DE102004003326A1

DE102004003326A1 - Führungsdrahtvorrichtung für temporäre, distale Embolieprotektion

Info

Publication number: DE102004003326A1
Application number: DE102004003326A
Authority: DE
Inventors: Nareak Lowell Douk; Nasser Andover Rafiee; David. J. Methuen Sauvageau; Steve Dapolito
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2003-01-24
Filing date: 2004-01-22
Publication date: 2004-08-12
Anticipated expiration: 2024-01-23
Also published as: DE102004003326B4; GB0401280D0; US20030135232A1; IE20040010A1; US6706055B2; GB2397530B; GB2397530A

Abstract

Führungsdrahtvorrichtung für die Anwendung bei Katheterinterventionen durch die Haut, wie zum Beispiel während der Angioplastie (Blutgefäßrekonstruktion) oder des Stentsetzens: DOLLAR A Ein Protektionselement, das aus einem Filter oder Okkluder besteht, wird in der Nähe des distalen Endes eines steuerbaren Führungsdrahtes angebracht, der einen therapeutischen Katheter führt. Die Führungsdrahtvorrichtung umfasst einen hohlen Schaft, der um den Kerndraht beweglich angeordnet ist. Die Welle und der Kerndraht steuern die relative Verstellung der Enden des Protektionselements, womit die Transformation des Protektionselements in eine entfaltete oder in eine zusammengeklappte Konfiguration veranlasst wird. Das Protektionselement ist um die Führungsdrahtvorrichtung frei drehbar. Ein Folgeelement, das am distalen Ende der Führungsdrahtvorrichtung angrenzend angeordnet ist, kann eingesetzt werden, um die Vorrichtung entlang eines weiteren Führungsdrahtes zu führen. Die Axialdrucklager kommen zur Anwendung, um die uneingeschränkte Rotation des steuerbaren Führungsdrahtes innerhalb des Protektionselements zu erleichtern, insbesondere dann, wenn sich das Protektionselement in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.

Description

Querverweise zu diesbezüglichen Patentanmeldung
Diese Patentanmeldung ist eine Teilfortsetzung der US-Patentanmeldung Ser. No. 10/099,399 von Douk und Kollegen, angemeldet am 15. März 2002, welche eine Teilfortsetzung der US-Patentanmeldung Ser. No. 09/918,441 von Douk und Kollegen ist, angemeldet am 27. Juli 2001, welche wiederum eine Teilfortsetzung der US-Patentanmeldung Ser. No. 09/824,832 von Douk und Kollegen ist, die am 3. April 2001 mit dem Titel „Temporary Intraluminal Filter Guidewire and Methods of Use" [zu dt. etwa: „Temporärer intraluminaler Filterführungsdraht und Anwendungsverfahren"] angemeldet worden ist.

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale Vorrichtungen für das Auffangen von Partikeln in den Gefäßsystemen eines Patienten. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen Filter oder einen Okkluder für das Auffangen von Emboliegewebsteilchen in einem Blutgefäß während einer interventionellen, vaskulären Behandlung, wobei dem Patienten die erfassten Gefäßpfropfenteilchen nach Beendigung des Verfahrens entfernt worden sind. Außerdem betrifft die Erfindung einen Filter oder einen Okkluder, der auf einem Führungsdraht angebracht ist, welcher außerdem dazu eingesetzt werden kann, um einen interventionellen Katheter an eine zu behandelnde Stelle in den Innenbereich des Patienten zu führen.

Hintergrund der Erfindung

Eine Vielzahl von Behandlungsmethoden gibt es für die Dilatation oder Beseitigung von atherosklerotischen Plaques in Blutgefäßen. Im Stand der Technik ist die Anwendung eines angioplastischen Ballonkatheters als eine minimal-invasive Behandlungsmethode zur Erweiterung eines verengten oder krankhaften Blutgefäßes allgemein üblich. Wenn diese Behandlungsmethode auf die Herzgefäße angewendet wird, ist sie als „perkutane Translumen-Coronar-Angioplastie" oder PTCA bekannt. Zur Herstellung einer radialen Unterstützung für das behandelte Gefäß und zur Verlängerung der positiven Auswirkungen der PTCA-Behandlung kann in Kombination mit dem Vorgang ein Stent implantiert werden.

Die Thrombektomie ist ein minimal-invasiver Eingriff für die Beseitigung eines ganzen Thrombus oder eines entsprechenden Blutgerinnselanteils zur Erweiterung des verengten oder krankhaften Blutgefäßes und kann anstelle eines PTCA-Verfahrens durchgeführt werden. Die Atherektomie ist eine weitere allgemein bekannte, minimal-invasive Behandlungsmethode, die eine Verengung in dem krankhaften Abschnitt des Gefäßes abträgt oder abschleift. Alternativ dazu werden als Abtragungstherapien Laser- oder Radiofrequenz-Signale verwendet, um ein Blutgerinnsel innerhalb des Gefäßes zu überhitzen oder mit heißem Dampf zu behandeln. Die während solcher Verfahren gelösten Gefäßpfropfenteilchen können dem Patienten durch den Katheter entfernt werden.

Bei jeder dieser Behandlungsmethoden besteht ein Risiko dahingehend, dass die durch das Verfahren abgelösten Gefäßpfropfenteilchen durch das Kreislaufsystem wandern und das Auftreten von Ischämievorgängen verursachen, wie zum Beispiel einen Infarkt oder Schlaganfall. Deshalb bringen praktizierende Ärzte zur Vorbeugung von entweichenden Blutgerinnseln Verschlussvorrichtungen, Filter-, Auflösungs- und Ansaugtechniken immer mehr zum Einsatz. Beispielsweise ist das Beseitigen der Emboliematerialien anhand des Absaugens über einen Aspirationslumen in dem Behandlungskatheter oder mittels des Auffangens der Gefäßpfropfenteilchen in einer Filter- oder Verschlussvorrichtung allgemein bekannt, die zum Behandlungsbereich entfernt platziert sind.

Die erfindungsgemäße Führungsdrahtvorrichtung umfasst ein Protektionselement, das aus einem Filter oder einem Okkluder besteht, der in der Nähe des distalen Endes eines steuerbaren Führungsdrahtes angebracht ist, welcher einen therapeutischen Behandlungskatheter führt. Die Führungsdrahtvorrichtung besteht aus einem hohlen Schaft, der um einen Kerndraht beweglich angeordnet ist und optional aus einer Gleitlaufbuchse, die dazwischen eingepasst ist. Die Welle und der Kerndraht steuern die relative Verstellung der Enden des Protektionselements, womit die Transformation des Protektionselements in eine entfaltete Konfiguration oder in eine zusammengeklappte Konfiguration veranlasst wird. Das Protektionselement ist um die Führungsdrahtvorrichtung frei drehbar. Ein Folgeelement, das am distalen Ende der Führungsdrahtvorrichtung angrenzend angeordnet ist, kann eingesetzt werden, um die Vorrichtung entlang eines weiteren Führungsdrahtes zu führen. Die Axialdrucklager kommen zur Anwendung, um die uneingeschränkte Rotation des steuerbaren Führungsdrahtes innerhalb des Protektionselementes zu erleichtern, insbesondere dann, wenn sich das Protektionselement in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.

Die kennzeichnenden Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung führen unter Bezugnahme auf die nachfolgende Beschreibung, den anhängenden Patentansprüchen und den zugehörigen Zeichnungen zu einem besseren Verständnis, welche zeigen:
1 ist eine Darstellung eines erfindungsgemäßen Filtersystems, das in einem Blutgefäß eingesetzt ist.
2 ist eine Darstellung eines erfindungsgemäßen Filtersystems, das innerhalb eines Abschnitts der Koronararterienanatomie eingesetzt ist.
3 ist eine Darstellung eines expandierbaren Geflechteinsatzes nach dem bisherigen Stand der Technik, wobei das Maschengeflecht in einer zusammengeklappten Anordnung dargestellt ist.
4 ist eine Darstellung eines expandierbaren Geflechteinsatzes nach dem bisherigen Stand der Technik, wobei das Maschengeflecht in einer entfalteten Anordnung dargestellt ist.
5 ist eine Längsschnittansicht von einer ersten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
6 ist eine Längsschnittansicht von einer zweiten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
7 ist eine Querschnittsansicht von der zweiten Ausführungsform des Führungsdrahtes, entnommen entlang der Linie 7-7 der 6.
8 ist eine modifizierte Form der in 7 dargestellten Querschnittsansicht.
9 ist eine weitere, modifizierte Form der in 7 dargestellten Querschnittsansicht.
10 ist eine ergänzende Vergrößerungsdarstellung eines Abschnitts der 8, die zur Veranschaulichung von alternativen Ausführungsformen gemäß der Erfindung modifiziert wurde.
11 ist eine Längsschnittansicht eines Segments eines hohlen Schafts und Gleitlaufbuchse gemäß der Erfindung.
12 ist eine teilweise zergliederte Längsschnittansicht von einer dritten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
13 ist eine teilweise zergliederte Längsschnittansicht von einer vierten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
14 ist eine teilweise zergliederte Längsschnittansicht von einer fünften Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
15A ist eine vergrößerte Darstellung einer in 14 dargestellten Anschlagselementanordnung.
15B ist eine vergrößerte Darstellung einer modifizierten Form der in 14 dargestellten Anschlag elementsanordnung; und
16 ist eine teilweise zergliederte Längsschnittansicht einer sechsten Ausführungsform des Führungsdrahtes gemäß der Erfindung.
Die Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu angefertigt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist eine Führungsdrahtvorrichtung zur Anwendung von minimal-invasiven Behandlungsmethoden. Auch wenn sich die nachfolgende Beschreibung der Erfindung auf vaskuläre Eingriffsmaßnahmen bezieht, ist davon auszugehen, dass die Erfindung auch auf andere Verfahren anwendbar ist, in denen der praktizierende Arzt irgendein Emboliematerial auffangen möchte, dass sich während der Behandlung ablösen kann. Intravaskuläre Behandlungen, wie zum Beispiel das PTCA-Verfahren oder der Stent-Einsatz, unterliegen oft vorzugsweise invasiveren Operationstechniken zur Behandlung von vaskulären Verengungen, die man als Stenose oder Läsion bezeichnet. Mit Bezug auf die 1 und 2, wird der Einsatz eines ballonexpandierbaren Stents 5 über einen Gewindeeinlegekatheter 10 durch das Gefäßsystem des Patienten so lange ausgerichtet, bis der Stent 5 an der vorbestimmten Behandlungsstelle 15 in der Gefäßverengung angeordnet ist. Sobald dieser positioniert ist, wird der Ballon 11 des Katheters 10 aufgeblasen, so dass der Stent 5 gegen die Gefäßwand expandiert, um die Öffnung aufrecht zu erhalten. Das Stentsetzen kann mittels der nachstehenden Behandlungsmethoden durchgeführt werden, wie zum Beispiel mit tels einer Angioplastie, oder während einer beginnenden Ballon-Dilatation bei der zu behandelnden Stelle, welches als primäres Stentsetzen bezeichnet wird.
Der Katheter 10 wird in der Regel mittels eines Führungsdrahtes an die zu behandelnde Stelle 15 geführt. Bei den Fällen, in denen sich die Zielverengung in den verschlungenen Gefäßkanälen befindet, die zur vaskulären Zugangsstelle entfernt angeordnet sind, wie zum Beispiel bei den in 2 dargestellten Koronararterien 17, wird im Allgemeinen ein steuerbarer Führungsdraht verwendet. Gemäß der vorliegenden Erfindung führt im Allgemeinen eine Führungsdrahtvorrichtung den Katheter 10 zu der zu behandelnden Stelle 15 und weist ein entfernt angeordnetes Protektionselement zum Auffangen der Emboliegewebstrümmer auf, die während des Behandlungsverfahrens generiert werden. Die verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung werden entweder mit Filter-Führungsdrähten oder Okkluder-Führungsdrähten beschrieben. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Filter und Okkluder untereinander austauschbare Protektionselementtypen für die offen gelegten Erfindungsstrukturen sind. Die Erfindung richtet sich auf Embolieschutzeinsätze, bei denen durch die relative Verstellung der Enden des Protektionselements entweder die Transformation des Elements in eine zusammengeklappte oder in eine expandierte bzw. entfaltete Konfiguration veranlasst wird bzw. die damit einhergeht. Eine derartige Umformung kann auch mittels externer Mechanismen oder mittels eines sich selbst formierenden Rückstellspeichers (entweder selbst expandierend oder selbst zusammenklappend) innerhalb des Protektionselementes selbst veranlasst werden. Das Protektionselement kann selbstexpandierend sein, das heißt, dass es einen mechanischen Speicher besitzt, um zu der expandierten oder zusammengeklappten Anordnung zurückzukehren. Ein solch mechanischer Speicher kann aus dem Metall, aus dem das Element besteht, durch ein thermisches Verfahren verliehen werden, um zum Beispiel eine Federhärte bei Edelstahl zu erzielen, oder um einen Formspeicher in einer sensiblen Metallverbindung zu erhalten, wie zum Beispiel in einer Nickel-Titanlegierung (Nitinol).
Die erfindungsgemäßen Filter-Führungsdrähte weisen einen beabstandet angeordneten Filter 25 auf, der aus einer Röhre bestehen kann und mit geflochtenen Filamenten ausgebildet ist, welche Poren definieren und mindestens eine zur Körpermitte hin liegende Einlassöffnung 66 aufweisen, die wesentlich größer als die Poren ist. Alternative Filtertypen können außerdem bezüglich des Filters 25 verwendet werden, wie beispielsweise Filteranordnungen, die ein poröses Geflecht aufweisen, das an expandierbaren Streben angebracht ist. Optional kann, wobei strahlungsundurchlässige Marker an den Filter-Enden 27, 29 hinzugefügt werden, wie in 12 dargestellt ist, der Filter 25 während dessen Betätigung durch eine Röntgenüberwachung hilfreich unterstützt werden. Alternativ hinzukommend zu der verbesserten Visualisierung des geflochtenen Filters 25 durch eine Röntgenüberwachung kann zumindest eines der Filamente ein Draht sein, der eine verbesserte Strahlenundurchlässigkeit im Vergleich zu den herkömmlichen strahlendurchlässigen Drähten aufweist, der aber für den geflochtenen Filter 25 geeignet sein muss. Zumindest die Mehrheit der geflochtenen Drähte, die den Filter 25 bilden, sollte in der gewünschten Filterform Hitze ausgesetzt werden können, wobei derartige Drähte außerdem ausreichend elastische Eigenschaften besitzen sollten, um die gewünschten selbst expandierenden oder selbst zusammenklapp baren Funktionen ausführen zu können. Für den geflochtenen Filter 25 sind Edelstahl- und Nitinol- Monofile geeignet. Ein geflochtener Draht, der eine optimierte Strahlenundurchlässigkeit aufweist, kann hergestellt werden aus oder beschichtet werden mit einem strahlenundurchlässigen Metall, wie zum Beispiel Gold, Platin, Wolfram oder Legierungen daraus, oder sonstigen biokompatiblen Metallen, die im Vergleich zu Edelstahl oder Nitinol einen relativ hohen Röntgenstrahlenabschwächungs-Koeffizienten besitzen. Ein oder mehrere Filamente mit einer optimierten Strahlenundurchlässigkeit kann/können mit strahlendurchlässigen Drähten verwoben werden, oder auch sämtliche Drähte, aus denen der Filter 25 besteht, können über dieselbe optimierte Strahlenundurchlässigkeit verfügen.
Gemäß der Erfindung benötigt der in einer zusammengeklappten Anordnung während der Einführung und Rückführung des Filterführungsdrahtes 20 erhaltene Filter 25 keinen Kontroll-Isolationsmantel, der den Filter 25 gleitend umhüllt. Daher wird diese Art von Vorrichtung manchmal als „hüllenlos" bezeichnet. Bekannte hüllenlose Gefäßfiltervorrichtungen werden mittels eines Schub-Zugmechanismus betrieben, der auch für andere expandierende Geflechtvorrichtungen typisch ist, wie in den 3 und 4 dargestellt ist. Die expandierbare Maschengeflechtvorrichtung 30 nach dem bisherigen Stand der Technik umfasst einen Kerndraht 32 und einen hohlen Schaft 34, der um diesen beweglich angebracht ist. Ein röhrenförmiges Maschengeflecht oder Geflecht 36 umgibt den Kerndraht 32 und weist ein geflochtenes, distales Ende auf, das an dem distalen Ende 40 des Kerndrahtes angebracht ist, sowie ein geflochtenes, proximales Ende, das an dem distalen Ende 41 des hohlen Schafts angebracht ist. Zum Expandieren des Geflechts 36, wird der Kerndraht 32 rückwärts gezogen und die Welle 34 vorwärts geschoben, wie in 4 mit den Pfeilen 37 bzw. 39 dargestellt ist. Die relative Verstellung des Kerndrahtes 32 und der Welle 34 bewegt die Enden des Geflechts zueinander und zwingt den mittleren Bereich des Geflechts 35 zum Expandieren. Zum Zusammenklappen des Geflechts 36 wird der Kerndraht 32 geschoben und die Welle 34 gezogen, wie in 3 mit den Pfeilen 33 bzw. 35 dargestellt ist. Diese Wendemanipulation zieht die Enden des Geflechts 36 auseinander und den mittleren Bereich des Geflechts 35 in Richtung des Kerndrahtes 32 radial nach innen.
Mit Bezug nun auf 5 und eine erste Ausführungsform der Erfindung umfasst der Filter-Führungsdraht 20 einen Kerndraht 42 und ein flexibles Spitzenelement 43, wie zum Beispiel eine Spiraldruckfeder, das um das distale Ende des Kerndrahtes 42 angebracht ist. Es werden im Allgemeinen dünne Drähte verwendet, die aus Edelstahl und/oder aus einer der vielen Platin-Legierungen hergestellt sind, um Spiraldruckfedern für die Anwendung in Führungsdrähten herzustellen. Der Kerndraht 42 kann aus einem Formspeichermetall, wie beispielsweise aus Nitinol, hergestellt sein, oder aus einem Edelstahldraht bestehen, und er ist an dessen distalem Ende in der Regel zugespitzt. Zur Behandlung von Kleinkaliberblutgefäßen, wie zum Beispiel von Koronararterien, kann der Kerndraht 42 im Durchmesser etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) messen.
Bei dem Filter-Führungsdraht 20 ist der hohle Schacht 44 um den Kerndraht 42 beweglich angeordnet, und er umfasst einen relativ steifen Proximalabschnitt 46 sowie einen relativ flexiblen Distalabschnitt 48. Der Proximal abschnitt 46 kann aus einer dünnwandigen Edelstahlröhre hergestellt sein, die man normalerweise als Hypo-Röhrensystem bezeichnet, wenngleich auch aus anderen Metallen, wie zum Beispiel auch Nitinol verwendet werden kann. Verschiedenartige Metalle oder Polymere können eingesetzt werden, um einen relativ flexiblen Distalabschnitt 48 herzustellen. Ein entsprechendes Material für dieses Element ist eine thermofixierte Duroplast -Polyimid (PI) – Verröhrung, die von Firmenquellen, wie zum Beispiel von der Firma HV Technologies, Inc., in Trenton, GA/USA erhältlich ist. Die Länge des Distalabschnitts 48 kann entsprechend der beabsichtigten Anwendung für den Filter-Führungsdraht gewählt werden. Bei einer Ausführungsform kann der Abschnitt 48 ausreichend flexibel sein und wie gewünscht ausgelegt werden, um in die verschlungenen Koronararterien eintreten zu können, wobei in diesem Fall die Länge des Abschnitts 48 etwa 15 – 35 cm (5,9 – 13,8 Zoll) oder wenigstens etwa 25 cm (9,8 Zoll) betragen sollte. Im Gegensatz zur Behandlung von Koronargefäßen kann die Adaption der Erfindung für die Behandlung von Nierenarterien einen verhältnismäßig kürzeren flexiblen Abschnitt 48 benötigen, und Nervengefäßdarstellungen, bei denen Gefäßzugangswege im Kopf und Nacken geplant sind, können einen verhältnismäßig längeren flexiblen Abschnitt 48 erforderlich machen.
Wenn der Filter-Führungsdraht 20 für die Anwendung in kleinen Gefäßen ausgelegt ist, kann die Welle 44 einen Außendurchmesser von etwa 0,36 mm (0,014 Zoll) aufweisen. Die generelle Gleichförmigkeit des Außendurchmessers kann erhalten werden, indem der Proximalabschnitt 46 und der Distalabschnitt mit einem Überlappstoß 49 verbunden werden. Für die Überlappstoßverbindung 49 und alle anderen Adhäsionsverbindungen können in dieser Erfindung sämtliche geeignete, biokompatible Adhäsionen verwendet werden, wie beispielsweise UV-Licht aushärtbare Haftmittel, thermisch aushärtbare Haftmittel oder so genannte „augenblickliche" Sekundenkleber der Firma Dymax Corporation oder der Firma Loctite Corporation, Rocky Hill, CT, USA. Die Überlappstoßverbindung 49 kann mit irgendeinem herkömmlichen Verfahren ausgebildet werden, wie zum Beispiel durch das Reduzieren der Wandstärke des Proximalabschnitts 46 in dem Bereich der Verbindung 49, oder durch das Formen eines Abstufungsdurchmessers an dieser Stelle mit einer unwesentlichen Abänderung der Wandstärke, wie bei einer Gesenkschmiedung.
Der expandierbare Röhrenfilter 25 ist mit dem Kerndraht 42 generell konzentrisch angeordnet und ist so bemessen, dass, wenn er voll eingesetzt wird, wie in den 1 und dargestellt ist, der äußere Umfang des Filters 25 mit der Innenfläche der Gefäßwand in Verbindung tritt. Der Oberflächenkontakt wird um den gesamten Gefäßlumen aufrechterhalten, um zu verhindern, dass irgendein Gefäßpfropfenteilchen über den Filter 25 hinaus abgleitet. Eine Adhäsion kann verwendet werden, um das distale Ende 27 des Filters an das Spitzenelement 43 zu befestigen, sowie um das proximale Ende 29 des Filters neben dem distalen Ende der Welle 44 zu befestigen. Wie in den 12 und 13 dargestellt ist, können strahlenundurchlässige Markerbänder, wie zum Beispiel Platinringe, in den Adhäsionsverbindungen integriert werden, die die Filter-Enden 27 bzw. 29 an das Spitzenelement 43 sowie an die Welle 44 befestigen. Der Filter 25 wird eingesetzt, indem die Welle 44 mit Bezug zum Kerndraht 42 vorwärts bewegt oder geschoben wird, so dass das distale und proximale Ende des Filters 27 bzw. 29 zueinander gezogen werden, wobei die Mitte oder der zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen wird, radial zu expandieren. Der Filter 25 klappt durch ein Zurückziehen oder Zurückschieben der Welle 94 mit Bezug auf den Kerndraht 42 zusammen, so dass das distale und proximale Filter-Ende 27 bzw. 29 auseinander gezogen werden, wobei die Mitte oder der zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen wird, sich radial einzuziehen.
Eine Übergangshülse 45 ist um den Kerndraht 42 fixiert und innerhalb des distalen Endes des flexiblen Distalabschnitts 48 des hohlen Schachts 44 verschiebbar angeordnet. Die Übergangshülse 45 kann aus einer Kunststoffschlauchröhre mit Polyimid bestehen, die eine Ähnlichkeit zu der in dem Distalabschnitt 48 hat, und erstreckt sich beabstandet von diesem. Durch das teilweise Auffüllen des ringförmigen Zwischenraums zwischen Kerndraht 42 und Welle 42 und durch das Beitragen zu zusätzlicher Steifigkeit über die Länge der Übergangshülse 45 hinweg, unterstützt sie den Kerndraht 42 und bewirkt einen allmählichen Übergang zu einer Gesamtsteifigkeit des Filter-Führungsdrahts 20, der an das distale Ende der Welle 44 angrenzt. Die Übergangshülse 45 ist am Kerndraht 42 mit einem geeigneten Haftmittel fixiert, so dass die relative Verstellung zwischen Welle 44 und Kerndraht 42 die entsprechende relative Verschiebung zwischen Welle 44 und Übergangshülse 45 veranlasst. Die Längen- und Fixierposition der Übergangshülse 45 werden so gewählt, dass die Übergangshülse 45 das distale Ende der Welle 44 umfasst, wobei dies von der Anordnung des Filters 25 und der korrespondierenden Position der Welle 44 mit Bezug auf den Kerndraht 42 unabhängig ist. Wenn die Konstruktion wie vorstehend beschrieben erfolgt, bewirkt der Filter-Führungsdraht 20 die Funktio nen eines temporären Filters in Kombination mit der Leistung eines steuerbaren Führungsdrahts.
6 veranschaulicht eine zweite Ausführungsform von der Erfindung, wobei der Filter-Führungsdraht 120 eine Reihe von Elementen umfasst, die den Elementen ähneln, aus denen sich der Filter-Führungsdraht 20 zusammensetzt. Diese ähnlichen Elemente werden in der ganzen Erfindungsbeschreibung mit den gleichen Bezugsziffern in Verbindung gebracht. Der Filter-Führungsdraht 120 umfasst einen Kerndraht 142 und ein flexibles Spitzenelement 43, das um das distale Ende des Kerndrahtes 142 angebracht ist, wobei die Anordnung dem vorstehend beschriebenen Führungsdraht 20 ähnelt. Der hohle Schacht 144 ist um den Kerndraht 142 beweglich angeordnet und ist mit der ganzen Länge zum relativ steifen Proximalabschnitt 46 des Filter-Führungsdrahts 20 vergleichbar. Der Filter 25 ist mit dem Kerndraht 142 generell konzentrisch angeordnet. Das distale Ende 27 des Filters ist mit dem Spitzenelement 43 fest gekoppelt, und das proximale Ende 29 des Filters ist in der Nähe zu dem distalen Ende der Welle 144 fest gekoppelt.
Optional weist ein Abschnitt des Kerndrahtes 192 innerhalb des proximalen Endes der Welle 144 eine oder mehrere Krümmungen 160 auf, die darin ausgebildet sind. Die Ausschlagweite oder die maximale Querdimension der Krümmungen 160 wird so gewählt, dass der Krümmungsabschnitt des Kerndrahtes 142 innerhalb der Welle 144 mit Interferenzen eingepasst ist. Die Interferenzpassung stellt eine ausreichende Friktion her, um den Kerndraht 142 und die Welle 144 in den gewünschten axialen Positionen mit Bezug zueinander halten zu können, wodurch die Formgebung des Filters 25 gesteuert wird, wie vorstehend in Zusammenhang mit dem Filter-Führungsdraht 20 beschrieben worden ist.
Bei dem Filter-Führungsdraht 120 ist eine Laufbuchse 145 als ein reibungsarmes Axialdrucklager in dem ringförmigen Zwischenraum zwischen dem Kerndraht 14 und der Welle 144 eingepasst. In Bezug auf die drei koaxial angeordneten Elemente bestimmen die gewählten Dimensionen und die Summierung der dimensionalen Toleranzen, wie die Laufbuchse 145 während des Schub-Zugbetriebs des Kerndrahtes 142 innerhalb der Welle 144 funktioniert.
Zum Beispiel stellt die 7 einen Querbereich des Filter-Führungsdrahts 120 dar, in dem zwischen Laufbuchsen-Innenfläche 150 und Kerndraht 142 ein Radialringspiel vorhanden ist, und es zwischen Laufbuchsen-Außenfläche 151 und der Innenwand der Welle 144 außerdem ein Radialringspiel gibt. Bei dieser Anordnung ist die Laufbuchse 145 in dem ringförmigen Zwischenraum zwischen Kerndraht 142 und Welle 144 radial frei positionierbar. Die Länge der Laufbuchse 145 wird so gewählt, dass sie außerdem entlang des Kerndrahtes 142 axial „frei schwimmend" ist. Die Axialbewegung der Laufbuches 145 entlang des Kerndrahtes 142 wird zur Körpermitte hin durch einen Anschlag begrenzt, der am Passeingriff der Krümmungen 160 mit der Innenwand der Welle 144 ausgebildet wird. Das Spitzenelement 43 begrenzt die axiale Distalbewegung der Laufbuchse 145 entlang des Kerndrahtes 142. Die radiale und axiale Flotation der Laufbuchse 145 in dem Filter-Führungsdraht 120 stellt ein Axialdrucklager her, womit die Komponenten mit dem geringeren Friktionsrelativkoeffizienten gegeneinander verschoben werden können. Wenn zum Beispiel der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen- Innenfläche 150 und Kerndraht 142 geringer als der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Außenfläche 151 und der Innenwand der Welle 144 ist, dann bleibt die Laufbuchse 145 innerhalb der Welle 144 longitudinal fixiert, und eine Schub-Zugaktion veranlasst den Kerndraht 142 innerhalb der Laufbuchse 145 zu gleiten. Umgekehrt, wenn der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Innenfläche 150 und Kerndraht 142 größer als der Friktionskoeffizient zwischen Laufbuchsen-Außenfläche 151 und der Innenwand der Welle 144 ist, dann bleibt die Laufbuchse 145 um den Kerndraht 142 longitudinal fixiert, und eine Schub-Zugaktion veranlasst die Welle 144 über der Laufbuchse 145 zu gleiten. Die Friktionsrelativkoeffizienten für die beweglichen Komponenten der Führungsdrahtanordnung können anhand der Auswahl der Materialien und/oder Beschichtungen konstruktionstechnisch verwirklicht werden, wie nachstehend beschrieben wird. Alternativ dazu kann der Gleitfriktionsgrad aus unvorhergesehenen Ereignissen resultieren, wie zum Beispiel aufgrund der Bildung eines Thrombus [abgerissenen Blutgerinnsels] auf einer oder auf mehreren Komponentenflächen, oder aufgrund von Embolietrümmerteilchen, die in den ringförmigen Zwischenraum [in Zwischenräume] eintreten.
8 veranschaulicht eine modifizierte Form der in 7 dargestellten Querschnittsansicht, wobei die Laufbuchse 145' mit der Innenwand der Welle 144 eingepasst ist, und wobei ein Radialspiel lediglich zwischen der Laufbuchsen-Innenfläche 150' und dem Kerndraht 192 gestattet ist. 9 veranschaulicht eine weitere modifizierte Form der in 7 dargestellten Querschnittsansicht, wobei die Laufbuchse 145'' mit dem Kerndraht 142 eingepasst ist, und wobei ein Radialspiel lediglich zwi schen der Laufbuchsen-Außenfläche 151' und der Innenwand der Welle 144 zugelassen wird.
Wenn der Filter-Führungsdraht 120 für die Anwendung in kleinen Gefäßkanälen ausgelegt ist, kann die Welle 144 einen Außendurchmesser von etwa 0,36 mm (0,014 Zoll) aufweisen und der Durchmesser des Kerndrahtes 142 etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) betragen. Die Welle 144, die aus einem Hypo-Röhrensystem bestehen kann, umfasst einen Innendurchmesser von etwa 0,23 mm (0,009 Zoll). Damit die Laufbuchse 145 in dem ringförmigen Zwischenraum zwischen Kerndraht 142 und Welle 144 mit den vorgenannten Abmessungen „frei schwimmen" kann, kann der Durchmesser der Laufbuchsen-Außenfläche 151 etwa 0,22 mm (0,0088 Zoll) und der der Laufbuchsen-Innenfläche 150 etwa 0,18 mm (0,0069) betragen. Die Laufbuchse 145' benötigt um deren äußeren Durchmesser kein Spiel, da sie gegen die Innenwand der Welle 144 eingepasst ist. Bei einem Vergleich zur Laufbuchse 145, kann die Laufbuchse 145' eine größere Wandstärke aufweisen, wobei die Laufbuchsen-Innenfläche 150' einen ähnlichen Innendurchmesser von etwa 0,18 mm (0,0069 Zoll) besitzt. Die Laufbuchse 145'' benötigt kein Innenflächenspiel, da sie gegen den Kerndraht 142 eingepasst ist. Im Vergleich zur Laufbuchse 145 kann die Laufbuchse 145'' ebenfalls eine größere Wandstärke aufweisen, wobei die Laufbuchsen-Außenfläche 151' einen ähnlichen Außendurchmesser von etwa 0,22 mm (0,0088 Zoll) besitzen kann.
Die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' können aus Polymer-Kunststoffen ausgebildet sein, die so ausgewählt werden, dass sie auf deren Gleitflächen niedrige Friktionskoeffizienten aufweisen. Typisch für solche Polymer-Kunststoffe sind Polytetrafluorethylen (PTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE) und verschiedene Polyamide (Nylons). Alternativ dazu können die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' aus einem Material hergestellt werden, das wegen dessen physikalischer Eigenschaften gewählt wird, wobei es nicht nur um einen niedrigen Friktionskoeffizienten geht, sondern um Steifigkeit, oder um die Möglichkeit, mit dichten Dimensionstoleranzen hergestellt werden zu können. Bei diesen Materialien kann eine Gleitbeschichtung, wie zum Beispiel Silikon, auf den Gleitoberflächen aufgebracht werden, um die gewünschten, niedrigen Friktionseigenschaften für die Axialdrucklager zu erhalten.
Das thermofixierte Duroplast -Polyimid (PI) ist ein Ausführungsbeispiel für ein Laufbuchsenmaterial, das wegen Eigenschaften gewählt werden kann, bei denen der Friktionskoeffizient nicht ausschlaggebend ist. Die PI -Verröhrung ist für deren Fähigkeit bekannt, mit dichten Abmessungstoleranzen hergestellt werden zu können, da sie typischerweise durch den Aufbau von mehreren Beschichtungen aus ausgehärteten PI-Material um einen stabilen Glaskern herum ausgebildet wird, der durch nasschemisches Ätzen wieder entfernt wird. Ein Verfahren zur Herstellung einer gleitenden Oberfläche auf einer PI-Verröhrung besteht darin, Polymerfüllmaterial der PI-Beschichtung beizufügen, wie zum Beispiel PTFE oder FEP, um eine oder mehrere Beschichtungen mit niedriger Friktion auf den gewünschten Oberflächen zu bilden. Eine derart zusammengesetzte Polyimid/Fluoropolymer -Verröhrung ist erhältlich von der Firma MicroLumen, Inc., Tampa, FL/USA.
10 veranschaulicht eine modifizierte Form der Erfindung, wobei die Innenfläche der Laufbuchse 145' eine Schmierschicht 150' aufweist. In 10 ist außerdem eine Rutschschicht 155 dargestellt, die auf dem Kerndraht 142 aufgebracht sein kann, und zwar in Verbindung mit/oder anstatt einer rutschenden Innenfläche der Laufbuchse 145 oder 145'. Die Rutschschicht 155 kann einen dünnen Film beispielsweise aus Silikon oder Fluoropolymer enthalten.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Laufbuchsenmaterials, das wegen seiner Eigenschaften ausgewählt werden kann, bei denen der Friktionskoeffizient nicht ausschlaggebend ist, ist ein Blockcopolymer- Thermoplastikkunststoff, wie zum Beispiel Polyethylen- Blockamid (PEBA). Wenn auch eine Rutschschicht auf diesem Material aufgebracht wird, kann alternativ eine Plasma unterstützende Oberfläche zur Reduzierung des Friktionskoeffizienten verwendet werden. Die Zweckmäßigkeit der Plasma unterstützenden Oberfläche zur Erzielung einer hohen Schlüpfrigkeit wird in dem US-Patent No. 4,693,799 (Yanagihara und Kollegen) beschrieben. Eine Plasmaoberflächenmodifikation ist erhältlich von der Firma AST Products Inc., Billerica, MA/USA. Ein Plasma behandeltes PEBA kann mit einem PTFE für Laufbuchsen ersetzt werden, um Gebrauch von verbesserten, physikalischen Eigenschaften machen zu können, einschließlich von der Fähigkeit des Kunststoffformpressens.
11 veranschaulicht eine Variante der Laufbuchse 145', die innerhalb des hohlen Schachts 144 angeordnet ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Laufbuchse 145' ein Spiralfilament, das aus Kunststoff, Metall oder aus beschichteten oder oberflächenbehandelten Ausgestaltungen mit beiden Materialien bestehen kann. Die Spiralvariante kann auf jede der Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' angewendet werden, wobei sie einen reduzierten Kontaktbereich und eine damit verbundene, niedrigere Friktion als im Vergleich zu den kompakten Röhrenlaufbuchsen aufweist. Die Röhrenhohlwelle 144 und der Kerndraht 142 kontaktiert die spiralenförmige Laufbuchse 145' nur auf den wendelförmigen, kurvenlinearen Begrenzungsabschnitten der äußeren bzw. inneren Flächen. Wenn die spiralenförmige Laufbuchse 145' aus einem größeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser des hohlen Schafts 144 hergestellt ist, dann hält sich die Laufbuchse 145' im Allgemeinen selbst gegen den Innendurchmesser des hohlen Schafts 144 in der bestückten Position. Ähnlich verhält es sich, wenn die Laufbuchse 145'' aus einer Spirale mit einem Innendurchmesser hergestellt ist, der kleiner als der Durchmesser des Kerndrahtes 142 ist, dann hält sich die Laufbuchse 145'' selbst um den Kerndraht herum generell in der bestückten Position.
12 veranschaulicht eine dritte Ausführungsform von der Erfindung, bei der im Filter-Führungsdraht 220 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten der Filter-Führungsdrähte 20 und 120 ähneln. Der Kerndraht 242 ist innerhalb der Laufbuchse 145 angeordnet, die wiederum innerhalb des hohlen Schachts 144 lagert. Der Kerndraht 242 besteht aus einem Proximalabschnitt 256 und einem separaten Distalabschnitt 258, der sich von der Welle 144 beabstandet erstreckt. Ein Gleitabschnitt/Gleitabschnitte kann/können zwischen den verschiedenen länglichen und beweglichen Komponenten gebildet werden, wie dies vorstehend beschrieben und in den 7, 8 und 9 dargestellt worden ist. Wenn die Laufbuchse 145 gegen den Kerndraht 242, wie in 9 dargestellt, eingepasst ist, dann weist die Laufbuchse 145 separate, proximale und distale Abschnitte (nicht dargestellt) auf, die dem Kerndraht-Proximalabschnitt 256 und dem Kerndraht-Distalabschnitt 258 entsprechen. Ein flexibles Spitzenelement 43 ist um das distale Ende des Distalabschnitts 258 des Kerndrahtes herum angebracht. Die Übergangshülse 270 ist um den distalen Abschnitt des hohlen Schachts 149 herum verschiebbar angeordnet und erstreckt sich von dort beabstandet zu einer fixierten Kopplungsstelle auf dem Spitzenelement 43. Der Filter 25 ist selbstexpandierend und mit dem distalen Abschnitt der Welle 144 generell konzentrisch positioniert. Das distale Filter-Ende 27 ist mit der Übergangshülse 270 fest gekoppelt, und das proximale Filter-Ende 29 ist mit der Welle 144 fest gekoppelt, das an deren Distalabschnitt angrenzt.
Vor der Behandlung der Gefäßbündelanatomie mit dem Filter-Führungsdraht 220, kann der Filter 25 zusammengeklappt werden, indem der Proximalabschnitt 256 des Kerndrahts innerhalb der Welle 144 und der Laufbuchse 145 solange vorgeschoben wird, bis das distale Ende des Proximalabschnitts 256 an das proximale Ende des Distalabschnitts 258 anliegt und einen kontinuierlichen Kerndraht 242 bildet. Das kontinuierliche Vorwärtsschieben des Kerndrahtes 242 durch die Welle 144 und die Laufbuchse 145 verschiebt das Spitzenelement 43 von der Körpermitte der Welle 144 beabstandet weg. Die axiale Verschiebung des Spitzenelements 43 zieht die Muffe 270 distal entlang des Distalabschnitts des hohlen Schachts 144, jedoch nicht weg davon. Die relative Längsbewegung der Muffe 270 in Bezug auf die Welle 144 veranlasst das distale Filter-Ende 27, sich von dem proximalen Filter-Ende 29 wegzubewegen, wobei der Filter 25 von seiner expandierten Anordnung in die zusammengeklappte Anordnung transformiert. Optional kann der Filter-Führungsdraht 220 Krümmungen 160 (nicht dargestellt) in dem Kerndraht-Proximalabschnitt 256 enthalten, um einen Friktionseingriff zwischen dem Kerndraht 242 und dem proximalen Ende der Welle 144 bereitzustellen. Wie zuvor bezüglich des Filter-Führungsdrahts 120 beschrieben worden ist, kann der so hergestellte, optionale Friktionsmechanismus den Kerndraht 242 in einer ausgewählten Axialposition innerhalb der Welle 144 halten, wobei der Filter 25 in der zusammengeklappten Anordnung beibehalten wird.
Das Zurückziehen des Kerndraht-Proximalabschnitts 256 zur Körpermitte hin durch die Welle 144 und durch die Laufbuchse 145 lässt zu, dass der Filter 25 sich selbst in die expandierte Anordnung transformiert, indem die Filter-Enden 27, 29 näher zusammengezogen werden. Die eigene Transformierung des Filters 25 in die expandierte Anordnung veranlasst gleichzeitig die Proximalbewegung der Muffe 270, des Spitzenelements 43 und des Kerndraht-Distalabschnitts 258 mit Bezug auf die Welle 144. Die Selbstexpansion des Filters 25 wird beendet, wenn a) der Filter 25 seine vorgeformte Expansionskonfiguration erreicht hat, oder b) wenn der Filter auf ein radiales Hindernis kommt, wie zum Beispiel bei der Auflagerung gegen die Gefäßwand des Patienten, oder c) wenn der Filter 25 auf eine axiale Begrenzung stößt, wie zum Beispiel am proximalen Ende der Muffe 270, die das proximale Filter-Ende 29 kontaktiert, wie in 12 dargestellt ist. Nachdem die Selbstexpansion des Filters 25 gestoppt worden ist, würde jeder weitere Rückzug den Kerndraht-Proximalabschnitt 256 zur Trennung vom Kerndraht-Distalabschnitt 258 veranlassen, wodurch zugelassen wird, dass sich der Distalabschnitt 258, das Spitzenelement 43 und die Muffe 270 in Bezug auf das distale Ende des hohlen Schachts 144 frei bewegen können.
In dieser Konfiguration greift der Kerndraht-Proximalabschnitt 256 nicht in die Selbstexpansion oder Selbstausrichtung des Filters 25 bei seiner Auflagerung gegen die Gefäßwand ein.
Die Übergangshülse 270 kann aus einer Polyimid -Verröhrung herstellt werden und an das Spitzenelement 93 sowie an das distale Filter-Ende 27 mit einem geeigneten Haftmittel befestigt sein. Die Längen- und Befestigungsposition der Übergangshülse 270 werden so gewählt, dass die Muffe 270 immer das distale Ende der Welle 44 umfasst, wobei dies von der Konfiguration und Länge des Filters 25 unabhängig ist. Die Muffe 270 kann den Kerndraht 242 über den länglichen Zwischenraum zwischen dem distalen Ende der Welle 144 und dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 unterstützen. Durch das Beitragen zu einer zusätzlichen Steifigkeit über deren Länge stellt die Muffe 270 außerdem einen Übergang zu einer Gesamtsteifigkeit des Filter-Führungsdrahts 220 her, der an das distale Ende der Welle 144 angrenzt.
13 veranschaulicht eine vierte Ausführungsform von der Erfindung, bei der im Okkluder-Führungsdraht 320 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten der Filter-Führungsdrähte 20, 120 und 220 ähneln. Im Unterschied zu den anderen Ausführungsformen des Filterdrahtes der Erfindung werden Okkluder-Führungsdrähte in der Regel dazu verwendet, um die Flüssigkeitsströmung durch das zu behandelnde Gefäß zeitweise zu blockieren. Sämtliche Emboliegewebeteilchen, die vor dem Okkluder gesammelt worden sind, können abgesaugt werden, indem ein separater Katheter zum Einsatz kommt, mit oder ohne Spülung des Bereiches. Der Kerndraht 342 ist innerhalb der Laufbuchse 145 angeordnet, die sich wiederum innerhalb des hohlen Schachts 144 befindet. Alternativ dazu kann die Laufbuchse 14 mit den Laufbuchsen 145' oder 145'' ausgetauscht werden, so dass unterschiedliche Gleitspiele zwischen den verschiedenen, längsseits beweglichen Komponenten gebildet werden können, wie vorstehend beschrieben und in den 7, 8 und 9 aufgezeigt worden ist. Das flexible Spitzenelement 43 ist um das distale Ende des Kerndrahtes 342 angebracht. Die Übergangshülse 270 ist um einen distalen Abschnitt des hohlen Schachts 144 herum verschiebbar angeordnet und erstreckt sich von dort beabstandet zu einer fixierten Kopplungsstelle auf dem Spitzenelement 43. Der Proximalanschlag 381 steht von dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 radial nach außen hervor, und der Distalanschlag 382 steht von dem distalen Ende der Übergangshülse 270 radial nach innen hervor. Die Anschläge 381, 382 stehen in Wechselwirkung, um zu verhindern, dass das distale Ende der Übergangshülse 270 von dem körpernahen Spitzenelement 43 abgleitet. Der Proximalanschlag 381 kann einen Teil des Spitzenelements 43 aufweisen, wie zum Beispiel eine oder mehrere erweiterte Windungen an dem proximalen Ende einer Spiralfeder. Alternativ dazu kann der Proximalanschlag 381 aus Metall- oder Kunststoffelementen hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Lötmetall- oder Polyimid- Bremsbändern. Der Distalanschlag 382 kann einen Teil der Übergangshülse 270 aufweisen, wie zum Beispiel eine Fassung oder einen Ansatz mit einem an dessen distalen Ende gebildetem reduzierten Durchmesser. Alternativ dazu kann der Distalanschlag 382 aus Metall- oder Kunststoffelementen hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Lötmetall- oder Polyimid- Bremsbändern.
Der Okkluder 325 ist selbstexpandierend und mit dem Distalabschnitt der Welle 144 generell konzentrisch angeordnet. Ähnlich wie der Filter 25 kann der Okkluder 325 ein röhrenförmiges Geflecht aufweisen, das in dieser Ausführungsform mit einem elastischen Material überzogen ist, um es porenfrei zu machen. Alternativ dazu kann der Okkluder 325 selbstexpandierende Streben (nicht dargestellt) aufweisen, welche die porenfreie Elastikmembran unterstützen, wie das den normalen Fachleuten auf diesem Gebiet bekannt ist. Eine porenfreie Beschichtung oder Membran kann aus einer Vielzahl von elastischen Materialien hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Silikonkautschuk oder einem thermoplastischen Elastomer (TPE). Das distale Ende des Okkluders 327 ist mit der Übergangshülse 270 fest gekoppelt, wobei das proximale Ende 329 des Okkluders mit der Welle 194 fest gekoppelt ist, das an deren distalen Abschnitt angrenzt.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 kann der Okkluder 325 zusammengeklappt werden, indem der Kerndraht 342 durch die Welle 144 und Laufbuchse 145 angetrieben wird, was das Spitzenelement 43 veranlasst, sich solange innerhalb der Übergangshülse 270 translatorisch zu verschieben, bis der Proximalanschlag 381 mit dem Distalanschlag 382 in Eingriff gelangt, wie dies in 13 dargestellt ist. Das kontinuierliche Vorwärtsschieben des Kerndrahtes 342 durch die Welle 144 und die Laufbuchse 145 verschiebt das Spitzenelement 43 von der Welle 144 beabstandet weg und zieht die Muffe 270, entlang des Distalabschnitts des hohlen Schachts 144, jedoch nicht weg davon. Die relative Längsbewegung der Muffe 270 in Bezug auf die Welle 149 veranlasst das distale Okkluder-Ende 327, sich von dem proximalen Okkluder-Ende 329 wegzubewegen, wobei der Okkluder 325 von seiner expandierten Anordnung in die zusammen geklappte Anordnung transformiert. Bei der umgekehrten Betätigung, das heißt, durch das Ziehen des Kerndrahtes 342 durch die Welle 144 und durch die Laufbuchse 145 zur Körpermitte hin, wird zugelassen, dass der Okkluder 325 selbst expandiert. Die Selbstexpansion des Okkluders 325 wird gestoppt, wenn eine von mehreren Bedingungen gegeben ist, wie bereits vorstehend in Bezug auf den selbstexpandierenden Filter 25 des Filter-Führungsdrahts 220 beschrieben worden ist. Anschließend würde der kontinuierliche Rückzug des Kerndrahtes 342 das Spitzenelement 43 körpernah innerhalb der Übergangshülse 270 ziehen und eine axiale Trennung (nicht dargestellt) der Anschläge 381 und 382 hervorrufen, wodurch zugelassen wird, dass das distale Ende der Übergangshülse 270 mit dem distalen Anschlag 382 entlang des Spitzenelements 43 frei gleiten kann. In dieser Konfiguration greift der Kerndraht 342 und das Spitzenelement 43 nicht in die Selbstexpansion oder Selbstausrichtung des Okkluders 25 bei seiner Auflagerung gegen die Gefäßwand ein.
13 veranschaulicht den Teil des Kerndrahtes 342 innerhalb des hohlen Schachts 144, der ein erstes Proximalsegment 390 aufweist, das sich außerdem körpernah von dem hohlen Schacht 144 erstreckt. Das erste Proximalsegment 390 ist so bemessen, dass es in den hohlen Schacht 144 verschiebbar passt, aber ohne entsprechende Radialspiele für die Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' aufzuweisen. Das erste Proximalsegment 390 kann eine größere Führungslänge des Kerndrahtes 342 umfassen, so dass das relativ kurze Distalsegment 391 des Kerndrahtes so dimensioniert ist, um die Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' aufzunehmen. Wenn zum Beispiel der Okkluder-Führungsdraht 320 für die Anwendung in den Koronararterien ausgelegt ist, dann kann die Gesamtlänge des Kerndrahtes 392 etwa 175 cm und die Länge des Kerndraht-Distalsegments 391 etwa 15 bis 25 cm betragen. Alternativ dazu kann das erste Proximalsegment 390 eine relativ kurze Länge aufweisen, so dass sich das Kerndraht-Distalsegment 391 und die umgebenden Laufbuchsen 145, 145' oder 145'' über eine größere Länge des hohlen Schachts 144 erstrecken.
Der Durchmesser-Übergang zwischen dem Kerndraht-Distalsegment 391 und dem ersten Proximalsegment 390 kann als eine Stufe 398 erscheinen, die das proximale Gleiten der freischwimmenden Laufbuchse 145 entlang des Kerndrahtes 342 begrenzt. Optional kann der Okkluder-Führungsdraht 320 jede Laufbuchse ausschließen, währenddessen er den abgestuften Durchmesser des Kerndrahtes 342 noch aufnimmt, wie in 13 dargestellt ist. Bei einer derartigen Ausgestaltung kann der ringförmige Zwischenraum, der ansonsten von der Laufbuchse belegt würde, ein erweitertes Spiel bereitstellen, einhergehend mit einer reduzierten Friktion zwischen dem Kerndraht 342 und dem hohlen Schacht 144, insbesondere dann, wenn der Okkluder-Führungsdraht 320 durch die Anatomie mit vielen Windungen gekrümmt wird. Der Kerndraht 342 kann außerdem optional Krümmungen 160 (nicht dargestellt) vorsehen, die zum ersten Proximalsegment 390 distal angeordnet sind.
Zur Steuerung eines distalen Protektionsführungsdrahtes gemäß der Erfindung durch die Gefäßwindungen ist das Spitzenelement 43 in der Regel gebogen oder gekrümmt, bevor die Vorrichtung eingeführt wird, was dem Spitzenelement 43 im Wesentlichen sämtliche durch den Klinikarzt beaufschlagte Drehkraft und das angewandte Drehmoment auf dem proximalen Ende der Vorrichtung übertragen sollte. Für den Mediziner ist es sehr zweckmäßig, die Vorrichtung anhand des Erfassens und Drehens die Welle 144 steuern und drehen zu können, und eine derartige Rotation anschließend auf das Spitzenelement 43 zu übertragen, entweder direkt oder durch den Kerndraht. Bei den distalen Protektionsführungsdrähten der momentan beschriebenen Erfindung reduzieren die verschiedenen Ausführungsmerkmale die Längsfriktion zwischen dem hohlen Schacht und dem Kerndraht. Diese gleichen friktionsreduzierenden Eigenschaften reduzieren auch die Rotationsfriktion zwischen dem hohlen Schacht und dem Kerndraht, was zur Steuerung der Vorrichtung bei der Übertragung der Drehkraft ansonsten sehr nützlich sein würde. Bei den Filter-Führungsdrähten 20, 120 und 220 ist das Drehmoment von der Welle 144 auf das Spitzenelement 43 durch die Geflechtstruktur des Filters 25 übertragbar, aber diese Aktion ist generell nur durchführbar, wenn sich der Filter 25 in der zusammengeklappten Anordnung befindet. Bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 ist jedoch das Spitzenelement 43 durch die Übergangshülse 270 verschiebbar verbunden, so dass das Drehmoment nicht durch den Okkluder 325 von der Welle 144 an das Spitzenelement 43 übertragen wird.
Es ist daher von Vorteil, wie dies bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 dargestellt ist, ein Drehmoment übertragendes Element zu integrieren, wie beispielsweise das Drehmomentglied 384. Das Drehmomentglied 384 kann aus Metall- oder Kunststoff-Filamenten bestehen, die eine hohle Röhre mit gegenläufig gewickelten Spiralen oder ein Geflecht bilden. Zur Minimierung des Volumens und der Steifigkeit kann das Drehmomentglied 384 lediglich ein einziges Filament aufweisen, sowohl jeweils in den Windungen der Uhrzeigerrichtung als auch in denen der Gegenuhr zeigerrichtung. Das proximale Ende des Drehmomentglieds 384 ist mit dem distalen Ende der Welle 144 verbunden und erstreckt sich von dort distal, um den Kerndraht 342 über eine relativ kleine Distanz zu umfassen. Das distale Ende des Drehmomentglieds 384 ist mit dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 bzw. mit dem daran angrenzenden Kerndraht 342 verbunden. Die geflochtene oder spiralenförmig gewickelte Röhrenstruktur des Drehmomentglieds 384 erlaubt es, dass Drehkräfte zwischen Welle 144 und Spitzenelement 43 übertragen werden, und dies bei jeder Länge, die benötigt wird, um die Längsverstellung der Welle 144 und des Spitzenelements 43 während der Transformation des Okkluder-Elements 325 zwischen einer zusammengeklappten und einer expandierten Konfiguration unterzubringen.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 ist ein zweites Proximalsegment 392 zum ersten Proximalsegment 390 körpernah angeordnet und weist einen erweiterten Durchmesser auf, der sich dem Außendurchmesser der Welle 144 annähert. Eine Verstärkungswicklung 396 umgibt das erste Proximalsegment 390 zwischen dem zweiten Proximalsegment 392 und dem proximalen Ende des hohlen Schafts 144. Die Wicklung 396 besitzt in etwa den gleichen Außendurchmesser wie die Welle 144 und dient dazu, ein Knicken des ersten Proximalsegmentteils 390 zu verhindern, das sich von dem hohlen Schaft 144 aus erstreckt. Die Verstärkungswicklung 396 kann mit ihrer Länge variieren, um die Längsverstellung der Welle 144 und des Kerndrahtes 342 während der Transformation des Okkluder-Elements 325 zwischen einer zusammengeklappten und einer expandierten Konfiguration unterzubringen.
Ein drittes Proximalsegment 394 ist zum zweiten Pro ximalsegment 392 körpernah angeordnet und ist für den Einsatz mit einer Führungsdrahtverlängerung (nicht dargestellt) ausgelegt, wie dies den durchschnittlichen Fachleuten auf dem Gebiet bezüglich Führungsdrähte sehr bekannt ist. Ausführungsbeispiele über Führungsdrahtverlängerungen, die mit dem Okkluder-Führungsdraht 320 und anderen Ausführungsformen der Erfindung anwendbar sind, werden in folgenden Patentbeschreibungen dargestellt: US-Patent No. 4,827,941 (Taylor), US-Patent No. 5,113,872 (Jahrmarkt und Kollegen) und US-Patent No. 5,133,364 (Palermo und Kollegen).
14 veranschaulicht eine fünfte Ausführungsform von der Erfindung, bei der im Okkluder-Führungsdraht 420 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten des Okkluder-Führungsdrahtes 320 ähneln. Der Okkluder-Führungsdraht 420 hat zum Beispiel einen Kerndraht 442, der innerhalb der Laufbuchse 145 angeordnet ist, welche wiederum innerhalb des hohlen Schafts 144 untergebracht ist. Die Übergangshülse 270 ist um den distalen Teil des hohlen Schafts 144 verschiebbar angeordnet und erstreckt sich von diesem distal. Der Proximalanschlag 481 steht vom Kerndraht 442 radial nach außen hervor, wobei der Distalanschlag 482 von dem distalen Ende der Übergangshülse 270 radial nach innen hervorsteht. Der Proximalanschlag 481 umfasst eine maximale Querdimension, das heißt einen Außendurchmesser, der größer als die innere Querdimension, das heißt als der Innendurchmesser, des Distalanschlags 482 ist. Der Proximalanschlag 481 ist zum Distalanschlag 482 körpernah angeordnet und kann mit ihm in Wechselwirkung treten, um vom Kerndraht 442 an die Übergangshülse 270 eine von fern ausgerichtete Axialkraft zu übertragen.
Wie in 15A dargestellt ist, kann der Proximalanschlag 481 eine kurze Wicklung aufweisen, die um den Kerndraht 442 in der gewünschten Position angebracht ist. Um die Befestigungsstabilität des Proximalanschlags 481 mit dem Kerndraht zu erhöhen, kann zumindest ein Teil der Wicklung der Länge nach erweitert werden. Die sich ergebenden Zwischenräume in der Wicklung können mittels eines geeigneten Bindemittels durchsetzt werden, das heißt mit Löt- oder Haftmittel, sowohl um einen größeren Durchmesser als auch eine größere Länge im Vergleich zu den nicht erweiterten, dargestellten Wicklungen zu erhalten.
15B veranschaulicht eine modifizierte Form der Anschläge, die auf dem Okkluder-Führungsdraht 420 in 14 dargestellt sind. Der Proximalanschlag 481' kann aus Metall- oder Kunststoffelementen hergestellt werden, wie zum Beispiel aus Lötmetall- oder Polyimid- Bremsbändern, wie in Zusammenhang mit dem Okkluder-Führungsdraht 320 vorstehend beschrieben worden ist. Das distale Axialdrucklager 483 besteht aus einem zylinderförmigen, planen Antifriktionstyp und ist um den Kerndraht 442 zwischen dem Proximalanschlag 481' und dem Distalanschlag 482 angeordnet. Das distale Axialdrucklager 483 dient als Anschlagdruckscheibe um die Rotationsfriktion zwischen den Anschlägen 481' und 482' zu reduzieren, insbesondere wenn der Okkluder 325 in die zusammengeklappte Anordnung durch die Schub-Zugbetätigungen angetrieben wird, wie dies bezüglich des Okkluder-Führungsdrahtes 320 vorstehend beschrieben worden ist. Eine reduzierte Rotationsfriktion vereinfacht das Wenden des Kerndrahtes 442 innerhalb des zusammengeklappten Okkluders 325 und bewirkt somit ein verbessertes Steuern des Okkluder-Führungsdrahtes 420 durch die Gefäßwindungen und -abzweigungen eines Patien ten. Das distale Axialdrucklager 483 kann eine Einfassung mit einem Niedrigfriktionsmaterial aufweisen, wie zum Beispiel Fluoropolymer, Polyamid, HDPE oder eine Verbundverröhrung aus Polyimid/Fluoropolymer, wie vorstehend in Bezug auf die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' beschrieben worden ist. Alternativ dazu kann das distale Axialdrucklager 483 einen Solidring aufweisen, auf dem eine schlüpfrige Beschichtung aufgebracht wird. Das distale Axialdrucklager 483 kann in der beschriebenen Positionierung frei liegen, oder es kann an die angrenzenden Komponenten befestigt werden, wie beispielsweise an den Kerndraht 442, an den Proximalanschlag 481' oder an den Distalanschlag 482.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht ist der Okkluder selbstexpandierend und mit dem Distalabschnitt der Welle 144 generell konzentrisch positioniert. Alternativ dazu kann der Filter 25 für den Okkluder 325 ausgetauscht werden, um einen Filterführungsdraht gemäß der fünften Ausführungsform der Erfindung erhalten. Wie im Hinblick auf den Okkluder-Führungsdraht 320 vorstehend beschrieben worden ist, kann der Okkluder 325 ein röhrenförmiges Geflecht aufweisen, das mit einem elastischen Material überzogen ist, um es porenfrei zu machen.
Wie in 14 dargestellt worden ist, ist das distale Okkluder-Ende 327 mit der Übergangshülse 270 fest gekoppelt, wobei das proximale Okkluder-Ende 329 mit der Welle 144 an einer körpernahen Stelle drehbar gekoppelt ist, die an deren distalen Abschnitt angrenzt. Das proximale Ende 329 des Okkluders kann einen drehbaren Ring mittels eines hierfür geeigneten Mittels ausbilden, wie zum Beispiel durch eine Hitzebehandlung der Geflechtborte, durch die Anwendung von Füllmaterialien, wie zum Bespiel Löt- oder Haftmittel, durch das Hinzufügen von inneren oder äußeren Ringelementen oder durch verschiedenes Kombinieren der erwähnten Verfahren. 16 zum Beispiel zeigt einen Schleifring 487, der auf der Innenseite des proximalen Okkluder-Endes 329 angeordnet ist.
Bei dem Okkluder-Führungsdraht 420 steht das distale Kontrollelement 485 von der Welle 144 radial nach außen hervor, wobei es zum proximalen Okkluder-Ende 329 distal angeordnet ist. Wenn der hohle Schaft 144 körpernah über den Kerndraht 442 gezogen wird, kann das distale Kontrollelement 486 das proximale Okkluder-Ende 329 kontaktieren, an das es die proximal ausgerichtete Kraft von der Welle 144 übertragen kann. Optional steht das proximale Kontrollelement 488 von der Welle 194 radial nach außen hervor, wobei es körpernah zum proximalen Ende 329 des Okkluders angeordnet ist. Wenn der hohle Schaft 144 über den Kerndraht 442 distal geschoben wird, kann das proximale Kontrollelement 488 das proximale Okkluder-Ende 329 kontaktieren, an das es die distal ausgerichtete Kraft von der Welle 144 übertragen kann. Die distalen und proximalen Kontrollelemente 486, 488 können aus Ringen, Bändern, Spulen, Zapfen, Haftpunkten, Verformungen in der Welle 144 oder aus sonstigen, zusammenwirkenden Funktionen bestehen, welche die Längsbewegung des proximalen Endes 329 Okkluders effektiv kontrollieren, währenddessen die Rotation zugelassen wird. Daher ist das proximale Ende 329 um die Welle 144 rotierbar, aber es kann zwischen den distalen und proximalen Kontrollelementen 486, 488 jeweils der Länge nach festgehalten werden. Der Okkluder 325 ist frei beweglich, um sich um den unterstützenden und steuerbaren Führungsdraht drehen zu können, der unter anderem aus Welle 144 und Kerndraht 442 besteht, da die Übergangshülse 270 mit dem daran befestigten distalen Ende 327 des Okkluders auch um den steuerbaren Führungsdraht drehbar ist. Selbstverständlich kann die umgekehrte Beschreibung klinisch gesehen wichtiger sein, im Einzelnen heißt das, dass der steuerbare Führungsdraht innerhalb des Okkluders 325 frei gedreht werden kann, ganz gleich, ob sich der Okkluder 325 in der entfalteten oder in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.
Der Okkluder-Führungsdraht 420 umfasst ein Folgeelement 470, das längsseits/parallel am distalen Ende des Kerndrahtes 442 angebracht ist. Das Folgeelement 470 ist ein relativ kurzes Röhrchen, das an beiden Seiten geöffnet und so bemessen ist, dass es über einen weiteren Führungsdraht verschiebbar passt. Das Folgeelement 470 lässt zu, dass der Okkluder-Führungsdraht 420 in das Gefäßsystem eines Patienten zusammen mit einem anderen Führungsdraht oder mittels eines gleitenden Überlagerns eines anderen Führungsdrahtes eingeführt wird. Der Okkluder-Führungsdraht 420 kann auch leicht über einen Verweilführungsdraht ausgetauscht werden. Da das Folgeelement 470 lediglich einen kurzen Bereich des anderen Führungsdrahtes umfasst, können verschiedene Arten von Behandlungskathetern über den anderen Führungsdraht eingeführt werden, währenddessen der Okkluder-Führungsdraht 420 im Patienten positioniert ist. Somit werden den Klinikärzten hilfreiche Optionen für das Verlegen von therapeutischen Kathetern über den Okkluder-Führungsdraht 420, oder über den zusätzlichen Führungsdraht oder über beide Führungsdrähte geboten.
Während der Anwendung des Okkluder-Führungsdrahtes 420 kann der Okkluder 325 durch das distale Vorwärtsverle gen des Kerndrahtes 442 durch die Welle 144 und der Übergangshülse 270 zusammenklappen, wenn der Proximalanschlag 481 mit dem Distalanschlag 482 in Eingriff gelangt, wie in 14 dargestellt ist. Ein kontinuierliches Vorwärtsverlegen des Kerndrahtes 442 durch die Welle 144 zieht die Muffe 270 distal entlang des Distalabschnitts des hohlen Schafts 144, aber vorteilhafterweise nicht weg davon. Die relative Längsbewegung der Muffe 270 in Bezug auf die Welle 144 veranlasst das distale Okkluder-Ende 327, sich von dem proximalen Okkluder-Ende 329 zu trennen, wobei der Okkluder 325 von seiner expandierten Anordnung in die zusammengeklappte Anordnung transformiert, wie in 14 dargestellt ist. Bei der umgekehrten Betätigung, das heißt durch das Ziehen des Kerndrahtes 442 proximal durch die Welle 144, wird zugelassen, dass der Okkluder 325 selbst expandiert. Die Selbstexpansion des Okkluders 325 wird gestoppt, wenn eine von mehreren Bedingungen zutrifft, die ähnlich sind, wie in der vorstehenden Beschreibung bezüglich des selbstexpandierenden Filters 25 im Filter-Führungsdraht 220. Anschließend würde der kontinuierliche Rückzug des Kerndrahtes 442 dessen distales Ende innerhalb der Übergangshülse 270 körpernah ziehen und eine axiale Trennung (nicht dargestellt) der Anschläge 481 und 482 hervorrufen, wodurch zugelassen wird, dass das distale Ende der Übergangshülse 270 mit dem distalen Anschlag 482 entlang dem distalen Ende des Kerndrahtes 442 zwischen dem Proximalanschlag 481 und dem Folgeelement 470 frei gleiten kann. So kann der Okkluder 325 in der entfalteten Konfiguration des Okkluder-Führungsdrahtes 420 bei seiner Auflagerung gegen die Gefäßwand selbst expandieren bzw. sich selbst ausrichten.
16 veranschaulicht eine sechste Ausführungsform von der Erfindung, bei der im Okkluder-Führungsdraht 520 mehrere Elemente integriert sind, die den Komponenten der Okkluder-Führungsdrähte 320 und 420 ähneln. Die Elemente und deren Positionen, welche die Okkluder-Führungsdrähte 320 und 520 gemeinsam aufweisen, sind Welle 144, Laufbuchse 145, Übergangshülse 270, Okkluder 325, Kerndraht 342, Spitzenelement 43, Anschläge 381, 382 und die Kontrollelemente 486, 488. Der Okkluder-Führungsdraht besitzt einen Schleifring 487, der auf der Innenseite des proximalen Endes 329 des Okkluders befestigt ist. Der Schleifring 487 ist um den hohlen Schaft 144 zwischen dem distalen und dem proximalen Kontrollelement 486 und 488 drehbar angebracht. Die dargestellte Anordnung bewirkt eine uneingeschränkte Rotation der Welle 144 und des Kerndrahtes 342 innerhalb des Okkluders 325, wie vorstehend bezüglich des Okkluder-Führungsdrahtes 420 beschrieben worden ist. Das Axialdrucklager 489 besteht aus einem zylinderförmigen, planen Antifriktionstyp und ist um die Welle 144 zwischen dem Schleifring 487 und dem distalen Kontrollelement 486 angeordnet. Das Axialdrucklager 489 dient dazu, die Friktion zwischen Schleifring 487 oder dem proximalen Okkluder-Ende 329 und dem distalen Kontrollelement 486 zu reduzieren und somit die Rotation der Welle 144 innerhalb des Okkluders 325 zu erleichtern, insbesondere dann, wenn der Okkluder 325 in die zusammengeklappte Anordnung durch die Schub-Zugbetätigungen angetrieben wird, wie dies bezüglich des Okkluder-Führungsdrahtes 320 vorstehend beschrieben worden ist. Das Axialdrucklager 489 kann eine Einfassung mit einem Niedrigfriktionsmaterial aufweisen, wie zum Beispiel Fluoropolymer, Polyamid, HDPE oder eine Verbundverröhrung aus Polyimid/Fluoropolymer, wie vorstehend in Bezug auf die Laufbuchsen 145, 145' und 145'' beschrieben worden ist. Alternativ dazu kann das Axial drucklager 489 einen Solidring aufweisen, auf dem eine schlüpfrige Beschichtung aufgebracht ist. Das Axialdrucklager 489 kann in der beschriebenen Positionierung frei liegen, oder es kann an eine der angrenzenden Komponenten befestigt werden, wie beispielsweise an die Welle 144, an das proximale Ende 329 des Okkluders, an das distale Kontrollelement 486 oder an dem Schleifring 487. Besonders von Vorteil kann sein, eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einer Kombination (nicht dargestellt) aus dem distalen Axialdrucklager 483 des Okkluder-Führungsdrahtes 420 und dem proximalen Axialdrucklager des Okkluder-Führungsdrahtes 520 zu konstruieren.
Wie in 16 dargestellt ist, weist der Okkluder-Führungsdraht 520 ein Folgeelement 470 auf, das am distalen Ende der Vorrichtung längsseits und parallel an dem distalen Ende der Übergangshülse 270 angebracht ist. Da der Okkluder-Führungsdraht 520 sowohl ein steuerbares Spitzenelement 43 als auch ein Folgeelement 470 aufweist, kann der Klinikarzt wählen, ob er die Vorrichtung durch das Gefäßsystem eines Patienten unabhängig einführt und steuert, oder ob er dieselbe Vorrichtung auch über einen anderen Führungsdraht laufen lässt. Im Gegensatz wie beim Okkluder-Führungsdraht 420 versucht die Rotation des Kerndrahtes 342 und des Spitzenelements 43 nicht, den Kerndraht 342 um einen anderen Führungsdraht zu drehen, wenn ein solcher im Folgeelement 470 vorhanden ist. Beide Okkluder-Führungsdrähte 420 und 520 können über einen weiteren Führungsdraht an die gewünschte Behandlungsstelle eingeführt werden, der dann wieder entfernt werden kann, wenn dies gewünscht ist. Ein Behandlungskatheter kann über die Okkluder-Führungsdrähte 420 und 520 vorgeschoben werden, ganz gleich, ob der weitere Führungsdraht entfernt worden ist oder nicht.
Zur Ausrichtung und Aufrechterhaltung der relativen Längs- und/oder Rotationspositionen der Kerndrähte und des umgebenden hohlen Schafts in den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung kann eine abnehmbare Instrumentenvorrichtung verwendet werden, wie sie den Fachleuten auf dem Gebiet vertraut ist. Derartige Instrumentenvorrichtungen können Teleskopspindel mit Spannzangenklammern umfassen, welche die jeweiligen Kerndrähte und Wellen in den verschiedenen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Führungsdrahtvorrichtung erfassen. Die Instrumentenvorrichtung kann auch als ein Steuerungsinstrument oder als „Drehmomenterzeuger" dienen, was für das Rotieren von steuerbaren Führungsdrähten mit kleinen Durchmessern hilfreich ist, die in der momentan beschriebenen Erfindung integriert werden kann.
Ein Verfahren für die Anwendung der erfindungsgemäßen Führungsdrahtvorrichtung wird nachstehend beschrieben. Es sei angemerkt, dass das nachstehend beschriebene Ausführungsbeispiel nicht zwangsläufig auf die Ausführungsform eines Filter-Führungsdrahtes beschränkt ist. Der Filter-Führungsdraht 20 mit dem selbstexpandierenden Filter 25 und dem hohlen Schaft 144 wird bereitgestellt, und das Vorschieben des Kerndrahtes 62 durch die Welle 44 klappt den Filter 25 zusammen. Mit dem in der zusammengeklappten Konfiguration des Filters 25 wird der Filter-Führungsdraht 20 in das Gefäßsystem des Patienten so lange vorgeschoben, bis sich der Filter 25 über der geplanten Behandlungsstelle 15 hinaus befindet. Das Zurückziehen des Kerndrahtes 62 lässt zu, dass der Filter 25 expandiert. Wenn der entfaltete Filter 25 mit der Gefäßwand in Verbindung ist, wird ein therapeutischer Katheter über den Filter-Führungsdraht 20 zur Behandlungsstelle 15 vorgeschoben, und die Therapie, wie zum Beispiel eine Ballonangioplastie [Ballon-Dilatation] wird durchgeführt. Sämtliche Emboliegewebsteilchen, die während der Therapie generiert werden, werden im Filter 25 aufgefangen. Nachdem die Therapie beendet ist, wird der therapeutische Katheter für das Herausziehen vorbereitet, wie zum Beispiel durch ein Luft ablassen des Ballons, sollte er damit ausgestattet sein. Das Vorschieben des Kerndrahtes 62 durch die Welle 44 lässt den Filter 25 zusammenklappen. Schließlich können der Filter-Führungsdraht 20 und der therapeutische Katheter getrennt von oder mit den eingesammelten Embolierückständen herausgezogen werden, die sich im Filter 25 befinden. Wenn bei dem zuvor beschriebenen Verfahren der Führungsdraht mit einem erfindungsgemäßen Okkluder-Führungsdraht ersetzt wird, dann würde vor dem Zusammenklappen des Okkluderelements das Absaugen des aufgefangenen Emboliematerials mit einem separaten Katheter durchgeführt werden.
Ein Vorteil bezüglich der Strukturen der Filter-Führungsdrähte 20, 120 und 220 besteht dahingehend, dass das Führungsdraht-Spitzenelement 43 eine feststehende Längenspitze in der Vorrichtung bildet, welche von der Konfiguration des Filters 25 unabhängig ist. Umgekehrt ändert sich bei dem Okkluder-Führungsdraht 320 die Spitzenlänge, sobald das distale Ende 327 des Okkluders entlang des Spitzenelements 43 während der Transformation des Okkluders 325 zwischen expandierenden und zusammenklappenden Konfigurationen gleitet. Die variable Spitzenlänge des Okkluder-Führungsdrahtes 320 sieht eine kurze Spitze vor, wenn der Okkluder 325 zusammengeklappt ist, jedoch muss die Spitze auch bezüglich der Behandlungsstelle distal verlängert werden, wenn möglich, auch während der Expansion des Okkluders 325. Während des Einsatzes der Filter-Führungsdrähte 20, 120 und 220 kann die distale Spitzenposition der Vorrichtung im Verhältnis zur Behandlungsstelle 15 fixiert bleiben. Dies wird durch den Anwender realisiert, der die Kerndrähte 42, 142 oder 242 hält, die mit Bezug zum Patienten angelegt sind, während eine Zugspannung auf die Wellen 44 oder 144 in die proximale Richtung beaufschlagt wird. Der Filter 25 kann in der zusammengeklappten Konfiguration durch einen Friktionsmechanismus beibehalten werden, einschließlich der Krümmungen 160, oder durch das Ausüben einer Zugspannung auf die Wellen 44, 114, womit das proximale Filter-Ende 29 von dem distalen Filter-Ende 27 auseinander gehalten wird. Das Freigeben der Zugspannung auf den Wellen 44, 144, oder das manuelle Vorwärtsbewegen lässt zu, dass der Filter 25 am proximalen Filter-Ende 29 expandiert, was sich auf das distale Filter-Ende 27 distal überträgt. Jedoch während der Filterentfaltung darf sich die distale Spitze nicht in Bezug auf den Filter 25 oder auf den Behandlungsbereich 15 bewegen.
Obgleich die Erfindung besonders in Bezug auf deren bevorzugte Ausführungsformen dargestellt und beschrieben worden ist, wird bei den Fachleuten auf dem Gebiet davon ausgegangen, dass hierzu verschiedene Änderungen in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne dass dabei vom Gedankeninhalt und Schutzumfang der Erfindung abgewichen wird. Die Erfindung kann zum Beispiel bei jeder intravaskulären Behandlung angewendet werden, bei der ein Führungsdraht zum Einsatz kommt, und bei der die Möglichkeit des Ablösens von Embolien besteht. Auch wenn die Beschreibung hierin die Verfahren der Angioplastie [Dilatation] und des Stentsetzens als wesentliche Anwendungsmöglichkeiten darstellt, sollte davon ausgegangen werden, dass die vorliegende Erfindung in keiner Weise auf diese Einsatzbedingungen beschränkt ist.

Claims

Führungsdrahtvorrichtung, welche umfasst: einen länglichen hohlen Schaft; einen Kerndraht, der innerhalb des hohlen Schafts beweglich angeordnet ist und ein distales Ende aufweist, das sich von diesem weg erstreckt; eine Übergangshülse, die um einen distalen Abschnitt des hohlen Schafts und dem distalen Ende des Kerndrahtes verschiebbar angeordnet ist; und ein röhrenförmiges Protektionselement mit einem distalen Ende, das um die Übergangshülse angebracht ist, und mit einem proximalen Ende, das um den hohlen Schaft an einer Stelle drehbar gekoppelt ist, die zum distalen Abschnitt des hohlen Schafts proximal ist, wobei das Protektionselement eine kollabierte Konfiguration mit einer ersten Länge und eine expandierte Konfiguration mit einer zweiten Länge aufweist, die kürzer als die erste Länge ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine Laufbuchse aufweist, welche zwischen dem Kerndraht und dem hohlen Schaft eingepasst ist, wobei die Laufbuchse eine Innen- und eine Außenfläche umfasst und mindestens eine der Laufflächen einen niedrigen Friktionskoeffizienten besitzt.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Folgeelement aufweist, das so ausgelegt ist, dass es über einen weiteren Führungsdraht gleiten kann, und der längsseits an einem distalen Ende der Führungsdrahtvorrichtung angebracht ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 3, bei der das Folgeelement längsseits an dem distalen Ende des Kerndrahtes angebracht ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 3, die ferner ein flexibles Spitzenelement aufweist, das um das distale Ende des Kerndrahtes angebracht ist, wobei das Folgeelement längsseits/parallel an dem distalen Ende der Übergangshülse angebracht ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner umfasst: ein distales Anschlagselement, das innerhalb eines distalen Endes der Übergangshülse angebracht ist; und ein proximales Anschlagselement, das um das distale Kerndraht-Ende an einer Stelle angebracht ist, die zu dem distalen Anschlagselement proximal ist; wobei das proximale Anschlagselement eine maximale Querdimension aufweist, die größer als die Innenquerdimension des distalen Anschlagselements ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 6, die ferner ein distales Axialdrucklager umfasst, das um das distale Kerndraht-Ende eingepasst ist und zwischen dem distalen Anschlagselement und dem proximalen Anschlagselement der Länge nach angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 6, die ferner ein flexibles Spitzenelement umfasst, das um das distale Kerndraht-Ende angebracht ist und zwischen dem distalen Kerndraht-Ende und dem proximalen Anschlagselement radial angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 6, bei der das proximale und das distale Anschlagselement zur Gleitbegrenzung der Übergangshülse in eine proximale Richtung entlang des Kerndrahtes zusammenwirken.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein distales Kontrollelement umfasst, das um den hohlen Schaft an einer Stelle angebracht ist, die zum proximalen Ende des Protektionselements distal angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 10, die ferner ein proximales Axialdrucklager umfasst, das um den hohlen Schaft eingepasst ist und zwischen dem distalen Kontrollelement und dem proximalen Ende des Protektionselements der Länge nach angeordnet ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 10, bei der das distale Kontrollelement das Gleiten des proximalen Endes des Protektionselements in eine distale Richtung entlang des hohlen Schafts begrenzt.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein proximales Kontrollelement umfasst, das um den hohlen Schaft an einer Stelle angebracht ist, die zum proximalen Ende des Protektionselements proximal ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 13, bei der das proximale Kontrollelement das Gleiten des proximalen Endes des Protektionselements in eine proximale Richtung entlang des hohlen Schafts begrenzt.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Protektionselement ein Filter ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Protektionselement ein Okkluder ist.
Führungsdrahtvorrichtung nach Anspruch 1, bei der sich das Protektionselement zwischen der kollabierten Konfiguration und der expandierten Konfiguration selbst transformiert.