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Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft Gefäßfilter
die dafür
bestimmt sind embolische Partikel, die aus der Behandlung von krankhaften
Blutgefäßen hervorgehen
können,
mittels einer Filtration einzufangen. Ein Gefäßfilter-Führungsdraht gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist in der EP-A-0 533 511 offenbart. Außerdem offenbart
die WO-A-96/01591 ein Verfahren zur Fertigung eines Gefäßfilters.
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Hintergrund der Erfindung
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Eine
perkutan intravaskuläre
Behandlung von krankhaften Blutgefäßen, wie beispielsweise Angioplastie-
oder Stentplazierungsverfahren, können zu der Ablösung bzw.
Entfernung von losem Plaque oder Thrombus führen, die dann stromabwärts wandern.
Da solche Partikel in anderen Gefäßen stecken bleiben können, wobei
sie wirksam verhindern können,
dass Blut in das Organ passiert, welches das Gefäß versorgt, und möglicherweise
einen ersten End-Organ-Schaden verursachen, der schwierig oder unmöglich umzukehren
sein kann, ist eine wirksame Vermeidung dieser Komplikation äußerst wichtig.
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Eine
der frühen
Methoden des Entfernens von Rückständen, die
von einem Angioplastie-Verfahren unter Verwendung eines Ballonkatheters
resultieren, umfassen das Aufrechterhalten des Ballons in einem
aufgeblasenen Zustand, während
der beabsichtigte Eingriff an dem Blutgefäß verrichtet wird. Auf diese
Art konnte viel des Materials, ohne eine fremde Filtervorrichtung,
entfernt werden. Die Verlässlichkeit
eines derartigen Verfahrens, insbesondere für Blutgefäße, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgen,
erforderte jedoch eine wesentliche Verbesserung.
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Bisherige
Versuche bei Gefäßfiltern
haben einen Vena-cava-Filter
beinhaltet, der in der Vena-cava über eine periphere Vene ständig entfaltet ist,
um eine Embolisation der Blutgerinnsel von den Venen des Beins zu
den Lungen zu verhindern, womit eine mögliche ernste und lebensbedrohliche
Pulmonalembolie vermieden wird. Der Filter wies üblicherweise eine Vielzahl
von nach außen
gebogenen Ankerschenkeln auf, um Haken auszubilden, um in die Gefäßwand einzudringen
und den Filter permanent in der Position zu befestigen. Ein Beispiel
einer derartigen Vorrichtung ist in dem U.S. Patent Nr. 4,619,246
offenbart.
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Während herkömmliche
Vena-cava-Filter für ihre
beabsichtigten Zwecke gut funktionieren, leiden sie unter den Nachteilen,
die mit der Beschädigung der
inneren Gefäßwand durch
die inhärente
eindringende Natur der Haken, und einer Blockierung assoziiert werden,
die über
die Zeit verursacht wird, weil der Filter mit der Innenwand des
Blutgefäßes endotheliosiert
wird oder weil rückläufige Blutgerinnsel den
Blutfluss durch den Filter behindern.
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Bei
einem Versuch, die Probleme mit Vena-cava-Filtern zu lösen, haben
Fachleute temporäre Filtermechanismen
entwickelt, die an einen Angioplastie-Katheter angebracht werden
und von der Vaskulatur entnommen bzw, zurückgezogen werden, dem Verfahren
folgend. Ein Vorschlag, der in dem U.S. Patent Nr. 4,723,549 offenbart
ist, offenbart einen zusammenlegbaren Drahtgewebe-Filter, der um den
distalen Abschnitt eines drahtgeführten Ballonkatheters angeordnet
ist. Ein Filterballon ist unterhalb des Drahtgewebes positioniert
und bläst
sich radial nach außen
auf, um das Drahtgewebe auszudehnen, wenn es stromabwärts eines
Blutgefäßes mit
einer Stenose eingeführt
ist. Wenn das Gefäß behandelt wird,
werden feine Partikel, die von der Stenose abgelöst sind, durch das Gewebe gefangen
und nachfolgend mit dem Filter und dem Katheter entfernt, dem Verfahren
folgend.
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Eine ähnliche
Vorrichtung und Verfahren, in dem U.S. Patent Nr. 4,873,978 offenbart,
weist einen Ballonkatheter auf, der durch eine Vaskulatur durch einen
Leit- bzw. Führungsdraht
geleitet wird. Der Katheter hat einen Filter (strainer) an seinem
distalen Ende angebracht, der auf die Betätigung eines separaten Steuerdrahts
antwortet, um eine Vielzahl von Zinken, die abgelöste Partikel
von einer behandelten Stenose zurückhalten können, zu öffnen und zu schließen.
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Die
oben beschriebenen temporären
Filtereinrichtungen erfordern zusätzliche Lumen und/oder Steuerdrähte neben
denjenigen, die zu dem Katheter-Führungsdraht gehören, um
das Filterverfahren zu steuern. Die Extraleinen und -drähte schaffen üblicherweise
eine zusätzliche
Komplexität
für den
Bediener. Außerdem
ist es oftmals wünschenswert,
den relativen Abstand zwischen dem entfalteten Filter und dem Bereich
mit der Stenose anzupassen, aufgrund des potentiellen Vorhandenseins
von zusätzlichen
Blutgefäßen nahe
der Stenose. Weil die herkömmlichen
Filter an den distalen Enden der jeweiligen Katheter angebracht
sind, können
Anpassungen während
des Verfahrens üblicherweise
nicht durchgeführt
werden. Des Weiteren konnte die Verwendung von Ballonkathetern und
Stentvorrichtungen, die das gleiche Verfahren umfassen, nicht mit
Filterschutz am Platz erreicht werden. Eine Atherektomie-Vorrichtung
für ernsthafte
Okklusionen, mit einem Zurückhalteelement
in Form eines ausdehnbaren, geflochtenen Korbes, der durch einen
Führungsdraht
getragen wird, ist in dem U.S. Patent Nr. 4,926,858 offenbart.
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Noch
immer besteht der Bedarf im Stand der Technik für einen temporären Gefäßfilter,
der eine Anpassung des Filters bezüglich eines Gefäßbereichs
mit einer Läsion
zulässt,
und den Austausch von verschiedenen Arten von Vorrichtungen (z.B. Ballonkathetern,
Stents, usw.) ermöglicht,
während der
Schutz gegen distale Emboli aufrechterhalten wird. Der temporäre Gefäßfilter-Führungsdraht
der vorliegenden Erfindung erfüllt
diese Anforderungen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Aspekte
der vorliegenden Erfindung sind in den Ansprüchen 1, 21 und 22 definiert.
Die abhängigen
Ansprüche
sind auf optionale und bevorzugte Merkmale gerichtet.
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Die
Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung minimiert
die Komplexität,
die mit der Handhabung eines Gefäßfilters
während
eines Angioplastie- oder Stentplazierungsverfahrens assoziiert wird,
durch ein Einbauen des Filters an einen Katheter-Führungsdraht
derart, dass der Führungsdraht
die Doppelfunktion des Führens
des Katheters an eine Stelle mit einer Stenose, und des Filterns
abgelöster
Partikel, die stromabwärts
von dem behandelten Bereich fließen, verrichtet. Weil der Führungsdraht
unabhängig
von dem Katheter betrieben wird, kann außerdem der relative Abstand zwischen
dem Filter und der Stelle der Läsion
leicht geändert
werden, und ein Austausch von verschiedenen Vorrichtungen über den
Draht ist möglich.
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Um
die oben beschriebenen Vorteile zu realisieren weist die Erfindung,
in einer Form, einen Gefäßfilter-Führungsdraht
zum Leiten einer Präzisionsplazierung
eines Katheters oder Stents nahe einer Läsion, und zum selektiven Filtern
partikelartiger Trümmer
auf, die durch die Behandlung abgelöst wurden. Der Führungsdraht
weist einen Betätigungsmechanismus
und einen länglichen
flexiblen Kerndraht auf, mit einem proximalen Ende, das an dem Betätigungsmechanismus
angebracht ist, und einem distalen Ende, zur Einführung durch
eine Vaskulatur an eine Position stromabwärts der Läsion. Ein rohrförmiger flexibler
Schaft ist ausziehbar entlang dem Kerndraht gleitbar angeordnet.
Der Schaft weist einen proximalen Abschnitt, der an dem Betätigungsmechanismus
in einer beweglichen Beziehung zu dem proximalen Ende des Drahts
befestigt ist, und einen distalen Abschnitt auf, der nach innen
von dem distalen Ende des Kerndrahts zur Plazierung stromabwärts der
Läsion
angeordnet ist. Ein zusammenlegbarer Filter, der mit dem distalen
Abschnitt des Schafts gekoppelt ist, ist als Antwort auf die relative Verschiebung
zwischen dem Schaft und dem Kerndraht betriebsbereit sich innerhalb
der Vaskulatur radial nach außen
zu erstrecken, so dass er partikelartige Stoffe fangen kann, die
auf die Behandlung der Läsion
zurückzuführen sind.
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In
einer anderen Form weist die Erfindung ein Kathetersystem zur Behandlung
einer Läsion
innerhalb der Vaskulatur auf. Das Kathetersystem weist einen Katheter
mit einer Läsionsbehandlungsvorrichtung
und einen Gefäßfilter-Führungsdraht zum Leiten des
Katheters an die Läsion
auf. Der Führungsdraht
weist einen zusammenlegbaren Filter auf, zum Entfalten stromabwärts des
Katheters, um partikelartige Stoffe zu fangen, die während der
Behandlung von der Läsion
abgelöst
werden.
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Der
Führungsdraht
der Erfindung ermöglicht ein
Verfahren des Filterns partikelartiger Trümmer von einer Vaskulatur,
verursacht durch die Behandlung einer Läsion mit einem Katheter mit
einem Läsionbehandlungsabschnitt,
wobei der Katheter an die Stelle der Läsion durch einen Gefäßfilter-Führungsdraht geführt wird,
der einen Kerndraht, einen gleitbaren Schaft und einen zusammenlegbaren
Filter aufweist, der an dem Schaft angebracht ist und auf eine relative
Verschiebung zwischen dem Kerndraht und dem Schaft hin entfaltbar
ist. Das Verfahren weist die Schritte des zuerst Führens des
Gefäßfilter-Führungsdrahts
durch die Vaskulatur entlang eines vorbestimmten Wegs an eine Läsion auf,
so dass der Filter stromabwärts
der Läsion
angeordnet ist. Der nächste
Schritt umfasst ein Entfalten des Filters radial nach außen durch
ein Verschieben des Schafts relativ zu dem Kerndraht. Dann wird
der Katheter über den
Führungsdraht
entlang des vorbestimmten Wegs bewegt, um den Läsionbehandlungsabschnitt des Katheters
nahe der Läsion
zu positionieren. Das Verfahren setzt sich fort durch ein Behandeln
der Läsion gemäß einem
vorbestimmten Verfahren, dann einem Aufrechterhalten des Filters
in einer entfalteten Position, bis das Risiko von partikelartigen
Stoffen im Wesentlichen beseitigt ist. Der Katheter wird dann aus der
Vaskulatur zurückgezogen,
und der Filter radial nach innen, durch ein Verschieben des Schafts
zurück
an die Ausgangsstellung, eingezogen. Das Verfahren endet dann mit
dem Schritt des Entfernens des Führungsdrahts
aus der Vaskulatur.
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Eine
Ausführungsform
weist einen Gefäßfilter
zum steuerbaren Ausdehnen innerhalb eines Blutgefäßes auf,
um partikelartige Stoffe zu fangen, die von der Behandlung einer
Läsion
gelöst
wurden. Der Filter reagiert auf relativ verschiebbare Steuerelemente,
um sich auszudehnen und einzufahren, und weist ein Geflecht mit
einem metallischen/polymerischen Verbundmaterial auf. Das Material
weist eine Vielzahl von metallischen Fasern, die an den jeweiligen
verschiebbaren Schaft und Kerndraht angebracht sind, um eine Stützstruktur
zu begrenzen, und ein Polymergewebe auf, bei dem die metallischen Fasern
eingewebt sind, um einen Filter zu begrenzen.
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Eine
andere Form der Erfindung weist ein Verfahren zur Herstellung eines
Gefäßfilters
auf. Das Verfahren weist die Schritte des zuerst Wählens eines
Dorns mit einer Vielzahl von aufeinanderfolgenden verbundenen Formen,
und des Webens einer kontinuierlichen Geflechtschicht, über die
aufeinanderfolgenden verbundenen Formen, auf. Das Verfahren setzt
sich fort mit dem Verbinden der Geflechtfasern an voneinander beabstandeten
Abschnitten zwischen den jeweiligen Formen und dem Trennen der jeweiligen
geflochtenen Formen an den verbundenen Abschnitten. Die Formen werden
dann von der Geflechtschicht entfernt.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der
folgenden detaillierten Beschreibung offensichtlich werden, wenn
sie in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen gelesen wird.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 ist
eine vergrößerte Teilschnittansicht eines
Kathetersystems der vorliegenden Erfindung, das innerhalb eines
Blutgefäßes entfaltet
ist;
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2 ist
eine Teillängsansicht
eines Führungsdrahts
in einer eingezogenen Position gemäß einer ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine Teillängsschnittansicht
im Schnitt nach 3-3 der 2;
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4 ist
eine Teillängsschnittansicht ähnlich der 3,
aber in einer entfalteten Ausrichtung;
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5 ist
eine vergrößerte Ansicht
des Details 5-5;
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6 ist
eine Längsansicht
einer Filterkonstruktion gemäß einer
alternativen Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung;
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7 ist
eine Längsansicht
einer Filterkonstruktion gemäß noch einer
anderen Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung;
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8 ist
eine Längsansicht
eines Dornsystems zur Verwendung bei dem Verfahren der vorliegenden
Erfindung;
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9 ist
ein Blockdiagramm, das Schritte bei der Vorbereitung des Dorns der 8 darstellt;
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10 ist
ein Blockdiagramm, das Schritte bei der Herstellung des Filters
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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11a bis 11g sind
Ansichten von verschiedenen Konstruktionsstadien, die den Schritten der 10 entsprechen;
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12 ist
eine Teillängsschnittansicht
eines Führungsdrahts
in einem eingezogenen Zustand gemäß einer zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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13 ist
eine Teilansicht des Führungsdrahts
der 12 in einem ausgefahrenen Zustand;
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14 ist
eine axiale Ansicht im Schnitt nach 14-14 der
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13;
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15 ist
eine axiale Ansicht ähnlich
der 14, und eine alternative Anordnung der Streben zeigend;
und
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16 ist
eine axiale Ansicht ähnlich
der 14, und eine alternative Anordnung der Streben zeigend.
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Ausführliche Beschreibung der Erfindung
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Unter
Bezugnahme auf 1, ermöglichen perkutane Angioplastie-
oder Stentplazierungstechniken es den Bedienern bzw. Operateuren
das Trauma zu minimieren, das häufig
mit mehr invasiven chirurgischen Techniken assoziiert wird. Dies
ist durch die Verwendung eines dünnen
Katheters 20 möglich, der
durch das vaskuläre
System an ein vorbestimmtes Blutgefäß 22 mit einer Läsion, wie
beispielsweise eine Stenose 24, die den Fluss von Blut
dadurch blockiert, vorwärts
bewegt wird. Üblicherweise
weist der Katheter eine Läsionsbehandlungsvorrichtung
auf, wie beispielsweise einen Ballon 26 oder Stent (nicht gezeigt),
zur Positionierung koaxial innerhalb der Läsion. Sobald er positioniert
ist, dehnt sich der Ballon oder Stent radial aus, wie bei 28 gezeigt,
um eine radial nach außen
gerichtete Kraft gegen das Material auszuüben, und um eine Erweiterung
davon zu initiieren.
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Um
den Bereich mit der Läsion
zu erreichen muss der Katheter jedoch einem verfolgbaren Weg, der
durch einen Katheter-Führungsdraht
definiert wird, folgen können.
Gemäß einer
ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung schafft ein Katheter-Führungsdraht,
im Allgemeinen mit 30 bezeichnet, einen verfolgbaren Weg
für einen
Katheter und weist einen distal angeordneten zusammenlegbaren Filter 50 auf,
um partikelarige Stoffe zu fangen, die durch den Katheter 20 während der
Behandlung der Stenose abgelöst
werden.
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Jetzt
unter Bezugnahme auf die 2 bis 5, weist
der Führungsdraht 30 einen
proximalen Abschnitt 32 mit einem massiven Kerndraht 34 mit
einem wellenförmigen
proximalen Ende 36 (2) auf. Ein
rohrförmiger
Schaft 38 ist koaxial um den Kerndraht angeordnet und weist
einen äußeren Durchmesser
auf, der gleich der Nenngröße des Führungsdrahts
ist. Der Innendurchmesser des Rohrs weist eine derartige Größe auf,
dass eine Reibungspassung mit dem proximalen Ende des Kerndrahts
ausgebildet wird, wenn es während
der Einführung
und des Entfernens des Führungsdrahts über ihn
geglitten wird. Der Schaft wirkt um die Filtervorrichtung zu entfalten
und einzufahren, und den Katheter 20 zu führen und
zu stützen,
und eine Drehung von dem proximalen Abschnitt 32 an einen
Zwischenabschnitt 40 sanft zu übertragen. Vorzugsweise weist
der Schaft ein Polyimid-Rohr oder Hyporohr auf. Bei einigen Anwendungen,
wo relativ lange Längen
erforderlich sind, kann eine Verlängerung (nicht gezeigt) an den
proximalen Abschnitt angebracht werden, um die Länge auf bis zu drei Meter zu
erhöhen.
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Der
Zwischenabschnitt 40 erstreckt sich axial von dem proximalen
Abschnitt 32 und weist im Allgemeinen eine Verlängerung
des Schafts 38 auf, um den Kerndraht 34 koaxial
zu umgeben. Der Kerndraht ist distal mit einem primären sich
verjüngenden
Abschnitt 42 ausgebildet, der eine ringförmige Schulter 44 zum
Anbringen einer Schraubenfeder 46 begrenzt.
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Unter
weiterer Bezugnahme auf die 2 bis 5,
weist der Filter 50 einen geflochtenen Korb 52 mit
jeweiligen inneren und äußeren Geflechtschichten 54 und 56 (5)
auf, die, bei einer Ausführungsform,
als Stützen
für ein
feines Filtergewebe 58 dienen. Die Stützen dehnen den Korb radial
nach außen
aus, mit den axialen Enden des Filters nach innen zusammengedrückt, und
fahren den Korb radial ein, mit den Enden nach außen vorgespannt.
Das feine Gewebe 58 (5) ist zwischen
den inneren und äußeren Stützen entlang
eines Abschnitts 60 der distalen Hälfte des Korbs angeordnet,
um zu verhindern, dass partikelartige Stoffe durch das Blutgefäß stromabwärts der
behandelten Stenose fließen.
Es wird erwägt,
dass die Größe der Poren
des Gewebes 58 in dem Bereich von 40 bis 500 Mikrometern
sein kann. Die das Gewebe aufweisende, distale Hälfte des Filters bildet einen
Sammlungsraum 62 für
das Material derart aus, dass wenn er eingezogen ist, es verhindert
wird, dass das Material aus dem Filter entkommt.
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Das
proximale Ende des Filterkorbs wird mit dem Schaft 38,
der zwischen den Geflechtschichten 54 und 56 eingefügt werden
kann, verbunden (z.B. mittels eines Klebstoffes oder durch Löten).
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Das
distale äußerste Ende 57 des
Korbs stößt an eine
flexible Spiralfeder 66 an, welche die Spitze des Kerndrahts 34 koaxial
umgibt. Die distale Spitze des Führungsdrahts
verjüngt
sich und endet in einer halbkugelförmigen Spitze 72,
die auch mit der Spitze verbunden ist (z.B. durch Löten). Die
distale Spitze des Führungsdrahts
kann in eine „J"-Konfiguration (nicht gezeigt) vorgeformt
werden, um zu helfen, den Führungsdraht 30 durch
die Vaskulatur vorwärts
zu bewegen.
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Unter
besonderer Bezugnahme auf die 6, weist
die bevorzugte Ausführungsform
des Filters 50 gemäß der vorliegenden
Erfindung ein Geflecht mit einem metallischen/polymerischen Verbundmaterial
auf, was die Notwendigkeit einer separaten Gewebeschicht beseitigt.
Bei einer derartigen Ausführungsform
schaffen eine Vielzahl von metallischen Fasern 82 eine
strukturelle Stütze
für die
Einheit zum Entfalten und Zusammenlegen des Filters. Polymerfasern 84 befinden
sich lediglich an der distalen Hälfte
des Geflechts, um einen Filtrationskegel 86 zu schaffen.
Die gleichzeitig geflochtenen Doppelmaterialien schaffen eine Bilddichte
(pic density), die in einem Filtrationsabstand von ungefähr 40 bis
500 Mikrometer für
die Filtration resultieren wird, bei einem Metall zu Polymer Verhältnis von
ungefähr
1:4.
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Bei
noch einer anderen Ausführungsform
gemäß der vorliegenden
Erfindung, die im Allgemeinen mit 90 bezeichnet und in 7 dargestellt
wird, ist das Filtermedium in einen Zylinder 92 mit einem
geschlossenen distalen Ende 94 und einem konisch erweiterten
proximalen Ende 95 gewickelt. Die konische Erweiterung
des proximalen Endes kann durch die Anwendung von Wärme und
Druck auf das Material bewirkt werden, wodurch der Oberflächenbereich vergrößert wird
und es verursacht wird, dass sich das Material radial nach außen biegt.
Der Zylinder ist mit Längsfalten
(nicht gezeigt) ausgebildet, die flexibler und mehr zusammenlegbar
sind, als eine gerade Kegelkonfiguration.
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Nun
unter Bezugnahme auf die 8 und 9, kann
die Herstellung des Filters 50 in Übereinstimmung mit einer Reihe
von Verfahrensschritten verrichtet werden, wie unten beschrieben.
Anfänglich wird
ein Dorn 96 (8) mit einer Reihe geformter Formen 97 und 98,
durch ein Wählen
eines Dorns einer geeigneten Länge,
vorbereitet, bei dem Schritt 100 (9), und
Vorsehen einer Vielzahl von Kräuselungen
bzw. Einarbeitungen 101 (8) an dem Dorn
in Intervallen, die ungefähr
5,08 bis 7,62 cm (2 bis 3 Inch) betragen, bei Schritt 102.
Das Verfahren schreitet fort durch ein Plazieren der Formen über den
Kräuselungen,
bei Schritt 104, einem Füllen der Formen mit einer löslichen
Zusammensetzung, bei Schritt 106, einem Aushärten der
Zusammensetzung, bei Schritt 108, und einem Entfernen der
Formen, bei Schritt 110. Geeignete Materialien zum Formen
beinhalten wasserlösliche
Kunststoffe, beispielsweise Polyethylen-Oxid, chemisch lösliche Kunststoffe,
beispielsweise Styren oder PVC, und andere wasserlösliche Materialien,
beispielsweise Zuckerwürfel
oder auf Gips basierende Zusammensetzungen. Geformte Formen können kontinuierlich entlang
der Länge
der gekräuselten
Dornabschnitte hergestellt werden, um die Produktionseffizienz zu maximieren.
Ein anderes anvisiertes, geeignetes Verfahren besteht darin, die
Formen einzeln auszubilden und sie mit geraden Dornen zu verbinden.
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Nun
unter Bezugnahme auf die 10 und 11a bis g, der Vorbereitung des Dorns 96 folgend,
wird der Dorn selbst für
das Herstellungsverfahren des Filters gewählt, bei Schritt 112.
Das Verfahren schreitet durch ein Auswählen eines Geflechts, bei Schritt 114,
und dem Flechten der inneren Lagen 54 (11a) fort, bei Schritt 116, über dem Dornformensystem.
Aufgrund des praktischen in Reihe verbundenen Systems von Formen
an dem Dorn, webt das Geflecht fortschreitend eine kontinuierliche Geflechtschicht über die
aufeinanderfolgend verbundenen Formen. Nachdem das Geflecht aufgebracht wurde,
wird der Dorn von dem Geflecht entfernt, bei Schritt 118,
so dass ein aushärtbares
Epoxidharz aufgebracht werden kann, um eine Klebeverbindung 119 (11b) entlang beabstandeter Abschnitte des Geflechts
zwischen den Formen zu begrenzen. Dieser Schritt verbindet Geflechtfasern
aneinander, bei Schritt 120, so dass eine nachfolgende
Trennung der Formen die Verformung des Geflechts minimiert.
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Ein
Hauptabschnitt 121 (11c)
von jedem Geflecht wird dann geschnitten, bei Schritt 122,
und ein vorgefertigter Filter 123 (11d) über einer
Seite von jeder Form angebracht, bei Schritt 124. Die einzelnen
Segmente werden dann wieder verbunden, bei Schritt 126,
durch ein Spleißen
eines Abschnitts einer wärmegeschrumpften
Rohrstruktur 127 (11e) über jede
getrennte Verbindung.
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Nachdem
die Segmente wieder verbunden sind, wird die Dorneinheit dann wieder
zum Flechten des äußeren Korbs 56 (11f) in dem Geflecht angebracht, bei Schritt 128.
Nach dem Flechten wird der Dorn von dem Geflecht entfernt, bei Schritt 130, wobei
die Geflechtfasern zusammen verbunden sind, um eine Verbindung 131 (11g) auszubilden, bei Schritt 132. Der
Dorn wird dann ungefähr
bei einem Millimeter an dem Außenende
des Klebstoffs geschnitten, bei Schritt 134. An diesem
Punkt kann die geformte Form durch ein geeignetes Lösungsmittel aufgelöst werden,
bei Schritt 136, und der Dorn entfernt werden, bei Schritt 138.
Letztlich wird eine Hülse
aus Polyimid, bei Schritt 140, mit dem Ende verbunden,
das dem Filter gegenüberliegt.
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Die
alternative Filterausführungsform 80 kann ähnlich zu
dem obigen Verfahren hergestellt werden, lediglich mit geringfügigen Änderungen. Praktischerweise,
wegen der Verbundstoffnatur und der relativ hohen Bilddichte des
metallisch/polymerischen Geflechts, ist lediglich ein Flechtschritt
erforderlich. Nach dem letzten Flechten werden die Polymerstränge an dem
proximalen Ende mechanisch oder thermisch weggeschnitten, und die
Fasern an dem großen
Durchmesser des ausgebildeten Kegels vereinigt, um den Sammlungsraum
auszubilden und einen größeren Blutfluss
zu ermöglichen.
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Bei
dem Betrieb kann der Führungsdraht 30 durch
ein Vaskulatursystem auf jede herkömmliche Art vorwärts bewegt werden,
um einen Weg für
den Katheter einzurichten, den er verfolgen kann. Im Allgemeinen,
wie in 1 gezeigt, wird der Führungsdraht durch die Läsion eingeführt und
stromabwärts von
der Läsion 24 in
einer variabel gewählten
Entfernung angeordnet. Die durch den Bediener gewählte Entfernung
kann lediglich durch ein weiteres vorwärts Bewegen oder leichtes Zurückziehen
des Führungsdrahts
bequem angepasst werden. Dies schafft die höchst wünschenswerte Fähigkeit,
es dem Bediener zu ermöglichen,
den gewählten
Abstand unabhängig
anzupassen, um die Möglichkeit
auszuschließen,
dass embolisches Material durch einen Abzweigungsweg zwischen der
Läsion
und dem Filter fortschreitet. Der Katheter 30 wird dann
entlang dem Führungsdraht
eingeführt,
um einen Zugang zu dem Behandlungsbereich zu erlangen. Üblicherweise
helfen Bildabtast-Techniken bei der genauen Positionierung des Katheters
relativ zu der Läsion
derart, dass die Läsionsbehandlungsvorrichtung
eine maximale Wirkung aufweisen wird.
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Der
Filter kann dann durch ein Betätigen
eines Betätigungsmechanismus
(nicht gezeigt) entfaltet werden, der an den Kerndraht 34 gekoppelt
ist, um den Schaft 38 relativ zu dem Kerndraht axial zu bewegen.
Wenn der Schaft axial entlang des Kerndrahts in der distalen Richtung
vorwärts
bewegt wird, wird der Filterkorb 52, mit seinem distalen
Ende 57 an dem befestigten Kerndraht angebracht und seinem
proximalen Ende mit dem Schaft verbunden, axial zusammengedrückt und
dehnt sich radial nach außen
gegen die Innenwände
des Blutgefäßes aus. In
seinem ausgedehnten Zustand sammelt der Filter 50 jede
Plaque, die sich gelöst
haben mag und von dem behandelten Bereich abgelöst wurde.
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Sobald
die Behandlung abgeschlossen wird, wird der Katheter von dem Körper zurückgezogen, der
Filter wird radial nach innen, durch ein Schieben des Schafts zurück an seine
Ausgangsstellung, eingezogen. Wenn der Filter eingezogen wird, fängt der Sammlungsraum 62 jegliches
Material, das gegen die Filterschicht gefiltert wird. Der Führungsdraht selbst
wird dann vorsichtig aus der Vaskulatur zurückgezogen.
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Nun
unter Bezugnahme auf die 12 bis 16,
wird ein temporärer
Filter-Führungsdraht
gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt und im Allgemeinen mit 200 bezeichnet.
Der Führungsdraht
weist im Allgemeinen ein proximales Ende 202 mit einem
Betätigungsmechanismus 208,
einem Zwischenabschnitt 220 mit einem aufgenommenen, zusammenlegbaren
Filterelement 222, und ein flexibles distales Ende 240 auf.
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Unter
besonderer Bezugnahme auf 12, weist
das proximale Ende 202 einen massiven Kerndraht 204 aus
rostfreiem Stahl auf, mit einem Durchmesser zum Beispiel von ungefähr 0,1905
mm (ungefähr
0,0075 Inch) und koaxial durch einen länglichen Schaft 206 gleitbar
begrenzt. Der Schaft kann zum Beispiel einen Innendurchmesser von
ungefähr 0,254
mm (ungefähr
0,010 Inch) und einen Außendurchmesser
von ungefähr
0,3556 mm (ungefähr 0,014
Inch) aufweisen. Die proximale Spitze des Kerndrahts steckt innerhalb
des Griffmechanismus 208, der ein drehbares Griffelement 209 mit
einer ausgebildeten zentralen Sackbohrung 210 und einem
mit einem Gewinde versehenen hohlen Schaft 212 aufweist.
Eine befestigte, mit einem Gewinde versehene Basis 214 mit
einer Durchgangsbohrung 216 nimmt den proximalen Abschnitt
des Schafts 206 auf und greift drehbar in das Griffelement
ein, um den Betätigungsmechanismus
zu begrenzen.
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Nun
unter Bezugnahme auf die 12 und 13,
erstrecken sich der Kerndraht 204 und der Schaft 206 in
der Längsrichtung,
um den Zwischenabschnitt 220 des Führungsdrahts zu begrenzen. Das
Filterelement 222 ist an dem Zwischenabschnitt angebracht
und weist eine Zwischen-Vierfadenfeder (quad
filar spring) 224 mit einem Drahtdurchmesser von ungefähr 0,0508
mm (ungefähr
0,002 Inch) auf, der sich ungefähr
drei bis sieben Zentimeter von dem Ende des Schafts erstreckt, abhängig von
der Anwendung. Die jeweiligen Enden der vier Drähte mit der vierfachen Feder
sind abgewickelt, ausgerichtet und nach außen vorgespannt, ungefähr fünfundvierzig
Grad von der Federachse an beabstandeten radialen Stellen, um eine
Vielzahl von Regenschirm-förmigen
Filterstreben 226 zu begrenzen. Diese Streben bilden die
Stützstruktur
für den
Filter aus. Wie in den 14, 15 und 16 gezeigt,
kann der Strebenabstand bequem eine Vielfalt von Konfigurationen
einnehmen, die von der besonderen gewünschten Anwendung abhängen. An
die Streben angebunden ist ein feines Filterdrahtgewebe 228, das
ungefähr
0,0254 mm (ungefähr
0,001 Inch) dick ist, innerhalb von 40 bis 500 Mikrometer-Poren
zum Filtern von partikelartigen Stoffen von dem Blutfluss.
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Unter
weiterer Bezugnahme auf die 12, trägt die radiale
Außenseite
des distalen Abschnitts des Kerndrahts 204 ein verbundenes
Gehäuse
oder Hülle 230 mit
einer axial offenen Öffnung 232,
die im Durchmesser geringfügig
größer ist
als der Durchmesser des Filters in einer geschlossenen Konfiguration.
Die Öffnung öffnet in
einen Raum bzw. ein Höhle,
der/die groß genug
ist, um den Filter während
der Einführung
oder des Zurückziehens
des Führungsdrahts
vollständig
einzuschließen.
Die Hülle
würde auch
eine gerundete, nach innen gerichtete Kante an ihrer proximalen Öffnung aufweisen,
um den Filter einzuhüllen,
wenn er eingezogen ist, und um ein unbeabsichtigtes Ineingriffbringen
eines Stents oder Katheters bei dem Zurückziehen zu verhindern. Die Hülle kann
aus einem Federmaterial hergestellt sein, das in der entgegengesetzten
Richtung wie die Spiralstreben gewunden ist, um das Gleiten der
zwei Oberflächen
zu verbessern. Andere Optionen beinhalten einen schmierfähigen Kunststoff,
wie beispielsweise Polyethylen.
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Das
distale Ende 240 des Führungsdrahts 200 weist
eine Verlängerung
des Kerndrahts 204 von einer verbundenen distalen Verbindung
auf, und von einem distalen Federelement 242 umgeben, das
mit distalen Seite des Filtergehäuses 230 verbunden
ist und von ihr nach außen
vorsteht. Das distale Ende endet in einer Spitze 244, die üblicherweise
eine vorgeformte „J"-Form (nicht gezeigt)
annimmt, für
Steuerzwecke durch das Gefäßsystem.
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Die
Bedienung der zweiten Ausführungsform läuft auf
ziemlich die gleiche Art wie die Bedienung bei der ersten Ausführungsform
ab, wobei der Führungsdraht 200 zuerst
durch die Vaskulatur geleitet wird, gefolgt von einer Verfolgung
mit einem Behandlungskatheter. Wie bei der ersten Ausführungsform, ist
der Führungsdraht 200 vorteilhafterweise
in dem Blutgefäß unabhängig von
dem Katheter anpassbar, was eine variabel gewählte Entfernung zwischen der Stelle
der Stenose und dem Filter ermöglicht.
Die Art, auf die sich der Filter 222 ausdehnt und einzieht,
unterscheidet sich jedoch etwas von der vorher beschriebenen Ausführungsform.
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Mit
dem Griffmechanismus 208 in einer normal offenen Konfiguration
dreht der Bediener das drehbare Element 209, um den Kerndraht 104 axial bezüglich des
Schafts 206 inkrementell anzutreiben. Die relative axiale
Verschiebung des Kerndrahts verursacht, dass das Filtergehäuse 230 von
den Filterstreben 226 außer Eingriff gebracht wird.
Wegen der Natur der Federvorspannung der Filterstreben 226, wenn
der Filter das Gehäuse
verlässt,
dehnen sich die Streben derart radial nach außen gegen die Blutgefäßwand aus,
dass sich das Drahtgewebe über den
Gefäßdurchmesser
erstreckt. In seinem ausgefahrenen Zustand lässt der Filter zu, dass der
Blutfluss durch das Gefäß fortgesetzt
wird, während
abgelöstes
Material in dem Drahtgewebe zur Sammlung in dem Raum bzw. in der
Höhle gefangen
wird.
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Sobald
das Läsionsbehandlungsverfahren fertig
ist und die Notwendigkeit zum Filtern vollständig abgenommen hat, wird der
Griffmechanismus betätigt,
um den Kerndraht zurück
an seine Ausgangsstellung zu ziehen. Diese Aktivität verursacht,
dass die Gehäuseöffnung die
Filterstreben wieder in Eingriff nimmt und die Streben radial nach
innen drängt, wenn
das Gehäuse
den Filter einschließt.
Mit dem vollständig
eingefahrenen Filter kann der stromlinienförmige Führungsdraht leicht und sicher
aus dem Körper
zurückgezogen
werden.
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Fachleute
werden die vielen Nutzen und Vorteile zu schätzen wissen, welche die vorliegende
Erfindung bietet. Von relativer Wichtigkeit ist das Merkmal, das
jegliche zusätzliche
Steuerdrähte
vermeidet, neben dem Führungsdraht
selbst, um den Filter auszudehnen und einzufahren. Dieses minimiert nicht
nur die Anzahl der Komponenten die notwendig sind, um die Erfindung
auszuüben,
sondern das Angioplastieverfahren selbst wird für den Patienten sicherer gemacht.
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Außerdem schafft
die vorliegende Erfindung die Fähigkeit
des Anpassens der Entfernung zwischen dem Filter und der Katheter-Läsionsbehandlungsvorrichtung
in vivo, wodurch die Notwendigkeit beseitigt wird, den Führungsdraht
oder Katheter zur Abstandsanpassung zurückzuziehen, sollte der relative
Abstand unangemessen sein.
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Bei
einer Ausführungsform
schafft der Filter selbst wesentliche Nutzen hinsichtlich der Herstellbarkeit
dadurch, dass lediglich ein einzelner Flechtschritt erforderlich
ist. Folglich wird das Flechten zusätzlicher Filterschichten, die
zu der Komplexität
der Vorrichtung beitragen, beseitigt. Durch ein Minimieren der Prozess-Schritte
die erforderlich sind, um den Filter herzustellen, werden die bei
der Herstellung verursachten Kosten stark reduziert.
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Des
Weiteren bietet das Herstellungsverfahren für Filter gemäß der vorliegenden
Erfindung eine erhöhte
Effizienz bei der Herstellung aufgrund des Ablaufschemas der Fertigungslinie.
Das Anwenden eines derartigen Schemas dient dazu, die Durchsatzrate
von Filtern drastisch zu verbessern, um die Gesamtkosten zu minimieren.
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Während die
Erfindung insbesondere unter Bezugnahme auf ihre bevorzugten Ausführungsformen
gezeigt und beschrieben wurde, werden Fachleute verstehen, dass
verschiedene Änderungen
in Form und Detail darin gemacht werden können, ohne von dem Umfang der
Erfindung abzuweichen.
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Zum
Beispiel kann die Erfindung bei jeder intravaskulären Behandlung
verwendet werden, die einen Führungsdraht
verwendet, wo die Möglichkeit des
Lösens
von Emboli auftreten kann. Obwohl die Beschreibung hierin Angioplastie-
und Stentplazierungsverfahren als signifikante Anwendungen darstellt,
sollte verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung keineswegs
lediglich auf diejenigen Umgebungen beschränkt ist.