CN108056798B - 支架推送系统以及对应的血流导向装置和血流导向装置装配方法 - Google Patents

支架推送系统以及对应的血流导向装置和血流导向装置装配方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供的一种支架推送系统包括：显影头端，其位于所述支架推送系统的远端；珠串状部件，其包括至少一个扩张段；漏斗部件，其包括位于远端的漏斗结构和位于近端的闭合端，并且沿着从近端到远端的方向，所述漏斗结构的横截面逐渐从最小直径过渡到最大直径；推送导丝，其位于所述支架推送系统的近端；其中，所述珠串状部件的远端被固定在所述显影头端上，所述珠串状部件的近端被固定在所述推送导丝上；其中，所述漏斗部件与所述珠串状部件和所述推送导丝套接，并且通过所述闭合端被固定在所述推送导丝上。本发明还提供了一种血流导向装置以及一种血流导向装置的装配方法。

Description

支架推送系统以及对应的血流导向装置和血流导向装置装配 方法
技术领域
概括地说，本发明涉及介入治疗学领域，具体而言，涉及一种支架推送系统以及对应的血流导向装置和血流导向装置装配方法。
背景技术
血管动脉瘤(aneurysm)是由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现。动脉瘤可以发生在动脉系统的任何部位，包括腹主动脉瘤、脑动脉瘤、周围动脉瘤、内脏动脉瘤等。动脉瘤的壁薄并且脆弱，因此易于破裂。
除传统的内科保守治疗、手术治疗之外，介入疗法是目前治疗动脉瘤的一种重要手段。在介入疗法中，常用的一种方法是通过导管将可解脱的球囊、弹簧圈等栓塞材料植入到动脉瘤的瘤体内部，以使瘤体内的血流速度明显减慢或停滞，逐渐形成血栓从而阻塞瘤体，从而达到防止动脉瘤破裂的目的。
然而，上述介入式栓塞疗法在治疗大型(最大直径超过10mm)或者巨大型(最大直径超过25mm)动脉瘤时至少存在以下明显缺陷。第一，其要求使用弹簧圈等栓塞材料对动脉瘤进行致密填塞，然而，大型或巨大型动脉瘤经常为宽颈动脉瘤，填塞的弹簧圈非常容易突入动脉瘤载瘤动脉内，造成载瘤动脉狭窄甚至闭塞。以脑动脉瘤为例，这将会导致脑缺血甚至脑梗塞等严重后果。第二，大型或巨大型动脉瘤通常存在占位效应，增大的瘤体对周围重要脏器和组织造成压迫，影响它们的生理功能，弹簧圈填塞动脉瘤虽然能够堵塞动脉瘤，但是无法解决瘤体的占位效应，甚至会使占位效应更严重。
近年来出现的一种基于密网血管支架(或简称支架)的血流导向装置有效克服了填塞弹簧圈疗法在治疗大型或巨大型动脉瘤应用中的上述缺陷。被植入载瘤动脉后，一方面，这种血流导向装置可以依靠细密的网孔干扰从载瘤动脉进入瘤体的血流，使瘤体中血液淤积，形成血栓，促使动脉瘤完全闭塞；另一方面又可供血管内皮细胞攀爬，血流导向装置被内皮细胞覆盖后，将在动脉瘤颈形成永久的生物性封闭，使载瘤动脉恢复为正常血管。
然而，上述基于密网支架的血流导向装置目前尚存在一些不足。以美国美敦力公司的PipelineTM栓塞装置为例，由于支架被设置为可以围绕血流导向装置的芯部组件旋转，并且在将支架输送到治疗部位期间所通过的迂回、弯曲血管可能会导致支架与芯部组件(例如，输送导丝)之间产生扭转应力，在到达治疗部位后，处于压缩状态的密网支架由于受到扭转应力的影响而无法自动释放。此时，由于该扭转应力的不可测性，即使通过旋转输送导丝来手动释放，依然存在释放失败的可能性。
另外，在血管直径细小的情况下，造影清晰度有限，进而影响支架放置部位的精度。对于Pipeline栓塞装置而言，当发现已释放的密网支架位置不合理时，将支架回收到导管中并重新调整支架的放置部位是非常困难的。
发生上述支架无法释放、放置部位不合理等问题后，可能需要将整个Pipeline栓塞装置取出，一方面造成昂贵医疗器材的报废，另一方面在取出过程中，由于已释放密网支架的通过直径大，还可能对患者造成损伤。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种血管支架的推送系统以及与其对应的血流导向装置和血流导向装置装配方法。上述血流导向装置可以用于对动脉瘤的治疗，并且具有血管支架易于释放、可以回收的特性。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种支架推送系统，包括：显影头端，其位于所述支架推送系统的远端；珠串状部件，其包括至少一个扩张段；漏斗部件，其包括位于远端的漏斗结构和位于近端的闭合端，并且沿着从近端到远端的方向，所述漏斗结构的横截面逐渐从最小直径过渡到最大直径；推送导丝，其位于所述支架推送系统的近端；其中，所述珠串状部件的远端被固定在所述显影头端上，所述珠串状部件的近端被固定在所述推送导丝上；其中，所述漏斗部件与所述珠串状部件和所述推送导丝套接，并且通过所述闭合端被固定在所述推送导丝上。
优选地，所述珠串状部件包括在轴向上交替排布的多个扩张段和多个非扩张段。或者，优选地，所述珠串状部件包括多个在轴向上连续排布的扩张段和两个位于两端的非扩张段。或者，优选地，所述扩张段包括线圈，所述线圈包括具有不同直径的至少两个部分。
优选地，所述推送导丝远端的最外部套接有近端线圈，所述近端线圈被固定在所述推送导丝上。进一步优选地，所述推送导丝远端的最外部还套接有显影标记带，所述显影标记带位于所述近端线圈的远端，并且被固定在所述近端线圈上。
优选地，所述推送导丝的近端还套接有热缩管。
优选地，所述扩张段包括以下中的至少一种：双锥体结构、球形结构、扁球形结构、长球形结构。
优选地，所述珠串状部件和所述漏斗部件由超弹性材料、形状记忆材料或压电材料制成。
优选地，所述珠串状部件和所述漏斗部件通过细丝材料编织工艺制成。
优选地，所述珠串状部件采用6至64根细丝材料编织制成，所述漏斗部件采用4至24根细丝材料编织制成。进一步优选地，所述珠串状部件的编织密度介于20PPI至250PPI之间。
优选地，所述显影头端、所述珠串状部件、所述漏斗部件、所述推送导丝、所述显影标记带、所述近端线圈之间以胶接方式固定。进一步优选地，所述显影头端和所述珠串状部件之间采用紫外光(UV)固化胶以胶接方式固定。或者，进一步优选地，所述珠串状部件、所述漏斗部件、所述推送导丝、所述显影标记带、所述近端线圈之间采用环氧树脂热固化胶以胶接方式固定。
优选地，所述显影头端上设有覆盖件，以将所述珠串状部件远端的全部开放端包封在所述覆盖件之内。
本发明还提供了一种血流导向装置，包括血管支架、支架推送系统、导引管，其中，在初始状态下，所述血管支架、所述支架推送系统被约束在所述导引管的管腔之中。其中，所述支架推送系统包括：显影头端，其位于所述支架推送系统的远端；珠串状部件，其包括至少一个扩张段；漏斗部件，其包括位于远端的漏斗结构和位于近端的闭合端，并且沿着从近端到远端的方向，所述漏斗结构的横截面逐渐从最小直径过渡到最大直径；推送导丝，其位于所述支架推送系统的近端。其中，所述珠串状部件的远端被固定在所述显影头端上，所述珠串状部件的近端被固定在所述推送导丝上；并且其中，所述漏斗部件与所述珠串状部件和所述推送导丝套接，并且通过所述闭合端被固定在所述推送导丝上；其中，在所述初始状态下，所述血管支架位于所述珠串状部件的外部，并且所述漏斗部件的漏斗结构至少覆盖所述血管支架位于近端的一部分。
优选地，所述扩张段的个数和最大直径是分别根据所述血管支架的长度和直径确定的。
优选地，与在完全释放状态下相比，每个所述扩张段在所述初始状态下长度更短并且最大直径更小。
优选地，在完全释放状态下，所述漏斗部件的漏斗结构的最大直径大于所述血管支架的近端最大直径。
优选地，所述推送导丝远端的最外部套接有近端线圈，所述近端线圈被固定在所述推送导丝上。进一步优选地，所述推送导丝远端的最外部还套接有显影标记带，所述显影标记带位于所述近端线圈的远端，并且被固定在所述近端线圈上。
优选地，所述推送导丝的近端还套接有热缩管。
本发明还提供了一种血流导向装置的装配方法，包括：按照从内到外的顺序套接推送导丝、珠串状部件、漏斗部件，并将所述珠串状部件的近端和所述漏斗部件的闭合端固定在所述推送导丝的远端上；在所述推送导丝、所述珠串状部件、所述漏斗部件的外部套接显影标记带，并将近端线圈固定在所述推送导丝的远端上，其中，所述侧显影标记带被固定在所述近端线圈的远端；将所述珠串状部件的远端固定在显影头端上，从而完成支架推送组件的装配；将所述支架推送组件置入血管支架中；将已组合的所述支架推送组件和所述血管支架压缩并置入导引管中。
优选地，所述推送导丝、珠串状部件、漏斗部件、显影标记带、近端线圈之间的固定操作通过在关键点施加环氧树脂热固化胶以胶接方式实现。
优选地，所述珠串状部件、显影头端之间的固定操作通过在关键点施加紫外光(UV)固化胶以胶接方式实现。
优选地，所述装配方法还包括：将热缩管套接在所述推送导丝的近端。
优选地，所述装配方法还包括：对完成装配的血流导向装置进行灭菌处理。
本发明提供的上述装置可以用于对动脉瘤的治疗，具有血管支架易于释放、可以回收的特性，在降低介入治疗手术风险的同时，还可以降低昂贵医用器材的报废率，从而提高动脉瘤血流导向式疗法的成功率和经济性。
另外，上述装置可以使用各种结构和材料的血管支架，不依赖于特定的血管支架设计和制造工艺，提高了装置使用的通用性。
附图说明
图1a-1b示出了根据本发明实施例的支架推送系统的示意图。
图2a-2b示出了上述实施例中的珠串状部件的示意图。
图3a-3d示出了根据本发明实施例的珠串状部件的多种可选设计的剖面示意图。
图4a-4b示出了根据本发明实施例的漏斗部件的示意图。
图5a-5c示出了根据本发明实施例的血流导向装置的示意图。
图6示出了根据本发明实施例的血流导向装置装配方法的流程图。
具体实施方式
以下结合附图通过实施例的形式来描述本发明，以便于本领域技术人员理解本发明的目的、技术方案和优点。本领域技术人员可以理解，以实施例的形式描述的具体实施方式仅仅是示例性的，不应理解为对本发明保护范围的限定。
以下的描述列举了很多具体细节，以提供对本申请中的实施例的详细描述。然而，本领域技术人员可以理解，在不采用这些具体细节的情况下也能够实现本发明中的实施例及其变型。在一些情况下，在实施例中未提及一些本领域公知的技术内容，以避免使本发明的要点变得模糊。另外，为了便于说明，在说明书附图中以相同的附图标记指代相同的元件。
图1a-1b示出了根据本发明实施例的支架推送系统10的示意图，其用于将上文所述的密网支架等具有高金属覆盖率和低孔隙率的血管支架推送到靶向位置(例如，开放的动脉瘤处)，其中，图1a是侧视图，图1b是剖面图。如图所示，支架推送系统10由多个元件构成，包括：显影头端11、珠串状部件12、漏斗部件13、推送导丝14。进一步地，支架推送系统10还包括：显影标记带15、近端线圈16、热缩管17以及位于显影头端11两端的胶接部18和位于近端线圈16两端的胶接部19。以下对支架推送系统10的上述组成部分做具体说明。
显影头端11位于支架推送系统10的远端上，以确保整个推送系统的远端在透视设备下是可见的，从而在介入治疗中帮助识别其相对于周围血管的位置和运动方向。如图所示，在一个实施例中，显影头端11可以呈线圈状，并且可以由铂、铂合金(例如，铂92％、钨8％)、钽或不透射线的聚合物材料等制成。
此外，由于珠串状部件12优选由金属丝材料或者线圈构成，显影头端11还用于使珠串状部件12远端的全部开放端收拢并固定，以避免未闭合的金属丝或线圈在推送过程中刺伤血管或者损坏血管支架。具体而言，在一个实施例中，如图1a中显影头端11近端的胶接部18所示，可以采用紫外光(UV)固化胶、环氧树脂或其他聚合物胶连剂等材料以胶接方式对两者进行固定，也可以采用焊膏以焊接方式对两者进行固定。此外，在这个实施例中，显影头端11的远端也类似地具有胶接部18，用于覆盖显影头端线圈可能存在的锋利边缘，从而避免或最小化对血管造成伤害。在另一个实施例中，可以在显影头端11上设置覆盖件，将珠串状部件12远端的全部开放端包封在该覆盖件之内。本领域技术人员可以理解，显影头端11可以被设计为具有各种适合的形状和长度，本发明对此并不做出限制。
支架推送系统10的推送导丝14通常被设计为沿着从近端到远端的方向直径逐渐减小并且呈现类似于锥形的前端，以使其具有足够的柔性，从而允许推送系统10和血管支架在弯曲的血管中能够灵活运动，以将其引导到治疗部位。推送导丝14整体上可以由本领域已知的金属、聚合物、合金、超弹性材料或形状记忆材料制成，或者推送导丝也可由两种或多种不同材料制成。推送导丝具有可选的直径(例如，远端最大直径介于大约0.0127mm(0.0005英寸)至0.97mm(0.038英寸)之间)和可选的长度(例如，介于大约30cm至300cm之间)。
进一步地，支架推送系统10还可以包括位于推送导丝14外部的热缩管17。热缩管17位于推送导丝14的近端，并且在介入治疗过程中始终保持位于患者体外，以指示整个推送系统在患者体内的相对位置。在一个优选实施例中，热缩管17由聚酯(PET)或改性尼龙(PEBAX)材料制成。
如上文所述，珠串状部件12的远端被固定在显影头端11上。同时，珠串状部件12的近端被固定在推送导丝14的远端上。类似地，可以采用胶接方式来固定珠串状部件12和推送导丝14。在图1a-1b示出的实施例中，推送导丝14的远端最外部还顺序套接有显影标记带15和近端线圈16。在这个实施例中，显影标记带15呈圆柱形，并且可以由铂合金(例如，90％铂、10％铱)或其他不透射线的材料制成，用于在介入治疗中帮助识别支架推送系统10近端的位置。在这个实施例中，近端线圈16可以由不锈钢或其他合金材料制成。由于推送导丝14具有锥形的细直径前端，通过在外部套接近端线圈16可以防止该锥形前端在推送过程中发生弯曲，以保证推送导丝14的弹性和柔性。在一个实施例中，近端线圈16的长度大致上可以是整个推送导丝14长度的四分之一。此外，在一个实施例中，如图1a-1b中的胶接部19所示，可以通过环氧树脂热固化胶等材料，将近端线圈16固定在推送导丝14上并且与显影标记带15胶接。在另一个实施例中，可以采用焊接的方式实现将近端线圈16、显影标记带15与推送导丝14的固定。在另一个实施例中，显影标记带15从推送导丝14的远端突出，并且从中间插入珠串状部件12，推送导丝14的远端达到珠串状部件12的正中间，同时也达到血管支架的正中间。在这个实施例中，推送导丝14的远端具有显影结构。因此，在手术中释放支架时，推送导丝14远端的显影结构可以时刻标记出支架和微导管的相对位置。
珠串状部件12被设计为置于血管支架(例如，图5a中的支架51)内部，并在介入治疗过程中，实现以下功能：1)在到达靶向位置后，通过向远端推送推送导丝14将珠串状部件12与血管支架一起从导管(未示出)中推出，珠串状部件12的扩张段扩张后将血管支架撑开，以使血管支架在靶向位置能够充分释放，进而使其与治疗部位的血管壁接触；2)当血管支架的初始释放位置不满意时，通过向近端拉回推送导丝14将珠串状部件12和血管支架一起回收到导管中，使珠串状部件12和血管支架重新进入微导管(手术时用具，未显示)从而回到压缩状态，进而可以重新调整血管支架的释放位置，或者在必要时，将血管支架及其推送系统10从患者体中整体取出。
图2a-2b示出了上述实施例中的珠串状部件12的示意图。为了实现上述功能，珠串状部件12被设计为具有大致上圆形的横截面(如图2b所示)，并且在其有效长度上具有可变的横截面直径。在图2a-2b所示的实施例中，珠串状部件12被设计为由多个(例如，2个)珠状的扩张段21和多个(例如，3个)非扩张段22交替排布构成，所述多个扩张段21和非扩张段22是一个连续的整体并且可以由镍钛诺(Nitinol)合金材料或者其他可替代的金属、合金或聚合物等超弹性材料或形状记忆材料或压电材料制成。在一个实施例中，珠串状部件12可以由多根(例如，6至64根)镍钛诺合金丝编织而成，并且其编织密度(纬密)可以对应介于大约20PPI(picks per inch)到250PPI之间，以与血管支架的编织密度相匹配。在一个优选实施例中，可以采用24根镍钛诺合金丝编织密度约为65PPI的珠串状部件12。对应地，在这个优选实施例中，在完全释放状态下，每个扩张段21的长度约为5mm，并且最大直径约为2mm，以与血管支架的内径相匹配(例如，等于、略小于或小于血管支架的内径)。对应地，在这个优选实施例中，在完全释放状态下，位于珠串状部件12中间的每个非扩张段22的长度可以约为5mm，位于珠串状部件12两端的每个非扩张段22的长度至少约为6mm。本领域技术人员可以理解，扩张段21和非扩张段22也可以被设计为具有其他合适的尺寸。另外，本领域技术人员还可以理解，可以根据血管支架的长度来确定珠串状部件12中的扩张段21的数目，以使珠串状部件12的有效长度与血管支架的长度相匹配。在一个优选实施例中，扩张段21的数目、非扩张段22或者两者组合的数目可以在1到40之间变化。
可以采用多种方式来确定珠串状部件12的最小横截面直径。在图2a-2b所示的实施例中，根据圆柱状显影标记带15的内径来设计珠串状部件12近端的开放端直径(即近端的非扩张段22的直径)，以使珠串状部件12的开放端能够合适地穿过显影标记带15并与推送导丝14套接。类似地，珠串状部件12远端的开放端直径(即远端的非扩张段22的直径)大致等于显影头端11的近端直径，以便于将两者固定。出于方便加工制造的目的，在图2a-2b所示的实施例中，珠串状部件12内部各个扩张段21和非扩张段22两两连接端的直径也大致等于显影标记带15的内径，然而本发明对珠串状部件12的设计并不限于此。本领域技术人员可以理解，可以根据珠串状部件的材料、尺寸、制造工艺以及扩张段的形状来灵活地确定非扩张段的直径。
现在转到图3a-3d，其示出了根据本发明实施例的珠串状部件的多种可选设计12a-12d的剖面示意图。本领域技术人员可以理解，这些可选设计仅用于举例说明，而非对本发明做出限制。
在图3a和图3b中，珠串状部件12a和12b分别被设计为具有扁球形和双锥体形的扩张段，以使其在有效长度上具有可变的横截面直径。珠串状部件12a和12b的非扩张段以及其他设计与珠串状部件12类似，这里不再赘述。
图3c示出了珠串状部件的示例性设计12c，其具有球形的扩张段。与图2a-2b和图3a-3b中示出的设计不同的是，珠串状部件12c在扩张段之间不具有对应的非扩张段，即直接通过多个扩张段的连续排布来构成该珠串状部件，并且仅在两端具有非扩张段，以与支架推送系统的其他元件连接。珠串状部件12c的制造材料和工艺与珠串状部件12类似，这里不再赘述。
图3d示出了珠串状部件的示例性设计12d。与珠串状部件12以及12a-12c的制造工艺不同，珠串状部件12d被设计为由具有弹性的线圈构成，并且在有效长度上交替具有至少两种不同的直径。根据上文针对珠串状部件12的描述，本领域技术人员可以理解，构成珠串状部件12d的线圈的最大直径可以被设计为以与血管支架的内径相匹配。
以上结合图2a-2b和图3a-3d描述了本发明提供的支架推送系统中的珠串状部件的多种示例性实现方式。本领域技术人员可以理解，还可以采用其他形状的扩张段或者多种不同形状的扩张段与非扩张段的组合来构成本发明中的珠串状部件，并且这些可能的有助于支架打开的设计也应落入本发明的保护范围之内。
图4a-4b示出了根据本发明实施例的支架推送系统中的漏斗部件13的示意图，其中，图4a是侧视图，图4b是立体图。与珠串状部件12类似，漏斗部件13也可以由镍钛诺或者其他金属、合金或聚合物等超弹性材料、形状记忆材料或压电材料制成，并且由细丝材料编织制成。如图所示，漏斗部件13的远端为漏斗结构41，其也被设计为具有大致上圆形的横截面，并且沿着从近端到远端的方向，其横截面逐渐从最小直径过渡到最大直径。在一个实施例中，该最大直径被设计为大于(例如，稍大于)血管支架在完全释放状态下的近端最大直径，从而可以完整地覆盖血管支架的近端。漏斗部件13的近端为闭合端42，其被设计为圆柱状并与珠串状部件12近端的开放端、推送导丝14按从外到内的顺序套接。可以根据显影标记带15的内径来设计闭合端42的直径，以使闭合端42能够合适地穿过显影标记带15并与珠串状部件12、推送导丝14套接。
在一个实施例中，漏斗部件13可以由多根(例如，4至24根)镍钛诺合金丝编织而成，其远端的漏斗结构的长度可以介于大约2mm至10mm之间并且在轴向上与血管支架至少部分重叠，或者可以被设计为在压缩状态下覆盖血管支架的部分或整个长度。在一个优选实施例中，可以采用16根镍钛诺合金丝来编织漏斗部件13。对应地，在这个优选实施例中，在完全释放状态下，漏斗部件13远端的漏斗结构长度约为5mm，并且漏斗的最大直径约为6mm。本领域技术人员可以理解，漏斗部件13也可以被设计为具有其他合适的尺寸。在另一个优选实施例中，漏斗部件13通过细丝材料编织工艺制成，将细丝弯曲并使用弯曲部分作为漏斗结构41，因此开口端将没有锐利的尖端，并将全部开放的尖端汇集于闭合端42一侧，从而避免或最小化对血管造成伤害。
漏斗部件13与珠串状部件12一起可以帮助实现对血管支架的充分释放和回收操作。下文还将结合其他附图来描述在血管支架的释放和回收操作中珠串状部件12和漏斗部件13所起的作用。
图5a-5c示出了根据本发明实施例的血流导向装置50的示意图，其中，图5a中示出的该装置处于部分释放状态，图5b中示出的该装置处于压缩状态，图5c是图5b的局部放大图。如图所示，血流导向装置50在支架推送系统10的基础上得到。具体而言，除构成支架推送系统10的显影头端11、珠串状部件12、漏斗部件13、推送导丝14(图5a中未示出)、显影标记带15、近端线圈16、热缩管17(图5a中未示出)以及位于显影头端11两端的胶接部18和位于近端线圈16两端的胶接部19之外，血流导向装置50还包括血管支架51和导引管52。
血管支架51被置于珠串状部件12的外部，并且在完全释放状态下，其长度可以大致等于或略小于珠串状部件12的长度。该血管支架51可以采用本领域已知的技术(例如，编织工艺、覆膜工艺、激光切割等)和材料(例如，金属、合金、聚合物等)来制造，本发明对此并不做出限制。本领域技术人员可以理解，血管支架51的直径和长度取决于血管内治疗部位的情况。在一个实施例中，血管支架51的直径介于大约2mm至10mm之间，长度介于大约5mm至100mm之间。
图5a所示出的血流导向装置50处于部分释放状态。在该状态下，珠串状部件12和血管支架51的一部分已经被从导引管52中推出，其中，血管支架51在自身弹性和珠串状部件12的径向张力的作用下充分扩展，并与治疗部位的血管壁接触。进一步地，继续进行推送操作将使血管支架完全被释放到血管中。然后，通过朝近端收缩推送导丝14，可以将支架推送系统10拉回导引管52中，进而完成血管支架的推送操作。
同时，基于珠串状部件12和漏斗部件13的结构设计，血流导向装置50还可以在血管支架51未被完全释放之前，将其收回到导管中。
图5b所示出的血流导向装置50处于压缩状态。在该状态下，血流导向装置50的各个元件被约束在导引管52的管腔之内，从而使整个血流导向装置50处于压缩状态(或称初始状态)。
在该状态下，珠串状部件12在径向压力的作用下收缩，从而使其具有比释放状态下更小的直径和长度。相应地，被压缩后的珠串状部件12产生径向张力，从而可以提供摩擦力，在推送或回收操作过程中带动血管支架51在轴向上向远端或近端运动。因为珠串状部件12上的扩张段具有渐变的直径，所以在回收操作过程中可以被容易地拉入到导管中。
同时，在该状态下，漏斗部件13远端的漏斗结构也在径向压力的作用下收缩，并且由于漏斗结构与血管支架51在轴向上至少部分重叠，其被覆盖到血管支架51的近端部分并对血管支架51产生径向压力，从而提供摩擦力，在推送或回收操作过程中也可以起到通过摩擦力带动血管支架51一起在轴向上运动的作用。另外，由于漏斗部件13有效地遮盖住了血管支架51的近端，因此在向导引管52中回收血管支架51时，该漏斗部件13可以防止血管支架51的近端被导引管52弯折，从而使器械可以重新导入微导管。
图5c是图5b的局部放大图，其示出了在压缩状态下珠串状部件12、血管支架51、漏斗部件13在导引管52中的相关位置关系。
导引管52用于使血流导向装置50和血管支架51保持在初始的压缩状态。在开始接入治疗时，可以将导引管52插入导管的管头中。导引管52的两端通常为圆滑的锥形，并且可以由高密度聚乙烯(HDPE)等本领域已知的材料制造，本发明对此并不做出限制。
图6示出了根据本发明实施例的血流导向装置的装配方法600的流程图。所述方法包括步骤601-605。
在步骤601，按照从内到外的顺序套接推送导丝、珠串状部件、漏斗部件，并将所述珠串状部件的近端和所述漏斗部件的闭合端固定在所述推送导丝的远端上。
在步骤602，在所述推送导丝、所述珠串状部件、所述漏斗部件的外部套接显影标记带，并将近端线圈固定在所述推送导丝的远端上，其中，所述显影标记带被固定在所述近端线圈的远端。
在步骤603，将所述珠串状部件的远端固定在显影头端上，从而完成支架推送组件的装配。
在步骤604，将所述支架推送组件置入血管支架中。
在步骤605，将已组合的所述支架推送组件和所述血管支架压缩并置入导引管中。
在一个实施例中，步骤601和602中将在关键点采用环氧树脂热固化胶的方式使各个部件胶连在一起。在另一个实施例中，步骤603中将在关键点施加紫外光(UV)固化胶实现胶连。
在一个实施例中，装配方法600还包括：将热缩管套接在所述推送导丝的近端。在另一个实施例中，装配方法600还包括：对完成装配的血流导向装置进行灭菌处理。
以上结合附图以实施例的方式描述了本发明提供的支架推送系统、对应的血流导向装置以及血流导向装置的装配方法。上述装置可以用于对动脉瘤的治疗，并且具有血管支架易于释放、可以回收的特性，在降低介入治疗手术风险的同时，还可以降低昂贵医用器材的报废率，从而提高动脉瘤血流导向式疗法的成功率和经济性。另外，上述装置可以适用于各种结构和材料的血管支架，不依赖于特定的血管支架设计和制造工艺，提高了装置使用的通用性。
本发明说明书中使用的“示例/示例性”表示用作例子、例证或说明。说明书中被描述为“示例性”的任何技术方案不应被解释为比其他技术方案更优选或更具优势。
本发明提供了对所公开的技术内容的以上描述，以使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对于本领域技术人员而言，对这些技术内容的很多修改和变形都是显而易见的，并且本发明所定义的总体原理也可以在不脱离本发明的精神或范围的基础上适用于其他实施例。因此，本发明并不限于上文所示的具体实施例，而是应与符合本发明公开的发明构思的最广范围相一致。

Claims (27)

1.一种用于血管支架的支架推送系统，其特征在于，包括：
显影头端，其位于所述支架推送系统的远端；
珠串状部件，其包括至少一个扩张段；
漏斗部件，其包括位于远端的漏斗结构和位于近端的闭合端，并且沿着从近端到远端的方向，所述漏斗结构的横截面逐渐从最小直径过渡到最大直径；
推送导丝，其位于所述支架推送系统的近端；
其中，所述珠串状部件的远端被固定在所述显影头端上，所述珠串状部件的近端被固定在所述推送导丝上；
其中，所述漏斗部件与所述珠串状部件和所述推送导丝套接，并且通过所述闭合端被固定在所述推送导丝上；
其中，所述珠串状部件包括在轴向上交替排布的多个扩张段和多个非扩张段。
2.根据权利要求1的支架推送系统，其特征在于，所述珠串状部件包括多个在轴向上连续排布的扩张段和两个位于两端的非扩张段。
3.根据权利要求1的支架推送系统，其特征在于，所述扩张段包括线圈，所述线圈包括具有不同直径的至少两个部分。
4.根据权利要求1-3任一项的支架推送系统，其特征在于，所述推送导丝远端的最外部套接有近端线圈，所述近端线圈被固定在所述推送导丝上。
5.根据权利要求4的支架推送系统，其特征在于，所述推送导丝远端的最外部还套接有显影标记带，所述显影标记带位于所述近端线圈的远端，并且被固定在所述近端线圈上。
6.根据权利要求1-3任一项的支架推送系统，其特征在于，所述推送导丝的近端还套接有热缩管。
7.根据权利要求1或2的支架推送系统，其特征在于，所述扩张段包括以下中的至少一种：双锥体结构、球形结构、扁球形结构、长球形结构。
8.根据权利要求1或2的支架推送系统，其特征在于，所述珠串状部件和所述漏斗部件由超弹性材料、形状记忆材料或压电材料制成。
9.根据权利要求1或2的支架推送系统，其特征在于，所述珠串状部件和所述漏斗部件通过细丝材料编织工艺制成。
10.根据权利要求9的支架推送系统，其特征在于，所述珠串状部件采用6至64根细丝材料编织制成，所述漏斗部件采用4至24根细丝材料编织制成。
11.根据权利要求9的支架推送系统，其特征在于，所述珠串状部件的编织密度介于20PPI至250 PPI之间。
12.根据权利要求5的支架推送系统，其特征在于，所述显影头端与所述珠串状部件、所述珠串状部件与所述推送导丝、所述漏斗部件闭合端与所述推送导丝、所述推送导丝与所述近端线圈、所述显影标记带与所述近端线圈之间以胶接方式固定。
13.根据权利要求12的支架推送系统，其特征在于，所述显影头端和所述珠串状部件之间采用紫外光（UV）固化胶以胶接方式固定。
14.根据权利要求12的支架推送系统，其特征在于，所述珠串状部件与所述推送导丝、所述漏斗部件闭合端与所述推送导丝、所述推送导丝与所述近端线圈、所述显影标记带与所述近端线圈之间采用环氧树脂热固化胶以胶接方式固定。
15.根据权利要求1-3任一项的支架推送系统，其特征在于，所述显影头端上设有覆盖件，以将所述珠串状部件远端的全部开放端包封在所述覆盖件之内。
16.一种用于血管支架的血流导向装置，包括血管支架、支架推送系统、导引管，其中，在初始状态下，所述血管支架、所述支架推送系统被约束在所述导引管的管腔之中，其特征在于，
所述支架推送系统包括：显影头端，其位于所述支架推送系统的远端；珠串状部件，其包括至少一个扩张段；漏斗部件，其包括位于远端的漏斗结构和位于近端的闭合端，并且沿着从近端到远端的方向，所述漏斗结构的横截面逐渐从最小直径过渡到最大直径；推送导丝，其位于所述支架推送系统的近端；
其中，所述珠串状部件的远端被固定在所述显影头端上，所述珠串状部件的近端被固定在所述推送导丝上；并且其中，所述漏斗部件与所述珠串状部件和所述推送导丝套接，并且通过所述闭合端被固定在所述推送导丝上；
其中，在所述初始状态下，所述血管支架位于所述珠串状部件的外部，并且所述漏斗部件的漏斗结构至少覆盖所述血管支架位于近端的一部分；
其中，所述珠串状部件包括在轴向上交替排布的多个扩张段和多个非扩张段；
或者，所述珠串状部件包括多个在轴向上连续排布的扩张段和两个位于两端的非扩张段。
17.根据权利要求16的血流导向装置，其特征在于，所述扩张段的个数和最大直径是分别根据所述血管支架的长度和直径确定的。
18.根据权利要求16的血流导向装置，其特征在于，与在完全释放状态下相比，每个所述扩张段在所述初始状态下长度更短并且最大直径更小。
19.根据权利要求16的血流导向装置，其特征在于，在完全释放状态下，所述漏斗部件的漏斗结构的最大直径大于所述血管支架的近端最大直径。
20.根据权利要求16的血流导向装置，其特征在于，所述推送导丝远端的最外部套接有近端线圈，所述近端线圈被固定在所述推送导丝上。
21.根据权利要求20的血流导向装置，其特征在于，所述推送导丝远端的最外部还套接有显影标记带，所述显影标记带位于所述近端线圈的远端，并且被固定在所述近端线圈上。
22.根据权利要求16的血流导向装置，其特征在于，所述推送导丝的近端还套接有热缩管。
23.一种血流导向装置的装配方法，其特征在于，包括：
步骤2401，按照从内到外的顺序套接推送导丝、珠串状部件、漏斗部件，并将所述珠串状部件的近端和所述漏斗部件的闭合端固定在所述推送导丝的远端上；
步骤2402，在所述推送导丝、所述珠串状部件、所述漏斗部件的外部套接显影标记带，并将近端线圈固定在所述推送导丝的远端上，其中，所述显影标记带被固定在所述近端线圈的远端；
步骤2403，将所述珠串状部件的远端固定在显影头端上，从而完成支架推送组件的装配；
步骤2404，将所述支架推送组件置入血管支架中；
步骤2405，将已组合的所述支架推送组件和所述血管支架压缩并置入导引管中。
24.根据权利要求23的装配方法，其特征在于，步骤2401和2402中的固定操作通过在关键点施加环氧树脂热固化胶以胶接方式实现。
25.根据权利要求23的装配方法，其特征在于，步骤2403中的固定操作通过在关键点施加紫外光（UV）固化胶以胶接方式实现。
26.根据权利要求23的装配方法，其特征在于，还包括：将热缩管套接在所述推送导丝的近端。
27.根据权利要求23的装配方法，其特征在于，还包括：对完成装配的血流导向装置进行灭菌处理。
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