DE102004003326B4

DE102004003326B4 - Führungsdrahtvorrichtung für temporäre, distale Embolieprotektion

Info

Publication number: DE102004003326B4
Application number: DE102004003326A
Authority: DE
Inventors: Nareak Lowell Douk; Nasser Andover Rafiee; David. J. Methuen Sauvageau; Steve Dapolito
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2003-01-24
Filing date: 2004-01-22
Publication date: 2008-08-21
Anticipated expiration: 2024-01-23
Also published as: GB2397530A; DE102004003326A1; GB0401280D0; GB2397530B; US6706055B2; IE20040010A1; US20030135232A1

Abstract

Führungsdrahtvorrichtung, welche umfasst:
einen länglichen hohlen Schaft (144);
einen Kerndraht (342, 442), der innerhalb des hohlen Schafts (144) beweglich angeordnet ist und ein distales Ende aufweist, das sich von diesem weg erstreckt;
eine Übergangshülse (270), die um einen distalen Abschnitt des hohlen Schafts (144) herum verschiebbar angeordnet ist; und
ein röhrenförmiges Protektionselement (325) mit einem distalen Ende, das fest an der Übergangshülse (270) angebracht ist, und mit einem proximalen Ende, das proximal zur Übergangshülse (270) um den Schaft (144) herum angeordnet ist, wobei das Protektionselement (325) eine kollabierte Konfiguration mit einer ersten Länge und eine expandierte Konfiguration mit einer zweiten Länge aufweist, die kürzer als die erste Länge ist,
dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende des Protektionselements (325) drehbar um den hohlen Schaft (144) herum angeordnet ist, und dass die Übergangshülse (270) mit dem Kerndraht (342, 442) derart in Wirkverbindung ist, dass die Position der...

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale Vorrichtungen für das Auffangen von Partikeln in den Gefäßsystemen eines Patienten. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Führungsdrahtvorrichtung mit einem Filter oder einen Okkluder für das Auffangen von Emboliegewebsteilchen in einem Blutgefäß während einer interventionellen, vaskulären Behandlung, wobei dem Patienten die erfassten Gefäßpfropfenteilchen nach Beendigung des Verfahrens entfernt werden. Außerdem betrifft die Erfindung eine Führungsdrahtvorrichtung mit einem Filter oder Okkluder, der auf einem Führungsdraht angebracht ist, welcher außerdem eingesetzt werden kann, um einen interventionellen Katheter an eine zu behandelnde Stelle im Innenbereich des Patienten zu führen.
Hintergrund der Erfindung
Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmethoden für die Dilatation oder Beseitigung von atherosklerotischen Plaques in Blutgefäßen. Im Stand der Technik ist die Anwendung eines angioplastischen Ballonkatheters als minimal-invasive Behandlungsmethode zur Erweiterung eines verengten oder krankhaften Blutgefäßes allgemein üblich. Wenn diese Behandlungsmethode auf die Herzgefäße angewendet wird, ist sie als „perkutane Translumen-Coronar-Angioplastie" oder PTCA bekannt. Zur Herstellung einer radialen Unterstützung für das behandelte Gefäß und zur Verlängerung der positiven Auswirkungen der PTCA-Behandlung kann in Kombination mit dem Vorgang ein Stent implantiert werden.
Die Thrombektomie ist ein minimal-invasiver Eingriff für die Beseitigung eines ganzen Thrombus oder eines entsprechenden Blutgerinnselanteils zur Erweiterung des verengten oder krankhaften Blutgefäßes und kann anstelle eines PTCA-Verfahrens durchgeführt werden. Die Atherektomie ist eine weitere allgemein bekannte, minimal-invasive Behandlungsmethode, bei der eine Verengung in dem krankhaften Abschnitt des Gefäßes abgetragen oder abgeschliffen wird. Alternativ dazu werden als Abtragungstherapien Laser- oder Radiofrequenz-Signale verwendet, um ein Blutgerinnsel innerhalb des Gefäßes zu überhitzen oder mit heißem Dampf zu behandeln. Die während solcher Verfahren gelösten Gefäßpfropfenteilchen können vom Patienten durch den Katheter entfernt werden.
Bei jeder dieser Behandlungsmethoden besteht ein Risiko dahingehend, dass die durch das Verfahren abgelösten Gefäßpfropfenteilchen durch das Kreislaufsystem wan dern und das Auftreten von Ischämievorgängen verursachen, wie zum Beispiel einen Infarkt oder Schlaganfall. Deshalb bringen praktizierende Ärzte zur Vorbeugung von entweichenden Blutgerinnseln Verschlussvorrichtungen, Filter-, Auflösungs- und Ansaugtechniken immer mehr zum Einsatz. Beispielsweise ist das Beseitigen der Emboliematerialien anhand des Absaugens über ein Aspirationslumen in dem Behandlungskatheter oder mittels des Auffangens der Gefäßpfropfenteilchen in einer Filter- oder Verschlussvorrichtung allgemein bekannt, die distal zum Behandlungsbereich positioniert werden.
Aus der WO 99/23976 A1 ist eine Führungsdrahtvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 mit einem kurzen, lediglich im Bereich des distalen Endes des Kerndrahtes verschiebbar angeordneten hohlen Schaftstück bekannt, auf dem ein kollabierbares und expandierbares Filterelement angeordnet ist. Das proximale Endes des Filterelements ist dort fest mit dem Schaftstück verbunden. Das distale Ende des Filterelements ist an einer Gleithülse befestigt, die in Längsrichtung verschiebbar auf dem Schaftstück gelagert ist. Das Zusammendrücken des expandierten Filterelements erfolgt dort mittels eines Katheters, der von der Proximalseite her auf das Filterelement aufgeschoben wird, bis sich das Filterelement innerhalb des Katheters befindet. Wird der Katheter dagegen vom Filterelement abgezogen, entfaltet sich dieses aufgrund seiner Eigenelastizität.
Aus der US 2003/0018376 A1 ist weiterhin eine Führungsdrahtvorrichtung in Form einer Stent-Einführvorrichtung bekannt, die ein Protektionselement in Form eines aufblasbaren Ballons sowie ein am distalen Ende des Kerndrahts angebrachtes Nachführelement in Form eines offenen Röhr chens aufweist, in das ein weiterer Führungsdraht eingeschoben werden kann.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Führungsdrahtvorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, bei der das Expandieren und/oder Kollabieren des Protektionselements auf einfache und präzise Weise beeinflusst werden kann, und das darüber hinaus ein Drehen des Kerndrahtes innerhalb des hohlen Schafts ermöglicht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Führungsdrahtvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den weiteren Ansprüchen beschrieben.
Zusammenfassung der Erfindung
Die erfindungsgemäße Führungsdrahtvorrichtung umfasst ein Protektionselement, das aus einem Filter oder einem Ockluder besteht, der in der Nähe des distalen Endes eines steuerbaren Führungsdrahtes angebracht ist, welcher einen therapeutischen Behandlungskatheter führt. Die Führungsdrahtvorrichtung weist einen hohlen Schaft, der um einen Kerndraht herum beweglich angeordnet ist, und optional eine Gleitlaufbuchse auf, die dazwischen eingepasst ist. Der Schaft und der Kerndraht steuern die Relativverschiebung der Enden des Protektionselements, womit die Transformation des Protektionselements in eine entfaltete Konfiguration oder in eine zusammengeklappte Konfiguration veranlasst wird. Das Protektionselement ist um den hohlen Schaft herum frei drehbar. Ein Nachführelement, das am distalen Ende der Führungsdrahtvorrichtung angrenzend angeordnet ist, kann eingesetzt werden, um die Vorrichtung entlang eines weiteren Führungsdrahtes zu führen. Axialdrucklager kommen zur Anwendung, um die uneingeschränkte Rotation des steuerbaren Führungsdrahtes innerhalb des Protektionselementes zu erleichtern, insbesondere dann, wenn sich das Protektionselement in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird nachfolgend anhand der Zeichnungen beispielhaft näher erläutert.
1 ist eine Darstellung eines erfindungsgemäßen Filtersystems, das in einem Blutgefäß eingesetzt ist.
2 ist eine Darstellung eines erfindungsgemäßen Filtersystems, das innerhalb eines Abschnitts der Koronararterienanatomie eingesetzt ist.
3 ist eine Darstellung eines expandierbaren Geflechteinsatzes nach dem bisherigen Stand der Technik, wobei das Maschengeflecht in einer zusammengeklappten Anordnung dargestellt ist.
4 ist eine Darstellung eines expandierbaren Geflechteinsatzes nach dem bisherigen Stand der Technik, wobei das Maschengeflecht in einer entfalteten Anordnung dargestellt ist.
5 ist ein Längsschnitt einer ersten Ausführungsform des Führungsdrahtes, die nicht Teil der Erfindung ist.
6 ist ein Längsschnitt einer zweiten Ausführungsform des Führungsdrahtes, die nicht Teil der Erfindung ist.
7 ist ein Querschnitt der zweiten Ausführungsform des Führungsdrahtes entlang der Linie 7-7 der 6.
8 ist eine modifizierte Form der Querschnittdarstellung von 7.
9 ist eine weitere, modifizierte Form der Querschnittdarstellung von 7.
10 ist eine vergrößerte Darstellung eines Abschnitts der 8, die zur Veranschaulichung einer alternativen Ausführungsform modifiziert wurde.
11 ist ein Längsschnitt eines Segments eines hohlen Schafts und einer Gleitlaufbuchse gemäß der Erfindung.
12 ist ein Längsschnitt einer dritten Ausführungsform des Führungsdrahtes, die nicht Teil der Erfindung ist.
13 ist ein Längsschnitt einer vierten Ausführungsform des Führungsdrahtes, die nicht Teil der Erfindung ist.
14 ist ein Längsschnitt einer ersten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
15A ist eine vergrößerte Darstellung einer in 14 dargestellten Anschlagselementanordnung.
15B ist eine vergrößerte Darstellung einer modifizierten Form der in 14 dargestellten Anschlagele mentsanordnung; und
16 ist ein Längsschnitt einer zweiten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
Die Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist eine Führungsdrahtvorrichtung zur Anwendung von minimal-invasiven Behandlungsmethoden. Auch wenn sich die nachfolgende Beschreibung der Erfindung auf vaskuläre Eingriffsmaßnahmen bezieht, ist davon auszugehen, dass die Erfindung auch auf andere Verfahren anwendbar ist, in denen der praktizierende Arzt Emboliematerial auffangen möchte, das sich während der Behandlung ablösen kann. Intravaskuläre Behandlungen, wie zum Beispiel das PTCA-Verfahren oder der Stent-Einsatz, unterliegen oft vorzugsweise invasiveren Operationstechniken zur Behandlung von vaskulären Verengungen, die man als Stenose oder Läsion bezeichnet.
Wie aus den 1 und 2 ersichtlich, erfolgt das Einsetzen eines ballonexpandierbaren Stents 5 durch Einfädeln eines Katheters 10 durch das Gefäßsystem des Patienten hindurch, bis der Stent 5 an der vorbestimmten Behandlungsstelle 15 innerhalb einer Gefäßverengung angeordnet ist. Sobald dieser positioniert ist, wird der Ballon 11 des Katheters 10 aufgeblasen, so dass der Stent 5 gegen die Gefäßwand expandiert, um die Öffnung aufrecht zu erhalten. Das Stentsetzen kann nach Behandlungen wie zum Beispiel einer Angioplastie oder während einer anfänglichen Ballon-Dilatation der zu behandelnden Stelle, wel ches als primäres Stentsetzen bezeichnet wird, durchgeführt werden.
Der Katheter 10 wird in der Regel mittels eines Führungsdrahtes an die zu behandelnde Stelle 15 geführt. Bei den Fällen, in denen sich die Zielverengung in verschlungenen Gefäßkanälen befindet, die zur vaskulären Zugangsstelle entfernt angeordnet sind, wie zum Beispiel in den in 2 dargestellten Koronararterien 17, wird im Allgemeinen ein steuerbarer Führungsdraht verwendet. Gemäß der vorliegenden Erfindung führt im Allgemeinen eine Führungsdrahtvorrichtung den Katheter 10 zu der zu behandelnden Stelle 15 und weist ein entfernt angeordnetes Protektionselement zum Auffangen der Emboliegewebstrümmer auf, die während des Behandlungsverfahrens generiert werden. Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung werden entweder in Form von Filter-Führungsdrähten oder Okkluder-Führungsdrähten beschrieben. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Filter und Okkluder untereinander austauschbare Protektionselementtypen für die offen gelegten Erfindungsstrukturen sind. Die Erfindung richtet sich auf Embolieprotektionselemente, bei denen durch die relative Verstellung der Enden des Protektionselements entweder die Transformation des Elements in eine zusammengeklappte oder in eine expandierte bzw. entfaltete Konfiguration veranlasst wird bzw. die damit einhergeht. Eine derartige Umformung kann auch mittels externer Mechanismen oder mittels eines sich selbst formierenden Rückstellspeichers (entweder selbst expandierend oder selbst zusammenklappend) innerhalb des Protektionselementes selbst veranlasst werden. Das Protektionselement kann selbstexpandierend sein, das heißt, dass es einen mechanischen Speicher besitzt, um zu der expandierten oder zusammengeklappten Anordnung zurückzukehren. Ein solch mechanischer Speicher kann dem Metall, aus dem das Element besteht, durch eine thermische Behandlung verliehen werden, um zum Beispiel eine Federhärte bei Edelstahl zu erzielen oder einen Formspeicher in einer sensiblen Metallverbindung zu erhalten, wie zum Beispiel in einer Nickel-Titanlegierung (Nitinol).
Die erfindungsgemäßen Filter-Führungsdrähte weisen einen distal angeordneten Filter 25 auf, der aus einer Röhre bestehen kann und mit geflochtenen Filamenten ausgebildet ist, welche Poren definieren und mindestens eine zur Körpermitte hin liegende Einlassöffnung 66 aufweisen, die wesentlich größer als die Poren ist. Für den Filter 25 können alternative Filtertypen verwendet werden, wie beispielsweise Filteranordnungen, die ein poröses Geflecht aufweisen, das an expandierbaren Streben angebracht ist. Optional kann durch Hinzufügen von strahlungsundurchlässigen Markern an den Filter-Enden 27, 29, wie in 12 dargestellt, die fluoroskopische Beobachtung des Filters 25 während dessen Betätigung unterstützt werden. Alternativ kann zu einer verbesserten Visualisierung des geflochtenen Filters 25 unter Fluoroskopie zumindest eines der Filamente ein Draht sein, der eine verbesserte Strahlenundurchlässigkeit im Vergleich zu den herkömmlichen strahlendurchlässigen Drähten aufweist, die für den geflochtenen Filter 25 geeignet sind. Zumindest die Mehrheit der geflochtenen Drähte, die den Filter 25 bilden, sollte in der gewünschten Filterform Hitze ausgesetzt werden können, wobei derartige Drähte außerdem ausreichend elastische Eigenschaften besitzen sollten, um die gewünschten selbst expandierenden oder selbst zusammenklappbaren Funktionen ausführen zu können. Für den geflochtenen Filter 25 sind Edelstahl- und Nitinol-Monofile geeignet. Ein geflochte ner Draht, der eine optimierte Strahlenundurchlässigkeit aufweist, kann hergestellt werden aus oder beschichtet werden mit einem strahlenundurchlässigen Metall, wie zum Beispiel Gold, Platin, Wolfram oder Legierungen daraus, oder sonstigen biokompatiblen Metallen, die im Vergleich zu Edelstahl oder Nitinol einen relativ hohen Röntgenstrahlenabschwächungs-Koeffizienten besitzen. Ein oder mehrere Filamente mit einer optimierten Strahlenundurchlässigkeit kann/können mit strahlendurchlässigen Drähten verwoben werden, oder auch sämtliche Drähte, aus denen der Filter 25 besteht, können über dieselbe optimierte Strahlenundurchlässigkeit verfügen.
Der Filter 25 benötigt, da er während des Einführens und Zurückziehens des Filterführungsdrahtes 20 in einer kollabierenden Form gehalten wird, keine Steuerhülle, die den Filter 25 gleitend umhüllt. Daher wird diese Art von Vorrichtung manchmal als „hüllenlos" bezeichnet. Bekannte hüllenlose Gefäßfiltervorrichtungen werden mittels eines Schub-Zugmechanismus betrieben, der auch für andere expandierende Geflechtvorrichtungen typisch ist, wie in den 3 und 4 dargestellt ist. Die expandierbare Maschengeflechtvorrichtung 30 nach dem Stand der Technik umfasst einen Kerndraht 32 und einen hohlen Schaft 34, der um diesen beweglich angebracht ist. Ein röhrenförmiges Maschengeflecht oder Geflecht 36 umgibt den Kerndraht 32 und weist ein geflochtenes, distales Ende auf, das an dem distalen Ende 40 des Kerndrahtes angebracht ist, sowie ein geflochtenes, proximales Ende, das an dem distalen Ende 41 des hohlen Schafts angebracht ist. Zum Expandieren des Geflechts 36 wird der Kerndraht 32 rückwärts gezogen und der Schaft 34 vorwärts geschoben, wie in 4 mit den Pfeilen 37 bzw. 39 dargestellt ist. Die Relativverschie bung des Kerndrahtes 32 und des Schafts 34 bewegt die Enden des Geflechts zueinander und zwingt den mittleren Bereich des Geflechts 35 zum Expandieren. Zum Zusammenklappen des Geflechts 36 wird der Kerndraht 32 geschoben und der Schaft 34 gezogen, wie in 3 mit den Pfeilen 33 bzw. 35 dargestellt ist. Diese umgekehrte Handhabung zieht die Enden des Geflechts 36 auseinander und den mittleren Bereich des Geflechts 35 in Richtung des Kerndrahtes 32 radial nach innen.
Wie aus 5 ersichtlich, weist bei einer ersten Ausführungsform, die nicht Teil der Erfindung ist, der Filter-Führungsdraht 20 einen Kerndraht 42 und ein flexibles Spitzenelement 43, wie zum Beispiel eine Spiralfeder, auf, das um das distale Ende des Kerndrahtes 42 herum angeordnet und an diesem befestigt ist. Es werden im Allgemeinen dünne Drähte aus Edelstahl und/oder aus einer der vielen Platin-Legierungen zur Herstellung von Spiralfedern verwendet, die bei Führungsdrähten eingesetzt werden. Der Kerndraht 42 kann aus einem Formspeichermetall, wie beispielsweise aus Nitinol, hergestellt sein oder aus einem Edelstahldraht bestehen, und ist an seinem distalen Ende in der Regel zugespitzt. Zur Behandlung von Kleinkaliberblutgefäßen, wie zum Beispiel von Koronararterien, kann der Kerndraht 42 einen Durchmesser von etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) haben.
Bei dem Filter-Führungsdraht 20 ist der hohle Schaft 44 um den Kerndraht 42 herum beweglich angeordnet und umfasst einen relativ steifen Proximalabschnitt 46 sowie einen relativ flexiblen Distalabschnitt 48. Der Proximalabschnitt 46 kann aus einer dünnwandigen Edelstahlröhre hergestellt sein, die man normalerweise als Hypo-Röhre bezeichnet, wenngleich auch andere Metalle, wie zum Beispiel Nitinol, verwendet werden können. Verschiedenartige Metalle oder Polymere können verwendet werden, um einen relativ flexiblen Distalabschnitt 48 herzustellen. Ein geeignetes Material für dieses Element ist ein thermofixiertes Duroplast-Polyimid(PI)-Rohr, das von Bezugsquellen wie zum Beispiel von der Firma HV Technologies, Inc. in Trenton, GA/USA erhältlich ist. Die Länge des Distalabschnitts 48 kann entsprechend der beabsichtigten Anwendung für den Filter-Führungsdraht gewählt werden. Bei einer Ausführungsform kann der Abschnitt 48 derart geformt und flexibel ausgelegt sein, dass er in verschlungene Koronararterien eintreten kann, wobei in diesem Fall die Länge des Abschnitts 48 etwa 15–35 cm (5,9–13,8 Zoll) oder wenigstens etwa 25 cm (9,8 Zoll) betragen sollte. Im Vergleich zur Behandlung von Koronargefäßen kann ein für die Behandlung von Nierenarterien angepasster Erfindungsgegenstand einen verhältnismäßig kürzeren flexiblen Abschnitt 48 benötigen, während neurovaskulare Ausführungen, mit denen Gefäße im Kopf und Nacken erreicht werden sollen, einen verhältnismäßig längeren flexiblen Abschnitt 48 erforderlich machen.
Wenn der Filter-Führungsdraht 20 für die Anwendung in kleinen Gefäßen ausgelegt ist, kann der Schaft 44 einen Außendurchmesser von etwa 0,36 mm (0,014 Zoll) aufweisen. Die generelle Gleichförmigkeit des Außendurchmessers kann beibehalten werden, indem der Proximalabschnitt 46 und der Distalabschnitt mit einem Überlappstoß 49 verbunden werden. Für die Überlappstoßverbindung 49 und alle anderen Adhäsionsverbindungen können sämtliche geeignete, biokompatible Adhäsionen verwendet werden, wie beispielsweise UV-Licht aushärtbare Haftmittel, thermisch aushärtbare Haftmittel oder so genannte „augenblickliche" Sekundenkleber der Firma Dymax Corporation oder der Firma Loctite Corporation, Rocky Hill, CT, USA. Die Überlappstoßverbindung 49 kann mit irgendeinem herkömmlichen Verfahren ausgebildet werden, wie zum Beispiel durch das Reduzieren der Wandstärke des Proximalabschnitts 46 in dem Bereich der Verbindung 49, oder durch das Formen eines Abstufungsdurchmessers an dieser Stelle mit einer unwesentlichen Abänderung der Wandstärke, wie bei einer Gesenkschmiedung.
Der expandierbare Röhrenfilter 25 ist zum Kerndraht 42 generell konzentrisch angeordnet und so bemessen, dass, wenn er voll entfaltet ist, wie in den 1 und 2 dargestellt, der äußere Umfang des Filters 25 mit der Innenfläche der Gefäßwand in Verbindung tritt. Der Oberflächenkontakt wird um das gesamte Gefäßlumen herum aufrechterhalten, um zu verhindern, dass irgendein Gefäßpfropfenteilchen über den Filter 25 hinaus gelangt. Eine Adhäsion kann verwendet werden, um das distale Ende 27 des Filters am Spitzenelement 43 zu befestigen, sowie um das proximale Ende 29 des Filters neben dem distalen Ende des Schafts 44 zu befestigen. Wie in den 12 und 13 dargestellt ist, können strahlenundurchlässige Markerbänder, wie zum Beispiel Platinringe, in den Adhäsionsverbindungen integriert werden, die die Filter-Enden 27 bzw. 29 am Spitzenelement 43 sowie am Schaft 44 befestigen. Der Filter 25 wird entfaltet, indem der Schaft 44 relativ zum Kerndraht 42 vorwärts bewegt oder geschoben wird, so dass das distale und proximale Ende des Filters 27 bzw. 29 zueinander gezogen werden, wobei die Mitte oder der zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen wird, radial zu expandieren. Der Filter 25 klappt durch ein Zurückziehen oder Zurückschieben des Schafts 44 relativ zum Kerndraht 42 zusammen, so dass das distale und proximale Filter-Ende 27 bzw. 29 auseinander gezogen werden, wobei die Mitte oder der zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen wird, sich radial einzuziehen.
Eine Übergangshülse 45 ist um den Kerndraht 42 fixiert und innerhalb des distalen Endes des flexiblen Distalabschnitts 48 des hohlen Schafts 44 verschiebbar angeordnet. Die Übergangshülse 45 kann aus einer Kunststoffschlauchröhre aus Polyimid bestehen, die eine Ähnlichkeit zu der in dem Distalabschnitt 48 hat, und erstreckt sich distal über diesen hinaus. Die Übergangshülse 45 stützt durch das teilweise Auffüllen des ringförmigen Zwischenraums zwischen Kerndraht 42 und Schaft 44 und durch das Aufbringen einer zusätzlichen Steifigkeit über ihre Länge den Kerndraht 42 und bewirkt einen allmählichen Übergang der Gesamtsteifigkeit des Filter-Führungsdrahts 20 in der Nähe des distalen Endes des Schafts 44. Die Übergangshülse 45 ist am Kerndraht 42 mit einem geeigneten Haftmittel fixiert, so dass die Relativverschiebung zwischen Schaft 44 und Kerndraht 42 eine entsprechende Relativverschiebung zwischen Schaft 44 und Übergangshülse 45 veranlasst. Die Länge und die Befestigungsstelle der Übergangshülse 45 werden so gewählt, dass die Übergangshülse 45 das distale Ende des Schafts 44 umfasst, wobei dies von der Anordnung des Filters 25 und der korrespondierenden Position des Schafts 44 relativ zum Kerndraht 42 unabhängig ist. Wenn die Konstruktion wie vorstehend beschrieben erfolgt, bewirkt der Filter-Führungsdraht 20 die Funktionen eines temporären Filters in Kombination mit der Leistung eines steuerbaren Führungsdrahts.
6 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform, die nicht Teil der Erfindung ist, wobei der Filter-Führungsdraht 120 eine Reihe von Elementen umfasst, die den Elementen ähneln, aus denen sich der Filter-Führungsdraht 20 zusammensetzt. Diese ähnlichen Elemente werden in der ganzen Beschreibung mit den gleichen Bezugsziffern bezeichnet. Der Filter-Führungsdraht 120 umfasst einen Kerndraht 142 und ein flexibles Spitzenelement 43, das um das distale Ende des Kerndrahtes 142 angebracht ist, wobei die Anordnung dem vorstehend beschriebenen Führungsdraht 20 ähnelt. Der hohle Schaft 144 ist um den Kerndraht 142 herum beweglich angeordnet und ist über seine ganze Länge mit dem relativ steifen Proximalabschnitt 46 des Filter-Führungsdrahts 20 vergleichbar. Der Filter 25 ist zum Kerndraht 142 generell konzentrisch angeordnet. Das distale Ende 27 des Filters ist mit dem Spitzenelement 43 fest gekoppelt, und das proximale Ende 29 des Filters ist in der Nähe des distalen Endes des Schafts 144 fest gekoppelt.
Optional weist ein Abschnitt des Kerndrahtes 142 innerhalb des proximalen Endes des Schafts 144 eine oder mehrere Krümmungen 160 auf. Die Amplitude oder maximale Querdimension der Krümmungen 160 wird so gewählt, dass der Krümmungsabschnitt des Kerndrahtes 142 innerhalb des Schafts 144 mit diesem in Kontakteingriff ist. Die Passung stellt eine ausreichende Friktion her, um den Kerndraht 142 und den Schaft 144 in den gewünschten axialen Positionen relativ zueinander halten zu können, wodurch die Formgebung des Filters 25 gesteuert wird, wie vorstehend in Zusammenhang mit dem Filter-Führungsdraht 20 beschrieben worden ist.
Bei dem Filter-Führungsdraht 120 ist eine Laufbuchse 145 als ein reibungsarmes Axialdrucklager in dem ringförmigen Zwischenraum zwischen dem Kerndraht 14 und dem Schaft 144 eingepasst. In Bezug auf die drei koaxial angeordneten Elemente bestimmen die gewählten Dimensionen und die Summierung der dimensionalen Toleranzen, wie die Laufbuchse 145 während des Schub-Zugbetriebs des Kerndrahtes 142 innerhalb des Schafts 144 funktioniert.
Zum Beispiel stellt die 7 einen Querschnitt des Filter-Führungsdrahts 120 dar, in dem zwischen Laufbuchsen-Innenfläche 150 und Kerndraht 142 ein Radialringspiel vorhanden ist, und es zwischen Laufbuchsen-Außenfläche 151 und der Innenwand des Schafts 144 außerdem ein Radialringspiel gibt. Bei dieser Anordnung ist die Laufbuchse 145 in dem ringförmigen Zwischenraum zwischen Kerndraht 142 und Schaft 144 radial frei positionierbar. Die Länge der Laufbuchse 145 wird so gewählt, dass sie außerdem entlang des Kerndrahtes 142 axial „frei schwimmend" ist. Die Axialbewegung der Laufbuchse 145 entlang des Kerndrahtes 142 wird proximal durch einen Anschlag begrenzt, der an der Eingriffstelle der Krümmungen 160 mit der Innenwand des Schafts 144 ausgebildet ist. Das Spitzenelement 43 begrenzt die axiale Distalbewegung der Laufbuchse 145 entlang des Kerndrahtes 142. Die radiale und axiale Flotation der Laufbuchse 145 in dem Filter-Führungsdraht 120 stellt ein Axialdrucklager her, womit die Komponenten mit dem geringeren Friktionsrelativkoeffizienten gegeneinander verschoben werden können. Wenn zum Beispiel der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Innenfläche 150 und Kerndraht 142 geringer als der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Außenfläche 151 und der Innenwand des Schafts 144 ist, dann bleibt die Laufbuchse 145 innerhalb des Schafts 144 longitudinal fixiert, und eine Schub-Zugaktion veranlasst den Kerndraht 142 innerhalb der Laufbuchse 145 zu gleiten. Umgekehrt, wenn der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Innenfläche 150 und Kerndraht 142 größer als der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Außenfläche 151 und der Innenwand des Schafts 144 ist, dann bleibt die Laufbuchse 145 um den Kerndraht 142 longitudinal fixiert, und eine Schub-Zugaktion veranlasst den Schaft 144, über der Laufbuchse 145 zu gleiten. Die Friktionskoeffizienten für die beweglichen Komponenten der Führungsdrahtanordnung können anhand der Auswahl der Materialien und/oder Beschichtungen konstruktionstechnisch verwirklicht werden, wie nachstehend beschrieben wird. Alternativ dazu kann der Gleitfriktionsgrad aus unvorhergesehenen Ereignissen resultieren, wie zum Beispiel aufgrund der Bildung eines Thrombus auf einer oder auf mehreren Komponentenflächen oder aufgrund von Embolietrümmerteilchen, die in den ringförmigen Zwischenraum [in Zwischenräume] eintreten.
8 veranschaulicht eine modifizierte Form der in 7 dargestellten Querschnittsansicht, wobei die Laufbuchse 145' an der Innenwand des Schafts 144 anliegt und ein Radialspiel lediglich zwischen der Laufbuchsen-Innenfläche 150' und dem Kerndraht 142 vorhanden ist. 9 veranschaulicht eine weitere modifizierte Form der in 7 dargestellten Querschnittsansicht, wobei die Laufbuchse 145'' am Kerndraht 142 anliegt und ein Radialspiel lediglich zwischen der Laufbuchsen-Außenfläche 151' und der Innenwand des Schafts 144 vorhanden ist.
Wenn der Filter-Führungsdraht 120 für die Anwendung in kleinen Gefäßkanälen ausgelegt ist, kann der Schaft 144 einen Außendurchmesser von etwa 0,36 mm (0,014 Zoll) auf weisen und der Durchmesser des Kerndrahtes 142 etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) betragen. Der Schaft 144, der aus einem Hypo-Rohr bestehen kann, weist einen Innendurchmesser von etwa 0,23 mm (0,009 Zoll) auf. Damit die Laufbuchse 145 in dem ringförmigen Zwischenraum zwischen Kerndraht 142 und Schaft 144 mit den vorgenannten Abmessungen „frei schwimmen" kann, kann der Durchmesser der Laufbuchsen-Außenfläche 151 etwa 0,22 mm (0,0088 Zoll) und der Laufbuchsen-Innenfläche 150 etwa 0,18 mm (0,0069) betragen. Die Laufbuchse 145' benötigt um ihren äußeren Durch-messer herum kein Spiel, da sie an der Innenwand des Schafts 144 anliegt. Bei einem Vergleich zur Laufbuchse 145 kann die Laufbuchse 145' eine größere Wandstärke aufweisen, wobei die Laufbuchsen-Innenfläche 150' einen ähnlichen Innendurchmesser von etwa 0,18 mm (0,0069 Zoll) besitzt. Die Laufbuchse 145'' benötigt kein Innenflächenspiel, da sie am Kerndraht 142 anliegt. Im Vergleich zur Laufbuchse 145 kann die Laufbuchse 145'' ebenfalls eine größere Wandstärke aufweisen, wobei die Laufbuchsen-Außenfläche 151' einen ähnlichen Außendurchmesser von etwa 0,22 mm (0,0088 Zoll) haben kann.
Die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' können aus Polymer-Kunststoffen bestehen, die so ausgewählt sind, dass sie auf den Gleitflächen niedrige Friktionskoeffizienten aufweisen. Typisch für solche Polymer-Kunststoffe sind Polytetrafluorethylen (PTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE) und verschiedene Polyamide (Nylons). Alternativ dazu können die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' aus einem Material hergestellt werden, das wegen seiner physikalischen Eigenschaften gewählt wird, wobei es nicht nur um einen niedrigen Friktionskoeffizienten geht, sondern um Steifigkeit oder um die Möglichkeit, mit engen Dimensionstoleranzen hergestellt werden zu können. Bei diesen Materialien kann eine Gleitbeschichtung, wie zum Beispiel Silikon, auf den Gleitoberflächen aufgebracht werden, um die gewünschten, niedrigen Friktionseigenschaften für die Axialdrucklager zu erhalten.
Das thermofixierte Duroplast-Polyimid (PI) ist ein Beispiel für ein Laufbuchsenmaterial, das wegen Eigenschaften gewählt werden kann, bei denen der Friktions koeffizient nicht ausschlaggebend ist. Die PI-Rohre sind für ihre Eignung bekannt, mit engen Abmessungstoleranzen hergestellt werden zu können, da sie typischerweise durch den Aufbau von mehreren Beschichtungen aus ausgehärtetem PI-Material um einen stabilen Glaskern herum gebildet werden, der durch chemisches Ätzen wieder entfernt wird. Ein Verfahren zur Herstellung einer gleitenden Oberfläche auf einem PI-Rohr besteht darin, Polymerfüllmaterial der PI-Beschichtung beizufügen, wie zum Beispiel PTFE oder FEP, um eine oder mehrere Beschichtungen mit niedriger Friktion auf den gewünschten Oberflächen zu bilden. Derart zusammengesetzte Polyimid/Fluorpolymer-Rohre sind von der Firma MicroLumen, Inc., Tampa, FL/USA, erhältlich.
10 veranschaulicht eine modifizierte Form, wobei die Innenfläche der Laufbuchse 145' eine Schmierschicht 150' aufweist. In 10 ist außerdem eine Rutschschicht 155 dargestellt, die auf dem Kerndraht 142 aufgebracht sein kann, und zwar in Verbindung mit oder anstatt einer rutschenden Innenfläche der Laufbuchse 145 oder 145'. Die Rutschschicht 155 kann einen dünnen Film, beispielsweise aus Silikon oder Fluorpolymer, enthalten.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Laufbuchsenmaterials, das wegen anderer Eigenschaften als wegen des Friktionskoeffizienten ausgewählt werden kann, ist ein Blockcopolymer-Thermoplastikkunststoff, wie zum Beispiel Polyethylen-Blockamid (PEBA). Obwohl eine Rutschschicht auf diesem Material aufgebracht werden kann, kann alternativ eine plasmaunterstützte Oberflächenpolymerisation zur Reduzierung des Friktionskoeffizienten verwendet werden. Die plasmaunterstützte Oberflächenfunktionalisierung zur Erzielung einer hohen Gleitfähigkeit wird in dem US-Patent No. 4,693,799 (Yanagihara und Kollegen) beschrieben. Eine Plasmaoberflächenmodifikation ist erhältlich von der Firma AST Products Inc., Billerica, MA/USA. Ein plasmabehandeltes PEBA kann anstelle von PTFE für Laufbuchsen verwendet werden, um verbesserte, physikalische Eigenschaften einschließlich der Eignung zum Kunststoffformpressen auszunutzen.
11 veranschaulicht eine Variante der Laufbuchse 145', die innerhalb des hohlen Schafts 144 angeordnet ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Laufbuchse 145' einen spiralförmig gewickelten Draht, der aus Kunststoff, Metall oder aus beschichteten oder oberflächenbehandelten Ausgestaltungen aus beiden Materialien bestehen kann. Die Spiralvariante kann auf jede der Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' angewendet werden, wobei sie einen reduzierten Kontaktbereich und eine damit verbundene, niedrigere Friktion als im Vergleich zu den kompakten Röhrenlaufbuchsen aufweist. Der hohle Schaft 144 und der Kerndraht 142 kontaktieren die spiralförmige Laufbuchse 145' nur auf den wendelförmigen, kurvenlinearen Abschnitten der äußeren bzw. inneren Flächen. Wenn die spiralförmige Laufbuchse 145' aus einem größeren Außendurchmesser als der Innen durchmesser des hohlen Schafts 144 hergestellt ist, dann hält sich die Laufbuchse 145' im Allgemeinen selbst gegen den Innendurchmesser des hohlen Schafts 144 in der montierten Position. In ähnlicher Weise wird die Laufbuchse 145'', wenn sie aus einer Spirale mit einem Innendurchmesser hergestellt ist, der kleiner als der Durchmesser des Kerndrahtes 142 ist, im allgemeinen von allein um den Kerndraht herum in der montierten Position gehalten.
12 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform, die nicht Teil der Erfindung ist, wobei im Filter-Führungsdraht 220 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten der Filter-Führungsdrähte 20 und 120 ähneln. Der Kerndraht 242 ist innerhalb der Laufbuchse 145 angeordnet, die innerhalb des hohlen Schafts 144 angeordnet ist. Der Kerndraht 242 besteht aus einem Proximalabschnitt 256 und einem separaten Distalabschnitt 258, der sich distal über den Schaft 144 hinaus erstreckt. Ein Gleitzwischenraum/Gleitzwischenräume kann/können zwischen den verschiedenen länglichen und beweglichen Komponenten ausgebildet sein, wie dies vorstehend beschrieben und in den 7, 8 und 9 dargestellt worden ist. Wenn die Laufbuchse 145 am Kerndraht 242, wie in 9 dargestellt, anliegt, weist die Laufbuchse 145 separate, proximale und distale Abschnitte (nicht dargestellt) auf, die dem Kerndraht-Proximalabschnitt 256 und dem Kerndraht-Distalabschnitt 258 entsprechen. Ein flexibles Spitzenelement 43 ist um das distale Ende des Distalabschnitts 258 des Kerndrahtes herum angebracht. Die Übergangshülse 270 ist um den distalen Abschnitt des hohlen Schafts 144 herum verschiebbar angeordnet und erstreckt sich von dort distal zu einer fixierten Kopplungsstelle auf dem Spitzenelement 43. Der Filter 25 ist selbstexpandierend und zum distalen Abschnitt des Schafts 144 generell konzentrisch positioniert. Das distale Filter-Ende 27 ist mit der Übergangshülse 270 fest gekoppelt, und das proximale Filter-Ende 29 ist mit dem Schaft 144 benachbart zu dessen Distalabschnitt fest gekoppelt.
Vor der Behandlung der Vaskularanatomie mit dem Filter-Führungsdraht 220 kann der Filter 25 zusammengeklappt werden, indem der Proximalabschnitt 256 des Kerndrahts innerhalb des Schafts 144 und der Laufbuchse 145 solange vorgeschoben wird, bis das distale Ende des Proximalabschnitts 256 am proximalen Ende des Distalabschnitts 258 anliegt und einen kontinuierlichen Kerndraht 242 bildet. Das kontinuierliche Vorwärtsschieben des Kerndrahtes 242 durch den Schaft 144 und die Laufbuchse 145 hindurch verschiebt das Spitzenelement 43 in distaler Richtung vom Schaft 144 weg. Die axiale Verschiebung des Spitzenelements 43 zieht die Übergangshülse 270 distal entlang des Distalabschnitts des hohlen Schafts 144, jedoch nicht weg davon. Die relative Längsbewegung der Übergangshülse 270 in Bezug auf den Schaft 144 veranlasst das distale Filter-Ende 27, sich von dem proximalen Filter-Ende 29 wegzubewegen, wobei der Filter 25 von seiner expandierten Anordnung in die zusammengeklappte Anordnung transformiert. Optional kann der Filter-Führungsdraht 220 Krümmungen 160 (nicht dargestellt) in dem Kerndraht-Proximalabschnitt 256 enthalten, um einen Friktionseingriff zwischen dem Kerndraht 242 und dem proximalen Ende des Schafts 144 zu bewirken. Wie zuvor bezüglich des Filter-Führungsdrahts 120 beschrieben worden ist, kann der so hergestellte, optionale Friktionsmechanismus den Kerndraht 242 in einer ausgewählten Axialposition innerhalb des Schafts 144 halten, wobei der Filter 25 in der zusammengeklappten Anordnung gehalten wird.
Das proximale Zurückziehen des Kerndraht-Proximalabschnitts 256 durch den Schaft 144 und die Laufbuchse 145 hindurch ermöglicht es, dass der Filter 25 sich selbst in die expandierte Anordnung transformiert, indem die Filter-Enden 27, 29 näher zusammengezogen werden. Die eigene Transformierung des Filters 25 in die expandierte Anordnung veranlasst gleichzeitig die Proximalbewegung der Übergangshülse 270, des Spitzenelements 43 und des Kerndraht-Distalabschnitts 258 mit Bezug auf den Schaft 144. Die Selbstexpansion des Filters 25 wird beendet, wenn a) der Filter 25 seine vorgeformte Expansionskonfiguration erreicht hat, oder b) wenn der Filter auf ein radiales Hindernis kommt, wie zum Beispiel beim Anlegen an eine Gefäßwand des Patienten, oder c) wenn der Filter 25 auf eine axiale Begrenzung stößt, wie zum Beispiel am proximalen Ende der Übergangshülse 270, die das proximale Filter-Ende 29 kontaktiert, wie in 12 dargestellt ist. Nachdem die Selbstexpansion des Filters 25 gestoppt worden ist, würde jeder weitere Rückzug den Kerndraht-Proximalabschnitt 256 zur Trennung vom Kerndraht-Distalabschnitt 258 veranlassen, wodurch zugelassen wird, dass sich der Distalabschnitt 258, das Spitzenelement 43 und die Übergangshülse 270 in Bezug auf das distale Ende des hohlen Schafts 144 frei bewegen können. In dieser Konfiguration greift der Kerndraht-Proximalabschnitt 256 nicht in die Selbstexpansion oder Selbstausrichtung des Filters 25 bei seinem Anlegen an der Gefäßwand ein.
Die Übergangshülse 270 kann aus einem Polyimid-Rohr herstellt werden und am Spitzenelement 43 sowie am distalen Filter-Ende 27 mit einem geeigneten Haftmittel befes tigt sein. Die Länge und Befestigungsposition der Übergangshülse 270 werden so gewählt, dass die Übergangshülse 270 immer das distale Ende des Schafts 44 umgibt, wobei dies von der Konfiguration und Länge des Filters 25 unabhängig ist. Die Übergangshülse 270 kann den Kerndraht 242 über den länglichen Zwischenraum zwischen dem distalen Ende des Schafts 144 und dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 stützen. Durch eine zusätzliche Steifigkeit über ihre Länge stellt die Übergangshülse 270 außerdem einen Übergang der Gesamtsteifigkeit des Filter-Führungsdrahts 220 in einem Bereich her, der an das distale Ende des Schafts 144 angrenzt.
13 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform, die nicht Teil der Erfindung ist, wobei im Okkluder-Führungsdraht 320 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten der Filter-Führungsdrähte 20, 120 und 220 ähneln. Im Unterschied zu den anderen Ausführungsformen des Filterdrahtes werden Okkluder-Führungsdrähte in der Regel dazu verwendet, um die Flüssigkeitsströmung durch das zu behandelnde Gefäß zeitweise zu blockieren. Sämtliche Emboliegewebeteilchen, die vor dem Okkluder gesammelt worden sind, können abgesaugt werden, indem ein separater Katheter zum Einsatz kommt, mit oder ohne Spülung des Bereiches. Der Kerndraht 342 ist innerhalb der Laufbuchse 145 angeordnet, die sich wiederum innerhalb des hohlen Schafts 144 befindet. Alternativ dazu kann die Laufbuchse 145 mit den Laufbuchsen 145' oder 145'' ausgetauscht werden, so dass unterschiedliche Gleitspiele zwischen den verschiedenen, längsseits beweglichen Komponenten gebildet werden können, wie vorstehend beschrieben und in den 7, 8 und 9 aufgezeigt worden ist. Das flexible Spitzenelement 43 ist um das distale Ende des Kerndrahtes 342 herum angebracht. Die Übergangshülse 270 ist um einen distalen Abschnitt des hohlen Schafts 144 herum verschiebbar angeordnet und erstreckt sich von dort beabstandet zu einer fixierten Kopplungsstelle auf dem Spitzenelement 43. Der Proximalanschlag 381 steht von dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 radial nach außen vor, und der Distalanschlag 382 steht von dem distalen Ende der Übergangshülse 270 radial nach innen vor. Die Anschläge 381, 382 stehen in Wechselwirkung, um zu verhindern, dass das distale Ende der Übergangshülse 270 von dem körpernahen Spitzenelement 43 abgleitet. Der Proximalanschlag 381 kann einen Teil des Spitzenelements 43 aufweisen, wie zum Beispiel eine oder mehrere erweiterte Windungen an dem proximalen Ende einer Spiralfeder. Alternativ dazu kann der Proximalanschlag 381 aus Metall- oder Kunststoffelementen hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Lötmetall- oder Polyimidbändern. Der Distalanschlag 382 kann einen Teil der Übergangshülse 270 aufweisen, wie zum Beispiel eine Fassung oder einen Ansatz mit einem an dessen distalen Ende gebildetem reduzierten Durchmesser. Alternativ dazu kann der Distalanschlag 382 aus Metall- oder Kunststoffelementen hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Polyimidbändern.
Der Okkluder 325 ist selbstexpandierend und zum Distalabschnitt des Schafts 144 generell konzentrisch angeordnet. Ähnlich wie der Filter 25 kann der Okkluder 325 ein röhrenförmiges Geflecht aufweisen, das in dieser Ausführungsform mit einem elastischen Material überzogen ist, um es porenfrei zu machen. Alternativ dazu kann der Ockluder 325 selbstexpandierende Streben (nicht dargestellt) aufweisen, welche die porenfreie Elastikmembran unterstützen, wie das den Fachleuten auf diesem Gebiet bekannt ist. Eine porenfreie Beschichtung oder Membran kann aus einer Vielzahl von elastischen Materialien hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Silikonkautschuk oder einem thermoplastischen Elastomer (TPE). Das distale Ende 327 des Okkluders ist mit der Übergangshülse 270 fest gekoppelt, wobei das proximale Ende 329 des Okkluders mit dem Schaft 144 in einem Bereich fest gekoppelt ist, der an dessen distalen Abschnitt angrenzt.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 kann der Okkluder 325 zusammengeklappt werden, indem der Kerndraht 342 durch den Schaft 144 und Laufbuchse 145 vorgeschoben wird, was das Spitzenelement 43 veranlasst, sich solange innerhalb der Übergangshülse 270 translatorisch zu verschieben, bis der Proximalanschlag 381 mit dem Distalanschlag 382 in Eingriff gelangt, wie dies in 13 dargestellt ist. Das kontinuierliche Vorwärtsschieben des Kerndrahtes 342 durch den Schaft 144 und die Laufbuchse 145 schiebt das Spitzenelement 43 vom Schaft 144 in distaler Richtung weg und zieht die Übergangshülse 270 entlang des Distalabschnitts des hohlen Schafts 144, zieht diese jedoch nicht davon ab. Die relative Längsbewegung der Übergangshülse 270 in Bezug auf den Schaft 144 veranlasst das distale Okkluder-Ende 327, sich von dem proximalen Okkluder-Ende 329 wegzubewegen, wobei der Okkluder 325 von seiner expandierten Anordnung in die zusammengeklappte Anordnung transformiert. Bei der umgekehrten Betätigung, das heißt, durch das Ziehen des Kerndrahtes 342 durch den Schaft 144 und die Laufbuchse 145 hindurch in proximaler Richtung, wird zugelassen, dass der Okkluder 325 selbst expandiert. Die Selbstexpansion des Okkluders 325 wird gestoppt, wenn eine von mehreren Bedingungen gegeben ist, wie bereits vorstehend in Bezug auf den selbstexpandierenden Filter 25 des Filter-Führungsdrahts 220 beschrieben worden ist. Anschließend wird durch das kontinuierliche Zurückziehen des Kerndrahtes 342 das Spitzenelement 43 innerhalb der Übergangshülse 270 in proximaler Richtung gezogen, wodurch eine axiale Trennung (nicht dargestellt) der Anschläge 381 und 382 hervorgerufen wird, wodurch zugelassen wird, dass das distale Ende der Übergangshülse 270 mit dem distalen Anschlag 382 entlang des Spitzenelements 43 frei gleiten kann. In dieser Konfiguration greift der Kerndraht 342 und das Spitzenelement 43 nicht in die Selbstexpansion oder Selbstausrichtung des Okkluders 25 bei seinem Anlegen an die Gefäßwand ein.
13 veranschaulicht den Teil des Kerndrahtes 342 innerhalb des hohlen Schafts 144, der ein erstes Proximalsegment 390 aufweist, das sich proximal zum hohlen Schaft 144 erstreckt. Das erste Proximalsegment 390 ist so bemessen, dass es in den hohlen Schaft 144 verschiebbar passt, aber ohne entsprechende Radialspiele für die Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' aufzuweisen. Das erste Proximalsegment 390 kann eine größere Länge des Kerndrahtes 342 aufweisen, so dass das relativ kurze Distalsegment 391 des Kerndrahtes so dimensioniert ist, dass die Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' aufgenommen werden können. Wenn zum Beispiel der Okkluder-Führungsdraht 320 für die Anwendung in den Koronararterien ausgelegt ist, dann kann die Gesamtlänge des Kerndrahtes 342 etwa 175 cm und die Länge des Kerndraht-Distalsegments 391 etwa 15 bis 25 cm betragen. Alternativ dazu kann das erste Proximalsegment 390 eine relativ kurze Länge aufweisen, so dass sich das Kerndraht-Distalsegment 391 und die umgebenden Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' über eine größere Länge des hohlen Schafts 144 erstrecken.
Der Durchmesser-Übergang zwischen dem Kerndraht-Distalsegment 391 und dem ersten Proximalsegment 390 kann als eine Stufe 398 erscheinen, die das proximale Gleiten der freischwimmenden Laufbuchse 145 entlang des Kerndrahtes 342 begrenzt. Optional kann der Okkluder-Führungsdraht 320 jede Laufbuchse ausschließen, währenddessen er den einen abgestuften Durchmesser aufweisenden Kerndraht 342 aufnimmt, wie in 13 dargestellt ist. Bei einer derartigen Ausgestaltung kann der ringförmige Zwischenraum, der ansonsten von der Laufbuchse belegt würde, ein erweitertes Spiel bereitstellen, einhergehend mit einer reduzierten Friktion zwischen dem Kerndraht 342 und dem hohlen Schaft 144, insbesondere dann, wenn der Okkluder-Führungsdraht 320 durch eine gewundene Anatomie gekrümmt wird. Der Kerndraht 342 kann außerdem optional Krümmungen 160 (nicht dargestellt) vorsehen, die zum ersten Proximalsegment 390 distal angeordnet sind.
Zur Steuerung eines distalen Protektionsführungsdrahtes durch die Gefäßwindungen ist das Spitzenelement 43 in der Regel gebogen oder gekrümmt, bevor die Vorrichtung eingeführt wird, wodurch dem Spitzenelement 43 im Wesentlichen die gesamte Drehung oder das gesamte Drehmoment übertragen werden kann, die bzw. das durch den Klinikarzt am proximalen Ende der Vorrichtung aufgebracht wurde. Für den Mediziner ist es sehr zweckmäßig, die Vorrichtung durch Erfassen und Drehen des Schafts 144 steuern und drehen zu können, und eine derartige Rotation anschließend auf das Spitzenelement 43 zu übertragen, entweder direkt oder durch den Kerndraht. Bei den hier beschriebenen distalen Protektionsführungsdrähten reduzieren die verschiedenen Ausführungsmerkmale die Längsfriktion zwischen dem hohlen Schaft und dem Kerndraht. Diese gleichen friktions reduzierenden Eigenschaften reduzieren auch die Rotationsfriktion zwischen dem hohlen Schaft und dem Kerndraht, was anderweitig für die Übertragung einer Rotation zur Steuerung der Vorrichtung nützlich wäre. Bei den Filter-Führungsdrähten 20, 120 und 220 ist das Drehmoment vom Schaft 144 auf das Spitzenelement 43 durch die Geflechtstruktur des Filters 25 übertragbar, aber diese Aktion ist generell nur durchführbar, wenn sich der Filter 25 in der zusammengeklappten Anordnung befindet. Bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 ist jedoch das distale Ende 327 des Okkluders durch die Übergangshülse 270 verschiebbar mit dem Spitzenelement 43 verbunden, so dass das Drehmoment nicht durch den Okkluder 325 vom Schaft 144 auf das Spitzenelement 43 übertragen werden kann.
Es ist daher von Vorteil, wie dies bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 dargestellt ist, ein Drehmoment übertragendes Element zu integrieren, wie beispielsweise das Drehmomentglied 384. Das Drehmomentglied 384 kann aus Metall- oder Kunststoff-Filamenten bestehen, die eine hohle Röhre mit gegenläufig gewickelten Spiralen oder ein Geflecht bilden. Zur Minimierung des Volumens und der Steifigkeit kann das Drehmomentglied 384 lediglich ein einziges Filament aufweisen, sowohl jeweils in den Windungen der Uhrzeigerrichtung als auch in denen der Gegenuhrzeigerrichtung. Das proximale Ende des Drehmomentglieds 384 ist mit dem distalen Ende des Schafts 144 verbunden und erstreckt sich von dort distal, um den Kerndraht 342 über eine relativ kleine Distanz zu umgeben. Das distale Ende des Drehmomentglieds 384 ist mit dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 bzw. mit dem daran angrenzenden Kerndraht 342 verbunden. Die geflochtene oder spiralförmig gewickelte Röhrenstruktur des Drehmomentglieds 384 erlaubt es, dass Drehkräfte zwischen Schaft 144 und Spitzenelement 43 übertragen werden, und dies bei jeder Länge, die benötigt wird, um die Längsverschiebung des Schafts 144 und des Spitzenelements 43 während der Transformation des Okkluder-Elements 325 zwischen einer zusammengeklappten und einer expandierten Konfiguration zu ermöglichen.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 ist ein zweites Proximalsegment 392 proximal zum ersten Proximalsegment 390 angeordnet und weist einen erweiterten Durchmesser auf, der sich dem Außendurchmesser des Schafts 144 annähert. Eine Verstärkungswicklung 396 umgibt das erste Proximalsegment 390 zwischen dem zweiten Proximalsegment 392 und dem proximalen Ende des hohlen Schafts 144. Die Wicklung 396 besitzt in etwa den gleichen Außendurchmesser wie der Schaft 144 und dient dazu, ein Knicken des ersten Proximalsegmentteils 390 zu verhindern, das sich von dem hohlen Schaft 144 aus erstreckt. Die Länge der Verstärkungswicklung 396 kann variieren, um die Längsverstellung des Schafts 144 und des Kerndrahtes 342 während der Transformation des Okkluder-Elements 325 zwischen einer zusammengeklappten und einer expandierten Konfiguration zu ermöglichen.
Ein drittes Proximalsegment 394 ist proximal zum zweiten Proximalsegment 392 angeordnet und kann mit einer Führungsdrahtverlängerung (nicht dargestellt) in Eingriff sein, wie dies den Fachleuten auf dem Gebiet von Führungsdrähten bekannt ist. Ausführungsbeispiele von Führungsdrahtverlängerungen, die mit dem Okkluder-Führungsdraht 320 und anderen Ausführungsformen der Erfindung anwendbar sind, werden in folgenden Patentbeschreibungen dargestellt: US-Patent No. 4,827,941 (Taylor), US-Patent No. 5,113,872 (Jahrmarkt und Kollegen) und US-Patent No. 5,133,364 (Palermo und Kollegen).
14 veranschaulicht eine erste Ausführungsform der Erfindung, bei der im Okkluder-Führungsdraht 420 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten des Okkluder-Führungsdrahtes 320 ähneln. Der Okkluder-Führungsdraht 420 hat zum Beispiel einen Kerndraht 442, der innerhalb der Laufbuchse 145 angeordnet ist, welche wiederum innerhalb des hohlen Schafts 144 untergebracht ist. Die Übergangshülse 270 ist um den distalen Teil des hohlen Schafts 144 verschiebbar angeordnet und erstreckt sich von diesem distal. Der Proximalanschlag 481 steht vom Kerndraht 442 radial nach außen vor, wobei der Distalanschlag 482 von dem distalen Ende der Übergangshülse 270 radial nach innen vorsteht. Der Proximalanschlag 481 umfasst eine maximale Querdimension, das heißt einen Außendurchmesser, der größer als die innere Querdimension, das heißt als der Innendurchmesser, des Distalanschlags 482 ist. Der Proximalanschlag 481 ist proximal zum Distalanschlag 482 angeordnet und kann mit ihm in Wechselwirkung treten, um eine distal gerichtete Axialkraft vom Kerndraht 442 an die Übergangshülse 270 zu übertragen.
Wie in 15A dargestellt ist, kann der Proximalanschlag 481 eine kurze Wicklung aufweisen, die um den Kerndraht 442 in der gewünschten Position angebracht ist. Um die Befestigungsstabilität des Proximalanschlags 481 mit dem Kerndraht zu erhöhen, kann zumindest ein Teil der Wicklung der Länge nach erweitert werden. Die sich ergebenden Zwischenräume in der Wicklung können mittels eines geeigneten Bindemittels durchsetzt werden, das heißt mit Löt- oder Haftmittel, um sowohl einen größeren Durchmesser als auch eine größere Länge im Vergleich zu den nicht erweiterten, dargestellten Wicklungen zu erhalten.
15B veranschaulicht eine modifizierte Form der Anschläge, die auf dem Okkluder-Führungsdraht 420 in 14 dargestellt sind. Der Proximalanschlag 481' kann aus Metall- oder Kunststoffelementen hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Lötmetall- oder Polyimidbändern, wie in Zusammenhang mit dem Okkluder-Führungsdraht 320 vorstehend beschrieben worden ist. Das distale Axialdrucklager 483 besteht aus einem zylinderförmigen, planen Antifriktionstyp und ist um den Kerndraht 442 herum zwischen dem Proximalanschlag 481' und dem Distalanschlag 482 angeordnet. Das distale Axialdrucklager 483 dient als Anschlagdruckscheibe, um die Rotationsfriktion zwischen den Anschlägen 481' und 482 zu reduzieren, insbesondere wenn der Okkluder 325 in die zusammengeklappte Anordnung durch die Schub-Zugbetätigungen gebracht wird, wie dies bezüglich des Okkluder-Führungsdrahtes 320 vorstehend beschrieben worden ist. Eine reduzierte Rotationsfriktion vereinfacht das Drehen des Kerndrahtes 442 innerhalb des zusammengeklappten Okkluders 325 und bewirkt somit ein verbessertes Steuern des Okkluder-Führungsdrahtes 420 durch die Gefäßwindungen und -abzweigungen eines Patienten. Das distale Axialdrucklager 483 kann einen Ring aus einem Niedrigfriktionsmaterial umfassen, wie zum Beispiel ein Rohr aus Fluoropolymer, Polyamid, HDPE oder einem Verbundmaterial aus Polyimid/Fluorpolymer, wie vorstehend in Bezug auf die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' beschrieben worden ist. Alternativ dazu kann das distale Axialdrucklager 483 einen festen Ring aufweisen, auf dem eine gleitfähige Beschichtung aufgebracht wird. Das distale Axialdrucklager 483 kann in der beschriebenen Positionierung frei liegen, oder es kann an den angrenzenden Komponenten befestigt werden, wie beispielsweise am Kerndraht 442, am Proximalanschlag 481' oder am Distalanschlag 482.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht ist der Okkluder selbstexpandierend und mit dem Distalabschnitt des Schafts 144 generell konzentrisch positioniert. Alternativ dazu kann der Filter 25 für den Okkluder 325 ausgetauscht werden, um einen Filterführungsdraht gemäß der ersten Ausführungsform der Erfindung erhalten. Wie im Hinblick auf den Okkluder-Führungsdraht 320 vorstehend beschrieben worden ist, kann der Okkluder 325 ein röhrenförmiges Geflecht aufweisen, das mit einem elastischen Material überzogen ist, um es porenfrei zu machen.
Wie in 14 dargestellt, ist das distale Okcluder-Ende 327 mit der Übergangshülse 270 fest gekoppelt, während das proximale Okkluder-Ende 329 mit dem Schaft 144 an einer Stelle drehbar gekoppelt ist, die an dessen distalen Abschnitt proximal angrenzt. Das proximale Ende 329 des Okkluders kann einen drehbaren Ring mittels eines hierfür geeigneten Mittels bilden, wie zum Beispiel durch eine Hitzebehandlung der Geflechtborte, durch die Anwendung von Füllmaterialien, wie zum Bespiel Löt- oder Haftmittel, durch das Hinzufügen von inneren oder äußeren Ringelementen oder durch verschiedenes Kombinieren der erwähnten Verfahren. 16 zum Beispiel zeigt einen Schleifring 487, der auf der Innenseite des proximalen Okkluder-Endes 329 angeordnet ist.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht 420 steht ein distales Kontrollelement 486 vom Schaft 144 radial nach außen vor, wobei es zum proximalen Okkluder-Ende 329 distal angeord net ist. Wenn der hohle Schaft 144 proximal über den Kerndraht 442 gezogen wird, kann das distale Kontrollelement 486 das proximale Okkluder-Ende 329 kontaktieren, an das es die proximal ausgerichtete Kraft vom Schaft 144 übertragen kann. Optional steht das proximale Kontrollelement 488 vom Schaft 144 radial nach außen in einem Bereich vor, der proximal zum proximalen Ende 329 des Okkluders angeordnet ist. Wenn der hohle Schaft 144 über den Kerndraht 442 distal geschoben wird, kann das proximale Kontrollelement 488 das proximale Okkluder-Ende 329 kontaktieren, an das es die distal ausgerichtete Kraft vom Schaft 144 übertragen kann. Die distalen und proximalen Kontrollelemente 486, 488 können aus Ringen, Bändern, Spulen, Zapfen, Haftpunkten, Verformungen im Schaft 144 oder aus sonstigen, zusammenwirkenden Merkmalen bestehen, welche die Längsbewegung des proximalen Endes 329 des Okkluders effektiv kontrollieren, währenddessen eine Rotation zugelassen wird. Daher ist das proximale Ende 329 um den Schaft 144 rotierbar, aber es kann zwischen den distalen und proximalen Kontrollelementen 486, 488 jeweils der Länge nach festgehalten werden. Der Okkluder 325 ist frei beweglich, um sich um den unterstützenden und steuerbaren Führungsdraht drehen zu können, der unter anderem aus Schaft 144 und Kerndraht 442 besteht, da die Übergangshülse 270 mit dem daran befestigten distalen Ende 327 des Okkluders auch um den steuerbaren Führungsdraht drehbar ist. Selbstverständlich kann die umgekehrte Beschreibung klinisch gesehen wichtiger sein, das heißt, dass der steuerbare Führungsdraht innerhalb des Okkluders 325 frei gedreht werden kann, ganz gleich, ob sich der Okkluder 325 in der entfalteten oder in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.
Der Okkluder-Führungsdraht 420 umfasst ein Nachführelement 470, das längsseits/parallel am distalen Ende des Kerndrahtes 442 angebracht ist. Das Nachführelement 470 ist ein relativ kurzes Röhrchen, das an beiden Seiten geöffnet und so bemessen ist, dass es über einen weiteren Führungsdraht verschiebbar passt. Das Nachführelement 470 ermöglicht es, dass der Okkluder-Führungsdraht 420 in das Gefäßsystem eines Patienten längs eines anderen Führungsdrahts oder durch Gleiten über einen anderen Führungsdraht eingeführt wird. Der Okkluder-Führungsdraht 420 kann auch leicht über einen Verweilführungsdraht ausgetauscht werden. Da das Nachführelement 470 lediglich einen kurzen Bereich des anderen Führungsdrahtes umgibt, können verschiedene Arten von Behandlungskathetern über den anderen Führungsdraht eingeführt werden, während der Okkluder-Führungsdraht 420 im Patienten positioniert ist. Somit werden den Klinikärzten hilfreiche Optionen für das Verlegen von therapeutischen Kathetern über den Okkluder-Führungsdraht 420 oder über den zusätzlichen Führungsdraht oder über beide Führungsdrähte geboten.
Während der Anwendung des Okkluder-Führungsdrahtes 420 kann der Okkluder 325 durch das distale Vorwärtsbewegen des Kerndrahtes 442 durch den Schaft 144 und die Übergangshülse 270 hindurch zusammenklappen, wenn der Proximalanschlag 481 mit dem Distalanschlag 482 in Eingriff gelangt, wie in 14 dargestellt ist. Ein kontinuierliches Vorwärtsbewegen des Kerndrahtes 442 durch den Schaft 144 hindurch zieht die Übergangshülse 270 distal entlang des Distalabschnitts des hohlen Schafts 144, zieht aber vorteilhafterweise diese nicht davon ab. Die relative Längsbewegung der Übergangshülse 270 in Bezug auf den Schaft 144 veranlasst das distale Okkluder-Ende 327, sich von dem proximalen Okkluder-Ende 329 zu entfernen, wobei der Okkluder 325 von seiner expandierten Anordnung in die zusammengeklappte Anordnung transformiert, wie in 14 dargestellt ist. Bei der umgekehrten Betätigung, das heißt durch das Ziehen des Kerndrahtes 442 proximal durch den Schaft 144 hindurch, wird zugelassen, dass der Okkluder 325 selbst expandiert. Die Selbstexpansion des Okkluders 325 wird gestoppt, wenn eine von mehreren Bedingungen zutrifft, die ähnlich sind, wie in der vorstehenden Beschreibung bezüglich des selbstexpandierenden Filters 25 im Filter-Führungsdraht 220. Anschließend zieht das kontinuierliche Zurückziehen des Kerndrahtes 442 dessen distales Ende innerhalb der Übergangshülse 270 in proximaler Richtung und ruft eine axiale Trennung (nicht dargestellt) der Anschläge 481 und 482 hervor, wodurch zugelassen wird, dass das distale Ende der Übergangshülse 270 zusammen mit dem distalen Anschlag 482 entlang des distalen Endes des Kerndrahtes 442 zwischen dem Proximalanschlag 481 und dem Nachführelement 470 frei gleiten kann. So kann der Ockluder 325 in der entfalteten Konfiguration des Okkluder-Führungsdrahtes 420 bei seinem Anlegen gegen die Gefäßwand selbst expandieren bzw. sich selbst ausrichten.
16 veranschaulicht eine zweite Ausführungsform der Erfindung, bei der im Okkluder-Führungsdraht 520 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten der Okkluder-Führungsdrähte 320 und 420 ähneln. Die Elemente und deren Positionen, welche die Okkluder-Führungsdrähte 320 und 520 gemeinsam aufweisen, sind Schaft 144, Laufbuchse 145, Übergangshülse 270, Okkluder 325, Kerndraht 342, Spitzenelement 43, Anschläge 381, 382 und die Kontrollelemente 486, 488. Der Okkluder-Führungsdraht besitzt einen Schleifring 487, der auf der Innenseite des proxima len Endes 329 des Okkluders befestigt ist. Der Schleifring 487 ist um den hohlen Schaft 144 zwischen dem distalen und dem proximalen Kontrollelement 486, 488 drehbar angebracht. Die dargestellte Anordnung bewirkt eine uneingeschränkte Rotation des Schafts 144 und des Kerndrahtes 342 innerhalb des Okkluders 325, wie vorstehend bezüglich des Okkluder-Führungsdrahtes 420 beschrieben worden ist. Das Axialdrucklager 489 besteht aus einem zylinderförmigen, planen Antifriktionstyp und ist um den Schaft 144 herum zwischen dem Schleifring 487 und dem distalen Kontrollelement 486 angeordnet. Das Axialdrucklager 489 dient dazu, die Friktion zwischen Schleifring 487 oder dem proximalen Okkluder-Ende 329 und dem distalen Kontrollelement 486 zu reduzieren und somit die Rotation des Schafts 144 innerhalb des Okkluders 325 zu erleichtern, insbesondere dann, wenn der Okkluder 325 in die zusammengeklappte Anordnung durch die Schub-Zugbetätigungen gebracht wird, wie dies bezüglich des Okkluder-Führungsdrahtes 320 vorstehend beschrieben worden ist. Das Axialdrucklager 489 kann eine Einfassung mit einem Niedrigfriktionsmaterial aufweisen wie zum Beispiel ein Rohr aus Fluorpolymer, Polyamid, HDPE oder ein Verbundmaterial aus Polyimid/Fluorpolymer, wie vorstehend in Bezug auf die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' beschrieben worden ist. Alternativ dazu kann das Axialdrucklager 489 einen festen Ring aufweisen, auf dem eine gleitfähige Beschichtung aufgebracht ist. Das Axialdrucklager 489 kann in der beschriebenen Positionierung frei liegen, oder es kann an einer der angrenzenden Komponenten befestigt werden, wie beispielsweise am Schaft 144, am proximale Ende 329 des Okkluders, am distalen Kontrollelement 486 oder am Schleifring 487. Besonders von Vorteil kann sein, eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einer Kombination (nicht dargestellt) aus dem distalen Axial drucklager 483 des Okkluder-Führungsdrahtes 420 und dem proximalen Axialdrucklager des Okkluder-Führungsdrahtes 520 zu konstruieren.
Wie in 16 dargestellt ist, weist der Okkluder-Führungsdraht 520 ein Nachführelement 470 auf, das am distalen Ende der Vorrichtung längsseits und parallel an dem distalen Ende der Übergangshülse 270 angebracht ist. Da der Okkluder-Führungsdraht 520 sowohl ein steuerbares Spitzenelement 43 als auch ein Nachführelement 470 aufweist, kann der Klinikarzt wählen, ob er die Vorrichtung durch das Gefäßsystem eines Patienten unabhängig einführt und steuert, oder ob er dieselbe Vorrichtung auch über einen anderen Führungsdraht einführt. Im Gegensatz zum Ockluder-Führungsdraht 420 versucht die Rotation des Kerndrahtes 342 und des Spitzenelements 43 nicht, den Kerndraht 342 um einen anderen Führungsdraht zu drehen, wenn ein solcher im Nachführelement 470 vorhanden ist. Beide Okkluder-Führungsdrähte 420 und 520 können über einen weiteren Führungsdraht eingeführt und an die gewünschte Behandlungsstelle gebracht werden, der dann wieder entfernt werden kann, wenn dies gewünscht ist. Ein Behandlungskatheter kann über die Okkluder-Führungsdrähte 420 und 520 vorgeschoben werden, ganz gleich, ob der weitere Führungsdraht entfernt worden ist oder nicht.
Zur Ausrichtung und Aufrechterhaltung der relativen Längs- und/oder Rotationspositionen der Kerndrähte und des umgebenden hohlen Schafts in den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung kann eine abnehmbare Handhabungsvorrichtung verwendet werden, wie sie den Fachleuten auf dem Gebiet vertraut ist. Derartige Handhabungsvorrichtungen können Teleskopschäfte mit Spannzangenklammern um fassen, mit denen die jeweiligen Kerndrähte und Schäfte der verschiedenen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Führungsdrahtvorrichtung ergriffen werden können. Die Handhabungsvorrichtung kann auch als ein Steuerungsinstrument oder als „Drehmomenterzeuger" dienen, was für das Rotieren von steuerbaren Führungsdrähten mit kleinen Durchmessern hilfreich ist, die von der vorliegenden Erfindung umfasst sein können.
Ein Verfahren für die Anwendung einer Führungsdrahtvorrichtung wird nachstehend beschrieben. Es sei angemerkt, dass das nachstehend beschriebene Ausführungsbeispiel nicht zwangsläufig auf die Ausführungsform eines Filter-Führungsdrahtes beschränkt ist. Der Filter-Führungsdraht 20 mit dem selbstexpandierenden Filter 25 und dem hohlen Schaft 144 wird bereitgestellt, und das Vorschieben des Kerndrahtes 62 durch den Schaft 44 klappt den Filter 25 zusammen. Der Filter-Führungsdraht 20 wird mit kollabiertem Filter 25 in das Gefäßsystem des Patienten so lange vorgeschoben, bis sich der Filter 25 jenseits der geplanten Behandlungsstelle 15 befindet. Das Zurückziehen des Kerndrahtes 62 lässt zu, dass der Filter 25 expandiert. Wenn der entfaltete Filter 25 mit der Gefäßwand in Verbindung ist, wird ein therapeutischer Katheter über den Filter-Führungsdraht 20 zur Behandlungsstelle 15 vorgeschoben, und die Therapie, wie zum Beispiel eine Ballonangioplastie, wird durchgeführt. Sämtliche Emboliegewebsteilchen, die während der Therapie generiert werden, werden im Filter 25 aufgefangen. Nachdem die Therapie beendet ist, wird der therapeutische Katheter für das Herausziehen vorbereitet, wie zum Beispiel durch ein Luftablassen des Ballons, sollte ein solcher vorgesehen sein. Das Vorschieben des Kerndrahtes 62 durch den Schaft 44 lässt den Fil ter 25 zusammenklappen. Schließlich können der Filter-Führungsdraht 20 und der therapeutische Katheter getrennt von oder mit den eingesammelten Embolierückständen herausgezogen werden, die sich im Filter 25 befinden. Wenn bei dem zuvor beschriebenen Verfahren der Führungsdraht durch einen erfindungsgemäßen Okkluder-Führungsdraht ersetzt wird, dann würde vor dem Zusammenklappen des Okkluderelements das Absaugen des aufgefangenen Emboliematerials mit einem separaten Katheter durchgeführt werden.
Ein Vorteil bezüglich der Strukturen der Filter-Führungsdrähte 20, 120 und 220 besteht dahingehend, dass das Führungsdraht-Spitzenelement 43 eine Spitze mit feststehender Länge in der Vorrichtung bildet, welche von der Konfiguration des Filters 25 unabhängig ist. Umgekehrt ändert sich bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 die Spitzenlänge, sobald das distale Ende 327 des Okkluders entlang des Spitzenelements 43 während der Transformation des Okkluders 325 zwischen expandierenden und zusammenklappenden Konfigurationen gleitet. Die variable Spitzenlänge des Okkluder-Führungsdrahtes 320 sieht eine kurze Spitze vor, wenn der Okkluder 325 zusammengeklappt ist, jedoch muss die Spitze auch bezüglich der Behandlungsstelle distal verlängert werden, wenn möglich, auch während der Expansion des Okkluders 325. Während des Einsatzes der Filter-Führungsdrähte 20, 120 und 220 kann die distale Spitzenposition der Vorrichtung im Verhältnis zur Behandlungsstelle 15 fixiert bleiben. Dies wird durch den Anwender realisiert, der die Kerndrähte 42, 142 oder 242 stationär zum Patienten hält, während er eine Zugspannung auf die Schäfte 44 oder 144 in proximaler Richtung ausübt. Der Filter 25 kann in der zusammengeklappten Konfiguration durch einen Friktionsmechanismus gehalten werden, einschließlich der Krümmungen 160, oder durch das Ausüben einer Zugspannung auf die Schäfte 44, 114, wodurch das proximale Filter-Ende 29 vom distalen Filter-Ende 27 entfernt gehalten wird. Das Freigeben der Zugspannung auf die Schäfte 44, 144 oder deren manuelles Vorwärtsbewegen lässt zu, dass der Filter 25 expandiert, indem das proximale Filter-Ende 29 in distaler Richtung zum distalen Filter-Ende 27 hin verschoben wird. Während der Filterentfaltung muss sich die distale Spitze jedoch nicht notwendigerweise relativ zum Filter 25 oder zum Behandlungsbereich 15 bewegen.
Obgleich die Erfindung besonders in Bezug auf deren bevorzugte Ausführungsformen dargestellt und beschrieben worden ist, können Fachleute erkennen, dass hierzu verschiedene Änderungen in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne dass dabei vom Gedankeninhalt und Schutzumfang der Erfindung abgewichen wird. Die Erfindung kann zum Beispiel bei jeder intravaskulären Behandlung angewendet werden, bei der ein Führungsdraht zum Einsatz kommt, und bei der die Möglichkeit des Ablösens von Embolien besteht. Auch wenn die Beschreibung hierin die Verfahren der Angioplastie und des Stentsetzens als wesentliche Anwendungsmöglichkeiten darstellt, sollte davon ausgegangen werden, dass die vorliegende Erfindung in keiner Weise auf diese Gebiete beschränkt ist.

Claims

Führungsdrahtvorrichtung, welche umfasst: einen länglichen hohlen Schaft (144); einen Kerndraht (342, 442), der innerhalb des hohlen Schafts (144) beweglich angeordnet ist und ein distales Ende aufweist, das sich von diesem weg erstreckt; eine Übergangshülse (270), die um einen distalen Abschnitt des hohlen Schafts (144) herum verschiebbar angeordnet ist; und ein röhrenförmiges Protektionselement (325) mit einem distalen Ende, das fest an der Übergangshülse (270) angebracht ist, und mit einem proximalen Ende, das proximal zur Übergangshülse (270) um den Schaft (144) herum angeordnet ist, wobei das Protektionselement (325) eine kollabierte Konfiguration mit einer ersten Länge und eine expandierte Konfiguration mit einer zweiten Länge aufweist, die kürzer als die erste Länge ist, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende des Protektionselements (325) drehbar um den hohlen Schaft (144) herum angeordnet ist, und dass die Übergangshülse (270) mit dem Kerndraht (342, 442) derart in Wirkverbindung ist, dass die Position der Übergangshülse (270) relativ zum Schaft (144) durch Verschieben des Kerndrahtes (342, 442) innerhalb des Schafts (144) veränderbar ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine Laufbuchse (145, 145', 145'') aufweist, welche zwischen dem Kerndraht (342, 442) und dem hohlen Schaft (144) eingepasst ist, wobei die Laufbuchse (145, 145', 145'') eine Innen- und eine Außenfläche umfasst und mindestens eine der Laufflächen einen niedrigen Friktionskoeffizienten besitzt.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Nachführelement (470) aufweist, das so ausgelegt ist, dass es über einen weiteren Führungsdraht gleiten kann, und das längsseits an einem distalen Ende der Führungsdrahtvorrichtung angebracht ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 3, bei der das Nachführelement (470) längs des distalen Endes des Kerndrahtes (442) angebracht ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 3, die ferner ein flexibles Spitzenelement (43) aufweist, das um das distale Ende des Kerndrahtes (342) herum angeordnet und an diesem befestigt ist, wobei das Nachführelement (470) längs des distalen Endes der Übergangshülse (270) angebracht ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner umfasst: ein distales Anschlagselement (382, 482), das innerhalb eines distalen Endes der Übergangshülse (270) angebracht ist; und ein proximales Anschlagselement (381, 481, 481'), das am distalen Kerndraht-Ende an einer Stelle angebracht ist, die zu dem distalen Anschlagselement (382, 482) proximal ist; wobei das proximale Anschlagselement (381, 481, 481') eine maximale Querdimension aufweist, die größer als die Innenquerdimension des distalen Anschlagselements (382, 382) ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 6, die ferner ein distales Axialdrucklager (483) umfasst, das am distalen Kerndraht-Ende in Längsrichtung zwischen dem distalen Anschlagselement (482) und dem proximalen Anschlagselement (481') angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 6, die ferner ein flexibles Spitzenelement (43) umfasst, das um das distale Kerndraht-Ende herum angeordnet und an diesem befestigt ist und radial zwischen dem distalen Kerndraht-Ende und dem proximalen Anschlagselement (381) angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 6, wobei das proximale (381, 481, 481') und das distale Anschlagselement (382, 482) derart zusammenwirken, dass das Gleiten der Übergangshülse (270) in proximaler Richtung entlang des Kerndrahtes (342, 442) begrenzt wird.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein distales Kontrollelement (486) umfasst, das um den hohlen Schaft (144) an einer Stelle angebracht ist, die zum proximalen Ende (329) des Protektionselements (325) distal angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 10, die ferner ein proximales Axialdrucklager (489) umfasst, das am hohlen Schaft (144) in Längsrichtung zwischen dem distalen Kontrollelement (486) und dem proximalen Ende (329) des Protektionselements (325) angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 10, bei der das distale Kontrollelement (486) das Gleiten des proximalen Endes des Protektionselements (325) in eine distale Richtung entlang des hohlen Schafts (144) begrenzt.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein proximales Kontrollelement (488) umfasst, das am den hohlen Schaft (144) an einer Stelle angebracht ist, die zum proximalen Ende (329) des Protektionselements (325) proximal ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 13, bei der das proximale Kontrollelement (488) das Gleiten des proximalen Endes (329) des Protektionselements (325) in eine proximale Richtung entlang des hohlen Schafts (144) begrenzt.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Protektionselement ein Filter ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Protektionselement ein Okkluder (325) ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, bei der sich das Protektionselement (325) zwischen der kollabierten Konfiguration und der expandierten Konfiguration selbst transformiert.