DE68928729T2

DE68928729T2 - Dilatationsballon

Info

Publication number: DE68928729T2
Application number: DE68928729T
Authority: DE
Inventors: Fernando Concord Ma 01742 Alvarez De Toledo; Ralph J. Jr. Hudson Ma 01479 Barry; Richard M. Acton Ma 01720 Demello; Arthur R. Waltham Ma 01254 Madenjian; Richard A. Salem Connecticut 06415 Noddin
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1988-03-18
Filing date: 1989-03-17
Publication date: 1998-12-10
Anticipated expiration: 2009-03-18
Also published as: DE68928729D1; DK224290A; EP0404829B1; DK224290D0; JPH0739587A; JPH0661364B2; JP2772235B2; US4906241A; ATE168021T1; JPH03504086A; WO1989008473A1; EP0404829A4; CA1333464C; EP0404829A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Dilatationsvorrichtungen, die zum Aufweiten einer Verschlußstrecke eines Gefäßes in dieses eingeführt werden, und stellt im besonderen Vorrichtungen zur Verfügung, die in der Ballonangioplastie eingesetzt werden können.
Im typischen Fall wird der am distalen Ende eines flexiblen Schaftes angebrachte Ballon über einen Führungsdraht oder mit Hilfe eines Führungskatheters in den Organismus eingeführt. Anschließend wird der Ballon im betroffenen Bereich positioniert und aufgeblasen, wodurch der Gefäßverschluß aufgedehnt wird. Danach kann der Ballon wieder entleert und die Vorrichtung in einem Katheter zurückgezogen und aus dem Organismus entfernt werden.
Bei derartigen Vorrichtungen ist es vorteilhaft, wenn nach dem Entleeren des Ballons ein Profil mit kleinem Durchmesser entsteht, um eine atraumatische Bewegung durch die Gefäße des Organismus und eine Positionierung des Ballons im Bereich der Einengungsläsionen zu ermöglichen. Für eine Angioplastie kleiner Arterien, wie beispielsweise der Koronararterie, werden im typischen Fall Ballons mit einem Durchmesser im aufgeblasenen Zustand bis zu 3 mm benötigt, die dann, wenn sie entleert und eng an einem Schaft angelegt sind, eingeführt werden können. Bei größeren Arterien, wie beispielsweise der Nieren- oder Kniekehlenarterie, sind Ballons mit einem größeren Durchmesser im aufgeblasenen Zustand von bis zu 8 mm für eine Angioplastie-Behandlung erforderlich; wobei die Läsionen dieser Arterien jedoch nicht notwendigerweise größer sind. Größere Ballons führen im entleerten Zustand zur Entstehung von Profilen mit größerem Durchmesser, wodurch ihr Einsatz an engen Läsionsstellen verhindert wird und Einführungskatheter mit größerem Durchmesser erforderlich sind.
Die Patentschrift US-A-471 9924 (siehe den Oberbegriff von Patentanspruch 1) offenbart einen steuerbaren Führungsdraht mit kleinem Durchmesser, dessen Krümmung an der distalen Spitze durch eine Steuerung am proximalen Ende des Führungsdrahtes verändert werden kann, ohne daß der Führungsdraht aus dem Patienten entfernt werden muß. Die Patentschrift US-A-4545390 offenbart einen Führungsdraht mit kleinem Durchmesser in Form eines flexiblen Stabs mit einem verjüngten distalen Bereich. Dieser verjüngte Bereich ist von einer Schraubenfeder umgeben, die sich über das distale Ende der Stange hinaus erstreckt und als flexibler Stoßdämpfer dient, um eine traumatische Verletzung des Blutgefäßes einzuschränken. Der distale Bereich kann von Hand gekrümmt und in seiner vorgegebenen Krümmung so verändert werden, daß er der Kontur des Blutgefäßes folgt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Dilatationsballonvorrichtung zur Verfügung gestellt, die ein röhrenförmiges Hauptelement mit einer Metallröhre mit einem distalen und einem proximalen Ende, einen aufblasbaren Ballon, der mit dem distalen Ende des genannten röhrenförmigen Hauptelementes verbunden ist und eine Fluidstromverbindung damit aufweist, wobei das genannte röhrenförmige Hauptelement so angeordnet ist, daß Aufblasfluid von seinem distalen Ende in den genannten Ballon eingeleitet wird, und einen Kerndraht in dem röhrenförmigen Hauptelement umfaßt, wobei der Kerndraht an einem distalen Abschnitt der Metallröhre befestigt ist und zum distalen Ende der Vorrichtung verläuft, wobei die genannte Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß der genannte aufblasbare Ballon distal von dem distalen Ende der Metallröhre angeordnet ist und dadurch, daß eine fluidundurchlässige Hülse in einer fluiddichten Weise zwischen dem genannten aufblasbaren Ballon und dem distalen Ende des genannten röhrenförmigen Hauptelementes verläuft, und dadurch, daß der genannte Kerndraht einen proximal verlaufenden Abschnitt aufweist, der eine Fluidöffnung überbrückt, die in der Wand der Metallröhre in einer proximal zum Befestigungsbereich des Drahtes und der Metallrähre gelegenen Position definiert ist, wobei der Abschnitt des genannten Drahtes während des Krümmens der Vorrichtung proximal zu der genannten Öffnung verläuft und so angeordnet ist, daß er proximal angrenzende Abschnitte der Röhre kontaktiert, wodurch Spannung vom distalen Ende der Vorrichtung über die Fluidöffnung zu den proximal angrenzenden Abschnitten der Röhre übertragen und Spannungsaufbau in dem Bereich der Öffnung verhindert wird, der zu einem Einsturz oder Bruch der Metallröhre während des Krümmens der Vorrichtung führen kann.
Im Hinblick auf diese Merkmale, ohne daß dabei jedoch eine Beschränkung auf die Merkmale der im folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschriebenen Ausführungsformen erfolgt, umfaßt eine Dilatationsballonvorrichtung ein röhrenförmiges Hauptelement mit einer Metallröhre (14) mit einem distalen und einem proximalen Ende, einen aufblasbaren Ballon (12), der mit dem distalen Ende des genannten röhrenförmigen Hauptelementes verbunden ist und eine Fluidstromverbindung damit aufweist, wobei das genannte röhrenförmige Hauptelement so angeordnet ist, daß Aufblasfluid von seinem distalen Ende in den genannten Ballon eingeleitet wird, und einen Kerndraht (26) in dem röhrenförmigen Hauptelement, wobei der Kerndraht an einem distalen Abschnitt der Metallröhre befestigt ist und zum distalen Ende der Vorrichtung verläuft, und ist dadurch gekennzeichnet, daß der genannte aufbiasbare Ballon distal von dem distalen Ende der Metallröhre angeordnet ist und dadurch, daß eine fluidundurchlässige Hülse (58, 70) in einer fluiddichten Weise zwischen dem genannten aufbiasbaren Ballon und dem distalen Ende des genannten röhrenförmigen Hauptelementes verläuft, und dadurch, daß der genannte Kerndraht einen proximal verlaufenden Abschnitt (34) aufweist, der eine Fluidöffnung überbrückt, die in der Wand der Metallröhre in einer proximal zum Befestigungsbereich des Drahtes und der Metallröhre gelegenen Position definiert ist, wobei der Abschnitt (34) des genannten Drahtes während des Krümmens der Vorrichtung proximal zu der genannten Öffnung (24) verläuft und so angeordnet ist, daß er proximal angrenzende Abschnitte der Röhre kontaktiert, wodurch Spannung vom distalen Ende der Vorrichtung über die Fluidöffnung zu den proximal angrenzenden Abschnitten der Röhre übertragen und Spannungsaufbau in dem Bereich der Öffnung verhindert wird, der zu einem Einsturz oder Bruch der Metallröhre während des Krümmens der Vorrichtung führen kann.
Die Bezugszahlen im vorhergehenden Abschnitt dürfen nicht als Beschränkung der Patentansprüche ausgelegt werden. Sie sind einzig und allein zur besseren Verständlichkeit angegeben.
Die Hülse kann eine flexible Spannstruktur umfassen, die distal von einem Ende der genannten Metallröhre verläuft, wobei die genannte Spannstruktur einen Fluidkanal für eine Kommunikation zwischen einem distalen Abschnitt der genannten Metallröhre und dem Ballon definiert, wobei die genannte Metallröhre einen Abschnitt mit einem ersten Außendurchmesser über den größten Teil ihrer Länge und einen zweiten Abschnitt mit einem reduzierten Außendurchmesser an ihrem distalen Ende aufweist, wobei ein Innendurchmesser des zweiten Abschnitts mit reduziertem Außendurchmesser dem Außendurchmesser des Drahtes über einem Verbindungsbereich entspricht, wo die genannte Röhre und der Draht verbunden sind, wobei sich dort ein Strömungspfad für Aufblasfluid zu der genannten Öffnung in der genannten Metallröhre in einem zwischen der inneren Peripherie der Metallröhre und der Außenfläche eines proximalen Abschnitts des genannten Kerndrahtes definierten Raum befindet.
Bevorzugte Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden besonderen Merkmale umfassen: Das röhrenförmige Hauptelement verläuft konisch vom ersten Außendurchmesser zum zweiten Abschnitt mit reduziertem Außendurchmesser an seinem distalen Ende. Der Draht verläuft zu einer distalen Spitze der Vorrichtung, wobei der distale Abschnitt des Drahtes einen reduzierten Durchmesser hat und relativ zu seinen proximalen Abschnitten flexibel ist. Eine Vorrrichtung mit schraubenförmiger Spule erstreckt sich vom proximalen Bereich zum distalen Ende der Vorrichtung. Eine schraubenförmige Spule erstreckt sich über eine flüssigkeitsundurchlässige Röhre vom proximalen Bereich der Vorrichtung zum distalen Bereich des röhrenförmigen Hauptkörpers. Die fluidundurchlässigen Hülse, die aus einem flexiblen Polymerrohr aus Polyethylenterephthalat (PET) hergestellt ist, verläuft vom proximalen Bereich der Vorrichtung zum proximalen Ende des Ballons. Der röhrenförmige Hauptkörper umfaßt ein äußeres Wärmeschrumpfungsrohr, das auf eine flüssigkeitsführende Metallröhre geschrumpft ist. Der Ballon ist das Produkt aus dem Blas- und Ziehprozeß eines vorgeformten röhrenförmigen Elementes mit einer konisch verlaufenden Kontur in dem Bereich, der dem Übergangssektor des aufgeblasenen Ballons entspricht. Das vorgeformte röhrenförmige Element ist das Produkt des Erwärmens und Ziehens eines definierten Bereiches einer extrudierten Röhre mit ursprünglich konstantem Durchmesser und konstanter Seitenwanddicke. Hinsichtlich der kleineren Abmessungen der Vorrichtung ist die Wanddicke des konisch verlaufenden Übergangsabschnittes nicht größer als die Wanddicke des Hauptkörpers des Ballons. Bei Nutzung in Fällen, in denen das schließliche Gefäß relativ groß ist, besitzt der Hauptkörper des Ballons im aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser von 5 mm oder darüber. Das Harz, aus dem der Ballon hergestellt wird, ist Polyethylenterephthalat (PET). Besonders bei Ausführungsformen mit größeren Ballons kann die Hülse durch Ziehen des röhrenförmigen Elementes an den Ballon angeformt sein. Die Hülse kann einen kleineren Durchmesser haben als das röhrenförmige Element mit dem ursprünglichen Durchmesser, aus dem die Hülse geformt ist.
Im folgenden soll die Erfindung ausführlicher an einem Beispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden.
In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht eines Schnitts einer erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung mit einer Drahtspule, die sich vom proximalen Ende des distalen Endes des Ballons erstreckt;
Fig. 2 eine vergrößerte Teilseitenansicht des distalen Endes der bei der Vorrichtung verwendeten Metallröhre, wobei Fig. 2a einen Schnitt der Vorrichtung entlang der Linie 2a-2a von Fig. 2 zeigt;
Fig. 2b eine Ansicht ähnlich wie Fig. 2, jedoch unter der Bedingung, daß die Dilatationsvorrichtung gekrümmt ist, wobei Fig. 2c einen Schnitt ähnlich wie Fig. 2a entlang der Linie 2c-2c von Fig. 2b zeigt;
Fig. 3 eine vergrößerte Teilseitenansicht des Dichtungselementes der Vorrichtung;
Fig. 4 eine Teilseitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, bei der die Hauptdrahtspule am distalen Ende der Aufbiasröhre endet und eine Hülse die Konstruktion über dem Kerndraht bis zum Ballon bedeckt;
Fig. 5 eine Teilseitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, bei der ein Polymerschrumpfungsrohr die Metallröhre bedeckt, an ihrem distalen Ende endet und eine Hülse die Konstruktion über dem Kerndraht bis zum Ballon bedeckt;
Fig. 6 eine schematische Darstellung eines extrudierten röhrenförmigen Elementes aus einem ausgewählten Harzwerkstoff, der als Schritt der vorliegenden Erfindung erwärmt und gezogen wird;
Fig. 6a eine schematische Darstellung eines gezogenen Profils des röhrenförmigen Elementes;
Fig. 6b eine Darstellung ähnlich wie 6a einer weiteren Form mit einem länglichen Bereich mit reduziertem Durchmesser;
Fig. 6c eine Darstellung in kleinerem Maßstab, die die gesamte Vorform mit zwei Bereichen mit reduziertem Durchmesser, die durch einen Abstand L voneinander getrennt sind, zeigt;
Fig. 7 eine schematische Darstellung der Vorform von Fig. 7c in einer Position, bereit zum Blasen dieser zu einem Ballon;
Fig. 8 eine vergrößerte Darstellung ähnlich wie Fig. 7, jedoch im Querschnitt, der den gebildeten Ballon zeigt;
Fig. 8a einen Querschnitt der Wand des Ballons von Fig. 8, der die allgemein gleichmäßige Wanddicke zeigt, die in der Länge der Röhre erreicht werden kann;
Fig. 9 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäß hergestellten fertigen Ballons;
Fig. 10 eine ähnliche Darstellung eines erfindungsgemäßen Angioplastie-Ballonkatheters; und
Fig. 11 eine Wärmeanalysenkurve von PET-Harz, einem Werkstoff, der sich zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung geeignet.

Ausführliche Beschreibung

Die Dilatationsvorrichtung 10, wie sie in Fig. 1 dargestellt ist, besitzt eine Länge L&sub1;, beispielsweise 100 cm, wobei ein Dilatationsballon 12 dicht am distalen Ende angeordnet ist. Bei der Vorrichtung wird eine Metallröhre 14 verwendet, die sich über eine Länge L&sub2;, beispielsweise 85 cm, in distaler Richtung von einer Zugentlastung 1 6 an einem Luer-Fitting 18 erstreckt. Der proximale Hauptkörper der Röhre 14 besitzt einen Außendurchmesser d&sub1;, beispielsweise 0,025 Zoll (0,064 cm), und einen Innendurchmesser d&sub2;, beispielsweise 0,021 Zoll (0,053 cm). Ein kurzer distaler Abschnitt 20 der Röhre 14 ist durch Ziehen auf einen kleineren Durchmesser verjüngt, was in Fig. 2 sehr deutlich zu erkennen ist. Dieser Abschnitt besitzt einen Außendurchmesser d&sub3;, beispielsweise 0,016 Zoll (0,041 cm), und einen Innendurchmesser d&sub4;, beispielsweise 0,011 Zoll (0,028 cm), und erstreckt sich über eine Länge L&sub1;&sub8;, beispielsweise 4 mm, in proximaler Richtung, bis er auf den durch Ziehen verjüngten Übergangsbereich 22 trifft. Die Verbindung der Röhrenteile über eine gezogene Verjüngung ist nur eine Verbindungsmöglichkeit. Für Fachleute auf diesem Gebiet wird offensichtlich sein, daß jede andere Verbindung verwendet werden kann, ohne daß dabei von der vorliegenden Erfindung abgewichen wird.
Der konische Bereich erstreckt sich axial über eine Länge L&sub2;&sub0;, beispielsweise 2 mm, und verbindet dabei den Hauptkörper mit dem dünneren distalen Bereich 20 der Röhre zu einer integralen Einheit. Eine Aufblasöffnung 24 in der Wand der Röhre erstreckt sich über eine Länge L&sub0;, beispielsweise 4 mm, in proximaler Richtung vom distalen Ende des verjüngten Bereiches 22.
Ein Kerndraht 26 mit einem Durchmesser d&sub5;, beispielsweise 0,010 Zoll (0,025 cm), wird in das distale Ende 20 mit reduzierten Durchmesser der Röhre 14 eingeführt und tritt auf einer Länge L&sub3;, beispielsweise etwa 15 mm, vom distalen Ende der Röhre 14 durch die Öffnung 24 in den Hauptkörper der Röhre 14 bis zum freien Ende 28 hindurch. Im Bereich 20 mit reduziertem Durchmesser ist dieser Draht an der Stelle 30 an der Röhre 14 angelötet Die proximale Verlängerung 34 des Drahtes führt durch die Aufblasöffnung, wobei diese unverschlossen bleibt. Der Kerndraht 26 erstreckt sich distal über die Röhre 14 hinaus bis zum distalen Ende der Vorrichtung und endet in einer kugelförmigen Schweißverbindung 32.
In Fig. 2a definiert die proximale Verlängerung 34 des Kerndrahtes 26 mit der Innenwand 36 der Röhre eine ringförmige Öffnung 38, durch die das Aufblasmedium (im typischen Fall eine viskose Flüssigkeit, die ein Kontrastmittel enthält) um den Kerndraht herum zugeführt bzw. über die Aufblasöffnungen 24 und 24' aus der Röhre herausgeleitet wird. (Fig. 2a und Fig. 2c zeigen zwei Öffnungen 24 und 24', wobei eine Öffnung oder mehrere Öffnungen abwechselnd verwendet werden können.) Wird der distale Spitzenbereich des Dilatationsdrahtes 10 gekrümmt, beispielsweise um sich einem Kanal mit engerem Krümmungsradius im Organismus anzupassen, dann wird der Kerndraht 26 an der Lötverbindungsstelle 30 mit dem im Durchmesser reduzierten Röhrenabschnitt 20 befestigt. Bei einem vorher festgelegten Krümmungsradius, der vom Verhältnis zwischen der Länge L&sub3; und den Durchmessern d&sub2; und d&sub3; abhängig ist, drückt das freie Ende 28 des Kerndrahtes auf die Innenwand 36 der Röhre (Fig. 2b und Fig. 2c), wodurch es zu einer Übertragung der an der distalen Spitze einwirkenden Krümmungsspannung auf die Röhrenwand kommt, wodurch ein nachteiliger Spannungsaufbau im Bereich der Öffnung oder der Lötverbindungsstelle verhindert wird.
Ein Schraubendrahtspule 40 ist konzentrisch um die Röhre 14 und den Kerndraht 46 angeordnet. Die Spule 40 besteht vorzugsweise aus Flachdraht der Größe 0,004 Zoll (0,010 cm) x 0,008 Zoll (0,020 cm) und erstreckt sich von unterhalb der Zugentlastung 16 des Luer-Fittings zum Dichtungselement 42 mit einer Länge L&sub5;, beispielsweise 2 mm am distalen Ende des Ballons 1 2, wo das distale Ende der Spule 40 vorzugsweise durch Löten oder in alternativer Weise durch Schweißen oder Kleben befestigt ist. Die Spule besitzt einen konischen Bereich 44 an ihrem distalen Abschnitt, der sich in der Nähe des Ballons befindet und sich distal über eine Länge L&sub1;&sub0;, beispielsweise 2 cm, erstreckt, wobei sich der Außendurchmesser der Spule von d&sub6;, beispielsweise 0,034 Zoll (0,086 cm) auf d&sub7;, beispielsweise 0,025 Zoll (0,064 cm) verringert. Zwischen dem konischen Bereich 44 und dem Dichtungselement 42 besitzt die Spule einen Außendurchmesser von etwa 0,025 Zoll (0,064 cm).
Am distalen Ende der Vorrichtung, das den Kerndraht 26 enthält, ist ein äußerst flexibler distaler Spitzenbereich 46 vorgesehen, der im Bereich 48 verjüngt ist, nachdem er aus dem Dichtungselement 42 austritt, so daß sich der Außendurchmesser von d&sub3;, beispielsweise 0,010 Zoll (0,025 cm), auf d&sub5;, beispielsweise 0,006 Zoll (0,01 5 cm), über eine axiale Länge von 1 cm verringert. Distal zum verjüngten Bereich folgt ein Bereich mit einer Länge L&sub7;, beispielsweise 0,5 cm, mit konstantem Durchmesser, dem wiederum distal ein Bereich mit einer Länge L&sub8;, beispielsweise 1,5 cm, folgt, der auf eine Dicke T,, beispielsweise 0,003 Zoll (7,6 x 10&supmin;³ cm) abgeflacht ist und in der distalen kugelförmigen Schweißverbindung 32 endet. Distal zur Buchse ist konzentrisch um den Kerndraht eine distale Spule 50 angeordnet, die aus 0,003 Zoll (7,6 x 10&supmin;³ cm) dickem Platinrunddraht besteht (der wegen seiner besseren Sichtbarkeit aufgrund seiner relativ hohen Strahlenundurchlässigkeit ausgewählt wurde) und über die distale Länge L&sub1;&sub6; des Dichtungselementes 42, beispielsweise 2 mm, angelötet ist. Distal zum Element 42 ist die Spule 50 an der Stelle 52 verjüngt, so daß der Außendurchmesser von 0,025 Zoll (0,064 cm) am proximalen Ende auf d&sub8;, beispielsweise 0,01 8 Zoll (0,046 cm), am distalen Ende, wo er auf die kugelförmige Schweißverbindung 32 trifft, reduziert wird. (Der verjüngte Bereich kann unmittelbar distal vom Dichtungselement oder in typischerer Weise ein kurzes Stück, beispielsweise 5 bis 10 Windungen, nach dem Element beginnen, wie aus Fig. 3 zu ersehen ist. In anderen Ausführungsformen kann das Dichtungselement 42 ebenfalls distal verjüngt sein.) Bei anderen Ausführungsformen für die flexible Spitze erfolgt der Abschluß des Kerndrahtes an der Buchse und wird ein hochzugfester Polymerfaden, beispielsweise Kevlar , oder ein Sicherheitsdraht distal zum Element 42 verwendet.
Das Dichtungselement 42, das ausführlich in Fig. 3 dargestellt ist, besteht vorzugsweise aus einer Edelstahlröhre mit einer axialen Länge L&sub5;, beispielsweise 4 mm, und einem Außendurchmesser von 0,025 Zoll (0,064 cm) mit einer Durchgangsöffnung, deren Durchmesser etwa dem Außendurchmesser d&sub5; des Kerndrahtes 26 entspricht. Der Außendurchmesser des Dichtungselementes kann so gewählt werden, daß die Verwendung relativ großer Ballons mit relativ großen Hülsen möglich wird. Das Dichtungselement dient des weiteren dazu, eine feste Verbindung zwischen dem distalen Ende der proximalen Drahtspule 40 und dem proximalen Ende der Verlängerungsspule 50 sicherzustellen und des weiteren eine Dichtung zum Schutz gegen einen Ausfluß von Aufblasfluid aus dem Ballon zu schaffen.
Die Vorrichtung besitzt des weiteren einen äußerst dünnen und eng zusammenlegbaren aufblasbaren Ballon 1 2, dessen Herstellung ausführlich im folgenden beschrieben wird. Der Ballon besitzt proximale und distale Übergangsbereiche 54 und 56 mit einer Wanddicke, die etwa der des größten Dilatationsbereiches des Ballons entspricht, und proximale und distale Hülsen 58 und 60, durch die der Ballon am Schaft befestigt ist. Die proximale Hülse 58 besitzt eine beträchtliche Länge L&sub1;&sub2;, beispielsweise 1 5 cm. Die distale Hülse 60 erstreckt sich distal über eine Entfernung von L&sub5;, beispielsweise 4 mm, und ist an der proximalen Spule 44 und der distalen Spule 50 in einer Position über dem Element 42 befestigt und abgedichtet. Der Ballon wird in der Vorrichtung so angeordnet, daß der Bereich mit dem größten Durchmesser 60 im aufgeblasenen Zustand dem Bereich mit dem reduzierten Durchmesser 64 der Spule 40 entspricht. Wird der Ballon 1 2 entleert, dann besitzt die Vorrichtung 10 einen maximalen Durchmesser von 0,039 Zoll (0,099 cm), wodurch eine Einführung in Räume möglich wird, wo ein herkömmlicher Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,038 Zoll (0,097 cm) eingeführt werden kann. (Im typischen Fall sind das Gefäße mit einem Innendurchmesser von 0,040 Zoll (0,10 cm)).
Bei Nutzung wird die Vorrichtung in eine Arterie, beispielsweise mit Hilfe eines 5-French-Diagnosekatheters, eingeführt. Die flexible distale Spitze 46 ermöglicht eine atraumatische Bewegung durch gewundene Gefäße des Organismus und gestattet einen Einsatz bei Einengungsläsionen. Der Kerndraht 26, die Spule 40 und die Röhre 14 bilden eine strukturelle integrale Einheit in Verbindung mit Flexibilität und Verdrehungsfestigkeit, die eine Bewegung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ohne Umknicken zulassen, wenn eine Kraft zur Anwendung gebracht und die Vorrichtung von ihrem distalen Ende aus gedreht wird. Während des Krümmens wird die Spannung in dem Bereich des distalen Abschnitts der Röhre durch die proximale Verlängerung 34 des Kerndrahtes 26 über deren mit kleinerem Durchmesser ausgeführten Abschnitt 20 und den verjüngten Bereich 22, wie vorstehend bereits erwähnt, übertragen. Nachdem der Ballon 1 2 an der Läsion in Position gebracht worden ist, wird er durch Zuführen eines Fluids vom proximalen Ende der Röhre 14 aus aufgeblasen. Das Fluid fließt durch die Aufbiasöffnung 24 und die Spule 40. Dadurch wird der Ballon, der durch seine Hülsen am distalen Dichtungselement 42 und am Hauptschaft proximal zur Aufbiasöffnung 24 abgedichtet wird, aufgeblasen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, die in Fig. 4 dargestellt ist, erstreckt sich eine Drahtspule 60 vom proximalen Bereich der Röhre 14 zu einem Ende 68 in der Nähe des distalen Endes des Hauptkörpers der Röhre Eine getrennt geformte, verlängerte Hülse 70, deren Dicke vorzugsweise der des Spulendrahtes entspricht und die aus einem festen Harzwerkstoff, wie beispielsweise Polyethylenterephthalat (PET), besteht, ist unter Abdichtung am Hypotubus 14 befestigt und liegt am distalen Ende der Spule an der Stelle 72 an und ist mit der proximalen Hülse des Ballons 1 2 an deren proxirnalem Ende 73 verbunden. In alternativer Weise wird die Hülse integral mit dem Ballon geformt (siehe unten). Die Flexibilität und Festigkeit der PET-Hülse kann auch durch eine Steuerung des Kristallisationsprozesses verändert werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, die in Fig. 5 dargestellt ist, ist ein wärmeschrumpfbares Polymerrohr 72, wie beispielsweise Teflon , auf die Röhre 14 aufgeschrumpft. Das Schrumpfrohr erstreckt sich vom proximalen Ende der Vorrichtung und endet etwa am distalen Abschnitt der Röhre 14. Die Ballonhülse 70 ist direkt am Hypotubus 14 angebracht, wie es in Fig. 4 dargestellt ist, und die äußeren Abmessungen des Schrumpfrohres und der Ballonhülse sind vorzugsweise im wesentlichen gleich, um eine Unterbrechung im durchgehenden Profil der Vorrichtung zu vermeiden.
In der bevorzugten Ausführungsform wird der Ballon von Fig. 1 durch Erhitzen und Ziehen eines definierten Bereiches einer extrudierten Röhre mit einem ursprünglich konstanten Durchmesser und einer ursprünglich konstanten Wanddicke hergestellt; der Hauptkörperteil und der konische Übergangsteil des Ballons besitzen im wesentlichen die gleiche Wanddicke oder der Übergangsteil ist dünner; der Hauptkörper des Ballons besitzt im aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser von 5 mm oder darüber; und das Harz, aus dem der Ballon besteht, ist Polyethylenterephthalat (PET).
In Fig. 6 ist eine zum Aufblasen eines medizinischen Ballons mit einem Durchmesser von 6 mm geeignete Röhre vorgesehen. Sie besteht aus einem nichtdehnbaren Harz, wie beispielsweise Clear Tuff 8006 von Goodyear, Polyethylenterephthalat, und besitzt einen Außendurchmesser von 0,56 Zoll (1,42 cm) und eine Wanddicke von 0,010 Zoll (0,025 cm). Ein Abschnitt 10a der Röhre bis zu der Linie B ist kristallisiert worden, um ihn unter Erhitzungsbedingungen formstabil werden zu lassen. Der so stabilisierte Abschnitt kann nicht erkennbar aufgeblasen oder gezogen werden. Die Röhre 110 wird in ein erhitztes Bad 112 mit Glycerol bei einer ausgewählten Ziehtemperatur im Bereich von etwa 105 bis 130 ºC, beispielsweise 120 ºC, eingetaucht. Der kristallisierte Bereich wird mit einem kurzen Teil D&sub1;&sub1;, beispielsweise 2 Zoll (5,08 cm), des amorphen Abschnittes 1 Ob der Röhre vollständig eingetaucht. Dabei werden der Bereich der Röhre außerhalb des Bades durch eine feste Schelle 114 und der im Bad eingetauchte kristallisierte Abschnitt der Röhre durch eine bewegliche Schelle 11 6 gehalten. Nach einer entsprechenden Eintauchdauer, durch die sichergestellt werden soll, daß das Harz die Temperatur des Bades erreicht hat, wird die Schelle 11 6 über eine bestimmte Entfernung, beispielsweise 3,5 Zoll (8,89 cm), mit einer Ziehgeschwindigkeit im Bereich von etwa 1 Zoll/min (2,54 cm/min) bis 0,1 Zoll/min (0,25 cm/min), beispielsweise 0,3 Zoll/min (0,76 cm/min), in Pfeilrichtung nach unten bewegt, wodurch der erhitzte amorphe Abschnitt der Röhre gezogen wird, der kristallisierte Abschnitt jedoch einer solchen Verformung standhält. in Fig. 6a wird eine Röhre 110 im Bereich zwischen A und B, wie in Fig. 6 dargestellt, als Ergebnis eines solchen Ziehens im Durchmesser verringert. Der Grad der Verringerung des Durchmessers und der Dicke der Wände ist offensichtlich von den Ziehbedingungen abhängig, wie beispielsweise von der Ziehgeschwindigkeit, der Ziehtemperatur, der Länge des zu ziehenden amorphen Abschnittes und der Ziehstrecke, wobei deren Werte für einen jeden Ballon durch Ausprobieren ermittelt werden können. In der beschriebenen Ausführungsform wird der Außendurchmesser der Röhre ODd auf 0,026 Zoll (0,066 cm) verringert und die Rähre um 3,5 Zoll (8,89 cm) verlängert. In der bevorzugten Ausführungsform von Fig. 6b für den Einsatz in Fig. 1 ist ein längerer Abschnitt der amorphen Röhre eingetaucht und die Röhre zur Nutzung als proximale längliche integrale Hülse in der fertiggestellten Vorrichtung der Verbindung zu einer Hülse 11 9 mit konstantem Durchmesser gezogen worden. (In der Ausführungsform von Fig. 4 wird die Hülse 70 getrennt hergestellt, da eine Röhre aus PET im amorphen Zustand am proximalen Ende des Ballons (an der Stelle 73) angeklebt und kristallisiert wird, um ihn unter Erhitzungsbedingungen formbeständig werden zu lassen, so daß er dem Aufblasen oder Ziehen standhalten kann.)
Nach dem anfänglichen Verringern des Durchmessers der Röhre wird die Röhre im Bad umgedreht und der zweite im Durchmesser verringerte Abschnitt nach der gleichen Verfahrensweise an einer Stelle in einem Abstand entlang der amorphen Röhre von L, beispielsweise 0,57 Zoll (1,45 cm), gebildet, um einen Abschnitt der Röhre zwischen den im Durchmesser verringerten Bereichen zu erhalten, der bei der Herstellung des Hauptkörpers des Ballons gezogen und geblasen wird. Diese Verfahrensweise liefert eine Vorform, bei der die Wanddicke der Röhre im Bereich der Verjüngungsverformung mit der Verringerung des Durchmesser abnimmt. Vor dem Blasen wird ein Abschnitt der Röhre an den Enden mit kleinerem Durchmesser erneut kristallisiert, um eine Vergrößerung zum Zeitpunkt des Aufblasens zu verhindern.
Nachdem die Vorform fertiggestellt ist, wird sie in ein zweites Bad mit Glycerol getaucht, wie es in Fig. 7 dargestellt ist, diesmal jedoch horizontal ausgerichtet, wobei die Röhre durch zwei stationäre Halteelemente 118 führt und der kristallisierte Abschnitt der Röhre durch Schellen 120, 122 gehalten wird. Die Temperatur des Bades 112a wird so reguliert, daß sie der gewünschten Blastemperatur entspricht, die aus dem Bereich von etwa 85 bis 115 ºC ausgewählt wird. Jedes Halteelement 118 besteht aus einem zylindrischen Abschnitt 118a und einem konischen Abschnitt 118b, wobei die breiten Enden der konischen Abschnitte einander gegenüberliegen und so angeordnet sind, daß die Form der konischen Abschnitte des Ballons definiert werden. Wird die vorgeformte Ballonhülse verwendet, dann wird vorzugsweise der zylindrische Abschnitt mit einem kleineren Durchmesser hergestellt, um den Hülsendurchmesser zu verringern.
Wie dargestellt, enden die kristallisierten Bereiche der Röhre an den Stellen C und D bei der anfänglichen Anordnung von Fig. 7. Nachdem sich die Temperatur der Röhre im Bad 112a stabilisiert hat, werden die beiden Schellen 120 und 122 auseinandergezogen, wodurch die Röhre durch die stationären Halteelemente 118 gleitet, wenn sie in die Länge gezogen wird. Gleichzeitig wird in der Röhre ein Gasdruck zur Anwendung gebracht, wodurch diese aufgeweitet wird. Der Bereich L der Röhre wird ohne Einspannung aufgeweitet, bis die Moleküle des Wandwerkstoffs im Ballonbereich in einem biaxial ausgerichteten Zustand stabilisiert werden. In der endgültigen Form erreicht der Ballon einen Außendurchmesser von 6 mm und vergrößert sich die Länge zwischen den konischen Abschnitten auf L + Δ L = 1,51 Zoll (3,84cm). Die Abschnitte der Röhre mit den vorgeformten Verjüngungen werden ebenfalls aufgeweitet, bis sie der Form der Halteelemente 11 8 entsprechen. Das endgültige Ballondickenprofil ist in Fig. 8a dargestellt, wobei die Dicke des Ballons tb 0,007 Zoll (1,78 x 10&supmin;³) beträgt und die Dicke tt der konischen Wand im wesentlichen diesem gleichen Wert mit einem Abmaß von weniger als etwa 0,001 Zoll (2,54 x 10&supmin;³ cm) entspricht. Die Länge des amorphen Bereiches während des Blas- und Ziehschrittes nimmt von L&sub2; = 0,92 Zoll (2,34cm) auf L&sub2; +Δ L&sub2; = 1,7 Zoll (4,31 cm) zu.
Es ist des weiteren möglich, die Vorform beispielsweise dadurch herzustellen, daß der definierte Bereich noch stärker gezogen und dadurch die Verjüngung noch stärker ausgeprägt wird, um bei dem geblasenen Ballon eine Wanddicke des Übergangsbereiches zu erreichen, der kleiner als die Wanddicke des Hauptkörpers des Ballons ist.
Nach der Bildung des Ballon wird der Ballon abgekühlt, getrocknet, auf beiden Seiten des Ballons ein Stück abgeschnitten und der Ballon 121 an den vorher bereits zusammengesetzten Schaft angeschlossen. An den Enden des Hauptkörpers des Ballons 121 sind am Katheter strahlenundurchlässige Markierer 129 angebracht. Auf diese Art und Weise kann ein großer Ballon, beispielsweise mit einem Durchmesser von 6 bis 8 mm, der Drücken von beispielsweise 8 atm standhalten kann, mit Übergangsbereichen erhalten werden, die so dünn sind, daß ein atraumatisches Zusammenlegen möglich wird. Mit dem Ballon kann eine sehr erfolgreiche Dilatation mit einer Vorrichtung erfolgen, die durch einen sehr kleinen Einführungskatheter eingeführt werden kann.
Ein besonderer Vorteil wird dann erzielt, wenn größere Ballons für die Anbringung an kleinen Schäften hergestellt werden, beispielsweise ein 8-mm- Ballon für die oben beschriebenen Schäfte. Für die Bildung eines solchen Ballons ist es vorteilhaft, eine Ausgangsröhre mit einem Durchmesser zu wählen, der größer als der Außendurchmesser des Schaftes ist, an dem der Ballon schließlich angebracht werden soll. Durch die Ausführung der Ziehschritte zur Bildung der Vorform ist es ohne weiteres möglich, in den definierten erhitzten Bereichen die Durchmesser dieser Bereiche auf eine Größe zu ziehen, die der Größe des Schaftes entspricht.
In verschiedenen Ausführungsformen kann die Wanddicke des konischen Teils je nach dem Grad des während der Herstellung der Vorform durchgeführten Ziehens vergrößert oder verringert werden. in einigen Ausführungsformen kann auf den Einsatz von Halteelementen in den Bereichen der beiden Enden verzichtet werden, und in anderen Ausführungsformen kann die gesamte Vorform in eine Form aufgenommen werden, um die endgültige geblasene Form festzulegen.Unter der Voraussetzung, daß bestimmte Beziehungen (siehe oben) unter Bezugnahme auf die Wärmeanalysenkurve für das entsprechende Harz eingehalten werden (siehe das Beispiel der bevorzugten Ausführungsform, Fig. 11, eine Wärmeanalysenkurve für Polyethylenterephthalat (PET), ein bevorzugtes Harz), kann die Temperatur bei anderen Ausführungsformen außerhalb der erwähnten bevorzugten Bereiche liegen.
Für bestimmte weitere Aspekte der Erfindung sind andere Formungsverfahren, wie beispielsweise die Formung einer erweichten Röhre zur Herstellung der Vorform mit konischen Abschnitten möglich.

Claims

1. Dilatationsballonvorrichtung, umfassend ein röhrenförmiges Hauptelement mit einer Metallröhre mit einem distalen und einem proximalen Ende, einen aufblasbaren Ballon, der mit dem distalen Ende des genannten röhrenförmigen Hauptelementes verbunden ist und eine Fluidstromverbindung damit aufweist, wobei das genannte röhrenförmige Hauptelement so angeordnet ist, daß Aufblasfluid von seinem distalen Ende in den genannten Ballon eingeleitet wird, und einen Kerndraht in dem röhrenförmigen Hauptelement, wobei der Kerndraht an einem distalen Abschnitt der Metallröhre befestigt ist und zum distalen Ende der Vorrichtung verläuft, wobei die genannte Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß der genannte aufblasbare Ballon distal von dem distalen Ende der Metallröhre angeordnet ist und dadurch, daß eine fluidundurchlässige Hülse in einer fluiddichten Weise zwischen dem genannten aufblasbaren Ballon und dem distalen Ende des genannten röhrenförmigen Hauptelementes verläuft, und dadurch, daß der genannte Kerndraht einen proximal verlaufenden Abschnitt aufweist, der eine Fluidöffnung überbrückt, die in der Wand der Metallröhre in einer proximal zum Befestigungsbereich des Drahtes und der Metallröhre gelegenen Position definiert ist, wobei der Abschnitt des genannten Drahtes während des Krümmens der Vorrichtung proximal zu der genannten Öffnung verluft und so angeordnet ist, daß er proximal angrenzende Abschnitte der Röhre kontaktiert, wodurch Spannung vom distalen Ende der Vorrichtung über die Fluidöf fnung zu den proximal angrenzenden Abschnitten der Röhre übertragen und Spannungsaufbau in dem Bereich der Öffnung verhindert wird, der zu einem Einsturz oder Bruch der Metallröhre während des Krümmens der Vorrichtung führen kann.

2. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Hülse über die genannte Fluidöffnung zu einem Anbringungspunkt an der Röhre verläuft.

3. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Hülse eine flexible Spannstruktur umfaßt, die distal vom distalen Ende der genannten Metallröhre verläuft, wobei die genannte Spannstruktur einen Fluidkanal für eine Kommunikation zwischen einem distalen Abschnitt der genannten Metallröhre und dem Ballon definiert, wobei die genannte Metallröhre einen Abschnitt mit einem ersten Außendurchmesser über den größten Teil ihrer Länge und einen zweiten Abschnitt mit einem reduzierten Außendurchmesser an ihrem distalen Ende aufweist, wobei ein Innendurchmesser des zweiten Abschnitts mit reduziertem Außendurchmesser dem Außendurchmesser des Drahtes über einem Verbindungsbereich entspricht, wo die genannte Röhre und der Draht verbunden sind, wobei sich dort ein Strömungspfad für Aufblasfluid zu der genannten Öffnung in der genannten Metallröhre in einem zwischen der inneren Peripherie der Metallröhre und der Außenfläche eines proximalen Abschnitts des genannten Kerndrahtes definierten Raum befindet.

4. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Metallröhrenelement von dem genannten ersten Außendurchmesser zu dem genannten zweiten Abschnitt mit reduziertem Außendurchmesser an seinem distalen Ende konisch verläuft.

5. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß ein distaler Abschnitt der genannten Metallröhre ein zusätzliches röhrenförmiges Element mit kleinerem Durchmesser umfaßt, das distal davon verläuft.

6. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Draht zu einer distalen Spitze der genannten Vorrichtung verläuft, wobei der distale Abschnitl des genannten Drahtes einen reduzierten Durchmesser hat und relativ zu seinen proximalen Abschnitten flexibler ist.

7. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner dadurch gekennzeichnet, daß eine schraubenförmige Spule vom proximalen Bereich zum distalen Ende der Vorrichtung verläuft.

8. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß eine schraubenförmige Spule über die genannte Metallröhre von einem proximalen Bereich der Vorrichtung zu dem Abschnitt mit dem ersten Außendurchmesser der genannten Metallröhre verläuft.

9. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Hülse aus Polyethylenterephthalat (PET) konstruiert ist und die Steifheit und Festigkeit der genannten Hülse durch selektive Kristallisierung während der Formung der genannten Hülse varuerbar ist.

10. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Hülse eine flexible Polymerröhre ist, die vom proximalen Bereich der Vorrichtung zum proximalen Ende des genannten Ballons verläuft.

11. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der genannte röhrenförmige Hauptkörper eine äußere Wärmeschrumpfungsröhre umfaßt, die auf die genannte Metallröhre geschrumpft ist.

12. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Ballon das Produkt aus dem Blas- und Ziehprozeß eines vorgeformten röhrenförmigen Elementes ist, das eine konisch verlaufende Kontur in dem Bereich hat, der dem Übergangssektor des aufgeblasenen Ballons entspricht.

13. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte röhrenförmige Element das Produkt des Erwärmens und Ziehens eines definierten Bereiches einer extrudierten Röhre mit ursprünglich konstantem Durchmesser und konstanter Seitenwanddicke ist.

14. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke des genannten konisch verlaufenden Übergangsabschnittes größer ist als die Wanddicke des Hauptkörpers des Ballons.

15. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke des genannten konisch verlaufenden Übergangsabschnittes nicht größer ist als die Wanddicke des Hauptkörpers des Ballons.

16. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der Hauptkörper des genannten Ballons im aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser von 5 mm oder mehr hat.

17. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon aus Polyethylenterephthalat geformt ist.

18. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Hülse infolge des Ziehens des genannten röhrenförmigen Elementes an den genannten Ballon angeformt ist.

19. Dilatationsballonvorrichtung nach Anspruch 12, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Hülse einen kleineren Durchmesser hal als das ursprüngliche.