ES2340142T3

ES2340142T3 - Sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular.

Info

Publication number: ES2340142T3
Application number: ES02076318T
Authority: ES
Inventors: Rudy Mazzocchi; Timothy Claude; James Segermark
Original assignee: Ev3 Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 1994-07-08
Filing date: 1995-07-10
Publication date: 2010-05-31
Anticipated expiration: 2015-07-10
Also published as: DE69529338T3; US6605102B1; US20020138095A1; US20050119689A1; US7678130B2; US20020095173A1; ES2203680T3; EP1716821A3; US20050222606A1; US7670356B2; US7033375B2; US20050216051A1; US7556635B2; US7410492B2; EP1221307A3; US20050021076A1; US7048752B2; US7572273B2; US20050119690A1; US7686815B2

Abstract

Un sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular en un punto de tratamiento dentro de un lumen definido por la pared de un vaso en el sistema vascular de un paciente que comprende: un alambre de guía (260, 310); un elemento filtrante (250) acoplado a una región distal del alambre de guía, teniendo el elemento filtrante una configuración plegada cuando los extremos (272, 274) del elemento filtrante están separados entre sí por una primera distancia a lo largo del alambre de guía y está contenido el elemento filtrante y siendo expansible a una configuración expandida cuando los extremos del elemento filtrante se encuentran separados entre sí por una segunda distancia más corta, y se libera el elemento filtrante; y un catéter de balón adecuado para llevar a cabo un procedimiento de angioplastia, teniendo el catéter de balón un lumen dimensionado para colocarse de forma deslizante en el alambre de guía, dispuesto de manera que, durante su utilización, el alambre de guía se posiciona a lo largo de una región de estenosis dentro de un vaso, se expande el filtro, se expande el balón dentro de la región de estenosis y en la que se generan y capturan los materiales embólicos por el elemento filtrante antes de que se extraiga del vaso el filtro expansible.

Description

Sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para el tratamiento de determinadas situaciones médicas y con determinados dispositivos de oclusión intravascular nuevos. Los dispositivos fabricados de acuerdo con la invención son especialmente adecuados para liberarse a través de un catéter o dispositivos similares en un sitio selectivo del sistema vascular de un paciente o en vasos análogos dentro del cuerpo de un paciente.

Antecedentes de la invención

Se utiliza una amplia variedad de dispositivos intravasculares en diversos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y alambres de guía generalmente se utilizan simplemente para suministrar fluidos o liberar otros dispositivos médicos en posiciones especificas en el cuerpo de un paciente, tales como un sitio selectivo del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se utilizan en el tratamiento de situaciones especificas, tales como los dispositivos utilizados en la eliminación de las oclusiones vasculares o para el tratamiento de los defectos septales y similares.

En determinadas circunstancias, puede que sea necesario cerrar un vaso del paciente, por ejemplo para detener el flujo sanguíneo a través de una arteria hacia un tumor u otra lesión. Actualmente, esto se lleva a cabo comúnmente simplemente insertando, por ejemplo, partículas de Ivalon, el nombre comercial de unas partículas de oclusión vascular, y unas secciones cortas de muelles helicoidales en un vaso en una posición deseada. Estos "agentes de embolización" eventualmente llegan a alojarse en el vaso, flotando con frecuencia curso abajo del lugar en el cual son liberados antes de bloquear el vaso. Debido en parte a la incapacidad para colocar con precisión los agentes de embolización, a menudo la utilidad de este procedimiento suele ser limitada.

También se utilizan catéteres de balón separable para bloquear los vasos del paciente. Cuando se utiliza dicho catéter, en el extremo distal del catéter se dispone un balón expansible. Cuando el catéter es guiado hacia la posición deseada, el balón se llena con un fluido hasta que llena substancialmente el vaso y llega a alojarse en el interior del mismo. Pueden utilizarse resinas que se endurecerán en el interior del balón, tales como acrilonitrilo, para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. Después el balón puede separarse del extremo del catéter y dejarlo en su posición.

Sin embargo, las citadas embolizaciones por balón también son propensas a tener ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el balón no se llena lo suficiente, no quedará firmemente fijado en el vaso y podrá desviarse curso abajo en el interior del vaso hacia otra posición, al igual que los agentes de embolización sueltos indicados anteriormente. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden llenar los balones en exceso; no es raro que los balones se rompan y liberen la resina en el flujo sanguíneo del paciente.

Asimismo, en otros procedimientos puede que no sea necesario cerrar permanentemente un vaso, sino que puede sea necesario disponer un filtro o similar para evitar que los trombos pasen por una posición especifica. Por ejemplo, se utilizan unas ruletas giratorias para la eliminación del ateromas del lumen de los vasos sanguíneos del paciente. Estas ruletas pueden desalojar eficazmente el atenoma, pero el material desalojado simplemente flotará curso abajo con el flujo sanguíneo a través del vaso a menos que se tomen medidas para capturar el material.

Algunos investigadores han propuesto diversos tipos de separadores o filtros para capturar las partículas de material liberado o creado en tales procedimientos. Sin embargo, generalmente dichos filtros no han demostrado resultar excepcionalmente eficaces en su utilización real. Dichos filtros tienden a ser voluminosos en su utilización y resulta problemático un despliegue preciso ya que si no se asientan adecuadamente en el vaso pueden desviarse hacia una posición más distal donde es probable que hagan más mal que bien. Además, generalmente estos filtros son solamente capaces de atrapar los trombos relativamente grandes y no constituyen un medio eficaz para la eliminación de partículas embólicas más pequeñas del torrente sanguíneo.

Los problemas son más acusados con los filtros temporales, que se destinan a ser utilizados solo durante un procedimiento determinado y luego ser replegados con los trombos atrapados en los mismos. Incluso aunque el separador capture de forma eficaz el material desalojado, se ha demostrado ser relativamente difícil o complejo volver a replegar el separador hacia el catéter a través del cual ha sido suministrado sin descargar simplemente los trombos capturados de nuevo hacia el torrente sanguíneo, rechazándose la aplicación del dispositivo de filtrado temporal. Por esta razón, la mayoría de los dispositivo de aterectomia y otros similares, tienden a aspirar la sangre del paciente durante el procedimiento para eliminar el material desalojado disperso en la misma.

En el pasado se han propuesto dispositivos de embolización mecánica, filtros y separadores. Incluso cuando se ha probado que algunos de estos dispositivos son eficaces, éstos tienden a ser más bien de fabricación costosa y larga. Por ejemplo, se han sugerido ciertos filtros de sangre intravascular que están formados por una pluralidad de patillas que presentan una forma especial, las cuales están adaptadas para llenar el vaso y empujarse hacia las paredes del vaso. En la fabricación de muchos de dichos filtros, las patillas deben formarse individualmente y fijarse después minuciosamente entre si, con frecuencia totalmente a mano, para montar el filtro final. Esto no solamente requiere una mano de obra cualificada y por lo tanto un incremento en los costes de tales dispositivos, sino que además el hecho de que cada unidad deba realizarse a mano tiende a hacer que el control de calidad sea más difícil. La patente estadounidense US 4.425.908 describe un filtro de coágulos que consta de una pluralidad de alambres en forma de bucles superpuestos. El filtro se puede plegar para su introducción en una vena, pero adopta automáticamente una configuración expandida con porciones de los bucles que se enganchan en la pared interior de las venas. También los extremos libres de los alambres entran en contacto con la pared interior de las venas.

En consecuencia, seria deseable proporcionar un método para formar dispositivos para desplegarlos en el vaso de un paciente que sean tanto económicos de fabricar como consistentes y reproducibles. También resultarla ventajoso disponer de un dispositivo de embolización seguro que sea fácil de desplegar y que pueda colocarse con precisión en un vaso. Además, en la técnica existe la necesidad de disponer de un separador o filtro que pueda ser desplegado en el interior de un vaso para capturar trombos, cuyo separador pueda emplearse de manera fiable; si el separador se va a desplegar solamente de manera temporal, éste debería extraerse con facilidad del paciente simplemente sin que se vuelvan a descargar los trompos capturados hacia el flujo sanguíneo.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona unos dispositivos médicos según la 1ª reivindicación. En el método de la invención, se proporciona una tela metálica formada por una pluralidad de filamentos elásticos, estando los alambres formados preferiblemente por un material elástico que puede tratarse térmicamente para establecer sustancialmente una forma predeterminada. Luego esta tela puede deformarse para adaptarse generalmente a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela es tratada térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se selecciona para que la tela adopte substancialmente su estado deformado. Tras el tratamiento térmico, la tela puede extraerse del elemento de moldeo para que no esté en contacto con éste y conservará substancialmente su forma en el estado deformado. La tela tratada de esta manera define el estado expandido de un dispositivo médico que puede ser desplegado mediante un catéter en el canal del cuerpo de un paciente.

De acuerdo con el método, que puede llevarse a cabo con el sistema según la invención, puede colocarse el extremo distal de un catéter en el canal del cuerpo de un paciente para posicionar el extremo distal del catéter adyacente a un sitio de tratamiento para tratar un estado fisiológico. Un dispositivo médico realizado de acuerdo con el proceso expuesto anteriormente puede plegarse e insertarse en el lumen del catéter. El dispositivo es empujado a través del catéter y fuera del extremo distal, con lo cual tenderá a volver a su estado expandido adyacente al sitio de tratamiento.

Otras realizaciones de la presente invención también proporcionan dispositivos médicos específicos que pueden realizarse según la presente invención. Éstos dispositivos de la invención están formados por una tela metálica y tienen una configuración expandida y una configuración plegada. Los dispositivos están plegados para ser desplegados mediante un catéter y, tras salir desde el extremo distal del catéter en un canal del paciente, sustancialmente volverán a recobrar de manera elástica su configuración expandida. De acuerdo con la primera de estas realizaciones, un dispositivo médico generalmente alargado posee una porción central sustancialmente tubular y un par de porciones de diámetro expandido, con una porción de diámetro expandido colocada en ambos extremos de la porción central. En otra realización, el dispositivo médico generalmente es en forma de campana, que posee un cuerpo alargado con un primer extremo en forma cónica y un segundo extremo más grande, teniendo el segundo extremo un disco de tela que generalmente se orientará perpendicularmente a un eje de un canal al desplegarse en el mismo.

Breve descripción de los dibujos

En las figuras nº 1A y 1B se representan sendas telas metálicas adecuadas para utilizarlas con la invención;

Las figuras nº 2A y 2B son una vista lateral y una vista en perspectiva, respectivamente, de un elemento de moldeo y un tramo de una tela metálica adecuada para utilizarse en la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, encontrándose el molde en estado desmontado;

La figura nº 3A es una vista en perspectiva en la que se muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura 2 en estado montado parcialmente;

La figura 3B es una vista ampliada de la zona marcada de la figura 3A en la que se muestra la compresión de la tela metálica en el elemento de moldeo;

La figura 4 es una vista en sección transversal en la que se muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura 2 en estado montado;

Las figura 5A y 5B son una vista lateral y una vista inferior, respectivamente, de un dispositivo de oclusión vascular;

Las figuras nº 6A a 6C son una vista lateral, una vista inferior y una vista en perspectiva, respectivamente, de un dispositivo médico;

La figura nº 7 es una vista lateral en sección transversal de un elemento de moldeo adecuado para formar el dispositivo médico que se muestra en las figuras nº 6A a 6C;

La figura 8 es una ilustración esquemática en la que se muestra el dispositivo de las figuras nº 6A a 6C desplegado en un canal del sistema vascular de un paciente para cerrar un conducto arterioso permeable (CAP);

Las figuras nº 9A y 9B son una vista lateral y una vista inferior, respectivamente, de un dispositivo médico según aún otra realización;

La figura nº 10A es una vista lateral de un elemento de moldeo adecuado para formar la invención de las figuras nº 9A y 9B;

La figura nº 10B es una vista en sección transversal de otro elemento de moldeo adecuado para formar el dispositivo de las figuras nº 9A y 9B;

La figura nº 10C es una vista en sección transversal de aún otro elemento de moldeo adecuado para formar el dispositivo de las figuras nº 9A y 9B;

La figura nº 11A es una vista lateral esquemática de un dispositivo médico realizado de acuerdo con la invención, en la que se muestra el dispositivo en estado plegado para ser desplegado en el sistema vascular de un paciente;

La figura nº 11B es una vista lateral esquemática del dispositivo médico de la figura nº 11A en un estado expandido para desplegarse en el sistema vascular de un paciente;

La figura nº 12A es una vista lateral esquemática de una realización alternativa de la invención de la figura nº 11A en la que se muestra el dispositivo en estado plegado dentro de un catéter para ser desplegado;

La figura nº 12B es una vista lateral esquemática del dispositivo de la figura nº 12A en la que se muestra el dispositivo desplegado distalmente del catéter;

La figura nº 7 es una vista en perspectiva esquemática en la que se muestra un dispositivo médico de acuerdo con todavía otra realización de la invención plegado dentro de un catéter para ser desplegado en el canal del cuerpo de un paciente;

La figura nº 14 es una vista lateral esquemática del dispositivo médico de la figura nº 13 en estado parcialmente desplegado; y

La figura nº 15 es una vista lateral esquemática del dispositivo médico de la figura nº 13 en estado totalmente desplegado.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La presente invención presenta unos dispositivos para utilizarse en los canales de los cuerpos de pacientes, tales como canales vasculares, vías urinarias, conductos biliares y similares. En un procedimiento para la formación de un dispositivo médico según la invención, se dispone de una tela metálica 10. La tela está formada por una pluralidad de hilos de alambre que presentan una predeterminada orientación relativa entre los hilos. En las figuras nº 1A y 1B se ilustran dos ejemplos de telas metálicas que son adecuadas para utilizarse en los dispositivos de la invención.

En la tela de la figura nº 1A, los hilos metálicos definen dos grupos de hilos substancialmente helicoidales y esencialmente paralelos, presentando los hilos de un grupo una "mano", es decir, un sentido de giro, opuesto al del otro grupo. Esto define una tela substancialmente tubular, conocida en la industria del tejido como trenza tubular. Dichas trenzas tubulares son bien conocidas en la técnica del tejido y encuentran algunas aplicaciones en el campo de los dispositivos médicos como tejidos tubulares, tales como en el refuerzo de la pared de un catéter de guía. Al ser bien conocidas dichas trenzas, no es necesario explicarlas aquí extensamente.

La separación de los hilos de alambre (es decir, el ángulo definido entre las vueltas del alambre y el eje del trenzado) y la trama de la tela (es decir, el número de vueltas por unidad de longitud) puede regularse según se desee para una aplicación concreta. Por ejemplo, si el dispositivo médico que se va a formar se va a utilizar para cerrar el canal en el que se encuentra colocado, la separación y la trama de la tela tenderán a ser mayores que si el dispositivo está destinado simplemente a filtrar el fluido corporal que pasa a través de la misma.

Por ejemplo, en la utilización de una trenza tubular como la que se muestra en la figura nº 1A para formar un dispositivo como el que se ilustra en las figuras nº 5A y 5B, una trenza tubular de alrededor de 4 mm de diámetro con una separación de alrededor de 50º y una trama de alrededor de 74 (25,4 mm por lineal (pulgada)) debería resultar adecuada para los dispositivos que se utilizan en la oclusión de canales en el orden de alrededor de 2 mm a alrededor de 4 mm en el diámetro interior, tal y como se detalla a continuación en relación con la realización de las figuras nº 5A y 5B.

En la figura nº 1B se ilustra otro tipo de tela que resulta adecuada para utilizarse en el dispositivo de la invención. Esta tela es una tela más convencional y puede tomar forma de lámina plana tejida, lámina tricotada, o similar. En la tela tejida que se muestra en la figura nº 1B también existen dos grupos de hilos 14 y 14' substancialmente paralelos, quedando orientado un grupo de hilos según un ángulo, por ejemplo substancialmente perpendicular (presentando una trama de 90º aproximadamente), respecto al otro grupo. Tal como se ha indicado anteriormente, pueden seleccionarse el paso y la trama de esta tela (o, en el caso de una tela tricotada, el paso y el patrón del conjunto, por ejemplo, jersey o tejidos dobles) para optimizar las propiedades deseadas del dispositivo médico final.

Los hilos de alambre de la tela metálica utilizada en el presente dispositivo deberían estar formados por un material que es tanto elástico como que puede tratarse térmicamente para establecer substancialmente una forma deseada. Entre los materiales que se cree que son apropiados para esta aplicación se incluyen una aleación de expansión térmica a base de cobalto que en e el campo de la técnica se conoce como Elgiloy, "superaleaciones" de alta resistencia a elevadas temperaturas a base de niquel disponibles en el mercado comercializadas por Haynes International con la marca de Hastelloy, aleaciones tratables térmicamente a base de niquel comercializadas bajo el nombre Incoloy por International Nickel, y una pluralidad de distintas calidades de acero inoxidable. El factor importante en la elección de un material adecuado para los alambres es el hecho de que los alambres mantengan un grado adecuado de la deformación producida por la superficie de moldeo (tal y como se describe a continuación) cuando se someten a un tratamiento térmico predeterminado.

Una clase de materiales que cumplen estos requisitos son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Dichas aleaciones tienden a presentar un cambio de fase provocado por la temperatura el cual producirá que el material presente una configuración preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una temperatura de transición determinada para provocar un cambio de fase en el material. Cuando la aleación se vuelve a enfriar, la aleación "recordará" la forma que presentaba durante el tratamiento térmico y tenderá a adoptar esa configuración salvo que se le impida hacerlo.

Una aleación con memoria de forma particularmente preferida para utilizarla en el presente método es el nitinol, una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio, que también puede incluir otras pequeñas cantidades de otros metales para conseguir las propiedades deseadas. Las aleaciones de NiTi tales como el nitinol, incluyendo las composiciones y los requerimientos de manipulación apropiados, son bien conocidos en la técnica y no es necesario describir dichas aleaciones en detalle aquí. Por ejemplo, las patentes estadounidenses nº 5.067.489 (Lind) y 4.991.602 (Amplatz y otros) describen la utilización de aleaciones de NiTi con memoria de forma en los alambres de guía. Tales aleaciones de NiTi se prefieren, por lo menos en parte, debido a que se comercializan y encuentran en el mercado y se sabe más sobre la manipulación de dichas aleaciones que otras aleaciones con memoria de forma conocidas. La aleaciones de NiTi también son muy elásticas, se dice que son "supereslásticas" o "pseudoelásticas". Esta elasticidad ayudará a que un dispositivo de la invención vuelva a su configuración expandida actual para el despliegue.

Los hilos de alambre pueden comprender un monofilamento estándar del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de partida de alambre estándar. Sin embargo, si se desea, los hilos de alambre individuales pueden ser "cables" formados por una pluralidad de alambres individuales. Por ejemplo, existen en el mercado cables formados por alambres de metal en los cuales se envuelven helicoidalmente varios alambres alrededor de un alambre central y pueden comprarse cables de NiTi con un diámetro exterior de 0,003 pulgadas (alrededor de 0,08 mm) o menos. Una ventaja de determinados cables es el hecho de que tienden a ser más "blandos" que los alambres monofilamento que poseen el mismo diámetro y que están formados por el mismo material. Adicionalmente, si el dispositivo que se está formando a partir de los hilos de alambre se va a utilizar para cerrar un vaso, el uso de un cable puede aumentar el área superficial eficaz del hilo de alambre, lo cual tenderá a favorecer una trombosis.

En la preparación para la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, se corta de la pieza de tela más grande una pieza de dimensiones apropiadas de la tela metálica que se está formando, por ejemplo, por trenzado de hilos de alambre para formar una trenza tubular larga. Las dimensiones de la pieza de tela que se va a cortar dependerán, en mayor medida, del tamaño y la forma del dispositivo médico que se va a formar a partir de la misma.

Al cortar la tela en las dimensiones deseadas, debería tenerse cuidado en sujetar la tela para que no se deshaga. En el caso de las trenzas tubulares formadas por aleaciones de NiTi, por ejemplo, los hilos de alambre individuales tenderán a volver a su configuración establecida térmicamente a menos que se le sea impedido. Si la trenza es tratada térmicamente para establecer los hilos en la configuración trenzada, éstos tenderán a permanecer en la forma trenzada y solamente los extremos llegarán a deshilacharse. Sin embargo, puede resultar más económico formar la trenza simplemente sin un tratamiento térmico de la misma ya que la tela será tratada térmicamente de nuevo en la formación del dispositivo médico, tal y como se indica a continuación.

En dichas telas NiTi no tratadas, los hilos tenderán a volver a su configuración no trenzada y la trenza podrá deshacerse bastante rápidamente a menos que los extremos del tramo de la trenza cortados para formar el dispositivo queden supeditados uno respecto al otro. Un procedimiento que se ha probado y que resulta útil para evitar que la trenza se deshaga es sujetar la trenza en dos posiciones y cortar la trenza para dejar un tramo de la trenza que tenga unas sujeciones (15 en la figura nº 5) en cada extremo, definiendo efectivamente de esta manera un espacio vacío en el interior de un tramo cerrado de tela. Estas sujeciones 15 sujetarán entre si los extremos de la trenza cortada y evitarán que la trenza se deshaga.

Alternativamente, pueden unirse o acoplarse entre sí de otro modo los extremos de la longitud deseada mediante soldeo, soldadura fuerte, soldadura (por ejemplo con un material orgánico cementicio biocompatible) antes de cortar la trenza. Aunque se ha comprobado que la unión por soldadura o soldadura fuerte de las aleaciones de NiTi es bastante difícil, los extremos pueden soldarse entre si, por ejemplo mediante soldadura por puntos con un soldador láser.

Se dan los mismos problemas si se utiliza una lámina plana de tela tal como la tela tejida que se muestra en la figura nº 1B. Con dicha tela, ésta puede invertirse por encima de sí misma para formar una cavidad o depresión y la tela puede sujetarse alrededor de esta cavidad para formar un receptáculo vacío (no se muestra) antes de cortar la tela. Si se desea mantener la tela en una configuración substancialmente plana, puede ser necesario soldar las uniones de los hilos entre sí adyacentes a la periferia de la pieza de tela deseada antes de cortar esa pieza de la lámina más grande. así, conectando entre sí los extremos de los hilos se evita que las telas formadas por aleaciones de memoria de forma no tratadas y similares se deshagan durante el proceso de formación.

Una vez que se haya obtenido una pieza de tela metálica de dimensiones adecuadas, dicha tela se deforma para adaptarse substancialmente a la superficie de un elemento de moldeo. Tal como se apreciará con mayor detalle en la descripción que sigue a continuación en relación con las figuras nº 2 a 16, al deformar la tela se reorientarán las posiciones relativas de los hilos de la tela metálica desde su orden inicial a una segunda configuración reorientada. Debería seleccionarse la forma del elemento de moldeo para deformar la tela substancialmente en la forma del dispositivo médico deseado.

El elemento de moldeo puede ser una única pieza, o puede deformarse en una serie de piezas de moldeo que juntas definan la superficie a la cual se adaptará substancialmente la tela. El elemento de moldeo puede disponerse en el interior de un espacio encerrado por la tela o puede ser externo a ese espacio, o incluso puede estar tanto dentro como fuera de dicho espacio.

Con el fin de ilustrar un ejemplo de cómo puede configurarse y cómo puede utilizarse el citado molde de acuerdo con el método de la invención, se hará referencia a las figuras nº 2 a 5. En las figuras nº 2 a 4, el elemento de moldeo 20 está formado por una serie de piezas separadas que pueden unirse entre sí para completar el elemento de moldeo 20. Al utilizar dicho elemento de moldeo multipieza, el molde se puede montar alrededor del tramo cortado de la tela 10, deformando así la tela para que se adapte substancialmente a la superficie (o superficies) deseadas del elemento de moldeo.

En el elemento de moldeo ilustrado en las figuras nº 2 a 4, la tela metálica 10 está deformada para adaptarse substancialmente a una superficie del elemento de moldeo 20, comprendiendo el elemento de moldeo una sección central 30 y un par de placas terminales 40. Volviendo primero a la sección central 30, la sección central está formada convenientemente por unas mitades opuestas 32, 32 que pueden alejarse entre sí para poder introducir la tela metálica 10 en el moldeo. Aunque estas dos mitades 32, 32 en los dibujos se muestran completamente separadas una de la otra, se comprende que estas mitades podrían quedar interconectadas entre si, por ejemplo mediante una articulación o similar, si así se desea. Las mitades opuestas del elemento de moldeo 20 que se muestran en los dibujos de las figuras nº 2 y 3 incluyen cada una de ellas un par de cavidades semicirculares opuestas en cada lado de un resalte que define una abertura substancialmente semicircular. Cuando se montan las dos mitades al formar el dispositivo, tal y como puede apreciarse mejor en la figura nº 3, se unen las aberturas semicirculares de las mitades opuestas 32, 32 para definir una abertura de conformación substancialmente circular 36 que pasa a través de la sección central 30. De manera similar, las cavidades semicirculares de las dos mitades forman juntas un par de cavidades centrales substancialmente circulares 34, con una de dichas cavidades dispuesta en cada cara de la sección central.

La forma y las dimensiones globales de la sección central pueden variar según se desee; generalmente es en base al tamaño de las cavidades centrales 34 y a la abertura de conformación 36 que se definirá el tamaño y la forma del centro del dispositivo acabado, tal y como se expone a continuación. Si se desea, cada mitad 32 puede estar provista de un resalte que puede agarrarse manualmente 38. En la realización que se muestra en los dibujos, este resalte 38 se dispone en una posición alejada de las caras de contacto de las mitades respectivas. El citado resalte que puede agarrarse manualmente 38 simplemente permitirá que el operario junte las dos mitades de una manera más fácil para definir las cavidades 34 y la abertura de conformación 36.

La sección central está adaptada para acoplarse de manera cooperativa a un par de placas terminales 40 para formar el dispositivo deseado. En la realización que se muestra en las figuras nº 2 y 3, la sección central 30 presenta un par de caras exteriores planas 39 que están adaptadas cada una para quedar acopladas mediante una cara interior 42 de una de las dos placas terminales 40. Cada placa terminal consta de un disco de compresión 44 que substancialmente se extiende lateralmente hacia el interior desde la cara interior 42 de la placa terminal. Este disco de compresión 44 debería presentar un tamaño tal como para permitir que se alojara en el interior de una de las cavidades centrales 34 de cada una de las caras de la sección central 30. Por razones que se explican en detalle a continuación, cada disco de compresión 44 consta de una cavidad 46 para alojar un extremo del tramo de la tela metálica 10.

A través de cada una de las placas terminales y a través de la sección central 30 también pueden disponerse uno o más canales 48 para recibir unos tornillos y similares. Disponiendo unos tornillos a través de estos canales 48, se puede montar el elemento de moldeo 20 y mantener la tela metálica en la forma deseada durante el proceso de tratamiento térmico, tal y como se expone a continuación.

Al utilizar el elemento de moldeo 20 que se muestra en las figuras nº 2 a 4, puede colocarse un tramo de tela metálica 10 entre las mitades opuestas 32 de la sección central 30. En los dibujos del elemento de moldeo 20 de las figuras nº 2 a 4, la tela metálica 10 es una trenza tubular tal y como la que se ilustra en la figura nº 1A. Debería disponerse un tramo de trenza tubular suficiente como para permitir que la tela se adapte a la superficie de moldeo, tal y como se expone a continuación. Asimismo, tal y como se ha indicado anteriormente, debería tenerse cuidado en sujetar los extremos de los hilos de alambre que definen la trenza tubular con el fin de evitar que la tela metálica se deshaga.

Puede disponerse una parte central del tramo de la trenza metálica dentro de una de las dos mitades de la abertura de conformación 36 y pueden unirse las mitades opuestas 32 de la sección central para que queden en contacto entre sí con el fin de contener una parte central de la trenza metálica dentro de la abertura de conformación central 36 a través de la sección central.

La trenza tubular tenderá a presentar un diámetro natural distendido el cual está definido, en gran medida, cuando se forma la trenza tubular. A menos que la trenza tubular sea deformada de otra manera, cuando los hilos de alambre se encuentran en estado distendido, éstos tenderán a definir un tubo substancialmente hueco con un diámetro predeterminado. El diámetro exterior de la trenza distendida puede ser, por ejemplo, de 4 mm aproximadamente. Se puede variar según se desee el tamaño relativo de la abertura de conformación 36 en la sección central 30 del elemento de moldeo y del diámetro natural exterior distendido de la trenza tubular para conseguir la forma deseada del dispositivo médico que se está formando.

En la realización que se muestra en las figuras nº 2 y 3, el diámetro interior de la abertura de conformación 36, de forma óptima, es ligeramente menor que el diámetro natural exterior distendido de la trenza tubular 10. Por lo tanto, cuando las dos mitades 32, 32 se montan para formar la sección central 30, se comprimirá ligeramente la trenza tubular 10 en el interior de la abertura de conformación 36. Esto ayudará a asegurar que la trenza tubular se adapte a la superficie interior de la abertura de conformación 36 que define una parte de la superficie de moldeo del elemento de moldeo 20.

Si así se desea, también puede disponerse una sección de moldeo interna substancialmente cilíndrica (no se muestra). Esta sección de moldeo interna presenta un diámetro ligeramente inferior que el diámetro interior de la abertura de conformación 36. En funcionamiento, la sección de moldeo interna está dispuesta dentro del tramo de la tela metálica, por ejemplo distanciando manualmente los hilos de alambre de la tela para formar una abertura a través de la cual pueda pasar la sección de moldeo interna. Esta sección de moldeo interna debería colocarse en el interior de la trenza tubular en una posición en la que se disponga dentro de la abertura de conformación 36 de la sección central cuando se monta el elemento de moldeo. Debería existir un espacio suficiente entre la superficie exterior de la sección de moldeo interna y la superficie interior de la abertura de conformación 36 para permitir que los hilos de alambre de la tela 10 queden alojados entre ellas.

Utilizando dicha sección de moldeo interna, las dimensiones de la parte central del dispositivo médico acabado pueden controlarse de una manera bastante precisa. Puede que dicha sección de moldeo interna sea necesaria en circunstancias en las que el diámetro natural exterior distendido de la trenza tubular 10 sea menor que el diámetro interior de la abertura de conformación 36 para asegurar que la trenza se adapte a la superficie interior de esa abertura de conformación. Sin embargo, no se cree que la citada sección de moldeo interna sea necesaria si el diámetro natural exterior distendido de la trenza es mayor que el diámetro interior de la abertura de conformación 36.

Tal y como se ha indicado anteriormente, deberían sujetarse los extremos de la trenza tubular para evitar que la trenza se deshaga. Cada extremo de la tela metálica 10 queda convenientemente alojado en el interior de una cavidad 46 formada en una de las dos placas terminales 40. Si se utiliza una pinza (15 en la figura nº 2), la pinza puede dimensionarse para que quede alojada de manera relativamente ajustada en el interior de una de estas cavidades 46 con el fin de unir de manera eficaz el extremo de la tela a la placa terminal 40. Entonces, las placas terminales pueden empujarse hacia la sección central 30 y entre sí hasta que el disco de compresión 44 de cada placa terminal quede alojado en el interior de una cavidad central 34 de la sección central 30. Entonces, el elemento de moldeo puede quedar retenido en posición haciendo pasar unos tornillos o elementos similares a través de los canales 48 del elemento de moldeo y bloqueando los distintos componentes del elemento de moldeo entre sí apretando una tuerca por debajo de dicho tornillo (no se muestra).

Tal y como puede apreciarse mejor en la figura nº 3A, al empujar una placa terminal hacia la sección central 30, se comprime la trenza tubular 10 substancialmente a lo largo de su eje. Cuando la trenza tubular se encuentra en su configuración distendida, tal y como se ilustra en la figura nº 1A, los hilos de alambre que forman la trenza tubular presentarán, unos con respecto a otros, una primera orientación relativa predeterminada. A medida que se comprime la trenza tubular a lo largo de su eje, la tela tenderá a ensancharse fuera del eje, tal y como se ilustra en la figura nº 4. Cuando la tela se deforma de esta manera, se modificará la orientación relativa de los hilos de alambre de la tela metálica. Cuando al final, el elemento de moldeo queda montado, la tela metálica se adaptará substancialmente a la superficie de moldeo de este elemento.

En el elemento de moldeo 20 que se muestra en las figuras nº 2 a 4, la superficie de moldeo está definida por la superficie interior de la abertura de conformación, las superficies interiores de la cavidad central 34 y las caras de los discos de compresión 44 que quedan alojadas en el interior de las cavidades 34. Si se utiliza una sección de moldeo interna, la superficie exterior cilíndrica de esa sección también puede considerarse parte de la superficie de moldeo 20. En consecuencia, cuando se ha montado en su totalidad el elemento de moldeo 20, la tela metálica tenderá a adoptar en cierta medida una configuración en forma de "pesa", con una sección central relativamente estrecha dispuesta entre un par de secciones terminales protuberantes, quizás incluso en forma de disco, tal y como puede apreciarse mejor en la figura nº 4.

Debería comprenderse que la forma especifica del elemento de moldeo particular 20 que se muestra en las figuras nº 2 a 4 pretende producir un dispositivo médico útil de conformidad con el presente método, pero que también podrían utilizarse otros elementos de moldeo que presenten diferentes configuraciones. Si se desea una forma más compleja, el elemento de moldeo puede presentar más piezas, pero si se realiza una forma más simple, el elemento de moldeo puede presentar incluso menos piezas. El número de piezas de un elemento de moldeo determinado y las formas de esas piezas están dictados completamente por la forma del dispositivo médico deseado ya que el elemento de moldeo debe definir una superficie de moldeo a la cual se adaptará substancialmente la tela metálica.

En consecuencia, el elemento de moldeo especifico 20 que se muestra en las figuras nº 2 a 4 está previsto simplemente como un ejemplo especifico de un elemento de moldeo adecuado para formar un dispositivo médico útil en particular. A continuación se describen unos elementos de moldeo adicionales los cuales presentan diferentes diseños para producir distintos dispositivos médicos en relación, por ejemplo, con las figuras nº 8 y 10. Dependiendo de la forma deseada del dispositivo médico que se está formando, los expertos en la materia pueden diseñar la forma y la configuración de otros elementos de moldeo específicos.

Una vez que se monta el elemento de moldeo 20 con la tela metálica adaptándose substancialmente a una superficie de moldeo de ese elemento, la tela puede someterse a un tratamiento térmico mientras permanece en contacto con esa superficie de moldeo. Este tratamiento térmico dependerá en gran medida del material del que están formados los hilos de alambre de la tela metálica, pero deberían seleccionarse el tiempo y la temperatura del tratamiento térmico para disponer substancialmente la tela en su estado deformado, es decir, en el que los hilos de alambre se encuentran en su configuración relativa reorientada y la tela se adapta substancialmente a la superficie de moldeo.

El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico pueden variar mucho dependiendo del material utilizado en la formación de los hilos de alambre. Tal y como se ha indicado anteriormente, una clase preferida de materiales para la formación de hilos de alambre son las aleaciones con memoria de forma, prefiriéndose particularmente el nitinol, una aleación de titanio y níquel. Si se utiliza el nitinol en la fabricación de los hilos de alambre de la tela, estos hilos de alambre tenderán a ser muy elásticos cuando el metal se encuentre en su fase austenítica; esta fase muy elástica se denomina frecuentemente fase "superelástica" o "pseudoelástica". Al calentar el nitinol por encima de una determinada temperatura de transición de fase, puede establecerse la estructura del cristal del metal nitinol cuando se encuentra en su fase austenítica. Esto tenderá a "establecer" la forma de la tela y la configuración relativa de los hilos de alambre en las posiciones en las que quedan sujetados durante el tratamiento térmico.

Los tratamientos térmicos adecuados de alambre de nitinol para establecer una forma adecuada son ampliamente notorios en la técnica. En una serie de aplicaciones médicas se utilizan, por ejemplo, bobinas de nitinol enrolladas en espiral, por ejemplo en la formación de bobinas dispuestas comúnmente alrededor de los tramos distales de los alambres de guía. Existe un gran ámbito de conocimiento en la formación de nitinol en dichos dispositivos médicos, de modo que no es necesario entrar en mayor detalle aquí acerca de los parámetros de un tratamiento térmico para la tela metálica preferida para la utilización en la presente invención.

Sin embargo, brevemente, se ha comprobado que manteniendo una tela de nitinol entre aproximadamente 500ºC y aproximadamente 550ºC durante un periodo de aproximadamente 1a aproximadamente 30 minutos, dependiendo de lo blando o lo duro que sea el dispositivo que se va a fabricar, tenderá a establecer la tela en su estado deformado, es decir, en el cual ésta se adapta a la superficie de moldeo del elemento de moldeo. A temperaturas más bajas, el tiempo de tratamiento térmico tenderá a ser mayor (por ejemplo alrededor de una hora a 350ºC aproximadamente) y a temperaturas más altas el tiempo tenderá a ser más corto (por ejemplo aproximadamente 30 segundos a 900ºC aproximadamente). Estos parámetros pueden variarse como sea necesario para compensar variaciones en la composición exacta del nitinol, el tratamiento térmico previo del nitinol, las propiedades deseadas del nitinol en el articulo acabado, y los demás factores que serán bien conocidos por los expertos en esta materia.

En lugar de basarse en el calentamiento por convección o formas similares, también es notorio en la técnica aplicar al nitinol una corriente eléctrica para calentarlo. En la presente invención, esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, conectando unos electrodos a las pinzas 15 dispuestas en cada extremo de la tela metálica que se ilustra en la figura nº 2. Entonces, el alambre puede calentarse mediante el calentamiento por resistencia de los alambre con el fin de conseguir el tratamiento térmico deseado, el cual tenderá a eliminar la necesidad de calentar todo el elemento de moldeo a la temperatura de tratamiento térmico deseada para calentar la tela metálica a la temperatura deseada.

Tras el tratamiento térmico, la tela se quita para que no quede en contacto con el elemento de moldeo y ésta mantendrá substancialmente su forma en un estado deformado. Si se utiliza el elemento de moldeo 20 que se ilustra en las figuras nº 2 a 4, pueden suprimirse los tornillos (no se muestra) y las diversas piezas del elemento de moldeo pueden desmontarse esencialmente en el proceso de montaje inverso del elemento de moldeo. Si se utiliza una sección de moldeo interna, esta sección de moldeo pueden eliminarse de la misma manera que se dispone dentro de la tela metálica substancialmente tubular en el montaje del elemento de moldeo 20, tal y como se ha detallado anteriormente. En las figuras nº 5A y 5B se ilustra una realización de un dispositivo médico 60 que puede fabricarse utilizando el elemento de moldeo 20 de las figuras 2 a 4. Tal y como se describe a continuación, el dispositivo de la figura nº 5 es especialmente adecuado para utilizarse en la oclusión de un canal en el cuerpo de un paciente y estos diseños poseen las ventajas especificas para utilizarse como dispositivos de oclusión vascular.

El dispositivo de oclusión vascular 60 de la figura nº 5A consta de una porción central 62 sustancialmente tubular y a par de porciones de diámetro expandido 64. Una porción de diámetro expandido está dispuesta en ambos extremos de la porción central 62 sustancialmente tubular. En la realización que se muestra en las figuras nº 5A y 5B, las porciones de diámetro expandido 64 constan de un resalte 66 colocado aproximadamente a medio camino a lo largo de sus longitudes.

Se pueden modificar según se desee los tamaños relativos de la sección central tubular y las porciones de diámetro expandido. En esta realización especifica, el dispositivo médico está destinado para utilizarse como un dispositivo de oclusión vascular para detener sustancialmente el flujo de sangre a través de un vaso sanguíneo de un paciente. Cuando el dispositivo 60 se despliega en un vaso sanguíneo de un paciente, tal y como de detalla a continuación, éste se colocará dentro del vaso de manera que sus ejes coinciden sustancialmente con los ejes del vaso. La configuración en forma de "pesa" del presente dispositivo está destinada a limitar la capacidad del dispositivo de oclusión vascular 60 para girarse en ángulo en relación con el eje del vaso sanguíneo para asegurar que éste se quede sustancialmente en la misma posición en la que lo ha desplegado el operario dentro del vaso.

Aunque en las realizaciones ilustradas de esta invención solo hay dos porciones de diámetro expandido, debería comprenderse que el dispositivo podría tener más de dos de dichas porciones de diámetro expandido. Por ejemplo, si el dispositivo posee tres porciones de diámetro expandido, cada porción de diámetro expandido está separada desde por lo menos otra porción de diámetro expandido por una porción tubular que posee un diámetro menor. Si así se desea, el diámetro de cada una de las porciones de diámetro expandido puede ser el mismo, pero no es necesario que sea el mismo.

Para que se acople de forma relativamente fuerte el lumen del vaso sanguíneo, el diámetro máximo de las porciones de diámetro expandido 64 (que en esta realización se produce a lo largo de la zona central del resalte 66) debería seleccionarse de manera que este sea por lo menos tan grande como el diámetro del lumen del vaso en el cual éste se va a desplegar, y de forma óptima es ligeramente mayor que dicho diámetro. Cuando está desplegado dentro del vaso del paciente, el dispositivo de oclusión vascular 60 se acoplará al lumen en dos ubicaciones independientes separadas. Es preferible que el dispositivo 60 sea más largo a lo largo de su eje que la dimensión de su diámetro más grande. Esto evitará sustancialmente que el dispositivo de oclusión vascular 60 se gire en ángulo sobre su eje dentro del lumen, evitando esencialmente que el dispositivo se desaloje y se caiga a lo largo del vaso con la sangre que fluye a través del vaso.

Se pueden variar según se desee los tamaños relativos de la porción central sustancialmente tubular 62 y de la porción de diámetro expandido 64 del dispositivo de oclusión vascular 60 para cualquier aplicación especifica. Por ejemplo, el diámetro exterior de la porción central 62 puede estar comprendido en el intervalo de aproximadamente un cuarto y aproximadamente un tercio del diámetro máximo de las porciones de diámetro expandido 64 y la longitud de la porción central 62 puede comprender desde aproximadamente un 20% hasta aproximadamente un 50% de toda la longitud del dispositivo. Aunque estas dimensiones son adecuadas si el dispositivo 60 se va a utilizar exclusivamente para cerrar un vaso vascular, se entiende que pueden variarse estas dimensiones si el dispositivo se va a utilizar en otras aplicaciones, como en las que el dispositivo está destinado para utilizarse sencillamente como un filtro vascular en lugar de cerrar sustancialmente todo el vaso o en las que el dispositivo se despliega en un canal distinto en el cuerpo de un paciente.

La relación altura/anchura (es decir, la relación de la longitud del dispositivo a lo largo de su diámetro máximo o anchura) del dispositivo 60 que se ilustra en las figuras nº 5A y 5B es preferible que sea por lo menos de aproximadamente 1,0, siendo preferible con un intervalo que va desde aproximadamente 1,0 hasta aproximadamente 3,0, y siendo particularmente preferible una relación altura/anchura de aproximadamente 2,0. Teniendo una relación altura/anchura mayor tenderá a impedir que el dispositivo se gire sustancialmente perpendicularmente a su eje, que puede denominarse como una rotación extrema sobre sí mismo. En tanto que el diámetro exterior de las porciones de diámetro expandido 64 del dispositivo es lo suficientemente grande como para que el dispositivo se asiente de forma bastante segura contra el lumen del canal en el que está desplegado el dispositivo, la imposibilidad de que el dispositivo se gire efectuando una rotación extrema sobre sí mismo ayudará a mantener el dispositivo desplegado precisamente allá donde este está colocado dentro del sistema vascular del paciente o en cualquier otro canal en el cuerpo del paciente. De forma alternativa, teniendo porciones de diámetro expandido que poseen diámetros naturales distendidos sustancialmente más grandes que el lumen de los vasos en los que está desplegado el dispositivo, también deberían ser suficientes para fijar el dispositivo en su lugar en el vaso sin tenerse que preocuparse excesivamente de la relación altura/anchura del dispositivo.

Las pasadas y las dimensiones de la tela metálica 10 que se utiliza en la formación del dispositivo 60, así como algunos otro factores tales como el número de alambres utilizados en una trenza tubular, revisten su importancia para determinar una serie de propiedades del dispositivo. Por ejemplo, las pasadas y las dimensiones más grandes del tejido, y por lo tanto la densidad mayor de los hilos de alambre en la tela, harán que el dispositivo sea más rígido. Habiendo una densidad de alambre mayor también se proporcionará al dispositivo una área superficial de alambre más grande, que sustancialmente potenciará la tendencia del dispositivo a cerrar un vaso sanguíneo en el que está desplegado. Esta trombogenicidad bien puede aumentarse, por ejemplo mediante un recubrimiento de un agente trombolítico o fijando tela de seda o lana al dispositivo, o bien reducirse, por ejemplo mediante un recubrimiento de un compuesto antitrombogénico lubricado. En este campo se conocen una cierta variedad de materiales y técnicas para potenciar o reducir la trombogenicidad y no es necesario que se detallen aquí.

Cuando el dispositivo se despliega en el vaso de un paciente, el trombo tenderá a recogerse en la superficie de los alambres. Por tener una densidad de alambre mayor, se incrementará el área superficial total de los alambres, aumentándose la actividad trombolítica del dispositivo y permitiendo que este cierra el vaso en el que está desplegado de una forma relativamente rápida. Se cree que formando el dispositivo de oclusión 60 a partir de una trenza tubular con un diámetro de 4 mm que posee unas pasadas por lo menos de aproximadamente 40 y unas dimensiones de éstas por lo menos de aproximadamente 30º, se proporcionará una área superficial suficiente como para cerrar sustancialmente por completo un vaso sanguíneo de 2 mm a aproximadamente 4 mm de diámetro interior por un periodo de tiempo adecuado. Si se desea aumentar el grado en que el dispositivo 60 cierra el vaso en el que está desplegado, se pueden aplicar al dispositivo cualquiera de la amplia variedad de agentes trombolíticos conocidos.

En las figuras nº 6A a 6C se ilustra una realización alternativa de un dispositivo médico. Este dispositivo 80 posee un cuerpo 82 sustancialmente en forma de campana y un extremo delantero 84 que se extiende hacia fuera. Una aplicación para la que este dispositivo es particularmente adecuado de forma especial es cerrar los defectos que en la técnica se conocen como conductos arteriosos permeables (CAP). Esencialmente el CAP es una condición en la que dos vasos sanguíneos, más comúnmente la aorta y la arteria pulmonar adyacente al corazón, tienen una derivación entre sus lúmenes. La sangre puede fluir directamente entre estos dos vasos sanguíneos a través de la derivación, comprometiendo el flujo de sangre normal a través de los vasos del paciente.

Tal y como se explica más en detalle a continuación en relación con la figura nº 8, el cuerpo en forma de campana 82 está adaptado para que se despliegue dentro de la derivación entre los vasos, mientras que el extremo delantero 84 está adaptado para posicionarse dentro de uno de los dos vasos para ayudar a colocar el cuerpo en la derivación. Pueden variarse según se desee los tamaños del cuerpo 82 y del extremo 84 para tener derivaciones de tamaño diferenciados. Por ejemplo, el cuerpo puede tener un diámetro a lo largo de su centro sustancialmente cilíndrico 86 de 10 mm aproximadamente y una longitud a lo largo de su eje de 25 mm aproximadamente. En dicho a dispositivo, la base 88 del cuerpo puede ensancharse hacia fuera de forma sustancialmente radial hasta que alcance un diámetro exterior igual al del extremo delantero 84, que puede ser del orden de aproximadamente 20 mm de diámetro.

Es preferible que la base 88 se ensancha de forma relativamente rápida para definir un hombro que se estrecha radialmente hacia fuera desde el centro 86 del cuerpo. Cuando el dispositivo está desplegado en un vaso, este hombro entrará en contacto con el lumen de uno de los vasos que se van a tratar. El extremo delantero 84 queda retenido dentro del vaso y se empuja la base 88 del cuerpo abierto para asegurar que el hombro quede acoplado a la pared del vaso para impedir que se desaloje el dispositivo 80 del interior de la derivación.

Tal y como se ha detallado anteriormente, en la realización de un dispositivo de la invención, es deseable fijar entre sí los extremos de los hilos de alambre que forman la tela metálica 10 para impedir que la tela se deshaga. En las ilustraciones de las figuras nº 6A a 6C, se utiliza una pinza 15 para atar juntos los extremos de los hilos de alambre adyacentes al extremo delantero 84 del dispositivo. Se entiende que esta pinza 15 es sencillamente una ilustración esquemática, sin embargo, y puesto que los extremos deberían unirse de otro modo, tal como por soldadura, soldeo, soldadura fuerte, se utiliza un material cementicio biocompatible o de cualquier otra forma adecuada.

Los extremos posteriores de los hilos de alambre se muestran como si estuvieran unidos entre sí por un medio de sujeción alternativo 90. Esta pinza de sujeción 90 desempeña el mismo propósito que la pinza 15 ilustrada esquemáticamente, es decir para interconectar los extremos de los alambres. Sin embargo la pinza de sujeción 90 también sirve para conectar el dispositivo 80 a un sistema de liberación (no se muestra). En la realización que se muestra, la pinza de sujeción 90 es sustancialmente cilíndrica en su forma y posee una cavidad para alojar los extremos de los alambres para evitar sustancialmente que los alambres se muevan en relación entre si, y una superficie exterior roscada. La superficie exterior roscada está adaptada para alojarse dentro de una cavidad cilíndrica (no se muestra) en el extremo distal de un dispositivo de liberación y para acoplarse a la superficie interior roscada de la cavidad del dispositivo de liberación.

El dispositivo de liberación (no se muestra) puede adoptar cualquier forma adecuada, pero preferiblemente comprende un eje flexible de metal alargado que posee dicha cavidad en su extremo distal. El dispositivo de liberación se puede utilizar para empujar el dispositivo de oclusión de CAP 80 a través del lumen de un catéter para su despliegue en un canal del cuerpo de un paciente, tal y como se ha descrito anteriormente. Cuando el dispositivo se ha desplegado fuera del extremo distal del catéter, el dispositivo aún estará retenido por el dispositivo de liberación. Una vez que se haya confirmado la posición correcta del dispositivo 80 en la derivación, se puede rotar el eje del dispositivo de liberación alrededor de su eje para desenroscar la pinza de sujeción 90 de la cavidad en el medios de liberación.

Manteniendo el dispositivo de CAP 80 unido al medios de liberación, el operario aún podría retraer el dispositivo para reposicionarlo si éste determina que el dispositivo no se ha colocado correctamente en el primer intento. Esta fijación roscada también permitirá al operario controlar la manera en que se despliega el dispositivo 80 fuera del extremo distal del catéter. Tal y como se explica a continuación, cuando el dispositivo sale del catéter, este tenderá a recobrar de manera elástica su forma expandida preferida que se estableció cuando se trató térmicamente la tela. Cuando el dispositivo se empuja hacia atrás en esta forma, tiende a actuar contra el extremo distal del catéter, empujándose eficazmente así mismo hacia adelante más allá del extremo del catéter. Podría imaginarse que esta acción de resorte diera como resultado un posicionamiento incorrecto del dispositivo si la ubicación del dispositivo dentro de un canal es critica, como en la que se está posicionando en una derivación entre dos vasos. Puesto que la pinza de sujeción roscada 90 puede permitir al operario mantener un agarre en el dispositivo durante el despliegue, se puede controlar la acción de resorte del dispositivo y el operario puede controlar el despliegue para asegurar su posicionamiento correcto.

De forma ventajosa, un dispositivo de oclusión de CAP 80 de esta realización puede estar hecho según el método que se ha descrito anteriormente, es decir deformando una tela metálica para conformar sustancialmente una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y tratar térmicamente el tejido para disponer sustancialmente la tela en su estado deformado. En la figura nº 7 se muestra un elemento de moldeo 100 que puede ser adecuado para formar un dispositivo de oclusión de CAP 80 como el que se muestra en las figuras 6A a 6C.

El elemento de moldeo 100 consta generalmente de una porción de cuerpo 110 y una placa terminal 120. La porción de cuerpo 110 está adaptada para alojar y conformar el cuerpo 82 del dispositivo 80 mientras que la placa terminal está adaptada para comprimirse contra la tela metálica para formar el extremo delantero 84. La porción de cuerpo 110 incluye un segmento central alargado 112 sustancialmente tubular que está dimensionado para alojar el cuerpo alargado 82 del dispositivo. El segmento central 112 del elemento de moldeo 100 posee óptimamente un diámetro interior ligeramente menor que el diámetro natural exterior distendido de la trenza tubular por la que está formado el dispositivo. Esta compresión de la trenza ayudará en la producción de los dispositivos con cuerpos dimensionados reproducibles 82. El extremo delantero de la porción de cuerpo 110 incluye una contraplaca 114 que posee una pared lateral 116 sustancialmente anular que depende hacia abajo de la misma. La pared lateral define una cavidad 118 que es sustancialmente circular en su forma.

La placa terminal 120 del elemento de moldeo 100 posee una cara sustancialmente en forma de disco 122, que preferiblemente posee una apertura de sujeción 124 aproximadamente centrada en la misma para alojar una pinza 15 fijada a la tela metálica, tal y como se ha indicado anteriormente. Asimismo, la placa terminal también posee una pared lateral anular 126 que se extiende desde la cara 122 sustancialmente hacia arriba para definir una cavidad 128 sustancialmente cilíndrica en la placa terminal 120. La pared lateral 116 de la porción de cuerpo 110 está dimensionada para alojarse dentro de la cavidad 128 de la placa terminal.

Estando en funcionamiento, la tela metálica se coloca en el elemento de moldeo y la porción de cuerpo 110 y la placa terminal 120 se acoplan una hacia la otra. La cara interior de la contraplaca 114 se acoplará a la tela y tiende a empujarlo bajo compresión sustancialmente de forma radial hacia fuera. A continuación la tela se incluirá sustancialmente en la cavidad 118 de la porción de cuerpo y conformará sustancialmente la superficie interior de dicha cavidad. Si uno quiere evitar que la pinza 15 pase por completo a través de la apertura de sujeción 124, se separará ligeramente la tela hacia fuera desde la superficie interior de la cara 122, generando una forma ligeramente a modo de cúpula en el extremo delantero 84 del dispositivo, tal y como se ha ilustrado en las figuras 6. Aunque la realización ilustrada incluye dicho extremo delantero en forma de cúpula, se entiende que el extremo delantero puede ser sustancialmente plano (a excepción de la pinza de sujeción 15), que puede llevarse a cabo permitiendo el alojamiento de toda la pinza dentro de la apertura de sujeción 124 en la placa terminal.

Una vez que la tela esté comprimida en el elemento de moldeo 100 de manera que conforma sustancialmente la superficie de moldeo del elemento de moldeo, puede someterse la tela a un tratamiento térmico tal y como se ha descrito anteriormente. Cuando se vuelve a abrir el elemento de moldeo moviendo la porción de cuerpo 110 y la placa terminal 120 para volverlas a alejar una de la otra, la tela retendrá sustancialmente su configuración comprimida deformada. A continuación se puede plegar el dispositivo, por ejemplo empujando las pinzas 15, 90 sustancialmente de forma axial alejándolas una de la otra, las cuales tenderán a plegar el dispositivo hacia su eje. A continuación, puede hacerse pasar el dispositivo plegado 80 a través de un catéter para su despliegue en un canal en el sistema vascular de un paciente.

En la figura nº 8 se ilustra esquemáticamente como un dispositivo médico 80 tal y como se ha descrito anteriormente de forma general puede utilizarse para cerrar un conducto arterioso permeable. En este caso, existe una derivación, denominada anteriormente como CAP, que se extiende entre la aorta A de un paciente y la arteria pulmonaria P. El dispositivo 80 puede hacerse pasar a través del CAP, como si se mantuviera el dispositivo plegado dentro de un catéter (no se muestra), y puede permitirse al extremo delantero 84 del dispositivo expandirse elásticamente para recuperar sustancialmente su forma "recordada" establecida térmicamente a partir del proceso de tratamiento térmico, como si se empujara el dispositivo distalmente para extenderlo más allá del extremo distal del catéter. Esta extremo delantero 84 debería ser más grande que el lumen de la derivación del CAP.

Entonces puede contraer el dispositivo de manera que el extremo delantero 84 se acople en la pared de la arteria pulmonar P. Si se sigue contrayendo el catéter, el acoplamiento del dispositivo con la pared de la arteria pulmonar tenderá a tirar de forma natural la porción de cuerpo 82 del dispositivo desde el catéter, la cual permitirá a la porción de cuerpo volver a su configuración expandida. La porción de cuerpo debería estar dimensionada de manera que se acoplará por fricción al lumen de la derivación del CAP. Entonces el dispositivo 80 se mantendrá en su lugar por la combinación de la fricción entre la porción de cuerpo y el lumen de la derivación y el acoplamiento entre la pared de la arteria pulmonar y el extremo delantero 84 del dispositivo. Por un periodo de tiempo relativamente breve, el trombo se formará en y sobre el dispositivo 80 y el trombo cerrará el PDA. Si así se desea, puede recubrirse el dispositivo con un agente trombolítico adecuado para acelerar la oclusión del CAP.

Las figuras nº 9A y 9B son una vista lateral y una vista inferior, respectivamente, de aún otra realización. Este dispositivo 180 se puede utilizar para una variedad de aplicaciones en los vasos sanguíneos de un paciente. Por ejemplo, si se utiliza un tejido que posee una pasada relativamente alta (es decir, en el que la densidad del alambre es bastante grande) para fabricar el dispositivo, se puede utilizar dicho dispositivo para cerrar los vasos sanguíneos. En otras aplicaciones, éste puede servir a modo de filtro dentro de un canal del cuerpo de un paciente, tanto en un vaso sanguíneo como en otro canal, tales como en un conducto del tracto urinario o biliar. Para que se produzca un mayor acoplamiento o se reduzca la tendencia del dispositivo a cerrar el vaso, dependiendo de la aplicación del dispositivo, puede aplicarse al dispositivo un recubrimiento trombogénico o antitrombogénico conocido adecuado.

Este filtro 180 posee una configuración sustancialmente cónica, que se estrecha sustancialmente hacia fuera de forma radial desde su extremo posterior 182 hacia su extremo delantero 184. Se adapta un tramo del dispositivo adyacente a su extremo delantero para acoplarse a las paredes de un lumen de un canal. Por lo tanto, el diámetro máximo del dispositivo de filtro 180 es por lo menos tan grande como el diámetro interior del canal en el que éste se va a colocar, de manera que por lo menos el extremo delantero se acoplará a la pared del vaso para bloquear sustancialmente el dispositivo en su lugar.

Teniendo un cierto número de extremos 185 no estabilizados de los hilos de alambre adyacentes al extremo delantero del dispositivo se ayudará a colocar el dispositivo en el canal puesto que los extremos de los alambres tenderán, a hincarse en la pared del vaso ligeramente en cuanto el extremo delantero del dispositivo se empuja así mismo hacia su configuración completamente expandida dentro del vaso. La combinación de la fricción entre el extremo delantero forzado hacia fuera del dispositivo y la tendencia de los extremos del alambre para hincarse en las paredes del vaso ayudará a asegurar que el dispositivo se quede en el lugar en el que éste ha sido desplegado en lugar de flotar libremente dentro de un vaso para alcanzar una ubicación no deseada.

El método en el que se despliega el dispositivo 180 puede variar dependiendo de la naturaleza de la condición fisiológica que se va a tratar. Por ejemplo, al tratar una fístula arterio-venosa, el dispositivo puede posicionarse cuidadosamente, según se ha descrito anteriormente, para cerrar el flujo de sangre en una ubicación especifica precisa. Al tratar otras condiciones (por ejemplo una malformación arterio-venosa), sin embargo, puede que se desea liberar sencillamente un determinado número de estos dispositivos curso arriba de la malformación en un vaso que tenga un lumen más grande y permitir sencillamente que los dispositivos se desplacen desde el punto de tratamiento para alojarse en vasos más pequeños curso abajo.

La decisión de si el dispositivo 180 debería colocarse de forma precisa en una ubicación exacta dentro de un canal en el cuerpo de un paciente o de si es más preferible permitir al (a los) dispositivo(s) flotar hasta su sitio de alojamiento final dependerá del tamaño de los canales afectados y de la condición especifica que se va a tratar. Esta decisión debería estar en manos del operario individual para que la tome sobre la base de caso por caso según le dicte su experiencia; no existe un modo justo o equivocado para desplegar el dispositivo 180 sin que dependa de las condiciones que se tengan delante.

En la realización que se muestra en las figuras nº 9A y 9B, la pared del dispositivo se extiende sustancialmente linealmente desde una posición adyacente a la pinza de sujeción 90 y al otro extremo del dispositivo, aproximándose a una forma cónica. Debido a la presencia de la pinza de sujeción 90, sin embargo, el extremo del dispositivo inmediatamente adyacente a la pinza puede desviarse ligeramente desde la forma cónica, tal y como se indica en los dibujos. Alternativamente, la pared puede ser curvada de manera que el diámetro del dispositivo cambie más rápidamente adyacente al extremo posterior de lo que hace adyacente a su extremo delantero, teniendo un aspecto que se parece más bien a una rotación de una parábola alrededor de su eje mayor que a un cono. Cualquiera de estas realizaciones debería ser suficiente para la oclusión de un vaso con el dispositivo 180, así como cerrar un vaso.

Los extremos de los hilos de alambre en el extremo posterior 182 del dispositivo se aseguran en relación con los demás, por ejemplo mediante una pinza roscada 90 como la que se ha descrito anteriormente en relación con las figuras nº 6A a 6C. Las porciones de los hilos de alambre adyacentes al extremo delantero 184 también pueden asegurarse contra el movimiento relativo, por ejemplo a través de una soldadura por puntos de los alambres entre ellos donde éstos de cruzan adyacentes al extremo delantero. Dicha soldadura por puntos se ilustra esquemáticamente en el punto 186 en las figuras nº 9A y 9B.

En la realización que se ilustra en las figuras nº 9, sin embargo, el extremos de los hilos de alambre adyacentes al extremo delantero 184 en el dispositivo acabado necesitan ser fijados entre ellos de cualquier modo adecuado. Estos hilos se mantienen en una posición fija durante el proceso de formación para impedir que se deshaga la tela metálica antes de que se ésta se realice en el dispositivo acabado. Mientras los extremos de los hilos de alambre adyacentes al extremo delantero quedan fijados de forma relativa entre ellos, éstos pueden tratarse térmicamente, tal y como se ha descrito anteriormente. El tratamiento térmico tenderá a fijar las de los alambres en su configuración deformada en la que el dispositivo conforma sustancialmente una superficie de moldeo del elemento de moldeo. Cuando se quita el dispositivo del contacto con el elemento de moldeo, los alambres conservarán su forma y tienden a quedar entrelazados. En consecuencia, cuando el dispositivo es liberado del contacto con el elemento de moldeo, incluso si se liberan los extremos de los alambres de cualquier limitación el dispositivo aún conservarla sustancialmente su forma.

En las figuras nº 10A a 10C se ilustran tres moldes adecuados para ser utilizados en la formación del filtro 180 de las figuras nº 9A y 9B. En la figura nº 10A, el elemento de moldeo 200 es una pieza individual que define un par de porciones sustancialmente cónicas que están en contacto entre si. En otra realización similar (no se muestra), el elemento de moldeo 200 puede ser sustancialmente ovoidal, con forma no muy distinta de una pelota de fútbol americano o de rugby. En la realización que se ilustra en la figura nº 10A, sin embargo, el elemento de moldeo es un poco menos redonda. Este elemento de moldeo consta de dos segmentos cónicos 202 que están en contacto entre sí en sus bases, definiendo un diámetro más grande en el centro 204 del elemento que puede estrecharse de forma relativamente uniforme hacia los extremos 206 del elemento 200.

Cuando se utiliza una trenza tubular para formar este dispositivo, puede aplicarse la tela metálica tubular al elemento de moldeo colocando el elemento de moldeo dentro de la trenza tubular y sujetando los extremos de la trenza alrededor del elemento de moldeo antes de cortar la trenza en la longitud deseada. A fin de facilitar la fijación de las pinzas 90 a los extremos de la trenza tubular, pueden redondearse los extremos 206 del elemento de moldeo, tal y como se muestra, en lugar de estrechar en forma puntiaguda los extremos del elemento de moldeo. A fin de asegurar que la trenza conforme de manera más cercana la superficie exterior del elemento de moldeo 200, es decir, en la superficie de moldeo del elemento de moldeo, el diámetro natural distendido de la trenza debería ser menor que el diámetro máximo del elemento, que se da en el centro 204. Ello pondrá la tela metálica bajo tensión alrededor del centro del elemento y, en combinación con las pinzas en los extremos de la trenza, provoca que la trenza conforma sustancialmente la superficie de moldeo.

En la figura nº 10B se ilustra un elemento de moldeo alternativo 210 para formar un a dispositivo sustancialmente tal y como se muestra en las figuras nº 9A y 9B. Mientras el elemento de moldeo 200 esté destinado a ser alojado dentro de una cavidad en la tela metálica, así como dentro del lumen de un tramo de trenza tubular, el elemento de moldeo 210 posee una cavidad interior 212 adaptada para alojar la tela. En esta realización, el elemento de moldeo puede comprender un par de secciones de moldeo 214, 216 y estas secciones de molde pueden ser sustancialmente de forma idéntica. Cada una de las secciones de moldeo 214, 216 constan sustancialmente de una superficie interior cónica 220 definida por una pared 222. Asimismo, cada sección puede estar provista de una cavidad axial sustancialmente cilíndrica 224 para alojar una pinza 15 (o 90) llevada por un extremo fin de la tela metálica.

Las dos secciones de moldeo deberían acoplarse fácilmente entre sí con los extremos abiertos más grandes 226 de las secciones que están en contacto entre si. Las secciones de molde pueden sencillamente sujetarse juntas, o bien disponer de un enganche reutilizable (no se muestra) que puede utilizarse para posicionar correctamente las secciones 214, 216 en relación con una con la otra. Si así se desea, se pueden disponer unos orificios de tornillos 228 o elementos similares para permitir a una tuerca y a un tornillo, o a cualquier sistema de fijación similar, que pase a través de los orificios y sujete las secciones 214, 216 juntas.

En funcionamiento, se coloca una pieza dimensionada adecuadamente de una tela metálica, de forma óptima a un tramo de una trenza tubular, en la cavidad 212 del elemento de moldeo y se fuerzan las dos secciones de moldeo 214, 216 una hacia la otra. La tela debería tener un tramo axial distendido más grande que la longitud axial de la cavidad 212 de manera que manteniendo las secciones una hacia la otra comprimirá axialmente la tela. Esta compresión axial tenderá a forzar los hilos de alambre de la trenza radialmente hacia fuera alejándolos del eje de la trenza y hacia el acoplamiento con la superficie de moldeo del elemento 210, la cual está definida por la superficie de la cavidad 212.

Una vez que se haya deformado la tela metálica para conformar sustancialmente la superficie de moldeo de ambos elementos de moldeo 200 o 210, el tejido se puede tratar térmicamente para establecer sustancialmente la forma de la tela en su estado deformado. Si se utiliza el elemento de moldeo 200, entonces éste puede extraerse del interior de la tela metálica. Si hay suficiente espacio entre los filamentos de alambre elásticos, el elemento de moldeo sencillamente puede extraerse abriendo la red de hilos de alambre y tirando el elemento de moldeo hacia fuera del interior de la tela metálica. Si se utiliza el elemento de moldeo 210, pueden desplazarse las dos secciones de moldeo 214, 216 alejándolas entre sí y puede recuperarse la tela moldeada de la cavidad 212. Dependiendo de la forma de la superficie de moldeo, la forma resultante puede parecerse tanto a un par de conos huecos en contacto como, tal y como se ha indicado anteriormente, a una pelota de fútbol, con pinzas, unidas o similares dispuestas en ambos extremos de la forma.

Entonces, esta forma puede cortarse en dos mitades cortando los alambres en una dirección sustancialmente perpendicular al eje compartido de los conos (o el eje mayor de la forma ovoidal) en una ubicación aproximadamente a medio camino a lo largo de su longitud. Esto producirá dos dispositivos de filtro 180 independientes tal y como se ilustra sustancialmente en las figuras nº 9A y 9B. Si los hilos de alambres se van a unir adyacentes al extremo delantero del dispositivo (por ejemplo por conexiones soldadas que se muestran con el numeral 186 en las figuras nº 9A y 9B), esto se puede hacer antes de que la forma cónica u ovoidal se divide en dos mitades. Del mismo modo, podría conseguirse la forma de red cortando la tela metálica en dos mitades mientras ésta aún esté alrededor del elemento de moldeo 200. Entonces, las dos mitades separadas que poseen la forma deseada, podrían tirarse de forma independiente una de la otra, dejando listo el elemento de moldeo para formar dispositivos adicionales.

En una realización alternativa de este método, el elemento de moldeo 200 está formado de un material seleccionado, de modo que permita destruir el elemento de moldeo para eliminarlo del interior de la tela metálica. Por ejemplo, el elemento de moldeo puede estar formado de un material frágil o friable, como el cristal. Una vez que el material haya sido tratado térmicamente en contacto con la superficie de moldeo del elemento de moldeo, se puede romper el elemento de moldeo en piezas más pequeñas que pueden eliminarse fácilmente del interior de la tela metálica. Si este material es el cristal, por ejemplo, se puede hacer colisionar el elemento de moldeo y la tela metálica contra una superficie dura, haciendo reventar el cristal. A continuación, se pueden eliminar los pedazos de cristal desde el envoltorio de la tela metálica. La forma resultante se puede utilizar en su forma sustancialmente cónica, o puede cortarse en dos mitades separadas para producir un dispositivo sustancialmente tal y como se muestra en las figuras nº 9A y 9B.

De forma alternativa, el elemento de moldeo 200 puede estar formado de un material que puede disolverse químicamente, o bien descomponerse, por medio de un agente químico que sustancialmente no afectará de manera adversa las propiedades de los filamentos de alambre metálicos. Por ejemplo, el elemento de moldeo puede estar formado de una resina de plástico resistente a las altas temperaturas, capaz de disolverse con un disolvente orgánico adecuado. El tejido y el elemento de moldeo pueden someterse a un tratamiento térmico para establecer sustancialmente la forma de la tela de conformidad con la superficie del elemento de moldeo, tras lo cual se pueden sumergir en el disolvente el elemento de moldeo y la tela metálica. Una vez que se haya disuelto sustancialmente el elemento de moldeo, se puede extraer la tela metálica y utilizarse tanto en esa forma actual como cortarse en dos mitades separadas, tal y como se ha descrito anteriormente.

Debería prestarse cuidado en asegurarse de que el material seleccionado para formar el elemento de moldeo es capaz de resistir el tratamiento térmico sin perder su forma, por lo menos hasta que se haya establecido la forma de la tela. Por ejemplo, el elemento de moldeo debería formarse de un material que posee un punto de fusión por encima de la temperatura necesaria para establecer la forma de los hilos de alambre, pero por debajo del punto de fusión del metal que forma los hilos. A continuación, pueden tratarse térmicamente el elemento de moldeo y la tela metálica para establecer la forma de la tela metálica, tras lo cual puede incrementarse la temperatura sustancialmente para fusionar completamente el elemento de moldeo, de modo que se extrae el elemento de moldeo del interior de la tela metálica.

Debería comprenderse que los métodos que se han descrito inmediatamente anteriormente para eliminar la tela metálica 10 del elemento de moldeo 200 pueden utilizarse también en relación con otra formas. Aunque puede que estos métodos no sean necesarios o preferibles si el elemento de moldeo se lleva alrededor del exterior de la tela metálica (como por ejemplo los elementos 30-40 del elemento de moldeo 20 de las figuras nº 2 a 4), si el elemento de moldeo o algunas de sus porciones está incluido dentro de la tela metálica formada (como por ejemplo la sección de moldeo interior del elemento de moldeo 20), se pueden utilizar estos métodos para extraer de forma eficaz el elemento de moldeo sin afectar de manera adversa el dispositivo médico que se está formando.

En la figura nº 10C se ilustra aún otro elemento de moldeo 230 que puede utilizarse para formar un dispositivo médico como el que se ilustra en las figuras nº 9A y 9B. Esta elemento de moldeo consta de una sección de moldeo exterior 232 que define una superficie interior estrechada 234 y una sección de moldeo interior 236 que posee una superficie exterior 238 sustancialmente de la misma forma que la superficie interior estrechada 234 de la sección de moldeo exterior. La sección de moldeo interior 236 debería dimensionarse para quedar alojada dentro de la sección de moldeo exterior, quedando dispuesta una pieza de tela metálica (no se muestra) entre la sección de moldeo interior y exterior. La superficie de moldeo de este elemento de moldeo 230, al cual se adaptará substancialmente la tela, puede considerarse como que incluye tanto la superficie interior 234 de la sección de moldeo exterior como la superficie exterior 238 de la sección de moldeo interior.

Esta elemento de moldeo 230 se puede utilizar con una tela metálica que es en forma de trenza tubular. Si se utiliza dicha tela y se proporciona una pinza 15 (no se muestra en este dibujo) o elemento similar para unir los extremos de los hilos de alambre adyacente a un extremo del dispositivo, pudiéndose disponer una cavidad (no se muestra) análoga a la cavidad 46 en la cara del disco de compresión 44 del elemento de moldeo 20 (figuras nº 2 a 4) para alojar la pinza.

Sin embargo, el presente elemento de moldeo 230 puede utilizarse bastante fácilmente con una pieza de tela plana de la tela metálica, tal y como se ilustra en la figura nº 1b. Al utilizar dicha tela, se corta una pieza de tela con una forma dimensionada adecuadamente; Al utilizar el elemento de moldeo 230 para producir un dispositivo 180 análogo al que se muestra en las figuras nº 9A y 9B, por ejemplo, puede utilizarse una pieza sustancialmente en forma de disco de la tela metálica 10'. A continuación se coloca la tela metálica entre las dos secciones 232, 236 del elemento de moldeo y se desplazan juntas las secciones para deformar la tela entre estas. Después del tratamiento térmico, puede extraerse la tela que conservará sustancialmente la misma forma que esta tenia cuando se deformó entre las dos secciones de moldeo.

Tal y como puede verse en la descripción de los distintos elementos de moldeo 200, 210 y 230 en las figuras nº 10A a 10C, debería quedar claro que se pueden conseguir una serie de diversos elementos de moldeo esencialmente de la misma forma deseada. Estos elementos de moldeo pueden alojarse totalmente dentro de un segmento de tela cerrada y se basan en la tensión y/o compresión de la tela para hacer que se conforme sustancialmente la superficie de moldeo del elemento de moldeo, a igual que el elemento 200 de la figura nº 10A. El elemento de moldeo 210 de la figura nº 10B incluye sustancialmente la tela dentro de una cavidad en el molde y se basa en la compresión de la tela (en este caso la compresión axial de una trenza tubular) para deformar la tela en su configuración deseada. Por último, puede comprimirse la tela entre dos piezas de acción conjugada del elemento de moldeo para deformar la tela, como por ejemplo entre las dos secciones 232, 236 del elemento de moldeo 230 en la figura nº 10C. Puede utilizarse una cualquiera de estas técnicas o más, para conseguir un producto acabado que posea la forma deseada.

En las figuras nº 11 y 12 se ilustran unas realizaciones alternativas de un dispositivo médico de conformidad con esta invención. Tanto la figura nº 11 como la figura nº 12 ilustran un separador vascular adecuado para utilizarlo en el filtrado temporal de partículas embólicas de la sangre que pasa a través del sistema vascular de un paciente. Dicho dispositivo se utilizará de una manera más frecuente para filtrar émbolos de la sangre de un paciente cuando se está llevando a cabo otro procedimiento médico, por ejemplo mediante la utilización del separador en combinación con una cuchilla de corte giratoria durante una aterectomía o con una catéter de balón durante una angioplastia. Debe comprenderse, sin embargo, que el separador también podría utilizarse en otras aplicaciones similares, tales como en otros canales de los cuerpos de los pacientes en lugar de sus sistemas vasculares.

En la realización de las figuras nº 11A y 11B, el separador vascular 250 comprende un cesto en forma substancialmente de paraguas 270 dispuesto adyacente a un extremo distal de un alambre de guía 260. El alambre de guía de esta realización incluye una zona distal estrechada 262 con una bobina enrollada en espiral 264 que se extiende a lo largo de un tramo distal del alambre. Los alambres de guía que están dotados de dicho extremo distal son convencionales en la técnica. Substancialmente, el cesto 270 se encuentra dispuesto proximal de la bobina 264, y queda unido de manera adecuada al alambre de guía proximalmente del extremo proximal de la zona estrechada, tal y como se
muestra.

El cesto 270 (se muestra en su configuración plegada en la figura nº 11A) incluye una banda distal 272 y una banda proximal 274. La banda distal puede estar fabricada en un material radioopaco, tales como el oro, el platino o el tungsteno, y queda unido directamente al eje del alambre de guía 260. Esta unión puede realizarse a través de cualquier medio adecuado, por ejemplo mediante soldadura, soldadura fuerte, soldeo, etc. Alternativamente, la banda distal 272 puede comprender un reborde de un material cementicio biocompatible, tal como una resina orgánica curable. Si se desea aumentar la visibilidad de la banda para una observación fluoroscópica, en el material cementicio puede insertarse un metal radioopaco o elemento similar. La banda proximal 274 puede estar formada por un hipotubo dimensionado para permitir que el tubo se deslice a lo largo del alambre de guía durante el despliegue. Este hipotubo puede fabricarse en un material metálico; un tubo de pared delgada de una aleación de NiTi debería ser suficiente. Si se desea, la banda proximal puede estar formada por un metal más radioopaco, o una banda de aleación de NiTi puede presentar un revestimiento radioopaco aplicado a su superficie.

El cuerpo del dispositivo está formado por una tela metálica, tal como se ha expuesto anteriormente. Inicialmente la tela metálica de esta realización está formada óptimamente como una trenza tubular y los extremos de los alambres que forman la trenza pueden unirse entre sí mediante las bandas 272, 274 antes de que la tela sea cortada a la longitud deseada. Al igual que las pinzas 15, 90 indicadas anteriormente, estas bandas 272, 274 ayudarán a evitar que la tela metálica se deshaga durante el proceso de formación. (El procedimiento de formación del cesto 270 se describe a continuación en relación con la figura nº 16).

Cuando el dispositivo se encuentra en su estado plegado para utilizarlo en el vaso de un paciente (tal y como se ilustra en la figura nº 11A), el cesto 270 quedará plegado hacia el eje del alambre de guía 260. La banda distal 272 y la banda proximal 274 quedan separadas una fuera de la otra a lo largo del alambre de guía, con la tela del dispositivo extendiéndose entre las mismas. En una realización preferida,.cuando el cesto se encuentra en el estado plegado éste se acoplará a la superficie exterior del alambre de guía para permitir que el dispositivo sea desplegado a través de un lumen relativamente pequeño de un catéter u otro dispositivo médico.

Si el dispositivo se despliega en el sistema vascular de un paciente, el cesto adoptará una configuración expandida en la que se extiende hacia fuera de la superficie exterior del alambre de guía. Como puede apreciarse mejor en la figura nº 11B, la forma del cesto 270 cuando se despliega puede parecerse substancialmente a un paraguas o un paracaídas convencional, presentando una estructura a modo de cúpula que se curva radialmente hacia fuera desde el alambre de guía que se mueve proximalmente desde la banda distal 272. Debe comprenderse que otras formas adecuadas podrían desempeñar fácilmente la función de filtrado deseada, tal como una forma cónica en la que la inclinación del dispositivo varié de manera más lineal que la versión redondeada y lisa que se muestra en la figura nº 11B. También se cree que una forma de disco relativamente plana también sería suficiente. En esta configuración expandida, las dos bandas 272, 274 se encuentran más cerca entre si, quedando la banda distal 272 óptimamente separada tan solo una pequeña distancia desde la banda proximal 274 tal y como se ha ilustrado.

Al moverse desde su estado plegado (figura nº 11A) a su estado expandido (figura nº 11B), la tela metálica se encierra en sí misma quedando alojada una zona proximal 282 del cesto plegado en el interior de una zona distal 284 del cesto plegado. Esto produce una estructura de dos capas que presenta un borde proximal 286 separado radialmente hacia fuera del alambre de guía, definiendo una cavidad en forma de copa orientada proximalmente 288 del cesto. Cuando la sangre (o cualquier otro fluido) fluye a través de la cesta en una dirección distal, cualquier partícula de material en la sangre, por ejemplo, émbolos liberados al flujo sanguíneo durante los procesos de aterectomía o angioplastia, tenderá a quedar atrapada en la cavidad 288 del cesto.

Las dimensiones precisas de la tela metálica pueden variar como se desee para diversas aplicaciones. Si el dispositivo 250 se va a utilizar como filtro vascular para capturar émbolos liberados en la sangre, por ejemplo, los poros de la tela (es decir, las aberturas entre los hilos metálicos transversales) son convenientemente del orden de aproximadamente 1,0 mm. Se estima que éste es el tamaño mínimo de cualquier partícula que es probable que provoquen cualquier efecto lateral adverso si se permite que floten libremente dentro de un vaso sanguíneo. Sin embargo, no seria deseable hacer los poros demasiado pequeños debido a que la sangre (u otro fluido) debería atravesar libremente la pared del cesto 270. Si se desea, el cesto puede cubrirse con un revestimiento antitrombogénico apropiado para evitar que el cesto cierre un vaso sanguíneo en el cual esté desplegado.

Si se utiliza una tela con poros de 1,0 mm para formar el cesto 270 de esta realización de la invención, el proceso de formación reorientará los alambres entre sí y en algunas zonas (por ejemplo adyacentes al borde proximal 286) los poros serán mayores de 1,0 mm. Sin embargo, debido a que las paredes del cesto están formadas esencialmente por dos espesores de tela 282, 284, el tamaño efectivo del poro del dispositivo puede reducirse significativamente incluso en estas posiciones.

El dispositivo 250 también puede estar provisto de unos elementos de cierre 290 para plegar el cesto 270 durante el replegado. El cesto puede incluir cuatro alambres de cierre independientes, cada uno de los cuales se extiende proximalmente desde el borde proximal 286 del cesto desplegado. Sin embargo, en una realización preferida, los cuatro alambres de cierre que se ilustran en los dibujos están formados realmente por dos alambres más largos, extendiéndose cada alambre periféricamente alrededor de una parte del borde proximal del cesto. Estos alambres de cierre pueden estar entrelazados con los alambres de la tela metálica para mantener los elementos de cierre en su sitio durante la utilización. Cuando los elementos de cierre se repliegan o se tiran de abajo hacia el alambre de guía, los alambres que se extienden a lo largo del borde proximal del cesto tenderán a actuar como cordones de cierre, tirando del extremo proximal del cesto radialmente hacia adentro hacia el alambre de guía. Esto tenderá a cerrar el cesto y capturar cualquier material atrapado en la cavidad 288 del cesto durante el funcionamiento de manera que el cesto puede ser replegado, tal y como se detalla a continuación.

Los alambres de cierre 290 pueden extenderse en gran medida a lo largo del alambre de guía de manera que se extenderán fuera del cuerpo del paciente durante la utilización del dispositivo 250. Si se desea plegar el cesto para su recuperación, el operario puede simplemente sostener el alambre de guía 260 firmemente y replegar los elementos de cierre respecto al alambre de guía. Sin embargo, esto puede tender a ser relativamente voluminoso y puede resultar demasiado difícil de realizar de una manera eficaz sin romper los elementos de cierre si el dispositivo se despliega en un lugar selectivo al cual se llega a través de una trayectoria sinuosa, por ejemplo en el cerebro.

En consecuencia, en la realización preferida que se muestra en las figuras nº 11A y 11B, los elementos de cierre 290 están unidos al alambre de guía 260 en una posición separada proximalmente del cesto. Los cestos, por ejemplo, pueden quedar unidos a una tira metálica 292 o elemento similar y esta tira 292 puede quedar unida al eje del alambre de guía. Cuando se desea cerrar el extremo proximal del cesto para el repliegue, puede empujarse un catéter externo (no se muestra) hacia el cesto 270. Cuando el catéter se encuentra con los elementos de cierre que se extienden radialmente, el extremo distal del catéter tenderá a estirar los elementos de cierre hacia el alambre de guía a medida que el catéter avanza, lo cual, a su vez, tenderá a estirar el extremo proximal del cesto cerrado.

En las figuras nº 12A y 12B se ilustra una realización alternativa del dispositivo que se muestra en las figuras nº 11A y 11B, mostrando la figura nº 12A el dispositivo plegado en un catéter C para desplegarlo, y mostrando la figura nº 12B el dispositivo en su configuración desplegada. En la realización que se muestra en las figuras nº 12A y 12B, el cesto 270 está formado substancialmente por los mismos elementos que se han indicado anteriormente con relación a las figuras nº 11A y 11B. En la realización de las figuras nº 12, sin embargo, la banda distal 272 queda unida al alambre de guía 260' en la punta distal del alambre de guía. El alambre de guía 260' es del tipo denominado en la técnica como alambre de guía de "núcleo móvil". En tales alambres de guía, un alambre central 265 queda alojado en el interior del lumen de una bobina de alambre enrollada helicoidalmente 266 y el alambre central 265 se extiende distalmente más allá del extremo distal de la bobina 266. Un alambre de seguridad alargado y fino 268 puede extenderse a lo largo de todo el lumen de la bobina 266 y el extremo distal del alambre de seguridad puede quedar unido al extremo distal de la bobina para evitar la pérdida de un segmento de la bobina si la bobina se rompiese.

En la realización de las figuras nº 11, los extremos proximales de los elementos de cierre 290 están unidos a una tira metálica 292 la cual queda unida ella misma al eje del alambre de guía 260. En la presente realización, los elementos de cierre no se encuentran unidos al propio alambre central 265. En cambio, los elementos de cierre quedan unidos a la bobina 266 del alambre de guía. Los elementos de cierre pueden unirse a la bobina por cualquier medio apropiado, por ejemplo a través de una soldadura por puntos mediante láser, por unión por soldadura o por soldadura fuerte. Los elementos de cierre 290 pueden unirse a la bobina 266 virtualmente en un punto a lo largo de la bobina. Tal y como se ha ilustrado en estos dibujos, por ejemplo, los elementos de cierre pueden unirse a la bobina adyacente al extremo distal de la misma. Sin embargo, si se desea, los elementos de cierre pueden unirse a la bobina en una posición espacial más proximal desde el cesto 270.

En las figuras nº 12A y 12B se ilustra un catéter externo tal y como al que se ha hecho referencia en la descripción de las figuras nº 11A, pero no se muestra en esos dibujos. Una vez que el cesto 270 se despliega en el vaso de un paciente para alcanzar substancialmente la configuración expandida mostrada en la figura nº 12B y el cesto ha realizado su función de filtrado, el catéter externo C puede ser empujado distalmente hacia el cesto 270. A medida que este catéter es empujado hacia delante, los elementos de cierre tenderán a ser estirados hacia el extremo distal del catéter, el cual es substancialmente más estrecho que el borde proximal 286 del cesto. Esto tenderá a tirar de los elementos de cierre abajo hacia el alambre de guía y ayudará a cerrar el cesto, tal como se explica a continuación. En las figuras nº 13 a 15 se ilustra aún otra realización alternativa de un separador vascular de acuerdo con la presente invención. Este separador vascular 300 incluye un cesto 320 alojado por encima de un alambre de guía 310. En muchos aspectos, el cesto 320 es directamente análogo al cesto 270 que se ilustra en las figuras nº 11 y 12. El cesto 320 incluye una banda proximal 324 y una banda distal 322. Como en la realización de las figuras nº 12A y 12B, la banda distal puede unirse al alambre de guía adyacente a su extremo distal. Sin embargo, si se desea, podría utilizarse entonces una estructura como la que se muestra en la figura nº 11, en la que el alambre de guía se extiende distalmente más allá del cesto.

Tal y como puede apreciarse mejor en su estado plegado (se muestra en la figura nº 13), el cesto incluye un segmento distal 325 y un segmento proximal 326, quedando unido el extremo distal del segmento distal a la banda distal 322 y quedando unido el extremo proximal del segmento proximal a la banda proximal 324. Cuando el cesto 320 se encuentra en la configuración expandida (se muestra en la figura nº 14), el segmento proximal 326 queda alojado en el interior del segmento distal 325, definiendo un reborde proximal 328 en el borde proximal del dispositivo. La pared del cesto así formada incluye también una cavidad 329 para capturar sólidos en suspensión en un fluido, tales como émbolos en el flujo sanguíneo de un paciente.

El cesto 320 de las figuras nº 13 a 15 presenta una forma ligeramente distinta a la del cesto 270 de los dibujos anteriores. La principal diferencia entre estos dos cestos es que el cesto 320 es ligeramente más corto a lo largo de su eje que el cesto 270. Esta forma distinta del cesto simplemente pretende ilustrar que el cesto de un separador vascular de acuerdo con la invención puede presentar cualquiera de una amplia variedad de formas y no se debería dar particular importancia a las formas ligeramente diferentes que se muestran en los diversos dibujos.

En los separadores vasculares 250 y 250' de las figuras nº 11 y 12, respectivamente, los elementos de cierre se utilizaron para tirar hacia abajo el extremo proximal del cesto 270 con el fin de cerrar el cesto para su repliegue. En la realización que se muestra en las figuras nº 13 a 15, sin embargo, el separador 300 incluye una tapa de cesto 340 dispuesta proximalmente del cesto 320. La tapa de cesto puede estar formada también por una trenza tubular metálica y también está adaptada para plegarse y disponerse substancialmente a lo largo de la superficie exterior del alambre de guía 310. Sin embargo, la tapa 340 no queda unida directamente al alambre de guía en ningún punto sino que, en cambio, está adaptada para poder deslizar a lo largo del alambre de guía. Tal y como puede apreciarse mejor en las figuras nº 13 y 14 en las que la tapa se encuentra en estado plegado, la tapa 340 incluye un hipotubo distal 342 y un hipotubo de control proximal 344, quedando unido el hipotubo distal al extremo distal de la tapa 340 y quedando unido el hipotubo de control proximal 344 al extremo proximal de la tapa.

En la figura nº 15, la tapa 340 se ilustra en su configuración expandida y desplegada. Tal y como se muestra en esa figura, la tapa presenta una estructura similar a la del cesto 320, pero se encuentra orientada para quedar abierta distalmente en lugar de proximalmente, como lo está el cesto. Tal y como puede apreciarse mejor en las figuras nº 13 y 14 en las que la tapa se encuentra en su estado plegado, la tapa presenta un segmento distal 352 y un segmento proximal 354. Cuando la tapa se despliega empujándola distalmente fuera del extremo distal del catéter de despliegue C, la tapa 340 tenderá a volver de manera elástica a su configuración expandida y el hipotubo distal 342 se deslizará proximalmente en dirección axial a lo largo del alambre de guía hacia el hipotubo de control proximal 344. Esto invertirá la tapa plegada de manera que la sección distal 352 queda alojada substancialmente en el interior de la sección proximal 354, definiendo un reborde distal 358 de la tapa.

El hipotubo de control proximal 344 puede extenderse a lo largo de una parte substancial de la longitud del catéter 310 de manera que se extienda fuera del cuerpo del paciente cuando el dispositivo 300 se encuentre en posición. Agarrando el hipotubo de control y moviéndolo respecto al alambre de. guía 310, un operario puede controlar la posición de la tapa 340 respecto al cesto 320, que se encuentra unido a los alambres de guía. Tal y como se explica con mayor detalle a continuación en relación con la utilización del dispositivo 300, una vez que el cesto se ha desplegado y se ha utilizado para filtrar objetos en suspensión en el fluido (por ejemplo, émbolos en sangre), la tapa 340 puede desplegarse y puede tirarse del separador proximalmente hacia la tapa moviendo el alambre de guía proximalmente respecto al hipotubo de control 344.

El diámetro interior del reborde distal 358 de la tapa es convenientemente algo mayor que el diámetro exterior del reborde proximal 328 del cesto. Por lo tanto, al tirar del cesto proximalmente hacia la tapa éste quedará encerrado substancialmente en la misma. En consecuencia, la tapa tenderá a atrapar cualquier émbolo (no se muestra) u otras partículas de material retenidas en el interior de la cavidad 330 del cesto. Entonces puede empujarse distalmente una funda de recuperación S para que se acople a la superficie exterior de la tapa 340. Esto tenderá a provocar que la tapa se pliegue alrededor del cesto, acoplándose fuertemente a la superficie exterior del cesto. Esta estructura parcialmente plegada puede extraerse después del canal del paciente y eliminarse del cuerpo del paciente. Encerrando el cesto dentro de la tapa, al recuperar el cesto, se eliminará substancialmente la probabilidad de perder cualquier residuo filtrado dentro del cesto.

El alambre de guía y la tela metálica pueden tener cualquier diámetro adecuado para la aplicación prevista del separador vascular 250, 250' ó 300. En una realización preferida, el alambre de guía tiene un diámetro entre aproximadamente 0,014'' (aproximadamente 0,36 mm) y aproximadamente 0,038'' (aproximadamente 0,97 mm) y los alambres de la tela metálica utilizados para formar el cesto (y la tapa 340, si se incluye una tapa) tienen un diámetro entre aproximadamente 0,002'' (aproximadamente 0,05 mm) y aproximadamente 0,006'' (aproximadamente 0,15 mm). El espesor de las bandas metálicas (272, 274 o 322, 324) también se encuentra deseablemente en el intervalo entre aproximadamente 0,002'' y 0,006'' (aproximadamente entre 0,05 y 0,15 mm).

En una realización particularmente preferida destinada a utilizarse en vasos más estrechos como los que existen en aplicaciones cerebrales y coronarias, el alambre de guía presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,014'' (aproximadamente 0,36 mm) y los alambres de la tela metálica son de aproximadamente 0,002'' (aproximadamente 0,05 mm) de diámetro. Las bandas metálicas de esta realización también pueden presentar un espesor de aproximadamente 0,002'' (aproximadamente 0,05 mm) de manera que no sean substancialmente más anchas que el cesto plegado. Cuando el dispositivo se pliega para su despliegue a través de un catéter, presentará un diámetro exterior de aproximadamente 0,018'' (aproximadamente 0,46 mm), permitiendo que el dispositivo sea utilizado con catéteres y otros instrumentos adaptados para utilizarlos con un alambre de guía de 0,018'' (aproximadamente 0,46 mm).

En la figura nº 16 se ilustra una realización de un elemento de moldeo 370 que puede ser utilizado en la fabricación de un cesto 270. Aunque el cesto 320 y la tapa 340 del separador 300 presentan una forma algo distinta, puede utilizarse también un elemento de moldeo análogo para estas zonas del separador 300 simplemente modificando algunas de las dimensiones del elemento de moldeo 370, pero manteniendo la forma y la estructura básicas del elemento de moldeo. Debería comprenderse que el elemento de moldeo 370 es simplemente un elemento de moldeo posible para la conformación de una forma como la del cesto 270 y que para los expertos en la materia resultará evidente cualquiera de una variedad de distintos elementos de moldeo, tal y como se ha indicado anteriormente en relación con la figura nº 10A-C.

El elemento de moldeo 370 presenta una sección de moldeo exterior 372 que define una superficie interior curva 374 y una sección de moldeo interior 376 que presenta una superficie exterior 378 substancialmente con la misma forma que la superficie interior curva 374 de la sección de moldeo exterior. La sección de moldeo interior 376 debería dimensionarse para quedar alojada dentro de la sección de moldeo exterior, quedando dispuesta una pieza de tela metálica (no se muestra) entre la sección de moldeo interior y exterior. En una realización preferida, la superficie interior 374 del elemento de moldeo exterior y la superficie exterior 378 de la sección de moldeo interior incluyen cada una de ellas una cavidad (375 y 379, respectivamente) para alojar un extremo de la trenza. La superficie de moldeo de este elemento de moldeo 370, al cual se adaptará substancialmente la tela, puede considerarse como que incluye tanto la superficie interior 374 de la sección de moldeo exterior como la superficie exterior 378 de la sección de moldeo interior.

En funcionamiento, las dos secciones de moldeo 372, 376 se encuentran separadas entre sí y se dispone un tramo de una trenza tubular de tela metálica (no se muestra en la figura nº 16) entre estas secciones de moldeo. De manera óptima, se coloca un extremo de la tela en la cavidad 375 de la sección de moldeo exterior y el otro extremo de la tela se coloca en la cavidad 379 de la sección de moldeo interior. La sección de moldeo interior y exterior pueden ser empujadas entonces substancialmente una hacia la otra. A medida que se acercan entre sí los extremos del alambre, la trenza tubular tenderá a invertirse en sí misma y una superficie de la trenza tubular se adaptará substancialmente a la superficie interior 374 de la sección de moldeo exterior o bien a la superficie exterior 378 de la sección de moldeo interior, adoptando una forma análoga a la del cesto 270 de los separadores 250, 250'. Entonces, las dos secciones de moldeo pueden bloquearse en posición entre sí y la tela metálica puede ser tratada térmicamente para disponer los alambres en esta configuración deformada.

Un método, no realizado según la presente invención incluye además, un método para el tratamiento de la condición fisiológica de un paciente. De conformidad con este método, un dispositivo médico adecuado para el tratamiento de esa condición, la cual puede ser sustancialmente de conformidad con la selección de una de las realizaciones descritas anteriormente. Por ejemplo, sí se va a tratar un conducto arterioso permeable, se puede seleccionar el dispositivo de oclusión de CAP 80 de las figuras nº 6A-6C. Una vez se haya seleccionado el dispositivo médico apropiado, se puede colocar un catéter dentro de un canal en el cuerpo del paciente para poner en su sitio el extremo distal del catéter adyacente al punto de tratamiento deseado, así como inmediatamente adyacente (o incluso dentro de) la derivación del CAP.

Los dispositivos médicos realizados de conformidad con la invención y descritos anteriormente, presentan una configuración expandida preestablecida y una configuración plegada que permite que el dispositivo pueda pasar a través de un catéter. La configuración expandida está definida substancialmente por la forma de la tela médica cuando se deforma para adaptarse substancialmente a la superficie de moldeo del elemento de moldeo. El tratamiento térmico de la tela metálica establece substancialmente la forma de los hilos de alambre en posiciones relativas reorientadas cuando la tela se adapta a la superficie de moldeo. Entonces, cuando la tela metálica se extrae del elemento de moldeo, la tela puede definir un dispositivo médico en su configuración expandida preestablecida.

El dispositivo médico puede plegarse en su configuración plegada e insertarse en el lumen del catéter. La configuración plegada del dispositivo puede presentar cualquier forma adecuada para que pase con facilidad a través del lumen de un catéter y se despliegue adecuadamente fuera del extremo distal del catéter. Por ejemplo, los dispositivos que se muestran en las figuras nº 5 pueden tener una configuración relativamente plegada alargada en las que los dispositivos se han estirado a lo largo de sus ejes. Esta configuración plegada se puede conseguir estirando sencillamente el dispositivo sustancialmente a lo largo de su eje, por ejemplo agarrando manualmente las pinzas 15 y empujándolas por separado, las cuales tenderán a plegar hacia dentro las porciones de diámetro expandido 64 del dispositivo 60 por los ejes del dispositivo. También el dispositivo de oclusión de CAP 80 de las figuras nº 6 funciona de la misma manera en muchos aspectos y puede plegarse en su configuración plegada para su introducción en el interior del catéter aplicando la tensión sustancialmente a lo largo de los ejes del dispositivo. A este aspecto, estos dispositivos 60 y 80 no son similares a las "esposas cinesas", las cuales tienden a limitar el diámetro estando bajo tensión
axial.

Una vez que el dispositivo médico se ha plegado e insertado en el catéter, éste puede ser empujado a lo largo del lumen del catéter hacia el extremo distal del catéter. Esto puede llevarse a cabo utilizando un alambre de guía o similar para que haga tope contra el dispositivo y empujarlo a lo largo del catéter. Cuando el dispositivo comienza a salir del extremo distal del catéter, el cual queda colocado adyacente al lugar de tratamiento deseado, tenderá a volver sustancialmente de manera elástica completamente a su configuración expandida preestablecida. Las aleaciones superelásticas, tales como el nitinol, son particularmente útiles en estas aplicaciones debido a su capacidad para volver con facilidad a una configuración particular después de que han sido deformadas elásticamente en mayor medida. Por lo tanto, simplemente empujando el dispositivo médico fuera del extremo distal del catéter el dispositivo se desplegará adecuadamente en el lugar de tratamiento.

Aunque el dispositivo tenderá a volver de manera elástica a su configuración expandida inicial (es decir, su forma antes de ser plegado para el paso a través del catéter), debería comprenderse que no siempre puede volver completamente a esa forma. Por ejemplo, está previsto que el dispositivo 60 de la figura nº 5 tenga un diámetro exterior máximo en su configuración expandida al menos tan grande como, y preferiblemente es más grande que, el diámetro interior del lumen en el cual éste se va a desplegar. sí dicho dispositivo se despliega en un vaso que presenta un lumen pequeño, el lumen evitará que el dispositivo vuelva completamente a su configuración expandida. No obstante, el dispositivo se desplegaría adecuadamente debido a que se acoplarla a la pared interior del lumen para colocar el dispositivo en el mismo, tal y como se ha detallado anteriormente.

Si el dispositivo se va a utilizar de forma permanente para cerrar un canal en el cuerpo de un paciente, tales como pueden ser los dispositivos 60 y 80 que se han descrito anteriormente, un operario sencillamente puede replegar el catéter y extraerlo desde el cuerpo del paciente. Éste dejará el dispositivo médico desplegado en el sistema vascular del paciente de manera que pueda cerrar el vaso sanguíneo u otro canal en el cuerpo del paciente. En alguna circunstancias, el dispositivo médico puede fijarse a un sistema de liberación de tal manera que el dispositivo se asegura en el extremo de los medios de liberación, tal y como se acopla la pinza roscada 90 que se muestra en las figuras nº 6 y 9 al extremo distal de los medios de liberación, según se ha explicado anteriormente. Antes de extraer el catéter en dicho sistema, puede que sea necesario desacoplar el dispositivo médico de los medios de liberación antes de extraer el catéter y los medios de liberación.

Los dispositivos de las figuras nº 11 a 15 pueden desplegarse de la misma forma que se ha descrito anteriormente. Los dispositivos 250, 250' y 300 se despliegan ventajosamente para utilizarlos en combinación con otro dispositivo médico y de manera más frecuente se replegarán del cuerpo del paciente tras el uso.

Por ejemplo, cualquiera de estos dispositivos es adecuado para utilizarlo en combinación con un procedimiento de angioplastia con balón. En tales procedimientos, se colocan unos catéteres dotados de unos balones inflables en sus extremos, denominados catéteres de balón, en el interior de un vaso sanguíneo de manera que el balón quede colocado dentro de una estenosis. Estos balones quedan dispuestos ajustando el catéter de balón a lo largo de un alambre de guía o elemento similar; los balones presentan típicamente un orificio central a través de los mismos. Una vez que el balón queda colocado adecuadamente, éste se infla y se empuja radialmente hacia fuera contra la estenosis. Esto tenderá a apretar la estenosis contra las paredes del vaso, mejorando la permeabilidad del mismo.

Sin embargo, cuando la estenosis se trata de esta manera existe el riesgo de que se liberan ciertos residuos y entren en la sangre que fluye a través del vaso. sí esto se deja sin controlar, este émbolo puede amontonarse curso abajo y embolizar una zona distal del vaso. Dependiendo de dónde quede en reposo el émbolo, la embolización puede producir daños en tejidos u órganos. Este riesgo es particularmente grave en aplicaciones cardíacas y coronarias debido a que la embolización puede ocasionar un infarto de miocardio o ataque cardíaco, y en procedimientos neurovasculares y de intervención radiológica la embolización puede dar lugar a un derrame o daños en el tejido cerebral.

Con el fin de evitar, o por lo menos substancialmente limitar, dicha embolización, puede utilizarse un separador vascular 250, 250', ó 300 de la presente invención con el catéter de balón. El dispositivo debería presentar un tamaño que permitiese pasar a través del lumen del catéter de balón particular que se va a utilizar en la angioplastia.

En una realización de un procedimiento para utilizar dicho separador vascular, primero se despliega el separador. El cesto (270 o 320) del separador será guiado hacia una posición situada curso abajo del lugar de tratamiento adecuado a través de un catéter de introducción (por ejemplo, el catéter C de las figuras nº 12 a 15). Entonces el cesto es empujado distalmente más allá del extremo del catéter lo cual permitirá que el cesto vuelva substancialmente de manera elástica a su configuración expandida desde su configuración plegada dentro del catéter. Una vez que el separador se encuentra colocado, el catéter de balón puede ser intercambiado por el catéter de introducción, y el catéter de balón puede regular el alambre de guía (260 o 310) del separador vascular. Entonces el balón puede colocarse dentro de la estenosis y expandirse, tal y como se ha indicado anteriormente. Una vez que se ha completado la angioplastia, el balón puede desinflarse de nuevo y extraerse proximalmente fuera del paciente.

En una realización alternativa del presente procedimiento, el catéter de balón puede utilizarse para realizar la misma función realizada por el catéter de introducción en la realización anterior. En esta realización, el catéter de balón queda posicionado en el vaso del paciente de manera que el extremo distal del catéter de balón queda colocado curso abajo de la estenosis. Entonces el separador vascular (250, 250' o 300) de la invención pasa a través del lumen del catéter de balón y el cesto es empujado fuera del extremo distal del catéter. El cesto volverá substancialmente de manera elástica a su configuración expandida preferida, después de lo cual el catéter de balón puede replegarse a lo largo del eje del alambre de guía del paciente hasta que el balón quede colocado adecuadamente en el interior de la estenosis.

Si se desea, el catéter de balón puede estar provisto, en su lugar, de un tramo de catéter estándar que se extienda distalmente más allá del extremo distal del balón. Entonces el balón puede quedar colocado dentro de la estenosis y el cesto puede ser empujado fuera del extremo distal de la extensión distal del catéter. En dicha realización, el tramo de la extensión distal del catéter debería ser suficiente para colocar adecuadamente el cesto respecto al balón cuando el cesto salga del extremo distal del catéter. Esto eliminará la necesidad de llevar a cabo la etapa separada de replegar el balón en posición dentro de la estenosis después de desplegar el cesto. Después, el balón puede expandirse, desinflarse y extraerse tal y como se ha descrito anteriormente.

Puede utilizarse el mismo procedimiento para desplegar un separador vascular de la invención para emplearlo en un procedimiento de aterectomia. En tales procedimientos, se coloca un cabezal de corte en el extremo distal de un eje hueco alargado y el cabezal de corte presenta un orificio que se extiende a través del mismo. El separador puede desplegarse en cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente, pero se anticipa que en muchos casos se utilizará el primer procedimiento, es decir, el cesto se desplegará con un catéter de introducción, el cual se extraerá de manera que el dispositivo de corte pueda ser guiado por encima del alambre de guía del separador vascular. Asimismo, debería comprenderse que el dispositivo 250, 250' y 300 también podría utilizarse en otros procedimientos médicos en otros canales del cuerpo a parte del sistema vascular del paciente.

Debido a que el separador queda colocado curso abajo de la estenosis, cualquier residuo liberado durante el procedimiento tenderá a amontonarse distalmente hacia el cesto y será capturado en el mismo. Para evitar que cualquier émbolo simplemente flote alrededor del separador, es preferible que el reborde proximal (288 o 328) del cesto sea por lo menos tan grande como el lumen del vaso. En una realización preferida, la dimensión natural del reborde proximal (es decir, en la que el cesto ha vuelto completamente a su configuración expandida) es, en cierta medida, más grande que el diámetro interior del vaso de manera que el cesto se acoplará firmemente a la pared del vaso.

El procedimiento para replegar el cesto dependerá de qué realización del separador vascular se utilice, es decir, sí el dispositivo incluye o no incluye una tapa 340. El dispositivo 250 ó 250' de las figuras nº 11 o 12, respectivamente, no incluyen dicha tapa. Sin embargo, sí se incluyen los elementos de cierre 290 que se extienden proximalmente desde el reborde proximal 288 del cesto hacia una unión al alambre de guía. En cualquiera de estas realizaciones puede introducirse un catéter de recuperación por encima del alambre de guía y empujarlo distalmente hacia el cesto. Tal y como se ha indicado anteriormente en relación con las figuras nº 11 y 12, esto tenderá a tirar de los elementos de cierre abajo hacia el alambre de guía cerrando de manera efectiva el extremo proximal del cesto 270. Una vez que el cesto queda suficientemente cerrado, como cuando el reborde proximal del cesto se acopla a la punta distal del catéter de recuperación, el catéter y el separador vascular pueden replegarse juntos desde el cuerpo del paciente. Cerrando substancialmente el extremo proximal del cesto de esta manera, cualquier émbolo que sea capturado en el cesto cuando se despliega puede quedar retenido dentro del cesto hasta que se extraiga del cuerpo del paciente.

Si así se desea, puede utilizarse, en su lugar, un catéter de balón o dispositivo similar, empleándose el catéter de balón para tirar hacia abajo de los elementos de cierre 290 y plegar el cesto. Entonces el separador vascular puede extraerse con el catéter de balón en lugar que tener que introducir por separado un catéter de extracción para extraer el separador.

En la extracción de la realización que se ilustra en las figuras nº 13 a 15, la tapa 340 se dispone por encima del reborde proximal del cesto antes de que el separador bascular 300 se repliegue. Una vez que se ha completado el procedimiento médico y se han capturado los residuos en el cesto, se deja que la tapa 340 vuelva substancialmente de manera elástica a su configuración expandida. Una vez que se ha desplegado proximalmente del cesto, puede tirarse del cesto 320 proximalmente hacia la tapa 340 hasta que se acople o queda alojada dentro de la tapa, tal y como se ha indicado con relación a la figura nº 15.

En realidad, puede que la tapa 340 no sea capaz de volver a su configuración expandida debido a los limites del vaso en el cual queda desplegada. Tal y como se ha expuesto anteriormente, la tapa 340 es convenientemente más grande que el cesto 320 para que el cesto pueda quedar alojado dentro de la tapa. Sin embargo, el cesto está dimensionado de manera óptima para acoplarse a las paredes del vaso con el fin de evitar el paso no deseado de los émbolos o de otros residuos alrededor de los bordes del cesto. En consecuencia, el reborde distal 358 de la tapa se acoplará a la pared del canal antes de que se expanda hasta su tamaño completo. Sin embargo, las paredes de muchos canales del cuerpo, tales como los vasos sanguíneos, tienden a ser algo elásticos. Por consiguiente, la tapa 340 tenderá a empujar contra la pared del vaso con una fuerza mayor que el cesto más pequeño y puede estirar el vaso un poco más de lo que lo hará el cesto. De esta manera, la tapa puede ser capaz de expandirse aún hasta una dimensión lo suficientemente grande como para permitir que el cesto quede alojado en la cavidad 356 de la tapa. sí no, el reborde distal 358 de la tapa puede simplemente acoplarse de manera ajustada al reborde proximal 328 del cesto para cerrar de una manera substancialmente hermética el cesto.

Una vez que la tapa 340 se ha acoplado al cesto 320, ya sea alojando el cesto dentro de la tapa o, menos preferiblemente, acoplando los rebordes 358, 328 de la tapa y el cesto, el dispositivo puede extraerse proximalmente del sistema vascular del paciente. La tapa tenderá a evitar que cualquier émbolo capturado en el cesto durante el despliegue se pierda de manera involuntaria durante la extracción.

Por lo tanto, los separadores vasculares 250, 250' y 300 de la presente invención presentan claras ventajas sobre otros separadores vasculares o filtros conocidos actualmente en la técnica. Tal y como se ha indicado anteriormente, muchos separadores de la técnica anterior son difíciles y caros de formar y no se pueden plegar con facilidad para su recuperación. El presente procedimiento para la fabricación de separadores vasculares 250, 250' y 300 que es relativamente económico y menos laborioso, tiene como resultado generalmente un producto más consistente que los procedimientos de formación manual de la técnica anterior. Además, la estructura del dispositivo y los procedimientos descritos anteriormente para la extracción del dispositivo evitarán en gran medida la descarga involuntaria de los émbolos atrapados de nuevo al flujo sanguíneo mientras el dispositivo se está extrayendo. Debido a que muchos separadores y filtros de la técnica anterior son mucho más difíciles de utilizar y es más probable que descarguen residuos filtrados de nuevo al flujo sanguíneo, la presente invención puede ser substancialmente más segura que estos sistemas de la técnica anterior. Aunque se haya descrito una realización preferida de la presente invención, se entiende que podrán introducirse en la misma una serie de cambios, adaptaciones y modificaciones sin alejarse del alcance de la invención según las reivindicaciones que la acompañan.

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Referencias bibliográficas mencionadas en la memoria descriptiva

Esta lista de referencias bibliográficas mencionadas por el solicitante se ha incorporado exclusivamente para información del lector, pero no forma parte integrante de la documentación de la patente europea. Aún habiéndose recopilado esta lista de referencias bibliográficas con sumo cuidado, no pueden excluirse errores u omisiones, por lo que la EPO declina toda responsabilidad a este respecto.

Documentación de la patente mencionada en la memoria descriptiva

\bullet US4425908A

\bullet US5067489A

\bullet US4991602A.

Claims

1. Un sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular en un punto de tratamiento dentro de un lumen definido por la pared de un vaso en el sistema vascular de un paciente que comprende:

un alambre de guía (260, 310);

un elemento filtrante (250) acoplado a una región distal del alambre de guía, teniendo el elemento filtrante una configuración plegada cuando los extremos (272, 274) del elemento filtrante están separados entre sí por una primera distancia a lo largo del alambre de guía y está contenido el elemento filtrante y siendo expansible a una configuración expandida cuando los extremos del elemento filtrante se encuentran separados entre sí por una segunda distancia más corta, y se libera el elemento filtrante; y

un catéter de balón adecuado para llevar a cabo un procedimiento de angioplastia, teniendo el catéter de balón un lumen dimensionado para colocarse de forma deslizante en el alambre de guía, dispuesto de manera que, durante su utilización, el alambre de guía se posiciona a lo largo de una región de estenosis dentro de un vaso, se expande el filtro, se expande el balón dentro de la región de estenosis y en la que se generan y capturan los materiales embólicos por el elemento filtrante antes de que se extraiga del vaso el filtro expansible.

2. El sistema de la 1ª reivindicación, en la que el elemento filtrante es autoexpandible.

3. El sistema de la 1ª reivindicación o 2ª reivindicación, en la que el elemento filtrante incluye nitinol.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento filtrante posee una forma en su configuración expandida que define una cavidad que posee una apertura opuesta proximal.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que elemento filtrante está montado en la región distal del alambre de guía.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alambre de guía consta de un material sólido.

7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alambre de guía incluye metal.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alambre de guía comprende una porción estrechada (262).