ES2343228T3 - Aparato de oclusion, de anclaje, de tensionado o de direccion por flujo. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo médico para su uso en un vaso sanguíneo del cuerpo, que comprende: un cable de soporte insertable en el cuerpo, comprendiendo dicho cable una cubierta (2) y un núcleo alargado (3), teniendo dicho cable un extremo distal; un elemento expansible (8) soportado en dicho extremo distal de dicho cable, siendo dicho elemento expansible mueble de un estado radialmente comprimido, para la inserción de dicho elemento expansible en el cuerpo, a un estado radialmente expandido usando la cubierta (2) y el núcleo alargado (3) para comprimir axialmente y de tal modo expandir radialmente dicho elemento expansible, teniendo dicho elemento expansible unas aberturas las cuales se llenados al menos sustancialmente por una película para crear un elemento expansible sustancialmente no poroso en el que dicho elemento expansible comprende: un elemento expansible trenzado anular que tiene dichas aberturas; o un elemento expansible de malecot de alas múltiples que tiene dichas aberturas.
Description
Aparato de oclusión, de anclaje, de tensionado o
de dirección por flujo.
La presente invención se refiere a los aparatos
médicos. Particularmente, la presente idea se refiere a cables o
catéteres de guía mejorado y a un método para su uso, donde los
dispositivos tienen un mecanismo distal que actúa como un mecanismo
para: 1. Dirigir por Flujo, usando los fluidos naturales que
circulan, los diferenciales de presión o las fuerzas contráctiles
del cuerpo sobre el mecanismo distal para dirigir su movimiento y la
dirección del mismo
2. Anclar, de modo que una vez que el dispositivo está en el emplazamiento deseado, pueda ser anclado contra el tejido donde se apoya; 3. Tensionar, de forma que se logra la colocación de un dispositivo sobre el cable de guía con menos dificultad y 4. Ocluir de modo que los vasos y aneurismas puedan ser ocluidos.
2. Anclar, de modo que una vez que el dispositivo está en el emplazamiento deseado, pueda ser anclado contra el tejido donde se apoya; 3. Tensionar, de forma que se logra la colocación de un dispositivo sobre el cable de guía con menos dificultad y 4. Ocluir de modo que los vasos y aneurismas puedan ser ocluidos.
La gestión del cable de guía en la sala de
operaciones es problemática, y es difícil el enhebrado de la aguja
en las arterias u otros vasos que incluyen, pero sin limitarse a
ellos venas, intestinos, trompas de Falopio, etc., para lograr el
área a tratar. Además, una vez que la guía está en el emplazamiento
deseado, difícil es a menudo asegurarse de que permanezca en ese
emplazamiento. Incluso adicionalmente, una vez el cable de guía,
catéter, endoscopio u otro dispositivo está en el emplazamiento
deseado y se coloca encima otro dispositivo, a través o a lo largo
del mismo, el dispositivo colocado inicialmente tiene tendencia a
moverse debido a las fuerzas ejercidas sobre el mismo cuando otros
dispositivos lo están utilizando como guía.
Además, se requieren otros anclajes para fijar
el tejido u otra materia en emplazamientos mejorados o diferentes
dentro del cuerpo.
Incluso adicionalmente, se requieren a menudo
obstructores de vasos para una variedad de procedimientos
médicos.
Por estas razones, es deseable proporcionar
dispositivos mejorados y métodos para su uso, que facilitan 1. usar
los movimientos fisiológicos del cuerpo para ayudar a dirigir el
dispositivo. Además, se puede crear o realzar artificialmente un
diferencial de presión de flujo por el técnico/médico para poder
utilizar esta misma tecnología cuando los medios fisiológicos sean
inasequibles o escasos. Además, las fuerzas contráctiles naturales
del cuerpo (por ejemplo las del tracto intestinal, vesícula biliar,
esófago, etc.) pueden ser aplicadas para mover el dispositivo en su
desplazamiento incluyendo, pero sin limitarse a ello, los cables de
guía, catéteres, endoscopios, etc. con esas fuerzas 2. Incluso
adicionalmente, es deseable proporcionar un dispositivo que tenga
un mecanismo de anclaje en el mismo de modo que no se mueva
una vez esté en su posición deseada. 3. E incluso todavía, otra
característica deseada sería proporcionar un dispositivo anclado que
tuviera una característica de tensión aplicada en el mismo para la
colocación de otros dispositivos encima del primer dispositivo
colocado o a través del mismo o al lado de éste. 4. Y finalmente,
otra característica deseada es contar con un sistema de oclusión
simple y eficaz.
Hay una necesidad continua de dispositivos
mejorados para lograr al menos los objetivos siguientes.
El primer objetivo es reducir el coste. Esto es
particularmente importante en estos últimos años en los que está
claro que por razones de seguridad y sanitarias éstos serán
dispositivos de un solo uso. Un dispositivo, aunque realice una
función mejorada en cierta manera, no será utilizado ampliamente si
es considerablemente más costoso que las alternativas
disponibles.
Un segundo objetivo es proporcionar un
dispositivo que sea simple de utilizar y en un sentido muy real
simple de entender. Esto animará su adopción y uso por el personal
médico tendiendo, también a mantener su coste bajo.
El tercer objetivo es proporcionar un
dispositivo que exija un procedimiento con el cual la profesión
médica esté familiarizada de modo que las habilidades que se hayan
aprendido de la experiencia anterior continúen teniendo su
aplicabilidad.
Un cuarto objetivo se refiere a la eficacia y
minuciosidad con la cual se piensa aplicar el dispositivo.
Un quinto objetivo se refiere a la seguridad;
una cuestión que es a menudo tan crítica como para imponerse a las
otras consideraciones. Es importante evitar un trauma innecesario en
el tejido.
Hay compensaciones en las consideraciones de
diseño para lograr los cinco objetivos correlacionados antes
mencionados. Una extrema simplicidad y un procedimiento muy simple
pueden comprometer en exceso la seguridad. Tratar todas estas
consideraciones exige una cierta compensación entre los
objetivos.
Por consiguiente, un objeto importante de esta
invención es proporcionar un dispositivo mejorado de oclusión,
tensionado, anclaje y flujo que logre los objetivos de coste
reducido, simplicidad realzada, procedimiento estándar, alta
eficacia y alto nivel de seguridad. Muy especialmente, es un objeto
de esta invención lograr estos objetivos con un valor de
compensación realzado para combinar objetivos.
Por estas razones, es deseable proporcionar un
dispositivo mejorado que puede evitar algunos de los problemas
asociados a las técnicas anteriores. Este dispositivo médico
mejorado proporciona una nueva configuración que eliminará algunos
de esos problemas y métodos para su utilización, que facilitarán la
eliminación de las oclusiones vasculares en la sala de operaciones o
quirófano.
Las descripciones pertinentes se establecen en
cierto número de patentes publicadas de los E.E.U.U., que incluye
las patentes U.S. Nos. 5.275.611, 5.312.360, 4.696.304, 5.176.659,
5.437.631, 5.606.979, 5.779.672, 5.456.667, 5.733.294 y 5.209.727.
Un tornillo de pasador para ayudar a sujetar el extremo proximal de
un cable de guía se ilustra en la patente U.S. No. 4.858.810. Las
patentes U.S. Nos. 5.275.611., 5.312.360 describen una guía de
tensión y un dilatador. La patente U.S. No. 5.779.672 describe un
globo inflable de oclusión desmontable. La patente U.S. No.
5.456.667 describe un stent temporal en un catéter. La patente U.S.
No. 5.733.294 describe un dispositivo cardiovascular de oclusión
que se dilata por sí mismo. Las patentes U.S. No. 5.437.631,
5.591.204 y 5.383.897 describen un obturador de heridas de
pinchazo. La patente U.S. No. 5.626.614 describe un anclaje de
tejido para anclar el estómago a la pared abdominal. La patente U.S.
No. 4.372.293 describe instrumento para la corrección quirúrgica de
pechos caídos. Las patentes U.S. Nos. 5.730.733 y 5.336.205
describen catéteres asistidos por flujo.
Se conoce a partir del documento U.S. 3.996.938
un vaso sanguíneo dispositivo que comprende un cable de soporte que
tiene una cubierta y un núcleo, que dan soporte a un elemento
trenzado, siendo el elemento desplazable de un estado radialmente
comprimido para su inserción a un estado radialmente dilatado
ejerciendo una compresión axial sobre el mismo usando la cubierta y
el núcleo.
Se conoce a partir del documento
DE-U-9205797 un oclusor de vasos
sanguíneos que comprende un elemento expansible trenzado cuyas
aberturas se pueden llenar por una película para hacerlo no
poroso.
El documento
EP-A-0818180 describe unos
dispositivos médicos endoscópicos en formas tanto de trenzado como
de malecot.
El documento
WO-A-96101591 describe un expansible
filtro sanguíneo trenzado que es plegable moviendo un núcleo
alargado y unas correas externas el uno respecto a las otras.
Según la presente invención, se proporciona un
dispositivo según lo precisado en la reivindicación 1.
Una realización de la presente invención
proporciona un dispositivo en el cual al menos una porción distal
del eje se configura de modo que pueda asumir una(s)
forma(s) a lo largo de su eje (proximalmente, en la parte
central, o distalmente) que actuará como una configuración de tipo
"paraguas". En el caso de los canales o de las cavidades del
cuerpo, este(os) mecanismo(s) ampliado se desplazan a
lo largo del lumen (arteria, vena) hasta que estén en el
emplazamiento deseado y a continuación se despliegan. Para usar la
presente invención como un dispositivo dirigido por flujo, el
elemento de expansión se despliega cuando se encuentra en la
posición desde la que será portado con flujo dentro del canal. Una
vez que el dispositivo esté en el emplazamiento deseado, el usuario
(médico/técnico) puede actuar los mecanismos de expansión para
agrandarlo más allá de su tamaño/diámetro original y ayudar a
llevar el cable de soporte, anclar el cable, tensar el cable o
causar la oclusión. Los dispositivos de MIS (Cirugía Mínimamente
Invasiva) o LIS (Cirugía Menos Invasiva) descritos aquí tales como
catéteres y cables de guía, por ejemplo, son los instrumentos más
comunes usados hoy por los menos intervencionistas menos invasivos.
Estos dispositivos están disponibles en una variedad de formas y
tamaños a partir de diámetros de 0,2-12,7 mm
(0,008-0,500 pulgadas) y a partir de longitudes de
0,15-2,03 m (6,0-80,0 pulgadas). En
otros aspectos, los catéteres y cables de guía u otros dispositivos)
de la presente invención tendrán geometrías, características, y
dimensiones como los empleados comúnmente para los fines previstos
(por ejemplo introducción en un vaso sanguíneo (LIS) o anclaje
quirúrgico de un tejido u oclusión (MIS). La MIS y la LIS se
intercambian a menudo en su uso. Generalmente la LIS refiere a los
catéteres, cables de guía, (y similares) que son utilizados dentro
del cuerpo, a menudo dentro de los canales de cuerpo. La MIS se
refiere típicamente a la cirugía videoescópica en la que se utilizan
cámaras miniatura para realizar la cirugía.
Sin embargo, debido al gran cruce de uso de
estos términos, los inventores no desean limitar el objeto de los
dispositivos descritos aquí cuando se utilicen estos términos.
Además, realizaciones de la presente invención
proporcionan un anclaje situado a lo largo de su eje (generalmente
en su porción distal). Este anclaje permite que el dispositivo
mantenga la posición deseada una vez que está en el emplazamiento
deseado. Este anclaje permite que se aplique una tracción de modo
que se puede colocar más fácilmente otra estructura con el primer
dispositivo. Alternativamente, esta tracción puede no ser requerida
sino apenas el anclaje de modo que se pueda hacer avanzar al otro
miembro con la ayuda del primer miembro y sin perder el
emplazamiento preferido.
Los cables de guía son los instrumentos más
comunes usados hoy por los intervencionistas menos invasivos. Estos
cables de guía están disponibles en una variedad de formas y de
tamaños de diámetro de 0,2-1,14 mm
(0,008-0,045 pulgadas) y de longitud de
0,15-2,03 m (6,0-80,0 pulgadas). Los
cables de guía pueden tender las geometrías, características, y
dimensiones de los empleados comúnmente para los fines previstos,
por ejemplo la introducción en un vaso sanguíneo. Típicamente, para
las aplicaciones vasculares, el núcleo flexible tendrá una longitud
dentro del intervalo de 10 cm 300 cm y un diámetro dentro del
intervalo de 0,1 mm a l mm.
Adicionalmente, existe una variedad de
configuraciones tales como de disco blando, de punta en J, rígido,
de núcleo movible, Nitinol, de acero inoxidable, revestido de
polímero, revestido con lubricante, solo por nombrar algunos. La
presente invención se puede utilizar con cualesquiera cables de guía
existentes o que se encuentren disponibles en el comercio hoy en
día y que puedan llegar a estar disponibles en el comercio en el
futuro. Como se indicó anteriormente el diseño característico de la
presente invención es que al menos una porción del extremo distal
del cable (o de otro dispositivo) tenga cierto mecanismo que permita
a las fuerzas fisiológicas (u otras fuerzas creadas
artificialmente) en los lúmenes del cuerpo llevar el cable de guía
a un emplazamiento deseado o que el mecanismo de forma distal
permita el anclaje o que la forma distal permita que sea aplicada
una tracción al cable, al catéter o a otro dispositivo o que el
elemento trenzado distal expandido se utilice como un oclusor.
Una realización de esta invención está
particularmente adaptada para el anclaje de cables o de tubos dentro
de los canales tubulares del cuerpo incluyendo las venas y las
arterias.
En una realización, el cable de soporte es un
cable de soporte de doble elemento que tiene un núcleo y una
cubierta anular que se desliza sobre el núcleo. El extremo distal
del núcleo se fija al extremo distal del elemento trenzado anular y
el extremo distal de la cubierta se fija al extremo proximal del
elemento trenzado anular. Así pues, el movimiento del núcleo y la
cubierta entre sí mueve el elemento trenzado de una posición
radialmente contraída que es útil para la inserción en el cuerpo a
una posición expandida radialmente que lo expande al flanco del
canal tubular o contra otro tejido o material dentro del cuerpo.
Cuando el elemento trenzado anular está en su estado comprimido
radialmente (de diámetro menor), puede ser hecho pasar a través o
alrededor de oclusiones junto con el resto del cable para residir en
el final distal de la oclusión en el caso de canales tubulares con
oclusiones. Es una realización preferida de la presente invención
que pueda ser hecha muy pequeña. Cuando se dilata el elemento
trenzado y se tira de él proximalmente (es decir, en una manera
hacia atrás), se encajará en las paredes del canal tubular y el
cable alargado de soporte se puede someter a tracción. Este
acoplamiento distal el elemento trenzado tubular se cubre o se
integra con una película fina o membrana para crear evidencia u
otras características deseables.
En otra realización, se puede utilizar el
mecanismo expansible distal de trenza tubular en el extremo de un
cable de guía o catéter de modo que una vez desplegado en un canal
tubular con flujo tal como las arterias y las venas, el mecanismo
expandido puede llevar el cable de soporte en la dirección del
flujo. Para lograr esta característica de flujo puede ser deseable
desplegar la trenza tubular de expansión distal mientras que el
cable de soporte está en estado "no tensionado" de modo que
fluya con el "paraguas" expandido. El autor utiliza el término
"paraguas" solamente como un instrumento de comunicación puesto
que un paraguas comienza con un eje de pequeño diámetro en su
condición no desplegada (condición comprimida radialmente) y termina
con una configuración de gran diámetro cuando está desplegado. La
forma del mecanismo de la expansión varía e incluye, pero sin
limitarse a ellas, una forma de paraguas, una forma de esferoide,
una forma ovoide, una forma cónica, una forma de disco, etc. Los
inventores han fabricado al menos todas las formas ya mencionadas
usando trenza tubular/anular y han ensayado con éxito las
características de flujo, anclaje, tensionado y oclusión tanto en
un ambiente in vitro estático como dinámico. La creación del
mecanismo trenzado anular ampliado se realiza tirando del cable
interno del cable de soporte hacia fuera del tubo externo. El tubo
externo se puede hacer de un material muy flexible de modo que el
cable interno dé a la estructura todo su soporte. Donde el paraguas
alcanza el emplazamiento deseado que se determina generalmente por
intensificación de imagen, incluyendo, pero sin limitarse a ello,
radiografía X, ultrasonidos, MRI, etc., el cable interno puede ser
reinsertado en el tubo externo flexible del cable de soporte para
dar el soporte deseado requerido. También una vez hay que retirar
el "paraguas" con el tubo externo flexible, el cable interno
puede ser un actuador para plegar el elemento trenzado expandido de
nuevo a su tamaño menor y radialmente comprimido. Esto se realiza
enlazando el tubo externo del cable de soporte al extremo distal del
elemento de expansión de trenza tubular y el cable interno del
cable de soporte se pega ligeramente al extremo distal del elemento
de expansión trenzado. Este pegado ligero podía también ser un
apriete de interferencia donde el cable interno se encaja a presión
dentro y fuera del extremo distal del elemento trenzado de
expansión.
Incluso adicionalmente, realizando otro cambio
de menor importancia el elemento de expansión trenzado se puede
utilizar como oclusor permanente o temporal sin que el cable de
soporte se deje en su sitio. Esto se logra teniendo el tubo externo
no enlazado al extremo proximal del elemento expansión y el cable
interno del cable de soporte siendo enlazado sólo ligeramente al
final distal del elemento trenzado de expansión. En este caso, se
tira del cable interno en una dirección hacia atrás con respecto al
tubo externo. Esta acción hace que el elemento trenzado de
expansión se dilate radialmente. Una vez que el elemento de
expansión se dilata a la forma deseada para la aplicación y la
oclusión particulares, se saca el cable interno del "encaje
elástico" o apriete de interferencia del extremo distal del
elemento trenzado de expansión y se deja el oclusor trenzado
expandido en el lugar cuando tanto el miembro interno como el
externo del cable de soporte se retiran del cuerpo.
Por tanto, la misma invención permite el uso
para cuatro aplicaciones diferentes en el campo de los cuidados de
la salud.
La Fig. 1 es una ilustración esquemática de un
cable de guía o catéter construido de acuerdo con los principios de
la presente idea. La Fig. 1-A es una ilustración del
cable de guía o catéter expansible en su estado relajado
no-desplegado (normalmente cerrado). La Fig.
1-B es una ilustración esquemática del cable de guía
o catéter expansible en su estado expandido. La Fig.
1-C es una ilustración esquemático del oclusor
"separado".
La Fig. 2 es una ilustración esquemática de la
trenza anular o tubular usada en la presente invención.
La Fig. 3 es una ilustración esquemática del
mecanismo de "paraguas" trenzado expandido colocado en un canal
tubular del cuerpo donde el elemento de expansión se utiliza como
un oclusor, un anclaje, un director de flujo o un tensor.
La Fig. 4 ilustra la presente invención mientras
está siendo utilizada como oclusor desmontable. La Fig.
4-A es una ilustración esquemático del oclusor
separado en el lugar en un canal tubular dentro del cuerpo. La Fig.
4-B es una ilustración esquemática del oclusor que
se hace avanzar en un canal tubular hacia un aneurisma. La Fig.
4-C es una ilustración esquemática del oclusor
separado en el lugar del aneurisma.
Aunque la presente invención de la Fig.
1-B ilustre un movimiento relativo del miembro
interno y externo alargado, se reconoce y se describe hasta ahora
que se puede desplegar el mecanismo de expansión de muy diversas
maneras que quedan dentro del alcance de las reivindicaciones,
incluyendo, pero sin limitarse a ello, la propia expansión (un
conjunto permanente en el mecanismo de expansión que es obligado por
un canal tubular externo antes de su despliegue, medios magnéticos,
mecanismos de gradiente térmico, estímulos eléctricos, etc.
Aunque la presente invención se refiera a cuatro
realizaciones básicas, siendo éstas dirigir por flujo, anclar,
tensionar y ocluir, en el desarrollo posterior se trata la presente
invención porque las cuatro realizaciones están muy estrechamente
vinculadas a ella. Además es igualmente importante que la(s)
configuración(es) mecánicas para las cuatro realizaciones de
la presente invención son similares.
El dispositivo de la presente invención se
utiliza para la intervención en los canales tubulares (lúmenes) del
cuerpo que incluyen, arterias, y venas. Incluso todavía, la presente
invención se utiliza para la reparación de aneurismas de otras
oclusiones permanentes de los vasos. Tales otras oclusiones
permanentes de los vasos tendrían aplicabilidad para la oclusión de
los tributarios de los vasos para toma de trozos de vasos. La
presente invención es particularmente conveniente para su
utilización en la sala de operaciones, quirófanos, cabecera del
paciente, en un ambiente de sala de urgencias o en cualquier
situación de emergencia. Una realización preferida de la presente
invención es la que se inserta en el canal tubular del cuerpo para
utilizar las características de Dirigir por Flujo de la invención.
Una vez que el dispositivo está en una situación flujo/presión
diferencial, se despliega el núcleo interno,
mandril/cable/filamento/miembro (del que tira generalmente el médico
sacándolo del cuerpo) de modo que se abra la configuración de
paraguas/trampa en la porción distal del dispositivo. Al mismo
tiempo, la porción distal del dispositivo se pone en su estado
"flojo" de modo que siga las trayectorias tortuosas del lumen
sin causar las complicaciones perjudiciales observadas normalmente
con los cables de guía convencionales en los casos en los que dañan
inadvertidamente la pared interna de los vasos al intentar cruzar
dichas trayectorias tortuosas. El dispositivo es portado entonces en
la dirección del flujo o de la presión inferior (o con cualesquiera
fuerzas contráctiles que puedan existir).
Una vez que el dispositivo está en la posición
deseada dentro del cuerpo, el mecanismo de tipo paraguas puede
estar desplegado o no. En este caso, una vez que se saca el
dispositivo del paquete y antes de su inserción en el cuerpo, se
puede cerrar el mecanismo en la porción distal del cable de guía
(normalmente cerrado).
Alternativamente, el dispositivo podría tener
una configuración distal que haga que se mueva en la dirección del
flujo o en la dirección de menor presión (o con las fuerzas
contráctiles) en el momento en que se abre el paquete (por ejemplo
normalmente abierto). En este caso el dispositivo se pone en la
situación de movimiento en el canal tubular del cuerpo y se lleva
al emplazamiento deseado. En la posición normalmente abierta, el
dispositivo puede ser muy floja en su estado de modo que se
desplazará fácilmente a través del lumen del cuerpo debido al
diferencial de presión/flujo/fuerzas contráctiles. Una vez en su
posición, el mecanismo de la porción distal del dispositivo puede
ser cerrado o no por algún otro medio mecánico por el técnico fuera
del cuerpo. Una forma de no desplegar el mecanismo distal de
"paraguas" es reinsertar el núcleo interno de modo que el
mecanismo expandido se haga pequeño o se ponga en su estado
radialmente comprimido. Otra ventaja de reinsertar el cable del
núcleo interno en el tubo "flojo" exterior sería hacer el cable
de soporte algo rígido, facilitando la inserción de otro
dispositivo encima, a través o a lo largo del lado del cable de
soporte que se fija al mecanismo expansible. Además, el mecanismo
de tipo paraguas podría agrandarse de modo que se anclará en el
lumen para guardar su posición deseada.
Las configuraciones posibles del mecanismo
distal son variadas. Un mecanismo de este tipo en realizaciones que
no corresponden a la invención es un globo que se infla para fluir y
se desinfla cuando no se requiere. Otra configuración que se podría
utilizar es un mecanismo conocido como malecot. Este malecot es una
configuración común usada en los catéteres para mantenerlos en su
sitio (en el caso de los tubos de alimentación en los intestinos).
Es generalmente un tubo polimérico que tiene cuatro hendiduras
opuestas diametralmente. Cuando el extremo distal del malecot se
pone a compresión (generalmente tirando de un cable o un miembro
interno), los cuatro lados del polímero son empujados hacia fuera
para crear un diámetro mayor sobre el extremo distal.
Alternativamente, la configuración normal del malecot podría ser una
configuración abierta en la que, cuando se pone a tracción (grande
o pequeña), el malecot se cierra para venir hacerse igual o cercano
en diámetro al miembro alargado. Este diámetro mayor es mayor que
la longitud del cuerpo del catéter o cable. Otra alternativa es
algo que es similar al malecot, pero usa una trenza de múltiples
filamentos en el extremo distal. Cuando la trenza se somete a
compresión, se tira del conjunto de la trenza y se acampana hacia
fuera para crear un diámetro mayor solamente en el extremo distal.
Alternativamente la trenza o el malecot puede tener un sistema
permanente puesto dentro de modo que esté normalmente abierto o
tenga el diámetro mayor. En este caso, cuando se pone a tracción
(generalmente desde algún cable o mandril del núcleo interna) se
derrumba hasta alcanzar el diámetro del cuerpo del cable o catéter.
Incluso además, el mecanismo expansible del extremo distal de estos
dispositivos podría ser programado para ser térmicamente sensible de
modo que se dilate o contraiga cuando esté colocados dentro de los
gradientes térmicos deseados. Un mecanismo de este tipo para
programar materiales como éste se conoce como Aleaciones de Memoria
de Forma (SMA) o Aleaciones de Memoria de Forma de Dos Vías
(TWSMA).
Otra realización a título de ejemplo de la
presente invención consiste en que una vez se coloca el dispositivo
en su emplazamiento deseado el mecanismo (generalmente cerca de la
porción distal del dispositivo) se despliega para "enclavarlo"
o "anclarlo" en su posición deseado.
Otra realización es la característica tensora de
la presente invención. Cuando el dispositivo está en un
emplazamiento deseado del cuerpo o cerca del mismo, el mecanismo
distal se despliega de modo que se ancle o tenga una tendencia a no
moverse. En esta configuración, el cable, catéter u otro dispositivo
se puede someter a tracción lo cual permitirá el paso de otro
dispositivo sobre el cable interno de soporte o con el mismo.
Incluso adicionalmente y según lo tratado hasta ahora, la presente
invención puede ser "separada" del cable de soporte y actuar
como un oclusor tubular de canal.
Este mecanismo de anclaje puede ser utilizado o
no con las otras realizaciones. Además, la característica de
flujo/fuerza contráctil se puede utilizar o no con las otras
realizaciones. Incluso adicionalmente, la característica de
tensionado se puede utilizar o no con las otras realizaciones.
Finalmente, el oclusor puede ser utilizado independientemente de
los otros tres. Es decir aunque el mecanismo distal que se utiliza
para las cuatro realizaciones puede ser similar uno a otro, las
cuatro realizaciones separadas se pueden usar solas o conjuntamente
con las otras realizaciones.
Refiriéndose ahora a las figuras, se ilustran
las cuatro realizaciones de la presente invención.
Considerando ahora la Fig. 1-A,
se ilustra una realización preferida de la presente invención usando
un dibujo esquemático. Se ilustra el cable d4 soporte menor 1
radialmente comprimido. El eje 2 consta de una cubierta externa
tubular donde se apoya el cable o el tubo interno 3. El tubo interno
3 es fijado al extremo distal de la trenza anular 4 en 5. La
cubierta externa 2 se puede unir a la trenza anular en 6. En el caso
del oclusor desmontable dela Fig. 1-C, puede no
estar fijado de modo que el oclusor se deja libre en el
emplazamiento deseado.
Haciendo ahora referencia a la Fig.
1-B, el tubo interno o cable 3 se mueve con respecto
a la cubierta externa 2 según lo indicado por la flecha 7. Este
movimiento relativo causa que la trenza anular 4 se expanda
radialmente como se muestra en 8. Las formas mostradas en estas
figuras presentan una forma ovoide, no obstante lo cual la forma
puede variar perceptiblemente según lo descrito hasta ahora. Se debe
observar que existe un lumen pasante ilustrado dentro del tubo
interno 3 y que se indica además en el extremo distal del conjunto
por 9. Esto se puede o no dependiendo de la aplicación.
Volviendo ahora a la Fig. 1-C,
se ilustra la realización preferida de la presente invención como
oclusor 10 en el diagrama esquemático.
Haciendo referencia ahora a las Figs.
2-A y 2-B, se ilustra una vista
esquemática de la trenza anular o tubular. La Fig. 2 A ilustra la
trenza anular en su del estado relajado, menor o comprimido 11. La
Fig. 2B ilustra la trenza anular en su estado expandido 12. La
expansión se logra poniendo la trenza en un modo comprimido y
cambiando la longitud total de la trenza. También se puede realizar
esto con la expansión por sí misma de la trenza programándola con
tratamientos térmicos o con SMA (Aleaciones de Memoria de forma) o
usando un cambio térmico para cambiar la forma del dispositivo con
una técnica conocida como TWSMA (Aleación de Memoria de forma de Dos
Vías).
Volviendo ahora a la Fig. 3, se ilustra una
realización preferida en una visión esquemática. Éste es el
dispositivo 1 expandido en su lugar en un canal tubular del cuerpo.
Esta figura muestra la presente invención como anclaje y
subsiguiente tensor si así se desea para la aplicación particular.
Además, podría ser la realización preferida de un cable de guía o
dispositivo dirigido por flujo si existe un flujo en el canal
tubular según lo indicado por la flecha 13. Los mecanismos de la
realización preferida se muestran aquí en las Figs. 3 y 4 dentro de
un canal tubular. Sin embargo, se podría utilizar la realización
preferida de la presente invención para otro anclaje según lo
descrito hasta ahora. Este anclaje podría ser utilizado también para
cerrar pinchazos percutáneos en la arteria femoral, por ejemplo.
Esto es un problema ubicuo. Desplegando el anclaje en el interior
del pinchazo del vaso (arteria o vena), la herida del pinchazo
cierra más rápidamente. Se podría utilizar colágeno deshidratado
adicional para ayuda en este procedimiento. Incluso adicionalmente,
este anclaje u oclusor podría ser fabricado con los materiales
bio-reabsorbibles según sea necesario para la
aplicación particular.
Prestando atención ahora a la Fig.
4-A, una ilustración esquemática muestra el oclusor
14 en el lugar en el vaso. Esto se realiza quitando el cable de
soporte (cable interno o tubo 3 y cubierta externa 2) según lo
descrito hasta ahora. La Fig. 4-B muestra la
presente invención 1 en sus condiciones más pequeña conforme se
hace pasar al interior de un vasos con un aneurisma 15. La Fig.
4-C ilustra el oclusor 14 en la posición en el
aneurisma proporcionando así una terapia nueva a estas peligrosas
dolencias.
En ninguno de estos casos, el emplazamiento
"deseado" del dispositivo es generalmente resuelto usando
Intensificación de Imagen (Fluoroscopia, Proyección de Imagen por
Ultrasonidos, MIRI, etc.). Además, se podría monitorizar el
emplazamiento usando cámaras u otras técnicas de visualización.
En un aparato de realización de la presente
invención se incluye un tubo alargado; un mandril alargado dentro
del tubo y una trenza tubular expansible. El mandril alargado se
extiende desde el extremo proximal del dispositivo al extremo
distal. El tubo alargado se extiende generalmente desde cerca del
extremo proximal del dispositivo al extremo distal. El extremo
distal de la trenza tubular se pega al extremo distal del mandril
alargado interno. El mandril puede expansionarse más allá de la
trenza tubular. El extremo proximal de la trenza tubular se pega al
extremo distal del tubo alargado.
La trenza puede ser abierta en realizaciones que
no estén de acuerdo con la invención, pero puede ser laminada o
cubierta con una capa de material elástico, generalmente inelástico,
plástico o plástico deformable, tal como caucho de silicona, látex,
polietileno, elastómeros termoplásticos (por ejemplo
C-Flex, disponible comercialmente en Consolidated
Polymer Technology), poliuretano y similares. El conjunto de tubo,
mandril y trenza se introduce percutáneamente en su estado
radialmente comprimido. En este estado, el diámetro exterior de la
trenza está cercano al diámetro exterior del tubo alargado. Este
diámetro está en un intervalo de 0,254 a 12,7 mm (10 a 500
milésimas de pulgada), y generalmente de 0,635 mm a 6,35 mm (25 a
250 milésimas de pulgada). Después de la inserción, moviendo el
mandril proximalmente con respecto al tubo se expande la trenza
tubular.
La trenza tubular se forma preferiblemente como
una malla de filamentos no elásticos individuales (llamados
"hilos" en la industria del trenzado). Sin embargo, puede tener
algunos filamentos elásticos entretejidos para crear ciertas
características. Los hilos no-elásticos pueden ser
materiales tales como poliéster, PET, polipropileno, fibra de
poliamida (Kevlar, DuPont), polímero tejido de filamentos
compuestos, tubería de polímeros extrusionados (tal como Nylon II o
Ultem, disponible comercialmente en General Electric), acero
inoxidable, titanio al níquel (Nitinol), o similares de modo que el
acortamiento axial haga que la trenza se expansione radialmente.
Estos materiales tienen suficiente resistencia de modo que el
elemento de expansión conserve su condición expandida en el lumen
del cuerpo mientras que se retira la materia del mismo. Además,
todos los mecanismos expansibles descritos hasta ahora se pueden
fabricar usando materiales de memoria de forme de modo que sean
expansibles por si mismos o incluso expansibles cuando se
proporciona a los mecanismos ciertas temperaturas o energías
térmicas. Se pueden lograr estas características de material con
diferente métodos de programación tales como las Aleaciones de
Memoria de Forma de Dos Vías (TWSM), pero sin limitarse a ellas.
La trenza puede estar de construcción
convencional, comprendiendo filamentos redondos, planos o filamentos
de cinta, filamentos cuadrados, o similares. Los filamentos
no-redondos pueden ser ventajosos para disminuir la
fuerza axial requerida para la expansión con el fin de crear una
configuración preferida de la superficie o de disminuir el espesor
de pared de la trenza tubular. La anchura o el diámetro del
filamento será típicamente de alrededor de 0,0127 mm a 1,27 mm
(0,5 a 50 milésimas de pulgada), siendo generalmente de unas 0,127
mm a 2,54 mm (5 a 20 milésimas de pulgada). se encuentran
disponibles comercialmente trenzas adecuadas procedentes de una
variedad de proveedores comerciales.
Las trenzas tubulares son formadas típicamente
por una danza del "palo de Mayo" de bolillos portadores de
hilo. La trenza consiste en dos sistemas de hilos que pasan
alternativamente los unos sobre los otros y viceversa originando un
patrón de zigzag en la superficie. Un sistema de hilos se mueve
helicoidalmente en el sentido de las agujas del reloj con respecto
al eje del tejido mientras que el otro se mueve helicoidalmente en
el sentido contrario a las agujas del reloj. La tela resultante es
una trenza tubular. Son aplicaciones comunes de las trenzas
tubulares los cordones, cubiertas de cables eléctricos (es decir el
aislamiento y la protección), las "Esposas Chinas" y refuerzos
para materiales compuestos. Para formar una tela equilibrada, un
tejido libre de par de torsión (trenza tubular), la estructura debe
contener el mismo número de hilos en cada dirección helicoidal.
También se puede presionar la trenza tubular completamente para
formar una tira de tela de doble espesor. El tejido de trenza
utilizado para la trenza tubular de la presente invención es
preferiblemente de la construcción conocida como "trenza tubular
de diamante de dos dimensiones" que tiene un patrón de
intersecciones de los hilados 1/1 al que se hace referencia como
"intersección repetida". Alternativamente, se puede utilizar
una trenza regular con una intersección repetida 2/2 y una trenza de
Hércules con una intersección repetida de de 3/3. En todos los
casos, el ángulo de la hélice (que es el ángulo entre el eje de la
trenza tubular y el hilo) aumentará conforme se expansiona la
trenza. Incluso además, se pueden agregar "tendidos añadidos"
longitudinales dentro de los hilos de la trenza y paralelamente al
eje para ayudar a su estabilidad, mejorar las características de
expansión y compresión y el módulo del tejido. Cuando estos hilos de
"tendidos añadidos" son de naturaleza elástica, la trenza
tubular se conoce como trenza elástica. Cuando los hilos
longitudinales son rígidos, el tejido se denomina trenza rígida.
Los tejidos trenzados biaxialmente tales como los de la presente
invención no son dimensional estables. Esta es la razón por la cual
se puede colocar la trenza en estado expandido a partir de un
estado relajado (en el caso de ponerla en el modo de compresión).
Alternativamente se podría hacer en un estado disminuido/reducido
(disminuye el diámetro de la trenza) cuando se pone a tracción
desde el estado relajado. Cuando se pone a tracción (o a compresión
para este aspecto) la trenza alcanza eventualmente un estado en el
que el diámetro ya no disminuirá más. Esto se llama el "Estado
Atascado". En una curva de tensión-deformación,
esto corresponde al aumentar el módulo. Muchos de los análisis de
ingeniería con respecto a las trenzas se calculan usando el
"Estado Atascado" de la trenza estructurada. Estos cálculos
ayudan a los expertos en la técnica a diseñar una trenza con
características particulares deseadas. Además, las características
del material son la resistencia a la tracción, la rigidez y el
módulo de Young. En la mayoría de los casos, variar las
características del material variará la fuerza con la cual se puede
ejercer radialmente la condición expandida de la trenza tubular.
Incluso adicionalmente, el rozamiento entre los hilados individuales
tiene un efecto sobre la fuerza requerida para comprimir y
descomprimir la trenza tubular. Para la presente invención, el
rozamiento debe ser relativamente bajo para un hilo elegido de modo
que el usuario tenga pocas molestias para desplegar el elemento de
encaje. Esto es particularmente importante cuando el elemento de
encaje está situado a una distancia significativa del usuario. Tal
es el caso cuando la entrada percutánea es la ingle (la arteria
femoral para las intervenciones vasculares) y el punto de encaje del
elemento de encaje está a una distancia algo mayor (es decir la
arteria carótida en el cuello). De manera semejante, esto es verdad
para las distancias largas si no se trata de aplicaciones vasculares
o percutáneas.
Un dispositivo a título de ejemplo tiene las
características siguientes:
[30-500 cm]
El cable de guía, catéter, endoscopio u otro
dispositivo de la presente idea tiene un diámetro externo que se
extiende desde 0,15-8,00 mm (0,006 a 0,315
pulgadas), pero puede extenderse a tamaños menores y mayores según
requieran la tecnología y los procedimientos.
El dispositivo según la presente idea tendrá una
forma predeterminada (probablemente circular con un diámetro de
150-250 mm (6-10 pulgadas))
enrollado en el paquete, "tal como se suministra".
Alternativamente, se puede suministrar el dispositivo/producto
recto pero puede tener una forma en el extremo distal. El extremo
distal puede ser cónico con un diámetro distal menor. La conicidad
puede tener lugar en la parte distal de 150-300 mm
(6-12 pulgadas) del dispositivo, pero podría tener
lugar sobre una mayor longitud y puede haber más de una forma
cónica a lo largo de su longitud. Opcionalmente, el dispositivo
puede tener un extremo conformado o un extremo que puede ser
maleable de modo que el usuario pueda conformarlo antes de su
introducción.
El dispositivo de la presente invención puede
tener capas lubricantes convencionales para realzar la introducción
en el lumen del cuerpo objetivo, por ejemplo de cromo con alto
contenido en aluminio u otras capas equivalente. Además, el
usuario, antes de la inserción puede aplicar una capa de lubricante.
Esto puede ser extremadamente útil en el caso de un dispositivo
reutilizable (como un endoscopio). Como una ventaja de la presente
idea, el dispositivo será menos difícil de alimentar en el
emplazamiento deseado del cuerpo. La dificultad adicional
disminuirá grandemente para la colocación de otros dispositivos
sobre el dispositivo interno o con el mismo. Incluso
adicionalmente, la presente invención será menos difícil de hacer
permanecer en un emplazamiento del objetivo. Esta dificultad
disminuida disminuirá el coste debido al tiempo en la sala de
operaciones (los costes de los quirófanos se estiman en más de 90
dólares por minuto en los EE.UU.) o en otros ambientes. Además, la
disminución de la dificultad ayudará al cuidado del paciente y los
potenciales efectos perjudiciales debidos a la incapacidad de
colocar el dispositivo en la posición apropiada en el paciente y
conservarlo en ella o de colocar otros dispositivos con la presente
idea.
En las figuras se ilustra un dispositivo a
título de ejemplo que tiene un mecanismo de expansión de
"paraguas" situado en su extremo distal. Este mecanismo puede
estar en el extremo o en alguna otra parte de la porción distal del
dispositivo. Además, este mecanismo puede ser cualquiera de cierto
número de mecanismos que ayudarán a mover el dispositivo usando el
entorno fisiológico del cuerpo. Alternativamente, el mecanismo
distal se puede utilizar para anclar, dirigir por flujo, tensar u
ocluir. En esta realización particular, una porción distal del
dispositivo no puede en espiral y así conservará las características
de maleabilidad o resistencia típicas de los dispositivos
convencionales.
Aunque se haya descrito la idea precedente con
cierto detalle a modo de ilustración y de ejemplo, con fines de
claridad de comprensión, será obvio que se pueden practicar ciertos
cambios y modificaciones dentro del objeto de las reivindicaciones
anexas.
Claims (11)
1. Un dispositivo médico para su uso en un vaso
sanguíneo del cuerpo, que comprende:
- un cable de soporte insertable en el cuerpo, comprendiendo dicho cable una cubierta (2) y un núcleo alargado (3), teniendo dicho cable un extremo distal;
- un elemento expansible (8) soportado en dicho extremo distal de dicho cable, siendo dicho elemento expansible mueble de un estado radialmente comprimido, para la inserción de dicho elemento expansible en el cuerpo, a un estado radialmente expandido usando la cubierta (2) y el núcleo alargado (3) para comprimir axialmente y de tal modo expandir radialmente dicho elemento expansible, teniendo dicho elemento expansible unas aberturas las cuales se llenados al menos sustancialmente por una película para crear un elemento expansible sustancialmente no poroso en el que dicho elemento expansible comprende:
- un elemento expansible trenzado anular que tiene dichas aberturas; o
- un elemento expansible de malecot de alas múltiples que tiene dichas aberturas.
2. El dispositivo de la reivindicación 1 en el
que:
- la película comprende una capa de película;
- el elemento expansible trenzado anular comprende el elemento expansible y la capa de película entra en contacto con el elemento expansible trenzado anular.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el elemento expansible es un elemento expansible desmontable que
se puede desmontar del núcleo alargado y de la cubierta.
4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el
que el elemento expansible es un elemento dirigido por flujo.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicho elemento expansible es uno de los siguientes:
- un elemento de anclaje para un dispositivo médico de aportación de suplemento;
- un elemento tubular de oclusión de canal; o
- un elemento expansible dirigido por flujo, desmontable.
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicho elemento expansible se dimensiona para entrar en contacto
con una pared de un conducto en el cual se inserta.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el elemento expansible es bio-reabsorbible.
8. El dispositivo de la reivindicación 1 que
comprende además un mecanismo de fijación que mantiene el elemento
expansible en el estado radialmente expandido.
9. El dispositivo de la reivindicación 1 en el
que dicho elemento expansible es dicho elemento expansible trenzado
anular y tiene hilos individuales suficientemente flexibles para ser
desplazable entre dichos estados y suficientemente rígidos para
conservar sustancialmente dicho estado expandido cuando se encuentra
en un área objetivo dentro de un cuerpo.
10. El dispositivo según la reivindicación 1 que
comprende además unos medios de sujeción dispuestos para ser
colocados en una posición externa del cuerpo, con lo que el elemento
expansible puede ser bloqueado en un estado elegido expandido
radialmente dentro del cuerpo por unos medios de sujeción.
11. Un elemento de oclusión que comprende un
dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
precedentes.
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