CN112153946A - 具有改进的颈部覆盖的栓塞装置 - Google Patents

具有改进的颈部覆盖的栓塞装置 Download PDF

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Abstract

在各个方面中，本发明涉及一种用于治疗动脉瘤或其他脉管病灶的栓塞装置(700)，该栓塞装置比常规装置具有改善的填充和/或颈部阻塞。作为一个示例，栓塞装置可以包括被缠绕成螺旋形状的结构。在某些情况下，螺旋缠绕的栓塞装置包括交替的狭窄部分(702)和连结部分(704)。作为另一个示例，栓塞装置可以由被缠绕以形成无穷大符号形状或者在某些情况下形成多个无穷大符号形状的结构形成。在具有多个无穷大符号形状的情况下，无穷大符号形状可以彼此平行或垂直地布置。在某些方面中，栓塞装置可以包括通过互连元件附接的两个不同的栓塞装置，使得这两个装置附接，但当置于脉管病灶内时具有独立的运动自由度。

Description

具有改进的颈部覆盖的栓塞装置
技术申请的交叉引用
本申请要求于2018年4月4日提交的美国临时专利申请号62/652,441的优先权和权益，并通过引用整体合并于此。
技术领域
概括来说，本发明的各个实施例涉及用于动脉瘤和其他脉管病灶的微创治疗的栓塞装置，并且更特别地，本发明涉及可以被成形和/或构造成实现脉管病灶的颈部的改善的填充和/或覆盖的栓塞装置。
背景技术
通常，动脉瘤是在血管壁中形成腔的肿胀或隆起。一种类型的动脉瘤是脑动脉瘤，其形成在脑动脉中。脑动脉瘤可能突然发展，没有最初的症状，并可能导致极度疼痛。通常，在15％的脑动脉瘤病例中，患者在脑动脉瘤发展时突然死亡；在另外15％的脑动脉瘤病例中，患者在医学治疗中死亡；在30％的脑动脉瘤病例中，患者在治疗后得救，但会感到严重的后遗症。因此，脑动脉瘤(或任何动脉瘤)是非常令人担忧的发展。
动脉瘤和其他类似的脉管病灶的治疗通常涉及将微线圈放置在由动脉瘤或病灶形成的腔内。这样做可能会导致血液凝结，防止血液进一步流入，并降低动脉瘤或病灶破裂(即栓塞)的风险。为了有效，栓塞微线圈必须施加足以防止血液额外流入的压力，但不能施加导致破裂的过量压力。
栓塞装置的重要特征是其能够阻塞动脉瘤的颈部，即，动脉瘤与血管相交的开口。这种阻塞对于确保不会有过量血液流入动脉瘤中(否则有进一步隆起或破裂的风险)至关重要。阻塞动脉瘤的颈部的现有方法包括用支架状结构或编织结构覆盖颈部。尽管这些方法有时可能有效，但仍有改进的机会。
因此，需要一种改进的栓塞装置，其实现了动脉瘤的颈部的改善的填充和/或阻塞。
发明内容
在各个实施例中，本发明涉及一种改进的栓塞装置，该栓塞装置与常规装置相比实现了改善的填充和颈部阻塞。尤其是，可以将装置形成为已经发现可以改善颈部阻塞的创造性形状。示例性形状包括螺旋形状和无穷大符号形状，如下面更详细描述的那样。
另外，已发现对常规装置中的不令人满意的颈部阻塞造成显著影响的一个因素是当栓塞装置在动脉瘤内找到平衡时栓塞装置的被放置于动脉瘤内的部分经常移位或运动。例如，这可能出现在动脉瘤具有复杂形状(例如，分叉、双瓣等等)并且栓塞装置的位于动脉瘤内的部分膨胀以便接触动脉瘤的内表面的部分的时候。该装置在动脉瘤内的运动可能会引起栓塞装置的阻塞颈部的部分发生相关联的移位/运动，这可能会牺牲阻塞。这样，在一些方面中，本文描述的发明包括一种栓塞装置，该栓塞装置包括两个治疗元件：一个用于放置在动脉瘤中，另一个用于阻塞颈部。两个治疗元件可以用互连元件附接，该互连元件允许治疗元件在被递送至动脉瘤时具有独立的运动自由度。
概括来说，在一个方面中，本发明的实施例的特征在于一种用于治疗脉管病灶的栓塞装置。栓塞装置可以包括挠性结构，该挠性结构包括一系列交替的狭窄部分和连结部分，每个连结部分在至少一个平面内包围开口。该结构可以适于在不受约束时形成螺旋形状。
在各个实施例中，该结构可以包括线圈、平板、薄膜和/或其组合。该结构可以包括这样的材料，所述材料包括铂、镍钛诺、其合金和/或其组合。在一些情况下，该结构的厚度在0.0005英寸至0.027英寸的范围内。在一些情况下，每个狭窄部分包括螺旋缠绕的线圈，每个连结部分包括平板和/或薄膜。栓塞装置的至少一部分可以是不透射线的。每个狭窄部分可以固定地附接到邻近的连结部分。在一些情况下，栓塞装置可以在每个狭窄部分和邻近的连结部分之间包括应变消除元件(例如，熔融缝合线材料、熔融聚合物等等)。在一些情况下，每个连结部分包括菱形形状。
在各个实施例中，当栓塞装置布置在微导管内时，每个连结部分适于压缩。每个连结部分可以进一步适于在栓塞装置从微导管部署时膨胀。在一些情况下，狭窄部分和连结部分以一致的间隔交替。在其他情况下，狭窄部分和连结部分以不一致的间隔交替。栓塞装置可以包括布置在结构之上的覆盖元件。栓塞装置可以包括布置在栓塞装置的端部处的互连元件，用于将栓塞装置附接到一个或多个不同的栓塞装置(例如，串联地)。
概括来说，在另一个方面中，本发明的实施例的特征在于另一种用于治疗脉管病灶的栓塞装置。该栓塞装置可以包括挠性结构，该挠性结构适于在不受约束时形成至少一个无穷大符号形状部分。无穷大符号形状部分可以包括在单个点处相交的两个相邻的环。
在各个实施例中，该挠性结构包括线圈、平板、薄膜和/或其组合。该挠性结构可以包括这样的材料，所述材料包括铂、镍钛诺、其合金和/或其组合。在某些情况下，该挠性结构的厚度在0.0005英寸至0.027英寸的范围内。在一些情况下，挠性结构形成至少两个无穷大符号形状部分。无穷大符号形状部分中的至少两个可以被布置成彼此对准和重叠，和/或至少两个无穷大符号形状部分可以围绕脉管病灶的内部沿周向布置。至少一个无穷大符号形状部分可以被旋转成垂直于另一个无穷大符号形状部分。栓塞装置可以包括布置在挠性结构之上的覆盖元件。栓塞装置可以包括布置在栓塞装置的端部处的互连元件，用于将栓塞装置附接到一个或多个不同的栓塞装置(例如，串联地)。
概括来说，在又一个方面中，本发明的实施例的特征在于一种用于治疗脉管病灶的多级栓塞装置。该多级栓塞装置可以包括第一栓塞装置、不同于第一栓塞装置的第二栓塞装置以及连结第一栓塞装置和第二栓塞装置的互连元件，所述互连元件在第一栓塞装置和第二栓塞装置保持连结在一起的同时允许第一栓塞装置和第二栓塞装置之间具有独立的运动自由度。
在各个实施例中，第一栓塞装置包括框架装置，第二栓塞装置包括填充装置。在一些情况下，在将多级栓塞装置部署到脉管病灶时，第一栓塞装置适于阻塞脉管病灶的颈部，而第二栓塞装置适于占据脉管病灶的内部。第一和/或第二栓塞装置可以包括线圈、平板、薄膜和/或其组合。第一和/或第二栓塞装置可以包括铂、镍钛诺、其合金和/或其组合。在一些情况下，第一和/或第二栓塞装置的厚度在0.0005英寸至0.027英寸的范围内。在一些情况下，第一和/或第二栓塞装置在不受约束时适于形成螺旋形状。互连元件可以包括镍钛诺线圈和/或连结的环。所述多级栓塞装置可以进一步包括与第一栓塞装置和第二栓塞装置中的每个栓塞装置不同的至少一个另外的栓塞装置，以及直接地和/或间接地连结第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置的至少一个另外的互连元件。所述另外的互连元件在所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置保持连结在一起的同时允许第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置之间具有独立的运动自由度。该多级栓塞装置可以包括布置在第一和/或第二栓塞装置之上的覆盖元件。
概括来说，在再一方面中，本发明的实施例的特征在于一种用于治疗脉管病灶的方法。该方法可以包括将多级栓塞装置递送至脉管病灶的步骤。多级栓塞装置可以包括第一栓塞装置、不同于第一栓塞装置的第二栓塞装置以及连结第一栓塞装置和第二栓塞装置的互连元件，所述互连元件在第一和第二栓塞装置保持连结在一起的同时允许第一和第二栓塞装置之间具有独立的运动自由度。该方法可以进一步包括将第二栓塞装置布置在脉管病灶的内部以及布置第一栓塞装置以阻塞脉管病灶的颈部。
在各个实施例中，第一栓塞装置和第二栓塞装置中的一个包括框架装置，而另一个栓塞装置包括填充装置。第一和/或第二栓塞装置可以包括线圈、平板、薄膜和/或其组合。第一和/或第二栓塞装置可以包括铂、镍钛诺、其合金和/或其组合。在一些情况下，第一和/或第二栓塞装置的厚度在0.0005英寸至0.027英寸的范围内。在一些情况下，第一栓塞装置和/或第二栓塞装置在不受约束时形成螺旋形状。互连元件可以包括镍钛诺线圈和/或连结的环。多级栓塞装置可以进一步包括与第一栓塞装置和第二栓塞装置中的每个栓塞装置不同的至少一个另外的栓塞装置以及直接地和/或间接地连结第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置的至少一个另外的互连元件。所述至少一个另外的互连元件在第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置保持连结在一起的同时允许第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置之间具有独立的运动自由度，并且该方法可以进一步包括将所述至少一个另外的栓塞装置布置在脉管病灶的内部。该多级栓塞装置可以包括布置在第一和/或第二栓塞装置之上的覆盖元件。
通过参考以下描述、附图和权利要求，这些和其他目的以及本文公开的本发明的实施例的优点和特征将变得更加明显。此外，应当理解，本文所述的各个实施例的特征不是互相排斥的，而是可以以各种组合和排列存在。
附图说明
在附图中，贯穿不同的视图，相似的附图标记基本指代相同的部分。而且，附图不一定按比例绘制，而是基本将重点放在说明本发明的原理上。在以下描述中，参照以下附图描述了本发明的各个实施例，其中：
图1是根据本发明的一个实施例的布置在动脉瘤内的具有螺旋形状的栓塞装置的示意性透视图；
图2是在本发明的各个实施例中使用的由螺旋缠绕的线材形成的线圈的示意性透视图；
图3是根据本发明的一个实施例的具有大体球形螺旋形状的栓塞装置的示意性透视图。
图4A是示意性透视图，示出了根据本发明的一个实施例的具有大体球形螺旋形状的栓塞装置的示例性尺寸；
图4B是示意性侧视图，示出了根据本发明的一个实施例的具有大体球形螺旋形状的栓塞装置的示例性尺寸；
图4C是示意性俯视图，示出了根据本发明的一个实施例的具有大体球形螺旋形状的栓塞装置的示例性尺寸；
图5A是根据本发明的一个实施例的由具有恒定宽度的材料平板形成的栓塞装置的示意性俯视图；
图5B是根据本发明的一个实施例的由具有牵伸(drafted)宽度的材料平板形成的栓塞装置的示意性俯视图；
图6是根据本发明的一个实施例的由在连接区域处连接的两个螺旋部分形成的栓塞装置的示意性俯视图；
图7是根据本发明的一个实施例的具有狭窄部分和连结部分的栓塞装置的示意性俯视图；
图8是根据本发明的一个实施例的具有由线圈段形成的狭窄部分和连结部分的栓塞装置的图片；
图9A是根据本发明的一个实施例的形成垂直的无穷大符号形状部分的栓塞装置的示意性俯视图；
图9B是根据本发明的一个实施例的形成分散在动脉瘤内的垂直无穷大符号形状部分的栓塞装置的示意性透视图；
图9C是根据本发明的一个实施例的栓塞装置的示意性透视图，该栓塞装置形成围绕动脉瘤的内周布置的多个无穷大符号形状部分；
图10是根据本发明的一个实施例的多级栓塞装置的示意性透视图，该多级栓塞装置包括通过互连元件连结的两个栓塞装置；
图11A-11C是示出根据本发明的一个实施例的连结两个栓塞装置的互连元件的图片；
图12是示出根据本发明的一个实施例的部署在模型动脉瘤内的多级栓塞装置的图片；和
图13是示出根据本发明的一个实施例的由两个互连元件连结的三个栓塞装置的图片。
具体实施方式
本发明的实施例针对的是栓塞装置的改进设计以及使用该改进的装置的方法。颈部阻塞是栓塞装置的一项重要功能，这是因为它决定了多少流体可以通过栓塞装置进入动脉瘤中，这可以直接影响栓塞装置在治疗脉管病灶方面的效果。本发明的实施例包括栓塞装置，与常规装置相比，该栓塞装置具有实现改善的颈部阻塞和其他性能参数的形状和/或构造。
概括来说，本文所述的所有栓塞装置可以采用任何已知形式，例如微线圈(例如，裸铂线圈)、平板、薄膜、其组合等等，即使在某些情况下在本文中仅将特定装置描述为具有这些形式之一。另外，本文所述的所有栓塞装置可以由任何合适的材料形成，例如形状记忆材料(例如，镍钛诺)、铂、其组合等等，即使在某些情况下在本文中仅将特定装置描述为由这些材料之一构成。此外，在各种情况下，本文所述的所有栓塞装置可以包括被覆盖元件覆盖的结构(例如，微线圈、平板、薄膜等等)，如例如在美国专利公开号US-2016-0022275-A1中所述的，该专利通过引用整体合并于此。
在本发明的各个实施例中，栓塞装置由一结构形成。例如如图1所示，栓塞装置100可适于在部署至动脉瘤104时形成螺旋形状(附图标记104还可应用于任何其他脉管病灶或类似的解剖结构)。如本文所使用的，栓塞装置100的形状是指由栓塞装置100本身(或其一部分)形成的宏观形状，这与用于形成结构102的微观形状相反。例如，在一些情况下，栓塞装置100包括由螺旋缠绕的线材200形成的结构102，如图2所示。在图2的示例中，尽管结构102被螺旋地缠绕，但是其被成形以制成栓塞装置的宏观形状没有被螺旋地缠绕，而是形成了一系列弯曲的瓣状环。因此，当在本文中描述栓塞装置100的形状时，应理解为具有该宏观形状的含义。
如图1所示，栓塞装置100可用于治疗具有颈部106的脉管病灶104，所述颈部例如为在血管和动脉瘤104的腔之间的开口。在一些情况下，栓塞装置100可以包括布置在动脉瘤的颈部106内和/或阻塞动脉瘤106的部分108和布置在动脉瘤104的腔内的另一部分110。概括来说，阻塞颈部106的部分108可以采用任何形状，例如如图1所示的螺旋形状。部分108的螺旋形状可以以任何合适的三维形状形成，例如，盘形(如图1所示)、球形、半球形(或部分球形)、圆锥形等等。已经观察到，具有螺旋形状的部分108实现了与常规装置相比改善的对颈部106的阻塞。布置在动脉瘤104的腔内的部分110也可以采用任何形状，该形状可以是与阻塞动脉瘤的颈部106的部分108相同或不同的形状。例如，如图1所示，部分110可以具有螺旋形状，但是在其他实施例中，它可以具有其他形状，包括随机形状或非几何形状。部分110的螺旋形状也可以以任何合适的三维形状形成，例如，盘形、球形、半球形(或部分球形)、圆锥形(如图1所示)等等。
常规装置所遭受的一个问题是其在阻塞动脉瘤颈部方面的有效性受到装置在递送到治疗部位时的取向的显著影响，这有时可能难以以可重复的方式实现。本发明的实施例通过提供一种栓塞装置来解决该问题，该栓塞装置有效地阻塞动脉瘤的颈部106，无论其放置在动脉瘤104中时的取向如何，或者在一些情况下，该栓塞装置较之常规装置在更多的取向上阻塞动脉瘤的颈部106(例如，大多数取向)。
在大多数(或在一些情况下，全部)取向上阻塞动脉瘤的颈部106的装置的一个示例是图3所示的栓塞装置300，其具有大体球形螺旋形状。当在本文中描述几何形状时，在各个实施例中，其包括这样的形状，所述形状的所有尺寸在该形状的完美几何版本的35％以内，例如25％、10％、5％、2％和/或1％。如图3所示，栓塞装置300可以沿着任何360度取向部署到动脉瘤104中，并且仍然有效地阻塞颈部106而且还接触动脉瘤的内壁(内皮)。在一些情况下，大体球形螺旋形状的栓塞装置300可以允许整个装置300中组织的连续生长。例如，栓塞装置300可以为组织在动脉瘤腔内生长提供连续的路径，这可以实现动脉瘤104的愈合和/或加速动脉瘤104的愈合。
在图4A-4C中示出了栓塞装置300的示例性尺寸。主直径(参见图2中的元件204)可以为约0.010英寸。装置的高度(最上面的线圈和最下面的线圈之间的距离)可以为约3.1mm。球形螺旋的最宽部分的直径可以为约3.2mm。最下面的线圈的外径可以为约1.0mm，并且最下面的线圈的内径可以为约0.5mm。最上面的线圈可以具有类似于最下面的线圈的尺寸。
在各个实施例中，本发明的栓塞装置可以由平板形成(例如，由镍钛诺形成的平板)。概括来说，平板可以形成为任何合适的形状。例如，图5A-5B示出了示例性栓塞装置500a、500b的俯视图，该栓塞装置500a，500b由螺旋形状的平板形成。如上所述，螺旋可以采用任何合适的3D形状，例如盘形、球形、半球形(或部分球形)，圆锥形等等。平板还可以具有任何所期望的厚度，例如，厚度在0.0001英寸到0.030英寸的范围内、在0.0005英寸到0.027英寸的范围内、在0.001英寸到0.025英寸的范围内、在0.002英寸到0.020英寸的范围内、在0.003英寸到0.015英寸的范围内、在0.004英寸到0.010英寸的范围内、在0.006英寸到0.008英寸的范围内。在另一个实施例中，平板具有在0.002英寸到0.004英寸的范围内的厚度。在一些情况下，平板的宽度具有恒定的宽度，例如如图5A中的栓塞装置500a所示的那样。在其他情况下，平板具有牵伸或渐缩(例如，减小或增大)的宽度，例如如图5B中的栓塞装置500b所示的那样。
在各个实施例中，如图6所示，可以通过在连接区域606处连接两个螺旋元件602、604来形成栓塞装置600。概括来说，螺旋元件602、604可以由任何合适的结构形成，例如微线圈、平板(如图6所示)、薄膜等等。概括来说，连接的螺旋元件可以形成任何3D形状，例如盘形、球形、半球形(或部分球形)、圆锥形等等。参照图6，作为一个示例，如果将第一螺旋元件602的端点608从页面拉出，则形成圆锥形螺旋。作为另一示例，如果还将第二螺旋元件604的端点610推入到页面中，则形成球形螺旋。概括来说，螺旋元件602，604可以使用任何合适的技术在连接区域606处连结，例如焊接(例如激光、电弧、电阻、搅拌摩擦)、钎焊、铜焊、扩散结合、粘合剂连结和互连元件(例如，如下所述)等等。在其他实施例中，两个螺旋元件602、604都可以从单片材料切割(例如，激光切割)而成(即，螺旋元件602、604具有彼此成一体的结构)。
在各个实施例中，栓塞装置700可以包括交替的狭窄部分702和连结部分704，例如如图7所示。连结部分704在至少一个平面(例如，页面的平面)中围成开口，如图7所示。概括来说，连结部分704可以具有任何合适的形状，例如菱形(例如，如图7和8所示)、圆形、矩形、三角形等等。概括来说，栓塞装置700可以是由任何合适的结构形成，例如线圈、平板、薄膜、其组合等等。例如，如图7所示，狭窄部分702可以由单条平板材料(或之间没有开口的多条平板材料)形成，连结部分704可以由限定围绕开口的周边或围成开口的两条平板材料形成。栓塞装置700还可以具有任何期望的厚度，例如，该厚度在0.0001英寸到0.030英寸的范围内、在0.0005英寸到0.027英寸的范围内、在0.001英寸到0.025英寸的范围内、在0.002英寸到0.020英寸的范围内、在0.003英寸到0.015英寸的范围内、在0.004英寸到0.010英寸的范围内，在0.006英寸到0.008英寸的范围内。在另一个实施例中，栓塞装置的厚度在0.002英寸至0.004英寸的范围内。
在一些情况下，如图8所示，狭窄部分包括线圈段802。在一些情况下，线圈段802布置在另一结构(例如，平板、薄膜等等)之上。在其他情况下，线圈段802不布置在另一结构之上。概括而言，线圈段802可以使用任何已知技术附接到连结部分704，例如，熔化每个线圈段802的端部上的缝合线。熔化每个线圈段802的端部上的缝合线也可以保持线圈段802位于连结部分704之间。在一些情况下，连结部分704可以固定地附接至狭窄部分附近，并且应变消除元件804可以用于消除各部分之间的应变。应变消除元件可以由任何合适的材料形成，例如缝合线材料、熔融聚合物(例如、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚酰胺、聚合物粘合剂等等)等等。
在各个实施例中，可以使用微导管将本文所述的栓塞装置引入、递送、定位和植入在脉管病灶内。微导管可以是具有例如在0.015英寸到0.035英寸之间(例如，在0.016英寸到0.021英寸之间)的内径的挠性小直径导管。可以通过放置在患者的股动脉或腹股沟区域中的引入器护套/引导导管组合来引入微导管。在一些情况下，微导管通过导丝(例如，长的可扭转的近侧线材部段，其具有设计成在曲折血管内前进的更挠性的远侧线材部段)被引导到脉管病灶中。这种导丝可以使用荧光检查法看到并且可以用于首先进入脉管病灶，从而使微导管在导丝上前进到病灶中。
在一些情况中，一旦微导管的尖端已经进入脉管病灶，就将导丝从导管管腔移除。然后可以将栓塞装置放置在微导管的近侧开口端部中，并通过递送机构前进穿过微导管。栓塞装置可以通过任何合适的结构附接到递送机构，例如通过装置的近侧端部上的环706(图7)。在一些情况中，当栓塞装置布置在微导管的管腔中时，其处于伸直的形式。使用者(例如医师)可以使栓塞装置前进和/或缩回几次，以获得栓塞装置在病灶内的期望位置。一旦栓塞装置令人满意地定位，它就可以被释放到病灶中。在释放时，该装置可以形成其部署的形状，例如上述螺旋形状，或任何其他期望的构造。在一些情况下，在部署到脉管病灶中时形状的形成是由用于形成栓塞装置的材料(例如镍钛诺)的形状记忆性质引起的。
关于本文所述的栓塞装置在递送过程的各个阶段的形状的进一步解释是有益的。栓塞装置大体被制造成具有不受约束构造的特定形状，例如，因为该装置在被递送给患者之前会存在于包装或手术室中。特定形状可以包括本文所述的栓塞装置形状中的任何形状。在递送过程中，将栓塞装置伸直，使得其可以安装在微导管中并通过微导管递送(如上所述)。一旦微导管部署到脉管病灶，栓塞装置就可以重新形成其之前制造时所具有的形状(例如，借助于形状记忆材料)。然而，在一些情况下，基于脉管病灶和其他周围结构所施加的约束，栓塞装置可能无法准确地重新形成其之前制造时所具有的形状。
在各个实施例中，图7所示的栓塞装置700的连结部分704可以在栓塞装置700在递送期间位于微导管中时塌陷(例如，开口可以变得更窄)。然后，在将栓塞装置部署到脉管病灶时，连结部分704可以膨胀(例如，开口可以变宽)。这可以允许通过微导管以较小的摩擦更容易地递送栓塞装置700，同时在部署时也有效地阻塞动脉瘤的颈部。在一些情况下，线圈段802可以进一步减小在通过微导管递送期间栓塞装置的摩擦。作为一个示例，线圈段802的形状可以更好地匹配微导管的管腔的形状。作为另一个示例，线圈段802可以增加栓塞装置的挠性和延展性。作为另一个示例，线圈段802可以由与微导管的内表面产生较小的摩擦的材料形成。线圈段802也可以由不透射线的材料(例如，铂)形成，使得可以在递送期间观察栓塞装置；例如，如果连结部分704由非不透射线的材料形成。
在各个实施例中，动脉瘤104可以通过栓塞装置进行治疗，该栓塞装置的形状设计为形成至少一个无穷大符号形状部分，例如如图9A-9C所示。如本文所使用的，术语无穷大符号形状是指由在公共点(例如，点906)处交叉的两个环(例如，环902、904)形成的任何形状，例如，八字形、双扭线形状等等。不管在其他内容中术语“无穷大符号形状”的任何特定几何或数学用法如何，如本文所定义的那样，由无穷大符号形状形成的两个环可以具有不同的尺寸或相同的尺寸。在一些情况下，栓塞装置900可以包括多个无穷大符号形状部分902a、902b、902c(参见图9B)，所述多个无穷大符号形状部分彼此堆叠，例如，布置成彼此对准和重叠，或者在一些情况下，所述多个无穷大符号形状部分围绕动脉瘤的内周沿周向布置(参见图9C)。在一些情况下，栓塞装置900可以包括沿着第一轴线布置的第一组无穷大符号形状部分908(其可以包括一个或多个无穷大符号形状部分)和被旋转成相对于第一轴线成一定角度(例如，约15°、约30°、约45°、约60°、约75°和约90°)布置的第二组无穷大符号形状部分910(其可以包括一个或多个无穷大符号形状部分)。例如，第二组无穷大符号形状部分可以大体垂直于第一轴线布置。虽然图9A和9B示出了大体彼此垂直地布置的无穷大符号形状部分，但是在一些情况下，所有无穷大符号形状部分可以沿着相同的轴线布置，例如彼此对准。在其他情况下，仅形成单个无穷大符号形状部分。此外，尽管在一些情况下无穷大符号形状部分阻塞了动脉瘤的颈部106，但是在其他情况下无穷大符号形状部分可以位于动脉瘤的其他部分中。例如，如图9C所示，栓塞装置可以形成一系列无穷大符号形状部分，在部署之后，这些无穷大符号形状部分可以围绕动脉瘤或其他脉管病灶的内周沿周向布置。这样的布置可以有助于构成动脉瘤的框架。无穷大符号形状部分也可以以其他图案布置。概括来说，可以使用任何图案，包括随机图案。在这些图案内，每个无穷大符号形状部分可以相对于另一无穷大符号形状部分以任何旋转取向并且以任何期望的重叠布置。
在各个实施例中，多个栓塞装置可以用互连元件连结。本发明人已经发现，当装置的填充动脉瘤腔的内部的部分运动(例如，膨胀成与腔的内壁并置)时，其可能会导致装置的阻塞动脉瘤的颈部的部分也运动或移位，这可能会影响装置阻塞颈部的效果。
作为对该问题及其他问题的解决方案，本发明的实施例包括多级栓塞装置，其包括至少两个栓塞装置，所述至少两个栓塞装置通过互连元件连结，所述互连元件允许每个栓塞装置在其保持连结在一起的同时具有独立的运动自由度和/或相对定位。例如如图10所示，多级栓塞装置1000可以包括第一栓塞装置1002和第二栓塞装置1004。在一些情况下，第一栓塞装置1002不同于第二栓塞装置1004。如本文所使用的，第一栓塞装置1002与第二栓塞装置1004不同是指它们是两个单独的装置，而不是具有整体构造或一体构造的单个装置的单独部分。第一栓塞装置1002与第二栓塞装置1004不同是指第一栓塞装置1002具有与第二栓塞装置1004非一体的构造(或非整体构造)。换句话说，第一栓塞装置1002不与第二栓塞装置1004形成为一体。第一栓塞装置1002与第二栓塞装置1004不同并不要求装置1002、1004具有任何其他不同，尽管在各种情况下，装置1002、1004可以具有其他不同。例如，第一栓塞装置1002和第二栓塞装置1004可以具有相同或不同的尺寸(长度、内径、外径等等)、相同或不同的刚度、相同或不同的孔隙率等等。概括来说，第一栓塞装置可以采取任何形式；例如，第一栓塞装置1002可以是阻塞动脉瘤的颈部的框架装置。在各种情况下，第一栓塞装置1002可以形成上文所述的任何特定形状，例如，螺旋形状、无穷大符号形状等等。概括来说，第二栓塞装置1004也可以采用任何形式；例如，第二栓塞装置1004可以是填充装置，所述填充装置填充动脉瘤的内腔。在各种情况下，第二栓塞装置1004可以形成上文所述的任何特定形状，例如，螺旋形状、无穷大符号形状等等，或者它可以采取随机或非几何形状。在各个实施例中，第一栓塞装置1002和第二栓塞装置1004可以位于动脉瘤104内或周围的任何位置处，而不仅仅是图10所示的位置。
概括来说，互连元件1006连结栓塞装置1002、1004，并且可以包括允许每个栓塞装置在保持连结在一起的同时具有独立的运动自由度和/或相对定位的任何结构。如本文所使用的，独立的运动自由度是指栓塞装置之间在运动上的唯一约束是它们保持联接。在各种情况下，围绕联接点的任何运动都是可能的。因此，第二栓塞装置1004在动脉瘤腔内的运动并不一定导致阻塞动脉瘤的颈部的第一栓塞装置1002的对应运动。在一些情况下，与使用具有一体构造的单个线圈(或其他装置)的单独部分相比，允许这种运动自由度代表着使用互连元件连结两个栓塞装置的优点。尽管单个线圈(或其他装置)的单独部分可以具有一定的独立性，但是由于制造具有一体构造的线圈(或其他装置)的制造事实，它们通常受到更多的约束。相反，在一些情况下，用互连元件将两个不同的栓塞装置相连结可以提供装置之间更大的运动自由度。概括来说，互连元件1006可以位于动脉瘤内或周围的任何位置处，这取决于有利于在装置之间具有独立的运动自由度的位置，而不仅限于图10所示的位置。
作为一些非限制性示例，互连元件可以包括两个连结的环、镍钛诺线圈(在一些情况下其覆盖另一互连元件，而在其他情况下覆盖自身)、钩-环配置、铰接件、缝合线、孔-环配置、球-窝配置、枢转接头、球-枢转接头配置、万向接头、鞍形接头、具有一个或多个自由度的任何机械关节接头、或其组合。在一些情况下，互连元件1006可以由第一栓塞装置1002和第二栓塞装置1004的某些部分形成。例如，互连元件1006的一个部件可以是形成在第一栓塞装置1002的远侧端部或近侧端部处的环(例如，该环与第一栓塞装置1002是一体构造或者与第一栓塞装置成一体)，互连元件1006的另一部件可以是形成在第二栓塞装置1004的远侧端部或近侧端部处的环(例如，该环与第二栓塞装置1004是一体构造或者与第二栓塞装置成一体)。在其他情况下，互连元件1006既不与第一栓塞装置1002也不与第二栓塞装置1004是一体构造或成一体(即，互连元件与第一和第二栓塞装置1002、1004中的每个栓塞装置都是非一体构造或非整体构造或者不与之成一体)，而是被紧固、附着和/或附接到第一和第二栓塞装置1002、1004。在其他情况中，互连元件1006与第一和第二栓塞装置1002、1004中的一个是一体构造或者成一体，并且与另一个栓塞装置是非一体构造或非整体构造或者不与之成一体。在各个实施例中，不管采用的具体结构如何，第一栓塞装置1002、第二栓塞装置1004和互连元件1006中的两个彼此是非一体构造。
图11A-11C是示出示例性互连元件1006的不同视图的图片。图11A-11B描绘了由两个连结的环形成的示例性互连元件1006。图11C描绘了示例性互连元件1006，该示例性互连元件1006由被镍钛诺线圈(例如，与第一和第二栓塞装置1002、1004不同的线圈)覆盖的两个连结的环形成。在一些实施例中，互连元件1006可以包括镍钛诺线圈，其本身不覆盖另一个互连元件。如图11C所示，在互连元件1006包括镍钛诺线圈的一些情况下，镍钛诺线圈附着到第一和第二栓塞装置1002、1004。概括来说，镍钛诺线圈(或附着到栓塞装置1002、1004中的一个或两个的任何其他互连结构)可以使用任何已知技术附着至栓塞装置1002、1004中的一个或两个。在一些实施方式中，期望的附着技术的特征在于足够的材料生物相容性和强度，同时最小化在互连元件1006与栓塞装置1002、1004之间产生端对端固定所需的长度(在某些情况下，其形成的长度具有不想要的刚度)。作为一个示例，钎焊料(例如，金、银或其他期望的钎焊料材料)可以用于将镍钛诺线圈互连元件1006附着到栓塞装置1002、1004。其他示例性附着技术包括(但不限于)使用粘合剂、焊接(例如激光、电弧、点焊)、铜焊、扩散结合等等。
图12是示出了被递送在模型动脉瘤104内的示例性多级栓塞装置1000的图片。在某些情况下，互连元件1006连结两个元件，所述两个元件被递送至脉管病灶并且意图在递送之后的治疗期间保持在脉管病灶处。在这种情况下，互连元件1006不将栓塞装置连结到用于将栓塞装置递送到脉管病灶的装置(例如，微导管或递送推动器)。
在各个实施例中，可以使用例如多于一个的互连元件将多于两个的栓塞装置并联地连结在一起。可替代地，可以使用多于一个的互连元件(例如，最多比栓塞装置的数量少一个)将多于两个的栓塞装置串联地连结在一起。也可以考虑串联和并联布置的组合。概括来说，可以连结任意数量的栓塞装置，例如2个、3个、4个、5个、10个等等。如图13所示，栓塞装置1000可以包括第一栓塞装置1002和第二栓塞装置1004以及第三栓塞装置1008，所述第一栓塞装置1002利用第一互连元件1006a串联地连结到第二栓塞装置1004，所述第二栓塞装置1004利用第二互连元件1006b串联地连结到第三栓塞装置1008。概括来说，第三栓塞装置1008可以采用任何形式(任何另外的栓塞装置也可以这样)。例如，第三栓塞装置1008可以是进一步填充动脉瘤的内腔的修整装置。在各种情况下，第三栓塞装置1008(和任何另外的栓塞装置)可以形成上文所述的任何特定形状，例如，螺旋形状、无穷大符号形状等等，或者可以采取随机形状或非几何形状。第三栓塞装置1008(和任何另外的栓塞装置)可以定位于动脉瘤内或周围的任何位置中。
在各个实施例中，多级栓塞装置1000的每个栓塞装置(例如1002、1004、1008)可以具有不同的属性并且彼此行为不同。概括来说，任何栓塞装置属性都可以在各栓塞装置之间是可变的。例如，一些或所有的栓塞装置可以具有不同的尺寸、形状、长度、刚度、孔隙率等等。在其他情况下，一些或所有的栓塞装置可以具有相同的一些或全部属性。与常规装置相比，栓塞装置属性的这种可定制且独立的性质可以使得操作者(例如医生)能够具有更大的自由度来成形和控制线圈的部署和定位。作为一个示例，操作者可以递送线圈，使得其首先沿第一方向定位，然后枢转以沿着相对于第一方向成一角度(例如15°、30°、45°、60°、75°、90°等等)的不同方向定位。
如上所述，在各个实施例中，本文所述的栓塞装置可以包括由覆盖元件覆盖或不被覆盖元件覆盖的结构(例如，微线圈、平板、薄膜等等)。参照多级栓塞装置1000，在各个实施例中，任何、没有一个、或所有的独立栓塞装置(例如1002、1004、1008等等)可以被覆盖元件覆盖或不被覆盖元件覆盖。
除非在本申请的其他地方明确描述(例如，关于几何形状使用单词“大体”)，如本文所使用的，当术语“大体”或“约”在定量值之前时，本公开还包括该具体的定量值本身以及标称值的±10％变化，除非另外指出或推断。
已经描述了本发明的某些实施例，对于本领域普通技术人员将明显的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以使用结合本文公开的构思的其他实施例。因此，所描述的实施例在所有方面都应被认为仅是示例性的而非限制性的。

Claims (46)

1.一种用于治疗脉管病灶的栓塞装置，所述栓塞装置包括：
挠性结构，所述挠性结构包括一系列交替的狭窄部分和连结部分，每个连结部分在至少一个平面内包围开口，
其中，所述挠性结构适于在不受约束时形成螺旋形状。
2.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构包括线圈、平板、薄膜及其组合中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构包括选自于由铂、镍钛诺、其合金及其组合构成的组的材料。
4.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构的厚度在0.0005英寸至0.027英寸的范围内。
5.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，每个狭窄部分包括螺旋缠绕的线圈，每个连结部分包括平板和薄膜中的至少一个。
6.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述栓塞装置的至少一部分是不透射线的。
7.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，每个狭窄部分被固定地附接至邻近的连结部分，并且每个狭窄部分还包括：
位于每个狭窄部分和邻近的连结部分之间的应变消除元件。
8.根据权利要求7所述的栓塞装置，其中，所述应变消除元件由熔融缝合线材料和熔融聚合物中的至少一种形成。
9.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，每个连结部分包括菱形形状。
10.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，当所述栓塞装置布置在微导管内时，每个连结部分适于压缩。
11.根据权利要求10所述的栓塞装置，其中，每个连结部分还适于在所述栓塞装置从所述微导管部署时扩展。
12.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述狭窄部分和所述连结部分以一致的间隔交替。
13.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述狭窄部分和所述连结部分以不一致的间隔交替。
14.根据权利要求1所述的栓塞装置，还包括布置在所述挠性结构之上的覆盖元件。
15.根据权利要求1所述的栓塞装置，还包括布置在所述栓塞装置的端部处的互连元件，用于将所述栓塞装置附接到一个或多个不同的栓塞装置。
16.根据权利要求15所述的栓塞装置，其中，所述栓塞装置和所述一个或多个不同的栓塞装置串联地附接。
17.一种用于治疗脉管病灶的栓塞装置，所述栓塞装置包括：
挠性结构，所述挠性结构适于在不受约束时形成至少一个无穷大符号形状部分，其中，所述无穷大符号形状部分包括在单个点处相交的两个相邻环。
18.根据权利要求17所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构包括线圈、平板、薄膜及其组合中的至少一种。
19.根据权利要求17所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构包括选自于由铂、镍钛诺、其合金及其组合构成的组的材料。
20.根据权利要求17所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构的厚度在0.0005英寸至0.027英寸的范围内。
21.根据权利要求17所述的栓塞装置，其中，所述挠性结构形成至少两个无穷大符号形状部分。
22.根据权利要求21所述的栓塞装置，其中，所述无穷大符号形状部分中的至少两个布置成彼此对准并彼此重叠。
23.根据权利要求21所述的栓塞装置，其中，所述无穷大符号形状部分中的至少一个被旋转成垂直于另一无穷大符号形状部分。
24.根据权利要求21所述的栓塞装置，其中，所述至少两个无穷大符号形状部分适于围绕所述脉管病灶的内部沿周向布置。
25.根据权利要求17所述的栓塞装置，还包括布置在所述挠性结构之上的覆盖元件。
26.根据权利要求17所述的栓塞装置，还包括布置在所述栓塞装置的端部处的互连元件，用于将所述栓塞装置附接到一个或多个不同的栓塞装置。
27.根据权利要求26所述的栓塞装置，其中，所述栓塞装置和所述一个或多个不同的栓塞装置串联地附接。
28.一种用于治疗脉管病灶的多级栓塞装置，所述多级栓塞装置包括：
第一栓塞装置；
与所述第一栓塞装置不同的第二栓塞装置；和
连结所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置的互连元件，所述互连元件在所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置保持连结在一起的同时允许所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置之间具有独立的运动自由度。
29.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，其中，所述第一栓塞装置包括框架装置，所述第二栓塞装置包括填充装置。
30.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，其中，在将所述多级栓塞装置部署到所述脉管病灶时，所述第一栓塞装置适于阻塞所述脉管病灶的颈部，所述第二栓塞装置适于占据所述脉管病灶的内部。
31.根据权利要求0所述的多级栓塞装置，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个包括线圈、平板、薄膜及其组合中的至少一种。
32.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个包括选自于由铂、镍钛诺、其合金及其组合构成的组的材料。
33.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个的厚度在0.0005英寸到0.027英寸的范围内。
34.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个在不受约束时适于形成螺旋形状。
35.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，其中，所述互连元件包括连结的环或镍钛诺线圈中的至少一种。
36.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，还包括：
与所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的每个不同的至少一个另外的栓塞装置；和
直接地和/或间接地连结所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置的至少一个附加的互连元件，所述至少一个附加的互连元件在所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置保持连结在一起的同时允许所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置之间具有独立的运动自由度。
37.根据权利要求28所述的多级栓塞装置，还包括布置在所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个之上的覆盖元件。
38.一种治疗脉管病灶的方法，所述方法包括以下步骤：
将多级栓塞装置递送至所述脉管病灶，所述多级栓塞装置包括：
第一栓塞装置；
与所述第一栓塞装置不同的第二栓塞装置；和
连结所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置的互连元件，所述互连元件在所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置保持连结在一起的同时允许所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置之间具有独立的运动自由度；
将所述第二栓塞装置布置在所述脉管病灶的内部；和
布置所述第一栓塞装置以阻塞所述脉管病灶的颈部。
39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的一个栓塞装置包括框架装置，另一个栓塞装置包括填充装置。
40.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个包括线圈、平板、薄膜及其组合中的至少一种。
41.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个包括选自于由铂、镍钛诺、其合金和/或其组合构成的组的材料。
42.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个的厚度在0.0005英寸到0.027英寸的范围内。
43.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个在不受约束时形成螺旋形状。
44.根据权利要求38所述的方法，其中，所述互连元件包括连结的环或镍钛诺线圈中的至少一个。
45.根据权利要求38所述的方法，其中，所述多级栓塞装置还包括：
与所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的每个不同的至少一个另外的栓塞装置；和
直接地和/或间接地连结所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置的至少一个另外的互连元件，所述至少一个另外的互连元件在所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置保持连结在一起的同时允许所述第二栓塞装置和所述至少一个另外的栓塞装置之间具有独立的运动自由度，
其中，所述方法进一步包括：将所述至少一个另外的栓塞装置布置在所述脉管病灶的内部。
46.根据权利要求38所述的方法，其中，所述多级栓塞装置还包括布置在所述第一栓塞装置和所述第二栓塞装置中的至少一个之上的覆盖元件。
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CN113855145A (zh) * 2021-10-29 2021-12-31 微创神通医疗科技（上海）有限公司 血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置和血管瘤封堵系统
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