JP2010532180A - 卵管閉塞デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】卵管を閉塞するためのデバイスを提供する。
【解決手段】デバイスは、保持部材と、この保持部材によって支持されたメッシュ材料とを含む。保持部材は、送出するための第１低プロファイル形状と、卵管内に配置するための第２拡張形状とを有する。メッシュ材料は、卵管を通る卵子の通過をブロックする形状を有する。保持部材は、保持部材を卵管に固定する複数の卵管係合部材を有する。
【選択図】図５

Description

本願は、２００７年３月３１日に出願された米国仮特許出願第６０／９３２，４０５号の優先権を主張するものである。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本願は、卵管を閉塞するための侵襲性が最少のデバイスに関する。

卵管結索は女性の避妊法の一つである。これは、患者の腹部を通してアクセスすることによって腹腔鏡下で行うことができる。この場合、外科医は、結索、クランプ適用、又は焼灼によって卵管の端部を切断し、閉鎖する。これらのデバイスは、卵管に外部から適用することによって閉塞を行う。

この他の方法には、経子宮頸アクセスが含まれる。幾つかの技術では、各卵管内に様々な薬剤を注入し、卵管を閉鎖し即ちブロックする。この他の経子宮頸術では、機械的デバイスを卵管に挿入してここに固定し、組織の内方成長及び瘢痕形成を促し、卵管を閉塞する。他の技術では、高周波エネルギ電極を挿入して賦勢することによって卵管を熱で損傷し、瘢痕を形成することによってこれを閉塞する。

侵襲性が最少の方法で挿入できる、卵管を閉塞するための改良デバイスに対する必要が存在する。

本発明は、従来技術の問題点及び欠点を解決する。本発明は、卵管を閉塞するためのデバイスを提供する。このデバイスは、保持部材と、この保持部材によって支持されたメッシュ材料とを含む。保持部材は、送出するための第１低プロファイル形状と、卵管内に配置するための第２拡張形状とを有する。メッシュ材料は、卵管を通る卵子の通過をブロックする形状を有する。保持部材は、保持部材を卵管に固定する複数の卵管係合部材を有する。

一実施例では、メッシュは保持部材の外面に取り付けられている。別の実施例では、保持部材は、空間を間に形成する複数のストラットを有し、メッシュは、空間の大部分の領域を満たす。別の実施例では、メッシュは、保持部材に連結され、保持部材の開口部に亘って延びる材料ストリップである。メッシュは、この実施例では、好ましくは、卵管係合部材と隣接した領域に位置決めされている。好ましい実施例では、保持部材は形状記憶材料で形成されている。

卵管係合部材は複数の歯を含んでいてもよい。好ましい実施例では、保持部材は複数のストラットを有し、これらのストラットは卵管係合部材で終端する。好ましい実施例では、保持部材は、形状記憶材料で形成されている。

本発明は、更に、卵管を閉塞するためのデバイスにおいて、一連のストラットを形成するようにレーザーでカットしたチューブを含み、チューブは、送出するための第１低プロファイル形状と、配置するための第２拡張形状とを有する、デバイスを提供する。ストラットは、これらのストラットの遠位領域の方が寸法が大きくなるように外方に延びており、ストラットは、その間に空間を形成する。メッシュ材料がストラットによって支持されており、卵子が卵管を通過しないようにブロックするブロック部材を提供する。

一実施例では、メッシュ材料は、ストラット間の空間の大部分の領域を満たす。別の実施例では、メッシュ材料は、ストラットのうちの一つ又はそれ以上に取り付けられた狭幅のストリップの形態である。別の実施例では、メッシュ材料はストラットの外面に取り付けられており、デバイスの近位領域を横切って延びる。

更に、卵管を閉塞するための方法を提供する。この方法は、縮径プロファイル状態の複数のストラットを持つ保持部材を収容したシースを卵管に挿入する工程と、保持部材をシースから出し、保持部材が拡張することにより卵管の壁と係合できるようにする工程と、次いで、メッシュ材料を、複数のストラット間の空間に挿入する工程と、シースを引き出し、卵子の移動をブロックするため、メッシュ材料が卵管内の空間を見たし、卵管を閉塞するように、保持部材を卵管に残す工程とを含む。

一実施例では、保持部材は、複数の形状記憶ストラットを有し、保持部材を出す工程により、ストラットを形状記憶位置に向かって移動できる。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。

図１は、本発明の卵管閉塞デバイスのメッシュ保持部材を、送出を行うための折り畳み位置で示す斜視図である。 図２は、図１の２−２線に沿った横断面図である。 図３は、送出シース内にある保持部材の一部を示す、図１の３−３線に沿った断面図である。 図４は、メッシュが入っていない拡張状態の閉塞デバイスを示す斜視図である。 図５は、メッシュがデバイス内に位置決めされた、図４と同様の斜視図である。 図６は、図５のデバイスの側面図である。 図７は、図５のデバイスの正面図である。 図８は、卵管にアクセスするため、患者の子宮を通した送出デバイスの挿入を示す解剖学的図である。 図９は、一方の卵管に挿入された送出デバイスを示す図である。 図１０は、卵管内の送出デバイスを示す拡大図である。 図１１は、卵管内で展開した閉塞デバイスを示す拡大図である。 図１２は、閉塞デバイスが他方の卵管に配置されていることを除くと、図１０と同様の図である。 図１３は、閉塞デバイスが他方の卵管に配置されていることを除くと、図１０と同様の図である。 図１４は、両卵管での閉塞デバイスの配置を示す、解剖学的図である。 図１５は、メッシュのストリップが内部に支持された閉塞デバイスを示す、本発明の変形例の斜視図である。 図１６は、メッシュのストリップが内部に支持された閉塞デバイスを示す、本発明の変形例の側面図である。 図１７は、メッシュがストラット間の空間のほぼ全部を充填した、別の変形例のデバイスの側面図である。 図１８は、メッシュが保持部材の外側に位置決めされた、更に別の変形例のデバイスの側面図である。 図１９は、メッシュが、巻いたワイヤによって支持された、更に別の変形例のデバイスの斜視図である。

次に、添付図面を詳細に参照すると、幾つかの図に亘り同様の構成要素に同じ参照番号が付してあり、避妊を行うために卵管に配置するための閉塞デバイスを開示する。このデバイスは、最少の侵襲性で、好ましくは、診療室で実施する手順(office procedure)で挿入できる。直接的に視認するため、子宮鏡を使用してもよい。閉塞デバイスは、固定部材及びメッシュ材料を含む。固定部材は、卵管に取り付けられると同時に以下に説明するメッシュの様々な実施例を支持し、即ち保持する。

先ず最初に図１、図２、及び図３を参照すると、これらの図には、挿入するための低プロファイル折り畳み形状の閉塞デバイスが示してあり、図４は、拡張配置形状の閉塞デバイスを示す。閉塞デバイス１０は、固定構成要素（部材）即ち保持構成要素（部材）１２を含む。固定部材１２は、以下に説明するように、固定部材１２を卵管内に移動しないように保持するため、卵管壁と係合するための係合フック１４を有する。メッシュは、その場で固定部材１２内に前進させることができ、又は別の態様では、送出位置の固定部材１２に位置決めした後、卵管内に配置するため、固定部材１２とともに前進できる。閉塞デバイス１０は、好ましくは、レーザーで切断したチューブ即ちレーザーカットチューブから形成されるが、この他のデバイス形成方法も考えられる。明瞭化を図るため、図１乃至図４にはメッシュは示してない。

次に、デバイス１０を拡張（展開）位置で示す図４乃至図７を参照すると、保持構成要素１２は、２００４年７月１３日に出願された米国特許出願第１０／８９９，４２９号（以下、’４２９出願と呼ぶ）に開示された脈管フィルタに関して詳細に説明されているように、ストラットを持つベル型デバイスの形状を備えている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。デバイスは、基端１１ａ及び先端１１ｂを有する。固定部材１２は、好ましくは、図４に示すオーステナイト形状記憶位置を持つニチノール等の形状記憶合金で形成されており、複数のストラット１３が基端１１ａの頂部１８から延びており、先端１１ｂのところで係合フック即ち壁保持フック１４で終端する。この実施例では、６個のストラットが設けられているが、ストラットの数を変えてもよい。デバイス１０をスネア又は他のデバイスで掴み、所望であれば取り外すことができるように、回収フック１６が近位端１１ａに位置決めされている。ストラット１３は、隣接したストラットを相互連結するストラット１７によって相互連結されていてもよい。更に詳細には、ストラット１３は、好ましくは、領域１９のところで、互いから遠ざかる方向に角度をなした二つの連結ストラット１７に分かれており、次いで、領域２１のところで接合し、フック１４で終端する延長ストラット部分２３を形成する。相互連結ストラット１７はデバイスを補剛し、保持を高め、半径方向力を増大する。これらのストラットにより、展開を更に対称に且つ均等にする。フックは、デバイス１０の位置を維持するため、卵管の壁と係合するように形成されている。かくして、ストラットは、好ましくは末広がりになっており、先端開口部及びストラット間空間を形成する。明瞭化を図るため、添付図面において、同じ部分全てに参照番号が付してあるわけではない。ニチノール又は形状記憶合金以外の材料も考えられるということは理解されるべきである。

フック１４は、好ましくは、ストラットから実質的に垂直方向に延びており、好ましくは、フックが平面の外に曲がるようにストラットに捩じり力を加えることによって形成される。好ましくは、第１フック組は第２フック組よりも大きい。好ましくは、レーザーカットチューブに形成されたとき、大きい方のフックは、二つの隣接したストラットの横方向寸法と等価の領域を占有するように形成される。好ましくは、６個のストラットを使用する実施例では、三つの比較的小さいフック及び三つの比較的大きいフックが交互に配置されて設けられる。比較的小さいフックは、好ましくは、挿入のために折り畳んだ場合のフィルタの折り畳みプロファイル（横方向寸法）を最少にするため、’４２９出願のフィルタフックで行われたのと同様に、互いに関して軸線方向に間隔が隔てられており、比較的大きいフックに関して軸線方向内方にある。嵌入チップ１４ａ（図３参照）は、好ましくは、デバイス１０の近位端１１ａに向いて尖っており、組織に嵌入して閉塞デバイスを保持する。

各フック１４は一連の歯１４ｃを備えている。これらの歯は、卵管の壁と夫々係合し、デバイス１０が動かないようにする追加の保持を提供する。フック１４を越えて延びるヒール１４ｄが設けられている。ヒールは、閉塞デバイスが卵管の壁を越えないようにするストップとして機能する。小さい方のフックのヒール１４ｄの角度は、大きい方のフックにおける角度よりも小さく、フックが図３に示すように入れ子になるための余地を提供する。明瞭化を図るため、全てのフックに参照番号が付してあるわけではない。

固定（保持）部材１２は、図３に示すように、送出用カテーテル又はシース５０内で、実質的に直線状の比較的柔らかいマルテンサイト形状に維持される。好ましくは、小さい方のフックは、大きい方のフック内に入れ子になっている。送出中、ストラット１３をこのマルテンサイト状態に維持し、カテーテル５０の遠位端部分５４（図３参照）にある遠位開口部５２から出し易くするため、低温の生理食塩水を注入する。ストラット１３が送出シース（チューブ）５０を出るとき、これらのストラットは体温によって温められ、図４乃至図７に示す記憶された位置に向かって移動する。

図８乃至図１１、及び図１４に示すように、デバイス１０は、好ましくは、送出用カテーテル５０内で、子宮を通して卵管に挿入される。この実施例では、ストラット開口部が先端方向に向くように位置決めされる。卵管内に配置されたとき、フック１４が卵管の壁と係合し、デバイスを保持する。

図１乃至図７の実施例のデバイス１０は、メッシュ材料が保持部材１２内に位置決めされており、このメッシュ材料が保持部材１２のほぼ全領域を満たす。近位端に小さな隙間２４が残っていてもよい（例えば、図６参照）。しかしながら、変形例では、隙間は、例えば、図１７に示すように、ストラット間の領域の大部分をメッシュが満たすようにメッシュで満たされる。この場合、メッシュ６２が保持部材６０のストラット６３間のほぼ全空間を満たす。これ以外は、図１の保持部材１２と同じである。メッシュは、好ましくは、卵子が卵巣から卵管を通して移動しないように効果的にブロックする上で十分に小さな空間を提供するため、密に織製した材料の形態である。

メッシュは、折り畳み状態でメッシュが保持部材１２内に収容されており且つ圧縮されるように保持部材１２内に送出される。送出後、保持部材１２の空間内で、即ちストラット間の空間内で拡張する。

変形例では、先ず最初に保持部材１２を卵管内に配置した後、所定の場所にある状態でメッシュをデバイスの遠位端１１ｂの開口部を通してストラット１３間の空間内に送出する。この現場送出は、デバイス１０が図１１の実施例とは逆の配向で埋め込まれる実施例で、即ち遠位端１１ｂが近位端１１ａよりも子宮に近いようにストラット間の開口部が他の方向に面する実施例で行うことができる。

変形例では、ストラット間の空間を満たすメッシュの代わりに、メッシュは、狭幅のストリップの形態であってもよい。この実施例のメッシュは、図１５及び図１６に示すように、スクリーン型ブロック部材として機能し、実質的に円形である。固定（保持）部材７２は、この他の点については図１の固定部材１２と同じである。例えば、ストラット７３は、領域７９のところで相互連結ストラット７７に分かれ、領域８１のところで接合し、係合フック７４で終端する。メッシュのストリップ８５は、好ましくは、フック７４と干渉しないように、フック７４の僅かに近位側に、例えば、ストラットが捩じれて平面の外に出る領域に位置決めされる。しかしながら、メッシュは、卵管を閉塞するためのカバー又はブロック部材として機能する限り、ストラットに沿ったこの他の位置に配置されていてもよい。薄いメッシュストリップが示してあるけれども、この他の大きさのブロックストリップを設けてもよい。メッシュは、ストラットの内面に取り付けられた状態で示してあるけれども、別の態様では、外面に取り付けられていてもよい。ストラットのうちの一つ又はそれ以上に取り付けられていてもよい。

上述のように、係合フック１４が遠位方向を向くように挿入した状態で保持部材を示すが、保持部材は、逆方向に配向されていてもよいと考えられる。この態様（図示せず）では、メッシュを保持部材とともに挿入してもよいし、又は別の態様では、所望であれば、ストラット間の先端開口部内にその場で送出してもよい。

図１８の変形例では、メッシュ９２は、保持部材９０の外側に配置されている。この他の全ての点に関し、保持部材９０は、固定部材１２と同じである。この実施例では、メッシュ９２は外領域に配置されており、ストラット及び頂部領域の外面を覆っており、配置されたときにストラットと卵管との間に配置される。かくして、メッシュは、卵子がスリーブ又はネット状デバイス内に捕捉されたとき、卵子が通過しないようにするスリーブとして機能する。

上述の実施例のメッシュは、結合、クランプ止め、又は縫合等の様々な方法によって保持部材に取り付けることができる。

次に、卵管を閉塞するための本発明の閉塞デバイスの配置方法を、メッシュが固定部材と関連して送出される図５のデバイスを例示する図８乃至図１４を参照して説明する（この他の実施例は、同様の方法で挿入される）。送出用カテーテル５０を、導入器シース１００を通して、膣及び頸部を通って子宮Ｕ内に挿入する。次いで、送出用カテーテル５０を卵管Ｆ１内に前進する。挿入を行うため、保持部材１２（及びメッシュ）は折り畳み状態にある。

プッシャ（図示せず）を遠位方向に前進し、閉塞デバイス１０をカテーテル５０から前進する。デバイス１０のストラットが露呈されたとき、これらのストラットは体温によって温められ、図１１に示す形状記憶展開状態に向かって戻り、卵管の壁Ｗ１と係合する。ストラットが、記憶された状態までどの程度戻るのかは、卵管の大きさで決まる。次いで、カテーテル５０を子宮内に引っ込め、卵管Ｆ２に挿入する（図１２参照）（又は他のカテーテルを使用する。別の閉塞デバイス１０がカテーテル５０から露呈され、その結果、ストラットは拡張位置に移動し、図１３に示すように卵管Ｆ２の壁Ｗ２と係合する。拡張させたメッシュは、卵子が卵管を通って移動しないようにブロックする。

わかるように、卵管の閉鎖について説明したが、閉鎖デバイスは、身体の他の領域で使用できる。

保持部材の内側又は外側の材料は、非孔質であってもよいし多孔質であってもよい。別の態様では、心膜、ＳＩＳ、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ等で形成されていてもよい。

図１９の変形例では、巻いたワイヤ１００がメッシュ１１０用の支持部材を提供する。ワイヤは、図示のように、実質的に円錐形のメッシュを有し、領域１１２での直径（横方向寸法）は領域１１４の直径（横方向寸法）よりも大きい。メッシュ１１０は、図示のように外面に設けられている。別の実施例では、メッシュは内側に位置決めされていてもよく、開口部に亘って張ったメッシュストリップであってもよい。ワイヤは、卵管の壁に対する外方への半径方向力に加えて保持を高めるため、フック、返し、又は他の表面を備えていてもよい。

以上の説明は多くの特徴を含むけれども、これらの特徴は、開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、本発明の好ましい実施例の単なる例示である解釈されるべきである。例えば、卵子が卵管を通って移動しないようにブロックするように機能するため、他の材料が保持部材に含まれていてもよいし取り付けられていてもよい。多くの他の可能な変更が、本願に添付された特許請求の範囲に定義された開示の範囲及び精神に含まれるということは当業者には理解されよう。

１０ 閉塞デバイス
１１ａ 近位端
１１ｂ 遠位端
１２ 固定（保持）部材
１３ ストラット
１４ 係合フック
１４ａ 嵌入チップ
１４ｃ 歯
１４ｄ ヒール
１７ 相互連結ストラット
１８ 頂部
１９ 領域
２３ 延長ストラット
５０ 送出用カテーテル
５２ 遠位開口部
５４ 遠位端部分

Claims (19)

1. 卵管を閉塞するためのデバイスにおいて、
   保持部材と、この保持部材によって支持されたメッシュ材料とを含み、
   前記保持部材は、送出するための第１低プロファイル形状と、卵管内に配置するための第２拡張形状とを有し、
   前記メッシュ材料は、卵管を通る卵子の通過をブロックする形状を有し、
   前記保持部材は、前記保持部材を卵管に固定する少なくとも一つの卵管係合部材を有する、デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記メッシュは前記保持部材の外面に取り付けられている、デバイス。
3. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記メッシュは前記保持部材内に位置決めされる、デバイス。
4. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記保持部材は、空間を間に形成する複数のストラットを有し、前記メッシュは前記空間の大部分の領域を満たす、デバイス。
5. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記メッシュは、前記保持部材に取り付けられた材料ストリップであり、前記保持部材の開口部に亘って延びている、デバイス。
6. 請求項５に記載のデバイスにおいて、
   前記メッシュは、前記卵管係合部材と隣接した領域に位置決めされている、デバイス。
7. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記保持部材は、空間を間に形成する複数のストラットを有し、前記メッシュは、前記空間に亘って延びるように位置決めされる、デバイス。
8. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記卵管係合部材は複数の歯を含む、デバイス。
9. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記保持部材は複数のストラットを有し、これらのストラットは前記卵管係合部材で終端する、デバイス。
10. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
    前記保持部材は、巻いたワイヤを含む、デバイス。
11. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
    前記保持部材は、形状記憶材料で形成されている、デバイス。
12. 卵管を閉塞するためのデバイスにおいて、
    一連のストラットを形成するようにレーザーでカットしたチューブを含み、前記チューブは、送出するための第１低プロファイル形状と、配置するための第２形状とを有し、
    前記第２形状では、前記チューブは拡張形状を有し、前記ストラットは、これらのストラットの遠位領域の方が寸法が大きくなるように外方に延びており、前記ストラットは、その間に空間を形成し、メッシュ材料が前記ストラットによって支持されており、卵子が卵管を通過しないようにブロックするブロック部材を提供する。
13. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記メッシュ材料は、前記ストラット間の空間の大部分の領域を満たす、デバイス。
14. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記メッシュ材料は、前記ストラットのうちの一つ又はそれ以上に取り付けられた狭幅のストリップの形態である、デバイス。
15. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記メッシュ材料は前記ストラットの外面に取り付けられている、デバイス。
16. 請求項１５に記載のデバイスにおいて、
    前記メッシュは前記デバイスの近位領域を横切って延びる、デバイス。
17. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記保持部材は形状記憶材料で形成されている、デバイス。
18. 卵管を閉塞するための方法において、
    縮径プロファイル状態の複数のストラットを持つ保持部材を収容したシースを卵管に挿入する工程と、
    前記保持部材を前記シースから出し、前記保持部材が拡張することにより卵管の壁と係合できるようにする工程と、
    次いで、メッシュ材料を、前記複数のストラット間の空間に挿入する工程と、
    前記シースを引き出し、卵子の移動をブロックするため、前記メッシュ材料が前記ストラット内の空間を満たすように、前記保持部材を卵管に残す工程とを含む、方法。
19. 請求項１８に記載の方法において、
    前記保持部材は、複数の形状記憶ストラットを有し、前記保持部材を出す前記工程により、前記ストラットを形状記憶位置に向かって移動できる、方法。

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