ES2185707T5 - Dispositivo de filtraje intravascular. - Google Patents

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Abstract

LA PRESENTE INVENCION PROPORCIONA UN METODO PARA DESARROLLAR UN DISPOSITIVO MEDICO Y OTROS DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE PUEDEN FORMAR DE ACUERDO CON EL METODO. EN UNA VERSION, EL METODO INCLUYE LOS PASOS DE: A) PROPORCIONAR UN MATERIAL METALICO FORMADO POR UNA PLURALIDAD DE HEBRAS FORMADAS DE UN METAL QUE PUEDE TRATARSE CON CALOR PARA CONSEGUIR BASICAMENTE LA FORMA DESEADA; B) LA DEFORMACION DEL MATERIAL METALICO PARA CONFORMARLO GENERALMENTE A UNA SUPERFICIE DEL ELEMENTO DE MOLDEADO; C) EL TRATAMIENTO POR CALOR DEL MATERIAL METALICO EN CONTACTO CON LA SUPERFICIE DEL ELEMENTO DE MOLDEADO PARA LOGRAR LA FORMA DEL MATERIAL EN SU ESTADO DEFORMADO; Y D) LA RETIRADA DEL MATERIAL METALICO DE LA PUESTA EN CONTACTO CON EL ELEMENTO DE MOLDEADO. EL MATERIAL METALICO RESULTANTE DEFINIRA UN DISPOSITIVO MEDICO QUE SE PUEDE CERRAR PARA EL PASO A TRAVES DE UN CATETER O SIMILAR EN SU DESPLIEGUE DENTRO DE UN CANAL EN EL CUERPO DE UN PACIENTE. LOS METODOS ELABORADOS DE ACUERDO CON ESTOS METODOS PUEDEN TENER VARIAS ESTRUCTURAS. EN UNA VERSION, EL DISPOSITIVO MEDICO (250) ES CONDUCIDO POR UN CABLE GUIA (260) Y TIENE UN MATERIAL METALICO (270) QUE SE EXTIENDE ENTRE UN PRIMER Y UN SEGUNDO EXTREMO (272,274), UN EXTREMO (274) DEL DISPOSITIVO (250) SE ADAPTA PARA DESLIZARSE A LO LARGO DEL CABLE GUIA (260). EL MATERIAL METALICO (270) TIENE UNA CONFIGURACION DE CIERRE EN LA QUE LOS EXTREMOS (272,274) DEL MATERIAL METALICO (270) SE DISTANCIAN UNO DE OTRO A LO LARGO DEL CABLE GUIA (260) Y UNA CONFIGURACION EXPANDIDA PREDETERMINADA EN LA QUE LOS EXTREMOS (272, 274) DEL MATERIAL METALICO SE COLOCAN MAS CERCA UNO DE OTRO. EL MATERIAL METALICO (270) DARA LUGAR A QUE EL DISPOSITIVO (250) VUELVA A ADOPTAR SU CONFIGURACION EXTENDIDA PREDETERMINADA CUANDO SE LIBERE DEL ENCIERRO DENTRO DE UN CANAL DEL CUERPO DE UN PACIENTE.

Description

Dispositivo de filtraje intravascular.
La presente solicitud de patente de invención consiste, conforme indica su enunciado, en un separador para capturar partículas de material en suspensión en un fluido dentro de un canal del cuerpo de un paciente, cuyas nuevas características de construcción, conformación y diseño cumplen la misión para la que específicamente ha sido proyectado, con una seguridad y eficacia máximas y proporcionando numerosas ventajas tal como se detallará en la presente memoria.
La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para el tratamiento de determinadas situaciones médicas.
Los dispositivos fabricados de acuerdo con la invención se utilizan en diversos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres, generalmente se utilizan simplemente para suministrar fluidos u otros dispositivos médicos en posiciones específicas del cuerpo del paciente, tales como un sitio selectivo del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se utilizan en el tratamiento de situaciones específicas, tales como dispositivos utilizados en la eliminación de oclusiones vasculares o para el tratamiento de defectos septales y similares.
En determinadas circunstancias puede ser necesario cerrar un vaso del paciente, por ejemplo para detener el flujo sanguíneo a través de una arteria hacia un tumor u otra lesión. Actualmente, esto se lleva a cabo comúnmente simplemente insertando, por ejemplo, partículas de Ivalon, el nombre comercial de unas partículas de oclusión vascular, y unas secciones cortas de muelles helicoidales en un vaso en una posición deseada. Estos "agentes de embolización" eventualmente llegan a alojarse en el vaso flotando con frecuencia curso abajo del lugar en el cual son liberados antes de bloquear el vaso. Debido en parte a la incapacidad para colocar con precisión los agentes de embolización, la utilidad de este procedimiento queda limitada con frecuencia.
También se utilizan catéteres de balón separable para bloquear los vasos del paciente. Cuando se utiliza dicho catéter, en el extremo distal del catéter se dispone un balón expansible. Cuando el catéter es guiado hacia la posición deseada, el balón se llena con un fluido hasta que llena substancialmente el vaso y llega a alojarse en el interior del mismo. Pueden utilizarse resinas que se endurecerán en el interior del balón, tales como acrilonitrilo, para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. El balón puede separarse después del extremo del catéter y dejarlo en posición.
Sin embargo, las citadas embolizaciones de balón también son propensas a ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el balón no se llena lo suficiente, no quedará firmemente fijado en el vaso y podrá desviarse curso abajo en el interior del vaso hacia otra posición, al igual que los agentes de embolización sueltos indicados anteriormente. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden llenar en exceso los balones; no es raro que los balones se rompan y liberen la resina en el flujo sanguíneo del paciente.
Todavía en otros procedimientos puede no ser necesario cerrar permanentemente un vaso, sino que puede ser necesario disponer un filtro o similar para evitar que los trombos pasen por una posición particular. Por ejemplo, se utilizan unas ruletas giratorias para la eliminación del ateroma del lumen de los vasos sanguíneos del paciente. Estas ruletas pueden desalojar eficazmente el atenoma, pero el material desalojado simplemente flotará curso abajo con el flujo sanguíneo a través del vaso a menos que se tomen medidas para capturar el material.
Algunos investigadores han propuesto diversos tipos de separadores o filtros para capturar las partículas de material liberado o creado en tales procedimientos. Sin embargo, generalmente dichos filtros no han demostrado resultar excepcionalmente eficaces en su utilización real. Dichos filtros tienden a ser voluminosos en su utilización y resulta problemático un despliegue preciso ya que si no se asientan adecuadamente en el vaso pueden desviarse hacia una posición más distal donde es probable que hagan más mal que bien. Además, generalmente estos filtros son solamente capaces de atrapar trombos relativamente grandes y no constituyen un medio eficaz para la eliminación de partículas embólicas más pequeñas del flujo sanguíneo.
Los problemas con los filtros temporales, que están destinados para ser utilizados solamente durante un procedimiento particular replegados después con los trombos atrapados en los mismos, son más acusados. Incluso si el separador captura eficazmente el material desalojado, se ha probado que resulta relativamente difícil o complejo replegar el separador de nuevo hacia el catéter a través del cual ha sido suministrado sin descargar simplemente los trombos capturados de nuevo hacia el flujo sanguíneo, rechazándose la aplicación del dispositivo de filtrado temporal. Por esta razón, muchos dispositivos de aterectomía y similares tienden a aspirar la sangre del paciente durante el procedimiento para eliminar el material desalojado disperso en la misma.
Se han propuesto en el pasado dispositivos de embolización mecánica, filtros y separadores. Incluso cuando se ha probado que algunos de estos dispositivos son eficaces, éstos tienden a ser más bien de fabricación costosa y larga. Por ejemplo, ciertos filtros de sangre intravascular que se han sugerido están formados por una pluralidad de patillas que presentan una forma especial las cuales están adaptadas para llenar el vaso y empujar hacia las paredes del vaso. En la fabricación de muchos de dichos filtros, las patillas deben formarse individualmente y fijarse después minuciosamente entre sí, con frecuencia totalmente a mano, para montar el filtro final. Esto no solamente requiere una mano de obra cualificada y por lo tanto un incremento en los costes de tales dispositivos, sino que además el hecho de que cada unidad deba realizarse a mano tiende a hacer que el control de calidad sea más difícil. Esta misma dificultad y coste de fabricación no se limitan a dichos filtros, sino que se dan también en muchos otros dispositivos intravasculares.
La patente nº US4.832.055 describe un filtro de coágulos sanguíneos formado por unos bucles superpuestos de alambre el cual está diseñado para colocarse permanentemente en un vaso sanguíneo.
En consecuencia, sería deseable disponer dispositivos para desplegarlos en el vaso de un paciente que sea económico de fabricar y que pueda ser consistente y reproducible. También resultaría ventajoso disponer un dispositivo de embolización seguro que sea fácil de desplegar y que pueda colocarse con precisión en un vaso. Además, en la técnica existe la necesidad de disponer un separador o filtro que pueda ser desplegado en el interior de un vaso para capturar trombos, cuyo separador pueda emplearse de manera fiable; si el separador se va a desplegar solamente de manera temporal, éste debería extraerse con facilidad del paciente simplemente sin descargar los trompos capturados de nuevo hacia el flujo sanguíneo.
La presente invención presenta un separador, según la 1ª reivindicación.
Una tela metálica puede estar formada por una pluralidad de filamentos elásticos, estando formados preferiblemente los alambres por un material elástico que puede tratarse térmicamente para establecer una forma predeterminada. Esta tela puede deformarse para adaptarse generalmente a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela es tratada térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se selecciona para disponer substancialmente la tela en su estado deformado. Tras el tratamiento térmico, la tela puede extraerse del elemento de moldeo para que no esté en contacto con éste y conservará substancialmente su forma en el estado deformado. La tela tratada de esta manera define el estado expandido de un dispositivo médico que puede ser desplegado mediante un catéter en el canal del cuerpo de un paciente.
Puede colocarse el extremo distal de un catéter en el canal del cuerpo de un paciente para posicionar el extremo distal del catéter adyacente a un sitio de tratamiento para tratar un estado fisiológico. Un dispositivo médico de acuerdo con el proceso expuesto anteriormente puede plegarse e insertarse en el lumen del catéter. El dispositivo es empujado a través del catéter y fuera del extremo distal, con lo cual tenderá a volver a su estado expandido adyacente al sitio de tratamiento.
La invención se ilustrará ahora con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:
Las figuras nº 1A y 1B representan cada una una tela metálica adecuada para utilizarla con la invención;
Las figuras nº 2A y 2B son una vista lateral y una vista en perspectiva, respectivamente, de un elemento de moldeo y un tramo de tela metálica adecuada para utilizarla en la formación de un dispositivo médico similar al de la invención, encontrándose el molde en estado desmontado;
La figura nº 3A es una vista en perspectiva que muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura nº 2 en estado parcialmente montado;
La figura nº 3B es una vista ampliada de la zona marcada de la figura nº 3A mostrando la compresión de la tela metálica en el elemento de moldeo;
La figura nº 4 es una vista en sección transversal que muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura nº 2 en estado montado;
La figura nº 5A es una vista esquemática de todavía otro dispositivo médico realizado de acuerdo con la invención que muestra el dispositivo en estado plegado para desplegarlo en el sistema vascular de un paciente;
La figura nº 5B es una vista lateral esquemática del dispositivo médico de la figura nº 5A en estado expandido para utilizarlo en el sistema vascular de un paciente;
La figura nº 6A es una vista lateral esquemática de una realización alternativa de la invención de la figura nº 5A que muestra el dispositivo en estado plegado dentro de un catéter para ser utilizado;
La figura nº 6B es una vista lateral esquemática del dispositivo de la figura nº 6A que muestra el dispositivo empleado distalmente del catéter;
La figura nº 7 es una vista en perspectiva esquemática que muestra un dispositivo médico de acuerdo con todavía otra realización de la invención plegado dentro de un catéter para su despliegue en el canal del cuerpo de un paciente;
La figura nº 8 es una vista lateral esquemática del dispositivo de la figura nº 7 en estado parcialmente desplegado;
La figura nº 9 es una vista lateral esquemática del dispositivo de la figura nº 7 en estado totalmente desplegado; y
La figura nº 10 ilustra un elemento de moldeo para utilizarlo en la fabricación de dispositivos de acuerdo con la invención.
La presente invención presenta unos dispositivos para utilizarlos en canales de cuerpos de pacientes, tales como canales vasculares, vías urinarias, conductos biliares y similares. En un procedimiento para la formación de un dispositivo médico se dispone una tela metálica (10). La tela está formada por una pluralidad de hilos de alambre que presentan una predeterminada orientación relativa entre los hilos. Las figuras nº 1A y 1B ilustran dos ejemplos de telas metálicas que son adecuadas para utilizarlas en la invención.
En la tela de la figura nº 1A, los hilos metálicos definen dos grupos de hilos substancialmente helicoidales y esencialmente paralelos, presentando los hilos de un grupo una "mano", es decir, un sentido de giro, opuesto al del otro grupo. Esto define una tela substancialmente tubular, conocida en la industria del tejido como trenza tubular. Dichas trenzas tubulares son bien conocidas en la técnica del tejido y encuentran algunas aplicaciones en el campo del dispositivo médico como tejidos tubulares, tales como en el refuerzo de la pared de un catéter de guía. Al ser bien conocidas dichas trenzas, no es necesario explicarlas aquí extensamente.
La separación de los hilos de alambre (es decir, el ángulo definido entre las vueltas del alambre y el eje del trenzado) y la trama de la tela (es decir, el número de vueltas por unidad de longitud) puede regularse cuando se desee para una aplicación concreta. Por ejemplo, si el dispositivo que se va a formar va a ser utilizado para cerrar el canal en el cual se encuentra colocado, la separación y la trama de la tela tenderán a ser mayores que si el dispositivo está destinado simplemente a filtrar el fluido corporal que pasa a través de la misma.
La figura nº 1B ilustra otro tipo de tela que resulta adecuada para utilizarla en la invención. Esta tela es una tela más convencional y puede tomar forma de lámina plana tejida, lámina tricotada, o similar. En la tela tejida mostrada en la figura nº 1B existen también dos grupos (14) y (14') de hilos substancialmente paralelos, quedando orientado un grupo de hilos según un ángulo, por ejemplo substancialmente perpendicular (presentando una trama de 90º aproximadamente), respecto al otro grupo. Tal como se ha indicado anteriormente, el paso y la trama de esta tela (o, en el caso de una tela tricotada, el paso y el patrón del conjunto, por ejemplo, jersey o tejidos dobles) pueden seleccionarse para optimizar las propiedades deseadas del dispositivo médico final.
Los hilos de alambre de la tela metálica utilizada están formados preferiblemente por un material que es elástico y que puede ser tratado térmicamente para establecer substancialmente una forma deseada. Materiales que se cree que son apropiados para esta aplicación incluyen una aleación de expansión térmica que en la técnica se conoce como Elgiloy, "superaleaciones" de alta resistencia a elevadas temperaturas a base de níquel disponibles en el mercado en Haynes International bajo la marca Hastelloy, aleaciones térmicamente tratables a base de níquel comercializadas bajo el nombre Incoloy por International Nickel, y una pluralidad de distintas calidades de acero inoxidable. El factor importante en la elección de un material adecuado para los alambres es que los alambres mantengan una apropiada cantidad de la deformación producida por la superficie de moldeo (tal como se describe a continuación) cuando se somete a un tratamiento térmico predeterminado.
Una clase de materiales que cumplen estos requisitos son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Dichas aleaciones tienden a presentar un cambio de fase provocado por la temperatura el cual producirá que el material presente una configuración preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una temperatura de transición determinada para provocar un cambio de fase del material. Cuando la aleación se enfría de nuevo, la aleación "recordará" la forma que presentaba durante al tratamiento térmico y tenderá a adoptar esa configuración salvo que se le impida hacerlo.
Una aleación con memoria de forma particularmente preferida para utilizarla es el nitinol, una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio, que también puede incluir otras pequeñas cantidades de otros metales para conseguir las propiedades deseadas. Las aleaciones NiTi tales como el nitinol, incluyendo composiciones y requerimientos de manipulación apropiados, son bien conocidos en la técnica y no es necesario describir en detalle aquí dichas aleaciones. Por ejemplo, las patentes americanas nº US5.067.489 (Lind) y 4.991.602 (Amplatz y otros) describen la utilización de aleaciones NiTi con memoria de forma en los alambres de guía. Tales aleaciones NiTi se prefieren, por lo menos en parte, debido a que se encuentran en el mercado y se conoce más sobre la manipulación de dichas aleaciones que otras aleaciones con memoria de forma conocidas. La aleaciones NiTi son también muy elásticas -se dice que son "supereslásticas" o "pseudoelásticas"-. Esta elasticidad ayudará a que un dispositivo de la invención vuelva a su configuración expandida actual para el despliegue.
Los hilos de alambre pueden comprender un monofilamento estándar del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de partida de alambre estándar. Sin embargo, si se desea, los hilos de alambre individuales pueden ser "cables" formados por una pluralidad de alambres individuales. Por ejemplo, existen en el mercado cables formados por alambres de metal en los cuales se envuelven helicoidalmente varios alambres alrededor de un alambre central y pueden obtenerse cables NiTi con un diámetro exterior de 0,003 pulgadas (aproximadamente 0,076 mm) o menos. Una ventaja de determinados cables es que tienden a ser más "blandos" que los alambres monofilamento que tienen el mismo diámetro y que están formados por el mismo material. Adicionalmente, si el dispositivo que se está formando a partir de los hilos de alambre se va a utilizar para cerrar un vaso, el uso de un cable puede aumentar el área superficial eficaz del hilo de alambre, lo cual tenderá a favorecer una trombosis.
En la preparación de la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, se corta una pieza de dimensiones apropiadas de la tela metálica de la pieza más grande de tela que se está formando, por ejemplo, por trenzado de hilos de alambre para formar una larga trenza tubular. Las dimensiones de la pieza de tela a cortar dependerá, en mayor medida, del tamaño y la forma del dispositivo médico que se va a formar a partir de la misma.
Al cortar la tela en las dimensiones deseadas, debería tenerse cuidado para asegurar que la tela no se deshaga. En el caso de trenzas tubulares formadas por aleaciones NiTi, por ejemplo, los hilos de alambre individuales tenderán a volver a su configuración establecida térmicamente a menos que se le sea impedido. Si la trenza se trata térmicamente para establecer los hilos en la configuración trenzada, éstos tenderán a permanecer en la forma trenzada y solamente los extremos llegarán a deshilacharse. Sin embargo, puede resultar más económico formar simplemente la trenza sin un tratamiento térmico de la misma ya que la tela será tratada térmicamente de nuevo en la formación del dispositivo médico, tal como se indica a continuación.
En dichas telas NiTi no tratadas, los hilos tenderán a volver a su configuración no trenzada y la trenza podrá deshacerse bastante rápido a menos que los extremos del tramo de la trenza cortados para formar el dispositivo queden apretados uno respecto al otro. Un procedimiento que se ha probado que resulta útil para evitar que la trenza se deshaga es sujetar la trenza en dos posiciones y cortar la trenza para dejar un tramo de la trenza que tenga unas sujeciones ((15) en la figura nº 2) en cada extremo, definiendo efectivamente de esta manera un espacio vacío en el interior de un tramo cerrado de tela. Estas sujeciones (15) sujetarán entre sí los extremos de la trenza cortada y evitarán que la trenza se deshaga.
Alternativamente, pueden unirse o de otro modo acoplarse entre sí extremos de longitud deseada mediante soldeo, soldadura fuerte, soldadura (por ejemplo con un material orgánico cementicio biocompatible) antes de cortar la trenza. Aunque se ha comprobado que la unión por soldadura o soldadura fuerte de aleaciones NiTi es bastante difícil, los extremos pueden soldarse entre sí, por ejemplo mediante soldadura por puntos con un soldador láser.
Los mismos problemas se dan si se utiliza una lámina plana de tela tal como la tela tejida mostrada en la figura nº 1B. Con dicha tela, ésta puede invertirse por encima de sí misma para formar una cavidad o depresión y la tela puede sujetarse alrededor de esta cavidad para formar un receptáculo vacío (no mostrado) antes cortar la tela. Si se desea mantener la tela en una configuración substancialmente plana puede ser necesario soldar las uniones de los hilos entre sí adyacentes a la periferia de la pieza deseada de tela antes de cortar esa pieza de la lámina más grande. Así, conectando entre sí los extremos de los hilos se evita que las telas formadas por aleaciones de memoria de forma no tratadas y similares se deshagan durante el proceso de formación.
Una vez que se ha obtenido una pieza de tela metálica de dimensiones adecuadas, la tela se deforma para adaptarse substancialmente a la superficie de un elemento de moldeo. Tal como se apreciará con mayor detalle en la descripción que sigue en relación con las figuras nº 2-16, al deformar la tela las posiciones relativas de los hilos de la tela metálica se reorientarán desde su orden inicial a una segunda configuración reorientada. Debería seleccionarse la forma del elemento de moldeo para deformar la tela substancialmente en la forma del dispositivo médico deseado.
El elemento de moldeo puede ser una única pieza, o puede deformarse en una serie de piezas de moldeo que juntas definan la superficie a la cual se adaptará substancialmente la tela. El elemento de moldeo puede disponerse en el interior de un espacio encerrado por la tela o puede ser externo a ese espacio, o incluso puede estar tanto dentro como fuera de dicho espacio.
Con el fin de ilustrar un ejemplo de cómo puede configurarse y cómo puede utilizarse el citado molde, se hará referencia a las figuras nº 2-5. En las figuras nº 2- 4, el elemento de moldeo (20) está formado por una serie de piezas separadas que pueden unirse entre sí para completar el elemento de moldeo (20). Al utilizar dicho elemento de moldeo multipieza, el molde puede montarse alrededor del tramo cortado de la tela (10), deformando así la tela para que se adapte substancialmente a la superficie (o superficies) deseadas del elemento de moldeo.
En el elemento de moldeo ilustrado en las figuras nº 2-4, la tela metálica (10) está deformada para adaptarse substancialmente a una superficie del elemento de moldeo (20), comprendiendo el elemento de moldeo una sección central (30) y un par de placas terminales (40). Volviendo primero a la sección central (30), la sección central está formada convenientemente por unas mitades opuestas (32, 32) que pueden alejarse entre sí para poder introducir la tela metálica (10) en el moldeo. Aunque estas dos mitades (32, 32) se muestran en los dibujos completamente separadas una de la otra, se comprende que estas mitades podrían quedar conectadas entre sí, por ejemplo mediante una articulación o similar, si se desea. Las mitades opuestas del elemento de moldeo (20) mostradas en los dibujos de las figuras nº 2 y 3 incluyen cada una un par de cavidades semicirculares opuestas en cada lado de un resalte que define una abertura substancialmente semicircular. Cuando se montan las dos mitades al formar el dispositivo, tal como puede apreciarse en la figura nº 3, las aberturas semicirculares de las mitades opuestas (32, 32) se unen para definir una abertura de conformación substancialmente circular (36) que pasa a través de la sección central (30). De manera similar, las cavidades semicirculares de las dos mitades forman juntas un par de cavidades centrales substancialmente circulares (34), con una de dichas cavidades dispuesta en cada cara de la sección central.
La forma y las dimensiones globales de la sección central pueden variar como se desee; generalmente es el tamaño de las cavidades centrales (34) y la abertura de conformación (36) lo que definirá el tamaño y la forma del centro del dispositivo acabado, tal como se expone a continuación. Si se desea, cada mitad (32) puede estar provista de un resalte que puede agarrarse manualmente (38). En la realización mostrada en los dibujos, este resalte (38) se dispone en una posición alejada de las caras de contacto de las mitades respectivas. El citado resalte que puede agarrarse manualmente (38) simplemente permitirá que el operario junte las dos mitades de una manera más fácil para definir las mitades (34) y la abertura de conformación (36).
La sección central está adaptada para acoplarse de manera cooperativa a un par de placas terminales (40) para formar el dispositivo deseado. En la realización mostrada en las figuras nº 2 y 3, la sección central (30) presenta un par de caras exteriores planas (39) que están adaptadas cada una para quedar acopladas mediante una cara interior (42) de una de las dos placas terminales (40). Cada placa terminal incluye un disco de compresión (44) que substancialmente se extiende lateralmente hacia el interior desde la cara interior (42) de la placa terminal. Este disco de compresión (44) debería presentar un tamaño tal que permitiera alojarse en el interior de una de las cavidades centrales (34) de cada cara de la sección central (30). Por razones que se explican en detalle a continuación, cada disco de compresión (44) incluye una cavidad (46) para alojar un extremo del tramo de la tela metálica (10).
A través de cada una de las placas terminales y a través de la sección central (30) pueden disponerse también uno o más canales (48) para alojar unos tornillos y similares. Disponiendo tornillos a través de estos canales (48) puede montarse el elemento de moldeo (20) y mantener la tela metálica en la forma deseada durante el proceso de tratamiento térmico, tal como se expone a continuación.
Al utilizar el elemento de moldeo (20) mostrado en las figuras nº 2-4, puede colocarse un tramo de tela metálica (10) entre las mitades opuestas (32) de la sección central (30). En los dibujos del elemento de moldeo (20) de las figuras nº 2-4, la tela metálica (10) es una trenza tubular tal como la ilustrada en la figura nº 1A. Debería disponerse un tramo de trenza tubular suficiente para permitir que la tela se adapte a la superficie de moldeo, tal como se expone a continuación. También, tal como se ha indicado anteriormente, debería tenerse cuidado en sujetar los extremos de los hilos de alambre que definen la trenza tubular con el fin de evitar que la tela metálica se deshaga.
Puede disponerse una parte central del tramo de la trenza metálica dentro de una de las dos mitades de la abertura de conformación (36) y las mitades opuestas (32) de la sección central pueden unirse para que queden en contacto entre sí con el fin de contener una parte central de la trenza metálica dentro de la abertura de conformación central (36) a través de la sección central.
La trenza tubular tenderá a presentar un diámetro natural distendido el cual está definido, en gran medida, cuando se forma la trenza tubular. A menos que la trenza tubular sea deformada de otra manera, cuando los hilos de alambre se encuentran en estado distendido, éstos tenderán a definir un tubo substancialmente hueco con un diámetro predeterminado. El diámetro exterior de la trenza distendida puede ser, por ejemplo, de 4 mm aproximadamente. El tamaño relativo de la abertura de conformación (36) de la sección central (30) del elemento de moldeo y del diámetro exterior distendido natural de la trenza tubular puede variar cuando se desee para conseguir la forma deseada del dispositivo médico que se está formando.
En la realización mostrada en las figuras nº 2 y 3, el diámetro interior de la abertura de conformación (36) es óptimamente algo menor que el diámetro exterior distendido natural de la trenza tubular (10). Por lo tanto, cuando las dos mitades (32, 32) se montan para formar la sección central (30), la trenza tubular (10) se comprimirá ligeramente en el interior de la abertura de conformación (36). Esto ayudará a asegurar que la trenza tubular se adapte a la superficie interior de la abertura de conformación (36) que define una parte de la superficie de moldeo del elemento de moldeo (20).
Si se desea, también puede disponerse una sección de moldeo interna substancialmente cilíndrica (no mostrada). Esta sección de moldeo interna presenta un diámetro ligeramente menor que el diámetro interior de la abertura de conformación (36). En funcionamiento, la sección de moldeo interna está dispuesta dentro del tramo de la tela metálica, por ejemplo distanciando manualmente los hilos de alambre de la tela para formar una abertura a través de la cual pueda pasar la sección de moldeo interna. Esta sección de moldeo interna debería colocarse en el interior de la trenza tubular en una posición en la que se disponga dentro de la abertura de conformación (36) de la sección central cuando se monta el elemento de moldeo. Debería existir un espacio suficiente entre la superficie exterior de la sección de moldeo interna y la superficie interior de la abertura de conformación (36) para permitir que los hilos de alambre de la tela (10) queden alojados entre ellas.
Utilizando dicha sección de moldeo interna, las dimensiones de la parte central del dispositivo médico acabado pueden controlarse de una manera bastante precisa. Dicha sección de moldeo interna puede ser necesaria en circunstancias en las que el diámetro natural exterior distendido de la trenza (10) sea menor que el diámetro interior de la abertura de conformación (36) para asegurar que la trenza se adapte a la superficie interior de esa abertura de conformación. Sin embargo, no se cree que la citada sección de moldeo interna sea necesaria si el diámetro exterior distendido natural de la trenza es mayor que el diámetro interior de la abertura de conformación (36).
Como se ha indicado anteriormente, los extremos de la trenza tubular deberían sujetarse para evitar que la trenza se deshaga. Cada extremo de la tela metálica (10) queda convenientemente alojado en el interior de una cavidad (46) formada en una de las dos placas terminales (40). Si se utiliza una pinza ((15) en la figura nº 5), la pinza puede dimensionarse para que quede alojada de manera relativamente ajustada en el interior de una de estas cavidades (46) con el fin de unir de manera eficaz el extremo de la tela a la placa terminal (40). Las placas terminales pueden ser empujadas entonces hacia la sección central (30) y entre sí hasta que el disco de compresión (44) de cada placa terminal quede alojado en el interior de una cavidad central (34) de la sección central (30). El elemento de moldeo puede quedar entonces retenido en posición haciendo pasar unos tornillos o similares a través de los canales (48) del elemento de moldeo y bloqueando los distintos componentes del elemento de moldeo entre sí apretando una tuerca por debajo de dicho tornillo (no mostrada).
Tal como puede apreciarse en la figura nº 3A, al empujar una placa terminal hacia la sección central (30), la trenza tubular (10) se comprime substancialmente a lo largo de su eje. Cuando la trenza tubular se encuentra en su configuración distendida, tal como se ilustra en la figura nº 1A, los hilos de alambre que forman la trenza tubular presentarán, unos respecto a los otros, una primera orientación relativa predeterminada. A medida que se comprime la trenza tubular a lo largo de su eje, la tela tenderá a ensancharse fuera del eje, tal como se ilustra en la figura nº 4. Cuando la tela se deforma de esta manera, la orientación relativa de los hilos de alambre de la tela metálica se modificará. Cuando el elemento de moldeo queda finalmente montado, la tela metálica se adaptará substancialmente a la superficie de moldeo de este elemento.
En el elemento de moldeo (20) mostrado en las figuras nº 2-4, la superficie de moldeo está definida por la superficie interior de la abertura de conformación, las superficies interiores de la cavidad central (34) y las caras de los discos de compresión (44) que quedan alojadas en el interior de las cavidades (34). Si se utiliza una sección de moldeo interna, la superficie exterior cilíndrica de esa sección también puede considerarse parte de la superficie de moldeo (20). En consecuencia, cuando se ha montado completamente el elemento de moldeo (20), la tela metálica tenderá a adoptar en cierta medida una configuración en forma de "pesa", con una sección central relativamente estrecha dispuesta entre un par de secciones terminales protuberantes, quizás incluso en forma de disco, tal como puede apreciarse en la figura nº 4.
Debería comprenderse que la forma específica del elemento de moldeo particular (20) mostrado en las figuras nº 2-4 pretende producir un dispositivo médico útil, pero que también podrían utilizarse otros elementos de moldeo que presenten diferentes configuraciones. Si se desea una forma más compleja, el elemento de moldeo puede presentar más piezas, pero si se realiza una forma más simple, el elemento de moldeo puede incluso presentar menos piezas. El número de piezas de un elemento de moldeo determinado y las formas de esas piezas están dictados completamente por la forma del dispositivo médico deseado ya que el elemento de moldeo debe definir una superficie de moldeo a la cual se adaptará substancialmente la tela metálica.
En consecuencia, el elemento de moldeo específico (20) mostrado en las figuras nº 2-4 está previsto simplemente como un ejemplo específico de un elemento de moldeo adecuado para formar un dispositivo médico útil particular. A continuación se describen elementos de moldeo adicionales los cuales presentan diferentes diseños para producir distintos dispositivos médicos en relación, por ejemplo, con las figuras nº 8 y 10. Dependiendo de la forma deseada del dispositivo médico que se está formando, los expertos en la materia pueden diseñar la forma y la configuración de otros elementos de moldeo específicos.
Una vez que se monta el elemento de moldeo (20) con la tela metálica adaptándose substancialmente a una superficie de moldeo de ese elemento, la tela puede someterse a un tratamiento térmico mientras permanece en contacto con esa superficie de moldeo. Este tratamiento térmico dependerá en gran medida del material del que están formados los hilos de alambre de la tela metálica, pero el tiempo y la temperatura del tratamiento térmico deberían seleccionarse para disponer substancialmente la tela en su estado deformado, es decir, en el que los hilos de alambre se encuentran en su configuración relativa reorientada y la tela se adapta substancialmente a la superficie de moldeo.
El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico pueden variar mucho dependiendo del material utilizado en la formación de los hilos de alambre. Como se ha indicado anteriormente, una clase preferida de materiales para la formación de hilos de alambre son las aleaciones con memoria de forma, prefiriéndose el nitinol, una aleación de titanio y níquel. Si se utiliza el nitinol en la fabricación de los hilos de alambre de la tela, los hilos de alambre tenderán a ser muy elásticos cuando el metal se encuentre en su fase austenítica; esta fase muy elástica se denomina frecuentemente fase "superelástica" o "pseudoelástica". Al calentar el nitinol por encima de una determinada temperatura de transición de fase, puede establecerse la estructura del cristal del metal nitinol cuando se encuentra en su fase austenítica. Esto tenderá a "establecer" la forma de la tela y la configuración relativa de los hilos de alambre en las posiciones en las que quedan sujetados durante el tratamiento térmico.
Los tratamientos térmicos adecuados de alambre de nitinol para establecer una forma adecuada son bien conocidos en la técnica. En una serie de aplicaciones médicas se utilizan, por ejemplo, bobinas de nitinol enrolladas en espiral, por ejemplo en la formación de bobinas dispuestas comúnmente alrededor de tramos distales de alambres de guía. Existe un gran ámbito de conocimiento en la formación de nitinol en dichos dispositivos médicos, de modo que no es necesario entrar en mayor detalle aquí acerca de los parámetros de un tratamiento térmico para la tela metálica preferida para la utilización en la presente invención.
Sin embargo, brevemente, se ha encontrado que manteniendo una tela de nitinol entre aproximadamente 500ºC y aproximadamente 550ºC durante un período de aproximadamente 1 a aproximadamente 30 minutos, dependiendo de lo blando o lo duro que sea el dispositivo a fabricar, tenderá a establecer la tela en su estado deformado, es decir, en el cual ésta se adapta a la superficie de moldeo del elemento de moldeo. A temperaturas más bajas, el tiempo de tratamiento térmico tenderá a ser mayor (por ejemplo una hora a 350ºC aproximadamente) y a temperaturas más altas el tiempo tenderá a ser más corto (por ejemplo aproximadamente 30 segundos a 900ºC aproximadamente). Estos parámetros pueden variarse como sea necesario para compensar variaciones en la composición exacta del nitinol, el tratamiento térmico previo del nitinol, las propiedades deseadas del nitinol en el artículo acabado, y otros factores que serán bien conocidos por los expertos en esta materia.
En lugar de basarse en el calentamiento por convección, también es conocido en la técnica aplicar al nitinol una corriente eléctrica para calentarlo. Esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, conectando unos electrodos a las pinzas (15) dispuestas en cada extremo de la tela metálica ilustrada en la figura nº 2. El alambre puede calentarse entonces mediante el calentamiento por resistencia de los alambre con el fin de conseguir el tratamiento térmico deseado, el cual tenderá a eliminar la necesidad de calentar todo el elemento de moldeo a la temperatura de tratamiento térmico deseada para calentar la tela metálica a la temperatura deseada.
Tras el tratamiento térmico, la tela se quita para que no quede en contacto con el elemento de moldeo y ésta mantendrá substancialmente su forma en un estado deformado. Si se utiliza el elemento de moldeo (20) ilustrado en las figuras nº 2-4, los tornillos (no mostrados) pueden suprimirse y las diversas piezas del elemento de moldeo pueden desmontarse esencialmente en el proceso inverso de montaje del elemento de moldeo. Si se utiliza una sección de moldeo interna, esta sección de moldeo pueden eliminarse de la misma manera que se dispone dentro de la tela metálica substancialmente tubular en el montaje del elemento de moldeo (20), tal como se ha detallado anteriormente.
Las figuras nº 5 y 6 ilustran realizaciones alternativas de un dispositivo médico de acuerdo con la presente invención. Tanto la figura nº 5 como la figura nº 6 ilustran un separador vascular adecuado para utilizarlo en el filtrado temporal de partículas de sangre que pasan a través del sistema vascular de un paciente. Dicho dispositivo se utilizará de una manera más frecuente para filtrar émbolos de la sangre de un paciente cuando se está llevando a cabo otro procedimiento médico, por ejemplo mediante la utilización del separador en combinación con una cuchilla de corte giratoria durante una aterectomía o con una catéter de balón durante una angioplastia. Debe comprenderse, sin embargo, que el separador también podría utilizarse en otras aplicaciones similares, tales como en canales de los cuerpos de los pacientes en lugar de sus sistemas vasculares.
En la realización de las figuras nº 5A y 5B, el separador vascular (250) comprende un cesto en forma substancialmente de paraguas (270) dispuesto adyacente a un extremo distal de un alambre de guía (260). El alambre de guía de esta realización incluye una zona distal estrechada (262) con una bobina enrollada en espiral (264) que se extiende a lo largo de un tramo distal del alambre. Los alambres de guía que están dotados de dicho extremo distal son convencionales en la técnica. Substancialmente, el cesto (270) se encuentra dispuesto distalmente de la bobina (264), y queda unido de manera adecuada al alambre de guía proximalmente del extremo proximal de la zona estrechada, tal como se muestra.
El cesto (270) (mostrado en su configuración plegada en la figura nº 5A) incluye una banda distal (272) y una banda proximal (274). La banda distal puede estar fabricada en un material radioopaco, tal como oro, platino o tungsteno, y queda unido directamente al eje del alambre de guía (260). Esta unión puede realizarse a través de cualquier medio adecuado, por ejemplo mediante soldadura, soldadura fuerte, etc. Alternativamente, la banda distal (272) puede comprender un reborde de un material cementicio biocompatible, tal como una resina orgánica curable. Si se desea aumentar la visibilidad de la banda para una observación fluoroscópica, en el material cementicio puede insertarse un metal radioopaco o similar. La banda proximal (274) puede estar formada por un hipotubo dimensionado para permitir que el tubo deslice a lo largo del alambre de guía durante el despliegue. Este hipotubo puede fabricarse en un material metálico; un tubo de pared delgada de una aleación NiTi debería ser suficiente. Si se desea, la banda proximal puede estar formada por un metal más radioopaco, o una banda de aleación NiTi puede presentar un revestimiento radioopaco aplicado a su superficie.
El cuerpo del dispositivo está formado por una tela metálica, tal como se ha expuesto anteriormente. Inicialmente la tela metálica de esta realización está formada óptimamente como una trenza tubular y los extremos de los alambres que forman la trenza pueden unirse entre sí mediante las bandas (272, 274) antes de que la tela sea cortada a la longitud deseada. Al igual que las pinzas (15, 90) indicadas anteriormente, estas bandas (272, 274) ayudarán a evitar que la tela metálica se deshaga durante el proceso de formación. (El procedimiento de formación del cesto (270) se describe a continuación en relación con la figura nº 10).
Cuando el dispositivo se encuentra en su estado plegado para utilizarlo en el vaso de un paciente (tal como se ilustra en la figura nº 5A), el cesto (270) quedará plegado hacia el eje del alambre de guía (260). La banda distal (272) y la proximal (274) quedan separadas una fuera de la otra a lo largo del alambre de guía, con la tela del dispositivo extendiéndose entre las mismas. En una realización preferida, cuando el cesto se encuentra en el estado plegado éste se acoplará a la superficie exterior del alambre de guía para permitir que el dispositivo sea desplegado a través de un lumen relativamente pequeño de un catéter u otro dispositivo médico.
Si el dispositivo se despliega en el sistema vascular de un paciente, el cesto adoptará una configuración expandida en la que se extiende hacia fuera de la superficie exterior del alambre de guía. Como puede apreciarse en la figura nº 5B, la forma del cesto (270) cuando se despliega puede parecerse substancialmente a un paraguas o un paracaídas convencional, presentando una estructura a modo de cúpula que se curva radialmente hacia fuera desde el alambre de guía que se mueve proximalmente desde la banda distal (272). Debe comprenderse que otras formas adecuadas podrían desempeñar fácilmente la función de filtrado deseada, tal como una forma cónica en la que la inclinación del dispositivo varíe de manera más lineal que la versión redondeada y lisa mostrada en la figura nº 5B. También se cree que una forma de disco relativamente plana también sería suficiente. En esta configuración expandida, las dos bandas (272, 274) se encuentran más cerca entre sí, quedando la banda distal (272) óptimamente separada solamente una pequeña distancia desde la banda proximal (274) tal como se ha ilustrado.
Al moverse desde su estado plegado (figura nº 5A) a su estado expandido (figura nº 5B), la tela metálica se encierra en sí misma quedando alojada una zona proximal (282) del cesto plegado en el interior de una zona distal (284) del cesto plegado. Esto produce una estructura de dos capas que presenta un borde proximal (286) separado radialmente hacia fuera del alambre de guía, definiendo una cavidad en forma de copa orientada proximalmente (288) del cesto. Cuando la sangre (o cualquier otro fluido) fluye a través de la cesta en una dirección distal, cualquier partícula de material en la sangre, por ejemplo, émbolos liberados al flujo sanguíneo durante procesos de aterectomia o angioplastia, tenderá a quedar atrapada en la cavidad (288) del cesto.
Las dimensiones precisas de la tela metálica pueden variar como se desee para diversas aplicaciones. Si el dispositivo (250) se va a utilizar como filtro vascular para capturar émbolos liberados en la sangre, por ejemplo, los poros de la tela (es decir, las aberturas entre los hilos metálicos transversales) son convenientemente del orden de aproximadamente 1,0 mm. Se estima que éste es el tamaño mínimo de cualquier partícula que es probable que provoquen cualquier efecto lateral adverso si se permite que floten libremente dentro de un vaso sanguíneo. Sin embargo, no sería deseable hacer los poros demasiado pequeños debido a que la sangre (u otro fluido) debería atravesar libremente la pared del cesto (270). Si se desea, el cesto puede cubrirse con un revestimiento antitrombogénico apropiado para evitar que el cesto cierre un vaso sanguíneo en el cual esté desplegado.
Si se utiliza una tela con poros de 1,0 mm para formar el cesto (270) de esta realización de la invención, el proceso de formación reorientará los alambres entre sí y en algunas zonas (por ejemplo adyacentes al borde proximal (286)) los poros serán mayores de 1,0 mm. Sin embargo, debido a que las paredes del cesto están formadas esencialmente por dos espesores de tela (282, 284), el tamaño efectivo del poro del dispositivo puede reducirse significativamente incluso en estas posiciones.
El dispositivo (250) puede estar provisto también de unos elementos de cierre (290) para plegar el cesto (270) durante el replegado. El cesto puede incluir cuatro alambres de cierre independientes, cada uno de los cuales se extiende proximalmente desde el borde proximal (286) del cesto desplegado. Sin embargo, en una realización preferida, los cuatro alambres de cierre ilustrados en los dibujos están formados realmente por dos alambres más largos, extendiéndose cada alambre periféricamente alrededor de una parte del borde proximal del cesto. Estos alambres de cierre pueden estar entrelazados con los alambres de la tela metálica para mantener los elementos de cierre en su sitio durante la utilización. Cuando los elementos de cierre se repliegan o se tiran de abajo hacia el alambre de guía, los alambres que se extienden a lo largo del borde proximal del cesto tenderán a actuar como cordones de cierre, tirando del extremo proximal del cesto radialmente hacia adentro hacia el alambre de guía. Esto tenderá a cerrar el cesto y capturar cualquier material atrapado en la cavidad (288) del cesto durante el funcionamiento de manera que el cesto puede ser replegado, tal como se detalla a continuación.
Los alambres de cierre (290) pueden extenderse en gran medida a lo largo del alambre de guía de manera que se extenderán fuera del cuerpo del paciente durante la utilización del dispositivo (250). Si se desea plegar el cesto para su recuperación, el operario puede simplemente sostener el alambre de guía (260) fijamente y replegar los elementos de cierre respecto al alambre de guía. Sin embargo, esto puede tender a ser relativamente voluminoso y puede resultar demasiado difícil de realizar de una manera eficaz sin romper los elementos de cierre si el dispositivo se despliega en un lugar selectivo al cual se llega a través de una trayectoria sinuosa, por ejemplo en el cerebro.
En consecuencia, en la realización preferida mostrada en las figuras nº 5A y 5B, los elementos de cierre (290) está unidos al alambre de guía (260) en una posición separada proximalmente del cesto. Los cestos, por ejemplo, pueden quedar unidos a una tira metálica (292) o similar y esta tira (292) puede quedar unida al eje del alambre de guía. Cuando se desea cerrar el extremo proximal del cesto para el repliegue, puede empujarse un catéter externo (no mostrado) hacia el cesto (270). Cuando el catéter se encuentra con los elementos de cierre que se extienden radialmente, el extremo distal del catéter tenderá a estirar los elementos de cierre hacia el alambre de guía a medida que el catéter avanza, lo cual, a su vez, tenderá a estirar el extremo proximal del cesto cerrado.
Las figuras nº 6A y 6B ilustran una realización alternativa del dispositivo mostrado en las figuras nº 5A y 5B, mostrando la figura nº 6A el dispositivo plegado en un catéter (C) para desplegarlo y mostrando la figura nº 6B el dispositivo en su configuración desplegada. En la realización mostrada en las figuras nº 6A y 6B, el cesto (270) está formado substancialmente por los mismos elementos que se han indicado anteriormente con relación a las figuras nº 5A y 5B. En la realización de las figuras nº 6, sin embargo, la banda distal (272) queda unida al alambre de guía (260') en la punta distal del alambre de guía. El alambre de guía (260') es del tipo denominado en la técnica como alambre de guía de "núcleo móvil". En tales alambres de guía, un alambre central (265) queda alojado en el interior del lumen de una bobina de alambre enrollada helicoidalmente (266) y el alambre central (265) se extiende distalmente más allá del extremo distal de la bobina (266). Un alambre de seguridad alargado y fino (268) puede extenderse a lo largo de todo el lumen de la bobina (266) y el extremo distal del alambre de seguridad puede quedar unido al extremo distal de la bobina para evitar la pérdida de un segmento de la bobina si la bobina se rompiese.
En la realización de las figuras nº 5, los extremos proximales de los elementos de cierre (290) están unidos a una tira metálica (292) la cual queda unida ella misma al eje del alambre de guía (260). En la presente realización, los elementos de cierre no se encuentran unidos al propio alambre central (265). En cambio, los elementos de cierre quedan unidos a la bobina (266) del alambre de guía. Los elementos de cierre pueden unirse a la bobina por cualquier medio apropiado, por ejemplo a través de una soldadura por puntos mediante láser, por unión por soldadura o por soldadura fuerte. Los elementos de cierre (290) pueden unirse a la bobina (266) virtualmente en un punto a lo largo de la bobina. Tal como se ha ilustrado en estos dibujos, por ejemplo, los elementos de cierre pueden unirse a la bobina adyacente al extremo distal de la misma. Sin embargo, si se desea, los elementos de cierre pueden unirse a la bobina en una posición espacial más proximal desde el cesto (270).
En las figuras nº 6A y 6B se ilustra un catéter externo tal como al que se ha hecho referencia en la descripción de las figuras nº 5A, pero no mostrado en esos dibujos. Una vez que el cesto (270) se despliega en el vaso de un paciente para alcanzar substancialmente la configuración expandida mostrada en la figura nº 6B y el cesto ha realizado su función de filtrado, el catéter externo (C) puede ser empujado distalmente hacia el cesto (270). A medida que este catéter es empujado hacia delante, los elementos de cierre tenderán a ser estirados hacia el extremo distal del catéter, el cual es substancialmente más estrecho que el borde proximal (286) del cesto. Esto tenderá a tirar de los elementos de cierre abajo hacia el alambre de guía y ayudará a cerrar el cesto, tal como se explica a continuación.
Las figuras nº 7-9 ilustran todavía otra realización alternativa de un separador vascular de acuerdo con la presente invención. Este separador vascular (300) incluye un cesto (320) alojado por encima de un alambre de guía (310). En muchos aspectos, el cesto (320) es directamente análogo al cesto (270) ilustrado en las figuras nº 5 y 6. El cesto (320) incluye una banda proximal (322) y una banda distal (324). Como en la realización de las figuras nº 6A y 6B, la banda distal puede unirse al alambre de guía adyacente a su extremo distal. Sin embargo, si se desea, podría utilizarse entonces una estructura como la que se muestra en la figura nº 5, en la que el alambre de guía se extiende distalmente más allá del cesto.
Tal como puede apreciarse en su estado plegado (mostrado en la figura nº 6A), el cesto incluye un segmento distal (325) y un segmento proximal (326), quedando unido el extremo distal del segmento distal a la banda distal (324) y quedando unido el extremo proximal del segmento proximal a la banda proximal (322). Cuando el cesto (320) se encuentra en la configuración expandida (mostrada en la figura nº 6B), el segmento proximal (326) queda alojado en el interior del segmento distal (325) definiendo un reborde proximal (328) en el borde proximal del dispositivo. La pared del cesto así formada incluye también una cavidad (329) para capturar sólidos en suspensión en un fluido, tales como émbolos en el flujo sanguíneo de un paciente.
El cesto (320) de las figuras nº 7-9 presenta una forma ligeramente distinta a la del cesto (270) de los dibujos anteriores. La principal diferencia entre estos dos cestos es que el cesto (320) es ligeramente más corto a lo largo de su eje que el cesto (270). Esta forma distinta del cesto simplemente pretende ilustrar que el cesto de un separador vascular de acuerdo con la invención puede presentar cualquiera de una amplia variedad de formas y no se debería dar particular importancia a las formas ligeramente diferentes mostradas en los diversos dibujos.
En los separadores vasculares (250) y (250') de las figuras nº 5 y 6, respectivamente, los elementos de cierre se utilizaron para tirar hacia abajo el extremo proximal del cesto (270) con el fin de cerrar el cesto para su repliegue. En la realización mostrada en las figuras nº 7-9, sin embargo, el separador (300) incluye una tapa (340) dispuesta proximalmente del cesto (320). La tapa puede estar formada también por una trenza tubular metálica y también está adaptada para plegarse y disponerse substancialmente a lo largo de la superficie exterior del alambre de guía (310). Sin embargo, la tapa (340) no queda unida directamente al alambre de guía en ningún punto sino que, en cambio, está adaptada para poder deslizar a lo largo del alambre de guía. Tal como puede apreciarse en las figuras nº 7 y 8 en las que la tapa se encuentra en estado plegado, la tapa (340) incluye un hipotubo distal (342) y un hipotubo de control proximal (344), quedando unido el hipotubo distal al extremo distal de la tapa (340) y quedando unido el hipotubo de control proximal (344) al extremo proximal de la tapa.
En la figura nº 9, la tapa (340) se ilustra en su configuración expandida y desplegada. Tal como se muestra esa figura, la tapa presenta una estructura similar a la del cesto (320), pero se encuentra orientada para quedar abierta distalmente en lugar de proximalmente, como lo está el cesto. Tal como puede apreciarse en las figuras nº 7 y 8 en las que la tapa se encuentra en su estado plegado, la tapa presenta un segmento distal (352) y un segmento proximal (354). Cuando la tapa se despliega empujándola distalmente fuera del extremo distal del catéter de despliegue (C), la tapa (340) tenderá a volver de manera elástica a su configuración expandida y el hipotubo distal (342) deslizará proximalmente en dirección axial a lo largo del alambre de guía hacia el hipotubo de control proximal (344). Esto invertirá la tapa plegada de manera que la sección distal (352) queda alojada substancialmente en el interior de la sección proximal (354), definiendo un reborde distal (358) de la tapa.
El hipotubo de control proximal (344) puede extenderse a lo largo de una parte substancial de la longitud del catéter (310) de manera que se extienda fuera del cuerpo del paciente cuando el dispositivo (300) se encuentre en posición. Agarrando el hipotubo de control y moviéndolo respecto al alambre de guía (310), un operario puede controlar la posición de la tapa (340) respecto al cesto (320), que se encuentra unido a los alambres de guía. Tal como se explica con mayor detalle a continuación en relación con la utilización del dispositivo (300), una vez que el cesto se ha desplegado y se ha utilizado para filtrar objetos en suspensión en el fluido (por ejemplo, émbolos en sangre), la tapa (340) puede desplegarse y puede tirarse del separador proximalmente hacia la tapa moviendo el alambre de guía proximalmente respecto al hipotubo de control (344).
El diámetro interior del reborde distal (358) de la tapa es convenientemente algo mayor que el diámetro exterior del reborde proximal (328) del cesto. Por lo tanto, al tirar del cesto proximalmente hacia la tapa éste quedará encerrado substancialmente en la misma. En consecuencia, la tapa tenderá a atrapar cualquier émbolo (no representado) u otras partículas de material retenidas en el interior de la cavidad (330) del cesto. Puede empujarse entonces distalmente una funda de recuperación (S) para que se acople a la superficie exterior de la tapa (340). Esto tenderá a provocar que la tapa se pliegue alrededor del cesto, acoplándose fuertemente a la superficie exterior del cesto. Esta estructura parcialmente plegada puede extraerse después del canal del paciente y eliminarse del cuerpo del paciente. Encerrando el cesto dentro de la tapa se eliminará substancialmente la probabilidad de perder cualquier residuo filtrado dentro del cesto al recuperar el cesto
El alambre de guía y la tela metálica pueden tener cualquier diámetro adecuado para la aplicación prevista del separador vascular (250), (250') o (300). En una realización preferida, el alambre de guía tiene un diámetro entre aproximadamente 0,014'' (aproximadamente 0,36 mm) y aproximadamente 0,038'' (aproximadamente 0,97 mm) y los alambres de la tela metálica utilizados para formar el cesto (y la tapa (340), si se incluye una tapa) tienen un diámetro entre aproximadamente 0,002'' (aproximadamente 0,05 mm) y aproximadamente 0,006'' (aproximadamente 0,15 mm). El espesor de las bandas metálicas (272, 274) o (322, 324) se encuentra también deseablemente en el intervalo entre aproximadamente 0,002'' y 0,006'' (aproximadamente entre 0,05 y 0,15 mm).
En una realización particularmente preferida destinada a utilizarse en vasos más estrechos como los que existen en aplicaciones cerebrales y coronarias, el alambre de guía presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,014'' (aproximadamente 0,36 mm) y los alambres de la tela metálica son de aproximadamente 0,002'' (aproximadamente 0,05 mm) de diámetro. Las bandas metálicas de esta realización también pueden presentar un espesor de aproximadamente 0,002'' (aproximadamente 0,05 mm) de manera que no sean substancialmente más anchas que el cesto plegado. Cuando el dispositivo se pliega para su despliegue a través de un catéter, presentará un diámetro exterior de aproximadamente 0,016'' (aproximadamente 0,46 mm), permitiendo que el dispositivo sea utilizado con catéteres y otros instrumentos adaptados para utilizarlos con un alambre de guía de 0,018'' (aproximadamente 0,46 mm).
La figura nº 10 ilustra una realización de un elemento de moldeo (370) que puede ser utilizado en la fabricación de un cesto (270). Aunque el cesto (320) y la tapa (340) del separador (300) presentan una forma algo distinta, puede utilizarse también un elemento de moldeo análogo para estas zonas del separador (300) simplemente modificando algunas de las dimensiones del elemento de moldeo (370), pero manteniendo la forma y la estructura básicas del elemento de moldeo. Debería comprenderse que el elemento de moldeo (370) es simplemente un elemento de moldeo posible para la conformación de una forma como la del cesto (270) y que para los expertos en la materia resultará evidente cualquiera de una variedad de distintos elementos de moldeo.
El elemento de moldeo (370) presenta una sección de moldeo exterior (372) que define una superficie interior curva (374) y una sección de moldeo interior (376) que presenta una superficie exterior (378) substancialmente con la misma forma que la superficie interior curva (374) de la sección de moldeo exterior. La sección de moldeo interior (376) debería dimensionarse para quedar alojada dentro de la sección de moldeo exterior, quedando dispuesta una pieza de tela metálica (no mostrada) entre la sección de moldeo interior y exterior. En una realización preferida, la superficie interior (374) del elemento de moldeo exterior y la superficie exterior (378) de la sección de moldeo interior incluyen cada una una cavidad ((375) y (379), respectivamente) para alojar un extremo de la trenza. La superficie de moldeo de este elemento de moldeo (370), al cual se adaptará substancialmente la tela, puede considerarse como que incluye tanto la superficie interior (374) de la sección de moldeo exterior como la superficie exterior (378) de la sección de moldeo interior.
En funcionamiento, las dos secciones de moldeo (372, 376) se encuentran separadas entre sí y se dispone un tramo de una trenza tubular de tela metálica (no mostrada en la figura nº 10) entre estas secciones de moldeo. De manera óptima, se coloca un extremo de la tela en la cavidad (375) de la sección de moldeo exterior y el otro extremo de la tela se coloca en la cavidad (379) de la sección de moldeo interior. La sección de moldeo interior y exterior pueden ser empujadas entonces substancialmente una hacia la otra. A medida que se acercan entre sí los extremos del alambre, la trenza tubular tenderá a invertirse en sí misma y una superficie de la trenza tubular se adaptará substancialmente a la superficie interior (374) de la sección de moldeo exterior o bien a la superficie exterior (378) de la sección de moldeo interior, adoptando una forma análoga a la del cesto (270) de los separadores (250, 250'). Las dos secciones de moldeo pueden bloquearse entonces en posición entre sí y la tela metálica puede ser tratada térmicamente para disponer los alambres en esta configuración deformada.
Los dispositivos médicos descritos anteriormente presentan una configuración expandida preestablecida y una configuración plegada que permite que el dispositivo pueda pasar a través de un catéter. La configuración expandida está definida substancialmente por la forma de la tela médica cuando se deforma para adaptarse substancialmente a la superficie de moldeo del elemento de moldeo. El tratamiento térmico de la tela metálica establece substancialmente la forma de los hilos de alambre en posiciones relativas reorientadas cuando la tela se adapta a la superficie de moldeo. Cuando la tela metálica se extrae entonces del elemento de moldeo, la tela puede definir un dispositivo médico en su configuración expandida preestablecida.
El dispositivo médico puede plegarse en su configuración plegada e insertarse en el lumen del catéter. La configuración plegada del dispositivo puede presentar cualquier forma adecuada para que pase con facilidad a través del lumen de un catéter y se despliegue adecuadamente fuera del extremo distal del catéter.
Una vez que el dispositivo médico se ha plegado e insertado en el catéter, éste puede ser empujado a lo largo del lumen del catéter hacía el extremo distal del catéter. Esto puede llevarse a cabo utilizando un alambre de guía o similar para que haga tope contra el dispositivo y empujarlo a lo largo del catéter. Cuando el dispositivo comienza a salir del extremo distal del catéter, el cual queda colocado adyacente al lugar de tratamiento deseado, tenderá a volver substancialmente de manera elástica completamente a su configuración expandida preestablecida. Superaleaciones, tales como nitinol, son particularmente útiles en estas aplicaciones debido a su capacidad para volver con facilidad a una configuración particular después de que han sido deformadas elásticamente en mayor medida. Por lo tanto, simplemente empujando el dispositivo médico fuera del extremo distal del catéter el dispositivo se desplegará adecuadamente en el lugar de tratamiento.
Aunque el dispositivo tenderá a volver de manera elástica a su configuración expandida inicial (es decir, su forma antes de ser plegado para el paso a través del catéter), debería comprenderse que no siempre puede volver completamente a esa forma.
Si dicho dispositivo se despliega en un vaso que presenta un lumen pequeño, el lumen evitará que el dispositivo vuelva completamente a su configuración expandida. No obstante, el dispositivo se desplegaría adecuadamente debido a que se acoplaría a la pared interior del lumen para colocar el dispositivo en el mismo, tal como se ha detallado anteriormente.
Los dispositivos (250), (250') y (300) se despliegan ventajosamente para utilizarlos en combinación con otro dispositivo médico y de manera más frecuente se replegarán del cuerpo del paciente tras el uso.
Por ejemplo, cualquiera de estos dispositivos es adecuado para utilizarlo en combinación con un procedimiento de angioplastia con balón. En tales procedimientos, se colocan unos catéteres dotados de unos balones inflables en sus extremos, denominados catéteres de balón, en el interior de un vaso sanguíneo de manera que el balón quede colocado dentro de una estenosis. Estos balones quedan dispuestos ajustando el catéter de balón a lo largo de un alambre de guía o similar; los balones presentan típicamente un orificio central a través de los mismos. Una vez que el balón queda colocado adecuadamente, éste se infla y se empuja radialmente hacia fuera contra la estenosis. Esto tenderá a apretar la estenosis contra las paredes del vaso, mejorando la permeabilidad del mismo.
Sin embargo, cuando la estenosis se trata de esta manera existe el riesgo de que se liberan ciertos residuos y entren en la sangre que fluye a través del vaso. Si esto se deja sin controlar, este émbolo puede amontonarse curso abajo y embolizar una zona distal del vaso. Dependiendo de dónde quede en reposo el émbolo, la embolización puede producir daños en tejidos u órganos. Este riesgo es particularmente grave en aplicaciones cardíacas y coronarias debido a que la embolización puede ocasionar un infarto de miocardio o ataque cardíaco, y en procedimientos neurovasculares y de intervención radiológica la embolización puede dar lugar a un derrame o daños en el tejido cerebral.
Con el fin de evitar, o por lo menos substancialmente limitar, dicha embolización, puede utilizarse un separador vascular (250), (250'), o (300) de la presente invención con el catéter de balón. El dispositivo debería presentar un tamaño que permitiese pasar a través del lumen del catéter de balón particular que se va a utilizar en la angioplastia.
En una realización de un procedimiento para utilizar dicho separador vascular, primero se despliega el separador. El cesto [(270) o (320)] del separador será guiado hacia una posición situada curso abajo del lugar de tratamiento adecuado a través de un catéter de introducción (por ejemplo, el catéter (C) de las figuras nº 6-9). El cesto es empujado entonces distalmente más allá del extremo del catéter lo cual permitirá que el cesto vuelva substancialmente de manera elástica a su configuración expandida desde su configuración plegada dentro del catéter. Una vez que el separador se encuentra colocado, el catéter de balón puede ser intercambiado por el catéter de introducción, y el catéter de balón puede regular el alambre de guía [(260) o (310)] del separador vascular. El balón puede colocarse entonces dentro de la estenosis y expandirse, tal como se ha indicado anteriormente. Una vez que se ha completado a angioplastia, el balón puede desinflarse de nuevo y extraerse proximalmente fuera del paciente.
En una realización alternativa del presente procedimiento, el catéter de balón puede utilizarse para realizar la misma función realizada por el catéter de introducción en la realización anterior. En esta realización, el catéter de balón queda posicionado en el vaso del paciente de manera que el extremo distal del catéter de balón queda colocado curso abajo de la estenosis. El separador vascular (250), (250') o (300) de la invención pasa entonces a través del lumen del catéter de balón y el cesto es empujado fuera del extremo distal del catéter. El cesto volverá substancialmente de manera elástica a su configuración expandida preferida, después de lo cual el catéter de balón puede replegarse a lo largo del eje del alambre de guía del paciente hasta que el balón quede colocado adecuadamente en el interior de la estenosis.
Si se desea, el catéter de balón puede estar provisto, en su lugar, de un tramo de catéter estándar que se extienda distalmente más allá del extremo distal del balón. El balón puede quedar colocado entonces dentro de la estenosis y el cesto puede ser empujado fuera del extremo distal de la extensión distal del catéter. En dicha realización, el tramo de la extensión distal del catéter debería ser suficiente para colocar adecuadamente el cesto respecto al balón cuando el cesto salga del extremo distal del catéter. Esto eliminará la necesidad de llevar a cabo la etapa separada de replegar el balón en posición dentro de la estenosis después de desplegar el cesto. Después, el balón puede expandirse, desinflarse y extraerse tal como se ha descrito anteriormente.
El mismo procedimiento puede utilizarse para desplegar un separador vascular de la invención para emplearlo en un procedimiento de aterectomía. En tales procedimientos, se coloca un cabezal de corte en el extremo distal de un eje hueco alargado y el cabezal de corte presenta un orificio que se extiende a través del mismo. El separador puede desplegarse en cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente, pero se anticipa que en muchos casos se utilizará el primer procedimiento, es decir, el cesto se desplegará con un catéter de introducción, el cual se extraerá de manera que el dispositivo de corte pueda ser guiado por encima del alambre de guía del separador vascular. También debería comprenderse que el dispositivo (250), (250') y (300) también podría utilizarse en otros procedimientos médicos en otros canales de cuerpo a parte del sistema vascular del paciente.
Debido a que el separador queda colocado curso abajo de la estenosis, cualquier residuo liberado durante el procedimiento tenderá a amontonarse distalmente hacia el cesto y será capturado en el mismo. Para evitar que cualquier émbolo simplemente flote alrededor del separador, es preferible que el reborde proximal [(288) o (328)] del cesto sea por lo menos tan grande como el lumen del vaso. En una realización preferida, la dimensión natural del reborde proximal (es decir, en la que el cesto ha vuelto completamente a su configuración expandida) es, en cierta medida, más grande que el diámetro interior del vaso de manera que el cesto se acoplará firmemente a la pared del vaso.
El procedimiento para replegar el cesto dependerá de qué realización del separador vascular se utilice, es decir, si el dispositivo incluye una tapa (340) o no. El dispositivo (250) o (250') de las figuras nº 5 o 6, respectivamente, no incluye dicha tapa. Sin embargo, sí se incluyen elementos de cierre (290) que se extienden proximalmente desde el reborde proximal (288) del cesto hacia una unión al alambre de guía. En cualquiera de estas realizaciones puede introducirse un catéter de recuperación por encima del alambre de guía y empujarlo distalmente hacia el cesto. Tal como se ha indicado anteriormente en relación con las figuras nº 5 y 6, esto tenderá a tirar de los elementos de cierre abajo hacia el alambre de guía cerrando de manera efectiva el extremo proximal del cesto (270). Una vez que el cesto queda suficientemente cerrado, como cuando el reborde proximal del cesto se acopla a la punta distal del catéter de recuperación, el catéter y el separador vascular pueden replegarse juntos desde el cuerpo del paciente. Cerrando substancialmente el extremo proximal del cesto de esta manera, cualquier émbolo que sea capturado en el cesto cuando se despliega puede quedar retenido dentro del cesto hasta que se extraiga del cuerpo del paciente.
Si se desea, puede utilizarse, en su lugar, un catéter de balón o dispositivo similar, empleándose el catéter de balón para tirar hacia abajo de los elementos de cierre (290) y plegar el cesto. El separador vascular pude extraerse entonces con el catéter de balón en lugar que tener que introducir por separado un catéter de extracción para extraer el separador.
En la extracción de la realización ilustrada en las figuras nº 7-9, la tapa (340) se dispone por encima del reborde proximal del cesto antes de que el separador bascular (300) se repliegue. Una vez que se ha completado el procedimiento médico y se han capturado los residuos en el cesto, se deja que la tapa (340) vuelva substancialmente de manera elástica a su configuración expandida. Una vez que se ha desplegado proximalmente del cesto, puede tirarse del cesto (320) proximalmente hacia la tapa (340) hasta que se acople o queda alojada dentro de la tapa, tal como se ha indicado con relación a la figura nº 9.
En realidad, puede que la tapa (340) no sea capaz de volver a su configuración expandida debido a los límites del vaso en el cual queda desplegada. Tal como se ha expuesto anteriormente, la tapa (340) es convenientemente más grande que el cesto (320) para que el éste pueda quedar alojado dentro de la tapa. Sin embargo, el cesto está dimensionado de manera óptima para acoplarse a las paredes del vaso con el fin de evitar el paso no deseado de émbolos u otros residuos alrededor de los bordes del cesto. En consecuencia, el reborde distal (358) de la tapa se acoplará a la pared del canal antes de que se expanda hasta su tamaño completo. Sin embargo, las paredes de muchos canales del cuerpo, tal como vasos sanguíneos, tienden a ser algo elásticos. Por consiguiente, la tapa (340) tenderá a empujar contra la pared del vaso con una fuerza mayor que el cesto más pequeño y puede estirar el vaso un poco más de lo que lo hará el cesto. De esta manera, la tapa puede ser capaz todavía de expandirse hasta una dimensión lo suficientemente grande como para permitir que el cesto quede alojado en la cavidad (356) de la tapa. Si no, el reborde distal (358) de la tapa puede simplemente acoplarse de manera ajustada al reborde proximal (328) del cesto para cerrar de una manera substancialmente hermética el cesto.
Una vez que la tapa (340) se ha acoplado al cesto (320), ya sea alojando el cesto dentro de la tapa o, menos preferiblemente, acoplando los rebordes (358, 328) de la tapa y el cesto, el dispositivo puede extraerse proximalmente del sistema vascular del paciente. La tapa tenderá a evitar que cualquier émbolo capturado en el cesto durante el despliegue se pierda de manera involuntaria durante la extracción.
Por lo tanto, los separadores vasculares (250), (250') y (300) de la presente invención presentan claras ventajas sobre otros separadores vasculares o filtros conocidos actualmente en la técnica. Tal como se ha indicado anteriormente, muchos separadores de la técnica anterior son difíciles y caros de formar y no se pueden plegar con facilidad para su recuperación. El presente procedimiento para la fabricación de separadores vasculares (250), (250') y (300) que es relativamente económico y menos laborioso, tiene como resultado generalmente un producto más consistente que los procedimientos de formación manual de la técnica anterior. Además, la estructura del dispositivo y los procedimientos descritos anteriormente para la extracción del dispositivo evitarán en gran medida y de una manera segura la descarga involuntaria de émbolos atrapados de nuevo al flujo sanguíneo mientras el dispositivo se está extrayendo. Debido a que muchos separadores y filtros de la técnica anterior son mucho más difíciles de utilizar y es más probable que descarguen residuos filtrados de nuevo al flujo sanguíneo, la presente invención puede ser substancialmente más segura que estos sistemas de la técnica anterior.
Descrito suficientemente en qué consiste el separador para capturar partículas de material en suspensión en un fluido dentro de un canal del cuerpo de un paciente de acuerdo con la presente invención en correspondencia con los dibujos adjuntos, se comprenderá que podrán introducirse en el mismo cualquier modificación de detalle que se estime conveniente, siempre y cuando las características esenciales de la invención resumidas en las siguientes reivindicaciones no sean alteradas.

Claims (13)

1. Separador para capturar partículas de material en suspensión en un fluido dentro de un canal del cuerpo de un paciente, que comprende un alambre de guía que presenta un extremo distal y un cesto (270) dispuesto en el alambre de guía (260) adyacente al extremo distal, estando adaptado el cesto (270) para filtrar las partículas de material del fluido que pasa a través del mismo y comprendiendo una tela metálica que presenta un primer y un segundo extremo, estando adaptado por lo menos un extremo de la tela para deslizarse lo largo del alambre de alambre, presentando la tela metálica una configuración plegada, en la que el primer y el segundo extremo quedan separados entre sí una primera distancia a lo largo del alambre de guía y la tela metálica presenta un primer diámetro, y una configuración expandida en la que el primer y el segundo extremo quedan separados una segunda distancia más corta a lo largo del alambre de guía y la tela metálica presenta un segundo diámetro, siendo el primer diámetro menor que el segundo diámetro, caracterizado en que la tela metálica es elástica y el segundo extremo deslizará de manera elástica hacia el primer extremo para definir un filtro de captura de partículas cuando la tela no está apretada.
2. Separador para capturar partículas según la 1ª reivindicación, caracterizado en que el primer extremo está unido al alambre de guía (260).
3. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que un primer tramo de la tela metálica que se extiende proximalmente desde el primer extremo define una superficie distal del filtro y un segundo tramo de la tela metálica que se extiende distalmente desde el segundo extremo define una superficie proximal del filtro.
4. Separador para capturar partículas según la reivindicación 3ª, caracterizado en que el filtro presenta forma substancialmente de cúpula y el segundo tramo de la tela queda alojado dentro del primer tramo de la tela.
5. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones 3ª o 4ª, caracterizado en que una parte central de la tela metálica define un reborde orientado proximalmente del filtro.
6. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que comprende, además, un elemento de cierre (290) que se extiende desde el filtro hacia el alambre de guía, quedando unido el elemento de cierre (290) a un extremo del alambre de guía (260).
7. Separador para capturar partículas según la reivindicación 6ª, caracterizado en que el filtro presenta una periferia, comprendiendo el elemento de cierre (290) un alambre unido a cada extremo del alambre de guía y extendiéndose alrededor de la periferia del filtro de manera que cuando se tira del elemento de cierre hacia adentro hacia el alambre de guía actuará como cordón de cierre para plegar la periferia del filtro hacia el alambre de guía.
8. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones 1ª o 2ª, caracterizado en que comprende, además, una tapa (340) formada por una tela metálica, siendo la tapa deslizable a lo largo de un alambre de guía (260) desde una primera posición separada proximalmente del filtro hacia una segunda posición adyacente al filtro.
9. Separador para capturar partículas según la reivindicación 8ª, caracterizado en que la tapa presenta dos extremos, quedando dispuesta la tela adyacente a la superficie exterior del alambre de guía (260) cuando un extremo se encuentra separado proximalmente del otro extremo y extendiéndose substancialmente hacia fuera del alambre de guía hasta un diámetro por lo menos tan grande como un diámetro exterior del filtro cuando un extremo de la tapa desliza más cerca del otro extremo.
10. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones 8ª o 9ª, caracterizado en que el filtro presenta forma substancialmente de cúpula e incluye un reborde orientado proximalmente, definiendo la tapa en una configuración expandida una cavidad que presenta un tamaño para alojar el reborde del filtro.
11. Separador para capturar partículas según la reivindicación 10ª, caracterizado en que el filtro presenta un diámetro exterior y la tapa presenta un diámetro interior mayor que el diámetro exterior del filtro.
12. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que la tela metálica en su configuración expandida incluye poros en la misma de un tamaño de no más de 1,0 mm y estando adaptada para filtrar las partículas de material del fluido que atraviesa la tela.
13. Separador para capturar partículas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que el segundo extremo es empujado elásticamente hacia el primer extremo para definir un filtro de captura de partículas cuando la tela no está apretada.
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