JP7001476B2 - 動脈瘤を治療するための装置 - Google Patents

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Description

関連出願の相互参照
この出願は２０１５年２月２５日に提出された米国特許出願第６２／１２０，４５６号の優先権および利益を主張し、その全体が参照によって本願に組み込まれる。
動脈瘤は異常な膨らみであって血管の動脈をしばしば弱くし、多くの合併症を有し得る。血管の膨らみによって周辺組織を破裂または圧力を与え得る。脳内では、これによって視力障害、言語障害、平衡障害等のさまざまな副作用が生じ得る。さらに、動脈瘤は血管を流れる血液の主流路に沿わない空間を形成する。したがって、この場所は血液がよどむ場所として機能し得るし、渦流のために、血栓塞栓症を形成し得る。動脈瘤が破裂すると、内部出血が生じ得る。
動脈瘤は外部からの開腹手術で治療され得る。当該手順は、通常、血管鉗子または結紮糸等のデバイスで入り口すなわち動脈瘤の「首」を仕切る工程を含む。しかしながら、当該回復外科手順は非常に侵襲的であり得て、隣接する組織への外傷および他の副作用につながり得る。
動脈瘤は血管内手順によっても治療され得る。１つの手順では、分離可能な長さのワイヤ（例えば、コイル）が動脈瘤の内部空間にカテーテルを使用して挿入される。コイルによって動脈瘤への血液の流れを低減するために動脈瘤の内部空間を充填することが意図され、血液の流れが停滞し動脈瘤の凝固を促進する。大きな脳の動脈瘤の場合では、複数のコイルで動脈瘤を充填することによって質量効果を誘引し、これによって脳腫脹をおこし、新しい症状を独立して生じさせ得る。別の手順では、比較的大きな首を有する動脈瘤では、補助的にステントを使用し動脈瘤内でのコイルの保持力をアシストする。このアプローチは追加で抗血栓剤が必要になるので、破裂性の動脈瘤を治療する場合に使用することはできない。別の手順では、血管の中で膨らました一時的なバルーンでコイルを動脈瘤の内部空間に保持する。一旦コイルが固定されるとバルーンは空気が抜かれて除去される。さらに別の手順では、ステントデバイスが動脈の中に配置され、動脈瘤を過ぎて通過する血液の流れを促進する。これによって動脈瘤の内部の血液の流れを停滞させ、動脈瘤空間の内部に血栓を形成する。しかしながら、ステントデバイスが配置される主動脈の側枝は側枝へのアクセスを妨げるのでトラップまたは「拘束」され得る。他の場合には、側枝は塊になり得るので、ストロークを生じ得る。さらに、当該手順は一般に追加の抗血栓剤の使用が必要になり、それは破裂性動脈瘤の治療には当該デバイスの使用が制限される。ステントデバイスは一般に比較的細い織り方で形成される。血流を脇へそらすので、細い織り方によるステントデバイスの効果を増大させるが、動脈瘤空間または拘束された動脈へのアクセスを邪魔し、または、妨げもする。動脈瘤が塊にならないと、ステントデバイスによって動脈瘤が閉塞されるので、塞栓デバイスを動脈瘤の中に配置することができなくなる。追加のステントの配置または開腹手術等の追加の手順によって後遺症を治療する必要があり得る。
動脈瘤の空間をパッキングする工程を含む全ての手順はいくつかの共通した欠点に苦しむことになる。第１に、動脈瘤空間を充填するには多数のコイルワイヤが必要となり、それによって時間がかかり、手順を完了するまでの時間が増大する。さらに、コイルは時間の経過と共に収縮し得るので、動脈瘤の全容積のより小さいパーセンテージを占有することになる。コイルを充分に圧縮すると動脈瘤の再発を懸念させ、さらなる治療が必要になり得る。
動脈瘤を治療するための改良されたシステムおよび方法を提供するには利益がある。
一実施形態は、血管の動脈瘤を治療するためのカテーテルに関連する。当該カテーテルは、チューブ、チューブの中に配置されるワイヤおよび閉塞エレメントを含む。閉塞エレメントはワイヤの上に配置される。閉塞エレメントはチューブの中に適合し、チューブ内のワイヤの移動に応答して、チューブの遠位端の開口部から滑り出されるように構成される。閉塞エレメントは、チューブの半径よりも大きい半径を有するように広がり、動脈瘤の首部分を覆うように構成される。
一実施形態は、血管の動脈瘤を治療するための方法に関連する。当該方法は、チューブの遠位部分を動脈瘤の首領域に提供する工程と、閉塞エレメントが首領域でチューブから出るように閉塞エレメントに接続するワイヤをチューブ内で滑らせる工程を含む。当該方法は閉塞エレメントがチューブから出た後に閉塞エレメントをワイヤから分離する工程も含む。
一実施形態は、血管の動脈瘤を治療するための閉塞システムに関連する。当該閉塞システムは、ワイヤと、ワイヤ上に配置される閉塞エレメントを含む。閉塞エレメントは、円錐形状に圧縮され、動脈瘤の首部分を覆うように、ディスクまたは凹形状に広がるように構成される。
本発明は他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実施され得る。他の特徴および特徴の組み合わせに関連する代替例示実施形態は、一般に特許請求の範囲に引用され得る。
これらおよび他の特徴、本発明の態様および有利な点は、以下の記載、添付の特許請求の範囲、および、以下に概略が説明される図面に示される以下の例示実施形態から明らかになるであろう。
例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 図１の動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 例示実施形態による図１の動脈瘤閉塞デバイスを展開するカテーテルの概略側断面図である。 例示実施形態による図１の動脈瘤閉塞デバイスを展開するカテーテルの概略側断面図である。 例示実施形態による図１の動脈瘤閉塞デバイスを展開するカテーテルの概略側断面図である。 例示実施形態による図１の動脈瘤閉塞デバイスを展開するカテーテルの概略側断面図である。 例示実施形態による図１の動脈瘤閉塞デバイスを展開するカテーテルの概略側断面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示実施形態によるカテーテル内部の図４の閉塞デバイスの概略断面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示実施形態によるカテーテルの内部の図７の閉塞デバイスの概略断面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 例示実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 例示実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示実施形態による動脈瘤閉塞デバイスのための外部アンカリング部材の概略底面図である。 例示実施形態による動脈瘤閉塞デバイスのためのカバーの概略平面図である。 図１８Ａのカバーの一部が折り畳まれた構成の概略側面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスの概略側面図である。 別の例示実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。
概して図１～１４を参照して、いくつかの例示実施形態による動脈瘤１０を治療するように構成された動脈瘤閉塞デバイスを図示する。動脈瘤１０は血管１２の外側に伸びた壁１３の膨らみであり、首部分１６の開口部を通じて血管１２と流体連通する内部空間１４を有する。動脈瘤１０は血管１２の一部分で発生し得て、その壁１３は病気または外傷によって弱くなっている。一実施形態では、動脈瘤１０は頭蓋の動脈（例えば、頭蓋底動脈、中大脳動脈等）等の動脈に沿って存在し得る。動脈瘤１０で、図で示されるものは説明の目的だけであり、本明細書に記載される閉塞デバイスはさまざまなサイズおよび位置の動脈瘤を治療するために使用され得ることが理解されよう。例えば、動脈瘤１０は血管の２つの側枝の間に位置し得る。
図１～３Ｅを参照すると、１つの例示実施形態による閉塞デバイス２０は動脈瘤１０の首部分１６に配置して図示され、血管１２と動脈瘤の内部空間１４との間の血流の流れを遮断または阻止するので、動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス２０はロープロファイルデバイスとして構成され、血管１２の側枝１８等の周辺組織への干渉を最小化する。閉塞デバイス２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得て、内皮化を促進するように構成され得る。
閉塞デバイス２０は、動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される内部カバー２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。内部カバー２２は、首部分１６の直径よりも大きい外径を有する。内部カバー２２は薄く、柔軟性が有り、凹面ボディであり、それは曲げられることができ（例えば、陥没する）首部分１６を介して動脈瘤１０の内部空間１４に挿入され（例えば、カテーテルによって挿入され）、首部分１６を少なくとも部分的に塞ぐように開く。本明細書で使用される場合、凹面とは、一側面に沿ってくぼみまたは空洞を有するように形成されるいずれかのボディを示すことを意味する。図１に示すように、一例示実施形態では、内部カバー２２は一般にドーム形状であり得る。別の実施形態では、内部カバー２２は別の凹面形状（例えば、円錐形状）であり得て、首部分１６に配置され、内部空間１４に向かって開く。一実施形態では、カバー２２はディスク形状であり得る。
内部カバー２２はフレキシブル（例えば、柔らかい）生体適合材料から形成され、それはマイクロカテーテルの中に折り畳まれ得て、血管内を搬送されて動脈瘤１０に到達する。内部カバー２２の柔軟性によって動脈瘤１０の内部表面１５の形状に一致することができ、動脈瘤１０と血管１２間の血液の流れを効率的に妨げる。動脈瘤１０の内部表面１５の形状に緊密に一致することによって、内部カバー２２の動脈瘤１０の組織への接着および首部分１６を塞ぐ新組織の形成を促進する。
内部カバー２２は特定の動脈瘤１０に一致するサイズになり得る。図１～２に示されるように、内部カバー２２は首部分１６の直径よりも大きい直径を有し、内部カバー２２の周辺部分２４は動脈瘤１０の内部表面１５に接触する。内部カバー２２の柔軟性によって、内部カバー２２は動脈瘤１０に損傷を与えずに（例えば、断裂させないで）首部分１６のサイズよりも大きくなり得る。例えば、直径約５ｍｍの内部カバーは首部分の直径が４ｍｍまでの動脈瘤を塞ぐために使用され得て、直径が約８ｍｍの内部カバーは首部分の直径が４～６ｍｍの動脈瘤を塞ぐために使用され得て、直径が約１２ｍｍの内部カバーは首部分の直径が６～１０ｍｍの動脈瘤を塞ぐために使用され得る。
一実施形態では、内部カバー２２は、プラチナ、ステンレス鋼、チタニウム、チタニウムニッケル合金（例えば、ニチノール）等の生体適合金属または金属合金から形成され得る。例えば、内部カバー２２はシート状にカットされたニチノールから形成される凹面ディスクであり得る。ニチノール合金は所望の凹面形状を形成するために第２の熱処理を実施するように構成され得る。例示実施形態によれば、内部カバー２２の厚さは１００ミクロン未満であり得て、所望の柔軟性を有する。別の実施形態では、内部カバー２２は、一緒に結合（例えば、溶接、はんだ付け、編む等）された複数のワイヤまたはファイバーで形成された３７ミクロンメッシュ等の比較的密度の高いメッシュとして形成され得る。
別の実施形態では、内部カバー２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、変性ポリウレタン、シリコーンまたは他の適切なポリマー等の生体適合ポリマーから形成され得る。さらに他の例示実施形態では、内部カバー２２は、ポリマー（例えば、パリレン、ＰＴＦＥ、ＰＦＥ等）をコートした金属または合金から形成され得て、潤滑性および生体適合性を増加させ、血栓の形成を低減する。内部カバー２２は固定シートまたは薄膜として形成され、または、比較的密度の高いメッシュとして形成され得る。いくつかの実施形態では、内部カバー２２は、バルク部分を低減するとともに、内皮化のためのマトリックスを提供するためにレーザで孔が開けられたナイロンシートを含み得る。別の実施形態では二光子重合を含み得て、すなわち３次元印刷された生体適合材料で搬送システムに直接載る内部カバー２２を形成し、または、搬送システムに接続する骨組枠の上で横になり、治療時点での内部カバー２２の最終的な形状をカスタマイズすることが可能になる。
図３Ａ～３Ｄを参照すると、例示実施形態による内部カバー２２がカテーテル３０によって展開される様子を示す。図３Ａを参照すると、プッシュワイヤ３２を含むカテーテル３０が血管１２の中を通って動脈瘤１０の位置に進む。カテーテルの遠位端３４が首部分１６を通過し、動脈瘤１０の内部空間１４、または、首部分１６に近い血管１２の一部に進む。プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に形成された内腔の中に位置する。カテーテル３０は１つの内腔を有し得て、すなわち、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０の内部に形成された、いくつかの内腔の１つの中に位置し得る。内部カバー２２はプッシュワイヤ３２の遠位端３６に結合し、折り畳まれた構成で、内腔の中に収まる。折り畳まれた構成では、内部カバー２２の周辺部分２４はプッシュワイヤ３６が結合する中央部分２６に比べて上流（例えば、遠位端３４の近傍）に位置する。図３Ｂを参照すると、内部カバー２２がカテーテル３０の端部３４から出はじめるまで、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に対して内腔内を移動する。内部カバー２２は（例えば、内部カバー２２の内部スプリング力によって）カテーテル３０の端部３４が明確になるように、内部空間１４の中で展開した構成になるように展開される。カテーテル３０を静止させてプッシュワイヤ３２を進めて（例えば、押圧して）、プッシュワイヤ３２を静止させてカテーテル３０を引っ張り（例えば、さやから抜いて）、または、カテーテル３０とプッシュワイヤ３２の移動の組み合わせによって、プッシュワイヤ３２をカテーテル３０に対して移動させる。内部カバー２２は血管１２の中または動脈瘤１０の中に位置してカテーテル３０の遠位端３４で部分的に展開し得る。
図３Ｃを参照すると、内部カバー２２がカテーテル３０から完全に展開する前に、カテーテル３０の遠位端３４は動脈瘤１０の内部空間１４の中に進む。図３Ｄを参照すると、カテーテル３０から内部カバー２２が完全に展開した状態で、内部カバー２２が動脈瘤の内部表面１５に座位するまで、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２が引っ張られる。図３Ｅを参照すると、プッシュワイヤ３２の遠位端３６は内部カバー２２から離脱され、カテーテル３０とプッシュワイヤ３２は血管１２から引き出され、一方で内部カバー２２は動脈瘤１０の首部分１６に残り得る。プッシュワイヤ３２は、いずれかの適切な電気または機械的切断デバイスによって内部カバー２２から離脱され得る。あるいは、ワイヤ３２をカバー２２から引っ張ることによってカバー２２をチューブ３０の遠位端に係合させたワイヤ３２から滑り落とさせて、内部カバー２２は除去され得る。
一実施形態では、内部カバー３２は開いた位置の方向に付勢されるように構成され得る。別の実施形態では、内部カバー３２は、内部カバー３２の中心部から外側に放射状に伸びるリブ部材またはスプラインによって支持されるメッシュを含み得る。リブ部材またはスプラインは一実施形態の開いた位置の方向に付勢される。一実施形態では、リブ部材およびスプラインは傘をさかさまにした動作態様で動作し、一旦完全に開いた位置に到達すると完全に開いた位置でロックされる。
図４～５を参照すると、例示実施形態による動脈瘤１０の首部分１６に位置した閉塞デバイス１２０が図示され、血管１２と動脈瘤の内部空間１４との間の血流の流れを途絶あるいは停止させるので、動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス１２０はロープロファイルデバイスで構成され、血管１２の側枝１８等の周辺の人体への影響を最小化する。閉塞デバイス１２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得て内皮化を促進するように構成され得る。
閉塞デバイス１２０は、動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される上述した内部カバー２２に類似する内部カバー１２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス１２０は、動脈瘤１０の中に配置される内部アンカリング部材１４０をさらに含む。内部アンカリング部材１４０は、首部分１６の動脈瘤１０内部の内部カバー１２２を止めるように構成される。内部アンカリング部材１４０は内部カバー１２２を支持する比較的剛性のあるボディであって、内部カバー１２２が血管１２の血液の流体圧力によって首部分１４からずれる可能性を低減する。
例示実施形態によれば、内部アンカリング部材１４０は、適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成される１つ以上のループ状のコイルを含む。金属コイルは血管内のコイリング手順で一般に使用されるコイルに類似し得る。内部アンカリング部材１４０は内部カバー１２２に結合し、動脈瘤１０の内部表面１５に接触する少なくとも１つのコイルを含む。内部アンカリング部材１４０のループは内部空間１４の全体を充填せず、すなわち内部空間１４の実質的に一部を充填する。その代わり、内部アンカリング部材１４０は少ない数のループだけを含み得る。１つの例示実施形態では、内部アンカリング部材１４０は１つのループコイルを含み得る。別の実施形態では、アンカリング部材１４０は実質的に内部空間１４を満たす多くの数のループを含む。内部アンカリング部材１４０のループの方向、数、およびサイズは、動脈瘤１０のサイズおよび形状によって変化し得る。
図５を参照すると、例示実施形態による内部カバー１２２と内部アンカリング部材１４０がカテーテル３０の中に配置されて図示される。内部カバー１２２はプッシュワイヤ３２の遠位端３６に結合され、折り畳まれた構成で、カテーテル３０の内腔内に配置される。折り畳まれた構成では、内部カバー１２２の周辺部分１２４は、プッシュワイヤ３６が第１の表面１４２の上に結合する中央部分１２６に比較して上流に位置する（例えば、遠位端３４に近い）。内部アンカリング部材１４０は第１の表面１４２の反対側の内部カバー１２２の第２の表面１４４に結合し、内部カバー１２２の上流側のカテーテル３０の内腔の内部に位置する。
内部カバー１２２および内部アンカリング部材１４０を含む閉塞デバイス１２０は動脈瘤１０の内部で図３Ａ～３Ｅを参照して説明されたプロセスに類似して展開する。カテーテル３０の遠位端３４が動脈瘤１０の首部分１６の近くに位置すると、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に対して内腔の内部で移動する。プッシュワイヤの移動によってアンカリング部材１４０は内部空間１４に到達し、内部空間の中で渦巻き状になる。
一実施形態では、プッシュワイヤ３２は円形固体断面を有し、アンカリング部材１４０はコイル状の断面を有し（例えば、電話コードのような）内部空間１４の中で渦巻き状に巻くことを促進する。一実施形態では、プッシュワイヤ３２とアンカリング部材１４０は円形固体断面を有する。一実施形態では、プッシュワイヤ３２とアンカリング部材は渦巻き状の固体断面を有する。
アンカリング部材の渦巻き形状化が完了すると、内部アンカリング部材１４０はカテーテルから抜き取られて内部空間１４に残り、そこで動脈瘤１０の内部表面１５に接触する。プッシュワイヤ３２は内部カバー１２２がカテーテル３０の端部３４から表れ始めるまでさらに移動し、内部空間１４の中で拡張した構成になるまで広がる。次に、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２は内部カバー１２２が動脈瘤１０の内部表面１５に座位し、内部アンカリング部材１４０によって適切な位置に保持されるまで引っ張られる。プッシュワイヤ３２の遠位端３６は内部カバー１２２の第１の表面１４２から離れ、カテーテル３０とプッシュワイヤ３２は血管１２から引き抜かれ得るが、内部カバー２２は動脈瘤１０の首部分１６に第２の表面１４４に結合する内部アンカリング部材１４０とともに残る。
図６を参照すると、一例示実施形態では、アンカリング部材１４０は可変の堅さを有し得る。例えば、内部アンカリング部材１４０は近位端１４６で比較的しなやかであり得て、遠位端１４８で比較的硬くなり得る。比較的硬い遠位端１４６は動脈瘤１０の壁を強化して追加的に支持するように構成され得る。内部アンカリング部材１４０のより硬い部分は動脈瘤の内部空間１４の内部に構造体を形成するように構造部材として利用され得るし、よりしなやかな部分は動脈瘤の内部空間を充填し内部カバー１２２を支持するように利用され得る。内部アンカリング部材１４０の堅さはさまざまな方法で制御され得て、コイルの厚さ、コイルの半径、および／または、コイルを形成するために使用される材料を変更することによって制御される。
内部アンカリング部材のよりしなやかな部分は着脱可能なシースまたは層を含み得て、動脈瘤１０内部でアンカリング部材１４０の内部のより硬い部分のポジショニングを補助する。遠位端１４８に内部アンカリング部材１４０のより硬い部分が位置するとシースは除去され得る。
一実施形態では、内部アンカリング部材１４０の剛性は、遠位端１４８と近位端１４６の間で内部アンカリング部材１４０の長さ方向に沿って滑らかに、または、徐々に変化し得る。他の例示実施形態では、内部アンカリング部材１４０は２つ以上の区分領域または部分を含み得て、各部分は異なる剛性すなわち特性が異なる。内部アンカリング部材１４０はマーカまたは他の指示部を含み得て、１つの領域から別の領域へ遷移することを表示する。一実施形態では、指示部は外部にあってもよく、プッシュワイヤに接合する外部シャフトの上に指示部があり、外部指示部のそれぞれは第１の堅さを有する領域から第２の堅さを有する領域への遷移に対応する。別の実施形態では、指示部は内部にあってもよく、領域間で内部アンカリング部材１４０上の放射線不透過性の指示部（例えば、プラチナコーティング）であってもよい。
一実施形態では、堅さが可変のアンカリング部材１４０は、内部カバー１２２が無くとも利用され得る。当該実施形態では、アンカリング部材１４０は内部空間１４を満たす。一実施形態では、複数のアンカリング部材１４０が利用され得る。一実施形態では、最初に展開したアンカリング部材１４０の可変剛性は（例えば、厚さ）は次に展開したアンカリング部材の可変剛性（例えば、厚さ）よりも厚い。
図７～１０を参照すると、例示実施形態による閉塞デバイス２２０が動脈瘤２０の首部分２６に位置して図示された血管２２と動脈瘤２０の内部空間２４の間の血流の流れを遮断または停止するので、動脈瘤２０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス２２０はロープロファイルデバイスで構成され、血管２２の側枝２８等の周辺組織への干渉を最小化する。閉塞デバイス２２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得るので、内皮化を促進するように構成され得る。
閉塞デバイス２２０は、上述した内部カバー２２に類似する動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される内部カバー２２２（例えば、プレート、薄膜等）と、上述した内部アンカリング部材１４０に類似する動脈瘤１０の内部に配置される内部アンカリング部材２４０を含む。内部アンカリング部材２４０は、首部分１６で動脈瘤２０の内部に内部カバー２２２を止めるように構成される。閉塞デバイス２２０は動脈瘤１０の近傍の血管１２内に配置される外部アンカリング部材２５０をさらに含む。外部アンカリング部材２５０は内部カバー２２２を支持する比較的剛性のあるボディであって、内部カバー２２２が血管１２の血液の流体圧力によって首部分１４からずれる可能性を低減する。
図７を参照すると、例示実施形態による外部アンカリング部材２５０は適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成されたコイルのループ２５２を含む。金属コイルは、通常、血管内コイリング手順で使用されるコイルに類似し得る。一実施形態では、ループ２５２は内部カバー２２２に結合し、血管１２の壁１３に接触する。一実施形態では、ループ２５２は血管１２を通過する血液の流れに対して垂直方向に位置する。一実施形態では、複数のコイルまたはループ２５２が使用され得る。
図８を参照すると、例示実施形態による外部アンカリング部材２５０は第１のループ２５４と第２のループ２５６を含む。ループ２５４および２５６は、適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成されるコイルのループであり得る。ループ２５４と２５６の少なくとも１つは内部カバー２２２と結合し、血管１２の壁１３と接触する。第１のループ２５４は血管１２の内周の周りで血管１２を通過する血液の流れに垂直になるように広がる。第２のループ２５６は血管１２を通過する血液の流れに平行になる。第２のループ２５６は極めて直径が小さいコイルから形成され、実質的に血管を通過する血液の流れを妨害しない。他の実施形態では、外部アンカリング部材２５０は３つ以上のループを含み得る。ループの方向、数、およびサイズは、血管１２のサイズおよび形状によって変化し得る。
図９を参照すると、別の例示実施形態による、外部アンカリング部材２５０は、適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）または適切な生体適合ポリマーから形成されるステント２５８を含む。ステント２５８は、折り畳まれた状態で動脈瘤１０に近い血管１２までカテーテル３０によって案内される。血管１２の内部で一旦展開すると、ステント２５８は血管１２の壁を押しつけるように広がる。ステント２５８は自己拡張型、または、インフレータブルバルーンのように別のデバイスと一緒に拡張し得る。ステント２５８の全部または一部はプラチナ等の放射線不透過性の材料でコートまたはカバーされ得て、（例えば、ステント２５８の配置中または配置後に）ステント２５８を可視化できる。
ステント２５８は動脈瘤１０の首部分１６を塞ぐことを意図しておらず、内部カバー２２２の配置およびアンカリングすることを補助する構造を形成する。したがって、ステント２５８は首部分１６と同じ広さ、または、より広い広さである必要はないが、比較的長さが短いボディであり得る（例えば、動脈瘤１０の首部分１６の幅よりも短い）。ステント２５８が比較的短い長さを有することによって、外部アンカリング部材２５０が血管１２の側枝１８等の周囲の組織を破裂させる可能性を低減する。さらに、ステント２５８は可変なセル形態である非稠密な、比較的開放的な構成であり得て、首部分１６から血管１２中の近位に広がり得る。他の実施形態では、ステント２５８は、金属または合金から形成される比較的薄い厚さのバンド等の固体部材であり得る。
別の実施形態では、外部アンカリング部材２５０は、閉塞デバイス３２０が動脈瘤の首部分１６に配置され動脈瘤１０の壁に結合した後に、カテーテル３０とともに除去される一時的な部材であり得る。例えば、外部アンカリング部材は動脈瘤に近い血管１２の中で、空気で膨らむバルーンであり得て、内部カバー２２２を支持する一時的な構造を提供する。
図１０を参照すると、例示実施形態による内部カバー２２２、内部アンカリング部材２４０、および、外部アンカリング部材２５０がカテーテル３０の中に配置されて図示される。外部アンカリング部材２５０はプッシュワイヤ３２の遠位端３６に結合し、折り畳まれた構成で、カテーテル３０の内腔で覆われる。外部アンカリング部材２５０は内部カバー２２２に結合し、折り畳まれた構成で、外部アンカリング部材２５０の上流でカテーテル３０の内腔で覆われる。外部アンカリング部材２５０は、例えば、粘着して内部カバー２２２に結合し得る。折り畳まれた構成で、内部カバー２２２の周辺部分２２４は中央部分２２６の上流に位置し、それに外部アンカリング部材２５０が第１の表面２４４上で結合する。内部アンカリング部材２４０は第１の表面２４２に対向する内部カバー２２２の第２の表面２４６に結合し、内部カバー２２２の上流のカテーテル３０の内腔の中に配置される。
内部カバー２２２および内部アンカリング部材２３０を含む閉塞デバイス２２０は、図３Ａ～３Ｅを参照して上述されたプロセスと同様に動脈瘤２０の中で展開する。カテーテル３０の遠位端３４が動脈瘤２０の首部分２６の近傍に位置すると、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に対して内腔内で移動する。内部アンカリング部材２４０がカテーテルから押し出されて、内部空間２４内に移動し、そこで動脈瘤２０の内部表面２５に接触する。プッシュワイヤ３２は内部カバー２２２がカテーテル３０の端部３４から表れ始めるまでさらに移動し、内部空間２４の内部で広がった構成になるように拡張する。次に、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２は、内部カバー２２２が動脈瘤２０の内部表面２５に座位し、内部アンカリング部材２４０によって適切な位置に保持されるまで引っ張られる。プッシュワイヤ３２は、カテーテル３０から外部アンカリング部材２５０が表れるまでさらに移動する。外部アンカリング部材２５０は、例えば、１つ以上のループ２５２、２５４、または２５６、若しくは、ステント２５８であり得る。プッシュワイヤ３２の遠位端３６は外部アンカリング部材から離れ、カテーテル３０およびプッシュワイヤ３２が血管２２から引き出され得るが、内部カバー２２は動脈瘤２０の首部分２６に残り、内部アンカリング部材２４０は第２の表面２４６に結合し、外部アンカリング部材２５０は血管１２の中に位置する。他の実施形態では、プッシュワイヤ３２は内部カバー２２２に直接結合し得て、外部アンカリング部材２５０は別に展開し得る（例えば、別のカテーテルによって）。
図１１～１４を参照すると、例示実施形態による閉塞デバイス３２０が動脈瘤１０の首部分１６に配置して図示され、血管１２と動脈瘤の内部空間１４との間の血流の流れを阻止または停止させるので、動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス３２０はロープロファイルデバイスとして構成され、血管１２の側枝１８等の周辺組織への干渉を最小化する。閉塞デバイス３２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得て、内皮化を促進するように構成され得る。
閉塞デバイス３２０は動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される上述した内部カバー３２に類似する内部カバー３２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス３２０は動脈瘤１０の近傍の血管１２内に位置する外部カバー３６０をさらに含む。外部カバー３６０は内部カバー３２２に結合し得て、比較的剛性のあるボディを提供し、内部カバーを支持する。外部カバー３６０によって、血管３２内の血液の流体圧力によって内部カバー３２２が首部分３４から移動する可能性を低減する。外部カバー３６０は、内部カバー３２２を首部分１６に固定する内部アンカリング部材１４０または外部アンカリング部材２５０等の別のデバイスとともに、または、その代わりに使用され得る。
図１１を参照すると、例示実施形態による外部カバー３６０は、金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）、またはポリマー（例えば、ＰＴＦＥ等）等の適切な生体適合部材から形成される比較的薄い部材（例えば、プレート、シート等）である。例示実施形態によれば、外部カバー３６０の厚さは２ｍｍ未満である。好ましい実施形態によれば、外部カバー３６０の厚さは１ｍｍ未満である。外部カバー３６０はロープロファイルボディであって、血管１２を通過する血液の流れを実質的に妨げない。外部カバー３６０は周辺部分３６２を含み、それは動脈瘤１０の首部分１６の周りの血管１２の壁１３に接触し中央部分３６４は首部分１６に位置する。中央部分３６４は内部カバー３２２と一体に形成され得るし、または、内部カバー３２２と（例えば、適切な粘着によって）結合し得る。外部カバー３６０の全部または一部はプラチナ等の放射線不透過性の材料によってコートまたは覆われ得るので、（例えば、外部カバー３６０の配置中または配置後に）外部カバー３６０を可視化できる。実施形態では、外部カバー３６０は首部分１６よりも小さい領域である中央領域（例えば、首部分の領域の９０パーセント、７５パーセント、または５０パーセント）で内部カバーに取り付けられる。一実施形態では、中央領域は円形形状である。
外部カバー３６０は動脈瘤１０の首部分１６を塞ぐことを意図していないが、内部カバー３２２を止めることを補助する構造を形成する。したがって外部カバー３６０は首部分１６を完全に覆う必要はない。したがって外部カバー３６０は首部分１６０の一部分が覆われていない、および／または、多孔性材料から形成される（例えば、メッシュ）形状であり得る。図１２を参照すると、一実施形態では、外部カバー３６０は外部カバー３６０の周辺部分３６２が首部分１６の周囲全体に広がるように首部分１６を完全に覆うシートであり得る。
図１３を参照すると、別の実施形態では、外部カバー３６０は首部分１６から外側に広がる放射状の丸い突出部３６６等の複数のセグメントまたはセクションを含み得る。各丸い突出部３６６は、首部分１６の中に位置する中央部分３６４と、首部分１６を超えて広がり血管１２の壁１３に接触する周辺部分３６４を含み得る。
図１４を参照すると、別の実施形態では、外部カバー３６０は渦巻きボディ３６８を含み得る。渦巻きボディ３６８の内側のループは中央部分３６４を形成し得て、渦巻きボディ３６８の外側ループは周辺部分３６２を形成し得る。
外部カバー３６０は内部カバー３２２と同じ手順でカテーテルから展開し得る。したがって外部カバー３６０は内部カバー３２２と結合し、カテーテルの中で覆われるように折り畳まれる構成であり得る。外部カバー３６０は、カテーテルの中で、中央部分３６４が内部カバー３２２と結合し、周辺部分３６２の上流側に位置するように構成され得る。内部カバー３２２は図３Ａ～Ｄを参照して説明したように展開し得る。一旦内部カバー３２２がカテーテルから展開し首部分１６の中に位置すると、カテーテルのプッシュワイヤは外部カバー３６０を展開するためにさらに前に進行し得る。血管１２内の血液流体圧力によって、外部カバー３６０を血管１２の壁１３に対向させる。他の実施形態では、プッシュワイヤ３２は内部カバー３２２に直接結合し得て、外部カバー３６０は（例えば、別のカテーテルによって）別に展開し得る。
図１５～１６を参照すると、例示実施形態による閉塞デバイス４２０が動脈瘤１０の首部分１６に配置して図示される。閉塞デバイス４２０は動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される内部カバー４２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス４２０は、動脈瘤１０の内部に配置される内部アンカリング部材４４０、および／または、外部アンカリング部材４５０をさらに含む。内部アンカリング部材４４０は首部分１６の動脈瘤１０の内部で内部カバー４２２を止めるように構成される。例示実施形態によれば、内部アンカリング部材４４０は適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成された１つ以上のストラットまたはアームを含む。内部アンカリング部材４４０は内部カバー１２２に結合し、内部カバー４２２の周囲を超えて延伸し、動脈瘤１０の内部表面１５に接触するように構成される。したがって内部アンカリング部材１４０は比較的広い首１６を有する動脈瘤１０の内部カバー４２２を配置させることを補助するために使用され得る。内部アンカリング部材１４０のストラットあるいはアームは、全内部空間１４または実質的に内部空間１４の一部を充填しない。動脈瘤１０の大きさは血管が治癒するにしたがって収縮するので、動脈瘤による周辺組織への圧力は低減し、動脈瘤１０の「質量効果」は減少する。内部アンカリング部材４４０のアームの向き、数、および、長さは、動脈瘤１０のサイズおよび形状によって変化し得る。上述したマイクロカテーテル３０のように、内部アンカリング部材４４０のアームはマイクロカテーテルによって搬送されるように一緒に折り畳まれるように構成され得る。
さらに図１５～１６を参照すると、外部アンカリング部材４５０は、首１６に位置し内部カバー４２０に結合する第１の部分４５２（例えば、遠位部分）と、血管１２内に位置する第２の部分４５４（例えば、近位部分）を含む。外部アンカリング部材４５０は適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）または適切な生体適合ポリマーから形成される。外部アンカリング部材４５０の全部または一部はプラチナ等の放射線不透過性の材料でコートまたはカバーされ得て、（例えば、外部アンカリング部材４５０の配置中または配置後に）外部アンカリング部材４５０を可視化できる。外部アンカリング部材４５０は（例えば、真っ直ぐに）折り畳んだ状態で動脈瘤１０の近傍の血管１２にカテーテルで導かれる。一旦血管１２内で展開すると、外部アンカリング部材４５０は外部アンカリング部材の少なくとも一部分が血管１２の壁を押圧するように広がる。外部アンカリング部材４５０は単一の連続したスパイラルとして形成され得て、スパイラルのループはさまざまな特性（例えば、直径、厚さ、柔軟性等）を持つように形成され得る。例えば、第１の部分４５２は比較的小さい直径の、柔軟性があるコイルであるように形成され得て、一方第２の部分４５４は大きな、比較的剛性があるコイルであるように形成され得て、血管１２の壁１３に沿って外部アンカリング部材４５０を配置させるように半径方向の外向きに増大する力を提供する。
図１７を参照すると、別の例示実施形態による外部アンカリング部材４６０の一部は二重スパイラルで形成され得る。他の例示実施形態によれば、外部アンカリング部材はさまざまな他の形状の（例えば、蜘蛛の巣形状、星形形状等）であり得て、所望の柔軟性を付与し動脈瘤の首部分で内部カバーを支持する。
図１８Ａ～１８Ｂを参照すると、別の例示実施形態による閉塞デバイスのための内部カバー４７０は星形形状のボディであり得る。内部カバー４７０は（例えば、折り目を付ける、ミシン目を付ける、型で成形）してあらかじめ定められた折り目に沿って折り畳まれて形成される。
図１９を参照すると、外部アンカリング部材４８２を有する閉塞デバイス４８０が図示される。外部アンカリング部材４８２はさまざまな形状のボディであり得る（例えば、ストレート、スパイラル、マルチスパイラル、集合体等）。外部アンカリング部材４８２は、閉塞デバイス４８０を配置し、固定することができる構造体を形成する最少のセグメント数を有する比較的オープンな構造で形成され、血管の壁との接触を最小化する。外部アンカリング部材４８２のオープンな特性のために、血管の支管を拘束するリスクすなわち血管を流れる血液の流れを変えてしまうリスクが小さい。
図２０を参照すると、別の例示実施形態による閉塞デバイス４９０のための内部アンカリング部材４９４が図示される。内部アンカリング部材４９４は、カバー４９２に結合する中央ワイヤ４９６と中央ワイヤ４９６に結合する１つ以上の外側ワイヤ４９８を含む。外側ワイヤ４９８は中央ワイヤ４９６から外側に広がり、動脈瘤１０の内部表面１５に接触する。内部アンカリング部材４９４は、折り畳まれた（例えば、真っ直ぐな）状態で動脈瘤１０にカテーテル３０によって挿入される。一旦動脈瘤１０の中に挿入されると、カテーテル３０は引っ張られ、外側ワイヤ４９８は外側に開き、外側ワイヤ２９８の少なくとも一部分が内部表面１５に接触し、カバー４９２を首１６に配置させて止める。
さまざまな例示実施形態で図示された動脈瘤閉塞デバイスのエレメントの構成および配置は説明のためだけに使用される。いくつかの実施形態だけがこの明細書で詳細に説明されたが、この開示を参照する当業者であれば、本明細書に記載された発明の新規な教示および有利な点から逸脱しないで、多くの変形形態（例えば、サイズ、寸法、構成、形状のバリエーション、および、さまざまなエレメントの比率、パラメータの値、取り付け方法、使用する材料、色、向き等）が可能で有ることを直ちに理解するであろう。例えば、一体形成されて示されたエレメントは複数の部分すなわちエレメントから構成され得るし、エレメントの位置は反対または変更可能であり得るし、および、ディスクリートエレメントの特性または数または位置は変更することが可能で有る。システムのエレメントおよび／または集合体は、充分な強度、耐久性、または、生体適合性を持ついずれかのさまざまな材料から構成され得ることに留意するべきである。他の代替形態、修正形態、変形形態および省略形態は、本発明の範囲から逸脱しないデザイン、好ましい他の例示実施形態および医療手順の動作条件および配置の範囲内である。

Claims (8)

  1. 血管の動脈瘤を治療するための装置であって、
    チューブの中を進むように構成されるワイヤと、
    前記ワイヤの上に配置される閉塞エレメントであって、内部カバーと内部アンカリング部材を含む前記閉塞エレメントと、
    を含み、
    前記ワイヤは前記内部カバーの第１の表面に結合し、前記内部アンカリング部材は前記内部カバーの前記第１の表面とは反対側の第２の表面に結合し、
    前記閉塞エレメントは、前記チューブの中で適合し、前記チューブに対する前記ワイヤの移動に応答して前記チューブの遠位端の開口部から滑り出されるように構成され、
    前記内部カバーは前記チューブの前記遠位端から出て動脈瘤の中に進むと展開した構成に広がるように構成され、前記展開した構成では、前記内部カバーの第２の表面は凹面を含み、前記内部カバーは前記動脈瘤の首部分の直径よりも大きい直径を有する周辺部分を含み、前記内部カバーの第１の部分が前記動脈瘤の内部表面に接触し、第２の部分が前記動脈瘤の前記首部分を覆うように構成され、
    前記内部アンカリング部材は前記内部カバーの第２の表面から延び、前記動脈瘤の中に配置されると前記動脈瘤の前記内部表面に接触するように構成され、
    前記内部カバーと結合する外部アンカリング部材をさらに含み、前記外部アンカリング部材は前記動脈瘤の近傍の前記血管の内部であって前記首部分の血管側に配置されるように構成され、前記外部アンカリング部材の少なくとも一部は前記血管の内部表面と接触する、装置。
  2. 前記外部アンカリング部材は、前記血管の前記内部表面と係合する前記内部カバーから離れて広がる少なくとも１つの放射状の丸い突出部を含む、請求項１に記載の装置。
  3. 前記外部アンカリング部材は前記内部カバーの反対側で前記動脈瘤の首領域に位置するように構成される外部カバーを含み、前記外部カバーは前記血管の内部壁と接触する、請求項１に記載の装置。
  4. 前記外部アンカリング部材は少なくとも１つのループコイルを含み、前記少なくとも１つのループコイルは前記内部カバーと結合し、前記血管の内部壁と接触するように構成され、前記少なくとも１つのループは前記血管を通過する血液の流れに直交する方向に配置される、請求項１に記載の装置。
  5. 血管の動脈瘤を治療するための装置であって、
    チューブの中を進むように構成されるワイヤと、
    前記ワイヤの上に配置される閉塞エレメントであって、内部カバーと内部アンカリング部材を含む前記閉塞エレメントと
    を含み、
    前記ワイヤは前記内部カバーの第１の表面に結合し、前記内部アンカリング部材は前記内部カバーの前記第１の表面とは反対側の第２の表面に結合し、
    前記閉塞エレメントは、前記チューブの中で適合し、前記チューブに対する前記ワイヤの移動に応答して前記チューブの遠位端の開口部から滑り出されるように構成され、
    前記内部カバーは前記チューブの前記遠位端から出て動脈瘤の中に進むと展開した構成に広がるように構成され、前記展開した構成では、前記内部カバーの第２の表面は凹面を含み、前記内部カバーは前記動脈瘤の首部分の直径よりも大きい直径を有する周辺部分を含み、前記内部カバーの第１の部分が前記動脈瘤の内部表面に接触し、第２の部分が前記動脈瘤の前記首部分を覆うように構成され、
    前記内部アンカリング部材は前記内部カバーの第２の表面から延び、前記動脈瘤の中に配置されると前記動脈瘤の前記内部表面に接触するように構成され、
    前記内部カバーを支持するように構成されたステントをさらに含む、装置。
  6. 前記ステントは、前記血管の内部壁を押し付けるように構成される、請求項５に記載の装置。
  7. 前記ステントは自己拡張可能である、請求項５に記載の装置。
  8. 前記ステントは前記動脈瘤の首を塞ぐように構成されていない、請求項５に記載の装置。
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