CN114098878B - 血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置和血管瘤封堵系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置和血管瘤封堵系统；血管瘤封堵系统包括血管瘤封堵装置和导管；血管瘤封堵装置至少包括网状扩张结构，所述网状扩张结构具有平面螺旋状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态；所述网状扩张结构在导管内被压缩，并在脱离导管后还能够恢复成螺旋形状的展开状态；血管瘤封堵治疗装置包括血管瘤封堵装置和推送杆，所述推送杆连接于网状扩张结构的近端。本发明在实现稳定和顺应的填塞的同时，还具有防止血管瘤破裂，防止血管栓塞，提高瘤颈口的覆盖率，促进瘤内血栓的形成，加速血管瘤的栓塞等优点。

Description

血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置和血管瘤封堵系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置和血管瘤封堵系统。

背景技术

颅内动脉瘤是颅内动脉管壁病理性突起，发病率为5％～10％，MRA研究表明，我国35～75岁成年人未破裂动脉瘤发病率约为7.0％。虽然颅内动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血约占脑卒中的5％，但其首次破裂死亡率为20％～30％，再次破裂死亡率高达60％。治疗动脉瘤的根本为通过治疗手段将动脉瘤完全与血液循环隔绝。目前的治疗手段主要包括开颅夹闭治疗和血管内介入治疗。其中，血管内介入治疗方式可以避开脑组织，直达病变，微创伤的特性使其成为当前治疗颅内动脉瘤的主流。目前的血管内介入治疗主要有以下几种：

(1)动脉瘤腔内栓塞弹簧圈是目前治疗动脉瘤的主要方法，其治疗原理是通过改变局部血流动力学因素，促进血栓形成，进而实现动脉瘤的封堵和治疗。然而动脉瘤的形态各异，弹簧圈填塞不完全会导致动脉瘤再通，而过度填塞则可能导致动脉瘤术中破裂，对医生技巧和经验要求较高。再者，弹簧圈填塞需要多次重复填塞，栓塞效率低，部分情况还需支架、球囊和微导管辅助，操作复杂。而且对于宽径动脉瘤，弹簧圈易疝入载瘤动脉中影响血流，严重时还可能导致血管狭窄。

(2)血流导向装置作为颅内动脉瘤血管内治疗的重大突破，为复杂性动脉瘤的治疗带来了全新的方法，其治疗原理是将密网孔支架置于载瘤动脉，将病变血管的腔内重建后，通过瘤颈表面的新生血管内膜使血管腔内表面重新塑形。血流导向装置的应用显著提高了大型、巨大动脉瘤的长期疗效，显著减少了弹簧圈的使用。且根据计算机血流动力学模拟分析可知，当金属覆盖率达到30％～50％时，能显著减少动脉瘤腔内血流，具有较高的治愈率。但是，血流导向装置的应用使病人长期依赖双重抗血小板治疗，术后有出血性并发症的风险。另外，治疗部分大型动脉瘤后有一定迟发破裂风险。

(3)目前还有一些新型的一次栓塞器械，通常由形状记忆材料制备并定型成球形、柱形或盘形，通过导管传送，到达特定位置后从鞘管内推出，自膨恢复至球形，进而达到封堵动脉瘤的目的。例如提供第一种栓塞器械，为一种两端带铆点的球形或柱形密网装置，整个装置在瘤腔内膨开，通过近端密网覆盖瘤颈实现动脉瘤的治疗。另提供有第二种栓塞器械，由一根显影丝和外周自膨记忆合金共同构成三维网状结构，能够像弹簧圈一样通过导管释放与回收，在瘤内填塞时可呈球形，进而发挥扰流作用。还提供第三种栓塞器械，由双层镍钛合金编织而成。还提供第四种栓塞器械，由双层记忆合金编织而成，在无限制下呈盘状，在瘤体内释放时会受到瘤壁的限制而呈郁金香状，能够稳定在瘤体下部并覆盖瘤颈，进而发挥重构血流动力学的作用。但是，第一种栓塞器械在近端的铆点设计使装置为对称结构，使其对瘤颈的覆盖存在取向，主要用于治疗分叉宽径动脉瘤，且对规则动脉瘤尤其适用。而且第一种栓塞器械在远端的铆点设计对瘤壁有冲击作用，容易导致瘤壁破裂，动脉瘤出血。并且部分情况下，第一种栓塞器械的近端铆点会受瘤壁挤压而疝入载瘤动脉，影响瘤颈的内皮化进程。此外，第一种栓塞器械通常为单个球形或柱形，接触面积虽大，但支撑力不足，在瘤腔内的长期稳定性不好，装置容易移位。第二种栓塞器械由多个片状网定型成三维网状结构，类似于球形，由于三维网状结构之间以及其与瘤壁之间的摩擦力较大，装置在瘤内的成型稳定性不好，不容易恢复成预定形状，影响填充效果，而且需配合弹簧圈使用，操作复杂。第三种栓塞器械同第一种栓塞器械的工作原理基本相似，因此也存在同样的问题。而第四种栓塞器械的近端铆点同样易受瘤壁挤压疝入载瘤动脉，适用于顶端动脉瘤，且装置位置需反复调整放置，否则会影响装置在瘤内的稳定性，因此，效率低。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置和血管瘤封堵系统，用于实现血管瘤的封堵治疗，其在瘤内成型更稳定，更容易实现预制形状的恢复，而且对瘤壁的损伤小，避免了血管瘤破裂的风险，且可以被压缩的更小，从而在内径小的导管中输送，到达更多的病变位置或更狭窄的血管。

为实现上述目的，本发明提供的一种血管瘤封堵装置，至少包括网状扩张结构，所述网状扩张结构具有平面螺旋状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。

可选地，所述血管瘤封堵装置还包括一导向结构，所述导向结构的至少一部分设置于所述网状扩张结构的内腔中，并当所述网状扩张结构成螺旋形状时，所述导向结构的至少一部分在所述网状扩张结构的内腔中展开呈螺旋形状。

可选地，所述血管瘤封堵装置还包括一导向结构，所述导向结构的至少一部分设置在所述网状扩张结构的远端外部；所述导向结构在所述网状扩张结构的远端外部的部分具有螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。

可选地，所述导向结构的全部设置在所述网状扩张结构的远端外部，且所述导向结构的近端与所述网状扩张结构的远端连接。

可选地，所述导向结构被配置成由一线状体绕一轴线缠绕呈平面螺旋状，且所述导向结构的螺旋方向与所述网状扩张结构的螺旋方向相同。

可选地，所述导向结构和所述网状扩张结构在同一旋转平面内，且所述导向结构的旋转轴线与所述网状扩张结构的旋转轴线重合。

可选地，所述导向结构展开的平面螺旋结构位于所述网状扩张结构靠近远端的第一个螺旋的内部。

可选地，所述网状扩张结构的横截面的面积自近端向远端先增大再减小。

可选地，所述网状扩张结构包括轴向依次连接的近端部分、中间部位和远端部分；

所述近端部分的横截面的面积自近端向远端依次增大，和/或，所述远端部分的横截面的面积自远端向近端依次增大。

可选地，所述网状扩张结构的横截面的面积自近端向远端重复性的先增大再减小。

可选地，所述网状扩张结构的最大外径为所述网状扩张结构的最大螺旋外径的1/5～1/2。

可选地，所网状述扩张结构的最大外径为所述网状扩张结构的最大螺旋外径的1/3～1/2。

可选地，所述网状扩张结构的最大外径为2.0mm～10mm，所述网状扩张结构的最大螺旋外径为3.0mm～30mm。

可选地，所述网状扩张结构的远端与远端显影环固定连接，和/或，所述网状扩张结构的近端与近端显影环固定连接。

可选地，所述网状扩张结构由编织丝编织而成，所述编织丝的材料为形状记忆材料，且所述编织丝的直径为0.0005in～0.002in，所述编织丝的总数量为48根～144根。

可选地，所述网状扩张结构由可显影的编织丝编织而成，或者，所述网状扩张结构由可显影的编织丝和非显影的编织丝混编而成。

可选地，所述网状扩张结构的螺旋圈数至少为1圈。

可选地，所述网状扩张结构的螺旋圈数为1圈～5圈。

可选地，所述网状扩张结构的螺旋圈数为1圈～3圈。

可选地，所述导向结构的螺旋圈数至少为1/4圈。

可选地，所述导向结构的螺旋圈数为1/4圈～3圈。

可选地，所述导向结构的螺旋圈数为1/4圈～2圈。

可选地，所述导向结构的最大螺旋外径不超过所述网状扩张结构的最大螺旋外径的1/2。

可选地，所述导向结构的材料包括显影材料。

可选地，所述网状扩张结构的近端设置有沿径向向外延伸的突出部。

可选地，所述突出部为封闭环形，且所述环形周向连续或不连续；或者，所述突出部为非封闭环形。

为实现上述目的，本发明还提供一种血管瘤封堵治疗装置，包括任一项所述的血管瘤封堵装置和推送杆，所述推送杆连接于所述血管瘤封堵装置的所述网状扩张结构的近端。

可选地，所述推送杆沿所述网状扩张结构呈所述展开状态时的螺旋形状的螺旋线的切线方向延伸。

为实现上述目的，本发明还提供一种血管瘤封堵系统，包括任一项所述的血管瘤封堵装置和导管，所述网状扩张结构在所述导管内被压缩，并在脱离所述导管后还能够恢复成螺旋形状的展开状态。

可选地，所述导管的内径为0.017英寸、0.021英寸或0.027英寸。

为实现上述目的，本发明还提供一种用于治疗血管瘤的方法，其中所述血管瘤的颈部通向血管，所述方法包括：

将任一项所述的血管瘤封堵装置放置在所述血管瘤内，使得所述血管瘤封堵装置的所述网状扩张结构在所述血管瘤内的一水平面上旋转成型，所述水平面与所述血管瘤的所述颈部所在平面相交。

可选地，所述方法还包括：

在一水平面上旋转绕制平面螺旋状的所述网状扩张结构，将所述网状扩张结构的外侧面跨越所述血管瘤的所述颈部设置，使所述网状扩张结构的近端位于所述血管瘤的瘤壁和所述外侧面之间。

可选地，所述方法还包括：

先在所述血管瘤内释放导向结构，使所述导向结构沿着预定形状在所述血管瘤内旋转成型，以在所述血管瘤内构建一个填塞平面；

进一步推送所述网状扩张结构，使所述网状扩张结构开始释放，且所述网状扩张结构在所述导向结构所构成的所述填塞平面上继续旋转成型，直至所述网状扩张结构完全展开，并使所述网状扩张结构的所述近端与所述血管瘤的所述瘤壁平行且不疝入所述血管。

上述血管瘤封堵装置至少包括一个网状扩张结构，且所述网状扩张结构具有平面螺旋状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。由于平面螺旋结构在血管瘤腔内释放时，受到的摩擦力小，使得网状扩张结构在血管瘤内的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵。另一方面，平面螺旋结构的远端被包裹在装置内部或不朝向瘤壁，以及平面螺旋结构的近端被压抵在平面螺旋的外侧面和瘤壁之间，与瘤壁平行(包括相切)，这样不会对瘤壁产生冲击，避免了血管瘤破裂的风险。又一方面，通过平面螺旋结构的最大螺旋的外侧面对血管瘤的瘤颈进行覆盖封堵，瘤颈的覆盖率高，更容易导致瘤内栓塞，而且还能避免网状扩张结构的近端铆点位于瘤颈口中部或疝出，可加速瘤颈的内皮化，也可避免血管狭窄的风险。

上述网状扩张结构在装载过程中，也即从血管内递送到血管瘤的过程中，平面螺旋结构可以成直线形状而装载于导管内，径向尺寸小，便于在内径小的导管内输送，从而到达更多的病变位置或更狭小的血管，治疗更为广泛。特别的，平面螺旋结构不存在取向的问题，可适用于规则或不规则的血管瘤，而且也能够顺应血管瘤的形状，更容易实现血管瘤的封堵。此外，只要一次栓塞，栓塞效率高，且操作也简单，可降低手术过程中对医生经验的依赖，降低手术难度，减少手术时间。另外，封堵瘤颈口的是网状扩张结构的最大螺旋的外侧面，该最大螺旋的外径是与血管瘤的内径是匹配的，接触面积大，支撑强度高，能够实现血管瘤封堵装置稳定的封堵，不容易出现移位。

上述血管瘤封堵装置优选还包括导向结构。在一种情况下，该导向结构的至少一部分设置于所述网状扩张结构的内腔中，并当所述网状扩张结构成螺旋形状时，所述导向结构的至少一部分在所述网状扩张结构的内腔中展开呈螺旋形状。如此配置，便于通过内部的导向结构对网状扩张结构进行支撑，提高装置的稳定性，降低移位的风险。在另一种情况下，所述导向结构的至少一部分分设置在所述网状扩张结构的远端外部，且所述导向结构在所述网状扩张结构的远端外部的部分具有螺旋形状的展开状态。这样的设计，便于通过远端外部的导向结构的螺旋结构对网状扩张结构进行引导，使网状扩张结构的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵。特别的，所述导向结构的全部设置在所述网状扩张结构的远端外部，并具有螺旋形状的展开状态，此时，导向效果更好，更容易使网状扩张结构在瘤内实现预定形状的恢复。

当所述导向结构的全部设置在所述网状扩张结构的远端外部时，所述导向结构优选被配置成由线状体绕轴线缠绕呈平面螺旋状，且所述导向结构的螺旋方向与所述网状扩张结构的螺旋方向相同。此时，所述导向结构引导网状扩张结构的效果更好，使得网状扩张结构的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵，另一方面由于导向结构较为细长和柔软，减小了推送阻力，使整个装置推送更容易，而且还能够缓冲释放张力，减小对瘤壁的冲击，进一步降低血管瘤破裂的风险。

上网状述扩张结构的横截面的面积优选自近端向远端先增大再减小，或者所述网状扩张结构的横截面的面积自近端向远端重复性的先增大再减小，如此构造，便于将网状扩张结构构造成梭形，即两端小、中间大，不仅方便压缩至更小的尺寸，而且还可提升装置的柔性，进一步降低推送阻力，并减小对瘤壁的冲击。上述网状扩张结构的远端优选与远端显影环固定连接，尤其在没有设置导向结构的情况下，可使网状扩张结构的远端圆滑，进一步减少对瘤壁的损伤。

上述网状扩张结构通过编织丝编织形成网格物，且编织丝的直径为0.0008in～0.002in，所述编织丝的数量为48根～144根。以此可构造密集的网孔，更容易导致瘤内的栓塞，且瘤壁受力也更加均匀，进一步减小血管瘤破裂的风险。

上述网状扩张结构的近端设置沿径向向外延伸的突出部，通过突出部增加了网状扩张结构与瘤壁的摩擦力，使血管瘤封堵装置在瘤内更稳固，更不容易移位，而且也减少了网状扩张结构的近端疝入载瘤血管的风险，并进一步提高了瘤颈的覆盖率，有利于瘤颈的内皮化，进一步加速血管瘤的栓塞。

上述网状扩张结构的近端连接推送杆，且所述推送杆沿网状扩张结构呈所述展开状态时的螺旋形状的螺旋线的切线方向延伸。这样设计，便于借助于推送杆使网状扩张结构的最大螺旋的外侧面覆盖瘤颈口，使操作更简单。

附图说明

图1是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构图，其中在展开状态下，导向结构和网状扩张结构中的螺旋圈数均为1个；

图2是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构图，其中在展开状态下，导向结构中的螺旋圈数为1/2个，网状扩张结构中的螺旋圈数为5/2个；

图3是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构图，其中取消了导向结构，且在展开状态下，网状扩张结构中的螺旋圈数为2个；

图4是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构图，其中取消了导向结构，且在展开状态下，网状扩张结构中的螺旋圈数为2个，同时近端形成有突出部；

图5是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置在瘤内未完全释放的状态图；

图6是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置在瘤内完全释放的状态图；

图7是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置覆盖瘤颈口的局部放大图。

图中：

10-血管瘤封堵装置；

11-网状扩张结构；111-网状扩张结构的远端；112-网状扩张结构的近端；113-远端部分；114-中间部分；115-近端部分；116-突出部；12-导向结构；121-导向结构的近端；122-导向结构的远端；13-远端显影环；14-近端显影环；20-推送杆；30-血管瘤；40-导管；D1-导向结构的最大螺旋外径；D2-网状扩张结构的最大螺旋外径；D3-网状扩张结构的最大外径。

附图中用相同的附图标记表示相同或相似的部件。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括数量不确定的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近医疗器械操作者的一端，“远端”通常是指器械首先进入人体的一端，除非内容另外明确指出外。

参考图1，其为本发明一实施例提供的血管瘤封堵装置10，该血管瘤封堵装置10用于实现血管瘤的封堵治疗，且血管瘤包括但不限于颅内动脉瘤。所述血管瘤封堵装置10具体包括网状扩张结构11和导向结构12。所述网状扩张结构11具有平面螺旋状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。此外，所述导向结构12实际为优选的结构。

在一些实施例中，所述导向结构12的至少一部分设置于网状扩张结构11的内腔中，并当所述网状扩张结构11成螺旋形状时，所述导向结构12的至少一部分在网状扩张结构11的内腔中展开呈螺旋形状，此时，导向结构12在网状扩张结构11内的部分可与网状扩张结构11同步螺旋或不同步螺旋，不作限定。此处，利用在网状扩张结构11内的导向结构12对网状扩张结构11进行支撑，提高了整个装置的支撑强度，确保了装置的稳定性，使装置不容易发生移位。

在另一些实施例中，所述导向结构12的至少一部分设置在网状扩张结构11的远端外部，且所述导向结构12在网状扩张结构12的远端外部的部分具有螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。较佳的，所述导向结构12的全部设置在网状扩张结构11的远端外部，使得导向结构12在网状扩张结构12的远端外部的全部具有螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态，且所述导向结构12的近端121与网状扩张结构11的远端111连接。此时，便于通过远端外部的导向结构的螺旋引导网状扩张结构11，使网状扩张结构11的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复。

更进一步的，所述导向结构12位于网状扩张结构11的远端外部的部分被配置成由线状体绕一轴线缠绕成平面螺旋形状或三维螺旋形状。当所述导向结构12位于网状扩张结构11的远端外部的部分被配置成平面螺旋时，所述导向结构12的螺旋方向与网状扩张结构11的螺旋方向相同，较佳的，所述导向结构12的旋转轴线与所述网状扩张结构11的旋转轴线重合，且两者处于同一个旋转平面，使平面螺旋的网状扩张结构11在远端外部的平面螺旋的导向结构12的引导下在瘤内释放后成型更稳定，更容易实现平面螺旋形状的恢复，有效隔绝血管瘤，确保栓塞效果。或者，当所述导向结构12位于网状扩张结构11的远端外部的部分被配置成三维螺旋时，所述导向结构12的螺旋方向与网状扩张结构11的螺旋方向可以相同或不相同，较佳的，两者的螺旋方向相同，以避免在推送过程中远端122处的螺旋出现弯折问题，影响网状扩张结构11在瘤内的形状恢复。当所述导向结构12位于网状扩张结构11的远端外部的部分被配置成三维螺旋时，所述导向结构12的远端122的旋转轴线与网状扩张结构11的旋转轴线可以重合或不重合，没有特别的要求。进一步的，所述导向结构12位于网状扩张结构11的远端外部的部分在展开时的平面螺旋结构位于网状扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的内部，例如图1所示。

如前所述，所述网状扩张结构11具有压缩状态和展开状态。当所述网状扩张结构11处于展开状态时，所述网状扩张结构11具有平面螺旋状；当所述网状扩张结构11处于压缩状态时，方便将网状扩张结构11通过导管40从血管内递送到血管瘤。更具体的，当所述网状扩张结构11装载于导管40(参阅图5和图6)内时而具有压缩状态，此时，所述网状扩张结构11通常成直线形状而使其径向尺寸最小，便于输送；当所述网状扩张结构11脱离导管40后即利用自身弹性扩张而具有展开状态，此时，所述网状扩张结构11恢复成平面螺旋形状。同理，所述导向结构12也具有压缩状态和展开状态。当所述导向结构12处于展开状态时，所述导向结构12无论是在网状扩张结构11内的部分还是在远端外部的部分，都恢复成螺旋形状；当所述导向结构12处于压缩状态时，亦方便将导向结构12通过导管40从血管内递送到血管瘤。更详细地，当所述导向结构12在导管40内时具有压缩状态，此时，所述导向结构12例如在网状扩张结构11的远端外部的部分和/或在内腔中的部分可成直线形状，径向尺寸小；当所述导向结构12脱离导管40后即利用自身弹性扩张而具有展开状态，在展开状态下，所述导向结构12例如在网状扩张结构11的远端外部的部分和/或在内腔中的部分亦恢复成螺旋形状。

此外，本发明实施例还提供一种血管瘤封堵治疗装置，包括血管瘤封堵装置10和用于推送血管瘤封堵装置10的推送杆20。所述网状扩张结构11的近端112用于与推送杆20可解脱的连接。进一步的，所述推送杆20优选沿网状扩张结构11呈展开状态时的平面螺旋的螺旋线的切线方向延伸，使得推送释放时网状扩张结构11的最大螺旋的外侧面覆盖在瘤颈口31(请参阅图7)，也即，网状扩张结构11的外侧面跨越血管瘤30的颈部设置，从而提高瘤颈口31的覆盖率，并避免网状扩张结构11的近端112疝出，以及确保网状扩张结构11的近端112不位于瘤颈口31的中部而避免影响瘤颈的愈合。所述推送杆20与网状扩张结构11之间的解脱方式可采用现有技术的加热解脱、电解脱、机械方式解脱或水解脱等，对此不限定。所述推送杆20的作用是，推送血管瘤封堵装置10脱离导管40，实现血管瘤封堵装置10在血管瘤30内的释放。

进一步的，所述导向结构12优选在展开后呈细长型的结构(即线状体)，其外径远小于网状扩张结构11在展开状态时的外径，因此，导向结构12相对于网状扩张结构11更细长和柔软，导向效果更好，使网状扩张结构11更容易在瘤内恢复成平面螺旋形状，并且当导向结构12位于网状扩张结构11的远端外部时，还可用于缓冲网状扩张结构11的释放张力，降低对瘤壁的冲击，同时还可减小推送阻力，使推送更为容易。

所述导向结构12优选至少部分能够显影，尤其在网状扩张结构11内的部分可显影，因此，导向结构12的整体或部分可由显影材料制成。所述显影材料不限定，例如可选用铂(Pt)、铂铱(Pt-Ir)、Au(黄金)等。在一个实施例中，所述导向结构12的线状体可以由金属丝(如铂钨合金、镍钛合金或不锈钢等)在金属芯棒上绕制一级线圈而制成，线圈紧密绕制，进而将绕制好的一级线圈(即线状体)按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理，即可得到螺旋状的导向结构12。在另外一个实施例中，所述导向结构12的线状体可由金属管切割而成，即为柔性镂空管，进而将柔性镂空管拉伸成细长型后再螺旋定型处理，得到螺旋状的导向结构12。在又一个实施例中，所述导向结构12的线状体可为编织管，编织管被拉伸成细长型后再做螺旋定型处理，也可得到螺旋状的导向结构12。在其他实施例中，也可不执行拉伸处理，而直接得到细长型的结构。

所述网状扩张结构11较佳地由编织管螺旋绕制而成。优选的，形成编织管的编织丝的直径为0.0005in～0.002in，编织丝的总数量为48根～144根，以此可构造网格密度较大的密网，有效阻挡瘤腔内血流，促进瘤内血栓的形成，并提高瘤颈的覆盖率。所述编织丝的材料包括形状记忆材料，所述形状记忆材料可以是具有形状记忆功能的金属材料，如镍钛(Ni-Ti)合金、镍钛钴合金(Ni-Ti-Co)、双层复合金属丝(Ni-Ti@Pt)等。所述编织丝的材料也可以是具有一定形状恢复能力的聚合物材料，如聚对二氧环己酮(PDO)、(丙交酯-ε-己内酯)共聚物(PLC)、聚氨酯(PU)、聚降冰片烯无定形聚合物等，或者这些材料的组合。这里，编织丝采用形状记忆金属材料或具有一定形状恢复能力的聚合物材料，使网格物具有记忆并恢复原有形状的功能。优选的，所述网状扩张结构11由可显影的编织丝编织而成，或者，所述网状扩张结构11由可显影的编织丝和非显影的编织丝混编而成。这样的设计，既能够使网状扩张结构11在X射线下显影，又保证了网状扩张结构11的弹性，使网状扩张结构11具有较强的恢复能力并保持原有形状的能力。本发明对所述可显影的编织丝的显影材料不作特别的限定，例如可选用铂(Pt)、铂铱(Pt-Ir)、Au(黄金)等。

所述导向结构12在展开状态时的螺旋圈数优选不超过3圈，且至少为1/4圈，更优选为1/4圈～2圈。进一步考虑到导向结构12的螺旋外径过大，容易影响网状扩张结构11的推送，或影响网状扩张结构11的扩张，为此，所述导向结构12的最大螺旋外径D1被限定为不超过网状扩张结构11的最大螺旋外径D2的1/2。更进一步考虑到螺旋圈数超过5圈的情况下，血管瘤封堵装置10的推送阻力会增大，在瘤内成型的摩擦力也更大，不容易使网状扩张结构11恢复成平面螺旋形状，为此，所述网状扩张结构11在展开状态时的螺旋圈数优选不超过5圈，且至少为1圈，更优选为1圈～3圈。

一示意性的实施例中，如图1所示，所述导向结构12在展开状态时的螺旋圈数为1圈，且所述网状扩张结构11在展开状态时的螺旋圈数也为1圈，此时，优选网状扩张结构11的近端112和远端111在同一径向上并位于螺旋的旋转轴线的同一侧，更优选的，导向结构12的最大螺旋外径D1为网状扩张结构11的最大螺旋外径D2的1/2，且网状扩张结构11的最大外径D3优选为其最大螺旋外径D2的1/2。

又一示意性的实施例中，如图2所示，所述导向结构12在展开状态时的螺旋圈数还可以是1/2圈，所述网状扩张结构11在展开状态时的螺旋圈数还可以是5/2圈，此时，所述导向结构12的最大螺旋外径D1优选为网状扩张结构11的最大螺旋外径D2的1/3，且网状扩张结构11的最大外径D3优选为最大螺旋外径D2的1/3。所述网状扩张结构11的最大螺旋外径D2根据血管瘤的实际尺寸大小进行设定，可选的，所述网状扩张结构11的最大外径D3为2mm～10mm，最大螺旋外径D2为3mm～30mm。

进一步的，所述网状扩张结构11优选横截面的面积自近端112向远端111先增大再减小，也即网状扩张结构11的外径是不均匀的。更进一步的，所述网状扩张结构11包括轴向依次连接的远端部分113、中间部分114和近端部分115；其中，所述远端部分113优选其横截面的面积(或者直径)自远端111向中间部分114依次增大，和/或，所述近端部分115优选其横截面的面积(或直径)自近端112向中间部分114依次增大。在其他实施例中，所述网状扩张结构11的横截面的面积还可自近端112向远端111重复性的先增大再减小，即重复变大变小。这样的设计，便于将网状扩张结构11构造成梭形，即两端小、中间大，从而更方便压缩，压缩尺寸更小，另一方面还可提升血管瘤封堵装置的柔性，进一步减小推送阻力，并减小对瘤壁的冲击，而且远端部分113还可起导向作用，使网状扩张结构11更容易成型。而且所述网状扩张结构11在其远端部分113和近端部分115的网格密度更大，尤其是远端部分113的网格密度大的情况下，血管瘤封堵装置10的强度更好，螺旋内部的支撑稳定性更好，更不容易发生移位。此外，本发明对中间部分114的网格密度的分布不作要求，例如中间部分114的网格密度可以均匀或不均匀。

进一步的，所述网状扩张结构11在展开状态时的最大外径D3不小于网状扩张结构11的最大螺旋外径D2的1/5，优选为1/5～1/2，更优选为1/3～1/2。优点是，一方面保证网状扩张结构11的最大螺旋的外侧面对瘤壁有足够的摩擦力，使血管瘤封堵装置10不容易移位，另一方面分散整个血管瘤封堵装置10的支撑力，不至于局部压力过大而损伤瘤壁，再一方面保证网状扩张结构11的最大螺旋的外侧面可尽可能完全地覆盖瘤颈，提高瘤颈的覆盖率，加速瘤内的血栓形成。

此外，为了方便控制螺旋的尺寸，在实际制作时，优选平面螺旋状的导向结构12的各个相邻螺旋紧密贴合在一起，例如第一个螺旋的外壁与第二个螺旋的内壁贴合，第二个螺旋的外壁与第三个螺旋的内壁贴合，此适用于更多螺旋的情况。类似的，所述网状扩张结构11的各个相邻螺旋亦优选紧密贴合在一起。较佳的，所述网状扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的内壁(即网状扩张结构11的内侧面)与导向结构12靠近近端的最外侧的一个螺旋的外壁(即导向结构12的外侧面)相贴合，以便于网状扩张结构11在导向结构12的引导下更好的成型。另外，优选三维螺旋状的导向结构12的最大螺旋外径不超过网状扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径，例如所述导向结构12的螺旋圈数为多圈，此时，所述导向结构12靠近远端的第一个螺旋的外径优选小于其余螺旋的外径，所述导向结构12的其余螺旋的外径不超过网状扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径。所述导向结构12的其余螺旋的外径可以相同或不相同，优选相同。更进一步的，所述导向结构12靠近远端的第一个螺旋的外径不小于导向结构12的其余螺旋的外径的2/3，所述导向结构12的其余螺旋的外径更优选不小于网状扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径的2/3。这样设计的好处是，在网状扩张结构11释放成型的过程中，为网状扩张结构11的平面填塞提供空间，使导向结构12的螺旋不会占据额外的空间，以此避免影响网状扩张结构11在瘤内的释放成型。应理解，所述导向结构12的第一个螺旋是指从导向结构12的最远端开始绕制的第一个螺旋，所述网状扩张结构11的第一个螺旋是指从网状扩张结构11的最远端开始绕制的第一个螺旋。

所述血管瘤封堵装置10还包括远端显影环13(参阅图1)，设置在网状扩张结构11的远端111或导向结构12的远端122。通过远端显影环13在X射线下的显影，即可判断网状扩张结构11的远端位置，或者导向结构12的远端位置。优选的，所述网状扩张结构11的远端111通过远端显影环13与导向结构12连接，如与导线结构12的近端121连接。具体的，所述网状扩张结构11的远端端部收拢处套置远端显影环13，两者可焊接或胶水粘接固定。进一步的，所述导向结构12的近端端部同样可收入远端显影环13内并焊接或胶水粘接固定。在其他实施例中，所述网状扩张结构11的远端111与导向结构12的近端121也可直接连接而不是通过远端显影环13连接，例如所述网状扩张结构11的远端可通过抗解旋丝与导向结构12的近端连接，并可通过光固化胶水固定，这样做的好处是省去远端显影环13，使网状扩张结构11的远端111更柔软，推送阻力更小。本实施例中，当所述导向结构12由金属弹簧圈螺旋绕制而成时，金属弹簧圈本身包括抗解旋丝，此时，直接利用金属弹簧圈的抗解旋丝与网状扩张结构11远端的编织丝固定连接即可。

所述血管瘤封堵装置10还包括近端显影环14(参阅图1)，设置在网状扩张结构11的近端112。通过近端显影环14在X射线下的显影，可判断网状扩张结构11的近端位置。进一步的，所述网状扩张结构11的近端112处另设置有连接件(未图示)，用于与推送杆20可解脱的连接。进一步的，导向结构12的远端122可设置光固化胶形成的半球形结构，以形成圆滑的头部，减少对瘤壁的损伤。应理解，当网状扩张结构11本身由可显影的编织丝编织而成时，所述近端显影环14和远端显影环13可设置，也可取消设置。还应理解，当设置导向结构12时，既可以在导向结构12的远端122设置远端显影环，也可以在导向结构12的近端121(即网状扩张结构11的远端111)设置远端显影环，或者仅在导向结构12的远端122设置远端显影环，或者仅在导向结构12的近端121设置远端显影环。

在替代性实施例中，所述血管瘤封堵装置10也可取消导向结构12，例如图3和图4所示。当取消导向结构12时，可仅通过网状扩张结构11实现血管瘤30的封堵，同样能够实现稳定和顺应的栓塞。此时，所述网状扩张结构11的远端111优选通过远端显影环13束缚固定，或者胶水粘接固定，或者两种方式同时使用，使远端111圆滑，避免对瘤壁造成损伤。进一步的，当取消导向结构12时，所述网状扩张结构11也可具有上述远端部分113，以代替导向结构12起到导向的作用。此外，当取消导向结构12上，所述网状扩张结构11也可具有上述近端部分115，以便于压缩，并贴附在最大螺旋的外壁上，在减少对瘤壁冲击的同时，还可保持血管瘤封堵装置10在瘤内的稳定性。进一步的，当取消导向结构12时，如图3和图4所示，所述网状扩张结构11可包括多圈螺旋，如2圈、2.5圈或更多圈，优选不超过5圈且不少于1圈，更优选的，网状扩张结构11的最大外径D3为最大螺旋外径D2的1/2。

进一步的，为了提高血管瘤封堵装置10的稳定性，优选在网状扩张结构11的近端112设置沿径向向外延伸的突出部116，即图4所示。应理解，当血管瘤封堵装置10还包括导向结构12时，在网状扩张结构11的近端112亦可设置突出部116。所述突出部116的设置可提高网状扩张结构11与瘤壁的摩擦力，提高装置的稳定性，并同时减少近端部分115疝出的风险，降低血管栓塞的风险，还可提高瘤颈的覆盖率，加速瘤内的栓塞。在一些实施例中，所述突出部116可以是周向连续的封闭环形(即图4所示)，即沿周向连续分布的一个凸起结构形成一个突出部116。在另一些实施例中，所述突出部116为周向不连续的封闭环形，即沿周向间隔分布的多个凸起结构形成一个突出部116。在又一个实施例中，所述突出部116沿近端部分115的周向延伸呈非封闭环形，例如为1/4环形、半环形或3/4环形。所述突出部116的形状不特别限定，不限于椭圆形、圆形等。

接下去结合图5至图7，对本发明的血管瘤封堵装置10的工作方式作进一步的说明，且以平面螺旋状的导向结构12为示意。

首先，通过导管40装载血管瘤封堵装置10进行输送，在输送之前，先将血管瘤封堵装置10装入导管40，装入后，血管瘤封堵装置10被压缩，此时，网状扩张结构11和导向结构12被拉长而呈直线形状，使整个装置的径向尺寸较小，能够在内径小的导管40内输送。可选的，所述导管40的内径为0.017英寸、0.021英寸或0.027英寸。之后，如图5所示，当导管40的远端被定位在血管瘤30的近端后，即可释放血管瘤封堵装置10，在释放过程中，可借助于推送杆20(图5和图6未示出)向远端推送或者导管40向近端回撤，使导向结构12先在血管瘤30内释放，且导向结构12沿着预定形状在瘤内旋转成型，由于导向结构12为细长柔软的平面螺旋结构，在瘤内的摩擦力相对较小，容易恢复成平面螺旋形状，从而导向结构12在瘤内的最大平面上旋转成型并构建一个填塞平面。进而随着进一步推送血管瘤封堵装置10，网状扩张结构11开始释放，在导向结构12的引导下，所述网状扩张结构11继续在导向结构12构成的填塞平面上旋转成型，且导向结构12的外侧面与网状扩张结构11的内侧面依次相接，螺旋外径不断增大，直至网状扩张结构11完全展开，得到图6所示的填塞状态，此时，血管瘤封堵装置10的最大螺旋的外侧面覆盖在瘤颈内侧，使整个装置稳定地盘绕在血管瘤30内，形成稳定和顺应的填塞。最后，确认填塞完全后，即可电解脱使推送杆20与网状扩张结构11分离，并退出导管40和推送杆20，完成栓塞。

参阅图6，血管瘤封堵装置10的远端(即导向结构12的远端或网状扩张结构11的远端)被包裹在平面螺旋结构的内部，对瘤壁无冲击影响，且扩张结构的近端112被束缚在最大螺旋的外侧面和瘤壁之间并与瘤壁平行，对瘤壁影响也小，同时接触瘤壁的均为编织形成的密网，能使瘤壁受力更加均匀，对瘤壁的损伤也小，尤其的，平面螺旋结构由内外多个螺旋圈构成，在瘤内形成多层阻隔，对血流的阻挡效果更好，更容易形成血栓，加速血管瘤的栓塞。另再参阅图7，封堵瘤颈口31的为网状扩张结构11的最大螺旋的外侧面，也即中间部分114的最大螺旋的外侧面，通过最大螺旋的外侧面与血管瘤30的内壁相匹配而实现封堵，装置的稳定性好，同时网状扩张结构12的所述近端与血管瘤的瘤壁平行且不疝入载瘤血管，不会影响瘤颈的内皮化，可加速瘤颈口的愈合，栓塞效果好。

应理解，将血管瘤封堵装置10放置在血管瘤30内后，使得网状扩张结构11在血管瘤30内的一水平面上旋转成型，所述水平面与血管瘤30的颈部所在平面相交。进而在所述水平面上旋转绕制平面螺旋状的网状扩张结构11，将所述网状扩张结构11的外侧面跨越血管瘤30的所述颈部设置，使网状扩张结构11的近端112位于血管瘤的瘤壁和外侧面之间。

进一步的，本发明实施例还提供一种血管瘤封堵系统，包括血管瘤封堵装置10和导管40，所述网状扩张结构11在所述导管40内被压缩，并在脱离所述导管40后还能够恢复成螺旋形状的展开状态。

综上，本发明与现有技术相比，释放操作简单，栓塞效率高，而且可降低手术过程中对医生个人经验的依赖，减少手术时间，且对瘤颈的覆盖不存在取向性，可适用于规则和不规则的血管瘤，而且在瘤内成型稳定，能够确保有效封堵瘤颈口，而且也避免了近端位于瘤颈口的中部和疝出，同时远端被包裹在内部或朝向内部，避免了对瘤壁的冲击，防止了血管瘤破裂的风险。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (26)

1.一种血管瘤封堵装置，其特征在于，至少包括网状扩张结构，所述网状扩张结构具有用于填塞血管瘤腔的平面螺旋状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态，所述网状扩张结构用于在一水平面上旋转成型，所述水平面与血管瘤的颈部所在平面相交；在展开状态时，所述网状扩张结构的最大螺旋的外侧面能够跨越血管瘤的颈部设置，并对血管瘤的瘤颈进行覆盖封堵，且所述网状扩张结构的近端能够位于血管瘤的瘤壁和所述网状扩张结构的最大螺旋的外侧面之间。

2.根据权利要求1所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，还包括一导向结构，所述导向结构的至少一部分设置于所述网状扩张结构的内腔中，并当所述网状扩张结构成螺旋形状时，所述导向结构的至少一部分在所述网状扩张结构的内腔中展开呈螺旋形状。

3.根据权利要求1所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，还包括一导向结构，所述导向结构的至少一部分设置在所述网状扩张结构的远端外部；所述导向结构在所述网状扩张结构的远端外部的部分具有螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。

4.根据权利要求3所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构的全部设置在所述网状扩张结构的远端外部，且所述导向结构的近端与所述网状扩张结构的远端连接。

5.根据权利要求4所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构被配置成由一线状体绕一轴线缠绕呈平面螺旋状，且所述导向结构的螺旋方向与所述网状扩张结构的螺旋方向相同。

6.根据权利要求5所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构和所述网状扩张结构在同一旋转平面内，且所述导向结构的旋转轴线与所述网状扩张结构的旋转轴线重合。

7.根据权利要求5所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构展开的平面螺旋结构位于所述网状扩张结构靠近远端的第一个螺旋的内部。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的横截面的面积自近端向远端先增大再减小。

9.根据权利要求8所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构包括轴向依次连接的近端部分、中间部位和远端部分；

所述近端部分的横截面的面积自近端向远端依次增大，和/或，所述远端部分的横截面的面积自远端向近端依次增大。

10.根据权利要求8所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的横截面的面积自近端向远端重复性的先增大再减小。

11.根据权利要求8所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的最大外径为所述网状扩张结构的最大螺旋外径的1/5～1/2。

12.根据权利要求1-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的远端与远端显影环固定连接，和/或，所述网状扩张结构的近端与近端显影环固定连接。

13.根据权利要求1-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构由编织丝编织而成，所述编织丝的材料为形状记忆材料，且所述编织丝的直径为0.0005in～0.002in，所述编织丝的总数量为48根～144根。

14.根据权利要求13所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构由可显影的编织丝编织而成，或者，所述网状扩张结构由可显影的编织丝和非显影的编织丝混编而成。

15.根据权利要求1-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的螺旋圈数至少为1圈。

16.根据权利要求15所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的螺旋圈数为1圈～5圈。

17.根据权利要求2-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构的螺旋圈数至少为1/4圈。

18.根据权利要求17所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构的螺旋圈数为1/4圈～3圈。

19.根据权利要求2-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构的最大螺旋外径不超过所述网状扩张结构的最大螺旋外径的1/2。

20.根据权利要求2-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述导向结构的材料包括显影材料。

21.根据权利要求1-7中任一项所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述网状扩张结构的近端设置有沿径向向外延伸的突出部。

22.根据权利要求21所述的血管瘤封堵装置，其特征在于，所述突出部为封闭环形，且所述环形周向连续或不连续；或者，所述突出部为非封闭环形。

23.一种血管瘤封堵治疗装置，其特征在于，包括如权利要求1-22中任一项所述的血管瘤封堵装置和推送杆，所述推送杆连接于所述血管瘤封堵装置的所述网状扩张结构的近端。

24.根据权利要求23所述的血管瘤封堵治疗装置，其特征在于，所述推送杆沿所述网状扩张结构呈所述展开状态时的螺旋形状的螺旋线的切线方向延伸。

25.一种血管瘤封堵系统，其特征在于，包括如权利要求1-22中任一项所述的血管瘤封堵装置和导管，所述网状扩张结构在所述导管内被压缩，并在脱离所述导管后还能够恢复成螺旋形状的展开状态。

26.根据权利要求25所述的血管瘤封堵系统，其特征在于，所述导管的内径为0.017英寸、0.021英寸或0.027英寸。