JP5504173B2

JP5504173B2 - 血管分岐部の処置のためのカテーテルアセンブリ

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Publication number: JP5504173B2
Application number: JP2010541547A
Authority: JP
Inventors: バイム、ドナルド; エル．フリーゼン、デイビッド; ガンダーソン、リック; マレービッチ、アンジェイ; マイヤー、マイク; クィリン、ダン
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2007-12-31
Filing date: 2008-12-31
Publication date: 2014-05-28
Anticipated expiration: 2028-12-31
Also published as: US20090171430A1; JP2011507671A; US8747456B2; EP2242456A2; WO2009088953A3; WO2009088953A2

Description

本出願は分岐血管を処置するカテーテルアセンブリに関する。本出願は更に分岐血管に対して分岐処置システムを整合させたり、位置決めしたりするカテーテルの構造に関する。

カテーテルはステント及び膨張可能なバルーン構造体と共に使用され、体の様々な部位における閉塞、狭窄症等の疾患を処置する。様々なカテーテル設計が狭窄症の拡張、及び、体内の治療部位へのステントの搬送及び配置のために開発されてきた。

ステントは血管を拡張したり血管壁を補強することにより例えば閉塞、狭窄症、動脈瘤、解離や、弱化、罹患、或いは異常に拡張した血管や血管壁を処置すべく、静脈、動脈や、その他の管状の体組織内のカテーテルによって通常腔に位置される。ステントは、血管壁の弾性収縮及び血管壁の再形成の防止、並びに冠状血管のバルーンによる血管形成により生じた血管壁における解離の処置により、血管形成を改善する。

従来のステント技術は比較的良好に開発されてきたが、血管分岐部の領域の処置に対するステント技術はなお開発途上にある。血管分岐部の処置に対する１つの課題は、血管分岐部の血管枝に対するステントの配置を含む。別の課題は、分岐部処置カテーテルを血管分岐部の処置部位から取り払うことに関する。

ここで開示される実施例において、血管分岐部を処置するためのカテーテルアセンブリが開示される。一例によるカテーテルアセンブリは、主血管内に位置させるべく設けられる主バルーンと、主血管から枝血管内に延びる枝バルーンとを備える。本構造体において、主バルーンはステントの開放基端部及び開放先端部間をステントを通して延びる。主バルーンとは別体として設けられる枝バルーンはステント内からステントの枝開口部を通して枝血管内に延びる。カテーテルアセンブリは枝バルーンを膨張させ、枝バルーンを枝血管まで拡張させ、主バルーンを膨張させて主血管内にてステントを拡張させる。枝バルーンは、主バルーンによるステント拡張時に枝血管の口に対してステント枝開口部を径方向及び軸方向に位置させることを保持することを補助する案内部として機能する。枝バルーンは主バルーンに位置される。これに代えて、枝バルーンは主カテーテルシャフトに隣接して延びる枝カテーテルシャフトの端部に位置されてもよい。ここで主カテーテルシャフトはその先端部に位置される主バルーンを有する。枝バルーンは枝バルーンの長さ部分に沿って少なくとも３つの個別の区域を有し、同区域は、主バルーンに隣接する基部区域と、主バルーンから離間するように延びる第１の区域及び第２の区域とを含む。基部区域、第１の区域及び第２の区域は、それぞれ長さ部分を有し、基部区域、第１の区域及び第２の区域の長さ部分を組み合わせた長さは、枝バルーンの長さに等しい。基部区域、第１の区域及び第２の区域は異なる最大幅寸法を有する。第１の区域及び第２の区域は異なる最大幅寸法を有し、基部区域の最大幅寸法は、第１の区域及び第２の区域の最大幅寸法より大きく、枝バルーンは膨張に先立って主バルーン内部内に位置される。カテーテルアセンブリは、ステントを更に備える。ステントは、ステントの基端側開放端部及び先端側開放端部の間における位置に配置される枝開口部を有し、主バルーンはステントの基端側開放端部から先端側開放端部までステント内を延び、枝バルーンは膨張時にステントの枝開口部を通して延び、膨張に先立ってステント内に配置され、枝バルーンの基部区域の最大幅寸法は、ステントの枝開口部の最大幅寸法より大きい。

本発明において、血管分岐部に隣接して位置されるカテーテルアセンブリを示す側面図。血管分岐部の血管枝内に位置されるカテーテルアセンブリの枝カテーテルを備えた図１に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。血管分岐部の血管枝内にて膨張されるカテーテルアセンブリの枝バルーンを備えた図１に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。血管分岐部内にて膨張される主バルーン及び枝バルーンを備えた図１に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。搬送後膨張カテーテルを備え更に拡張された図１に示すカテーテルアセンブリのステントを示す側面図。図３に示すカテーテルアセンブリを示す断面図。拡張された状態における図１乃至６に示す枝カテーテルを示す側面図。一例における枝バルーンの底部構造体を含む図７に示す枝カテーテルを示す上面図。別例における枝バルーンの底部構造体を含む図７に示す枝カテーテルを示す上面図。別例において収縮された状態における図７に示す枝カテーテルを示す側面図。本発明の一例における膨張された枝バルーン構造体を備える枝カテーテルを示す側面図。枝カテーテルの主シャフトに対して角度をなした枝バルーンを備える図７に示す枝カテーテルを示す側面図。別例において収縮された状態における枝バルーンを備えた図７に示す枝カテーテルを示す側面図。本発明の更なる例における膨張された枝バルーン構造体を備える枝カテーテルを示す側面図。本発明の更なる例における膨張された枝バルーン構造体を備える枝カテーテルを示す側面図。本発明の更なる例における膨張された枝バルーン構造体を備える枝カテーテルを示す側面図。本発明の更なる例における膨張された枝バルーン構造体を備える枝カテーテルを示す側面図。本発明の別例において主バルーン及び枝バルーンの両者が収縮された状態にあり、枝バルーンが枝ガイドワイヤルーメンを含むカテーテルアセンブリを示す側面図。一例において膨張された状態における枝バルーン及び収縮した状態における主バルーンを備えた図１５に示す枝カテーテルを示す側面図。膨張状態における主バルーン及び枝バルーンを備えた図１５に示す例におけるカテーテルアセンブリを示す側面図。搬送後膨張カテーテルを備え更に拡張された図１５に示すカテーテルアセンブリのステントを示す側面図。本発明の別例において主バルーン及び枝バルーンの両者が膨張された状態にあり、枝ガイドワイヤ部材及び主ガイドワイヤ部材が主バルーンの基端側にて一体的に固定されるカテーテルアセンブリを示す側面図。図１９に示すカテーテルアセンブリの線２０−２０における断面を示す断面図。図１９に示すカテーテルアセンブリの線２１−２１における断面を示す断面図。カテーテルアセンブリにおけるポートボンド構造体を示す側面図。図２２に示すポートボンド構造体の線２３−２３における断面を示す断面図。図２２に示すポートボンド構造体の線２４−２４における断面を示す断面図。本発明の別例において主ガイドワイヤルーメン及び枝ガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメン１つのカテーテル部材に形成されるカテーテルアセンブリを示す側面図。図２５に示すカテーテルアセンブリの線２６−２６における断面を示す断面図。別例において図２５に示すカテーテルアセンブリを示す断面図。別例において側部バルーンの片側が主バルーンにつながれる、主バルーンに位置される側部バルーンを含むバルーン構造体を示す側面図。本発明の別例において、側部バルーンが枝カテーテルから分離される側部膨張ルーメンに位置されるカテーテルアセンブリを示す側面図。本発明の別例において、主バルーン及び枝バルーンの膨張に先だって、枝バルーンが主バルーンの内部に格納されるカテーテルアセンブリを示す側面図。例において膨張された主バルーンを備えた図３０に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。例において膨張された主バルーン及び部分的に膨張された側部バルーンを備える図３０に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。例において膨張された主バルーン及び側部バルーンを備える図３０に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。例において血管分岐部を処置すべく位置される図３０に示すカテーテルアセンブリを示す側面図。

本発明は、患者の体内の分岐部を処置するカテーテルアセンブリに関する。分岐部は通常主ルーメン及び主ルーメンから延伸、又は分岐する枝ルーメンを含む。例における分岐部は血管分岐部である。血管分岐部は少なくとも２つの枝血管に分離する親の、或いは第１の血管により形成される。これに代えて、血管分岐部は連続した主血管であって、主血管から分岐する少なくとも１本の枝血管を備えた主血管として形成される。

本発明によるシステム及び方法は、主カテーテル枝、側部カテーテル枝、及び膨張されると主カテーテル枝から通常径方向に離間する方向に延びる膨張可能部材（例、第２のバルーン即ち側部バルーン）を備える。膨張可能部材は、側部カテーテル枝や主カテーテル枝に位置される。用語側部カテーテル枝は、血管分岐部の主血管から枝血管内に延びるカテーテルアセンブリの一部を示す。通常側部カテーテル枝は、側部カテーテル枝がガイドワイヤを伝って枝血管内を通過できるような寸法に形成される枝ガイドワイヤルーメンを形成する。用語主カテーテル枝は、側部カテーテル枝が第１の血管からの血管枝内に位置される場合に血管分岐部の第１の血管内に保持されるカテーテルアセンブリの一部を示す。膨張可能部材は主カテーテル枝や側部カテーテル枝の一部であってもよい。

一例において、主カテーテル枝は第１のバルーン部及び第２のバルーン部を備える。第１のバルーン部は主カテーテル枝の先端部に位置される長尺状バルーンである。第２のバルーン部は、側部カテーテル枝に位置される。別例において、主カテーテル枝は、第１のバルーン部及び第２のバルーン部を備え、第１のバルーン部は長尺状バルーンであり、第２のバルーン部は第１のバルーンの側壁から延びる。第２のバルーン部は第１のバルーン部と一体的に形成される。第１のバルーン部及び第２のバルーン部は連通することなく分離され、相互に独立して膨張する。

第２のバルーン部はその長さ部分に沿った異なる位置にて様々な幅寸法（即ち、第２のバルーンが円形断面を有する場合に第２のバルーンの基端部及び先端部の間における異なる部分にて様々な幅）を有する。例えば１つの第２のバルーン構造体は、第２のバルーンの基端部から先端部に向かって幅が減少するバルーンを備える。枝血管内に延びる第２のバルーンのこの部分の最大幅寸法は、第２のバルーンが内部に延びる枝血管のこの部分において、枝血管の最小の内側幅寸法より小さい。第２のバルーンが枝血管の口から内部に延びる枝血管のこの部分は枝血管の長手方向軸に沿った長さであり、枝バルーンの全長を超える長さではない。

第２のバルーン部は主バルーンの長手方向部分に対して角度をなして延びるように設けられる。延伸部の角度は０°乃至９０°の間にあり、より好適には約３０°乃至６０°の間にある。第２のバルーンは主バルーンと一体的に形成される。第２のバルーンは更に主バルーンに隣接して延びる側部膨張ルーメンに位置されてもよい。

カテーテルアセンブリの主カテーテルシャフトは、多数のガイドワイヤルーメンを形成する。主カテーテルシャフトは更に少なくとも１つのガイドワイヤルーメンに付加的に少なくとも１つの膨張ルーメンを形成する。別例において、主ガイドワイヤルーメンを形成する主ガイドワイヤ部材及び枝ガイドワイヤルーメンを形成する枝ガイドワイヤ部材は、主バルーンの基端側の位置にて相互に一体的に固定されるか一体的に形成される。

図１乃至１３にカテーテルアセンブリ１０を示す。カテーテルアセンブリ１０は主カテーテルシャフト１２、枝カテーテルシャフト１４、主バルーン１６、枝バルーン１８、ステント２０、並びに主ガイドワイヤ２２、及び枝ガイドワイヤ２４を備える。図１乃至５に主血管２８及び枝血管３０を有する血管分岐部２６におけるカテーテルアセンブリ１０が示される。

主カテーテルシャフト１２は患者の体内に位置される先端部４０、及び患者の体外に位置される基端部（図示しない）を有する。枝カテーテルシャフト１４は主カテーテルシャフト１２に隣接して延びる。枝カテーテルシャフト１４は先端部４２を含む。枝カテーテルシャフト１４の基端部（図示しない）は、主カテーテルシャフト１２の基端部の先端側、且つステント２０の基端側の位置にて主カテーテルシャフト１２と一体的に形成される。これに代えて、枝カテーテルシャフト１４は主カテーテルシャフト１２から分離して先端部４２から患者の体外の位置に向かって延びる。

主バルーン１６は主カテーテルシャフト１２の先端部４０に位置される。主バルーン１６は血管分岐部２６を横断する寸法に形成された長尺状管状構造体である（即ち、枝血管３０の口の基端側から先端側に向かって主血管２８内を延びる）。主バルーン枝１６は先端部４４及び基端部４６、主ガイドワイヤルーメン４８を形成する主ガイドワイヤハウジング４７、並びに主カテーテルシャフト１２の内部に連通して延びる膨張ルーメン５０を備える。主バルーン１５は、膨張流体により主バルーン１６を充填すると、図１に示す収縮した状態から図４に示す膨張した状態まで膨張可能である。主バルーン１６は膨張ルーメン５０を通して主カテーテルシャフト１２の基端側にて外部に膨張流体を取り払うと収縮可能である。

枝バルーン１８は枝カテーテルシャフト１４の先端部４２に位置される。図７に示すように、枝ルーメン１８は先端部５２及び基端部５４、並びに最大幅寸法Ｗ_１を有する第１の部分５６、最大幅寸法Ｗ_２を有する第２の部分５８、及び最大幅寸法Ｗ_３を有する基部６０を備える。図７に示すように、枝バルーン１８は基端部５４及び先端部５２の間を延びる枝ガイドワイヤルーメン６２を形成する枝ガイドワイヤハウジング６１、並びに枝カテーテルシャフト１４の内部と連通する膨張ルーメン６４を更に備える。枝バルーン１８は、端部５２及び５４の間においてその長さ部分に沿った各地点にて通常円筒形状や、径方向に同心上の断面形状を有する円錐管状の構造体を有する。

図３に示すように、膨張時において、枝バルーン１８はの主バルーン１６の長手方向軸Ａ及び枝バルーン１８の長手方向軸Ｂの間にて測定される鋭角の枝角度βをなして延びる。角度βは通常２０°乃至９０°の範囲を含み、更に通常約４５°乃至約７５°の範囲を含む。角度βは通常軸Ａに沿って位置される平面内の大きさである。角度βは更に通常主バルーン１６の先端部に向かう方向に面して位置される。角度βは主バルーン及び枝バルーンが膨張された静止状態にある場合に通常測定される。静止状態とは、カテーテルアセンブリが外部圧力が作用されていない場合に主バルーン及び枝バルーンを相互に対して移動させる状態である。ここで開示されるカテーテルアセンブリ構造体は角度βの２０°乃至９０°の範囲外である、枝血管及び主血管間の角度を有する血管分岐部により使用される。

ここで開示されるカテーテルアセンブリのバルーン、カテーテルシャフト、及びその他の要素において使用される材料は、例えば熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、低線密度）、並びに、ポリエチレンやアイオノマーやポリエステルやポリカーボネートやポリアミドやポリ塩化ビニルやアクリロニトリルブタジエンスチレンコポリマーやポリエーテルポリエステルコポリマーやポリエーテルポリアミドコポリマーからなる異なる共重合体やブレンド等を含む任意の好適な材料から形成される。その他の好適な材料は、ポリオレフィン共重合体材料（デラウェア州Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎに所在するDuPont de Nemours 社）の登録商標名Ｓｕｒｌｙｎである。更なる好適な材料は、熱可塑性ポリマー、熱硬化性樹脂材料、ポリエチレンテレフタレート（通常ＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンを含む。その他の例による材料は、ポリウレタン、及びポリアミドポリエーテルブロック共重合体やアミド−テトラメチレングリコール共重合体等のブロック共重合体を含む。付加的な例は、登録商標名ＰＥＢＡＸ（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロック共重合体）ポリマー族、例えば（ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在するＡｒｋｅｍａ社から販売されている）登録商標ＰＥＢＡＸ７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３や、７２３３を含む。

他の例としては、脂肪族ナイロン（例えばベスタミド(Vestamid)Ｌ２１０１Ｆ）、Ａｒｋｅｍａ社製のナイロン１１、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ製のナイロン６、ＢＡＳＦ社製のナイロン６／１０、アシュリーポリマーズ社(Ashley Polymers) 製のナイロン６／１２、ナイロン１２等のナイロンが挙げられる。付加的なナイロンの例として、ＥＭＳ社によるグリボリー(Grivory) やナイロンＭＸＤ−６等の芳香族ナイロンがある。その他のナイロン及び／又はナイロンの組み合わせも使用することができる。その他の例としては、米国ニュージャージー州サミット(Summit)に所在するティコナ社製のセラネックス（CELANEX 、登録商標）等のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）；米国インディアナ州エリオンスピラ(Erionspilla) に所在するＤＳＭ社製のアーニテル（ARNITEL 、登録商標）（例えば登録商標アーニテルＥＭ７４０）等のポリエステル／エーテルブロックコポリマー；トロガミド(Trogamid)（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ(Degussa) ）等の芳香族アミド；米国デラウェア州ウィルミントン(Wilmington)に所在するデュポン・ドゥ・ヌムール社(Dupont de Nemours) 製のハイトレル（HYTREL、登録商標）等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施例においては、ペバックス（登録商標）、ハイトレル（登録商標）、及びアーニテル（登録商標）は、ショア型(Shore )のデュロメータ硬度計で約４５Ｄ乃至約８２Ｄのデュロメータ硬度を有する。バルーン材料は、純粋な物質であってもよく、ブレンドであってもよい。例えば、ブレンドとしては、ＰＢＴ及び１種類以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマー、又は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及び熱可塑性エラストマー（ＰＢＴ熱可塑性エラストマー等）を含んでいてもよい。ＰＢＴ熱可塑性エラストマーの例としては、ティコナ社製のライトフレックス（RITEFLEX、登録商標）、アーニテル（登録商標）、ハイトレル（登録商標）がある。バルーン材料の付加的な例は、米国特許第６１４６３５６号において開示されている。個々の実施例に関して以下に開示される特定の材料は、その実施例に限定されないことが理解されるべきである。

上記材料を使用したバルーン１６、１８の形成は、管の最初の寸法、事前延伸、輪の比率、熱設定条件、管の研磨及びレーザーアブレーション等のブロー条件を制御することにより範囲内にて決定される。上記例による材料から形成されるバルーン１６、１８の追従特性は非追従性から追従性までの範囲にある。一例において、バルーンは２００００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）を越える壁強度を有する。

図３及び７は枝バルーン１８の変更可能な幅構造体を示す。第１の部分５６は先端部５２の近傍に位置される。第１の部分５６は第２の部分５８の最大幅Ｗ_２より小さい最大幅Ｗ_１を有する。幅Ｗ_１、Ｗ_２は枝血管３０の幅Ｗ_４より小さい。幅Ｗ_４は枝血管３０に沿って任意の血小板を含み、或いは含まないで決定される。図４に示すように、基部６０の最大幅寸法Ｗ_３は枝バルーン１８が膨張された状態において、ステント２０の枝開口部７４の最大幅寸法Ｗ_４より大きい。基部６０は枝開口部７４の最大寸法Ｗ_４に対して幅Ｗ_３が大きい寸法であることを部分的に原因としてステント２０内に保持される。幅Ｗ_１により、枝バルーン１８の枝血管３０内への挿入性が改善される。Ｗ_１より大きくＷ_３より小さい幅Ｗ_２の寸法は、枝血管３０の内部及び枝バルーン１８の間の空隙の容積を最小限にする寸法に形成され、カテーテルアセンブリ１０の枝血管３０に対する軸方向及び径方向運動量の低減を補助する。

図７に示すように、第１の部分５６は長さＬ_１を有し、第２の部分５８は長さＬ_２を有し、基部６０及び先端部５２の間における枝バルーン１８の全長は長さＬ_３を有する。長さＬ_１乃至Ｌ_３は様々な適用において変化し、枝バルーン１８の性能を変化させる。一例において、長さＬ_３は、枝血管３０の幅Ｗ_４より大きい。別例において、長さＬ_３は第２の部分５８の幅Ｗ_２と少なくとも同じ大きさである。構造体において、長さＬ_３は幅Ｗ_２の最大値の約１００％乃至５００％である。図５に示すように、別の構造体において、長さＬ_３は枝血管３０の口にて幅Ｗ_５の約１００％乃至２００％である。枝バルーン１８は、膨張時、且つ主バルーン１６の膨張前において、枝血管３０の口における幅Ｗ_５と少なくとも同じ距離だけ枝血管３０内に好適に延びる。

通常、長尺状をなすバルーンは、同じ幅を有するより短いバルーンと比較して枝血管の口に対するカテーテルアセンブリの軸方向及び径方向の配向の保持をより補助する。通常非常に短いバルーンは、所望の配向が得られた後に、所望の軸方向及び径方向の配向を失う危険性を有する。幅Ｗ_１乃至Ｗ_３を変更することにより、更に、枝バルーン１８の性能に影響を付与することができる。枝バルーン１８の最適な長さ特性、様々な幅に対する長さの比、及び幅のみにより、枝バルーン１８が所定の血管分岐部環境においてどのように作用するかに影響が付与される。特に基部６０及び第２の部分５８における枝バルーン１８の幅により、主バルーン１６の膨張時におけるカテーテルシステム１０の径方向及び長手方向運動に対してどれだけ抵抗力が作用されるかに影響が付与される。

枝血管ガイドワイヤルーメンに沿って位置され、先端部に向かって細くなる形状を有する枝バルーンを設けることにより、枝バルーンが収縮した場合に長尺状の低姿勢枝バルーンの保持が補助される。長尺状をなす低姿勢枝バルーンにより、バルーンが取り払われる場合にステントに引っかかるかもしれない潜在的な捕捉点を減少させることによって、血管分岐部に配置されるステントからの枝バルーンの格納性が改善される。

枝バルーン１８の寸法（例、周囲、径や長さ）を変更することに付加的に、枝バルーン１８の様々な部分において枝バルーンの形状及び材料は変化する。例えば、第１の部分５６及び第２の部分５８の断面形状は、円形よりむしろ長円状、三角形や、多角形であってもよい。更に、第１の部分５６にて使用される材料は第２の部分５８及び基部６０に使用される材料とは異なってもよい。枝バルーン１８の寸法、形状、及び材料を変更することにより、意図した目的に応じて枝バルーン１８の各部分の特性を最適化することができる。

図７Ａ及び７Ｂは基部６０のための様々な構造体を示す。図７Ａは、通常一定の径を有する円盤状の部材として基部６０を示す。図７Ｂは、基端側方向に延びる部材６５及び先端側方向に延びる部材６３を有する基部６０を示す。図７Ｂは、横断方向（即ち、収縮状態におけるカテーテルアセンブリ１０の長手方向軸に直交する方向）に延びる基部６０の部分を含まない。

図１乃至８に示される枝バルーン１８は、基部６０の周辺端部にて枝カテーテルシャフト１４に連結される。図９乃至１３は、その他の例における枝バルーンを示し、ここで枝カテーテルシャフト１４はバルーン１８の基端部５４にて枝バルーン１８に連結される。実施例において、バルーン１８は枝カテーテルシャフト１４から形成されるが、別例において、バルーン１８は独立して形成されてから枝カテーテルシャフトに取り付けられる。枝カテーテルシャフト１４は、第１の部分５６、第２の部分５８、及び基部６０を通して伸びる中央軸Ｂに沿って位置される。

図９及び１０の枝バルーン１８は、第１の基部６５及び第２の基部６３として第２の部分５８の対向する側に延びる基部６０を有する。図９は、膨張状態の枝カテーテルシャフト１４の先端部から延び、制約を受けていない枝バルーン部１８を示す（即ち、ステント２０内に位置され膨張される前）。図９Ａは枝カテーテルシャフト１４及び基部６０がステント内に位置され、且つ第１の部分５６及び第２の部分５８がステントの枝開口部を通して（即ち、図１に示すステント２０の枝開口部７４を通して）延びる場合に通常得られる枝バルーン１８の構成を示す。

図１０は、収縮状態における枝バルーン１８を示す。図９Ａに示すようにバルーン１８が膨張される場合に、第１の基部６５は基端側方向に、第２の基部６３は先端側方向にそれぞれ延びる。図１０に示すように、第１の部材６５及び第２の部材６３が基端側及び先端側に配向される場合に、基部６０はステント内にてより容易に膨張可能である。別例（即ち、図８に示す基部６０の構成）において、枝バルーン１８が収縮状態にある場合に、部材６５、６３は基端側先端側のいずれの方向にも配向されない。図８に示すように、むしろ基部６０は基端部５４及び先端部５２の間にて枝バルーン１８全体の円筒状周囲外形に通常嵌入すべく後退される。

図１１は、別例において、所定の基部６０を含まない枝バルーン１８を示す。図１１の枝バルーン１８は、第２の部分５８と、枝開口部７４を包囲するステント２０の拡張可能構造体７６との間に嵌入されることにより、ステント２０に対して固定されるか保持される。

図１２は、別例において第２の部分５８の片側のみ横断して延びる基部６０を有する枝バルーン１８を示す。ステント２０の枝開口部７４の寸法より大きい周囲即ち幅寸法を有する任意のタイプの基部６０を使用することにより、枝バルーン１８の基端部５４の、枝バルーン１８の基端部５４におけるステント２０に対する固定位置への固定又は保持が補助される。基部６０は枝バルーン１８のパイロン又は固定構造体と呼ばれる。

図１３及び１４は様々な円錐形状の枝バルーン１８を示す。図１３に示すバルーン１８は、基端部５４にて最大幅寸法Ｗ_３を有し、幅が先端部５２に向かって細くなる基部６０を有する。図１３のバルーン１８は基端部５４から先端部５２までの長さＬ_３を有する。図１４に示すバルーン１８は、最大幅寸法Ｗ_３を有する基部６０と、基部６０に隣接した最大幅寸法Ｗ_２から先端部５２に向かって細くなる円錐状断面とを有する。図１４に示すバルーン１８は基端部５４から先端部５２までの全長Ｌ_３と、基部６０の先端側から先端部５２までの円錐状断面長さＬ_１とを有する。図１３及び１４に示すバルーン１８の長さ及び幅は、例えば図９及び１０に示すバルーン１８において上述した範囲内に応じて変化する。

図１乃至５に、一例におけるカテーテルアセンブリ１０を使用した血管分岐部２６を処置する方法を示す。最初に図１において、主ガイドワイヤ２２の先端部は枝血管３０内に案内する口を越えて主血管２８内に挿入される。枝ガイドワイヤ２４の先端部は枝血管３０内に案内する口を通して枝血管３０内に挿入される。ガイドワイヤ２２、２４の基端部（図示しない）はそれぞれ主バルーン１６及び枝バルーン１８の先端部４４、５２内に挿入される。カテーテルアセンブリ１０はガイドワイヤ２２、２４を伝って血管分岐部２６の領域内に前進される。

別例による方法において、ガイドワイヤ２２、２４のうち一方のみが、カテーテルアセンブリ１０を血管分岐部２６の領域に前進させるに先立って主血管２８及び枝血管３０内に位置される。これに代わる構造体において、ガイドワイヤ２２、２４の他方は、カテーテルアセンブリ１０内に固定ワイヤとして位置され、カテーテルアセンブリ１０と共に血管分岐部に前進される。カテーテルアセンブリ１０が血管分岐部に到達すると、カテーテルアセンブリ１０に固定されるガイドワイヤは内部にガイドワイヤがまだ設けられていない目的の血管内まで前進され、カテーテルアセンブリは、ステント枝開口部７４が枝血管３０の口に径方向及び軸方向にて並べられるまで更に先端側に前進される。

図２において、カテーテルアセンブリ１０は、枝バルーン１８が枝血管３０内に延びるまで先端側に更に前進される。ステント２０の枝開口部７４が、枝血管３０内への開口部、即ち口に向かって径方向に確実に面して位置されるように、カテーテルアセンブリ１０の径方向及び軸方向の位置は僅かに調整される。主バルーン１６に対するマーカ３６ａ、３６ｂ、及び枝バルーン１８に対するマーカ３８ａ、３８ｂは、枝血管３０の口に対するステント枝開口部７４の軸方向及び径方向における位置の確認を補助することに使用される。カテーテルアセンブリ１０の位置特性に使用される様々なマーカ、マーカ材料、及びマーカ配置は、２００６年９月２２日に出願され、発明の名称が分岐カテーテルのマーカ配置である、Ｖａｒｄｉによる米国特許第６６９２４８３号明細書、及び米国特許出願公開第６０／７７６１４９号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

図３に示す膨張状態における枝バルーン１８は、マーカ３６ａ、３６ｂをさえ使用することなくカテーテルアセンブリの位置を医師が視認するために使用可能である。枝バルーン１８を充填することに使用される膨張流体は、蛍光透視法下において視認可能な造影剤を含む。更に、カテーテルアセンブリ１０が挿入される主血管２８及び枝血管３０は蛍光透視法下において同様に視認可能な造影剤により周期的に充填される。血管２８、３０及び枝バルーン１８の視認化により、医師は主バルーン１６の膨張に先立ってステント枝開口部７４が枝血管３０の口に対してよりぴったりと確実に並べられるようにカテーテルアセンブリ１０の位置を径方向及び軸方向に調整することができる
図３において、枝バルーン１８は枝カテーテルシャフト１４を通して枝バルーン１８に至る膨張流体により膨張される。枝バルーン１８の基部６０はステント２０内に保持される。枝バルーン１８の第１の部分５６及び第２の部分５８は、枝開口部７４を通して枝血管３０内に延びる。上述したように、第１の部分５６の幅Ｗ_１及び第２の部分５８の幅Ｗ_２は、枝血管３０の口の幅Ｗ_５より小さい。好適に、枝バルーン自体の材料を除き、枝バルーンの拡張に対する抵抗力は存在しない。枝開口部７４を包囲する拡張可能なステント構造体７６の部分によって拡張に対する抵抗力がいくらか作用される。第１の部分５６及び第２の部分５８は、主バルーン１６から角度βをなして延びる。

図４において、主バルーン１６は枝バルーン１８が膨張された後に膨張される。主バルーン１６は、主カテーテルシャフト１２及び膨張ルーメン５０を通して移動する膨張流体により膨張される。通常ステント２０は圧着等の固定方法を使用して少なくとも主バルーン１６に固定され、これにより、ステント２０はバルーン１６の膨張後にバルーン１６から解放される。ステント２０は更に圧着等の同様の固定方法を使用して枝バルーン１８にも固定される。ステント２０及び主バルーン１６の間の連結により、ステント２０及び主バルーン１６は血管分岐部２６に対して軸方向及び径方向において一体的に移動する。ステント２０に係合する枝バルーン１８は枝開口部７４を通して枝血管３０内に延びるため、枝バルーン１８は主バルーン１６が膨張されるとステント２０及び主バルーン１６を軸方向及び径方向に固定する。従って、枝バルーン１８は膨張され枝血管３０内に位置されると主血管２８内のステント２０の拡張時に枝血管３０内への口に対する枝開口部７４の配置の保持を補助する。

図４に示すようにステント２０が拡張された後に、主バルーン１６及び枝バルーン１８は主カテーテルシャフト１２及び枝カテーテルシャフト１４を通して膨張流体を取り払うことにより収縮する。バルーン１６、１８の収縮後に、カテーテルアセンブリ１０は基端側に取り払われる。主ガイドワイヤ２２もこの時点において取り払われる。

図５において、別体の膨張カテーテル３２が枝ガイドワイヤ２４を伝ってステント２０の内部を通して枝開口部７４から枝血管３０内に前進される。膨張カテーテル３２は、枝開口部７４から枝血管３０内を包囲する拡張可能な構造体を拡張すべく膨張される。好適に、膨張カテーテル３２は枝開口部７４を包囲する拡張可能な構造体を、例えば竜骨２９等の枝血管３０の口を包囲する枝血管３０の側壁に接触するまで拡張する。膨張カテーテル３２は、続いて収縮され取り払われる。血管分岐部２６の付加的な処置は、例えば枝血管３０内まで延び、枝開口部７４を包囲する拡張可能な構造体７６と重合する付加的なステント、バルーンカテーテルや、その他の構造体及び装置を使用して実施される。

図１５乃至１８は、を備える、主カテーテルシャフト１２、主バルーン１６、及び主バルーン１６に位置され主バルーン１６から径方向において外方に延びる枝バルーン１８を備える、別例によるカテーテルアセンブリ１００を示す。主カテーテルシャフト１２は主バルーン１６及び枝バルーン１８と連通する膨張ルーメン５０を形成する。主バルーン１６は基端部４６及び先端部４４を備える。主ガイドワイヤルーメン４８は主バルーン１６を通して延びる。主バルーン先端部４４は主ガイドワイヤルーメン４８に固定され、基端部４６は主カテーテルシャフト１２に連結される。

枝バルーン１８は先端部５２及び基端部５４、第１の部分５６、及び第２の部分５８を備える。図１７に示すように、枝バルーン１８は、主バルーン１６の中央長手方向軸Ａ及び枝バルーン１８の中央長手方向軸Ｂ間にて測定される角度βをなして主バルーン１６から径方向に延びる。角度βは通常約２０°乃至約９０°の範囲にある。図１７は約９０°の角度を示す。図１９、２５、及び２８は、約６０°の角度を示す。図２９は約４５°の角度を示す。主バルーン１６は枝バルーン１８のための基部６０として機能し（例、上述したカテーテルアセンブリ１０を参照すること）、主バルーン１６及び枝バルーン１８が膨張された場合に枝バルーン１８をステント２０内に保持する。

第１の部分５６及び第２の部分５８は、枝バルーン１８に沿った異なる長手方向位置における外側周囲部の周囲にて計測される最大幅寸法Ｗ_１、Ｗ_２を形成する。通常、幅Ｗ_１は幅Ｗ_２より小さい。幅Ｗ_１、Ｗ_２はバルーン１８が挿入される枝血管の最大内側幅寸法Ｗ_５より通常小さい。しかしながら、構造体において、幅Ｗ_１、Ｗ_２のうち一方又は両者はバルーン１８が挿入される枝血管の内側幅寸法と少なくとも同じ寸法である。幅Ｗ_１が枝血管内部幅寸法より小さい場合に、枝バルーン１８を血管分岐部の枝血管内により容易に挿入することができる。より大きな幅Ｗ_２により、第２の部分５８と、枝バルーン１８が挿入される枝血管との間の空間を最小限にすることができ、血管分岐部に対するカテーテルアセンブリ１００の軸方向及び径方向の運動に対するバルーン１８による抵抗力が改善される。

図１５乃至１８を参照して、血管分岐部（例、図１乃至５に示す主血管２８及び枝血管３０を有する血管分岐部２６）を処置すべくカテーテルアセンブリ１００を使用する方法を開示する。主ガイドワイヤ２２は枝血管３０の口を先端側に越えて主血管２８内に位置される。枝ガイドワイヤ２４は枝血管３０の口を先端側に越えて枝血管３０内に位置される。ガイドワイヤ２２の基端部は主バルーン１６の先端部４４内に挿入され、ガイドワイヤ２４の基端部は枝バルーン１８の先端部５２内に挿入される。カテーテルアセンブリ１００はガイドワイヤ２２を伝って枝血管３０内への口を横断する位置まで前進される。

主カテーテルシャフト１２の基端部（図示しない）は主バルーン１６及び枝バルーン１８に出入りする膨張流体の搬送を制御するマニフォールド（図示しない）に連結される。カテーテルアセンブリ１００は、枝開口部７４及び枝バルーン１８が枝血管３０の口に面するように枝血管３０に対して径方向及び軸方向に配向される。膨張流体は主バルーン１６及び枝バルーン１８に搬送される。枝バルーン１８は図１７に示すように主バルーン１６を膨張状態まで膨張させるに先立って図１６に示すような膨張状態に通常膨張される。膨張した枝バルーン１８は枝開口部７４を通して枝血管３０内に延び、ステント２０を枝血管３０の口に対して軸方向及び径方向に配向することを補助する。膨張流体を更に搬送することにより生じる主バルーン１６内の圧力は、ステント２０を図１７に示す拡張した状態まで拡張させるために十分に上昇する。

上述したように、ステント２０は例えば圧着技術を使用して主バルーン１６に通常固定される。ステント２０及びバルーン１６を一体的に固定することにより、バルーン１６、１８が膨張されると、ステント２０における側部開口部７４に対する枝バルーン１８の固定された軸方向及び径方向の配置が得られる。

ステント２０が主血管２８と係合するまで十分に拡張されると、主バルーン１６及び枝バルーン１８は主カテーテルシャフト１２を通して膨張流体を取り払うことにより収縮する。収縮したカテーテルアセンブリ１００はステント２０から基端側に取り払われる。枝バルーン１８の形状、枝バルーン１８の主バルーン１６への固定手段、及び枝バルーン１８が主バルーン１６に対して延びる角度は全てカテーテルアセンブリ１００をステント２０から容易に退出させることに寄与する。

カテーテルアセンブリ１００をステント２０から取り払った後に、膨張カテーテル３２はガイドワイヤ２４（又はステント２０の枝開口部７４を通して前進された異なるガイドワイヤ）を伝ってステント２０の内部を通して枝開口部７４から枝血管３０内に前進される。膨張カテーテル３２は枝開口部７４を包囲する拡張可能な構造体７６を拡張させるべく膨張される。図５に示すように、好適に、膨張カテーテル３２は、枝カテーテル３０、特に主血管２８及び枝血管３０の間の先端側接合部における血管分岐部２６の竜骨２９に係合するまで拡張可能な構造体７６を拡張する。膨張カテーテルは続いて収縮され基端側に取り払われる。

膨張カテーテル３２による膨張後処置の後に、血管分岐部２６はその他のステント、膨張可能バルーンや、その他の装置及び方法により更に処置される。例えば、別体の枝ステントが枝開口部７４を通して枝血管３０内に挿入され拡張されてもよい。好適に、付加的な枝ステントは、拡張可能な構造体７６と重合し、ステント２０と、枝血管３０内に位置される枝ステントとの間にステント材料の略連続した構造体を形成する。これに代えて、拡張可能な構造体７６の拡張は、膨張カテーテル３２よりむしろ別体の枝ステントを使用して実施される。

別例によるカテーテルアセンブリ１００において、主ガイドワイヤ２２の長手方向位置は、主バルーン１６に対して固定される。一例において、主ガイドワイヤルーメン４８は完全に取り払われ、主バルーン１６の先端部は主ガイドワイヤルーメン４８に代えて主ガイドワイヤ２２に直接固定される。別例において、主ガイドワイヤルーメン４８は、主バルーン１６の先端部の基端側位置に（即ち、主カテーテルシャフト１２の先端部に）延び、主バルーン１６の先端部は主ガイドワイヤ２２に直接固定される。図１５乃至１７に示すように、更なる例において、主ガイドワイヤルーメン４８は、所定の位置に保持され、主ガイドワイヤ２２は主ガイドワイヤルーメン４８に固定され、主ガイドワイヤ２２の主バルーン１６に対する長手方向位置を固定する。

図１９乃至２１に別例によるカテーテルアセンブリ２００を示す。カテーテルアセンブリ２００は、枝バルーン１８が主バルーン１６に位置され、枝ガイドワイヤルーメン６２が枝バルーン１８を通して枝バルーン１８の先端部５２まで延びる点においてカテーテルアセンブリ１００に類似する。枝ガイドワイヤルーメン６２は、カテーテルアセンブリ２００が血管分岐部（例、図１乃至５に示す血管分岐部２６を参照のこと）の処置に使用される場合に、枝ガイドワイヤ２４を伝って前進できる寸法に形成される。主ガイドワイヤ２２は通常血管分岐部の主枝内に位置され、枝ガイドワイヤ２４は血管分岐部の枝血管内に位置される。収縮した状態におけるカテーテルアセンブリ２００（図示しない）は主ガイドワイヤ２２及び枝ガイドワイヤ２４を伝って血管分岐部の処置部位に前進される。

図１９は、枝ガイドワイヤハウジング６１の周囲にて膨張され、主バルーン１６に対して角度βをなして延びる枝バルーン１８を示す。図示の主バルーン１６は、主ガイドワイヤハウジング４７の周囲にて膨張される。カテーテルアセンブリ１００のについて上述したように、枝バルーン１８は主バルーン１６が膨張されるに先立って、主バルーンが膨張すると同時に、或いは主バルーンが膨張した後に、図２０に示す拡張位置まで膨張される。

ガイドワイヤハウジング４７、６１は、少なくともその長さ部分に沿って一体的に固定される。図２０は、主バルーン１６の基端側位置におけるカテーテルシャフト１２及びガイドワイヤハウジング４７、６１を示す断面図である。ガイドワイヤハウジング４７、６１は１つのガイドワイヤシャフト９０として組み合わされる。ガイドワイヤシャフト９０の構造体により、２つの別体のガイドワイヤシャフトを使用する場合と比較してガイドワイヤハウジング４７、６１の外形全体を低減することができる（例、図２０の積層されたガイドワイヤハウジング４７、６１を参照のこと）。１つのガイドワイヤシャフト９０を使用することにより、組み合わされたガイドワイヤハウジング４７、６１の全体的な円形断面が得られる。ガイドワイヤシャフト９０は例えば押し出し成形部材や射出成形部材として形成される。ガイドワイヤシャフト９０は、形状及び寸法が遷移し、図２１の断面図に示すようなガイドワイヤハウジング４７、６１を形成する別体のシャフトとなる。ガイドワイヤハウジング４７、６１はその先端部において別体のシャフト部材として好適な形状に形成され、通常円形の外側周囲表面が得られる。表面にバルーン１６、１８の先端部４４、５２がそれぞれ固定され、これにより気密に連結される。

図２２乃至２４は上述したアセンブリ２００等のカテーテルアセンブリに使用されるポートボンド構造体の側面図である。ポートボンド構造体により、主バルーン１６の基端側、且つカテーテルシャフト１２の基端部（図示しない）の先端側の位置に一対の迅速交換型（Ｒｘ）ポートが得られる。ガイドワイヤ２２、２４の迅速交換型ポートは、相互に隣接して位置されるか、相互に軸方向にて離間するように位置される。図２２は、主ガイドワイヤハウジング４７の基端部におけるポートボンド構造体９２の片側に沿って位置される第１のガイドワイヤポート４３を示す。第２のガイドワイヤポート（図示しない）は、枝ガイドワイヤハウジング６１の基端部にてポート４３の反対側に位置される。図２３は主ガイドワイヤハウジング４７、及び枝ガイドワイヤハウジング６１が１つのガイドワイヤシャフト９０として組み合わされた構造体を示す。別例において、ガイドワイヤハウジング４７、６１は通常円形の断面を有する別体のシャフト部材であってもよい。

ポートボンド構造体９０は、第１のカテーテルシャフト１２ａ、及び第２のカテーテルシャフト１２ｂを備える。第１のカテーテルシャフト１２ａは、例えば任意の所望のハイポチューブ構造体であってもよい。第２のカテーテルシャフト１２ｂは第１のカテーテルシャフト１２ａ及び主バルーン１６の間にわたる中間シャフト部材と呼ばれる。第２のカテーテルシャフト１２ｂは、ガイドワイヤボンド領域９４を備える。ここでガイドワイヤハウジング４７、６１は暴露され、Ｒｘポート（即ち、ポート４３）へのアクセスが得られる。第２のカテーテルシャフト１２ｂは、バルーン１６、１８と、第１のカテーテルシャフト１２ａによって形成される膨張ルーメン（符号なし）と連通する膨張ルーメン５０を形成する。図２３は、一例においてガイドワイヤポート４３の先端側直近の位置における第２のカテーテルシャフト１２ｂにより形成される膨張ルーメンの構造体を示す。図２４は、一例においてガイドワイヤボンド領域９４の先端側の位置における膨張ルーメン５０の構造体を示す。膨張ルーメン５０及びガイドワイヤボンド領域９４のその他の構造体も可能である。

ポートボンド構造体９０は、第１のカテーテルシャフト１２ａ及び第２のカテーテルシャフト１２ｂにより形成される膨張ルーメンを通して延びるコアワイヤ２５を更に備える。コアワイヤ２５により、通常ポートボンド構造体９０及びカテーテルアセンブリ１００、２００に支持力及び合成が得られる。コアワイヤ２５は例えば溶接、接着剤を使用して恒久的に位置されるか、個別に挿入可能且つ取り払い可能な部材である。

図２５乃至２７に、主バルーン１６及び枝バルーン１８を組み合わせた構造体に関して別例におけるカテーテルシャフト構造体を示す。図２６の断面図に示すように、カテーテルシャフト１２は、主バルーン１６の基端側であるカテーテルシャフト１２の少なくとも部分に沿って、膨張ルーメン５０、主ガイドワイヤルーメン４８、及び枝ガイドワイヤルーメン６２を形成する。主バルーン１６内の位置において、、カテーテル枝１２は少なくとも主ガイドワイヤルーメン４８を形成する主ガイドワイヤハウジング４７と、枝ガイドワイヤルーメン６２を形成する枝ガイドワイヤハウジング６１とに分離される。カテーテルシャフト１２は膨張ルーメン５０と連通し、主バルーン１６の内部内に暴露され、バルーン１６、１８を膨張させる少なくとも１つの膨張ルーメンポートを備える。

図２７は、カテーテルシャフト１２の別例による構造体を示す。図２７のカテーテルシャフト１２は、主ガイドワイヤハウジング４７及び枝ガイドワイヤハウジング６１、並びに２つの膨張ルーメン５０Ａ、５０Ｂを形成する。カテーテルシャフト１２において、これに代わる数のルーメン及びルーメンの構造体が可能である。一実施例において、ルーメン５０Ａ、５０Ｂの両者は、主バルーン１６及び枝バルーン１８の両者と連通する。その他の構造体において、膨張ルーメン５０Ａ、５０Ｂのうち一方は主バルーン１６とのみ連通し、膨張ルーメン５０Ａ、５０Ｂの他方は枝バルーン１８とのみ連通する。図２５乃至２７に示すカテーテルシャフト１２は、例えば押し出し成形技術やモールド成形技術を使用して製造される。

図２８は、主バルーン１６及び枝バルーン１８を備えるバルーン構造体３００を示す。枝バルーン１８は、主バルーン１６の基端部４６及び先端部４４の間の位置に位置される。枝バルーン１８は主バルーン１６により射出成形される。これに代えて、枝バルーン１８は、別の組立工程にて主バルーン１６に固定される別体の部材として形成されてもよい。枝バルーン１８は主バルーン１６から径方向に離間する方向に延びる。例において、特に型枠成形技術や、別体として形成された枝バルーン１８を主バルーン１６の外側に固定する方法を使用する場合に、９０°未満の角度βをなす枝バルーン１８を設けるという課題がある。

９０°未満の角度βをなす枝バルーン１８の膨張した構造体を得る１つの方法として、第１に枝バルーン１８が膨張された場合に任意の所望の角度（例、９０°）をなして延びるように枝バルーン１８を主バルーン１６に位置決めし、続いて枝バルーン１８の片側をテザー部材８０により主バルーン１６につなぐ。図２８は枝バルーン１８の先端側の対向側５３に沿って枝バルーンの頂端部５２に固定されるテザー部材８０を示す。テザー部材８０の長さは先端部５２及び基端部５４の間にて測定される枝バルーン１８の最大長さより小さい。テザー部材８０は枝バルーン１８が膨張され、枝バルーン１８を９０°未満の角度βにて配向する場合に枝バルーン１８を先端側方向に張引する傾向にある。

テザー部材８０は例えば接着剤、レーザ溶接、及び射出成形技術を使用して様々な方法により主バルーン１６及び枝バルーン１８に固定される。多数のテザー部材８０を１つの枝バルーン１８に使用することも可能である。テザー部材８０は枝バルーン１８の長さ部分に沿った多数の位置にて更に固定されるが、実施例において、主バルーン１６に固定されない。テザー部材８０は、更に、図２９を参照して後述するバルーン構造体等の別のバルーン構造体に使用されてもよい。ここで、枝バルーン１８は別体の側部膨張部材に位置される。

図２９は、主バルーン１６及び枝バルーン１８を備える別例におけるバルーン構造体を示し、枝バルーン１８は別体の側部膨張部材８５に位置される。側部膨張部材８５は、枝バルーン１８と連通し固定される基端部と、主バルーン１６の先端側位置にて主ガイドワイヤハウジング４７に固定される先端部とを有する先端部８２を備える。側部膨張部材８５は、更に、枝バルーン１８に連通し固定される先端部と、主バルーン１６の基端側位置にてカテーテルシャフト１２に固定される基端部とを有する基端部８４を備える。枝バルーン１８は主バルーン１６の長手方向部分に対して９０°未満の角度βをなして延びる。枝バルーン１８の角度をなした構造体は、例えば図面を参照して上述したモールド成形技術やテザー技術を使用して設けられる。

枝バルーン１８の角度をなした構造体により、バルーン１６、１８の膨張時において主バルーン１６及び枝バルーン１８に対して径方向の好適な位置に枝カテーテル１４を保持することが補助される。図２９に示すように、枝カテーテル１４の径方向の好適な配置は、主バルーン１６及び枝バルーン１８の膨張時において枝バルーン１８の基端側表面に沿って枝カテーテル１４を位置させることを含み、これにより、バルーン１６、１８によって拡張されるステント（図示しない）を、処置される血管分岐部に対して径方向及び軸方向の好適な位置に保持することが補助される。

上述したカテーテルアセンブリの例において、枝バルーンは、その外側表面に円滑なコーティングを備えてもよい。コーティングにより、血管分岐部の枝血管内への枝バルーンの挿入が促進される。コーティングにより、更に、ステントの拡張後にカテーテルアセンブリを収縮させ血管分岐部から取り払う場合に、枝血管及びステントの枝開口部から枝バルーンを取り払うことが促進される。枝バルーンに使用されるコーティングの例は、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等の親水性ポリマー、及び混合物及びこれらの組み合わせを含む。親水性ポリマーは、これらの間において、或いは所定量の水溶性の化合部と混合され、好適な円滑さ、接着、及び溶解度を備えたコーティングを生じる。例において、ここで開示される装置の部分は親水性ポリマーにより、或いは登録商標名ＴＥＦＬＯＮにより周知のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素重合体によりコーティングされる。

ここで開示される枝バルーン１８は、別の工程において枝カテーテルシャフト（カテーテルアセンブリ１０）や主バルーン（カテーテルアセンブリ１００、２００）のいずれかに固定される別体の部分として形成される。これに代えて、枝バルーンは一体的に形成する成形工程において枝カテーテルシャフトや主バルーンから形成されてもよい。一例による工程において、枝バルーンは公知の技術において通常行われるように、押し出し成形された管からモールド成形される。押し出し成形された管は接地であるか、成形工程に先だって、或いは成形工程の後に厚みを低減され、枝バルーンの幅に関わりなく枝バルーンの長さ部分に沿って材料の一様な厚みを形成する。一例において、枝バルーンの材料の厚みは、膨張状態において、約０．００３インチ乃至約０．０１インチ（約０．０７６２ｍｍ乃至約０．２５４ｍｍ）である。

枝バルーン１８の構造体全体は、膨張される場合に、且つ主バルーン１６の膨張時において、妨害されることなく枝血管３０内に挿入される。更に、枝バルーン１８は主バルーン１６の膨張時において、膨張された枝バルーン１８に回転力及び軸方向の圧力が作用される場合に、屈曲に抵抗するために十分な剛性を有する。枝バルーン１８の剛性は少なくとも後述するパラメータ、即ち枝バルーン１８の材料の厚み、主バルーン（カテーテルアセンブリ１００、２００）や枝カテーテルシャフト（カテーテルアセンブリ１０）への固定のタイプ、幅、長さ、及び枝バルーン１８の断面形状、及び枝バルーン１８において使用される材料のタイプとは独立している。枝バルーン１８は更に、枝血管３０を拡張することを回避すべく構成される。枝バルーン１８の幅及び追従性は、枝バルーン１８が枝血管３０を膨張させるかどうかに影響を付与する２つのパラメータである。通常、枝バルーン１８は準追従性を備えたバルーンとして構成される。

上述した例によるステント搬送システム１０、１００は、所定の枝開口部を有するバルーン拡張可能ステントを示すが、その他のタイプのステントが上述したカテーテルと共に使用されてもよい。様々なステントがここで開示されるシステム及び方法により使用される。このステントの例は、例えば、２００３年８月２１日に出願され、発明の名称が「分岐血管のための突出枝部を備えたステント」であるＶａｒｄｉ等による米国特許第６２１０４２９号明細書及び米国特許第６３２５８２６号明細書、並びに米国特許出願公開第１０／６４４５５０号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。通常、上述したステントは、基端部及び先端部の間に延びる連続した側壁を備えた勘定計上を有する。基端側ステント開口部及び先端側ステント開口部は、ステントの基端部及び先端部にそれぞれ形成される。枝開口部はステントの側壁に形成される。枝開口部により、ステントの内部とステントの外部とのアクセスが得られる。

ステントにおいて、枝開口部は、ステントの長手方向軸に対して通常径方向において外方に拡張され、その周縁を包囲する拡張可能な構造体を備える。拡張可能な構造体は、ステントの拡張時において分岐部の枝ルーメン内に延びる。ステントは、側壁を形成する複数のストラット構造体を備える。ステントは非拡張状態から第２の拡張状態まで拡張可能である。通常、ステントは拡張状態を保持する。ストラットはステントの長さ部分に沿って複数のセル開口部や、セルを形成する。セルの寸法及び形状は枝開口部の寸法及び形状とは通常異なる。ステントは枝開口部が枝ルーメン内への開口部と径方向及び軸方向に並ぶようにステントが分岐部の主ルーメンに好適に位置されると、通常拡張される。枝開口部を包囲する拡張可能な構造体を含むステントは、例えば１つ以上の膨張可能なバルーンを使用して一度の拡張又は複数回の拡張により拡張される。

図３０乃至３４に別例において主カテーテルシャフト１２、主バルーン１６、枝バルーン１８、及びステント２０を備えるカテーテルアセンブリ４００を示す。カテーテルアセンブリ４００は、使用時にカテーテルアセンブリ４００を血管分岐部に対して位置させることを補助する主ガイドワイヤ２２及び枝ガイドワイヤ２４と共に使用される。図３０、３１、及び３４に示すように、枝バルーン１８は主バルーン１６の内側容積内に格納可能である。主バルーン１６に膨張流体を搬送することにより、主バルーンは膨張し、ステント２０を拡張する。更に、膨張流体を主バルーン１６に搬送することにより、枝バルーン１８は膨張し、主バルーン１６から突出し、ステント２０を通して径方向において外方に主バルーン１６に対して拡張された位置に至る。枝バルーン１８は収縮された場合に主バルーン１６内に戻る。カテーテルアセンブリ４００の操作及び特徴に関する更なる詳細は後述する。

主カテーテルシャフト１２は先端部４０を含む。主バルーン１６は主カテーテルシャフト１２の先端部４０から延びて位置される。主バルーン１６は先端部４４及び基端部４６、並びに少なくとも主カテーテルシャフト１２の先端部４０から主バルーン１６の先端部４４まで連続して延びる主ガイドワイヤハウジング４７を備える。通常主バルーン１６の基端部４６は主カテーテルシャフト１２に固定されるが、主バルーン１６の先端部４４は主ガイドワイヤハウジング４７に固定される。

図３４に示すように、枝バルーン１８は先端部５２及び基端部５４、並びに先端部５９及び基端部６９を有する枝ガイドワイヤハウジング６１を備える。枝バルーン１８は、例えば、真空成形工程を使用して主バルーン１６と一体的に形成される。別例において、枝バルーン１８は個別に形成され、例えば主バルーンの先端部４４及び基端部４６の間の位置にて枝バルーン１８の基端部５４を主バルーン１６に溶接する熱溶接やレーザ溶接を使用して、個別の工程において主バルーン１６にレーザにより固定される。枝バルーン１８の先端部５２は通常枝ガイドワイヤハウジング６１に固定される。

一例による構造体において、ガイドワイヤハウジング６１の基端部６９は主カテーテルシャフト１２を迅速交換型ポート領域９８にて退出する。図３４に示すように、迅速交換型ポート領域９８は、枝バルーン１８の先端部５２から通常距離Ｌ_４の位置に通常位置される。迅速交換型ポート領域９８の位置は枝ガイドワイヤハウジング６１の先端部５９に対しても決定されるが、これは図３４に示すように距離Ｌ_４に距離Ｌ_５を加算したものである。ここで、距離Ｌ_５は枝バルーン１８の先端部５２から枝ガイドワイヤハウジング６１の先端部５９まで測定される距離である。距離Ｌ_４は約５０ミリメートル乃至約３００ミリメートルの範囲にあり、より好適には約５０ミリメートル乃至約２００ミリメートルの範囲にある。距離Ｌ_５は約１０ミリメートル乃至約１００ミリメートルの範囲にあり、より好適には約１０ミリメートル乃至約２０ミリメートルの範囲にある。

別の構造体において、別体の迅速交換型ポート領域が、主ガイドワイヤハウジング４７のためにその先端部に設けられる。一例において、主ガイドワイヤハウジング４７のための迅速交換型ポート領域は、枝ガイドワイヤハウジング６１と同じ迅速交換型ポート領域内に位置される。

ステント２０は先端部７０及び基端部７２、側部開口部７４、並びに側部開口部７４を形成する拡張可能な部分７６を備える。図３０に示すように、拡張可能な部分７６は、例えば血管分岐部の枝血管内まで径方向において外方に延びる。図３２及び３３に示すように、ステント２０は枝バルーン１８が径方向において外方に延びる主バルーン１６の位置に側部開口部７４が並べられるように主バルーン１６に位置される。

図３４に示すように、カテーテルアセンブリ４００は、主血管２８及び主血管２８から延びる枝血管３０を含む血管分岐部２６を処置することに使用される。通常血管分岐部２６を処置する場合に、カテーテルアセンブリ４００は主バルーン１６及びステント２０が主血管２８内に位置され、ステント２０の側部開口部７４が枝血管３０内への開口部に面して位置されるように設けられる。主バルーン１６及び枝バルーン１８の膨張の後に、ステント２０の拡張可能な部分７６は枝血管３０内に延びるが、ステント２０の本体は主血管２８内に保持される。

枝バルーンが主バルーン内に格納可能である、即ち嵌入される枝バルーンと上述したカテーテルアセンブリを設けることにより、主バルーン及び枝バルーンの膨張に先立ってステント内に完全に枝バルーンを保持することができる。ステントの側部開口部を通して枝血管内に延びる枝ガイドワイヤハウジングと組み合わせて格納可能な枝バルーンを使用することにより、主バルーン及び枝バルーンの膨張に先立って、且つ膨張時に枝血管に対するステント側部開口部の軸方向及び径方向の配置が改善され、更に、枝バルーンが図３０及び３１に示すような非膨張状態時において主バルーン内から図３３に示すような完全な膨張時において径方向外方の延伸位置まで膨張すると、枝バルーンが沿って移動する通路が得られる。枝バルーンが膨張され、主バルーン内からステント２０の側部開口部７４を通して移動を開始すると、拡張可能な部分７６（「花弁」とも呼ばれる）も径方向において外方に移動される。

別の構造体において、側部バルーンの膨張に先立って、側部バルーンの少なくとも一部が側部開口部７４を通して延びる場合に（図１５乃至１７に示すカテーテルアセンブリ１００を参照のこと）、側部バルーンの膨張により、例において、ステント２０の拡張可能な部分７６の部分の屈曲が生じるか、この部分が径方向において内方又は主長手方向に移動される。特に、側部開口部７４の先端側に配向される拡張可能な部分７６の部分は、変形、及び／又は径方向において外方以外の方向における枝血管内への移動に影響を付与される。

図３４に示すように、主血管２８に対する枝血管３０の配向は、鋭角をなして延びる。従って、枝バルーン１８が十分拡張した場合に主バルーン１６に対して鋭角をなして延びるように枝バルーン１８を主バルーン１６に位置させることにより、枝バルーン１８及びステント２０の拡張可能な部分７６の両者を枝血管３０に対して好適に係合配置させることが補助される。図３３に示す、枝バルーン１８が主バルーン１６に対して延びる角度λは、例えば０°乃至約９０°の範囲に、より好適には約３０°乃至約６０°の範囲にある。枝バルーン１８を主バルーン１６に対して直角や鋭角ではなく鈍角に配向することは通常行われないが、本発明の精神の範囲内の可能な構成である。

通常、枝ガイドワイヤハウジング６１の基端部６９は主カテーテルシャフト１２に対する固定軸方向位置（即ち、図３４に示す迅速交換型ポート領域９８における）を保持する。枝バルーン１８の基端部５４は枝ガイドワイヤハウジング６１に固定されるため、枝ガイドワイヤハウジング先端部５９は、枝バルーン１８が膨張し、主バルーン１６内の位置から主バルーン１６の径方向において外方に延びる位置まで移動すると、先端側に枝血管３０内に前進される必要がある。枝ガイドワイヤハウジング６１が先端側方向に軸方向に移動するために、枝バルーン１８の先端部５２と、枝ガイドワイヤハウジング６１の基端部６９との間にて得られる枝ガイドワイヤハウジング６１のたるみ又は余剰部分の付加的な量が必要であるか、枝ガイドワイヤハウジング６１は好適に枝ガイドワイヤハウジング６１を延伸させる特性を有する。一例において、枝ガイドワイヤハウジング６１は、約１％乃至約５％、好適に約２％乃至約３％の延伸性能を備えた材料からなる。従って、約２００ミリメートルの長さＬ_４を有する枝ガイドワイヤハウジング６１において、約５ミリメートル乃至約１０ミリメートルの延伸が可能である。この延伸の量は、枝バルーン１８を主バルーン１６内の位置（図３０を参照のこと）から十分に膨張された場合に主バルーン１６から径方向において外方に延びる位置（図３３参照のこと）まで延伸させるために十分である必要がある。

延伸特性を有する枝ガイドワイヤハウジング６１を設けることにより、主バルーン１６及び枝バルーン１８の収縮時にステント２０内に枝バルーン１８を後退させることを補助する弾性が得られる。通常、枝ガイドワイヤハウジング６１の延伸は自然な状態において弾性を有するため、いかなる延伸率においても元の長さに復帰する。枝バルーン１８が膨張すると、軸方向圧力が枝ガイドワイヤハウジング６１に作用され、これにより、枝ガイドワイヤハウジング６１を延伸させる。枝バルーン１８が収縮を開始すると、作用される軸方向圧力が解放を開始し、枝ガイドワイヤハウジング６１の弾性力が軸方向基端側方向に作用し、これにより、枝バルーン１８をステント２０の側部開口部７４を通して引き戻し、時に主バルーン１６内に戻す。枝バルーン１８を自動的に後退させるこの性能により、例えば、主バルーン１６及び枝バルーン１８をステント２０から後退させる場合に、ステント２０に枝バルーン１８が引っかかったり、ステント２０を変形したりする機会が低減される。

図３０乃至３４及びカテーテル４００を参照して血管分岐部を処置する方法が開示される。主ガイドワイヤ２２は、主血管２８内の、枝血管３０内への開口部を越えた先端側の位置まで前進される。枝ガイドワイヤ２４は、主血管２８を通して枝血管３０内まで更に前進される。カテーテルアセンブリ４００は主ガイドワイヤ２２及び枝ガイドワイヤ２４を伝って血管分岐部２６に隣接する位置まで前進される。枝ガイドワイヤハウジング６１の先端部５９は側部開口部７４を通してステント２０外の位置まで延びるが、ステント２０は収縮した主バルーン１６及び枝バルーン１８の周囲にて圧着される。カテーテルアセンブリ４００を更に先端側に前進させることにより、枝ガイドワイヤハウジング６１の先端部５９は枝血管３０内に前進され、枝血管３０内への開口部に、ステントの側部開口部７４を軸方向及び径方向に配向することを補助する。

図３１に示すように、枝血管３０内への開口部に面するように配向される側部開口部７４により、主バルーン１６はステントの本体を拡張させ主血管２８に係合させるべく膨張される。更なる膨張流体の搬送により、枝バルーン１８が膨張され、これにより、枝バルーン１８が十分に膨張するまで（図３３参照のこと）、枝バルーン１８を、主バルーン１６内の位置から側部開口部７４を通して径方向において外方に（図３２参照のこと）移動させる。枝バルーン１８を図３１に示す位置から図３３に示す位置まで移動させることにより、ステント２０の拡張可能な部分７６は径方向において外方且つ枝血管３０内に移動される。枝バルーン１８のこの移動により、更に、枝ガイドワイヤハウジング６１が数％の延伸にて延伸される。枝血管３０内に少なくとも部分的に延びるステント拡張可能部分７６により、主バルーン１６及び枝バルーン１８は収縮され、ステント２０から退出される。

カテーテルアセンブリ４００をステント２０から取り払った後に、膨張カテーテル３２はガイドワイヤ２２（又はステント２０の枝開口部７４を通して前進された異なるガイドワイヤ）を伝ってステント２０の内部を通して枝開口部７４から枝血管３０内に前進される。膨張カテーテル３２は枝開口部７４を包囲する拡張可能な構造体７６を拡張させるべく膨張される。図５に示すように、好適に、膨張カテーテル３２は、枝カテーテル３０、特に主血管２８及び枝血管３０の間の先端側接合部における血管分岐部２６の竜骨２９に係合するまで拡張可能な構造体７６を拡張する。膨張カテーテルは続いて収縮され基端側に取り払われる。膨張カテーテル３２による膨張後処置の後に、血管分岐部２６はその他のステント、膨張可能バルーンや、その他の装置及び方法により更に処置される。例えば、別体の枝ステントが枝開口部７４を通して枝血管３０内に挿入され拡張されてもよい。好適に、付加的な枝ステントは、拡張可能な構造体７６と重合し、ステント２０と、枝血管３０内に位置される枝ステントとの間にステント材料の略連続した構造体を形成する。これに代えて、拡張可能な構造体７６の拡張は、膨張カテーテル３２よりむしろ別体の枝ステントを使用して実施される。

本発明の一態様において、血管分岐部を処置するカテーテルアセンブリが開示される。カテーテルアセンブリは、主カテーテルシャフト、ステントの基端部及び先端部間においてステントの側壁に形成される枝開口部を有するステント、主バルーン及び枝バルーンを有する。主バルーンは主カテーテルシャフトの先端部に位置され、ステントの基端部及び先端部の間をステントを通して延びる。枝バルーンは膨張時に主バルーンに隣接するステント内からステントの枝開口部を通して血管分岐部の枝血管内に延びる。枝バルーンは、膨張時に、枝バルーンの延伸部の長手方向に沿った長さ寸法を有し、これは、長さ寸法に直交して測定される枝バルーンの最大幅寸法と少なくとも同じ大きさである。

本発明の別の態様において、血管分岐部を処置することに適したカテーテルアセンブリが開示される。カテーテルアセンブリは主カテーテルシャフト、主バルーン、及び枝バルーンを備える。主バルーンは血管分岐部の主血管内の主カテーテルシャフトの先端部から延びる。枝バルーンは膨張時に主バルーンに対して径方向において外方に延びる。枝バルーンは、主バルーンが収縮状態にあり、枝バルーンが膨張状態にある場合に血管分岐部の枝血管内に延びるために十分な長さを有する。

本発明の更なる態様において、カテーテルアセンブリにより血管分岐部を処置する方法が開示される。血管分岐部は主血管、主血管から延びる枝血管、ステントの基端部及び先端部間に枝開口部を有するステント、主カテーテルシャフト、主カテーテルシャフトの先端部における主バルーン、及び枝バルーンを備える。主バルーンはステントの基端部及び先端部間を延びる。枝バルーンはステントの枝開口部を通して延びる。方法の工程は枝開口部が枝血管の口に面するように主血管内にカテーテルアセンブリを位置させる工程と、枝バルーンを膨張し、枝バルーンを主血管内から枝血管内に拡張する工程とを含む。方法の更なる工程は、枝バルーンを膨張させた後に、主バルーンによりステントを拡張する工程を含む。枝バルーンは枝血管の内部との接触を保持し、主バルーンが膨張される間においてカテーテルアセンブリの軸方向及び回転方向の運動に抵抗する。

本発明の別の態様において、血管分岐部の処置のためのカテーテルアセンブリが開示される。カテーテルアセンブリは主カテーテルシャフト、主バルーン、枝バルーン、並びに第１のガイドワイヤハウジング及び第２のガイドワイヤハウジングを備える。主カテーテルシャフトは基端部及び先端部を有する。主バルーンは主カテーテルシャフトの先端部から延び、基端部及び先端部を含む。枝バルーンは基端部及び先端部を有し、主バルーンに対して径方向において外方に延びる。第１のガイドワイヤハウジングは第１のガイドワイヤルーメンを形成し、主カテーテルシャフトの一部を通じ、且つ主バルーンの基端部及び先端部間を主バルーンを通して延びる。第２のガイドワイヤハウジングは第２のガイドワイヤルーメンを形成し、主カテーテルシャフトの一部を通じ、主バルーンの基端部を通して主バルーン内に、且つ側部バルーンの基端部及び先端部間を枝バルーンを通して延びる。

本発明の更なる態様において、血管分岐部の処置に適したカテーテルアセンブリが開示される。カテーテルアセンブリは主カテーテルシャフト、主バルーン、枝バルーン、及びステントを備える。主カテーテルシャフトは基端部及び先端部を有する。主バルーンは主カテーテルシャフトの先端部から延び、基端部、先端部、及び主バルーン内部を備える。枝バルーンは基端部及び先端部を含み、膨張した状態において主バルーンに対して径方向において外方に延びる。ステントはステントの基端側開放端部及び先端側開放端部の間の位置に位置される枝開口部を含む。主バルーンはステント内をステントの基端側開放端部から先端側開放端部まで延びる。枝バルーンは膨張時にステントの枝開口部を通して延び、膨張に先立って主バルーン内に位置される。構造体において、枝バルーンは膨張に先立って主バルーン内に位置される。上記明細書、例、及びデータは本発明の構成の製造及び使用の完全な記載を提供する。本発明の多くの実施例は本発明の精神及び範囲を逸脱することなく実施される。本発明は後述する添付の特許請求の範囲に開示される。

Claims

基端部及び先端部を有する主カテーテルシャフトと、
該主カテーテルシャフトの先端部から延びる主バルーンであって、同主バルーンは基端部、先端部、及び主バルーン内部を有する、前記主バルーンと、
基端部及び先端部を有するとともに前記主バルーンとは別体として設けられる枝バルーンであって、同枝バルーンは膨張状態にある場合に主バルーンに対して径方向において外方に延び、
前記枝バルーンは枝バルーンの長さ部分に沿って少なくとも３つの個別の区域を有し、同区域は、主バルーンに隣接する基部区域と、主バルーンから離間するように延びる第１の区域及び第２の区域とを含み、同基部区域、第１の区域及び第２の区域は、それぞれ長さ部分を有し、該基部区域、第１の区域及び第２の区域の長さ部分を組み合わせた長さは、前記枝バルーンの長さに等しく、該基部区域、第１の区域及び第２の区域は異なる最大幅寸法を有し、該基部区域の最大幅寸法は、該第１の区域及び第２の区域の最大幅寸法より大きく、該枝バルーンは膨張に先立って主バルーン内部内に位置される、前記枝バルーンと、
ステントとを備え、同ステントは、ステントの基端側開放端部及び先端側開放端部の間における位置に配置される枝開口部を有し、該主バルーンはステントの基端側開放端部から先端側開放端部までステント内を延び、該枝バルーンは膨張時にステントの枝開口部を通して延び、膨張に先立ってステント内に配置され、前記枝バルーンの基部区域の最大幅寸法は、前記ステントの枝開口部の最大幅寸法より大きいことを特徴とする血管分岐部の処置のためのカテーテルアセンブリ。
第１のガイドワイヤハウジングであって、同第１のガイドワイヤハウジングは第１のガイドワイヤルーメンを形成し、主カテーテルシャフトの一部を通じ、且つ主バルーンの基端部及び先端部間を主バルーンを通して延びる、前記第１のガイドワイヤハウジングと、
第２のガイドワイヤハウジングとを更に備え、同第２のガイドワイヤハウジングは第２のガイドワイヤルーメンを形成し、主カテーテルシャフトの一部を通じ、主バルーンの基端部を通して主バルーン内に、且つ枝バルーンの基端部及び先端部間を枝バルーンを通して延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記枝バルーンの先端部は非膨張時に枝バルーン内に折り込まれることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
前記第１のガイドワイヤハウジング及び第２のガイドワイヤハウジングは第１のガイドワイヤルーメン及び第２のガイドワイヤルーメンを形成することを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
主カテーテルシャフトの少なくとも一部、並びに第１のガイドワイヤハウジング及び第２のガイドワイヤハウジングの少なくとも一部は第１のガイドワイヤルーメン及び第２のガイドワイヤルーメンを形成する１つのシャフトとして形成されることを特徴とする請求項２又は４に記載のカテーテルアセンブリ。
前記１つのシャフトは膨張ルーメンを更に形成し、同膨張ルーメンは少なくとも主バルーンと連通することを特徴とする請求項２、４、及び５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記枝バルーンは枝バルーンが収縮状態にある場合に主バルーンの内部内に位置され、枝バルーンが膨張状態にある場合に主バルーンの外側に位置されることを特徴とする請求項２、４乃至６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記枝バルーンは膨張時に、ステントの枝開口部を通して延びる枝バルーンの部分の最大幅寸法の少なくとも２倍の最大長さ寸法を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記枝バルーンは膨張時に、枝バルーンの先端側にて測定される、主バルーンに対して鋭角の枝角度をなして径方向において外方に延びることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記鋭角の枝角度は、主バルーンの長手方向軸に対して２５°乃至９０°の範囲内にあることを特徴とする請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
枝バルーンに固定される先端部、及び主バルーンに固定される基端部を有するテザー部材を更に備え、同テザー部材は枝バルーンが膨張される場合に鋭角の枝角度を部分的に形成することを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。