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Die
Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat mit einer Gitterstruktur
und ein Verfahren zu dessen Herstellung sowie ein Verfahren zum
Einbringen eines medizinischen Implantats in ein Zufuhrsystem.
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Ein
gattungsgemäßes Implantat mit den Merkmalen des
Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist beispielsweise aus
US 6,843,802 B1 bekannt.
Bei dem Implantat gemäß
US 6,843,802 B1 handelt
es sich um einen selbstexpandierbaren Stent, dessen Wandung aus
einer Gitterstruktur gebildet ist. Die Gitterstruktur umfasst geschlossene
Gitterzellen, deren Geometrie die Flexibilität des Stents
bestimmt. Eine gute Flexibilität ist wichtig, um den Stent
in gewundenen Gefäßen implantieren zu können,
wobei kleine Krümmungsradien zu realisieren sind.
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Bei
dem Stent gemäß
US 6,843,802 B1 wird die für die
Flexibilität im implantierten Zustand verantwortliche Geometrie
durch die längliche Form der Gitterzellen erreicht, die
bei Verformung zu einer Verlängerung des Stents führen.
Die Geometrie der Gitterzellen des Stents gemäß
US 6,843,802 B1 hat
den Nachteil, dass es durch Komprimieren beim Crimpen und Einführen
in ein Zufuhrsystem, beispielsweise einen Katheter, zu einer Verzerrung
der Gitterstruktur kommen kann. Dadurch wird die Aufnahme des Stents
im Zufuhrsystem erschwert.
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Die
Verzerrung der Gitterstruktur macht sich besonders stark im Bereich
der Verbindung zwischen zwei Gitterstegen, d. h. im Bereich einer
Spitze einer Gitterzelle (Tip) bemerkbar. In diesem Bereich dehnt sich
bei der mit der Verformung des Stents einhergehenden Verringerung
des Öffnungswinkels der Gitterzelle der Außenbereich
des Gittersteges besonders stark. Die Dehnung des Gittersteges an
dessen Außenrand ist umso größer, je
breiter der Gittersteg ist. Die Überdehnung ist besonders
ausgeprägt, wenn der Winkel des Gitters groß ist.
Ein großer Winkel ist jedoch für die Flexibilität
ausschlaggebend. Damit steigt die für die Verformung der
Gitterstruktur unter Verringerung des Öffnungswinkels der
einzelnen Gitterzellen erforderliche Kraft und der Crimpvorgang wird
erschwert. Dies gilt nicht nur im Verbindungsbereich zweier Gitterstege,
sondern überall dort, wo der Gittersteg eine Verformung
erfährt.
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Eine
verbesserte Verformbarkeit der Gitterstruktur für das Crimpen
kann dadurch erreicht werden, dass die Breite der Gitterstege verringert
wird. Dünne Gitterstege haben jedoch den Nachteil, dass diese
mit herkömmlichen Prozessen, beispielsweise durch Laserschneiden,
schwierig herstellbar sind. Außerdem sinkt die Radialkraft
derartiger Gitterstrukturen, die im implantierten Zustand auf die
Gefäßwand wirkt, so dass es unter Umständen
zu einer nicht ausreichenden Ausweitung des Gefäßes,
z. B. bei einer Stenose oder bei der Ausweitung eines Thrombus kommt.
Dasselbe gilt für die Stabilisierung von Coils in einem
Aneurysma. Dünne Gitterstege führen überdies
zu einer geringen Abdeckung der Gefäßwand. Je
schmäler die Gitterstege sind, umso größer
ist die ungeschützte, nicht abgedeckte Fläche der
Gefäßwand. Partikel können sich aus der
Stenose oder dem Thrombus ablösen und Coils in das Gefäß wandern.
Sehr dünne Gitterstege können in die Gefäßwand
einschneiden. Außerdem sind die auf die Gefäßwand
wirkenden Kräfte auf eine kleine Stegfläche konzentriert,
wodurch Entzündungsreaktionen begünstigt werden.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, ein medizinisches Implantat
der eingangs genannten Art so zu verbessern, dass das Implantat
einfach in ein Zufuhrsystem einführbar ist und im implantierten Zustand
gute mechanische Eigenschaften aufweist. Der Erfindung liegt ferner
die Aufgabe zu Grunde, ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen
Implantats sowie ein Verfahren zum Einbringen eines medizinischen
Implantats in ein Zufuhrsystem anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe im Hinblick auf das medizinische Implantat durch den Gegenstand
Anspruchs 1, im Hinblick auf das Verfahren zur Herstellung eines
derartigen Implantats durch den Gegenstand des Anspruchs 18 und
im Hinblick auf das Verfahren zum Einbringen eines Implantats in ein
Zufuhrsystem durch den Gegenstand des Anspruchs 21 gelöst.
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Die
Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Implantat mit
einer Gitterstruktur anzugeben, die Gitterstege umfasst und die
zum Einbringen in ein Zufuhrsystem in einen komprimierten Zustand
und zum Implantieren in einen expandierten Zustand überführbar
ist. Die Gitterstege weisen jeweils eine Längserstreckung
und eine Quererstreckung auf und sind entlang ihrer Längserstreckung faltbar
derart, dass die Gitterstege im komprimierten Zustand gefaltet und
im expandierten Zustand entfaltet sind. Die Quererstreckung der
entfalteten Gitterstege im expandierten Zustand ist größer
als die Quererstreckung der gefalteten Gitterstege im komprimierten
Zustand. Die entfalteten Gitterstege im expandierten Zustand bilden
eine Abdeckfläche.
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Die
faltbaren Gitterstege sind also angepasst derart, dass diese im
Zufuhrsystem eine zusammengeklappte bzw. zusammengefaltete Konfiguration
annehmen. Im implantierten Zustand nehmen die faltbaren Gitterstege
eine ausgeweitete breite Konfiguration an, die zu einer guten Abdeckung
der Gefäßwand führt. Die faltbaren Gitterstege
falten sich also im implantierten Zustand, d. h. im zumindest teilexpandierten
Zustand im Gefäß anders als im komprimierten Zustand
bzw. beim Crimpen zum Einführen in ein Zufuhrsystem wie
beispielsweise einen Mikrokatheter.
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Beim
Crimpen, also beim Komprimieren des Implantats bzw. der Gitterstruktur
faltet sich der gesamte Gittersteg entlang seiner Längserstreckung. Dadurch
wird bewirkt, dass der Crimpdurchmesser bzw. allgemein die Dimension
des Implantats im komprimierten Zustand trotz einer großen
Anzahl von Gitterstegen mit einer im expandierten Zustand breiten
Abdeckfläche verringert ist. Damit lassen sich im Unterschied
zum Stand der Technik kleine Crimpdurchmesser erzielen, ohne die
Anzahl oder die Breite der Gitterstege im implantierten Zustand
zu reduzieren.
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Die
Erfindung vereint also sowohl den Vorteil der guten Crimpbarkeit
und der kleinen Crimpdimensionen mit dem Vorteil der großen
Abdeckfläche im implantierten Zustand durch breite Gitterstege.
Dies wird durch die erfindungsgemäße Längsfaltbarkeit der
Gitterstege ermöglicht.
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Die
verbesserte Crimpbarkeit des erfindungsgemäßen
Implantats wird auch durch die Art der Ausweitung des Implantats
vom gecrimpten in den expandierten Zustand begünstigt,
die auf andere Weise als bei herkömmlichen Stents erfolgt.
Bei der Erfindung kommt es beim Übergang zwischen dem gecrimpten
und expandierten Zustand nicht allein zu einer Verformung des Steges
in Längsrichtung, sondern auch zu einer Veränderung
bzw. Verformung des Gittersteges im Querschnitt. Damit wird eine Überdehnung
der Gitterstege im Außenbereich beim Crimpen und der damit
einhergehenden Längsverformung vermieden oder zumindest
das Risiko einer solchen Überdehnung verringert.
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Zudem
ermöglicht die Erfindung eine größere
Verformung der Gitterstruktur bzw. der Gitterstege, die durch eine
gleichzeitige Verformung, bzw. Verjüngung des Querschnittsprofils
der Stege erleichtert wird. Damit erfüllt der Steg einerseits
im Gefäß die Anforderungen eines breiten Steges
im Hinblick auf die Abdeckung, Kraftverteilung, Gefäßschonung. Beim
Crimpen und bei der Verformung nützt die Erfindung andererseits
die Vorteile einer dünnen Struktur.
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Dazu
kann durch die Faltbarkeit des Steges und die entsprechenden Rückstellkraft
eine zusätzliche Radialkraft eingestellt und genützt
werden. Die Stege neigen dazu, den Ruhezustand einzunehmen und sich
zu entfalten. Die gefaltete Stege neigen daher dazu, sich auszuweiten
Die Ausweitung führt zu einer Öffnung der gesamten
Struktur. Es ist daher möglich, neue Mechanismen zur Einstellung
der angestrebten Kraft im Gefäß zu schaffen, die
nicht nur auf einer reinen Gitterverformung beruhen.
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Ein
weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die längsfaltbaren
Gitterstege im entfalteten Zustand des expandierten Implantats ein
flaches oder zumindest annährend flaches Querschnittsprofil aufweisen
und nicht oder nur geringfügig in das Lumen, bzw. in den
Strömungsquerschnitt hineinragen. Dies wirkt sich positiv
auf die Strömungsverhältnisse aus. Dicke Stege
stören dagegen den Blutfluss und Wirbel bzw. Staubereiche
können sich hinter dem Steg bilden Bei herkömmlichen
Stegen kann die Stegdicke nur bedingt verringert werden, da sonst
die für das Crimpen erforderliche Stabilität nicht
erreicht wird und die Stege verzerren oder verdrehen. Da bei den
Faltstegen die für das Crimpen erforderliche Flexibilität
durch den Faltmechanismus erreicht wird, können die Faltstege
mit einer geringen Dicke bzw. Wandstärke, also mit einer
geringen Radialerstreckung ausgebildet sein, die die Strömungseigenschaften
verbessert, ohne dass die Crimpstabilität beeinträchtigt
wird. Beim Crimpen wird das Querschnittsprofil in radialer Richtung
und somit die Stabilität durch das Zusammenfalten der Stege
erhöht.
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Im
Vergleich zu herkömmlichen dünnen Stegen kann
der Faltsteg die im implantierten Zustand auf die Gefäßwand
wirkende Radialkraft dadurch erhöhen, dass der Faltmechanismus
eine zusätzliche Rückstellkraft in der Querschnittsebene
erzeugt.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Gitterstege
zumindest abschnittsweise jeweils wenigstens zwei Faltabschnitte
auf, die in Längsrichtung des jeweiligen Gittersteges zumindest abschnittsweise
verbunden und zum Falten des Gittersteges relativ zueinander bewegbar
sind. Die Ausbildung der Gitterstege mit zwei Faltabschnitten bietet
eine Möglichkeit, die Breite der Gitterstege durch eine
Relativbewegung der Faltabschnitte zueinander zu verändern
derart, dass die Gitterstege im gefalteten Zustand eine geringe
und im expandierten Zustand eine vergrößerte Querstreckung
aufweisen.
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Die
Gitterstege können zumindest abschnittsweise profiliert
sein. Insbesondere können die Gitterstege zumindest abschnittsweise
ein V-förmiges Querschnittsprofil aufweisen. Die Profilierung der
Gitterstege wirkt als Faltmittel, das bei einer Verformung der Gitterstrukturen
den Faltvorgang der Gitterstege einleitet, so dass die Quererstreckung der
Gitterstege beim Crimpen bzw. beim Expandieren veränderbar
ist. Das zumindest abschnittsweise vorgesehene V-Profil ist besonders
einfach herzustellen und ermöglicht eine einfache und zuverlässig funktionierende
Faltbewegung durch die Faltabschnitte.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform weisen die Gitterstege eine
in Längsrichtung des jeweiligen Gitterstegs angeordnete
Faltkante auf. Die Faltkante stellt eine Möglichkeit dar,
eine vorgegebene Faltstruktur der Gitterstege einzustellen.
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Die
Faltkante kann die Faltabschnitte verbinden, wobei die Faltkante
die Stegbasis bildet, um die die Faltabschnitte schwenkbar sind.
Die Faltkante und die Faltabschnitte weisen zumindest im expandierten
Zustand unterschiedliche Öffnungswinkel auf. Dadurch wird
erreicht, dass die Faltabschnitte in einem großen Bereich
relativ zueinander bewegbar sind, so dass im implantierten Zustand
eine große Abdeckfläche und im komprimierten Zustand
eine kleine Crimpdimension erreicht wird.
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Der
Abstand der Faltabschnitte eines Gittersteges kann im komprimierten
Zustand kleiner sein als im expandierten Zustand, wobei die Faltabschnitte
nah aneinander angenähert sind, so dass eine kompakte Form
im komprimierten Zustand des Implantats erreicht wird. Die Faltabschnitte
eines Gittersteges können im komprimierten Zustand aneinander
anliegen, wodurch besonders kleine Crimpdimensionen erzielt werden.
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Im
implantierten Zustand, d. h. im Gefäß können
die Faltabschnitte zumindest abschnittsweise in Umfangsrichtung
der Gitterstruktur angeordnet sein und die Abdeckflä che
bilden. Dadurch wird erreicht, dass sich die Faltabschnitte flächig
an die Gefäßwand anlegen und im implantierten
Zustand die Stützfunktion erfüllen.
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Es
ist dabei nicht erforderlich aber auch nicht ausgeschlossen, dass
die Faltabschnitte im expandierten Ruhezustand die Form des Gefäßes
haben. Die Gitterstruktur ist gegenüber dem Gefäßdurchmesser überdimensioniert.
Durch die restliche Radialkraft können sich die Faltabschnitte
gegen die Gefäßwand unter Verformung anlegen.
Es ist insofern vorteilhaft, wenn die Faltabschnitte, oder mindestens ein
Außenbereich der Faltabschnitte flexibel ist und sich an
das Profil des Gefäßes anpassen kann.
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Die
Faltabschnitte können im implantierten Zustand durch die
Faltkante verbunden sein, die die durch die Faltabschnitte gebildete
Abdeckfläche unterbricht. Die Faltkante ist also so ausgebildet,
dass diese im teilexpandierten Zustand vorliegt und einen Hohlraum
zur Gefäßwand hin bildet, der beispielsweise zur
Einlagerung von Medikamenten genutzt werden kann.
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Alternativ
können die Faltabschnitte im implantierten Zustand gestreckt
sein derart, dass die Faltabschnitte eine kontinuierlich durchgehende
Abdeckfläche bilden. Damit wird eine besonders große Abdeckung
der Gefäßwand, eine breite Krafteinleitung und
eine geringe Erstreckung des Steges ins Gefäßlumen
erreicht.
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Die
Gitterstege können in ihrer Längserstreckung zumindest
abschnittsweise geradlinig und/oder gekrümmt, insbesondere
mehrfach gekrümmt mit gleichen und/oder unterschiedlichen
Radien ausgebildet sein. Damit wird deutlich, dass die Faltbarkeit
der Gitterstege auf unterschiedliche Konfigurationen der Gitterstruktur
anwendbar ist, so dass das der Erfindung zu Grunde liegende Prinzip
der Faltbarkeit flexibel bei unterschiedlichen Implantatarten oder
Gitterstrukturen einsetzbar ist.
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Die
Gitterstege können Tips und/oder Verbinder umfassen, die
jeweils zwei oder mehr angrenzende Längsstege verbinden.
Die Faltbarkeit der Gitterstege ist nicht auf die Längsstege
begrenzt, sondern auch im Bereich der Verbindungen zwischen den
Längsstegen, also im Bereich der Tips und/oder Verbinder
anwendbar, wodurch die Flexibilität der Gitterstruktur
beim Crimpen weiter verbessert wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die
Gitterstege bereichsweise unterbrochen und bilden Faltausgleichsstellen.
Die Faltausgleichsstellen ermöglichen eine Relativbewegung der
gefalteten Abschnitte der Gitterstege, insbesondere in Längsrichtung
der Gitterstege, so dass die sich faltenden Abschnitte im Bereich
der Faltausgleichsstellen ausweichen können. Dadurch wird
die Längsfaltbarkeit der Gitterstege weiter verbessert.
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Die
Querersteckung der Gitterstege kann im expandierten Zustand abschnittsweise
unterschiedlich groß sein. Auch dadurch wird die Faltbarkeit
der Gitterstege weiter verbessert, da die Faltfunktion beispielsweise
auf die Bereiche der Gitterstege bzw. der Gitterstruktur begrenzt
werden kann, in denen eine große Abdeckfläche
besonders wirksam ist. Andere Bereiche der Gitterstruktur, die demgegenüber schwieriger
zu falten sind, können ausgespart werden.
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Die
Querersteckung der Gitterstege im Bereich der Tips und/oder der
Verbinder kann kleiner sein als im Bereich der Längsstege.
Damit wird die Faltbarkeit verbessert, da aufgrund der Geometrie der
Tips und/Verbinder in diesen Bereichen die Faltung schwieriger ist
als im Bereich der Längsstege und auf Grund der vergleichsweise
kleineren Abdeckfläche der Effekt der Abdeckung der Gefäßwand geringer
ist als im Bereich der Längsstege.
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Bei
einer weitere Ausführungsform können die Gitterstege
im mittleren Bereich zwischen zwei angrenzenden Abdeckflächen,
insbesondere im Bereich der Faltkanten verstärkt sein.
Dadurch wird die Materialsicherheit beim Faltvorgang verbessert,
da die durch das Falten hervorgerufene Verformung der Gitterstege
besonders stark im mittleren Bereich zwischen zwei angrenzenden
Abdeckflächen, insbesondere im Bereich der Faltkanten auftritt.
Der Bereich am seitlichen Rand des Steges, der als Faltabschnitt und
Abdeckung dient (Außenbereich), kann dünnwandig
sein derart, damit eine Anpassung an die Gefäßwand
erreicht wird.
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Für
eine Verbesserung der Endothelialisierung können die Gitterstege
eine Oberflächenstrukturierung, insbesondere im Bereich
der Abdeckfläche aufweisen.
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Die
Erfindung beruht ferner auf dem Gedanken, ein Verfahren zur Herstellung
eines Implantats anzugeben, bei dem eine Gitterstruktur mit Gitterstegen
gefertigt wird, die eine Längserstreckung und eine Quererstreckung
aufweisen. Die Gitterstruktur ist dabei so angepasst, dass diese
zum Einbringen in ein Zufuhrsystem in einen komprimierten Zustand und
zum Implantieren in einen expandierten Zustand überführbar
ist. Bei der Ferti gung werden die Gitterstege angepasst derart,
dass diese entlang ihrer Längserstreckung faltbar sind
derart, dass die Gitterstege im komprimierten Zustand gefaltet und
im expandierten Zustand entfaltet sind. Die Quererstreckung der
entfalteten Gitterstege im expandierten Zustand ist größer
als die Quererstreckung der gefalteten Gitterstege im komprimierten
Zustand und die gefalteten Gitterstege im expandierten Zustand eine Abdeckfläche.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform werden die Gitterstege
durch ein PVD-Verfahren, insbesondere durch Sputtern, auf einem
profilierten Substrat abgeschieden. Der Einsatz von PVD-Verfahren
im Zusammenhang mit profilierten Substraten ermöglicht
auf einfache Weise, die Faltbarkeit der Gitterstege zu realisieren,
da der profilierte Querschnitt des Substrats beim Abscheiden des
Materials für die Gitterstege in der Geometrie der Gitterstege
abgebildet wird und das Faltprofil formt. Außerdem ermöglichen PVD-Verfahren
die Herstellung von sehr dünnen Stegen, was besonders im
Bereich der Faltabschnitte vorteilhaft ist.
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Vorzugsweise
wird auf dem profilierten Substrat eine durchgehende Schicht abgeschieden,
in die unter Bildung der Gitterstege, bzw. der Gitterstruktur geätzt,
insbesondere lithografisch geätzt wird. Auf diese Weise
wird das Herstellungsverfahren weiter vereinfacht, da der PVD-Vorgang
von der eigentlichen Strukturierung der Schicht abgekoppelt wird.
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Die
Erfindung beruht ferner auf dem Gedanken, ein Verfahren zum Einbringen
eines Implantats in ein Zufuhrsystem anzugeben, wobei das Implantat eine
Gitterstruktur aufweist, die Gitterstege mit einer Längserstreckung
und einer Quererstreckung umfasst. Dabei wird die Gitterstruktur
aus einem expandierten Zustand in einen komprimierten Zustand überführt
und in das Zufuhrsystem eingebracht. Beim Überführen
der Gitterstege in den komprimierten Zustand werden diese entlang
ihrer Längserstreckung gefaltet.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen
unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
mit weiteren Einzelheiten erläutert. In diesen zeigen:
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1a einen
Querschnitt durch einen faltbaren Gittersteg im expandierten Zustand;
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1b einen
Querschnitt durch den Steg gemäß 1a im
komprimierten Zustand;
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2a einen
Querschnitt durch drei faltbare Gitterstege im implantierten Zustand;
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2b einen
Querschnitt durch die Gitterstege gemäß 2a im
komprimierten Zustand in einem Zufuhrsystem;
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3a einen
Querschnitt durch ein Substrat mit darauf abgeschiedener Schicht
zur Herstellung der Gitterstege;
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3b das
Substrat gemäß 3a mit strukturierter
Schicht, aus der die Gitterstege herausgeätzt sind;
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3c, 3d weitere
Prozessbeispiele zur Herstellung der Gitterstege;
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4a einen
Querschnitt durch ein Substrat mit abgeschiedener Schicht zur alternativen
Herstellung der Gitterstege;
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4b einen
Querschnitt durch ein Substrat mit darauf abgeschiedener Schicht,
die im Bereich der Faltkante verstärkt ist;
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5a einen
Querschnitt durch einen faltbaren Gittersteg nach einem weiteren
Ausführungsbeispiel;
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5b einen
Querschnitt durch den Gittersteg gemäß 5a in
einem Gefäß mit großem Durchmesser;
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5c einen
Querschnitt durch den Gittersteg gemäß 5a in
einem Gefäß mit relativ kleinerem Durchmesser;
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6 eine
perspektivische Ansicht eines Ausschnitts eines faltbaren Gittersteges
im Bereich der Verbindungsstege zwischen zwei Längsstegen;
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7 eine
perspektivische Ansicht eines Ausschnitts eines faltbaren Gittersteges
im Bereich der Verbindungsstege zwischen zwei Längsstegen nach
einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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8a, 8b eine
Gegenüberstellung des Gittersteges gemäß 6 im
entfalteten und im gefalteten Zustand;
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9a, 9b eine
Gegenüberstellung des Gittersteges gemäß 7 im
entfalteten und im gefalteten Zustand;
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10 eine
perspektivische Ansicht eines Ausschnitts eines Gittersteges mit
gekrümmter Geometrie;
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11 eine
perspektivische Ansicht eines Ausschnitts eines Gittersteges mit
abschnittsweise angeordneten Faltabschnitten;
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12 eine
perspektivische Ansicht eines Ausschnitt eines Gittersteges mit
oberflächenstrukturierten Faltabschnitten;
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13 einen
Querschnitt durch einen faltbaren Gittersteg nach einem weiteren
Ausführungsbeispiel;
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14a, 14b eine
Gegenüberstellung zweier Gitterstrukturen mit breiten und
schmalen Gitterstegen;
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15 eine
schematische Darstellung eines Stents nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand;
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16a, 16b eine
Anordnung aus vier rautenförmigen Gitterzellen zur Erläuterung
der durch die Gitterstruktur erzeugbaren Flexibilität;
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17a, 17b zwei
verschiedene Verformungszustände der Anordnung gemäß 12a, 12b und
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18a, 18b eine
Anordnung aus vier rautenförmigen Gitterzellen mit anderen
Rautenwinkel.
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In 1a ist
der Querschnitt durch einen Gittersteg in entfalteter Stellung und
in 1b der Querschnitt durch den Gittersteg 11 in
gefalteter Stellung dargestellt. Der Gittersteg 11 bildet
Teil einer Gitterstruktur 10 eines Implantats für
medizinische Zwecke. Das Implantat kann beispielsweise ein Stent sein,
der zur Behandlung von Stenosen, Thrombosen oder Aneurysmen eingesetzt
wird. Die Erfindung eignet sich vorzugsweise für den Einsatz
in Stents, ohne darauf beschränkt zu sein. Die Erfindung
ist für andere medizinische Implantate mit einer Gitterstruktur,
die Gitterstege umfasst, ebenfalls geeignet, beispielsweise für
Thrombosefänger, Filter und dergleichen. Unter Implantaten
werden also auch Vorrichtungen und Instrumenten, die temporär
innerhalb des Körpers eingesetzt werden, wie z. B. Thrombenfänger.
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Die
Gitterstruktur kann offene oder geschlossene Gitterzellen umfassen,
die eine Flexibilität der Gitterstruktur ermöglichen,
um dieses an die Gefäßform anzupassen. Die Gitterstruktur
kann beispielsweise rautenförmige Zellen umfassen, ohne
darauf beschränkt zu sein. Ein Beispiel für derartige
geschlossene Zellen ist in den 16a, 16b gegeben.
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Generell
ist die Erfindung auf alle Gitterstrukturen anwendbar, bei denen
die Flexibilität auf einem Verformungsmechanismus der Gitterzellen
beruht. Der Verformungsmechanismus kann beispielsweise darin bestehen,
dass die Gitterzellen beim Verformen gelängt werden. Ein
Beispiel hierfür ist in den 16a, 16b dargestellt. Darin ist zu erkennen, dass sich
die einzelnen Gitterzellen der Gitterstruktur bei Verformung, d.
h. beim Übergang von der Konfiguration gemäß 16a in die Konfiguration gemäß 16b in Längsrichtung des Implantats,
insbesondere des Stents strecken. Die auf diese Weise erzielbare
Flexibilität wird, wie in 15 dargestellt,
dazu genutzt, um den Stent bzw. allgemein das Implantat in Gefäßen
einzusetzen, die eine starke Krümmung aufweisen, beispielsweise
im Bereich einer Bifurkation. Dabei kommt es auf der Außenseite 22a des Stents 21 zu
einer größeren Verlängerung als auf der Innenseite 22b,
bzw. auf der Außenseite zu einer Verlängerung
und auf der Innenseite zu einer Verkürzung. Diese wird
durch den Verformungsmechanismus, wie in den 16a, 16b dargestellt, erreicht. Die Verformung dient
auch der Anpassung der Gitterstruktur an die Gefäßwand/bzw.
an die Wand des Hohlraumes. Über die Verlängerung/Verkürzung hinaus
erfährt die Gitterzelle eine Reduzierung/Erhöhung
der Umfangserstreckung, so dass der gesamte Umfang des Gitters sich ändern
und an die Wand anpassen kann.
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Für
eine gute Flexibilität im implantierten Zustand ist ein
möglichst großer Öffnungswinkel α vorteilhaft,
da dann bei einer relativ geringen Winkeländerung des Öffnungswinkels
der Gitterzelle eine vergleichsweise große Längung
erreicht wird. Wie ein Vergleich der 17a, 17b mit den 18a, 18b zeigt, wird die Längung der Gitterzelle
um 40% bei einem großen Öffnungswinkel α im
unverformten Zustand durch eine kleinere Winkeländerung erreicht
(17b) als bei einer Gitterstruktur mit einem kleineren Öffnungswinkel α im
unverformten Zustand (18b).
Im letzteren Fall ist eine größere Winkeländerung
erforderlich, um die gewünschte Längung von 40%
zu erreichen. Darüber hinaus ist bei kleineren Öffnungswinkeln
die Möglichkeit der Verlängerung beschränkt,
weil kleine Verformungen bereits zur maximalen Streckung der Gitterzelle
führen, bei der der Öffnungswinkel auf einen Wert
von 0° zugeht.
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Deshalb
ist für die Flexibilität im Gefäß ein großer Öffnungswinkel α im
unverformten Zustand vorteilhaft. Dies gilt, wenn, wie in 17a, 17b dargestellt,
eine begrenzte Winkeländerung für die Gefäßflexibilität
realisiert wird und der Öffnungswinkel β im implantierten
Zustand relativ groß ist. Beim Crimpen in ein Zufuhrsystem,
beispielsweise in einen Mikrokatheter, wird ein sehr kleiner Öffnungswinkel β im
verformten Zustand eingestellt, der erforderlich ist, um den Stent
bzw. allgemein das Implantat in einen komprimierten Zustand zu überführen,
wobei der Crimpdurchmesser ausreichend klein ist, um in das Zufuhrsystem
eingeführt zu werden. Beim Crimpen erfährt die
Gitterzelle eine relativ große Winkeländerung,
wenn der Öffnungswinkel α im unverformten Zustand
groß ist. Dies kann zu einer starken Verzerrung der Gitterstruktur
beim Crimpen führen. Um diese Verzerrung zu vermeiden,
kann das Material der Stege verringert werden, derart, dass die
Stegbreite gesenkt wird. Dies führt allerdings zu den in
der Beschreibungseinleitung genannten Problemen bei dünnen
Stegen.
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Die
Erfindung geht daher einen anderen Weg und schlägt vor,
wie anhand des Ausführungsbeispiels gemäß 1a, 1b, 2a, 2b beispielhaft
verdeutlicht, die Gitterstege 11 faltbar auszugestalten.
Die starke Verformung der Gitterzellen beim Crimpen wird durch die
Faltbewegung der Gitterstege 11 kompensiert, wodurch eine
Verzerrung der Gitterstruktur 10 beim Crimpen verringert wird.
Das bedeutet, dass die für die gute Flexibilität des
Stents im Gefäß günstigen großen Öffnungswinkel
der Gitterzelle beibehalten werden können, ohne dass dadurch
die Flexibilität des Stents zum Crimpen beeinträchtigt
wird. Gleichzeitig wird durch die Faltbarkeit der Gitterstege 11 erreicht,
dass diese im implantierten Zustand eine breite Abdeckfläche 12 für die
Gefäßwand G bilden.
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Bei
den in den 1, 2 dargestellten
Gitterstege 11 handelt es sich um Elemente der Gitterstruktur
eines medizinischen Implantats, die eine Quererstreckung 11b und
eine Längserstreckung 11a aufweisen. Die Quererstreckung 11b ist
in der Querschnittsansicht gemäß 1 und
die Längserstreckung 11a in 6 jeweils
mit dem Doppelpfeil bezeichnet. Die Längserstreckung 11a beschreibt
die Ausdehnung des Steges in Längsrichtung, also die Steglänge,
die gerade oder gekrümmt sein kann. Die Quererstreckung 11b beschreibt
die Ausdehnung des Steges in Querrichtung, also die Stegbreite.
Bei den Gitterstegen 11 handelt es sich allgemein um längliche
Elemente, die über den Umfang des Implantats verteilt angeordnet
und stellenweise zur Bildung der Gitterstruktur 10 miteinander
verbunden sind. Dabei werden auch die Verbindungsstellen zwischen
den Gitterstegen 11, beispielsweise Tips 15 oder
Verbinder den Gitterstegen 11 zugeordnet, bzw. als solche
bezeichnet. Ein Beispiel für Gitterstege 11 im
Bereich einer Verbindungsstelle ist in 6 dargestellt.
Darin ist zu erkennen, dass eine Spitze 15 (Tip) zwei Längsstege 16 verbindet.
Die Spitze 15 ist dabei gekrümmt und die Längsstege 16 sind
geradlinig ausgebildet. Die Erfindung ist nicht auf gekrümmte
oder geradlinige Gitterstege 11 eingeschränkt, also
umfasst alle möglichen Geometrien der Stege, also auch
mehrfach gekrümmte Gitterstege, wie in 10 dargestellt.
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Wie
in 2a, 2b dargestellt, weisen die einzelnen
Gitterstege 11 eine Außenseite 20 und eine
Innenseite 21 auf. Die Außenseite 20 ist
im implantierten Zustand in direktem Kontakt mit der Gefäßwand
G und stützt diese ab. Die Innenseite 21 des Gitterstegs 11 ist
radial nach innen orientiert und begrenzt das Lumen des Implantats
bzw. des Stents.
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Die
Querersteckung 11b entspricht der Breite der Gitterstege
einerseits im expandierten Zustand (1a) und
andererseits im komprimierten Zustand (1b) und
ist zwischen den beiden Zuständen variabel. Zu diesem Zweck
sind die Gitterstege 11 gemäß 1, 2 entlang
ihrer Längserstreckung 11a faltbar. Dazu weisen
die Gitterstege 11 jeweils wenigstens zwei Faltabschnitte 12a, 12b auf,
die sich in Längsrichtung L des jeweiligen Gittersteges 11 erstrecken
(6). Die beiden Faltabschnitte 12a, 12b sind
so ausgebildet, dass diese zum Falten relativ zueinander bewegbar
sind. Überdies sind die Faltabschnitte 12a, 12b in
Längsrichtung L des jeweiligen Gitterstegs 11 miteinander
verbunden, insbesondere abschnittsweise verbunden, wobei die Verbindungsstelle
zwischen den Faltabschnitten 12a, 12b als eine Art
Gelenk fungiert, um das die Faltabschnitte 12a, 12b schwenkbar
sind. Die Verbindung zwischen den beiden Faltabschnitten 12a, 12b kann
beispielsweise durch eine Faltkante 14 erfolgen, die im
Wesentlichen mittig zwischen den beiden Faltabschnitten 12a, 12b angeordnet
ist. Wie in 6 dargestellt, erstreckt sich
die Faltkante 14 in Längsrichtung L des jeweiligen
Gittersteges 11. Die Faltkante 14 wirkt als Faltmittel
und liegt im expandierten Zustand II vor derart, dass die Faltkante 14 beim
Komprimieren des Stents den Faltvorgang der einzelnen Gitterstege auslöst.
Im expandierten Zustand II weisen die Faltkante 14 und
die Faltabschnitte 12a, 12b unterschiedliche Öffnungswinkel α1, α2
auf, wobei der Öffnungswinkel α2 zwischen den
Faltabschnitten 12a, 12b größer
ist als der Öffnungswinkel α1 der Faltkante 14.
Damit wird erreicht, dass eine Vorspannung erzeugt wird, die im
implantierten Zustand III (2a) auf
die Gefäßwand G wirkt und die Radialkraft unterstützt.
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Der
Winkel der Faltabschnitte und der Faltkante kann gleich groß sein.
Die Faltabschnitte und die Schenkel der Faltkante sind dann jeweils
in einer Ebene angeordnet. Auch in diesem Fall wird im implantierten
Zustand eine zusätzliche Radialkraft, hervorgerufen durch
die elastische Verformung der Faltabschnitte auf die Gefäßwand
ausgeübt. Allgemein gilt, dass die Faltabschnitte verbunden
sein können, wobei die Faltkante eine Kontaktstelle bspw.
in der Form eines abgerundeten Profils zwischen beiden Faltabschnitten
bildet.
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Im
implantierten Zustand I gemäß 2a sind
die Faltabschnitte 12a, 12b in Umfangsrichtung U
der Gitterstruktur 10 angeordnet und bilden die Abdeckfläche 12.
Die die Faltabschnitte 12a, 12b verbindende Faltkante 14 unterbricht
die Abdeckfläche 12, die durch die Faltabschnitten 12a, 12b gebildet ist.
Dadurch entstehen Hohlräume 22 zwischen den entfalteten
Gitterstegen 11 und der Gefäßwand G, die
beispielsweise zur Einlagerung von Medikamenten genutzt werden können.
Es ist auch möglich, die Faltabschnitte 12a, 12b im
implantierten Zustand III so zu strecken, dass die Faltabschnitte 12a, 12b eine kontinuierlich
durchgehende Abdeckfläche 12 bilden, die somit
im Vergleich zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 2a vergrößert
ist.
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Im
komprimierten Zustand I, wie in 1b und 2b dargestellt,
sind die Gitterstege 11 gefaltet derart, dass die Quererstreckung 11b der
gefalteten Gitterstege 11 kleiner ist, als die Quererstreckung 1lb der
entfalteten Gitterstege 11 im expandierten Zustand II.
Damit wird der Platzbedarf der Gitterstege 11 beim Crimpen
verringert, so dass, wie in 2b dargestellt,
das System auf relativ kleine Crimpdurchmesser gebracht werden kann.
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Insgesamt
sind die Gitterstege 11 zumindest abschnittsweise profiliert
derart, dass diese faltbar sind. Bei dem Ausführungsbeispiel
gemäß 1, 2 ist diese Profilierung durch ein V-förmiges
Querschnittsprofil erreicht, wobei die beiden nach außen gerichteten
Schen kel des V-förmigen Profils die Faltabschnitte 12a, 12b bilden.
Den Grund oder Boden des V-förmigen Profils zwischen den
beiden Faltabschnitten 12a, 12b bildet die Faltkante 14,
um deren Längsachse die Faltabschnitte 12a, 12b schwenkbar sind.
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Wie
aus den 5a, 5b, 5c hervorgeht,
ist eine exakte Trennung zwischen dem Steggrundkörper und
der Abdeckung nicht erforderlich. Vielmehr handelt es sich bei den
gezeigten Ausführungsbeispielen um einteilig bzw. einstückig
ausgebildete Gitterstege, bei denen die Abdeckung, d. h. die Faltabschnitte 12a, 12b kontinuierlich
in die Basis des Gitterstegs 11 bzw. in die Faltkante 14 übergeht. Es
ist auch möglich, an Stelle der unterschiedlichen Öffnungswinkel α1, α2
gemäß 1a die
Profilierung mit einem einzigen Öffnungswinkel auszubilden derart,
dass eine einfache V-Form des Gittersteges 11 gebildet
ist im Unterschied zu der Doppel-V-Form gemäß 1a.
Zwischenbereiche zwischen dem Ausführungsbeispiel gemäß 1a mit
unterschiedlichen Öffnungswinkeln und dem vorstehend genannten
Ausführungsbeispiel mit nur einem Öffnungswinkel
(einfache V-Form) sind möglich, wie anhand 5a dargestellt,
die ein Gitterstegprofil darstellt mit flacheren Außenbereichen
bzw. flacheren Faltabschnitten 12a, 12b als die
in 1a dargestellten Faltabschnitte 12a, 12b.
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Mehrere
Bereiche mit unterschiedlichen Winkeln sind möglich. Es
ist auch möglich, dass eine Bereich des Faltabschnittes,
z. B. der Außenrand, im expandierten Zustand einen flachen
Winkel aufweist (α2 = 180°). Es ist möglich,
dass der Winkel sogar größer als 180° ist,
so dass sich die Faltabschnitte besonders schonend an die Krümmung
bzw. den Radius der Gefäßwand anpassen.
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Generell
kann sich der Winkel zwischen dem Faltmittel 12 und einem
der Faltabschnitte 12a, 12b und/oder entlang des
Faltabschnittes 12a, 12b von innen nach außen ändern.
In Richtung der Quererstreckung betrachtet, können unterschiedliche
Bereiche mit unterschiedlichen Winkeln vorgesehen sein.
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Wie
in 5a dargestellt, kann eine kontinuierliche Änderung
des Winkels im Bereich des Faltmittels 12 und/oder des
Faltabschnitts 12a, 12b ausgebildet sein. Die
kontinuierliche Winkeländerung kann zu einer abgerundeten
Form des Stegprofils, insbesondere im Bereich des Faltmittels 12 führen.
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Wie
in 5b, 5c zu erkennen, passt sich die
Form der Gitterstege automatisch an den Gefäßdurchmesser
an. Die Form des Steges in einem Gefäß mit großem
Durchmesser, die zu einer relativ kleinen Radialkraft führt,
ist in 5b dargestellt. Bei Gefäßen
mit kleinem Durchmesser sind die Faltabschnitte 12a, 12b gestreckt
und die Faltkante 14 flacher als bei Gefäßen
mit großem Durchmesser, so dass eine größere
Radialkraft auf die Gefäßwand wirkt (5c).
Durch die V-förmige Profilierung der Gitterstege 11 in
deren Längsrichtung L wird also nicht nur die Faltbarkeit
der Gitterstege erreicht, sondern auch deren Anpassung an unterschiedliche
Gefäßdurchmesser bzw. Gefäßwandformen.
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Die
Dimensionen für die Gitterstege sind im Prinzip frei wählbar.
Als besonders günstig haben sich Stegdicken ≤ 25, ≤ 20, ≤ 15, ≤ 12, ≤ 10, ≤ 7, ≤ 5 μm
erwiesen. Die vorstehend genannten Werte können über
den gesamten Steg, insbesondere die genannte Quererstreckung 11b vorliegen
oder wenigstens im Bereich der Faltabschnitte 12a, 12b.
Im Bereich der Faltkante kann die Stegdicke alternativ ≤ 100, ≤ 80, ≤ 70, ≤ 60, ≤ 50, ≤ 40, ≤ 30 μm
betragen. Die Stegdicke kann über die Quererstreckung 11b und/oder über
die Längserstreckung 11a variabel sein. In einer
Variante ist die Wandstärke im Bereich der Faltkante größer
als im Bereich der Faltabschnitte, (4b), was
für die Stabilität der Struktur vorteilhaft ist.
Die Wandstärke kann aber auch im Bereich der Faltabschnitte
größer sein als im Bereich der Faltkante. Dies
führt zu einer verbesserten Faltbarkeit der Faltkante bei
kleineren Kräften.
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Die übrigen
Maße der profilierten, faltbaren Gitterstege 11 werden
anhand 13 erläutert und sind
im Rahmen dieser Anmeldung jeweils für sich genommen, als
auch in Kombination miteinander in den für den Fachmann
sinnvollen Zuordnungen offenbart. Die Länge der Faltabschnitte 12a, 12b ist
in 13 mit A bezeichnet und kann ≥ 20, ≥ 30,
40, ≥ 50, ≥ 60, ≥ 70 μm, insbesondere
für Gitterdurchmesser kleiner oder gleich 5 mm betragen.
Insbesondere für Gitterdurchmesser kleiner oder gleich
12 mm kann A ≥ 50 μm ≥ 100 μm ≥ 150 μm ≥ 200 μm ≥ 250 μm ≥ 300 μm
betragen. Im Fall von symmetrisch faltbaren Gitterstegen gelten
die Längen A für beide Faltabschnitte 12a, 12b.
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Die
Faltkante 14 bildet, wie in 13 dargestellt,
eine Basis des Steges mit zwei V-förmig angeordneten Schenkeln.
Dies gilt für alle der im Rahmen dieser Anmeldung offenbarten
Ausführungsbeispiele, also auch unabhängig von
den nachstehend angegebenen Maßen. Es hat sich als zweckmäßig
erwiesen, wenn die Länge S eines Schenkels der Stegbasis
bzw. der Faltkante 14 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30 μm beträgt.
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Die
Breite B des Gittersteges 11 im Ruhezustand, d. h. im vollständig
expandierten Zustand II kann ≥ 40, ≥ 50, ≥ 60, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 125, ≥ 150, ≥ 175, ≥ 200,
insbesondere für Durchmesser <= 5 mm, bzw. ≥ 100 μm ≥ 200 μm ≥ 300 μm ≥ 400 μm ≥ 500 μm ≥ 600 μm,
insbesondere für Durchmesser <= 12 mm betragen. Das Verhältnis
der Quererstreckung 11a bzw. der Stegbreite B gemäß 13 im
gecrimpten, d. h. im komprimierten Zustand I und im expandierten
Zustand II, d. h. im Ruhezustand kann ≤ 50%, ≤ 40%, ≤ 30% ≤ 20%, ≤ 10%
betragen.
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Weitere
Ausführungsbeispiele, die sich in der Geometrie der Gitterstege
unterscheiden, sind in den 6 und 10 bis 12 dargestellt.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel gemäß 6 handelt
es sich um die Grundform der Gitterstege 11, bei denen
zwei geradlinig verlaufende Längsstege 16 mit
einem Tip 15 verbunden sind. Der Tip bzw. die Spitze 15 ist
gekrümmt und weist zwei Faltabschnitte 12a, 12b auf,
die ebenfalls gekrümmt sind. Die Faltabschnitte 12a, 12b der
einzelnen Stegabschnitte 15, 16 sind miteinander
verbunden und bilden einen durchgehenden Faltabschnitt, der auf
beiden Seiten des Gittersteges 11 lateral angeordnet ist
und dessen Außenbereiche bildet. Zwischen den Faltabschnitten 12a, 12b des
in 6 im expandierten Ruhezustand dargestellten Ausschnitts
des Gittersteges 11 ist die Faltkante 14 in der
Form einer Stegbasis angeordnet. Die Faltkante 14 ist durchgehend
in den miteinander verbundenen Stegabschnitten, d. h. den Längsstegen 16 und
der Verbindungsstelle 15 ausgebildet. Dabei folgt die Faltkante 14,
wie auch die Faltabschnitte 12a, 12b der jeweiligen
Form des Gittersteges 11. Im Fall der geradlinigen Längsstege 16 ist
die Faltkante 14 ebenfalls geradlinig, ebenso wie die Faltabschnitte 12a, 12b,
die sich in Längsrichtung der Längsstege 16 erstrecken.
Im Bereich der Verbindungsspitze 15 (Tip) folgt die Faltkante 14 der
Krümmung der Verbindungsspitze 15 zwischen den
beiden Längsstegen 16, ebenso wie die gekrümmten Faltabschnitte 12a, 12b.
Der Tip 15 kann auch die Verbindung zu der in Längsrichtung
angeordneten Zelle darstellen. In diesem Fall können z.
B. die Faltabschnitte 12a, 12b, bzw. der an dem
Tip 15 äußere Faltabschnitt der jeweiligen
Zelle einen durchgehenden Faltabschnitt mit dem äußeren
Faltabschnitt der in Längsrichtung benachbarten Zelle darstellen.
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Das
Ausführungsbeispiel gemäß 7 weist alle
Merkmale des Ausführungsbeispiels gemäß 6 auf
und umfasst zusätzlich Faltausgleichsstellen 17 im
Bereich der Verbindungsspitze 15. Die Faltausgleichsstellen 17 unterbrechen
die Faltabschnitte 12a, 12b im Bereich der Verbindungsstelle 15 und
bilden jeweils eine keilförmige Aussparung auf dem Innenradius
und/oder Außenradius der Verbindungsspitze 15.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel gemäß 10 sind
die Längsstege 16 mehrfach gekrümmt,
insbesondere S-förmig gekrümmt ausgebildet. Daraus wird
deutlich, dass die Erfindung nicht nur auf geradlinige Gitterstege
anwendbar ist, sondern die Form der Gitterstege bzw. deren Längserstreckung
beliebig wählbar ist.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel gemäß 11 ist
die Quererstreckung 11b der Gitterstege 11 im
expandierten Zustand II abschnittsweise unterschiedlich groß.
Konkret ist die Quererstreckung 11b der Gitterstege 11 im
Bereich der Tips 15 kleiner als im Bereich der Längsstege 16.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel gemäß 11 ist
die durch die aufgefalteten Faltabschnitte 12a, 12b gebildete
Abdeckung auf die geraden Stegbereiche begrenzt, insbesondere auf
die Längsstege 16. In den gekrümmten
Stegbereichen, beispielsweise im Bereich der Verbindungsstelle bzw.
Verbindungsspitze 15 sind keine Faltabschnitte 12a, 12b vorgesehen.
Daraus folgt im Allgemeinen, dass die im entfalteten bzw. expandierten
Zustand II ausgebildete Abdeckfläche 12 an den
Stellen breiter ist, wo die Verformung des Steges beim Crimpen klein
ist, insbesondere in geraden Stegabschnitten. An den Stellen, an
denen die Verformung des Gittersteges beim Crimpen besonders groß ist,
insbesondere in gebogenen bzw. gekrümmten Stegabschnitten
ist die Abdeckfläche 12 im expandierten Zustand
II schmäler bzw. völlig weggelassen. Dadurch wird
die mechanische Beanspruchung der Abdeckfläche bzw. der
Stegabdeckung verringert. Im Allgemeinen kann die Breite bzw. Quererstreckung 11b der
Gitterstege, die die Größe der Abdeckfläche 12 bestimmt,
entlang der Längsrichtung des Gittersteges so variabel
ausgestaltet sein, dass ein optimales Zusammenspiel zwischen hoher
Radialkraft (breite Stegabschnitte) und großer Flexibilität
und Crimpbarkeit (dünne Stegabschnitte) erzielt wird. Die
Abdeckfläche 12 kann selektiv an einigen Stellen
mit komplexen Profilen versehen sein. Es ist als weiteres Beispiel
denkbar, das der Tip eine Verbindung zwischen in Längsrichtung des
Implantats angeordneten Zellen darstellt und in diesem Bereich die
Breite des durchgehenden Faltabschnittes verringert ist oder der
Faltabschnitt in diesem Bereich entfällt.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel gemäß 12 weist
die Abdeckfläche 12 eine Oberflächenstrukturierung
beispielsweise in der Form von Öffnungen oder Perforierungen
auf. Andere Oberflächenstrukturierungen, auch geschlossene
Strukturen, die für eine verbesserte Endothelialisierung
geeignet sind, können vorgesehen sein. Die Geometrie der
Oberflächenstrukturen, insbesondere der Öffnungen,
ist beliebig. Für ein gutes Zellenwachstum eignen sich
beispielsweise Strukturen bzw. Öffnungen mit Dimensionen
zwischen 5 und 100 μm, insbesondere zwischen 10 und 60 μm,
insbesondere zwischen 20 und 30 μm. Im Bereich der Längsstege 16 können
Langlöcher 19 vorgesehen sein. Im Bereich der
gebogenen Verbindungsspitze 15 können kreisförmige Öffnungen 19 vorgesehen
sein. Die Perforationen gewährleisten zudem eine bessere
Durchblutung von Seitengefäßen.
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Nachfolgend
wird die Funktionsweise der faltbaren Gitterstege anhand der 8, 9 erläutert.
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Die
profilierten Gitterstege 11 verhalten sich sowohl im Gefäß als
auch beim Crimpen anders als herkömmliche Stents. Beim
Crimpen faltet sich der gesamte Steg entlang seiner Längserstreckung 11a, wie
in den 8a, 8b bzw. 9a, 9b dargestellt.
Dabei kommt es zu einer Relativbewegung zwischen den Faltabschnitten 12a, 12b,
die beim Crimpen aufeinander zu bewegt werden. Dadurch wird die
Breite der Gitterstege bzw. deren Quererstreckung 11b verringert,
wie in 8b, 9b anschaulich
dargestellt. Auf diese Weise wird der Crimpdurchmesser trotz einer
hohen Steganzahl mit breiter Abdeckfläche 12 verringert.
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Auch
die Ausweitung des Stents vom gecrimpten in den expandierten Zustand
I, II erfolgt auf andere Weise, als bei herkömmlichen Stents.
Bei den in den 8, 9 dargestellten
Ausführungsbeispielen erfolgt die Verformung, die beim Übergang
zwischen der gecrimpten und expandierten Konfiguration auftritt,
nicht allein durch die Verformung des Gittersteges in Längsrichtung,
sondern auch zusätzlich durch eine sich auf die Quererstreckung
auswirkende Verformung des Gittersteges im Querschnitt. Bei der V-förmigen
Profilierung der Gitterstege wird die mit der Verformung einhergehenden
Dehnung der Gitterstege 11 auf andere Weise als bisher
auf den Querschnitt transferiert. Durch die Form des V-Profils kann trotz
geringer Verformung eine hohe Kraft erzeugt werden. Die Verformung
des V-Profils kann auch bei einer großen Rautenverformung
bzw. Verformung der Gitterzelle ohne Überdehnung erfolgen.
Die Verformung des V-Profils erfolgt entlang der gesamten Steglänge
und ist nicht auf bestimmte Bereiche konzentriert, wie bei einem
herkömmlichen Design an der Verbindungsstelle zwischen
zwei Stegen (Verbindungsspitze). Dies führt dazu, dass
Stege mit geringer die Wandstärke hergestellt werden können,
ohne dass eine Überdehnung bei der Verformung des V-Profils
auftritt.
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Im
Hinblick auf das Verfahren zur Herstellung der faltbaren Gitterstege
wird auf die 3a, 3b, 3c, 3d und 4a, 4b verwiesen.
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Darin
ist ein Verfahren dargestellt, bei dem die profilierten Gitterstege,
insbesondere die V-förmig profilierten Gitterstege durch
ein PVD-Verfahren, insbesondere durch Sputtern hergestellt werden. Dazu
wird ein Substrat S, beispielsweise aus einem Opfermaterial bereitgestellt,
das das negative Profil des herzustellenden Implantats, insbesondere
des Stents abbildet. Die Herstellung des Profils des Opfermaterials
kann beispielsweise durch ein galvanisches, ein lithografisches,
Abformungs- oder LIGA-Verfahren erfolgen. In einem folgenden Prozessschritt
wird zur Bildung eines dünnwandigen, V-förmigen
Gittersteges eine Schicht auf dem Substrat S abgeschieden. Die Schichtdicke
kann, insbesondere durch Sputtern, beliebig dünn eingestellt
sein. Durch einen nachfolgenden Prozessschritt werden die einzelnen
Gitterstege voneinander getrennt. Ein geeignetes Verfahren für
die Strukturierung der Gitterstege ist das lithografische Ätzen.
Bei einem weiteren Prozessbeispiel (3c, 3d)
wird nach dem Sputtern wird die beschichtete Oberfläche
des Substrats S mechanisch poliert. Die Bereiche, die die Stege verbinden,
werden dabei auf einer Ebene entfernt.
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Bei
dem Substrat S gemäß den 3a, 3b ist
das Negativprofil in Form von Substratausnehmungen gebildet. Wie
in 4a zu erkennen, kann das Negativprofil des Substrates
auch durch Erhebungen gebildet sein. In diesem Fall ist es möglich, durch
eine geeignete Einstellung der Parameter beim Sputter-Verfahren
an begrenzten Stellen zusätzliches Material abzuscheiden.
Wie in 4b dargestellt, kann dadurch
ein Stegprofil hergestellt werden, bei dem die Basis im Bereich
der Faltkante 14 eine dickere Wandstärke aufweist,
als die Abdeckfläche 12 bzw. die Faltabschnitte 12a, 12b.
Dieses Design der Gitterstege führt zu einer erhöhten
Radialkraft und Stabilisierung des Steges.
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Der
Steg kann in einem Durchmesser hergestellt werden und nachfolgend
durch Verformung und evtl. Wärmebehandlung auf den Zieldurchmesser
gebracht werden. Der Stent kann aus Nitinol, aus einer Chrom-Kobalt-Legierung,
aus einem bioabsorbierbaren Material, z. B. Magnesium sein. Die
Gitterstruktur kann in einer bevorzugten Variante als flache Struktur hergestellt
werden. Eine spätere Aufwicklung folgt, bei der die Struktur
ein zylindrisches bzw. rundes Profil annimmt. Das eignet sich z.
B. besonders für das Herstellungsverfahren gemäß 4a, 4b, bei
denen die später zur Gefäßwand gerichtete
Abdeckung nach Innen orientiert ist. Die Verbindung zu einem runden
Profil nach Aufwicklung kann durch Schmelztechniken, durch Lasern,
Löten, mechanische Verbindung (Crimpen) auch durch zusätzliche Elementen,
oder Kleben erfolgen.
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Bei
der Herstellung eines Implantats aus einem Flachmaterial kann das
Material, bzw. die Folie auch offen bleiben. So ist es möglich,
durch Wärmebehandlung die Folie zu formen, ohne sie zu
verbinden. Weitere Möglichkeiten bestehen, bei denen die Endform
kein vollständig geschlossener Zylinder ist, sondern eine
seitlich offene Struktur aufweist. Es könnte beispielsweise
vorteilhaft sein, wenn das System an einer Seite beispielsweise
ein Aneurysma abdeckt und an der anderen Seite ein Gefäß offen
lässt. Die Folie könnte bei der Herstellung und
beim Crimpen im Zuführsystem planar sein und sich erst
nach Implantation im Gefäß an die Form des Gefäßes
oder des Hohlraumes anpassen.
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Insgesamt
bietet die Erfindung und die die Erfindung verkörpernden
Ausführungsbeispiele den Vorteil, dass die Gitterstege
an sich in ihrer Breite veränderbar sind, ohne dass hierfür
zusätzliche Elemente erforderlich sind. Die Veränderung
der Stegbreite wird durch die Faltbarkeit der Gitterstege in Längsrichtung
erreicht. Dadurch können die Gitterstege im entfalteten
bzw. expandierten Zustand des Implantats eine relativ große
Abdeckfläche bilden, die die Aufweitung des Gefäßes
unterstützt und eine bessere Abdeckung und eine feinere
Kraftverteilung ermöglicht. Im komprimierten Zustand bzw.
im gecrimpten Zustand sind die Gitterstege zusammengefaltet, so
dass die Stegbreite verringert ist und die Gitterstege vergleichsweise
wenig Platz beanspruchen. Auf diese Weise sind sehr kleine Crimpdurchmesser möglich.
Mit der Erfindung werden somit die guten mechanischen Eigenschaften
des Implantats mit der guten Crimpbarkeit in kleine Zufuhrsysteme
verbunden.
-
- 10
- Gitterstruktur
- 11
- Gitterstege
- 11a
- Längserstreckung
- 11b
- Quererstreckung
- 12
- Abdeckfläche
- 12a,
12b
- Faltabschnitte
- 13
- Querschnittsprofil
- 14
- Faltkante
- 15
- Tips
bzw. Verbindungsspitzen
- 16
- Längsstege
- 17
- Faltausgleichsstellen
- 18
- mittlerer
Bereich
- 19
- Oberflächenstrukturierung
- 20
- Außenseite
- 21
- Innenseite
- 22
- Hohlräume
- G
- Gefäßwand
- L
- Längsrichtung
- U
- Umfangsrichtung
- S
- Substrat
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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-
Zitierte Patentliteratur
-
- - US 6843802
B1 [0002, 0002, 0003, 0003]