DE102012107175A1

DE102012107175A1 - Medizinische Verschlussvorrichtung und System mit einer derartigen Verschlussvorrichtung

Info

Publication number: DE102012107175A1
Application number: DE201210107175
Authority: DE
Inventors: Giorgio Cattaneo
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2012-08-06
Filing date: 2012-08-06
Publication date: 2013-12-05
Anticipated expiration: 2032-08-07
Also published as: DE102012107175B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Verschlussvorrichtung zur Zufuhr in ein Körperhohlorgan mit einer zylinderförmigen Wandung (10), die von einem radial komprimierten Zuführzustand in einen radial expandierten Wirkzustand überführbar ist und vier Wandungssegmente (11, 12, 13, 14) aufweist, von denen jeweils zwei radial gegenüber angeordnete Wandungssegmente (11, 12, 13, 14) ein Segmentpaar (15, 16) bilden, wobei die Wandungssegmente (11, 12) eines ersten Segmentpaares (15) zumindest abschnittsweise eine größere Biegeflexibilität als die Wandungssegmente (13, 14) eines zweiten Segmentpaares (16) aufweisen. Die Erfindung betrifft ferner ein System mit einer derartigen Verschlussvorrichtung.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Verschlussvorrichtung zur Zufuhr in ein Körperhohlorgan sowie ein System mit einer derartigen Verschlussvorrichtung.
In einigen Fällen ist es bei der Behandlung von Körperhohlorganen, insbesondere in Blutgefäßen, erwünscht, einen Verschluss herbeizuführen. Beispielhaft sei hier die Behandlung von Aneurysmen oder Atriumseptumdefekten genannt. Hierzu kommen medizinische Verschlussvorrichtungen zum Einsatz, die zur Zufuhr in das Körperhohlorgan angepasst sind. Insbesondere ermöglichen derartige Verschlussvorrichtungen üblicherweise einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff. Die Verschlussvorrichtung wird also in einem komprimierten Zustand über einen Katheter in das Körperhohlorgan, insbesondere ein Blutgefäß, eingeführt und weitet sich nach Entlassung aus dem Katheter innerhalb des Blutgefäßes zu seiner wirksamen Größe auf.
US 2008/0039929 A1 beschreibt beispielsweise eine Verschlussvorrichtung, die bei Atriumseptumdefekten eingesetzt wird. Die bekannte Vorrichtung ist aus einer flachen Stentstruktur gebildet, die sich zur Zuführung über einen Katheter komprimieren lässt. Nach Entlassung aus dem Katheter weitet sich die Verschlussvorrichtung seitlich auf und klemmt sich somit in der Öffnung der Herzkammerscheidewand (Septum) fest. Dabei ist ein mittlerer Abschnitt der Verschlussvorrichtung im Bereich der Öffnung angeordnet. Der mittlere Abschnitt wird durch zwei Ankerabschnitte begrenzt, die sich an die Herzkammerinnenwand anlegen und somit die aufgeweitete Öffnung stabilisieren.
Die bekannt Vorrichtung hat mehrere Nachteile. Durch die flache Struktur, wird die Expansionskraft über eine äußerst kleine Fläche, nämlich die Seitenfläche eines Stegs der stentartigen Struktur, auf das Gewebe aufgebracht. Das kann bei geschwächten Geweben zu einer zusätzlichen Reizung oder gar Verletzung führen. Somit eignet sich die bekannte Vorrichtung beispielsweise nicht für die Behandlung von Aneurysmen, die gerade aufgrund einer geschwächten Gefäßwand als Aussackung des Blutgefäßes entstehen. Ferner bewirken die Ankerabschnitte bei der bekannten Vorrichtung eine zusätzliche Reizung der Gefäßwand im Bereich der Öffnung, da sich die bekannte Vorrichtung bei der Expansion in Längsrichtung verkürzt, also die Ankerabschnitte gegeneinander gedrängt werden. Die bekannte Vorrichtung ist daher auch für den Einsatz in zylinderförmigen Blutgefäßen ungeeignet.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine medizinische Verschlussvorrichtung zur Zufuhr in ein Körperhohlorgan anzugeben, die gefäßwandschonend wirksam ist und einen effizienten Verschluss eines Körperhohlorgans, insbesondere einer runden Öffnung eines Körperhohlorgans, ermöglicht. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein System mit einer derartigen Verschlussvorrichtung anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das System durch den Gegenstand des Patentanspruchs 15 gelöst.
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische Verschlussvorrichtung zur Zufuhr in ein Körperhohlorgan mit einer zylinderförmigen Wandung anzugeben, die von einem radial komprimierten Zuführzustand in einen radial expandierten Wirkzustand überführbar ist und vier Wandungssegmente aufweist, von denen jeweils zwei radial gegenüber angeordnete Wandungssegmente ein Segmentpaar bilden. Die Wandungssegmente eines ersten Segmentpaares weisen zumindest abschnittsweise eine größere Biegeflexibilität als die Wandungssegmente eines zweiten Segmentpaares auf.
Die Wandung der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung ist vorzugsweise zylinderförmig. Dabei ist die Erfindung nicht auf kreiszylinderförmige Wandungsgeometrien eingeschränkt, sondern umfasst beispielsweise auch ovalzylinderförmige oder ellipsenzylinderförmige Geometrien. In konkreter Ausgestaltung ist die Zylinderform als gerader Zylinder ausgebildet. Alternativ ist möglich, dass die Wandung die Form eines schiefen Zylinders einnimmt. Die zylinderförmige Geometrie erstreckt sich zumindest über einen Abschnitt der Verschlussvorrichtung.
Durch die unterschiedlichen Biegeflexibilitäten in den einzelnen Wandungssegmenten wird erreicht, dass sich die Wandung der medizinischen Verschlussvorrichtung im Wirkzustand verformt. Insbesondere nimmt die Wandung vorzugsweise eine elliptische Querschnittsform auf, wobei die Wandungssegmente mit der kleineren Biegeflexibilität weniger verformt werden als die Wandungssegmente mit der größeren Biegeflexibilität. Das hat zur Folge, dass die Verschlussvorrichtung in der Ebene der zu verschließenden Öffnung in eine Richtung, eine größere Kraft auf die Öffnung ausübt, als in einer senkrecht dazu angeordneten weiteren Richtung. Die zu verschließende Öffnung wird also in einer Querschnittsrichtung gestreckt und somit im Wesentlichen in eine Schlitzform überführt. Die Öffnungsränder nähern sich dabei an, so dass insgesamt der Öffnungsquerschnitt reduziert wird.
Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung bewirkt einen Verschluss einer Öffnung in einem Körperhohlorgan, beispielsweise den Verschluss eines Aneurysmas, in dem die zu verschließende Öffnung derart verformt wird, dass ein Durchfluss von Körperflüssigkeiten durch die Öffnungen zumindest erschwert bzw. reduziert wird. Da die Verschlussvorrichtung grundsätzlich eine zylinderförmige Wandung aufweist, wird die Kraft, die auf die zu verschließende Öffnung, insbesondere auf die Gefäßwände, wirkt, auf eine relativ große Fläche verteilt. Eine Gewebereizung wird somit vermieden. Insbesondere wird die Verformungskraft, die auf die Öffnung im Körperhohlorgan wirkt, überwiegend auf die Umfangsflächen verteilt, die durch die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares bereitgestellt werden.
Die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares sind aufgrund der zuvor beschriebenen Verformung im Wirkzustand der Verschlussvorrichtung, insbesondere in einem implantierten Zustand innerhalb eines Körperhohlorgans, weiter voneinander entfernt als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der medizinischen Verschlussvorrichtung ist vorgesehen, dass die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares in Umfangsrichtung der Wandung eine größere Umfangsflexibilität als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares aufweisen. Die Umfangsflexibilität bezeichnet die Fähigkeit der einzelnen Wandungssegmente, sich in Umfangsrichtung der Wandung, also entlang der Wandungsebene, aufzuweiten oder zu komprimieren. Die Wandungssegmente mit einer höheren Umfangsflexibilität sind mit einem relativ kleineren Kraftaufwand in Umfangsrichtung verformbar als die Wandungssegmente mit einer relativ höheren Umfangsflexibilität.
Im Unterschied zur Biegeflexibilität, die sich auf die Fähigkeit der Wandungssegmente bezieht, sich um eine Längsachse der zylinderförmigen Wandung zu krümmen, betrifft die Umfangsflexibilität die flächige Ausdehnung der Wandungssegmente entlang des Umfangs der Wandung.
Im Allgemeinen kann die Wandung der medizinischen Vorrichtung aus mehreren Umfangssegmenten ausgebildet sein, wobei jeweils zwei gegenüberliegende, einem Segmentpaar zugeordnete Wandungssegmente dieselbe Biegeflexibilität und Umfangsflexibilität aufweisen. Die Biegeflexibilität und Umfangsflexibilität der Wandungssegmente, die unterschiedlichen Segmentpaaren angehören, unterscheiden sich. Die Wandungssegmente, die eine größere Biegeflexibilität und eine größere Wandungsflexibilität aufweisen, sind bei der Überführung der Wandung von einem vollständig expandierten Herstellzustand in den Wirkzustand stärker krümmbar und in Umfangsrichtung stärker flächig verformbar als die Wandungssegmente eines Segmentpaares, die eine kleinere Biegeflexibilität und eine kleinere Umfangsflexibilität aufweisen. Die Wandungssegmente mit der höheren Biege- und Umfangsflexibilität sind vorzugsweise dem ersten Segmentpaar und die Wandungssegmente mit der relativ niedrigeren Biege- und Umfangsflexibilität vorzugsweise dem zweiten Segmentpaar zugeordnet.
Vorzugsweise weisen die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares eine kleinere Materialstärke, insbesondere eine kleinere Wandstärke, als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares auf. Die Änderung der Materialstärke entlang des Umfangs der Wandung erfolgt segmentweise, insbesondere wandungssegmentweise. Durch die Änderungen der Materialstärke bzw. Wandstärke entlang der Wandung werden die Biegeflexibilität und/oder die Umfangsflexibilität variiert. So kann über eine relativ kleinere Materialstärke in den Wandungssegmenten des ersten Segmentpaares eine größere Biegeflexibilität eingestellt werden als in den Wandungssegmenten des zweiten Segmentpaares, die eine relativ größere Materialstärke bzw. Wandstärke aufweisen. Die Änderung der Wandstärke beeinflusst insbesondere die Biegeflexibilität der Wandungssegmente. Die Anpassung der Umfangsflexibilität kann durch eine Änderung der Materialstärke in Umfangsrichtung der Wandungssegmente eingestellt werden.
Beispielsweise kann die Wandung aus mehreren Stegen gebildet sein. Die Stege in den Wandungssegmenten des ersten Segmentpaares können eine kleinere Stegdicke und/oder eine kleinere Stegbreite als die Stege in den Wandungssegmenten des zweiten Segmentpaares aufweisen.
Die Materialstärke, konkret die Stegdicke und/oder Stegbreite, der Stege, beeinflusst direkt die Biegeflexibilität und Umfangsflexibilität der Wandungssegmente. Eine kleinere Stegdicke, die im Wesentlichen einer kleineren Wandstärke des Wandungssegments entspricht, bewirkt eine höhere Biegeflexibilität. Die Wandungssegmente des ersten Segmentpaars, die eine kleinere Stegdicke aufweisen, sind daher biegeflexibler als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares, die eine relativ größere Stegdicke aufweisen.
Die Stegbreite der Stege beeinflusst hingegen vielmehr die Umfangsflexibilität der Wandungssegmente. Die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares, die Stege mit einer relativ kleineren Stegbreite aufweisen, sind umfangsflexibler als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares, die Stege mit einer relativ größeren Stegbreite umfassen. Die Wandungssegmente mit der kleineren Umfangsflexibilität widersetzen sich einer Komprimierung der Wandung stärker als die Wandungssegmente mit einer größeren Umfangsflexibilität. Im Extremfall behalten die Wandungssegmente, die eine größere Umfangs- und Biegeflexibilität aufweisen, ihren ursprünglichen Krümmungsradius und ihre ursprüngliche Umfangsausdehnung bei, wenn die Wandung komprimiert wird. Die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares, die insgesamt biegeflexibler und umfangsflexibler als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares sind, verformen sich hingegen bei der Komprimierung der Wandung.
Bevorzugt ist es, wenn die Wandung in einem kraftunbelasteten Herstellzustand kreiszylinderförmig ausgebildet ist. Im Herstellzustand wirken auf die Wandung keine äußeren Kräfte, so dass sich die Wandung gleichmäßig ausdehnen kann. Dadurch kann sich eine kreiszylinderförmige Geometrie ergeben. Aufgrund der unterschiedlichen Biegeflexibilitäten und ggf. Umfangsflexibilitäten der einzelnen Wandungssegmente verlässt die Wandung die kreiszylinderförmige Struktur, sobald die Wandung komprimiert wird, also äußere Kräfte auf die Wandung einwirken. Vorzugsweise nimmt die Wandung im Wirkzustand eine Ellipsenzylinderform ein bzw. ist ellipsenzylinderförmig ausgebildet. Die ellipsenzylinderartige Form bewirkt, dass die Verschlussvorrichtung die Form einer zu verschließenden Öffnung in einem Körperhohlorgan verändert, insbesondere die Öffnung im Körperhohlorgan zumindest annähernd in eine schlitzartige Form drängt. Dadurch wird die Öffnung weitgehend, vorzugsweise vollständig, verschlossen. Bei der Behandlung von Aneurysmen kann so der Blutfluss in das Aneurysma reduziert oder gestoppt werden.
Die Wandung kann in einem kraftunbelasteten Herstellzustand auch vorgeformt, beispielsweise ellipsenzylinderförmig ausgebildet, sein. Dabei ist bevorzugt vorgesehen, dass die Bereiche der Ellipsenzylinderform, die einen kleineren Krümmungsradius aufweisen, durch Wandungssegmente des ersten Segmentpaares gebildet sind, also eine höhere Biegeflexibilität aufweisen, als die Wandungssegmente der ellipsenzylinderförmigen Wandung, die einen größeren Krümmungsradius umfassen, d.h. die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares.
Grundsätzlich wird der Effekt der Verformung der zu verschließenden Gewebeöffnung hin zu einer Schlitzform verstärkt, je größer die Differenz zwischen dem Querschnittsdurchmesser der Verschlussvorrichung bzw. deren Wandung im Herstellzustand und dem Durchmesser der zu verschließenden Öffnung vor der Behandlung ist. Mit anderen Worten ist die Verschlussvorrichtung vorzugweise in Querschnittsrichtung überdimensioniert, d.h. größer als die zu verschließende Gewebeöffnung. Je mehr die Verschlussvorrichtung größer als die Gewebeöffnung ist, desto größer ist die Radialkraft, die auf die Gewebeöffnung einwirkt und die Gewebeöffnung verformt.
Durch die im Wesentlichen zylinderförmige Geometrie der Wandung wird erreicht, dass sich die Verschlussvorrichtung, die in einem vollständig komprimierten Zustand über eine Zuführeinrichtung in ein Körperhohlorgan eingeführt wird, progressiv, d.h. nach und nach, aufweitet. Wegen des plastischen bzw. viskoelastischen Verhaltens von biologischem Gewebe kann die Verformung der zu verschließenden Öffnung bis zur endgültigen, insbesondere schlitzartigen, Form einen langen Zeitraum, beispielsweise mehrere Tage, beanspruchen. Dabei streckt sich die Wandung in Querrichtung, so dass die zu verschließende Öffnung in eine schlitzartige Form überführt wird. Durch die progressive Aufweitung der Wandung wird das Gewebe geschont, da dem Gewebe ausreichend Zeit gegeben wird, um sich an die Verformung anzupassen. Die progressive Aufweitung kann insbesondere durch eine selbstexpandierbare Wandung bzw. Verschlussvorrichtung unterstützt werden. Dazu kann beispielsweise vorgesehen sein, die Wandung aus einer Formgedächtnislegierung, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung, auszubilden.
Im Allgemeinen können die Wandungssegmente des ersten Segmentpaares entlang einer Längsmittelachse der Wandung stärker krümmbar als die Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares sein. Dies gilt insbesondere im Wirkzustand der Verschlussvorrichtung. Bei einer Wandung, die aus Stegen ausgebildet ist, nehmen die Stege in den Wandungssegmenten des ersten Stegpaares im Wirkzustand einen Winkel zur Längsmittelachse der Wandung ein, der kleiner als bei den Stegen der Wandungssegmente des zweiten Segmentpaares ist. Dadurch können die Stege des ersten Segmentpaares entlang der Stegachse stärker verformt werden, als die Stege des zweiten Segmentpaares. Der Wandung bzw. der Verschlussvorrichtung wird insgesamt eine höhere längsaxiale Biegeflexibilität zuteil, so dass die Vorrichtung auch in stark gekrümmten Körperhohlorganen einsetzbar ist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass sich die Wandungssegmente streifenartig entlang einer Längsmittelachse der Wandung erstrecken. Mit anderen Worten verlaufen die Wandungssegmente parallel zur Längsmittelachse der Wandung. In besonders vorteilhafter Ausführung können sich die Wandungssegmente über die gesamte axiale Länge der Wandung erstrecken. Alternativ können die Wandungssegmente sich über einen Abschnitt der Wandung erstrecken. Grundsätzlich kann die Verschlussvorrichtung abschnittsweise durch die zylinderförmige Wandung gebildet sein. Weitere Abschnitte der Verschlussvorrichtung können andere Elemente umfassen, beispielsweise trichterartige Aufspannelemente. Durch die sich streifenartig entlang der Längsmittelachse der Wandung erstreckenden Wandungssegmente ist sichergestellt, dass sich die Wirkungen der unterschiedlichen Biegeflexibilitäten über die gesamte Länge der Wandung einstellen. Dies erleichtert den Einsatz der Verschlussvorrichtung, da die Länge der Verschlussvorrichtung Ungenauigkeiten bei der Platzierung der Verschlussvorrichtung ausgleichen kann.
Die Segmentpaare der Verschlussvorrichtung können jeweils eine Symmetrieachse aufweisen, die entlang einer Querschnittsachse der Wandung verläuft. Dabei kann die Wandung im Zuführzustand eine radial nach außen wirkende Vorspannkraft aufweisen, die entlang der Symmetrieachse des ersten Segmentpaares größer als entlang der Symmetrieachse des zweiten Segmentpaares ist. Diese Variante wird einerseits im Zusammenhang mit der unterschiedlichen Biegeflexibilität, aber auch unabhängig davon offenbart.
Mit anderen Worten wird auch eine medizinische Verschlussvorrichtung zur Zufuhr in ein Körperhohlorgan mit einer zylinderförmigen Wandung offenbart, die von einem radial komprimierten Zuführzustand in einen radial expandierten Wirkzustand überführbar ist und vier Wandungssegmente aufweist, von denen jeweils zwei radial gegenüber angeordnete Wandungssegmente ein Segmentpaar bilden, wobei die Segmentpaare jeweils eine Symmetrieachse aufweisen, die entlang einer Querschnittsachse der Wandung verläuft, und wobei die Wandung im Zuführzustand eine radial nach außen wirkende Vorspannkraft aufweist, die entlang der Symmetrieachse des ersten Segmentpaares größer als entlang der Symmetrieachse des zweiten Segmentpaares ist. Die radial nach außen wirkende Vorspannkraft, die sich entlang der Symmetrieachse des ersten Segmentpaares auswirkt, ist größer als die Vorspannkraft, die entlang der Symmetrieachse des zweiten Segmentpaares wirkt. Vorzugsweise sind die Symmetrieachse des ersten Segmentpaares und die Symmetrieachse des zweiten Segmentpaares zueinander rechtwinklig angeordnet. Sobald die Vorspannkraft der Wandung wirksam wird, also nach Entlassung aus einer Zuführeinrichtung, wird aufgrund der unterschiedlichen Vorspannkräfte entlang der Symmetrieachse des ersten Segmentpaares und der Symmetrieachse des zweiten Segmentpaares die Wandung verformt, insbesondere in eine ellipsenzylindrische Form überführt. Bei Kontakt mit einer Gefäßwand wird diese ebenfalls verformt, so dass sich ein vormals kreiszylinderförmiges Körperhohlorgan ovalisiert, d.h. elliptisch verformt, und schlussendlich eine schlitzartige Form einnimmt. Damit wird das Körperhohlorgan bzw. die Öffnung im Körperhohlorgan verschlossen.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung ist die Wandung durch ein Gittergeflecht aus mehreren, sich kreuzenden ersten und zweiten Drahtelementen gebildet. Die Drahtelemente können an Längsenden der Wandung jeweils Endschlaufen bilden. Vorzugsweise weisen die ersten Drahtelemente eine kleinere Materialstärke als die zweiten Drahtelemente auf. Die Endschlaufen aus den ersten Drahtelementen können jeweils ein Wandungssegment des ersten Segmentpaares und die Endschlaufen aus den zweiten Drahtelementen jeweils ein Wandungssegment des zweiten Segmentpaares bilden. Bei dieser Variante der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung ist die Wandung als Gittergeflecht gebildet, wobei die radial nach außen wirkenden Kräfte vorwiegend durch die Endschlaufen, die aus Drahtelementen des Gittergeflechts gebildet sind, bereitgestellt werden. Die Endschlaufen sind dadurch gebildet, dass die Drahtelemente, die dem Längsende der Wandung zugeführt sind, am Längsende der Wandung umgelenkt und in das Gittergeflecht zurückgeführt sind. Dabei ergibt sich eine im Wesentlichen V-förmige oder U-förmige Kontur der Endschlaufen. Die Endschlaufen aus Drahtelementen, die eine größere Materialstärke, beispielsweise Drahtstärke, aufweisen, sind im Allgemeinen weniger flexibel als die Endschlaufen aus Drahtelementen mit einer relativ geringeren Materialstärke bzw. Drahtstärke. Daraus ergibt sich, dass Wandungssegmente, die Endschlaufen aus ersten Drahtelementen umfassen, eine höhere Biegeflexibilität aufweisen als Wandungssegmente, die Endschlaufen aus zweiten Drahtelementen aufweisen.
Vorzugsweise weist jedes Drahtelement einen Elementabschnitt auf, der sich zwischen zwei Endschlaufen erstreckt, die an gegenüberliegenden Längsenden der Wandung angeordnet sind. Der Elementabschnitt erstreckt sich zwischen zwei Umlenkstellen ein und desselben Drahtelements an gegenüberliegenden Längsenden des Gittergeflechts. Der Elementabschnitt überkreuzt vorzugsweise jeweils ein einziges Drahtelement, das dieselbe Materialstärke wie der Elementabschnitt aufweist. Mit anderen Worten verbindet der Längsabschnitt zwei an gegenüberliegenden Längsenden angeordnete Endschlaufen. Der Elementabschnitt überkreuzt vorzugsweise jeweils ein einziges Drahtelement, das dieselbe Materialstärke wie der Elementabschnitt aufweist. Mit anderen Worten überkreuzt der Elementabschnitt auf der Strecke zwischen dem ersten Längsende und dem zweiten Längsende vorzugsweise nur ein einziges Drahtelement, das dieselbe Materialstärke aufweist, wie der Elementabschnitt selbst. Dadurch ist sichergestellt, dass der Abstand zwischen den Längsenden der Wandung relativ klein ist und sich eine Verformung der Endschlaufen über die gesamte Länge der Wandung auswirkt. Dies gewährleistet eine gleichmäßige ellipsenzylindrische Form der Wandung im Wirkzustand.
Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung kann vorgesehen sein, dass die Wandung zumindest im Wirkzustand an wenigstens einem axialen Längsende trichterförmig aufgeweitet ist. Dies sorgt bei einem Verschluss von Öffnungen in Körperhohlorganen, die in ihrer Länge begrenzt sind, beispielsweise beim Einsatz der Verschlussvorrichtung zum Verschluss von Aneurysmenhälsen, für eine verbesserte längsaxiale Verankerung der Verschlussvorrichtung im Körperhohlorgan.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein System mit einer zuvor beschriebenen Verschlussvorrichtung und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einem Katheter, zur Zuführung der Verschlussvorrichtung in ein Körperhohlorgan, insbesondere ein Blutgefäß, anzugeben.
Ein derartiges System ist vorzugsweise keimarm, insbesondere keimfrei bzw. steril, verpackt. Dabei kann die Verschlussvorrichtung innerhalb des Systems mit der Zuführeinrichtung verbunden, insbesondere in einem Katheter vorgeladen, oder separat mit der Zuführeinrichtung in derselben Verpackung angeordnet sein.
Es kann vorgesehen sein, dass das System das Verschlusselement, einen Transportdraht und eine Transportschleuse umfasst, wobei das Verschlusselement mit dem Transportdraht lösbar verbunden und in der Transportschleuse angeordnet ist. Die Transportschleuse hält das Verschlusselement im komprimierten Zustand und ist proximal an einen Katheter andockbar, so dass das Verschlusselement mit dem Transportdraht von der Transportschleuse in den Katheter überführbar ist. Der Transportdraht ist vom Verschlusselement abkoppelbar, beispielsweise mechanisch oder elektrolytisch.
Die Zuführeinrichtung bzw. der Katheter kann einen Innendurchmesser (zur Aufnahme für die Verschlussvorrichtung) aufweisen, der höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,5 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Die Verschlussvorrichtung bzw. die Wandung weist vorzugsweise, insbesondere unabhängig vom gesamten System, einen Querschnittsdurchmesser auf, der höchstens 15 mm, insbesondere höchstens 10 mm, insbesondere höchstens 8 mm, insbesondere höchstens 6 mm, insbesondere höchstens 4 mm, beträgt.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
1 eine entfaltete Ansicht eines Wandungsbereichs der erfindungsgemäßen medizinischen Verschlussvorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im Herstellzustand;
2 eine entfaltete Ansicht des Wandungsbereichs gemäß 1 im Wirkzustand;
3 eine Querschnittsansicht der Verschlussvorrichtung gemäß 2 im Wirkzustand;
4 eine entfaltete Ansicht eines Wandungsbereichs der erfindungsgemäßen medizinischen Verschlussvorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im Herstellzustand, wobei die Wandung als closed cell Design ausgeführt ist; und
5 eine entfaltete Ansicht eines Wandungsbereichs der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die Wandung als open cell Design ausgeführt ist;
6 eine Querschnittsansicht einer erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im Wirkzustand, wobei die einzelnen Wandungssegmente unterschiedliche Wandstärken aufweisen;
7 eine entfaltete Ansicht einer Wandung der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die Wandung durch ein Gittergeflecht gebildet ist; und
8 eine Längsschnittansicht einer erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im implantierten Wirkzustand, wobei die Längsenden der Wandung trichterförmig aufgeweitet sind.
Die nachfolgend beschriebenen Ausführungsbeispiele zeigen medizinische Verschlussvorrichtungen, die erfindungsgemäß ausgebildet sind. Erfindungsgemäße Verschlussvorrichtungen umfassen insbesondere stentartige Implantate, die zumindest in einem Herstellzustand, also ohne äußere Krafteinflüsse, eine zylinderförmige, beispielsweise eine kreiszylinderförmige oder ellipsenzylinderförmige, Gestalt aufweist. Die erfindungsgemäße medizinische Verschlussvorrichtung muss nicht notwendigerweise stentartig, also mit offenen axialen Enden, ausgebildet sein. Es ist auch möglich, dass sich die zylinderförmige Gestalt der Wandung 10 der Verschlussvorrichtung nur in einem Abschnitt der medizinischen Verschlussvorrichtung zeigt. Ein weiterer, daran anschließender Abschnitt kann beispielsweise trichterförmig ausgebildet sein, so dass sich insgesamt eine korbartige Gestalt der Verschlussvorrichtung ergibt.
Im Allgemeinen weist die Verschlussvorrichtung eine zylinderförmige Wandung 10 auf, die derart ausgebildet ist, dass sie von einem vollständig expandierten Herstellzustand in einen komprimierten Zuführzustand überführbar ist. Im Gebrauch nimmt die zylinderförmige Wandung vorzugsweise einen Wirkzustand auf, der einem teilweise komprimierten bzw. teilweise expandierten Zustand entspricht. Die Komprimierung und Expansion bezieht sich dabei auf den Radius der zylinderförmigen Wandung 10, beeinflusst also den Querschnittsdurchmesser der zylinderförmigen Wandung 10. Dabei ist nicht ausgeschlossen, sondern gegebenenfalls sogar erwünscht, dass die Komprimierung der Wandung 10 auch die Querschnittsform der Wandung 10 beeinflusst.
Die 1–6 zeigen jeweils Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung, die durch eine Wandungsstruktur aus Stegen 17 gebildet ist, die Zellen 26 begrenzen. Die Wandung 10 ist einstückig ausgebildet, wobei die Zellen 26 beispielsweise durch Laserschneiden aus einem rohrförmigen Vollmaterial gebildet sind. Die Struktur der Wandung 10 kann durch Laserschneiden herstellt sein. Alternativ kann die einstückige Wandung 10 auch durch ein Abscheideverfahren hergestellt sein, wobei Material gezielt so abgeschieden wird, dass sich die Stege 17 bilden. Den Ausführungsbeispielen gemäß 1–6 ist gemeinsam, dass die Wandung 10 vier Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 aufweist, die sich jeweils streifenartig parallel zur Längsachse der Wandung 10 erstrecken.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 und 2 sind die Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 durch jeweils eine Zelle 26 oder eine Längsreihe von Zellen 26 gebildet. Die 1 und 2 können also sowohl eine vollständige Verschlussvorrichtung, als auch einen Abschnitt einer Verschlussvorrichtung bzw. einer Wandung 10 einer Verschlussvorrichtung zeigen. Mehrere Wandungsabschnitte 11, 12, 13, 14, wie sie in den 1 und 2 dargestellt sind, können in Längsrichtung der Wandung 10 angeordnet und miteinander verbunden sein. Die Längsrichtung ist in den 1 und 2 in der Zeichnungsebene senkrecht angeordnet, erstreckt sich also vom oberen Blattrand bis zum unteren Blattrand. Die 1 und 2 zeigen folglich eine Zellenquerreihe bzw. Umfangsreihe der Wandung 10. Die 1 und 2, wie auch die 4, 5 und 7, zeigen jeweils eine Entfaltung der Wandung 10 bzw. eines Abschnitts der Wandung 10. Die Wandung 10 ist also in Längsrichtung geschnitten und flach ausgebreitet dargestellt.
Die Wandung 10 gemäß 1 weist insgesamt vier Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 auf. Die Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 unterscheiden sich bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel dadurch, dass die Stege 17 der Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 unterschiedliche Stegbreiten aufweisen. Konkret ist vorgesehen, dass das erste Wandungssegment 11 durch eine Zelle 26 gebildet ist, die durch vier S-förmig gebogene Stege 17 begrenzt ist. Die Stege 17 verleihen der Zelle 26 im Wesentlichen eine rautenförmige Grundgeometrie. Wegen der S-förmigen Struktur der Stege 17 kann die Zelle 26 auch als im Wesentlichen tropfenförmig bezeichnet werden. Diese Grundstruktur des ersten Wandungssegments 11 findet sich auch bei dem zweiten, dritten und vierten Wandungssegment 12, 13, 14 wieder. Das dritte Wandungssegment 13, das unmittelbar an das erste Wandungssegment 11 angrenzt, ist ebenfalls durch eine Zelle 26 gebildet, die durch Stege 17 begrenzt ist. Zwei Stege 17 des dritten Wandungssegments 13 sind mit zwei Stegen 17 des ersten Wandungssegments 11 verbunden. Im Allgemeinen gilt, dass die Zellen 26 der einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 miteinander verbunden sind, insbesondere in Umfangsrichtung miteinander verbunden sind. Auf diese Weise ergibt sich eine geschlossene, zylinderförmige Wandungsstruktur. Das dritte Wandungssegment 13 unterscheidet sich vom ersten Wandungssegment 11 dadurch, dass die Stege 17 des dritten Wandungssegments 13 eine größere Stegbreite als die Stege 17 des ersten Wandungssegments 11 aufweisen. Daher sind die Stege des ersten Wandungssegments 11 stärker verformbar als die Stege 17 des dritten Wandungsegments 13. Das erste Wandungssegment 11 weist somit eine größere Biegeflexibilität als das dritte Wandungssegment 13 auf. Insbesondere wird durch die Stegbreite die Umfangsflexibilität der Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 beeinflusst. Das bedeutet, dass sich die Zellen 26 des ersten Wandungssegments 11, das Stege 17 mit einer kleineren Stegbreite aufweist, in Umfangsrichtung stärker verformen, insbesondere komprimieren lassen, als Zellen 26 des dritten Wandungssegments 13, dessen Stege 17 eine relativ große Stegbreite aufweisen.
Das zweite Wandungssegment 12 ist ebenfalls durch eine Zelle 26 gebildet, die durch Stege 17 begrenzt ist. Die Stege 17 des zweiten Wandungssegments 12 weisen im Wesentlichen dieselbe Stegbreite wie die Stege 17 des ersten Wandungssegments 11 auf. Das vierte Wandungssegment 14, das in Umfangsrichtung mit dem zweiten Wandungssegment 12 und dem ersten Wandungssegment 11 verbunden ist, ist durch eine Zelle 26 mit relativ dickeren Stegen 17 gebildet. Insbesondere weisen die Stege 17 des vierten Wandungssegments 14 eine Stegbreite auf, die der Stegbreite der Stege 17 des dritten Wandungssegments 13 entspricht.
Jeweils zwei der vier Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 bilden gemeinsam ein Segmentpaar 15, 16. Dabei ist ein erstes Segmentpaar 15 durch das erste Wandungssegment 11 und das zweite Wandungssegment 12 gebildet. Das dritte Segmentpaar 16 ist durch das dritte Wandungssegment 13 und das vierte Wandungssegment 14 gebildet. Die jeweils einem Segmentpaar 15, 16 zugeordneten Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 sind zueinander gegenüberliegend angeordnet. Das bedeutet, dass im Querschnitt der Wandung 10 das erste Wandungssegment 11 und das zweite Wandungssegment 12 einander gegenüberliegend angeordnet sind. Das dritte Wandungssegment 13 und das vierte Wandungssegment 14 sind ebenfalls gegenüberliegend angeordnet. Insbesondere weist die Wandung 10 zwei senkrecht zueinander ausgerichtete Querschnittsachsen auf, die jeweils eine Symmetrieachse für das erste Segmentpaar 15 oder das zweite Segmentpaar 16 bilden. Dies wird bei Betrachtung der 3 deutlich. Darin ist erkennbar, dass das erste Wandungssegment 11 und das zweite Wandungssegment 12 eine gemeinsame Symmetrieachse aufweisen, die senkrecht zu einer Symmetrieachse des dritten Wandungssegments 13 und vierten Wandungssegments 14 verläuft. Die Querschnittsachsen schneiden sich in einer Längsmittelachse der Wandung 10. Als Längsmittelachse der Wandung 10 wird diejenige Achse bezeichnet, die die Wandung 10 zentral in axialer Richtung durchläuft. Die Längsmittelachse entspricht nicht notwendigerweise der Krümmungsachse der einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14. Wie aus 3 ersichtlich ist, weisen die einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 jeweils unterschiedliche Krümmungsmittelpunkte auf. Die Längsmittelachse im Sinne der vorliegenden Anmeldung ist im Schnittpunkt der Symmetrieachsen des ersten Segmentpaars 15 und des zweiten Segmentpaars 16 angeordnet, wobei die Symmetrieachse des ersten Segmentpaars 15 in 3 horizontal und die Symmetrieachse des zweiten Segmentpaars 16 vertikal verlaufen.
Das Verhalten der Wandung 10 bei radialer Komprimierung ist gut in 2 erkennbar. Durch die Komprimierung der Wandung 10 in radialer Richtung, also durch die Verringerung des Querschnittsdurchmessers, wird gleichzeitig eine Komprimierung der einzelnen Zellen 26 in Umfangsrichtung der Wandung 10 bewirkt. Die unterschiedlichen Biegeflexibilitäten bzw. Umfangsflexibilitäten der Zellen 26 führt dazu, dass das erste Wandungssegment 11 und das zweite Wandungssegment 12, d.h. die Zelle 26 des ersten Wandungssegments 11 und die Zelle 26 des zweiten Wandungselements 12, in Umfangsrichtung der Wandung 10 stärker komprimiert werden als die Wandungssegmente 13, 14 des zweiten Segmentpaars 16.
Da sich die Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 der jeweiligen Segmentpaare 15, 16 gegenüberliegen, bewirken die unterschiedlichen Biegeflexibilitäten, dass die Wandung 10 bei der Komprimierung verformt wird. Insbesondere nimmt die Wandung 10, die im Herstellzustand, wie in 1 gezeigt ist, eine im Wesentlichen kreiszylinderförmige Geometrie aufweist, im komprimierten Zustand, insbesondere Wirkzustand, eine elliptische Querschnittsgeometrie auf. Dies ist in 3 erkennbar, worin ein Querschnitt durch die Wandung 10 im implantierten Zustand innerhalb eines Blutgefäßes 27 gezeigt ist.
Bei dem in den 1–3 dargestellten Ausführungsbeispiel wird die höhere Biegeflexibilität im ersten Segmentpaar 15 dadurch erreicht, dass die Stege 17 der Wandungselemente 11, 12 des ersten Segmentpaars 15 eine kleinere Stegbreite als die Stege 17 der Wandungssegmente 13, 14 des zweiten Segmentpaares 16 aufweisen. Die relativ dünneren Stege 17 im ersten Segmentpaar 15 lassen sich bei gleicher Krafteinwirkung stärker verformen als die relativ dickeren Stege 17 im zweiten Segmentpaar 16. Daher krümmen sich die Wandungssegmente 11, 12 des ersten Segmentpaars 15 stärker als die Wandungssegmente 13, 14 des zweiten Segmentpaars 16. Daraus resultiert eine elliptische Querschnittsgeometrie der Wandung 10 im Wirkzustand.
Für die Verformung der einzelnen Zellen 26 sind insbesondere die Zellenspitzen 28, die sogenannten Tips, verantwortlich. Da die Stege 17 des ersten Segmentpaares 15 eine kleinere Stegbreite als die Stege 17 des zweiten Segmentpaares 16 aufweisen, ist auch in den Zellenspitzen 28 bzw. Tips des ersten Segmentpaars 15 eine geringere Materialstärke vorhanden als in den Zellenspitzen 28 bzw. Tips des zweiten Segmentpaars 16. Somit ist eine Relativbewegung von Stegen 17 einer Zelle 26 im Bereich der Tips bei kleinerer Stegbreite erleichtert.
Zusätzlich erhöht die relativ kleine Stegbreite in den Wandungssegmenten 11, 12 des ersten Segmentpaars 15 die Torsionsfähigkeit der einzelnen Stege 17 im ersten Segmentpaar 15. Die einzelnen Stege 17 des ersten und zweiten Wandungssegments 11, 12 können also mit einem geringeren Kraftaufwand tordiert werden als die Stege 17 des dritten und vierten Wandungssegments 13, 14. Damit weist die Wandung 10 auch in einer Vorzugsrichtung, nämlich entlang der kürzeren Querschnittsachse des elliptischen Querschnitts der Wandung 10, wie in 3 beispielsweise gezeigt, eine verbesserte Gesamtbiegeflexibilität auf. Mit anderen Worten kann sich die gesamte Verschlussvorrichtung entlang Ihrer Längsachse stark krümmen und so auch stark gekrümmte Blutgefäße oder allgemein Körperhohlorgane erreichen.
Bei den Ausführungsbeispielen gemäß 1–3 weisen die Stege 17 der einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 jeweils eine im Wesentlichen gleichmäßige Stegbreite bzw. Stegdicke auf. In einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel ist demgegenüber vorgesehen, die Stegbreite entlang der einzelnen Stege 17 zu variieren. So kann, wie 4 zeigt, eine Wandung 10 bereitgestellt werden, die in Umfangsrichtung höchstens zwei Zellen 26 oder Zellenlängsreihen aufweist. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 ist vorgesehen, dass zwei in Umfangsrichtung benachbarte und beidseitig miteinander verbundene Zellen 26 jeweils aus Stegen 17 gebildet sind, die unterschiedliche Stegbreiten aufweisen. Konkret weist jeder Steg 17 einen relativ dünneren und einen relativ dickeren Stegabschnitt 17a, 17b auf. Die relativ dünneren Stegabschnitte 17a sind derart angeordnet, dass sie die Wandungssegmente 11, 12 des ersten Segmentpaars 15 bilden. Die relativ breiteren Stegabschnitte 17b sind derart angeordnet, dass sie das dritte und vierte Wandungssegment 13, 14 des zweiten Segmentpaars 16 bilden. Somit ist jeder Steg 17 mittig unterteilt und weist eine Steghälfte auf, die eine kleinere Stegbreite zeigt als die andere Hälfte des Stegs 17. In diesem Sinne weist jeder Steg 17 einen dünneren Stegabschnitt 17a und einen dickeren Stegabschnitt 17b auf. Die gestrichelten Linien in 4 zeigen virtuelle Linien, die die einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 voneinander trennen. Auch bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 erstrecken sich die Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 im Wesentlichen streifenartig entlang der Längsmittelachse der Wandung 10.
Grundsätzlich, und das gilt für alle Ausführungsbeispiele, ist die Erfindung nicht auf eine bestimmte Zellenanzahl eingeschränkt. Zwar zeigen die Ausführungsbeispiele Wandungen 10 der Verschlussvorrichtung, die zwei oder vier Zellen aufweisen. Eine andere Anzahl von Zellen ist jedoch möglich. Beispielsweise kann die Wandung 10 in Umfangsrichtung zwei, vier, sechs, acht, zehn, vierzehn, sechzehn oder zwanzig Zellen aufweisen. Wesentlich für die Funktionsweise der Erfindung ist es, dass sich die Wandung 10 in vier Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 unterteilen lässt, wobei jeweils zwei radial (auf die Längsmittelachse bezogen) gegenüber angeordnete Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 ein Segmentpaar 15, 16 bilden. Die beiden Segmentpaare 15, 16 unterscheiden sich durch ihre Biegeflexibilität und/oder Umfangsflexibilität.
Generell müssen nicht notwendigerweise ganze Zellen 26 vorgesehen sein, um die Wandung 10 zu bilden. Die Ausführungsbeispiele gemäß 1–4 zeigen jeweils eine Wandung 10 bzw. einen Wandungsabschnitt, der aus ganzen, geschlossenen Zellen gebildet ist. Insofern ist die Wandung 10 im Closed-Cell-Design ausgeführt. Alternativ kann die Wandung 10, wie 5 zeigt, im Open-Cell-Design ausgeführt sein. Dabei sind die Stege 17 der Wandung 10 derart miteinander verbunden, dass sich eine offene Struktur ergibt, also keine geschlossenen Zellen erkennbar sind. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 können die einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 durch Stegabschnitte 17a, 17b gebildet sein, die unterschiedliche Stegbreiten aufweisen.
Im Allgemeinen gilt, dass anstelle oder zusätzlich zur unterschiedlichen Stegbreite auch ein Unterschied in der Stegdicke die einzelnen Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 voneinander unterscheiden lässt. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass ein erstes und zweites Wandungssegment 11, 12 eine Stegdicke, also eine Wandstärke, aufweist, die kleiner als die Wandstärke des dritten und vierten Wandungssegments 13, 14 ist. Mit anderen Worten können sich die Segmentpaare 15, 16 durch unterschiedliche Stegdicken und/oder unterschiedliche Wandstärken, d.h. allgemein unterschiedliche Materialstärken, unterscheiden.
Das Ausführungsbeispiel gemäß 5, bei dem die Wandung 10 im Open-Cell-Design gestaltet ist, kann auch insofern variiert werden, dass die Stege 17 nicht in unterschiedlich breite oder dicke Stegabschnitte 17a, 17b unterteilt sind, sondern dass vielmehr die einzelnen, an den Zellenspitzen 28 verbundenen Stege 17 unterschiedliche Stegbreiten aufweisen. Mit anderen Worten, kann jeder Steg 17 der Wandung 10 eine gleichmäßige Stegbreite aufweisen, wobei insgesamt vier Wandungssegmente 11, 12, 13, 14 gebildet sind, innerhalb derer die Stege 17 eine gleichmäßige, insbesondere die gleiche, Stegbreite aufweisen. Dabei können das erste und zweite Wandungssegment 11, 12, die dem ersten Segmentpaar 15 zugeordnet sind, aus ganzen Stegen 17 gebildet sein, die eine kleinere Stegbreite aufweisen als die Stege 17 des dritten und vierten Wandungssegments 13, 14, die dem zweiten Segmentpaar 16 zugeordnet sind. Dasselbe gilt für unterschiedliche Stegdicken, d.h. die Stege 17 des ersten und zweiten Wandungssegments 11, 12 können eine kleinere Stegbreite aufweisen als die Stege 17 des dritten und vierten Wandungssegments 13, 14. Eine Kombination aus unterschiedlichen Stegbreiten und Stegdicken ist möglich. Entscheidend ist es, dass das erste und zweite Wandungssegment 11, 12, eine höhere Biegeflexibilität aufweist als das dritte und vierte Wandungssegment 13, 14.
Vorzugsweise weisen das erste und zweite Wandungssegment 11, 12 dieselbe Biegeflexibilität auf. Ebenso weisen vorzugsweise das dritte und vierte Wandungssegment 13, 14 dieselbe Biegeflexibilität auf. Die Biegeflexibilität unterscheidet sich also Segmentpaarweise, d.h. das erste Segmentpaar 15 weist eine andere Biegeflexibilität, insbesondere eine höhere Biegeflexibilität, als das zweite Segmentpaar 16 auf.
6 zeigt im Querschnitt die Wandung 10, bei der sich die Biegeflexibilitäten der Segmentpaare 15, 16 aus unterschiedlichen Wandstärken ergibt. Es ist erkennbar, dass das erste und zweite Wandungssegment 11, 12, also die Wandungssegmente 11, 12 des ersten Segmentpaares 15, eine kleinere Wandstärke aufweisen, als das zweite und dritte Wandungssegment 13, 14 des zweiten Segmentpaares 16. Dies ist durch unterschiedliche Strichstärken schematisch gezeigt. 6 stellt die Wandung 10 im Wirkzustand, d.h. bei Anordnung in einem Blutgefäß 27 dar. Im Wirkzustand weist die Wandung 10 eine elliptische Querschnittsform auf, die sich aufgrund der unterschiedlichen Wandstärken im ersten Segmentpaar 15 und im zweiten Segmentpaar 16 einstellt. Die unterschiedlichen Wandstärken beeinflussen die Biegeflexibilität der Segmentpaare 15, 16, wobei die Biegeflexibilität im ersten Segmentpaar 15 größer als im zweiten Segmentpaar 16 ist. Somit lassen sich die Wandungssegmente 11, 12 des ersten Segmentpaars 15 stärker verformen als die Wandungssegmente 13, 14 des zweiten Segmentpaars 16.
In 7 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der medizinischen Verschlussvorrichtung gezeigt, das sich von den Ausführungsbeispielen gemäß 1–6 unterscheidet. Im Unterschied zu den Ausführungsbeispielen gemäß 1–6 ist die Wandung 10 der Verschlussvorrichtung gemäß 7 aus einem Gittergeflecht 20 aus Drahtelementen 21, 22 gebildet. Das Gittergeflecht 20 ist durch Verflechten von Drahtelementen 21, 22 hergestellt, wobei sich die einzelnen Drahtelemente 21, 22 regelmäßig über- bzw. unterkreuzen. Dabei könnten unterschiedliche Flechtarten eingesetzt werden. Beispielsweise kann eine 1-über-1-, 1-über-2- oder 1-über-3-Flechtung eingestellt sein.
Generell ist anzumerken, dass die Drahtelemente 21, 22 nicht notwendigerweise ein metallisches Material umfassen. Vielmehr können die Drahtelemente 21, 22 auch aus einem Kunststoff gebildet sein. Der Begriff Drahtelement ist gewählt, um die Unterscheidung zu den Stegen 17 zu treffen, die sich bei einer einstückigen Herstellung der Wandung 10 ergeben. Die Wandung 10 gemäß 7 ist hingegen aus einem Gittergeflecht 20 gebildet, das aus mehreren Drahtelementen 21, 22 gebildet ist, wobei die Drahtelemente 21, 22 durch Verflechtung miteinander das Gittergeflecht 20 bilden.
7 zeigt analog zu den vorherigen Ausführungsbeispielen eine entfaltete Ansicht der Wandung 10. Die Wandung 10 ist entlang ihrer Längsachse aufgeschnitten und flach ausgebreitet. Die in der Zeichnungsebene links und rechts angeordneten Seitenränder des Gittergeflechts 20 sind in dreidimensionaler Darstellung miteinander verbunden.
Aus 7 ist ebenfalls ersichtlich, dass das Gittergeflecht 20 erste Drahtelemente 21 und zweite Drahtelemente 22 aufweist, wobei sich die ersten und zweiten Drahtelemente 21, 22 durch ihre Drahtstärke unterscheiden. Dies ist in 7 durch unterschiedliche Strichstärken dargestellt. Insbesondere weisen die ersten Drahtelemente 21 eine kleinere Materialstärke, insbesondere Drahtstärke, als die zweiten Drahtelemente 22 auf.
Die ersten und zweiten Drahtelemente 21, 22 bilden durch die Verflechtung Maschen 29 des Gittergeflechts 20. Jede Masche 29 ist durch vier Drahtelemente 21, 22 begrenzt. Damit unterscheiden sich Maschen 29 von Endschlaufen 23, 24, die jeweils durch drei Drahtelemente 21, 22 begrenzt sind. Die Endschlaufen 23, 24 umfassen wenigstens ein Drahtelement 21, 22, das an einem Längsende 18, 19 der Wandung 10 umgelenkt und in das Gittergeflecht 20 zurückgeführt ist. Wie aus 7 erkennbar ist, weist die Wandung 10 in Umfangsrichtung vier Maschen 29 auf, die unmittelbar in Umfangsrichtung aneinander angrenzen. Eine andere Anzahl von Maschen 29 ist möglich. Ebenso weist die Wandung 10 an jedem Längsende 18, 19 jeweils vier Endschlaufen 23, 24 auf, wobei aufgrund der Entfaltungsdarstellung in 7 nur drei Endschlaufen 23, 24 vollständig dargestellt sind. Die jeweils vierte Endschlaufe 23, 24 ist aufgrund der Entfaltungsdarstellung geschnitten.
Bei der in 7 dargestellten Variante, wonach die Wandung 10 durch ein Gittergeflecht 20 gebildet ist, ist insbesondere vorgesehen, dass in Längsrichtung der Wandung 10 lediglich eine einzige Umfangsreihe aus Maschen 29 vorgesehen ist. Die Länge der Wandung 10 bzw. der Verschlussvorrichtung ist insofern begrenzt.
Mit anderen Worten ist vorgesehen, dass die ersten und zweiten Drahtelemente 21, 22 jeweils Elementabschnitte 25 aufweisen. Die Elementabschnitte 25 sind als Abschnitte der Drahtelemente 21, 22 definiert, die sich zwischen zwei Endschlaufen 23, 24 an den axialen Längsenden 18, 19 der Wandung 10 erstrecken. Konkret weist die Wandung 10 ein erstes Längsende 18 und ein zweites Längsende 19 auf. An jedem Längsende 18, 19 sind Endschlaufen 23, 24 angeordnet. Zwischen jeweils einer Endschlaufe 23, 24 am ersten Längsende 18 und einer weiteren Endschlaufe 23, 24 am zweiten Längsende 19 erstreckt sich ein Elementabschnitt 25, der einem ersten oder zweiten Drahtelement 21, 22 zugeordnet ist. Dieser Elementabschnitt 25 überkreuzt (nur) ein einziges Drahtelement 21, 22, das dieselbe Materialstärke bzw. Drahtstärke wie der Elementabschnitt 25 aufweist. Konkret bedeutet dies, dass sich zwischen einer ersten Endschlaufe 23, die durch ein am ersten Längsende 18 umgelenktes erstes Drahtelement 21 gebildet ist, und einer ersten Endschlaufe 23, die durch dasselbe, umgelenkte erste Drahtelement 21 am zweiten Längsende 19 der Wandung 10 gebildet ist, ein Elementabschnitt 25 des ersten Drahtelements 21 erstreckt. Dieser Elementabschnitt 25 des ersten Drahtelements 21 kreuzt nur ein einziges weiteres erstes Drahtelement 21. Dabei ist es unschädlich, wenn der Elementabschnitt 25 zusätzlich ein oder mehrere zweite Drahtelemente 22 überkreuzt, die eine andere Materialstärke als der Elementabschnitt 25 des ersten Drahtelements 21 aufweisen.
Wie aus 7 erkennbar ist, sind an den Längsenden 18, 19 der Wandung 10 jeweils abwechselnd erste und zweite Endschlaufen 23, 24 angeordnet. Da sich die Verformungskraft eines Gittergeflechts 20 vorwiegend durch die Gestaltung der Endschlaufen 23, 24 beeinflussen lässt, haben die Überkreuzungen der Drahtelemente 21, 22 innerhalb des Gittergeflechts 20 kaum Einfluss auf die Verformung der Wandung 10. Durch die abwechselnde Anordnung von ersten und zweiten Endschlaufen 23, 24 bildet die Wandung 10 somit Wandungssegmente 11, 12, 13, 14, wobei jeweils zwei Wandungssegmente 11, 12 bzw. 13, 14 ein Segmentpaar 15, 16 bilden.
Die ersten Endschlaufen 23 sind durch erste Drahtelemente 21 gebildet, die eine kleinere Materialstärke als die zweiten Drahtelemente 22 aufweisen, die die zweiten Endschlaufen 24 bilden. Die ersten Endschlaufen 23 sind daher jeweils dem ersten und zweiten Wandungssegment 11, 12, insbesondere dem ersten Segmentpaar 15 zugeordnet. Die zweiten Endschlaufen 24 sind hingegen dem dritten und vierten Wandungssegment 13, 14, also dem zweiten Segmentpaar 16 zugeordnet. Wegen der dünneren Materialstärke bzw. Drahtstärke verformen sich die ersten Endschlaufen 23 bei einer Komprimierung des Gittergeflechts 20 stärker als die zweiten Endschlaufen 24. Das hat zur Folge, dass die als Gittergeflecht 20 ausgebildete Wandung 10 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 7 im Wirkzustand ebenfalls eine ellipsenartige Querschnittsform analog zur Darstellung gemäß 6 einnimmt.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 7 können die relativ dünneren und die relativ dickeren Drahtelemente 21, 22 auch jeweils aus einem einzigen Drahtelement 21, 22 gebildet sein. Das einzige Drahtelement 21, 22 kann mehrfach zwischen den Längsenden 18, 19 des Gittergeflechts 20 hin- und hergeführt sein. Die Drahtenden des einzelnen Drahtelements 21, 22 können sich im Gittergeflecht 20 treffen und, insbesondere fluchtend, miteinander verbunden, beispielsweise verschweißt oder verlötet, sein. Insgesamt kann das Gittergeflecht 21, 22 so aus (nur) zwei Drahtelementen 21, 22 hergestellt sein.
Die nachfolgend beschriebene Funktionsweise der medizinischen Verschlussvorrichtung gilt für alle zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele:
Im Allgemeinen kommt die Verschlussvorrichtung zum Verschluss von Körperhohlorganen, insbesondere Blutgefäßen 27, zum Einsatz. Besonders vorteilhaft ist die Anwendung der Verschlussvorrichtung zum Verschließen von Aneurysmen 30. Dabei soll erreicht werden, dass sich innerhalb des Aneurysmas 30 gezielt ein Blutgerinnsel bildet, so dass eine durch die Blutströmung hervorgerufene Belastung der geschwächten Aneurysmenwand reduziert und somit die Gefahr einer Ruptur verringert wird. Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung, die vorzugsweise eine selbstexpandierbare Wandung 10 bzw. einen selbstexpandierbaren Wandungsabschnitt aufweist, weist im Wirkzustand, d.h. im teilweise komprimierten bzw. teilweise expandierten Zustand eine im Wesentlichen radiale Expansionskraft auf, die aufgrund der unterschiedlichen Biegeflexibilitäten in den Segmentpaaren 15, 16 eine Vorzugsrichtung aufweist. Konkret drängen die ersten und zweiten Wandungssegmente 11, 12 des ersten Segmentpaares 15 stärker auseinander als die dritten und vierten Wandungssegmente 13, 14 des zweiten Segmentpaares 16. Das führt dazu, dass die zu verschließende Öffnung, beispielsweise der Aneurysmenhals 31, in eine Richtung gestreckt wird und sich einer schlitzartigen Form nähert. Dadurch wird der Blutfluss in das Aneurysma 30 reduziert, im Idealfall sogar vollständig unterbunden. Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn die Wandung 10 selbstexpandierbar ist, also beispielsweise aus einer Nickel-Titan-Legierung geformt ist. Im Unterschied zu plastisch verformbaren Vorrichtungen, beispielsweise ballonexpandierbaren Stents, wird bei der selbstexpandierbaren Wandung 10 kontinuierlich über einen längeren Zeitraum eine radiale Expansionskraft auf die angrenzenden Gefäßwände ausgeübt. Somit erfolgt die Verformung der zu verschließenden Öffnung nicht plötzlich bzw. ruckartig, sondern progressiv über einen längeren Zeitraum. Das Gewebe kann sich der Verformung der Wandung 10 anpassen, was die Chancen erhöht, dass die zu verschließende Öffnung soweit gestreckt wird, dass sich ein vollständiger Verschluss einstellt.
Insbesondere bei der Behandlung von Aneurysmen 30 ist mit der progressiven Krafteinwirkung, die eine selbstexpandierbare Verschlussvorrichtung bereitstellt, der Vorteil verbunden, dass sich der Blutfluss in das Aneurysma 30 nicht plötzlich, sondern im zeitlichen Verlauf ändert. Damit wird erreicht, dass sich innerhalb des Aneurysmas organisiert ein Thrombus bilden kann bevor aufgrund eines Nährstoffmangels die Aneurysmenwand degeneriert. Überdies gibt es Fälle, bei welchen vom Aneurysma 30 Blutgefäße abgehen, die andere Gewebeareale mit Nährstoffen versorgen. Durch eine langsame Reduktion des Blutflusses in das Aneurysma 30 wie sie bei Verwendung einer selbstexpandierbaren Wandung 10 für die Verschlussvorrichtung erreicht wird, können sich rechtzeitig Kollateralgefäße bzw. Bypassgefäße bilden, die die später vom Blutfluss durch das Aneurysma 30 abgetrennten Gewebeareale versorgen.
Im Allgemeinen ist an dieser Stelle nochmals darauf hingewiesen, dass die Wandung 10 im Ruhezustand bzw. Herstellzustand, d.h. ohne äußeren Krafteinfluss, vorzugsweise eine kreiszylinderförmige Geometrie aufweist. Alternativ kann vorgesehen sein, dass die Wandung 10 bereits im Herstellzustand eine ellipsenartige Form bildet.
Insbesondere bei der Anwendung der Verschlussvorrichtung zur Behandlung von Aneurysmen 30, also zum Verschluss eines Aneurysmenhalses 31, wie in 8 gezeigt ist, ist es vorteilhaft, wenn die Wandung 10 eine relativ kleine Längserstreckung aufweist. Insbesondere kann die Wandung 10 eine Längserstreckung aufweisen, die kürzer als der Querschnittsdurchmesser der Wandung 10 im Herstellzustand ist. Um eine effektive Verankerung der Verschlussvorrichtung im Blutgefäß zu erreichen, kann vorteilhaft vorgesehen sein, dass die Längsenden 18, 19 der Wandung 10 trichterförmig aufgeweitet sind, zumindest im Wirkzustand. Dabei kann sowohl ein einziges Längsende 18, 19, als auch beide Längsenden 18, 19 trichterförmig aufgeweitet sein. Beide Varianten sind möglich.
8 zeigt eine erfindungsgemäße Variante der Verschlussvorrichtung im implantierten Zustand innerhalb eines Blutgefäßes 27. Konkret ist die Verschlussvorrichtung in einen Aneurysmenhals 31 eingesetzt und bewirkt somit den Verschluss, insbesondere progressiven Verschluss, eines Aneurysmas 30. Um eine verbesserte Verankerung der Verschlussvorrichtung m Aneurysmenhals bereitzustellen, weist die Wandung 10 der Verschlussvorrichtung zwei Längsenden 18, 19 auf, die trichterförmig aufgeweitet sind. Mit anderen Worten ist die Wandung 10 in Längsrichtung tailliert. Der Verschluss des Aneurysmas 30 erfolgt dadurch, dass die Wandung 10 in eine Richtung, hier quer in der Zeichnungsebene, den Aneurysmenhals 31 streckt, so dass der Aneurysmenhals 31 im Wesentlichen zu einem Schlitz verformt wird. Dadurch wird der Blutfluss in das Aneurysma 30 reduziert. Aufgrund von selbstexpandierbaren Eigenschaften der Wandung 10 erfolgt die Expansion progressiv, d.h. mit einem zeitlichen Verlauf. Der Blutfluss in das Aneurysma wird über einen längeren Zeitraum langsam weiter reduziert, bis das Aneurysma vollständig verschlossen ist. Der endgültige Verschluss kann auch durch einen Thrombus erzeugt werden, der sich aufgrund der verringerten Blutströmung im Aneurysma 30 bildet und den Aneurysmenhals 31 verschließt.
Im Hinblick auf die Ausführungsbeispiele gemäß 1–6 ist an dieser Stelle nochmals darauf hingewiesen, dass sich eine Wandung 10, die einstückig aus Stegen 17 gebildet ist, besonders gut dazu eignet, längere Blutgefäße zu verschließen. Durch beliebig wiederholte Fortsetzung, beispielsweise der Zellenreihe gemäß 1 in Längsrichtung der Wandung 10 kann eine beliebig lange Verschlussvorrichtung gebildet sein. Vorzugsweise weist die Wandung 10 eine Länge von wenigstens 10 mm, insbesondere wenigstens 20 mm, insbesondere wenigstens 30 mm, insbesondere wenigstens 50 mm, insbesondere wenigstens 100 mm, auf. Durch die vergleichsweise große Länge der Verschlussvorrichtung ist die Positionerbarkeit verbessert, insbesondere gegenüber Coils, also spiralförmigen Elementen, die das gesamte Blutgefäß ausfüllen, um einen Verschluss zu erreichen. Ferner wird durch die Länge der Verschlussvorrichtung eine große Kontaktfläche zum umliegenden Gewebe gebildet, so dass ein Verrutschen der Verschlussvorrichtung vermieden wird. Die Verschlussvorrichtung ist ortsstabil positionierbar.
Bezugszeichenliste

10: Wandung
11: erstes Wandungssegment
12: zweites Wandungssegment
13: drittes Wandungssegment
14: viertes Wandungssegment
15: erstes Segmentpaar
16: zweites Segmentpaar
17: Steg
17a: dünnerer Stegabschnitt
17b: dickerer Stegabschnitt
18: erstes Längsende
19: zweites Längsende
20: Gittergeflecht
21: erstes Drahtelement
22: zweites Drahtelement
23: erste Endschlaufe
24: zweite Endschlaufe
25: Elementabschnitt
26: Zelle
27: Blutgefäß
28: Zellenspitze
29: Masche
30: Aneurysma
31: Aneurysmenhals

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2008/0039929 A1 [0003]

Claims

Medizinische Verschlussvorrichtung zur Zufuhr in ein Körperhohlorgan mit einer zylinderförmigen Wandung (10), die von einem radial komprimierten Zuführzustand in einen radial expandierten Wirkzustand überführbar ist und vier Wandungssegmente (11, 12, 13, 14) aufweist, von denen jeweils zwei radial gegenüber angeordnete Wandungssegmente (11, 12, 13, 14) ein Segmentpaar (15, 16) bilden, wobei die Wandungssegmente (11, 12) eines ersten Segmentpaares (15) zumindest abschnittsweise eine größere Biegeflexibilität als die Wandungssegmente (13, 14) eines zweiten Segmentpaares (16) aufweisen.
Verschlussvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungssegmente (11, 12) des ersten Segmentpaares (15) in Umfangsrichtung der Wandung (10) eine größere Umfangsflexiblität als die Wandungssegmente (13, 14) des zweiten Segmentpaares (16) aufweisen.
Verschlussvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungssegmente (11, 12) des ersten Segmentpaares (15) eine kleinere Materialstärke, insbesondere eine kleinere Wandstärke, als die Wandungssegmente (13, 14) des zweite Segmentpaares (16) aufweisen.
Verschlussvorrichtung nach nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) aus mehreren Stegen (17) gebildet ist, wobei die Stege (17) in den Wandungssegmenten (11, 12) des ersten Segmentpaares (15) eine kleinere Stegdicke als die Stege (17) in den Wandungssegmenten (13, 14) des zweiten Segmentpaares (16) aufweisen.
Verschlussvorrichtung nach nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) aus mehreren Stegen (17) gebildet ist, wobei die Stege (17) in den Wandungssegmenten (11, 12) des ersten Segmentpaares (15) eine kleinere Stegbreite als die Stege (17) in den Wandungssegmenten (13, 14) des zweiten Segmentpaares (16) aufweisen.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) in einem kraftunbelasteten Herstellzustand kreiszylinderförmig ausgebildet ist.
Verschlussvorrichtung nach einem Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) in einem kraftunbelasteten Herstellzustand ellipsenzylinderförmig ausgebildet ist.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) im Wirkzustand ellipsenzylinderförmig ausgebildet ist.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungssegmente (11, 12) des ersten Segmentpaares (15) entlang einer Längsmittelachse der Wandung (10) stärker krümmbar als die Wandungssegmente (13, 14) des zweite Segmentpaares (16) sind.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Wandungssegmente (11, 12, 13, 14) streifenartig entlang einer Längsmittelachse der Wandung (10) erstrecken.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Segmentpaare (15, 16) jeweils eine Symmetrieachse aufweisen, die entlang einer Querachse der Wandung (10) verläuft, wobei die Wandung (10) im Zuführzustand eine radial nach außen wirkende Vorspannkraft aufweist, die entlang der Symmetrieachse des ersten Segmentpaares (15) größer als entlang der Symmetrieachse des zweiten Segmentpaares (16) ist.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) durch ein Gittergeflecht (20) aus mehreren, sich kreuzenden ersten und zweiten Drahtelementen (21, 22) gebildet ist, die an Längsenden (18, 19) der Wandung (10) jeweils Endschlaufen (23, 24) bilden, wobei die ersten Drahtelemente (21) eine kleinere Materialstärke als die zweiten Drahtelemente (22) aufweisen, und wobei die Endschlaufen (23) aus den ersten Drahtelementen (21) jeweils ein Wandungsegment (11, 12) des ersten Segmentpaares (15) und die Endschlaufen (24) aus den zweiten Drahtelementen (22) jeweils ein Wandungssegment (13, 14) des zweiten Segmentpaares (16) bilden.
Verschlussvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Drahtelement (21, 22) einen Elementabschnitt (25) aufweist, der sich zwischen zwei Endschlaufen (23) erstreckt, die an gegenüberliegenden Längsenden (18, 19) der Wandung (10) angeordnet sind, wobei der Elementabschnitt (25) jeweils ein einziges Drahtelement (21, 22) überkreuzt, das dieselbe Materialstärke wie der Elementabschnitt (25) aufweist.
Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (10) zumindest im Wirkzustand an wenigstens einem axialen Längsende (18, 19) trichterförmig aufgeweitet ist.
System mit einer Verschlussvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einem Katheter, zur Zuführung der Verschlussvorrichtung in ein Körperhohlorgan, insbesondere ein Blutgefäß.