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Die Erfindung betrifft eine intraluminale Gefäßstütze, insbesondere in Form eines Stents.
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Viele Endoprothesen haben den Zweck, im Inneren des Körpers eines Patienten eine Stützfunktion zu übernehmen. Dementsprechend sind Endoprothesen implantierbar ausgeführt und besitzen eine Tragstruktur, die die Stützfunktion gewährleistet. Bekannt sind Implantate aus metallischen Werkstoffen. Die Wahl von Metallen als Werkstoff für die Tragstruktur eines derartigen Implantats beruht vor allem auf den mechanischen Eigenschaften von Metallen.
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In einigen Fällen, insbesondere im Falle solcher intraluminaler Endoprothesen, wie Stents, ist eine dauerhafte Stützfunktion durch die Endoprothese nicht erforderlich. Vielmehr kann sich in einigen dieser Anwendungsfälle das Körpergewebe unter Anwesenheit der Stützprothese derart erholen, dass eine dauerhafte Stützwirkung durch die Prothese nicht erforderlich ist. Dies hat zu dem Gedanken geführt, solche Prothesen aus bioresorbierbarem Material zu fertigen.
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Aus
DE 197 31 021 ist ein bioresorbierbarer Metallstent bekannt, dessen Werkstoff als Hauptbestandteil Magnesium, Eisen oder Zink enthält.
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Zur Behandlung insbesondere von Gefäßverengungen menschlicher Blutgefäße, sogenannter Stenosen, wird ein Stent oder eine Gefäßstütze üblicherweise mit Hilfe eines Ballonkatheters intraluminal an den Ort einer Gefäßverengung geführt. Dort wird der Stent oder die Gefäßstütze expandiert oder sich expandieren lassen. Nach dem Positionieren und Expandieren der Gefäßstütze oder des Stents sind der zum Einführen des Stents dienende Katheter und der Stent selbst voneinander getrennt und der Katheter kann entfernt werden.
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Die Gefäßstütze oder der Stent weisen üblicherweise eine Tragstruktur auf, die meist gitterartig ausgebildet ist und in der Regel als tragende Bestandteile eine Vielzahl miteinander verbundener Metallstege aufweist. Die Tragstruktur schließt üblicherweise einen an seinen beiden Stirnseiten offenen, meist zylinderförmigen Hohlraum ein. Durch Faltung der die Tragstruktur bildenden Stege ist die Tragstruktur üblicherweise in radialer Richtung expandierbar und kann einen nicht expandierten komprimierten Zustand annehmen und von diesem in einen expandierten Zustand mit größerem Durchmesser überführt werden.
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Metallische Stents sind in großer Zahl bekannt. Einer der Hauptanwendungsbereiche solcher Stents ist das dauerhafte Weiten und Offenhalten von Gefäßverengungen, insbesondere von Verengungen (Stenosen) der Herzkranzgefäße. Daneben sind auch Aneurysmenstents bekannt, die eine Stützfunktion für eine beschädigte Gefäßwand bieten. Stents besitzen in der Regel eine Umfangswandung von ausreichender Tragkraft, um das verengte Gefäß im gewünschten Maße offen zu halten. Um einen ungehinderten Blutfluss durch den Stent zu ermöglichen, ist diese an beiden Stirnseiten offen. Die tragende Umfangswandung wird in der Regel von einer gitterartigen Tragstruktur gebildet, die es erlaubt, den Stent in einem komprimierten Zustand mit kleinem Außendurchmesser bis zur zu behandelnden Engstelle des jeweiligen Gefäßes einzuführen und dort beispielsweise mit Hilfe eines Ballonkatheters so weit aufzuweiten, dass das Gefäß unter Anwesenheit des Stents nach Entfernen des Ballonkatheters den gewünschten vergrößerten Innendurchmesser aufweist.
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An den Stent wird daher grundsätzlich die Anforderung gestellt, dass seine Tragstruktur im aufgeweiteten Zustand eine ausreichende Tragkraft aufweist, um das Gefäß offen zu halten. Dazu muss der Stent so gestaltet sein, dass er auf das Blutgefäß eine Radialkraft ausübt, die ausreicht, das Blutgefäß offen zu halten. Weiterhin ist insbesondere im Zusammenhang mit ballonexpandierbaren Stents zu beachten, dass sich die Verformung beim Aufweiten eines Stents (insbesondere eines Stents aus Metall) mittels Ballonkatheter sowohl aus einem plastischen als auch einem elastischen Verformungsanteil ergibt, mit der Folge, dass es nach dem Expandieren des Stents zu einem Zurückfedern des Stents, dem sogenannten Recoil, kommt. Dies bedeutet, dass der Stent in grundsätzlich unerwünschter Weise über seinen endgültigen Durchmesser hinaus aufgeweitet werden muss, damit er nach dem Zurückfedern (Recoil) den gewünschten Außendurchmesser hat. Um unnötige Gefäßbeschädigungen zu vermeiden, ist es gewünscht, dass der Stent nach dem Aufweiten nach Entfernen des Ballons nur wenig elastisch zurückfedert (Recoil), um den Stent beim Aufweiten nur möglichst wenig über den gewünschten Enddurchmesser hinaus weiten zu müssen. Weitere Kriterien, die in Bezug auf einen Stent wünschenswert sind, sind beispielsweise eine gleichmäßige Flächenabdeckung, eine Struktur, die eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Längsachse des Stents erlaubt und dergleichen. Weiterhin soll der Stent das jeweilige Blutgefäß zwar in radialer Richtung stützen, jedoch in longitudinaler Richtung möglichst flexibel sein, so dass das gestützte Blutgefäß bezüglich seiner Längsrichtung möglichst biegeweich bleibt.
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Um Stents biegeweich zu machen, ist es beispielsweise aus
US 2002/0107560 A1 bekannt, einzelne, in Längsrichtung des Stents miteinander verbundene Stentsegmente über Stege so miteinander zu verbinden, dass sich die über die Stege verbundenen Stentsegmente voneinander lösen können. Hierzu können die Stege so dünn ausgeführt sein, dass sie infolge von Belastungen nach Implantation des Stents brechen.
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Zum gleichen Zweck sind aus 2005/0222671 A1,
US 8,647,379 B2 und
US 2014/0148896 A1 Stents bekannt, die bioresorbierbare oder biodegradierbare Verbindungselemente zwischen tragenden Stentsegmenten aufweisen. Die biodegradierbaren Verbindungselemente werden nach Implantation des Stents vom Körper abgebaut, so dass sich die tragenden Stentsegmente anschließend frei relativ zueinander bewegen können. Ein ähnlicher Gedanke ist auch aus
US 2011/0224777 A1 bekannt.
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Neben den gewünschten mechanischen Eigenschaften eines Stents soll dieser möglichst in einer Weise mit dem Körpergewebe am Implantationsort interagieren, dass es nicht zu erneuten Gefäßverengungen, insbesondere durch den Stent selbst hervorgerufenen Gefäßverengungen, kommt. Eine Restenose (Wiederverengung des Gefäßes) soll möglichst vermieden werden. Auch ist es wünschenswert, wenn von dem Stent möglichst gar keine oder nur eine sehr geringe inflammatorische Wirkung ausgeht. In Bezug auf einen biodegradierbaren Metallstent ist es darüber hinaus wünschenswert, dass von den Abbauprodukten des Metallstents möglichst wenig negative physiologische Wirkungen, und wenn möglich sogar positive physiologische Wirkungen, ausgehen.
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Die verschiedenen wünschenswerten Eigenschaften von Stents erfordern regelmäßig Kompromisse beim Design eines Stents.
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Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte bioresorbierbare Gefäßstütze anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine Gefäßstütze, insbesondere einen Stent, mit einer Tragstruktur aus biodegradierbarem Metall gelöst, die jeweils in Längsrichtung der Tragstruktur hintereinander angeordnete Stützabschnitte sowie die Stützabschnitte in Längsrichtung der Tragstruktur miteinander verbindende Verbindungselemente aufweist. Erfindungsgemäß sind mehrere oder alle der Verbindungselemente selbst oder ein jeweiliger Übergang von einem jeweiligen Stützabschnitt zu einem jeweiligen Verbindungselement vor einer Implantation der Gefäßstütze mechanisch vorbeansprucht.
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Durch gezielte Einbringung von Eigenspannungen oder einer Vorschädigung in die Verbindungselemente bzw. der Verbindungselemente wird erreicht, dass es zu einer im Vergleich zum Rest der Stentstruktur beschleunigten Degradation der Verbindungselemente kommt. Damit wird wiederum erreicht, dass die Stützabschnitte des Stents nach einiger Zeit nach der Implantation nicht mehr über die Verbindungselemente zusammenhängen, sondern voneinander getrennt und damit unabhängig voneinander beweglich sind.
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Die Erfinder haben erkannt, dass bei Stents mit Ringdesign, also Stents, bei denen ringförmige Stützsegmente über Verbindungselemente miteinander gekoppelt sind, die Verbindungselemente Nachteile haben:
- – Die Verbindungselemente verringern die Biegeflexibilität des Stents;
- – die durch die Verbindungselemente übertragenen Axialkräfte verringern die Dauerfestigkeit des Stents bei Biegebeanspruchung;
- – die Verbindungselemente werden nur während der Herstellung und Implantation des Stents benötigt, um diesen zusammenzuhalten, tragen zur Stützwirkung des Stents aber nichts bei.
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Gegenüber herkömmlichen Stents haben erfindungsgemäße Gefäßstützen den Vorteil, dass sie eine mechanische Entkopplung der Stützabschnitte (ringförmige Stützsegmente oder Abschnitte eines helixförmig gewundenen Stützsegmentes) des Stents durch beschleunigte Degradation der Verbindungselemente, und dadurch reduzierte Biegebeanspruchung der stützenden Stützsegmente, und infolge dessen eine erhöhte Lebensdauer bzw. Stützdauer, bieten.
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Die Stützabschnitte können in Längsrichtung der Tragstruktur aufeinander folgende Abschnitte eines helixartig um die Längsachse der Tragstruktur umlaufenden Stützsegments sein.
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Alternativ können die Stützabschnitte auch in Umfangsrichtung der Tragstruktur umlaufende und in Längsrichtung der Tragstruktur aufeinander folgende ringartige Stützsegmente sein.
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Auch eine Kombination aus helixartig um die Längsachse der Tragstruktur umlaufenden Stützsegmenten und in Umfangsrichtung der Tragstruktur umlaufenden sowie in Längsrichtung der Tragstruktur aufeinander folgenden ringartigen Stützsegmenten ist möglich.
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Vorzugsweise sind mehrere oder alle Verbindungselemente selbst oder ein jeweiliger Übergang von einem jeweiligen Stützabschnitt zu einem jeweiligen Verbindungselement durch mechanische Vorbeanspruchung vor einer Implantation der Gefäßstütze vorgeschädigt.
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Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsvariante weisen mehrere oder alle Verbindungselemente selbst oder ein jeweiliger Übergang von einem jeweiligen Stützabschnitt zu einem jeweiligen Verbindungselement Spannungsrisse infolge einer mechanischen Vorbeanspruchung vor einer Implantation der Gefäßstütze auf.
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Zusätzlich oder alternativ können mehrere oder alle Verbindungselemente selbst oder ein jeweiliger Übergang von einem jeweiligen Stützabschnitt zu einem jeweiligen Verbindungselement Eigenspannungen infolge einer mechanischen Vorbeanspruchung vor einer Implantation der Gefäßstütze aufweisen Eigenspannungen bzw. Vorschädigung können erzeugt werden:
- – durch Ultraschall und Optimierung der Geometrie der jeweiligen Verbindungselemente anhand von Modalanalysen, so dass die Ultraschallbehandlung gezielt Eigenspannungen oder Vorschädigungen nur in den Verbindern erzeugt;
- – durch Rotation des Stents auf einem Dorn, bevorzugt mittels Pressluft, Magnetfeld oder Riemenantrieb,, und/oder
- – durch gezielte Vorverformung der Verbindungselemente während der Herstellung oder Montage auf das Kathetersystem, z.B. Biegung oder axiale Zug-Druckbelastung.
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Zur Lösung der Aufgabe wird auch ein Verfahren zum Herstellen einer Gefäßstütze, insbesondere eines Stents, vorgeschlagen, welches folgende Schritte aufweist:
- – Bereitstellen einer Röhre aus bioresorbierbarem Metall,
- – Bearbeiten einer Umfangswand der Röhre zum Erzeugen einer gewünschten Geometrie, die Stützabschnitte und Verbindungselemente definiert, und
- – mechanisches Beanspruchen der bearbeiteten Röhre, derart, dass in den Verbindungselementen Eigenspannungen und/oder Vorschädigungen auftreten.
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Gemäß einer Verfahrensvariante erfolgt die mechanische Beanspruchung der Verbindungselemente durch Ultraschallbehandlung.
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Zusätzlich oder alternativ kann die mechanische Beanspruchung der Verbindungselemente durch Rotation des Stents auf einem Dorn mittels Pressluft erfolgen.
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Gemäß einer weiteren Verfahrensvariante erfolgt die mechanische Beanspruchung der Verbindungselemente durch gezielte Vorverformung der Verbindungselemente während der Herstellung oder Montage auf einen Katheter zur Stentimplantation.
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Insbesondere kann die mechanische Beanspruchung der Verbindungselemente durch Biegung oder axiale Zug-Druckbelastung erfolgen.
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Eine bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung soll nun anhand der in den Figuren abgebildeten Ausführungsbeispiele näher erläutert werden. Von den Figuren zeigen:
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1: eine Ansicht eines Stents mit Stützabschnitten, die in Längsrichtung des Stents über Verbindungsstege miteinander verbunden sind;
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2: eine Abwicklung des Stents aus 1;
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3a und 3b: eine Detailansicht der Abwicklung aus 2;
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4: einen Stent mit einer alternativen Geometrie;
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5: eine Abwicklung des Stents aus 4; und
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6a und 6b: eine Detailansicht eines mechanisch vorbeanspruchten Verbindungsstegs.
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1 zeigt einen Stent 10, dessen Umfangswandung von Stegen 12 gebildet ist. Die Stege 12 bilden ringförmige Stützabschnitte 14, die in Längsrichtung des Stents 10 über Verbindungsstege 16 miteinander verbunden sind. Wie 1 zu entnehmen ist, hat der Stent 10 die Form eines an beiden Längsenden offenen Hohlzylinders, dessen Umfangswand gitterartig durchbrochen ist, so dass sich die Stege 12 ergeben.
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Die einzelnen Stützabschnitte 14 sind ringartig in Umfangsrichtung des Stents 10 umlaufend ausgebildet und über einzelne Verbindungsstege 16 miteinander verbunden.
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Der Stent 10 kann beispielsweise durch Laserschneiden aus einer Metallröhre hergestellt werden, die ursprünglich eine geschlossene Umfangswand aufweist. In diese geschlossene Umfangswand werden dann mittels eines Lasers Öffnungen und Schlitze eingebracht, so dass sich im Ergebnis eine Umfangswand ergibt, die in ihrer Abwicklung die in 2 dargestellte Form hat und von Stegen 12 gebildet ist.
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Jeder der ringförmigen Stützabschnitte 14 ist von jeweils einem in Umfangsrichtung ringförmig geschlossenen, zick-zack- oder mäanderförmig gefalteten Steg 12 gebildet.
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Der Stent 10 wird von mehreren solcher in Längsrichtung des Stents 10 aufeinanderfolgenden Stützabschnitten 14 gebildet. Einander benachbarte Stützabschnitte bzw. Stegringe 14 sind über Verbindungsstege 16 miteinander verbunden.
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Im dargestellten Beispiel ist jeder Stützabschnitt 14 über insgesamt 6 über den Umfang des Stents 10 gleich verteilten Verbindungsstege 16 mit dem jeweils benachbarten Stützabschnitt 14 verbunden. Zu erkennen ist, dass die die Stützabschnitte 14 bildenden Stege 12 des Stents 10 eine Zick-Zack-Form bilden. Die die als Verbindungselemente dienenden Verbindungsstege 16 erstrecken sich in grader Linie zwischen sich gegenüberliegenden Apices des zick-zack-förmigen Stege 12 einander benachbarter Stützabschnitte 14.
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Aufgrund der Zick-zack-Form der einen jeweiligen Stützabschnitt 14 bildenden Stege 12 ist der Stent 10 in Umfangsrichtung expandierbar. Dies geschieht beispielsweise mit einem an sich bekannten Ballonkatheter, der an seinem distalen Ende einen mittels eines Fluids expandierbaren Ballon aufweist, auf dessen Außenseite der Stent 10 angebracht ist. Der Katheter dient gleichzeitig dem Einführen des Stents 10 wie auch seiner Expansion.
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Der Stent 10 hat im expandierten Zustand einen Durchmesser von 3 bis 4 mm, je nach Innendurchmesser des jeweiligen Gefäßes. Die Länge L des Stents 10 beträgt 15 bis 40 mm.
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2 zeigt die Abwicklung der Umfangswandung des Stents 10. Zu erkennen sind die Abwicklungen der insgesamt 24 Stützabschnitten 14, die jeweils von einem zick-zack-förmig verlaufenden Steg 12 gebildet sind. Zu erkennen sind auch die insgesamt jeweils 6 Verbindungsstege 16 zwischen den Abwicklungen der Stützabschnitte 14. Die Abwicklung zeigt den komprimierten Zustand des Stents 10. Entsprechend sind die komprimierte Gesamtlänge Lkomp des Stents 10 eingezeichnet, die mit Expansion des Stents 10 abnimmt. Gleiches gilt für die Länge lkomp des einzelnen ringförmigen Stützabschnitts 14. Die Ausdehnung der Abwicklung in Umfangsrichtung entspricht π × Dkomp im komprimierten Zustand.
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In 3a ist ein Ausschnitt aus einer Abwicklung der Umfangswandung des Stents 10 dargestellt. Die Abwicklung zeigt den komprimierten Zustand des Stents 10.
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In 3b ist der in 3b eingezeichnete Schnitt A-A durch einen Steg 12 des Stents 10 dargestellt. Es ist zu erkennen, dass der Steg 12 einen zumindest annähernd rechteckigen Querschnitt besitzt und in radialer Richtung bezogen auf den Stent 10 eine Dicke d aufweist. Die Ausdehnung eines Steges 12 in Umfangsrichtung des Stents 10 ist die Breite b.
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In bevorzugten Ausführungsvarianten des Stents 10 haben die Stege 12 alle eine in etwa ähnliche Querschnittsfläche, so dass zumindest das Verhältnis von größter zu kleinster Querschnittsfläche nicht größer ist als zwei.
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Auch sollte jeweils die kleinste Ausdehnung der Stege 12 des Stents 10 – je nach dem b oder d – für den gesamten Stent 10 entweder in dem Sinne gleich sein, dass das Verhältnis der relativ größten kleinsten Ausdehnung eines Steges 12 an einem Ort des Stents 10 zur relativ kleinsten Ausdehnung eines Stegs 12 an einem anderen Ort des Stents 10 kleiner ist als zwei.
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Die Verbindungsstege 16 haben einen kleineren Querschnitt als die Stege 12. Sie sind insbesondere dünner, das heißt, das Maß d ist geringer als bei den Stegen 12. Dies hat zur Folge, dass die Verbindungsstege die ersten sind, die im Körper eines Patienten abgebaut werden. Damit erhöht sich die axiale Biegsamkeit des Stents 10 bei gleichzeitig weiterhin durch die ringförmigen Stützabschnitte 14 gegebener Stützwirkung des Stents 10.
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Der Stent 10 besteht aus einer bioresorbierbaren Metalllegierung, deren Magnesiumanteil größer ist als 90 %. Daneben umfasst die Magnesiumlegierung Yttrium mit einem Anteil von 4 % bis 5 % sowie Neodym als Seltene-Erden-Element mit einem Anteil von 1,5 % bis 4%. Die Restbestandteile der Legierung sind kleiner als 1 % und werden zum größten Teil von Lithium oder Zirkonium gebildet.
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Andere geeignete Magnesiumlegierungen sind hochreine Magnesiumlegierungen wie MgZnCa mit einem Zinkanteil von weniger als 3 % und einem Calciumanteil von weniger als 0.6% oder MgZnCa mit einem Zinkanteil zwischen 3 % und 7 % und einem Calciumanteil von 0.001 % bis 0.5 %, wobei der Rest jeweils aus Magnesium und maximal 0.005 % anderen Elementen besteht.
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Ähnlich geeignet ist eine hochreine MgZnAl Magnesium mit 1.5 % bis 7 % Zink und 0.5 % bis 3.5 % Aluminium oder eine hochreine MgAlZn Legierung mit 2 % bis 10 % Aluminium und weniger als 3% Zink. Der Rest der Legierung besteht jeweils wieder aus Magnesium und maximal 0.005 % anderer Elemente.
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Grundsätzlich kann ein ballonexpandierbarer Stent 10 aus einem bioresorbierbaren Metall auch andere als die in 1 und 2 dargestellten Geometrien aufweisen. So zeigt beispielsweise 4 einen Stent 10‘ mit einer alternativen Geometrie, bei der die Stege 12 ein helixartig umlaufendes Stützsegment 20 bilden. Jede Helixwindung des Stützsegmentes 20 bildet einen Stützabschnitt. Einander benachbarte Stützabschnitte des helixartig umlaufenden Stützsegmentes 20 sind über Verbindungsstege 16‘ in Längsrichtung des Stents 10‘ miteinander verbunden 5 zeigt eine Abwicklung 20 des Stents aus 4. Es ist zu erkennen, dass der Stent 10‘ an beiden Längsenden Endstrukturen 22 aufweist, welche das zentrale he-lixartig umlaufende Stützsegment 20 einschließen.
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Sowohl die Endstrukturen 22 als auch das zentrale helixartig umlaufende Stützsegment 20 werden von Stegen 12 gebildet. Diese haben vorzugsweise den in 3b abgebildeten rechteckigen Querschnitt.
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Das von den Stegen 12 gebildete zentrale helixartig umlaufende Stützsegment 20 weist eine helixartige Primärform auf. Daneben weisen die das zentrale helixartig umlaufende Stützsegment 20 bildenden Stege 12 eines zick-zack- oder mäanderförmige Sekundärform auf.
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5 ist zu entnehmen, dass die zick-zack- oder mäanderförmige Sekundärform des zentralen helixartig umlaufenden Stützsegments 20 so ausgerichtet ist, dass die Stege 12 Wendepunkte 24 aufweisen, zwischen denen sich jeweils als Verbindungselemente dienende Verbindungsstege 16‘ erstrecken, die eine Haupterstreckungskomponente in Längsrichtung des Stents 10 aufweisen. Die Verbindungsstege 16‘ haben eine flach s-förmige Tertiärform.
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5 ist außerdem zu entnehmen, dass zwei benachbarte Helixwindungen des zentralen helixartig umlaufenden Stützsegments 20 durch 4 bis 5 Verbindungsstege 16‘ überbrückt sind. Die Verbindungsstege 16‘ sind dabei so angeordnet, dass die auf jeweils verschiedenen Seiten eines von einer jeweiligen Helixwindung des zentralen helixartig umlaufenden Stützsegments 20 gebildete Stützabschnitts 14‘ angreifenden Verbindungsstege 16‘ in Umfangsrichtung des Stents relativ zueinander versetzt sind.
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Eine Besonderheit der in 1 bis 5 abgebildeten Stents 10 und 10' ist, dass die die Verbindungselemente bildenden Verbindungsstege 16 bzw. 16‘ mechanisch vorbeansprucht sind, so dass diese zum Einen Eigenspannungen aufweisen (in den Figuren nicht erkennbar) und darüber hinaus auch Spannungsrisse 30. Derartige Spannungsrisse 30 sind in der Detailansicht in 6b klar zu erkennen.
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Die Eigenspannungen und Spannungsrisse bewirken, dass die Verbindungsstege bzw. die Verbindung der Verbindungsstege mit einem jeweiligen Stützabschnitt schneller abgebaut wird, als die Stützwirkung des Stents 10 durch den langsameren Abbau der Stegringe 14 abnimmt.
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Bezugszeichenliste
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- 10, 10‘
- Stent
- 12
- Stege
- 14, 14‘
- Stützabschnitt
- 16, 16‘
- Verbindungssteg
- 20
- Stützsegment
- 22
- Endstruktur
- 24
- Wendepunkt
- 30
- Spannungsriss
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 19731021 [0004]
- US 2002/0107560 A1 [0009]
- US 8647379 B2 [0010]
- US 2014/0148896 A1 [0010]
- US 2011/0224777 A1 [0010]
