ES2308854T3 - Cateter con control de flexibilidad mejorado. - Google Patents
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Abstract
Un catéter (120) que comprende una zona proximal de eje tubular de catéter (124) con un tubo exterior (130) que tiene un lumen que lo atraviesa, y un tubo distal de alambre guía (128) próximo a dicho lumen de tubo exterior, que define un lumen de alambre guía con un puerto de alambre guía proximal, un miembro de refuerzo alargado (132) está situado dentro de dicho lumen y el miembro de refuerzo alargado se extiende distalmente más allá del puerto de alambre guía proximal, caracterizado porque dicho miembro de refuerzo (132) incluye una pluralidad de segmentos alternativamente anchos (138, 140) y estrechos (134, 136), dichos segmentos tienen un área en corte transversal en la que dichos segmentos anchos (138, 140) tienen un área en corte transversal más grande que dichos segmento estrechos (134, 136).
Description
Catéter con control de flexibilidad
mejorado.
La presente invención se refiere de forma
general a dispositivos médicos. Más concretamente, la presente
invención se refiere a catéteres con control de flexibilidad
mejorado. En particular, la presente invención incluye catéteres de
angioplastia que tienen un alambre central deslizable situado en su
interior y los ejes del catéter incluyen un alambre vertebral
situado dentro de un tubo polimérico.
Los procedimientos de angioplastia han ganado
una amplia aceptación estos últimos años como métodos eficientes y
efectivos para tratar tipos de enfermedades vasculares. En
particular, la angioplastia se utiliza ampliamente para abrir la
estenosis de arterias coronarias y se utiliza para tratar estenosis
en otras regiones vasculares.
Una forma ampliamente utilizada de angioplastia
utiliza un catéter de dilatación que tiene un balón hinchable en la
extremidad distal y un lumen de alambre guía dentro de, al menos,
una parte del eje del catéter. Típicamente, se inserta un alambre
guía a través del sistema vascular hasta una posición cercana a la
estenosis dejando una parte proximal del alambre guía saliendo del
paciente. Se hace pasar la parte proximal del alambre guía a través
del lumen del alambre guía del catéter de dilatación y el catéter de
dilatación se avanza a través del sistema vascular por el alambre
guía hasta la posición cercana a la estenosis. El médico que efectúa
el tratamiento manipula el catéter de dilatación hasta que el balón
se posiciona a través de la estenosis. El balón se infla entonces
suministrando fluido bajo presión a través de un lumen de inflación
en el catéter hasta el balón. La inflación del balón ensancha el
lumen a través de la zona de la estenosis presionando la pared del
balón inflado contra la pared interior de la lesión.
En la Patente WO 95/24236 se describe un
dispositivo medico, como un catéter, con un tubo proximal rígido,
preferiblemente metálico. La parte distal del tubo proximal puede
tener una pluralidad de perforaciones o ranuras para incrementar su
flexibilidad. Esto proporciona una transición suave entre el tubo
proximal relativamente rígido y un tubo polimérico distal más
flexible.
La Patente
US-A-5 545 138 describe un catéter
con un eje de alambre guía que tiene un extremo proximal con
libertad de movimiento, el extremo proximal del catéter pudiendo
realizarse tanto en modo de lumen dual como en modo de lumen único.
Se describe un método para cambiar la rigidez del extremo distal de
un catéter, incluyendo la colocación de un alambre de refuerzo en un
lumen de inflación o la colocación de un alambre de refuerzo en un
lumen de alambre de refuerzo y avanzar el alambre de refuerzo hasta
el extremo proximal del balón y parar cuando se consigue el nivel
deseado de rigidez.
La flexibilidad, la torqueabilidad y la
capacidad de empuje son propiedades importantes al diseñar un
catéter. La flexibilidad se refiere a la habilidad del catéter para
pasar a través de vasos tortuosos, en particular a través de vasos
coronarios secundarios y terciarios más pequeños. La torqueabilidad
se refiere a la habilidad de transmitir torsión desde el extremo
proximal al extremo distal del catéter. Los médicos que efectúan el
tratamiento necesitan a menudo la habilidad de girar un extremo
curvado distal del catéter girando el extremo proximal del catéter
que se extiende desde el cuerpo del paciente. Girar el extremo
distal del catéter permite que la punta distal apunte hacia un
orificio del vaso, como un orificio de la arteria coronaria. La
capacidad de empuje se refiere a la habilidad de transmitir una
fuerza lateral a lo largo del catéter sin que éste se tuerza. La
flexibilidad, la torqueabilidad y la capacidad de empuje a veces
entran en conflicto con los objetivos de diseño, siendo uno o varios
de predominante importancia para una región dada de un catéter. Por
ejemplo, la capacidad de empuje puede ser más importante en la
región proximal de un catéter, que puede tener que empujar el resto
distal del catéter. Por ejemplo, la flexibilidad puede ser más
importante en la zona distal, que puede tener que pasar por caminos
de vasos tortuosos con pequeños diámetros interiores. Puede ser
deseable para la flexibilidad del catéter, y para otras propiedades,
poder ser variadas a lo largo de la longitud del catéter. Lo que
sería deseable es un catéter con flexibilidad variable a lo largo de
su longitud. También sería deseable un catéter con flexibilidad
variable según el momento.
La invención proporciona un eje tubular de
catéter según la reivindicación 1. Los modos de realización
preferentes se describen en las reivindicaciones dependientes.
La presente invención incluye catéteres con
control de flexibilidad mejorado. Algunos modos de realización de la
invención tienen alambres centrales desplazables situados de forma
deslizante dentro del lumen en el eje del catéter. Un grupo de
catéteres son los catéteres de angioplastia que tienen un alambre
central situado de forma deslizante dentro de un lumen de inflación.
Un catéter de angioplastia incluye un cierre a presión situado por
la parte del alambre central que se extiende proximalmente desde el
catéter. En el uso, un catéter de angioplastia con alambre central
desplazable y cierre puede avanzar y retraer alternativamente el
alambre central durante diferentes estados de la inserción del
catéter y la angioplastia. El alambre central puede avanzar para
mejorar la rigidez cuando se desea capacidad de empuje en una zona
determinada del catéter y retraerse cuando se desea flexibilidad en
una zona determinada.
Un grupo de catéteres incluye una parte de eje
que tiene un alambre vertebral o elemento de refuerzo situado dentro
del lumen de un tubo polimérico. El alambre vertebral puede ser de
metal y tener partes alternativamente anchas y estrechas formadas
por segmentos anchos y estrechos. Los segmentos anchos pueden
acercarse o preferiblemente tocar la pared interior del tubo
polimérico exterior. Los segmentos anchos pueden contribuir a la
rigidez del eje gracias a su longitud y a la distancia entre los
segmentos. Un eje incluye un alambre vertebral con una distancia
entre segmentos substancialmente constante. Otro eje incluye un
alambre vertebral con las distancias entre segmentos que aumentan de
manera distal, lo que contribuye a aumentar la flexibilidad de
manera distal.
Un grupo de catéteres que incorpora la presente
invención tiene un camino para el fluido formado dentro del tubo
polimérico exterior. Los catéteres de este grupo pueden tener
segmentos alternativamente estrechos y anchos con orificios o
aperturas formados alrededor o a través de los segmentos anchos. Un
grupo de segmentos anchos tiene orificios o aperturas formadas entre
partes de los segmentos y la pared del tubo exterior. Un grupo de
segmentos tiene aperturas formadas a través de los segmentos. Los
orificios a través o alrededor de los segmentos anchos permiten que
el fluido fluya a través de, o pase por, los segmentos anchos, lo
que podría bloquear si no, o dificultar enormemente, el flujo de
fluido.
Se pueden utilizar ejes de catéter con orificios
a través de los segmentos anchos para administrar fluido. Un catéter
tal para administrar fluido es un catéter para administrar un
colorante utilizado en angiografía para administrar medios de
contraste radiopaco. Otros catéteres que incorpora la presente
invención son catéteres de angioplastia que pueden utilizar el eje
tubular que contiene el alambre vertebral como un tubo de inflación
para administrar el fluido de inflación del balón.
La Figura 1 es una vista en corte transversal
longitudinal de un catéter de angioplastia con balón que tiene un
lumen de alambre guía distal y un elemento de refuerzo desplazable
situado dentro de un lumen de inflación (que no ilustra la invención
reivindicada);
La Figura 2 es una vista en corte transversal
longitudinal de una zona proximal del eje del catéter que incluye un
elemento de refuerzo o alambre vertebral con zonas alternativamente
anchas y estrechas situadas dentro de un tubo exterior;
La Figura 3 es una vista en corte transversal de
un modo de realización de un eje de catéter proximal visto en
3-3 en la Figura 2, con un perfil trilobular;
La Figura 4 es una vista en corte transversal de
otro modo de realización de un eje de catéter proximal con un perfil
bilobular o en forma de reloj de arena;
La Figura 5 es una vista en corte transversal de
otro modo de realización de un catéter proximal; y
La Figura 6 es una vista en corte transversal de
otro modo de realización de un catéter proximal con un perfil
triangular.
La Figura 1 ilustra un catéter de angioplastia
con balón intercambiable por un único operador 20. El catéter 20
incluye de forma general una zona proximal 22, una zona distal 24,
un colector 26, un tubo exterior proximal 28 acoplado al colector
26, un tubo exterior distal 30 acoplado al tubo exterior proximal 28
y un balón inflable 34 situado en el tubo exterior distal 30. El
catéter 20 también incluye un tubo interior distal 32 que se
introduce en, y se sitúa dentro de, el tubo exterior distal 30. El
tubo interior distal 32 tiene un lumen 38 en su interior y puede
servir de lumen de alambre guía. El tubo exterior proximal 28 y el
tubo exterior distal 30 tienen un lumen de inflación 36 en su
interior, estando el lumen de inflación 36 en comunicación fluida
con el interior del balón 34. En un modo de realización, el tubo
exterior proximal 28 está formado de un material polimérico
relativamente rígido, como poliamida, mientras que los tubos
distales exterior e interior 30 y 32 están formados de
polietileno.
Situado dentro del lumen de inflación 36 hay un
alambre central desplazable 40. El alambre central desplazable 40
está situado de forma deslizante dentro del lumen de inflación en el
ejemplo ilustrado, lo que permite que el alambre central se extienda
distalmente hasta una posición cercana al balón 34. En un modo de
realización preferente, un cierre proximal a presión 42 está situado
sobre el alambre central 40 y fijado a una parte proximal del
colector 26 formando un cierre ajustado sobre el alambre central 40.
El cierre a presión 42 puede servir para mantener la presión del
fluido de inflación dentro del lumen de inflación 36 mientras que el
alambre central 40 se mantiene situado dentro del lumen de
inflación.
Preferiblemente, el alambre central 40 disminuye
gradualmente de forma distal, teniendo un perfil más pequeño en la
zona distal que el la zona proximal. La disminución gradual de
manera distal del alambre central puede contribuir a que tengamos un
catéter con perfil más flexible y más pequeño en la zona distal del
catéter. La disminución gradual continua del alambre central sobre
una gran parte de su longitud puede hacer que aumente la
flexibilidad sobre una gran parte de su longitud. El alambre central
40 tiene preferiblemente una punta distal redondeada 44 u otra
configuración de punta segura. El alambre central 40 está formado de
Nitinol en un modo de realización, y de acero inoxidable en otro
modo de realización. Aunque se prefiere que el alambre central sea
metálico, otros modos de realización tienen elementos de refuerzo
alargados formados de materiales poliméricos que también pueden
proporcionar rigidez.
En el uso, el alambre central 40 puede
introducirse distalmente dentro del catéter 20 y el catéter 20
introducirse dentro de la vasculatura de un paciente. En un método
preferente, el alambre central 40 se introduce de forma distal lo
máximo deseado antes de introducir el catéter 20 dentro de un
paciente. Esto puede proporcionar una rigidez máxima antes de
introducir el catéter en el paciente. El catéter puede entonces
avanzar por los vasos sanguíneos del paciente. El alambre central
puede quedarse dentro de una parte distal del catéter, al principio
en parte para dar soporte a la zona distal del catéter y
contrarrestar la torsión. En un método, el alambre central 40 se
retrae con respecto al catéter 20 cuando la parte distal del catéter
avanza hasta zonas en las que se desea más flexibilidad. En un
método, el alambre central 40 se mantiene en posición mientras que
el catéter 20 avanza distalmente por el alambre central. Aún cuando
está parcialmente retraído proximalmente, el alambre central 40
puede proporcionar capacidad de empuje al catéter, dejando sólo una
zona distal del catéter sin el refuerzo adicional del alambre
central. En un método, la parte distal del catéter que tiene el
alambre central retraído se insinúa dentro de los vasos necesitando
la flexibilidad adicional de la parte distal del catéter dada por la
retracción del alambre central. Una vez que la parte distal del
catéter está en posición, el alambre central puede avanzarse
distalmente, proporcionando refuerzo para que el catéter siga
avanzando. Se puede repetir este proceso múltiples veces para
posicionar adecuadamente la parte distal del
catéter.
catéter.
Una vez en posición, el alambre central se deja
en su sitio en un modo de realización y se inyecta fluido de
inflación dentro del lumen de inflación alrededor del alambre
central. En este método, el alambre central puede permanecer en
posición durante todo el procedimiento de angioplastia. En otro
método, el alambre central puede retirarse en gran parte o
totalmente del catéter antes de inflar el balón. En este método, el
alambre central puede avanzarse otra vez después de la inflación, si
así se desea. Este método se beneficia del hecho que las propiedades
adicionales de refuerzo del alambre central pueden no necesitarse
una vez que el catéter está en posición y no sigue avanzando. Los
catéteres que se benefician de este hecho pueden construirse con
paredes más delgadas y perfiles más pequeños. En particular, se
pueden construir incorporando la presente invención los catéteres
que no se espera que deban avanzar en la vasculatura sin la ayuda de
un alambre central insertado.
En referencia ahora a la Figura 2, se ilustra un
catéter 120 según la invención que incluye una zona proximal 122 que
tiene una zona de eje proximal 124. El catéter 120 incluye un
colector proximal 126 y un tubo de alambre guía distal 128. El eje
proximal 124 incluye un tubo exterior 130 que tiene una pared
interior 131 que contiene un elemento de refuerzo interior o alambre
vertebral 132. En un modo de realización, el alambre vertebral 132
incluye una parte distal alargada 133 que se puede extender hasta
una parte distal del catéter. En el modo de realización ilustrado,
la parte distal del alambre vertebral 133 está disminuida
gradualmente de forma distal y se extiende hasta la proximidad del
tubo de alambre guía 128. El alambre vertebral 132 puede incluir una
pluralidad de zonas estrechas, como 134 y 136, y una pluralidad de
segmentos o zonas anchas 138 y 140. En un modo de realización
alternativo, el alambre vertebral tiene esencialmente un solo
segmento ancho como el segmento ancho 138, sin segmentos estrechos
intercalados. Los términos "estrecho" y "ancho" se
refieren generalmente a la extensión máxima del alambre vertebral
cuando se considera el corte transversal. Las regiones estrechas del
alambre vertebral tienen típicamente un perfil en corte transversal
o un área en corte transversal más pequeña en relación con las zonas
anchas. Las zonas anchas pueden acercarse a, y típicamente están en
contacto con, la pared interior del tubo exterior 131. Las zonas
anchas proporcionan rigidez y refuerzo al eje del catéter mientras
que las zonas estrechas proporcionan flexibilidad.
Las zonas anchas están separadas por una
distancia entre segmentos como se indica en "D1". D1 es una
medida de la distancia entre segmentos medida de centro de segmento
a centro de segmento. La distancia entre segmentos también puede
medirse por la longitud de la zona estrecha que separa las zonas
anchas, lo que se indica por "D2". El grado de rigidez del eje
puede aumentarse tanto incrementando la longitud de las zonas anchas
como disminuyendo la distancia entre segmentos entre las zonas
anchas. En un modo de realización, tanto la longitud de la zona
ancha como la distancia entre segmentos son substancialmente
constantes a lo largo de la longitud del eje. En otro modo de
realización, la longitud de la zona ancha se mantiene
substancialmente constante mientras que la distancia entre segmentos
aumenta de manera distal a lo largo de una parte substancial de la
longitud del eje. Aumentar distalmente la distancia entre segmentos
puede proporcionar un aumento de flexibilidad distal a lo largo de
la longitud del eje. En otro modo de realización más, la longitud de
la zona ancha decrece distalmente. En otro modo de realización más,
la distancia entre segmentos aumenta de manera distal y la longitud
de la zona ancha decrece de manera distal, proporcionando un aumento
de la flexibilidad distal. En algunos modos de realización, el eje
proximal 124 incluye zonas abiertas o no taponadas 144 y 145 que
permiten que el flujo de fluido pase a través. Las zonas abiertas
144 y 145 pueden estar formadas por zonas aflautadas situadas en la
periferia de las zonas anchas del alambre vertebral. En los modos de
realización que permiten un flujo de fluido tal, las zonas anchas
140 están configuradas para permitir que el flujo de fluido
atraviese también las zonas anchas. En tales modos de realización,
las zonas abiertas pueden funcionar de forma efectiva como lúmenes
de inflación o para administrar colorante.
En referencia ahora a la Figura 3, se ilustra
una zona ancha 150 en corte transversal. La zona ancha 150 tiene
tres lóbulos 152 que crean un perfil trilobular que está en contacto
con el tubo exterior 130 en tres lugares. Tres orificios o aperturas
146 a través del cuerpo del alambre vertebral forman una zona
abierta a través de la zona ancha 150. Tal como se utilizan aquí,
las aperturas se refieren a orificios tanto alrededor como a través
de las zonas anchas del alambre vertebral en relación con lo que, de
otro modo, podría ser un miembro central sólido y circular que
taponaría el lumen del tubo exterior. La extensión exterior de los
lóbulos 152 puede proporcionar refuerzo o rigidez en la zona de
contacto con el tubo exterior 130.
En referencia ahora a las Figuras
4-6, se ilustran otras zonas con forma ancha. La
Figura 4 ilustra una zona ancha que tiene un perfil bilobular o en
forma de reloj de arena 154 y dos aperturas 156 a través de la zona
ancha. La Figura 5 ilustra otro perfil 162 que incluye un miembro
central 164 y miembros periféricos 166 unidos a éste. Los miembros
periféricos 166 forman una serie de aperturas 168 entre los
miembros. La Figura 6 ilustra un perfil triangular 158 que tiene
tres aperturas 160 que permiten que el flujo de fluido pase por las
zonas anchas del alambre vertebral.
El alambre vertebral o miembro de refuerzo, como
el miembro 132 de la Figura 2, puede fabricarse utilizando varias
técnicas. En un método, se pasa un alambre metálico a través de una
punzonadora de liberación una longitud correspondiente a la longitud
del segmento estrecho. La punzonadora se libera o se abre
permitiendo el paso a un segmento ancho, la punzonadora se vuelve a
cerrar y el siguiente segmento estrecho se forma pasando a través de
la punzonadora. Para proporcionar flujo de fluido a través del eje
resultante, se puede dar a los segmentos anchos formas no circulares
o formas circulares menos perfectas. Para formar estas formas no
circulares, la provisión de alambre utilizada al principio puede
tener una forma no circular como triangular, bilobular, en forma de
reloj de arena, trilobular o una superficie exterior generalmente
aflautada. Se puede pasar la provisión de alambre a través de una
punzonadora circular para formar las zonas estrechas y la
punzonadora liberada permitiendo a las formas no circulares mantener
formas relacionadas con la forma original.
En otro método, se puede fabricar el elemento de
refuerzo usando una amoladora sin puntas. Partes del alambre
correspondientes a los segmentos estrechos se pueden lijar hasta la
anchura o diámetro deseados. En este método, el alambre utilizado al
principio puede tener una forma no circular, por ejemplo, las formas
triangular, bilobular o trilobular mencionadas anteriormente. En
otro método más, se puede utilizar un elemento central para formar
las zonas estrechas y los elementos separados fijados al miembro
central para formar las zonas anchas. Por ejemplo, los elementos que
tienen aperturas centrales pueden tener formas no circulares que
encajan y se fijan al miembro central. Por ejemplo, piezas o
miembros individuales pueden fijarse al elemento central, creando
así un elemento ancho, dejando aperturas o pasos a través del
elemento ancho. La Figura 5 ilustra un modo de realización que
incluye un elemento central con miembros periféricos situados sobre
el elemento central, lo que los solicitantes consideran adecuado
para fabricar fijando miembros sobre un alambre central.
Numerosas características y ventajas de la
invención cubiertas por este documento han sido expuestas en la
descripción precedente. Se entenderá sin embargo que esta
descripción es, en muchos aspectos, únicamente ilustrativa. Se
pueden hacer cambios en los detalles, en particular en aspectos de
forma, tamaño y orden de las etapas sin exceder el ámbito de la
invención. El ámbito de la invención se define, por supuesto, en el
lenguaje en el que se expresan las reivindicaciones adjuntas.
Claims (6)
1. Un catéter (120) que comprende una zona
proximal de eje tubular de catéter (124) con un tubo exterior (130)
que tiene un lumen que lo atraviesa, y
un tubo distal de alambre guía (128) próximo a
dicho lumen de tubo exterior, que define un lumen de alambre guía
con un puerto de alambre guía proximal, un miembro de refuerzo
alargado (132) está situado dentro de dicho lumen y el miembro de
refuerzo alargado se extiende distalmente más allá del puerto de
alambre guía proximal,
caracterizado porque dicho miembro de
refuerzo (132) incluye una pluralidad de segmentos alternativamente
anchos (138, 140) y estrechos (134, 136), dichos segmentos tienen un
área en corte transversal en la que dichos segmentos anchos (138,
140) tienen un área en corte transversal más grande que dichos
segmento estrechos (134, 136).
2. Un eje tubular de catéter (120) como se
indica en la reivindicación 1 en el que dicho miembro alargado de
refuerzo (132) tiene un extremo proximal, un extremo distal (133), y
dichos segmentos anchos (138, 140) tienen una distancia entre
segmentos (D1) y dicha distancia entre segmentos (D1) aumenta
generalmente de forma distal, de manera que dicha flexibilidad del
eje aumenta generalmente de forma distal.
3. Un eje tubular de catéter (120) como se
indica en las reivindicaciones 1 o 2 en el que dichos segmentos
anchos tienen un perfil en corte transversal que no tapona
totalmente dicho lumen de tubo exterior de forma que es posible el
paso del flujo de fluido por dicha pluralidad de segmentos anchos
(138, 140) dentro de dicho tubo exterior (130).
4. Un eje tubular de catéter (120) como se
indica en las reivindicaciones 1 a 3 en el que dichos perfiles en
corte transversal del segmento ancho tienen al menos una apertura
(146, 156, 168, 160) que los atraviesa, de forma que es posible el
paso del flujo de fluido por dicho segmento dentro de dicho tubo
exterior.
5. Un eje tubular de catéter (120) como se
indica en las reivindicaciones 1 a 4 en el que dichos perfiles en
corte transversal del segmento ancho tienen al menos dos aperturas
(146, 156, 168, 160) que lo atraviesan.
6. Un eje tubular de catéter (120) como se
indica en las reivindicaciones 1 a 5 en el que al menos un segmento
ancho tiene un perfil en corte transversal con una extensión máxima
en la zona cercana a dicho tubo exterior (130), en el que dicho
perfil en corte transversal no tapona totalmente dicho lumen de tubo
exterior y tiene al menos una parte de diámetro reducida que puede
actuar como apertura (146, 156, 168, 160) que lo atraviesa, de forma
que es posible el paso del flujo de fluido por dicho segmento ancho
(138) dentro de dicho tubo exterior (130).
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