ES2884648T3 - Catéter con globo en espiral - Google Patents

Abstract

Un sistema de catéter con globo, que comprende uno o más conductos (10, 32, 34) a los que se fija un globo flexible (12, 24) en ambos de sus extremos, siendo dicho(s) conducto(s) (10, 32, 34) enhebrado(s) en dicho globo (12, 24), en donde dicho globo (12) tiene una forma no helicoidal en su estado desinflado, en donde dicho globo (12, 24) es capaz de adoptar una conformación en espiral o helicoidal tras el inflado sin necesidad de estructuras auxiliares tales como alambres, bandas o formadores, en donde se eligen los valores relativos de la longitud del globo (12, 24) en el estado desinflado (L0), la fracción de alargamiento (E) y el diámetro interior de dicho globo (12, 24) en el estado desinflado (D0), de manera que el número de hilos (N) de dicho globo (12, 24) en dicha conformación en espiral es al menos dos, de acuerdo con la siguiente expresión: **(Ver fórmula)**

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter con globo en espiral

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de catéter con globo para su uso en el interior de vasos sanguíneos y otras vías corporales. Más específicamente, la invención actualmente divulgada es un dispositivo de catéter, que comprende un globo que es capaz de adoptar una conformación en espiral tras el inflado tal como se define en la reivindicación 1.

Antecedentes de la invención

Los catéteres con globo, en el transcurso de las últimas décadas, han resultado ser útiles en el diagnóstico y el tratamiento de muchas enfermedades. Si bien se han diseñado y construido diferentes versiones de estos dispositivos para su uso en muchas vías corporales diferentes, tales como las vías urinarias, el útero y las trompas de Falopio y el tubo digestivo - el uso intravascular de los catéteres con globo es probablemente su campo de aplicación de mayor crecimiento. De este modo, los catéteres con globo se han utilizado en varios procedimientos de angioplastia, implante de stents, cruce de trombos, protección embólica, y así sucesivamente.

La formación inapropiada e indeseable de coágulos sanguíneos por vía intravascular puede tener graves consecuencias patológicas, como consecuencia de la alteración del flujo sanguíneo en órganos vitales y tejidos, tales como el músculo cardíaco y el cerebro. En casos extremos, la oclusión total de las arterias aferentes puede provocar daños isquémicos que, en el caso del corazón, puede manifestarse clínicamente en forma de infarto de miocardio. De forma similar, la producción local de trombos en los vasos cerebrales o el depósito en los mismos de émbolos trombóticos puede dar lugar a infartos cerebrales. En ambos casos, la morbilidad grave y la muerte son consecuencias habituales. Se ha estimado, por ejemplo, que los émbolos procedentes de las placas ateroscleróticas de la arteria carótida causan aproximadamente una cuarta parte de las 500.000 apoplejías que se registran anualmente en los Estados Unidos.

Se han propuesto e intentado diferentes enfoques médicos y quirúrgicos encaminados a extraer el material trombótico y embólico de los vasos sanguíneos. Un enfoque de este tipo requiere la inyección de agentes trombolíticos. Como alternativa, o de manera adicional, se han utilizado diversos sistemas de catéter con globo para expandir los vasos sanguíneos que se han estrechado debido a la formación o al depósito de trombos y, en algunos casos, para recoger el material trombótico desprendido y extraer el mismo del cuerpo.

Un ejemplo de un sistema de catéter con globo que ha sido diseñado para su uso en extraer material trombótico y otra materia particulada intravascular del cuerpo es el divulgado en el documento U.S. 4.762.130 (Fogarty). Pese a que en la patente se describen varias realizaciones diferentes del catéter, una característica común a todas estas realizaciones es que se hace avanzar un globo hacia la región del trombo que se va a tratar y luego se expande en una configuración helicoidal o en espiral, quedando de esa manera dicho trombo atrapado en los canales en espiral del globo inflado. Acto seguido, el globo en espiral se retira del cuerpo con el trombo aún adherido al mismo. Una desventaja particular de este sistema de la técnica anterior es que el catéter, por lo general, se infla de forma distal al trombo (u otra materia particulada) y luego se retira a fin de facilitar la recogida del material trombótico por el globo. Este procedimiento puede ser traumático para el vaso sanguíneo. Por otra parte, el globo no siempre sella por completo el vaso y algunos de los residuos escapan al torrente sanguíneo y no se extraen.

Un problema clave adicional asociado al sistema de la técnica anterior ya mencionado es el hecho de que durante el inflado del globo, el flujo sanguíneo hacia el vaso está bloqueado. De hecho, en muchos sistemas de catéter con globo, el volumen que ocupa el globo cuando se infla es problemático. Asimismo, muchos globos de catéter existentes, incluso cuando en su estado desinflado presentan un perfil de sección transversal inaceptablemente grande, causan de este modo problemas en la inserción y maniobra del catéter en la vasculatura.

El documento US 5484411 describe un catéter de dilatación adecuado para su uso en procedimientos médicos, incluyendo el catéter un globo dispuesto en un tubo alargado. El globo incluye una pared en espiral que se extiende longitudinalmente que forma un canal en espiral que se extiende longitudinalmente espaciado hacia el interior desde la superficie exterior del globo cuando el globo se encuentra en su condición expandida.

El documento WO 93/17748 describe un catéter de dilatación con globo para autoperfusión útil en angioplastia que comprende un eje de catéter y, montado sobre el eje, un globo no elastomérico de inflado en donde el globo, cuando se infle, tiene una estructura de relieve en la superficie exterior a fin de permitir que la sangre siga fluyendo en el vaso sanguíneo. La estructura de relieve es, por ejemplo, formada por el uso de una pequeña banda de compresión tal como un alambre o cinta de metal o plástico.

Es un fin de la presente invención, que se define por las reivindicaciones, proporcionar un novedoso sistema de catéter con globo que presenta un perfil de sección transversal pequeño cuando el globo está desinflado, y que permite el flujo sanguíneo a su alrededor, incluso cuando el globo está completamente inflado.

Es un fin adicional de la invención, que se define por las reivindicaciones, proporcionar un sistema que pueda ser utilizado para atrapar y retener materia particulada y extraer de forma segura dicha materia del cuerpo.

Es un fin adicional más de la invención, que se define por las reivindicaciones, proporcionar un sistema de catéter con globo que supera los problemas y desventajas asociados a los dispositivos de la técnica anterior.

Objetivos y ventajas adicionales de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones, se pondrán de manifiesto a medida que la descripción avance.

Sumario de la invención

Los presentes inventores han descubierto de forma inesperada que los tubos flexibles (es decir, globos o vainas) que cumplen ciertos criterios dimensionales pueden tener como consecuencia que adopten una conformación en espiral o helicoidal cuando se expanden. A diferencia de ciertos globos de la técnica anterior, los tubos flexibles de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones, tienen la capacidad de adoptar conformaciones en espiral tras el inflado sin necesidad de ninguna característica estructural adicional, tal como bandas de restricción externa o alambres intraluminales con formación en espiral. Dicho de otro modo, los globos de la presente invención tienen una capacidad intrínseca de adoptar una forma en espiral tras el inflado, siendo dicha capacidad una función de los materiales utilizados en la construcción del globo, las dimensiones del globo, y la fijación del globo en cada uno de sus extremos a un eje de catéter. Esta novedosa forma de globo flexible tiene ventajas significativas en relación con los globos de la técnica anterior, en términos de poseer un perfil de sección transversal extremadamente bajo cuando se desinfla, y una forma helicoidal o en espiral cuando se infla.

La presente invención, en su forma más general, es un dispositivo de catéter con globo que comprende un globo flexible tubular que está fijado en sus extremos distal y proximal a un tubo de catéter, de acuerdo con la reivindicación 1. Tras el inflado, el globo, que no tiene la capacidad de un alargamiento significativo en dirección proximal-distal (debido a su fijación terminal al eje del catéter), adopta una conformación en espiral o helicoidal. Cabe destacar que en su estado desinflado, el globo aparece como una vaina convencional, de bajo perfil, lineal (es decir, no espiral) que rodea el conducto al que está fijado. Es solo durante el inflado que esta vaina lineal adopta una conformación en espiral.

Por lo tanto, la presente invención hace referencia principalmente a un sistema de catéter con globo que comprende uno o más conductos a los que se fija un globo flexible que tiene una forma no helicoidal en su estado desinflado, en donde dicho globo está construido de tal manera que tras el inflado, tiene la capacidad de adoptar una conformación en espiral o helicoidal, y en donde dicho globo no requiere el uso de ninguna estructura auxiliar tal como alambres, bandas o formadores con el fin de adoptar dicha forma helicoidal tras el inflado, como se describe en las reivindicaciones adjuntas

A los efectos de la presente divulgación, los términos "proximal" y "distal" se definen desde la perspectiva del médico (u otro operador). De este modo, el término "proximal" se utiliza para referirse al lado o extremo de un dispositivo o porción del mismo que está más cerca de la pared corporal externa y/o del operador, mientras que el término "distal" se refiere al lado o extremo de una estructura que está en dirección opuesta a la pared corporal externa y/o al operador.

En una realización preferida de la invención, los cuellos distal y proximal del globo están fijados a un único conducto de catéter. En otra realización preferida, el cuello distal del globo está fijado a un conducto del catéter mientras que el cuello proximal del mismo está fijado a un segundo conducto, en donde dichos conductos primero y segundo están dispuestos de manera tal que al menos una porción del eje de uno de los conductos está dispuesta en el lumen del otro conducto.

En otra realización preferida de la invención, el sistema de catéter con globo comprende además un elemento de aspiración. La forma general de este elemento es un tubo de succión de bajo perfil, extremo proximal del cual está conectado a una fuente de presión negativa, y extremo distal abierto del cual está situado cerca del cuello proximal del globo. Preferentemente, el elemento de aspiración está unido al conducto del catéter.

La presente divulgación también describe un método (que no forma parte de la invención) para extraer materia particulada de una vía corporal en un paciente que necesita dicho tratamiento, que comprende las etapas de:

a) proporcionar un catéter provisto de un globo flexible y un elemento de aspiración, como se ha divulgado anteriormente, en donde dicho globo está construido de tal manera que tiene una forma no espiral cuando se desinfla y adopta una conformación en espiral cuando se infla;

b) introducir dicho catéter en un vaso sanguíneo periférico y hacer avanzar el mismo hasta que dicho globo se sitúe en la región de la materia particulada que se va a extraer;

c) inflar dicho globo de manera que adopte una conformación en espiral que tenga un canal en espiral que enrolle la superficie externa de dicho globo, provocando de esa manera que dicha materia particulada entre en dicho canal en espiral y quede comprimida y estirada entre dicho globo y dicha pared de vaso sanguíneo;

d) aspirar dicha materia particulada comprimida en dicho elemento de aspiración, en donde dicha aspiración puede realizarse de forma continua o intermitente;

e) opcionalmente, desinflar parcial o completamente el globo y reubicar el catéter de manera que dicho globo se sitúe en otra región de materia particulada que se va a extraer, y repetir las etapas (c) y (d);

f) desinflar por completo el globo y retirar el catéter de la vasculatura del paciente.

En una particularidad de este método, la materia particulada que se va a extraer es de origen trombótico o embólico. La presente divulgación también proporciona un método (que no forma parte de la invención) para extraer material trombótico de una vía corporal en un paciente que necesita dicho tratamiento, que comprende las etapas de:

a) proporcionar un catéter provisto de un globo flexible, como se ha divulgado anteriormente, en donde dicho globo está construido de tal manera que tiene una forma no espiral cuando se desinfla y adopta una conformación en espiral cuando se infla;

b) introducir dicho catéter en un vaso sanguíneo periférico y hacer avanzar el mismo hasta que dicho globo se sitúe en la región del material trombótico que se va a extraer;

c) inflar dicho globo de manera que adopte una conformación en espiral que tenga un canal en espiral que enrolle la superficie externa de dicho globo, provocando de esa manera que dicho material trombótico entre en dicho canal en espiral y quede comprimido y estirado entre dicho globo y dicha pared de vaso sanguíneo;

c) desinflar dicho globo, creando de este modo un espacio entre el globo desinflado y el material trombótico comprimido, en el que se puede introducir un agente trombolítico, mejorando así la disolución del trombo; d) repetir rápidamente las etapas (c) y (d); y

e) desinflar por completo el globo y retirar el catéter de la vasculatura del paciente.

La presente divulgación proporciona además un método (que no forma parte de la invención) para extraer un trombo de una vía corporal en un paciente que necesita dicho tratamiento, que comprende las etapas de:

a) proporcionar un catéter provisto de un globo flexible, como se ha divulgado anteriormente, en donde dicho globo está construido de tal manera que tiene una forma no espiral cuando se desinfla y adopta una conformación en espiral cuando se infla;

b) introducir dicho catéter en un vaso sanguíneo periférico y hacer avanzar el mismo hasta que dicho globo se sitúe en la región del trombo que se va a extraer;

c) atrapar el trombo en el canal en espiral formado por el inflado del globo

d) retirar el catéter por la vasculatura y fuera del cuerpo, junto con dicho trombo atrapado.

Todo lo anterior y otras características y ventajas de la presente invención se entenderán adicionalmente gracias a los siguientes ejemplos ilustrativos y no limitantes de las realizaciones preferidas de la misma.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 representa el catéter con globo de la presente invención con el globo flexible en su estado plegado y desinflado.

La Fig. 2 ilustra el catéter de la presente invención tras el inflado del globo.

La Fig. 3 ilustra una realización preferida del catéter con globo de la presente invención que tiene un elemento de aspiración que termina en el lado proximal del globo (mostrado inflado).

La Fig. 4 es una vista esquemática en sección longitudinal de un catéter con globo de la presente invención en su estado desinflado, en la que se definen varios parámetros críticos de diseño del globo.

La Fig. 5 es una vista esquemática en sección longitudinal de un catéter con globo de la presente invención en su estado inflado, en la que se definen varios parámetros críticos de diseño del globo.

La Fig. 6 muestra una sección longitudinal de un globo con formación en espiral (desinflado) montado en un tubo de acero inoxidable de un único lumen.

La Fig.7 muestra una sección longitudinal de un globo con formación en espiral (desinflado) montado en un estado de guía que tiene una porción distal cortada.

La Fig. 8 representa una sección longitudinal de un globo con formación en espiral (desinflado) que tiene un alambre de acero inoxidable soldado al extremo distal de un conducto de acero inoxidable.

La Fig. 9 representa una sección longitudinal de un globo con formación en espiral (desinflado) que presenta un orificio lateral para la inyección de agentes de contraste, agentes trombolíticos u otros fluidos.

La Fig. 10 muestra una sección longitudinal de una realización de la presente invención en la que se utiliza una guía especialmente diseñada para bloquear la salida distal del catéter.

La Fig. 11 muestra una sección longitudinal de una realización alternativa del dispositivo de la presente invención, en la que el lumen interno del catéter tiene un extremo distal estrecho, permitiendo de este modo que la salida distal del catéter sea bloqueada por una guía estándar.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

La invención se basa en el uso de un globo flexible que se coloca sobre un conducto de catéter de manera convencional (es decir, no espiral) y, los extremos distal y proximal de dicho globo estando fijados a dicho conducto.

En su estado desinflado (Fig. 1), el globo tiene la forma de un tubo de material flexible con un diámetro, en una realización preferida, de hasta 1/15 del perfil de cruce final del globo inflado. El tubo puede construirse con un espesor de pared uniforme o con un espesor de pared que varía a lo largo de su longitud. El globo plegado se indica en la Fig. 1 con el número de pieza 12 fijado al eje del catéter 10. El globo puede estar fabricado de un material. Como alternativa, puede estar construido de dos o más materiales diferentes, produciendo de este modo un globo en espiral no uniforme tras el inflado. Los materiales adecuados para su uso en la construcción del globo flexible incluyen (aunque sin limitación): siliconas y elastómeros termoplásticos (TPEs) tales como (aunque sin limitación) Evoperene y Monoprene. El globo puede fabricarse a partir de estos materiales utilizando técnicas estándar de producción de globos bien conocidas por el experto en este campo.

El globo 12 está unido en dos puntos a un conducto rígido o semirrígido 10 que se enhebra en el globo. Puesto que el globo está hecho de un material flexible, este se estira durante el inflado. La fijación del globo al conducto del catéter puede lograrse utilizando cualquiera de las técnicas y materiales de adherencia estándar bien conocidos en la técnica, por ejemplo, adhesión mediante colas biocompatibles tales como cola de silicona.

Dado que el globo 12 está unido en sus dos extremos, su alargamiento longitudinal está restringido. Siempre que se cumplan ciertos criterios de parámetros de diseño relacionados con el globo (como se analizará más adelante), dicho globo 12 se pandeará y adoptará una forma en espiral como se muestra en las Figs. 2 y 3.

La Fig. 3 ilustra una realización preferida del catéter con globo que comprende además un elemento de aspiración 14. La forma general de este elemento es un tubo de succión de bajo perfil, extremo proximal del cual está conectado a una fuente de presión negativa, y extremo distal abierto del cual está situado cerca del cuello proximal del globo. En una realización, el elemento de aspiración está unido al conducto del catéter por medio de lazos, ataduras o cualquier otro método adecuado. Como alternativa, el elemento de aspiración puede no estar unido al conducto del catéter. El tubo de aspiración puede estar fabricado de cualquier material biocompatible adecuado, tal como (aunque sin limitación) Pebax y Nylon. Normalmente, el tubo de aspiración puede tener un diámetro externo de 2 mm (6 Fr) y un diámetro interno de 0,17 cm (0,070"). Sin embargo, también es posible utilizar tubos más grandes o más pequeños para lograr el mismo resultado, y sin desviarse del alcance de la presente invención.

Las presiones de aspiración típicas son del orden de 640 a 680 mmHg, y pueden ser proporcionadas por fuentes de presión negativa estándar tales como las disponibles en los hospitales y otros centros de salud.

La Fig. 3 también ilustra que, cuando se infla el globo flexible 12, se forma un canal en espiral 16. La presencia de este canal es ventajosa por al menos dos razones. En primer lugar, la presencia del canal abierto evita la oclusión del vaso sanguíneo cuando el globo está completamente inflado. En segundo lugar, en algunas realizaciones de la invención, el canal en espiral puede utilizarse para la captura y extracción de materia particulada (por ejemplo, material trombótico) del vaso sanguíneo.

La realización del dispositivo ilustrado en la Fig. 3 es capaz de extraer un gran trombo de los vasos utilizando un catéter de perfil bajo que se puede introducir en el cuerpo utilizando un introductor de 1,67 mm (5 Fr). En términos generales, la extracción del trombo se logra alterando la forma del trombo (por ejemplo, provocando el alargamiento y aplanamiento del mismo) de modo que se pueda aspirar con facilidad por el tubo de aspiración de perfil bajo y, de este modo, extraerlo del cuerpo. En lo sucesivo, se describirá con más detalle un método para extraer materia particulada de las vías corporales (por ejemplo - material de trombo de los vasos sanguíneos).

Los presentes inventores han descubierto inesperadamente que deben existir ciertas condiciones fundamentales para que el globo flexible de la presente invención adopte una forma en espiral o helicoidal cuando se infla. Estas se pueden resumir de la siguiente manera: 123

1. Para una dimensión de globo específica, el material del globo debe tener un valor mínimo de alargamiento (E).

2. Para una dimensión de globo específica dada y un alargamiento específico del material, es necesaria una longitud inicial mínima de tubo (L0).

3. El tubo del globo flexible debe ensamblarse en un eje central rígido o semirrígido que resista las fuerzas en espiral longitudinales. De lo contrario, el eje central se estirará y el globo en espiral llegará a ser un globo esférico.

4. El tubo del globo debe estar fijado en ambos extremos al eje central rígido de modo que se restrinja su alargamiento longitudinal.

5. Es necesaria una uniformidad radial mínima del espesor de la pared del tubo del globo para formar un globo en espiral.

6. Es necesaria una homogeneidad mínima del material del globo para formar un globo en espiral.

7. El espacio entre la superficie exterior del eje y la pared interior del tubo flexible ("t") debe permitir el movimiento relativo del tubo flexible sobre el eje central durante el inflado. Si el espacio es demasiado pequeño o inexistente, la fricción entre el globo y el eje no permite un alargamiento uniforme del tubo y la formación de una forma en espiral.

Los parámetros críticos del tubo de catéter y de globo (incluyendo los mencionados anteriormente), se definen en la Fig. 4 (estado desinflado) y la Fig. 5 (estado inflado), y en la siguiente lista:

• Arco en espiral es la línea de guía del globo en espiral inflado que se mide a lo largo de la línea central del globo inflado

Cordón en espiral es la línea recta que va desde el punto de inicio hasta el punto final del arco en espiral E es la fracción de alargamiento del globo tras el inflado (depende de la elasticidad del material)

Lo es la longitud del globo en su estado desinflado

Lf es la longitud del globo inflado si se permite que se infle longitudinalmente, equivale a Lü(1+E)

Do es el diámetro interior del globo desinflado

ODo es el diámetro exterior del globo desinflado

Df es el diámetro del tubo inflado, equivale a Dü(1+E)

ODf es el diámetro del globo en espiral inflado

N es el número de hilos del globo en espiral

2nC es la separación vertical de los hilos en espiral (paso)

respiral es el radio del arco en espiral del globo inflado

Lespiral es la longitud del arco en espiral del globo inflado

Solo cuando se cumplan las condiciones definidas anteriormente, un globo flexible sin espiral adoptará una conformación en espiral tras el inflado. Tras investigaciones exhaustivas de los parámetros relevantes, los inventores han conseguido definir las condiciones para la formación en espiral de los globos de la presente invención en términos formales. Esta definición formal se puede resumir en la siguiente expresión:

Claramente, N (el número de hilos en espiral) debe tener un valor de al menos dos para que se forme una estructura en espiral tras el inflado. De este modo, de acuerdo con esta definición formal, a fin de que un globo flexible de la presente invención (unido en ambos de sus extremos a un eje de catéter rígido) adopte una conformación en espiral tras el inflado, es necesario que los valores relativos de Lo, E y Do (todos como se han definido anteriormente) sean tales que N tenga un valor de al menos dos.

Los ejemplos de varios globos tubulares flexibles y su capacidad para adoptar una conformación en espiral se resumen en el Ejemplo proporcionado a continuación.

Utilizando diferentes espesores de pared o diferentes materiales, se puede controlar la forma de la hélice y la secuencia de inflado. En una realización preferida, por ejemplo, se ha descubierto que un globo flexible que tiene una longitud de 30 mm, un diámetro exterior de 1 mm y un espesor de pared de 0,25 mm adopta fácilmente una conformación en espiral tras el inflado, siempre que ambos extremos de dicho globo estén unidos a un conducto rígido.

Normalmente, el globo flexible tendrá una longitud en el intervalo de 15 mm a 50 mm y un espesor de pared en el intervalo de 100 micrómetros a 400 micrómetros. Conviene destacar que las dimensiones precedentes (y todas las demás dimensiones que aparecen en el presente documento) son solo valores ilustrativos, y no deben interpretarse de ninguna manera como una limitación del tamaño del dispositivo actualmente divulgado.

La realización general del catéter con globo de la presente invención que se describe más arriba y que se representa en las Figs. 1 a 3 comprende un único conducto de catéter al que se fija un globo flexible. Sin embargo, se debe reconocer que muchas otras conformaciones del conducto del catéter también se pueden utilizar en la presente invención. Por ejemplo, en lugar del sistema de conducto único, el dispositivo de la presente invención puede tener una conformación de dos conductos, con (por ejemplo) el cuello proximal del globo siendo fijado a la superficie exterior de un conducto exterior, mientras que el cuello distal del mismo está fijado a la superficie exterior de un conducto interior que está dispuesto en el lumen de dicho conducto exterior. En este tipo de conformación, el conducto interior se extenderá generalmente más allá del extremo distal del conducto exterior. El dispositivo de la presente invención también puede comprender uno o más conductos que tienen múltiples lúmenes (por ejemplo, catéteres bilumen) donde los lúmenes adicionales pueden ser utilizados para diversos fines, incluyendo el paso de guías, instrumentación o herramientas.

Asimismo, pueden utilizarse diversos tubos de catéter que tienen un perfil de sección transversal particularmente pequeño para montar el globo con formación en espiral de la presente invención. En una realización preferida de este tipo de dispositivo, el catéter está construido con un tubo de acero inoxidable de un único lumen con un globo en espiral ensamblado distalmente (Fig. 6). El perfil transversal desinflado varía entre 0,4 y 0,8 mm. El tubo puede llegar a la diana a través de un microcatéter de 0,8 mm de diámetro (2,4 Fr) o de 1,26 mm de diámetro (3,8 Fr). El tubo del catéter 18 puede tener un corte por láser (corte en espiral o ranuras) en su sección distal o en toda su longitud para aumentar su flexibilidad. Con el fin de mantener la integridad del lumen, se aplica un fino revestimiento polimérico 19 (aproximadamente 0,013 mm (0,0005")) (por ejemplo, PET o PTFE) sobre el tubo (por ejemplo, mediante un proceso de termorretracción). Se crea una abertura 26 en la sección distal del hipotubo para el inflado del globo en espiral. El extremo distal del hipotubo 28 se tapona mediante un proceso de soldadura por plasma, proceso de soldadura por láser o proceso adhesivo. El globo flexible 24 se muestra en esta figura y en las figuras proporcionadas a continuación en su estado desinflado.

El globo con formación en espiral 24 mencionado anteriormente está fijado en sus extremos a la porción distal del hipotubo (de manera no convencional) por medio de la tecnología de unión térmica o adhesiva.

En una variante de esta realización, mostrada en la Fig. 7, se obtiene un perfil de sección transversal reducida de la porción distal del hipotubo 20 (es decir, en la región de la fijación del globo) cortando longitudinalmente dicha porción, creando de este modo una región de tubo de diámetro reducido 22 de forma de sección transversal aproximadamente semicircular.

En una variante de sección transversal reducida adicional, mostrada en la Fig. 8, un alambre de acero inoxidable 30 que tiene un diámetro, por ejemplo, de 0,2 mm puede soldarse al extremo distal del tubo 20. Como resultado de esta modificación, puede utilizarse un globo 24 con un DI más pequeño, dando lugar de este modo a una sección distal que tiene un perfil de sección transversal significativamente menor.

En otra realización preferida de la invención, el catéter puede colocarse (en modo sobre el alambre o de intercambio rápido) sobre una guía coronaria de 0,35 mm (0,014") (Fig. 9). El perfil de sección transversal mínimo del catéter puede ser del orden de 0,8-1,0 mm. El globo 24 representado en la sección longitudinal mostrada en la Fig. 9 está montado de manera convencional en un catéter de diseño coaxial de dos conductos, similar a los catéteres con globo estándar conocidos en la técnica, con el extremo proximal del globo 24 siendo fijado al tubo exterior 34 y el extremo distal del mismo siendo fijado al tubo interior 32. Tanto el tubo interior como el tubo exterior pueden ser construidos mediante el uso de técnicas de extrusión de materiales habitualmente utilizados en la técnica que incluyen Nylon, Pebax, PET y poliuretano. El globo 24 se infla de una manera convencional bien conocida por los expertos en el campo, a través de un lumen de inflado formado por el espacio entre los tubos interior y exterior.

En la mayoría de los catéteres sobre el alambre, el lumen del conducto interior funciona principalmente como un lumen de guía. Sin embargo, en las realizaciones ilustradas en la Fig. 9 a 11, la presencia de una o más salidas laterales (o aberturas) 38 proximales al globo que se comunican entre dicho lumen de guía 36 y el área que rodea el tubo exterior permiten que dicho lumen se utilice adicionalmente para la administración de sustancias líquidas de diversos tipos a la región del vaso sanguíneo que se encuentra en la proximidad de dicha(s) salida(s). De este modo, en una realización preferida, después de que el globo se suministre en la diana y se retire la guía, el lumen de guía puede utilizarse para inyectar líquidos (incluyendo, aunque sin limitación, medios de contraste y agentes trombolíticos estándar, tales como tPA) a través de la salida lateral y la salida distal del lumen. En otras realizaciones preferidas, la inyección de fluido tiene lugar mientras la guía aún permanece en su interior.

La abertura lateral 38 mencionada anteriormente tendrá generalmente un tamaño tal que su área superficial sea aproximadamente igual al área de la sección transversal del lumen del tubo interior. La abertura se forma mediante un corte por láser, y las paredes laterales de dicha abertura se sellan mediante métodos de unión térmica, con el fin de evitar filtraciones entre los tubos interior y exterior.

En el caso de la inyección de agentes trombolíticos a través del catéter, es de suma importancia evitar inyectar dichos agentes en el lado distal del globo. Con el fin de evitar esta ocurrencia, la abertura distal del catéter debe poder bloquearse, mientras la salida lateral permanece abierta. Por otra parte, la inyección de agentes trombolíticos proximal al globo y en la proximidad del trombo (por los medios antes mencionados de bloqueo de la abertura distal mientras se mantiene abierta la abertura lateral) mejora de forma beneficiosa la disolución del trombo. Si bien se pueden emplear varias soluciones técnicas diferentes a fin de lograr el cierre de la abertura distal, manteniendo una abertura lateral abierta, los siguientes diseños representan realizaciones particularmente preferidas: i.

i. La Fig. 10 ilustra el uso de una guía graduada especialmente diseñada 40 que tiene un extremo distal más ancho que se utiliza para bloquear la salida 42 distal, permitiendo así el flujo a través de la salida 38 proximal solamente. La parte superior de la Fig. 10 ilustra esta realización con la salida 42 distal bloqueada, mientras que la parte inferior de la figura muestra dicha salida en la posición abierta.

ii. La Fig. 11 muestra el uso de un lumen interno de catéter especialmente modificado que tiene una salida 42 distal estrechada de modo que una guía 44 estándar de 0,35 mm (0,014") puede bloquear la salida distal, permitiendo el flujo a través de la salida 38 proximal solamente. Cuando la guía se retira aproximadamente 10 cm hacia atrás, el flujo es posible a través de la salida 38 lateral y la salida 42 distal. La parte superior de la Fig. 11 ilustra esta realización con la salida 42 distal bloqueada, mientras que la parte inferior de la figura muestra dicha salida en la posición abierta.

Los conductos utilizados para construir el dispositivo de catéter de la presente invención pueden estar fabricados de cualquier material adecuado incluyendo (aunque sin limitación) un polímero biocompatible tal como poliuretano o nylon o PET, o un metal biocompatible tal como acero inoxidable, y pueden fabricarse utilizando métodos convencionales, tales como extrusión y corte por láser. El diámetro de los conductos está generalmente en el intervalo de 0,5-2,0 mm, y su longitud generalmente está en el intervalo de 100-2000 mm.

El globo flexible puede inflarse introduciendo un medio de inflado presurizado a través de un puerto de fluido de inflado que está en conexión fluida con una fuente de medio presurizado y un dispositivo de bombeo o jeringa. En el caso de un catéter de un único conducto, el medio de inflado pasa a través de aberturas en la pared del eje del catéter ubicadas entre los puntos de fijación proximal y distal del globo. En el caso de una conformación de conducto doble (interiorexterior), como se ha descrito anteriormente, el medio de inflado pasa a través de un lumen de fluido de inflado formado entre la pared interior del conducto exterior y la superficie exterior del conducto interior.

En otra realización, el globo de la presente invención puede ensamblarse en un catéter de dos conductos, en donde el conducto interior es móvil en relación con el conducto exterior. De esta manera, el perfil de sección transversal del globo no inflado puede reducirse aún más moviendo el tubo interior distalmente antes de la inserción del catéter en la vasculatura, estirando de esta manera el globo y reduciendo así su espesor de pared.

Procedimiento típico para utilizar un catéter con globo de la presente invención (provisto de un tubo de aspiración) para extraer material trombótico de un vaso sanguíneo:

1. El catéter se hace avanzar por el vaso sanguíneo diana hasta que el globo se acerca a la región del material trombótico que se va a extraer.

2. El globo se infla, siendo de este modo un canal en espiral formado entre la superficie exterior del globo (que ahora ha adoptado una forma en espiral o helicoidal) y la pared del vaso sanguíneo. Este canal se llena de materia trombótica, que se comprime y estira como resultado de la presión ejercida por el globo expandido sobre la pared del vaso sanguíneo.

3. Una fuente de presión negativa está conectada al extremo proximal del tubo de aspiración, y el material trombótico comprimido y estirado se aspira de esta manera en dicho tubo.

4. El globo puede opcionalmente entonces desinflarse parcial o totalmente y acercarse a una diana de aspiración adicional, y se repiten las etapas 2 y 3.

5. Cuando se satisface la necesidad clínica, el globo en espiral se desinfla completamente y se extrae del cuerpo.

La presión en el globo cuando está completamente inflado con un medio de expansión tal como solución salina o un medio de contraste está en el intervalo de 0,5 a 4 Bar (0,5 - 4 atmósferas), y a menudo en el intervalo de 1,5 a 2 Bar (1,5 - 2 atmósferas). Cabe señalar que 1 bar = 100.000 Pa y que 1 atm = 101.325 Pa.

Por supuesto, hay que reconocer que el catéter con globo con formación en espiral de la presente invención tiene muchas aplicaciones diferentes, además del uso en la extracción de trombos descrito anteriormente. Por ejemplo, el globo en espiral expandido puede utilizarse para anclar un catéter (u otro dispositivo de alargamiento) en un vaso sanguíneo, sin bloquear el flujo sanguíneo en la región del anclaje del globo.

Asimismo, en otras aplicaciones, el globo en espiral puede utilizarse con el fin de enfriar o calentar el tejido o la sangre en las inmediaciones de dicho globo.

En otro aspecto, el globo puede estar cubierto o parcialmente cubierto con una red de filamentos finos, creando de este modo un elemento de protección distal, que puede servir para mejorar la capacidad del globo en espiral para atrapar material trombótico durante la retirada del catéter.

Una aplicación adicional del globo con formación en espiral de la presente invención es en el tratamiento y/o remodelación de aneurismas vasculares (incluyendo, aunque sin limitación, aneurismas cerebrales). Los métodos de tratamiento de la técnica anterior generalmente utilizan un globo de catéter inflado como "suelo" o base durante la inserción de bobinas en el aneurisma que se está remodelando. Sin embargo, un inconveniente del uso de globos convencionales en esta situación es el bloqueo (total o casi total) del flujo sanguíneo en la región del aneurisma. Es evidente que este bloqueo puede tener graves repercusiones negativas, particularmente cuando se está tratando con un aneurisma cerebral. El uso de un globo con formación en espiral de la presente invención, sin embargo, permite que el flujo sanguíneo continúe a través y alrededor de los canales en espiral, evitando de esta manera el daño isquémico e hipóxico de los tejidos sensibles distales en el lugar del tratamiento.

En una modificación adicional de los métodos de uso divulgados y descritos anteriormente, tras la inserción del sistema de catéter de la presente invención en el cuerpo, y su llegada al lugar de trabajo previsto, dicho catéter puede permanecer in situ durante períodos de hasta varias horas, con el fin de llevar a cabo sus diversas funciones (por ejemplo, recogida de trombos) como dispositivo permanente temporal.

Todos los parámetros mencionados anteriormente se dan a modo de ejemplo solamente, y pueden cambiarse de acuerdo con los diferentes requisitos de las diversas realizaciones de la presente invención. De este modo, los parámetros mencionados no deben interpretarse como una limitación del alcance de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones, de ninguna manera.

Ejemplo

Influencia de los parámetros clave del globo en su capacidad para adoptar una conformación en espiral La siguiente tabla resume ciertos parámetros clave de una serie de diferentes globos flexibles que se unieron en ambos extremos a un catéter rígido (diámetro de 0,3 mm). En los casos en los que no se logró una conformación en es iral tras el inflado con a ua este hecho se menciona en la columna "comentarios" de la tabla:

Se observará en la tabla de procedimiento que solo los globos caracterizados por tener ciertos parámetros estructurales (por ejemplo, longitud, diámetro, material, etc.) son capaces de adoptar una conformación en espiral tras el inflado.

Si bien realizaciones específicas de la invención se han descrito con fines ilustrativos, se entenderá que la invención puede llevarse a cabo en la práctica por expertos con muchas modificaciones, variaciones y adaptaciones, sin alejarse del alcance de las reivindicaciones.

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de catéter con globo, que comprende uno o más conductos (10, 32, 34) a los que se fija un globo flexible (12, 24) en ambos de sus extremos, siendo dicho(s) conducto(s) (10, 32, 34) enhebrado(s) en dicho globo (12, 24), en donde dicho globo (12) tiene una forma no helicoidal en su estado desinflado, en donde dicho globo (12, 24) es capaz de adoptar una conformación en espiral o helicoidal tras el inflado sin necesidad de estructuras auxiliares tales como alambres, bandas o formadores, en donde se eligen los valores relativos de la longitud del globo (12, 24) en el estado desinflado (L0), la fracción de alargamiento (E) y el diámetro interior de dicho globo (12, 24) en el estado desinflado (D0), de manera que el número de hilos (N) de dicho globo (12, 24) en dicha conformación en espiral es al menos dos, de acuerdo con la siguiente expresión:

2. El sistema de catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el globo (12, 24) está fijado a un único conducto de catéter (10, 18).

3. El sistema de catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cuello distal del globo (12, 24) está fijado a un conducto del catéter (32), mientras que el cuello proximal del mismo está fijado a un segundo conducto (34), en donde dichos conductos primero y segundo (32, 34) están dispuestos de tal manera que al menos una porción del eje de uno de los conductos está dispuesta en el lumen del otro conducto.

4. El sistema de catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 3, que comprende además al menos una abertura lateral (38) proximal al globo (12, 24), que conecta el lumen (36) del conducto interior (32) con el espacio que rodea el conducto exterior (34).

5. El sistema de catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un tubo de aspiración (14), el extremo distal del cual está situado cerca del y en el lado proximal del cuello proximal del globo (12, 24).