ES2275911T3 - Dispositivo de proteccion contra embolos. - Google Patents

Abstract

Un aparato para la prevención de la introducción de émbolos en el torrente sanguíneo durante y después de intervenciones vasculares, comprendiendo el aparato: un catéter (160, 260) que tiene una luz; y un ensamblaje de vaina de evacuación (100, 200) configurado para moverse dentro de la luz del catéter, comprendiendo el ensamblaje de vaina de evacuación: un tubo (138) que tiene una luz de evacuación (140, 240), al menos una luz de inflado (142, 242) y un primer y un segundo globos de cierre hermético (134, 136, 234, 236), en el que la luz de evacuación se configura para colocarse en comunicación de fluidos con dicha al menos una luz de inflado o dichas luces de inflado respectivas; y un astil (110, 120, 130, 210, 20, 230) en comunicación de fluidos con dicha al menos una luz de inflado (142) y configurado para conectarse con una fuente de inflado. en el que el primer globo de cierre hermético se proporciona en una porción proximal del ensamblaje de vaina de evacuación y se configura para formar cierre hermético contra la luz del catéter (160, 260).

Description

Dispositivo de protección contra émbolos y métodos de uso relacionados.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a aparatos usados para prevenir la introducción de émbolos en el torrente sanguíneo durante y después de cirugía realizada para reducir o eliminar el bloqueo en vasos sanguíneos.

Antecedentes de la invención

El estrechamiento u oclusión de los vasos sanguíneos, tales como las paredes de una arteria, impide el flujo sanguíneo normal. Dichos bloqueos, ya sean parciales o completos, pueden tener consecuencias médicas graves, dependiendo de su situación en el sistema vascular de un paciente. El estrechamiento o bloqueo de los vasos coronarios que suministran sangre al corazón, una afección conocida como aterosclerosis, puede causar daño al corazón. Los ataques cardiacos (infarto de miocardio) también pueden ser el resultado de esta afección. Otros vasos también son propensos al estrechamiento, incluyendo, carótidas, renales, cerebrales y otras arterias periféricas.

Actualmente se usan diversos procedimientos quirúrgicos para reducir o eliminar el bloqueo en vasos sanguíneos. Dichos procedimientos incluyen angiosplastia con globo, que implica insertar un catéter con globo en el área estrechada u ocluida, expandir el globo en el área estrechada u ocluida, y si fuera necesario, colocar un dilatador en el área ahora expandida para mantenerla abierta. Otro procedimiento común usado es la aterectomía donde la lesión se corta y retira del vaso o se muele por abrasión, enviando las partículas pequeñas corriente abajo. Otros procedimientos endovasculares hacen uso de trombectomía, suministro de fármacos, radiación, injertos de dilatadores, y diversos dispositivos de diagnóstico.

Otra alternativa es la cirugía de bypass en la que se retira una sección de vena de, por ejemplo, la pierna de un paciente, por ejemplo una vena safena, para usarla como injerto para formar una vía para evitar el área ocluida. El injerto de vena safena (SVG), sin embargo, también es susceptible de ocluirse de manera similar que el vaso al que se le realizó el bypass. En tal caso, se usa a menudo angioplastia (con o sin el uso de un dilatador) o aterectomía sobre el SVG para eliminar o reducir el bloqueo.

Cada uno de los procedimientos descritos anteriormente conlleva el riesgo de que alguna de las placas tratadas se altere, dando como resultado la liberación de partículas embólicas en el torrente sanguíneo. Estos émbolos, si se dejan fluir a través del sistema vascular, pueden provocar infartos o isquemia posteriores en el paciente. Los SVG tratados mediante angioplastia o aterectomía conllevan un riesgo particularmente alto de este resultado, pero dichos problemas también se encuentran en los otros tipos de procedimientos mencionados, tales como carótidas, o arterias coronarias nativas, particularmente aquellas cuyas lesiones incluyen trombos.

Se han probado varios sistemas para prevenir que los émbolos se liberen al torrente sanguíneo durante dichos procedimientos. Un sistema usa un globo para ocluir totalmente la arteria distal (corriente abajo) al área de bloqueo a tratar. En este sistema, se introduce un cable guía con un globo en el área estrechada u ocluida, y se pasa a través del área estrechada u ocluida hasta una posición corriente abajo del bloqueo. Se infla el globo, el bloqueo se reduce o elimina, y después la sangre cercana al globo se retira del vaso para eliminar cualquier partícula o émbolos que hayan resultado de la reducción del bloqueo. Aunque este sistema ha mostrado un descenso en las complicaciones relacionadas con émbolos en pacientes que experimentan dichos tratamientos, la tasa de sucesos sigue siendo significativa. Un problema particular con este sistema es pasar el cable guía y el globo a través del área estrechada u ocluida antes de la oclusión con el globo, creando el riesgo de que se produzcan émbolos a medida que el globo pasa a través del bloqueo. De este modo, cualquier particulado o placa alterada durante este paso que forma émbolos antes del inflado del globo es libre de fluir a través del sistema vascular, aumentando el riesgo de infarto o isquemia. Además, cualquier resto o material particulado que se reúna alrededor de los bordes del globo puede deslizarse corriente abajo durante el desinflado y recuperación del globo. Además, este sistema requiere que el flujo sanguíneo se ocluya totalmente en el vaso durante intervalos relativamente prolongados que pueden inducir sucesos cardiacos adversos. Aunque esto clínicamente puede no ser un problema, muchos pacientes consideran problemática la oclusión del flujo sanguíneo durante este periodo de
tiempo.

Otro sistema usado para prevenir que se liberen émbolos al torrente sanguíneo durante la intervención quirúrgica es un filtro. Como con el globo de oclusión, el filtro debe pasar a través del área estrechada u ocluida y se despliega en posición distal (corriente abajo) con respecto al bloqueo. El filtro atrapa después cualquier material particulado generado durante la eliminación del bloqueo. El filtro ofrece el beneficio de que el flujo sanguíneo no se ocluye totalmente. Sin embargo, puesto que el filtro debe pasar a través del bloqueo, sufre la misma desventaja que el sistema previo, riesgo de creación de émbolos durante el paso del filtro a través del bloqueo. Además, es difícil desplegar bien el filtro contra las paredes del vaso para prevenir el flujo alrededor del filtro y cualquier resto o material particulado que se reúna alrededor de los bordes del filtro puede deslizarse corriente abajo durante su recuperación. Además, para permitir el flujo sanguíneo durante el procedimiento, los poros del filtro deben ser de al menos 100 micrómetros de diámetro. La mayoría de los émbolos tienen un diámetro entre aproximadamente 40 micrómetros y aproximadamente 100 micrómetros. Por tanto, el filtro no atrapará la mayoría de los émbolos, que pueden fluir corriente abajo y causar un infarto o isquemia. El filtro tampoco puede prevenir el paso de ciertas sustancias neurohumorales o vasoactivas que se liberan al torrente sanguíneo durante el procedimiento y pueden contribuir al vasoespasmo generalizado del árbol coronario distal.

Por tanto, existe una necesidad de un sistema mejorado para tratar vasos ocluidos que pueda reducir el riesgo de embolización distal durante intervenciones vasculares. También existe la necesidad de un sistema que reduzca la cantidad de tiempo que sea necesaria la oclusión total del flujo sanguíneo.

El documento US-A-6 423 032 describe un aparato para eliminar émbolos de la vasculatura cerebral. El aparato comprende un catéter que tiene una luz y provisto en su extremo distal con un globo hinchable en forma de pera. El aparato comprende además un catéter de retorno venoso que tiene una luz que se prolonga entre sus extremos. El aparato comprende además un cable que tiene un globo hinchable en su extremo distal.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona un aparato de acuerdo con la reivindicación 1 adjunta.

Se entenderá que la descripción general anterior y la siguiente descripción detallada solamente son ejemplares y explicativas y no son restrictivas de la invención, como se reivindica.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incorporan en y forman parte de esta memoria descriptiva, ilustran varias realizaciones de la invención y junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos,

La Fig. 1A es una vista lateral de sección transversal de una vaina de evacuación de longitud parcial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Fig. 1B es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación de longitud parcial tomada a lo largo de la línea 1B-1B de la Fig. 1A;

La Fig. 1C es una vista lateral de sección transversal de una realización alternativa de una vaina de evacuación de longitud parcial de acuerdo con una realización de la presente invención;

La Fig. 1D es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación de longitud parcial tomada a lo largo de la línea 1D-1D de la Fig. 1C;

La Fig. 2A es una vista lateral de sección transversal de una vaina de evacuación expansible, mostrada en estado no expandido, de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La Fig. 2B es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación expansible sin expandir tomada a lo largo de la línea 2B-2B de la Fig. 2A;

La Fig. 2C es una vista lateral de sección transversal de la vaina de evacuación expansible de la Fig. 2A en estado expandido;

La Fig. 2D es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación expansible expandida tomada a lo largo de la línea 2D-2D de la Fig. 2C;

La Fig. 2E es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación expandida tomada a lo largo de la línea 2E-2E de la Fig. 2C;

Las Fig. 3, 4 se han borrado sin volver a numerar.

La Fig. 5A es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación parcial de las Fig. 1A y 1B desplegada dentro de un vaso;

La Fig. 5B es una vista de sección transversal de la vaina de evacuación expansible de las Fig. 2A-2D desplegada dentro de un vaso;

Las Fig. 6A-6I son vistas de sección transversal de la vaina de evacuación de longitud parcial de las Fig. 1A y 1B como se emplea en un método de acuerdo con un aspecto de la presente invención;

Las Fig. 7A-7I son vistas de sección transversal de la vaina de evacuación expansible de las Fig. 2A-2D como se emplea en un método de acuerdo con otro aspecto de la presente invención;

Descripción de las realizaciones

Ahora se hará referencia en detalle a las presentes realizaciones de la invención, cuyos ejemplos se ilustran en los dibujos adjuntos. Donde sea posible, se usarán los mismos números de referencia en todas las figuras para referirse a las mismas o a partes similares.

La presente invención proporciona un sistema para evacuar émbolos, material particulado, y otros restos de un vaso sanguíneo, y particularmente de un vaso sanguíneo ocluido. Como se usan en este documento, una "oclusión", "bloqueo", o "estenosis" se refiere a bloqueos parciales y completos de los vasos, estenosis, émbolos, trombos, placas, restos y cualquier otro material particulado que ocluya al menos parcialmente la luz del vaso sanguíneo.

Además, como se usan en este documento, "proximal" se refiere a la porción del aparato más próxima al extremo que permanece fuera del cuerpo del paciente, y "distal" se refiere a la porción más próxima al extremo insertado en el cuerpo del paciente.

Este aparato es particularmente adecuado para usarlo en vasos sanguíneos dañados que tienen lesiones particularmente delicadas, o vasos en los que las consecuencias de incluso pequeñas cantidades de émbolos pequeños pueden ser clínicamente significativas. Dichos vasos sanguíneos incluyen SVG dañados, arterias carótidas, arterias coronarias con trombo, y arterias renales. Sin embargo, se contempla que el aparato pueda adaptarse para usarlo en otras áreas, tales como otros vasos sanguíneos.

Como se realiza en este documento y se muestra en la Fig. 1A, se proporciona un ensamblaje de vaina de evacuación 100. El ensamblaje de vaina de evacuación 100 incluye una cabeza de evacuación y un astil. Como se realiza en este documento y se muestra en la Fig. 5A, el ensamblaje de vaina de evacuación 100 se fabrica a un tamaño que encaje dentro de un catéter guía para hacer avanzar un extremo distal del ensamblaje de vaina de evacuación en un vaso sanguíneo para tratar una estenosis.

Aunque en este documento se describe con respecto a la intervención de arterias coronarias, se contempla que el ensamblaje de vaina de evacuación 100 puede ser adecuado para uso en otros procedimientos quirúrgicos en otros vasos, donde la reducción o eliminación de en bloqueo en un vaso sanguíneo es beneficiosa. Además, aunque el método de uso del ensamblaje de vaina de evacuación se describirá con respecto a la colocación de un dilatador dentro de un vaso, el ensamblaje de vaina de evacuación 100 puede usarse durante otras terapias, tales como angioplastia, aterectomía, trombectomía, suministro de fármacos, radiación, y procedimientos de diagnóstico.

Como se muestra en la Fig. 1A, se proporciona una cabeza de evacuación 132. La cabeza de evacuación 132 incluye un tubo multi-luz 138. El tubo multi-luz 138 está hecho preferiblemente de un polímero relativamente flexible tal como polietileno de baja densidad, poliuretano o material Perbax® de baja durometría. Como alternativa, el tubo multi-luz 138 puede estar hecho de un material compuesto de polímero y metal o formar otros materiales biocompatibles adecuados que muestren la flexibilidad apropiada, por ejemplo. El tubo multi-luz 138 incluye preferiblemente una primera y segunda luces. La primera y preferiblemente mayor de las luces, una luz de evacuación 140, se diseña para permitir el paso de dispositivos de intervención tales como, aunque sin limitación, sistemas de suministro de dilatadores y catéteres de angioplastia. La luz de evacuación 140 también se diseña para permitir el flujo de fluidos, tales como sangre, mezclas de sangre/sólidos, tinte radiográfico y solución salina, dentro de la luz de evacuación 140. Este flujo de fluidos puede producirse sin tener en cuenta se hay un dispositivo de intervención dentro de la luz de evacuación 140. Los extremos proximal y distal 140a, 140b de la luz de evacuación 140 están preferiblemente en ángulo para permitir el paso más fluido del ensamblaje de evacuación 100 a través de un catéter guía, y dentro de un vaso sanguíneo, y para facilitar el paso más fluido de otros dispositivos terapéuticos a través de la luz de evacuación 140 de la cabeza de evacuación 132. El mayor área de los extremos abiertos en ángulo permite también que pase material particulado deformable mayor a través de la luz de manera más fluida.

La segunda y preferiblemente más pequeña luz del tubo multi-luz 138 es una luz de inflado 142 (que tiene un extremo proximal 142a abierto y un extremo 142b cerrado) diseñada para proporcionar fluido para inflar globos en la cabeza de evacuación 132. El fluido puede ser de forma gaseosa o líquida.

En la Fig. 1C se muestra una construcción alternativa del tubo multi-luz 138 de la cabeza de evacuación 132. Dependiendo de lo enrevesado de las curvas del catéter guía y el vaso sanguíneo a través del que ha de hacerse avanzar la cabeza de evacuación 132, puede ser deseable incorporar una estructura resistente al acodamiento. Como se realiza en este documento y se muestra en la Fig. 1C, puede incluirse una espiral 139 dentro del tubo multi-luz 138. Puede situarse una espiral 139 en la superficie interna que define la luz de evacuación 140. La espiral 139 puede estar "retraída" inicialmente, después puede expandirse de nuevo hasta entrar en contacto con la superficie interna de la luz de evacuación 140. Puede aplicarse después una cubierta de poliuretano para contener a la espiral 139, y fijarla en posición dentro de la luz de evacuación 140. El poliuretano puede aplicarse mediante un moldeo de poliuretano en un disolvente apropiado. Como alternativa, la estructura puede formarse co-extruyendo el tubo del astil junto con una espiral o trenza o mediante otros medios adecuados. Una alternativa más puede incluir situar la espiral en la superficie externa del tubo multi-luz 138.

Como se realiza en este documento y se muestra en la Fig. 1A, se proporcionan dos superficies de cierre hermético expansibles. Se configura una primera superficie de cierre hermético proximal para formar un cierre hermético dentro del catéter guía que suministra el ensamblaje de vaina de evacuación 100 al sitio de cirugía, como se describirá. La primera superficie de cierre hermético proximal es preferiblemente un globo de cierre hermético proximal 134. Se configura una segunda superficie de cierre hermético distal para formar un cierre hermético dentro del vaso sanguíneo, como también se describirá. La segunda superficie de cierre hermético distal es preferiblemente un globo de cierre hermético distal 136. Como se muestra en la Fig. 1A, es preferible que el globo de cierre hermético distal 136 sea de mayor tamaño que el globo de cierre hermético proximal 134. El globo proximal 134 y el globo distal 136 están en comunicación de fluidos con la luz de inflado 142 de la cabeza de evacuación 132. La luz de inflado 142 está en comunicación de fluidos con un dispositivo de inflado de globos 199 (véase la Fig. 5A). Aunque sólo se muestra una única luz de inflado 142, es posible usar más de una luz de inflado. En dicha realización, el tubo multi-luz 138 comprendería tres luces, dos luces de inflado, cada una en comunicación de fluidos con uno de los globos de cierre hermético 134, 136, y una luz de evacuación. Cada luz estaría en comunicación de fluidos con su propia luz prolongándose en posición proximal a un dispositivo de inflado (no se muestra).

Preferiblemente, los globos proximal y distal 134, y 136 están formados de un elastómero tal como poliuretano o silicona. Es preferible utilizar globos elastoméricos, particularmente para el globo de cierre hermético distal 136, para permitir que el globo tenga un intervalo de diámetros de inflado, dependiendo del volumen de fluido infundido en el globo. Cada globo de cierre hermético 134, 136 incluye dos porciones de cuello, una proximal 134a, 136a y una distal 134b, 136b de la porción del cuerpo del globo. Las porciones de cuello 134a, 134b, 136a, 136b se fijan preferiblemente a un exterior del tubo multi-luz 138 usando soldadura por calor, unión a disolvente, u otras técnicas de unión adhesiva adecuadas.

Aunque se prefiere el uso de globos de cierre hermético distales 134, 136 diferentes, es posible usar en su lugar un único tubo elastomérico que se prolongue durante casi toda la longitud del tubo multi-luz 138. El tubo elastomérico único se fijaría al exterior del tubo multi-luz 138 en los extremos distal y proximal 140 b, 140a de la luz de evacuación 140, así como en la región media de la luz de evacuación 140. De esta manera, se proporcionan dos superficies de cierre hermético expansibles mediante las dos regiones del tubo elastomérico único que no están fijadas al exterior del tubo del astil, es decir, la región entre el extremo proximal 140a y la región media formaría una superficie de cierre hermético proximal, y la región entre el extremo distal 140b y la región media formaría una superficie de cierre hermético distal.

Como se realiza en este documento, los globos 134, 136 pueden moldearse por hinchado a partir de tuberías o moldearse por inmersión para aproximarse a la forma y diámetro mínimo esperado de su estado inflado final. Particularmente para el globo de cierre hermético distal 136, el inflado adicional podría aumentar más el diámetro, puesto que el globo es preferiblemente elastomérico. Como alternativa, sin embargo, los globos no necesitan pre-moldearse en la forma expandida. En dicha variación, cada globo 134, 136 es preferiblemente un tubo de diámetro uniforme entre los dos cuellos del globo 134a, 134b, 136a, 136b. Puesto que los tubos de diámetro uniforme son preferiblemente materiales elastoméricos, pueden expandirse de forma elástica hasta la misma forma y tamaño que los globos pre-moldeados alternativos. Los globos no pre-moldeados requerirían una mayor presión de inflado para expandirse hasta unas dimensiones particulares. Además, los globos no pre-moldeados elastoméricos podrían desinflarse más fácilmente, puesto que la elasticidad ayudaría a forzar que el fluido de inflado salga del interior de los globos. Para aumentar el intervalo de capacidad de expansión de los globos elastoméricos, es preferible que la porción del cuerpo de cada globo 134, 136 tenga una longitud al menos tan grande como el máximo diámetro inflado, y más preferiblemente varias veces más larga, por ejemplo aproximadamente 3 - 4 veces más larga.

Aunque es preferible proporcionar las dos superficies de cierre hermético expansibles de dos globos elastoméricos 134, 136, como se ha descrito anteriormente, es posible fabricar el globo de cierre hermético proximal 134 de un polímero no elastomérico moldeado en forma y tamaño como se muestra en la Fig. 1A. Puesto que se pretende que el globo proximal 134 se infle dentro del catéter guía, solamente es necesario que el globo proximal 134 se infle contra el diámetro interno del catéter guía. El globo de cierre hermético distal 136, sin embargo, tiene preferiblemente un intervalo relativamente amplio de diámetros expandidos, y por lo tanto se beneficia de ser elastomérico. Además, si el globo de cierre hermético distal 136 es elastomérico, y el globo de cierre hermético proximal 134 se fabrica de un polímero de pared fina pre-moldeado tal como PET o nylon, y si los dos globos se inflan a partir de una luz de inflado común 142, entonces el globo de cierre hermético proximal 134 se expandirá contra la superficie interna del catéter guía, provocando un cierre hermético, antes de cualquier expansión significativa del globo de cierre hermético distal 136 más allá de sus dimensiones iniciales.

Como se ha descrito anteriormente, el ensamblaje de vaina de evacuación 100 se configura para usarlo con un catéter guía 160 (véase Fig. 5A y 6A). El catéter guía 160 realiza una función de evacuación junto con la luz de evacuación 140. El catéter guía 160 también mantiene una función de suministro de contraste. Se pretende que la cabeza de evacuación 132, con sus dos globos de cierre hermético 134, 136 inflados aisle la comunicación de fluidos de la luz interna del catéter guía 160 al vaso sanguíneo 150 en el que se inserta. Preferiblemente, se colocan marcadores opacos a la radiación proximales y distales 146a y 146b en el sitio de cada globo 134, 136. Como alternativa, pueden colocarse dos marcadores en posición proximal y distal adyacentes a cada globo 134, 136. Los marcadores distal y proximal opacos a la radiación 146a, 146b permiten al operador situar mediante radiografía los dos globos de cierre 134, 136 en la situación apropiada dentro del catéter guía 160 y el vaso sanguíneo 150.

En uso, se pretende que el globo distal 136 se situé en posición distal con respecto a la punta distal de un catéter guía 160 y se infle contra la superficie interna del vaso sanguíneo 150 provocando un cierre hermético de fluidos entre el vaso sanguíneo 150 y el globo 136. Se pretende que el globo proximal 134 se sitúe en posición proximal con respecto al extremo distal del catéter guía 160 y se infle contra el catéter guía 160 provocando un cierre hermético de fluidos.

Los diámetros inflados preferidos de los globos de cierre hermético 134, 136 se determinan por tanto mediante la aplicación pretendida. Por ejemplo, si se pretende que el ensamblaje de vaina de evacuación 100 se use en un infarto de bypass de vena safena (SVG) dañado, puede utilizarse un catéter guía de 2,64 mm (8 French). El globo de cierre hermético proximal 134 requerirá por lo tanto un diámetro inflado capaz de formar un cierre hermético contra el interior del catéter guía, típicamente en el intervalo de aproximadamente 0,22 cm - 0,24 cm (0,088 - 0,096 pulgadas). El globo de cierre hermético distal 136 necesitará ser capaz de formar un cierre hermético contra el interior del SVG, que típicamente tiene un diámetro interno de aproximadamente 2,5 - 6 mm.

La longitud de la cabeza de evacuación 132 depende de la aplicación para la que se pretende usar el ensamblaje de vaina de evacuación 100. Se pretende que la cabeza de evacuación 132 sea lo suficientemente larga para que el globo de cierre hermético proximal 134 se infle hasta producir un cierre hermético dentro del catéter guía 160, y el globo de cierre hermético distal 136 se infle hasta producir un cierre hermético dentro del vaso sanguíneo de interés. En muchas aplicaciones, por lo tanto, la cabeza de evacuación 132 puede ser relativamente corta. Por ejemplo, en el caso de una aplicación de SVG, esta longitud puede estar en el orden de 2 a 5 cm. Sin embargo, en una aplicación de arteria coronaria nativa, particularmente en la circulación coronaria izquierda, puede ser deseable tener la cabeza de evacuación 132 más larga, de modo que el globo de cierre hermético distal 136 se sitúe más allá de la primera o de otra bifurcación principal. Por ejemplo, puede desearse situar el globo de cierre hermético distal 136 dentro de la arteria descendente anterior izquierda, en posición distal con respecto a la arteria principal izquierda. Para esta aplicación, la cabeza de evacuación 132 es preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 cm de longitud.

El diámetro de la cabeza de evacuación 132 también depende de la aplicación pretendida. Como ejemplo, en este documento se describen dimensiones preferidas con respecto a una aplicación en SVG, con uso de un catéter guía de 2,64 mm (8 French) cuyo diámetro interno es de aproximadamente 0, 22 cm (0,090 pulgadas). La luz de evacuación 140 puede ser de aproximadamente 0,15 (0,061 pulgadas), lo que permitirá el paso de la mayoría de dispositivos terapéuticos tales como catéteres angioplásticos, catéteres de suministro de dilatadores, catéteres de aterectomía, catéteres de suministro de fármacos, etc. La luz de inflado 142 puede tener unas dimensiones de aproximadamente 0, 012 cm (0,005 pulgadas) en la porción más ancha en forma de media luna (dirección vertical en la Fig. 1B). El grosor de la pared para la mayor parte de la pared del tubo multi-luz 138 puede ser de aproximadamente 0,0050 cm (0,002 pulgadas), y el grosor del cuello del globo puede ser de aproximadamente 0,0050 cm (0,002 pulgadas). Estas dimensiones crean una cabeza de evacuación 132 que tiene un diámetro máximo (en estado de suministro) de aproximadamente 0,19 cm (0,076 pulgadas), menor que el diámetro interno del catéter guía 160.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, el ensamblaje de vaina de evacuación 100 incluye un astil. Como se realiza en este documento y se muestra en la Fig. 1A, el astil incluye una porción proximal del astil 110, una porción intermedia del astil 120, y una porción distal del astil 130 (no se muestra en la Fig. 1A, la porción de astil 130 incluye la cabeza de evacuación 132).

La porción proximal del astil 110 forma un tubo hueco. Preferiblemente, la porción proximal del astil 110 está hecha de acero inoxidable, sin embargo, pueden usarse otras estructuras y materiales, tales como compuestos poliméricos y metálicos (por ejemplo, tubos de polímero reforzado trenzados), aleación de níquel-titanio, u otros materiales adecuados que muestren propiedades de biocompatibilidad y flexibilidad apropiadas. La porción proximal del astil 110 proporciona comunicación de fluidos entre un aparato de inflado (no se muestra) y las porciones de astil intermedia y distal 120, 130. La porción proximal del astil 110 también puede recubrirse con un manguito de polímero o recubrimiento por pulverizado para aumentar la lubricidad.

Preferiblemente, la porción proximal del astil 110 incluye marcadores 115 en su superficie externa. Estos marcadores 115 se sitúan para indicar a un usuario que el ensamblaje de vaina de evacuación 100 se ha hecho avanzar a través del catéter guía 160 hasta una posición donde el extremo distal del ensamblaje de vaina de evacuación 100 está justo en posición proximal con respecto al extremo distal del catéter guía 160. La porción proximal del astil 110 se fija preferiblemente a un cierre luer 105, por ejemplo mediante una soldadura solapante o una articulación de unión adhesiva. El cierre luer 105 permite que el ensamblaje de vaina de evacuación 100 se conecte a un aparto de inflado para el inflado de los globos de cierre hermético 134, 136. Puede usarse cualquier dispositivo de inflado adecuado, incluyendo los que se encuentran en los laboratorios de hospitales.

Una porción intermedia del astil 120 se fija a las porciones de astil proximal y distal 110, 130, preferiblemente mediante una soldadura solapante o articulación de unión. La porción intermedia del astil 120 forma un tubo hueco. La porción intermedia del astil 120 está formada preferiblemente de polietileno o Pebax, sin embargo, pueden usarse otros polímeros y compuestos de polímeros metálicos, tales como poliimida con una trenza de cable acero inoxidable incorporada, u otro material adecuado que muestre características de biocompatibilidad y flexibilidad apropiadas. La porción intermedia del astil 120 proporciona comunicación de fluidos entre la porción proximal del astil 110 y la porción distal del astil 130. La porción intermedia del astil 120 también transmite fuerza longitudinal desde la porción proximal del astil 110 a la porción distal del astil 130. La porción intermedia del astil 120 es preferiblemente más flexible que la porción proximal del astil 110, para permitir el desplazamiento a través de las curvas de la región distal del catéter guía, que a menudo están presentes, particularmente en aplicaciones relacionadas con la región cardiaca.

Un extremo distal de la porción intermedia del astil 120 se conecta a la porción distal del astil 130, preferiblemente mediante soldadura o unión. La porción distal del astil 130 incluye la luz de inflado 142 del tubo multi-luz 138 y una porción de punta distal blanda 144. Como se muestra en la Fig. 1A, la luz de inflado 142 está en comunicación de fluidos con la porción proximal del astil 110 y la porción intermedia del astil 120. El extremo distal de la luz de inflado 142 termina en una porción sólida que forma el extremo distal de la porción distal del astil 130. El extremo distal de la porción distal del astil 130 se estrecha para formar la punta blanda 144. La punta blanda 144 puede comprender un polímero más flexible fijado al extremo distal del tubo multi-luz 138 de la cabeza de evacuación 132. Por ejemplo, si el tubo multi-luz 138 se fabrica de polietileno de alta densidad, la punta blanda 144 puede fabricarse de un poliuretano de baja durometría o Pebax. La punta blanda 144 permite que el ensamblaje de vaina de evacuación 100 se coloque de forma no traumática en el vaso sanguíneo, incluso si el vaso sanguíneo muestra gran cantidad de curvas.

El astil del ensamblaje de vaina de evacuación incluye preferiblemente un miembro de transición de rigidez 135. El miembro de transición de rigidez 135 se une al extremo distal de la porción proximal del astil 110, por ejemplo mediante soldadura o unión. El miembro de transición de rigidez 135 está hecho preferiblemente de acero inoxidable, pero pueden usarse otros metales tales como aleación de níquel titanio o polímeros. El miembro de transición de rigidez 135 se sitúa en posición co-axial en la luz de inflado 142 (como se muestra en la Fig. 1B) y se prolonga desde la porción proximal del astil 110 hasta la punta blanda 144. Un extremo distal 137 del miembro de transición de rigidez 135 incluye preferiblemente una punta de resorte sumergida en el material de la punta blanda 144. Sumergir la punta de resorte en la punta blanda 144 permite que el miembro de transición de rigidez 135 prevenga la extensión longitudinal o la compresión del ensamblaje de vaina de evacuación 100.

Como alternativa, el extremo distal 137 del miembro de transición de rigidez 135 puede tener forma de gran bola soldada u otra forma diferente que pueda servir para engranar de forma mecánica el miembro de transición de rigidez 135 dentro de la punta blanda 144. La porción del miembro de transición de rigidez 135 dentro de la punta blanda 144 del ensamblaje de vaina de evacuación 100 sirve también para permitir que la punta se forme en una "doblez en J", similar a la de los cables guía coronarios. El miembro de transición de rigidez 135 puede transferir entonces fuerzas rotacionales y movimiento transmitidas desde la región proximal del ensamblaje de vaina de evacuación 100 a la punta 144, para facilitar el manejo y desplazamiento de la cabeza de evacuación 132 hasta el sitio deseado en el vaso sanguíneo.

La rigidez al combamiento del miembro de transición de rigidez 135 disminuye de forma gradual desde el extremo proximal al extremo distal del miembro de transición de rigidez 135. Preferiblemente, esto se consigue reduciendo el área de sección transversal del miembro 135 como se muestra en la Fig. 1A, donde el miembro de transición de rigidez 135 incluye tres porciones de diámetro decreciente 135a, 135b, 135c desde el extremo proximal al distal. Sin embargo, esto también puede conseguirse mediante cambios en la forma y/o materiales. El miembro de transición de rigidez 135 permite una reducción gradual de la rigidez en el ensamblaje de vaina de evacuación 100, lo que le permite desplazarse con mayor suavidad a través de las curvas del catéter guía y el vaso sanguíneo. Esta construcción de astil solamente es ejemplar, y no pretende limitar la invención.

Como se ha mencionado, aunque en este documento se describe con respecto a la colocación de dilatadores en SVG o arteria coronaria que tengan una estenosis, el ensamblaje de vaina de evacuación 100 puede usarse en otros procedimientos quirúrgicos y con otros dispositivos terapéuticos, tales como angioplastia con globo, aterectomía, trombectomía, radiación, y procedimientos de diagnóstico.

Como se ha realizado en este documento y se muestra en el dibujo simplificado de la Fig. 6A, se accede a la luz de un vaso sanguíneo 150 con el extremo distal de un catéter guía 160, que se conoce bien en la técnica y es típico para procedimientos de tipo coronario. Después se hace avanzar un cable guía coronario 170 hasta una situación justamente proximal con respecto a la punta distal del catéter guía 160. El flujo sanguíneo en este punto se mantiene en la dirección del flujo sanguíneo arterial normal. La sangre fluye alrededor y pasa la punta distal del catéter guía 160 y a través de la estenosis 180 como se indica mediante las flechas 190.

Como se muestra en la Fig. 6B, se hace avanzar después el ensamblaje de vaina de evacuación 100 sobre el cable guía 170 y se sitúa dentro del vaso 150 con el marcador opaco a la radiación distal 146b en posición distal con respecto a la punta distal del catéter guía 160 (es decir, dentro del vaso 150) y el marcador proximal 146a en posición proximal con respecto a la punta distal del catéter guía 160 (es decir, dentro del catéter 160), como se determina a través de técnicas de formación de imágenes apropiadas conocidas en la técnica. Como alternativa, el catéter guía 160 puede situarse dentro del ostium del vaso diana, y se puede hacer avanzar el ensamblaje de vaina de evacuación 100 a través del catéter y más allá de la rama lateral principal del vaso diana.

El flujo sanguíneo continúa siendo en la dirección del flujo sanguíneo arterial normal como se muestra mediante las flechas 190. Puesto que el ensamblaje 100 tiene una cabeza de evacuación 132 relativamente corta, puede hacerse avanzar todo el ensamblaje de vaina de evacuación 100 a lo largo de un cable guía coronario 170 de longitud convencional después de que el cable guía 170 se ha colocado dentro del catéter guía 160.

Una vez que la cabeza de evacuación 132 se sitúa con su extremo distal dentro del vaso 150 mientras que su extremo proximal permanece en el catéter 160, los globos de cierre hermético distal y proximal 136, 134 se inflan como se muestra en la Fig. 6C. El globo de cierre hermético distal 136 proporciona un cierre hermético de fluidos entre el globo de cierre hermético 136 y el vaso sanguíneo 150 y el globo de cierre hermético proximal 134 proporciona un cierre hermético de fluidos entre el globo de cierre hermético 134 y el diámetro interno del catéter guía 160. Una válvula 184 adecuada, tal como una válvula touhy borst, unida al catéter guía 160 (mostrado en la Fig. 5A) proporciona un cierre hermético de fluidos entre el cable guía 170 y la porción proximal del astil 110 del ensamblaje de vaina de evacuación 100. Los tres cierres herméticos de fluidos establecen comunicación de fluidos entre el extremo distal del ensamblaje de vaina de evacuación 100 y una cámara de recogida de fluidos, filtro, y fuente de vacío 188, que se une al adaptador Y (convencional) 184 mostrado en la Fig. 5A. Se conecta comúnmente un transductor de presión sanguínea 192 en comunicación de fluidos con la luz del catéter guía 160 (a través de llaves de paso de detención o colectores de escape adicionales como se conoce bien en la técnica) para controlar la presión sanguínea arterial. A medida que los globos de cierre hermético 134, 136 se inflan para establecer la comunicación de fluidos del ensamblaje de vaina de evacuación y el catéter guía 160 con la cámara de recogida, filtro, y fuente de vacío 188, puede observarse que la forma de onda de la presión sanguínea cambia de una presión relativamente alta y forma de onda pulsátil de la arteria, a una forma de onda relativamente baja y constante de la presión venosa. La observación de la presión es un importante indicador de que los globos de cierre hermético 134, 136 han aislado de forma eficaz la comunicación de fluidos a la arteria coronaria. Con los tres cierres herméticos de fluidos en su lugar, se detiene el flujo normal hacia delante dentro de la arteria. De este modo, no hay flujo sanguíneo sustancial dentro del vaso 150, como se indica mediante la falta de flechas en la Fig. 6C.

En este punto, puede ser deseable inyectar una pequeña cantidad de contraste en el vaso sanguíneo, mediante un aparato de inyección de tinte 189 en comunicación de fluidos con el catéter guía 160, cabeza de evacuación 132, y vaso sanguíneo 150, para ayudar en el desplazamiento del cable guía 170 a lo largo de la estenosis 180. La luz de evacuación 140 de la cabeza de evacuación 132 se convierte en una extensión de la luz del catéter guía para este suministro de contraste. Puesto que el flujo sanguíneo hacia delante normal en la arteria coronaria se ha detenido eficazmente, el contraste permanecerá en la arteria coronaria, en lugar de retirarse por lavado rápidamente. Esto puede ser ventajoso para el posterior desplazamiento del cable guía 170.

Una vez que se ha detenido el flujo hacia delante, como se muestra en la Fig. 6C, se hace avanzar el cable guía 170 a lo largo de la estenosis 180. En la mayoría de los casos, para comenzar a hacer avanzar el cable guía 170, se necesitará abrir la válvula touhy borst 184 en el adaptador Y (mostrado en la Fig. 5A) lo suficiente para que permita el movimiento del cable 170, pero no lo bastante para permitir el retroceso enérgico de la sangre. En el procedimiento descrito en este documento, se prefiere abrir la válvula sólo lo suficiente para que no haya o haya poco retroceso de la sangre, de otro modo la cabeza de presión venosa en la arteria coronaria puede provocar un flujo hacia atrás durante esta etapa, empujando de este modo todo el contraste de vuelta al catéter guía y fuera del vaso sanguíneo.

Una vez que el cable ha cruzado la estenosis 180, puede ser deseable provocar un flujo hacia atrás en la arteria coronaria (Fig. 6D), puesto que el acto de cruzar una estenosis 180 con un cable 170 (particularmente una lesión frágil (estenosis) tal como en un SVG) puede por si mismo desalojar el material. Cualquier material desalojado no viajará corriente abajo, puesto que el flujo hacia delante ya se ha detenido. Puede usarse el flujo hacia atrás para retirar el material desalojado.

Con todos los cierres herméticos en su lugar, puede establecerse ahora el flujo sanguíneo desde el extremo distal de la cabeza de evacuación 132 a la cámara de recogida, y filtro 188 para retirar cualquier material desalojado. El flujo hacia atrás se representa en la Fig. 6D mediante las flechas 195. Este flujo hacia atrás se debe a la cabeza de presión venosa, y comenzará una vez que la presión en el frasco de recogida 188 se descargue a presión atmosférica. También puede aumentarse el flujo aplicando vacío a la cámara de recogida y filtro 188. Este flujo hacia atrás llevará cualquier material desalojado fuera del paciente y en una cámara de recogida. La cámara de recogida puede ser una sencilla jeringa o puede ser cualquier otro recipiente adecuado. Si se usa una jeringa, la retirada del émbolo provoca de forma automática un vacío para inducir un flujo hacia atrás. Después de que se ha retirado un volumen suficiente, puede detenerse el flujo cerrando la válvula a presión atmosférica o liberando el vacío. Si se desea, después de que se ha retirado cualquier material desalojado, los globos 134, 136 del ensamblaje de vaina de evacuación 100 pueden desinflarse temporalmente, permitiendo un periodo de flujo sanguíneo hacia delante y perfusión del vaso 150.

Después de que se ha retirado cualquier material desalojado, y después de que se ha permitido el flujo sanguíneo normal hacia delante, si se desea, se establecen de nuevo todos los cierres herméticos. Con todos los cierres herméticos en su lugar, se hace avanzar un dispositivo terapéutico tal como un sistema de suministro de dilatadores 193 a lo largo de la estenosis 180 con el flujo hacia delante detenido, como se muestra en la Fig. 6E. La válvula 184 unida al catéter guía 160, que se muestra en la Fig. 5A, se cierra herméticamente contra el extremo proximal del dispositivo terapéutico, el cable guía 170 y la porción proximal del astil 110 del ensamblaje de vaina de evacuación 100. Como alternativa, el avance del sistema de suministro puede hacerse con flujo hacia atrás. En una etapa similar a la del avance del cable guía, puede suministrarse algún contraste en el vaso, permitiendo la visualización continua del vaso y la estenosis para una colocación más precisa del catéter de suministro de dilatadores 193. De nuevo, para mantener el contraste en su lugar de forma eficaz, debe abrirse la válvula touhy borst 184 a través de la que pasa el catéter de suministro de dilatadores 193 justo lo suficiente para permitir el avance del dispositivo con poco o ningún retroceso de sangre.

Una vez que el sistema de suministro de dilatadores 193 se ha situado con exactitud adyacente a la estenosis 180, se infla un globo de suministro de dilatadores para expandir un dilatador 194 contra la pared del vaso, abriendo un paso para el flujo sanguíneo a través de la estenosis 180 (Fig. 6F). Durante el inflado del globo dilatador, el flujo hacia atrás (si está presente) se interrumpe mediante la oclusión del vaso sanguíneo mediante el dispositivo terapéutico y la detención de cualquier vacío aplicado.

Después de que el dilatador 194 se ha aplicado a la estenosis 180, se desinfla el globo de suministro de dilatadores y se restablece el flujo hacia atrás en el vaso 150. Cualquier material embólico 197 desalojado del sitio terapéutico se lleva de vuelta a la luz de evacuación 140 de la cabeza de evacuación 132 mediante el flujo hacia atrás 195 (Fig. 6G). El material embólico 197 puede incluir material desalojado durante el avance del dispositivo terapéutico, o durante la expansión del dilatador 194, en el caso en que el dispositivo terapéutico incluye un dilatador 194. Para eliminar estos restos 197 potencialmente embólicos, se restablece el flujo hacia atrás 195 cuando el dispositivo terapéutico ya no ocluye el flujo sanguíneo, y se aplica preferiblemente un vacío adicional a la luz de evacuación 140. El dispositivo terapéutico puede dejarse en su lugar mientras haya flujo hacia atrás, o puede situarse en posición proximal con respecto a la estenosis 180, o incluso traerse de vuelta dentro de la luz del catéter guía 160. En algunos casos, una vez que el particulado 197 se ha eliminado, el suministro adicional de contraste al vaso sanguíneo puede indicar una necesidad de más etapas terapéuticas, por ejemplo, más dilatación del dilatador con el globo. En este caso, es más conveniente tener ya el catéter con globo en posición para cualquier uso posterior.

Después de que se ha eliminado el material embólico, se retira el dispositivo terapéutico del vaso 150 (el flujo hacia atrás puede o no mantenerse) (Fig. 6H). Los globos de cierre hermético distal y proximal 136, 134 se desinflan después (Fig. 6I), estableciendo un flujo arterial normal.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el diámetro de una cabeza de evacuación puede ser expansible desde un primer diámetro de introducción hasta un segundo diámetro de funcionamiento. Como se realiza en este documento y se muestra en las Fig. 2A-2D, se proporciona un ensamblaje de vaina de evacuación 200 con una cabeza de evacuación expansible 232. Muchos de los elementos presentes en la realización anterior también se muestran en las Fig. 2A-2D y donde estos elementos son sustancialmente iguales, se han usado números de referencia similares y no se ha proporcionado descripción detallada del elemento.

Como se muestra en la Fig. 2B, la cabeza de evacuación 232 incluye preferiblemente una capa interna 226 que servirá como luz de evacuación y una capa externa 228 que servirá como superficies de cierre hermético. Preferiblemente, la capa interna 226 se fabrica de polietileno PET o Perbax, pero pueden usarse otros materiales adecuados. La cabeza de evacuación 232 tiene un extremo proximal 232a y un extremo distal 232b. Las Fig. 2A y 2B muestran la cabeza de evacuación 232 en estado no expandido y las Fig. 2C, 2D, y 2E muestran la cabeza de evacuación 232 en estado expandido. La capa interna 226 de la cabeza de evacuación 232 comprende preferiblemente un tubo que se despliega para aumentar de diámetro. En la Fig. 2C, el aumento de diámetro asume una forma por etapas. De este modo, preferiblemente, una porción distal de la capa interna 226 de la cabeza de evacuación tiene un diámetro expandido que es mayor que un diámetro de un catéter guía 260.

La forma expandida de la capa interna 226 de la cabeza de evacuación expansible 232 puede incluir una porción proximal que tiene un primer diámetro y una porción distal que tiene un segundo diámetro, siendo el segundo diámetro mayor que el primero de modo que la capa interna 226 de la cabeza de evacuación 232 tiene unas dimensiones mayores en la región que se encuentra dentro del vaso sanguíneo, como se muestra en la Fig. 2C. Como alternativa, los diámetros de las porciones proximal y distal de la capa interna 226 de la cabeza de evacuación 232 pueden ser iguales, de modo que el diámetro de de una capa interna expandida 226 es igual para la región de fuera del catéter guía que para la región que se encuentra dentro del catéter guía. En dicha realización, sería necesario proveer a la porción distal de la cabeza de evacuación 232 con una capa externa mayor o más expansible, es decir, superficie de cierre hermético (globo de cierre hermético distal), para asegurar un cierre hermético apropiado con el vaso sanguíneo 250.

Los extremos distal y proximal de la cabeza de evacuación expandida 232 pueden estar en ángulo en relación con su eje longitudinal, como se ha descrito con respecto a la realización mostrada en la Fig. 1A, aunque esto no se muestra en las Fig. 2A-2D. El estado de suministro plegado de perfil bajo de la cabeza de evacuación 232 puede no requerir dichos ángulos. Además, si el extremo distal de la cabeza 232 no está en ángulo en relación con el eje longitudinal, todo el extremo distal de la cabeza de evacuación expansible 232 es adecuado para situarlo cercano al sitio de terapia deseado.

La capa externa 228 de la cabeza de evacuación incluye múltiples globos esféricos (o regiones globo) 233, incluyendo un globo más proximal 234 y un globo más distal 236, con un cuello cilíndrico entre cada globo. Las capas interna y externa 226, 228 de la cabeza de evacuación 232 pueden soldarse o unirse juntas alrededor de la circunferencia en cada punto del cuello, mientras la capa interna 226 esté en estado expandido. Antes de la inserción del ensamblaje de vaina de evacuación 200 en el catéter guía 260, la cabeza de evacuación 232 se pliega a su estado no expandido, como se muestra en las Fig. 2A y 2B. Cuando se infunde fluido, ya sea gas o líquido, entre las capas interna y externa, la capa externa 228 se expande radialmente. A medida que la capa externa 228 se expande en múltiples regiones globo 233, arrastra consigo a la capa interna 226, abriendo la luz de evacuación 240. De este modo, las capas interna y externa se expanden juntas en dirección radial cuando se inflan.

Como se ha descrito con respecto a la realización mostrada en las Fig. 1A-1C, la cabeza de evacuación 232 comprende un tubo multi-luz 238 que tiene una luz de evacuación 240 y una luz de inflado 242. Como en la realización mostrada en las Fig. 1A-1C, la luz de inflado 242 está en comunicación de fluidos con las porciones intermedia y proximal del astil 210, 220 y está en comunicación de fluidos con los segmentos globo individuales 233, 234, 236, de modo que cuando se infunde fluido en la luz de inflado 242, la cabeza de evacuación 232 se expande. La infusión adicional de fluido en luz de inflado del ensamblaje de vaina de evacuación inflará los globos de cierre hermético distal y proximal hasta que sean de un tamaño apropiado para provocar un cierre hermético eficaz.

Como se ha descrito anteriormente, además de los globos intermedios 232, la cabeza de evacuación 232 incluye un globo de cierre hermético proximal 234 y un globo de cierre hermético distal 236. El globo de cierre hermético proximal se configura para formar un cierre hermético con un diámetro interno del catéter guía 260 y el globo de cierre hermético distal se configura para formar un cierre hermético con las paredes internas del vaso sanguíneo 250. Los restantes globos 233 sólo necesitan inflarse hasta un diámetro inflado suficiente para "apalancar" abierta la capa interna 226 de la cabeza de evacuación expansible 232. Aunque en la Fig. 2C se muestran tres globos intermedios 233, pueden proporcionarse más o menos globos según sea apropiado, por ejemplo dependiendo de la longitud de la cabeza de evacuación a expandir. Aunque se pretende que los globos intermedios 233 "apalanquen" abierta la luz de evacuación 240 de la cabeza de evacuación 232, los globos 233 también pueden proporcionar cierre hermético adicional en ciertas circunstancias, como se muestra en la Fig. 2C. Sin embargo, es menos importante que los restantes globos 233 sean elastoméricos, puesto que no necesariamente requieren un intervalo de diámetros expandidos.

Como se muestra en las Fig. 2A y 2B, antes de la inserción en el catéter guía 260, la cabeza de evacuación 232 se pliega a una configuración de diámetro reducido. Como se ilustra, este plegamiento puede ser generalmente en un plegamiento de tipo "w", sin embargo se contemplan otras configuraciones de plegamiento, tales como plegamientos "s" o plegamientos "c". También es preferible fraguar al calor la cabeza de evacuación plegada 232 en esta configuración. Puesto que la cabeza de evacuación 232 se ha fraguado al calor en una configuración plegada, una vez que los globos de cierre hermético y los globos restantes se desinflan después de un procedimiento, la cabeza de evacuación se repliega hasta su configuración pre-expandida.

El perfil bajo de la cabeza de evacuación 232 en su configuración de suministro y la punta blanda 244 al final del ensamblaje de vaina de evacuación 200 permiten que el ensamblaje de vaina de evacuación expansible 200 se pase a través de luces y vasos sanguíneos más pequeños y tortuosos. La luz de evacuación expansible 240 permite también que el ensamblaje de vaina de evacuación expansible 200 sea de un tamaño más cercano al del catéter guía 260 y mayor que el del catéter guía 260 en la porción que se sitúa en posición distal con respecto al catéter guía cuando este está en estado expandido. Esta luz mayor permite altos caudales de evacuación, y disminuye la capacidad de que las partículas grandes se eliminen del vaso sanguíneo durante o después del procedimiento terapéutico, mientras que tiene un estado de suministro plegado relativamente pequeño.

En uso, el ensamblaje de vaina de evacuación 200 se despliega de manera similar a como se ha descrito con respecto al ensamblaje de vaina de evacuación 100. Las etapas para usar el ensamblaje de vaina de evacuación 200 con un catéter guía 260 en un vaso 250 se representan secuencialmente el las Fig. 7A-7I.

Como se muestra en la Fig. 7A, se hace avanzar el catéter guía 260 y el cable guía 270 próximos a un vaso sanguíneo 250. Posteriormente, se hace avanzar el ensamblaje de vaina de evacuación 200, con la luz de evacuación 240 en su configuración de suministro, a lo largo del cable guía 270 en el catéter guía 260 y el vaso sanguíneo 250 (Fig. 7B). Una vez que la cabeza de evacuación 232 se sitúa apropiadamente, como puede verificarse usando marcadores proximales 115 y marcadores 246a, 246b, la cabeza de evacuación 232 se expande (Fig. 7C) hasta que la luz de evacuación 240 se abre. Se sigue inyectando fluido en los globos hasta que el globo proximal 234 crea un cierre hermético con la luz del catéter guía 260 y hasta que el globo distal 236 crea un cierre hermético con el vaso sanguíneo 250. Después de que se han establecido los cierres herméticos apropiados, se trata la estenosis 280 y se elimina cualquier resto embólico 297 mediante el flujo hacia atrás 295 (Fig. 7C-7H), como se ha descrito previamente con respecto a las Fig. 6C-6H. después del tratamiento, la cabeza de evacuación 232, incluyendo los globos de cierre hermético proximal y distal 234, 236, se desinfla y se retira después del vaso sanguíneo 250 (Fig. 7I).

Claims (27)

1. Un aparato para la prevención de la introducción de émbolos en el torrente sanguíneo durante y después de intervenciones vasculares, comprendiendo el aparato:

un catéter (160, 260) que tiene una luz; y

un ensamblaje de vaina de evacuación (100, 200) configurado para moverse dentro de la luz del catéter, comprendiendo el ensamblaje de vaina de evacuación:

un tubo (138) que tiene una luz de evacuación (140, 240), al menos una luz de inflado (142, 242) y un primer y un segundo globos de cierre hermético (134, 136, 234, 236), en el que la luz de evacuación se configura para colocarse en comunicación de fluidos con dicha al menos una luz de inflado o dichas luces de inflado respectivas; y

un astil (110, 120, 130, 210, 20, 230) en comunicación de fluidos con dicha al menos una luz de inflado (142) y configurado para conectarse con una fuente de inflado.

en el que el primer globo de cierre hermético se proporciona en una porción proximal del ensamblaje de vaina de evacuación y se configura para formar cierre hermético contra la luz del catéter (160, 260).

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que el primer y segundo globos de cierre hermético son elastoméricos.

3. El aparato de las reivindicaciones 1 y 2, en el que el primer globo se sitúa en una porción proximal del tubo (138) y el segundo globo se sitúa en una porción distal del tubo.

4. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la luz de evacuación (140, 240) se configura para expandirse desde una configuración de suministro comprimida hasta una configuración de evacuación expandida.

5. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo (138) incluye una capa interna y una capa externa.

6. El aparato de la reivindicación 5, en el que la capa externa forma los globos de cierre hermético.

7. El aparato de la reivindicación 5 o la reivindicación 6, en el que la capa interna forma la luz de evacuación (140, 240).

8. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que la capa interna comprende un primer material y la capa externa comprende un segundo material diferente.

9. El aparato de la reivindicación 8, en el que el segundo material es un material expansible.

10. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la luz de evacuación (140, 240) es más corta que dicha al menos una luz de inflado (142, 242).

11. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la luz de evacuación (240) es expansible mediante el inflado de los globos de cierre hermético.

12. El aparato de la reivindicación 4, en el que el segundo globo de cierre hermético se sitúa en una porción distal del ensamblaje de vaina de evacuación (100, 200).

13. El aparato de la reivindicación 4, en el que el segundo globo de cierre hermético incluye una superficie externa de la luz de evacuación.

14. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo globo de cierre hermético es expansible hasta un diámetro mayor que el primer globo de cierre hermético.

15. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un marcador opaco a la radiación (146a, 146b) en una superficie de la luz de evacuación (140).

16. El aparato de la reivindicación 1, en el que un extremo distal (140b) de la luz de evacuación (140) se forma en un ángulo.

17. El aparato de la reivindicación 1, en el que los globos se proporcionan mediante un único tubo elastomérico.

18. El aparato de la reivindicación 1, en el que se proporcionan dichas primera y segunda luces de inflado y el primer globo está en comunicación de fluidos con una dicha primera luz de inflado y el segundo globo está en comunicación de fluidos con una dicha segunda luz de inflado.

19. El aparato de la reivindicación 1, en el que solamente se proporciona una única dicha luz de inflado y el primer y segundo globos están los dos en comunicación de fluidos con la misma dicha única luz de inflado.

20. El aparato de la reivindicación 1, en el que el segundo globo de cierre hermético se configura para crear un cierre hermético entre el ensamblaje de vaina de evacuación (100, 200) y el vaso sanguíneo.

21. El aparato de la reivindicación 1 o la reivindicación 20, en el que el segundo globo se proporciona en una porción distal del ensamblaje de vaina de evacuación.

22. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1, 20 y 21, que comprende además un marcador en una porción proximal del ensamblaje de vaina de evacuación.

23. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 20 a 22, que comprende además un marcador adyacente a al menos uno de los primer y segundo globos de cierre hermético.

24. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 20 a 23, en el que un extremo distal (140b) de la luz de evacuación (140) se forma en un ángulo.

25. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 20 a 23, en el que los extremos distal y proximal (140a, 140b) de la luz de evacuación (140) se forman en ángulos.

26. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 20 a 25, que comprende además una punta flexible blanda en un extremo distal del ensamblaje de vaina de evacuación (100, 200).

27. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 20 a 25, que comprende además una punta flexible manejable en un extremo distal del ensamblaje de vaina de evacuación (100, 200).