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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein einen Filter zum Einfangen
von Emboli in einem Blutgefäß während eines
invasiven Eingriffs und anschließendes Entfernen der gefassten
Emboli aus dem Patienten nach Beendigung des Eingriffs. Ferner betrifft
die Erfindung einen Filter, der auf einem Führungsdraht befestigt ist,
der auch verwendet werden kann, um einen interventionellen Katheter
zum Behandlungsgebiet in einem Patienten zu bewegen.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Viele
Behandlungsmöglichkeiten
stehen zur Verfügung,
um artherosklerotischen Plaque in Blutgefäßen zu entfernen. Die Verwendung
eines angioplastischen Ballonkatheters ist nach dem Stand der Technik
als minimalinvasives Behandlungsverfahren zum Vergrößern eines
stenotischen oder erkrankten Blutgefäßes bekannt. Beim Einsatz in
den Herzgefäßen ist
dieses Verfahren als perkutane transluminale Koronarangioplastie
oder PTCA bekannt. Zum Bereitstellen einer radialen Stütze für das behandelte Gefäß zum Verlängern der
positiven Wirkungen der PTCA kann in diesem Verfahren gleichzeitig
ein Stent eingesetzt werden.
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Bei
der Thrombektomie handelt es sich um ein minimal- invasives Verfahren
zum Entfernen einer vollständigen
Thrombose oder eines ausreichenden Teils der Thrombose, um das stenotische
oder erkrankte Blutgefäß zu vergrößern, das anstelle
einer PTCA durchgeführt
werden kann. Die Artherektomie ist ein weiteres bekanntes minimalinvasives
Verfahren, bei dem eine Stenose in dem erkrankten Teil des Gefäßes mechanisch
abgeschnitten oder abradiert wird. Alternativ setzen Ablationstherapien
Laser- oder HF-Signale ein, um den Thrombus in dem Gefäß zu überhitzen
oder zu verdampfen. Die in diesen Verfahren gelösten Emboli können durch
den Katheter aus dem Patienten entfernt werden.
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In
allen diesen Verfahren besteht die Gefahr, dass die durch das Verfahren
gelösten
Emboli durch das Gefäßsystem
wandern und Infarkte oder Schlaganfälle auslösen. Ärzte haben versucht, gelöste Emboli
dadurch zu vermeiden, dass sie Verschlussvorrichtungen, Filter,
Lyse- oder Absaugverfahren einsetzen. Beispielsweise ist das Entfernen
embolischen Materials durch Absaugen durch ein Absauglumen in dem
Behandlungskatheter oder durch Einfangen von Emboli in einem Filter
oder einer distal zum Behandlungsgebiet angeordneten Verschlussvorrichtung
bekannt.
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Temporäre Filter
oder Verschlussvorrichtungen nach dem Stand der Technik werden entweder gemeinsam
mit einem Katheter oder mit einem Führungsdraht eingesetzt und
vor dem zu behandelnden Gebiet angeordnet. Eine Filteranordnung
nach dem Stand der Technik enthält
einen Dilatationsballon und einen Filter, die an demselben Katheter
angebracht sind. Der Filter ist distal zum Dilatationsballon angeordnet
und besteht aus einem Filtermaterial, das an elastischen Rippen
befestigt ist. Ein Filterballon ist zwischen dem Katheteräußeren und
den Rippen angeordnet. Durch Aufblähen des Filterballons reichen die
Rippen über
das Gefäß nach außen, um
den Teilchen ein Hindernis entgegenzusetzen, die von dem Dilatationsballon
gelöst
wur den. Wenn der Filterballon wieder entleert wird, ziehen sich
die biegsamen Rippen gegen den Katheter zurück, um die Teilchen beim Herausziehen
des Katheters festzuhalten.
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Eine
andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik enthält einen
Filter, der an dem distalen Abschnitt eines hohl ausgeführten Führungsdrahtes oder
einer Röhre
befestigt ist. Ein beweglicher Kerndraht dient dazu, den Filter
zu öffnen
und zu schließen.
Der Filter ist an dem proximalen Ende an der Röhre und an dem distalen Ende
an dem Kerndraht befestigt. Durch Ziehen an dem Kerndraht, während die
Röhre geschoben
wird, werden die Enden des Filters zueinander gezogen, wodurch sich
der Filterrahmen zwischen den Enden nach außen gegen die Gefäßwand erweitert.
Das Filtergeflecht ist an dem Filternetz angeordnet. Zum Zusammenlegen
des Filters wird das Verfahren umgekehrt; Ziehen an der Röhre, während der
Kerndraht geschoben wird, um die Filterenden auseinander zu ziehen.
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Eine
andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist mit einem Filter
aus einem Formgedächtniswerkstoff
ausgebildet. Die Vorrichtung wird ausgebracht, indem das proximale
Ende des Filters zu dem distalen Ende bewegt wird. Sie wird zusammengelegt
und herausgezogen, indem eine Hülse über den Filter
geschoben wird und die Hülse
und der Filter dann zusammen entfernt werden.
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Eine
weitere Filtervorrichtung nach dem Stand der Technik beschreibt
einen komprimierbaren Polymerschaumfilter, der an einer Welle angeordnet ist,
die über
einen Führungsdraht
eingeführt
wird. Der Filter wird zusammenliegend in ein Gehäuse eingeführt, das entfernt wird, um
den Filter auszubringen, nachdem er seine Position eingenommen hat.
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Der
Filter wird zurückgezogen,
indem ein Katheter mit großer
Bohrung über
der Welle und dem Filter eingesetzt wird und die Welle, der Filter
und der Katheter dann zusammen entfernt werden.
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Eine
andere Filteranordnung nach dem Stand der Technik ist mit einem
Filter ausgestattet, der ein distales Filtermaterial umfasst, das
an einem proximalen Geflecht befestigt ist. Dieser Filter wird regenschirmartig
ausgebracht, wobei sich ein proximales Element distal entlang der
Welle verschiebt, um den Filter zu öffnen, und proximal, um den
Filter zurückzuziehen.
Eine große
separate Filterhülse
wird auf die Welle geschoben und der Filter in die Hülse zurückgezogen,
um aus dem Patienten entfernt zu werden.
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Andere
nach dem Stand der Technik bekannte Filter werden am distalen Ende
eines Führungsdrahtes
mit einer röhrenförmigen Welle
befestigt. Anschläge
sind proximal und distal zum Filter an dem Führungsdraht angeordnet, so
dass der Filter axial unabhängig
von dem Führungsdraht
beweglich ist. Eine Hülse
dient zum Ausbringen und Zusammendrücken des Filters.
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Die
US 6,179,859 B1 zeigt
einen gewebten temporären
intraluminalen Filter mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruches
1.
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Die
mit einem Führungsdraht
ausgestatteten Filtervorrichtungen verfügen jedoch nicht über die Bedienungseigenschaften,
die von steuerbaren Führungsdrähten erwartet
werden. Plötzliche Übergänge bei
der Steifigkeit im Bereich des Filters schränken die Fähigkeit des Führungsdrahtes
ein, sich der gewundenen Gefäßanatomie
anzupassen.
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Solche
Einschränkungen
der Vorrichtung verringern die Anzahl der Patienten, bei denen eine Filterung
in gefäßbetreffenden
Eingriffen möglich
ist. Filterführungsdrähte, die
zum Betätigen
des Filters einen beweglichen Kerndraht verwenden, weisen auch geringere
Leistungseigenschaften auf.
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Ein
weiteres Problem im Zusammenhang mit Filterführungsdrähten nach dem Stand der Technik besteht
darin, dass eine Hülse
erforderlich ist, um den Filter zu umfassen und zusammenzulegen,
bevor und nachdem die Behandlung ausgeführt wurde. Hülsen, die
den Filter umgeben benötigen
häufig
große
Bohrungen mit entsprechend umständlicher Handhabung.
Es ist zeitaufwändig
und umständlich, die
Hülse für den Behandlungskatheter
auszutauschen und dieses Austauschverfahren am Ende des Verfahrens
umzukehren.
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Ein
anderes mit sich selbsttätig
erweiternden temporären
Filtern zusammenhängendes
Problem betrifft die Sichtbarmachung des Filters in einer Fluoroskopie.
Filtergeflechte mit guten mechanischen Eigenschaften sind nicht
auch sehr undurchlässig
gegenüber
Röntgenstrahlen,
die bei chirurgischen Eingriffen in der Regel eingesetzt werden.
Um dieses Problem zu lösen,
wird dem Drahtgeflecht in der Regel ein Kontrastmittel zugesetzt,
das ihr Formgedächtnis
oder die elastischen Eigenschaften oder beides häufig verschlechtert.
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Somit
besteht ein Ziel der vorliegenden Erfindung darin, einen Filterführungsdraht
mit besseren Handhabungseigenschaften bereitzustellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Filterführungsdraht
bereitzustellen, der keine umgebende Hülse erforderlich macht, um
den Filter zum Einsetzen oder Entnehmen zusammenzulegen.
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Ein
weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, einen radiopaken temporären Filter
mit einer ungeschmälerten
physikalischen Leistung bereitzustellen.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß der in
Anspruch 1 definierten Erfindung umfasst der temporäre intraluminale
Filter eine durch geflochtene Filamente gebildete Röhre, wobei wenigstens
eines der geflochtenen Filamente mit erhöhter Strahlenundurchlässigkeit
einen Draht umfasst, der einen inneren Kern aus einem radiopaken Material
aufweist, der durch eine äußere Lage
aus Nitinol umgeben ist.
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Zum
Bereitstellen eines temporären
Filters mit höherer
Strahlenundurchlässigkeit
aber mit ungeminderter physikalischer Leistung wird einem oder mehreren
Drahtgeflechten ein Kontrastmittel in deren Zentren zugegeben, wo
die Wirkung auf die physikalischen Eigenschaften der Drähte geringer
ist.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
ein der Erfindung zugrundeliegendes Filtersystem, das in einem Blutgefäß ausgebracht
ist.
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2 zeigt
ein der Erfindung zugrundeliegendes Filtersystem, das in einem Teil
der Koronararterien ausgebracht ist.
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3 zeigt
ein erweiterbares Maschengeflecht nach dem Stand der Technik, wobei
das Geflecht zusammengelegt ist.
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4 zeigt
ein erweiterbares Maschengeflecht nach dem Stand der Technik, wobei
das Geflecht ausgebracht ist.
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5 ist
ein Längsschnitt
einer ersten Ausführungsform
eines Führungsdrahtfilters
gemäß der Erfindung.
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6 ist
ein Längsschnitt
einer zweiten Ausführungsform
eines Führungsdrahtfilters
gemäß der Erfindung.
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7 bis 10 zeigen
alternative Aktoren, die mit der zweiten Ausführungsform des Führungsdrahtfilters
gemäß der Erfindung
verwendet werden können.
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11 zeigt
einen Längsschnitt
einer dritten Führungsdraht-Filterausführung gemäß der Erfindung.
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12 zeigt
einen Längsschnitt
einer vierten Führungsdraht-Filterausführung gemäß der Erfindung,
jedoch mit einer hohl ausgeführten
Stange, die verschiebbar darauf angeordnet ist.
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13 zeigt
einen Längsschnitt
einer vierten Führungsdraht-Filterausführung gemäß der Erfindung,
jedoch mit einem Ballonkatheter, der verschiebbar darauf angeordnet
ist, wobei der Filter in einer ausgebrachten Anordnung gezeigt ist.
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14 zeigt
einen Längsschnitt
einer vierten Führungsdraht-Filterausführung gemäß der Erfindung,
jedoch mit einem Ballonkatheter, der verschiebbar darauf angeordnet ist,
wobei der Filter in einer zusammengelegten Anordnung gezeigt ist.
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15 zeigt
eine Seitenansicht des distalen Abschnitts einer anderen Führungsdraht-Filterausführung gemäß der Erfindung,
wobei eine proximale Hilfsfeder gezeigt ist.
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16 zeigt
eine Seitenansicht des distalen Abschnitts eines anderen Führungsdraht-Filtersystems
gemäß der Erfindung,
wobei eine distale Hilfsfeder gezeigt ist.
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17 zeigt
einen Teil-Längsschnitt
des distalen Abschnitts eines anderen Führungsdraht-Filtersystems gemäß der Erfindung,
wobei eine Hilfsfeder in dem Filter gezeigt ist.
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18 und 20 zeigen
Ablaufdiagramme, die ein Verfahren zum Anwenden des Führungsdraht-Filtersystems
der vorliegenden Erfindung zeigen.
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19 zeigt
eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform einer hohl ausgeführten Stange
zum Bedienen von Führungsdrahtfiltern
gemäß der zweiten
und vierten Ausführungsform
der Erfindung.
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21 ist
ein Teil-Längsschnitt
eines Teils eines Drahtes mit erhöhter Strahlenundurchlässigkeit,
der bei der Herstellung eines Filters gemäß der Erfindung verwendet wird.
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22 ist
ein Teil-Querschnitt eines Drahtes mit erhöhter Strahlenundurchlässigkeit,
der bei der Herstellung eines Filters gemäß der Erfindung verwendet wird,
längs der
Linie 22-22 von 21.
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23 ist
ein Teil eines geflochtenen Filters gemäß der Erfindung, wobei Teile
des geflochtenen Drahtes mit erhöhter
Strahlenundurchlässigkeit
exponiert sind.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Der
temporäre
intraluminale Filter gemäß der vorliegenden
Erfindung kann in Kombination mit einem temporären Filterführungsdraht zur Anwendung bei
minimalinvasiven Eingriffen verwendet werden, etwa von Gefäßeingriffen
oder anderen Eingriffen, bei denen der Arzt embolisches Material
einfangen will, das sich während
des Eingriffs gelöst
hat. Intravaskuläre
Verfahren, etwa eine PTCA oder eine Stentimplantation, sind invasiveren
chirurgischen Techniken bei der Behandlung von Gefäßverengungen,
sogenannten Stenosen oder Läsionen,
häufig vorzuziehen. 1 und 2 zeigen
das Einsetzen eines ballonexpandierten Stents 5 durch das
Führen eines
Katheters 10 durch das Gefäßsystem des Patienten, bis
der Stent 5 eine Stenose im geplanten Behandlungsgebiet 15 erreicht
hat. Nach erfolgtem Positionieren wird der Ballon 11 des
Katheters 10 aufgebläht,
um den Stent 5 gegen die Gefäßwand zu erweitern, um die Öffnung zu
halten. Das Einsetzen des Stents kann nach Behandlungen, etwa einer
Angioplastie, oder während
einer ersten Ballondilatation im Behandlungsgebiet, einer sogenannten
primären Stentimplantation,
ausgeführt
werden.
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Der
Katheter 10 wird typischerweise durch einen Führungsdraht
zum Behandlungsgebiet 15 geführt. Befindet sich die Zielstenose
in gewundenen Gefäßen, die
von dem Gefäßzugangspunkt
entfernt liegen, etwa in den Koronararterien 17, die in 2 gezeigt
sind, wird in der Regel ein steuerbarer Führungsdraht verwendet.
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Der
allgemein mit der Bezugszahl 20 versehene Filterführungsdraht
führt den
Katheter 10 zum Behandlungsgebiet 15 und enthält distal
angeordnete Filter 25 zum Aufnehmen der embolischen Ablagerungen,
die sich während
des Eingriffs bilden können. Die
relative Bewegung der Filterenden bewirkt oder begleitet den Wechsel
des Filters zwischen einer zusammengelegten und einer ausgebrachten
Anordnung. Diese Veränderung
kann durch externe mechanische Mittel oder durch das Eigenformgedächtnis (sich
selbsttätig
erweiternd oder zusammenlegend) im Filter bewirkt werden. Vorzugsweise
ist der Filter 25 sich selbsttätig erweiternd ausgeführt, was bedeutet,
dass der Filter 25 ein mechanisches Gedächtnis hat, um in die erweiterte
oder ausgebrachte Anordnung zurückzukehren.
Ein solches mechanisches Gedächtnis
erhält
der metallumfassende Filter 25 durch thermische Behandlung,
beispielsweise um eine Federhärte
im Edelstahl zu erhalten oder um ein Formgedächtnis in einer geeigneten
Metall-Legierung, etwa Nitinol, zu erhalten. Der Filter 25 umfasst vorzugsweise
eine Röhre,
die durch geflochtene Filamente ausgebildet ist, die Poren begrenzen
und mindestens eine Einlassöffnung 66 aufweisen,
die im Wesentlichen größer als
die Poren ist. Alternative Filterarten können im Filter 25 verwendet
werden, etwa Filteranordnungen mit einer porösen Masche, die an erweiterbaren
Stützen
angeordnet sind.
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Um
die fluoroskopische Betrachtung des geflochtenen Filters 25 zu
verbessern, ist mindestens eines der Filamente ein Draht mit einer
höheren Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
als die üblichen nicht
röntgenstrahlenundurchlässigen Drähte, die
für den
Geflechtfilter 25 geeignet sind. Mindestens die Mehrzahl
der Flechtdrähte,
die den Filter 25 bilden, muss in die gewünschte Filterform
wärmebehandelbar
sein, und diese Drähte
müssen
auch ausreichende elastische Eigenschaften aufweisen, um die gewünschten
sich selbsttätig
erweiternden oder sich selbsttätig
zusammenlegenden Eigenschaften zu haben. Edelstahl und vorzugsweise
Nitinol-Monofilamente sind für
den Geflechtfilter 25 geeignet. Ein Flechtdraht mit höherer Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
besteht aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material,
etwa Gold, Platin, Wolfram oder Legierungen daraus, oder anderen
biokompatiblen Metallen mit einem relativ hohen Röntgenstrahlen
abschwächenden
Koeffizienten im Vergleich zu Edelstahl oder Nitinol oder ist damit
beschichtet. Ein oder mehr Filamente mit einer höheren Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
können
mit nicht röntgenstrahlenundurchlässigen Drähten verwebt
sein, oder alle Drähte
des Filters 25 können
mit derselben erhöhten
Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
ausgestattet sein.
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Wie
in den 21–23 gezeigt,
umfasst eines oder mehrere der geflochtenen Filamente einen zusammengesetzten
Draht 24, der einen radiopaken Kern 26 und eine
nicht radiopake Lage oder Gehäuse 28 aufweist.
Derartige koaxiale, zusammengesetzte Drähte werden in der Metallkunde
als DFT (drawn-filled-tube)-Drähte
bezeichnet und durch Einführen
einer massiven Stange eines Metalls in eine Hohlstange eines unterschiedlichen
Metalls hergestellt, wobei dann anschließend die Kombination gezogen
und geglüht
wird, bis ein Draht mit dem gewünschten
Durchmesser und der gewünschten
Härte erreicht
ist. Ein bevorzugter DFT-Draht, der zur Anwendung bei der vorliegenden
Erfindung geeignet ist, umfasst einen Kern mit einer Legierung aus
90% Platin und 10% Nickel, sowie ein Gehäuse aus einer binären Nickel-Titan
(Nitinol) Legierung. Dadurch, dass das radiopakere, aber induktivere
Material in der Mitte des Drahtes 24 angeordnet wird, kann
die äußere Nitinol-Lage
dem sich ergebenden Draht die nahezu unverminderten mechanischen
Eigenschaften verleihen. Umgekehrt beeinflusst das Anordnen einer
radiopaken Beschichtung oder Lage um einen Nitinolkern herum die
physikalischen Eigenschaften des Drahtes in wesentlicher Weise.
Ein DFT-Draht mit einem PtNi-Kern/Nitinolröhre hat daher im Vergleich mit
einem Nitinol-Monofilamentdraht einen größeren Röntgenstrahlendämpfungskoeffizienten
und nahezu identische mechanische Eigenschaften. Der Draht 24,
der eine Kombination aus PtNi-Kern/Nitinolröhre umfasst, verleiht dem Filter 25 eine
verbesserte Strahlenundurchlässigkeit,
ohne dass die formspeicher- oder pseudoelastischen Eigenschaften
von Nitinol aufgegeben werden, was zu einer guten Aufrechterhaltung
der Form und zur elastischen Umformung des Filters 25 zwischen
der kollabierten und entfalteten Stellung beiträgt. In der bevorzugten DFT-Kombination
des Drahtes 24 macht der Kern 26 flächenmäßig wenigstens
ungefähr
25% des gesamten Querschnitts des Drahtes 24 aus. Bei der
Herstellung eines Filters 25 in einer Größe, die
bei Gefäßen mit
bis zu etwa 6 mm Durchmesser eingesetzt werden soll, beträgt der Durchmesser
des Drahts 24 vorzugsweise etwa 0,001–0,003 Inch (0,03–0,08 mm), vorzugsweise
etwa 0,002 Inch (0,05 mm). Derartige Drähte sind von Fort Wayne Metals
Corp., Fort Wayne, Indiana, USA erhältlich.
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Das
Halten des Filters 25 in einer zusammengelegten Anordnung
während
des Einführens oder
der Entnahme des Filterführungsdrahtes 20 macht
keine Steuerhülse
erforderlich, die den Filter 25 verschiebbar umgibt. Diese
Art Vorrichtung wird daher manchmal „hülsenlos" genannt. Bekannte Arten hülsenloser
Gefäßfilter
werden von einer „Schub-Zug"-Einrichtung bedient,
die auch typisch für
andere erweiterbare Geflechtvorrichtungen ist, die in 3 und 4 gezeigt
werden. Die erweiterbare Flechtvorrichtung 30 nach dem
Stand der Technik enthält
einen Kerndraht 32 und eine röhrenförmige Welle 34, die
verschiebbar darum angeordnet ist. Das röhrenförmige Geflecht 36 umgibt
den Kerndraht 32 und ist mit einem geflochtenen distalen
Ende, das an dem distalen Ende 40 des Kerndrahtes befestigt ist,
und einem geflochtenen proximalen Ende ausgestattet, das an dem
distalen Ende 41 der Welle befestigt ist. Zum Erweitern
des Geflechts 36 wird der Kerndraht 32 gezogen
und die Welle 34 geschoben, wie es die Pfeile 37 und 39 jeweils
in 4 zeigen. Die Verschiebung des Kerndrahtes 32 relativ
zur Welle 34 bewegt die Enden des Geflechts 36 aufeinander
zu und zwingt den mittleren Bereich des Geflechts 36 dazu,
sich auszuweiten. Zum Zusammenlegen des Geflechts 36 wird
der Kerndraht 32 geschoben und die Welle 34 gezogen,
wie es die Pfeile 33 und 35 jeweils in 3 zeigen.
Diese umgekehrte Handhabung zieht die Enden des Geflechts 36 auseinander
und den mittleren Bereich des Geflechts 36 radial nach
innen zum Kerndraht 32.
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Wie
aus 5 ersichtlich, enthält der Filterführungsdraht 20 einen
Kerndraht 42 und ein flexibles röhrenförmiges Spitzenteil 43,
das vorzugsweise eine Spulenfeder ist, die um das distale Ende des Kerndrahts 42 herum
befestigt ist. Üblicherweise werden
dünne Drähte aus
rostfreiem Stahl und/oder einer von verschiedenen Legierungen aus
Platin verwendet, um derartige Spulenfedern zur Verwendung bei Führungsdrähten herzustellen.
Der Kerndraht 42 kann aus einem Formspeichermetall hergestellt
werden, wie bei spielsweise Nitinol, oder besteht vorzugsweise aus
einem rostfreien Stahldraht, der am distalen Ende konisch zuläuft. Zum
Behandeln von Gefäßen mit
kleinem Durchmesser wie beispielsweise Koronararterien beträgt der Durchmesser
des Kerndrahts 42 vorzugsweise etwa 0,006 Inch (0,15 mm).
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Der
röhrenförmige Schaft 44 ist
verschiebbar um den Kern 42 herum angeordnet und enthält einen relativ
steifen proximalen Abschnitt 46 und einen relativ flexiblen
distalen Abschnitt 48. Der proximale Abschnitt 46 besteht
vorzugsweise aus einer dünnwandigen
Röhre aus
rostfreiem Stahl, die üblicherweise
als Hypo-Röhre
bezeichnet wird, obwohl andere Metalle verwendet werden können. Verschiedene Metalle
oder Polymere können
verwendet werden, um den relativ flexiblen distalen Abschnitt 48 herzustellen,
obwohl dieser vorzugsweise aus einer wärmehärtenden Polyimid-Röhre herstellt wird, die beispielsweise
von HV Technologies, Inc., Trenton, GA, USA, bezogen werden kann.
Die Länge
des distalen Abschnitts 48 kann gemäß dem beabsichtigten Zweck
des Filterführungsdrahts
in geeigneter Weise gewählt
werden. Gemäß einem
Beispiel kann der Abschnitt 48 flexibel genug ausgebildet
werden, um bei gewundenen Koronararterien eingesetzt zu werden, wobei
in diesem Fall die Länge
des Bereichs 48 15–35
cm (5,9–13,8
Inch), vorzugsweise wenigstens etwa 25 cm (9,8 Inch) sein kann.
Im Vergleich zur Behandlung von Koronargefäßen können Anpassungen der Erfindung
zur Behandlung von Renalarterien einen relativ kürzeren flexibleren Bereich 48 erfordern, und
Ausführungsformen,
die dafür
gedacht sind, Gefäße im Kopf
und im Nacken zu erreichen, können
einen relativ längeren
flexiblen Abschnitt 48 erfordern.
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Wenn
der Filterführungsdraht 20 zur
Anwendung in kleinen Gefäßen ausgebildet
ist, kann der Schaft 44 einen äußeren Durchmesser von etwa 0,014
Inch (0,36 mm) haben. Die allgemeine Gleichförmigkeit des äußeren Durchmessers
wird vorzugsweise dadurch aufrecht erhalten, dass der proximale Abschnitt 46 und
der distale Abschnitt 48 mit einer Überlappverbindung 49 verbunden
werden. Für
die Überlappverbindung 49 kann
irgend ein geeigneter Klebstoff verwendet werden, vorzugsweise Zyanacrylat-Sofortklebstoffe
von Loctite Corporation, Rocky Hill, CT, USA, oder Dymax Corporation,
Torrington, CT, USA. Die Überlappverbindung 49 kann
durch irgendein übliches
Verfahren gebildet werden, wie beispielsweise durch Verringern des
Wanddurchmessers des proximalen Abschnitts 46 im Bereich der
Verbindung 49, oder durch Ausbilden eines stufigen Durchmessers
an dieser Stelle mit einer vernachlässigbaren Änderung der Wanddicke, wie
beispielsweise durch Sickenbildung.
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Der
expandierbare röhrenförmige Filter 25 ist konzentrisch
zum Kerndraht 42 angeordnet und derart bemessen, dass bei
vollständiger
Entfaltung, wie in den 1 und 2 gezeigt,
der äußere Umfang des
Filters 25 die innere Oberfläche der Gefäßwand kontaktiert. Der Kontakt
mit der Oberfläche
wird vorzugsweise um das gesamte Gefäßlumen herum aufrecht erhalten,
um zu verhindern, dass Emboli hinter den Filter 25 gleiten.
Vorzugsweise wird ein Zyanacrylatklebstoff verwendet, um das distale
Ende 27 des Filters am Spitzenelement 43 zu befestigen,
und um das proximale Ende 29 des Filters in der Nähe des distalen
Endes des Schaftes 44 zu befestigen. Optional können (nicht
gezeigte) radiopake Markierbänder,
wie beispielsweise Platinringe, in die Klebeverbindungen, welche
die Filterenden 27 bzw. 29 mit dem Spitzenteil 43 und
dem Schaft 44 verbinden, eingebaut werden. Der Filter 25 wird
durch Vor schieben oder Drücken
des Schafts 44 relativ zum Kerndraht 42 entfaltet,
derart, dass das distale und proximale Ende 27, 29 des
Filters aufeinander zu gezogen werden, wodurch der mittlere oder
zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen wird, radial
zu expandieren. Der Filter 25 wird zusammengefaltet, indem
der Schaft 44 relativ zum Kern 42 zurückgezogen
oder gezogen wird, derart, dass das distale und proximale Ende 27, 29 des
Filters voneinander weg gezogen werden, wodurch der mittlere oder
zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen wird, sich
radial zusammenzuziehen.
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Die Übergangshülse 45 ist
um den Kerndraht 42 herum befestigt und verschiebbar innerhalb
des distalen Endes des flexiblen distalen Abschnitts 48 des
röhrenförmigen Schafts 44 angeordnet.
Die Übergangshülse 45 besteht
vorzugsweise aus einer Polyimid-Röhre ähnlich zu derjenigen, die im
distalen Abschnitt 48 verwendet ist, und erstreckt sich
distal von diesem. Indem der ringförmige Raum zwischen dem Kerndraht 42 und
dem Schaft 44 teilweise gefüllt wird, und indem über die
Länge eine
zusätzliche
Steifigkeit verliehen wird, unterstützt die Hülse 45 den Kerndraht 42 und
stellt einen graduellen Übergang
in der Gesamtsteifheit des Filterführungsdrahts 20 in der
Nachbarschaft des distalen Endes des Schafts 44 zur Verfügung. Die Übergangshülse 45 ist,
vorzugsweise mit einem Cyanoacrylatkleber, derart am Kerndraht 42 befestigt,
dass eine Relativverschiebung zwischen dem Schaft 44 und
dem Kerndraht 42 eine entsprechende Relativverschiebung
zwischen dem Schaft 44 und der Hülse 45 verursacht.
Die Länge
und die Befestigungsposition der Hülse 45 sind derart
gewählt,
dass die Hülse 45 das
distale Ende des Schafts 44 ohne Rücksicht auf die Ausbildung des
Filters 25 und die ent sprechende Position des Schafts 44 relativ
zum Kern 42 überbrückt. Der
Filterführungsdraht 20 stellt,
wenn er in der oben beschriebenen Weise ausgebildet ist, die Funktionen
eines temporären
Filters kombiniert mit der Leistung eines steuerbaren Führungsdrahts
bereit.
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Wie
in
6 gezeigt, enthält der Filterführungsdraht
51 einen
typischen steuerbaren Führungsdraht
55,
und entfaltet einen selbst expandierenden Filter. Der Führungsdraht
55 umfasst
einen Kerndraht
52, der ein konisches distales Ende aufweist,
und ein flexibles röhrenförmiges Spitzenteil
54, das
vorzugsweise eine Spiralfeder aufweist und um diese herum befestigt
ist. Wenigstens ein distaler Abschnitt des Spitzenteils
54 besteht
vorzugsweise aus einem radiopaken Metalldraht wie beispielsweise
einer Legierung aus Platin. Der selbstexpandierende Filter
25 ist
um einen Führungsdraht
55 herum
befestigt, wobei das distale und proximale Ende
27,
29 des Filters
längs diesem
verschiebbar und optional mit (nicht gezeigten) radiopaken Markierungen
ausgestattet ist. Das proximale Ende
29 des Filters ist
an einem Aktor
63 unter Verwendung eines Klebstoffs oder
Lots befestigt. Der Aktor
63 ist verschiebbar um den Führungsdraht
55 herum
angeordnet und besteht vorzugsweise aus einem Formspeichermaterial,
wie beispielsweise Nitinol. Der Aktor
63 ist in
7 dargestellt,
wobei alternative Aktoren
163,
263 und
363 in
den
8,
9 bzw.
10 dargestellt sind.
Beim Aktor
163 bildet eine Reihe von Rippen mit sich vergrößernden
Durchmessern eine konische Oberfläche
164 für einen
stufenartigen Eingriff mit dem distalen Ende
82 der Stange.
Der Aktor
263 weist eine einzelne Rippe
264 auf,
um mit dem distalen Ende
82 der Stange in Eingriff zu treten.
Das distale Ende
82 der Stange kann durch eine (nicht gezeigte)
komplementäre
Aussparung gebildet werden, die mit der Rippe
264 zusammenpasst,
um mit dieser eine Schnappverbindung einzugehen. Beim Aktor
363 bietet
eine Reihe von Widerhaken mit sich vergrößernden Durchmessern eine konische
Oberfläche
364,
um stufenweise mit dem distalen Ende
82 der Stange in Eingriff
zu treten. Eine Vielzahl von anderen Gestaltungen für zusammenpassende
Komponenten kann bei der Erfindung angewendet werden, um das distale
Ende
82 der Stange und den Aktor
363 lösbar zu
verbinden. Beispiele enthalten männliche
und weibliche Schraubengewinde, Haken und Schleifenelemente, wie
sie auf dem Gebiet der Textilien bekannt sind oder zahlreiche Mechanismen,
die dafür
gedacht sind, Extensionsdrähte
mit Führungsdrähten temporär zu verbinden,
wobei Beispiele hierfür
im
US-Patent 4,827,941 (Taylor),
US-Patent 5,113,872 (Jahrmarkt
et al.) und
US-Patent 5,133,364 (Palermo
et al.) gezeigt sind.
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Das
Stoppelement 77 besteht vorzugsweise aus einer Polyimid-Röhre oder
einem Polyimid-Ring, die bzw. der um den Führungsdraht 55 herum
an einer Stelle zwischen dem distalen Ende 27 des Filters und
dem proximalen Ende 29 des Filters befestigt ist. Diese
Ausführungsform
kann eine Hilfsfeder 95 enthalten, die vorzugsweise eine
spiralige Zugfeder ist, die um den Führungsdraht 55 herum
innerhalb des Filters 25 befestigt ist, und ein distales
und proximales Ende aufweist, die am distalen und proximalen Ende 27 bzw. 29 des
Filters befestigt sind. Die Feder 95 kann bei der Entfaltung
des Filters 25 helfen, indem ein Zug zwischen dem distalen
und proximalen Ende 27, 29 des Filters geschaffen
wird. Die Feder 95 kann um das Stoppelement 77 befestigt
sein, oder die Feder 95 kann einige Spiralwindungen haben,
die direkt am Führungsdraht 55 befestigt
sind, derart, dass die Feder 95 das Stoppelement 77 ersetzen kann.
Die längliche
Hohlstange 80 ist verschiebbar und lösbar um den Führungsdraht 55 herum
angeordnet, derart, dass das distale Stangenende 82 mit dem
Aktor 63 in Eingriff treten kann, wie in der alternativen
Position in 6 gezeigt. Die Stange 80 kann
aus Metall wie beispielsweise einem rostfreien Stahl oder Nitinol
bestehen, oder vorzugsweise aus einem starren Polymer wie beispielsweise
Polyimid.
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Wie
in 11 gezeigt, enthält der Filterführungsdraht 50 auch
einen steuerbaren Führungsdraht 55,
wie oben stehend im Zusammenhang mit dem Filterführungsdraht 51 beschrieben.
In dem Filterführungsdraht 50 ist
die Montageanordnung des Filters 25 gegenüber dem
Filterführungsdraht 20 umgekehrt,
so dass das distale Filterende 27 verschiebbar um und neben
dem distalen Ende des Führungsdrahtes 55 angeordnet
und das proximale Filterende 29 am Führungsdraht 55 befestigt
ist. Das längliche röhrenförmige Bedienteil 60 ist
verschiebbar und koaxial um den Führungsdraht 55 proximal
zum Filter 25 angeordnet. Die Verbindung 65 erstreckt
sich beweglich durch die Öffnung 66 in
dem Filter 25 neben dem proximalen Filterende 29 und
verbindet das distale Ende des Bedienelementes 60 mit dem
distalen Ende 27 des Filters. Die Öffnung 66 ist eine
der Einlassöffnungen
des Filters 25, wobei aber jede beliebige Öffnung,
die zum verschiebbaren Hindurchführen der
Verbindung 65 groß genug
ist, ausreicht. Beispielsweise kann eine standardmäßige oder übergroß dimensionierte
Pore in dem Filter 25 ausreichend sein, damit sich die
Verbindung 65 durch sie erstrecken kann. Das Bedienelement 60 kann
aus einer dünnwandigen
Metallröhre
hergestellt sein, etwa einer Röhre
aus hypodermischem Edelstahl oder vorzugsweise einer Polyamidröhre. Wenn
eine Ausführungsform
des Filterfüh rungsdrahtes 50 für klinische
Anwendungen mit Kathetern mit kleinem Lumen ausgelegt und bestimmt
ist, etwa für
PTCA-Katheter, dann muss das Bedienelement 60 einen Außendurchmesser
von 0,014 Zoll (0,36 mm) oder weniger haben, so dass der Filterführungsdraht 50 verschiebbar
in dem Führungsdrahtlumen
des Katheters aufgenommen werden kann. Die Verbindung 65 besteht
vorzugsweise aus dünnem
Draht, etwa Edelstahl, mit einem Durchmesser von etwa 0,002 bis 0,008
Zoll (0,05 bis 0,20 mm) und am besten von 0,006 Zoll (0,15 mm).
Alternativ kann die Verbindung 65 ein nicht metallisches
Filament sein, das zum Schieben und/oder Ziehen des distalen Filterendes 27 geeignet
ist.
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Das
Verformen des Filters 25 aus dem ausgebrachten Zustand
in den zusammengelegten Zustand, gezeigt in 14, erfolgt
durch Bewegen der proximalen Enden des Führungsdrahtes 55 und
des Bedienelementes 60 wie folgt. Durch Schieben des Bedienteils 60 distal
bei gleichzeitigem Ziehen des Führungsdrahtes 55 proximal
wird die Verbindung 65 in den Filter 25 vorgeschoben
und das distale Filterende 27 distal am Führungsdraht 55 entlang
verschoben. Durch das Bewegen des distalen Filterendes 27 von
dem proximalen Filterende 29 weg, das an dem Führungsdraht 55 befestigt
ist, wird der Filter 25 zwangsweise um den Führungsdraht 55 zu
einem kleineren Profil zusammengelegt, das geeignet ist, eingeführt oder
aus dem Patienten entnommen zu werden. Das distale Ende des Bedienelementes 60 ist
proximal zum proximalen Filterende 29 beabstandet, wobei
der Abstand ausreicht, einen Bewegungsraum des Bedienelementes 60 zuzulassen,
ohne das proximale Filterende 29 zu berühren. In dieser ersten Form
der dritten Ausführungsform
der Erfindung, in der der Filter 25 sich selbsttätig erweiternd
ausgeführt
ist, wird die Verbindung 65 einer Druck belastung ausgesetzt,
um den Filter 25 zusammenzulegen, wodurch die Verbindung 65 auch
als Schubstange bezeichnet wird.
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Optional
kann der Filter 25 sich selbsttätig zusammenlegend ausgeführt sein,
wobei er durch das Formgedächtnis
in die zusammengelegte Anordnung zurückkehren soll. In dieser zweiten
Form wird das Entfalten des Filters 25 erreicht und gehalten,
indem das Zugbedienelement 60 proximal gezogen wird, während der
Führungsdraht 55 distal
gezogen wird, wobei das distale Filterende 27 und das proximale
Filterende 29 durch diese Arbeit aufeinander zugezogen
und die Expansion des Filters 25 bewirkt wird. In dieser
Ausführungsform
befindet sich die Verbindung 65 unter einer Zugbelastung,
um den Filter 25 zu entfalten.
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Bei
der Entwicklung temporärer
Führungsdrahtfilter
stellte sich heraus, dass Ärzte
in der Regel dazu neigen, die äußere Stange
zu schieben und den Kerndraht ziehen, wenn sie den Filter zusammenlegen
möchten,
was gegenläufig
zu der Bewegung gegenläufig
ist, die in den herkömmlichen
Anordnungen erforderlich ist, die in 3 und 4 und
auch in 5 gezeigt sind. Dadurch ist
die „umgekehrte" Schub-Zug-Arbeit,
die bei der sich selbsttätig
erweiternden Ausführung
des Filterführungsdrahtes 50 erforderlich
ist, für
eine Reihe von Anwendern eine natürlichere Bewegung.
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12 zeigt
den Filterführungsdraht 56,
bei dem der sich selbsttätig
entfaltende Filter 25 über
einem Führungsdraht 55 ähnlich dem
vorhergehend beschriebenen Filterführungsdraht 50 angeordnet
ist. Bei dem Filterführungsdraht 56 ist
das Bedienelement 62 ein kurzer Ring, der verschiebbar und
koaxial um den Führungsdraht 55 proximal
zum Filter 25 angeordnet ist. Die Verbindung 70 erstreckt
sich beweglich durch die Öffnung 78 in
dem proximalen Filterende 29 und verbindet das Bedienteil 62 mit
dem distalen Filterende 27. Die Verbindung 70 enthält ein proximales
Verbindungsende 72 und ein distales Verbindungssegment 74.
Das distale Verbindungssegment 74 ist ein röhrenförmiges Element,
das an dem distalen Filterende 27 befestigt ist und verschiebbar um
den Führungsdraht 74 in
dem Filter 25 angeordnet ist. Das distale Verbindungssegment 74 ist
aus einer dünnwandigen
Röhre vorzugsweise
aus Polyimid hergestellt. Das proximale Verbindungssegment 72 ist
mit dem Verbindungsdraht 65 vergleichbar und erstreckt
sich von einem Befestigungspunkt an dem Bedienelement 62 in
den Filter 25, um eine Verbindung mit dem distalen Verbindungssegment 74 herzustellen.
Die Verbindung 76 befestigt das proximale Filterende 29 mit
dem Führungsdraht 55 und
enthält eine Öffnung 78,
die das proximale Verbindungssegment 72 führt, das
verschiebbar dadurch angeordnet ist. Die Verbindung 76 kann
aus einem beliebigen geeigneten Befestigungsmaterial, etwa Kleber,
einer Lötlegierung
bestehen oder vorzugsweise durch Löten hergestellt sein. Die Öffnung 78 ist
vorzugsweise durch einen kurzen Abschnitt einer dünnwandigen Polyimidröhre (nicht
gezeigt) ausgebildet, die in der Verbindung 76 in dem proximalen
Filterende 29 enthalten ist. Alternativ kann die Öffnung 78 während der
Herstellung durch Einführen
eines entfernbaren Dorns, etwa einen mit Polytetrafluoroethylen
(PTFE) beschichteten Edelstahldraht, in der Verbindung 76 ausgebildet
werden. Das Befestigungsmaterial der Verbindung 76 haftet
nicht an dem Dorn, der eine Öffnung 78 hinterlassend
entfernt werden kann.
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Die
längliche
hohlausgebildete Stange 180 ist verschiebbar und entfernbar
an dem Führungsdraht 55 entlang
angeordnet, so dass das distale Stangenende 182 mit dem
Bedienelement 62 in Eingriff gebracht werden kann. Das
distale Stangenende 182 ist ein überdimensionierter Stangenabschnitt 180,
so dass es verschiebbar über
mindestens einen proximalen Abschnitt des Bedienelementes 62 passt, wie
es in der alternativen Position in 12 gezeigt ist.
Die in Eingriff stehende Verbindung der Stange 180 und
des Bedienelementes 62 kann eine distal ausgerichtete Kraft
auf die Verbindung 70 aufbringen, ähnlich der Arbeit des länglichen
Bedienelementes 60 in dem Führungsdrahtfilter 50.
Dadurch bewirkt das distale Schieben der Stange 180 während des
proximalen Ziehens des Führungsdrahtes 55,
dass sich die Verbindung 70 in den Filter 25 vorschiebt
und das distale Filterende 27 am Führungsdraht 55 entlang
in eine distale Richtung übersetzt. Die
Bewegung des distalen Filterendes 27 von dem proximalen
Filterende 29 weg, das am Führungsdraht 55 befestigt
ist, zwingt den Filter 25, sich um den Führungsdraht 55 zu
einem kleineren Profil zusammenzulegen, um in den Patienten hineingeführt oder
aus ihm herausgenommen werden zu können. Das Bedienelement 62 ist
in einem proximalen Abstand vom proximalen Filterende 29 in
einem Abstand angeordnet, der einen Bewegungsraum des Bedienelementes 62 zulässt, ohne
das proximale Filterende 29 zu berühren. Optional kann das distale Stangenende 182 ein
nicht erweitertes Ende der Stange 180 sein, ähnlich dem
distalen Stangenende 82 der Stange 80, wobei das
distale Stangenende 182 nur gegen das Bedienelement 62 stößt, ohne darüber hinauszugehen.
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Ein
optionaler Anschlag 79, vorzugsweise ein Ring, kann an
dem Führungsdraht 55 proximal zum
Bedienelement 62 befes tigt sein. Der Anschlag 79 kann
verhindern, dass Interventionskatheter, die an dem Führungsdraht 55 angeordnet
sind, mit dem beweglichen Bedienelement 62 in Eingriff
treten und dieses bewegen und den Filter 25 ungewollt zusammenlegen.
Der Anschlag 79 ist mit einem kleineren Durchmesser ausgestattet
als das Bedienelement 62, so dass die Stange 180 so
ausgelegt sein kann, dass sie über
den Anschlag 79 gleitet und mit dem Bedienelement 62 in
Eingriff tritt, wie es in der alternativen Position in 12 gezeigt
ist.
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Neben
der üblicheren „Umkehr"-Schub-Zug-Arbeit
bietet der Filterführungsdraht 56 Vorteile,
die er mit dem beschriebenen Filterführungsdraht 50 gemeinsam
hat. Bei dem Filterführungsdraht 50 muss
der Führungsdraht 55 klein genug
sein, um verschiebbar in das Bedienelement 60 zu passen,
das wiederum in das Lumen des Führungsdrahtes
eines therapeutischen Katheters passen muss. Bei dem Filterführungsdraht 56 kann
der Führungsdraht 55 so
groß sein,
dass er das Führungsdrahtlumen
des therapeutischen Katheters derselben Größe ausfüllt, da die längliche
Stange 180 entfernt und durch den Katheter ersetzt werden
kann. Dadurch kann ein größerer standardisierterer
Führungsdraht
in der Filtervorrichtung mit allen begleitenden Leistungsvorteilen
enthalten sein, die mit einer solchen Vergrößerung verbunden sind.
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Alternativ
zu der in den 6 und 12 gezeigten
Anordnung kann die Anwendung eines Katheters, etwa des Katheters 10,
gewünscht
sein, um Bedienelemente 63, 62 der Führungsdrahtfilter 51, 56 jeweils
zu bedienen, um den sich selbsttätig
erweiternden Filter 25 zusammenzulegen. In einer solchen
Anordnung ersetzt der Katheter 10 die Stangen 80, 180 in
jeder Hinsicht, so dass ein Austausch untereinander nicht erforderlich
ist. Dieses vereinfachte Anwendungsverfahren kann während der
Filteranordnung, bei der Entnahme oder während beider Vorgänge ausgeführt werden. 13 zeigt
den Katheter 10, der über
dem Filterführungsdraht 56 angeordnet ist,
jedoch ohne den optionalen Anschlag 79. 14 zeigt
dieselbe Anordnung wie in 13, wobei
der Katheter 10 vorgeschoben wird, um das Bedienelement 62 zu
betätigen,
wodurch der Filter 25 zusammenfällt. Wie in 14 gezeigt,
wäre der
Ballon 11 des Katheters 10 typischerweise entleert,
während der
Katheter 10 verwendet wird, um den Filter 25 zusammenzulegen.
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15 zeigt
einen Filterführungsdraht 85, bei
dem es sich um eine Veränderung
der Filterführungsdrähte 50, 56 handelt
und der durch Anordnen einer proximalen Hilfsfeder 87 um
den Führungsdraht 55 zwischen
dem proximalen Filterende 29 und den Bedienelementen 60, 62 hergestellt
ist. In dem bevorzugten Aufbau, einer Veränderung des Filterführungsdrahtes 56,
ist der Filter 25 sich selbsttätig erweiternd ausgeführt, und
die Feder 87 ist eine spiralförmige Kompressionsfeder, die
das Erweitern des Filters 25 unterstützt, indem eine Trennkraft
zwischen dem proximalen Filterende 29 und dem Bedienelement 62 gehalten
wird. Die Feder 87 kann entweder nur den Führungsdraht 55 oder
vorzugsweise den Führungsdraht 55 und
die Verbindung 65, 70, wie gezeigt, umgeben. Alternativ
ist der Filter 25 bei einer Veränderung des Filterführungsdrahtes 50 sich selbsttätig zusammenlegend
ausgeführt,
wobei die Feder 87 eine spulenförmige Spannfeder ist, die an ihren
Enden mit dem proximalen Filterende 29 und dem Bedienelement 60 befestigt
ist. Zum Ausbringen eines solchen sich selbsttätig entfaltenden Filters 25 kann
das Bedienelement 60 eine proximal gerichtete Kraft aufbringen,
um das Formgedächt nis
des Filters 25 und die Zugkraft in der Feder 87 zu überwinden.
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16 zeigt
einen Filterführungsdraht 89, bei
dem es sich um eine andere Veränderung
der Filterführungsdrähte 50, 56 handelt
und der durch Anordnen der Hilfsfeder 91 um den Führungsdraht 55 distal
zum Filter 25 hergestellt wird. Bei der Veränderung
des Filterführungsdrahtes 56 ist
der Filter 25 sich selbsttätig erweiternd ausgeführt, wobei
die Feder 91 eine spulenförmige Druckfeder ist, die mit
einem proximalen Ende an das distale Filterende 27 stößt und mit
einem distalen Ende am Führungsdraht 55 befestigt
ist. Die Feder 91 unterstützt das Ausbringen des Filters 25 durch
Halten der proximal ausgerichteten Kraft gegen das distale Filterende 27.
Alternativ ist der Filter 25 in einer veränderten
Form des Filterführungsdrahtes 50 sich
selbsttätig
zusammenlegend ausgeführt,
wobei die Feder 91 eine Zugfeder ist, die mit einem proximalen
Ende an dem distalen Filterende 27 und mit einem distalen
Ende an dem Führungsdraht 55 befestigt
ist. Zum Ausbringen eines solchen sich selbsttätig zusammenlegenden Filters 25 kann
das Bedienelement 60 eine proximal ausgerichtete Kraft
aufbringen, um das Formgedächtnis
des Filters 25 und die Zugkraft in der Feder 91 zu überwinden.
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17 zeigt
den Filterführungsdraht 93,
der eine weitere Veränderung
der Filterführungsdrähte 50, 56 ist
und durch Anordnen einer Hilfsfeder 95 um den Führungsdraht 55 und
das distale Verbindungssegment 74 in dem Filter 25 hergestellt
wird. Bei der veränderten
Form des Filterführungsdrahtes 56 ist der
Filter 25 sich selbsttätig
erweiternd ausgeführt, wobei
die Feder 95 eine spulenförmige Zugfeder ist, die mit
einem distalen Ende an dem distalen Filter ende 27 und mit
einem proximalen Ende an dem proximalen Filterende 29 befestigt
ist. Die Feder 95 unterstützt das Ausbringen des Filters 25,
indem die Spannung zwischen dem distalen und dem proximalen Filterende 27, 29 gehalten
wird. Alternativ ist der Filter 25 in einer veränderten
Form des Filterführungsdrahtes 50 sich
selbsttätig
zusammenlegend ausgeführt, wobei
die Feder 95 eine spulenförmige Kompressionsfeder ist,
die zwischen dem distalen und dem proximalen Filterende 27, 29 angeordnet
ist. Zum Ausbringen einer solchen sich selbsttätig zusammenlegend ausgeführten Filterart 25 kann
das Bedienelement 60 eine proximal ausgerichtete Kraft
aufbringen, um das Formgedächtnis
des Filters 25 und die Kompressionskraft in der Feder 95 zu überwinden. Alle
beschriebenen spulenförmigen
Hilfsfedern können
aus feinem Metalldraht mit einem Durchmesser von etwa 0,001 bis
0,005 Zoll (0,03 bis 0,13 mm), vorzugsweise Nitinoldraht mit einem
Durchmesser von 0,003 Zoll (0,08 mm), ausgeführt sein.
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Zum
Verstellen und Halten der relativen Längs- und/oder Drehstellungen
der Führungsdrähte und
der umgebenden röhrenförmigen Elemente
in den verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung kann eine entfernbare Greifvorrichtung (nicht gezeigt)
eingesetzt werden, wie sie dem Durchschnittsfachmann bekannt ist.
Derartige Greifvorrichtungen können
mit Teleskopwellen mit kragenförmigen
Klammern ausgestattet sein, die jeweils Kerndraht 42 und
Welle 44 in dem Filterführungsdraht 20, Führungsdraht 55 und
Bedienelement 60 in dem Filterführungsdraht 50 und
Führungsdraht 55 und
Stangen 80, 180 in den Führungsdrähten 51 und 56 fassen.
Die Greifvorrichtung kann auch als Steuergriff oder "Drehhilfe" dienen, die für das Drehen
der steuerbaren Führungsdrähte nützlich ist.
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Die
Verfahren zum Verwenden der Filterführungsdrähte werden im Folgenden beschrieben.
In 18 wird der Filterführungsdraht 85, der
mit einem sich selbsttätig
erweiternden Filter 25 und einem Bedienelement 62 ausgestattet
ist, bereitgestellt (Schritt 100), und der Filter 25 wird
durch Vorschieben der hohlausgeführten
Stange 80 gegen das Bedienelement 62 (Schritt 102)
zusammengelegt. Ist der Filter 25 zusammengelegt, wird
der Filterführungsdraht 85 in
das Gefäßsystem
des Patienten vorgeschoben, bis sich der Filter 25 hinter
dem geplanten Behandlungsgebiet (Schritt 104) befindet.
Durch Zurückziehen
der Stange 80 weitet sich der Filter 25 durch
Zusammenwirken seines eigenen Formgedächtnisses und der Zugkraft
der proximalen Feder 87 (Schritt 106) aus. Befindet
sich der ausgebrachte Filter 25 im Kontakt mit der Gefäßwand, wird
ein therapeutischer Katheter über
den Filterführungsdraht 85 in
das geplante Behandlungsgebiet (Schritt 108) vorgeschoben,
und die Therapie, etwa eine Ballon-Angioplastie, wird ausgeführt (Schritt 110).
Alle embolischen Ablagerungen, die sich während der Therapie bilden, werden
in dem Filter 25 aufgefangen. Nach Abschluss der Behandlung
wird der therapeutische Katheter zur Entnahme vorbereitet, indem
der Ballon entleert wird, wenn er so ausgestattet ist, und der Katheter
wird gegen das Bedienelement 62 vorgeschoben, damit sich
der Filter 25 zusammenlegt (Schritt 112). Schließlich, während der
Katheter verwendet wird, um eine distal ausgerichtete Kraft durchgehend gegen
das Bedienelement 62 aufzubringen, um den Filter 25 in
seiner zusammengelegten Anordnung zu halten, können der Filterführungsdraht 85 und
der therapeutische Katheter zusammen zurückgezogen werden (Schritt 114).
Zwar beschreiben die vorhergehenden Schritte den Gebrauch einer
Stange 80 und des therapeutischen Katheters jeweils zum
Einführen und Entnehmen
des Filterführungsdrahtes 85,
aber es sind Veränderungen
möglich,
insofern als jede röhrenförmige Vorrichtung,
die mit dem Bedienelement 62 in Eingriff treten und dieses
betätigen
kann, beim Einführen
oder Entnehmen verwendet werden kann.
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Während der
Anwendung des Filterführungsdrahtes 51 wird,
wie in 20 gezeigt, die Stange 80 zuerst über den
Führungsdraht 55 vorgeschoben,
bis dieser mit dem Aktor 63 in Eingriff gelangt (Schritt 202).
Das Ziehen des Führungsdrahtes 55 in
proximaler Richtung, während
die Stange 80 distal gegen den Aktor 63 gedrückt wird,
bewirkt, dass der Aktor 63 distal gleitet, bis er durch
das Halteelement 77 angehalten wird. Wird der Aktor 63 derart
zurückgehalten,
kann die Stange 80 einen festen, wenngleich temporären Eingriff
mit dem Aktor 63 vornehmen, in dem das distale Stangenende 82 auf
dem proximalen Konus 64 des Aktors 63 festgeklemmt wird.
Um den Filter 25 zusammenzufalten, werden Kräfte aufgebracht,
um das distale und proximale Filterende 27, 29 zu
separieren. Indem die in Wirkverbindung stehende Kombination aus
Stange 80 und Aktor 63 proximal gezogen wird,
wird auf das proximale Filterende 29 eine proximal gerichtete
Kraft ausgeübt.
Gleichzeitig wird eine distal gerichtete Kraft auf das distale Filterende 27 ausgeübt, indem der
Führungsdraht 55 distal
gedrückt
wird, wodurch das Halteelement 77 vorgeschoben und in Kontakt mit
dem distalen Filterende 27 gebracht wird. Durch Aufbringen
eines ersten Betrags einer proximal gerichteten Kraft auf die Stange 80 wird
bewirkt, dass der Filter 25 kollabiert (Schritt 204),
derart, dass der Filterführungsdraht 51 in
den Patienten eingeführt und
zur gewünschten
Behandlungsstelle geleitet werden kann (Schritt 206).
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Wenn
der Filterführungsdraht 51 die
gewünschte
Stelle erreicht hat, wird durch Aufbringen einer zweiten, höheren proximal
gerichteten Kraft auf die Stange 80 die Stange 80 vom
Aktor 63 gelöst (Schritt 208).
Sind die Stange 80 und der Aktor 63 derart außer Eingriff,
kann die Stange 80 aus dem Patienten zurückgezogen
werden und der Filter 25 ist frei, mittels seines mechanischen
Gedächtnisses
zu expandieren, was optional durch die Feder 95 unterstützt wird.
Wenn der Filter 25 expandiert ist, und das Lumen des Gefäßes distal
zum Behandlungsbereich abzudecken ist, wird der therapeutische Katheter 10 über den
Filterführungsdraht 51 vorgeschoben (Schritt 210)
und die gewünschte
Therapie ausgeführt
(Schritt 212). Nach vollständiger Durchführung der
Behandlung wird der Katheter 10 vom Filterführungsdraht 51 entfernt
und mit der Stange 80 ersetzt. Die Stange 80 wird
wieder, wie oben beschrieben, mit dem Aktor 63 in Eingriff
gebracht, um einen ersten Betrag einer proximal gerichteten Kraft
aufzubringen, um den Filter 25 zu kollabieren und das Entfernen des
Filterführungsdrahts 51 aus
dem Patienten zu ermöglichen.
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Die
beschriebenen Filterführungsdrähte 51, 56 verwenden
eine entfernbare hohl ausgeführte Stange 80 bzw. 180,
um mit dem Bedienelement 63 bzw. 62 in Eingriff
zu treten und es zu betätigen. 19 zeigt
eine schnell austauschbare Stange 280 zur Verwendung mit
Filterführungsdrähten 51, 56. Die
Stange 280 enthält
eine proximale Welle 284 und einen distalen Abschnitt 286,
der im Wesentlichen ein kurzer Teil der Stangen 80, 180 ist.
Der distale Abschnitt 286 ist nur etwa 10 bis 30 cm (3,9
bis 11,8 Zoll) lang, wodurch er über
den Abschnitt des Filterführungsdrahtes 51, 56 leicht
austauschbar ist, der sich außerhalb
des Patienten befindet, was dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet
der intravaskulären
Katheter bekannt ist. Die proximale Welle 284 ist vorzugsweise
ein Draht mit einem Mindestdurchmesser von etwa 0,012 Zoll (0,30
mm), spitz zulaufend und an dem distalen Abschnitt 286 befestigt.
Die Steifigkeit der proximalen Welle 284 und deren sichere
Befestigung an dem distalen Abschnitt 286 stellen eine
schnell austauschbare Alternative zu den Stangen 80, 180 zum
Schieben oder Ziehen der Stange bereit, wie es erforderlich ist.
Der Katheter 10 kann auch schnellaustauschbar sein, um
ein Austauschen der Stangen und Katheter zu erleichtern.
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Während die
Erfindung insbesondere anhand ihrer bevorzugten Ausführungsformen
gezeigt und beschrieben wurde, ist dem Durchschnittsfachmann klar,
dass verschiedene Veränderungen
in der Form und in der Ausführung
innerhalb des Umfangs der Ansprüche
möglich
sind. Beispielswiese kann die Erfindung in jeder intravaskulären Behandlung
verwendet werden, bei der mit einem Führungsdraht gearbeitet wird,
wobei es zum Ablösen
von Emboli kommen kann. Zwar zeigt die Beschreibung eine Angioplastie
und Stentimplantationen als wichtige Anwendungen, aber klar ist,
dass die vorliegende Erfindung keinesfalls auf diese Gebiete begrenzt
ist.