem gleichen Material hergestellt, das für den Außenschlauch 1 oder den Innenschlauch 2 verwendet wird. Um zu ermöglichen, daß der Außenschlauch 1 leicht vom Innenschlauch 2 getrennt werden kann, wird für das Verbindungselement vorzugsweise ein anderes Material verwendet als für den Außenschlauch 1 oder den Innenschlauch 2.
Das Verbindungselement 3 hat eine derartige Höhe "h", daß der Abstand zwischen der Außenfläche des Innenschlauchs 2 und der Innenfläche des Außenschlauchs 1 allgemein 0,05 3 mm und vorzugsweise 0,1~2 mm beträgt.
Die Dicke "t" des Verbindungselements 3 wird vorzugsweise so klein wie möglich gemacht, um zu ermöglichen, daß der Außenschlauch 1 leicht vom Innenschlauch 2 getrennt werden kann, und beträgt allgemein 0,03~0,8 mm und vorzugsweise 0,05~0,6 mm.
Zum einfachen Abtrennen des Außenschlauchs 1 vom Innenschlauch 2 ist das Verbindungselement 3, wie in den 3A~3F dargestellt, vorzugsweise als längliches Element mit einem sich kontinuierlich entlang der Längsachse erstreckenden Nutenabschnitt 6 ausgebildet.
Die Größe des Nutenabschnitts 6 ist nicht besonders eingeschränkt. Im allgemeinen ist der Nutenabschnitt 6 zwischen der Außenfläche des Innenschlauchs 2 und der Innenflä che des Außenschlauchs 1 angeordnet; für eine leichte Abtrennung des Außenschlauchs 1 ist es jedoch bevorzugt, daß der Nutenabschnitt in der Nähe der Außenfläche des Innenschlauchs 2 oder der Innenfläche des Außenschlauchs 1 angeordnet ist.
Diese Ausführungsform eines Doppelschlauchs 20 wird im allgemeinen durch ein Extrudierverfahren hergestellt. Im einzelnen wird das Material einem Extruder zugeführt, in dem das Material von einer Düse extrudiert wird. Gemäß einem anderen Verfahren wird das Material für den Außenschlauch einem Extruder und das Material für den Innenschlauch einem anderen Extruder zugeführt. Unter Verwendung dieser beiden Extruder wird jedes der Materialien gleichzeitig von der Düse oder auf ähnliche Weise extrudiert, wodurch der Doppelschlauch 20 hergestellt wird. Wenn das letztgenannte Verfahren unter Verwendung zweier Extruder verwendet wird, werden beide Materialien für den Außenschlauch und den Innenschlauch in den Abschnitt des Verbindungselements 3 gedrückt, an dem eine Grenzfläche gebildet wird, so daß der Außenschlauch in einem Verbindungsabschnitt leicht abgetrennt werden kann.
Die Form der Düse kann derart sein, daß der Innenschlauch 2, der Außenschlauch 1 und das Verbindungselement 3 gleichzeitig extrudiert werden. An der Düse kann, um sicherzustellen, daß die Lumina des Innenschlauchs 2 und des Außenschlauchs 1 zuverlässig ausgebildet werden, eine Gaseinblasöffnung ausgebildet sein.
Wie in 4 dargestellt, weist eine bevorzugte Vorrichtung zur industriellen Mengenfertigung des erfindungsgemäßen Doppelschlauchs auf: eine erste Extrudiereinrichtung 11 zum Extrudieren eines Harzmaterials zum Ausbilden des Außenschlauchabschnitts des Doppelschlauchs, eine zweite Extrudiereinrichtung 12 zum Extrudieren eines Harzmaterials zum Ausbilden des Innenschlauchabschnitts des Doppelschlauchs und eine Düse 10 zum Ausbilden jeweiliger Schläuche aus den von der ersten Extrudiereinrichtung und der zweiten Extrudiereinrichtung extrudierten Harzmaterialien.
Die erste Extrudiereinrichtung 11 und die zweite Extrudiereinrichtung 12 werden zum Pressen des Harzmaterials von der Rückseite der Düse in die Düse und zum Extrudieren des Harzmaterials vom vorderen Auslaß der Düse verwendet. Die erste Extrudiereinrichtung 11 und die zweite Extrudiereinrichtung 12 können so mit der Düse verbunden werden, daß das von jeder der Extrudiereinrichtungen extrudierte Harzmaterial die kreisförmige Öffnung in der Düse durchlaufen kann.
Als erste Extrudiereinrichtung 11 und zweite Extrudiereinrichtung 12 werden im allgemeinen Extruder mit einem Extrudiermechanismus verwendet, z. B. mit einem Schneckenrad, einem Getriebemechanismus, einem Planeten-Schneckenrad (planetary screw) und einer Drehscheibe. Spezifische Beispiele von Extrudern sind ein Einachsenextruder, ein Doppelachsenextruder, ein Entgasungsextruder, ein Knetextruder, ein Doppelextruder, ein Mehrachsenextruder, ein Extruder mit mehreren schrägen Achsen, ein Planeten-Schneckenradextruder (planetary screw extruder), ein Getriebeextruder, ein Kolbenextruder, ein Drehscheibenextruder, usw.
Die Düse 10 ist eine Form zum Formen der von der ersten Extrudiereinrichtung 11 und der zweiten Extrudiereinrichtung 12 extrudierten Harzmaterialien in eine gewünschte Form.
Wie in den 4 und 5 dargestellt ist, weist die Düse 10 in der Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs auf: eine erste kreisförmige Öffnung 13 zum Durchlassen des von der ersten Extrudiereinrichtung 11 extrudierten Harzmaterials und eine zweite kreisförmige Öffnung 14 zum Durchlassen des von der zweiten Extrudiereinrichtung 12 extrudierten Harzmaterials. Die zweite kreisförmige Öffnung 14 ist im Inneren der ersten kreisförmigen Öffnung 13 (innerhalb eines Rings) angeordnet. Die erste kreisförmige Öffnung 13 und die zweite kreisförmige Öffnung kommunizieren im wesentlichen nicht miteinander. Weil die erste kreisförmige Öffnung 13 und die zweite kreisförmige Öffnung 14 im wesentlichen nicht miteinander kommunizieren, fließt, wenn das Harzmaterial von der ersten Extrudiereinrichtung 11 extrudiert wird, das Harzmaterial durch die erste kreisförmige Öffnung 13, wodurch der Außenschlauchabschnitt 1 hergestellt werden kann, während, wenn das Harzmaterial von der zweiten kreisförmigen Öffnung 12 extrudiert wird, das Harzmaterial durch die zweite kreisförmige Öffnung 14 fließt, wodurch der Innenschlauchabschnitt 2 hergestellt werden kann. Hierbei bedeutet der Ausdruck "im wesentlichen nicht miteinander kommunizieren", daß die Öffnungen lediglich über einen kleinen Abschnitt, in dem ein später erwähnter Schlitz ausgebildet ist, miteinander kommunizieren können.
In der Düse 10 der Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs ist, wie in den 5A~5D, 6A~6D und 7A und 7B dargestellt ist, an der ersten kreisförmigen Öffnung 13 oder der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 ein Schlitz 15a 15e zum Herstellen des Verbindungselements 3 ausgebildet, das einen Teil der Innenfläche des Außenschlauchs 1 mit einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs 2 vom vorderen Auslaß der Düse 10 zur Rückseite kontinuierlich verbindet. Die Länge des Schlitzes 15a~15e beträgt allgemein weniger als 10 mm und vorzugsweise weniger als 5 mm vom vorderen Auslaß 16 zur Rückseite der Düse 10, um zu vermeiden, daß das Lumen des Innenschlauchs 2 oder des Außenschlauchs 1 zusammenfällt oder blockiert. Der Schlitz 15a~15e kommuniziert im allgemeinen mit der ersten kreisförmigen Öffnung 13 oder der zweiten kreisförmigen Öffnung 14.
Wie in den 5C, 5D, 6A und 6B dargestellt ist, verbleibt, wenn der Schlitz 15b oder 15c in der ersten kreisförmigen Öffnung 13 oder in der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 ausgebildet ist, der untere Abschnitt des Schlitzes 15 vorzugsweise in unmittelbarer Nähe der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 oder der ersten kreisförmigen Öffnung 13. Der Abstand von der Öffnung kann kleiner sein als 1 mm und ist vorzugsweise kleiner als 0,5 mm.
Außerdem werden, wie in den 7A und 7B dargestellt, wenn Schlitze 15e sowohl in der ersten kreisförmigen Öffnung 13 als auch in der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 ausgebildet sind, die unteren Abschnitte der Schlitze 15e vorzugsweise so ausgebildet, daß sie sich einander annähern. Ihr Abstand kann kleiner sein als 1 mm und ist vorzugsweise kleiner als 0,5 mm. Vorzugsweise ist der Schlitz so ausgebildet, daß sein unterer Abschnitt so dünn ist, daß ein Teil der Innenfläche des Außenschlauchs 1 am Verbindungsabschnitt mit einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs 2 verbunden wird. Wie in den 5A, 5B, 6C und 6D dargestellt, sind die Schlitze 15a und 15d aus dem Gesichtspunkt, daß der Innenschlauch und der Außenschlauch durch das Verbindungselement sicher miteinander verbunden sein sollen, bevorzugter so ausgebildet, daß sie sowohl mit der ersten kreisförmigen Öffnung 13 als auch mit der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 kommunizieren.
Die Größe der ersten kreisförmigen Öffnung 13 oder der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 können entsprechend dem Außendurchmesser und dem Innendurchmesser des Außenschlauchs 1 und des Innenschlauchs 2 des Doppelschlauchs geeignet gewählt werden.
Die Form der Schlitze 15a~15e ist nicht besonders eingeschränkt, sie können jedoch eine Form aufweisen, gemäß der sie mit der ersten kreisförmigen Öffnung 13 oder der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 kommunizieren können und gemäß der ein Teil der Innenfläche des Außenschlauchs 1 mit einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs in der axialen Richtung kontinuierlich verbunden wird. Wenn die Düse in der axialen Richtung von der Vorderseite betrachtet wird, kann die Schlitzform beispielsweise quadratisch sein, wie in 5B dargestellt, dreieckig, wie in 5D oder 6B dargestellt, oder fünfeckig oder rautenförmig, wie in 6D dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Verarbeitung des Doppelschlauchs zu einem Ballonkatheter ist der Schlitz, um zu veranlassen, daß der Innenschlauch 2 und der Außenschlauch 1 leicht getrennt werden können, vorzugsweise dreieckig, fünfeckig oder rautenförmig ausgebildet, so daß ein Doppelschlauch mit einem in den 3A~3F dargestellten Querschnitt erhalten wird.
Die Breite und die Tiefe der Schlitze 15a bis 15f können gemäß der Größe des Verbindungselements 3 festgelegt werden, das den Außenschlauch 1 in der axialen Richtung kontinuierlich mit dem Innenschlauch 2 verbindet.
In der in 4 dargestellten Düse können die Gaseinblasöffnungen (nicht dargestellt) im Inneren der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 ausgebildet sein (innerhalb des Rings), und außerhalb der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 (außerhalb des Rings) und innerhalb der ersten kreisförmigen Öffnung 13 (innerhalb des Rings).
In dieser Ausführungsform der Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs sind die erste kreisförmige Öffnung 13 und die zweite kreisförmige Öffnung 14 der Düse, damit sie im wesentlichen horizontal ausgerichtet sind, im allgemeinen an der ersten Extrudiereinrichtung 11 bzw. an der zweiten Extrudiereinrichtung 12 befestigt. In dieser Ausführungsform der Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs ist die Düse 10, um eine größere Dimensionsstabilität oder Formbeständigkeit des Lumens des Innenschlauchs 2 und des Lumens des Außenschlauchs 1 des Doppelschlauchs zu erreichen, vorzugsweise an der ersten Extrudiervorrichtung 11 bzw. an der zweiten Extrudiereinrichtung 12 so befestigt, daß die Schlitze 15a bis 15e bezüglich der zweiten kreisförmigen Öffnung 14 vertikal nach oben ausgerichtet sein können.
Das Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheters unter Verwendung dieser Ausführungsform des Doppelschlauchs 20 ist in den 8A bis 8D dargestellt. Zunächst wird, wie in 8A dargestellt, der Außenschlauch 1 an der Position 4 im gewünschten Abstand vom distalen Ende des Außenschlauchs 1 des Doppelschlauchs 20 geschnitten, um einen kreisringförmigen Abschnitt 4 zu erhalten. Zu diesem Zeitpunkt sollte der Innenschlauch 2 nicht geschnitten werden.
Dann werden, wie in 8B dargestellt, der Abschnitt vom distalen Ende des Außenschlauchs 1 zum kreisringförmigen Abschnitt 4 und der Abschnitt vom distalen Ende des Verbindungselements 3 zum kreisringförmigen Abschnitt 4 getrennt, und der erstgenannte Abschnitt wird entfernt. Dann wird, wie in 8C dargestellt, das Verbindungselement 3, das am vom distalen Ende hervorstehenden Innenschlauch 2 verblieben ist, vollständig entfernt. Dann wird, wie in 8D dargestellt, der Abschnitt vom kreisringförmigen Abschnitt 4 zum distalen Endabschnitt des Innenschlauchs 2 mit einem zylindrischen Film 5 bedeckt, und das eine Ende dieses Films wird mit dem kreisringförmigen Abschnitt 4 des Außenschlauchs 1 und das andere Ende des Films mit dem distalen Ende des Innenschlauchs 2 verbunden.
Im Schritt zum Schneiden des Außenschlauchs 1, um einen kreisringförmigen Abschnitt 4 herzustellen, ist die Position des kreisförmigen Abschnitts 4 vom Ballonkatheter abhängig, der kreisringförmige Abschnitt ist jedoch allgemein in einem Abstand von 10~500 mm und vorzugsweise von 50~40 mm vom distalen Ende angeordnet.
Die Einrichtung zum Schneiden des Außenschlauchs, um einen kreisringförmigen Abschnitt herzustellen, ist nicht besonders eingeschränkt. Als Einrichtung zum Schneiden der Wand des Außenschlauchs 1 kann jedoch ein Rohr- oder Schlauchschneider, ein Messer oder eine ähnliche Einrichtung verwendet werden.
Im Schritt zum Abtrennen der Abschnitte, d. h. des einen Abschnitts vom distalen Ende des Verbindungselements 3 zum kreisringförmigen Abschnitt 4 und des anderen Abschnitts vom distalen Ende des Außenschlauchs 1 zum kreisringförmigen Abschnitt, ist das Trennverfahren nicht besonders eingeschränkt, es kann beispielsweise ein Verfahren zum Einreißen und Abtrennen der Abschnitte, ein Verfahren zum Schneiden und Abtrennen der Abschnitte durch ein Messer oder ein ähnliches Verfahren verwendet werden.
Durch die Verarbeitung in diesen Schritten kann der Abschnitt des Außenschlauchs 1 vom distalen Ende des Außenschlauchs 1 zum kreisringförmigen Abschnitt entfernt werden.
Im in 8C dargestellten Schritt ist, um die Außenfläche des vom distalen Ende des Außenschlauchs 1 in die distale Richtung hervorstehenden Innenschlauchs 2 zu glätten, das an der Außenfläche des Innenschlauchs 2 verbleibende Verbindungselement 2 ebenfalls entfernt worden, es kann jedoch auch in diesem Abschnitt verbleiben.
Nachdem der Außenschlauch 1 von seinem distalen Ende zum kreisringförmigen Abschnitt 4 entfernt wurde, wird der Abschnitt vom kreisringförmigen Abschnitt 4 des Außenschlauchs 1 (nachstehend auch als distales Ende 4 des Außenschlauchs 1 bezeichnet) zum distalen Endabschnitt des Innenschlauchs 2 mit dem zylindrischen Film bedeckt. Das eine En de dieses Films 5 wird mit dem distalen Ende des Außenschlauchs 1 verbunden und daran befestigt, und das andere Ende wird mit dem distalen Ende des Innenschlauchs 2 verbunden und daran befestigt, wodurch der Ballonkatheter 30 hergestellt wird.
Der zylindrische Film 5 dient zum Herstellen des Ballons. Die Dicke des Films 4 beträgt allgemein 5~150 μm. Die Fläche des Films ist so festgelegt, daß in einem Zustand, in dem der Film nach der Herstellung des Ballons expandiert oder gedehnt ist, sein Volumen allgemein 0,1~80 cm³ beträgt und der Außendurchmesser des Ballons 1~30 mm und seine Länge in Längsrichtung 10~500 mm betragen.
Für den Film 5 wird ein antithrombotisches Material mit einer ausgezeichneten Beständigkeit gegen Dauerbiegeermüdung verwendet. Beispiele des Materials sind Polyurethan, Naturgummi und ähnliche Materialien.
Der Film 5 wird durch Heißfixieren oder Kleben am distalen Ende des Außenschlauchs 1 und am distalen Ende des Innenschlauchs 2 befestigt.
In dieser Ausführungsform des Doppelschlauchs schlängelt oder verwindet sich der Innenschlauch, weil der Außenschlauch und der Innenschlauch durch das Verbindungselement kontinuierlich verbunden sind, auch wenn er verdreht oder gerollt bzw. gebogen wird, nicht im Außenschlauch. Dadurch wird der Strömungswiderstand für eine Flüssigkeit oder ein Gas im Lumen 22 zum Dehnen des aus dem Film 5 bestehenden Ballons reduziert. Der Außenschlauch 1 und der Innenschlauch 2 sind durch das Verbindungselement 3 kontinuierlich verbunden, das als Rahmenelement dient, wodurch die Steifigkeit des Doppelschlauchs 20 insgesamt größer wird.
In dieser Ausführungsform des Doppelschlauchs 20 kann die kontinuierliche Verbindung zwischen dem Außenschlauch 1 und dem Innenschlauch 2 durch Abtrennen des Verbindungsele ments 3 leicht gelöst werden. Wenn in einer beliebigen Reihenfolge ein Schritt zum Einschneiden des Außenschlauchs, um einen kreisringförmigen Abschnitt herzustellen, ein Schritt zum Abtrennen des Außenschlauchs vom distalen Ende bis zum kreisringförmigen Abschnitt vom Verbindungselement und ein Schritt zum Abtrennen des Verbindungselements vom distalen Ende zum kreisringförmigen Abschnitt des Außenschlauchs vom Innenschlauch und zum Entfernen nur des Außenschlauchs, ohne den Innenschlauch zu beschädigen, ausgeführt werden, kann der Innenschlauch leicht erhalten werden, wobei der Innenschlauch länger ist als der Außenschlauch und sich vom distalen Ende des Außenschlauchs distal erstreckt.
Außerdem kann in dieser Ausführungsform des Doppelschlauchs, wie in den 3A bis 3F dargestellt, in denen das Verbindungselement 3 den sich entlang seiner Längsachse kontinuierlich erstreckenden Nutenabschnitt 6 aufweist, der Außenschlauch in diesem Nutenabschnitt 6 leicht vom Innenschlauch abgetrennt werden.
Die 9 und 10 zeigen eine andere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Doppelschlauchs 20a. Der Außenschlauch 1a des Doppelschlauchs 20a ist ein laminierter Schlauch, der aus einem zweilagigen Schlauch gebildet wird, wobei eine Innenlage 9 des Schlauchs aus einem steifen Material und eine Außenlage 8 des Schlauchs aus einem weichen Material besteht. Am distalen Ende des Schlauchs ist die Dicke der Innenlage 9 geringer als die Dicke der Außenlage 8, und am proximalen Ende des Schlauchs ist die Dicke der Innenlage 9 größer als die Dicke der Außenlage 8. Der Elastizitätsmodul am distalen Ende des Außenschlauchs 1a beträgt in dieser Ausführungsform etwa 4500 kgf/cm², und der Elastizitätsmodul am proximalen Ende beträgt etwa 11000 kgf/cm². Außerdem beträgt die Biegesteifigkeit am distalen Ende des Außenschlauchs 1a in dieser Ausführungsform etwa 80 kgf·cm² und am proximalen Ende etwa 500 kgf·cm².
Der Innendurchmesser des Innenschlauchs 2a beträgt allgemein 0,2~3 mm und vorzugsweise 0,3~2 mm, und seine Dicke beträgt allgemein 0,03~0,8 mm und vorzugsweise 0,05 ~0,6 mm.
Der Innenschlauch 2a kommt mit dem biologischen Gewebe zwar nicht in direkten Kontakt, es dringt jedoch Biofluid in sein Lumen ein, so daß er vorzugsweise aus dem gleichen biokompatiblen Material hergestellt wird wie der Außenschlauch 1a.
In dieser Ausführungsform ist der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit des Innenschlauchs 2a im distalen Endabschnitt geringer als im proximalen Endabschnitt. Der in 9 dargestellte Innenschlauch 2a ist ein aus zwei Lagen laminierter Schlauch, wobei die Außenlage 9' des Schlauchs aus einem steifen Material und die Innenlage 8' des Schlauchs aus einem weichen Material besteht. Am distalen Ende ist die Dicke der Außenlage 9' kleiner als die Dicke der Innenlage 8', und am proximalen Ende ist die Dicke der Außenlage 9' größer als die Dicke der Innenlage 8'.
Der Elastizitätsmodul am distalen Ende des Innenschlauchs 2a beträgt in der in 9 dargestellten Ausführungsform etwa 4000 kgf/cm², und der Elastizitätsmodul am proximalen Ende beträgt etwa 9000 kgf/cm². Außerdem beträgt die Biegesteifigkeit am distalen Ende des Innenschlauchs 2a etwa 40 kgf·cm² und am proximalen Ende etwa 100 kgf·cm².
Im in 9 dargestellten Doppelschlauch sind die Innenfläche des Außenschlauchs 1a und die Außenfläche des Innenschlauchs 2a durch das Verbindungselement 3 kontinuierlich miteinander verbunden (vgl. 10). Wie in 10 dargestellt, ist in diesem Verbindungselement 3 der gleiche Nutenabschnitt 6 ausgebildet wie in der vorstehend beschriebenen Ausführungsform.
Gemäß dieser Ausführungsform besteht, um zu erreichen, daß der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit des Außenschlauchs 1a (oder des Innenschlauchs 2a), der aus einem laminierten Schlauch besteht, vom distalen Ende zum proximalen Ende größer wird, die Außenlage 8 (oder die Innenlage 8') des Schlauchs aus einem Harzmaterial mit einer geringeren Härte, und die Innenlage 9 (oder die Außenlage 9') des Schlauchs besteht aus einem Harzmaterial mit einer größeren Härte. Außerdem ist die Außenlage 8 (oder die Innenlage 8') am distalen Endabschnitt dick und am proximalen Endabschnitt dünn ausgebildet, und die Innenlage 9 (oder die Außenlage 9') ist am distalen Endabschnitt dünn und am proximalen Endabschnitt dick ausgebildet. Erfindungsgemäß können diese Schläuche jedoch, um zu erreichen, daß der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit des Außenschlauchs 1a oder des Innenschlauchs 2a vom distalen Ende zum proximalen Ende größer wird, aus einem Schlauch mit Drahtgeflecht hergestellt werden, wobei die Längendichte des Drahtgeflechts im distalen Endabschnitt niedrig und im proximalen Endabschnitt hoch ist.
Im aus zwei Lagen laminierten Schlauch, wobei die Außenlage 8 des Schlauchs aus einem Harzmaterial mit einer geringeren Härte und die Innenlage 9 des Schlauchs aus einem Harzmaterial mit einer größeren Härte besteht, ist der laminierte Schlauch so konstruiert, daß die Außenlage 8 am distalen Endabschnitt dick und am proximalen Endabschnitt dünn ausgebildet sein kann, und die Innenlage 9 kann am distalen Endabschnitt dünn und am proximalen Endabschnitt dick ausgebildet sein. Ein solcher laminierter Schlauch kann beispielsweise folgendermaßen hergestellt werden. Das Material für die Außenlage des Außenschlauchs oder des Innenschlauchs wird einem Extruder zugeführt, und das Material für die Innenlage des Außenschlauchs oder des Innenschlauchs wird einem anderen Extruder zugeführt. Unter Verwendung der beiden Extruder wird jedes der Materialien gleichzeitig von der gleichen Düse extrudiert. Zu diesem Zeitpunkt werden die Extrudiergeschwindigkeiten oder -raten der beiden Extrudierer eingestellt, um die Dicke zwischen der Innenlage und der Außenlage einzustellen und einen einzelnen Schlauch als Außenschlauch oder Innenschlauch herzustellen. Anschließend wird ein Doppelschlauch durch Verbinden des Außenschlauchs und des Innenschlauchs durch einen Klebstoff oder auf ähnliche Weise erhalten. Der in der in 1 dargestellten Ausführungsform verwendete Doppelschlauch wurde durch dieses Verfahren hergestellt.
Außerdem wurden mehreren Extrudern das Material für die Außenlage des Außenschlauchs, das Material für die Innenlage des Außenschlauchs, das Material für die Außenlage des Innenschlauchs bzw. das Material für die Innenlage des Innenschlauchs zugeführt. Jedes dieser Materialien wird gleichzeitig von der gleichen Düse extrudiert. Durch Ändern der Extrudiergeschwindigkeit jedes der Extruder, um die Dicke zwischen der Innenlage und der Außenlage einzustellen, wird der Doppelschlauch erhalten. In der in 9 dargestellten Ausführungsform wurde dieses Verfahren verwendet.
Ein in 11 dargestellter erfindungsgemäßer Ballonkatheter 30a weist einen Doppelschlauch 20a auf, wobei das distale Ende des Innenschlauchs 2a sich weiter in die distale Richtung erstreckt als das distale Ende des Außenschlauchs 1a, wie in 9 dargestellt, und einen Ballon 5. Der Ballon 5 wird durch einen zylindrischen Film gebildet, wobei ein Ende des Films am distalen Ende des Innenschlauchs 2a und das andere Ende am distalen Ende des Außenschlauchs 1a befestigt ist. Das distale Ende des Innenschlauchs 2a er streckt sich allgemein über 10~500 mm und vorzugsweise über 50~400 mm vom distalen Ende des Außenschlauchs 1a in Richtung des distalen Endes.
Der zylindrische Film zum Herstellen des Ballons 5 erstreckt sich vom distalen Ende des Außenschlauchs zum distalen Ende des Innenschlauchs. Ein Ende des Films ist am distalen Ende des Außenschlauchs und das andere Ende am distalen Ende des Innenschlauchs befestigt. Das Befestigungsverfahren ist nicht besonders eingeschränkt, beispielsweise kann der Film durch Schweißen, Kleben oder ein ähnliches Verfahren befestigt werden. Dadurch wird das Innere des Ballons 5 ein geschlossener Hohlraum, der dazu vorgesehen ist, mit dem Lumen 22 zu kommunizieren, wobei ein Fluid über einer Fluidöffnung 28 eines mit dem proximalen Ende des Doppelschlauchs 20a verbundenen Y-Rohrverbinders 26 eingeleitet oder abgeleitet wird, wodurch der Ballon gedehnt oder zusammengezogen bzw. entspannt werden kann. Eine Blutkommunikationsöffnung 29 des Verbinders kommuniziert mit dem Lumen 24 des Innenschlauchs 2a, wodurch Blutdruckschwankungen oder ähnliche Parameter von am distalen Ende des Innenschlauchs 2a angeordnetem Blut meßbar sind. Außerdem wird der Führungsdraht durch diese Öffnung 29 eingeführt.
In einem in 12 dargestellten Doppelschlauch 20b besteht der Außenschlauch 1b aus einem weichen und einem steifen Material. Eine Außenlage 8b des Schlauchs besteht aus dem weichen Material, und eine Innenlage 9b des Schlauchs ist so ausgebildet, daß ein weiches Material 33 und ein steifes Material 32 in der Umfangsrichtung alternierend angeordnet sein können (vgl. 13A bis 13C). Beim Laminieren der Innenlage 9b des Schlauchs wird, wie in 13C dargestellt, veranlaßt, daß im distalen Endabschnitt quantitativ mehr weiches Lagenmaterial 33 angeordnet ist als steifes Lagenmaterials 32 (d. h. die Breite des weichen Lagenma terials ist in der Umfangsrichtung groß). Wie in den 13A und 13B dargestellt ist, wird veranlaßt, daß im proximalen Endabschnitt quantitativ weniger weiches Lagenmaterial 33 angeordnet ist als steifes Lagenmaterial 32 (d. h. die Breite des weichen Lagenmaterials ist in der Umfangsrichtung klein). Daher wird der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit des Doppelschlauchs 20b in dieser Ausführungsform im proximalen Endabschnitt größer als im distalen Endabschnitt.
Wie in den 12 und 13A bis 13C dargestellt, ist der Innenschlauch 2b über einen Verbindungsabschnitt 3 mit der Innenfläche des Außenschlauchs 1b verbunden und besteht in der in 12 dargestellten Ausführungsform aus dem steifen Material 32. Der Innenschlauch 2b kann jedoch auch aus dem weichen Material 33 hergestellt sein, um die Flexibilität des Innenschlauchs 2b zu verbessern.
In einem in 14 dargestellten Doppelschlauch 20c besteht der Außenschlauch 1c aus einem weichen und einem steifen Material. Eine Außenlage 8c des Schlauchs besteht aus dem weichen Material, und eine Innenlage 9c des Schlauchs besteht aus dem steifen Material. Im proximalen Endabschnitt des Außenschlauchs 1c ist die Außenlage 8c, wie in 15A dargestellt, im Vergleich zur Innenlage 9c dünn ausgebildet. Wie in den 15B und 15C dargestellt, ist im distalen Endabschnitt des Außenschlauchs 8c eine Rippenstruktur 34 ausgebildet. Die Struktur 34 ist so konstruiert, daß das weiche Material für die Außenlage 8c in einen Zwischenraum des steifen Materials für die Innenlage 9c hineinragen kann. Die Höhe des in das steife Material hineinragenden weichen Materials wird zum distalen Endabschnitt hin größer. Dadurch wird der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit dieser Ausführungsform des Doppelschlauchs 20c im proximalen Endabschnitt größer als im distalen Endabschnitt.
Der Innenschlauch 2c ist über den Verbindungsabschnitt 3 mit der Innenfläche des Außenschlauchs 1c verbunden und besteht aus dem gleichen steifen Material wie die Innenlage 9c der in 14 dargestellten Ausführungsform. Um die Flexibilität des Innenschlauchs 2c zu verbessern, kann der Innenschlauch 2c ähnlich wie der Außenschlauch 1c aus dem weichen Material hergestellt sein oder die Rippenstruktur 34 aus dem weichen und dem steifen Material aufweisen.
Ein Doppelschlauch 20d gemäß der in den 16 und 17 dargestellten Ausführungsform ist eine Modifikation des in den 9 und 10 dargestellten Doppelschlauchs 20a, wobei der in den 9 und 10 dargestellte Verbindungsabschnitt eliminiert ist und der Außenumfang eines Innenschlauchs 2d mit dem Innenumfang eines Außenschlauchs 1d verbunden oder verklebt ist. Außerdem ist das proximale Ende des Lumens 24 des Innenschlauchs 2d durch einen Verschluß 38 blockiert und kommuniziert mit einer am distalen Ende des Außenschlauchs 1d ausgebildeten Führungsdrahtentnahmeöffnung.
In der in den 16 und 17 dargestellten Ausführungsform ist das Verfahren, gemäß dem die Biegesteifigkeit oder der Elastizitätsmodul am distalen Ende des Außenschlauchs 1d und des Innenschlauchs 2d im Vergleich zum proximalen Ende kleiner gemacht wird, das gleiche Verfahren wie bei der in den 9 und 10 dargestellten Ausführungsform. D. h., die Außenlage 8d, die Innenlage 9d, die Außenlage 9d' und die Innenlage 8d', die in den 16 und 17 dargestellt sind, bestehen jeweils aus dem gleichen Material und haben entlang der axialen Richtung die gleiche Querschnittsform wie die Außenlage 8, die Innenlage 9, die Außenlage 9' und die Innenlage 8', die in den 9 und 10 dargestellt sind.
In dem Doppelschlauch 20d der in den 16 und 17 dargestellten Ausführungsform ist die Führungsdrahtentnahmeöffnung 36 an einer Position entlang der Länge des Doppelschlauchs 20d ausgebildet. Der Führungsdraht wird von dieser Öffnung entnommen. Entlang des Führungsdrahts kann der Ballonkatheter aus dem Doppelschlauch 20d in einen Gefäßhohlraum eingeführt werden. Dadurch kann der Ballonkatheter, für den diese Ausführungsform des Doppelschlauchs 20d verwendet wird, im Vergleich zu einem Ballonkatheter, für den der Doppelschlauch 20a der in 9 dargestellten Ausführungsform verwendet wird, unter Verwendung eines vergleichsweise kurzen Führungsdrahtes manövriert werden. Ein kurzer Führungsdraht ist während einer Behandlung besser manövrierbar.
Im Doppelschlauch der in den 9 bis 17 dargestellten Ausführungsform wird, weil der Elastizitätsmodul im distalen Endabschnitt des Innenschlauchs und des Außenschlauchs kleiner ist als im proximalen Endabschnitt, wenn der Ballonkatheter, für den der medizinische Doppelschlauch verwendet wird, von seinem distalen Endabschnitt in einen Gefäßhohlraum eingeführt wird, der Gefäßhohlraum durch das distale Ende des Ballonkatheters in geringerem Maße beschädigt. Außerdem wird in der in den 9 bis 15 dargestellten Ausführungsform durch den durch das Verbindungselement 3 erhaltenen Verstärkungseffekt die Wahrscheinlichkeit reduziert, daß ein Knick entsteht. Außerdem kann in der in den 9 bis 17 dargestellten Ausführungsform des Doppelschlauchs die Manövrierkraft am proximalen Ende aufgrund des großen Elastizitätsmoduls am proximalen Ende leicht zum distalen Ende übertragen werden, so daß der Doppelschlauch ausgezeichnet manövrierbar ist. Dadurch kann der Ballonkatheter, für den der medizinische Doppelschlauch verwendet wird, leicht in einen Gefäßhohlraum eingeführt werden. Außerdem weist der Doppelschlauch der in den 1 bis 15 dargestellten Ausführungsform das Verbindungselement 3 auf, so daß der Doppelschlauch mit dem Innenschlauch, dessen distales Ende hervorsteht, leicht herstellbar ist.
Industrielle Anwendbarkeit
Der erfindungsgemäße Doppelschlauch ist vorzugsweise für medizinische Anwendungen geeignet, insbesondere für einen in einem perkutanen transluminalen coronaren Angioplastieverfahren (PTCA) (zur Herzkranzgefäßerweiterung) verwendeten Ballonkatheter oder für einen Ballonkatheter mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP).

Liste der Bezugszeichen in den Zeichnungen

1, 1a~1d: Außenschlauch
2, 2a~2d: Innenschlauch
3: Verbindungselement
5: Ballon
6: Nutenabschnitt
8, 9', 8b, 8c, 8d, 9d': Außenlage
9, 8', 9b, 9c, 9d, 8d': Innenlage
10: Düse
11: erste Extrudiereinrichtung
12: zweite Extrudiereinrichtung
13: erste ringförmige Öffnung
14: zweite ringförmige Öffnung
15a~15e: Schlitz
16: Auslaß
20, 20a~20d: Doppelschlauch
22, 24: Lumen
26: Y-Rohrverbinder
28: Fluidöffnung
29: Blutkommunikationsöffnung
30, 30a: Ballonkatheter
32: steifes Material
33: weiches Material
34: Rippenstruktur
36: Führungsdrahtentnahmeöffnung
38: Verschluß

Claims

Doppelschlauch mit: einem Außenschlauch (1, 1a–1d) mit einem sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckenden Lumen (22); einem im Außenschlauch (1, 1a–1d) angeordneten Innenschlauch (2, 2a–2d) mit einem sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckenden Lumen (24); und einem Verbindungselement (3), das sich kontinuierlich vom distalen Ende zum proximalen Ende derart erstreckt, daß ein Teil der Innenfläche des Außenschlauchs (1, 1a–1d) mit einem Teil der Außenfläche des Innenschlauchs (2, 2a–2d) verbindbar ist; dadurch gekennzeichnet, daß der Innenschlauch (2, 2a–2d) nur durch das einzelne Verbindungselement (3) mit dem Außenschlauch (1, 1a–1d) verbunden ist, die Höhe (h) des Verbindungselements (3) 0,05 bis 3 mm und die Dicke (t) des Verbindungselements (3) 0,03 bis 0,8 mm beträgt, so daß der Innenschlauch (2, 2a–2d) bezüglich des Außenschlauchs (1, 1a–1d) exzentrisch angeordnet ist, und das Verbindungselement (3) derart geformt ist, daß die Innenfläche des Außenschlauchs (1, 1a–1d) innerhalb eines Trennabstands ohne Beschädigung von der Außenfläche des Innenschlauchs (2, 2a–2d) getrennt werden kann.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei das Verbindungselement (3) ein längliches Element ist, das sich kontinuierlich vom distalen zum proximalen Ende erstreckt.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei das längliche Verbindungselement (3) einen sich entlang seiner Längsrichtung kontinuierlich erstreckenden Nutenabschnitt (6) aufweist.
Doppelschlauch nach Anspruch 3, wobei der Nutenabschnitt (6) in einem Abschnitt in der Nähe der Innenfläche des Außenschlauchs (1, 1a–1d) und/oder der Außenfläche des Innenschlauchs (2, 2a–2d) angeordnet ist.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei die Biegesteifigkeit des Außenschlauchs (1, 1a–1d) am proximalen Ende größer ist als am distalen Ende.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei die Biegesteifigkeit des Innenschlauchs (2, 2a–2d) am proximalen Ende größer ist als am distalen Ende.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei die Biegesteifigkeit des Außenschlauchs (1, 1a–1d) und des Innenschlauchs (2, 2a–2d) am proximalen Ende größer ist als am distalen Ende.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei der Außenschlauch (1a) oder der Innenschlauch (2a) aus einem laminierten Schlauch (8, 9, 8', 9') besteht, der aus Lagen aus mehr als zwei Materialarten gebildet wird; und der Elastizitätsmodul oder die Biegesteifigkeit der laminierten Lagenstruktur so ausgebildet ist, daß er/sie vom proximalen Endabschnitt zum distalen Endabschnitt kontinuierlich abnimmt.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei der Außenschlauch (1b) und/oder der Innenschlauch (2b) ein mehrlagiger Schlauch (8b, 9b) ist, der aus einer Lage aus einem steifen Material (32) und einer Lage aus einem weichen Material (33) besteht; am distalen Ende die Querschnittsfläche, die die Lage aus dem steifen Material (32) einnimmt, kleiner ist als die Querschnittsfläche, die die Lage aus dem weichen Material (33) einnimmt, und am proximalen Ende die Querschnittsfläche, die die Lage aus dem steifen Material (32) einnimmt, größer ist als die Querschnittsfläche, die die Lage aus dem weichen Material (33) einnimmt.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei der Außenschlauch (1c) aus einem mehrlagigen Schlauch besteht, der aus einer Innenlage (9c) aus einem steifen Material und einer Außenlage (8c) aus einem weichen Material besteht, und wobei am distalen Ende die Querschnittsfläche, die die Innenlage (9c) einnimmt, kleiner ist als die Querschnittsfläche, die die Außenlage (8c) einnimmt, und am proximalen Ende die Querschnittsfläche, die die Innenlage (9c) einnimmt, größer ist als die Querschnittsfläche, die die Außenlage (8c) einnimmt.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei der Innenschlauch (2, 2a–2d) und/oder der Außenschlauch (1, 1a–1d) ein Schlauch mit Drahtgeflecht ist, wobei die Längen dichte des Drahtgeflechts im distalen Endabschnitt klein und im proximalen Endabschnitt groß ist.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei der Innenschlauch (2b) und/oder der Außenschlauch (1b) aus einem Schlauch besteht, in dem Streifenabschnitte (33) aus einem weichen Material und Streifenabschnitte (32) aus einem steifen Material, die sich streifenförmig in die axiale Richtung erstrecken, in der Umfangsrichtung alternierend angeordnet sind; und die Anzahl der Streifenabschnitte (33) aus weichem Material im distalen Endabschnitt groß und im proximalen Endabschnitt klein ist.
Doppelschlauch nach Anspruch 1, wobei der Innenschlauch (2b) und/oder der Außenschlauch (1b) aus einem Schlauch besteht, in dem Streifenabschnitte (33) aus einem weichen Material und Streifenabschnitte (32) aus einem steifen Material, die sich streifenförmig in die axiale Richtung erstrecken, in der Umfangsrichtung alternierend angeordnet sind; und die Breite der Streifenabschnitte (33) aus weichem Material in der Umfangsrichtung im distalen Endabschnitt groß und im proximalen Endabschnitt klein ist.
Vorrichtung zum Herstellen des Doppelschlauchs nach einem der Ansprüche 1–13, mit: einer Extrudiervorrichtung mit: einer ersten Extrudiereinrichtung (11) zum Extrudieren eines Harzmaterials zum Herstellen eines Außenschlauchabschnitts (1); einer zweiten Extrudiereinrichtung (12) zum Extrudieren eines Harzmaterials zum Herstellen eines Innenschlauchabschnitts (2); und einer Düse (10) zum Ausbilden von Schläuchen aus den von der ersten Extrudiereinrichtung (11) bzw. der zweiten Extrudiereinrichtung (12) extrudierten Harzmaterialien; wobei in der Düse (10) eine erste kreisförmige Öffnung (13) ausgebildet ist, durch die das von der ersten Extrudiereinrichtung (11) extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite der Düse (10) fließt, und eine zweite kreisförmige Öffnung (14), durch die das von der zweiten Extrudiereinrichtung (12) extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite der Düse (10) fließt; wobei die zweite kreisförmige Öffnung (14) in der ersten kreisförmigen Öffnung (13) angeordnet ist; vom vorderen Auslaß der ersten kreisförmigen Öffnung (13) oder der zweiten kreisförmigen Öffnung (14) zu ihrer Rückseite ein Schlitz (15a–15e) in einer Innenwand der ersten kreisförmigen Öffnung (13) oder in einer Außenwand der zweiten kreisförmigen Öffnung (14) so ausgebildet ist, daß durch den Schlitz (13) ein Verbindungselement (3) hergestellt wird, in dem das Harzmaterial zum Herstellen des Innenschlauchabschnitts (2) mit dem Harzmaterial zum Herstellen des Außenschlauchabschnitts (1) verbunden ist; und die erste Extrudiereinrichtung (11) mit der Düse (10) so verbunden ist, daß das von der ersten Extrudiereinrichtung (11) extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite durch die erste kreisförmige Öfnung (13) fließen kann, und die zweite Extrudiereinrichtung (12) mit der Düse (10) so verbunden ist, daß das von der zweiten Extrudiereinrichtung (12) extrudierte Harzmaterial von der Rückseite zur Vorderseite durch die zweite kreisförmige Öffnung (14) fließen kann.
Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs nach Anspruch 14, wobei der Schlitz (15a–15e) im Bereich von weniger als 10 mm vom vorderen Auslaß zur Rückseite der ersten kreisförmigen Öffnung (13) oder der zweiten kreisförmigen Öffnung (14) in der Innenwand der ersten kreisförmigen Öffnung (13) oder in der Außenwand der zweiten kreisförmigen Öffnung (14) ausgebildet ist.
Vorrichtung zum Herstellen eines Doppelschlauchs nach Anspruch 14 oder 15, wobei der Schlitz (15a–15e) so ausgebildet ist, daß er bezüglich der zweiten kreisförmigen Öffnung (14) nach oben ausgerichtet angeordnet ist.
Ballonkatheter mit einem Doppelschlauch nach einem der Ansprüche 1–13 und einem Ballon (5); wobei die Länge des Außenschlauchs (1, 1a–1d) kleiner ist als die Länge des Innenschlauchs (2, 2a– 2d) und das distale Ende des Innenschlauchs (2, 2a– 2d) sich vom distalen Ende des Außenschlauchs (1, 1a– 1d) in die distale Richtung erstreckt; der Ballon (5) aus einem zylindrischen Film hergestellt ist; und ein Ende des Films am distalen Ende des Innenschlauchs (2, 2a–2d) und das andere Ende des Films am distalen Ende des Außenschlauchs (1, 1a–1d) befestigt ist.
Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheters nach Anspruch 17 mit den Schritten: Schneiden des Außenschlauchs (1, 1a–1d) des Doppelschlauchs, um einen kreisringförmigen Abschnitt herzustellen, in einem vorgegebenen Abstand vom distalen Ende des Außenschlauchs (1, 1a–1d); Abtrennen eines Teils des Außenschlauchs (1, 1a– 1d) von einem Teil des Verbindungselements (3) in einem Bereich vom distalen Ende des Außenschlauchs (1, 1a– 1d) zum kreisringförmigen Abschnitt; Entfernen des Teils des Außenschlauchs (1, 1a– 1d) im Bereich vom distalen Ende des Außenschlauchs (1, 1a–1d) zum kreisringförmigen Abschnitt; und Befestigen eines Endes des zylindrischen Films des Ballons (5) am kreisringförmigen Abschnitt des Außenschlauchs (1, 1a–1d) und des anderen Endes des Films am distalen Ende des Innenschlauchs (2, 2a–2d).