JP6087281B2 - 血管異常を治療するデバイス及び方法 - Google Patents

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Description

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０１０年９月１０日出願の発明の名称「正に帯電した神経血管内皮化デバイス」の米国仮特許出願第６１／３８１，７７０号の優先権及び利益を主張し、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[0002] 本発明は、概して、医療デバイスに関し、特に、拡張可能な医療デバイス及び血管異常を治療する方法に関する。例えば、本発明は、拡張可能な医療デバイス及び動脈瘤を治療する方法に関する。動脈瘤は、血管壁の弱体化に起因する血管の拡張である。拡張は、正常な血流によって生じる圧力によって生成され、これが原因で、血管の弱体化した部分が膨張し得る。場合によっては、この膨張は、主要血管又は親血管から突出した嚢又は風船状ポリープを生じさせる。継続的な風船状の動脈壁の増殖及び／又は最終的な破裂は患者にとって破滅的な結果となり得る。したがって、未破裂動脈瘤は、出血を防止するために治療されるべきである。さらに、破裂動脈瘤は、その後の破裂及び／又はさらなる損傷を回避するために治療され得る。
[0003] 動脈瘤の治療に使用される公知の医療デバイス及び治療方法は、動脈瘤の嚢への白金コイルの送達を含む。白金コイルは、送達ワイヤから電解的に分離されるため、動脈瘤に血栓性作用を引き起こし得るコイルに電荷を誘起する。公知の処置では、動脈瘤の容積の約３０％がコイルで充填される。しかしながら、このような公知のデバイス及び方法は約３０％の再疎通率を有することが多く、これは、血流が動脈瘤に再度戻ることを意味するものであり、コイルで充填された動脈瘤がさらに膨張する原因となり得る。さらに、そのような公知のデバイス及び方法は、患者に対する長期の処置時間を必要とし、同様に、患者の放射線曝露量を増加させる。さらに、そのようなデバイス及び方法では、親血管と動脈瘤の嚢との間の領域である動脈瘤の頚部は治療されない。
[0004] 別の公知の治療方法は、コイル及びステントの両方の使用を含む。コイルは上述のように動脈瘤の嚢に送達され、ステントは、ステントの一部が動脈瘤の頚部上に配置されるように親血管内に配置される。このような処置にはいくつかの欠点がある。１つは、２つの別個のタイプのデバイス（すなわち、コイル及びステント）の送達がより複雑な処置であり、その結果、患者の処置時間が長くなる場合が多いことである。ステントは血管のステント内狭窄につながることがある。さらに、患者が処置後無期限に血液希釈剤を服用する必要があるものと思われる。さらに、そのようなデバイス及び方法は、血管の分岐に（すなわち隣接する血管の分岐間に）位置する動脈瘤の治療に適切でない。
[0005] 別の公知のデバイス及び治療方法は、動脈瘤の近傍の親血管の頚部に送達されるフローダイバータの使用を含む。一般に、フローダイバータは親血管内の動脈瘤の頚部上に配置される。現行の処置では、動脈瘤から血流を適切に分流することを確実にするため、１つの動脈瘤に２つ以上のフローダイバータを必要とする。そのようなデバイス及び治療方法は、上述したステントの使用と類似の欠点を有する。具体的には、フローダイバータは血管の狭窄につながることがあり、患者は、処置後無期限に血液希釈剤を服用する必要がある可能性が高い。さらに、公知のフローダイバータは、血管の分岐に位置する動脈瘤の治療に適さない。さらに、フローダイバータを使用して治療した患者の長期間の継続管理では、動脈瘤の再疎通の比率が上昇することを示している。
[0006] したがって、本明細書中に記載される風船型動脈瘤などの血管異常を処置するための改良されたシステム、デバイス及び方法が求められている。
[0007] 例えば、風船型動脈瘤などの血管異常を治療するためのデバイス及び方法が本明細書中に記載される。一実施形態において、装置は、挿入部と、拡張可能な挿入物と、を含む。拡張可能な挿入物は、動脈瘤内に配置されるように構成されており、かつ、挿入部に結合されている。拡張可能な挿入物は、第１部分と、第１部分に結合された第２部分と、を有する。拡張可能な挿入物は、第１部分と第２部分とがほぼ直線的に整列している第１構成と、第２部分が第１部分に少なくとも部分的に重なっている第２構成との間において移動可能である。
一実施形態に係る第１構成にある医療デバイスの概略図である。 一実施形態に係る第２構成にある医療デバイスの概略図である。 一実施形態に係る第１構成にある医療デバイスの側面図である。 一実施形態に係る第２構成にある医療デバイスの側面図である。 動脈瘤内への挿入中、第１構成にある図３の医療デバイスの図である。 動脈瘤内への挿入中、第２構成にある図３の医療デバイスの図である。 動脈瘤内への挿入中、第３構成にある図３の医療デバイスの図である。 一実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの一部の図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの図である。 一実施形態に係る部分的に折畳構成にある医療デバイスの図である。 一実施形態に係る拡張構成にある図１４の医療デバイスの図である。 一実施形態に係る、第１部分が第２部分から離間している拡張構成にある医療デバイスの一部の図である。 一実施形態に係る折畳構成にある医療デバイスの一部の図である。 一実施形態に係る拡張構成にある医療デバイスの一部の図である。 一実施形態に係る方法のフローチャートである。
[0023] 循環血管内に動脈瘤などの血管異常を経験した患者、及び、出血性発作を含むその異常による影響を経験した患者を治療するための医療デバイス及び治療方法が本明細書中に記載される。例えば、本明細書中に記載されるデバイス及び方法は、蛇行状であり小径の、及び／又はそうでなければ到達が困難な血管系に存在する血管異常の治療に有用であり得る。より具体的には、本明細書中に記載されるデバイス及び方法は、嚢状（風船型又はイチゴ型とも呼ばれる）動脈瘤、分部動脈瘤、瘻及び神経血管系内の異常を含む血管系内の他の異常の治療に有用であり得る。本明細書中に記載される医療デバイス及び治療方法では、動脈瘤と、動脈瘤膨隆が（例えば、動脈瘤の頚部に）形成している親血管との間における開口部の内皮化を促進しつつ出血事象を低減することができる。
[0024] 動脈瘤の容積のすべて又はほぼすべてを占有するための、及び／若しくは、動脈瘤における又はその近傍における内皮化を促進するための医療デバイスの種々の実施形態を本明細書中に記載する。いくつかの実施形態では、医療デバイスは、正に帯電した織材料又は編材料を含む拡張可能な挿入物を含む。ブレード又はウィーブを形成するフィラメント又はストランドは、デバイス、したがって、異常内における内皮細胞の補充及び／又は保持を促進するように構成されている。拡張可能な挿入物は、管状の又は他の送達拘束物（delivery constraint）（例えば、カテーテル又はカニューレ）からの解放時に動脈瘤の嚢内において非線形の既定の３次元形状をとるように構成されている。正に帯電した織材料又は編材料は特定の多孔率を有しており、拡張可能な挿入物が拡張構成にある場合、フィラメント又はストランド間に複数の開口部を含む。このような開口部は、血液環境において部位に補充された内皮細胞を定着させるのに理想的である。材料の正の帯電は血液及び体組織の負の電荷の存在下で内皮化を促進する。言い換えると、血液及び組織の電荷に対する拡張可能な挿入物の正の帯電（比較すると負の）は、異常に内皮化を促進する環境を提供する。異常内の内皮化は、最終的には、異常を親血管から封じることにつながり得る。例えば、動脈瘤の頚部上における内皮層の成長及び発展により動脈瘤を親血管から封じることができ、異常における流動力学が平衡することを可能にする。したがって、デバイスは、異常の治癒を促進し、再疎通を防止するように構成され得る。これは、異常血流に抗する体内から組織が形成され、異常を形成し得た血流圧力を再分配することが理由である。内皮化による治癒時、治療後の異常における再疎通を予め排除する手法で圧力が親血管に沿って一様に分配される。さらに、内皮化工程が終了すると親血管内からの血液は封じた異常にそれ以上のアクセスを有しない。さらに、拡張可能な挿入物の少なくとも一部は、挿入物が動脈瘤内に配置されると、この部分が親血管から動脈瘤への血液の流れを阻害するように動脈瘤の頚部上に配置され得る。したがって、拡張可能な挿入物は、動脈瘤の頚部上における内皮層の成長及び発展の前に及びそれに加えて血流の阻害を提供する。
[0025] 本明細書中に記載される医療デバイスは、挿入部（例えばガイドワイヤ）と、例えばメッシュ状の構成に織られた又は編まれたフィラメントで形成された拡張可能な挿入物と、を含み得る。本明細書において、メッシュ及びブレードという用語はそれぞれ、織られた又は編まれたフィラメントの布地又は材料、もしくはワイヤ又は高分子のストランドを意味し得る。医療デバイスの拡張可能な挿入物は、血管内送達のために圧縮されるか折り畳まれるように構成され得る。いくつかの実施形態では、医療デバイスは、折畳構成又は圧縮構成にある間、例えばマイクロカテーテル、カニューレ、送達管又はシースなどの送達デバイスを通じて挿入され得る。いくつかの実施形態では、医療デバイスは、そのような送達デバイスを使用することなく配置され得る。
[0026] 医療デバイスの拡張可能な挿入物は、拡張可能な挿入物が神経血管系の狭い拘束部（constraints）内及び／又は送達カテーテルの内腔内に適合し得る直径を有するように、折畳構成又は圧縮構成を有し得る。医療デバイスの拡張可能な挿入物は、例えば、圧縮及び拡張することができるストランド（例えば、ストランド又はフィラメントのメッシュ又はブレード配置）の配置で形成され得る。そのような材料には、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、白金、タンタル、タングステン又はそれらの合金、もしくはポリエステル、ポリエチレン（ＰＥＴ）、ダクロン（Dacron）、ＰＥＥＫ、ベクトラン（vectron）及び縫合材料が含まれ、及び、Fort Wayne Metals of Fort Wayne, Indiana, California Fine Wire Company of Graver Beach, California、他の金属製造業者、Ethicon Inc. of Somerville, New Jersey, Genzyme of Cambridge, Massachusetts、 Poly-Med, Inc. of Anderson, South Carolina及び／又は他の医療グレード縫合糸及び繊維製造業者から入手可能である。拡張可能な挿入物は、医療デバイスの挿入部上及び／又は医療デバイスの挿入部に沿って圧縮され得る。挿入部は例えばワイヤであってよい。いくつかの実施形態では、医療デバイスは、送達デバイスの内腔内に移動可能に配置可能な挿入部を含む。挿入部の遠位部は、拡張可能な挿入物に結合され得る。拡張可能な挿入物は、異常部（例えば、動脈瘤）内に配置される間又は異常（例えば、動脈瘤）内に挿入されているとき、折畳構成から拡張構成に移行し得る。
[0027] いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物は、超弾性材料又は形状記憶材料（例えば、ニチノールなどの）のフィラメントによって形成されてよく、ブレード又はメッシュは、拡張可能な挿入物を医療デバイスの挿入部に取り付ける前に既定の形状に設定されてよい。このような一実施形態においては、拡張可能な挿入物は、配置されて拡張すると、付勢された既定の形状をとる。既定の形状は、球の形状などの一般的な形状であってよく、又は、患者内の標的動脈瘤の形状に基づく特別仕様の形状であってもよい。適切な材料についてはより詳細に本明細書中に記載される。
[0028] 本明細書中に記載される医療デバイスは、（本明細書中において「開口部」又は「孔」とも呼ばれる）可変的なサイズのアパーチャを有する織メッシュ又はブレードで形成された１つ又は複数の拡張可能な挿入物を含み得る。言い換えれば、デバイスは、特定の多孔率又は孔密度を有する材料で形成される。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物は、フィラメントの密度が変化するメッシュ又はブレードの部分を有してよく、かつ、より低密度（すなわち、より高い多孔率）の部分又はバンドによって離間する高密度に目の開いたフィラメント（すなわち、より低い多孔率）の部分又はバンドを含んでもよい。より低密度のブレード部分はより大きな開口部をブレードに有し得るが、より高密度のブレード部分はより小さな開口部をブレードに有し得る。材料（例えば、内皮細胞などの体組織）は、拡張可能な挿入物のメッシュの間隙に入る及び／又は付着することを促進され得る。例えば、より高密度のブレード部分は、より大きな内皮細胞の付着を促進するために使用されてよく、より低密度のブレード部分は、全体の重量及び／又は患者内に植え込まれる材料を低減するために使用されてよい。より低密度の部分は、また、拡張可能な挿入物の最終形状を左右し得る。例えば、より低密度の部分（より目の粗い）メッシュ又はブレードは挿入物の拡張の作用を左右し得る。
[0029] いくつかの実施形態では、医療デバイスは、送達カテーテル（例えば、マイクロカテーテル）の内腔を通じて医療デバイスを挿入することによって血管系内の所望の治療部位に送達され得る。拡張可能な医療デバイスは、折畳構成又は圧縮構成において送達カテーテルを通じて挿入され得る。拡張可能な医療デバイスの拡張可能な挿入物は、送達カテーテルの遠位端を通じて治療部位（例えば動脈瘤の嚢内）に出されることが可能であり、拡張構成に移行し得る。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、拡張可能な挿入物を圧縮するため又は折り畳むために使用される。例えば、拡張可能な挿入物は、付勢された拡張構成で形成されてよく、カテーテルの内腔内に配置されると圧縮される。拡張可能な挿入物は、カテーテルの外部に出されると、その付勢された拡張構成をとることができる。拡張構成において、拡張可能な挿入物の第１部分は拡張可能な挿入物の第２部分に実質的に重なっている。拡張可能な挿入物の第１部分と第２部分とは、別々の構造であってよく、若しくは、一体型の又は一体的に構成されたデバイスの一部であってもよい。
[0030] 本明細書中に記載される拡張可能な挿入物などの医療デバイスは、第１多孔性部材と、第１多孔性部材に連結された第２多孔性部材と、を含み得る。第１多孔性部材及び第２多孔性部材のそれぞれが第１端部と第２端部とを含む。第１多孔性部材及び第２多孔性部材はそれぞれ、血管を通じた挿入のための折畳構成及び動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するための拡張構成を有する。いくつかの実施形態では、第１多孔性部材は、実質的に細長く、かつ、その拡張構成においてその折畳構成よりも大きな幅を有する。第２多孔性部材は、実質的に細長く、かつ、その拡張構成において折畳構成よりも大きな幅を有する。いくつかの実施形態では、例えば第１多孔性部材及び第２多孔性部材のそれぞれがそれらの拡張構成にある場合、第１多孔性部材の幅は第２多孔性部材の幅よりも大きい。
[0031] いくつかの実施形態では、第１多孔性部材は、その折畳構成において第１容積を占有するように、及び、その拡張構成においてより大きな第２容積を占有するように構成されている。例えば、第１多孔性部材は、その拡張構成において、その折畳構成におけるほぼ細長形状の第１多孔性部材よりも大きな容積を占有するほぼ球形、長円形又は他の適切な形状を有し得る。第２多孔性部材は、第２多孔性部材の第１セグメントが第２多孔性部材の第２セグメントと重なるように、拡張構成において３次元構成に移行又は湾曲するように構成され得る。その拡張構成において、第２多孔性部材は、その拡張構成にある第１多孔性部材を受容するように構成された内部領域を規定し得る。例えば、いくつかの実施形態では、第２多孔性部材は、第１多孔性部材を受容するように構成された、開いた内部領域を有するほぼ球形の形状を有する。
[0032] いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される拡張可能な挿入物などの医療デバイスは第１多孔性部材と第２多孔性部材とを含み得る。第１多孔性部材及び第２多孔性部材のそれぞれは第１端部と第２端部とを含む。第１多孔性部材及び第２多孔性部材はそれぞれ、血管を通じた挿入のための折畳構成と、動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するための拡張構成と、を有する。第１多孔性部材及び第２多孔性部材は、それぞれ折畳構成において実質的に細長い。その拡張構成において、第１多孔性部材は、第２セグメントと重なるように構成されており、かつ、内部領域を規定する第１セグメントを含む３次元形状を有する。第２多孔性部材は、第１多孔性部材及び第２多孔性部材のそれぞれがそれら各々の拡張構成にある場合、第１多孔性部材の内部領域に配置されるように構成されている。いくつかの実施形態では、第２多孔性部材は第１多孔性部材と一体型に又は一体的に形成されてよい。いくつかの実施形態では、第２多孔性部材は、第１多孔性部材を形成するものと同じフィラメントを使用して織られてもよく又は編まれてもよい。
[0033] いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物は、超弾性形状記憶合金繊維又は高分子繊維を含む編組管の形態である。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物は、ほぼ球形の輪郭に誘導する形状変形を引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物は、螺旋輪郭に誘導する形状変形を引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、形状変形には、半径方向の拡張及び／又は軸方向の短縮への誘導を含み得る。
[0034] 本明細書中に記載される医療デバイスは、動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するために、及び／又は、例えば、出血性発作につながるおそれのある動脈瘤への血流を阻止又は停止するための動脈瘤の頚部の内皮化を促進するために使用され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能とすることができ、かつ動脈瘤における内皮細胞の付着を促進するような大きさのアパーチャを有し得る織メッシュ又は編ストランドを形成するためにワイヤ又は高分子フィラメントが使用され得る。
[0035] 特に明示しない限り、本明細書及び添付の特許請求の範囲に使用される単数形「ａ」「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は複数形を含むことに留意されたい。したがって、例えば、用語「内腔」は、単一の内腔又は内腔の組み合わせを意味するものである。さらに、用語「近位」及び「遠位」は、医療デバイスを患者に挿入するであろう操作者（例えば、外科医、医師、看護師、技術者等）にそれぞれ近づく及びそこから離れる方向を意味するとともに、デバイスの先端部（すなわち遠位端）は最初に患者の体内に挿入される。したがって、例えば、最初に患者の体内に挿入される端部は医療デバイスの遠位端とされ得るが、患者の体の外側にある、又は、患者の体内にその後に挿入される端部は医療デバイスの近位端とされ得る。さらに、同様に識別される要素を説明するために使用される用語「第１」、「第２」、「第３」等は、単に明確化の目的のためであり、優先順位を意味するものでも、そのような数値の識別子が特許請求の範囲内の特定の要素に関連するものでなければならないことを意味するものでもない。
[0036] 図１及び図２は、一実施形態に係る第１構成及び第２構成それぞれにおける血管用医療デバイス１００の概略図である。医療デバイスは、動脈瘤の治癒を促進するように構成されている。さらに具体的には、医療デバイスの少なくとも一部は、動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するように構成されており、いくつかの実施形態では、医療デバイスの少なくとも一部は、動脈瘤の頚部上における内皮細胞の付着を促進するように構成されている。動脈瘤頚部上における内皮化が完了すると、親血管（すなわち、動脈瘤が形成されている血管）からの動脈瘤嚢への血流が妨げられる。
[0037] 医療デバイス１００は、挿入部１０２と、拡張可能な挿入物１１０と、を含み得る。挿入部１０２は、拡張可能な挿入物１１０に、例えば拡張可能な挿入物１１０の近位部１１２に結合されている。いくつかの実施形態では、挿入部１０２は拡張可能な挿入物１１０に脱着可能に結合されている。このようにして、挿入部１０２は、動脈瘤への拡張可能な挿入物の送達後に拡張可能な挿入物１１０から分離され得るとともに患者の血管系から取り外され得る。挿入部１０２は、例えば、ガイドワイヤ又はワイヤの遠位端部であってよい。医療デバイス１００は、例えば、拡張可能な挿入物１１０を動脈瘤に送達するために（図１及び図２の破線で示される）カニューレ又はカテーテル１０４とともに使用され得る。
[0038] 拡張可能な挿入物１１０は、動脈瘤内（例えば、動脈瘤の嚢内）に配置されるように構成されている。拡張可能な挿入物１１０は第１部分１２０と第２部分１３０とを有する。図１に示すように、拡張可能な挿入物１１０は、第１部分１２０と第２部分１３０とがほぼ直線的に整列されている第１構成を有する。その第１構成において、拡張可能な挿入物１１０は、血管を通じた挿入のために構成されている。拡張可能な挿入物１１０は、その第１構成にある場合、動脈瘤の頚部を通じた挿入のためにも構成されている。
[0039] 拡張可能な挿入物１１０は、その第１構成と、図２に示すような、第２部分１３０が第１部分１２０に少なくとも部分的に重なっている第２構成との間で移行可能である。例えば、第２部分１３０は、第１部分１２０及び第２部分１３０の複数のセグメントが重なるように複数回屈曲する、湾曲する及び／又はねじれるように構成され得る。さらに、第１部分１２０及び第２部分１３０の少なくとも一方は、第１部分又は第２部分のそれぞれがそれ自身と重なるように複数回屈曲又は湾曲するように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０は、複数の第１部分及び複数の第２部分を有するものと理解され得る。言い換えれば、拡張可能な挿入物は、動脈瘤の容積のすべて又はほぼすべてを占有するため、その展開構成においてそれ自身に連続的に重なり得る。
[0040] その第２構成において、拡張可能な挿入物１１０は、動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するように構成されている。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０がその第２構成にある場合、拡張可能な挿入物の少なくとも一部は動脈瘤の頚部上に配置されるように構成されている。例えば、拡張可能な挿入物１１０の、第２部分１３０が第１部分１２０に重なっている部分が動脈瘤の頚部上に配置されるように構成され得る。したがって、拡張可能な挿入物１１０の、動脈瘤頚部上に配置された部分は、増加した密度（例えば、第１部分１２０又は第２部分１３０個々と比較すると二重の密度）を有し、これにより、血流が動脈瘤の嚢に入ることを制限する又は妨げる。拡張可能な挿入物１１０の、動脈瘤頚部上に配置された部分は、動脈瘤頚部における内皮細胞の付着のための足場とされ得る。例えば、拡張可能な挿入物１１０の、動脈瘤頚部上に配置可能な部分は、本明細書中により詳細に記載されるように、多孔性メッシュを含むことなどにより多孔性とされ得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０の第１部分１２０及び第２部分１３０は第２構成に付勢される。
[0041] 上記のように、いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０の少なくとも一部が多孔性である。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０の少なくとも一部は、拡張可能な挿入物１１０の壁又は層が複数の開口部又は間隙１１８を規定するように、メッシュ（例えば、織られた、編まれた又はレーザ切断された）材料を含み得る、及び／又は、メッシュ（例えば、織られた、編まれた又はレーザ切断された）材料で構成され得る。より具体的には、いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０の第１部分１２０及び第２部分１３０の少なくとも一方又は両方が多孔性メッシュを含み得る。多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物１１０がその第１構成にある場合に第１多孔率を有し、拡張可能な挿入物がその第２構成にある場合に第２多孔率を有する。より具体的には、いくつかの実施形態では、多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物がその第１構成にある場合よりも拡張可能な挿入物１１０がその第２構成にある場合に、より高い多孔率を有し得る。例えば、１つ又は複数の個々の孔又は開口部は、第１構成にある場合よりも第２構成にある場合に大きくなるため、多孔性メッシュの多孔率は上昇し得る。例えば、多孔性メッシュは、第２構成において拡張され、それによって、メッシュのフィラメント間の空間（したがって、メッシュの１つ又は複数の開口部の大きさ）が増加する。言い換えれば、孔開口部の総量が増加され得る。別の例において、多孔性メッシュの多孔率は、拡張可能な挿入物１１０がその第１構成に折り畳まれていたときには閉じていた１つ又は複数の開口部が、拡張可能な挿入物がその第２構成に移行したときに再び開かれるために増加され得る。言い換えると、いくつかの孔が増加され得る。
[0042] いくつかの実施形態では、第１部分１２０と第２部分１３０とは同じ多孔率又は異なる多孔率の１つを有し得る。例えば、第１部分１２０は、第２部分１３０の多孔率よりも高い多孔率を有し得る。別の例においては、第２部分１３０は、第１部分１２０の多孔率よりも高い多孔率を有し得る。さらに別の例においては、第１部分１２０と第２部分１３０とは拡張構成においてほぼ同等の多孔率を有し得る。
[0043] いくつかの実施形態では、第１部分１２０及び第２部分１３０の少なくとも一方は、１つ、２つ、３つ又はそれを超える層を含む。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０の第１部分１２０は、多孔性メッシュの第１層（図１又は図２に図示せず）と、多孔性メッシュの第２層（図１又は図２に図示せず）と、を含む。第１層と第２層とは、同じ多孔率を有してもよく又は異なる多孔率を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１層は第２層からずれている。したがって、第１部分の多孔率は、第１層及び第２層の多孔率と、第１層が第２層からずれている状態とによって決定される。
[0044] いくつかの実施形態では、第１部分１２０又は第２部分１３０の少なくとも一方などの拡張可能な挿入物１１０の少なくとも一部は、例えば、ニチノールなどの形状記憶材料を含むことができ、所望の形状をとるように予備形成することができる。したがって、そのような一実施形態においては、拡張可能な挿入物１１０の一部（例えば、第１部分１２０及び／又は第２部分１３０）は、第２拡張構成に付勢されることができ、拡張可能な挿入物の一部を拘束する又は圧縮することによって第１折畳構成に移行させられ得る。
[0045] いくつかの実施形態では、第１部分１２０又は第２部分１３０の少なくとも一方などの拡張可能な挿入物１１０の少なくとも一部が、以下にさらに詳細に記載される、正に帯電した材料を含み得る。
[0046] 拡張可能な挿入物１１０は、拡張構成にある場合、種々の異なる形状、大きさ及び構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、拡張構成にある場合、拡張可能な挿入物１１０はほぼ球形とされ得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０はほぼ螺旋状であってよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０は、ほぼ環状、円盤形状又は輪形状であってよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０は、患者内の標的動脈瘤の形状に基づく特別仕様の形状であってよく、例えば、撮像デバイスによって検出された標的動脈瘤の形状に従い形状模型が作られる。例えば、動脈瘤の形状の画像は、血管造影図を使用して取得され、拡張可能な挿入物１１０は、血管造影図に示される動脈瘤の形状に従い模型が作られ得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物１１０は、様々な外周又は外径を有する複数の部分を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、拡張構成にある場合、拡張可能な挿入物１１０は、第１外周を有する第１部分と、第２外周を有する第２部分と、第３外周を有する第３部分と、を含み得る。このような一実施形態においては、第２外周は、第１外周及び第３外周のそれぞれよりも小さくされ得る。
[0047] 医療デバイス１００の使用の一例では、カテーテル１０４が血管内に挿入され、動脈瘤などの血管異常近辺の所望の治療部位に誘導され得る。拡張可能な挿入物１１０は治療部位への送達のためカテーテル１０４の細長い内腔内に挿入される。カテーテル１０４の遠位部は血管内の動脈瘤の近傍に配置される。拡張可能な挿入物１１０はカテーテル内部の第１位置からカテーテル外部の第２位置に移動させられる。拡張可能な挿入物１１０がその第１位置にある場合、第１部分１２０及び第２部分１３０のそれぞれは第１構成にある。例えば、第１構成において、第１部分１２０及び第２部分１３０のそれぞれは、カテーテル１０４の内腔内において圧縮されることも折り畳まれることもでき、ほぼ線形の構成である。
[0048] 拡張可能な挿入物１１０は、その第２位置に移動した場合に動脈瘤の嚢に入ることができるように、動脈瘤と流体連通している血管壁の開口部に対して配向され得る。拡張可能な挿入物１１０が動脈瘤の嚢内に誘導され、かつ配置されるように、拡張可能な挿入物１１０は、挿入部１０２の補助によりその第１位置からその第２位置に移動させられ得る。拡張可能な挿入物１１０がその第２位置にある場合、第１部分及び第２部分のそれぞれは第２構成を有する。例えば、第２構成において、第１部分１２０及び第２部分１３０のそれぞれは３次元形状に拡張され得る。第２構成において、第１部分１２０の３次元形状は第２部分１３０の３次元形状と類似してもよく又は異なってもよい。第２構成において、拡張可能な挿入物１１０の第１部分１２０は第２部分１３０に実質的に重なっている。いくつかの実施形態では、第１部分及び第２部分のそれぞれがそれら各々の第２構成にある場合、第２部分１３０は、第１部分によって規定された内部領域に配置されている。
[0049] 第１部分１２０及び第２部分１３０はそれら各々の第２構成に同時に又は順次移行し得る。例えば、いくつかの実施形態では、第２部分１３０は、第１部分１２０がその第２構成に移行する前にその第２構成に移行する。拡張可能な挿入物１１０は、拡張可能な挿入物１１０の壁が動脈瘤の壁の少なくとも一部に接触するように及び／又は拡張可能な挿入物の一部が動脈瘤の頚部上に配置されるように、付勢された、拡張可能な構成をとることができる。拡張可能な挿入物１１０が動脈瘤の頚部上にあると、親血管から動脈瘤嚢内へのさらなる血流を実質的に低減することができる及び／又は妨げることができる。その理由は、拡張可能な挿入物が、親血管から流れる血液の物理的な流れ阻害部（flow disruptor）として、ならびに頚部／血管壁の内皮化を促進するための、動脈瘤頚部における内皮細胞の付着のための足場として機能し得るからである。挿入部１０２は、その後、拡張可能な挿入物１１０の近位端から取り外され、カテーテル１０４を通じて除去され得る。
[0050] 図３、図４、図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃは、一実施形態による医療デバイスを示す。医療デバイス２００は、医療デバイス１００について上述したものと同じ特徴及び機能のすべて又はいくつかを含み得る。医療デバイス２００は、挿入部２０２と、拡張可能な挿入物２１０と、を含む。拡張可能な挿入物２１０は、その近位端において挿入部２０２の遠位端に脱着可能に結合されている。
[0051] 拡張可能な挿入物２１０は第１部分２２０と第２部分２３０とを含む。図３及び図５Ａに示すように、拡張可能な挿入物２１０は、第１部分２２０と第２部分２３０とがほぼ直線的に整列された、第１構成すなわち折畳構成を有する。この手法で、拡張可能な挿入物２１０は、血管Ｖを通じて動脈瘤Ａなどの治療部位に送達するためのカテーテル２０４の内腔内に配置され得る。図２に示すように、その第１構成において、拡張可能な挿入物２１０は第１幅Ｗ１を有する。図４及び図５Ｂ〜５Ｃに示すように、拡張可能な挿入物２１０は第２構成すなわち拡張構成又は展開構成に移行可能である。挿入部２０２は、拡張可能な挿入物２１０を第１構成から第２構成に移行させるように構成されている。拡張可能な挿入物２１０がその第２構成にある場合、挿入部２０２は拡張可能な挿入物２１０から取り外され得る。
[0052] その第２構成において、拡張可能な挿入物２１０は、動脈瘤Ａの嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するように構成されている。したがって、拡張可能な挿入物２１０は、第２の拡張構成において、その第１幅Ｗ１よりも大きい第２幅Ｗ２を有する。例えば、拡張可能な挿入物２１０は、その第１構成においては、実質的に狭く、細長くすることができ、その第２構成においては３次元形状をとることができる。図３〜図５Ｃに示す実施形態では、拡張可能な挿入物２１０は、その第２構成においてほぼ球形の形状を有する。拡張可能な挿入物２１０は、その３次元形状が動脈瘤の形状のあらゆる不規則性に適応することができるように弾性を有してよい。第２構成において、拡張可能な挿入物２１０の第２部分２３０は第１部分２２０に少なくとも部分的に重なっている。拡張可能な挿入物が動脈瘤Ａの嚢内においてその第２構成にある場合、拡張可能な挿入物２１０の少なくとも一部は、動脈瘤Ａの頚部Ｎ上に配置されるように構成されている。本明細書中により詳細に記載されるように、拡張可能な挿入物２１０は、動脈瘤Ａの頚部Ｎにおける内皮細胞の付着を促進するように構成されている。
[0053] 図３に示される実施形態では、第１部分（又は部材）２２０は第１リボン状のストランドであり、第２部分（又は部材）２３０は、第１部分とは別個の第２リボン状のストランドである。他の実施形態において、拡張可能な挿入物は、第１部分と、別個の部分の代わりに、（例えば、一体型に又は一体的に構成された）単一リボン状のストランドである第２部分と、を含み得る。第１部分２２０の第１端部２２２は第２部分２３０の第１端部２３２に結合されている。接着剤、機械的なカプラ、溶接部等又は前述の任意の組み合わせなどの、第１部分２２０の第１端部２２２を第２部分２３０の第１端部２３２に結合するのに適切な任意の機構を使用できる。例えば、第１端部２２２、２３２はバンド２４０によって結合され得る。バンド２４０は、また、挿入部２０２の、拡張可能な挿入物２１０への結合を補助するように構成され得る。バンド２４０は、例えば放射線不透過性マーカであってよく又は放射線不透過性マーカを含んでよい。
[0054] 第１部分２２０の第２端部２２４及び第２部分２３０の第２端部２３４はそれぞれ、それらに結合された放射線不透過性マーカ２４２、２４４をそれぞれ有している。放射線不透過性マーカ２４２、２４４は、治療部位への送達時及び／又は植え込み後における拡張可能な挿入物２１０の画像化を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物２１０がその第２構成にある場合、マーカ２４２、２４４は完全に動脈瘤Ａの嚢内に配置されるように構成されている。したがって、マーカ２４２、２４４は動脈瘤Ａ又は血管Ｖの壁を穿刺せず、マーカ２４２、２４４は動脈瘤頚部における内皮細胞の付着を妨げない。マーカ２４２、２４４が動脈瘤の頚部に又はその近傍に配置された場合、親血管からの血液はマーカの周囲に凝塊する傾向があるためこれも有益である。
[0055] 拡張可能な部材２１０がその第１構成とその第２構成との間で移行すると、第１部分２２０及び第２部分２３０の少なくとも一方もまた第１構成と第２構成との間で移行可能である。第１部分又は部材２２０は、第１部分２２０が実質的に細長くて第１幅を有する第１の折畳構成を有する。第１部分２２０は、第１部分２２０が第１幅よりも大きい第２幅を有する第２の拡張構成を有する。例えば、第１部分２２０は、ほぼ線形で細長い、折畳構成から、拡張構成又は展開構成における多次元（例えば、３次元）形状に移行可能とされ得る。図４及び図５Ｃに示すように、第１部分２２０は、拡張構成において、拡張可能な挿入物２１０に全体的に球形の形状を付与する３次元形状を有し得る。第１部分２２０は、その第２の拡張構成に付勢され得る。
[0056] 第１部分又は部材２２０は多孔性であり、例えば、多孔性メッシュを含んでもよく、又は、多孔性メッシュで構成されてもよい。多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物２１０が少なくともその第２構成にある場合、フィラメントの一部の間に開口部又は間隙が存在する手法で共に織られた又は編まれたフィラメントを使用して形成され得る。例えば、多孔性メッシュは複数の編組ワイヤを含み得る。適切なメッシュ材料については本明細書中により詳細に記載される。多孔性メッシュは、第１部分２２０が第１構成にある場合は第１多孔率を有することができ、第１部分２２０が第２構成にある場合は第２多孔率を有することができる。例えば、第１部分２２０が、その第１の折畳構成から、その第２の拡張構成に移行すると、メッシュの開口部の大きさが増加するようにメッシュが拡張し得るため、メッシュの多孔率が増加する。多孔性メッシュは、メッシュが動脈瘤Ａ内に配置されると、凝塊形成及び内皮細胞付着を促進する足場として機能するように構成されている。具体的には、内皮細胞はメッシュの開口部に移動する。
[0057] 拡張可能な挿入物２１０の第１部分２２０は多孔性メッシュの第１層と多孔性メッシュの第２層とを含む。この手法で、第１部分２２０の密度は第１層又は第２層のいずれか個々の密度よりも高くなる。そのような二重の密度構造により、例えば、第１部分２２０の第１層及び第２層が動脈瘤Ａの頚部Ｎ上に配置された場合、動脈瘤Ａへの血流を制限する又は妨げることができる。多孔性メッシュの第１層と多孔性メッシュの第２層とは、同じ多孔率を有してもよく又は異なる多孔率を有してもよい。多孔性メッシュの第１層は多孔性メッシュの第２層からずらされることができる。この手法で、第１部分２２０の全体的な多孔率は第１層又は第２層のいずれか個々の多孔率よりも高くなる。多孔性メッシュの第１層と第２層とは任意の適切な手法で互いに結合され得る。例えば、第１部分２２０は、中を貫通する細長い内腔を有する細長い管状メッシュを使用して形成され得る。そのような一実施形態においては、細長いメッシュは、メッシュの第１側又は層がメッシュの第２側又は層上に、又はその近傍に配置され、したがって、二重の密度又は二重の層のメッシュ構造を形成するように、管状構造からリボン状の構造に平らにされ得る。
[0058] 拡張可能な挿入物２１０の第２部分又は部材２３０は、第１部分２２０と同じ又は類似するように構成されることができ、かつ第１部分２２０と同じ又は類似の手法で使用され得る。拡張可能な部材２１０がその第１構成とその第２構成との間において移行すると、第２部分２３０も、第２部分が実質的に細長く、かつ第３幅を有する第１の折畳構成と、第２部材が第３幅よりも大きい第４幅を有する第２の拡張構成との間において移行可能である。例えば、第２部分２３０は、ほぼ線形で細長い、折畳構成から、拡張構成における、多次元（例えば３次元）形状に移行可能とされ得る。図４及び図５Ｃに示すように、第２部分２３０は、拡張構成において、拡張可能な挿入物２１０に全体的に球形の形状を付与する３次元形状を有し得る。第２部分２３０はその第２の拡張構成に付勢され得る。
[0059] 第２部分２３０は多孔性であり、多孔性メッシュを含むことも、多孔性メッシュで構成することもできる。多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物２１０の第１部分２２０について上述した多孔性メッシュと同じ又は類似するように構成され得るとともに、それと同じ又は類似の手法で使用され得る。例えば、多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物２１０が少なくともその第２構成にある場合に多孔性であるフィラメントのウィーブ又はブレードを含み得る。さらに、第２部分２３０の多孔性メッシュは、第２部分２３０が第１構成にある場合は第１多孔率、第２部分２３０が第２構成にある場合は第２多孔率を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物２１０の第２部分２３０は多孔性メッシュの第１層と多孔性メッシュの第２層とを含み、これらは同じ又は異なる多孔率であってよい。この手法で、第２部分２３０の総密度は第１層又は第２層のいずれか個々の密度よりも高くなる。多孔性メッシュの第１層は、第２部分２３０の全体的な多孔率が第１層又は第２層のいずれか個々の多孔率よりも高くなるように、多孔性メッシュの第２層からずらされ得る。第１部分２２０について上述したのと同様、第２部分２３０の多孔性メッシュの第１層及び第２層は、リボン状の構造に平らにされた一体的に構成された細長い管状メッシュから形成され得る。
[0060] 拡張可能な挿入物２１０の第１部分２２０及び第２部分２３０は同じ大きさであってよく又は異なる大きさであってもよい。例えば、図５Ａに示すように、第１部分２２０は、その第１の折畳構成において、その第１の折畳構成にある第２部分２３０の長さよりも短い長さを有し得る。この手法で、マーカ２４２、２４４は動脈瘤Ａの頚部Ｎを通じて順次導入され、これにより、拡張可能な挿入物２１０をより狭い頚部Ｎを通じて導入することが可能になる。別の例においては、第１部分２２０と第２部分２３０とは同じ幅を有してもよく又は異なる幅を有してもよい。いくつかの実施形態では、例えば、その第１構成における第１部分２２０の第１幅は、その第１構成における第２部分２３０の第３幅よりも広い。その第２構成における第１部分２２０の第２幅は、また、その第２構成における第２部分２３０の第４幅よりも広くされ得る。別の例において、第２部分２３０の第４の拡張幅は、第１部分２２０の第２の拡張幅よりも広くされ得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な挿入物２１０がその第２構成にある場合、第１部分２２０の多孔性メッシュは、第１幅を有する多次元形状を有することができ、拡張可能な挿入物がその第２構成にある場合、第２部分２３０の多孔性メッシュは、第１幅よりも小さい第２幅を有する多次元形状を有し得る。
[0061] いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能な挿入物がその第２構成において拡張される場合、第１部分２２０（又は第１部分の多孔性メッシュ）は約８ｍｍの幅を有し得る。拡張可能な挿入物がその第２構成において拡張される場合、第２部分２３０（又は第２部分の多孔性メッシュ）は約９．５ｍｍの幅を有し得る。したがって、第１部分２２０が拡張構成において第２部分２３０よりも小さな全体サイズを有する実施形態においては、その第２構成において、第１部分２２０は第２部分２３０によって形成された、開いた内部領域内に配置されるように構成され得る。
[0062] いくつかの実施形態では、医療デバイス２００の変形が予期される。例えば、そのような一実施形態においては、拡張可能な挿入物の第１部分は、中を貫通する内腔を規定する第１管状メッシュを含むことができ、拡張可能な挿入物の第２部分は、第１管状メッシュの内腔内に配置された第２管状メッシュを含むことができる。第１管状メッシュ構造及び第２管状メッシュ構造は実質的にリボン状のストランドに形成され得る。したがって、拡張可能な挿入物は４層密度を有する。拡張可能な挿入物は、第１部分及び第２部分によって形成されたストランドに加えて追加のリボン状のストランドを含み得る。例えば、拡張可能な挿入物は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又は９つのストランドを含むことができ、各ストランドは所望の層数（例えば、２つ、４つ又はそれを超える数の層）を有する。したがって、所望の量の密度を有する拡張可能な挿入物が形成され得る。上記のように、高密度の構造により、親血管から動脈瘤内への血流が妨げられる。拡張可能な挿入物の各層又は一部は他の層又は部分と同じ密度を有してもよく又は異なる密度を有してもよい。さらに、拡張可能な挿入物の各層又は一部は、他の層又は部分と同じ多孔率を有してもよく又は異なる多孔率を有してもよい。
[0063] 図６は、医療デバイスの別の実施形態の一部を示す。医療デバイス３００は、前実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス３００は、拡張可能な挿入物３１０と、挿入部又は部材（図６に図示せず）と、を含む。拡張可能な挿入物３１０は拡張構成で示され、拡張可能な挿入物２１０について上述したものと同じ又は類似の手法で、拡張可能な挿入物が実質的に細長い、圧縮構成又は折畳構成と、拡張構成との間で移行し得る。拡張構成において、拡張可能な挿入物３１０の第１部分３２０には拡張可能な挿入物の第２部分３３０が重なっている。さらに、拡張可能な挿入物３１０がその拡張構成にある場合、第１部分３２０の少なくとも一部は、第２部分３２０によって規定された、開いた内部領域３３６内に配置されている。
[0064] 拡張可能な挿入物３１０は多孔性メッシュのリボン状のストランドを含む。多孔性メッシュの少なくとも一部は、拡張可能な挿入物３１０が拡張構成において動脈瘤の頚部上に配置されるように構成されている。拡張可能な挿入物３１０が拡張構成にある場合、多孔性メッシュは、複数回屈曲する、湾曲する及び／又はねじれてほぼ球形の形状になるように構成されている。多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物２１０の多孔性メッシュよりも広いリボン状の構造とされ得る。この手法で、拡張可能な挿入物３１０の多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物２１０の多孔性メッシュよりも短い長さであってよいものの、なお動脈瘤内（及び動脈瘤の頚部上）において、拡張可能な挿入物２１０と同様の量の被覆度を提供する。多孔性メッシュは、拡張可能な挿入物３１０の所望の密度及び多孔率によって、１つ、２つ又はそれを超える数の層を含み得る。いくつかの実施形態では、第１放射線不透過性マーカ３４２が拡張可能な挿入物３１０の第１端部３１２に結合されており、第２放射線不透過性マーカ３４４が拡張可能な挿入物の第２端部３１４に結合されている。拡張可能な挿入物３１０は、放射線不透過性マーカ３４２、３４４が完全に動脈瘤の嚢内に配置され、多孔性メッシュが動脈瘤の頚部上に配置されるように完全に動脈瘤内に配置されるように構成されている。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカは動脈瘤の側部に配置されるように構成されている（すなわち、動脈瘤の頚部から離れて配置されている）。
[0065] 図７は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス４００は、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス４００は、拡張可能な挿入物４１０と、挿入部又は部材４０２と、を含む。拡張可能な挿入物４１０は動脈瘤の嚢を占有するような大きさにされており、挿入部材４０２は拡張可能な挿入物の動脈瘤の嚢内への送達を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物４１０は拡張構成で示されており、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の手法で、圧縮構成又は折畳構成と拡張構成との間で移行し得る。
[0066] 拡張可能な挿入物４１０は、３６０度の螺旋状又は輪状構造として動脈瘤内において拡張されるように構成された多孔性メッシュの少なくとも１つのリボン状のストランドを含む。拡張構成において、拡張可能な挿入物４１０の第１部分４２０には拡張可能な挿入物の第２部分（図７に図示せず）が重なっており、これに拡張可能な挿入物の第３部分４５０が重なっている。この手法で、拡張可能な挿入物４１０の少なくとも一部は、挿入物材料（例えば、前実施形態に上述した多孔性メッシュ）の２つ、３つ、４つ又はそれを超える数の層を含み、これは、動脈瘤内から動脈瘤の頚部上に配置され、高密度の流れ阻害部（dense flow disruptor）として機能し得る。
[0067] 図８は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス５００は、医療デバイス４００について上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス５００は、拡張可能な挿入物５１０と、挿入部又は部材５０２と、を含む。医療デバイス５００は、マイクロカテーテル５０４を使用して動脈瘤又は他の血管異常部に送達され得る。拡張可能な挿入物５１０は、動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するような大きさにされており、挿入部材５０２は拡張可能な挿入物の動脈瘤の嚢内への送達を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物５１０は拡張構成において示されており、前実施形態において上述したものと同じ又は類似の手法で、圧縮構成又は折畳構成と拡張構成との間で移行し得る。
[0068] 拡張可能な挿入物５１０は、図８に示すように、動脈瘤内においてほぼ環状又は円盤形状の構造として拡張されるように構成された多孔性メッシュを含む。拡張構成において、拡張可能な挿入物５１０の第１端部部分５１２は拡張可能な挿入物の第２端部部分５１４と係合している及び／又は重なっている。拡張可能な挿入物５１０は、第１密度の多孔性メッシュを有する第１部分５２０と、第２のより高い密度の多孔性メッシュを有する第２部分５３０と、を含む。より具体的には、多孔性メッシュのウィーブ又はブレードは、拡張可能な挿入物の第１部分５２０よりも第２部分５３０においてより高い密度を有する。拡張可能な挿入物５１０は、第２部分５３０の少なくとも一部が動脈瘤の頚部上に配置されるように動脈瘤内（又は他の血管異常部）に配置されるように構成されている。その理由は、より高い密度が拡張可能な挿入物への内皮細胞の付着を促進するからである。拡張可能な挿入物５１０は、（図８に示すように）第１端部部分５１２及び／又は第２端部部分５１４の１つに配置され得る少なくとも１つの放射線不透過性マーカ５４２を含む。より高い密度の第２部分５３０が動脈瘤の頚部上に配置されるように拡張可能な挿入物５１０がその拡張構成において動脈瘤内に配置される場合、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ５４２は動脈瘤の嚢内に動脈瘤の頚部から離れて配置される。
[0069] 図９は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス６００は、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス６００は、拡張可能な挿入物６１０と、挿入部又は部材６０２と、を含む。拡張可能な挿入物６１０は、動脈瘤の嚢によって規定された容積の少なくとも一部を占有するような大きさにされており、挿入部材６０２は、拡張可能な挿入物の動脈瘤の嚢内への送達を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物６１０は拡張構成で示されており、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の手法で、圧縮構成又は折畳構成と拡張構成との間で移行し得る。
[0070] 拡張可能な挿入物６１０は、少なくとも２つのメッシュ層を有する多孔性メッシュのリボン状のストランドを含む。図９に示すように、拡張可能な挿入物６１０はほぼ螺旋状又はコイル形状の構造として動脈瘤内に拡張するように構成されている。拡張可能な挿入物６１０は、頚部における内皮細胞の付着を促進するため、挿入物の少なくとも一部が動脈瘤の頚部上に配置されるように動脈瘤内（又は他の血管異常部）に配置され得る。拡張可能な挿入物６１０は、図９に示すように、拡張可能な挿入物６１０の端部に配置され得る少なくとも１つの放射線不透過性マーカ６４２を含む。挿入部材６０２は、放射線不透過性マーカにおいて拡張可能な挿入物に脱着可能に結合され得る。
[0071] 図１０は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス７００は、医療デバイス６００について上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能のすべてを含む。例えば、医療デバイス７００は、拡張可能な挿入物７１０と、挿入部又は部材７０２と、拡張可能な挿入物の端部に結合された放射線不透過性マーカ７４２と、を含む。拡張可能な挿入物７１０は、管状又は丸められたブレード構造で形成された多孔性メッシュを含む。丸められたブレード構造は、例えば、前述した平らなリボン状の構造よりも高い柔軟性を拡張可能な挿入物７１０に付与することができる。
[0072] 図１１は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス８００は、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス８００は、拡張可能な挿入物８１０と、挿入部又は部材８０２と、を含む。医療デバイス８００は、マイクロカテーテル８０４を使用して、動脈瘤又は他の血管異常部に送達され得る。拡張可能な挿入物８１０は、動脈瘤の嚢の容積の少なくとも一部を占有するような大きさであってよく、挿入部材８０２は、拡張可能な挿入物の、マイクロカテーテル８０４から動脈瘤の嚢内への送達を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物８１０は拡張構成で示されており、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の手法で、圧縮構成又は折畳構成と拡張構成との間で移行し得る。
[0073] 拡張可能な挿入物８１０は第１部材８２０及び第２部材８３０を含む。第１部材８２０及び第２部材８３０は拡張可能な挿入物８１０の第１端部８１２及び拡張可能な挿入物の第２端部８１４において結合されている。第１部材８２０と第２部材８３０とは、また、第１端部８１２と第２端部８１４との間にある拡張可能な挿入物８１０の少なくとも１つの中間部において互いに結合されている。第１部材８２０と第２部材８３０とは、例えば、放射線不透過性マーカ８４２、８４４、８４６を使用して結合され得る。結合の各位置は、拡張可能な挿入物が動脈瘤内に送達され、動脈瘤の形状に適合するように動脈瘤内において拡張する際、拡張可能な挿入物８１０が折れ曲がる箇所（folding point）となるように構成されている。したがって、拡張可能な挿入物８１０は、例えば、動脈瘤の形状に応じて屈曲することも折り曲げることもできない挿入物と比較すると、動脈瘤内においてより高密度に充填することができる。拡張可能な挿入物８１０の第１部材８２０及び第２部材８３０の少なくとも１つは、管状又は丸められたブレード構造で形成された多孔性メッシュを含む。
[0074] 図１２は医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス９００は、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス９００は、拡張可能な挿入物９１０と、挿入部又は部材９０２と、を含む。拡張可能な挿入物９１０は動脈瘤の嚢を占有するような大きさにされており、挿入部材９０２は、マイクロカテーテル（図１２に図示せず）から動脈瘤の嚢内への、拡張可能な挿入物の送達を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物９１０は拡張構成で示されており、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の手法で、圧縮構成又は折畳構成と拡張構成との間で移行し得る。
[0075] 拡張可能な挿入物９１０は、一連の収縮された部分９３０、９３２、９３４、９３６によって分離された一連の拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８を含む。拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８は、例えば、球、円盤、放物線等に似た形状を含む、任意の適切な多次元形状に拡張するように構成され得る。さらに、各拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８は、別の拡張可能な部分の拡張した形状と異なる拡張した形状を有し得る。
[0076] 図１２に示すように、拡張可能な挿入物９１０がその拡張構成にある場合、拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８はより多孔であり、かつ密度が低い。その後収縮された部分９３０、９３２、９３４、９３６。各拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８の密度及び／又は多孔率は他の拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８とは変えることができ、各拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８の密度及び／又は多孔率は各々の拡張可能な部分の長さ及び／又は幅に沿って変えることができる。例えば、第１拡張可能な部分９２０は、第１収縮部分９３０の近傍においてより高密度及び／又はより低多孔性とすることができ、第１拡張可能な部分９２０の中央の、より広い部分においてより低密度及び／又はより多孔性とすることができる。さらに、拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８はそれぞれ、拡張可能な挿入物９１０がその折畳構成にある場合よりも広い幅を有するように構成されており、収縮された部分９３０、９３２、９３４、９３６はそれぞれ、拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８の幅よりも狭い幅を有するように構成されている。したがって、拡張可能な挿入物９１０は、動脈瘤の形状に適合させるため、収縮された部分９３０、９３２、９３４、９３６において屈曲する、湾曲する及び／又は折れ曲がるように構成されている。
[0077] 拡張可能な挿入物９１０がその拡張構成にある場合、第１の拡張可能な部分９２０は、他の拡張可能な部分９２２、９２４、９２６、９２８の幅よりも大きな幅を有するように構成されている。第１の拡張可能な部分９２０は、図１２に示されるように、拡張可能な部分９２０、９２２、９２４、９２６、９２８の最近位とされ得る。拡張可能な挿入物９１０がその拡張構成において動脈瘤内に配置されると、第１の拡張可能な部分９２０は動脈瘤の頚部上に配置されるように構成されている。この手法で、第１の拡張可能な部分９２０は、動脈瘤の頚部において親血管から動脈瘤への血液の流れを制限するための流れ阻害部として機能するように構成されている。残りの、より遠位の、拡張可能な部分９２２、９２４、９２６、９２８は動脈瘤を塞栓するため動脈瘤内に充填されるように構成されている。
[0078] 拡張可能な挿入物９１０は、挿入物の第１端部９１２に結合されている第１放射線不透過性マーカ９４２と、挿入物の第２端部９１４に結合されている第２放射線不透過性マーカと、を含む。放射線不透過性マーカ９４２、９４４は、拡張可能な挿入物９１０がその拡張構成において動脈瘤内に配置されると、完全に動脈瘤の嚢内に配置されるように構成されている。
[0079] 図１３は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス１０００は、前実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス１０００は、拡張可能な挿入物１０１０と、挿入部又は部材１００２と、を含む。拡張可能な挿入物１０１０は動脈瘤の嚢を占有するような大きさにされており、挿入部材１００２は、拡張可能な挿入物の、動脈瘤の嚢内への送達を容易にするように構成されている。拡張可能な挿入物１０１０は拡張構成で示されており、前の実施形態において上述したものと同じ又は類似の手法で、圧縮構成又は折畳構成と拡張構成との間において移行し得る。
[0080] 拡張可能な挿入物１０１０は、第１多孔性部材１０２０と第２多孔性部材１０３０と、を含む。第１多孔性部材１０２０は、拡張可能な挿入物１０１０がその拡張構成にある場合、多次元形状を有するように構成されている多孔性メッシュを含む。したがって、第１多孔性部材１０２０は、拡張構成において、折畳構成にある第１多孔性部材の第１幅よりも大きい第２幅を有する。第１多孔性部材１０２０は、例えば、図１３に示すような放物線、球、円盤等に似た形状を含む任意の適切な多次元形状に拡張するように構成され得る。親血管から動脈瘤への血液の流れを遮断及び／又は停止するために拡張可能な部材１０１０が動脈瘤の嚢内に配置されると、第１多孔性部材１０２０は動脈瘤の頚部上に配置されるように構成されている。さらに、第１多孔性部材１０２０の多孔性メッシュは動脈瘤の頚部における内皮細胞の付着を促進するように構成されており、これにより動脈瘤の頚部上を治癒する。
[0081] 第２多孔性部材１０３０は、拡張可能な挿入物１０１０がその拡張構成にある場合に多次元形状を有するように構成されている多孔性メッシュを含む。したがって、第２多孔性部材１０３０は、拡張構成において、折畳構成における第２多孔性部材の第３幅よりも大きい第４幅を有する。第２多孔性部材１０３０は、例えば、図１３に示すような管、球、円盤、放物線等に似た形状を含む、任意の適切な多次元形状に拡張するように構成され得る。図１３に示される実施形態では、第１多孔性部材１０２０の第２幅は第２多孔性部材１０３０の第４幅よりも大きい。第２多孔性部材１０３０は、第１多孔性部材１０２０が第２多孔性部材１０３０と動脈瘤の頚部との間に配置されるように動脈瘤の嚢内に配置されるように構成されている。第２多孔性部材１０３０は動脈瘤を塞栓するために動脈瘤内に充填されるように構成されている。
[0082] 放射線不透過性マーカ１０４４が第１多孔性部材１０２０と第２多孔性部材１０３０との間に配置されており、第１多孔性部材と第２多孔性部材とを結合するために使用され得る。拡張可能な挿入物１０１０は、放射線不透過性マーカ１０４４において屈曲する、湾曲する、及び／又は折れ曲がるように構成されており、これにより、拡張可能な挿入物１０１０を動脈瘤の嚢の形状に適合させることができる。別の放射線不透過性マーカ１０４２は拡張可能な挿入物１０１０の端部近傍に配置することができ、挿入部１００２を拡張可能な挿入物に結合するために使用され得る。放射線不透過性マーカ１０４２、１０４４は、拡張可能な挿入物１０１０がその拡張構成において動脈瘤内に配置されると、完全に動脈瘤の嚢内に配置されるように構成されている。
[0083] 図１４及び図１５は、医療デバイスの別の実施形態を示す。医療デバイス１１００は、前実施形態において上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス１１００は、第１多孔性部材１１２０と、第２多孔性部材１１３０と、第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０に脱着可能に結合可能な挿入部又は部材１１０２と、を含む。
[0084] 第１多孔性部材１１２０は第１端部１１２２と第２端部１１２４とを有する。図１４に示すように、第１多孔性部材１１２０は血管を通じた挿入のための折畳構成を有する。その折畳構成において、第１多孔性部材１１２０は、実質的に細長く、第１長さを有する。図１５に示すように、第１多孔性部材１１２０は動脈瘤の嚢を占有するための拡張構成を有する。第１多孔性部材１１２０がその拡張構成にある場合、それは３次元形状を有しており、開いた内部領域１１２６を規定する。第１多孔性部材１１２０は任意の適切な３次元形状を有し得る。例えば、第１多孔性部材１１２０は、図１５に示すように、ほぼ球形の形状に湾曲するように構成され得る。さらに、その拡張構成において、第１多孔性部材１１２０は、第２セグメントと重なるように構成された第１セグメントを含み、これは、例えば、拡張可能な挿入物２１０及び３１０について上述したものと多くの点において類似し得る。例えば、第１多孔性部材１１２０は、第１多孔性部材１１２０の高密度部分を形成するため、多孔性メッシュの第２セグメントと重なるように構成された第１セグメントを有するメッシュを含み得る。
[0085] 第２多孔性部材１１３０は第１端部１１３２と第２端部１１３４とを有する。第２多孔性部材１１３０は、血管を通じて挿入するための折り畳まれた第１構成（図１４又は図１５に図示せず）を有する。その折畳構成において、第２多孔性部材１１３０は、実質的に細長く、第１多孔性部材の第１長さより短い第２長さを有し、かつ第１容積を占有するように構成されている。図１４及び図１５に示すように、第２多孔性部材１１３０は、動脈瘤の嚢の容積の少なくとも一部を占有するための、拡張した第２構成を有する。第２多孔性部材１１３０は、その拡張構成にある場合、３次元形状を有しており、第１容積よりも大きい第２容積を占有するように構成されている。第２多孔性部材１１３０は任意の適切な３次元形状を有し得る。例えば、図１４及び図１５に示すように、第２多孔性部材１１３０は、ほぼボール（例えば、球形、丸形、長円形等）形状に拡張するように構成され得る。拡張構成において、第２多孔性部材１１３０は、第１多孔性部材１１２０の多孔率と同じ多孔率を有してもよく又は異なる多孔率を有してもよい。第２多孔性部材１１３０は、第１多孔性部材及び第２多孔性部材のそれぞれが展開構成又は拡張構成にある場合、第１多孔性部材１１２０の内部領域１１２６に配置されるように構成されている。
[0086] 図１４及び図１５に示す実施形態では、第２多孔性部材１１３０は第１多孔性部材１１２０に結合されている。特に、第１多孔性部材１１２０の第１端部１１２２は第２多孔性部材１１３０の第１端部１１３２に結合されている。第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０の少なくとも１つは放射線不透過性マーカを含む。図１４に示すように、第１放射線不透過性マーカ１１４２は、第１多孔性部材と第２多孔性部材とを互いに結合するために第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０の第１端部１１２２、１１３２に配置され得る。第２放射線不透過性マーカ１１４４は第２多孔性部材１１３０の第２端部１１３４に配置され得る。第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０がそれら各々の拡張構成にある場合、第２放射線不透過性マーカ１１４４は、第１多孔性部材１１２０によって規定された内部領域内に配置されている。
[0087] 使用時、第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０並びに第１放射線不透過性マーカ１１４２及び第２放射線不透過性マーカ１１４４は完全に動脈瘤内に配置されている。まず、第２多孔性部材１１３０が動脈瘤内に挿入され、その中においてその拡張構成をとり得る。その後、第１多孔性部材がその拡張構成に移行する際、第１多孔性部材が湾曲する、巻く又はそうでなければ第２多孔性部材１１３０の周りを包むように、第１多孔性部材１１２０が動脈瘤内に挿入され得る。第１多孔性部材１１２０は、第１多孔性部材の一部が動脈瘤の頚部上に配置されるように動脈瘤内に配置されるよう構成されている。例えば、第１セグメントが第２セグメントに重なっている第１多孔性部材１１２０の高密度部分は、動脈瘤頚部における内皮細胞の付着を促進するため動脈瘤の頚部上に配置され得る。第２多孔性部材１１３０は、細胞付着及び／又は凝塊形成のため動脈瘤の嚢内に追加の多孔性メッシュを提供することによって動脈瘤を塞栓させる。したがって、動脈瘤を通る血流がさらに阻止されるように第２多孔性部材が動脈瘤の嚢の容積の一部を占有する。
[0088] 医療デバイス１１００は、別個の第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０それぞれを含むが、他の実施形態においては、第１多孔性部材及び第２多孔性部材は、異なるように構成されることができる。例えば、図１６を参照すると、医療デバイス１２００の一実施形態が示される。医療デバイス１２００は、医療デバイス１１００又は他の前実施形態について上述したものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス１２００は、第１多孔性部材１２２０と、第２多孔性部材１２３０と、第１多孔性部材及び第２多孔性部材に脱着可能に結合可能な挿入部又は部材（図１６に図示せず）と、を含む。第１多孔性部材１２２０及び第２多孔性部材１２３０のそれぞれは、形態及び機能において、上述した第１多孔性部材１１２０及び第２多孔性部材１１３０それぞれに類似し得る。
[0089] 図１６に示す実施形態では、しかしながら、第２多孔性部材１２３０は第１多孔性部材１２２０と一体的に構成されている。図１６では、第１多孔性部材１２２０及び第２多孔性部材１２３０は拡張構成で示されるが、単に説明目的のため、第２多孔性部材１２３０は第１多孔性部材１２２０から離間して示されていることに留意されたい。使用時、それら各々の展開された又は拡張構成において、第２多孔性部材１２３０は、医療デバイス１１００について図１５に示したものと類似の手法で第１多孔性部材１２２０によって規定された内部領域１２２６内に配置されている。さらに、医療デバイス１２００は２つの放射線不透過性マーカ１２４２、１２４４を含む。第１放射線不透過性マーカ１２４２は第１多孔性部材１２２０の多孔性メッシュの端部に配置されており、第２放射線不透過性マーカ１２４４は第２多孔性部材１２３０の多孔性メッシュの反対端に配置されている。
[0090] いくつかの実施形態では、医療デバイスは、拡張構成にある場合、実質的に連続的な外部表面を有する拡張可能な挿入物を含む。図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、一実施形態による医療デバイス１３００の一部が折畳構成及び拡張構成のそれぞれにおいて示される。医療デバイス１３００は、他の実施形態について本明細書中に記載されたものと同じ又は類似の特徴及び機能を含むことができる。例えば、医療デバイス１３００は、（例えば、血管を通じて送達するための）折畳構成から（例えば、動脈瘤内おける配置のための）拡張構成に移行するように構成された拡張可能な挿入物１３１０を含み得る。拡張可能な挿入物１３１０は、少なくとも第１部分１３２０及び第２部分１３３０を含み、かつさらなる部分１３４０、１３５０、１３６０を含み得る。拡張可能な挿入物１３１０がその拡張構成にある場合、拡張可能な挿入物１３１０は、部分１３２０、１３３０、１３４０、１３５０、１３６０の少なくとも２つの縁端が重なるように、実質的に連続的な外部表面を有する３次元形状（例えば、ほぼ球形の形状）を有する。例えば、図１７Ｂに示すように、第１部分１３２０の縁端と第２部分１３３０の縁端は重なることができる。言い換えれば、拡張可能な挿入物１３１０は、拡張可能な挿入物１３１０の部分１３２０、１３３０、１３４０、１３５０、１３６０の縁端間に開口部又は空間がほとんど又は全く残らないように拡張構成に移行する。
[0091] 図１８は、一実施形態により本明細書中に記載される、動脈瘤への血流を遮断し、動脈瘤の治癒を促進するために医療デバイスを使用する方法８０を示すフローチャートである。方法８０では、８２において、カテーテルを血管の動脈瘤の近傍に配置する工程を含む。例えば、カテーテルの遠位部は血管から動脈瘤への開口部の近傍に配置され得る。カテーテルは、動脈瘤への送達のため医療デバイスの少なくとも一部を受容するように構成され得る細長い内腔を規定する。
[0092] ８４では、任意選択で、医療デバイスの拡張可能な挿入物がカテーテル内に挿入される。拡張可能な挿入物は第１部分と第２部分とを含み、そのそれぞれが、第１（例えば、挿入又は折畳）構成及び第２（例えば、展開又は拡張）構成を有する。第２構成においては、第１部分が第２部分に実質的に重なっている。第１部分及び第２部分のそれぞれが、また、多孔性メッシュを含む。多孔性メッシュは、第１構成にある場合は第１多孔率を有し、第２構成にある場合は第２多孔率を有する。第２多孔率は、例えば、第１多孔率よりも高くされ得る。拡張可能な挿入物は、カテーテル内に挿入される前、その第２構成において付勢され得る。拡張可能な挿入物がカテーテルの内腔に配置される際、拡張可能な挿入物はその第１構成にある。拡張可能な挿入物は、カテーテルが血管内に配置された後、カテーテルが血管内に導入される前、又はその間の任意の時にカテーテル内に挿入され得る。
[0093] ８６では、拡張可能な挿入物が、任意選択で、動脈瘤と流体連通している血管壁の開口部に対して配向される。本明細書中により詳細に記載されるように、この手法において、拡張可能な挿入物がカテーテルから出されると、拡張可能な挿入物は動脈瘤の嚢に入るように配向される。
[0094] ８８では、拡張可能な挿入物はカテーテル内部の第１位置からカテーテル外部の第２位置に移動する。例えば、拡張可能な挿入物は、カテーテルの内腔内部の第１位置から、カテーテル外部の血管又は動脈瘤の少なくとも１つにおける第２位置に移動し得る。上記のように、拡張可能な挿入物は、カテーテル内部のその第１位置にある場合、その第１構成にある。カテーテルの拘束物の外部のその第２位置にある場合、拡張可能な挿入物はその第２構成に移行する。拡張可能な挿入物の第２部分は、第１部分がその第２構成に移行する前に、その第２構成に移行し得る。それら各々の第２構成では、第２部分は第１部分によって規定された内部領域に配置され得る。例えば、第２部分は、それが多次元の拡張した形状を有するその第２構成に移行することができ、その後、第１部分は、それが第２部分の周りにおいて多次元の拡張した形状に湾曲するその第２構成に移行し得る。
[0095] 医療デバイスは、拡張可能な挿入物をその第１位置からその第２位置に移動させるように構成された挿入部を含み得る。挿入部は、例えば、拡張可能な挿入物の第１部分又は第２部分の１つに結合されたワイヤであってよい。９０では、挿入部は、任意選択で、拡張可能な挿入物から取り外される。例えば、挿入部は、拡張可能な挿入物が動脈瘤内に挿入された後などに拡張可能な挿入物の近位端から取り外すことができる。９２では、挿入部は、任意選択で、カテーテルを通じて血管から除去される。
[0096] 拡張可能な挿入物が動脈瘤内又は他の標的血管異常部に配置された後、拡張可能な挿入物が動脈瘤内に適切に配置されたかどうかを判断するために患者の体の動脈瘤を含む部分が（例えば、Ｘ線又は他の適切な撮像技術を使用して）画像化され得る。例えば、拡張可能な挿入物はＸ線を使用して視認可能な１つ又は複数の放射線不透過性マーカを含み得る。別の例においては、処置後の内皮細胞の付着及び／又は動脈瘤の頚部の損傷部修復の成功を判断するため、拡張可能な挿入物の植え込み後の所望の時間に、患者に放射線不透過性色素を静脈内に注入することができる。放射線不透過性色素が動脈瘤の近傍にある親血管内において視認できるが、動脈瘤それ自体内において視認できなければ、拡張可能な挿入物は正常に動作し動脈瘤内へのさらなる血流を妨げている。放射線不透過性色素が動脈瘤内に視認できれば、親血管からの血流は完全に妨げられておらず、保健医療医により追加の治療オプションが考慮され得る。
[0097] 本明細書中に記載される種々のデバイスは、例えば、延伸充填管ＤＦＴ（登録商標）を含む、定義された目的に適した任意の材料で作製することができる。ＤＦＴはワイヤ、ケーブル又はリボンとして入手可能である。ＤＦＴは、２つ以上の材料の所望の物理的及び機械的特性を、拡張可能な挿入物に使用され得る単一のワイヤ又はリボンシステムに組み合わせるために開発された金属と金属との複合材料（metal-to-metal composite）である。
[0098] ブレード又はメッシュ（例えば、拡張可能な挿入物）用のフィラメント又はワイヤには、例えば、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム、チタン、白金、タンタル、タングステン又はそれらの合金、もしくはポリエステル、ポリエチレン（ＰＥＴ）、ダクロン（Dacron）、ＰＥＥＫ、ベクトラン（vectron）などの材料のフィラメント及び縫合材料を含み得る。各ストランドは、例えば、約．００２”の、．０００５”〜．０１０”の直径を有してもよい。いくつかの実施形態では、メッシュ又はブレードの外部材料は体温において超弾性であるニチノールで形成することができ、内部材料は放射線不透過性とすることができる。または、代わりとして、さらなる放射線不透過性を提供するためにブレードに白金ワイヤを含んでもよい。
[0099] 適切な材料は、それらの電気陽性度に基づき選択され得る。例えば、拡張可能な挿入物には、以下の表１に示すチタン、タングステン又は別の材料又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。使用時、拡張した拡張可能な挿入物の正に帯電した材料は血管異常内及び血液中の領域に電気的に良好な領域を形成し、血液、体液又は組織を含む異常はその後内皮化を生じさせるために予め処置される。
Figure 0006087281
[0100] いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される拡張可能な挿入物は、管状ブレード又は（メッシュ、ウィーブ又は繊維を形成する）織られたフィラメントのシートで形成され得る。フィラメントは、ワイヤ又は高分子又は他の適切な材料とされ得る。拡張可能な挿入物は編組ワイヤ（例えば、ＮｉＴｉワイヤ）とすることができ、かつワイヤタイプ及びワイヤサイズを混合したものを含むことができる（例えば、ＮｉＴｉワイヤと白金ワイヤ、及び例えば０．００１２５”ワイヤで編まれた０．００１”ワイヤ）。拡張可能な挿入物は、また、高分子繊維で作製することも、高分子繊維と金属ワイヤとを共に混合したもので形成されることもできる。
[0101] 拡張可能な挿入物のメッシュは、編組、ウィービング、溶接又はレーザ切断を含むが、それらに限定されない種々の異なる形態によって形成され得る。メッシュは、例えば、約０．５ｃｍ〜約７０ｃｍの範囲の作動長さを有し得る。いくつかの実施形態では、メッシュは３０ｃｍの長さを有し得る。いくつかの実施形態では、メッシュは約０．５〜６０ｍｍの範囲の直径を有し得る。いくつかの実施形態では、メッシュは、拡張した場合、約１０ｍｍ以下の直径を有し得る（例えば、外部多孔性部材又は部分については約９．５ｍｍ、内部多孔性部材又は部分については約８ｍｍ）。メッシュは、単一の密度を有し得るか、２つ以上の密度を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、可変密度の数は約２〜約１０の範囲とされ得る。例えば、第１密度は約１００ＰＰＩとすることができ、第２密度は約４０ＰＰＩとすることができる（ＰＰＩ＝ピックス／インチ）。ブレードパターンは任意の適切なパターン、例えば、１目１本取り（one-over-one）構成又は１目２本取り（two-over-one）構成等とすることができる。メッシュのストランド数は約４ストランド〜約２８８ストランドの範囲とすることができる。いくつかの実施形態では、ストランド数は約４８ストランドである。ブレードには４、８、１６、２４、３２、６４、７２、９６、１２８、１４４、１９２及び２８８の公倍数のストランドが商用編組機を使用して入手可能である。
[0102] 単一の拡張可能な挿入物は同じサイズのワイヤを含むことも、２つの異なるワイヤサイズの組み合わせを含むこともできる。例えば、拡張可能な挿入物は、２４の．００１”ワイヤ及び２４の．０００５”ワイヤを有し得る。より太いワイヤは拡張可能な挿入物にさらなる強度を付与することができ、より細いワイヤは密度を提供することができる。加えて、拡張可能な挿入物のメッシュを作製するためにワイヤ数、ワイヤの直径、ブレード角度又は横糸打ち込み数／インチの任意の組み合わせを使用することができる。
結論
[0103] 本発明の種々の実施形態を上述したが、それらは単に例として示したものにすぎず、限定的でないものと理解すべきである。上述した方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示す場合、本開示の利益を有する当業者は、特定の工程の順序は変更してもよく、そのような変更は本発明の変形形態に従うものであることを理解するだろう。さらに、特定の工程は、可能である場合は並列工程で同時に実施してもよく、上述のように順次実施してもよい。例えば、拡張可能な挿入物は拡張可能なカテーテルを動脈瘤の近傍に配置するのと同時にカテーテル内に挿入され得る。
[0104] 実施形態を特に示し、かつ記載したが、形態及び細部における種々の変更を実施できることは理解されよう。例えば、特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有する種々の実施形態を記載したが、本明細書中に記載される任意の実施形態の任意の特徴及び／又は構成要素の任意の組み合わせ又は二次組み合わせを有する他の実施形態も可能である。種々の構成要素の特定の構成もまた変更することができる。
[0105] 例えば、１つ又は２つの多孔性部材又は部分（例えば、多孔性部材１０２０、１０３０）を含む実施形態（例えば、医療デバイス１０１０）を本明細書中に示し、かつ記載するが、他の実施形態においては、任意の適切な数の多孔性部材又は部分を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療デバイス１０１０は、また、第１端部及び第２端部を有しており、第１多孔性部材１０２０及び第２多孔性部材１０３０の少なくとも１つに結合されている第３多孔性部材（図示せず）を含むことができる。第１多孔性部材１０２０及び第２多孔性部材１０３０と同様、第３多孔性部材は血管を通じて挿入するための折畳構成と動脈瘤の嚢を占有するための拡張構成とを有し得る。第３多孔性部材は実質的に細長くすることができ、かつその拡張構成において、その折畳構成におけるその幅よりも大きな幅を有する。
[0106] 別の例では、例示して記載した医療デバイスの放射線不透過性マーカが医療デバイスの拡張可能な挿入物に異なるように配置され得る。さらに、種々の構成要素のサイズ及び特定の形状は示した実施形態とは異なり得るが、なお本明細書中に記載される機能を提供する。

Claims (34)

  1. 動脈瘤の嚢内に配置されるように構成された拡張可能な挿入物であって、前記拡張可能な挿入物は、第１部分と前記第１部分に結合された第２部分とを有しており、前記拡張可能な挿入物は、前記第１部分と前記第２部分とが軸に沿って直線的に整列している第１構成と、前記第２部分が前記第１部分に少なくとも部分的に重なっている第２構成と、の間において移行可能であり、
    前記第１部分及び前記第２部分は、前記動脈瘤の嚢内に配置されて前記拡張可能な挿入物が前記第２構成にある場合に非線形の既定の構成をとるように構成されており、前記第１部分及び前記第２部分は、前記第２構成にある場合に前記拡張可能な挿入物の内部容積を規定する外側境界の少なくとも一部を共同で形成し、少なくとも前記第１部分又は前記第２部分が前記第２構成において前記軸から完全にずれており、
    前記第１部分及び前記第２部分がそれぞれ凹面と凸面とを有しており、前記第１部分及び前記第２部分の一方の前記凸面は、前記第２構成にある場合に前記第１部分及び前記第２部分の他方の前記凹面に隣接している、拡張可能な挿入物と、
    第１多孔性部分であって、
    血管を通じた挿入のための折畳構成であって、当該折畳構成において、前記第１多孔性部分は第１幅を有するととともに第１多孔性部分軸に関して対称である、折畳構成と、
    動脈瘤の嚢内の少なくとも一部を占有するための拡張構成であって、当該拡張構成において、前記第１多孔性部分は、前記第１幅よりも大きい第２幅を有するとともに前記第１多孔性部分軸に関して対称である、拡張構成と、を有する第１多孔性部分と、
    前記第１多孔性部分に結合された第２多孔性部分であって、
    前記血管を通じた挿入のための折畳構成であって、当該折畳構成において、前記第２多孔性部分は第３幅を有するととともに第２多孔性部分軸に関して対称である、折畳構成と、
    前記動脈瘤の嚢内の少なくとも一部を占有するための拡張構成であって、当該拡張構成において、前記第２多孔性部分は、前記第３幅よりも大きい第４幅を有するとともに前記第２多孔性部分軸に関して対称である、拡張構成と、を有する第２多孔性部分と、を備え、
    前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分は互いに独立して拡張するように構成されており、
    前記第１部分及び前記第２部分はそれぞれ、管状メッシュ材料から形成された平らな２層のリボン状のストランドから形成される、装置。
  2. 前記第１部分及び前記第２部分がそれぞれ多孔性メッシュを含み、前記多孔性メッシュが、前記第１構成にある場合に第１多孔率を有し、前記第２構成にある場合に第２多孔率を有する、請求項１に記載の装置。
  3. 前記拡張可能な挿入物が、前記第１構成において、血管を通じた挿入のために構成され、前記第２構成において、前記動脈瘤の嚢の少なくとも一部を占有するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  4. 前記拡張可能な挿入物に脱着可能に結合された挿入部をさらに備える、請求項１に記載の装置。
  5. 前記第１部分及び前記第２部分が、前記第２構成において付勢されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
  6. 前記第１部分が多孔性メッシュの第１層と多孔性メッシュの第２層とを含み、前記第１層及び前記第２層が、同じ多孔率又は異なる多孔率のいずれか一方を有する、請求項１に記載の装置。
  7. 前記第１部分が多孔性メッシュの第１層と多孔性メッシュの第２層とを含み、前記第１層が前記第２層からずれている、請求項１に記載の装置。
  8. 前記拡張可能な挿入物が、前記第１構成において第１幅を有し、前記第２構成において第２幅を有し、前記第２幅が前記第１幅よりも大きい、請求項１に記載の装置。
  9. 前記第１部分及び前記第２部分の少なくとも一方が第１セグメント及び第２セグメントを含み、前記第１セグメント及び前記第２セグメントは関節セグメントによって結合されており、前記第１セグメント及び第２セグメントはそれぞれ、前記関節セグメントの断面寸法よりも大きい断面寸法を有している、請求項１に記載の装置。
  10. 前記拡張可能な挿入物の前記第１部分が、第１端部と、前記第１端部とは異なる第２端部と、を含み、前記拡張可能な挿入物の前記第２部分が、第１端部と、前記第１端部とは異なる第２端部と、を含み、前記第１部分の前記第１端部が前記第２部分の前記第１端部に結合されている、請求項１に記載の装置。
  11. 前記第１部分及び前記第２部分がそれぞれ多孔性メッシュを含み、前記拡張可能な挿入物が前記第２構成にある場合、前記第１部分の前記多孔性メッシュが、第１幅を有する多次元形状を有し、前記拡張可能な挿入物が前記第２構成にある場合、前記第２部分の前記多孔性メッシュが、前記第１幅よりも小さい第２幅を有する多次元形状を有する、請求項１に記載の装置。
  12. 前記第１部分及び前記第２部分がそれぞれ多孔性メッシュを含み、前記第１部分及び前記第２部分の少なくとも一方の前記多孔性メッシュが、前記多孔性メッシュを形成するように編まれた複数のワイヤを含み、前記ワイヤが、正に帯電した金属を含む、請求項１に記載の装置。
  13. 前記第１部分及び前記第２部分がそれぞれ、ニチノール、白金、タンタル、延伸充填管の少なくとも１つ又はそれらの組み合わせでできている多孔性メッシュを含む、請求項１に記載の装置。
  14. 前記第１部分及び前記第２部分の少なくとも一方が、前記第１部分又は前記第２部分の前記少なくとも一方に結合された放射線不透過性マーカを含む、請求項１に記載の装置。
  15. 前記第１部分及び前記第２部分の少なくとも一方が多孔性メッシュを含み、前記拡張可能な挿入物が前記第２構成にある場合、前記多孔性メッシュの少なくとも一部が前記動脈瘤の頚部の少なくとも一部にわたって配置されるように構成されており、前記多孔性メッシュの前記一部が前記動脈瘤の前記頚部の少なくとも一部における内皮細胞の付着用の足場となっている、請求項１に記載の装置。
  16. 前記拡張可能な挿入物が前記動脈瘤内に配置されると、前記拡張可能な挿入物の前記第１部分及び前記第２部分の少なくとも一方の少なくとも一部が前記動脈瘤の頚部の少なくとも一部にわたって配置され、前記動脈瘤の前記頚部の少なくとも一部にわたって配置された前記一部が血管から前記動脈瘤への体液の流れを遮断するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  17. 第１多孔性部分であって、
    血管を通じた挿入のための折畳構成であって、当該折畳構成において、前記第１多孔性部分は第１幅を有するとともに第１多孔性部分軸に関して対称である、折畳構成と、
    動脈瘤の嚢の少なくとも一部を占有するための拡張構成であって、当該拡張構成において、前記第１多孔性部分は、前記第１幅よりも大きい第２幅を有するとともに前記第１多孔性部分軸に関して対称である、拡張構成と、を有する第１多孔性部分と、
    前記第１多孔性部分に結合された第２多孔性部分であって、
    前記血管を通じた挿入のための折畳構成であって、当該折畳構成において、前記第２多孔性部分は第３幅を有するとともに第２多孔性部分軸に関して対称である、折畳構成と、
    前記動脈瘤の嚢の少なくとも一部を占有するための拡張構成であって、当該拡張構成において、前記第２多孔性部分は、前記第３幅よりも大きい第４幅を有するとともに前記第２多孔性部分軸に関して対称である、拡張構成と、を有する第２多孔性部分と、を備え、
    前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分は互いに独立して拡張するように構成されており、
    前記第１多孔性部分又は前記第２多孔性部分の少なくとも一方が、管状メッシュ材料から形成された平らな２層のリボン状のストランドから形成される、装置。
  18. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方が、複数の正に帯電した金属フィラメントのウィーブ又はブレイズを含む、請求項１７に記載の装置。
  19. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方がその拡張構成に向かって付勢されている、請求項１７に記載の装置。
  20. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方が形状記憶材料から形成されている、請求項１７に記載の装置。
  21. 前記形状記憶材料はニチノールである、請求項２０に記載の装置。
  22. 前記拡張構成において、前記第１多孔性部分の第１部分と前記第２多孔性部分の第１部分とが重なっている、請求項１７に記載の装置。
  23. 前記動脈瘤の頚部における内皮細胞の付着を促進するため、前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方の少なくとも一部が、前記拡張構成において、前記動脈瘤の前記頚部の少なくとも一部上に配置されるように構成されている、請求項１７に記載の装置。
  24. 前記第１多孔性部分が、その折畳構成において第１容積を占有するように、かつ、その拡張構成において前記第１容積よりも大きい第２容積を占有するように構成されており、
    前記第２多孔性部分が、前記第２多孔性部分の第１セグメントが前記第２多孔性部分の第２セグメントと重なるように、その拡張構成において３次元構成に湾曲するように構成されており、その拡張構成にある前記第２多孔性部分が、その拡張構成にある前記第１多孔性部分を受容するように構成された内部領域を規定する、請求項１７に記載の装置。
  25. 動脈瘤内に配置されて、前記動脈瘤の嚢によって規定される容積の少なくとも一部を占有するように構成された拡張可能な挿入物であって、前記拡張可能な挿入物の少なくとも一部が、前記動脈瘤の頚部の少なくとも一部にわたって配置されるように構成され、前記拡張可能な挿入物は、血管を通じた挿入のための折畳構成と、前記動脈瘤内に配置された場合の３次元拡張構成と、を有する、拡張可能な挿入物を備え、
    前記拡張可能な挿入物は第１多孔性部分及び第２多孔性部分を含み、前記第１多孔性部分又は前記第２多孔性部分の少なくとも一方が、管状メッシュ材料から形成された平らな２層のリボン状のストランドから形成され、
    前記第１多孔性部分は、血管を通じた挿入のための折畳構成と前記動脈瘤の嚢を占有するための拡張構成とを有し、前記第１多孔性部分は、その折畳構成において細長く、
    前記第２多孔性部分は、前記血管を通じた挿入のための折畳構成と前記動脈瘤の嚢を占有するための拡張構成とを有し、前記第２多孔性部分は、その折畳構成において細長く、
    前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分はそれぞれ、前記動脈瘤内に配置されてそれぞれの前記拡張構成にある場合に非線形の既定の構成をとるように構成され、前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分は、前記拡張可能な挿入物が前記３次元拡張構成にある場合に前記拡張可能な挿入物の内側領域を規定する外側境界の少なくとも一部を共同で形成し、
    前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分はそれぞれ凹面と凸面とを有しており、前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方の前記凸面は、前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分がそれぞれ前記拡張構成にある場合に前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の他方の前記凹面に隣接している、装置。
  26. 前記第２多孔性部分が前記第１多孔性部分に結合されている、請求項２５に記載の装置。
  27. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方が放射線不透過性マーカを含む、請求項２５に記載の装置。
  28. 前記折畳構成において、前記第１多孔性部分が第１長さを有し、前記第２多孔性部分が、前記第１多孔性部分の前記第１長さよりも短い第２長さを有する、請求項２５に記載の装置。
  29. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分がそれぞれ、関節セグメントによって結合された少なくとも第１セグメント及び第２セグメントを含み、前記第１セグメント及び前記第２セグメントのそれぞれが凹面及び凸面を有しており、前記凸面が前記凹面に隣接している、請求項１に記載の装置。
  30. 前記第１多孔性部分の前記第１セグメント及び前記第２セグメントはそれぞれ、前記第１多孔性部分の前記関節セグメントの断面寸法よりも大きい断面寸法を有しており、前記第２多孔性部分の前記第１セグメント及び前記第２セグメントはそれぞれ、前記第２多孔性部分の前記関節セグメントの断面寸法よりも大きい断面寸法を有している、請求項２９に記載の装置。
  31. 前記第２構造において、前記拡張可能な挿入物は、動脈瘤の不規則形状の嚢の壁の少なくとも一部との接触を許容するように適応している、請求項１に記載の装置。
  32. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分は、前記第２構成において、前記動脈瘤の不規則形状の嚢の壁の少なくとも一部との接触を許容するように適応している、請求項１７に記載の装置。
  33. 前記拡張構成において、３次元の前記拡張可能な挿入物は、前記動脈瘤の不規則形状の嚢の壁の少なくとも一部との接触を許容するように適応している、請求項２５に記載の装置。
  34. 前記第１多孔性部分及び前記第２多孔性部分の少なくとも一方は第１セグメント及び第２セグメントを含み、前記第１セグメント及び前記第２セグメントは関節セグメントによって結合されており、前記第１セグメント及び前記第２セグメントはそれぞれ、前記関節セグメントの断面寸法よりも大きい断面寸法を有している、請求項１７に記載の装置。
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