ES2203680T3

ES2203680T3 - Dispositivo de oclusion de aneurismas.

Info

Publication number: ES2203680T3
Application number: ES96905195T
Authority: ES
Inventors: Rudy Mazzocchi
Original assignee: Microvena Corp
Current assignee: Microvena Corp
Priority date: 1994-07-08
Filing date: 1996-01-24
Publication date: 2004-04-16
Anticipated expiration: 2016-01-24
Also published as: US7670355B2; US7404820B2; US6989019B2; WO1996001591A1; US20020138095A1; US20020072765A1; US7556635B2; EP0902704A1; US20050203573A1; US20050119690A1; US7678130B2; EP1716821A2; US20050192624A1; EP0902704A4; US20080071308A1; US20080125806A1; US7367985B2; ES2185707T3; EP1695673A3; CA2194671A1

Abstract

LA PRESENTE INVENCION ES UN DISPOSITIVO PARA OCLUIR DE ANEURISMAS (60, 160) FORMADO POR UNA TELA METALICA ELASTICA Y UN PROCEDIMIENTO PARA OCLUIR ANEURISMAS DE FORMA EFICAZ Y FIABLE. DE ACUERDO CON UN ASPECTO DE LA INVENCION, LOS DISPOSITIVOS PARA ANEURISMAS INCLUYEN UNA PIEZA PRINCIPAL (80), CUYO TAMAÑO SE ADAPTA PARA SER RECIBIDA DENTRO DE UN ANEURISMA, Y UN ANCLAJE (70), CUYO TAMAÑO ES ADAPTABLE, Y AL QUE TAMBIEN SE LE PUEDE DAR UNA FORMA PREVIA ESPECIFICA PARA QUE ENGANCHE EL PASO DE UN VASO CON UN ANEURISMA EN EL MISMO. EL APARATO PARA OCLUIR DE ANEURISMAS (60) TAMBIEN PUEDE INCLUIR UNA PARTE CENTRAL NORMALMENTE TUBULAR (62) QUE SE PROLONGA ENTRE LA PARTE PRINCIPAL Y EL ANCHA, TENIENDO LA PARTE CENTRAL EL TAMAÑO Y LA FORMA ADAPTADOS PARA QUE LA RECIBA EL CUELLO DEL ANEURISMA. LA PRESENTE INVENCION TIENE VENTAJAS CONCRETAS SOBRE TECNICAS ANTERIORES, CON UNA INVASION MINIMA PARA LA OCLUSION DE ANEURISMAS EN TANTO QUE AMBAS PUEDEN RELLENAR EL ANEURISMA Y OCLUIR O "STENTAR" EL CUELLO DEL ANEURISMA EN UN PASO. TAMBIEN MINIMIZA LOS DAÑOS A LOS TEJIDOS DE LOS VASOS SANOS AL SITUAR EL CONTACTO EN EL INTERIOR DEL VASO.

Description

Dispositivo de oclusión de aneurismas.

La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para el tratamiento de determinadas afecciones médicas y, más concretamente, se dispone un procedimiento para formar dispositivos intravasculares y determinados nuevos dispositivos de oclusión intravascular. Los dispositivos realizados de acuerdo con la invención resultan particularmente muy apropiados para el suministro a través de un catéter o similar a una posición remota en el sistema vascular de un paciente o en vasos análogos del cuerpo de un paciente.

En diversos procedimientos médicos se utiliza una amplia variedad de dispositivos intravasculares. Determinados dispositivos intravasculares, tales como catéteres y alambres de guiado, se utilizan generalmente para suministrar fluidos u otros dispositivos médicos a posiciones específicas del cuerpo del paciente, tales como un sitio selectivo del sistema vascular. Otros dispositivos, a menudo más complejos, se utilizan para el tratamiento de afecciones específicas, tales como dispositivos utilizados en la eliminación de oclusiones vasculares o para el tratamiento de lesiones.

Una enfermedad que se está tratando cada vez más a través de técnicas de transcatéter mínimamente invasivas es el aneurisma. Generalmente, se define aneurisma como una dilatación de una arteria u otro vaso. Aunque los aneurismas se denominan a veces solamente como un fenómeno arterial, tal como aquí se utiliza, un aneurisma puede darse en otros conductos del cuerpo del paciente, tales como venas o similares. El tipo más común de aneurisma es probablemente un aneurisma arteriosclerótico.

Dichos aneurismas se dan típicamente en arterias más grandes en personas mayores debido al debilitamiento de las paredes de los vasos por estados avanzados de arteriosclerosis.

Los aneurismas se clasifican típicamente como axiales o laterales. Los aneurismas axiales tienden a afectar la circunferencia completa del vaso sanguíneo, provocando de otra manera que un tramo substancialmente cilíndrico del vaso se dilate con balón hacia afuera. Un aneurisma lateral es una dilatación solamente de un lado del vaso, que toma forma típicamente de cavidad en forma de saco que comunica con el lumen del vaso. Dichos aneurismas se denominan también como aneurismas "saculares" o "sacciformes".

Los aneurismas se producen en una serie de posiciones del sistema vascular del paciente. Por ejemplo, un aneurisma aórtico abdominal es un tipo relativamente común de aneurisma que implica una dilatación de la aorta, por ejemplo en las inmediaciones de las arterias ilíacas y la arteria mesentérica. Los aneurismas cardíacos, que son bultos en una pared ventricular debilitada, se dan típicamente como resultado de un infarto de miocardio. Los aneurismas denominados "berry" son pequeños aneurismas saculares de arterias cerebrales que, a menudo, se parecen a una pequeña frambuesa.

En el pasado, los aneurismas se trataban con frecuencia por intervención quirúrgica directa. Por ejemplo, para tratar un aneurisma lateral en un vaso de la cavidad abdominal, un cirujano puede simplemente abrir la cavidad abdominal e instalar físicamente una pinza alrededor de la base del aneurisma para evitar, o por lo menos limitar, la comunicación de sangre entre el aneurisma y el lumen del vaso. Esto reduce la presión en el aneurisma, provocando que se contraiga. Esto podría ser muy problemático para el tratamiento de determinados tipos de aneurisma, tales como aneurismas cardíacos o aneurismas "berry" cerebrales, debido a la dificultad para tener acceso de una manera segura y tratar quirúrgicamente el aneurisma.

Más recientemente, se han realizado intentos para desarrollar técnicas mínimamente invasivas para el tratamiento de aneurismas. Los aneurismas en vasos mayores se tratan a menudo utilizando stents e injertos. Estos dispositivos básicamente recubren el lumen del vaso para proporcionar una integridad estructural y, en muchos casos, actúan como recambio protésico para el tramo afectado del vaso. En determinados casos, el injerto es relativamente no poroso, permitiéndole definir un nuevo lumen esencialmente tan pronto como se encuentra en posición en el lumen del vaso. También pueden utilizarse más injertos y stents porosos dado que éstos reducen la presión en el aneurisma y, a largo plazo, proporcionan un marco para el crecimiento endotelial que permite definir una nueva pared de vaso más resistente.

También es posible tratar un aneurisma lateral con un injerto o un stent de la misma manera que se trata un aneurisma axial. En tal circunstancia, el injerto ocluye el cuello del aneurisma, o por lo menos reduce el flujo sanguíneo hacia el aneurisma a través del cuello. La implantación de manera eficaz del stent o la oclusión del cuello ayudan a reducir el tamaño del aneurisma y la probabilidad de que el aneurisma se rompa.

Un inconveniente al utilizar un injerto en una circunstancia tal como ésta es, sin embargo, que el injerto recubre un vaso substancialmente más de lo necesario. Esto coloca una importante área superficial del injerto en contacto directo con el tejido más resistente y más sano de la pared del vaso. Aunque no se comprenden los mecanismos exactos, parece que este contacto entre un stent o injerto y la pared del vaso pueden provocar una hiperplasia neointimal y otras enfermedades del tejido de la pared del vaso. Debido al potencial para este daño del tejido colateral, puede ser menos deseable utilizar stents e injertos en el tratamiento de aneurismas laterales que para aneurismas axiales.

Las técnicas actuales para el tratamiento mínimamente invasivo de aneurismas laterales también incluyen procesos para el llenado del aneurisma. Tales técnicas implican habitualmente la colocación de un balón expansible en el aneurisma o bien el llenado del aneurisma con un agente o estructura trombolítico. Se han utilizado, por ejemplo, balones de oclusión desmontables para una serie de procedimientos médicos. Estos balones se disponen en el extremo de un catéter y, una vez inflados, pueden desmontarse del catéter. Dicho balón puede disponerse dentro de un aneurisma, llenarse y después desmontarse del catéter. El despliegue del balón puede resultar más bien difícil dentro del aneurisma debido a las altas velocidades de flujo a través del aneurisma. Una vez en posición, el operador típicamente llena estos balones con un medio bastante sólido, tal como bolas de plástico biocompatible, bobinas enrolladas helicoidalmente o similares. Una vez que el balón se llena hasta que ha llenado substancialmente el aneurisma, el balón reducirá substancialmente las tensiones en la pared del vaso y reducirá la tendencia de aneurisma a la ruptura.

La otra técnica para el llenado de aneurismas laterales implica la colocación en el interior de la estructura del aneurisma que tenderá a una trombosis y el llenado del aneurisma tras un período de tiempo relativamente corto. Puede tomarse, por ejemplo, una bobina enrollada helicoidalmente bastante larga y empujar la bobina que está empaquetada dentro del aneurisma. Tras un período de tiempo, alrededor de la bobina tenderá a desarrollarse un coágulo y ocluirá de manera eficaz el aneurisma. Este proceso puede mejorarse aumentando al área superficial de las bobinas, por ejemplo disponiendo trenzados de polietileno que se extienden hacia afuera desde la superficie de la bobina. Dicho producto está disponible en el mercado de Target Therapeutics.

Dichas técnicas de llenado de aneurismas tienen también sus problemas. Al desplegar estos dispositivos, a menudo es difícil mantenerlos dentro del aneurisma. Éstos pueden desplazarse durante el, a veces largo, proceso de despliegue, pero con frecuencia pueden retirarse o recuperarse en lugar de dejar que floten en el flujo sanguíneo y embolicen potencialmente un vaso curso abajo. Sin embargo, incluso después de que se hayan desplegado, éstos pueden presentar todavía algunos riesgos. Cuando se llena el balón, por ejemplo, un operador no desea llenar en exceso el balón debido al posible riesgo de que la presión del balón rompa el aneurisma. En consecuencia, el balón puede ser ligeramente muy pequeño, liberando potencialmente el balón del aneurisma al flujo sanguíneo. Para evitar este riesgo, el operador puede emplear también un stent o injerto en el vaso para mantener los artículos que llenan el aneurisma en posición, dando lugar a los mismos problemas indicados anteriormente en relación con la exposición de tales tratamientos.

EP-A-0808138 forma parte del estado de la técnica relevante para la cuestión de novedad, de acuerdo con el artículo 54(3) y (4) del CPE, para aquellos estados designados por la presente solicitud Europea y EP-A-0808138, es decir, Alemania, España, Francia y Gran Bretaña. EP-A-0808138 describe un dispositivo de oclusión para la oclusión de lesiones, el cual es capaz de plegarse para su utilización por medio de un catéter y, tras salir el catéter, volver a su configuración expandida de manera que pueda colocarse en una derivación entre dos vasos sanguíneos de un paciente.

El dispositivo está formado de tejido metálico con un cuerpo en forma de campana y un extremo frontal ensanchado. Se dispone una pinza colocada en cada extremo del dispositivo para sujetar el tejido metálico. La pinza del extremo frontal se extiende más allá de la parte delantera del dispositivo de oclusión, y crea un saliente rígido que puede dañar las paredes de alrededor del vaso sanguíneo cuando se inserta el dispositivo. Este traumatismo no es deseable.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, un dispositivo de oclusión de aneurismas para ocluir un aneurisma en un vaso del cuerpo de un paciente comprende una zona del cuerpo bulbosa dimensionada para quedar alojada en el interior del aneurisma y un anclaje que tiene un tamaño y una forma para acoplarse a una superficie interior de la pared del vaso, estando formados la zona del cuerpo y el anclaje íntegramente de una tela metálica elástica que permite que el dispositivo de oclusión se pliegue para su utilización y se expanda él mismo de manera elástica para ocluir el aneurisma, presentando el dispositivo de oclusión un par de pinzas para sujetar los extremos de unos filamentos de alambre que definen la tela metálica elástica, disponiéndose una de dichas pinzas en el anclaje, quedando dispuesta la otra de las citadas pinzas en la zona del cuerpo y en el que la pinza dispuesta en la zona del cuerpo no se extiende más allá de la curvatura de una superficie de la zona del cuerpo para proporcionar a la zona del cuerpo una superficie atraumática.

Preferiblemente, la zona del cuerpo es mayor que el anclaje.

Preferiblemente, la tela metálica de la zona del cuerpo comprende una cavidad adyacente a una parte superior de la zona del cuerpo, estando dimensionada la cavidad para alojar la pinza que va en la zona del cuerpo.

Alternativamente, la pinza que va en la zona del cuerpo puede encerrarse en un interior de la zona del cuerpo.

En una realización preferida, el dispositivo de oclusión de aneurismas comprende, además, una zona central substancialmente tubular dispuesta entre la zona del cuerpo y el anclaje y conectando ambos, presentando la zona central un tamaño y una forma para quedar alojado en el interior de un cuello del aneurisma.

La zona del cuerpo y el anclaje son convenientemente mayores que el cuello del aneurisma que tiene que ocluir el dispositivo; la zona central del oclusor es preferiblemente no mayor que el cuello del aneurisma e idealmente es menor que éste.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, un procedimiento para formar un dispositivo de oclusión de aneurismas comprende las etapas de:

(a) disponer un tramo de una tela esencialmente tubular formada de un metal elástico y un molde que comprende una cavidad superior y una cavidad inferior;

(b) inmovilizar un primer extremo del tramo de la tela metálica con una pinza;

(c) invertir la tela metálica para colocar la pinza en un interior del tramo de tela metálica;

(d) inmovilizar un segundo extremo del tramo de tela metálica con una segunda pinza;

(e) deformar la tela metálica para adaptarse a una superficie de moldeo del molde; y,

(f) tratar térmicamente la tela metálica en contacto con la superficie de moldeo para disponer substancialmente la tela metálica en estado deformado.

Preferiblemente, el segundo extremo del tramo de tela metálica puede inmovilizarse antes de invertir la tela metálica, siendo la segunda pinza de forma esencialmente anular para permitir que la primera pinza pase a través de la misma.

La tela metálica está formada por una pluralidad de trenzas elásticas que pueden ser tratadas térmicamente para establecer substancialmente una forma deseada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se seleccionan para determinar substancialmente la tela en estado deformado. Tras el tratamiento térmico, la tela se quita del contacto con el elemento de moldeo y conservará substancialmente su forma en el estado deformado. La tela tratada así define un estado expandido de un dispositivo médico que puede plegarse a través de un catéter en un canal del cuerpo de un paciente.

Se describirá ahora una realización de la presente invención con referencia a los dibujos que se acompañan.

Las figuras n° 1A y 1B representan cada una tela metálica adecuada para utilizarse con la invención;

La figura n° 2 es una vista lateral de un elemento de moldeo y un tramo de una tela metálica apropiada para utilizarse en la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, encontrándose el molde en estado desmontado;

La figura n° 3 es una vista en sección transversal que muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura n° 2 en estado parcialmente montados;

La figura n° 4 es una vista lateral en sección transversal que muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura n° 2 es estado montado;

Las figuras n° 5A y 5B son ilustraciones laterales esquemáticas en sección transversal de dos realizaciones alternativas de dispositivos de oclusión de aneurismas de acuerdo con la invención; y,

La figura n° 6 es una ilustración esquemática que muestra el dispositivo de la figura n° 5A utilizado para ocluir un aneurisma en un canal del sistema vascular de un paciente.

La presente invención dispone un procedimiento reproducible y relativamente económico para la formación de dispositivos para utilizarlos en la oclusión de aneurismas y similares, así como dispositivos que pueden fabricarse a través de dicho procedimiento. En la formación de un dispositivo médico por medio del procedimiento de la invención se dispone una tela metálica (10). La tela está formada por una pluralidad de trenzados que tienen una orientación relativa predeterminada entre las trenzas. Las figuras n° 1A y 1B ilustran dos ejemplos de telas metálicas que son adecuadas para utilizarlas en el procedimiento de la invención.

En la tela de la figura n° 1A, los trenzados metálicos definen dos grupos de trenzados substancialmente helicoidales y esencialmente paralelos, con las trenzas de un grupo presentando una "mano", es decir, un sentido de giro, opuesto a del otro grupo. Esto define una tela esencialmente tubular, conocida en la industria textil como trenzado tubular. Tales trenzados tubulares son bien conocidos en las técnicas textiles y encuentran algunas aplicaciones en el campo del dispositivo médico como telas tubulares, tal como el refuerzo de la pared de un catéter de guiado. Como que dichos trenzados tubulares son bien conocidos, no es necesario explicarlos con detenimiento.

El paso de los filamentos de alambre (es decir, el ángulo definido entre las vueltas del alambre y el eje de la trenza) y la pasada de la tela (es decir, el número de vueltas por unidad de longitud) puede regularse como se desee para una aplicación particular. Por ejemplo, si el dispositivo médico que se va a formar se va a utilizar para ocluir el canal en el cual se encuentra colocado, el paso y la pasada de la tela tenderán a ser mayores que si el dispositivo está destinado simplemente para filtrar fluido corporal que pasa a través del mismo.

Por ejemplo, al utilizar un trenzado tubular tal como el mostrado en la figura n° 1A para formar un dispositivo tal como el ilustrado en las figuras n° 5A y 5B, se cree que un trenzado tubular de 4 mm de diámetro aproximadamente con un paso de 50° aproximadamente y una pasada de aproximadamente 74 por pulgada lineal (aproximadamente 3 por mm lineal) resulta es adecuado para dispositivos utilizados en la oclusión de aneurismas del orden de 2 mm a 4 mm aproximadamente de diámetro interior, tal como se detalla a continuación con relación a la realización de las figuras n° 5A y 5B. Si bien no se han definido los parámetros exactos que definen un oclusor de aneurismas apropiado de la invención, se cree que aumentando el número de alambres utilizados para tejer el trenzado puede proporcionar un dispositivo que llene y ocluya (o por lo menos ocluya) el aneurisma de una manera más rápida. En la actualidad se están iniciando investigaciones en la utilización de un trenzado de alambres de 144 filamentos utilizando alambres con un diámetro de menos de una milésima (0,025 mm) - por ejemplo un diámetro de 0,00075 pulgadas (aproximadamente 20 micras) (19 micras) - que se espera que ocluya de una manera bastante rápida el cuello del aneurisma y fije mejor en posición el oclusor.

La figura n° 1B ilustra otro tipo de tela que es apropiada para el uso en el procedimiento de la invención. Esta tela es una tela más convencional y puede tomar forma de lámina plana tejida, lámina tejida o similar. En la tela tejida mostrada en la figura n° 1B, existen también dos grupos de trenzados (14) y (14') substancialmente paralelos, con un grupo de trenzados quedando orientado en un ángulo, por ejemplo substancialmente perpendicular (con una pasada de aproximadamente 90°), respecto al otro grupo. Como se ha indicado anteriormente, la separación y la pasada de esta tela (o, en el caso de una tela tejida, la pasada y el patrón de la malla, por ejemplo, de Jersey o mallas dobles) pueden. seleccionarse para optimizar las propiedades deseadas del dispositivo médico final.

Los filamentos de alambre de la tela metálica utilizada en el presente procedimiento deberían estar formados de un material que sea elástico y que pueda tratarse térmicamente para definir substancialmente una forma deseada. Las materiales que se cree que pueden ser apropiados para este fin incluyen una aleación de baja dilatación térmica a base de cobalto denominada en la técnica como Elgiloy, "superaleaciones" de alta resistencia a altas temperaturas a base de níquel disponibles en el mercado por Haynes International bajo la marca Hastelloy, aleaciones a base de níquel que pueden tratarse térmicamente comercializadas bajo el nombre Incoloy por International Nickel, y una serie de distintas calidades de acero inoxidable. El factor importante en la elección de un material adecuado para los alambres es que los alambres retengan una cantidad apropiada de la deformación producida por la superficie de moldeo (tal como se describe a continuación) cuando se someten a un tratamiento térmico predeterminado.

Una clase de materiales que cumplen estos requisitos son las denominadas aleaciones de memoria de forma. Tales aleaciones tienden a presentar un cambio de fase producido por la temperatura que provoca que el material presente una configuración preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una determinada temperatura de transición para producir un cambio de fase del material. Cuando la aleación se enfría de nuevo, la aleación "recordará" la forma que tenía durante el tratamiento térmico y tenderá a adoptar esa configuración salvo que se le impida hacerlo.

Una aleación de memoria de forma particularmente preferida para utilizarla en el presente procedimiento es el nitinol, una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio que también puede incluir otras pequeñas cantidades de otros metales para conseguir las propiedades deseadas. Las aleaciones NiTi tales como el nitinol, incluyendo composiciones apropiadas y los requerimientos de manipulación, son bien conocidas en la técnica y no es necesario explicar aquí dichas aleaciones en detalle. Por ejemplo, las patentes americanas n° 5.067.489 (Lind) y 4.991.602 (Amplatz y otros) describen la utilización de aleaciones NiTi de memoria de forma en alambres de guiado. Se prefieren tales aleaciones NiTi, por lo menos en parte, debido a que se encuentran en el mercado y se sabe más acerca de la manipulación de dichas aleaciones que de otras aleaciones de memoria de forma conocidas. Las aleaciones NiTi también son muy elásticas - se dice que son "superelásticas" o "pseudoelásticas". Esta elasticidad ayudará a un dispositivo de la invención a volver a una configuración expandida presente para su uso.

Los filamentos de alambre pueden comprender un monofilamento convencional del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de partida de alambre estándar. También, si se desea, los filamentos de alambre individuales pueden estar formados a partir de "cables" fabricados en una pluralidad de alambres individuales. Existen en el mercado, por ejemplo, cables formados por alambres metálicos en los que se envuelven helicoidalmente varios alambres alrededor de un alambre central y pueden adquirirse cables NiTi que tienen un diámetro exterior de 0,003 pulgadas (0,076 mm) o menos. Una ventaja de determinados cables es que tienden a ser más "blandos" que los alambres monofilamento que tienen el mismo diámetro y están formados del mismo material. Adicionalmente, la utilización de un cable puede aumentar el área superficial eficaz del filamento de alambre, lo cual tenderá a favorecer la trombosis.

En la preparación de la formación de un dispositivo médico en el mantenimiento de acuerdo con la invención, se corta un pedazo de un tamaño adecuado de la tela metálica de una pieza más grande de tela que se forma, por ejemplo, trenzando filamentos de alambre para formar un trenzado tubular largo. Las dimensiones del pedazo de tela que se va a cortar dependerán, en gran medida, del tamaño y de la forma del dispositivo médico que se va a formar a partir de ésta.

Al cortar la tela a las dimensiones deseadas debe tenerse cuidado para asegurar que la tela no se deshaga. En el caso de que estos trenzados tubulares formados de aleaciones NiTi, por ejemplo, los filamentos de alambre individuales tenderán a volver a su configuración establecida térmicamente a menos que ello se le impida. Si el trenzado es tratado térmicamente para definir los filamentos de la configuración trenzada, éstos tenderán a permanecer en la forma trenzada y solamente los extremos llegarán a deshilacharse. Sin embargo, puede resultar más económico formar simplemente el trenzado sin tratar térmicamente la trenza ya que la tela será tratada térmicamente de nuevo en la formación del dispositivo médico, tal como se indica a continuación.

En dichas telas NiTi no tratadas, los filamentos tenderán a volver a su configuración no trenzada y la trenza puede deshacerse de una manera bastante rápida a menos que los extremos del tramo de la trenza cortados para formar el dispositivo se aprieten entre sí. Un procedimiento que se ha demostrado que resulta útil para evitar que el trenzado se deshaga es sujetar el trenzado en dos posiciones y cortar la trenza para dejar un tramo de la trenza que lleva unas pinzas ((15) en la figura n° 3), en cada extremo, definiendo eficazmente, de este modo, un espacio vacío en el interior de un tramo cerrado de la tela. Estas pinzas (15) sujetarán los extremos de la trenza cortada entre sí y evitarán que la trenza se deshaga.

Alternativamente, los extremos de la longitud deseada pueden unirse entre sí por soldadura, soldadura fuerte, o adherirse de otra manera (por ejemplo, con un material orgánico cementante biocompatible) antes de cortar el trenzado. Aunque se ha demostrado que la soldadura y la soldadura fuerte de aleaciones NiTi resultan bastante difíciles, los extremos pueden soldarse entre sí, por ejemplo mediante soldadura por puntos con un soldador láser.

Los mismos problemas se presentan cuando se emplea una lámina plana de tela tal como la tela tejida mostrada en la figura n° 1B. Con la citada tela, la tela puede invertirse sobre sí misma para formar una cavidad o depresión y la tela puede inmovilizarse alrededor de esta cavidad para formar un receptáculo vacío (no mostrado) antes de cortar la tela. Si se desea mantener la tela en una configuración substancialmente plana, puede ser necesario soldar las uniones de los filamentos entre sí adyacentes a la periferia del pedazo de tela deseado antes de cortar ese pedazo de la lámina más grande. Conectando así los extremos de los filamentos entre sí se evitará que las telas formadas de aleaciones de memoria de forma no tratadas y similares se deshagan durante el proceso de formación.

Una vez que se ha obtenido un pedazo de tela metálica de un tamaño deseado, la tela se deforma para adaptarse substancialmente a una superficie de un elemento de moldeo. Tal como se apreciará con mayor detalle a partir de la descripción que se da a continuación en relación con las figuras n° 2-6, deformando la tela de este modo se reorientarán las posiciones relativas de los filamentos de la tela metálica de su orden inicial a una segunda configuración reorientada. La forma del elemento de moldeo debería seleccionarse para deformar la tela substancialmente en la forma y en el tamaño del dispositivo médico deseado.

El elemento de moldeo puede ser de una sola pieza, o puede estar formado por una serie de piezas de moldeo que definan entre sí la superficie a la cual se adaptará la tela. El elemento de moldeo puede colocarse en el interior de un espacio encerrado por la tela o puede ser externo a dicho espacio, o incluso puede ser tanto interior como exterior a dicho espacio.

Con el fin de ilustrar un ejemplo de cómo puede configurarse dicho molde y de cómo puede ser utilizado de acuerdo con un procedimiento de la invención, se hará referencia a las figuras n° 2-6. En las figuras n° 2-4, el elemento de moldeo (20) está formado por un número de elementos independientes que pueden unirse entre sí para completar el elemento de moldeo (20). Utilizando dicho elemento de moldeo de piezas múltiples, el molde puede montarse alrededor del tramo de tela (10) cortado, deformando así la tela para adaptarse substancialmente a la superficie (o superficies) deseada del elemento de moldeo.

En el elemento de moldeo ilustrado en las figuras n° 2-4, la tela metálica (10) se deforma para adaptarse substancialmente a una superficie del elemento de moldeo (20), comprendiendo el elemento de moldeo una zona central (30) y un par de placas terminales (40, 50). Volviendo primero a la zona central (30), la zona central está formada convenientemente por mitades opuestas (32, 32) que pueden separarse entre sí con el fin de introducir la tela metálica (10) en el molde. Aunque estas dos mitades (32, 32) se muestran en los dibujos completamente separadas una de la otra, se comprenderá que, si se desea, estas mitades podrían estar conectadas entre sí, por ejemplo por medio de una articulación o similar.

Las mitades opuestas (32, 32) del elemento de moldeo (20) mostradas en los dibujos de las figuras n° 2-4 incluyen cada una un par de cavidades opuestas a cada lado de un resalte que definen una abertura substancialmente semicircular. Cuando se montan las dos mitades para formar el dispositivo, tal como mejor se aprecia en las figuras n° 3 y 4, las aberturas semicirculares de las mitades opuestas (32, 32) se acoplan para definir una abertura de conformación substancialmente circular (36) que atraviesa la zona central (30). De manera similar, las cavidades de las dos mitades forman entre sí un par de cavidades centrales (34, 35), quedando dispuesta una de dichas cavidades en cualquier cara de la zona central. La cavidad central inferior (34) puede ser relativamente poco profunda y substancialmente cilíndrica mientras que la cavidad central superior (35) puede ser un poco más profunda y substancialmente cóncava hacia arriba.

La forma global y las dimensiones de la zona central pueden variar como se desee; es el tamaño de las cavidades centrales (34) y la abertura de conformación (36) el que definirá el tamaño y la forma del medio del dispositivo acabado, tal como se explica a continuación. Si se desea, cada mitad (32) puede ir provista de un resalte que puede agarrase manualmente (no mostrado). Por ejemplo, dicho resalte puede disponerse en una posición alejada de las caras de contacto de las respectivas mitades para permitir que un operador una con mayor facilidad las dos mitades para definir las cavidades (34, 35) y formar el acceso (36).

La zona central está adaptada para acoplar cooperativamente un par de placas terminales (40, 50) para formar el dispositivo deseado. En la realización mostrada en las figuras n° 2 y 3, la zona central (30) presenta un par de caras exteriores planas (39) las cuales están adaptadas cada una para acoplarse a través de una cara interior (42, 52) de una de las dos placas terminales. La placa terminal inferior (40) incluye un disco de compresión (44) que substancialmente se extiende lateralmente hacia arriba (en las figuras n° 2-4) desde la cara interior (42) de la placa terminal. Este disco de compresión (44) debería presentar un tamaño que permitiese quedar alojado en el interior de las cavidades centrales inferiores (34) de la zona central (30), tal como se muestra en las figuras n° 3 y 4. Por las razones que se explican con mayor detalle a continuación, el disco de compresión (44) incluye una cavidad (46) para alojar un extremo del tramo de la tela metálica (10).

En la realización ilustrada en las figuras n° 2-4, la placa terminal superior (50) presenta una cavidad cóncava hacia abajo (54) formada en la misma. Esta cavidad es substancialmente circular en sección transversal horizontal y puede ser de forma global substancialmente semiesférica. El fondo de la cavidad (54) define óptimamente una abertura substancialmente circular en la cara interior (52) de la placa terminal. Esta abertura está formada convenientemente para que tenga aproximadamente el mismo tamaño y forma que la abertura de la cara exterior adyacente (39) de la zona central definida por la cavidad central superior (35). Cuando se monta el molde, tal como se describe a continuación, las cavidades (35) y (54) definen entre sí una cámara superior para formar un tramo superior de la tela metálica.

Pueden disponerse uno o más canales (48) para alojar unos tornillos y similares a través de cada una de las placas terminales y a través de la zona central (30). Haciendo pasar unos tornillos (no mostrados) a través de estos canales (48), el elemento de moldeo puede montarse (20) y mantener la tela metálica en la forma deseada durante el proceso de tratamiento térmico, tal como se indica a continuación.

Utilizando el elemento de moldeo (20) mostrado en las figuras n° 2-4, entre las mitades opuestas (32) de la zona central (30) puede colocarse un tramo de tela metálica (10). En los dibujos del elemento de moldeo (20) de las figuras n° 2-4, la tela metálica (10) es un trenzado tubular tal como el ilustrado en la figura n° 1A. Debería disponerse una longitud suficiente del trenzado tubular para permitir que la tela se adapte a la superficie de moldeo, tal como se expone a continuación. También, como se ha indicado anteriormente, debe tenerse cuidado al sujetar los extremos de los filamentos de alambre que definen el trenzado tubular con el fin de evitar que la tela metálica se deshaga.

Puede colocarse un tramo del trenzado metálico dentro de una de las dos mitades de la abertura de conformación (36) y las mitades opuestas (32) de la zona central pueden unirse para quedar en contacto entre sí con el fin de contener una zona central del trenzado metálico en el interior de la abertura de conformación (36) a través de la zona central. Por motivos que se aclararán en la siguiente descripción, la tela se coloca convenientemente en la abertura de conformación con una longitud mayor de la tela que se extiende por encima de la zona central (30) que la que se extiende por debajo de la zona central.

El trenzado tubular tenderá a presentar un diámetro natural no comprimido que se define, en gran parte, cuando se forma el trenzado tubular. A menos que el trenzado tubular se deforme de otra manera, cuando los filamentos de alambre se encuentran en su estado no comprimido, éstos tenderán a definir un tubo substancialmente hueco con un diámetro predeterminado. El diámetro exterior del trenzado no comprimido puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 4 mm. El tamaño relativo de la abertura de conformación (36) de la zona central (30) del elemento de moldeo y el diámetro exterior no comprimido del trenzado tubular pueden variar como se desee para conseguir la forma deseada del dispositivo de oclusión de aneurismas que se está formando.

En la realización mostrada en las figuras n° 2 y 3, el diámetro interior de la abertura de conformación (36) es óptimamente ligeramente menor que el diámetro exterior natural no comprimido del trenzado tubular (10). Por lo tanto, cuando las dos mitades (32, 32) se montan para formar la zona central (30), el trenzado tubular (10) se comprimirá ligeramente dentro de la abertura de conformación (36). Esto ayudará a asegurar que el trenzado tubular se adapte a la superficie interior de la abertura de conformación (36), que define una zona de la superficie de moldeo del elemento de moldeo (20).

Si se desea, puede disponerse también una sección de moldeo interior substancialmente cilíndrica (no mostrada). Esta sección de moldeo interior presenta un diámetro ligeramente menor que el diámetro interior de la abertura de conformación (36). En funcionamiento, la sección de moldeo interior se coloca en el interior de un tramo de la tela metálica, por ejemplo alejando manualmente los filamentos de alambre de la tela para formar una abertura a través de la cual puede pasar la sección de moldeo interior. Esta sección de moldeo interior debería colocarse en el interior del trenzado tubular en una posición en la que se disponga dentro de la abertura de conformación (36) de la zona central cuando se monte el elemento de moldeo. Debería existir un espacio suficiente entre la superficie exterior de la sección de moldeo interior y la superficie interior de la abertura de conformación (36) para permitir que los filamentos de alambre de la tela (10) queden alojados entre las mismas.

Utilizando dicha sección de moldeo interior, las dimensiones de la zona central del dispositivo médico acabado pueden controlarse de una manera bastante precisa. La citada sección de moldeo interior puede ser necesaria en circunstancias en las que el diámetro exterior natural no comprimido del trenzado tubular (10) sea menor que el diámetro interior de la abertura de conformación (36) para asegurar que el trenzado se adapte a la superficie interior de esa abertura de conformación. Sin embargo, no se cree que dicha sección de moldeo interior sea necesaria si el diámetro exterior natural no comprimido del trenzado es mayor que el diámetro interior de la abertura de conformación (36).

Como se ha indicado anteriormente, los extremos del trenzado tubular deberían sujetarse con el fin de evitar que el trenzado se deshaga. El extremo inferior de la tela metálica (10) queda alojado convenientemente en el interior de una cavidad (46) formada en la placa terminal inferior (40). Si se utiliza una pinza ((15) en las figuras n° 3 y 4), la pinza puede presentar un tamaño para quedar alojada relativamente sin holgura dentro de esta cavidad (46) con el fin de unir de manera eficaz el extremo de la tela a la placa terminal (40). La placa terminal inferior puede empujarse hacia la zona central (30) hasta que el disco de compresión (44) quede alojado en el interior de la cavidad central inferior (34) de la zona central (30), tal como se muestra en la figura n° 3.

Tal como se muestra en las figuras n° 5-6, el alojamiento de la pinza en una cavidad da lugar a un dispositivo final en el que queda expuesta la pinza (15). Por los motivos que se exponen con mayor detalle a continuación, no es deseable disponer dicho resalte en la zona de llenado del aneurisma del dispositivo. En consecuencia, la placa terminal inferior (50) no incluye una cavidad para alojar ninguna pinza que pueda disponerse en el extremo superior de la tela metálica. En cambio, simplemente la tela metálica se queda dirigida substancialmente hacia la cavidad cóncava hacia abajo (54) de la placa terminal superior y la placa terminal superior se mueve hacia la zona central (30) hasta que las caras (52, 39) de estos dos elementos del molde quedan en contacto uno con el otro. Esto define una cavidad redondeada y bulbosa (56) en cuyo interior queda alojado el tramo superior de la tela metálica. El elemento de moldeo puede inmovilizarse entonces en posición pasando unos tornillos o similares a través de los canales (48) del elemento de moldeo y bloqueando los diversos componentes del elemento de moldeo entre sí roscando una tuerca en dicho tornillo (no mostrada).

Debe tenerse cuidado para asegurar que la tela permanezca substancialmente en el espacio definido por las cavidades (35, 54), es decir, para evitar pellizcar la tela entre las caras (52, 39). Si se demuestra que es innecesariamente difícil colocar adecuadamente el tramo superior de la tela metálica dentro de esta cavidad, se dispone una estructura de soporte (no mostrada) para la pinza (15) en el extremo de la tela metálica. Por ejemplo, un pequeño tubo podría descender axialmente hacia abajo substancialmente (en la orientación de las figuras n° 2-4) desde el centro superior de la cavidad (54) y el interior del tubo puede presentar un tamaño adecuada para alojar la pinza (15) de una manera bastante ajustada. Este tubo no debería ser demasiado largo; sería preferible una longitud aproximadamente igual o menor que la longitud de la pinza (15). Esto desempeñaría la misma función que la cavidad (46) de la placa terminal inferior y ayudaría a mantener la tela adecuadamente alineada durante el montaje del elemento de moldeo (20).

Tal como mejor se aprecia en la figura n° 3, cuando una placa terminal (40, 50) se empuja hacia la zona central (30), esto comprimirá el tranzado tubular (10) substancialmente a lo largo de su eje. Cuando el trenzado tubular se encuentra en la configuración no comprimida, tal como se ilustra en la figura n° 1A, los filamentos de alambre que forman el trenzado tubular presentarán una primera orientación relativa predeterminada entre sí. A medida que se comprime el trenzado tubular a lo largo de su eje, la tela tenderá a ensancharse fuera del eje, tal como se ilustra en las figuras n° 3 y 4. Cuando la tela se deforma de esta manera, la orientación relativa de los filamentos de alambre de la tela metálica variará. Cuando el elemento de moldeo se monta finalmente, la tela metálica se adaptará en substancialmente a la superficie de moldeo de este elemento.

En el elemento de moldeo (20) mostrado en las figuras n° 2-4, la superficie de moldeo está definida por la superficie interior de la abertura de conformación, las superficies interiores de las cavidades centrales (34, 35), la cara del disco de compresión (44) de la cavidad (34), y la cavidad cóncava hacia abajo (54) de la placa superior (50). Si se utiliza una sección de moldeo interior, la superficie cilíndrica exterior de esa sección también puede considerarse como parte de la superficie de moldeo del elemento de moldeo (20). En consecuencia, cuando el elemento de moldeo (20) se monta completamente, la tela metálica entre el disco de compresión (44) colocado relativamente cerca y la parte superior de la cavidad (34) definirán una forma relativamente delgada, incluso tal vez a modo de disco. La tela colocada en la cámara (56) tenderá a adaptarse a la forma más grande y bulbosa de la cavidad. Una zona central relativamente estrecha conecta la zona en forma de disco inferior con la zona más bulbosa. Como que el área superficial interior de la cavidad (56) es más grande que el área superficial definida por el disco de compresión (44) y la cavidad (34), la zona de la tela que se extiende por encima de la abertura (36) debería ser más larga que la zona que se extiende por debajo de esa abertura, tal como se ha indicado anteriormente.

Debería comprenderse que la forma específica del elemento de moldeo particular (20) mostrado en las figuras n° 2-4 está destinada a producir un dispositivo médico útil de acuerdo con la invención, pero que podrían utilizarse también otros elementos de moldeo que tengan configuraciones distintas. Si se desea una forma más compleja, el elemento de moldeo puede tener más piezas, pero si se forma una forma más simple el elemento de moldeo puede tener incluso menos piezas. El número de piezas en un elemento de moldeo determinado y las formas de aquellas piezas se establecerá casi totalmente por la forma del dispositivo de oclusión de aneurismas deseado, ya que el elemento de moldeo debe definir una superficie de moldeo a la cual se adaptará substancialmente la tela metálica.

En consecuencia, el elemento de moldeo específico (20) mostrado en las figuras n° 2-4 pretende ser simplemente un ejemplo específico de un elemento de moldeo apropiado para formar un dispositivo médico útil particular. Dependiendo de la forma deseada del dispositivo médico que se forma, los expertos en la materia pueden diseñar con facilidad la forma y la configuración de otros elementos de moldeo específicos.

Una vez que el elemento de moldeo (20) se monta con la tela metálica adaptándose substancialmente a la superficie de moldeo de ese elemento, la tela puede someterse a un tratamiento térmico mientras permanece en contacto con esa superficie de moldeo. Este tratamiento térmico dependerá en gran medida del material del que están formados los filamentos de alambre de la tela metálica, pero el tiempo y la temperatura del tratamiento térmico deberían seleccionarse para disponer substancialmente la tela en estado deformado, es decir, aquél en el cual los filamentos de alambre se encuentran en la configuración relativa reorientada y la tela se adapta substancialmente a la superficie de moldeo.

El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico pueden variar mucho dependiendo del material utilizado para la formación de los filamentos de alambre. Como se ha indicado anteriormente, una clase de materiales preferidos para la formación de filamentos de cables son las aleaciones de memoria de forma, prefiriéndose particularmente el nitinol, una aleación de níquel y titanio. Si se utiliza nitinol para fabricar los filamentos de alambre de la tela, los filamentos de alambre tenderán a ser muy elásticos cuando el metal se encuentre en la fase austenítica; esta fase muy elástica se denomina frecuentemente fase "superelástica" o "pseudoelástica". Calentando el nitinol por encima de una determinada temperatura de transición de fase, puede establecerse la estructura cristalina del metal nitinol cuando se encuentra en la fase austenítica. Esto tenderá a "establecer" la forma de la tela y la configuración relativa de los filamentos de alambre en las posiciones en las que quedan inmovilizados durante el tratamiento térmico.

Los tratamientos térmicos apropiados del alambre de nitinol para establecer una forma deseada son bien conocidos en la técnica. En una serie de aplicaciones médicas se emplean, por ejemplo, bobinas de nitinol enrolladas en espiral, tales como en la formación de las bobinas que comúnmente se disponen alrededor de tramos distales de alambres de guiado. Existe un amplio conocimiento para la formación de nitinol en tales dispositivos médicos por lo que no es necesario entrar en gran detalle aquí acerca de los parámetros de un tratamiento térmico para la tela de nitinol preferido para utilizarlo en la presente invención.

Brevemente, sin embargo, se ha encontrado que manteniendo una tela de nitinol de aproximadamente 500°C a aproximadamente 550°C durante un período de aproximadamente 1 a aproximadamente 30 minutos, dependiendo de lo blando o duro que vaya a ser el dispositivo que se va a fabricar, esto tenderá a disponer la tela en estado deformado, es decir, en el cual se adapta a la superficie de moldeo del elemento de moldeo. A temperaturas más bajas, el tiempo de tratamiento térmico tenderá a ser mayor (por ejemplo, de aproximadamente una hora a unos 350°C) y a temperaturas más altas el tiempo tenderá a ser menor (por ejemplo, alrededor de 30 segundos a unos 900°C). Estos parámetros pueden variarse según sea necesario para tener en cuenta variaciones en la composición exacta del nitinol, antes del tratamiento térmico del nitinol, las propiedades deseadas del nitinol en el artículo acabado, y otros factores que serán bien conocidos por los expertos en la materia.

En lugar de basarse en el calentamiento por convección o similar, también es conocido en la técnica aplicar una corriente eléctrica al nitinol para calentarlo. En la presente invención, esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, conectando unos electrodos a las pinzas (15) dispuestas en cada extremo de la tela metálica ilustrada en la figura n° 3. Entonces, el alambre puede calentarse por medio del calentamiento por resistencia de los alambres para lograr el tratamiento térmico deseado, el cual tenderá a eliminar la necesidad de calentar todo el elemento de moldeo a la temperatura de tratamiento térmico deseada con el fin de calentar la tela metálica a la temperatura deseada.

Tras el tratamiento térmico, la tela se quita del contacto con el elemento de moldeo y conservará substancialmente su forma en estado deformado. Cuando se utiliza el elemento de moldeo (20) ilustrado en las figuras 2-4, las distintas piezas del elemento de moldeo pueden desmontarse esencialmente en el proceso inverso de montaje del elemento de moldeo. Si se utiliza una sección de moldeo interior, esta sección de moldeo puede extraerse de la misma manera en que se coloca en el interior de la tela metálica substancialmente tubular en el montaje del elemento de moldeo (20), tal como se ha indicado anteriormente. Entonces, el dispositivo puede plegarse, por ejemplo substancialmente empujando las pinzas (15) axialmente de manera que se alejen entre sí, lo cual tenderá a plegar el dispositivo hacia su eje. El dispositivo plegado (80) se puede pasar entonces a través de un catéter para desplegarlo en un aneurisma, tal como se detalla a continuación.

Las figuras n° 5A y 5B ilustran esquemáticamente dos posibles realizaciones de un dispositivo de oclusión de aneurismas (60) de acuerdo con la invención. La realización de la figura n° 5A corresponde substancialmente a la forma de un dispositivo que puede fabricarse utilizando el elemento de moldeo (20) de las figuras n° 2-4. El dispositivo (160) de la figura n° 5B es bastante similar al dispositivo (60) de la figura n° 5A, con ciertas modificaciones específicas que se describen a continuación. Dada la explicación anterior del elemento de moldeo (20) y el dispositivo resultante (60), debería ser claro cómo fabricar un molde apropiado y formar un dispositivo tal como se muestra en la figura n° 5B. Tal como se expone a continuación, los dispositivos de la figura n° 5 son particularmente apropiados para utilizarlos en la oclusión de un aneurisma o similar en un canal del cuerpo de un paciente y estos diseños tienen ventajas particulares en funcionamiento como dispositivos de oclusión de aneurismas.

El dispositivo de oclusión vascular (60) de la figura n° 5A incluye una zona central substancialmente tubular (62) dispuesta entre un anclaje (70) y una zona del cuerpo (80). El anclaje y la zona del cuerpo presentan diámetros substancialmente mayores que los de la zona central. El anclaje aumenta convenientemente de diámetro de una manera relativamente rápida alejándose de la zona central de manera que la superficie interior (72) del anclaje define un resalte que está orientado substancialmente hacia adentro hacia la zona central (62). La zona del cuerpo (80) también aumenta convenientemente de diámetro de una manera relativamente rápida alejándose de la zona central (62) para definir un resalte (82), aunque se considera aceptable una inclinación más gradual en esta superficie.

Tal como se describe a continuación en relación con la figura n° 6, esto permite que la zona central del oclusor quede alojada en el interior del cuello del aneurisma mientras la zona del cuerpo queda alojada en el interior del aneurisma. y el anclaje permanece en el lumen del vaso afectado. Las proporciones de los tamaños de estos tres elementos (62), (70) y (80) pueden variar para satisfacer necesidades específicas, pero para muchos casos parece posible que la zona del cuerpo defina un volumen mayor, y es posible que tenga una mayor área superficial, que el del anclaje.

El tamaño del oclusor (60) puede variar como se desee para ocluir distintos tipos de aneurismas laterales. Por ejemplo, para ocluir aneurismas "berry" relativamente pequeños en arterias craneales, es probable que el oclusor sea relativamente pequeño; para ocluir aneurismas considerablemente mayores de vasos más grandes, podría utilizarse un oclusor mayor.

En la realización de la figura n° 5A, el oclusor (60) tiene una pinza (15) en cada extremo de la tela metálica empleada para formar el dispositivo. La pinza (15) unida al anclaje (70) puede sobresalir hacia abajo más allá del extremo exterior del anclaje sin ningún efecto adverso. Debido a los perfeccionamientos en el proceso de fabricación indicado anteriormente, es probable que ésta sea la estructura preferida.

La pinza (15) del otro extremo de la tela metálica, es decir, la pinza unida a la zona del cuerpo (80) del oclusor, no se extiende convenientemente más allá de la curvatura de la superficie de la zona del cuerpo. En la realización de la figura n° 5A, la tela tiene una hendidura hacia abajo para definir una cavidad (84) de manera que la parte superior de la pinza (15) se extiende sólo ligeramente por encima de la parte superior del resto de la zona del cuerpo. Si la pinza se extendiera substancialmente más allá del resto de la zona del cuerpo (80), ésta presentaría la zona del cuerpo con un resalte rígido relativamente traumático. Es deseable reducir el perfil de la pinza dado que dicho resalte podría dañar la pared del aneurisma durante el despliegue.

La pinza de la zona del cuerpo del dispositivo de la figura n° 5A se extiende ligeramente por encima de la parte superior de la tela debido a la forma substancialmente semiesférica de la cavidad (54) del elemento de moldeo (20). Si se desea eliminar enteramente dicho resalte, la forma de la cavidad (54) podría alterarse. En particular, en lugar de continuar la suave curvatura de la cavidad, justo el vértice de la cavidad, es decir, el punto más alejado eliminado de elemento central (30) del molde, puede ser en cierta medida aplanado. La pinza (15) hará contacto entonces con esta zona plana y el resto de la tela puede curvarse hacia arriba para hacer contacto con esta zona plana antes de que comience a seguir la curvatura del resto de la cavidad (54).

Las formas del cuerpo y del anclaje pueden variarse como se desee. Por ejemplo, algunos aneurismas laterales no son estructuras casi esféricas lisas tal como se muestra en la figura n° 6, sino que, en cambio, son algo irregulares. Si bien puede fabricarse idealmente el cuerpo aproximadamente del mismo tamaño y forma que el aneurisma, probablemente esto es innecesario y nada práctico.

Para muchas aplicaciones, se cree que los oclusores (60) con zonas del cuerpo (80) relativamente semiesféricas, tal como se ilustra, serán útiles en general y pueden ser aceptables virtualmente para cualquier aneurisma debido a la naturaleza flexible de la tela metálica. No obstante, puede ser deseable tener algunos mientras otros se formen con zonas del cuerpo de una forma más elíptica, y otros tengan geometrías incluso más complejas.

La figura n° 5B ilustra un oclusor (160) que comparte la mayoría de los mismos elementos que el oclusor (60) de la figura n° 5A. En particular, el oclusor (160) incluye una zona del cuerpo (80) que incluye un resalte orientado hacia adentro (82), un anclaje (70) que presenta un resalte orientado hacia adentro (72), y unas pinzas en cada extremo de la tela utilizada para formar el dispositivo.

Sin embargo, el centro del dispositivo (160) se diferencia de la zona central (62) del oclusor (60). En lugar de tener un tramo de tela distinto fácilmente identificable que pueda ser identificado como zona central (62), la zona central (62) de la figura n° 5B es mucho más corta. De hecho, la zona central puede definirse como un poco más que una posición en la que la zona del cuerpo (80) linda con el anclaje (70). Sin embargo, cuando el oclusor se utiliza en un aneurisma tal como se indica a continuación en relación con la figura n° 6, esta zona central acortada queda convenientemente dispuesta en el interior del cuello del aneurisma como la zona central (62) del oclusor mostrado en la figura n° 6.

Los anclajes (70) de las figuras n° 5A y 5B se muestran ambos relativamente planos, siendo lados adyacentes del anclaje inmediatamente adyacentes entre sí. Sin embargo, si se desea, el anclaje se encuentra, en cambio, ligeramente curvado, de manera que es algo cóncavo hacia abajo. Si el grado de curvatura es aproximadamente el mismo que el de la curvatura de la pared interior del vaso adyacente al aneurisma que va a tratar el dispositivo, se cree que esto ayudará a colocar mejor el oclusor (160) en el aneurisma. Podría formarse el anclaje de manera que, en lugar de estar curvado simétricamente de manera uniforme, se curve para definir un arco más largo, es decir, que siga más estrictamente la forma de la pared del vaso, y ayude adicionalmente a la colocación del oclusor.

Tal como se ha indicado anteriormente, al fabricar el dispositivo de la invención es deseable unir los extremos de los filamentos de alambre que forman la tela metálica (10) entre sí para evitar que la tela se deshaga. En las ilustraciones de las figuras 2-4, se emplea una pinza (15) para unir entre sí los extremos de los filamentos de alambre. Debe comprenderse, sin embargo, que esta pinza (15) es simplemente una ilustración esquemática, y que los extremos podrían unirse de otras maneras, por ejemplo por medio de soldadura, soldadura fuerte, el uso de un material orgánico cementante biocompatible o de cualquier otra manera.

La pinza (74) del anclaje (70) de la figura n° 5B se diferencia de la pinza (15) relativamente lisa unida a la pinza de la figura n° 5A. Esta pinza (74) tiene la misma función que la pinza (15) ilustrada esquemáticamente, es decir, sirve para conectar entre sí los extremos de los alambres. Sin embargo, la pinza (74) también sirve para conectar el dispositivo (160) a un sistema de suministro (no mostrado). En la realización mostrada, la pinza (74) tiene una forma substancialmente cilíndrica y presenta una cavidad para alojar los extremos de los alambres para evitar substancialmente que los alambres de muevan entre sí, y una superficie exterior roscada. La superficie exterior roscada está adaptada para quedar alojada en el interior de una cavidad cilíndrica (no mostrada) en un extremo distal de un dispositivo de suministro y para acoplar la superficie interior roscada de la cavidad del dispositivo de suministro.

Un dispositivo de suministro (no mostrado) para el suministro del oclusor (160) puede tomar cualquier forma apropiada, pero es deseable que comprenda un eje metálico flexible alargado que presente dicha cavidad en su extremo distal. El dispositivo de suministro puede utilizarse para empujar el dispositivo de oclusión del aneurisma (160) a través del lumen de un catéter para su despliegue en un aneurisma en un canal del cuerpo del paciente, tal como se indica a continuación. Cuando el dispositivo se despliega fuera del extremo distal del catéter, el dispositivo quedará retenido todavía por el dispositivo de suministro. Una vez que se ha confirmado la posición adecuada del dispositivo (60) o (160) en el aneurisma, el eje del dispositivo de suministro puede girarse alrededor de su eje para desenroscar la pinza (74) de la cavidad de los medios de suministro.

Al mantener el dispositivo de oclusión de aneurismas (160) unido a los medios de suministro, el operador todavía podría retirar el dispositivo para reposicionarlo si se determina que el dispositivo no se encuentra colocado apropiadamente en el primer intento. Esta unión roscada también permitirá al operador controlar la manera en la que el dispositivo (160) se despliega fuera del extremo distal del catéter. Tal como se indica a continuación, cuando el dispositivo sale del catéter, éste tenderá a volver de manera elástica a una forma preferida expandida que se determina cuando la tela se trata térmicamente. Cuando el dispositivo recupera su forma, éste puede tender a actuar contra el extremo distal del catéter, empujándose eficazmente hacia adelante más allá del extremo del catéter. Cabe la posibilidad de que esta acción de muelle pudiera producir una colocación incorrecta del dispositivo. Debido a que la pinza roscada (74) puede permitir al operador mantener una sujeción sobre el dispositivo durante el despliegue, la acción de muelle del dispositivo puede controlarse y el operador puede controlar el despliegue para asegurar una correcta colocación.

La manera en la que se inmoviliza la tela del extremo superior de la zona del cuerpo (80) en el oclusor (160) de la figura n° 5B se diferencia también en cierta medida de la manera en. la que se dispone la pinza (15) de la zona del cuerpo del oclusor (60) de la figura n° 5A. Tal como se ha indicado anteriormente, la pinza (15) de la figura n° 5A queda alojada en una cavidad (84) de la zona del cuerpo para reducir el trauma al aneurisma. En cambio, la pinza (15) de la figura n° 5B queda alojada substancialmente en el interior del resto de la zona del cuerpo. Encerrando de manera eficaz la pinza en el interior de la zona del cuerpo de este modo se reduce también el riesgo de trauma al aneurisma durante el despliegue debido a que la tela de la zona del cuerpo se encontrará entre la pinza (15) y el aneurisma.

La estructura de la pinza de la figura n° 5B puede formarse invirtiendo la tela tubular hacia adentro sobre sí misma, al igual que se le da la vuelta a un calcetín. Con el fin de mantener la tela sin que se deshaga, puede ser necesario fijar los alambres entre sí en ambos extremos del tramo de tela antes de invertir el tubo. Para hacer esto posible puede ser necesario inmovilizar un extremo utilizando la pinza (15) y emplear una pinza provisional substancialmente anular en el otro extremo de la tela. Esta pinza puede tomar forma de un par de anillos, uno dentro del otro, no diferente del aro que se utiliza para bordar. Alternativamente, puede utilizarse un anillo de un material cementante o pueden soldarse entre sí por puntos unos alambres superpuestos.

Una vez que se ha invertido la tela de modo que la pinza (15) quede colocada dentro de la tela, el otro extremo de la tela puede inmovilizarse con una pinza similar o la pinza (74) mostrada en la figura n° 5B. El resto del proceso de fabricación puede realizarse entonces en general tal como se ha indicado anteriormente en relación con las figuras n° 2-4.

La pasada y el paso de la tela metálica (10) utilizada para la formación de oclusor (60), así como algunos otros factores tales como el número de alambres empleados en un trenzado tubular, son importantes para determinar una serie de propiedades del dispositivo. Por ejemplo, contra mayor sea la pasada y el paso de la tela, y por lo tanto contra mayor sea la densidad de los filamentos de alambre de la tela, más rígido será el dispositivo. Teniendo una mayor densidad de alambres se tendrá también un dispositivo con una mayor área superficial de alambres, lo cual mejorará substancialmente la tendencia del dispositivo a ocluir el aneurisma en el cual se despliega. Como se ha indicado anteriormente, puede ser posible formar una tela metálica que tenga como 144 filamentos de alambre individuales formados de alambre de menos de 1 milésima de espesor. Aumentando así el número de alambres y utilizando un alambre más pequeño también se tenderá a aumentar el área superficial del alambre, lo cual se cree que mejorará la trombogenicidad del dispositivo y ocluirá un aneurisma de una manera más rápida.

Cuando el dispositivo se despliega en el vaso de un paciente, los trombos tenderán a acumularse sobre la superficie de los alambres. Teniendo una mayor densidad de alambres, el área superficial total de los alambres aumentará, incrementándose la actividad trombogénica del dispositivo y permitiendo ocluir de una manera relativamente rápida el aneurisma en el cual se despliega. Se cree que formando el dispositivo de oclusión (60) a partir de un trenzado tubular de 4 mm de diámetro con una pasada de por lo menos aproximadamente 40 y un paso de por lo menos 30° aproximadamente se dispondrá un área superficial para ocluir substancialmente por completo un aneurisma de 2 mm a 4 mm aproximadamente de diámetro interior en un período de tiempo apropiado.

La trombogenicidad del oclusor puede mejorarse, por ejemplo, mediante el recubriendo de un agente trombogénico o uniendo una tela de seda o de lana al dispositivo. Se conocen en la técnica una variedad de materiales y técnicas para aumentar o reducir la trombogenicidad y no es necesario detallarlos aquí. No está claro, si embargo, que sea siempre deseable cerrar rápidamente el cuello del aneurisma. Existe cierta especulación de que puede ser mejor cerrar un aneurisma más lentamente, permitiendo que la presión del aneurisma disminuya, contrayendo, de este modo, el aneurisma y reduciendo la tensión en la pared del vaso dilatada. Si se desea, puede utilizarse una tela tejida de una manera más suelta. La permeabilidad del cuello del aneurisma puede prolongarse más tratando parte o todo el dispositivo con un recubrimiento de un compuesto antitrombogénico lúbrico; se conoce en la técnica una variedad de tales materiales y están disponibles en el mercado.

La figura n° 6 ilustra esquemáticamente cómo puede utilizarse un dispositivo médico (60), en general como se ha indicado anteriormente, para ocluir un aneurisma. En este caso, se define un aneurisma lateral (A) como un bulto en la pared del vaso, con un cuello (N) que comunica el interior del aneurisma con el lumen del vaso (V). La presencia y el tamaño del aneurisma, y tal vez también su forma general, pueden determinarse a través de técnicas de diagnóstico conocidas. Una vez que el aneurisma se ha identificado y se ha confirmado que la presente invención es apropiada para tratar el aneurisma, el operador necesitará seleccionar un oclusor de un tamaño apropiado (60) (o (160), según se desee) para tratar el aneurisma específico.

Los oclusores fabricados de acuerdo con el procedimiento de la invención descrito anteriormente presentan una configuración expandida preestablecida y una configuración plegada que permite que el dispositivo pueda pasar a través de un catéter. La configuración expandida está definida esencialmente por la forma de la tela metálica cuando se deforma para adaptarse substancialmente a la superficie de moldeo del elemento de moldeo. El tratamiento térmico de la tela metálica establece substancialmente las formas de los filamentos de alambre en las posiciones relativas reorientadas cuando la tela se adapta a la superficie de moldeo. Cuando la tela metálica se extrae entonces del elemento de moldeo, la tela puede definir un dispositivo médico en la configuración preestablecida expandida.

El dispositivo médico puede plegarse en la configuración plegada e insertarse en el lumen del catéter. La configuración plegada del dispositivo puede tener cualquier forma adecuada para el paso fácil a través del lumen de un catéter y el despliegue apropiado fuera del extremo distal del catéter. Por ejemplo, los dispositivos mostrados en las figuras n° 5 pueden tener una configuración plegada relativamente alargada en la que los dispositivos se estiran a lo largo de sus ejes. Esta configuración plegada puede conseguirse simplemente estirando substancialmente el dispositivo a lo largo de su eje, por ejemplo agarrando manualmente las pinzas (15) (o (15, 74)) y tirando de las mismas, lo cual tenderá a plegar la zona del cuerpo expandida y el anclaje del dispositivo hacia adentro hacia el eje del dispositivo. En este sentido, estos dispositivos (60) y (160) no se diferencian de unas "Chínese handcuffs" que tienden a contraerse en diámetro bajo una tensión axial.

El dispositivo médico se pliega y se inserta en el catéter y el extremo distal del catéter queda colocado convenientemente en el interior del aneurisma. (Estas dos etapas pueden llevarse a cavo en cualquier orden). El oclusor (60) puede ser empujado a lo largo del lumen del catéter hacia el extremo distal del catéter, por ejemplo utilizando un alambre de guiado o similar para hacer contacto contra el dispositivo y empujarlo a lo largo del catéter. Cuando el dispositivo comienza a salir del extremo distal del catéter, el cual se encuentra colocado adyacente al sitio de tratamiento deseado, tenderá a volver de manera elástica substancialmente por completo a la configuración expandida preestablecida. Las aleaciones superelásticas, tales como el nitinol, son particularmente útiles en esta aplicación debido a su capacidad para volver con facilidad a una configuración particular después de que hayan sido deformadas elásticamente en mayor medida.

Como se ha indicado anteriormente, la zona del cuerpo es convenientemente mayor que el cuello (N) del aneurisma (A). El oclusor (60) puede retirarse después, de manera que el resalte orientado hacia adentro (82) de la zona del cuerpo se acople a la pared del aneurisma. Si se continúa retirando el catéter, el acoplamiento del oclusor con la pared del aneurisma tenderá a tirar naturalmente del resto del oclusor fuera del catéter, permitiendo que vuelva a la configuración expandida. Debe tenerse cuidado para colocar el extremo distal del catéter en el interior del lumen del vaso (V) antes de que el anclaje salga del catéter. Esto asegurará que el anclaje quede asentado en el interior del lumen en lugar de quedar alojado en el aneurisma con el resto del dispositivo. Aunque dicho despliegue impreciso del oclusor (60) completamente en el interior del aneurisma no tendría que tener ninguna consecuencia negativa, no se sacará provecho totalmente de la característica y el diseño únicos del oclusor.

La zona del cuerpo debería presentar un tamaño de manera que sea más grande que el cuello (N) del aneurisma (A), tal como se ha indicado anteriormente. En una realización preferida, la zona del cuerpo es lo bastante grande como para poder expandirse para llenar la mayoría del aneurisma y, óptimamente, es lo suficientemente grande como para disponer la tela metálica en contacto substancialmente con toda la superficie interior del aneurisma. Sin embargo, se cree que al hacer la zona del cuerpo demasiado grande para el aneurisma puede evitarse que la zona central (62) quede colocada apropiadamente en el cuello. Por lo tango, puede ser mejor equivocarse en el lado de tener una zona del cuerpo que no sea bastante grande como para llenar el aneurisma en lugar de tener una zona del cuerpo que sea demasiado grande. (Por "llenado" del aneurisma debe entenderse que la tela de la propia zona del cuerpo no presentará realmente un volumen suficiente para llenar el aneurisma, sino que más bien el volumen del interior de la tela con la propia tela es aproximadamente el mismo que el volumen del aneurisma).

Cuando el anclaje (70) se despliega en el lumen del vaso (V) después de desplegar la zona del cuerpo (80) en el aneurisma (A), la zona central (62) del oclusor tenderá a quedar colocada automáticamente en el cuello (N) del aneurisma. El anclaje se acoplará típicamente a la pared interior del vaso. Como que la zona del cuerpo es mayor que el cuello (N) y resistirá la tracción fuera del aneurisma, el oclusor quedará firmemente colocado en el aneurisma. Tras un período de tiempo relativamente corto, se formarán trombos en el oclusor (60) y sobre éste; la velocidad de la trombosis puede controlarse en cierta medida utilizando agentes trombogénicos o antitrombogénicos, tal como se ha indicado anteriormente.

Los trombos tenderán a ocluir primero el cuello del aneurisma ya que ésta es la zona más estrecha del aneurisma y ahí se encuentra la mayor densidad de alambres. La zona del cuerpo (80) del oclusor (80) inducirá la trombosis en el propio aneurisma de manera que tras un período de tiempo puede llenarse substancialmente todo el volumen interior del aneurisma con la tela del oclusor o bien con trombos. Por lo tanto, la presente invención conseguirá substancialmente la misma función que los balones y bobinas trombolíticas descritas en el apartado de antecedentes anterior, es decir, para llenar el aneurisma.

Se cree que la presente invención puede ser capaz de permitir a un operador llenar un aneurisma de una manera más fácil y, quizás, de una manera más económica que cualquiera de estas propuestas.

Sin embargo, lo que es más importante, la presente invención tiene una ventaja añadida que no posee ninguna de las técnicas de la técnica anterior. Se ha indicado anteriormente que los operadores que despliegan balones o llenan aneurismas con otros materiales diversos también utilizan a menudo un injerto o un stent en el vaso para ocluir el cuello (N) del aneurisma. El anclaje (70) y la zona central (62) de la presente invención pueden conseguir el mismo fin, pero no requiere que el operador realice los dos procesos de despliegue independientes para llenar primero el aneurisma y después instalar de manera independiente un stent o un injerto. En consecuencia, la presente invención puede desplegarse de una manera más rápida y más fácil que la propuesta de dos dispositivos del pasado.

Adicionalmente, el anclaje (70) del oclusor (60) se encuentra en contacto solamente con una zona bastante localizada de la pared del vaso. En cambio, un stent o injerto estándar se encuentra en contacto con un área superficial bastante grande del vaso y a menudo empuja hacia afuera contra ésta. La presente invención minimiza así los efectos perjudiciales, indicados anteriormente, asociados a los stents que se encuentran en contacto con tejido de la pared del vaso por lo demás sano.

Aunque se ha descrito una realización de la presente invención, debería comprenderse que pueden introducirse diversos cambios, adaptaciones y modificaciones en la misma sin apartarse del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Dispositivo de oclusión de aneurismas (60, 160) para ocluir un aneurisma en el vaso de un paciente, que comprende una zona del cuerpo bulbosa (80) dimensionada para quedar alojada en el interior del aneurisma y un anclaje (70) que tiene un tamaño y una forma para acoplarse a una superficie interior de la pared del vaso, estando formados la zona del cuerpo (80) y el anclaje (70) íntegramente de una tela metálica elástica (10) que permite que el dispositivo de oclusión se pliegue para su utilización y se expanda él mismo de manera elástica para ocluir el aneurisma, presentando el dispositivo de oclusión (60, 160) un par de pinzas (15) para sujetar los extremos de unos filamentos de alambre (14, 14') que definen la tela metálica elástica (10), disponiéndose una de dichas pinzas (15) en el anclaje (70), quedando dispuesta la otra de las citadas pinzas (15) en la zona del cuerpo (80) y en el que la pinza (15) dispuesta en la zona del cuerpo (80) no se extiende más allá de la curvatura de una superficie de la zona del cuerpo para proporcionar a la zona del cuerpo una superficie atraumática.

2. Dispositivo de oclusión de aneurismas (60, 160) según la reivindicación 1, caracterizado en que la tela metálica (10) de la zona del cuerpo (80) comprende una cavidad (84) adyacente a una parte superior de la zona del cuerpo, estando dimensionada la cavidad (84) para alojar la pinza que va en la zona del cuerpo (80).

3. Dispositivo de oclusión de aneurismas (60, 160) según la reivindicación 1, caracterizado en que la pinza (15) que va en la zona del cuerpo (80) se encuentra encerrada en un interior de la zona del cuerpo (80).

4. Dispositivo de oclusión de aneurismas (60, 160) según la reivindicación 1, caracterizado en que comprende, además, una zona central substancialmente tubular (62, 162) dispuesta entre la zona del cuerpo (80) y el anclaje (70) y conectando ambos, presentando la zona central (62, 162) un tamaño y una forma para quedar alojado en el interior de un cuello del aneurisma.

5. Procedimiento para formar un dispositivo de oclusión de aneurismas (60, 160), que comprende las etapas de:

(a) disponer un tramo de una tela esencialmente tubular (10) formada de un metal elástico y un molde (20) que comprende una cavidad superior (54) y una cavidad inferior (35) ;

(b) inmovilizar un primer extremo del tramo de la tela metálica (10) con una pinza (15);

(c) invertir la tela metálica (10) para colocar la pinza (15) en un interior del tramo de tela metálica (10);

(d) inmovilizar un segundo extremo del tramo de tela metálica (10) con una segunda pinza (15);

(e) deformar la tela metálica (10) para adaptarse a una superficie de moldeo del molde (20); y,

(f) tratar térmicamente la tela metálica (10) en contacto con la superficie de moldeo para disponer substancialmente la tela metálica (10) en estado deformado.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado en que el segundo extremo se inmoviliza antes de invertir la tela metálica (10), siendo la segunda pinza (15) de forma esencialmente anular para permitir que la primera pinza pase a través de la misma.