JPH0763489B2 - 医療用チユ−ブ - Google Patents

医療用チユ−ブ

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JPH0763489B2 JP61258369A JP25836986A JPH0763489B2 JP H0763489 B2 JPH0763489 B2 JP H0763489B2 JP 61258369 A JP61258369 A JP 61258369A JP 25836986 A JP25836986 A JP 25836986A JP H0763489 B2 JPH0763489 B2 JP H0763489B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、開存性の優れた医療用チューブ、特に、人工
血管、とりわけ中小径人工血管に適した医療用チューブ
に関する。
［従来技術およびその問題点］ 従来、病変した尿管、気管、食道および血管の機能を確
保するための根治手術として、人工の医療用チューブに
よる置換あるいはバイパス術が行われてきた。
これらの医療用チューブとしては、ポリエステル繊維を
編織したチューブに襞を付けたものおよびポリ四弗化エ
チレンをチューブ状に成形した後、延伸して微細な繊維
状構造を持たせたものなどが使用されている。
これらの医療用チューブは、尿管、気管、食道および、
内径が10mm以上の血管として適用された場合には、比較
的良好な開存成績が得られているが未だ十分ではない。
また、内径が7mm以下、とりわけ6mm以下の小径の血管で
は開存成績が極めて不良で、前記のポリ四弗化エチレン
を多孔質にしたものが限られた用途に使われているに過
ぎない。
特に、内径３〜4mmの末梢動脈に適用可能な人工血管
は、冠状動脈バイパス術への応用など広く臨床家からそ
の完成が切望されており、昨今、数多くの中小径血管の
研究が行われているが、使用可能なものは未だ存在して
いない。
前記のポリエステル繊維を編織した人工血管では、移植
直後に、内腔に厚さ1mmにおよぶ血栓層が生じるため、
この素材を中小径血管に適用すると、短時間のうちに内
腔が血栓によって閉塞してしまう。
従って、素材自身が、初期血栓によって閉塞しないだけ
の抗血栓性を有することが必須である。
一方、抗血栓性の異なるポリエーテルポウレタンあるい
はポリウレタンウレア数種類を用いて、断面および内面
構造の異なる人工血管多数を試作して、犬による移植実
験を行った結果では、閉塞の原因はすべて吻合部分のパ
ヌスであることが判明している。
このパヌスとは、生体器官を切断し、その端面と、医療
チューブとを吻合連結した部分で、生体器官壁の断面か
ら成長する肉芽であり、これが内腔側に成長することに
よって、内部を流通する血液などの流れに乱れが生ず
る。特に、人工血管では、生体血管側から人工血管側に
流れ込む部分、すなわち中枢側吻合部でパヌスが成長す
ると、その直後に血液の滞留部分が生じ、血栓が徐々に
成長し、これが組織化しながら肥大化する。その結果、
内腔の有効断面積が減少し、血流速も低下し、最終的に
は人工血管内は血栓で閉塞されてしまう。
このパヌスの生成は切断された組織の自己修復機能であ
るため、本質的に避け難いものであるが、特に、生体器
官の断面が異物と接触している時にその成長が顕著であ
る。従って、吻合部分で、生体器官の断面が、人工の医
療チューブの断面と接触しないように吻合すれば、パヌ
スの成長が抑制される。
本発明の、断端面が外表面側に拡張する人工の医療用チ
ューブは、生体器官の断面と接触しない形で吻合するこ
とができ、パヌスの成長が抑制され、開存性が優れたも
のである。
また、使用前に特定の長さに形成し、その両端を外表面
側に拡張した医療用チューブも提供されているが、術
時、患者によって必要な医療用チューブの長さは千差万
別であり、前持って極めて多様なものを準備しておくこ
とは現実的でない。
［問題点を解決するための手段］ 本願発明は、高分子化合物の溶液を円形オリフィスから
心棒の全周表面に付着させつつ押し出し、該心棒を凝固
浴中に導き該高分子化合物を凝固させた後、脱溶剤し、
得られたチューブの内腔表面が外表面となるように反転
させてなり、任意の位置で長さ方向に対して横断的に切
断した時、断端が外表面に拡張する医療用チューブに関
する。
即ち、所要長さの医療用チューブを、それぞれの症例に
応じて、切断して使用する際に、断端部およびその近傍
が、切断と同時に外表面側へ拡張する新規な医療用チュ
ーブである。
本発明に用いる高分子化合物は、血液や組織との適合性
に優れた物質、即ち急性および慢性の毒性、発熱性、溶
血性を持たず、長期にわたって移植しても、周囲の組織
に炎症を惹起しないポリマーである。そのようなポリマ
ーとしては、例えばポリハロゲン化ビニル、ポリスチレ
ンおよびその誘導体、ポリオレフィン系重合体、ポリエ
ステル系縮合体、セルロース系高分子、ポリウレタン系
高分子、ポリスルホン系樹脂、ポリアミド系高分子など
が挙げられる。もちろんこれらを相互に含む共重合体や
混合物でもよい。力学的性質や生体内での安定性、さら
に、抗血栓性の面からみて、これらの中で好ましいのは
ポリウレタン系のものである。その具体例としては、ポ
リウレタン、ポリウレタンウレア、これらとシリコーン
ポリマーとのブレンド物または相互浸入網目構造を有す
るものが挙げられる。また、これらにはセグメント化ポ
リウレタンまたはポリウレタンウレア、主鎖中にポリジ
メチルシロキサンを含むもの、ハード、ソフトセグメン
トに弗素を含むものを包含する。生分解を受け難いとい
う点で、ポリエーテル型のポリウレタンまたはポリウレ
タンウレアがポリエステル型よりも好ましい。
前記ポリウレタン等のポリエーテルセグメントを構成す
るポリエーテルとしては、ポリテトラメチレンオキシド
が最も好ましいが、その他のポリアルキレンオキシド
（但し、アルキレンの炭素数は２及び／又は３）も好ま
しい。かかるポリアルキレンオキシドの具体例として
は、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、
エチレンオキシド−プロピレンオキシド共重合体または
ブロック共重合体がある。また、同一主鎖中にポリテト
ラメチレンオキシドセグメクントとポリアルキレンオキ
シド（但し、アルキレンの炭素数は２及び／又は３）と
を含む親水性と力学的特性とを兼ね備えたポリウレタン
を用いてもよい。このポリウレタンは抗血栓性、生体適
合性が群を抜いて優れており、本発明者らの見いだした
新しいタイプの生体適合性のよいポリウレタンである。
ソフトセグメントを形成するポリエーテルの分子量は通
常400〜3000の範囲であり、好ましくは450〜2500、さら
に好ましくは500〜2500の範囲であり、中でも最も優れ
たポリエーテルセグメントは分子量800〜2500、特に分
子量1300〜2000のポリテトラメチレンオキシド鎖であ
る。このポリエーテルソフトセグメントの分子量が3000
を越えると、ポリウレタン製医療用チューブの機械的性
質が劣悪となり、400未満では医療用チューブとして成
形しても硬過ぎて使用できない。
ポリウレタンの合成は、両末端水酸基の上述のポリエー
テルを、4,4´−ジフェニルメタンジイソシアネート、
トルイジンジイソシアネート、4,4´−ジシクロヘキシ
ルメタンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシア
ネートなどの公知のポリウレタン合成に用いるジイソト
アネートと反応させて末端イソシアネートのプレポリマ
ーをつくり、これをエチレンジアミン、プロピレンジア
ミン、テトラメチレンジアミンなどのジアミンや、エチ
レングリコール、プロピレングリコール、ブタンジオー
ルのようなジオールで鎖延長する常法を用いて合成して
もよい。
本発明の医療用チューブは、例えば、次のようにして製
造することができる。
即ち、円形のオリフィスから断面円形の剛体の芯棒を押
し出すことにより、該オリフィスと該芯棒との間隙スリ
ットより高分子化合物の溶液を、該芯棒の全周表面に付
着させつつ押し出し、該芯棒を凝固浴中に導き該芯棒の
周りに該高分子化合物を凝固させた後、十分水洗して脱
溶剤を行う。次いで、該芯棒を取り出すことにより、多
孔質の医療用チューブを得ることができる。
成形に使用する溶液は、成形温度での粘度が0.5ポアズ
以上になるように設定することが好ましい。該粘度が0.
5ポアズ未満であると、成形の過程で肉厚のムラができ
やすくなる。10ポアズ以上になると成形条件に対する制
約が少なくなるのでより好ましい。
一方、高粘度側の制約はほとんどなく、溶液の流動性が
なくても十分成形できる。公知の環状ノズルを使用する
中空繊維の製造方法で成形する場合には到底困難な5000
ポアズ程度の溶液でも極めて容易に成形ができる。しか
し、溶液の脱泡が比較的簡単にできることが生産上から
望まれるため、好ましくは3000ポアズ以下、より好まし
くは2000ポアズ以下にする。
高分子化合物の溶液に用いる溶剤は、それぞれの物質に
対して公知の溶剤を適宜に選択することが可能である
が、製品への残留を避けるためと工程のコストの点か
ら、水溶性の溶剤がより有利である。かかる溶剤として
は、例えば、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトア
ミド、ジメチルスルホキシド、Ｎ−メチル−２−ピロリ
ドン、ジオキサン、テトラヒドロフラン、アセトンなど
が挙げられる。また、本発明の製造方法においては、溶
液は必ずしも良好な溶解状態になくてもよい。このた
め、貧溶剤や尿素などの膨潤剤を多量に混合、使用する
ことができる。このことは本発明の目的たる医療用チュ
ーブにとって極めて有利である。即ち、溶剤系を幅広く
選択することにより、特に、造孔剤を使用するなどの煩
雑な工程なしに容易にポロシティ（有孔度）を幅広く変
化させることが可能である。
芯として用いる剛体の棒は、溶液に溶解せず、凝固浴に
導くまでの間、形状が容易に変化しない物質から作られ
る。耐腐食性も求められるので、ステンレススチールあ
るいは鋼や真鍮にクロームメッキやテフロン加工を施し
たものが好ましい。
その全周表面に溶液が付着した状態で押し出された芯棒
は、直接、または一定の乾式部を通過した後、凝固浴に
導かれる。
即ち、円形のオリフィスと芯棒との間隙スリットより吐
出される高分子化合物の溶液が、直接水系凝固浴中に吐
出される湿式凝固と、乾式部を経てから水系凝固浴に導
入される乾湿式凝固の何れでも適用可能である。
このようにして得られた医療用チューブを室温から60℃
程度までの温度範囲で数時間以上乾燥した後、医療用チ
ューブの内腔表面が外表面となるように反転する。得ら
れた医療用チューブは両端が外表面側に拡張していて、
任意の位置で横断的に切断した場合、新たな断端が同様
に外表面側に拡張する。
以下に実施例によって本発明を詳しく説明する。なお、
以下に示す％は重量％を表す。
実施例１ 分子量1300の両末端に水酸基を有するポリテトラメチレ
ングリコールを、4,4´−ジフェニルメタンジイソシア
ネートと反応させて両末端イソシアネートのプレポリマ
ーとし、これをブタンジオールで鎖延長してポリウレタ
ンを合成した。合成したポリウレタンをテトラヒドロフ
ラン−エタノール系溶媒で３回繰り返し再沈澱して精製
した。この精製ポリウレタンをジメチルアセトアミドに
溶解して20％の溶液とした。
直径6mmの円形オリフィスから、このオリフィスと同心
になるように設定された外径4mmのステンレススチール
製の棒を一定速度で押し出した。この押し出されるステ
ンレススチール製の棒とオリフィスとの環状の均一な間
隙から、この棒の全周表面に前記ポリウレタン溶液が付
着しつつ押し出され、そのまま25℃の水中に導かれ、外
部から急激に冷却され凝固した。このまま48時間水中に
浸漬して十分に脱溶剤した。
この棒を取り出して得られた多孔質の医療用チューブ
を、内腔表面が外表面となるように一端から反転させた
後、40℃で24時間乾燥した。
得られたチューブは両端が外表面側に拡張しており、任
意の位置で切断した時、断端が外表面側に拡張する性質
を有していた。
この医療用チューブを人工血管として室温にてエチレン
オキサイドガスで滅菌に、体重７〜9kgの雑種成犬６頭
の腹部大動脈を5cmにわたって切除した部分に、６−０
ナイロン糸で端々吻合にて移植した。人工血管の端面が
外表面側に拡張されているため、生体血管の内面が人工
血管の内面に接する形で容易に吻合できた。
６頭の犬に移植した人工血管は、12ケ月経過後検査した
ところ、全例開存していた。また、術後１、２、３、
５、９、12ケ月経過した時点で血管造影を行ったが、パ
ヌスによる吻合部狭胙は１例も観察されなかった。
実施例２ 分子量1890の両末端水酸基のポリテトラメチレングリコ
ールと、4,4´−ジシクロヘキシルメタンジイソシアネ
ートとから常法によって両末端イソシアネート基のプレ
ポリマーをつくり、これをエチレンジアミンによって鎖
延長し、ポリウレタンウレアを合成した。これをジメチ
ルホルムアミド−エタノール系の溶媒で３回再沈澱し精
製した。
このポリウレタンウレアをジメチルホルムアミドに溶解
して、濃度20％の溶液とした。
直径7.2mmのオリフィスから、このオリフィスと同心に
なるように設定された外径5mmのステンレススティール
製の棒を一定速度で押し出した。この押し出されるステ
ンレススティール製の棒とオリフィスとの間の環状の均
一な間隙から、この棒の全外周面に上記ポリウレタンウ
レア溶液が付着しつつ押し出され、そのまま20℃の水中
に導入した。この押し出されたポリウレタンウレアチュ
ーブの凝固は外側、即ち、外面から緩慢に行われ、約30
分後には白色のポリウレタンウレア膜がステンレススチ
ール製の棒の周囲に生成した。これを一昼夜放置して凝
固を完成させ、さらに流水中に20時間浸漬してジメチル
ホルムアミドを完全に除いた。得られたポリウレタンウ
レアチューブをステンレススチール製の棒から剥離し、
内腔が外表面となるように反転した後、35℃で24時間乾
燥した。
得られたチューブは両端が外表面側に拡張しており、任
意の一で切断した時、断端が外表面側に拡張する性質を
有していた。
この医療用チューブを人工血管として、実施例１と同様
に体重6.5〜7kgの雑種成犬３頭に移植して１、３、５ケ
月経過後に血管造影を実施したが、パヌスの発生はまっ
たく認められなかった。
比較例 実施例１と同じポリウレタン溶液を用いて同様に医療用
チューブを形成し、十分脱溶剤を行った後、反転するこ
となく人工血管として使用した。この人工血管は断端と
中間部で径が均一であった。また、任意の位置で切断し
た時の断端の径にも変化はなかった。
この人工血管を実施例１と同様にして成犬４頭の腹部大
動脈に移植した。その結果、１例では１ケ月で吻合部近
傍で閉塞してしまった。また、他の３例では２ケ月後の
血管造影で吻合部に顕著なパヌスが認められた。うち１
頭は犠牲死のうえ、観察されたところ約2mmのパヌスが
内腔に成長し、その直下流に組織化した血栓が多量に付
着していた。また、他の２頭の犬も６ケ月経過後吻合部
近傍で完全に閉塞してしまった。
［発明の効果］ 本発明によれば、生体器官と人工の医療用チューブとの
吻合部において、内腔にパヌスが成長することがないた
め、吻合部の開存性が長期に渡って良好に維持される。
また、本発明の医療用チューブは、人工尿管、人工気
管、人工食道および人工血管、とりわけ内径が7mm以下
の中心径血管などに適用可能である。

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】高分子化合物の溶液を円形オリフィスから
    心棒の全周表面に付着させつつ押し出し、該心棒を凝固
    浴中に導き該高分子化合物を凝固させた後、脱溶剤し、
    得られたチューブの内腔表面が外表面となるように反転
    させてなり、任意の位置で長さ方向に対して横断的に切
    断した時、断端が外表面に拡張する医療用チューブ。
  2. 【請求項２】医療用チューブが人工血管である特許請求
    の範囲第（１）項記載の医療用チューブ。
  3. 【請求項３】高分子化合物が高分子エラストマーからな
    る特許請求の範囲第（１）項記載の医療用チューブ。
  4. 【請求項４】高分子エラストマーがポリウレタンおよび
    ／またはポリウレタンウレアである特許請求の範囲第
    （３）項記載の医療用チューブ。
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