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Die Erfindung betrifft ein Implantat zum Einsatz bei der Okkludierung von Aneurysmen in Gefäßverzweigungen, insbesondere von Bifurkationsaneurysmen. Ein solches Implantat wird mit Hilfe eines Katheters und Führungsdrahts an den Implantationsort gebracht und dort dauerhaft implantiert. Entsprechend betrifft die Erfindung auch ein solches Implantat, implantationsfertig angekoppelt an einen Führungsdraht. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Einbringung des Implantats.
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Arteriovenöse Fehlbildungen können in einem Patienten zu erheblichen Beeinträchtigungen und Gefährdungen bis hin zum Tode führen. Dies gilt insbesondere auch für Aneurysmen, insbesondere dann, wenn sie im zerebralen Bereich auftreten. In der Regel versucht man derartige Fehlbildungen durch Implantate zu verschließen. Solche Implantate werden in der Regel auf endovaskulärem Weg mit Hilfe von Kathetern gesetzt.
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Insbesondere bei zerebralen Aneurysmen hat sich die Implantierung von Platinspiralen bewährt, die das Aneurysma mehr oder weniger vollständig ausfüllen, den Bluteinstrom weitgehend blockieren und dazu führen, dass sich ein lokaler Thrombus ausbildet, der das Aneurysma ausfüllt und letztlich verschließt. Diese Behandlungsmethode ist allerdings nur bei Aneurysmen geeignet, die über einen relativ engen Zugang zum Gefäßsystem verfügen, sogenannten Beerenaneurysmen. Bei Aussackungen von Blutgefäßen, die über einen weiten Zugang zum Gefäß verfügen, drohen die implantierten Spiralen wieder ausgeschwemmt zu werden. Diese können in andere Bereiche des Gefäßsystems gelangen und dort Schäden herbeiführen.
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In solchen Fällen wurde bereits vorgeschlagen, eine Art Stent zu setzen, der die Öffnung des Aneurysmas „vergittert” und dadurch die Ausschwemmung der Okklusionsspiralen verhindert. Derartige Stents, die über eine relativ weitmaschige Wandung verfügen, werden bereits bei einigen Formen von Aneurysmen eingesetzt.
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Gefäßverzweigungen, insbesondere Gefäßbifurkationen, sind ein relativ häufiges Phänomen. Das durch eine Arterie im Bereich einer Gabelung auf die Stirnwand aufprallende Blut führt – im Fall einer Schwächung der Gefäßwandung – schnell zu einer Aussackung, die sich dann rasch erweitert. Solche Bifurkationsaneurysmen haben häufig einen weiten Hals, der eine Therapie nur mit Okklusionsspiralen unmöglich macht.
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Gleichzeitig fehlt es an Stentstrukturen, die geeignet sind, im Bereich einer Gefäßverzweigung eine „Vergitterung” des Aneurysmaeingangs herbeizuführen. Unter diesem Gesichtspunkt ist es Aufgabe der Erfindung, ein Implantat bereitzustellen, das geeignet ist, im Bereich insbesondere von Bifurkationsaneurysmen eingesetzt zu werden und dort den Eingang eines Aneurysmas zu „vergittern”. Mit anschließend eingebrachten Okklusionsspiralen kann dann das Aneurysma stillgelegt werden.
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Eine solche „Vergitterung” ist auch im Sinne einer Beeinflussung des Blutstroms denkbar, um die Anzahl der Okklusionsspiralen zu reduzieren oder auf null zu setzen.
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Diese Aufgabe wird mit einem Implantat mit einer Maschenstruktur gelöst, welches – von proximal nach distal – die Abschnitte (b) bis (d) aufweist:
einen Fixierabschnitt (b), mit dem das Implantat an einer Gefäßwand abstützbar ist,
einen durchlässigen Abschnitt (c) für den Bereich der Gefäßverzweigung und
einen distalen Abschnitt (d), in dem das Implantat gegenüber dem Abschnitt (b) radial erweitert ist und der zur Platzierung im Aneurysma bestimmt ist,
wobei im Bereich der Abschnitte (c) oder (d) eine Trennzone angeordnet ist, die den Hals des Aneurysmas zumindest teilweise verschließt, der distale Abschnitt (d) eine Mehrzahl von mit dem Abschnitt (c) verbundenen Filamenten und/oder Schlaufen aufweist und die Filamente/Schlaufen zur Längsachse des Implantats einen Winkel zwischen –45° und +175° ausbilden, wobei ein positiver Winkel für nach radial außen und ein negativer Winkel für nach radial innen weisende Filamente/Schlaufen steht.
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Die Begriffe „proximal” und „distal” sind so zu verstehen, dass sie zum Führungsdraht und somit zum Katheter und behandelnden Arzt weisende Teile des Implantats bezeichnen (proximal) bzw. vom Führungsdraht oder behandelnden Arzt wegweisende Teile (distal). Proximal ist damit führungsdrahtseitig und distal führungsdrahtabgewandt. Der Begriff „axial” bezieht sich auf die von proximal nach distal verlaufende Längsachse des Implantats, der Begriff „radial” auf hierzu senkrechte Ebenen.
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Bei dem erfindungsgemäßen Implantat handelt es sich um ein Implantat mit einer Maschenstruktur, die aus einem Geflecht einzelner Drähte bestehen kann, eine aus einem Rohr geschnittene Maschenstruktur aufweisen kann oder eine Kombination von beidem ist. Insoweit handelt es sich bei dem Implantat weitgehend um einen Stent oder ein stentähnliches Gebilde, das sich durch die besondere Art seines Einsatzes und Aufbaus auszeichnet. Im Falle der Flechtung aus einzelnen Drähten wird für die Abschnitte (b) und (c) eine Zahl von 4 bis 24 Drähten bevorzugt.
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Das erfindungsgemäße Implantat ist in mindestens drei, vorzugsweise vier Abschnitte gegliedert, nämlich die Abschnitte (a) bis (d), von proximal nach distal gesehen, wobei der Abschnitt (a) optional ist. Die Abschnitte (b) und (c) können auch gleich aufgebaut sein und sich lediglich hinsichtlich der Lage im Gefäß nach der Implantierung unterscheiden.
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Der Abschnitt (a) ist ein sich verjüngender proximaler Abschnitt, in dem die Maschenstruktur zu einem oder mehreren Kupplungselementen zusammengeführt ist. Die Kupplungselemente befinden sich vorzugsweise an der Peripherie, d. h. kommen im implantierten Zustand, wenn das Implantat in seiner expandierten Form vorliegt, an der Gefäßwandung zu liegen, und dienen der Verbindung mit einer Einführhilfe, insbesondere einem Führungsdraht. Eine zentrierte Anordnung ist auch aus applikationstechnischen Gründen nicht sinnvoll; die periphere Anordnung des oder der Kupplungselemente erleichtert bei Fehlplatzierungen das Rückziehen des Implantats in den Platzierungskatheter. Bevorzugt sind Ausführungsformen mit einem oder zwei Kupplungselementen. Vorzugsweise handelt es sich bei den Kupplungselementen um Kupplungsdrähte.
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Die Kupplungselemente, insbesondere die Kupplungsdrähte, bzw. das proximale Ende des Implantats (ohne Einführhilfe) können zur Längsachse des Implantats einen Winkel zwischen 0° und +60° ausbilden, wobei ein positiver Winkel für ein nach außen weisendes proximales Ende steht. Bevorzugt ist ein Bereich zwischen +10° und +30°, wobei der optimale Winkel von der Gestalt des Gefäßes abhängt.. Ein solcher positiver Winkel erleichtert die optimale Expansion des Implantats und das Anlegen des proximalen Endes an das Trägergefäß; das Hineinragen des proximalen Endes in das Gefäßlumen, das den Blutfluss oder das Einführen eines weiteren Mikrokatheters stören könnte, wird wirkungsvoll verhindert. Vorzugsweise ist das proximale Ende des Implantats atraumatisch ausgebildet, um eine Verletzung der Gefäßwand auszuschließen. Die Ausbildung des Winkels ist erfindungsgemäß so zu verstehen, dass der Winkel nicht im unimplantierten Zustand vorliegen muss, es kommt vielmehr darauf an, dass das proximale Ende des Implantats einen solchen Winkel nach Implantation ausbildet, d. h. es ist ausreichend, dem Implantat eine entsprechende Verformung nach Implantation aufzuprägen. Hier bietet sich insbesondere die Verwendung von Formgedächtnismaterialien an.
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Abschnitt (b) ist ein Fixierabschnitt, mit dem sich das Implantat an der Gefäßwand des Blut heranführenden Gefäßes abstützt. In diesem Bereich ist das Gefäß nicht geschädigt und geeignet, mit einer Stentwandung beaufschlagt zu werden. Bei selbstexpandierenden Implantaten legt sich der Abschnitt (b) nach der Freisetzung aus dem Katheter selbständig an die Gefäßwandung an, bei ballonplatzierbaren Implantaten wird das Implantat in diesem Bereich durch einen Platzierungsballon aufgeweitet und gegen die Gefäßwand gepresst.
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Abschnitt (c) ist ein durchlässiger Abschnitt, der insbesondere eine größere Maschenweite als Abschnitt (b) aufweisen kann und der in den Bereich der eigentlichen Gefäßbifurkation gesetzt wird. Eine größere Maschenweite erlaubt einen mehr oder weniger ungehemmten Blutfluss durch die Maschen hindurch in die abführenden Gefäßzweige. Es ist jedoch nicht in jedem Fall erforderlich, im Abschnitt (c) eine größere Maschenweite vorzusehen; sofern dies nicht der Fall ist, können die Abschnitt (b) und (c) auch weitgehend oder vollständig identisch aufgebaut sein und sich nur hinsichtlich der Lage bei Einbringung in das Gefäßsystem unterscheiden.
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Der distale Abschnitt (d) ist gegenüber dem Abschnitt (b) und zumeist auch gegenüber dem Abschnitt (c) radial nach außen erweitert. Er dient der Platzierung im Aneurysma selbst, an dessen sich erweiternde Wandung er sich anpassen soll.
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Im Bereich der Abschnitte (c) und (d), insbesondere zwischen den Abschnitten (c) und (d) ist eine Trennzone angeordnet, die den Aneurysmenhals abdichtet. Die Trennzone dient insbesondere der Rückhaltung von in das Bifurkationsaneurysma eingebrachten Okklusionsmitteln. Im Falle einer hinreichend dichten Trennzone, die den Aneurysmenhals in ausreichendem Maße abdichtet, ist es aber auch denkbar, auf zusätzliche Okklusionsmittel wie Coils zu verzichten. Wichtig ist, dass letztlich im Aneurysma eine Blutgerinnung einsetzt. In jedem Fall steht die Trennzone in das Lumen des Implantats orthogonal zur Längsachse hinein. Die Abdeckungsrate des Aneurysmenhalses liegt zwischen 5 und 100%, wobei Werte zwischen 30 und 60% bevorzugt sind. Auf der einen Seite muss die Oberflächenabdeckung hinreichend groß sein, um in das Aneurysma eingebrachte Okklusionsmittel daran zu hindern, aus dem Aneurysma zu entweichen, oder durch ausreichendes Material eine dichte Oberfläche zu schaffen, auf der anderen Seite muss eine hinreichend große Flexibilität des Implantats erhalten bleiben, um es im Bereich des Bifurkationsaneurysmas einbringen zu können.
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Denkbar sind auch Ausführungsformen des Implantats, die keine Trennzone aufweisen, gleichwohl aber als erfindungsgemäß aufzufassen sind. Ein solches Implantat kann eingesetzt werden, wenn mehr als ein Implantat in den Bereich des Bifurkationsaneurysmas eingebracht werden soll, insbesondere zwei Implantate. Dies kann von Vorteil sein, wenn das Aneurysma sehr unregelmäßig aufgebaut ist und in einem Teilbereich des Aneurysmas ein Verschluss herbeigeführt werden soll, in einem anderen Teilbereich hingegen der Blutfluss aufrecht erhalten werden muss, da sich Aneurysma und abgehendes Gefäß überschneiden. Bei dieser Variante bringt man zunächst ein Implantat ohne Trennzone ein, das im Übrigen vollständig dem beschriebenen Implantat entspricht. In einem zweiten Schritt wird durch das erste Implantat hindurch ein weiteres Implantat mit Trennzone eingebracht, um den Verschluss des Aneurysmas im gewünschten Umfang zu gewährleisten. Durch Einbringung von zwei aufeinander abgestimmten Implantaten kann den besonderen Anforderungen des Aneurysmas Rechnung getragen werden, beispielsweise wenn diese unterschiedliche distale Abschnitte (d) oder durchlässige Abschnitte (c) aufweisen.
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Die Erweiterung des Abschnitts (d) wird durch mit dem Abschnitt (c) verbundene Filamente und/oder Schlaufen gebildet. Die Erweiterung weist in der Regel wenigstens zwei Filamente/Schlaufen auf, insbesondere drei Filamente/Schlaufen oder mehr. Typischerweise beträgt die Zahl der Filamente/Schlaufen 1 bis 24, bevorzugt sind 2 bis 6. Bei den Filamenten oder Schlaufen kann es sich um entsprechend geformte Drahtelemente handeln, sie können aber auch, soweit das Implantat aus einem Rohr geschnitten ist, entsprechend durch Laserschneiden des gleichen Rohrs erzeugt sein. Im Falle von Schlaufen handelt es sich vorzugsweise um vom Abschnitt (c) ausgehende, eine Schleife ausbildende und zurück verlaufende Drahtelemente, wobei grundsätzlich beliebig komplexe Formen für die Schlaufen denkbar sind. Insbesondere kann es sich auch um dreidimensionale Objekte handeln, je nachdem, wie die Schlaufen verlaufen. Schlaufen sind bevorzugt, da sie weitgehend atraumatisch sind und die empfindliche Gefäßwand des Aneurysmas nicht verletzen. Möglich ist aber auch der Einsatz sonstiger Filamente, durch die eine radiale Erweiterung des Abschnitts (d) gegenüber dem Abschnitt (c) herbeigeführt wird. Die Erweiterung kann beispielsweise trompetenförmig, korbförmig oder in Form eines Geflechts vorliegen.
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Der Winkel, den die Filamente/Schlaufen zur Längsachse des Implantats im implantierten Zustand ausbilden, liegt zwischen –45° und +175°, wobei ein positiver Winkel für nach radial außen und ein negativer Winkel für nach radial innen weisende Filamente/Schlaufen steht. Im Falle von verhältnismäßig regelmäßigen Bifurkationsaneurysmen liegt der Winkel bevorzugt bei +45° bis +90°, teilweise treten jedoch auch Aneurysmen auf, die eine unregelmäßige Form aufweisen, insbesondere stark asymmetrisch sind. In solchen Fällen kann es sinnvoll sein, stark abweichende Winkel der Filamente/Schlaufen zum Einsatz zu bringen. Beispielsweise kann es sinnvoll sein, den Winkel sehr groß zu wählen, wenn die Wandung in einem Bereich des Aneurysmas stark in Richtung des zuführenden Gefäßes ausgewölbt ist. In solchen Fällen sind Winkel > 90° sinnvoll. In anderen Fällen kann es zweckmäßig sein, einen Teil der Filamente/Schlaufen nach innen weisen zu lassen, d. h. negative Winkel zu wählen, um sich an die Wandung des Aneurysmas anzupassen. Die Winkel, die die einzelnen Filamente/Schlaufen ausbilden, können variieren, beispielsweise kann es bei einem asymmetrischen Aneurysma sinnvoll sein, einige Schlaufen mit Winkeln > 90° vorzusehen, während andere Schlaufen herkömmliche Winkel im Bereich zwischen 45° und 90° aufweisen. Wichtig ist, dass die genannten Winkel nach Implantierung ausgebildet werden, auch ein Implantat, bei dem im Zustand vor der Implantierung, etwa durch äußere Zwänge, sich die angegebenen Winkel noch nicht ausgebildet haben, ist daher als erfindungsgemäß anzusehen.
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Winkel, die die Filamente/Schlaufen zur Längsachse des Implantats ausbilden, können z. B. zwischen 45° und 90°, –45° und 0°, 90° und 135° oder 135° und 175° liegen.
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Die Filamente/Schlaufen im Abschnitt (d) können Fortsetzungen der den übrigen Implantatkörper ausbildenden Drähte oder Stege sein, es kann sich aber auch um gesonderte Drahtfilamente handeln, die im distalen Bereich des übrigen Implantatkörpers, d. h. am distalen Ende des Abschnitts (c) festgelegt sind, beispielsweise durch Laserverschweißen. Dabei kann jedes Drahtfilament/jede Schlaufe des Abschnitts (d) an einem oder mehreren Verbindungspunkten mit dem weiteren Implantatkörper verbunden sein, insbesondere können auch nur ein oder zwei Verbindungspunkte pro Schlaufe/Drahtfilament vorgesehen sein.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird ein Implantat zum Einsatz bei der Okkludierung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere Bifurkationsaneurysmen, mit einer Maschenstruktur zur Verfügung gestellt, welches – von proximal nach distal – die Abschnitte (b) bis (d) aufweist:
einen Fixierabschnitt (b), mit dem das Implantat an einer Gefäßwand abstützbar ist,
einen durchlässigen Abschnitt (c) für den Bereich der Gefäßverzweigung und
einen distalen Abschnitt (d), in dem das Implantat gegenüber dem Abschnitt (b) radial erweitert ist und der zur Platzierung im Aneurysma bestimmt ist, wobei im Bereich der Abschnitte (c) oder (d) eine Trennzone angeordnet ist, die den Hals des Aneurysmas zumindest teilweise verschließt, und der distale Abschnitt (d) kugelförmig, pilzförmig, ankerförmig oder ellipsoidförmig erweitert ist. Vorzugsweise ist der distale Abschnitt (d) nicht zentral am Abschnitt (c) angebunden, sondern peripher. Abgesehen von der abweichenden Ausbildung des distalen Abschnitts (d) gilt für alle weiteren Aspekte des Implantats das zur Ausführungsform nach Anspruch 1 gesagte.
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Bei den genannten Formen handelt es sich um Alternativen, durch die ebenfalls ein radial erweiterter Abschnitt (d) ausgebildet werden kann. Ein kugelförmiger Abschnitt (d) kann sich beispielsweise gut an die Innenwandungen des Aneurysmas anschmiegen, da ein regelmäßiges Bifurkationsaneurysma häufig im Wesentlichen die Form einer Kugel aufweist. Dabei sei erwähnt, dass als Kugelform im Sinne der Erfindung nicht nur exakte Kugeln entsprechend der geometrischen Definition verstanden werden, vielmehr werden auch hiervon abweichende, runde, dreidimensionale Formen erfindungsgemäß als Kugeln angesehen. In einigen Fällen ähnelt die Form des Abschnitts (d) auch einem Ellipsoid, wobei auch hier gilt, dass das Vorliegen eines exakten Rotationsellipsoids nicht erforderlich ist, um als ellipsoidförmig im Sinne der Erfindung zu gelten. Weitere Möglichkeiten sind Pilz- oder ankerförmige Abschnitte (d), die sich insbesondere bei unregelmäßigen Aneurysmen eignen, beispielsweise wenn die Wandung in einem Bereich des Aneurysmas stark in Richtung des zuführenden Gefäßes ausgewölbt ist. Dies wird dadurch gewährleistet, dass bei einer Pilz- oder Ankerform einige Bereiche des Abschnitts (d) in proximaler Richtung verlaufen. Dabei sei klargestellt, dass ein Pilz- oder ankerförmiger Abschnitt selbst ebenfalls asymmetrisch sein, beispielsweise nur auf einer Seite in proximaler Richtung verlaufende Bereiche aufweisen kann. Sofern der Abschnitt (d) hinreichend oberflächendicht ist, kann er selbst die Trennzone ausbilden, auf gesonderte Vorrichtungen kann somit ggf. verzichtet werden. Der distale Abschnitt (d) kann lasergeschnitten oder auch geflochten sein, wobei bevorzugt 8 bis 128 Drähte zum Einsatz kommen.
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Die erfindungsgemäßen Implantate können aus herkömmlichen Stentmaterialien gefertigt sein, beispielsweise aus medizinischem Stahl oder Kobaltchromlegierungen, bestehen, aber insbesondere aus Formgedächtnismaterial, etwa Nitinol oder ternären Nickeltitanlegierungen.
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Wie schon angesprochen, ist ein erfindungsgemäßes Implantat vorzugsweise zumindest partiell aus einem Rohr geschnitten, insbesondere aus einem Rohr aus einer Formgedächtnislegierung. Auch die Trennzone kann aus dem Rohr geschnitten sein.
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Die im erfindungsgemäßen Implantat vorgesehene Trennzone verläuft insbesondere zwischen den Abschnitten (c) und (d). In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass der Abschnitt (c) zumindest in seinem distalen Ende bereits gegenüber dem Abschnitt (b) erweitert sein kann, was dann hilfreich ist, wenn das Bifurkationsaneurysma bereits Teile der abgehenden Blutgefäße eingenommen hat. In diesem Fall muss der Eingangsteil des Aneurysmas für den abzweigenden Blutstrom freigehalten werden, so dass die Trennzone im Aneurysma selbst verläuft. Der bereits erweiterte Bereich des Abschnitts (c) geht dann, ggf. unter weiterer Aufweitung, in den Abschnitt (d) über. Auch hier liegt die Trennzone zwischen den Abschnitten (c) und (d). Bei einer sehr flachen Ausgestaltung des Abschnitts (d) kann die Trennzone auch mit dem Abschnitt (d) zusammenfallen.
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Die Trennzone kann einerseits durch das Einziehen von Fasern, Fäden, dünnen Drähten, einer Membran oder dergleichen Trennelemente ausgebildet werden, kann aber auch integraler Teil des Implantats in dem Sinne sein, dass es sich um aus dem Ausgangsrohr herausgeschnittene und entsprechend umgeformte Trennelemente oder um aus einem Drahtgeflecht gebildete Trennelemente, etwa Schlaufen oder Stege, handelt. Im Falle von Schlaufen oder Stegen weisen diese radial nach innen in das Lumen des Implantats, im Gegensatz zu Schlaufen des distalen Abschnitts (d), die zumindest größtenteils nach außen weisen. Damit die nach innen weisenden Schlaufen/Stege sich nicht gegenseitig behindern, kann es sinnvoll sein, diese asymmetrisch auszugestalten. Die Zahl kann variieren, abhängig von der Struktur des Implantats und der Anzahl der Waben.
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Die die Trennzone ausbildenden Fäden können aus einem Polymermaterial hergestellt sein, beispielsweise einem Polyamid wie Nylon (Polyhexamethylenadipinsäureamid). Ebenso möglich ist die Herstellung aus Metall, wobei Formgedächtnislegierungen bevorzugt sind, insbesondere Nickel-Titan-Legierungen wie Nitinol.
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Eine weitere Möglichkeit besteht darin, in der Trennzone eine Membran vorzusehen, die weitgehend oder vollständig undurchlässig für Blut ist und das Aneurysma auf diese Weise vom Blutstrom abkoppelt. Sofern eine weitgehend vollständige Abkopplung vom Blutstrom erreicht wird, ist eine Einbringung von Okklusionsmitteln in das Aneurysma u. U. entbehrlich, d. h. die Trennzone dient in diesem Fall nicht zum Zurückhalten von Okklusionsmitteln. Die Membran kann auf ein Geflecht aus Fäden oder Drähten aufgespannt sein, bspw. können Fäden oder Drähte eine Struktur bilden, über oder auf die die Membran aufgespannt ist. Zusätzlich sind weitere, z. B. kreuzförmig verlaufende Fäden/Drähte denkbar, die ein Fadenkreuz ausbilden. Fäden oder Drähte sind jedoch nicht unbedingt erforderlich, auch ein Überspannen der Trennzone ohne zusätzliche Fäden/Drähte ist möglich.
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Auch in den Fällen, in denen in der Trennzone eine Membran vorgesehen ist, kann es jedoch von Vorteil sein, zusätzlich Okklusionsmittel in das Aneurysma einzubringen. Aus diesem Grund kann es sinnvoll sein, für die Trennzone eine Membran mit einer oder mehreren Ausnehmungen zu verwenden, so dass durch die Ausnehmung ein Einbringen von Okklusionsmitteln, insbesondere Coils möglich ist. Die Ausnehmung sollte eine Größe aufweisen, dass ein Katheter durch die Ausnehmung in den Bereich des Aneurysmas vorgeschoben werden kann, wobei durch den Katheter die Okklusionsmittel eingebracht werden. Andererseits sollte die Ausnehmung den Aneurysmenhals so weit abdecken, dass die Okklusionsmittel das Aneurysma nicht unkontrolliert verlassen können, wobei ggf. die Trennzone überspannende Fäden/Drähte eine zusätzliche Rückhaltefunktion erfüllen. Selbstverständlich dürfen in diesem Fall die Fäden bzw. Drähte nur so dicht verlaufen, dass ein Hindurchführen eines Katheters und ein Einbringen von Okklusionsmitteln weiterhin möglich ist.
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Statt oder zusätzlich zum Vorsehen einer Membran im Bereich der Trennzone kann es sinnvoll sein, Membranen im Inneren der den Abschnitt (d) bildenden (Draht)schlaufen vorzusehen. Sofern sowohl in der Trennzone als auch im Inneren der Schlaufen Membranen vorgesehen sind, erleichtert dies die Fixierung der Membran.
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Die Membran muss nicht auf die Trennzone und das Innere der Schlaufen beschränkt sein, sondern kann insgesamt Trennzone und Schlaufen überspannen, wobei die Schlaufen zur Fixierung der Membran dienen können. Beispielsweise können Membranen in den Zwischenräumen zwischen den Schlaufen vorgesehen sein.
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Ein Vorteil der Verwendung einer Membran im Bereich der Trennzone ist darin zu sehen, dass diese sich bei der Platzierung des Implantats im Katheter eng nach distal oder proximal zusammenlegt, so dass ein Implantat mit im expandierten Zustand weitgehend dichter Trennzone zur Verfügung gestellt wird, das sich im kontrahierten Zustand auch durch enge Blutgefäße gut hindurchführen lässt. Im Übrigen bleibt der Aufbau des Implantats im Vergleich zu einem Implantat ohne Trennzone weitgehend unverändert.
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Die Membran kann aus einem Polymermaterial wie Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyamiden, Polyurethanen oder Polyolefinen hergestellt sein. Besonders bevorzugt sind Polycarbonaturethane. Wünschenswert ist insbesondere eine integrale Verbindung der Membran mit den die Trennzone ausbildenden Faden oder Drähten. Diese kann durch eine Tauch- oder Sprühbeschichtung der Fäden/Drähte herbeigeführt werden.
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Vorzugsweise wird die Membran durch Elektrospinnen erzeugt. Hierbei werden Fibrillen bzw. Fasern aus einer Polymerlösung mit Hilfe von elektrischem Strom auf einem Substrat abgeschieden. Bei der Abscheidung verkleben die Fibrillen zu einem Vlies. In der Regel haben die Fibrillen einen Durchmesser von 100 bis 3000 nm. Durch Elektrospinnen gewonnene Membranen sind sehr gleichmäßig ausgebildet und können eine Grundstruktur aus Fäden oder Drähten in sich einzuschließen. Die Membran ist zäh und mechanisch belastbar und kann mechanisch durchstoßen werden, ohne dass die Öffnung zum Ansatzpunkt für weitergehende Risse wird. Dicke der Fibrillen wie auch der Grad der Porosität kann durch Auswahl der Verfahrensparameter gesteuert werden. Im Zusammenhang mit der Schaffung der Membran und den dafür geeigneten Materialien wird insbesondere auf die
WO 2008/049386 , die
DE 28 06 030 A1 und die darin genannte Literatur hingewiesen.
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Vorteilhaft ist auch ein Implantat, bei dem die Trennzone durch eine an der Innenseite des Implantats anliegende Membran gebildet wird, wobei diese Membran wiederum mit weiteren äußeren Membranabschnitten fest verbunden ist, die die einzelnen Schlaufen ausfüllen. Eine solche Membranstruktur lässt sich über Elektrospinnen erzeugen. Die innere und äußere Membranschicht sind in diesem Fall teilweise verbunden; dort, wo die innere Membranschicht keine Verbindung mit der äußeren Membranschicht aufweist, zieht sie sich ähnlich einem Nylonstrumpf zusammen und bildet somit eine passierbare Trennzone aus.
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Statt durch Elektrospinnen kann die Membran auch über einen Tauchprozess hergestellt werden. Dieses Verfahren ist einerseits einfacher, andererseits werden keine mit dem Elektrospinnen vergleichbar homogenen Schichtdicken erzielt.
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Die Membran muss nicht in jedem Fall in einer Ebene orthogonal zur Längsachse des Implantats verlaufen, sondern kann auch eine Ausrichtung in Richtung proximal aufweisen. In diesem Fall ist die Membran zwar in ihrem Randbereich im Umfang des Implantats fixiert, der mittlere Bereich der Membran erstreckt sich aber in proximaler Richtung. Es ergibt sich somit insgesamt eine Kegel- oder Pyramidenform, wobei die Basis des Kegels/der Pyramide orthogonal zur Längsachse orientiert und die Membran im Randbereich mit dem Implantat verbunden ist, während der Scheitel des Kegels/der Pyramide weiter proximal liegt. Der Blutstrom wird, wenn er auf die Membran trifft, auf diese Weise geteilt und seitwärts abgelenkt, so dass der Blutstrom in das Aneurysma weitgehend zum Erliegen kommt.
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Auch im Falle einer Kegel-/Pyramidenform der die Trennzone ausbildenden Membran kann diese eine oder mehrere Ausnehmungen aufweisen, damit weiterhin nach Platzierung des Implantats durch die Ausnehmung hindurch Okklusionsmittel in das Aneurysma eingebracht werden können.
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Um die Kegel-/Pyramidenform der Membran dauerhaft zu erhalten, sollte die Membran auf einer Gerüststruktur aus Fäden oder Drähten fixiert sein, wobei es sich prinzipiell auch um Stege handeln kann, die aus der das Implantat ausbildenden Struktur z. B. mit Hilfe eines Lasers herausgeschnitten sind. Dabei sollte darauf geachtet werden, dass die Fäden/Drähte eine hinreichende Steifigkeit aufweisen, um eine Umorientierung oder Umstülpung der Membran aufgrund des Blutdrucks zu verhindern. Ggf. müssen hierfür zusätzliche Fäden oder Drähte eingebracht werden.
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Eine Möglichkeit besteht darin, ein Fadenkreuz aus zwei relativ langen Einzelfäden zu erzeugen, an dem die Membran fixiert ist, wobei aufgrund der Länge der Einzelfäden die Membran zunächst nicht gespannt ist. Ein oder mehrere Fäden können darüber hinaus an einer weiter proximal liegenden Schlaufe des Implantats fixiert sein, so dass das Fadenkreuz und damit die Membran in Richtung proximal gespannt werden, sobald das Implantat gestreckt wird. Selbstverständlich muss es sich nicht um lediglich zwei Fäden handeln, die ein Fadenkreuz ausbilden, ebenso denkbar sind nahezu beliebige andere Fadengeflechte, die eine Art Gerüststruktur ausbilden, um der Membran eine Struktur aufzuprägen.
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Allgemein ist für die Erfindung wesentlich, dass die Trennzone ihre Funktion erfüllt, nämlich in das Aneurysma eingeführte Okklusionsmittel, etwa Okklusionsspiralen, zuverlässig zurückzuhalten oder den Blutstrom so abzulenken, dass weitere Okklusionsmittel unnötig sind. Die Trennzone verläuft orthogonal zur Längsachse des Implantats, wobei die die Trennzone ausbildenden Fasern, Fäden, Drähte etc. im Wesentlichen in einer Ebene liegen können.
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Wird die Trennzone durch das Einziehen von Fasern, Fäden oder dünnen Drähten ausgebildet, ist die Anordnung von Ösen im Bereich der Trennzone zweckmäßig. Beispielsweise können die Maschen des Abschnitts (d) mit entsprechenden Ösen ausgestattet sein, in die Fäden kreuz- oder sternförmig eingeknotet werden. Die Ösen selbst können aus einem Fasermaterial gefertigt sein. Die Fäden/Fasern bestehen z. B. aus einem geeigneten Polymer wie einem Polyamid (Nylon) oder es handelt sich um metallische Fasern.
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Die Trennzone kann aber auch durch aus einem Rohrmaterial geschnittene Bögen oder aus (Draht)schlaufen gebildet werden, wobei die Maschen des Abschnitts (d) nach außen umgeformt werden und die Bögen/Schlaufen der Trennzone in den Implantatkörper hinein umgebogen sind. Mindestens ein Bogen/eine Schlaufe ist erforderlich. Bei zwei bis vier Bögen/Schlaufen bilden diese ein stabiles Trennelement, das in ein Aneurysma eingebrachte Okklusionsmittel zuverlässig zurückhält.
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Die Schlaufen können eine Wabenform aufweisen. Beim Kontrahieren des Implantats werden die Schlaufen typischerweise nach proximal gestreckt und legen sich an die weiteren Filamente des Implantats an, so dass sich das Implantat problemlos durch einen Katheter bewegen lässt. Die Trennzone, die durch die Schlaufen gebildet wird, kann schlitzförmige Öffnungen zwischen den Schlaufen belassen, durch die Okklusionsmittel in das Aneurysma einführbar sind. Alternativ ist es aber auch möglich, die Schlaufen und/oder die Zwischenbereiche zwischen den Schlaufen mit einer Membran zu versehen, um eine möglichst dichte Trennzone zu erzeugen. Auch die Verwendung von Membranen, die noch ein oder mehrere Öffnungen aufweisen, ist grundsätzlich möglich.
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Der distale Abschnitt (d) des erfindungsgemäßen Implantats ist insbesondere atraumatisch, weich und elastisch ausgebildet. Die Wandungen von Aneurysmen sind empfindlich und können bei Belastung reißen, was unter allen Umständen verhindert werden muss. Entsprechend muss insbesondere der distale Abschnitt (d) des erfindungsgemäßen Implantats atraumatisch gestaltet sein. Dies wird beispielsweise mit der Anordnung von Schlaufen erreicht, die sich dort, wo sie Kontakt mit der Aneurysmawandung bekommen, sanft an diese anschmiegen. Solche Schlaufen können, wie andere Bereiche des Implantats auch, durch Laserschneiden aus einem Rohr generiert, mittels angehefteter Drähte, die beispielsweise mit dem Abschnitt (c) laserverschweißt sind, oder aus einem einheitlichen Drahtgeflecht erzeugt werden. Diese Übergangszone deckt sich insbesondere mit der Trennzone, kann aber auch einen erweiterten Bereich des Abschnitts (c) darstellen, mit distal davon angeordneter Trennzone.
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In jedem Fall ist es von Bedeutung, im distalen Abschnitt (d) alle Drahtenden atraumatisch auszubilden, um eine Perforation der Aneurysmawand zu verhindern.
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Die Maschen im distalen Abschnitt (d) können als gerundete Bögen enden, insbesondere am distalen Ende aber auch Nasen (Vorsprünge) aufweisen, welche naturgemäß aber ebenfalls gerundet und atraumatisch sind. Diese Nasen haben den Effekt, dass sich das Implantat in der gestreckten Form im Katheter einfacher, d. h. mit geringerem Kraftaufwand, verschieben lässt.
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Die erfindungsgemäßen Implantate können durchgängig die Form eines aus der Maschenstruktur gebildeten seitlich geschlossenen Rohrs haben, jedoch auch seitlich partiell oder durchgehend geschlitzt sein. Die Schlitzung kann achsparallel verlaufen oder schräg-/helixförmig. In solch einem Fall ist in den geschlitzten Bereichen die Maschenstruktur entsprechend der Gefäßform gerollt, etwa in der Form eines gerollten Segments eines Maschendrahtzauns. Bei der Implantation eines solchen geschlitzten Implantats erlaubt dies eine gute Anpassung an das Gefäßlumen, insbesondere des zuführenden Gefäßes, wobei eine geringfügige Unter- oder Überdeckung der seitlichen Ränder der Maschenstruktur in der Regel unproblematisch ist.
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Möglich ist beispielsweise eine partielle Schlitzung, die am distalen Abschnitt (d) endet. Eine solche Schlitzung erlaubt eine gute Anpassung an den Gefäßverlauf, insbesondere im Bereich der Abschnitte (a) bis (c), und führt damit zu einer guten Fixierung des Implantats im Gefäß. Überraschend hat sich gezeigt, dass die Schlitzung keinen negativen Einfluss auf die Radialkraft ausüben muss.
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Es ist möglich, zumindest einige Maschen des Implantats mit Unterbrechungen zu versehen, d. h. die Maschen sind zum Teil nicht vollständig geschlossen. Ein solches Open-Cell-Design weist eine höhere Flexibilität auf, was bei stark gewundenen Blutgefäßen von Vorteil sein kann. Darüber hinaus bewirkt das Fehlen von Stegen/Streben einen verbesserten Blutfluss im Bereich der Gefäßverzweigung. Allerdings wird der Vorteil der erhöhten Flexibilität damit erkauft, dass sich ein Implantat mit Open-Cell-Design schlechter in den Mikrokatheter zurückziehen lässt, wenn sich dies bei der Einführung als notwendig herausstellen sollte. Aus diesem Grund kann bei einer solchen Ausführungsform die proximale Anbindung an eine Einführhilfe über den Abschnitt (a) entfallen. Ein alternatives Einfuhrsystem kann beispielsweise so aussehen, dass das im Mikrokatheter radial komprimierte Implantat auf einem Draht zwischen zwei Nocken lagert und sich bei Entfernung des Mikrokatheters selbständig entfaltet und dadurch vom Einfuhrsystem löst.
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Die erfindungsgemäßen Implantate weisen in der Regel röntgendichte Markerelemente auf, die die Visualisierung und Platzierung am Implantationsort erleichtern. Solche Markerelemente sind beispielsweise im Bereich des distalen Endes des Abschnitts (d) angeordnet, wobei sie bei zusammengeführten Drähten die Verbindungspunkte atraumatisch umformen können. Solche Markerelemente können auch in Form von Drahtwicklungen, als Manschetten und als geschlitzte Rohrabschnitte vorliegen, die auf das Implantat aufgecrimpt werden, beispielsweise im Übergangsbereich der Abschnitte (c) und (d) oder auf den Drahtschlaufen des Abschnitts (d). Für die Markerelemente kommen als Materialien insbesondere Platin und Platinlegierungen in Frage, beispielsweise eine Legierung aus Platin und Iridium, wie sie vielfach im Stand der Technik für Markerzwecke und als Material für Okklusionscoils eingesetzt wird. Idealerweise ist der distale Abschnitt (d), sind insbesondere die Schlaufen/Filamente vollständig oder teilweise röntgendicht, d. h. röntgensichtbar ausgebildet.
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Ggf. kann ein Teil der Waben des Implantats von Stegen mit dünnerem Querschnitt gebildet werden, um die Flexibilität des Implantats zu erhöhen. Der Bereich liegt vorzugsweise im Abschnitt (b) und soll einem nicht regelmäßigen Verlauf des Blutgefäßes in der Fixierzone Rechnung tragen.
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Die Implantate müssen keine rohrförmige Struktur haben, sondern können auch als gerollte „Matten” vorliegen, die sich gegen die Gefäßwand aufspannen. Auch eine partielle Schlitzung ist möglich.
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Die Erfindung betrifft schließlich ein Implantat nach der vorstehenden Beschreibung, das an einen üblichen Führungsdraht angekoppelt ist. Diese Ankopplung kann beispielsweise durch Verbindungselemente erfolgen, die sich unter Einwirkung von elektrischem Strom elektrolytisch auflösen. Solche Verbindungselemente und Materialien sind insbesondere für die Ablösung von Okklusionsspiralen und Stents vielfach beschrieben. Auch eine mechanische Ablösung durch Kupplungselemente ist ohne Weiteres möglich, wobei die Kupplungselemente mit entsprechend angepassten Kupplungsteilen des Führungsdrahts zusammenwirken. Unter dem äußeren Zwang eines Katheters oder einer Hülle bleibt diese Verbindung intakt; nach Herausschieben des Implantats und der Kupplungsstelle aus dem Katheter oder der Umhüllung löst sich aber die Verbindung und setzt das Implantat mit den zum Implantat gehörigen Kupplungselementen frei.
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Die Erfindung betrifft auch die Platzierung der erfindungsgemäßen Implantate im Blutgefäßsystem. Dies kann mit Hilfe eines üblichen Katheters oder Mikrokatheters erfolgen; diese Technik ist allgemein erprobt und wird vielfach angewandt. Sofern die Trennzone nicht bereits selbst für eine ausreichende Abdichtung des Aneurysmenhalses sorgt, werden nach Platzierung des Implantats Okklusionsmittel in das Aneurysma eingebracht. Hierzu wird das distale Ende eines Mikrokatheters durch die Trennzone hindurch in das Aneurysma geführt und die Okklusionsmittel, insbesondere Coils werden freigesetzt. Anschließend wird der Mikrokatheter zurückgezogen, die Okklusionsmittel werden durch das Implantat daran gehindert, aus dem Aneurysma zu entweichen. Neben herkömmlichen Okklusionsmitteln wie Coils können auch in anderer Weise geformte Körper zum Verschließen von Aneurysmen eingebracht werden, beispielsweise geflochtene oder auf andere Weise geformte Kugelkörper.
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Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Es zeigen:
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1 als Prinzipskizze ein Bifurkationsaneurysma;
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2 schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat, implantiert in den Bereich einer Gefäßverzweigung mit Bifurkationsaneurysma;
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3a das erfindungsgemäße Implantat mit seinen Sektionen als Prinzipdarstellung;
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3b eine weitere Prinzipdarstellung des erfindungsgemäßen Implantats
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4 ein erfindungsgemäßes Implantat, wie es gemäß 2 eingesetzt werden kann;
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5 Varianten für den Abschnitt (d) eines erfindungsgemäßen Implantats;
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6 eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats, flächig ausgebreitet;
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7a ein erfindungsgemäßes Implantat mit schlaufenförmigen distalen Abschnitten (d) in einer Ansicht von distal;
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7b das erfindungsgemäße Implantat aus 7a in einer Seitenansicht;
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7c ein erfindungsgemäßes Implantat mit einer Membran in der Trennzone, die sich in Richtung proximal erstreckt;
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8 weitere Varianten eines erfindungsgemäßen Implantats mit schlaufenförmigen distalen Abschnitten (d);
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9 ein Bifurkationsaneurysma mit aus dem Aneurysmabereich abzweigenden Seitengefäßen und einem implantierten erfindungsgemäßen Implantat;
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10 in flächig ausgebreiteter Form Varianten erfindungsgemäßer Implantate;
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11 eine weitere Variante mit einwärts- und auswärtsweisenden Bögen im Abschnitt (d);
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12 eine weitere Variante mit Gelenkverbindern im Abschnitt (c);
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13 eine weitere Variante eines erfindungsgemäßen Implantats mit erhöhter Flexibilität;
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14 alternative Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Implantats;
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15 verschiedene Varianten des erfindungsgemäßen Implantats in der Seitenansicht und in der Frontalansicht;
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16 eine weitere Variante des erfindungsgemäßen Implantats in der Seitenansicht und in der Frontalansicht und
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17 weitere Varianten des erfindungsgemäßen Implantats in flächig ausgebreiteter Form.
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1 zeigt ein Bifurkationsaneurysma mit einem zuführenden Gefäß Z, zwei abführenden Gefäßen X und Y sowie dem in der Gabelung angeordneten Aneurysma A. Die langen Pfeile stellen den Blutstrom dar, der auf der Prallseite in das Aneurysma A einfließt und dort einen Druck nach außen ausübt, unter dem das Aneurysma sich erweitert (kleine Pfeile).
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2 zeigt eine Gefäßkonstellation mit einem Aneurysma A, wie in 1 beschrieben, mit einem darin angeordneten erfindungsgemäßen Implantat 1. Das Implantat hat ein proximales Ende 2, das das Kupplungselement aufweist und vor der Ablösung in den Führungsdraht (nicht dargestellt) übergeht. Das Implantat 1 ist über seine Maschen 3 an der Gefäßwand des zuführenden Gefäßes Z verankert und weist im Bereich der Bifurkation Maschen 4 mit einer größeren Maschenweite auf. Im Hals des Aneurysmas ist ein distaler Bereich 5 dargestellt. Zwischen dem distalen Bereich 5 und dem Bereich mit den erweiterten Maschen 4 befindet sich eine Trennzone zur Rückhaltung von in das Aneurysma A nach Setzen des Implantats eingeführten Okklusionsmitteln.
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Die erweiterten Maschen 4 im Bereich der Bifurkation erlauben es dem über das zuführende Gefäß Z einfließenden Blutstrom, in die Abzweigungen X und Y abzufließen, ohne groß behindert zu werden. Nach Setzen von hier nicht dargestellten Okklusionsmitteln im Aneurysma A ist der Blutstrom in das Aneurysma A so behindert, dass es dort zur Ausbildung eines Pfropfens und damit zur Stilllegung des Aneurysmas kommt. Alternativ kommt es zur Okklusion ohne Okklusionsmittel, sofern die Trennzone hinreichend dicht ist.
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3a zeigt schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat und seine Aufteilung in einzelne Abschnitte.
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Das Implantat 1 hat einen proximalen Abschnitt (a), in dem sich das Implantat verjüngt und in einem Kupplungselement endet, hier als Draht dargestellt. Dieser Abschnitt entspricht dem Bereich 2 in 2.
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Daran schließt sich distal der Abschnitt (b) an, der der Fixierung des Implantats an der Gefäßwand des zuführenden Gefäßes Z dient. Dieser Bereich hat Maschen 3 mit einer relativ engen Maschenweite, die einen guten Kontakt zur Gefäßwandung herstellen.
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Distal schließt sich dann der Abschnitt (c) an, der Maschen 4 mit einer relativ großen Weite aufweist. Dieser Bereich ist dazu bestimmt, einströmendes Blut in die Abzweigung X und Y, siehe 1 und 2, abzugeben.
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Das distale Ende des Implantats 1 ist der Abschnitt (d), in dem sich die Struktur 5 im gezeigten Fall trompetenförmig erweitert. Dieser Bereich kommt in dem Aneurysma A zu Liegen. Der Abschnitt (d) kann integraler Bestandteil des Implantats sein, d. h. zusammen mit den Abschnitten (a) bis (c) aus einem Rohr (Nitinol) geschnitten oder aus solchen Drähten geflochten sein. Es ist aber auch möglich, die Abschnitte (a) bis (c) aus einem Rohr zu schneiden und den Abschnitt (d) zu flechten und mit dem Abschnitt (c) zu verschweißen.
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Zwischen den Abschnitten (c) und (d) ist die Trennzone T1 dargestellt, die ein oder mehrere Trennelemente 6 aufweist. Bei diesen Trennelementen kann es sich um eingespannte Fäden, Drähte oder Fasern, etwa aus Polyamid, handeln, aber auch um Teile einer geschnittenen Struktur, die nach innen umgeformt wurden. Diese Trennzone T1 mit den Trennelementen 6 dient dazu, in ein Aneurysma hinein platzierte Okklusionsmittel zurückzuhalten.
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Je nach Art des Aneurysmas kann die Trennzone auch in den Abschnitt (d) hinein verschoben sein oder sich sogar am distalen Ende des Abschnitts (d) befinden. Eine solche Trennzone T2 ist insbesondere dann sinnvoll, wenn die Bifurkation so umgewandelt ist, dass die abzweigenden Gefäße X und Y nicht direkt vom zuführenden Gefäß Z abzweigen, sondern aus dem Aneurysma abzweigen. In diesem Fall muss die Trennzone unmittelbar oberhalb der Abzweigungen im sich erweiternden Abschnitt des Implantats angeordnet sein. Der Abschnitt (d) ist auf das distale Ende des Implantats 1 beschränkt und geht in die Trennzone T2 über.
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3b ist eine Darstellung des erfindungsgemäßen Implantats, die im Wesentlichen der aus 3a entspricht. Darüber hinaus erkennt man, dass die hier nur schematisch wiedergegebenen Schlaufen 12 unterschiedliche Winkel zur Längsachse des Implantats 1 ausbilden können. Die Längsachse ist als gestrichelte Linie dargestellt. Der Winkel β kann sehr groß sein (> 90°, gestrichelte Darstellung), was insbesondere bei stark ausgewölbten Aneurysmen von Vorteil ist, wobei die Auswölbung zumindest partiell in Richtung proximal verläuft. In Extremfällen kann der Winkel β nahezu 180° betragen. Auf diese Weise wird eine gute Anschmiegung des distalen Abschnitts (d) an die Aneurysmenwand erreicht.
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In anderen Fällen (ebenfalls gestrichelt dargestellt) kann es von Vorteil sein, wenn der Winkel β negativ ist, weil ein Teil der Aneurysmenwand nach innen gekrümmt ist. Wichtig ist, dass die Winkel für die einzelnen Schlaufen (12)/Filamente sich unterscheiden können, was bei unregelmäßig geformten Aneurysmen von großem Vorteil ist.
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Daneben ist in 3b ebenfalls zu erkennen, dass das proximale Ende 2 des Abschnitts (a), an dem das Implantat in Kupplungsdrähten ausläuft, über die das Implantat mit einer Einführhilfe verbunden ist, einen Winkel α zur Längsachse des Implantats ausbildet. Dieser Winkel wird u. U. erst nach Implantation ausgebildet. Auf diese Weise wird eine verbesserte Expansion des Implantats und das Anlegen an die Blutgefäßwand gefördert. Ein unerwünschtes Hineinragen in das Blutgefäß wird vermieden.
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4 zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat 1, wie es gemäß 2 eingesetzt werden kann. Das Implantat 1 ist mit einem Führungsdraht 9 dargestellt und weist an seinem proximalen Ende 2 eine röntgendichte Markerspirale 7 auf. Das oder die Kupplungselemente, über die der Führungsdraht 9 mit dem Implantat 1 verbunden ist, sind nicht dargestellt, befinden sich aber im Bereich der Markerspirale 7.
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Das dargestellte Implantat ist ein Geflecht aus einzelnen Drähten, die vorzugsweise aus Nitinol bestehen und denen die endgültige Implantatform aufgeprägt ist. Nitinol als Formgedächtnismaterial erlaubt es, das Implantat in komprimierter Form in einen Katheter zu führen, ohne dass die Formgebung verlorengeht. Nach der Freisetzung aus dem Katheter nimmt das Implantat die ihm aufgeprägte Form an, so dass es seinen Einsatzzweck erfüllen kann.
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Das Implantat 1 ist in vier Abschnitte (a) bis (d) gegliedert, wobei der Abschnitt (a) den sich verjüngenden proximalen Abschnitt darstellt, der im proximalen Ende 2 zusammenläuft und in dem oder den Kupplungselementen endet. Der Abschnitt (b) ist ein Fixierabschnitt, der an der Gefäßwandung des zuführenden Gefäßes Z zu Liegen kommt. Der Abschnitt (c) ist durchlässig gestaltet mit Maschen 4, durch die der Blutstrom in die abzweigenden Gefäße X und Y austreten kann. Der Abschnitt (d) ist gegenüber dem Abschnitt (b) und hier auch gegenüber (c) erweitert und kommt im Aneurysma A zu Liegen. Die Enden der einzelnen Drähte sind durch Markerspiralen 8 aus einem röntgendichten Material, etwa Platin oder einer Platinlegierung, atraumatisch umgestaltet. Zwischen den Abschnitten (c) und (d) befindet sich ein Fasergeflecht 6, das beispielsweise aus. Nylon gefertigt sein kann und das gleichzeitig die Trennzone T1 darstellt. Die Bezugsziffer 5 bezeichnet die sich nach außen erweiternden Maschen bzw. Filamente des Implantats 1 im distalen Bereich.
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5 zeigt als Prinzipskizze vier Varianten der Ausgestaltung des distalen Bereiches 5 erfindungsgemäßer Implantate 1. 5a zeigt ein sich trompetenförmig aufweitendes distales Ende des Implantats, d. h. der Abschnitt (d) weitet sich kelchförmig auf. Gemäß 5b ist das distale Ende 5 tellerförmig aufgeweitet, mit einem sehr eng begrenzten distalen Abschnitt (d). 5c zeigt eine Kombination der Designelemente von 5a und 5b.
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5d zeigt schließlich einen distalen Bereich mit eingerollten distalen Enden der einzelnen Filamente eines Implantats 1. Zur Orientierung sind in 5a bzw. 5b die Abschnitte (a), (b), (c) eingezeichnet.
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6 zeigt in flächig ausgebreiteter Form eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats 1 mit den Abschnitten (a) bis (d). Das Implantat 1 ist als aus Nitinolrohr geschnittene Maschenstruktur zu verstehen, wobei in der Darstellung die gestrichelt gezeichneten Stege 11 den ausgezogenen Stegen auf der gegenüberliegenden Seite entsprechen. Deutlich zu erkennen sind die vergrößerten Waben im Bereich des Abschnitts (c) in der Darstellung von 6a sowie die kelch- oder trompetenförmige Erweiterung in der Prinzipskizze gemäß 6b. Dort ist auch die Trennzone T1 mit Trennelementen in Form einer eingezogenen Ebene von Nylonfäden 6 dargestellt.
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7a zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats in der Ansicht von distal. Der distale Abschnitt (d) wird von Schlaufen 12 gebildet, die nach radial außen aufgedehnt sind. Die Trennzone 6 wird von einer Ebene aus Polymerfäden oder metallischen Fasern gebildet, die dafür sorgen, dass in das Aneurysma eingebrachte Okklusionsmittel dieses nicht wieder verlassen. Der Kreis 14 symbolisiert den Übergang in den zylindrischen Teil des Implantats. Darüber hinaus sind die Schlaufen mit röntgendichten Markerelementen 13 versehen.
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Die Trennzone 6, d. h. der in der gewählten Darstellung quadratisch eingerahmte Bereich, und/oder die Schlaufen 12 können darüber hinaus über eine Membran verfügen, die wirkungsvoll den Bluteinstrom in das Aneurysma blockiert. Diese Membran kann an den Polymerfäden oder den metallischen Fasern sowie den Drähten der Schlaufen 12 fixiert sein, insbesondere können auch Polymerfäden oder metallische Fasern in die Membran eingebettet sein. Die Membran kann beispielsweise aus Polycarbonaturethan bestehen und mittels Elektrospinning gefertigt sein.
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In 7b ist das Implantat 1 aus 7a von der Seite gezeigt. Man erkennt im distalen Bereich mehrere Schlaufen 12, die über Markerelemente 13 verfügen. Darüber hinaus wird der Eingang zum Aneurysma durch die Trennzone 6 blockiert, wobei es sich hier um sich kreuzende oder miteinander verwobene Polymerfäden oder metallische Fasern handeln kann, die den Austritt von in das Aneurysma eingebrachten Okklusionsmitteln verhindern. Ebenso ist es möglich, die Schlaufen 12 und/oder die Trennzone 6 mit einer Membran zu versehen, die das Aneurysma weitgehend vom Blutfluss abschneidet. In diesem Fall kann auf Okklusionsmittel im Aneurysma ggf. verzichtet werden. Schließlich verfügt das Implantat 1 am proximalen Ende über ein röntgendichtes Markerelement 7.
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In 7c schließlich ist eine weitere Ausführungsform mit einer Membran 24 in der Trennzone 6 dargestellt, wobei die Membran 24 eine Erstreckung in Richtung proximal aufweist. Die Membran 24 kann insbesondere kegel- oder pyramidenförmig sein, wobei der Scheitel des Kegels/der Pyramide proximal liegt. Um eine solche Membran aufzuspannen, ist eine Verstärkung der Membran 24 mit Fäden, Drähten oder Stegen des Implantats sinnvoll, die die Membran 24 in der gewünschten Position halten.
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8 zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat 1 mit einer eher tellerförmigen Ausgestaltung des Abschnitts (d), der im Wesentlichen aus Drahtschlaufen 12 besteht. Die Drahtschlaufen schließen sich an den zylindrischen Teil des Körpers des Implantats 1 an, wobei dieser zylindrische Teil von den Abschnitten (a) bis (c) gebildet wird. Im Übergangsbereich zu den angesetzten Schlaufen 12 befinden sich Markerelemente 8, die der sicheren Platzierung dienen. Im Bereich dieser Verbindung des zylindrischen Körpers des Implantats 1 und des Abschnitts (d) mit den Schlaufen 12 befindet sich der Abschnitt (c), der den Austritt des zufließenden Blutes in seitlich abgehende Gefäße erlaubt. Das Blut tritt somit zwischen den Stegen mit den Markerelementen 8 in die abgehenden Gefäße (X und Y, 2) ein.
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Einzelne Varianten des distalen Abschnitts (d) sind in der Draufsicht in 8b bis 8g dargestellt, wobei einzelne oder mehrere Schlaufen 12 mit Markerspiralen 13 versehen sein können. Die Markerspiralen 13 können die Schlaufen ganz oder teilweise umgeben. Die Schlaufen gehen im dargestellten Fall von vier Verbindungsstegen 15 aus, die auch die Markerelemente 8 tragen, wobei in den Darstellungen 9b bis 9g der innere Kreis 14 den Übergang in den zylindrischen Teil des Implantats darstellt. Etwaige vorhandene Verspannungen einer Trennzone T1 oder T2 sind nicht dargestellt.
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Die Ausführungsformen gemäß 8f und g zeigen mit einer dehnfähigen Membran 16 versehene Schlaufen 12, die in diesem Fall gleichzeitig eine Trennzone T2 ausbilden, wie in 3 gezeigt. Die 8f zeigt darüber hinaus, dass die Schlaufen 12 jeweils über lediglich einen Verbindungspunkt mit den weiteren Bereichen des Implantats verbunden sein kann; dies gilt unabhängig davon, ob die Schlaufen 12 mit einer Membran 16 versehen sind.
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Es versteht sich, dass die Trennzonen T1 und T2 den zu okkludierenden Abschnitt des Aneurysmas A abteilen müssen. Je nach Typ des Aneurysmas liegt diese Trennzone dann im Eingangsbereich – bei proximal vom Eingangsbereich abgehenden Zweiggefäßen – oder aber innerhalb des Aneurysmas – dann, wenn zwei Gefäße aus dem Aneurysmaraum selbst abzweigen – wobei im letzteren Fall nur der von abzweigenden Gefäßen freie Teil des Aneurysmas okkludiert werden kann. Insbesondere bei tellerförmig ausgebildeten distalen Abschnitten (d) der erfindungsgemäßen Implantate kann sich, insbesondere bei größerer Anzahl der Drahtschlaufen, eine zusätzliche Verspannung oder Anordnung aus dem Rohr geschnittener Trennelemente erübrigen.
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Die in 8 dargestellten schlaufenförmigen distalen Abschnitte (d) können zum einen, wie auch der übrige Implantatkörper, aus einem Rohr mit dafür geeignetem Durchmesser geschnitten werden. Es ist aber auch möglich, die Abschnitte (a) bis (c) des Implantatkörpers aus einem Rohr in üblicher Art und Weise zu schneiden und den Abschnitt (d) aus Drahtfilamenten anzuheften, beispielsweise durch Laserverschweißen.
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9 zeigt den Spezialfall eines Aneurysmas A, bei dem die abzweigenden Gefäße X und Y aus dem Aneurysma abgehen. Für diesen Fall sind die in
8 beschriebenen Implantate
1 besonders geeignet, bei denen die Schlaufen
12 gleichzeitig die Trennzone T2 bilden, die im Aneurysma selbst distal von den abzweigenden Gefäßen angeordnet sind. Der zylindrische Körper des Implantats
1 mit den Abschnitten (a) und (b) befindet sich im zuführenden Gefäß Z, der Abschnitt (c), der den Durchtritt des Bluts in die Abzweigungen X und Y erlaubt, liegt im Bereich dieser Abzweigung und mittelbar distal dieses Abschnitts (c) befindet sich der Abschnitt (d) mit den Schlaufen
12. Die Schlaufen können mit einer Membran bespannt sein, wobei diese Membran aus einem dehnfähigen Material besteht, beispielsweise Teflon, oder einem Faservlies. Ein solches Faservlies aus Polycarbonaturethan ist aus der
DE 28 06 030 bekannt und zeichnet sich durch eine hohe Elastizität aus, die für die Applikation des Implantats durch einen Katheter günstig ist. Die Membran kann geschlitzt, gefaltet oder porös gestaltet sein, beispielsweise auch um Material einzusparen und den Transport durch einen Katheter zu erleichtern.
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Eine derartige Membran kann auch als Trennelement für die Trennzone verwandt werden, wie sie zwischen den Abschnitten (c) und (d) angeordnet ist.
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10 zeigt in flächig ausgebreiteter Form mehrere bevorzugte Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Implantats 1, bei der die Wabenstruktur durch im wesentlichen gleichmäßig große Waben ausgebildet wird; lediglich die distalen Schlaufen haben eine größere Wabenfläche.
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Wie in 6a entsprechen die gestrichelt gezeichneten Stege 11 den ausgezogenen Stegen auf der gegenüberliegenden Seite. Das Implantat 1 entspricht damit einem Rohr mit einer Gitter- oder Wabenstruktur.
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An das proximal angeordnete Kupplungselement 10 schließt sich der proximale Abschnitt (a), daran der Fixierabschnitt (b) an. Der distale Abschnitt (d) beginnt im Bereich der Ösen 17, die zur Aufnahme und Fixierung von Draht- oder Nylonelementen dienen, mit denen in das Implantat eine Trennzone eingezogen wird. Die distalen Schlaufen im sich nach außen erweiternden Abschnitt (d) weisen distal Nasen auf, die sich als vorteilhaft bei der Einführung des Implantats durch einen Katheter am Einsatzort erwiesen haben.
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10b entspricht in allen wesentlichen Punkten der Darstellung von 10a, ausgenommen einer partiellen Schlitzung im Bereich der Pfeile 19, wo die Rohrstruktur des Implantats 1 nicht geschlossen ist. Die Schlitzung verläuft achsparallel und endet vor dem distalen Abschnitt (d), dort wo sich der durchlässige Abschnitt (c) befindet.
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10c zeigt eine Variante mit einem nicht achsparallel verlaufenden Schlitz 19, der sich um die Längsachse windet, ebenfalls jedoch vor dem distalen Abschnitt (d) endet.
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Derartige Schlitzungen haben sich als ausgesprochen vorteilhaft für die Flexibilität im Bereich der Fixierzone (b) erwiesen. Die Radialkraft des Implantats 1 welche hierdurch nicht wesentlich beeinträchtigt ist, jedoch die Anpassung an den Gefäßverlauf und das Gefäßlumen verbessert.
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10d zeigt ebenfalls ein erfindungsgemäßes Implantat mit Schlitzung, wobei jedoch die Schlitzung sich nicht bis zu den Implantaträndern erstreckt.
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10e zeigt eine weitere Variante mit einem Schlitz 19, der sich ebenfalls um die Längsachse windet, wobei allerdings Wabenformen nebeneinander existieren. Die Wabenform hat einen Einfluss auf die Flexibilität und kann je nach Anforderung gewählt werden.
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Die Schlaufen bzw. Waben des distalen Abschnitts (d) sind in 10 jeweils mit der Bezugsziffer 12 bezeichnet.
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11 zeigt eine weitere Variante eines erfindungsgemäßen Implantats 1 mit einem einzelnen Kupplungselement 10 und einer im Wesentlichen regelmäßigen Wabenstruktur, bei dem als Trennelemente zusätzliche Schlaufen 20 vorgesehen sind. Die zusätzlichen Schlaufen 20 sind beim implantierten Produkt nach innen gerichtet und bilden die Trennzone T1 aus. Auch diese Schlaufen 20 weisen Nasen 18 auf, die den Transport durch einen Katheter erleichtern.
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11b zeigt schematisch das Implantat von 11a mit den einwärts weisenden Schlaufen 20 und der Trennzone T1.
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12 zeigt eine weitere Variante eines besonders flexiblen Implantats 1 mit Gelenkverbindern 21 in Form einer Zickzackführung der entsprechenden Stege zur Verbesserung der Anpassung des Implantats 1 an gekrümmt verlaufende Gefäße im Bereich der Bifurkation.
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13a zeigt eine weitere Variante, bei der wie zuvor die gestrichelt gezeichneten Stege 11 den ausgezogenen Stegen auf der gegenüberliegenden Seite entsprechen. Die Ausführungsform zeichnet sich dadurch aus, dass die Wabenstruktur teilweise durchbrochen ist, d. h. einige Waben weisen Unterbrechungen 23 bzw. Lücken auf. Es ist möglich, sämtliche Waben mit Unterbrechungen 23 zu versehen, im vorliegenden Fall weisen jedoch nur einige Waben eine Unterbrechung 23 auf. Darüber hinaus ist es möglich, zwischen den Abschnitten zu variieren. In der hier gewählten Darstellung weisen lediglich die Waben im Abschnitt (c), nicht jedoch die Waben im Abschnitt (b) Unterbrechungen 23 auf. Am proximalen Ende ist das Implantat 1 über ein Kupplungselement 10 an die Einführhilfe angebunden.
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Da ein Zurückziehen eines mit Unterbrechungen versehenen Implantats 1 in den Katheter problematisch ist, kann auf die Zusammenführung des Implantats in Kupplungslemente am proximalen Ende ggf. auch verzichtet werden. Eine solche Ausführungsform ist in 13b dargestellt. Das Implantat 1 kann sich bei Ausschieben aus dem Mikrokatheter selbständig entfalten.
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14a zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats 1, das sich durch die besondere Ausgestaltung des distalen Abschnitts (d) auszeichnet, der als aus einzelnen Drähten oder Filamenten gebildete Kugel gestaltet ist. Vom proximalen Ende 2 des Implantats 1 an sind die Abschnitte (a) bis (c) ausgeführt, wie zuvor beschrieben. Zwischen den Abschnitten (c) und (d) befindet sich die Trennzone T1 mit Sperrelementen, wie sie zuvor beschrieben sind. Statt einer geschlossenen Kugel kann auch ein nach distal offener Korb für den Abschnitt (d) verwendet werden. Für die Kugel oder den Korb ist eine geflochtene Struktur bevorzugt.
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In den 14b und c sind weitere alternative Ausführungsformen für den distalen Abschnitt (d) dargestellt, welche als kugel- oder pilzförmig bezeichnet werden können, wobei die Form nicht regelmäßig sein muss. Insbesondere weicht die Form gemäß 14b von einem perfekten Kreis ab, ist aber in der Lage, sich gut an die Gefäßinnenwand anzuschmiegen. Die in 14c gewählte Ausführungsform eignet sich besonders für ungewöhnlich geformte Aneurysmen, bei denen die Seitenwände stark ausgewölbt sind und partiell in Richtung proximal verlaufen.
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15 zeigt eine ganze Reihe verschiedener Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Implantats 1 in der Seitenansicht und einer Ansicht von distal, bei denen Membranen 16, 24 vorgesehen sind. Die Membranen 16 füllen das Innere der Drahtschlaufen 12 aus, die Membran 24 bildet (teilweise) die Trennzone 6, wobei die einzelnen Membranen 16, 24 ineinander übergehen können oder es sich um eine einzelne, Drahtschlaufen 12, Trennzone 6 und ggf. weitere Bereiche überspannende Membran handeln kann. Der mit einer Membran 16, 24 versehene Bereich ist gepunktet dargestellt. Wie man erkennt, ist es auch möglich, Bereiche außerhalb der Drahtschlaufen 12 mit der Membran zu überspannen.
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Man erkennt, dass es erfindungsgemäße Ausführungsformen gibt, bei denen lediglich die Drahtschlaufen 12 eine Membran aufweisen, während die Trennzone 6 von sich überkreuzenden Fäden/Drähten gebildet wird. Zusätzlich kann aber auch die Trennzone 6 eine Membran 24 aufweisen, wobei diese Membran durch eine Fadenstruktur gestützt werden kann, was aber nicht unbedingt erforderlich ist. Die Innenfläche der Drahtschlaufen 12 kann ganz oder teilweise mit der Membran 16 ausgefüllt sein.
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Insbesondere sind auch Ausführungsformen möglich, bei denen die die Trennzone 6 ausbildende Membran 24 über Öffnungen 25 verfügt, so dass die Membran 24 zwar dicht genug ist, um das Austreten von Okklusionsmitteln zu verhindern, andererseits aber ein Mikrokatheter durch die Öffnung 25 in das Aneurysma eingeführt werden kann, um dort die Okklusionsmittel zu platzieren. Sofern im Bereich der Trennzone 6 des Weiteren sich überkreuzende Fäden/Drähte vorgesehen sind, muss ein ausreichender Zwischenraum verbleiben, der das Hindurchführen eines Katheters erlaubt.
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In 16 ist eine ähnliche Darstellung einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats 1 gezeigt, bei der die Membran 24, die die Trennzone 6 ausbildet, pyramidenförmig in Richtung proximal ausgerichtet ist. Auf diese Weise kann bewirkt werden, dass der Blutstrom seitwärts, d. h. vom zentral liegenden Aneurysma weggeleitet wird. Die Membran 24 wird von einer Fadenstruktur gehalten, die eine Fixierung proximal der Trennzone 6 aufweist, um auf diese Weise die Pyramidenform herbeizuführen. Sobald das Implantat 1 in einen Katheter eingezogen wird, wird die Membran 24 ebenfalls weiter nach proximal gezogen und klappt zusammen, was mit einer geringen Querschnittsbeladung einhergeht. Trotz einer ausreichend dichten Trennzone 6 im expandierten Zustand wird somit ein Implantat 1 geschaffen, das sich problemlos durch einen geeigneten Katheter manövrieren lässt.
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In 17 schließlich wird eine Ausführungsform dargestellt, bei der, ähnlich 11, die Trennzone 6 durch in den Innenraum weisende Drahtschlaufen 20 gebildet wird. Als Darstellung wurde eine auseinandergefaltete Implantatstruktur in der Seitenansicht gewählt. In der Darstellung sind zwei nach innen ragende Drahtschlaufen 20 dargestellt, grundsätzlich können aber auch mehr Drahtschlaufen 20 vorgesehen sein. Die Drahtschlaufen 20 sind, ebenso wie die nach distal außen weisenden Drahtschlaufen 12 mit einer Membran 16, 24 versehen, die im Bereich der Trennzone 6 deren Dichtigkeit weiter erhöht. In der Variante aus 17b sind darüber hinaus auch Zwischenräume zwischen den Drahtschlaufen 12 mit einer Membran 16 versehen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2008/049386 [0036]
- DE 2806030 A1 [0036]
- DE 2806030 [0107]
