EP2922496B1 - Gefässimplantat mit asymmetrischen stentfedern - Google Patents

Gefässimplantat mit asymmetrischen stentfedern Download PDF

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EP2922496B1
EP2922496B1 EP13798614.7A EP13798614A EP2922496B1 EP 2922496 B1 EP2922496 B1 EP 2922496B1 EP 13798614 A EP13798614 A EP 13798614A EP 2922496 B1 EP2922496 B1 EP 2922496B1
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EP
European Patent Office
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stent
pointed
vascular implant
arches
shorter
Prior art date
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EP13798614.7A
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Heike Fischer
Juergen Merz
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Jotec GmbH
Original Assignee
Jotec GmbH
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Publication date
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    • A61F2/89—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements comprising two or more adjacent rings flexibly connected by separate members
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    • A61F2/07—Stent-grafts
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    • A61F2/06—Blood vessels
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    • A61F2002/075—Stent-grafts the stent being loosely attached to the graft material, e.g. by stitching
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0037—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in height or in length

Definitions

  • the present invention which is defined by claim 1, relates to a self-expanding vascular implant for implantation in a blood vessel with a hollow cylindrical body with a first and a second end and a longitudinal direction, as well as with stent springs which are arranged one behind the other in their longitudinal direction and are each meandering and an implant material fastened to and connecting the stent springs, the stent springs being connected only via the implant material and not to one another, and wherein the circumferential stent springs alternately have pointed arches pointing in the proximal and distal direction with alternating vertices and troughs, which are connected to one another via legs , wherein a higher pointed arch of a first stent spring pointing in the proximal direction x and a shorter pointed arch of a proximal second stent spring arranged in the distal direction y at a distance and in a distance
  • This line is opposite, which is parallel to the longitudinal direction of the vascular implant, and / or where
  • Such vascular implants are known in the prior art, for example from DE 103 37 739.5 known.
  • intraluminal vascular implants which are also referred to as endovascular stents / stent grafts, for the treatment of aneurysms in arteries.
  • An aneurysm is an enlargement or sagging of an arterial blood vessel due to congenital or acquired wall changes.
  • the bagging can cover the vessel wall as a whole, or, as with the so-called false aneurysm or the so-called dissection, blood flows from the lumen of the vessel between the layers of the vessel wall and shears them apart. Failure to treat an aneurysm at an advanced stage can lead to rupture of the artery, with the result that the patient bleeds to the inside.
  • the self-expanding vascular implants used to treat such aneurysms generally consist of a hollow cylindrical metal frame, the outer surface of which is covered with a textile or polymer film, so that a hollow cylindrical body results.
  • the vascular implant is compressed radially so that its cross-sectional area is significantly reduced.
  • the vascular implant is then brought into the area of the aneurysm with the help of an insertion system, where it is released. Due to the spring action of the metal frame, the vascular implant expands back into its original shape and thereby stretches its lateral surface, which is jammed inside the blood vessel proximally and distally from the aneurysm. In this way, the blood now flows through the vascular implant and further stress on the bagging is prevented.
  • the metal frame of such vascular implants generally consists, for example, of a wire mesh or of stent springs which are arranged one behind the other and are arranged in a meandering fashion, so-called stent springs, which may be connected to one another via wire connecting supports are connected, or which are only connected to one another via the implant material.
  • the wire mesh or the stent springs are usually made of a shape memory material, usually made of nitinol, as a result of which the stent springs return to the expanded state after being introduced into a vessel for release and thereby "stretch" the vascular implant.
  • the WO 2008/051543 A2 discloses a stent graft with stent springs connected and arranged one behind the other via a graft material.
  • the stent springs of the stent grafts disclosed herein either have uniform amplitudes of the meandering circumferential arches, or else an amplitude that regularly decreases in the circumferential direction. This document discloses the features of the introductory part of claim 1.
  • the WO 2008/051543 A2 discloses a stent graft with stent springs connected and arranged one behind the other via a graft material.
  • the stent springs of the stent grafts disclosed herein either have uniform amplitudes of the meandering circumferential arches, or else an amplitude that regularly decreases in the circumferential direction.
  • the US 2007/0055347 discloses a self-expanding vascular implant with stent springs connected and arranged one behind the other via a graft material.
  • the pointed arches of the stent springs alternately point in the proximal and distal directions, the apexes of the pointed arches having the same height, that is to say lying on a plane which is perpendicular to the stent axis.
  • vascular implants known in the prior art in particular those which have meandering circumferential stent springs, which are either connected to one another only via implant material and thus indirectly, or which are additionally connected to one another via connecting legs or supports, exist when they are introduced into a vessel, and especially if the vascular implant is inserted into or over a curved section of a vessel, there is a risk of kinking.
  • This kinking occurs especially when the vascular implant is to adapt to the natural course of the curved vessel and the arch is to run in the area of two or more stent springs arranged one behind the other: in this area there is usually a low point of the one stent spring and an apex of the distal downstream stent spring opposite, so that due to the small space that lies between these two tips and is formed only by the implant material, the vascular implant bends slightly here.
  • Such a kink formation is extremely disadvantageous since a regular blood flow through the vessel is no longer guaranteed in the event of a kink formation and, for example, congestion and swirling of the blood within the vascular implant or a vascular occlusion can occur.
  • the object of the present invention is therefore to provide a vascular implant with which the risk of kinking of the vascular implant can be avoided or at least largely reduced, the longitudinal stability of the vascular implant being retained.
  • this object is achieved by a further development of the vascular implant mentioned at the beginning, in which at least two stent springs arranged one behind the other in the longitudinal direction each have legs of different lengths to form successively different pointed arches with higher and shorter pointed arches, with at least three directly in the circumferential direction successive legs of a stent spring each have different lengths, as defined in the appended claims.
  • stent springs Due to the formation of different leg lengths and the thus formed pointed arches, which point alternately in the proximal and distal directions, the course of a stent spring is asymmetrical overall.
  • the stent springs at least two, preferably all stent springs of a vascular implant, therefore have irregular "amplitudes", ie pointed arches, which are of different heights due to the different long legs.
  • higher and shorter pointed arches are alternately formed in the circumferential direction of the stent spring.
  • the terms “different heights” and “higher” and “shorter” should refer to the relationship between the pointed arches.
  • the highest pointed arch of a stent spring therefore has a leg that is longest with respect to other legs of the stent spring of the same stent spring.
  • the length of the longest leg of a stent spring thus also specifies the height of the stent spring, that is to say the height of the stent spring. It goes without saying that - although the lengths of immediately successive legs differ - a stent spring can have a total of several legs of the same length, but the sequence of which is by definition interrupted by legs of different lengths.
  • asymmetrical stent springs with the arrangement of at least two stent springs arranged one behind the other such that a higher pointed arch pointing in the proximal direction of a first stent spring is opposite a shorter pointed arch pointing in the distal direction to a second stent spring arranged in the distal direction advantageously achieves that bending the vascular implant according to the invention in a vessel does not lead to kinking, or this is largely avoided or can only occur with significantly smaller radii and the risk is greatly reduced.
  • a higher pointed arch of a first stent spring pointing in the proximal direction lies opposite a shorter pointed arch of a proximal second stent spring arranged in the distal direction at a distance and in an imaginary line that is parallel to the longitudinal direction of the vascular implant, the longitudinal rigidity is higher Flexibility good. Long and short vertices almost interlock when they bend. This makes the stent graft very flexible in three dimensions.
  • the pointed arches pointing alternately in the proximal and distal directions can also be referred to as "wave crests" and “wave troughs", a "wave crest” denoting a pointed bow pointing in the proximal direction and a “wave trough” denoting a pointed bow pointing in the distal direction.
  • an asymmetrical meandering course of the circumferential stent springs is thus achieved, in which two successive wave crests - or pointed arches pointing in the proximal direction - have different heights, and thus also the troughs lying in between - or pointed arches pointing in the distal direction - different depths.
  • a wave crest / vertex which is lower or less high than the previous wave crest / vertex, alternates in the circumferential direction alternately with a higher wave crest / vertex, and this wave crest / vertex is again a wave crest / vertex that is higher than the wave crest / Peak immediately in front, etc., whereby wave troughs / troughs are of different depths between the differently high wave peaks / troughs: Even with the wave troughs / troughs, a trough / trough, which is less deep, alternates in the circumferential direction alternately with a deeper trough / trough is as the trough / trough point arranged immediately before in the circumferential direction, and on this trough / trough point another wave trough / low point, which is deeper than that before.
  • a stent spring has pointed arches with at least two or three depths of different depths, the different depths referring to an imaginary line that runs perpendicular to the longitudinal direction of the hollow cylindrical base body and connects the deepest lowest points to one another. By definition, therefore, shallow lows are not on this imaginary line, and the same applies to the vertices.
  • At least two stent springs arranged one behind the other in the longitudinal direction are arranged in relation to the longitudinal direction of the hollow cylindrical base body and in relation to one another such that the lowest points of the pointed arches of a first stent spring each correspond to the vertices of pointed arches in the longitudinal direction of the vascular implant the second stent spring downstream of the first stent spring is at a distance and in an imaginary line that is parallel to the longitudinal direction of the vascular implant, in such a way that a deepest low point of an ogive of the first stent spring is at a distance from an apex of the distally downstream second stent spring lies, wherein this vertex is less high than a highest vertex of the second stent spring; Accordingly, in this embodiment there is always a less deep low point - i.e.
  • a low point that is less deep than a deepest low point of the first stent spring - at a distance from and opposite a highest vertex of the distally downstream second stent spring, which highest vertex is higher is as a less high vertex of the second stent spring.
  • a stent spring can have a total of different leg lengths of its pointed arches, or just three or more than three different lengths.
  • the relative distances between a vertex and a low point or between all vertices and low points of a stent spring can also be different.
  • vascular implant With the vascular implant according to the invention it is achieved that two different bending planes lie between the pointed arches lying opposite one another are present, which makes the vascular implant significantly more flexible, but maintains its longitudinal stability. At the same time, it can be bent into several levels without kinking.
  • this phase arrangement gives at least two, preferably all, of the stent springs of the vascular implant an asymmetrical pattern, so that bending the vascular implant according to the invention in a vessel does not lead to kinking, or this is largely avoided or can only occur with significantly smaller radii and the risk is greatly reduced.
  • a “stent spring” as discussed at the beginning is understood to mean any annular element which can be compressed due to its material and which can expand again like a spring after the compression pressure has been removed.
  • “Meandering” means any wave, loop or loop shape of the stent spring or the stent wire, each stent spring being formed in one piece, ie from a meandering circumferential stent spring ring. Accordingly, there is a “meandering circumferential stent spring” in this Connection is a spring-like expanding and compressible ring-shaped stent element which has a wave-like, loop-like or loop-like course, with wave crests and wave troughs alternating.
  • a pointed arch is formed in each case from two legs and an apex lying between the legs (in the case of a pointed arch pointing in the proximal direction) or the lowest point (in the case of a pointed arch pointing in the distal direction).
  • the pointed arches are of different heights, the height of which is determined with respect to an imaginary line, that in the circumferential direction of the stent spring and perpendicular to the longitudinal direction of the vascular implant through the highest apex (s) of the pointed arches pointing in the proximal direction. Because of this configuration and definition, there are always vertices that lie below this imaginary line through the highest vertices, and thus represent vertices that are shorter than the highest vertices.
  • Exemplary heights of the different pointed arches are, for example, in the range from 4 to 18 mm, preferably approximately 8 mm to 14 mm for the highest pointed arches, that is to say for the pointed arches which are higher than shorter pointed arches, and from 4 to 10 mm preferably 6 mm up to 8 mm, for the shorter pointed arches. It will be clear to the person skilled in the art that with a stent spring, pointed arches with at least two or three or four or more pointed arches of different heights can be present. If there are three pointed arches of different heights, a stent spring therefore has three different heights for the pointed arches, i.e.
  • Exemplary heights are, for example, 10 mm (higher pointed arches) and 8 mm (shorter pointed arches); 12 mm (higher pointed arches) and 8 mm (shorter pointed arches); 12 mm (higher pointed arches) and 9 mm (shorter pointed arches); 12 mm (higher pointed arches) and 10 mm (shorter pointed arches); 16 mm (higher pointed arches) and 14 mm (shorter pointed arches), 16 mm (higher pointed arches) and 13 mm (shorter pointed arches); 16 mm (higher pointed arches), 12 mm (shorter pointed arches) and 10 mm (even shorter pointed ar
  • proximal generally refers to that position, direction or a section or end of a component of the vascular implant that is closest to the heart of the patient to be treated.
  • distal means the position, direction or a section or end of a component of the vascular implant according to the invention which is further / furthest from the heart of a patient.
  • the proximal and the “distal” end / opening of the vascular implant are the ends / openings through which the blood flow through the hollow cylindrical body of the vascular implant is ensured: If the vascular implant according to the invention is implanted in a blood vessel such as the aorta the blood coming from the heart flows through the proximal end / opening of the vascular implant and leaves the vascular implant through its distal opening.
  • the stent springs are not directly connected to one another and do not have any connecting legs or struts or similar connecting elements.
  • the stent springs are only connected to one another via the implant material to which the stent springs are attached, as a result of which an “indirect connection” is created between the stent springs.
  • Stent springs arranged one behind the other in the longitudinal direction of the vascular implant are therefore at a distance from one another and do not touch in the unbent state of the vascular implant.
  • the distance between the stent springs can vary and depends in particular on the intended use and the nature of the vascular implant; exemplary distances are between 1 mm (also 0 mm in the case of twisted long tips) and 20 mm, advantageously 1 to 4 mm.
  • stent in the present case refers to any device or structure which, due to an elastic metal frame, gives an implant an expansion force and / or a supporting function.
  • stent graft is intended here to mean, as in the prior art, an implant that has a stent and an associated graft material that forms a lumen through at least a portion of the implant.
  • the vascular implant according to the invention also has the effect that the implant can also be rotated in the bent state, so that three-dimensional bends can also be realized here without the product or implant kinking in the vessel.
  • the vascular implant according to the invention or the alternating position of the pointed arches of the stent springs when loading the vascular implant into an insertion system, in which process in particular the arches of the stent springs are bulky, it is advantageously achieved that the vascular implant is compressed much more closely and is thus loaded into small insertion catheters can.
  • At least three legs immediately following one another in the circumferential direction of a stent spring have different lengths, the first leg having a first low point with a connects the first vertex, the second leg connects the first vertex with a second low point following in the circumferential direction, and the third leg connects the second low point with a second vertex following in the circumferential direction.
  • a higher pointed arch alternates in the circumferential direction of the stent spring with a shorter pointed arch pointing in the proximal direction x, and in each case a higher pointed arch with a shorter distal direction y.
  • the pointed arches pointing in the proximal and / or distal direction x or y are designed such that a short pointed arch follows a high pointed arch and a pointed arch follows the shorter pointed arch , which is shorter than the previously arranged shorter pointed arch, and on this again a high pointed arch, etc.
  • the pointed arches pointing in the proximal direction all have the same height, which alternate with pointed arches pointing in the distal direction of different heights.
  • the asymmetrical stent springs and asymmetrical stent spring arrangement according to the invention can be achieved.
  • the distance z1 of a first apex differs from a first low point of at least one stent spring following the first apex in the circumferential direction from the distance z2 of the first low point to a second vertex of the same stent spring following the first low point in the circumferential direction.
  • This embodiment has the advantage that an additional asymmetry can be created, with the aid of which kinking of the vascular implant can be further reduced.
  • the self-expanding vascular implant according to the invention has at least three stent springs arranged one behind the other in the longitudinal direction, which are not connected directly to one another, but only to one another via the implant material.
  • the vascular implant according to the invention has between three and ten, preferably, three, four, five, six, seven, eight, nine or ten stent springs arranged one behind the other.
  • the number of stent springs depends on the necessary length of the vascular implant to be used, or on the vascular defects of a patient to be bridged.
  • the number of vertices and troughs of a vascular implant according to the invention, or the pointed arches pointing alternately in the proximal and distal directions depends on the diameter of the vessel or vascular section to be treated.
  • the latter has pointed arches pointing between six and twelve in the proximal direction and between six and twelve in the distal direction.
  • the attending physician specifies dimensions on the basis of the diameter of the vessel and the circumference of the region of the vessel to be treated can be used to determine the optimal number of stent springs, as well as the number of pointed arches, apexes and troughs.
  • the stent springs are attached to the implant material at a certain distance from one another.
  • the stent springs are preferably sewn or glued on.
  • the spacing of the stent springs arranged one behind the other in the longitudinal direction is such that the vascular implant as a whole has sufficient stability with good flexibility at the same time.
  • the stent springs consist of a self-expanding material, preferably nitinol.
  • Nitinol is currently the most commonly used material for self-expanding vascular grafts using stent springs.
  • Nitinol has the advantage that it has "shape memory” properties, which means that stent springs are made from nitinol in an expanded state, can be compressed for insertion into the vessel, and after removal of a compression medium, usually a withdrawal sleeve, the stent springs return to the expanded initial state due to the "shape memory” properties.
  • the vascular implant fits snugly against the vessel wall and is pressed against the vessel wall due to the spring action of the stent springs, so that it is securely anchored in the vessel.
  • the stent springs are sewn onto the implant material at a distance from one another and in the longitudinal direction of the vascular implant.
  • the stent springs can be individualized and even attached to the implant material at different distances from one another, so that, for example, two stent springs arranged one behind the other are at a greater distance from one another than further two stent springs located further distally or further proximally.
  • the vascular implant as a whole can be adapted to the vascular section to be treated, the vascular implant being able to have fenestrations over its longitudinal direction and / or over its circumference, for example, which represent openings for outgoing vessels in the area to be treated.
  • the provision of fenestrations in the implant material - usually in connection with side branches extending from the vascular implant - ensures that the blood supply to the vein branching off in this area is ensured even after the vascular implant has been introduced into a vessel.
  • the fenestration in the implant material is provided between two stent springs arranged one behind the other.
  • the fenestration can be adapted to the distance between the two stent springs, or the distance between the two stent springs can be adapted to the size of the fenestration.
  • a plurality of fenestrations can be provided all around the implant material between two stent springs arranged one behind the other, as well as a number of fenestrations distributed over the longitudinal direction of the vascular implant.
  • the implant material has a material which is selected from polyester, polyurethane, polystyrene, polytetrafluoroethylene or ultra-high molecular weight polyethylene (UHMPE), or mixtures thereof.
  • the present invention therefore also relates to a further embodiment of the vascular implant according to the invention, which is designed such that, in addition to the at least one hollow cylindrical body, it also has at least one branching side body which branches off from the hollow cylindrical body of the vascular implant.
  • the side body is itself a hollow cylindrical body made of stent springs arranged one behind the other with an implant material connecting them, the side bodies being provided for outgoing vessels.
  • the side bodies generally have a smaller diameter than the "base body" of the vascular implant.
  • the at least one side body itself can consist of a stented section - i.e. a section that has stent springs or a stent wire mesh - consist of or have one, or also have an unstented section that consists only of implant material or consist of one.
  • the materials from which the side body is made are usually also those from which the base body is made.
  • the vascular implant according to the invention it can also be preferred in a particular embodiment if the vascular implant has different diameters over its longitudinal direction.
  • This embodiment has the advantage that it can be used, for example, in narrowing or tapering vessels or in vessels that branch off, for example in the bifurcation of the aorta.
  • Fig. 1 shows a self-expanding vascular implant as is known in the art.
  • This vascular implant 100 has stent springs 101, 102, 103, 104, 105, 106 arranged one behind the other in the longitudinal direction, each having apexes 108 and troughs 109, or pointed arches 120 pointing in the proximal direction x and pointed arches 130 pointing in the distal direction y.
  • Fig. 1 it can be seen that the vertices 108 of a stent spring 101, 102, 103, 104, 105, 106 are connected via legs 110 to the lowest points 109 of the same stent spring 101, 102, 103, 104, 105, 106, and the lowest points are connected via legs 110 with the following vertex 108.
  • the course alternating between the apex and the lowest point leads overall to a symmetrical meandering course of the stent spring 101, 102, 103, 104, 105, 106.
  • the stent springs 101 to 106 are attached to an implant material 112, in such a way that the stent springs 101 to 106 are arranged symmetrically: on the one hand, the legs of all the stent springs 101, 102, 103, 104, 105, 106 each have apex 108, Low point 109, apex 108, low point 109, etc. of a stent spring 101, 102, 103, 104, 105, 106 connect the same lengths, so that the apexes 108 and low points 109 are all around the same height - so to speak in the same amplitude - are.
  • the stent springs arranged one behind the other in the longitudinal direction of the vascular implant are arranged at a distance from one another in the vascular implant of the prior art in such a way that a low point 109 of the stent spring 101 is opposite the apex 108 of the distal stent spring 102 without these directly touching or would be directly connected.
  • a low point 109 of the second stent spring 102 is also directly associated with an apex 108 of the distally located stent spring 103, so that these two points of the two stent springs 102, 103 are opposite one another, again with a distance between the two stent springs 102, 103 .
  • This arrangement results in an overall symmetrical pattern or a symmetrical arrangement of the stent springs 101, 102, 103, 104, 105, 106 arranged in the longitudinal direction of the vascular implant 100.
  • the illustrated embodiment of the vascular implant 10 has a proximal end 12 and a distal end 14, and has stent springs 15, 16, 17, 18, 19, 20 arranged one behind the other in the longitudinal direction, which are not connected directly / directly to one another, but only via the implant material 22, so that a hollow cylindrical body 24 is formed.
  • the stent springs 15 to 20 are each formed in one piece and encircling to form waves or loops, and thus extend in a meandering manner over the circumference of the vascular implant 10. Also in FIG Fig. 2 the proximal direction is marked with x and the distal direction with y, as well as with arrows pointing in the respective direction. According to the invention, the stent springs 15, 16, 17, 18, 19, 20 of the vascular implant 10 have pointed arches 50 pointing in the proximal direction x and pointed arches 60 pointing in the distal direction y, not all pointed arches being provided with reference numerals for reasons of clarity, but acceptable and, by way of example, two pointed arches 50 and 60 of the stent springs 18 and 19. The pointed arches 50, 60 of the stent springs form, in other words, revolving waves with wave crests that correspond to the pointed arches 50 and troughs that correspond to the pointed arches 60.
  • the individual stent springs 15 to 20 each have apexes 26a, 26b, 26c and lowest points 28a, 28b, 28c, "apexes” in the present case denoting the highest point of a wave / wave crest, viewed in the proximal direction, and " Lowest point "is the lowest point of a wave / wave valley.
  • "apexes" in the present case denoting the highest point of a wave / wave crest, viewed in the proximal direction, and " Lowest point "is the lowest point of a wave / wave valley.
  • the apexes 26a, 26b, 26c thus each represent the highest point of the pointed arches 50 pointing in the proximal direction x, and the lowest points 28a, 28b, 28c each represent the highest point of the pointed arches 60 pointing in the distal direction y.
  • distal and proximal are used in the case of self-expanding vascular implants or stent grafts or endoluminal implants, generally and in the present case to denote the respective ends of the vascular implants, the term “distal” representing the part or denotes the end that is further downstream in terms of blood flow.
  • proximal denotes, again in relation to the blood flow, a part or the end which is further upstream in relation to the blood flow.
  • distal means in the direction of blood flow
  • proximal means opposite to the direction of blood flow.
  • distal denotes the end of the catheter or insertion system which is inserted into the patient or which is the farthest away from the user of the catheter / insertion system; and the term “proximal” means the end of the catheter / delivery system that is closer to the user.
  • At least one of the stent springs has 15 to 20 legs 30, 31, 32, 33 which, respectively, have a first low point 28a with a first peak point 26a, this again with a second low point 28b, and this low point 28b with a second vertex 26b, and connect this vertex 26b to a third low point 28c, and this in turn to vertex 26c.
  • the legs 30, 31, 32 have different lengths from one another, which in turn forms pointed arches 50, 60 with different heights (see also Fig. 4 ). This results overall in an asymmetrical course of the pointed arches or "waves" of the stent spring 15, 16, 17, 18, 19, 20, which contributes to the reduced kinking.
  • the stent springs 17 and 18 are arranged relative to one another such that a higher pointed arch 50a of a first stent spring 18 pointing in the proximal direction x and a shorter pointed arch 60b pointing in the distal direction y of a second stent spring arranged downstream in the proximal direction x 17 lies at a distance and in an imaginary line (A), which is parallel to the longitudinal direction of the vascular implant 10.
  • a shorter pointed arch 50b pointing in the proximal direction x of a first stent spring 18 lies opposite a higher pointed arch 60a pointing in the distal direction y of a second stent spring 17 arranged in the proximal direction x at a distance and in an imaginary line (A) which is parallel to the Longitudinal direction of the vascular implant 10.
  • This arrangement gives the vascular implant - in cooperation with the asymmetrical meandering course of the individual stent springs 15, 16, 17, 18, 19, 20 - an overall asymmetrical arrangement with respect to the individual stent springs 15, 16, 17, 18, 19, 20 with one another , and this further asymmetrical formation further enhances the effect of preventing buckling.
  • Fig. 3a a vascular implant 100 known in the art is shown which has been placed in a bent state.
  • the vascular implant 100 known in the prior art has a strong kink at the bend, which can significantly impair the blood flow through the vessel.
  • FIG Fig. 3b the embodiment of the vascular implant 10 according to the invention as shown in FIG Fig. 3b is shown, no kinking in the bent state, here only small wrinkles are formed in the implant material 22 at most, but no kink between two stent springs 15, 16, 17, 18, 19, 20 arranged one behind the other, as is the case in the state of the art Technique known vascular implant 100 is.
  • Fig. 4 also shows two exemplary schematic designs and arrangements of two (or three) downstream stent springs 17 and 18 ( Figure 4A ) or 17, 18 and 19 ( Figure 4B ).
  • Figure 4A the same reference numerals for designating the same features as in the Figures 1 to 3 used.
  • Figure 4A is the asymmetrical meandering course of the two stent springs 17 and 18 of the exemplary embodiment of the vascular implant according to the invention
  • the stent springs 17 and 18 have pointed arches 50 pointing alternately or alternately in the proximal direction x and pointed arches 60 pointing in the distal direction y.
  • the pointed arches 50 pointing in the proximal direction x alternately comprise higher or higher pointed arches 50a and shorter pointed arches 50b, which are shorter than the higher pointed arches 50a arranged in front of them in the proximal direction x.
  • the stent springs 17 and 18 each comprise pointed arches 60 pointing in the distal direction y, with higher pointed arches 60a and shorter pointed arches 60b.
  • the two stent springs 17, 18 are arranged with respect to their pointed arches in such a way that a higher pointed arch 60a of the stent spring 17 pointing in the distal direction x is opposite to a shorter pointed arch 50b of the stent spring 18 downstream in the distal direction y at a distance and an imaginary line A, which is parallel to the longitudinal axis of the vascular implant or perpendicular to the circumference of the stent spring 17, 18.
  • Figure 4B A further embodiment can be seen: Here, three pointed arches of different heights, pointing in the proximal direction x, alternate in such a way that a pointed pointed arch 50a is followed by a shorter pointed arch 50b, followed by a pointed arch 50c, which is even shorter than the pointed arch 50b is; this in turn is followed by a higher pointed arch 50a, which is followed by a shorter pointed arch 50b, etc.
  • the pointed arches 60 pointing in the distal direction y are in the circumferential direction of the stent spring 17 such that a shorter pointed arch 60c is included
  • Pointed arch 60b follows, which is higher than the pointed arch 60c, and this pointed arch 60b is followed by a higher pointed arch 60a, which is higher than the pointed arch 60b.
  • the pointed arches 50b and 60b therefore each have heights which lie between the heights of the higher and the shorter pointed arches 50a and 50c or 60a and 60c
  • the two stent springs 17 and 18 are then arranged one after the other in such a way that the higher pointed arch 50a of the stent spring 18 facing in the proximal direction is opposite the shorter pointed arch 60c of the stent spring 17 pointing distally, the pointed arch 50b of the stent spring 18 the pointed arch 60b and the shorter pointed arch 50c of the stent spring 18 pointing in the proximal direction and the higher pointed arch 60a of the stent spring 17 pointing distally
  • Figure 4B shown and schematically in a row arranged stent springs 17, 18 and 19, the overall asymmetrical arrangement can be clearly seen.
  • Fig. 5 finally shows various designs of stent springs suitable in the sense of the present application, with asymmetrically shaped pointed arches with different heights.
  • a vascular implant can be provided in combination with the individual asymmetrical stent springs, with which kink formation in a vessel, as described here, can advantageously be avoided.
  • Fig. 5 shows four exemplary courses of the stent springs, the uppermost course not falling under the protection zone; the lower three versions, however, already.
  • the courses of exemplary stent springs shown in the three lower versions show different variations and possibilities for the formation of asymmetrical stent springs, with the upper three each having two different heights of the pointed arches pointing in the proximal direction x and in the distal direction y, whereas the stent spring at the very bottom in Fig. 5 each has three different heights of the pointed arches.
  • stent springs that the two different heights of the pointed arches pointing in the distal and proximal direction can also have different values: So in the Fig. 5 shown top example the difference between the heights of the pointed arches larger than in the second top example.
  • the number of pointed arches of a stent spring can be regulated by the distance of the pointed arches pointing in the proximal x or distal y direction: the narrower the distance, the more pointed arches a stent spring can have, which is particularly evident from the third example.
  • the bottom example shows a course with three different heights of the pointed arches pointing in the proximal or distal directions.

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Description

  • Die vorliegende Erfindung, die durch Anspruch 1 definiert wird, betrifft ein selbstexpandierendes Gefäßimplantat zur Implantation in ein Blutgefäß mit einem hohlzylindrischen Körper mit einem ersten und einem zweiten Ende und einer Längsrichtung, sowie mit in seiner Längsrichtung in einem Abstand hintereinander angeordneten, jeweils mäanderförmig umlaufenden Stentfedern und einem an den Stentfedern befestigten und diese verbindenden Implantatmaterial, wobei die Stentfedern lediglich über das Implantatmaterial und nicht untereinander verbunden sind, und wobei die umlaufenden Stentfedern abwechselnd in proximale und distale Richtung weisende Spitzbögen mit abwechselnden Scheitelpunkten und Tiefstpunkten aufweisen, welche über Schenkel miteinander verbunden sind, wobei ein in proximale Richtung x weisender höherer Spitzbogen einer ersten Stentfeder einem in distale Richtung y weisenden kürzeren Spitzbogen einer proximal nachgeordneten zweiten Stentfeder in einem Abstand und in einer gedachten Linie gegenüber liegt, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats ist, und/oder wobei ein in proximale Richtung x weisender kürzerer Spitzbogen einer ersten Stentfeder einem in distale Richtung y weisenden längeren Spitzbogen einer in proximale Richtung x nachgeordneten zweiten Stentfeder in einem Abstand und in einer gedachten Linie gegenüber liegt, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats ist.
  • Derartige Gefäßimplantate sind im Stand der Technik bspw. aus der DE 103 37 739.5 bekannt.
  • Allgemein ist es bekannt, intraluminale Gefäßimplantate, die auch als endovaskuläre Gefäßstents/-stentgrafts bezeichnet werden, zur Behandlung von Aneurysmen in Arterien zu implantieren. Unter einem Aneurysma versteht man dabei eine Ausweitung oder Aussackung eines arteriellen Blutgefäßes infolge angeborener oder erworbener Wandveränderungen. Die Aussackung kann dabei die Gefäßwand als Ganzes erfassen, oder, wie bei dem sogenannten falschen Aneurysma bzw. der sogenannten Dissektion, es tritt Blut aus dem Lumen des Gefäßes zwischen die Gefäßwandschichten und schert diese auseinander. Die Nichtbehandlung eines Aneurysma kann im fortgeschrittenen Stadium zu einer Ruptur der Arterie führen, mit der Folge, dass der Patient innerlich verblutet.
  • Die zur Behandlung derartiger Aneurysmen verwendeten Selbstexpandierenden Gefäßimplantate bestehen im Allgemeinen aus einem hohlzylindrischen Metallrahmen, dessen Mantelfläche mit einer Textil- oder Polymerfolie abgedeckt ist, so dass sich ein hohlzylindrischer Körper ergibt. Zur Implantation wird das Gefäßimplantat radial zusammengedrückt, so dass sich seine Querschnittsfläche deutlich verringert. Das Gefäßimplantat wird dann mit Hilfe eines Einführsystems in den Bereich des Aneurysma gebracht, wo sie freigesetzt wird. Auf Grund der Federwirkung des Metallrahmens expandiert das Gefäßimplantat wieder in seine ursprüngliche Form und spannt dabei seine Mantelfläche auf, die sich proximal und distal von dem Aneurysma innen in dem Blutgefäß verklemmt. Auf diese Weise fließt das Blut jetzt durch das Gefäßimplantat und eine weitere Belastung der Aussackung wird verhindert.
  • Der Metallrahmen solcher Gefäßimplantate besteht in der Regel bspw. aus einem Drahtgeflecht oder aus hintereinander angeordneten, mäanderförmig umlaufenden, sogenannten Stentfedern, die ggf. über Verbindungsstützen aus Draht miteinan-der verbunden sind, oder die lediglich über das Implantatmaterial miteinander verbunden sind. Das Drahtgeflecht bzw. die Stentfedern sind üblicherweise aus einem Shape-Memory-Material, in der Regel aus Nitinol, wodurch die Stentfedern nach Einbringung in ein Gefäß zur Freisetzung wieder in den expandierten Zustand übergehen und das Gefäßimplantat dadurch "aufspannen".
  • Die WO 2008/051543 A2 offenbart einen Stentgraft mit über ein Graftmaterial verbundenen und hintereinander angeordneten Stentfedern. Die Stentfedern der hierin offenbarten Stentgrafts weisen dabei entweder gleichmäßige Amplituden der mäanderförmig umlaufenden Spitzbögen auf, oder aber eine in umlaufender Richtung regelmäßig verkleinernde Amplitude. Dieses Dokument offenbart die Merkmale des einleitenden Teils des Anspruchs 1.
  • Die WO 2008/051543 A2 offenbart einen Stentgraft mit über ein Graftmaterial verbundenen und hintereinander angeordneten Stentfedern. Die Stentfedern der hierin offenbarten Stentgrafts weisen dabei entweder gleichmäßige Amplituden der mäanderförmig umlaufenden Spitzbögen auf, oder aber eine in umlaufender Richtung regelmäßig verkleinernde Amplitude.
  • Die US 2007/0055347 offenbart ein selbstexpandierendes Gefäßimplantat mit über ein Graftmaterial verbundenen und hintereinander angeordneten Stentfedern. Die Spitzbögen der Stentfedern weisen hierbei abwechselnd in proximale und distale Richtung, wobei die Scheitelpunkte der Spitzbögen die gleiche Höhe aufweisen, also auf einer Ebene liegen, die senkrecht zur Stentachse steht.
  • Die im Stand der Technik bekannten Gefäßimplantate, insbesondere diejenigen, die mäanderförmig umlaufende Stentfedern aufweisen, die entweder lediglich über Implantatmaterial und damit indirekt miteinander verbunden sind, oder aber die zusätzlich über Verbindungsschenkel oder -stützen untereinander verbunden sind, besteht bei der Einbringung in ein Gefäß, und insbesondere dann wenn das Gefäßimplantat in oder über einen gebogenen Abschnitt eines Gefäßes eingebracht wird, die Gefahr einer Knickbildung. Diese Knickbildung tritt insbesondere dann auf, wenn sich das Gefäßimplantat dem natürlichen Verlauf des gebogenen Gefäßes anpassen soll und der Bogen im Bereich von zwei oder mehreren hintereinander angeordneten Stentfedern verlaufen werden soll: In diesem Bereich liegen sich üblicherweise ein Tiefstpunkt der einen Stentfeder und ein Scheitelpunkt der distal nachgeschalteten Stentfeder gegenüber, so dass aufgrund des kleinen Zwischenraums, der zwischen diesen beiden Spitzen liegt und nur durch das Implantatmaterial gebildet wird, das Gefäßimplantat hier leicht einknickt.
  • Eine solche Knickbildung ist äußerst nachteilig, da bei einer Knickbildung ein regelmäßiger Blutfluss durch das Gefäß nicht mehr gewährleistet ist, und es bspw. zu Stauungen und Verwirbelungen des Blutes innerhalb des Gefäßimplantats oder einem Gefäßverschluss kommen kann.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Gefäßimplantat bereitzustellen, mit dem die Gefahr einer Knickbildung des Gefäßimplantats vermieden oder zumindest weitestgehend verringert werden kann, wobei die Längsstabilität des Gefäßimplantats erhalten bleibt.
  • Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine Weiterbildung des eingangs genannten Gefäßimplantats gelöst, bei welchem zumindest zwei in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern jeweils Schenkel mit unterschiedlichen Längen aufweisen zur Ausbildung von umlaufend aufeinanderfolgenden unterschiedlich hohen Spitzbögen, mit höheren und kürzeren Spitzbögen, wobei zumindest drei in umlaufender Richtung unmittelbar aufeinanderfolgende Schenkel einer Stentfeder jeweils unterschiedliche Längen aufweisen, wie in den beiliegenden Ansprüchen definiert..
  • Durch die Ausbildung unterschiedlicher Schenkellängen und die dadurch gebildeten unterschiedlich hohen, abwechselnd in proximale und distale Richtung weisenden Spitzbögen ist der Verlauf einer Stentfeder insgesamt asymmetrisch. Die Stentfedern, zumindest zwei, vorzugswiese alle Stentfedern eines Gefäßimplantats, weisen somit unregelmäßige "Amplituden", d.h. Spitzbögen auf, die aufgrund der unterschiedlichen langen Schenkel unterschiedlich hoch sind. Es werden also erfindungsgemäß in umlaufender Richtung der Stentfeder abwechselnd höhere und kürzere Spitzbögen gebildet. Dabei sollen die Begriffe "unterschiedlich hoch" und "höhere" und "kürzere" sich auf das Verhältnis der Spitzbögen untereinander beziehen. Der höchste Spitzbogen einer Stentfeder besitzt daher einen Schenkel, der bezüglich anderer Schenkel der Stentfeder derselben Stentfeder am Längsten ist. Die Länge des längsten Schenkels einer Stentfeder gibt damit auch die Höhe der Stentfeder, also die Stentfederhöhe, vor. Es versteht sich dabei, dass - obgleich sich die Längen unmittelbar aufeinanderfolgender Schenkel unterscheiden - eine Stentfeder insgesamt mehrere Schenkel mit gleicher Länge aufweisen kann, deren Folge aber definitionsgemäß durch Schenkel anderer Längen unterbrochen wird.
  • Durch die Kombination dieser asymmetrischen Stentfedern mit der Anordnung zumindest zweier hintereinander angeordneter Stentfedern derart, dass ein höherer, in proximale Richtung weisender Spitzbogen einer ersten Stentfeder einem kürzeren in distale Richtung weisenden Spitzbogen einer in distaler Richtung nachgeordneten zweiten Stentfeder gegenüber liegt, wird vorteilhafterweise erreicht, dass ein Biegen des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats in einem Gefäß nicht zu einer Knickbildung führt bzw. diese weitestgehend vermieden oder erst bei deutlich kleineren Radien auftreten kann und das Risiko stark abgeschwächt wird. Dadurch, dass ein in proximale Richtung weisender höherer Spitzbogen einer ersten Stentfeder einem in distale Richtung weisenden kürzeren Spitzbogen einer proximal nachgeordneten zweiten Stentfeder in einem Abstand und in einer gedachten Linie, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats ist, gegenüber liegt, ist die Längssteifigkeit bei hoher Flexibilität gut. Lange und kurze Scheitelpunkte greifen quasi bei Biegung ineinander. Dadurch ist der Stentgraft auch in drei Dimensionen sehr flexibel.
  • Die abwechselnd in proximale und distale Richtung weisenden Spitzbögen können, anders gesprochen, auch als "Wellenberge" und "Wellentäler" bezeichnet werden, wobei ein "Wellenberg" einen in proximale Richtung weisenden Spitzbogen und ein "Wellental" einen in distale Richtung weisenden Spitzbogen bezeichnet. Bei der genannten Ausführungsform wird also ein asymmetrischer mäanderförmiger Verlauf der umlaufenden Stentfedern erreicht, bei welchem jeweils zwei aufeinanderfolgende Wellenberge - bzw. in proximale Richtung weisende Spitzbögen - unterschiedliche Höhen besitzen, und damit auch die jeweils dazwischen liegenden Wellentäler - bzw. in distale Richtung weisenden Spitzbögen - unterschiedliche Tiefen. Insgesamt folgt also in umlaufender Richtung abwechselnd auf einen höheren Wellenberg/Scheitelpunkt ein Wellenberg/Scheitelpunkt, der niedriger bzw. weniger hoch ist als der vorherige Wellenberg/Scheitelpunkt, und auf diesen Wellenberg/Scheitelpunkt wieder ein Wellenberg/Scheitelpunkt, der höher ist als der Wellenberg/Scheitelpunkt unmittelbar davor, usw., wobei zwischen den unterschiedlich hohen Wellenbergen/Scheitelpunkten jeweils unterschiedlich tiefe Wellentäler/Tiefstpunkte liegen: Auch bei den Wellentälern/Tiefstpunkten folgt in umlaufender Richtung abwechselnd auf ein tieferes Wellental/Tiefstpunkt wieder ein Wellental/Tiefstpunkt, das weniger tief ist als das in umlaufender Richtung unmittelbar vorher angeordnete Wellental/Tiefstpunkt, und auf dieses Wellental/Tiefstpunkt wieder ein Wellental/Tiefstpunkt, das tiefer ist als das davor. Anders gesprochen besitzt eine Stentfeder also Spitzbögen mit mindestens zwei oder drei unterschiedlich tiefen Tiefstpunkten, wobei sich die unterschiedliche Tiefen auf eine senkrecht zur Längsrichtung des hohlzylindrischen Grundkörpers umlaufende, gedachte Linie beziehen, welche die tiefsten Tiefstpunkte miteinander verbindet. Definitionsgemäß liegen damit weniger tiefe Tiefstpunkte nicht auf dieser gedachten Linie, und gleiches gilt wiederum für die Scheitelpunkte.
  • Ebenfalls anders gesprochen, sind gemäß des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats zumindest zwei in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern in Bezug auf die Längsrichtung des hohlzylindrischen Grundkörpers und in Bezug aufeinander derart angeordnet sind, dass die Tiefstpunkte der Spitzbögen einer ersten Stentfeder jeweils den Scheitelpunkten von Spitzbögen einer in Längsrichtung des Gefäßimplantats der ersten Stentfeder nachgeordneten zweiten Stentfeder in einem Abstand und in einer gedachten Linie, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats ist, gegenüber liegen, und zwar derart, dass ein tiefster Tiefstpunkt eines Spitzbogens der ersten Stentfeder einem Scheitelpunkt der distal nachgeordneten zweiten Stentfeder in einem Abstand gegenüber liegt, wobei dieser Scheitelpunkt weniger hoch ist als ein höchster Scheitelpunkt der zweiten Stentfeder; entsprechend kommt damit bei dieser Ausführungsform immer auch ein weniger tiefer Tiefstpunkt - also ein Tiefstpunkt, der weniger tief ist als ein tiefster Tiefpunkt der ersten Stentfeder - in einem Abstand zu und gegenüber einem höchsten Scheitelpunkt der distal nachgeordneten zweiten Stentfeder zu liegen, welcher höchste Scheitelpunkt höher ist als ein weniger hoher Scheitelpunkt der zweiten Stentfeder.
  • Es versteht sich, dass eine Stentfeder insgesamt unterschiedliche Schenkel-Längen ihrer Spitzbögen aufweisen kann, oder aber eben lediglich drei oder mehr als drei unterschiedlich lange. Auch können die relativen Abstände zwischen einem Scheitelpunkt und einem Tieftspunkt oder zwischen allen Scheitelpunkten und Tiefstpunkten einer Stentfeder unterschiedlich sein.
  • Mit dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat wird erreicht, dass zwischen den benachbart gegenüber liegenden Spitzbögen zwei verschiedene Biegeebenen vorliegen, wodurch das Gefäßimplantat deutlich flexibler wird, seine Längsstabilität aber beibehält. Gleichzeitig kann es ohne abzuknicken in mehrere Ebenen gebogen werden.
  • In Zusammenwirkung mit den unterschiedlichen Schenkellängen verleiht diese Phasenanordnung mindestens zweier, vorzugsweise aller Stentfedern des Gefäßimplantats diesem ein asymmetrisches Muster, wodurch ein Biegen des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats in einem Gefäß nicht zu einer Knickbildung führt bzw. diese weitestgehend vermieden oder erst bei deutlich kleineren Radien auftreten kann und das Risiko stark abgeschwächt wird.
  • Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.
  • Vorliegend wird dabei unter einer "Stentfeder" wie eingangs diskutiert, jedes ringförmige Element verstanden, das sich aufgrund dessen Materials komprimieren lässt, und sich nach Entfernung des Kompressionsdrucks wieder federartig expandieren kann. Unter "mäanderförmig" wird vorliegen jeder wellen-, schlingen- bzw. schleifenförmige Verlauf" der Stentfeder bzw. des Stentdrahtes verstanden, wobei jede Stentfeder einstückig, d.h. aus einem mäanderförmig umlaufenden Stentfederring gebildet ist. Entsprechend ist eine "mäanderförmig umlaufende Stentfeder" ist in diesem Zusammenhang ein sich federartig expandierendes und komprimierbares ringförmiges Stentelement, das einen wellen-, schleifen- oder schlingenartigen Verlauf besitzt, wobei sich Wellenberg und Wellental, abwechseln.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat ist dabei ein Spitzbogen jeweils aus zwei Schenkeln und einem zwischen den Schenkeln liegenden Scheitelpunkt (bei einem in proximale Richtung weisenden Spitzbogen) bzw. Tiefstpunkt (bei einem in distale Richtung weisenden Spitzbogen) gebildet.
  • Aufgrund der unterschiedlich langen Schenkel ergeben sich unterschiedliche hohe Spitzbögen, wobei deren Höhe bezüglich einer gedachten Linie bestimmt ist, die in umlaufender Richtung der Stentfeder und senkrecht zur Längsrichtung des Gefäßimplantats durch den/die höchsten Scheitelpunkte der in proximale Richtung weisenden Spitzbögen verläuft. Aufgrund dieser Ausgestaltung und Definition liegen stets Scheitelpunkte vor, die unterhalb dieser gedachten Linie durch die höchsten Scheitelpunkte liegen, und damit Scheitelpunkte darstellen, die kürzer als die höchsten Scheitelpunkte sind. Analog gilt dies auch bezüglich der in distale Richtung weisenden Spitzbögen bzw. der Tiefstpunkte: auch hier ist eine gedachte Linie in umlaufender Richtung einer Stentfeder durch den/die höchsten Scheitelpunkt(e) der in distale Richtung weisenden Spitzbögen gezogen, so dass höhere und kürzere Scheitelpunkte der in distale Richtung weisenden Spitzbögen vorliegen.
  • Beispielhafte Höhen der unterschiedlichen Spitzbögen liegen bspw. im Bereich von 4 bis 18 mm, vorzugsweise ca. 8 mm bis 14 mm für die höchsten Spitzbögen, also für die Spitzbögen, die höher sind als kürzere Spitzbögen, und von 4 bis 10 mm vorzugsweise 6 mm bis 8 mm, für die kürzeren Spitzbögen. Dabei wird dem Fachmann klar sein, dass bei einer Stentfeder einerseits Spitzbögen mit zumindest zwei oder drei oder vier oder mehr unterschiedlich hohen Spitzbögen vorliegen können. Bei Vorliegen dreier unterschiedlich hoher Spitzbögen weist eine Stentfeder also drei unterschiedliche Höhen für die Spitzbögen auf, also zumindest einen ersten höheren Spitzbogen, dessen Höhe am höchsten ist, zumindest einen zweiten Spitzbogen, dessen Höhe kürzer ist als die des ersten Spitzbogens, und einen dritten Spitzbogen, dessen Höhe wiederum kürzer als die des zweiten Spitzbogens ist, etc. Beispielhafte Höhen, die vorliegend lediglich exemplarischen Zwecken dienen und nicht limitierend sein sollen, sind bspw. 10 mm (höhere Spitzbögen) und 8 mm (kürzere Spitzbögen); 12 mm (höhere Spitzbögen) und 8 mm (kürzere Spitzbögen); 12 mm (höhere Spitzbögen) und 9 mm (kürzere Spitzbögen); 12 mm (höhere Spitzbögen) und 10 mm (kürzere Spitzbögen); 16 mm (höhere Spitzbögen) und 14 mm (kürzere Spitzbögen), 16 mm (höhere Spitzbögen) und 13 mm (kürzere Spitzbögen); 16 mm (höhere Spitzbögen), 12 mm (kürzere Spitzbögen) und 10 mm (noch kürzere Spitzbögen); 10 mm (höhere Spitzbögen) und 8 mm (kürzere Spitzbögen); 12 mm (höhere Spitzbögen), 10 mm (kürzere Spitzbögen) und 8 mm (noch kürzere Spitzbögen).
  • Vorliegend und durchgehend durch die Beschreibung soll dabei der Begriff "ca." bedeuten, dass bei den genannten Bereichs- und Zahlenangaben auch solche noch mit umfasst sein sollen, die aufgrund von Messunterschieden oder Toleranzen für den Fachmann noch mit umfasst sind, und die geeignet sind, die der Erfindung zu Grunde liegende Aufgabe zu lösen bzw. hierzu beizutragen.
  • Vorliegend wird dabei mit Bezug auf das Gefäßimplantat allgemein mit dem Ausdruck "proximal" diejenige Position, Richtung oder ein Abschnitt oder Ende einer Komponente des Gefäßimplantats bezeichnet, die/der am nächsten zum Herzen des zu behandelnden Patienten liegt.
  • Entsprechend wird vorliegend mit "distal" diejenige Position, Richtung oder ein Abschnitt oder Ende einer Komponente des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats bezeichnet, die vom Herzen eines Patienten weiter/am weitesten entfernt ist/führt.
  • Entsprechend sind vorliegend das/die "proximale" und die "distale" Ende/ Öffnung des Gefäßimplantats die Enden/Öffnungen, durch die hindurch der Blutfluss durch den hohlzylindrischen Körper des Gefäßimplantats gewährleistet wird: Wenn das erfindungsgemäße Gefäßimplantat in einem Blutgefäß wie beispielsweise der Aorta implantiert ist, fließt also das vom Herzen kommende Blut durch das/die proximale Ende/Öffnung des Gefäßimplantats, und verlässt das Gefäßimplantat durch deren distale Öffnung.
  • Definitionsgemäß sind die Stentfedern nicht direkt miteinander verbunden, und weisen untereinander keine verbindenden Schenkel oder Streben oder ähnliche Verbindungselemente auf. Die Stentfedern sind lediglich über das Implantatmaterial, an welches die Stentfedern angebracht sind, miteinander verbunden, wodurch eine "indirekte Verbindung" zwischen den Stentfedern geschaffen wird. Hintereinander in Längsrichtung des Gefäßimplantats angeordnete Stentfedern liegen also in einem Abstand zu einander und berühren sich im ungebogenen Zustand des Gefäßimplantats nicht. Der Abstand zwischen den Stentfedern kann variieren und hängt insbesondere vom Einsatzzweck und der Beschaffenheit des Gefäßimplantats ab; beispielhafte Abstände liegen zwischen 1 mm (bei zueinander verdrehten langen Spitzen auch 0 mm) und 20 mm, vorteilhafterweise bei 1 bis 4 mm.
  • Ferner wird vorliegend unter "Stent" jede Vorrichtung oder eine Struktur bezeichnet, die aufgrund eines elastischen Metallrahmens eines Implantats eine Expansionskraft und/oder eine stützende Funktion verleiht.
  • Der Ausdruck "Stentgraft" soll vorliegend - wie auch im Stand der Technik - ein Implantat bedeuten, die einen Stent sowie ein damit verbundenes Implantat("graft")-Material aufweist, das ein Lumen durch zumindest einen Abschnitt des Implantats bildet.
  • Mit dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat wird darüber hinaus auch bewirkt, dass das Implantat auch im gebogenen Zustand rotiert werden kann, so dass auch dreidimensionale Biegungen hier realisiert werden können, ohne dass das Produkt bzw. Implantat im Gefäß knickt.
  • Bei den im Stand der Technik bekannten Gefäßimplantaten mit hintereinander angeordneten Stentfedern ist eine Rotation in gebogenem Zustand nicht möglich, da hier aufgrund der symmetrischen Stentfedern Knicke auftreten. Die Knickbildung bei den im Stand der Technik bekannten Stentfedern liegt damit an deren symmetrischen mäandrischen Ausbildung und an der symmetrischen Anordnung der Stentfedern über die Längsachse hintereinander. Durch diese symmetrische Anordnung der Stentfedern in Längsrichtung kommt es bei einer Biegung des Gefäßimplantats aus dem Stand der Technik zur oben geschilderten Knickbildung.
  • Ferner wird mit dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat bzw. der alternierende Lage der Spitzbögen der Stentfedern beim Laden des Gefäßimplantats in ein Einführsystem, bei welchem Vorgang insbesondere die Bögen der Stentfedern platzraubend sind, vorteilhafterweise erreicht, dass das Gefäßimplantat deutlich enger komprimiert und dadurch in kleine Einführkatheter geladen werden kann.
  • Gemäß des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats besitzen zumindest drei in umlaufender Richtung einer Stentfeder unmittelbar aufeinanderfolgende Schenkel unterschiedliche Längen, wobei der erste Schenkel einen ersten Tiefstpunkt mit einem ersten Scheitelpunkt verbindet, der zweite Schenkel den ersten Scheitelpunkt mit einem in umlaufender Richtung folgenden zweiten Tiefstpunkt, und der dritte Schenkel den zweiten Tiefstpunkt mit einem in umlaufender Richtung folgenden zweiten Scheitelpunkt.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn in umlaufender Richtung der Stentfeder jeweils ein höherer mit einem kürzeren in proximale Richtung x weisenden Spitzbogen alterniert, und jeweils ein höherer mit einem kürzeren in distale Richtung y weisender Spitzbogen.
  • Bei einer noch weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn bei zumindest einer Stentfeder in umlaufender Richtung die in proximale und/oder distale Richtung x oder y weisenden Spitzbögen derart ausgebildet sind, dass auf einen hohen Spitzbogen ein kürzerer Spitzbogen folgt, und auf den kürzeren Spitzbogen ein Spitzbogen, der kürzer ist als der vorher angeordnete kürzere Spitzbogen, und auf diesen wieder ein hoher Spitzbogen, usw. Bei dieser Ausführungsform folgt damit praktisch ein "Dreiermuster" aus einem hohen, kürzeren und noch kürzerem Spitzbogen, einem eben solchen Dreiermuster, wodurch definitionsgemäß ebenfalls eine asymmetrische Stentfeder bereitgestellt wird.
  • Gemäß einer noch weiteren Ausführungsform kann vorgesehen sein, wenn bei zumindest einer Stentfeder in umlaufender Richtung die in proximale Richtung weisenden Spitzbögen alle die gleiche Höhe aufweisen, welche sich mit in distale Richtung weisenden Spitzbögen unterschiedlicher Höhe abwechseln.
  • Mit den oben ausgeführten verschiedenen Ausführungsformen können die erfindungsgemäßen asymmetrische Stentfedern und asymmetrische Stentfeder-Anordnung erreicht werden.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn sich der Abstand z1 eines ersten Scheitelpunkts zu einem auf den ersten Scheitelpunkt in umlaufenden Richtung folgender ersten Tiefstpunkt zumindest einer Stentfeder unterscheidet von dem Abstand z2 des ersten Tiefstpunkts zu einem auf den ersten Tiefstpunkt in umlaufender Richtung folgenden zweiten Scheitelpunkt derselben Stentfeder.
  • Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass eine zusätzliche Asymmetrie geschaffen werden kann, mit Hilfe derer eine Knickbildung des Gefäßimplantats weiter vermindert werden kann.
  • Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats ist bevorzugt, wenn das erfindungsgemäß selbstexpandierende Gefäßimplantat mindestens drei, in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern aufweist, die nicht unmittelbar untereinander, sondern lediglich über das Implantatmaterial miteinander verbunden sind.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn das erfindungsgemäße Gefäßimplantat zwischen drei und zehn, vorzugsweise, drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht, neun oder zehn hintereinander angeordnete Stentfedern aufweist.
  • Die Anzahl der Stentfedern hängt dabei von der notwendigen Länge des einzusetzenden Gefäßimplantats ab, bzw. von den zu überbrückenden Gefäßdefekten eines Patienten.
  • Gleichermaßen hängt die Anzahl der Scheitelpunkte und Tiefstpunkte eines erfindungsgemäßen Gefäßimplantats, bzw. die alternierend in proximale und distale Richtung weisenden Spitzbögen, von dem Durchmesser des zu behandelnden Gefäßes bzw. Gefäßabschnitts ab. So ist bspw. bei einem Gefäßimplantat, das bei einem erwachsenen Patienten im arteriellen Gefäßsystem eingesetzt wird, bevorzugt, wenn dieses zwischen sechs und zwölf in proximale und zwischen sechs und zwölf in distale Richtung weisende Spitzbögen aufweist.
  • Es versteht sich, dass der behandelnde Arzt anhand des Durchmessers des Gefäßes, sowie des Umfanges der zu behandelnden Gefäßregion Maße vorgeben kann, anhand derer die optimale Stentfederanzahl, sowie Spitzbogen- bzw. Scheitel- und Tiefstpunktanzahl bestimmt werden kann.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat ist insgesamt vorgesehen, dass die Stentfedern in einem bestimmten Abstand zueinander an dem Implantatmaterial angebracht sind. Die Stentfedern werden dabei vorzugsweise angenäht bzw. angeklebt. Der Abstand der hintereinander in Längsrichtung angeordneten Stentfedern ist dabei derart, dass das Gefäßimplantat insgesamt eine hinreichende Stabilität bei gleichzeitiger guter Biegsamkeit besitzt. So beträgt der Abstand zwischen zwei in Längsrichtung hintereinander angeordneten Stentfedern, gemessen an dem tiefsten Tiefstpunkt der ersten Stentfeder zu dem höchsten Scheitelpunkt der distal nachgeordneten zweiten Stentfeder - wobei der tiefste Tiefstpunkt und der höchste Scheitelpunkt nicht zwingendermaßen direkt gegenüberliegen - von zwischen ca. 0 mm bis ca. 5 mm.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen selbstexpandierenden Gefäßimplantats bestehen die Stentfedern aus einem selbstexpandierenden Material, vorzugsweise Nitinol.
  • Nitinol ist das gegenwärtig bei selbstexpandierenden Gefäßimplantaten, bei denen Stentfedern eingesetzt werden, das am häufigsten eingesetzte Material. Nitinol hat den Vorteil, dass es "Shape-Memory"-Eigenschaften aufweist, was bedeutet, dass Stentfedern aus Nitinol in expandiertem Zustand gefertigt werden, zum Einführen in das Gefäß komprimiert werden können, und nach Entfernen eines Kompressionsmittels, in der Regel einer Rückzugshülle, sich die Stentfedern aufgrund der "Shape-Memory"-Eigenschaften wieder in den expandierten Ausgangszustand selber zurück überführen. Dadurch schmiegt sich das Gefäßimplantat insgesamt an die Gefäßwand an und wird aufgrund der Federwirkung der Stentfedern an die Gefäßwand angedrückt, so dass es im Gefäß sicher verankert wird.
  • Wie bereits weiter oben erwähnt, ist dabei insgesamt bevorzugt, wenn die Stentfedern an das Implantatmaterial in einem Abstand voneinander und in Längsrichtung des Gefäßimplantats hintereinander angenäht sind.
  • Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass die Stentfedern individualisiert und sogar in unterschiedlichen Abständen zueinander am Implantatmaterial befestigt werden können, so dass bspw. zwei hintereinander angeordnete Stentfedern einen größeren Abstand voneinander aufweisen als weiter distal oder weiter proximal gelegene weitere zwei Stentfedern. Auf diese Weise kann das Gefäßimplantat insgesamt dem zu behandelnden Gefäßabschnitt angepasst werden, wobei das Gefäßimplantat über seine Längsrichtung und/oder über seinen Umfang bspw. noch Fenestrierungen aufweisen kann, welche Öffnungen für abgehende Gefäße in dem zu behandelnden Bereich darstellen. Durch das Vorsehen von Fenestrierungen im Implantatmaterial - meist in Verbindung mit von dem Gefäßimplantat abgehenden Seitenästen - wird sichergestellt, dass auch nach Einbringung des Gefäßimplantats in ein Gefäß die Blutversorgung des in diesem Bereich abzweigenden Gefäßes sichergestellt ist.
  • Dabei versteht sich, dass die Fenestrierung im Implantatmaterial zwischen zwei hintereinander angeordneten Stentfedern vorgesehen ist. Dabei kann entweder die Fenestrierung dem Abstand der beiden Stentfedern angepasst sein, oder aber der Abstand der beiden Stentfedern voneinander der Größe der Fenestrierung. Es versteht sich auch, dass mehrere Fenestrierungen umlaufend auf dem Implantatmaterial zwischen zwei hintereinander angeordneten Stentfedern vorgesehen sein können, sowie mehrere Fenestrierungen verteilt über die Längsrichtung des Gefäßimplantats.
  • Dem Fachmann wird klar sein, an welchen Stellen des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats die Fenestrierungen vorgesehen sein müssen, und wird dies in Abstimmung mit der jeweils spezifischen Gefäßbeschaffenheit vorsehen können.
  • Insgesamt ist bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat bevorzugt, wenn das Implantatmaterial ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen oder ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMPE), oder Mischungen davon.
  • Der Einsatz dieser Materialien ist in der Medizin insbesondere auch für Gefäßimplantate bereits erprobt, so dass der Fachmann anhand seiner Kenntnisse geeignete Materialien für den spezifischen Einsatz des Gefäßimplantats auswählen kann.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft daher auch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats, die derart ausgebildet ist, dass sie neben dem zumindest einen hohlzylindrischen Körper noch zumindest einen abzweigenden Seitenkörper aufweist, der von dem hohlzylindrischen Körper des Gefäßimplantats abzweigt. Der Seitenkörper ist dabei selber ein hohlzylindrischer Körper aus hintereinander angeordneten Stentfedern mit einem diese verbindenden Implantatmaterial, wobei die Seitenkörper für abgehende Gefäße vorgesehen sind. Die Seitenkörper weisen in der Regel einen kleineren Durchmesser auf als der "Grundkörper" des Gefäßimplantats.
  • Der zumindest eine Seitenkörper kann dabei selber aus einem gestenteten Abschnitt - d.h. einem Abschnitt, der Stentfedern oder ein Stent-Drahtgeflecht aufweist - bestehen oder einen solchen aufweisen, oder auch einen ungestenteten, lediglich aus Implantatmaterial bestehenden Abschnitt aufweisen oder aus einem solchen bestehen. Die Materialien, aus denen der Seitenkörper besteht, sind in der Regel auch diejenigen, aus denen der Grundkörper gefertigt ist.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat kann ferner in einer besonderen Ausführungsform bevorzugt sein, wenn das Gefäßimplantat über seine Längsrichtung hinweg unterschiedliche Durchmesser aufweist.
  • Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass sie bspw. in sich verengenden bzw. verjüngenden Gefäßen eingesetzt werden kann oder aber in Gefäßen, die sich abzweigen, wie bspw. in der Bifurkation der Aorta.
  • Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der beigefügten Zeichnung.
  • Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
  • Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird in Bezug auf diese nachstehend näher beschrieben. Es zeigen:
    • Fig. 1
    eine beispielhafte Ausführungsform eines Gefäßimplantats des Standes der Technik in nicht gebogener Form;
    Fig. 2a
    eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats in nicht gebogenem Zustand;
    Fig. 2b
    einen vergrößerten Ausschnitt des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats aus Fig. 2a;
    Fig. 3a
    die Darstellung des beispielhaften Ausführungsbeispiels des Gefäßimplantats des Standes der Technik in gebogenem Zustand;
    Fig. 3b
    das Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats aus Fig. 2a ebenfalls in gebogenem Zustand;
    Fig. 4
    eine schematische Darstellung einer beispielhafter Ausbildung und Anordnung zweier hintereinander angeordneten Stentfedern eines erfindungsgemäßen Gefäßimplantats, mit A: zwei unterschiedlichen Höhen für die in die proximale oder distale Richtung weisenden Spitzbögen; und mit B: jeweils drei unterschiedlichen Höhen für die in die proximale oder distale Richtung weisenden Spitzbögen; und
    Fig. 5
    eine schematische Darstellung beispielhafter Verläufe von Stentfedern, zur Verwendung in erfindungsgemäßen Gefäßimplantaten.
  • Fig. 1 zeigt ein selbstexpandierendes Gefäßimplantat, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Dieses Gefäßimplantat 100 weist in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern 101, 102, 103, 104, 105, 106 auf, die jeweils Scheitelpunkte 108 und Tiefstpunkte 109 aufweisen, bzw. in die proximale Richtung x weisende Spitzbögen120 und in die distale Richtung y weisende Spitzbogen 130.
  • Wie Fig. 1 zu entnehmen ist, sind die Scheitelpunkte 108 jeweils einer Stentfeder 101, 102, 103, 104, 105, 106 über Schenkel 110 mit Tiefstpunkten 109 derselben Stentfeder 101, 102, 103, 104, 105, 106 verbunden, und die Tiefstpunkte wiederum über Schenkeln 110 mit dem darauf folgenden Scheitelpunkt 108. In Fig. 1 ist ferner zu erkennen, dass der zwischen Scheitelpunkt und Tiefstpunkt abwechselnde Verlauf insgesamt zu einem symmetrischen mäanderförmigen Verlauf der Stentfeder 101, 102, 103, 104, 105, 106 führt. Die Stentfedern 101 bis 106 sind an ein Implantatmaterial 112 angebracht, und zwar derart, dass die Stentfedern 101 bis 106 symmetrisch angeordnet sind: zum einen weisen die Schenkel aller Stentfedern 101, 102, 103, 104, 105, 106, die jeweils Scheitelpunkt 108, Tiefstpunkt 109, Scheitelpunkt 108, Tiefstpunkt 109 etc. einer Stentfeder 101, 102, 103, 104, 105, 106 miteinander verbinden, die gleichen Längen auf, so dass sich die Scheitelpunkte 108 und Tiefstpunkte 109 umlaufend jeweils auf der gleichen Höhe - also sozusagen in der gleichen Amplitude - befinden. Zum anderen sind die hintereinander in Längsrichtung des Gefäßimplantat angeordneten Stentfedern bei dem Gefäßimplantat des Standes der Technik derart in einem Abstand zu einander angeordnet, dass ein Tiefstpunkt 109 der Stentfeder 101 dem Scheitelpunkt 108 der distal gelegenen Stentfeder 102 gegenüberliegt, ohne dass diese sich unmittelbar berühren oder direkt miteinander verbunden wären. Entsprechend ist auch wiederum ein Tiefstpunkt 109 der zweiten Stentfeder 102 einem Scheitelpunkt 108 der distal gelegenen Stentfeder 103 direkt zugeordnet, so dass diese beiden Punkte der beiden Stentfedern 102, 103 sich gegenüberliegen, wobei auch hier wiederum ein Abstand zwischen den beiden Stentfedern 102, 103 vorliegt. Aufgrund dieser Anordnung ergibt sich ein insgesamt symmetrisches Muster bzw. eine symmetrische Anordnung der in Längsrichtung des Gefäßimplantats 100 angeordneten Stentfedern 101, 102, 103, 104, 105, 106.
  • Nachfolgend werden Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats beschrieben. Eine Ausführungsform ist in den Abbildungen 2a und 2b schematisch und nicht maßstabsgetreu dargestellt.
  • Die in Fig. 2a dargestellte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats 10 besitzt ein proximales Ende 12 und ein distales Ende 14, und weist in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern 15, 16, 17, 18, 19, 20 auf, die jeweils nicht direkt/unmittelbar miteinander verbunden sind, sondern lediglich über das Implantatmaterial 22, so dass ein hohlzylindrischer Körper 24 gebildet wird.
  • Die Stentfedern 15 bis 20 sind jeweils einstückig und umlaufend wellen- bzw. schleifenbildend ausgebildet, und erstrecken sich somit mäanderförmig über den Umfang des Gefäßimplantats 10. Auch in Fig. 2 ist die proximale Richtung mit x und die distale Richtung mit y, sowie über in die jeweilige Richtung weisende Pfeile gekennzeichnet. Erfindungsgemäß weisen die Stentfedern 15, 16, 17, 18, 19, 20 des Gefäßimplantats 10 in proximale Richtung x weisende Spitzbögen 50 sowie in distale Richtung y weisende Spitzbögen 60 auf, wobei aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht alle Spitzbögen mit Bezugszeichen versehen sind, sondern leidglich und beispielhaft jeweils zwei Spitzbögen 50 und 60 der Stentfedern 18 und 19. Die Spitzbögen 50, 60 der Stentfedern bilden anders gesprochen umlaufende Wellen mit Wellenbergen, die den Spitzbögen 50 entsprechen, und Wellentälern, die den Spitzbögen 60 entsprechen.
  • Die einzelnen Stentfedern 15 bis 20 weisen jeweils Scheitelpunkte 26a, 26b, 26c und Tiefstpunkte 28a, 28b, 28c auf, wobei mit "Scheitelpunkten" vorliegend jeweils der höchste Punkt einer Welle/des Wellenbergs, betrachtet in proximaler Richtung, bezeichnet wird, und mit "Tiefstpunkt " der jeweils tiefste Punkt einer Welle/des Wellentals. Auch hier wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht alle Scheitelpunkte und Tiefstpunkte aller Stentfedern mit Bezugszeichen versehen. Die Scheitelpunkte 26a, 26b, 26c stellen also jeweils den höchsten Punkt der in proximale Richtung x weisenden Spitzbögen 50 dar, und die Tiefstpunkte 28a, 28b, 28c jeweils den höchsten Punkt der in distale Richtung y weisenden Spitzbögen 60.
  • Wie Fig. 2 zu entnehmen ist, sind die Stentfedern 16, 17, 18, 19 an das Implantatmaterial 22 über Nähte 40 angenäht.
  • Grundsätzlich werden - wie bereits weiter oben beschrieben - bei selbstexpandierenden Gefäßimplantaten bzw. Stentgrafts oder endoluminalen Implantaten, allgemein sowie vorliegend zur Bezeichnung der jeweiligen Enden der Gefäßimplantate die Begriffe "distal" und "proximal" verwendet, wobei der Begriff "distal" den Teil bzw. das Ende bezeichnet, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromabwärts liegt. Der Begriff "proximal" hingegen bezeichnet, wieder in Bezug auf den Blutstrom, einen Teil bzw. das Ende, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromaufwärts liegt. Anders ausgedrückt bedeutet der Begriff "distal" in Richtung des Blutstrom, und der Begriff "proximal" der Richtung des Blutstroms entgegengesetzt. Bei Kathetern hingegen, bzw. Einführsystemen für selbstexpandierende Gefäßimplantate bezeichnet der Begriff "distal" das Ende des Katheters bzw. Einführsystems, das in den Patienten eingeführt wird, bzw. das vom Anwender des Katheters/Einführsystems ausgesehen am entferntesten liegt; und der Begriff "proximal" bezeichnet das Ende des Katheters/Einführsystems, das dem Anwender näher zugewandt ist.
  • Fig. 2a, und in vergrößerter, ausschnittsweiser Darstellung Fig. 2b, ist zu entnehmen, dass zumindest eine der Stentfedern 15 bis 20 Schenkel 30, 31, 32, 33 aufweist, die - respektive - einen ersten Tiefstpunkt 28a mit einem ersten Scheitelpunkt 26a, diesen wieder mit einem zweiten Tiefstpunkt 28b, diesen Tiefstpunkt 28b mit einem zweiten Scheitelpunkt 26b, und diesen Scheitelpunkt 26b mit einem dritten Tiefstpunkt 28c verbinden, und diesen wiederum mit dem Scheitelpunkt 26c. Dabei besitzen die Schenkel 30, 31, 32, voneinander unterschiedliche Längen, wodurch wiederum Spitzbögen 50, 60 mit unterschiedlichen Höhen gebildet werden (siehe auch Fig. 4). Dadurch wird insgesamt ein asymmetrischer Verlauf der Spitzbögen bzw. "Wellen" der Stentfeder 15, 16, 17, 18, 19, 20 bewirkt, der zu der verminderten Knickbildung beiträgt.
  • Den Figuren 2a und 2b ist ferner zu entnehmen, das die Stentfedern 17 und 18 derart zueinander angeordnet sind, dass ein in proximale Richtung x weisender höherer Spitzbogen 50a einer ersten Stentfeder 18 einem in distale Richtung y weisenden kürzeren Spitzbogen 60b einer in proximale Richtung x nachgeordneten zweiten Stentfeder 17 in einem Abstand und in einer gedachten Linie (A) gegenüber liegt, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats 10 ist. Ebenso liegt ein in proximale Richtung x weisender kürzerer Spitzbogen 50b einer ersten Stentfeder 18 einem in distale Richtung y weisenden höherem Spitzbogen 60a einer in proximale Richtung x nachgeordneten zweiten Stentfeder 17 in einem Abstand und in einer gedachten Linie (A) gegenüber liegt, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats 10 ist.
  • Durch diese Anordnung erhält das Gefäßimplantat - in Zusammenwirkung mit dem asymmetrischen mäandrischen Verlauf der einzelnen Stentfedern 15, 16, 17, 18, 19, 20 - insgesamt auch eine asymmetrische Anordnung bezüglich der einzelnen Stentfedern 15, 16, 17, 18, 19, 20 untereinander, und diese weitere asymmetrische Ausbildung verstärkt den Effekt der Knickbildungsvermeidung weiter.
  • Der Effekt der Vermeidung der Knickbildung ist in Fig. 3 anschaulich dargestellt: Hier ist in Fig. 3a ein im Stand der Technik bekanntes Gefäßimplantat 100 gezeigt, das in einen gebogenen Zustand versetzt wurde. Das im Stand der Technik bekannte Gefäßimplantat 100 weist an der Biegung eine starke Knickstelle auf, die den Blutfluss durch das Gefäß maßgeblich beeinträchtigen kann.
  • Hingegen zeigt die erfindungsgemäße Ausführungsform des Gefäßimplantats 10, wie sie in Fig. 3b dargestellt ist, im gebogenen Zustand keine Knickbildung, hier bilden sich lediglich ggf. höchstens kleine Fältchen im Implantatmaterial 22, jedoch kein Knick zwischen zwei hintereinander angeordneten Stentfedern 15, 16, 17, 18, 19, 20, wie es im Fall des im Stand der Technik bekannten Gefäßimplantats 100 ist.
  • Fig. 4 zeigt darüber hinaus zwei beispielhafte schematische Ausbildungen und Anordnungen zweier (bzw. dreier) nachgelagerter Stentfedern 17 und 18 (Fig. 4A) bzw. 17, 18 und 19 (Fig. 4B). Hierbei werden die gleichen Bezugszeichen zur Benennung gleicher Merkmale wie in den Figuren 1 bis 3 verwendet.
  • Fig. 4A ist der asymmetrische mäandrische Verlauf der beiden Stentfedern 17 und 18 der beispielhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats zu entnehmen: Die Stentfedern 17 und 18 weisen abwechselnd bzw. alternierend in proximale Richtung x weisende Spitzbögen 50 und in distale Richtung y weisende Spitzbögen 60 auf. Die in proximale Richtung x weisenden Spitzbögen 50 umfassen abwechselnd hohe bzw. höherer Spitzbögen 50a und kürzere Spitzbögen 50b, die kürzer als die jeweils davor angeordneten, in proximale Richtung x weisenden höheren Spitzbögen 50a sind. Ferner umfassen die Stentfedern 17 und 18 jeweils in distale Richtung y weisende Spitzbögen 60, mit höheren Spitzbögen 60a und kürzeren Spitzbögen 60b. Dabei sind die beiden Stentfedern 17, 18 bezüglich Ihrer Spitzbögen derart angeordnet, dass ein in distale Richtung x weisender höherer Spitzbogen 60a der Stentfeder 17 einem kürzeren Spitzbogen 50b der in distaler Richtung y nachgeordneten Stentfeder 18 in einem Abstand und einer gedachten Linie A gegenüber liegt, die parallel zur Längsachse des Gefäßimplantats ist, bzw. senkrecht zum Umlauf der Stentfeder 17, 18.
  • Fig. 4B ist eine weitere Ausführungsform zu entnehmen: Hier wechseln sich drei unterschiedlich hohe, in proximale Richtung x weisende Spitzbögen derart ab, dass auf einen höheren weisenden Spitzbogen 50a ein kürzerer Spitzbogen 50b, und auf diesen ein Spitzbogen 50c anschließt, der noch kürzer als der Spitzbogen 50b ist; an diesen schließt sich wiederum ein höherer Spitzbogen 50a an, auf welchen wieder ein kürzerer Spitzbogen 50b folgt, usw. Aufgrund dieser Ausbildung sind die in distale Richtung y weisenden Spitzbögen 60 in umlaufender Richtung der Stentfeder 17 derart, dass auf einen kürzeren Spitzbogen 60c, ein Spitzbogen 60b folgt, der höher als der Spitzbogen 60c ist, und auf diesen Spitzbogen 60b ein höherer Spitzbogen 60a, der höher als der Spitzbogen 60b ist. Die Spitzbögen 50b und 60b weisen daher jeweils Höhen auf, die zwischen den Höhen des höheren und des kürzeren Spitzbogens 50a und 50c bzw. 60a und 60c liegen
  • Bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat sind die beiden Stentfedern 17 und 18 dann derart nacheinander angeordnet, dass der höhere, in proximale Richtung weisende Spitzbogen 50a der Stentfeder 18 dem kürzeren, in distale Richtung weisenden Spitzbogen 60c der Stentfeder 17 gegenüber liegt, der Spitzbogen 50b der Stentfeder 18 dem Spitzbogen 60b und der kürzere, in proximale Richtung weisende Spitzbogen 50c der Stentfeder 18 dem in distale Richtung weisenden höheren Spitzbogen 60a der Stentfeder 17. Durch die in Fig. 4B gezeigten und hintereinander schematisch angeordneten Stentfedern 17, 18 und 19 lässt sich die insgesamt asymmetrische Anordnung gut erkennen.
  • Fig. 5 zeigt schließlich verschiedene Ausbildungen von im Sinne der vorliegenden Anmeldung geeigneten Stentfedern, mit asymmetrisch ausgebildeten Spitzbögen mit unterschiedlichen Höhen. Bei der erfindungsgemäßen asymmetrischen Anordnung solcher Stentfedern im Verhältnis zueinander und in nachgeordneter Reihenfolge lässt sich in Kombination mit den einzelnen asymmetrischen Stentfedern ein Gefäßimplantat bereitstellen, mit dem eine Knickbildung in einem Gefäß, wie vorliegend beschrieben, vorteilhaft vermieden werden kann.
  • Fig. 5 zeigt vier beispielhafte Verläufe der Stentfedern, wobei der oberste Verlauf nicht unter den Schutzbereich fällt; die unteren drei Ausführungen hingegen schon. Die in Fig. 5 in den drei unteren Ausführungen dargestellten Verläufe beispielhafter Stentfedern zeigen unterschiedliche Variationen und Möglichkeiten zur Ausbildung asymmetrischer Stentfedern, wobei in den oberen drei jeweils zwei unterschiedliche Höhen der in die proximale Richtung x und in die distale Richtung y weisenden Spitzbögen, wohingegen die Stentfeder ganz unten in Fig. 5 jeweils drei unterschiedliche Höhen der Spitzbögen aufweist.
  • Ferner ist aus den beiden oberen in Fig. 5 gezeigten Stentfedern zu erkennen, dass die beiden unterschiedlichen Höhen der jeweils in distale und proximale Richtung weisenden Spitzbögen auch unterschiedliche Werte haben können: So ist in dem in Fig. 5 gezeigten obersten Beispiel der Unterschied zwischen den Höhen der Spitzbögen größer als in dem zweitobersten Beispiel.
  • Außerdem kann durch den Abstand der in proximale x bzw. distale y Richtung weisenden Spitzbögen die Anzahl der Spitzbögen einer Stentfeder geregelt werden: je enger der Abstand, desto mehr Spitzbögen kann eine Stentfeder aufweisen, was insbesondere aus dem dritten Beispiel hervorgeht.
  • Schließlich ist in dem untersten Beispiel ein Verlauf mit jeweils drei unterschiedlichen Höhen der in proximale bzw. distale Richtungen weisenden Spitzbögen gezeigt.
  • Dem obersten Beispiel in Fig. 5 ist ferner zu entnehmen, dass sich hier der Abstand z1 eines ersten Scheitelpunkts 26a zu einem zu einem auf den ersten Scheitelpunkt 26a in umlaufender Richtung folgenden erster Tiefstpunkt 28a zumindest einer Stentfeder unterscheidet von dem Abstand z2 des ersten Tiefstpunkts 28a zu einem auf den ersten Tiefstpunkt 28a in umlaufender Richtung folgenden zweiten Scheitelpunkt 26b derselben Stentfeder. Dadurch keine eine weitere Asymmetrie erreicht werden.

Claims (11)

  1. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) zur Implantation in ein Blutgefäß mit einem hohlzylindrischen Körper (24) mit einem proximalen (12) und einem distalen Ende (14) und einer Längsrichtung, sowie mit in seiner Längsrichtung in einem Abstand hintereinander angeordneten, jeweils mäanderförmig umlaufenden Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) und einem an den Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) befestigten und diese verbindenden Implantatmaterial (22), wobei die Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) lediglich über das Implantatmaterial (22) und nicht untereinander verbunden sind, und wobei die umlaufenden Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) abwechselnd in proximale (x) und distale (y) Richtung weisende Spitzbögen aufweisen, welche über Schenkel miteinander verbunden sind, wobei ein in proximale Richtung x weisender höherer Spitzbogen (50a) einer ersten Stentfeder (18) einem in distale Richtung y weisenden kürzeren Spitzbogen (60b) einer proximal nachgeordneten zweiten Stentfeder (17) in einem Abstand und in einer gedachten Linie (A) gegenüber liegt, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats (10) ist, und/oder wobei ein in proximale Richtung x weisender kürzerer Spitzbogen (50b) einer ersten Stentfeder (18) einem in distale Richtung y weisenden längeren Spitzbogen (60a) einer in proximale Richtung x nachgeordneten zweiten Stentfeder (17) in einem Abstand und in einer gedachten Linie (A) gegenüber liegt, die parallel zur Längsrichtung des Gefäßimplantats (10) ist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest zwei in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) jeweils Schenkel (30, 31, 32, 33) mit unterschiedlichen Längen aufweisen zur Ausbildung von umlaufend aufeinander folgenden unterschiedlich hohen Spitzbögen (50, 60), mit höheren (50a) und kürzeren (50b) Spitzbögen, wobei zumindest drei in umlaufender Richtung unmittelbar aufeinanderfolgende Schenkel (30, 31, 32, 33) einer Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19, 20) jeweils unterschiedliche Längen aufweisen.
  2. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in umlaufender Richtung der Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19, 20) jeweils ein höherer (50a) mit einem kürzeren (50b) in proximale Richtung x weisenden Spitzbogen alterniert, und jeweils ein höherer (60a) mit einem kürzeren (60b) in distale Richtung y weisender Spitzbogen.
  3. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass bei zumindest einer Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19, 20) in umlaufender Richtung die in proximale Richtung x weisenden Spitzbögen (50) derart ausgebildet sind, dass auf einen hohen Spitzbogen (50a) ein kürzerer Spitzbogen (50b) folgt, und auf den kürzeren Spitzbogen (50b) ein Spitzbogen (50c), der kürzer ist als der kürzere Spitzbogen (50b), und auf diesen wieder ein hoher Spitzbogen (50a).
  4. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass bei zumindest einer Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19, 20) in umlaufender Richtung die in proximale Richtung x weisenden Spitzbögen (50) alle die gleiche Höhe aufweisen, welche sich mit in distale Richtung y weisenden Spitzbögen (60) unterschiedlicher Höhe (60a, 60b) abwechseln.
  5. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass bei zumindest einer Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19, 20) in umlaufender Richtung die in distale Richtung y weisenden Spitzbögen (60) alle die gleiche Höhe aufweisen, welche sich mit in proximale Richtung x weisenden Spitzbögen (50) unterschiedlicher Höhe (50a, 50b) abwechseln
  6. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Abstand z1 eines ersten Scheitelpunkts (26a) zu einem auf den ersten Scheitelpunkt (26a) in umlaufender Richtung folgender erster Tiefstpunkt (28a) zumindest einer Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19; 20) unterscheidet von dem Abstand z2 des ersten Tiefstpunkts (28a) zu einem auf den ersten Tiefstpunkt (28a) in umlaufender Richtung folgenden zweiten Scheitelpunkt (26b) derselben Stentfeder (15, 16, 17, 18, 19; 20).
  7. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zwischen 6 und 12 in proximale Richtung x weisende Spitzbögen (50) und zwischen 6 und 12 in distale Richtung y weisende Spitzbögen (60) aufweist.
  8. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zumindest drei in Längsrichtung hintereinander angeordnete Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) aufweist.
  9. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zwischen drei und zehn hintereinander angeordneten Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) aufweist.
  10. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentfedern (15, 16, 17, 18, 19, 20) an das Implantatmaterial in einem Abstand voneinander angenäht sind.
  11. Selbstexpandierendes Gefäßimplantat (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es als Gefäßimplantat (10) mit einem zumindest einem, von dem hohlzylindrischen Körper (24) abzweigenden Seitenkörper ausgebildet ist.
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