JP2021511147A - 動脈瘤を治療するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

血管内の動脈瘤を治療するための装置は、ワイヤ上に配置された閉塞要素を含み、閉塞要素は、動脈瘤の首部を覆うためのカバーと、内部アンカリング部材とを含む。カバーは、動脈瘤の首部を覆うために管の遠位端から前に進められると、管内の圧縮された構成から拡張された構成に拡張するように構成される。カバーは、球体の上部を球体の底部の中に折り込むことによって形成される２つのメッシュ層を含む半球体に形成されるメッシュ材料の球体を含む。内部アンカリング部材は、カバーの第２の表面に結合され、そこから延在し、動脈瘤の内表面に接触するように構成される。内部アンカリング部材は、カバーの中央部分から延びる円筒形ステムとすることができる。【選択図】図２５

Description

関連出願の相互参照
この出願は２０１８年１月１９日に提出された米国特許出願第１５／８７５，７６７号に付与された優先権およびその利益を主張し、その全体は参照によって本願に組み込まれる。

動脈瘤は血管、しばしば動脈の異常な膨らみまたは脆弱化であり、多くの合併症を有し得る。血管の膨らみは周辺組織を乱し得る、または周辺組織に圧力を与え得る。脳内では、これによって視力障害、言語障害、平衡障害等の様々な副作用が生じ得る。さらに、動脈瘤は血管を流れる血液の主流路に沿わない空間を形成する。したがって、動脈瘤は血液がよどむ場所として機能し得、渦流のために、血栓塞栓症の形成に寄与し得る。動脈瘤は破裂すると、内部出血を引き起こし得る。

動脈瘤は開腹手術により外部から治療され得る。当該手順は、通常、血管鉗子または結紮糸などのデバイスで動脈瘤の入り口すなわち「首」を閉鎖することを含む。しかしながら、当該回復外科手順は非常に侵襲的であり得、隣接する組織への外傷および他の副作用につながり得る。

動脈瘤は血管内手順によっても治療され得る。１つの手順では、分離可能な長さのワイヤ（例えば、コイル）が動脈瘤の内部空間にカテーテルを使用して挿入される。コイルによって動脈瘤への血液の流れを低減するために動脈瘤の内部空間を充填することが意図され、血液の流れが停滞し動脈瘤の凝固を促進する。大きな脳の動脈瘤の場合では、複数のコイルで動脈瘤を充填することによって質量効果を誘引し、これによって脳腫脹をおこし、新しい症状を独立して生じさせ得る。別の手順では、比較的大きな首を有する動脈瘤では、補助的にステントを使用し動脈瘤内でのコイルの保持力をアシストする。このアプローチは追加で抗血栓剤が必要になるので、破裂性の動脈瘤を治療する場合に使用することはできない。別の手順では、血管の中で膨らました一時的なバルーンでコイルを動脈瘤の内部空間に保持する。一旦コイルが固定されるとバルーンは空気が抜かれて除去される。さらに別の手順では、ステントデバイスが動脈の中に配置され、動脈瘤を過ぎて通過する血液の流れを促進する。これによって動脈瘤の内部の血液の流れを停滞させ、動脈瘤空間の内部に血栓を形成する。しかしながら、ステントデバイスが配置される主動脈の側枝はトラップまたは「拘束」され得、これにより側枝へのアクセスが妨げられる。他の場合には、側枝は塊になり得るので、脳卒中を引き起こし得る。さらに、当該手順は一般に追加の抗血栓剤の使用が必要になり、それは破裂性動脈瘤の治療において当該デバイスの使用を制限する。ステントデバイスは一般に比較的密な織り方で形成される。密な織り方は血流を脇へそらすのでステントデバイスの効果を増大させるが、それはまた動脈瘤空間または拘束された動脈へのアクセスを邪魔する、または妨げる。動脈瘤が塊にならないと、ステントデバイスによって動脈瘤が閉塞されるので、塞栓デバイスを動脈瘤の中に配置することができなくなる。追加のステントの配置または開腹手術などの追加の手順によって後遺症を治療する必要があり得る。

動脈瘤の空間をパッキングする工程を含む全ての手順はいくつかの共通した欠点に苦しむことになる。第１に、動脈瘤空間を充填するには多数のコイルワイヤが必要となり、それによって時間がかかり、手順を完了するまでの時間が増大する。さらに、コイルは時間の経過と共に収縮し得るので、動脈瘤の全容積のより小さいパーセンテージを占有することになる。コイルを充分に圧縮すると動脈瘤の再発を懸念させ、さらなる治療が必要になり得る。

動脈瘤を治療するための改良されたシステムおよび方法を提供することは有利であろう。

一実施形態は、ワイヤ上に配置された閉塞要素を含む、血管内の動脈瘤を治療するための装置に関し、閉塞要素は、動脈瘤の首部を覆うためのカバーと、内部アンカリング部材とを含む。カバーは、動脈瘤の首部を覆うために管の遠位端から前に進められると、管内の圧縮された構成から拡張された構成に拡張するように構成される。カバーは、球体の上部を球体の底部の中に折り込むことによって形成される２つのメッシュ層を含む半球体に形成されるメッシュ材料の球体を含む。内部アンカリング部材は、カバーの第２の表面に結合され、そこから延在し、動脈瘤の内表面に接触するように構成される。内部アンカリング部材は、カバーの中央部分から延びる円筒形ステムとすることができる。

一実施形態は、ワイヤ上に配置された閉塞要素を含む、血管内の動脈瘤を治療するための装置に関する。閉塞要素は、動脈瘤の首部を覆うためのカバー、動脈瘤の内面に接触するための内部アンカリング部材、およびカバーと内部アンカリング部材を接続する中央ステムを含む。閉塞要素は、カバーの外面でワイヤに結合されている。カバーおよび内部アンカリング部材は、動脈瘤内に位置付けられるように管の遠位端から前に進められると、管内に配置されている間の圧縮された構成から拡張された構成に拡張するように構成される。カバーおよび内部アンカリング部材は実質的に同様の直径を有し、中央ステムはカバーおよび内部アンカリング部材の直径よりも小さい直径を有する。

一実施形態は、ワイヤ上に配置された閉塞要素を含む、血管内の動脈瘤を治療するための装置に関する。閉塞要素は、動脈瘤の首部を覆うためのカバーと、内部アンカリング部材とを含む。カバーは、動脈瘤の首部を覆うために管の遠位端から前に進められると、管内の圧縮された構成から拡張された構成に拡張するように構成される。カバーは、外層の中に折り込まれた内層を含む二重層メッシュを含み、その結果、カバーの内層の内面は凹面を含む。内部アンカリング部材は、カバーの内面に直接結合され、そこから延び、動脈瘤の内面に接触するように構成される。

本発明は他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施され得る。代替の例示的実施形態は、一般に特許請求の範囲に言及され得る他の特徴および特徴の組み合わせに関連する。

本発明のこれらおよび他の特徴、態様ならびに有利な点は、以下の記載、添付の特許請求の範囲、および図面に示される添付の例示的実施形態から明らかになるであろう。図面について以下に簡潔に説明する。

例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成された血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 図１の動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 図３Ａ−図３Ｅ。例示的実施形態による図１の動脈瘤閉塞デバイスを展開するカテーテルの概略側断面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示的実施形態によるカテーテル内部の図４の閉塞デバイスの概略断面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示的実施形態によるカテーテルの内部の図７の閉塞デバイスの概略断面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略断面底面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを有する動脈瘤の概略断面側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスのための外部アンカリング部材の概略底面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスのためのカバーの概略上面図である。 図１８Ａのカバーの一部が折り畳まれた構成の概略側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスの概略側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを備える動脈瘤の概略断面側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを備える動脈瘤の概略側面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成される血管内デバイスを備える動脈瘤の概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略底面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略底面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成された血管内デバイスを備える動脈瘤の概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による図２６Ａの動脈瘤閉塞デバイスの概略上面図である。 別の例示的実施形態による動脈瘤を塞ぐように構成された血管内デバイスを備える動脈瘤の概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。 例示的実施形態による動脈瘤閉塞デバイスの概略側面図である。

概して図１〜１４を参照すると、いくつかの例示的実施形態による動脈瘤１０を治療するように構成された動脈瘤閉塞デバイスが図示されている。動脈瘤１０は血管１２の壁１３の外側に広がった膨らみであり、首部分１６の開口部を通じて血管１２と流体連通する内部空間１４を有する。動脈瘤１０は血管１２の一部分で発生し得、その壁１３は病気または外傷によって脆弱化している。一実施形態では、動脈瘤１０は頭蓋の動脈（例えば、頭蓋底動脈、中大脳動脈等）などの動脈に沿って存在し得る。図に示される動脈瘤１０は説明の目的だけであり、本明細書に記載される閉塞デバイスは様々なサイズおよび位置の動脈瘤を治療するために使用され得ることが理解されよう。例えば、動脈瘤１０は血管の２つの側枝の間に位置し得る。

図１〜３Ｅを参照すると、１つの例示的実施形態による閉塞デバイス２０は動脈瘤１０の首部分１６に配置して図示され、血管１２と動脈瘤の内部空間１４との間の血流の流れを遮断または阻止するので、動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス２０は低プロファイルデバイスとして構成され、血管１２の側枝１８等の周辺組織への干渉を最小化する。閉塞デバイス２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得、内皮化を促進するように構成され得る。

閉塞デバイス２０は、動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置されるように構成された内部カバー２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。内部カバー２２は、完全に広げられたときに、首部分１６の直径よりも大きい外径を有する。内部カバー２２は薄く、柔軟性が有り、凹面体であり、それは捩じる（例えば、潰す）ことができ、首部分１６を介して動脈瘤１０の内部空間１４に挿入され（例えば、カテーテルによって挿入され）、首部分１６を少なくとも部分的に塞ぐように開く。本明細書で使用される場合、凹面とは、一側面に沿ってくぼみまたは空洞を有するように形成されるいずれかのボディを示すことを意味する。図１に示すように、１つの例示的実施形態では、内部カバー２２は全体的にドーム形状であり得る。別の実施形態では、内部カバー２２は別の凹面形状（例えば、円錐形状）であり得、首部分１６に配置され、内部空間１４に向かって開く。一実施形態では、カバー２２は円板形状であり得る。

内部カバー２２は柔軟性（例えば軟質）の生体適合材料から形成され、それはマイクロカテーテルの中に折り畳まれ得、血管内を搬送されて動脈瘤１０に到達する。内部カバー２２の柔軟性によって内部カバー２２は動脈瘤１０の内部表面１５の形状に一致することができ、動脈瘤１０と血管１２間の血液の流れを効率的に妨げる。動脈瘤１０の内部表面１５の形状に緊密に一致することによって、内部カバー２２の動脈瘤１０の組織への接着および首部分１６を塞ぐ新組織の形成を促進する。

内部カバー２２は特定の動脈瘤１０に一致するサイズになり得る。図１〜２に示されるように、内部カバー２２は首部分１６の直径よりも大きい直径を有し、内部カバー２２の周辺部分２４は動脈瘤１０の内部表面１５に接触する。内部カバー２２の柔軟性によって、内部カバー２２は動脈瘤１０に損傷を与えずに（例えば、断裂させないで）首部分１６のサイズよりも大きくなり得る。例えば、直径約５ｍｍの内部カバーは首部分の直径が４ｍｍまでの動脈瘤を塞ぐために使用され得、直径が約８ｍｍの内部カバーは首部分の直径が４〜６ｍｍの動脈瘤を塞ぐために使用され得、直径が約１２ｍｍの内部カバーは首部分の直径が６〜１０ｍｍの動脈瘤を塞ぐために使用され得る。

一実施形態では、内部カバー２２は、プラチナ、ステンレス鋼、チタニウム、チタニウムニッケル合金（例えば、ニチノール）等の生体適合金属または金属合金から形成され得る。例えば、内部カバー２２はシート状にカットされたニチノールから形成される凹面円板であり得る。ニチノール合金は所望の凹面形状を形成するために第２の熱処理を実施するように構成され得る。例示的実施形態によれば、内部カバー２２の厚さは１００ミクロン未満であり得、所望の柔軟性を有する。別の実施形態では、内部カバー２２は、一緒に結合（例えば、溶接、はんだ付け、編む等）された複数のワイヤまたはファイバーで形成された３７ミクロンメッシュ等の比較的密度の高いメッシュとして形成され得る。

別の実施形態では、内部カバー２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、変性ポリウレタン、シリコーンまたは他の適切なポリマー等の生体適合ポリマーから形成され得る。さらに他の例示的実施形態では、内部カバー２２は、ポリマー（例えば、パリレン、ＰＴＦＥ、ＰＦＥ等）をコートした金属または合金から形成され得、潤滑性および生体適合性を増加させ、血栓の形成を低減する。内部カバー２２は固定シートまたは薄膜として形成され、または、比較的密度の高いメッシュとして形成され得る。いくつかの実施形態では、内部カバー２２は、バルク部分を低減するとともに、内皮化のためのマトリックスを提供するためにレーザで孔が開けられたナイロンシートを含み得る。別の実施形態では二光子重合を含み得、すなわち３次元印刷された生体適合材料で搬送システムに直接載る内部カバー２２を形成し、または、搬送システムに接続する骨組枠の上で横になり、治療時点での内部カバー２２の最終的な形状をカスタマイズすることが可能になる。

図３Ａ〜３Ｄを参照すると、例示的実施形態による内部カバー２２がカテーテル３０によって展開される様子を示す。図３Ａを参照すると、プッシュワイヤ３２を含むカテーテル３０が血管１２の中を通って動脈瘤１０の位置に進む。カテーテル３０の遠位端３４が首部分１６を通過し、動脈瘤１０の内部空間１４、または、首部分１６に近い血管１２の一部に進む。プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に形成された内腔の中に位置する。カテーテル３０は１つの内腔を有し得るか、または、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０の内部に形成された、いくつかの内腔の１つの中に位置し得る。内部カバー２２はプッシュワイヤ３２の遠位端３６に結合し、折り畳まれた構成で、内腔の中に収まる。折り畳まれた構成では、内部カバー２２の周辺部分２４はプッシュワイヤ３６が結合する中央部分２６に比べて上流（例えば、遠位端３４の近傍）に位置する。図３Ｂを参照すると、内部カバー２２がカテーテル３０の端部３４から出はじめるまで、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に対して内腔内を移動する。内部カバー２２はカテーテル３０の端部３４を通過すると、（例えば、内部カバー２２の内部スプリング力によって）内部空間１４の中で展開した構成になるように展開される。カテーテル３０を静止させてプッシュワイヤ３２を進めて（例えば、押圧して）、プッシュワイヤ３２を静止させてカテーテル３０を引っ張り（例えば、さやから抜いて）、または、カテーテル３０とプッシュワイヤ３２の移動の組み合わせによって、プッシュワイヤ３２をカテーテル３０に対して移動させ得る。内部カバー２２は血管１２の中または動脈瘤１０の中に位置してカテーテル３０の遠位端３４で部分的に展開し得る。

図３Ｃを参照すると、内部カバー２２がカテーテル３０から完全に展開する前に、カテーテル３０の遠位端３４は動脈瘤１０の内部空間１４の中に進む。図３Ｄを参照すると、カテーテル３０から内部カバー２２が完全に展開した状態で、内部カバー２２が動脈瘤の内部表面１５に座位するまで、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２が引っ込められる。図３Ｅを参照すると、プッシュワイヤ３２の遠位端３６は内部カバー２２から離脱され、カテーテル３０とプッシュワイヤ３２は血管１２から引き出され、一方で内部カバー２２は動脈瘤１０の首部分１６または下部に残り得る。プッシュワイヤ３２は、いずれかの適切な電気または機械的切断デバイスによって内部カバー２２から離脱され得る。あるいは、ワイヤ３２を後退させ、カバー２２を管３０の遠位端に係合させ、ワイヤ３２から外すことによって、内部カバー２２は除去され得る。

一実施形態では、内部カバー２２は開いた、拡張された位置の方向に付勢されるように構成され得る。別の実施形態では、内部カバー２２は、内部カバー２２の中心部から外側に放射状に伸びるリブ部材またはスプラインによって支持されるメッシュを含み得る。リブ部材またはスプラインは一実施形態の開いた位置の方向に付勢され得る。一実施形態では、リブ部材およびスプラインは傘をさかさまにした動作態様で動作し、一旦完全に開いた位置に到達すると完全に開いた位置でロックされる。

図４〜５を参照すると、例示的実施形態による動脈瘤１０の下部に位置した閉塞デバイス１２０が図示され、血管１２と動脈瘤の内部空間１４との間の血流の流れを途絶あるいは停止させるので、動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス１２０は低プロファイルデバイスで構成され、血管１２の側枝１８等の周辺の組織への影響を最小化する。閉塞デバイス１２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得、内皮化を促進するように構成され得る。

閉塞デバイス１２０は、動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される上述した内部カバー２２に類似する内部カバー１２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス１２０は、動脈瘤１０の中に配置される内部アンカリング部材１４０をさらに含む。内部アンカリング部材１４０は、首部分１６の近くの動脈瘤１０内部の内部カバー１２２を止めるように構成される。内部アンカリング部材１４０は内部カバー１２２を支持する比較的剛性のあるボディであって、内部カバー１２２が血管１２の血液の流体圧力によって首部分１６からずれる可能性を低減する。

例示的実施形態によれば、内部アンカリング部材１４０は、適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成されたコイルの１つまたは複数の巻線を含む。金属コイルは血管内のコイリング手順で一般に使用されるコイルに類似し得る。内部アンカリング部材１４０は内部カバー１２２に結合し、動脈瘤１０の内部表面１５に接触する少なくとも１つのコイルを含む。内部アンカリング部材１４０の巻線は内部空間１４の全体、または内部空間１４のかなりの部分を充填しない。その代わり、内部アンカリング部材１４０は少ない数の巻線だけを含み得る。１つの例示的実施形態では、内部アンカリング部材１４０はコイルの単一の巻線を含み得る。別の実施形態では、アンカリング部材１４０は実質的に内部空間１４を満たす多数の巻線を含む。内部アンカリング部材１４０の巻線の方向、数、およびサイズは、動脈瘤１０のサイズおよび形状によって変化し得る。

図５を参照すると、例示的実施形態による内部カバー１２２と内部アンカリング部材１４０がカテーテル３０の中に配置されて図示される。内部カバー１２２はプッシュワイヤ３２の遠位端３６に結合され、折り畳まれた構成で、カテーテル３０の内腔内に配置される。折り畳まれた構成では、内部カバー１２２の周辺部分１２４は、プッシュワイヤ３６が第１の表面１４４の上に結合する中央部分１２６に比較して上流に位置する（例えば、遠位端３４に近い）。内部アンカリング部材１４０は第１の表面１４２の反対側の内部カバー１２２の第２の表面１４６に結合し、内部カバー１２２の上流側のカテーテル３０の内腔の内部に位置する。

内部カバー１２２および内部アンカリング部材１４０を含む閉塞デバイス１２０は動脈瘤１０の内部で図３Ａ〜３Ｅを参照して説明されたプロセスに類似して展開する。カテーテル３０の遠位端３４が動脈瘤１０の首部分１６の近くに位置すると、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に対して内腔の内部で移動する。プッシュワイヤの移動によってアンカリング部材１４０は内部空間１４に到達し、内部空間１４の中で渦巻き状になる。

一実施形態では、プッシュワイヤ３２は円形中実断面を有し、アンカリング部材１４０はコイル状の断面を有し（例えば、電話コードのような）内部空間１４の中で渦巻き状に巻くことを促進する。一実施形態では、プッシュワイヤ３２とアンカリング部材１４０は円形中実断面を有する。一実施形態では、プッシュワイヤ３２とアンカリング部材は渦巻き状の中実断面を有する。

アンカリング部材１４０の渦巻き形状化が完了すると、内部アンカリング部材１４０はカテーテルから内部空間１４に押し出され、そこで動脈瘤１０の内部表面１５に接触する。プッシュワイヤ３２は内部カバー１２２がカテーテル３０の端部３４から表れ始めるまでさらに移動し、内部空間１４の中で拡張した構成になるまで広がる。次に、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２は内部カバー１２２が動脈瘤１０の内部表面１５に座位し、内部アンカリング部材１４０によって適切な位置に保持されるまで引っ込められる。プッシュワイヤ３２の遠位端３６は内部カバー１２２の第１の表面１４６から離れ、カテーテル３０とプッシュワイヤ３２は血管１２から引き抜かれ得るが、内部カバー２２は動脈瘤１０の首部分１６または下部に第２の表面１４６に結合する内部アンカリング部材１４０とともに残る。

図６を参照すると、一例示的実施形態では、アンカリング部材１４０は可変の剛性を有し得る。例えば、内部アンカリング部材１４０は近位端１４６で比較的しなやかであり得、遠位端１４８で比較的硬くなり得る。比較的硬い遠位端１４８は動脈瘤１０の壁を強化して追加的に支持するように構成され得る。内部アンカリング部材１４０のより硬い部分は動脈瘤の内部空間１４の内部に構造体を形成するように構造部材として利用され得るし、よりしなやかな部分は動脈瘤の内部空間を充填し内部カバー１２２を支持するように利用され得る。内部アンカリング部材１４０の堅さは様々な方法で制御され得、コイルの厚さ、コイルの半径、および／または、コイルを形成するために使用される材料を変更することによって制御される。

内部アンカリング部材のよりしなやかな部分は着脱可能なシースまたは層を含み得、動脈瘤１０内部でアンカリング部材１４０の内部のより硬い部分のポジショニングを補助する。遠位端１４８に内部アンカリング部材１４０のより硬い部分が適所に位置するとシースは除去され得る。

一実施形態では、内部アンカリング部材１４０の剛性は、遠位端１４８と近位端１４６の間で内部アンカリング部材１４０の長さ方向に沿って滑らかに、または、徐々に変化し得る。他の例示的実施形態では、内部アンカリング部材１４０は２つ以上の区分領域または部分を含み得、各部分は剛性または特性が異なる。内部アンカリング部材１４０はマーカまたは他の指示部を含み得、１つの領域から別の領域へ遷移することを表示する。一実施形態では、指示部は外部にあってもよく、プッシュワイヤに接合する外部シャフトの上に指示部があり、外部指示部のそれぞれは第１の堅さを有する領域から第２の堅さを有する領域への遷移に対応する。別の実施形態では、指示部は内部にあってもよく、領域間で内部アンカリング部材１４０上の放射線不透過性の指示部（例えば、プラチナコーティング）であってもよい。

一実施形態では、堅さが可変のアンカリング部材１４０は、内部カバー１２２が無くとも利用され得る。当該実施形態では、アンカリング部材１４０は内部空間１４を満たす。一実施形態では、複数のアンカリング部材１４０が利用され得る。一実施形態では、最初に展開したアンカリング部材１４０の可変剛性は（例えば、厚さ）は次に展開したアンカリング部材の可変剛性（例えば、厚さ）よりも大きい。

図７〜１０を参照すると、例示的実施形態による閉塞デバイス２２０が首部分２６の近くまたは中で動脈瘤２０の下部に位置して図示され、血管２２と動脈瘤２０の内部空間１４の間の血流の流れを遮断または停止するので、動脈瘤２０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス２２０はロープロファイルデバイスで構成され、血管２２の側枝２８等の周辺組織への干渉を最小化する。閉塞デバイス２２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得るので、内皮化を促進するように構成され得る。

閉塞デバイス２２０は、上述した内部カバー２２、１２２に類似する動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される内部カバー２２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス２２０はまた、上述した内部アンカリング部材１４０に類似する動脈瘤１０の内部に配置される内部アンカリング部材２４０を含む。内部アンカリング部材２４０は、首部分１６の近くまたは首部分１６で動脈瘤２０の内部に内部カバー２２２を止めるように構成される。閉塞デバイス２２０は動脈瘤１０の近傍の血管１２内に配置される外部アンカリング部材２５０をさらに含む。外部アンカリング部材２５０は内部カバー２２２を支持する比較的剛性のあるボディを提供し、内部カバー２２２が血管１２の血液の流体圧力によって首部分１６からずれる可能性を低減する。

図７を参照すると、例示的実施形態による外部アンカリング部材２５０は適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成されたコイルの巻線２５２を含む。金属コイルは、通常、血管内コイリング手順で使用されるコイルに類似し得る。一実施形態では、巻線２５２は内部カバー２２２に結合し、血管１２の壁１３に接触する。一実施形態では、巻線２５２は血管１２を通過する血液の流れに対して垂直方向に位置する。一実施形態では、複数のコイルまたは巻線２５２が使用され得る。

図８を参照すると、例示的実施形態による外部アンカリング部材２５０は第１の巻線２５４と第２の巻線２５６を含む。巻線２５４および２５６は、適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成されるコイルの巻線であり得る。巻線２５４と２５６の少なくとも１つは内部カバー２２２と結合し、血管１２の壁１３と接触する。第１の巻線２５４は血管１２の内周の周りで血管１２を通過する血液の流れに垂直になるように広がる。第２の巻線２５６は血管１２を通過する血液の流れに平行になる。第２の巻線２５６は極めて直径が小さいコイルから形成され、実質的に血管を通過する血液の流れを妨害しない。他の実施形態では、外部アンカリング部材２５０は３つ以上の巻線を含み得る。巻線の方向、数、およびサイズは、血管１２のサイズおよび形状によって変化し得る。

図９を参照すると、別の例示的実施形態による、外部アンカリング部材２５０は、適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）または適切な生体適合ポリマーから形成されるステント２５８を含む。ステント２５８は、折り畳まれた状態で動脈瘤１０に近い血管１２までカテーテル３０によって案内される。血管１２の内部で一旦展開すると、ステント２５８は血管１２の壁と係合するように広がる。ステント２５８は自己拡張型、または、インフレータブルバルーンのように別のデバイスと一緒に拡張し得る。ステント２５８の全部または一部はプラチナ等の放射線不透過性の材料でコートまたはカバーされ得、（例えば、ステント２５８の配置中または配置後に）ステント２５８を可視化できる。

ステント２５８は動脈瘤１０の首部分１６を塞ぐことを意図しておらず、内部カバー２２２の配置およびアンカリングすることを補助する構造を形成する。したがって、ステント２５８は首部分１６と同じ広さ、または、より広い広さである必要はなく、比較的長さが短いボディであり得る（例えば、動脈瘤１０の首部分１６の幅よりも短い）。ステン
ト２５８が比較的短い長さを有することによって、外部アンカリング部材２５０が血管１２の側枝１８等の周囲の組織を破裂させる可能性を低減する。さらに、ステント２５８は可変なセル形態である非稠密な、比較的開放的な構成であり得、首部分１６から血管１２中の近位に広がり得る。他の実施形態では、ステント２５８は、金属または合金から形成される比較的薄い厚さのバンド等の中実部材であり得る。

別の実施形態では、外部アンカリング部材２５０は、閉塞デバイス３２０が動脈瘤の首部分１６に配置され動脈瘤１０の壁に結合した後に、カテーテル３０とともに除去される一時的な部材であり得る。例えば、外部アンカリング部材は動脈瘤に近い血管１２の中で、空気で膨らむバルーンであり得、内部カバー２２２を支持する一時的な構造を提供する。

図１０を参照すると、例示的実施形態による内部カバー２２２、内部アンカリング部材２４０、および、外部アンカリング部材２５０がカテーテル３０の中に配置されて図示される。外部アンカリング部材２５０はプッシュワイヤ３２の遠位端３６に結合し、折り畳まれた構成で、カテーテル３０の内腔で覆われる。外部アンカリング部材２５０は内部カバー２２２に結合し、折り畳まれた構成で、外部アンカリング部材２５０の上流でカテーテル３０の内腔で覆われる。外部アンカリング部材２５０は、例えば、粘着して内部カバー２２２に結合し得る。折り畳まれた構成で、内部カバー２２２の周辺部分２２４は中央部分２２６の上流に位置し、それに外部アンカリング部材２５０が第１の表面２４４上で結合する。内部アンカリング部材２４０は第１の表面２４２に対向する内部カバー２２２の第２の表面２４６に結合し、内部カバー２２２の上流のカテーテル３０の内腔の中に配置される。

内部カバー２２２および内部アンカリング部材２４０を含む閉塞デバイス２２０は、図３Ａ〜３Ｅを参照して上述されたプロセスと同様に動脈瘤２０の中で展開する。カテーテル３０の遠位端３４が動脈瘤１０の首部分１６の近傍に位置すると、プッシュワイヤ３２はカテーテル３０に対して内腔内で移動する。内部アンカリング部材２４０がカテーテルから押し出されて、内部空間１４内に移動し、そこで動脈瘤２０の内部表面２５に接触する。プッシュワイヤ３２は内部カバー２２２がカテーテル３０の端部３４から表れ始めるまでさらに移動し、内部空間１４の内部で広がった構成になるように拡張する。次に、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２は、内部カバー２２２が動脈瘤２０の内部表面２５に座位し、内部アンカリング部材２４０によって適切な位置に保持されるまで引っ込められる。プッシュワイヤ３２は、カテーテル３０から外部アンカリング部材２５０が表れるまでさらに移動する。外部アンカリング部材２５０は、例えば、１つ以上の巻線２５２、２５４、または２５６、若しくは、ステント２５８であり得る。プッシュワイヤ３２の遠位端３６は外部アンカリング部材から離れ、カテーテル３０およびプッシュワイヤ３２が血管２２から引き出され得るが、内部カバー２２は動脈瘤２０の首部分１６の近くまたは首部分１６に残り、内部アンカリング部材２４０は第２の表面２４６に結合し、外部アンカリング部材２５０は血管１２の中に位置する。他の実施形態では、プッシュワイヤ３２は内部カバー２２２に直接結合し得、外部アンカリング部材２５０は別に展開し得る（例えば、別のカテーテルによって）。

図１１〜１４を参照すると、例示的実施形態による閉塞デバイス３２０が動脈瘤１０の首部分１６に配置して図示され、血管１２と動脈瘤の内部空間１４との間の血流の流れを阻止または停止させるので、動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス３２０はロープロファイルデバイスとして構成され、血管１２の側枝１８等の周辺組織への干渉を最小化する。閉塞デバイス３２０は生分解性または生体吸収性材料で構成され得、内皮化を促進するように構成され得る。

閉塞デバイス３２０は動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される上述した内部カバー２２、１２２または２２２に類似する内部カバー３２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス３２０は動脈瘤１０の近傍の血管１２内に位置する外部カバー３６０をさらに含む。外部カバー３６０は内部カバー３２２に結合し得、比較的剛性のあるボディを提供し、内部カバーを支持する。外部カバー３６０によって、血管３２内の血液の流体圧力によって内部カバー３２２が首部分１６から移動する可能性を低減する。外部カバー３６０は、内部カバー３２２を首部分１６に固定する内部アンカリング部材１４０または外部アンカリング部材２５０等の別のデバイスとともに、または、その代わりに使用され得る。

図１１を参照すると、例示的実施形態による外部カバー３６０は、金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）、またはポリマー（例えば、ＰＴＦＥ等）等の適切な生体適合部材から形成される比較的薄い部材（例えば、プレート、シート等）である。例示的実施形態によれば、外部カバー３６０の厚さは２ｍｍ未満である。好ましい実施形態によれば、外部カバー３６０の厚さは１ｍｍ未満である。外部カバー３６０はロープロファイルボディであって、血管１２を通過する血液の流れを実質的に妨げない。外部カバー３６０は周辺部分３６２を含み、それは動脈瘤１０の首部分１６の周りの血管１２の壁１３に接触し中央部分３６４は首部分１６に位置する。中央部分３６４は内部カバー３２２と一体に形成され得るし、または、内部カバー３２２と（例えば、適切な粘着によって）結合し得る。外部カバー３６０の全部または一部はプラチナ等の放射線不透過性の材料によってコートまたは覆われ得るので、（例えば、外部カバー３６０の配置中または配置後に）外部カバー３６０を可視化できる。実施形態では、外部カバー３６０は首部分１６よりも小さい領域（例えば、首部分の領域の９０パーセント、７５パーセント、または５０パーセント）を有する中央領域で内部カバーに取り付けられる。一実施形態では、中央領域は円形形状である。

外部カバー３６０は動脈瘤１０の首部分１６を塞ぐことを意図しておらず、内部カバー３２２を止めることを補助する構造を形成する。したがって外部カバー３６０は首部分１６を完全に覆う必要はない。したがって外部カバー３６０は首部分１６の一部分が覆われていない、および／または、多孔性材料から形成される（例えば、メッシュ）形状であり得る。図１２を参照すると、一実施形態では、外部カバー３６０は外部カバー３６０の周辺部分３６２が首部分１６の周囲全体に広がるように首部分１６を完全に覆うシートであり得る。

図１３を参照すると、別の実施形態では、外部カバー３６０は首部分１６から外側に広がる放射状の丸い突出部３６６等の複数のセグメントまたはセクションを含み得る。各丸い突出部３６６は、首部分１６の中に位置する中央部分３６４と、首部分１６を超えて広がり血管１２の壁１３に接触する周辺部分３６２を含み得る。

図１４を参照すると、別の実施形態では、外部カバー３６０は渦巻きボディ３６８を含み得る。渦巻きボディ３６８の内側の巻線は中央部分３６４を形成し得、渦巻きボディ３６８の外側の巻線は周辺部分３６２を形成し得る。

外部カバー３６０は内部カバー３２２と同じ手順でカテーテルから展開し得る。したがって外部カバー３６０は内部カバー３２２と結合し、カテーテルの中で覆われるように折り畳まれる構成であり得る。外部カバー３６０は、カテーテルの中で、中央部分３６４が内部カバー３２２と結合し、周辺部分３６２の上流側に位置するように構成され得る。内部カバー３２２は図３Ａ〜Ｄを参照して説明したように展開し得る。一旦内部カバー３２２がカテーテルから展開し首部分１６の中に位置すると、カテーテルのプッシュワイヤは外部カバー３６０を展開するためにさらに前に進行し得る。血管１２内の血液流体圧力によって、外部カバー３６０を血管１２の壁１３に対向させる。他の実施形態では、プッシ
ュワイヤ３２は内部カバー３２２に直接結合し得、外部カバー３６０は（例えば、別のカテーテルによって）別に展開し得る。

図１５〜１６を参照すると、例示的実施形態による閉塞デバイス４２０が動脈瘤１０の首部分１６などの下部に配置して図示される。閉塞デバイス４２０は動脈瘤１０の内部空間１４の中に配置される内部カバー４２２（例えば、プレート、薄膜等）を含む。閉塞デバイス４２０は、動脈瘤１０の内部に配置される内部アンカリング部材４４０、および／または、外部アンカリング部材４５０をさらに含む。内部アンカリング部材４４０は首部分１６の動脈瘤１０の内部で内部カバー４２２を止めるように構成される。例示的実施形態によれば、内部アンカリング部材４４０は適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）から形成された１つ以上のストラットまたはアームを含む。内部アンカリング部材４４０は内部カバー４２２に結合し、内部カバー４２２の周囲を超えて延伸し、動脈瘤１０の内部表面１５に接触するように構成される。したがって内部アンカリング部材４４０は比較的広い首１６を有する動脈瘤１０の内部カバー４２２を配置することを補助するために使用され得る。内部アンカリング部材４４０のストラットあるいはアームは、全内部空間１４または内部空間１４のかなりの部分を充填しない。動脈瘤１０の大きさは血管が治癒するにしたがって収縮するので、動脈瘤１０の「質量効果」は減少し、その結果、動脈瘤による周辺組織への圧力は低減する。内部アンカリング部材４４０のアームの向き、数、および、長さは、動脈瘤１０のサイズおよび形状によって変化し得る。上述したマイクロカテーテル３０のように、内部アンカリング部材４４０のアームはマイクロカテーテルによって搬送されるように一緒に折り畳まれるように構成され得る。

なおも図１５〜１６を参照すると、外部アンカリング部材４５０は、首１６に位置し内部カバー４２２に結合する第１の部分４５２（例えば、遠位部分）と、血管１２内に位置する第２の部分４５４（例えば、近位部分）を含む。外部アンカリング部材４５０は適切な生体適合金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金等）または適切な生体適合ポリマーから形成される。外部アンカリング部材４５０の全部または一部はプラチナ等の放射線不透過性の材料でコートまたはカバーされ得、（例えば、外部アンカリング部材４５０の配置中または配置後に）外部アンカリング部材４５０を可視化できる。外部アンカリング部材４５０は（例えば、真っ直ぐに）折り畳んだ状態で動脈瘤１０の近傍の血管１２にカテーテルで導かれる。一旦血管１２内で展開すると、外部アンカリング部材４５０は外部アンカリング部材の少なくとも一部分が血管１２の壁を押圧するように広がる。外部アンカリング部材４５０は単一の連続したスパイラルとして形成され得、スパイラルの巻線は様々な特性（例えば、直径、厚さ、柔軟性等）を持つように形成され得る。例えば、第１の部分４５２は比較的小さい直径の、柔軟性があるコイルであるように形成され得、一方第２の部分４５４は大きな、比較的剛性があるコイルであるように形成され得、血管１２の壁１３に沿って外部アンカリング部材４５０を配置するように半径方向の外向きに増大する力を提供する。

図１７を参照すると、別の例示的実施形態による外部アンカリング部材４６０の一部は二重スパイラルで形成され得る。他の例示的実施形態によれば、外部アンカリング部材は様々な他の形状の（例えば、蜘蛛の巣形状、星形形状等）であり得、所望の柔軟性を付与し動脈瘤の首部分で内部カバーを支持する。

図１８Ａ〜１８Ｂを参照すると、別の例示的実施形態による閉塞デバイスのための内部カバー４７０は星形形状のボディであり得る。内部カバー４７０は（例えば、折り目を付ける、ミシン目を付ける、型で成形して）あらかじめ定められた折り目に沿って折り畳まれて形成される。

図１９を参照すると、外部アンカリング部材４８２を有する閉塞デバイス４８０が図示される。外部アンカリング部材４８２は様々な形状のボディであり得る（例えば、ストレート、スパイラル、マルチスパイラル、集合体等）。外部アンカリング部材４８２は、閉塞デバイス４８０を配置し、固定することができる構造体を形成する最少のセグメント数を有する比較的オープンな構造で形成され、血管の壁との接触を最小化する。外部アンカリング部材４８２のオープンな特性のために、血管の支管を拘束するリスクすなわち血管を流れる血液の流れを変えてしまうリスクが小さい。

図２０を参照すると、別の例示的実施形態による閉塞デバイス４９０のための内部アンカリング部材４９４が図示される。内部アンカリング部材４９４は、カバー４９２に結合する中央ワイヤ４９６と中央ワイヤ４９６に結合する１つ以上の外側ワイヤ４９８を含む。外側ワイヤ４９８は中央ワイヤ４９６から外側に広がり、動脈瘤１０の内部表面１５に接触する。内部アンカリング部材４９４は、折り畳まれた（例えば、真っ直ぐな）状態で動脈瘤１０にカテーテル３０によって挿入される。一旦動脈瘤１０の中に展開されると、カテーテル３０は引き抜かれ、外側ワイヤ４９８は外側に開き、外側ワイヤ２９８の少なくとも一部分が内部表面１５に接触し、カバー４９２を首１６に配置させて止める。

図２１を参照すると、例示的な実施形態による閉塞デバイス５２０が示されている。閉塞デバイス５２０は、動脈瘤１０の首部分１６の中または近くに配置されて、血管１２と動脈瘤１０の内部空間１４との間の血流の流れを中断または停止し、それにより動脈瘤１０が破裂する可能性を低減する。閉塞デバイス５２０は、低プロファイルデバイスであるように構成され、血管の側枝などの周囲の組織への混乱を最小限に抑える。閉塞デバイス５２０は、生分解性または生体吸収性材料であるように構成され得、そして内皮化を促進するように構成され得る。

閉塞デバイス５２０は、動脈瘤１０の内部空間１４内に配置された内部カバー５２２を含む。内部カバー５２２は、動脈瘤１０の首部分１６を覆うように配置される。内部カバー５２２は、互いに結合された（例えば、溶接された、はんだ付けされた、織られた、その他）複数のワイヤまたは繊維によって形成されたミクロンメッシュなどの比較的高密度のメッシュから形成される。この実施形態では、内部カバー５２２は、メッシュの二重層である。メッシュの二重層は、最初にメッシュ球体として形成される。いくつかの実施形態では、メッシュ球体は、動脈瘤１０への血管内送達のためにマイクロカテーテル３０内に折り畳まれている。カバー５２２がマイクロカテーテル３０から解放されると、プッシュワイヤ３２がメッシュ球体の上部中央部分を保持し、その結果、メッシュ球体は解放され、半球体形に拡大する。二重層カバー５２２は、メッシュ球体によって形成され、球体の第１の上部は、球体の第２の下部に対しておよびその中に折り重ねられ、それにより、二重層の半球体形状を形成し、その結果、内部カバー５２２の内面は、図２１〜２２に示されるように、凹面を備える。球体の拡張された形状は、球体の上部中心と球体の下部中心の間の距離に依存するため、ワイヤを移動することによって調整することができる。

内部カバー５２２を含む閉塞デバイス５２０は、図３Ａ〜３Ｅを参照して上に記載したプロセスと同様に、動脈瘤２０内に展開されてもよい。カテーテル３０の遠位端３４が動脈瘤１０の首部分１６に近接して配置された状態で、プッシュワイヤ３２は、カテーテル３０に対して内腔内で移動される。内部カバー５２２は、カテーテル３０の端部３４から現れ始め、内部空間１４内で拡張された構成に拡張する。一実施形態では、内部カバー５２２は、メッシュ球体の形態で現れる。次に、内部カバー５２２が動脈瘤１０の内面２５に着座するまで、カテーテル３０および／またはプッシュワイヤ３２が引っ込められる。内部カバー５２２の二重層は、例えば上部が下部と接するまでプッシュワイヤ３２を引くなどして、球体の上部を底部に折り重ねることによって形成される。他の実施形態では、内部カバー５２２は、既に二重層構成でカテーテル３０から展開され、最初に球体として現れない。

次に図２２を参照すると、閉塞デバイス５２０は別の例示的な実施形態に従って示され、ここでは閉塞デバイス５２０は外部アンカリング機構５５０をさらに含む。外部アンカリング部材５５０は、内部カバー５２２に結合され、それを支持し、内部カバー５２２が血管１２内の血液の流体圧によって首部分１６から移動する可能性を低減する。図示の実施形態では、外部アンカリング機構５５０は、首部分１６から外向きに延在する半径方向ローブ５６６などの２つ以上のセグメントまたはセクションによって形成されている。ローブ５６６のそれぞれは、ニチノール、ポリマー、または同様の材料で作られた単一のワイヤ巻線で形成されてもよい。巻線の代わりに、ローブ５６６は、内部カバー５２２から延びる中実の実質的に平坦な材料片であってもよい。各ローブ５６６は、首部分１６内に配置されるように構成された中央部分５６４と、首部分１６を越えて延在し血管１２の壁１３と接触するように構成された周辺部分５６２とを含み得る。ワイヤ巻線は、オール形状と同様に、中央部分５６４の近くのより狭い部分と、周辺部分５６２の近くのより広い部分とを有するように形成され得る。いくつかの実施形態では、図２３Ａに示される閉塞デバイス５２０の底面図に示されるように、より狭い部分およびより広い部分はそれぞれ均一な直径を有する。他の実施形態では、図２３Ｂに示される閉塞デバイス５２０の底面図に示されるように、巻線の直径は、最も中央の部分と最も周辺の部分との間で連続的に広がる。ローブ５６６は、示されたものに加えて、他の形状およびサイズをとることができる。閉塞デバイス５２０は、２つから８つの範囲のローブ５６６を有し得る。

再び図２２を参照すると、閉塞デバイス５２０のローブ５６６は、角度５７０で内部カバー５２２に結合される。いくつかの実施形態では、内部カバー５２２の側面と半径方向ローブの平面との間に形成される角度５７０は、１５度と４５度の間である。このようにして、ローブ５６６は、首部分１６の近くの血管１２の壁１３に係合するクリップとして作用し、首部分１６の近くの動脈瘤１２の下部における閉塞デバイス５２０の位置決めを維持する。

図２４を参照すると、１つの例示的な実施形態において、動脈瘤１０内に配置された内部アンカリング部材６４０を有する閉塞デバイス６２０が示されている。内部アンカリング部材６４０は、首部分１６でまたはその近くで、動脈瘤１０の下部内に内部カバー６２２を固定するように構成される。内部アンカリング部材６４０は、内部カバー６２２を支持する比較的剛性の高い本体を提供し、血管１２内の血液の流体圧力によって内部カバー６２２がネック部分１６から変位する可能性を低減する。例示的な実施形態によれば、内部カバー６２２は、内部カバー５２２と同様に形成された二重層である。内部カバー６２２は、動脈瘤１０の内面１５に接触する周辺部分を有する。

例示的な実施形態によれば、内部アンカリング部材６４０は、適切な生体適合性金属または合金（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、その他）から形成されたコイルの１つまたは複数の巻線を含む。金属コイルは、ばねのようなものであり得、そして血管内コイリング処置において典型的に利用されるコイルと同様であり得る。内部アンカリング部材６４０は、内部カバー６２２に結合され、動脈瘤１０の内面１５に接触する少なくとも１つのコイルを含む。図示の実施形態では、内部アンカリング部材６４０の巻線は、内部空間１４全体も内部空間１４のかなりの部分も満たさない。代わりに、内部アンカリング部材６４０は、ステムのようにカバー６２２から延びる単一セットの巻線のみを含む。いくつかの実施形態では、アンカリング部材６４０は、ソフトネットコイルであってよい。他の実施形態では、アンカリング部材６４０は、内部空間１４を実質的に満たす多数の巻線を含み得る。内部アンカリング部材６４０の巻線の向き、数、およびサイズは、動脈瘤１０のサイズおよび形状に応じて異なり得る。

あるいは、内部カバー６２２および内部カバー５２２は、本開示に記載されるように、任意の内部アンカリング部材で実装され得る。さらに、図２４には示されていないが、閉塞デバイス６２０は、外部アンカリング部材２５０、３６０、４５０、４６０、４８２、および５５０を含むがこれらに限定されない、本開示に記載されるような外部アンカリング部材のいずれかを含み得る。

図２５を参照すると、１つの例示的な実施形態において、内部アンカリング部材７４０を有する閉塞デバイス７２０が示されている。内部アンカリング部材７４０は、内部カバー７２２を、ネック部分１６でまたはその近くで、動脈瘤１０の下部内に固定するように構成される。内部アンカリング部材７４０は、内部カバー７２２を支持する比較的剛性の本体を提供し、内部カバー７２２が血管１２内の血液の流体圧力によって首部分１６から変位する可能性を低減する。例示的な実施形態によれば、内部カバー７２２は、内部カバー５２２、６２２と同様に形成された二重層である。内部カバー７２２は、動脈瘤１０の内面１５に接触する周辺部分を有する。

例示的な実施形態によれば、内部アンカリング部材７４０は、ステムのようにカバー７２２の実質的に中央部分から延びるという点で、内部アンカリング部材６４０と同様である。この実施形態では、内部アンカリング部材６４０とは異なり、内部アンカリング部材７４０は、メッシュ材料のシートから作製された円筒形ステムである。円筒形ステムは、動脈瘤１０の内面１５と接触するステムの遠位端で囲まれ得る。メッシュ材料は、コイルを形成する一組の巻線の周りに巻き付けられ得るか、または自己支持性であり得る。内部アンカリング部材７４０は、動脈瘤１０の内面１５に押し付けられたときに収縮することができるアコーディオン状の構造を形成する複数の折り目７４２を含み得る。いくつかの実施形態では、メッシュ材料は、非常に細かい高密度のワイヤメッシュである。メッシュ材料は、金属および糸と織り交ぜられたニチノールの組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、内部アンカリング部材７４０の上端７４４は、覆われるかまたは閉じられる。

図２５の内部アンカリング部材７４０は、カバー７２２と一体の構造として構成され得る。例えば、同じメッシュシートを使用して、内部アンカリング部材７４０のステムを形成する延長部分を有するカバー７２２を形成することができる。他の実施形態では、カバー７２２および内部アンカリング部材７４０は、一緒に結合または成形される別個の要素である。

図２５に示されないが、閉塞デバイス７２０は、外部アンカリング部材２５０、３６０、４５０、４６０、４８２、および５５０を含むがこれらに限定されない、本開示に記載されるような外部アンカリング部材のいずれかを含み得る。

図２６Ａ〜Ｂを参照すると、１つの例示的な実施形態において、閉塞デバイス用の内部カバー８２２が示されている。この実施形態では、内部カバーは、多層の内部カバー８２２である。内部カバー８２２は、互いに重なり合う関係で配置され、個別に移動可能な複数のリーフ８２４を含む。リーフ８２４は、内部カバー８２２の中央部分の周りに配置される。図２６Ａの側面図において、内部カバー８２２は、部分的に収縮した構成で示されており、リーフは、中央部分の周りに密に位置付けられている。内部カバー８２２が動脈瘤１０の首１６の近くに展開されるときなどの拡張された構成において内部カバーを示す上面図である図２６Ｂでは、リーフ８２４は、それらが内部カバー８２２の中央部分から外側に延在するように拡張される、または扇状に広げられる。内部カバー８２２のリーフ８２４の少なくとも一部は、拡張された構成にあるときに動脈瘤１０の内面１５と接触するように構成される。

例示的な実施形態によれば、内部カバー８２２の個々のリーフ８２４は、プラチナ、ステンレス鋼、チタン、チタン−ニッケル合金（例えば、ニチノール）など、生体適合性金属または金属合金などのメッシュ材料から作製される。内部カバー８２２のリーフ８２４は、互いに結合または成形される複数のワイヤまたは繊維によって形成される３７ミクロンメッシュなどの比較的高密度のメッシュで形成されてもよい。内部カバー８２２は、以下に記載されかつ図２７〜３２に示される内部アンカリング部材および中心ステムを含むがこれらに限定されない、本明細書の他の場所に記載されるような内部アンカリング部材と組み合わせて使用され得る。

図２７〜３２はそれぞれ、同様の全体構造を有する閉塞デバイスを示す。例えば、そこに示される各実施形態は、中央ステム（９３０、１０３０、１１３０、１２３０、１３３０、１４３０、１５３０、１６３０）で接続された、内部カバー（９２２、１０２２、１１２２、１２２２、１３２２、１４２２、１５２２、１６２２）および内部アンカリング部材（９４０、１０４０、１１４０、１２４０、１３４０、１４４０、１５４０、１６４０）を含む。これらの実施形態では、内部カバーおよび内部アンカリング部材は、実質的に同様の直径を有する円板である。中央ステムは、内部カバーおよび内部アンカリング部材の直径よりも小さい直径を有する円筒形本体であり得る。内部カバー、内部アンカリング部材、および中央ステムは、上記の閉塞デバイスと同様に、全てメッシュ材料で構成される。図２７〜３２のいくつかの実施形態では、内部カバーはより高密度のメッシュで作られ、内部アンカリング部材はより低密度のメッシュで作られる。

様々な構成および組み合わせが、図２７〜３２を参照して示され、記載される。本設計は示されている実施形態に限定されるのではなく、図２７〜３２に記載されている様々な特徴は互いに他の組み合わせおよび構成で使用できることが考えられる。さらに、図２７〜３２に示される実施形態はいずれも、図２６Ａ〜２６Ｂに示される多層カバー８２２を利用してもよい。示される実施形態はまた、上記の外部アンカリング部材（２５０、３６０、４５０、４６０、４８２、および５５０）を含むがこれらに限定されない外部アンカリング部材のいずれかを組み込んでもよい。

図２７を参照すると、１つの例示的な実施形態において、閉塞デバイス９２０は、動脈瘤１０内に配置されて示されている。閉塞デバイス９２０は、中央ステム９３０によって接続された内部カバー９２２および内部アンカリング部材９４０を有する。中央ステム９３０は、円筒形本体であってもよい。内部カバー９２２および内部アンカリング部材９４０はそれぞれ概して凹面体であり、凹面はステム９３０の方を向き、互いに向き合っている。内部カバー９２２、内部アンカリング部材９４０、および中央ステム９３０は、別々に構成され、一緒に結合されてもよい。他の実施形態では、３つの要素は単一のシートから形成され、一体である。この実施形態では、内部カバー９２２と内部アンカリング機構９４０の両方が、メッシュ材料の単層円板で構成される。

図２８を参照すると、１つの例示的な実施形態において、閉塞デバイス１０２０が示されている。閉塞デバイス１０２０は、中央ステム１０３０によって接続された内部カバー１０２２および内部アンカリング部材１０４０を有する。内部カバー１０２２および内部アンカリング部材１０４０はそれぞれ概して凹面体であり、凹面はステム１０３０の方を向き、互いに向き合っている。内部カバー１０２２、内部アンカリング部材１０４０、および中央ステム１０３０は、別々に構成され、一緒に結合されてもよい。他の実施形態では、３つの要素は単一のシートから形成され、一体である。図２８の閉塞デバイス１０２０は、内部カバー１０２２および内部アンカリング機構１０４０の両方が、メッシュ材料の二重層で構成されている点で閉塞デバイス９２０とは異なり、メッシュ材料の二重層は上述の内部カバー５２２、６２２、または７２２と同様に形成され得る。

図２９を参照すると、１つの例示的な実施形態において、閉塞デバイス１１２０が示されている。閉塞デバイス１１２０は、中央ステム１１３０によって接続された内部カバー１１２２および内部アンカリング部材１１４０を有する。内部カバー１１２２および内部アンカリング部材１１４０はそれぞれ概して凹面体であり、その凹面はステム１１３０の方を向き、互いに向き合っている。内部カバー１１２２、内部アンカリング部材１１４０、および中央ステム１１３０は、別々に構成され、一緒に結合されてもよい。他の実施形態では、３つの要素は単一のシートで形成され、一体である。図２９の閉塞デバイス１１２０は、内部カバー１１２２がメッシュ材料の単層で構成され、内部アンカリング機構１１４０がメッシュ材料の二重層で構成されるという点で閉塞デバイス９２０とは異なり、メッシュ材料の二重層は上述の内部カバー５２２、６２２、または７２２と同様に形成され得る。

図３０を参照すると、１つの例示的な実施形態において、閉塞デバイス１２２０が示されている。閉塞デバイス１２２０は、中央ステム１２３０によって接続された内部カバー１２２２および内部アンカリング部材１２４０を有する。内部カバー１２２２および内部アンカリング部材１２４０はそれぞれ概して凹面体であり、その凹面はステム１２３０の方を向き、互いに向き合っている。内部カバー１２２２、内部アンカリング部材１２４０、および中央ステム１２３０は、別々に構成され、一緒に結合されてもよい。他の実施形態では、３つの要素は単一のシートで形成され、一体である。図３０の閉塞デバイス１２２０は、内部アンカリング機構１２４０がメッシュ材料の単層で構成され、内部カバー１２２２がメッシュ材料の二重層で構成されるという点で閉塞デバイス９２０とは異なり、メッシュ材料の二重層は上述の内部カバー５２２、６２２、または７２２と同様に形成され得る。

図３１を参照すると、１つの例示的な実施形態において、閉塞デバイス１３２０が示されている。閉塞デバイス１３２０は、中央ステム１３３０によって接続された内部カバー１３２２および内部アンカリング部材１３４０を有する。図３１の閉塞デバイス１３２０は、内部アンカリング機構１２４０がメッシュ材料の単層から構成され、内部カバー１２２２がメッシュ材料の二重層から構成され、メッシュ材料の二重層は上述の内部カバー５２２、６２２または７２２と同様に形成され得るという点で図３０の閉塞デバイス１２２０と同様であるが、この実施形態では、内部アンカリング機構１３４０は、外方に広がってステム１３３０の非外傷性端部１３３２を形成する中央ステム１３３０の単層の端部である。閉塞デバイスはまた、閉塞デバイス１３２０の一部として示されている外方に広がった内部アンカリング機構１３４０に加えて、外方に広がった内部カバーを含んでもよい。

図３２Ａ〜３２Ｃは、例示的な実施形態による、閉塞デバイスに対する他の修正形態を示す。これらの図のそれぞれは、図２７〜３１と同様に、中央ステムによって接続された内部カバーおよび内部アンカリング機構を有する閉塞デバイスを示している。図３２Ａ〜３２Ｃの実施形態では、内部カバーおよび内部アンカリング機構は形状の変化を有し得ることが示されている。例えば、内部カバーおよび／または内部アンカリング機構は、平坦な湾曲していない形状を有することができる。あるいは、内部カバーおよび／または内部アンカリング機構は、傾斜したまたは湾曲した形状を有してもよい。この代替実施形態では、内部カバーおよび／または内部アンカリング機構は、傾斜したまたは隆起した縁部を備えた実質的に平坦な中央部分を有することができる。上述の図２８は、内部カバー１０２２および内部アンカリング部材１０４０の両方が傾斜している、または湾曲している閉塞デバイス１０２０を示している。図３２Ａは、内部カバー１４２２および内部アンカリング部材１４４０が両方とも直線である閉塞デバイス１４２０を示す。図３２Ｂは、内部カバー１５２２が傾斜しており、内部アンカリング部材１５４０が直線である閉塞デバイス１５２０を示している。図３２Ｃは、内部カバー１６２２が直線であり、内部アンカリング部材１６４０が傾斜している閉塞デバイス１６２０を示す。

様々な例示的な実施形態に示されているような動脈瘤閉塞デバイスの要素の構造および配置は、単なる例示である。この開示では少数の実施形態のみを詳細に記載したが、この開示を検討する当業者は、本明細書に記載されている主題の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく多くの修正が可能である（例えば、様々な要素のサイズ、寸法、構造、形状および比率の変化、パラメータの値、取り付けの配置、材料の使用、色、向き、その他）ことを容易に理解するであろう。例えば、一体的に形成されたものとして示されている要素は、複数の部品または要素から構成されてもよく、要素の位置は逆転または別の方法で変化してもよく、個別の要素または位置の性質または数は変更または変化してもよい。システムの要素および／またはアセンブリは、十分な強度、耐久性、または生体適合性を提供する多種多様な材料のいずれかから構築されてよいことに留意されたい。本発明の範囲から逸脱することなく、好ましいおよび他の例示的な実施形態および医療手順の設計、動作条件および配置において、他の置換、修正、変更および省略を行うことができる。

Claims (20)

1. 動脈瘤の首部を覆うためのカバーおよび内部アンカリング部材を備える、ワイヤ上に配置された閉塞要素を備え、
   前記カバーは、前記動脈瘤の首部を覆うために管の遠位端から前に進められると、前記管内の圧縮された構成から拡張された構成に拡張するように構成され、
   前記カバーは、球体の上部を前記球体の底部の中に折り込むことによって形成される２つのメッシュ層を備える半球体に形成されるメッシュ材料の球体を備え、
   前記内部アンカリング部材は、前記カバーの第２の表面に結合され、そこから延在し、前記動脈瘤の内面に接触するように構成される、
   血管内の動脈瘤を治療するための装置。
2. 前記内部アンカリング部材が、前記カバーの中央部分から延びる円筒形ステムを備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記円筒形ステムが、円筒形本体に形成されたメッシュ材料のシートによって形成される、請求項２に記載の装置。
4. 前記円筒形ステムが圧縮可能であり、その結果、前記ステムは前記動脈瘤の前記内面に押し付けられると収縮するように構成される、請求項２に記載の装置。
5. 前記円筒形ステムが、アコーディオン状の構造を形成する複数の折り目を備える、請求項４に記載の装置。
6. 前記円筒形ステムが、前記動脈瘤の前記内面に接触するように構成された遠位端で囲まれる、請求項２に記載の装置。
7. 前記円筒形ステムが、コイルの１つまたは複数の巻線を取り囲む、請求項２に記載の装置。
8. 前記カバーおよび前記内部アンカリング部材が同じメッシュ材料で形成される、請求項１に記載の装置。
9. 前記カバーに結合され、前記動脈瘤に近接して血管内に配置されるように構成された外部アンカリング機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
10. 動脈瘤の首部を覆うためのカバーと、動脈瘤の内面に接触するための内部アンカリング部材と、前記カバーおよび前記内部アンカリング部材を接続する中央ステムとを備える、ワイヤ上に配置された閉塞要素を備え、
    前記閉塞要素は、前記カバーの外面で前記ワイヤに結合され、
    前記カバーおよび前記内部アンカリング部材は、前記動脈瘤内に位置付けられるように管の遠位端から前に進められると、前記管内に配置されている間の圧縮された構成から拡張された構成に拡張するように構成され、
    前記カバーおよび前記内部アンカリング部材は実質的に同様の直径を有し、前記中央ステムは前記カバーおよび前記内部アンカリング部材の直径よりも小さい直径を有する、
    血管内の動脈瘤を治療するための装置。
11. 前記カバーおよび前記内部アンカリング部材がそれぞれ円板を備える、請求項１０に記載の装置。
12. 前記カバーおよび前記内部アンカリング部材が平坦である、請求項１１に記載の装置。
13. 前記カバーおよび前記内部アンカリング部材の形状が凹状であり、その凹面は、前記中央ステムが第１のカバーの内面と前記内部アンカリング部材の内面との間に延びるように前記中央ステムの方を向いている、請求項１１に記載の装置。
14. 前記カバーおよび前記内部アンカリング部材の一方が平坦であり、前記カバーおよび前記内部アンカリング部材の他方が凹状である、請求項１１に記載の装置。
15. 前記カバー、前記内部アンカリング部材および前記中央ステムが、メッシュ材料の一体部品によって形成される、請求項１０に記載の装置。
16. 前記カバー、前記内部アンカリング部材および前記中央ステムが、メッシュ材料の別個の部品によって形成され、前記閉塞要素を形成するように相互に接合される、請求項１０に記載の装置。
17. 前記カバーおよび前記内部アンカリング部材の少なくとも一方が２つのメッシュ材料層を備える、請求項１０に記載の装置。
18. ２つのメッシュ材料層を備える前記カバーおよび前記内部アンカリング部材の前記少なくとも一方が、メッシュの球体の上部をメッシュの前記球体の底部の中に折り込んで２層の半球体を形成することによって形成される、請求項１７に記載の装置。
19. 前記中央ステムが円筒形本体を備える、請求項１０に記載の装置。
20. 前記カバーが第１の密度を有するメッシュ材料から作製され、前記内部アンカリング部材が前記第１の密度未満の第２の密度を有するメッシュ材料から作製される、請求項１０に記載の装置。

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