JP4083241B2 - 分岐ステント及び遠位保護システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本発明は、その完全開示が参考文献として合体される、１９９９７年４月２３日に出願され、これを優先日とする仮特許出願第６０／０４４，１６３号の継続である。
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、植込型管腔内装置に関する。詳しくは、本発明は、疾患によって狭搾化、もしくは閉塞された管の修復又は、そのための導管として作用するのに特に有効な、又は、補強等を必要とする体内通路用の植込型管腔内装置に関する。更に、本発明に於いて、ステント又はステント−移植片の配置、血管形成術、アテレクトミー等のインターベンショナル処置中に放出される微粒子を捕捉可能な装置も開示される。
２．背景技術の説明
狭窄症、狭穿、動脈瘤状態等を治療するための導管内装置、より具体的には、管腔内プロテーゼは公知である。しばしば、これらの装置は、ＬＩＳ（Ｌｅａｓｔ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ最小侵入外科手術）によって移植され、これにより、管内への小さな経皮アクセスが達成される（通常は、その疾患部位から離間したところにおいて）。或いは、それらは、「開放外科手術」法によって設置される。前記ＬＩＳ法の利点（従来の外科手術に対する）は、コストのみならず、患者のケア、及び回復の観点からも大きなものである。しばしばステント等の管腔内支持装置が、移植片と、又はその反対に、移植片が管腔内支持装等と併用される。移植片は、通常、但し必ずしもそうとは限らないが、より大きな支持面積をカバーするのに使用されるだけでなく、設置後の新脈管内膜形成を促進するためにも使用される繊維／織地状の装置である。更に、前記両者（ステントと移植片）は、ステント−移植片と呼ばれる一つの装置に一体化されることが多い。
毎年、約５０万人のアメリカ人が、脳への重要な血液流が閉塞又は出血によって損なわれる脳卒中を経験する。これらの脳卒中被害者の約１５０，０００人が死亡し、これによって、脳卒中は、心臓疾患とガンに続いて第３の死亡原因になっており、更に多くの人が永久廃疾に苦しんでいる。アメリカ心臓協会に依れば、脳卒中の治療コストは年間２５０億ドルを超えている。
最近、約１８０，０００人のアメリカ人が脳へ血液を運ぶ頚動脈の障害を取り除く予防手術を受けている。頚動脈動脈内膜除去術（頚動脈からのプラークの外科的除去）と呼ばれるこの手術に依れば、通常、患者が２−３日間入院することが必要であり、普通、回復には２−３週間かかる。この外科処置は、年間２０％以上の率で増加している。
血管外科医と、「インターベンショナル（介入）主義」の心臓病学者及び放射線科医との間で、閉塞された頚動脈を治療するに当たって、外科手術との比較に於ける、ステント及びステント−移植片を使用することの利点に関する議論が起こっている。動脈内膜除去術のような脳卒中予防手術／外科治療は、米国に於いて、血管外科医によって年間１５０億ドルのコストで行われている。閉塞された動脈を開放し、その開通状態を維持するために脳内に小さなステントを使用しようとする試みによって、医療技術の安全性と有効性との比較に関する大きな論議が発生した。インターベンショナリストは、ステントによって達成される支持は、患者とその財布とによりやさしい、と主張している。他方、外科医は、神経合併症の可能性と、最初の設置後しばらく経って、ステントが「反動する」（最初に設置された時よりも小さな径に戻る）可能性がある為、頚動脈にステントを使用することに懐疑的である。
慢性閉塞症（ＣＯＤ）の治療における管腔内インターベンショナル処置について様々な戦略が考案され開発されてきた。致命的な閉塞症の多くは、血管系の接合部（分岐部）に於いて発生する。特に注目されるのは、頚動脈とその他の分岐血管系接合部の閉塞である。
ＮＩＨによって資金助成された最近の研究は、閉塞頚動脈が外科的インターベンショナル処置によって治療されることによって、卒中の発生率を５５％低下させることが可能であることを示している。この外科的処置によって、時として、プラーク又は血塊（塞栓）が脳内に移動することが許容され、少なくとも一時的な神経障害を起こし、そしてしばしば、脳卒中又は永久的な神経欠陥を引き起こすことがある。
閉塞血管系への血栓溶解剤の投与、および／又は、閉塞性血栓の物理的粉砕、除去のための様々な装置が考案され使用されてきた。本発明者に依る米国特許第５，４９８，２３６号、第５，３８０，２７３号及び第５，７１３，８４８号に記載された一つのそのようなカテーテルは、血管系内の閉塞部位を貫通、横断し、その閉塞部の遠位側にオクルーダ装置を配置して、その閉塞／障害を除去しながら、塞栓が医原性損傷となることを防ぐために開発されたものである。そのようなカテーテルは、血管腔の閉塞組織を除去するのには適したものではあるが、その血管を開放状態に支えるために、バルーン血管形成術を行うか又はなんらかの支持構造（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ）が所定位置に残されない限り（たとえば、ステントやステント−移植片）、再狭窄が発生する。支持構造が、通常、バルーン血管形成術との併用（又は、単独）に於いて、好まれる処置になりつつある。というのは、バルーン血管形成術は、なんらかの支持構造と併用されないならば、その効果が一時的になってしまう傾向があるからである。
大腿動脈アクセスは、インターベンショナリストに、患者に対する侵入トラウマを最小にしながら頚動脈狭窄症を治療するための簡単で、安全でコストが安いアプローチを提供するものである（その他のアクセスも使用される）。しかしながら、血管の「分岐部」に設置可能で、分岐部に於ける支流（又は、側枝）を閉塞させることがなく、しかも、その血管を開放状態に維持するのに十分な径方向の力を提供するステントに対する必要性が生じる。換言すると、血管分岐部に於ける支持を提供し、かつ、主血管のみならず分岐支流内への血液流を許容する多孔性又は分岐ステント又はステント−移植片が望まれているのである。
閉鎖又は狭窄血管の支持、又は「開放支持」に関する従来技術には様々ものが存在する。一つの管腔（分岐無し）を支持するためのステント又はステント−移植片は、多数存在する。過去１０年間に於けるステントは、閉塞血管疾患を扱う最も顕著な技術の一つである。更に、尿路、食道、胆管等の血管以外の閉塞用のステント又はステント−移植片も同様に広く普及している。シュミット（Ｓｃｈｍｉｔｔ）他の特許第５，３８３，９２５号には、三次元的に編成された軟組織プロテーゼが記載されている。それ自身に於いて、この発明は、本発明と類似性を有するものである。というのは、本発明も又、編成タイプのプロテーゼ（及び、非編成タイプのプロテーゼ）を記載するものであるからである。シュミット他は、支流又は分岐部の問題には着目していない。同様に、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）他の特許第５，３６６，５０５号は、編成フィラメントを備え、これらフィラメント間に開口部が形成された筒状の医療用プロテーゼを記載しているが、この特許も又、分岐部の支持には着目していない。分岐部のステント処理に着目していないこのタイプのステント又は知的財産権は数多いが、この特許ではこれ以上言及しない。
反対に、上述した非分岐ステント又はステント−移植片よりも遥かに一般的ではないが、この分岐部の支持又はステント処理に着目した管腔内支持装置も、特許の分野のみならず、市場に於いて普及している。たとえば、ゴイコエチャ（Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ）他の特許第５，７１８，７２４号は、分岐管腔内プロテーゼと、この装置を設置する方法とを記載しており、ここでは、そのステントは、１部構成又は２部構成のＹ形状に形成されている。グラストラ（Ｇｌａｓｔｒａ）他の類似の特許第５，６３２，７６３号に於いて、この特許の分岐ステントも、Ｙ形状の支持構造である。これら及び類似のＹ形状の分岐ステントに於いて、そのステントは、分岐部全体又はＹ状に設置されるように構成されている。これによって、三つ全部の支流の接合部全体を支持することが可能である。
しかしながら、支管の主管のみをステントすることが必要な状況が存在する。これは、たとえば、頚動脈の分岐部をステントする場合であろう。この分岐頚動脈領域に於いて、米国に於いてＦＤＡの許可無しで何千という直線状（Ｙ状ステントに対して）のステントが設置されてきた。これらの場合に於いて、ステントは、総頚動脈内に挿入され、更に、内頚動脈に挿入される。そのステントは、外頚動脈を横切って設置される。これらのステントは、それらは編成ステントではあるが、そのステントの壁を通りぬけて血液が外頚動脈又は反対側の支流に流れることを許容するために十分な面積を有する、非常に「オープン」な構造を備えた壁を有する。これらの多くの移植例は、今までのところ、重大な合併症が無いものとして報告されているが、本発明の時点に於いて、将来の長期的研究はまだ完了していない。総頚動脈から内頚動脈への血液流が、内頚動脈が、中大脳動脈及び及びその他の脳の動脈に血液を供給するものであるという事実から、より重要性が高いものと考えられる。しかし外頚動脈への血液流もやはり重要であり、これは前記ステント壁を通過しなければならない。血液がステントの織り部／フィラメントを通過しなければならないことから、これは「ステントジェイル（ｓｔｅｎｔ ｊａｉｌ）」として知られている。この現象に依り、ステントのフィラメント管の隙間の大きなステントのみが使用可能である。これによって、フィラメントの間の隙間部（１インチ当たりのｐｉｃｓ）と、管壁に伝達することが可能な外向きの径方向の力との間の直接的な相関関係が存在するという新たな問題が生じる。この隙間空間が増加するに従って、ステントの外向き径方向の力は減少する。反対に、隙間の大きさが減少するに従い、径方向の力は増加する。従って、本発明の課題は、十分な外向き径方向の力を可能にするものでありながら、支流又は側枝への流入を許容する、分岐部用の多孔性ステントを構成することによって、その欠点を無くすることにある。ラム（Ｌａｍ）の特許第５，６０７，４４４号は、そのステントの主筒状本体が側枝内に配置されるとともに、主管内に取り付けられた張開端部を有し、これによって、主枝の流れの障害とならないように構成されている点に於いて、前記Ｙ状のものと異なる、分岐部用の門（ｏｓｔｉａｌ）ステントを記載している。この構成は、側枝用には有用であるかもしれないが、主管用ではない。
前述したように、外科的動脈内膜除去術中に、塞栓が放出し、これら塞栓が「下流側」に有害な影響を及ぼす可能性がある。この現象は、ＬＩＳ法の場合に増加するように考えられれる。これは、開放処置に於いては、修正手術部位を直接見ることができるため、これらの微粒子をより容易に見つけることが可能であるという事実に依る。反対に、ＬＩＳ法に於いては、医師は、塞栓が除去され、「下流側」遠位側の問題を引き起こすことを許容しないためには、イメージ増倍と自分の技量とに依存する。サマーズ（Ｓｕｍｍｅｒｓ）他の特許第５，６９５，５１９号は、頚動脈血管形成術用の経皮フィルターを記載している。この開示構成は、利点があるようではあるが、それはその構成に依り、設置前及び取り外し直後のその直径を増加させる、重ね合わされたフィルター材の膜を有する。本発明は、重ね合わされたフィラメントが存在しないことによって、この径の増大の欠点を無くするものである。更に、前記サマーズのシステムでは、やっかいな「ガン（ｇｕｎ）」が必要である。又、このシステムは、血管形成術にのみ使用されるものであり、この方法は、前述したようにその効果が一時的である。特許第４，８４２，５７９号及び第４，９２６，８５８号は、アテレクトミー装置と関連付けられた遠位バリアを記載している。アテレクトミーは、ステント又はステント−移植片設置と比較した場合に於ける、使用の複雑性と、効果の欠如とから既に人気が下落している。もちろん、これらの装置は、頚領域の頭部での使用用に完成されたものではなく、又、そのような使用は試みられていない。本発明のフィルター／トラップ／オクルダー装置は、いかなる血管形成術、アテレクトミー装置を使用することなく単独使用用に構成されたものである。更に、このフィルターの発明品は、装置の直径が．０１０インチもの小さな場合に於いて、既に製造されテストされている。このような小さな又は更に小さなサイズにより、頭部の血管系に於ける使用が可能となったのである。この領域は、ＣＯＤの治療にいて新しく、大きな未研究分野であろう。更に、本発明のフィルター／トラップ／オクルダー装置は、粒子の捕捉と除去を可能にする新しい編成技術（分岐ステント又はステント−移植片の両方で使用される）を提供するものである。
発明の要旨
ステントが、総頚動脈等の分岐管内に配置されたところから、下流側（遠位側）にフィルター／トラップ／オクルダーを配置することによって、ステント設置中に於ける脳卒中の可能性を低減又は除去する頚動脈ステント用の「手法」指向のシステムが提供される。前記ステント又はステント−移植片は、ステントの設置中に移動される血塊、組織フラグメント、等（塞栓）が、前記フィルターに捕捉され、これによって、そのようなフラグメントが脳血管系に侵入して上述したような有害な影響を引き起こすことを防止することを承知しながら、安心して位置決め、設置することができる。
頚動脈の狭窄症は、総、内及び外頚動脈の結合部に於いて発生することが多い。総頚動脈のこの分岐点はステントすることが困難である。本発明は、共に、総頚動脈をその分岐点に於いてステントすることが可能な、単管路多孔性ステントと、分岐ステントとの両方を含む。本発明は、又、血管及び血管以外の管の両方の、体のその他の分岐領域を支持（開放支持）するのにも有用である。
本発明の一つの課題は、分岐点に於いてＬＩＳを使用して位置決め可能な、分岐血管の２本以上の枝の開通状態を維持するためのステントを提供することにある。これらのステント又はステント−移植片は、「オープン」外科手術法によって設置することも可能である。
本発明の別の課題は、ステントを設置するための管内カテーテルを提供することにある。
本発明の更に別の課題は、ステント又はステント−移植片設置、バルーン血管形成術、血栓溶解、等のインターベンショナル処置中に取り除かれた組織フラグメントを捕捉することが可能なフィルター手段を備えるステント設置カテーテル又はガイドワイヤーを提供することにある。
本発明の更に別の課題は、血液の側枝管の通過流を実質的に妨げることのない、分岐血管用のステント又はステント−移植片を提供することにある。
新規なものであると考えられる本発明の前記特徴構成は、添付の請求項に具体的に記載されている。しかしながら、その構造及び作業方法の両方を含めて、本発明自身は、その別の課題及び利点と共に、添付の図面を参照して以下の記載から最もよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、外頚動脈と内頚動脈とを形成するべく分岐し、両分枝に狭窄を有する総頚動脈の二次元的略断面図である。図は、又、分岐が存在する体内のすべての管であると解釈される。それは、前記総頚動脈のみを表わすものではない。
図２は、本発明の二つの特定の支持構造（ｓｃａｆｆｏｌｄｓ）の三次元斜視図である。これらの略図に於いて、前記支持構造（ステント又はステント−移植片）は、平坦なリボンタイプの材料から形成されている。
図３は、前記ステントの設置の前、又はそれと同時に使用することが可能な遠位保護フィルター／トラップ／オクルダー装置の二次元図面である。更に、この遠位保護システムは、遠位保護が必要なすべてのインターベンショナル処置に使用可能である。
図４は、本発明に記載される支持構造の二次元的図面である。図４は、リボンタイプの多孔性ステント又はステント−移植片（４Ｃ及び４Ｄ）と、編成タイプの多孔性ステント又はステント−移植片（４Ａ及び４Ｂ）との両方を図示している。
図５は、図１の分岐管を示し、ここで、先ずフィルターが挿入され、管に設置される（５Ａ）。更に、図５は、未設置ステント又はステント−移植片が位置に挿入され（５Ｂ）、次に、フィルターシステムが除去される（５Ｃ）状態を示す。
図６は、図１の分岐管を示し、ここでは、二本のガイドワイヤーが主及び支管に挿入され（６Ａ）、本発明の分岐ステント又はステント−移植片が分岐領域に挿入され（６Ｂ及び６Ｃ）、設置され、次に、前記ガイドワイヤーが除去される（６Ｄ）。
実施例の説明
総頚動脈から成る血管系が図１に略示されている。前記総頚動脈１０は、分岐して外頚動脈１１と内頚動脈１２とを形成している。前記総頚動脈と内頚動脈との壁１３は、図１に於いて厚く形成されて、当該血管系の管腔径を縮小している。この厚い壁は、しばしば、血管の狭窄病変と呼ばれ、血管の流れを阻止する。
図５Ａ，５Ｂ，６Ａ，６Ｂ及び６Ｃに図示されているように、前記総、内および／又は外頚動脈（又は、その他の分岐管系）の狭窄管腔内にガイドワイヤー２０を設置することができる。図６Ａ，６Ｂ及び６Ｃに於いて、２本のガイドワイヤー２０が設置されている。体内のすべての分岐管腔（たとえば、血管、胃腸、食道、等）内に設置可能なステントを、ここでは、「多孔性ステント」と称し、図２，４及び５に於いて３０として図示されている。次に図３を参照すると、フィルター４０は、内側マンドリル又はワイヤー４２と外側チューブ４３とに取り付けられた編成構造体から成る。前記編成構造体は、前記内側ワイヤー４２の遠位側と前記外側チューブ４３の近位側に取り付けられている。この取り付けは、溶接、加熱ステーキング、にかわ付け、等の様々な方法で行われる。図３Ａに於いて、前記フィルター４０は、未設置状態にある。図３Ｂに於いて、前記フィルター４０は、設置状態にある。
これは、前記内側ワイヤー４２を外側チューブ４３に対して移動させることによって可能であり、これは図３Ｂの矢印４４に図示することができる。この動作によって、前記編成構造体は圧縮され、図３Ｂに示されているように外方に強制的に拡張される。図示されたフィルター４０は、一インチ当たり可変のｐｉｃｓを有するタイプのものである。この可変編成構造体を製造する一つの方法は、エガース（Ｅｇｇａｒｓ）他の特許第５，３６６，４４３号に記載されている。この原理は、しばしば、ＭＬＩＢ（Ｍｕｌｔｉ−Ｌａｙｅｒ Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ Ｂｒａｉｄ多層インタロック編成構造体）と呼ばれているが、この可変編成構造体は、その他様々な方法で作成することが可能であり、その内の一つだけが、単に前記編成構造体を非対称状に圧縮することによるものである。別の方法は、製造中に、二つの異なる編成構造体を互いに取り付ける方法である。図４Ａ，４Ｂ，５Ｂ及び５Ｃのステント又はステント又はステント−移植片３０は、この可変編成構造体技術を使用して製造することができる。前記フィルター４０は、単純な非可変編成構造体を使用することによっても製造することが可能である。その場合、前記フィルター４１は、管内に設置され、それを通過する流れを許容するか、又は許容しないものとすることができる。処理中に粒子が分離移動すると、それらは下流側に移動する時に捕捉され、前記フィルターの取り外し前に、前記管から洗浄／吸引／溶解／削除（除去）することができる。或いは、前記フィルター４１の遠位部を、有害でない粒子のみを許容する、カバーで覆うことができる。このカバーは、多孔性の弾性膜、他の編成構造体、フィルム、フィルター、ファブリック、織物、等から構成することができる。いずれの場合にも、前記フィルター４１は、そのフィルター４１の近位側に一つの孔寸法を有し、その遠位端部にそれよりも小さな孔寸法を有するものとすることができる。これによって、粒子を近位側の孔（編成構造体の場合には、フィラメント間の隙間空間）に通過させ、フィルター４１内で捕捉し、取り外し時に、前記管と患者から除去される。次に図４Ａ及び４Ｂを参照すると、前記多孔性ステント又はステント−移植片は、前述したＭＬＩＢフィルター４０と類似の構成にすることができる。或いは、フィルター４０と同様、この多孔度は、ファブリック、膜、等を使用して変えることができる。更に、それは、製造中に於いて、二つの異なる編成構造体を互いに取り付けることによっても作ることができる。図３Ａ，３Ｂ，４Ａ及び４Ｂに於いて、前記小孔寸法は、４５によって表わされ、４６は大孔寸法を示している。すべてのステント３０は、金属又は非金属から形成することができ、前記フィルター／トラップ／オクルーダー装置も同様である。自己拡張式ステント又はフィルターの場合には、その材料は、形状記憶合金（ＳＭＡ、金属又はポリマー）とするとができる。図３及び５に於いて、図示された前記フィルター／トラップ／オクルーダー装置は、設置された最初のガイドワイヤー（単数又は複数）であってもよく、又は、それらは、別のフィルター／トラップ／オクルーダー装置４０であってもよい。このフィルター／トラップ／オクルーダー装置は、最初に設置されたガイドワイヤー２０上に配置させてもよく、これによって、それは別の内側ルーメンを有することになる。その場合、前記内側マンドリル４２も、筒状構造になる。更に、前記フィルター／トラップ／オクルーダー装置は、それ自身で設置することができる。次に、図２Ａ，２Ｂ，４Ｃ及び４Ｄを参照すると、ここに図示された多孔性ステントは、平坦材又はリボン５０から成る。前記多孔性は、その前記リボン５０からリボン材料の一部を除去することによって形成される。この除去された材料は、これらの図面に於いて窓５１及び５２として図示されている。図４に於いて、前記窓５１は、前記リボン５０に対して長手形状である。図４に於いて、前記窓５２は円形状である。どのような形状によっても多孔性が得られることから、これらの開口部の形状は、本発明にとって無関係であると認識される。前記リボン５０は、金属又は非金属材料から形成することができる。自己拡張式ステントの場合、前記材料は、形状記憶合金（ＳＭＡ、金属又はポリマー）とすることができる。ＳＭＡの帯材を、管内にフィットする小径の螺旋形状に巻回する。前記ステント材料が形状記憶合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ，ＮｉＴｉ，ニッケル−チタン、又はその他類似の作用材料）である場合、それは、低温（たとえば室温）から体温（３７℃、９８°Ｆ）に加熱された時に、図５Ｃ及び６Ｄに図示されたような、又は、図２，４Ａ，４Ｃ，５Ｃ及び６Ｄに図示されたような、そのプログラムされた拡張された筒形状をとなるようにプログラムすることができる。前記形状記憶ステント又はステント−移植片（又はフィルター）材料としては、図２Ａ，２Ｂ，３Ａ，４Ｂ，４Ｄ，５Ｂ，６Ｂ及び６Ｃに図示された小径の変形構造と、図２Ａ，３Ｂ，４Ａ，５Ｃ，６Ｃ及び６Ｄに図示された大径の筒状構造との間の転位温度が、体温（又は、その寸法変化を容易にするその他の温度差）又はそれ以下で起こるものが選択される。前記ＳＭＡ材の形状変化は、体温（この場合、それは位置決めされるまで圧縮される必要がある）、又は、暖められた塩水又は熱カテーテル又はガイドワイヤー等の外部熱源によって達成されうる。当該技術に於いて、ＳＭＡは、その寸法変化を行うために温度上昇を必要とするが、その最初の変化を作り出すために必要な温度よりも低い温度では、その変化した形状を維持するものであることが良く知られている。換言すると、前記ステント３０又はフィルター４１は、拡張するためには、３５℃又は１１０°Ｆ等の体温（３７℃又は９８°Ｆ）よりもいくらか高い温度を必要とするが、それよりも低い体温では大きな径方向の力を維持しながら拡張状態に留まる。前記ステント３０又はフィルター４１は、好ましくは、これらの工程に伴う有害な作用を防止することに役立つトロンボゲン形成性（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）の低い医療用物質又はその他の薬剤によってコーティングされる。或いは、前記ステント３０を、その内部への組織の成長、および／又はその他の安定化を許容する様々な織地／織物によってコーティングすることができる。更に、前記ステント３０に、再狭窄又は避けることが望ましいその他の有害な効果を抑制する、放射性、モノクローナル抗体、又は様々なその他の薬剤を含浸させてもよい。更に、本発明の使用を、イメージ増倍（螢光透視法、超音波、腔内超音波、等）と併用することができる。
更に、前記ステント３０は、ガイドワイヤー又は、後述するように、単体で使用されるか、もしくは、ガイドワイヤー２０上を摺動するように構成される腔内バルーンカテーテルによって設置することができる。前記ステント３０は、図５及び６に図示されているように、総頚動脈と内頚動脈管の分岐部（あるいは、その他の分岐管）に位置決めされるまで、前記ガイドワイヤー２０に沿って前進される。尚、遠位保護システム（Ｄｉｓｔａｌ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ，ＤＳＰ）とも呼ばれる前記フィルター４０を、前記ステント設置と併用しても、或いはしなくても良い。ステントデリバリカテーテル６０にはガイドワイヤー２０のみを使用することができる。或いは、ガイドワイヤー２０とフィルター４０とデリバリカテーテル６０とを使用することも可能である。更に別の方法は、前記フィルター４０とステント３０のみを使用する方法である。更に、フィルター４０とカテーテル６０のみを使用することもできる。
この時点に於いて（ＳＭＡを使用する時）、前記ステント３０は、体温にまで暖められることが許容され、ステントは図５Ｃ又は６Ｄに図示されているような形状変化を受ける。或いは、上述したように、その領域に追加の熱エネルギーを供給することも可能である。更に、ＳＭＡを使用せず、ステント３０を、このステント３０を拡大する膨張可能なバルーン又はその他の外向きの径方向力成分を使用して設置することも可能である。前記ステントの拡大された径によって、頚動脈（又はその他の管）は、内頚動脈と総頚動脈（又はその他の管）との間の分岐部に於いて開口状態に保持される。前記ステント５５又は４６の一部は、好ましくは、ステント４５の他の部分よりも流れに対して透過性が高いものとされる。これは、前記ステント３０の前記窓５１又は５２を、ステントの拡大時に、これらの孔が、前記外頚動脈（又は他の側枝）に対して位置決めされるように、位置合せすることによって達成される。或いは、図５Ｂ及び５Ｃの場合には、前記多孔性ステントは、その大孔５５が側枝に向けられるように配置される。その後、前記ガイドワイヤーおよび／又はカテーテルを取り除き、ステントは、不要になるまで、その位置に留まる。
頚動脈の分岐点に於いて開口状態を維持する別の方法は、分岐ステントを設置することによるものである。前記分岐ステント８０（図６Ｂ，Ｃ及びＤ）も、形状記憶合金又は拡張可能なバルーンから自己拡張性を有するように形成することができる。前記分岐ステント８０は、図６に図示されているような２本のガイドワイヤーによって前記分岐部に従来式に位置決めすることができる。これらガイドワイヤー対２０は、総頚動脈（又はその他の管）を通って進行され、前記分岐点に到達する。一方のガイドワイヤー２０は、外頚動脈（又はその他の側枝）に挿入、進行され、他方のガイドワイヤー２０は、更に、内頚動脈（又はその他の管）内に突出する。前記分岐ステント８０は、ワイヤーを内蔵した（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテル６０又はそれに類似の装置によって前記ガイドワイヤー２０に沿って進行され、前記ステント８０が、前記内頚動脈と外頚動脈（又はその他の分岐管）の分岐点に到達した時に、前記分岐ステント８０のアームが分岐する。分岐ステント８０のこの分岐は、二つのフィルター／トラップ／オクルーダー装置４０を使用することによって、管の壁に対するその接当によってそれらが保持力を有することから、補助することができる。これは、前記ワイヤー２０を固定し、それが引き出されることを防止するように作用する。前記フィルター／トラップ／オクルーダー装置のこの特性は、図６以外の構成、更には、本発明の範囲を超えても有用であることは当然である。ステントの主要部分が総及び内頚動脈（又は、その他の分岐管）内に留まった状態で、前記分岐ステントの一方のアームは、内頚動脈内に突出し、他方のアームは外頚動脈内に突出する。これは図６Ｂと６Ｃとに明白に図示されている。自己拡張式ステント又はステント−移植片の場合、そのステントが暖められた後（或いは他の方法によって拡張された後）、前記ガイドワイヤー２０を取り除くことが出来、ステントは図６Ｄに図示されているようにその位置に留まる。
ステントを作成するそのような方法の一つは、平巻きワイヤー５０を使用し、これを図２，４Ｃ及び４Ｄに図示されているような円筒状に巻回する方法である。体内での設定、設置前にいて、それは、設置時よりも長い長さと、小さな直径を有する。更に、前記ワイヤーの平らな部分に於いて孔又は窓５１および／又は５２が、ステントが設置されて長さが短く径の大きな形状となる時に、ステントのこれらの窓５１及び５２が、分岐支流（又は側枝）に対して位置合せされ、従って、この支流への流入出を許容する位置に形成される。尚、図面はステント又はステント−移植片の片側のみに沿った窓５１及び５２を示しているが、医師による装置の設置を容易にするように、窓を支持構造の周囲に形成することも簡単である。或いは、前記多孔性ステントを、単純に、拡大時に所定の形状をとるようにプログラムされた丸又は平ワイヤーから形成することも可能であろう。換言すると、前記ワイヤーは、挿入時には小さく巻回され、拡大する時には、そのコイルが側枝の無いところでは互いに接近して向けられ、これらコイル間の空間が、分岐部又は側枝のところに於いて距離が増大する。従って、前記側枝の反対側では、前記空間は減少するか、まったく消滅し、再び互いに接近した状態で入れ子状態になる。この構成は図面には示されていないが、当業者には理解容易である。
前記多孔性ステントは、設置時に、血管内カテーテル６０に固定された膨張可能バルーン（たとえば、バルーン膨張ステント）によって拡張されるか、もしくは、生物学的適合性材料形状記憶合金（ＳＭＡ，ポリマー又は金属）から作ることができる。それがＳＭＡから作られる場合、ステントは、温度差に晒された時に好適な形状をとる。この温度差は、室温（７０°Ｆ）から体温（９８°Ｆ）又はそれ以上とすることができる。ステントを拡張させるのに都合のよいどのような温度差をも使用することが可能である。たとえば、管の腔内の、ステントが位置決めされ、このＳＭＡステントを拡大させ設置する準備が整った所に、高温の塩水（約１０５−１１５°Ｆ）を注入することができる。暖められたステントは、体温によって、その拡張された形状を維持しながら、その位置に留まる。これは、熱ガイドワイヤー又はカテーテルを使用しても達成することができる。更に、ＳＭＡを、バルーン設置と組み合わせて使用することも可能である。
別のステント構成としては、ステント本体を形成するのに編成材料を使用し、その好適な低透過性領域が、その特定領域に於いて編成（糸密度）が少なく、および／又は、流れ又は多孔性が必要とされない領域でより密度の高い編成を有するように構成できる。
ＣＰＳ（Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｍ，脳保護システム）又はＤＰＳ（Ｄｉｓｔａｌ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｍ，遠位保護システム）法によって、インターベンショナル処置者によって、侵入度が最も少ない状態で頚動脈狭窄症（又は、その他の分岐狭窄症）を治療する、簡単で、安全で低コストのアプローチが可能となる。これは、先ず、それらが下流側に移動して脳卒中、死亡、等の原因となることを防止するべくプラーク又は血塊を捕捉するためにガイドワイヤーフィルターを使用することによって達成される。しかしながら、分岐部に於いて支流（又は側枝）を閉塞しない、「分岐部」に設置可能なステントに対する必要が生じている。換言すると、多孔性又は分岐ステント又はステント−移植片によって、分岐部での支持を許容し、かつ、主管及び分岐支流内へ血液が流入することを許容する。
血管ステントを安全に設置するためには、医師は、先ず、血管腔内へのアクセスを得て、次に、前記フィルターガイドワイヤーの遠端部を、その管を通って、フラグメントフィルターが血液流の遠位側に配置されるまで、進行させなければならない。インターベンショナル処置者は、次に、血液がそれを通じて流れることを許容し、かつ、２−３００ミクロンの粒子（又は、有害となりうるその他の粒子寸法）を捕捉するように構成された前記フィルターを設置する。前記ガイドワイヤーフィルターは、その遠端部側に可動編成構造体を備えた２−ルーメンシステムである。或いは、前記編成構造体は、管を完全又は部分的に閉塞するように弾性膜でカバーされたものとすることもできる。完全な閉塞が発生した場合（或いは、完全又は部分的にシールされたフィルター４１）、前記管腔は、動脈を閉じる前に動脈内膜除去術の粒子（塞栓）を洗浄するのと同様に、「洗浄」することができる。この場合、前記「洗浄」は、管腔を灌流し、灌注し、次に、吸引することによって行うことができる。この「洗浄」は繰り返してもよい。前記２−ルーメン（４２及び４３）フィルター４０構造体を互いに引張ると、前記編成構造体が円形、楕円形、円錐形、その他の形状に展開される。該編成構造体の一側方（近端部）は、大きな隙間空間を有し、他方の半分は、血塊及びプラークを捕捉するべく小さな空間を有するものとすることができる。
一旦設置されると、インターベンショナル処置者は、次に、前記カテーテル６０を多孔性ステント３０と共に、前記ガイドワイヤー４０上を滑らせ、ステントを前記フラグメントフィルター４１の近傍の位置へと進行させる。一旦位置決めされると、前記多孔性ステントは、その下のバルーン（図示せず）を膨張させ、管内でステント壁を拡張させ、分岐支流又は側枝に対して正しい方向にすることによって設置される。或いは、前記ステント３０は、熱エネルギーを使用して拡大させることも可能である。前記多孔性ステントがうまく設置されると、前記ガイドワイヤーフィルターを、その元の小さな配向度（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）に取り外され（その内部に凝血塊及びプラークを捕捉した状態で）、除去、あるいはその他の方法で削除される。
しばしば、編成ステント等のステント又はステント−移植片は、膨張可能バルーン上でカテーテルに取り付けられる。ステントは、管内で適切な位置に配置されるまで膨張することを防止され、その後、バルーンが膨張されて、前記編成ステントを、脈管内膜（管の内壁）に対して押し付ける。次に、前記バルーンとフィルターとがそれぞれ、萎まされて、退避され、ステントを管（単数又は複数）内に残した状態で取り除かれる。尚、前記フィルター／トラップ／オクルーダー装置を、別の装置にではなく、前記設置用カテーテルに取り付けることも可能である。或いは、ステントの設置をより容易にし、より大きな直径が得られるように、ステントの挿入の前に、バルーン血管形成術を行うことができる。
前記分岐頚動脈のイン・ヴィトロモデルを、設計、作成し、多孔性ステントと設置システムが開発された。この多孔性ステントを分岐領域に使用したところ、それは総−内頚動脈分岐部を開放支持する適切な支持を提供するのみらなず、外頚動脈への流れを提供し続けるものであることが判った。
〔実施の態様〕
１．分岐部に於いて発生する分岐管の損傷部を修復するのに有効な壁を備える改良式径方向拡張可能筒状プロテーゼであって、前記分岐部が前記管から分岐する少なくとも一つの管を有し、前記プロテーゼが近端部と遠端部とを備えた長手本体を有するタイプであるものに於いて、前記改良は、前記プロテーゼの前記本体の少なくとも一部が、その壁が、分岐領域に配置された時に前記分岐枝に対する障害を低減することを許容するべく前記管内に設置された時に可変多孔度を有することから成る。
２．実施態様１のプロテーゼであって、前記プロテーゼの構造は、巻回形状の平材であって、前記分岐領域に設置された時にそこの多孔度を減少させ、体管腔の壁と接触して前記プロテーゼを前記体管腔内に位置保持するべく、巻回されたワイヤーの壁に窓を備えている。
３．実施態様１のプロテーゼであって、その構造は、前記分岐領域に設置された時にそこの多孔度を減少させ、体管腔の壁と接触して前記プロテーゼを前記体管腔内に位置保持するべく、種々の多孔度を可能にするべく編み部間の隙間距離が変化するように編成されたフィラメント材の可変編成織りである。
４．実施態様１のプロテーゼであって、可変多孔度が提供されるように、コイル間の可変距離を有する筒状螺旋状に巻回された一巻きの材料のみから成る。
５．膨張可能バルーンである内部拡張力によって、所望の寸法にまで拡張可能な実施態様１のプロテーゼ。
６．自己拡張力によって、所望の寸法にまで拡張可能な実施態様１のプロテーゼ。
７．自己拡張力と、バルーン拡張可能力とによって、所望の寸法にまで拡張可能な実施態様１のプロテーゼ。
８．実施態様１のプロテーゼであって、該プロテーゼを作成するのに使用される前記材料は、タンタル及びニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、ダクロン、ウール、ナイロン、ポリエチレン、ポリエステル、ステンレス鋼合金、チタン、テフロン、又はその他の合金から成るグループから選択される。
９．実施態様１のステントであって、前記プロテーゼは、繊維布から成るコーティングによってコーティングされている。
１０．実施態様１のプロテーゼであって、該プロテーゼに使用される材料は、薬剤を含む。
１１．実施態様１のプロテーゼであって、前記プロテーゼに使用される材料は、再狭窄を防止するのに役立つ一時的エネルギ拡散（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ ｅｎｅｒｇｙ ｄｉｓｐｅｒｓａｌ）を含む。
１２．管の分岐領域内に管腔内支持構造を形成する方法であって、前記分岐領域が主管部と、該主幹部から分岐する少なくとも一つの副管部とを有するものに於いて、前記方法は以下の工程を有する、前記支持構造を前記管壁に対して拡張させることによって内ルーメンを備えた前記支持構造を前記管内に位置決めする、前記支持構造の多孔度の低い部分が、前記副支管の近傍に、この管への障害を減少させるべく設置されるように、前記管腔内支持構造の一部を配置する。
１３．体内の管腔から粒子を除去するための装置であって、以下を有する、
近端部と遠端部とを備えた長手フレキシブル筒状部材、前記筒状部材は、編成構造体の前記遠端部に取り付けられた可動内側長手部材と、前記編成構造体の前記近端部に取り付けられた外側筒状部材とを、有する、前記内側部材を前記外側筒状部材に対して移動させ、これと同時に、前記遠端側編成構造体を拡張させ、この構造体を、体内の管腔の内部組織に接触又はほぼ接触させて、前記拡張された構造体を超えて粒子が移動することを阻止する寸法に形成するための手段。
１４．実施態様１３の改良式装置であって、前記編成構造体は、その片側に於いて他方側よりも小さな孔寸法を有する。
１５．実施態様１３の改良式装置であって、前記編成構造体は、該編成構造体の近傍に弾性膜を備え、これは、前記孔寸法を前記膜の孔寸法又はそれ以上に規制する。
１６．実施態様１３の改良式装置であって、前記編成構造体は、該編成構造体の近傍に膜を備え、これは、前記孔寸法を前記膜の孔寸法又はそれ以上に規制する。
１７．粒子を捕捉するべく体の管腔内に閉塞システムを形成する方法であって、以下の工程を有する、近端部と遠端部とを備えた長手フレキシブル筒状部材を挿入する、前記筒状部材は、編成構造体の前記遠端部に取り付けられた可動内側長手部材と、前記編成構造体の前記近端部に取り付けられた外側筒状部材とを、有する、前記内側部材を前記外側筒状部材に対して移動させ、これと同時に、前記遠端編成構造体を拡張させ、この構造体を、体内の管腔の内部組織に接触又はほぼ接触させて、前記拡張された構造体を超えて粒子が移動することを阻止する寸法に形成する。
１８．分岐部に於いて発生する分岐管の危機にさらされた部分を修復するのに有効な改良式径方向拡張可能筒状プロステーゼであって、前記管の前記危機にさらされた部分が前記分岐部の近傍で発生し、前記分岐部が前記管から分岐する少なくとも一つの管を有し、前記プロテーゼが近端部と遠端部とを備えた長手本体を有するタイプであるものに於いて、前記改良は、一体の分岐形状である支持構造体であって、前記分岐構造体は、２本のガイドワイヤーを使用して前記分岐部に配置される。

Claims (3)

1. 体内の管腔から粒子を除去するためのフィルター装置であって、
   近端部と遠端部を持つ筒状部材を有する第１の長手部材と、
   近端部と遠端部を持ち、前記第１の長手部材の筒状部材に対して移動可能なように結合された第２の長手部材と、
   前記第２の長手部材の遠端部に取り付けられた遠端部、および、前記第１の長手部材の遠端部に取り付けられた近端部を持つ、編成筒状構造体であって、この編成筒状構造体の遠端部は近端部よりも小さな孔寸法を持つ、編成筒状構造体と、
   前記編成筒状構造体の遠端部を覆う多孔性の膜であって、前記編成筒状構造体の近端部よりも小さな孔を備える、多孔性の膜と、
   を有するフィルター装置。
2. 請求項１の装置において、
   前記第１の長手部材の周りに配置されたステントをさらに備え、このステントは近位部、中間部及び遠位部を有する編成筒状体を備え、この中間部はこれらの遠位部と近位部の一方より大きい孔を有する、装置。
3. 請求項１または２の装置において、
   前記多孔性の膜は弾性膜である、装置。

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