DE102009042121B3

DE102009042121B3 - Medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan

Info

Publication number: DE102009042121B3
Application number: DE102009042121A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Dr. Cattaneo
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2009-09-18
Filing date: 2009-09-18
Publication date: 2011-04-21
Anticipated expiration: 2029-09-19
Also published as: WO2011032720A1

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan mit einer Wandung, die eine aus Drähten geflochtene, maschenförmige Gitterstruktur umfasst, die von einem ersten komprimierten Zustand in einen zweiten expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Maschen der Gitterstruktur durch Überkreuzungen der Drähte gebildet sind, die in verschiedenen Spiralrichtungen angeordnet sind. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass wenigstens im Bereich eines ersten Abschnitts der Gitterstruktur wenigstens zwei Drähte zu jeweils einem Drahtstrang verdrillt sind, wobei wenigstens zwei Drahtstränge mit jeweils verdrillten Drähten zur Bildung der Maschen der Gitterstruktur miteinander verflochten sind.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan, das die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 aufweist.
Ein Gerät dieser Art ist beispielsweise aus WO 99/25271 A1 bekannt.
Für die Behandlung von Aneurysmen, Stenosen sowie für die Ausweitung bzw. Entfernung von Thromben werden Implantate mit einer feinmaschigen Gitterstruktur verwendet. Die Feinmaschigkeit der Gitterstrukturen dient bspw. dazu, die Strömungsverhältnisse im Aneurysma so zu beeinflussen, d. h. die Strömung so zu verlangsamen, dass es im Aneurysma zu einer Gerinnung und damit zur Verödung kommt. Die feinmaschige Gitterstruktur fördert außerdem das schnelle Wachstum von Zellen (Endothelialisierung). Bei der Ausweitung von Stenosen und von Thromben werden durch die Feinmaschigkeit der Gitterstruktur Partikel blockiert.
Es ist bekannt, feinmaschige Gitterstrukturen durch Flechten dünner Drähte herzustellen. Weil eine solche Gefäßstütze mittels eines an die Dimensionen und die Anatomie der zu behandelnden Gefäße angepassten Katheters in den Körper eingeführt wird, der eine gute Crimpbarkeit der Gefäßstütze erfordert, führt die hohe Drahtanzahl der Gitterstruktur zu einer Reduzierung der Drahtstärke der Einzeldrähte. Dies spielt insbesondere im neuronalen Bereich eine Rolle. Allerdings nimmt die radiale Stützkraft der Gefäßstütze bei einer aus vielen sehr dünnen Drähten aufgebauten Gitterstruktur im Vergleich zu einer Gitterstruktur mit wenigeren, jedoch stärkeren Drähten ab. Damit entsteht die Gefahr der Dislokation, da bei nicht ausreichender radialer Kraft die Fixierung der Gitterstruktur an der Gefäßwand nicht sicher gewährleistet ist. Zur Steigerung der Radialkraft kann bspw. der Flechtwinkel erhöht werden. Einer Erhöhung des Flechtwinkels werden aber durch die Komprimierbarkeit der Gefäßstütze in Längsrichtung Grenzen gesetzt (Harmonika-Effekt), die bei sehr geringen Durchmesseränderungen auftritt, so dass sich die Länge der Gefäßstütze bei normalen Änderungen des Gefäßdurchmessers oder bei Kräften, die bei der Entlastung und Positionierung der Gefäßstütze entstehen, wesentlich ändert.
WO 99/25271 A1 offenbart einen geflochtenen Stent, bei dem die Drähte am Stentende miteinander verdrillt sind. Die verdrillten Drahtgruppen verlaufen parallel zueinander und bilden keine Maschen der Gitterstruktur. Die verdrillten Drähte üben daher keine radial nach außen gerichtete Kraft aus.
Ein weiterer geflochtener Stent ist aus WO 99/55256 A1 bekannt, bei dem Geflechtelemente aus Bündeln gebildet werden, die aus mindestens drei miteinander verflochtenen Drähten bestehen. Dabei soll die Dehnung, der ein einziger Draht im Bündel ausgesetzt ist, kleiner sein als die Dehnung eines hypothetischen Drahts mit der Dimension des Drahtbündels.
Bei der radialen Verformung eines Geflechts werden allerdings die einzelnen Drähte tordiert. Die Torsion der Drähte führt zu der gewünschten Rückstellkraft des Geflechtes. Es ist erfahrungsgemäß bekannt, dass sich ein Bündel aus mehreren Einzeldrähten leichter tordieren lässt als ein Draht der gleichen Dimension. Ein geflochtenes Bündel übt daher eine kleinere Rückstellkraft aus als ein Draht vergleichbarer Dimension. Überdies weisen Drahtbündel relativ große Dimensionen auf. Besonders bei wenigen Drähten bzw. bei einem niedrigen Verhältnis zwischen dem Bündeldurchmesser und den einzelnen Drahtdurchmessern kommt es zu einer erheblichen Verformung des einzelnen Drahtes. Dies führt dazu, dass die Drähte an den Kreuzungsstellen des Geflechtes nicht nahe bei einander liegen. Die erhöhten Dimensionen des Gesamtsystems erschweren die Crimpbarkeit des Stents, so dass eine Einführung des Stents in kleinlumige Katheter beeinträchtigt ist.
DE 10 2007 053 070 A1 , die auf die Anmelderin zurückgeht, offenbart einen gefachten Stent, dessen Gitterstruktur aus jeweils parallel verlaufenden Drähten gebildet ist, die sich gesondert voneinander verformen, ohne dass es dabei zu einer Interaktion zwischen den beiden Drähten kommt.
Weitere aus dem Stand der Technik bekannte Stents sind in den Druckschriften DE 101 27 602 A1 , DE 44 24 242 A1 , US 6,241,757 B1 und EP 0 684 021 A1 offenbart.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, ein medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan anzugeben, das im expandierten Zustand eine bezogen auf den jeweiligen Gefäßdurchmesser hohe Radialkraft, sowie gute Crimpeigenschaften aufweist.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein medizinisches Gerät mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. In einem nebengeordneten Aspekt wird diese Aufgabe durch ein medizinisches Gerät gemäß Anspruch 16 gelöst.
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan mit einer Wandung anzugeben, die eine aus Drähten geflochtene maschenförmige Gitterstruktur umfasst. Die Gitterstruktur ist von einem ersten komprimierten in einen zweiten expandierten Zustand überführbar. Die Maschen der Gitterstruktur sind durch Überkreuzungen der Drähte gebildet, wobei die Drähte in verschiedenen Spiralrichtungen angeordnet sind. Wenigstens im Bereich eines ersten Abschnitts der Gitterstruktur sind wenigstens zwei Drähte zu jeweils einem Drahtstrang verdrillt, wobei wenigstens zwei Drahtstränge aus verdrillten Drähten zur Bildung der Maschen der Gitterstruktur miteinander verflochten sind. Mit der Erfindung werden somit Drahtstränge bzw. längliche Drahtelemente bzw. Litzen gebildet, die jeweils mindestens zwei miteinander verdrillte Drähte umfassen. Die Drahtstränge mit den verdrillten Drähten überkreuzen sich. Zwischen mindestens zwei im Zusammenhang mit dem Drahtgeflecht sich ergebenden Überkreuzungen sind die Drähte miteinander verdrillt.
Die Drahtstränge können zur Bildung der Maschen der Gitterstruktur auch verflochten sein. Das bedeutet, dass ein Drahtstrang sich alternierend mit einem weiteren oder mehreren weiteren Drahtsträngen überkreuzen kann. Insbesondere kann in einer ersten Überkreuzung ein erster Drahtstrang über einem zweiten Drahtstrang angeordnet sein und in einer benachbarten Überkreuzung der erste Drahtstrang unter dem zweiten oder einem weiteren Drahtstrang angeordnet sein. Bei einer verflochtenen Gitterstruktur sind also die Drahtstränge abwechselnd über- und untereinander geführt. In den einzelnen Überkreuzungen für sich betrachtet ist die Verflechtung der Drahtstränge nicht erkennbar. Vielmehr sind hierzu wenigstens zwei Überkreuzungen in der Wandung der Gitterstruktur zu betrachten.
Im Allgemeinen sind unterschiedliche Flechtkonfigurationen möglich, bei denen die sich kreuzenden Drahtstränge übereinander bzw. untereinander geführt sind. Beispielsweise kann ein Drahtstrang unter zwei kreuzenden Drahtsträngen und anschließend über einen oder mehrere weitere Drahtstränge geführt sein. Konkret kann ein Drahtstrang über zwei, dann unter zwei und anschließend wieder über zwei Drahtstränge geführt sein. Eine derartige Flechtkonfiguation wird 1-über-2 genannt. Weitere mögliche Flechtkonfigurationen sind 2-über-2, 2-über-1, 1-über-2, 1-über-3, 2-über-3, 3-über-3 oder dergleichen. Die Anzahl der über- bzw. untereinander geflochtenen Drahtstränge ist beliebig, wobei es zweckmäßig ist, wenn die Flechtkonfiguration ein im Wesentlichen regelmäßiges Muster bildet. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass musterartig verflochtene Abschnitte entlang der Gitterstruktur variieren. Das bedeutet, dass die Gitterstruktur mehrere unterschiedliche Abschnitte umfassen kann, die jeweils eine musterartige Flechtkonfiguration der Drahtstränge aufweisen.
Die Erfindung hat den Vorteil, dass im Vergleich zu Drahtsträngen, die aus Einzeldrähten geflochten sind, bzw. generell im Vergleich zu Geflechten, die aus Einzeldrähten hergestellt sind, die Radialkraft erhöht ist. Im Vergleich zu einem einzigen Geflechtdraht, der dieselbe Radialkraft induziert, kann bei einem Drahtstrang bzw. bei einer Drahtlitze aus mehreren verdrillten Drähten der Crimpdurchmesser des medizinischen Geräts, insbesondere des Stents, verringert werden. Die aus mehreren verdrillten Drähten gebildeten Drahtstränge können im Bereich der Überkreuzungen des Drahtgeflechts platzsparend angeordnet werden.
Bei der Verformung eines einfachen, aus Einzeldrähten gebildeten Geflechtes treten Kräfte auf, die zur Verformung jedes einzelnen Drahtes führen. Der Einzeldraht kann dabei als Feder betrachtet werden, wobei die Kräfte, die im Draht auftreten, vorwiegend Torsionskräfte sind. Der Einzeldraht wird dabei mit einem Drehmoment beansprucht. Das Drehmoment hängt bei einer gewissen Verformung überlinear vom Durchmesser des Drahtes ab, weshalb die Rückstellkraft des verformten Drahtes bei abnehmendem Drahtdurchmesser erheblich sinkt. Wenn dagegen zwei oder mehr Drähte miteinander verdrillt sind und einem Drahtstrang bilden, der mit anderen entsprechend oder ähnlich gebildeten Drahtsträngen verflochten ist, erhöht sich die Widerstandskraft, die die verdrillten Drähte eines Drahtstranges gegen die Torsion ausüben können.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Drähte eines Drahtstrangs in eine Richtung verdrillt, die der Spiralrichtung der Drähte in der Gitterstruktur entspricht. Bei dieser Ausführungsform wird die durch die verdrillten Drähte eines Drahtstrangs erhöhte Widerstandskraft weiter erhöht. Wenn zwei miteinander verdrillte Drähte tordiert werden, werden die Drähte gedehnt und gegeneinander gedrückt. Dadurch wird die gesamte Rückstellkraft durch die Drahtdehnung über den Effekt der reinen Drahttorsion hinaus erhöht. Überdies wird bei dieser Konfiguration, wenn die Drähte der Drahtstränge in der selben Richtung miteinander verdrillt sind, die der Windungsrichtung des jeweiligen Drahtstranges entspricht, ermöglicht, dass die Drähte eines Drahtstranges in den Zwischenräumen zwischen den Drähten des anderen Drahtstranges platzsparend positionierbar sind. Anders ausgedrückt, ist eine besonders platzsparende Anordnung der Drahtelemente in der Wandung dadurch erreichbar, dass die Drähte eines ersten Drahtstranges in gegenläufiger Windungsrichtung miteinander verdrillt sind als die Drähte eines zweiten Drahtstranges, der mit dem ersten Drahtstrang eine Überkreuzung bildet.
Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Drähte wenigstens eines ersten und zweiten Drahtstranges, die sich überkreuzen, im Bereich der Überkreuzung verflochten. Durch das Verflechten der Einzeldrähte oder auch von Drahtteilgruppen der jeweiligen sich überkreuzenden Drahtstränge im Bereich der Strangüberkreuzungen werden die Drahtstränge im Bereich der Überkreuzung fixiert bzw. verankert. Damit werden die Überkreuzungen stabilisiert und sind ihrerseits positionstreu. Dies hat den Vorteil, dass die Verformung der Masche bzw. der durch die Drahtstränge gebildeten Zelle bei erhöhten Verformungskräften erfolgt. Die Drahtstränge bzw. Drahtelemente können an den Überkreuzungen relativ zueinander nicht frei bewegt werden, sondern sind blockiert oder zumindest gegen eine erhöhte Kraft bzw. einen erhöhten Widerstand zueinander beweglich. Damit bewirkt nicht nur die Torsion der Drahtstränge die Rückstellkraft des Geflechtes.
Es ist also möglich, dass die Drahtstränge, bei denen die einzelnen Drähte im Bereich der Überkreuzung miteinander verflochten sind, im Vergleich zu Drahtsträngen, die sich im Bereich der Überkreuzung insgesamt überkreuzen, also nicht ineinander verflochten sind, bei Verformung der Gitterstruktur dieselbe oder ähnliche Winkelgradänderung erfahren. Diese Winkelgradänderung erfolgt allerdings bei den ineinander verflochtenen Drahtsträngen, also bei verflochtenen einzelnen Drähten, mit einer erhöhten Kraft, da die einzelnen Drähte an der Überkreuzung einer höheren lokalen, insbesondere elastischen, Verformung unterliegen. Die Crimpbarkeit der Gitterstruktur wird also durch das Ineinanderverflechten der Drahtstränge bzw. das Verflechten der einzelnen Drähte unterschiedlicher Drahtstränge im Wesentlichen nicht beeinflusst.
Bei Verformung der Zelle bzw. Masche erfolgt eine Speicherung potentieller Energie, weil die verflochtenen Drähte bzw. Drahtteilgruppen an den Überkreuzungen dazu neigen, ihren ursprünglichen Energiezustand einzunehmen. Das bedeutet, dass die Drähte bzw. Drahtteilgruppen an den Überkreuzungen bei der Zellverformung besonders stark elastisch verformt werden und damit einen Anteil zur Rückstellkraft des Geflechts beitragen.
Ein weiterer Vorteil der Verankerung der Drahtstränge im Bereich der Überkreuzungen ist fertigungstechnischer Art. Bei der herkömmlichen Herstellung von Drahtgeflechten sind die Überkreuzungen von einander radial beabstandet, bevor sich die Drähte auf den Flechtdorn anlegen. Die Position der Überkreuzungen ist in dieser Zwischenphase undefiniert und kann sich ungewollt verschieben. Die Überkreuzungen können sich insbesondere bei Durchmesseränderungen des Dornes oder bei der Einstellung einer gewünschten Winkeländerung des Geflechtes verschieben. Das Geflecht „zieht sich” unter der Spannung der Drähte, so dass die Zellen verformt, insbesondere verlängert werden. Durch die Fixierung der Überkreuzungen durch das Verflechten der Drähte bzw. Drahtteilgruppen der einzelnen Drahtstränge ist das Geflecht dagegen bereits vor dem Aufziehen auf den Flechtdorn definiert, insbesondere die Länge zwischen zwei Überkreuzungen. Damit ist die Form der Zelle festgelegt.
Der Flechtwinkel eines Drahtstranges kann auf beiden Seiten einer verflochtenen Überkreuzung, die der Drahtstrang mit wenigstens einem weiteren Drahtstrang bildet, unterschiedlich sein. Durch die Fixierung des Drahtstranges im Bereich der Überkreuzung ist es möglich, präzise Flechtwinkeländerungen vor und nach der jeweiligen Überkreuzung zu erreichen. Ohne die Fixierung neigen die Drahtstränge dazu, ihre Position zu verändern, so dass die Überkreuzungen sich verschieben, wenn der Flechtwinkel variiert wird. Durch die Fixierung bzw. Festankerung kann eine genaue Änderung bzw. Variation des Flechtwinkels in kleinen Bereichen erzielt werden. Es ist auch möglich, den Flechtwinkel an beiden Seiten einer Überkreuzung stark zu ändern, was im Vergleich zu herkömmlichen Geflechten, bei denen die Überkreuzungen nicht fixiert sind, nicht möglich ist.
Wenigstens ein Draht des ersten Drahtstranges kann im Bereich der Überkreuzung zwischen zwei Drähten des zweiten Drahtstranges angeordnet sein. Es ist auch möglich, an Stelle von Einzeldrähten im Bereich der Überkreuzung Drahtteilgruppen miteinander zu verflechten, beispielsweise eine Gruppe von zwei Drähten des ersten Drahtstranges mit einem Einzeldraht oder einer anderen Drahtgruppen, beispielsweise ebenfalls einer Drahtteilgruppe von zwei Drähten. Andere Kombinationen sind abhängig von der Anzahl der verdrillten Drähte pro Drahtstrang möglich.
Damit wird auf einfache Weise das Verflechten der Einzeldrähte bzw. Drahtteilgruppen zweier bzw. mehrerer Drahtstränge im Bereich einer Überkreuzung erreicht.
Es ist möglich, verflochtene Überkreuzungen und nichtverflochtene Überkreuzungen, bei denen die Drähte insgesamt übereinander angeordnet sind, also nicht verflochten sind, miteinander zu kombinieren. Dadurch können die Eigenschaften des Geräts, insbesondere des Stents in verschiedenen Bereichen der Gitterstruktur gezielt eingestellt werden.
Die Gitterstruktur kann wenigstens einen zweiten Abschnitt aufweisen, in dessen Bereich die miteinander verflochtenen Drahtstränge jeweils eine andere, insbesondere eine geringere Anzahl von verdrillten Drähten aufweisen als im Bereich des ersten Abschnitts. Zusätzlich oder alternativ können im Bereich des zweiten Abschnitts Einzeldrähte verflochten sein. Damit ist es möglich, feinmaschige und weniger feinmaschige Wandungsbereiche des medizinischen Geräts, insbesondere des Stents, einzustellen. Im Bereich der weniger feinmaschigen Gitterstruktur, in welchem das Drahtgeflecht aus den Drahtlitzen hergestellt ist, wird die Radialkraft erhöht. Diese Kraftbereiche sind vorzugsweise an den Stentenden vorgesehen. Der feinmaschigere Bereich, bei dem die Einzeldrähte miteinander verflochten sind bzw. weniger stark verdrillte Drahtstränge miteinander verflochten sind, kann im Bereich der Stentmitte bzw. von den Stentenden beabstandet angeordnet sein. Weniger stark verdrillte Drahtstränge können beispielsweise durch eine kleinere Anzahl der Verdrillungen pro Länge des Drahtstranges oder eine insgesamt kleinere Einzeldrahtanzahl gestaltet sein.
Vorzugsweise ist der zweite Abschnitt zwischen den beiden ersten Abschnitten der Gitterstruktur angeordnet. Diese Ausführungsform ist besonders dafür geeignet, den Stent bzw. allgemein das medizinische Gerät um den zweiten Abschnitt herum im Gefäß stabil zu fixieren. Der zweite Abschnitt kann eine andere Funktion aufweisen, beispielsweise durch seine Feinmaschigkeit ein Aneurysma veröden. Im Allgemeinen ist es möglich, unterschiedliche Abschnitte der Gitterstruktur mit verschieden gestalteten Drahtsträngen auszustatten. Die Gitterstruktur kann also mehrere Abschnitte umfassen, die stärker oder schwächer verdrillte Drahtstränge umfassen. Es ist auch möglich, dass die Gitterstruktur Abschnitte aufweist, in denen die einzelnen Drähte unverdrillt vorliegen. Beispielsweise kann ein grobmaschiger, aus verdrillten Drahtsträngen bestehender Abschnitt in der Mitte der Gitterstruktur angeordnet sein, um die Aufweitung einer verkalkten Stenose zu ermöglichen. Die Endabschnitte der Gitterstruktur können dabei weniger stark verdrillt sein oder aus unverdrillten, einzelnen Drähten aufgebaut sein, so dass sich eine erhöhte Feinmaschigkeit und eine kleinere Radialkraft ergibt, wodurch die Compliance zu einem Blutgefäß erhöht wird.
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass auch Drahtstränge, deren Einzeldrähte in den Überkreuzungen mit weiteren Drahtsträngen verflochten sind, als „verdrillt” bezeichnet werden.
Im Hinblick auf die unterschiedlichen Abschnitte innerhalb der Gitterstruktur ist es beispielsweise auch möglich, dass die Gitterstruktur eine korbartige Form aufweist, die sich insbesondere zur Entfernung von Thromben aus Blutgefäßen eignet. Dabei kann die Öffnung der korbartigen Gitterstruktur die erfindungsgemäße Flechtkonfiguration mit verdrillten Drähten, also Drahtsträngen, aufweisen, so dass sich die Öffnung mit einer höheren Radialkraft ausweitet als die übrigen Abschnitte der korbartigen Gitterstruktur. Diese weiteren Abschnitte können dann zumindest teilweise aus einem Gittergeflecht aufgebaut sein, das aus Drahtsträngen mit weniger Drähten oder aus einzelnen Drähten gebildet ist und daher eine erhöhte Feinmaschigkeit aufweist, so dass freie Partikel in der Blutbahn gefiltert werden können. Generell sind also durch die Einstellung der Verdrillung der einzelnen Drähte zu Drahtsträngen, beispielsweise durch die Anzahl der Verdrillungen bzw. Verdrillwindungen pro Drahtstranglänge oder die Anzahl von Drähten pro Drahtstrang, verschiedene Konfigurationen einstellbar, bei denen sich die Expansionskraft der Gitterstruktur abschnittsweise, insbesondere auch kontinuierlich, ändert. Der Übergang zwischen den unterschiedlichen Abschnitten innerhalb der Gitterstruktur kann progressiv sein. Beispielsweise können an einem distalen Ende der Gitterstruktur 16 Drahtstränge aus jeweils 4 Drähten gebildet sein, wogegen in einem mittleren Abschnitt der Gitterstruktur 24 Drahtstränge jeweils zwei verdrillte Drähte aufweisen. Ein weiterer, proximaler Abschnitt der Gitterstruktur kann beispielsweise ein Geflecht aus insgesamt 48 einzelnen Drähten umfassen, die einzeln zur Gitterstruktur verflochten oder bündelweise zu Drahtsträngen verdrillt sein können. Andere Übergänge bzw. eine andere Anzahl von einzelnen Drähten pro Drahtstrang in den unterschiedlichen Abschnitten sind möglich. Besonders bevorzugt ist der genannte progressive Übergang zwischen unterschiedlichen Abschnitten, wenn die Gitterstruktur einen Stent bildet.
Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, wenn die Anzahl der Drähte jeweils eines Drahtstranges 2, 3, 4, 6 oder 8 Drähte beträgt. Die einzelnen Drahtstränge können jeweils dieselbe Anzahl von Drähten oder eine unterschiedliche Anzahl von Drähten umfassen, wodurch die Eigenschaften des medizinischen Geräts in verschiedenen Bereichen variiert werden können. Im Bereich des zweiten Abschnitts beträgt die Anzahl der Einzeldrähte 24, 32, 48, 64 oder 72 Drähte.
Im Bereich des ersten Abschnitts sind die Drahtstränge in einer Flechtkonfiguration 1 über 1, 1 über 2, 1 über 3, 2 über 2 oder in einer anderen Flechtkonfiguration angeordnet. Zusätzlich oder alternativ können die Einzeldrähte oder die Drahtstränge im Bereich des zweiten Abschnitts in einer Flechtkonfiguration 1 über 1, 1 über 2, 1 über 3, 2 über 2 oder in einer anderen Flechtkonfiguration angeordnet sein.
Zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt kann ein Übergangsbereich angeordnet sein, der eine andere Flechtkonfiguration als der erste und/oder zweite Abschnitt aufweist, wodurch ein kontinuierlicher Übergang der Eigenschaften des medizinischen Geräts von einem Abschnitt zum anderen entlang der Wandung möglich ist.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Anzahl der Verdrillungen der Drähte eines Drahtstranges auf beiden Seiten einer verflochtenen Überkreuzung, die von dem Drahtstrang und wenigstens einem weiteren Drahtstrang gebildet ist, unterschiedlich. Die Einstellung einer unterschiedlichen Anzahl von Verdrillungen und/oder die Richtungen der Verdrillungen auf beiden Seiten einer Überkreuzung ist nur möglich, wenn diese entsprechend fixiert ist, beispielsweise indem die Einzeldrähte bzw. Drahtteilgruppen der jeweiligen die Überkreuzung bildenden Drahtstränge miteinander verflochten sind. Auf diese Weise können unterschiedliche Bereiche mit verschiedenen Kräften präzise und fein erzeugt werden.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan mit einer Wandung anzugeben, die eine aus Drähten geflochtene, maschenförmige Gitterstruktur umfasst. Die Gitterstruktur ist von einem ersten komprimierten Zustand in einen zweiten expandierten Zustand überführbar. Wenigstens im Bereich eines ersten Abschnitts der Gitterstruktur sind wenigstens zwei Drähte zu jeweils einem Drahtstrang verdrillt. Jeweils ein erster Drahtstrang und ein zweiter Drahtstrang bilden dabei eine Überkreuzung, in der die Drähte des ersten Drahtstranges und des zweiten Drahtstranges miteinander verflochten sind.
Dieser Aspekt geht auf die Idee zurück, zwei Drahtstränge in einer Überkreuzung derart zu verbinden, dass die die jeweiligen Drahtstränge bildenden Einzeldrähte im Bereich der Überkreuzung miteinander verflochten sind. Das bedeutet, dass wenigstens ein Draht des ersten Drahtstranges zwischen zwei Drähten des zweiten Drahtstranges hindurchgeführt ist. Dabei können die Drahtstränge, die die Maschen der Gitterstruktur bilden, die gleiche Windungsrichtung oder eine unterschiedliche Windungsrichtung aufweisen. Wenn die beiden Drahtstränge in gleichläufiger Richtung um eine Längsachse der Gitterstruktur gewunden sind, weisen die Drahtstränge unterschiedliche Windungssteigungen bzw. Windungswinkel auf. Die sich unter unterschiedlichen Winkeln kreuzenden Drahtstränge bilden somit ein asymmetrisches Gittergeflecht. Bei gegenläufiger Windungsrichtung der Drahtstränge können die Drahtstränge hingegen auch den gleichen Windungswinkel bzw. die gleiche Windungssteigung aufweisen. Insgesamt können durch Variationen der unterschiedlichen Winkel und sonstiger Parameter, beispielsweise Verdrillanzahl oder Drahtanzahl pro Drahtstrang, ein Vielzahl unterschiedlicher Konfigurationen eingestellt werden, die sich auf die Expansionskraft, die Flexibilität und/oder die Stabilität der Gitterstruktur auswirken.
Dabei können zwischen zwei Überkreuzungen wenigstens eine, insbesondere 2, 3, 4, 5 oder mehr Verdrillungen vorgesehen sein.
Ein weiterer Aspekt, der nicht Bestandteil der Erfindung ist, betrifft ein medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan, das wenigstens einen Drahtstrang umfasst, der aus wenigstens zwei miteinander verdrillten Drähten gebildet ist, wobei der Drahtstrang zur Bildung einer im Wesentlichen rotationssymmetrischen Struktur spiralförmig um eine zentrale Achse des medizinischen Geräts gewunden ist.
Es hat sich gezeigt, dass die Erhöhung der Widerstandskraft, die verdrillte Drähte eines Drahtstranges gegen die Torsion ausüben können, auch dann wirksam ist, wenn keine Überkreuzungen durch Drahtstränge gebildet werden. Der letztgenannte Aspekt betrifft somit ein medizinisches Gerät, bei dem wenigstens ein Drahtstrang spiralförmig um eine gemeinsame Achse des Geräts gewunden ist und auf diese Weise eine coilartige bzw. spiralfederartige Struktur bildet. Es ist dabei möglich, dass der Drahtstrang spiralförmig um eine gemeinsame Achse des medizinischen Geräts gewunden, an einem axialen Ende des medizinischen Geräts umgelenkt und gleichläufig spiralförmig zurückgeführt wird, so dass sich im Wesentlichen eine doppelte Spiralwindung ergibt. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass das medizinische Gerät mehrere Drahtstränge umfasst, die parallel spiralförmig um die Achse gewunden sind.
Im Allgemeinen weist auch das medizinische Gerät gemäß diesem erfindungsfremden Aspekt, wobei die Drahtstränge spiralförmig eine rotationssymmetrische Struktur bilden, die Eigenschaft auf, von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar zu sein. Die Expansionskraft bzw. Radialkraft wird dabei unter anderem durch die Verdrillung der einzelnen Drähte bestimmt, die jeweils einen Drahtstrang bilden. Die Verdrillung der einzelnen Drähte ist gegen die Torsion des medizinischen Geräts wirksam und bedingt somit je nach Verdrillungsgrad unterschiedliche flexible bzw. stabile Eigenschaften.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen mit weiteren Einzelheiten erläutert.
In diesen zeigen
1a eine schematische Ansicht eines Ausschnitts zweier miteinander verdrillter Drähte;
1b einen Querschnitt durch die Drähte gemäß 1a;
2 einen Ausschnitt aus einem Geflecht aus Drahtsträngen, die jeweils aus mehreren miteinander verdrillten Drähten gebildet sind;
3 einen Ausschnitt eines Geflechts, das aus mehreren Drahtsträngen aus verdrillten Drähten geflochten ist, wobei die Überkreuzungen der Drahtstränge durch Verflechten der Einzeldrähte des jeweiligen Drahtstranges fixiert sind;
4 einen Ausschnitt einer Gitterstruktur eines medizinischen Geräts, bei der ein Abschnitt aus Drahtsträngen mit jeweils verdrillten Drähten und ein Abschnitt aus Einzeldrähten geflochten ist; und
5 einen Ausschnitt eines Geflechts, bei dem Überkreuzungen teilweise durch Verflechten fixiert und teilweise unfixiert sind.
Die Erfindung lässt sich generell auf medizinische Geräte anwenden, die zur Einführung in ein Körperhohlorgan, beispielsweise ein Gefäß, vorgesehen sind und eine geflochtene Wandung 10 aufweisen. Mit der Erfindung lassen sich Geflechte erzielen, die im Hinblick auf die Feinmaschigkeit und die Flexibilität Vorteile aufweisen und zudem über eine erhöhte Rückstellkraft beim Expandieren verfügen. Die Erfindung lässt sich daher in besonders vorteilhafter Weise, ohne hierauf eingeschränkt zu sein, in Gefäßstützen bzw. Stents verwirklichen. Andere Vorrichtungen, die in einem Hohlorgan expandiert werden können und eine geflochtene Wandung aufweisen, sind ebenfalls im Rahmen der Erfindung einsetzbar, beispielsweise Filter, Strömungsteiler oder medizinische Geräte, die im Gegensatz zu Implantaten nicht permanent im Körper verbleiben, sondern temporär eine Stützfunktion übernehmen, wie beispielsweise Thrombenfänger und dergleichen.
Durch die mit der Erfindung erzielbare erhöhte Radialkraft erfolgt eine bessere Anhaftung des Systems an den Wänden des jeweiligen Hohlraums, wodurch das Risiko einer Dislokation verringert wird. Darüber hinaus können die Dimensionen des Zufuhrsystems reduziert werden, in welches das System gecrimpt bzw. radial komprimiert wird, wobei die Radialkräfte mit entsprechend größer dimensionierten Vorrichtungen und entsprechenden Zuführsystemen vergleichbar sind.
Die Erfindung ist auf medizinische Geräte anwendbar, die selbstexpandierbar oder durch die Aufbringung äußerer Kräfte expandierbar, beispielsweise ballonexpandierbar sind. Die für die selbstexpandierbaren Eigenschaften erforderlichen Werkstoffe, wie beispielsweise Nitinol, sind dem Fachmann bekannt.
Insbesondere bei Stents, aber auch bei Körben von Thrombosefängern kann die Wandung 10 einen rotationssymmetrischen, insbesondere einen zylindrischen Hohlkörper bilden.
Unter dem Begriff Verdrillung kann flechttechnisch eine gegenseitige Umwicklung von zwei oder mehr Drähten verstanden werden, die sich gegenseitig unter einem Winkel von 360 Grad umschlingen. In 1a ist eine halbe Umschlingung zweier Drähte dargestellt, die sich folglich unter einem Winkel von 180 Grad umschlingen. Entsprechend bilden zwei aufeinanderfolgende bzw. nachfolgende Verdrillungen zweier Drähte eine Verschlingung unter einem Winkel von 2 × 360 Grad. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass die miteinander verdrillten Drähte abschnittsweise zueinander beabstandet sind. Es ist also nicht erforderlich, dass sich die miteinander verdrillten Drähte über die gesamte Drahtstranglänge berühren. Es ist möglich, mehr als zwei Drähte miteinander zu verdrillen, insbesondere 3, 4, 5, 6, 7, 8 oder mehr als 8 Drähte. In 1b ist durch die beiden gleichsinnigen Pfeile dargestellt, dass sich die Querschnittsposition in Längserstreckung des Drahtelements in Pfeilrichtung ändert und insbesondere auf den Umfang des jeweils anderen Drahtes in Längserstreckung abläuft (Verdrillung).
Besonders vorteilhaft ist die verdrillte Anordnung der einzelnen Drähte 11 in einem Drahtstrang 16 in einer Richtung, die der Spiralrichtung des Drahtstranges 16 entspricht. Die Einzeldrähte 11 und der daraus gebildete Drahtstrang 16 verlaufen somit im gleichen Drehsinn, d. h., die Verdrillrichtung entspricht der Spiralrichtung. Es ist auch möglich, die Einzeldrähte entgegen der Spiralrichtung des zugehörigen Drahtstranges 16 anzuordnen. Die Anordnung im gleichen Drehsinn hat den Vorteil, dass die gesamte Rückstellkraft durch die Drahtdehnung über den Effekt der reinen Drahttorsion hinaus erhöht wird. Durch die gegenläufige Anordnung der Einzeldrähte 11 zur Spiralrichtung des zugehörigen Drahtstrangs 16 kann die Radialkraft bzw. die Rückstellkraft verringert werden. Damit können durch eine entsprechende Anordnung der Drähte 11 die auf das Gefäß wirkenden Kräfte bereichsweise fein eingestellt werden.
In 2 sind beide Verdrillkonfigurationen anschaulich dargestellt. Dabei zeigt 2 einen ersten Drahtstrang 16a und einen zweiten Drahtstrang 16b, wobei die Drahtstränge 16a, 16b eine Überkreuzung 14 bilden. Der erste Drahtstrang 16a umfasst zwei Drähte 11, die miteinander im Uhrzeigersinn und somit in derselben Umdrehungsrichtung verdrillt sind wie der erste Drahtstrang 16a um eine Längsachse der Gitterstruktur gewunden ist. Im Unterschied dazu weist der zweite Drahtstrang 16b zwei Drähte 11 auf, die ebenfalls im Uhrzeigersinn miteinander verdrillt sind, wobei jedoch der zweite Drahtstrang 16b im Gegenuhrzeigersinn um die Längsachse der Gitterstruktur 12 gewunden ist. Gegenüber der Windungsrichtung des ersten Drahtstranges 16a sind also die Drähte 11 des zweiten Drahtstranges 16b gegenläufig verdrillt. Die Drähte 11 des ersten Drahtstranges 16a sind hingegen gegenüber der Windungsrichtung des ersten Drahtstranges 16a gleichläufig verdrillt. Es ist auch möglich, dass beide Drahtstränge 16a, 16b gleichläufig oder gegenläufig verdrillte Drähte 11 umfassen.
Die sich aus dem verdrillten Einzeldrähten 11 ergebenden Drahtstränge 16 sind miteinander verflochten und bilden die maschenförmige Gitterstruktur 12. Eine Masche 13 der Gitterstruktur 12 ist in 3 dargestellt, die von mehreren, insbesondere von vier Drahtsträngen 16 begrenzt ist. Die Anordnung der Maschen 13 in der Gitterstruktur 12 ist auch in 4 dargestellt. Die Drahtstränge 16 bilden Überkreuzungen 14, wobei die Form der Maschen 13 von der Anordnung der Überkreuzungen 14 der einzelnen Drahtstränge 16 abhängt und beispielsweise rautenförmig, wie in 3, oder mit anderen Geometrien (siehe 4) ausgebildet sein kann. Im Unterschied zum Stand der Technik, aus dem an sich verdrillte Drahtstränge bekannt sind, bilden die Drahtstränge gemäß 3 durch Verflechten die einzelnen Maschen und führen somit zur eigentlichen Gitterstruktur 12 der Wandung 10.
Im Geflecht können sich gegenläufig verlaufende Drahtstränge beispielsweise in folgender Weise überkreuzen: unten, oben, unten, oben usw. Diese Flechtart wird 2 über 2 verdrillt genannt. Wenn sich die gegenläufig angeordneten Drahtstränge 16 in folgender Weise überkreuzen: unten, unten, oben, oben usw. wird diese Flechtart 2 über 4 verdrillt genannt. Wenn die Flechtart bezogen auf die Einzeldrähte betrachtet wird, entspricht ein 1 über 1 Drahtstrang 16 der Flechtart 2 über 2 Draht, wenn jeder Drahtstrang aus zwei Drähten 11 besteht. Bezogen auf die Drahtstränge 16 sind auch Flechtkonfigurationen, wie beispielsweise 1 über 2 oder 1 über 3 oder 2 über 2 jeweils verdrillt bzw. alle anderen beliebigen Flechtkonfigurationen möglich.
Bei den Überkreuzungen 14 können zwei verschiedene Überkreuzungsarten unterschieden werden. Wie in 2 dargestellt, können die Drahtstränge 16 bzw. ein erster Drahtstrang 16a und ein zweiter Drahtstrang 16b im Bereich der Überkreuzung 14 aufeinander angeordnet sein, ohne dass die Drahtstränge 16a, 16b im Bereich der Überkreuzung miteinander verbunden sind. Die beiden Drahtstränge 16a, 16b sind im Bereich der Überkreuzung 14 frei beweglich.
Wie in 3 dargestellt, ist es auch möglich, die Überkreuzungen 14 zu stabilisieren, indem die Drahtstränge 16 bzw. die eine Überkreuzung 14 bildenden ersten und zweiten Drahtstränge 16a, 16b miteinander verschränkt sind. Die Stabilisierung der Überkreuzungen 14 wird bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 3 dadurch erreicht, das die beiden Drahtstränge 16a, 16b im Bereich der Überkreuzung verflochten sind. Konkret ist im Bereich der Überkreuzung 14 wenigstens ein Draht 11 des ersten Drahtstranges 16a zwischen zwei Drähten 11 des zweiten Drahtstranges 16b angeordnet. Umgekehrt ist wenigstens ein Draht 11 des zweiten Drahtstranges 16b zwischen zwei Drähten 11 des ersten Drahtstranges 16a angeordnet. Dies hat den Vorteil, dass höhere Kräfte erforderlich sind, um die Masche 13 bzw. die Zelle, die dem jeweiligen stabilisierten Überkreuzungsbereich 14 zugeordnet ist, zu verformen.
Die Verankerung der Drahtstränge 16a, 16b an den Überkreuzungen 14 gemäß dem in 3 dargestellten Ausführungsbeispiel bietet ferner den Vorteil, dass die Richtung der Verdrillung auf beiden Seiten der Überkreuzung 14 geändert werden kann. Dies ist ohne eine Verankerung nicht möglich. Durch die Änderung der Verdrillrichtung kann beispielsweise ein Bereich vor der Überkreuzung 14 mit hoher Radialkraft eingestellt werden, indem die Verdrillung in diesem Bereich entsprechend der Spiralrichtung des Drahtstranges 16 verläuft. Im Bereich nach der Überkreuzung 14 kann ein Bereich mit niedrigerer Kraft eingestellt werden, indem die Verdrillung in Gegenrichtung zur Spiralrichtung des Drahtstranges verläuft. Auf diese Weise ist eine feine Einstellung der Radialkraft bereichsweise, insbesondere zwischen zwei einander nachgeordneten Überkreuzungen 14 möglich. Es ist auch möglich, die Einstellungen der Radialkraft in einer Ebene vorzunehmen, die die Längsachse des medizinischen Geräts, insbesondere des Stents schneidet. Dabei können einige Verdrillungen in Spiralrichtung und andere Verdrillungen entgegen der Spiralrichtung verlaufen. Durch die hohe Anzahl der verschiedenen Kombinationen ist eine sehr feine Krafteinstellung möglich. Es wird daher explizit ein medizinisches Gerät, bzw. ein Stent offenbart, der die vorstehend beschriebenen Strukturen mit ihren Eigenschaften aufweist
Ein weiterer Vorteil der Verankerung der Drahtstränge 16a, 16b im Bereich einer Überkreuzung 14 besteht darin, dass sehr präzise Flechtwinkeländerungen vor und nach der jeweiligen Überkreuzung 14 bzw. vor und nach verschiedenen Überkreuzungen 14 erzielt werden können. Ohne eine feste Verankerung neigen die Überkreuzungen 14 dazu, sich zu verschieben, wenn der Flechtwinkel variiert wird. Durch die Fixierung der Überkreuzungen 14 kann auf beiden Seiten der jeweiligen Überkreuzung 14 der Flechtwinkel in sehr kleinen Bereichen variiert werden, wodurch eine sehr feine Einstellung der Flexibilität und der Radialkraft bzw. Expansionskraft des medizinischen Geräts bzw. des Stents erreichbar ist. Die Änderung des Flechtwinkels kann beispielsweise durch die Änderung der Anzahl der Verdrillungen zwischen zwei aufeinander folgende Überkreuzungen 14 entlang eines Drahtstrangs 16 erreicht werden. Die Anzahl der Verdrillungen zwischen zwei Überkreuzungen 14 kann auch konstant sein, wobei die Verdrilldichte, d. h. die Anzahl der Verdrillungen pro Drahtstranglänge, variiert. Andererseits ist es auch möglich, dass auf beiden Seiten einer Fixierüberkreuzung der Flechtwinkel stark geändert wird, wodurch neue Flechtkonfigurationen im Vergleich zu herkömmlichen Geflechten ermöglicht werden. Der Flechtwinkel ist der spitze Winkel, den ein Drahtstrang 16 mit einer in die Wandung des Gerätes projizierten Längsachse einschließt.
Der Unterschied zwischen den Flechtwinkeln auf beiden Seiten einer verflochtenen Überkreuzung 14 kann mindestens 5 Grad, insbesondere mindestens 10 Grad, 20 Grad, 30 Grad, 40 Grad, 50 Grad, 60 Grad, 70 Grad, 80 Grad umfassen, wobei die vorgenannten Werte jeweils die Untergrenze des möglichen Bereichs beschreiben. Es ist auch möglich, dass die Anzahl der Verdrillungen auf beiden Seiten einer verflochtenen Überkreuzung 14 unterschiedlich sind. Dadurch ist es möglich, den Flechtwinkel auf beiden Seiten der Überkreuzung 14 zu ändern. Der Unterschied der Anzahl der Verdrillungen auf beiden Seiten der jeweiligen Überkreuzung 14 kann mindestens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 Verdrillungen betragen, wobei die vorstehend genannten Werte jeweils Untergrenzen bedeuten.
Es wird ein medizinisches Gerät, bzw. ein Stent offenbart, der die vorstehend beschriebenen Strukturen mit ihren Eigenschaften aufweist.
Eine weitere Variation der Eigenschaften des medizinischen Geräts kann dadurch erreicht werden, dass die einzelnen Drahtstränge 16 jeweils eine unterschiedliche Anzahl von Drähten umfassen. Es ist auch möglich, dass die Drahtstränge 16 jeweils dieselbe Anzahl von Drähten aufweisen, die miteinander verdrillt sind.
Ein weiterer Vorteil ist bei dem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel gemäß 4 ersichtlich, die zeigt, dass die Gitterstruktur 12 verschiedene erste und zweite Abschnitte 15a, 15b aufweist. Im zweiten Abschnitt 15b ist das Geflecht aus Einzeldrähten 11 gebildet, die miteinander in an sich bekannter Weise verflochten sind. Der erste Abschnitt 15a ist aus miteinander verflochtenen Drahtsträngen 16 gebildet, die jeweils mehrere, insbesondere zwei miteinander verdrillte Drähte 11 aufweisen. Es ist auch möglich, den zweiten Abschnitt 15b aus miteinander verflochtenen Drahtsträngen 16 zu bilden, die eine andere, insbesondere eine geringere Anzahl von verdrillten Drähten 11 aufweisen als der erste Abschnitt 15a. Beispielsweise ist es möglich, die Drahtstränge 16 oder zumindest einen Teil der Drahtstränge 16 des ersten Abschnitts 15a mit jeweils vier verdrillten Drähten auszubilden, die im zweiten Abschnitt 15b paarweise aufgeteilt sind, so dass ein Drahtstrang im zweiten Abschnitt 15b zwei miteinander verdrillte Einzeldrähte aufweist. Eine andere Kombination der Drahtanzahl der Drahtstränge 16 im ersten und zweiten Abschnitt 15a, 15b ist möglich. Im Bereich des zweiten Abschnitts kann die Anzahl der Einzeldrähte 11 24, 32, 48, 64 oder 72 betragen. Die Anzahl der Einzeldrähte jeweils eines Drahtstranges 16 kann 2, 3, 4, 6 oder 8 Drähte betragen. Dies gilt sowohl für den ersten als auch für den zweiten Abschnitt 15a, 15b, vorausgesetzt, die Drahtstränge 16 des zweiten Abschnitts 15b umfassen jeweils mehrere Einzeldrähte 11.
Bei der Ansicht gemäß 4 sind das Ende und die Mitte des Stents nicht dargestellt. Der erste Abschnitt 15a mit dem relativ grobmaschigen Geflecht erstreckt sich in 4 nach rechts in Richtung des Stentendes. Das Stentende kann beispielsweise in Form von Schlaufen oder auch in Form freier Stentenden abschlossen sein. Ein Beispiel für schlaufenförmig abgeschlossene Stentenden ist in der auf die Anmelderin zurückgehende DE 10 2009 006 180 , die nicht vorveröffentlicht ist, offenbart.
Der zweite Abschnitt 15b mit dem feinmaschigeren Geflecht kann sich in Richtung der Stentmitte erstrecken. Am anderen Ende kann ein grobmaschiger Abschnitt, entsprechend dem ersten Abschnitt 15a angeordnet sein. Die Gitterstruktur 12 ist dann bezüglich einer mittleren Stentebene senkrecht zur Längsachse des Stents symmetrisch.
Im ersten Abschnitt 15a ist aufgrund der Flechtart, bei der Drahtstränge 16 aus verdrehten Einzeldrähten 11 miteinander verflochten sind, die Rückstellkraft im Vergleich zum feinmaschigeren Geflecht des zweiten Abschnitts 15b erhöht. Damit ist eine Funktionstrennung entlang der Stentlängserstreckung möglich. Der erste Abschnitt 15a dient in erster Linie dazu, den Stent im Gefäß zu fixieren. Der feinmaschigere zweite Abschnitt kann mit geringerer Radialkraft und höherer Feinmaschigkeit eine andere Funktion, beispielsweise die Abdeckung eines Aneurysmas übernehmen.
Es ist auch möglich, das Geflecht bzw. die Gitterstruktur 12 asymmetrisch im Hinblick auf die verschiedenen Abschnitte 15a, 15b auszubilden. Beispielsweise kann der erste Abschnitt 15a mit erhöhter Radialkraft nur an einer Seite vorhanden sein. Dadurch erhöht sich bei konstanter Stentlänge der feinmaschige Bereich, der die Hauptfunktion des Geflechts übernimmt. Es ist möglich, den ersten Abschnitt 15a nur am proximalen Stentende anzuordnen, da in proximaler Richtung in der Regel die Dimensionen eines Gefäßes ansteigen. Dort wird das Geflecht weniger stark komprimiert, wodurch die Radialkraft entsprechend sinkt. Deshalb ist der erste Abschnitt 15a mit erhöhter Radialkraft in diesem Bereich besonders wirkungsvoll.
Der erste Abschnitt 15a mit erhöhter Radialkraft kann auch nur am distalen Stentende angeordnet sein. Das distale Stentende wird zuerst aus dem Katheter herausgedrückt. Durch die gute Fixierung des ersten Abschnitts 15a mit erhöhter Radialkraft im Gefäß kann die weitere Positionierung des Stents sicher erfolgen, ohne dass sich die Gitterstruktur 12 beim Entlassen des Stents verschiebt. Der erste Abschnitt 15a mit erhöhter Radialkraft kann verschiedene Längen oder Konfigurationen an den beiden Stentenden annehmen. Dadurch ist eine feine Einstellung der Radialkraft entlang des Geflechtes möglich. Es ist auch möglich, die Radialkraft innerhalb des ersten Abschnitts 15a zu verändern. Dies ist möglich durch ein Änderung der Parameter Anzahl der verdrillten Drähte 11 pro Drahtstrang 16 bzw. Anzahl der Verdrillungen zwischen zwei Überkreuzungen 14. Es ist auch möglich, durch die Fixierung der Überkreuzungen 14 an den Verdrillungen oder durch Überkreuzungen 14, die sich nur überlappen, ohne fixiert zu sein, die Radialkraft bereichsweise im ersten Abschnitt 15a zu ändern. Ferner kann die Art der Fixierung, insbesondere der Verlauf der Drähte im Überkreuzungsbereich 14 geändert werden. Medizinische Geräte, bzw. Stents mit diesen Merkmalen werden explizit offenbart.
Im Bereich des feinmaschigeren zweiten Abschnitts 15b besteht das Geflecht aus mehr als 24, 32, 48, 64, 72 Drähten, die beispielsweise in einer 1 über 1 (Diamond) oder 2 über 1 oder einer anderen Flechtart geflochten sind, die zu einer entsprechend feinmaschigen Struktur führt. Im zweiten Abschnitt 15b sind die Drähte nicht paarweise oder zusammen mit anderen Drähten verdrillt, sondern verlaufen einzeln, wobei alle Drähte den gleichen Abstand von den benachbarten Drähten aufweisen. Der zweite Abschnitt 15b weist beispielsweise eine Länge von höchstens 60, 50, 40, 30, 25, 18, 15, 12, 10, 8, 5 mm auf, wobei die vorstehend genannten Werte Obergrenzen bilden. Der erste Abschnitt 15a bzw. die beiden seitlich vom zweiten Abschnitt 15b angeordneten ersten Abschnitte 15a weisen eine Länge zwischen 1 und 11 mm, insbesondere zwischen 2 und 8 mm, insbesondere zwischen 3 und 6 mm auf, um eine gute Fixierung des Stents im Gefäß zu gewährleisten. Wenn die Gitterstruktur 12 schwer zu stabilisieren ist, beispielsweise bei großen oder bei gewundenen Gefäßen oder bei Gefäßen mit sehr variablem Durchmesser, kann die Länge des ersten Abschnitts 15a mehr als 5, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30 mm betragen, wobei die vorstehend genannten Werte Untergrenzen darstellen. Es ist möglich, den ersten Abschnitt 15a nur distal oder nur proximal anzuordnen. Der Übergang zwischen dem ersten Abschnitt 15a und dem zweiten Abschnitt 15b kann durch weitere Flechtarten gebildet sein. Es ist beispielsweise möglich, dass der zweite Abschnitt 15b in der Flechtart 1 über 2 (bezogen auf die Einzeldrähte) im Übergangsbereich zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt 15a, 15b in der Flechtart 2 über 2 (bezogen auf die Einzeldrähte) und im ersten Abschnitt 15a 2 über 2 verdrillt (bezogen auf den Einzeldraht) bzw. 1 über 1 (bezogen auf die Drahtstränge) ausgebildet sein. Durch die Anzahl der Verdrillungen zwischen zwei Überkreuzungen 14 kann die Radialkraft des Geflechtes verändert werden.
Durch eine hohe Anzahl von Verdrillungen wird die Radialkraft erhöht. Zwischen zwei Überkreuzungen 14 sind mindestens 1, 2, 3, 4, 5 oder mehr Verdrillungen vorgesehen.
Eine weitere Variationsmöglichkeit der Gitterstruktur des ersten Abschnitts 15a kann darin bestehen, dass, wie in den 4 und 5 dargestellt, einige Überkreuzungen 14 durch Verflechten fixiert und anderen Überkreuzungen 14 durch ein Überlappen ohne mechanische Fixierung ausgestaltet sind. Die sich rein überlappenden Überkreuzungen 14 werden auch mit dem Bezugszeichen 14a und die verflochtenen Überkreuzungen 14 mit dem Bezugszeichen 14b in den 4, 5 bezeichnet. Auf diese Weise ist es möglich, die Radialkraft und die Flexibilität des Stents im Bereich des ersten Abschnitts 15a fein einzustellen.
Weitere Abwandlungen können darin bestehen, dass das Geflecht mit einer Kunststoffschicht, beispielsweise mit einer Polyurethanschicht bespannt ist. Die Kunststoffschicht verankert sich besonders gut an den verdrillten Drähten aufgrund der Hohlräume zwischen den beiden Einzeldrähten 11. Auch die miteinander verflochtenen Drahtstränge 16 im Bereich der Überkreuzungen 14 verbessern die Verankerung der Kunststoffschicht. Die Anwendung der Gitterstruktur 12 nach den vorstehend genannten Ausführungsbeispielen ist auch bei einem Korb, beispielsweise bei einem Saugkorb bzw. bei einem Filter möglich, dessen Wandung jeweils aus einem Gittergeflecht besteht. Durch die erhöhte Radialkraft wird eine verbesserte Anhaftung des Filters an die Gefäßwand erreicht und die Gefahr einer distalen Embolie verringert.
Es ist auch möglich, einen Stent mit einer hohen Gefäßanpassung (compliance) herzustellen, indem im mittleren Stentbereich das Geflecht gemäß dem ersten Abschnitt 15a verstärkt wird. Die Randbereiche bzw. Seitenbereiche des Stents sind auf herkömmliche Art mit der damit einhergehenden verringerten Radialkraft hergestellt. Damit sinkt die Radialkraft graduell an den Geflechtenden. Dies kann auch dadurch erreicht werden, dass die Verdrillungsparameter geändert werden, beispielsweise indem die Anzahl der Verdrillungen zwischen zwei Überkreuzungen 14 oder die Anzahl der durch Verflechtungen fixierten Überkreuzungen 14 gegenüber der Stentmitte verringert ist. Dadurch wird ein kontinuierlicher Übergang bzw. eine kontinuierliche Radialkraftabnahme zu den Stentenden hin erreicht, und eine Störung der pulsativen Wellen verringert. Das Risiko der Re-Stenose wird verringert.
Bezüglich der medizinischen Vorteile der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele wird Folgendes ausgeführt:
Wenn das Geflecht nach den vorstehend genannten Ausführungsbeispielen im Gefäß entlassen wird, weitet sich dieses bis zur Gefäßwand aus. Das Gefäßlumen ist kleiner als der Durchmesser des Geflechts bzw. der Gitterstruktur 12 im Ruhezustand, so dass die Gitterstruktur 12 die restliche Rückstellkraft radial auf die Gefäßwand ausübt.
Dadurch verbleibt die Gitterstruktur 12 in einem radial teilkomprimierten Zustand. In diesem Zustand sind die Spiralen, die die Drahtstränge 16 bilden, in der Länge gestreckt. Die elastische Verformung der Einzeldrähte 11, die die Drahtstränge 16 bilden, und die in Form einer Torsion vorliegt, bildet die Rückstellkraft der Gitterstruktur 12. Die Verdrillung der Einzeldrähte 11 in derselben Richtung, wie die Drahtstränge 16 bzw. damit auch die die Drahtstränge 16 bildenden Einzeldrähte 11 im Geflecht (Spiralrichtung) führt zu einer hohen Rückstellkraft bei der Durchmesserkomprimierung bzw. bei der Längsstreckung der Gitterstruktur 12 im teilkomprimierten Zustand im Gefäß. Durch das Drehmoment werden die Einzeldrähte 11, die jeweils zu einem Drahtstrang 16 verdrillt sind, weiter verdrillt, was zu einer Streckung aller Drähte 11 im verdrehten Drahtstrang 16 führt. Die Kraft, die auf den einzelnen Draht ausgeübt wird, ist dabei im großen Maße eine axiale Dehnkraft. Dadurch kommt es zu einer erhöhten Rückstellkraft, die wiederum zu einer erhöhten Radialkraft im Gefäß führt.
Alle Merkmale der in der Beschreibung offenbarten einzelnen Ausführungsbeispiele werden auch als miteinander kombiniert offenbart.
Bezugszeichenliste

10: Wandung
11: Drähte
12: Gitterstruktur
13: Maschen
14: Überkreuzungen
15a: erster Abschnitt
15b: zweiter Abschnitt
15d: Übergangsbereich
16: Drahtstränge
16a: erster Drahtstrang
16b: zweiter Drahtstrang

Claims

Medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan mit einer Wandung (10), die eine aus Drähten (11) geflochtene, maschenförmige Gitterstruktur (12) umfasst, die von einem ersten komprimierten Zustand in einen zweiten expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Maschen (13) der Gitterstruktur (12) durch Überkreuzungen (14) der Drähte (11) gebildet sind, die in verschiedenen Spiralrichtungen angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens im Bereich eines ersten Abschnitts (15a) der Gitterstruktur (12) wenigstens zwei Drähte (11) zu jeweils einem Drahtstrang (16) verdrillt sind, wobei sich wenigstens zwei Drahtstränge (16) aus verdrillten Drähten (11) zur Bildung der Maschen (13) der Gitterstruktur (12) überkreuzen.
Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte (11) eines Drahtstrangs (16) in einer Richtung verdrillt sind, die der Spiralrichtung der Drähte (11) in der Gitterstruktur (12) entspricht.
Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte (11) wenigstens eines ersten und zweiten Drahtstranges (16a, 16b), die sich überkreuzen, im Bereich der Überkreuzung (14) verflochten sind.
Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Flechtwinkel eines Drahtstranges (16) auf beiden Seiten einer verflochtenen Überkreuzung (14), die der Drahtstrang (16) mit wenigstens einem weiteren Drahtstrang (16) bildet, unterschiedlich ist.
Gerät nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Draht (11) des ersten Drahtstranges (16a) im Bereich der Überkreuzung (14) zwischen zwei Drähten (11) des zweiten Drahtstranges (16b) angeordnet ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (12) verflochtene Überkreuzungen (14) und Überkreuzungen umfasst, bei denen die Drähte (11) insgesamt übereinander angeordnet sind.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (12) wenigstens einen zweiten Abschnitt (15b) aufweist, in dessen Bereich die miteinander verflochtenen Drahtstränge (16) jeweils eine andere, insbesondere eine geringere Anzahl von verdrillten Drähten (11) aufweisen als im Bereich des ersten Abschnitts (15a) und/oder in dessen Bereich Einzeldrähte verflochten sind.
Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abschnitt (15b) einen Mittelbereich bildet, der zwischen zwei ersten Abschnitten (15a) der Gitterstruktur (12) angeordnet ist, die Seitenbereiche bilden.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Drähte (11) jeweils eines Drahtstranges (16) 2, 3, 4, 6 oder 8 beträgt.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtstränge (16) jeweils die selbe Anzahl von Drähten (11) oder eine unterschiedliche Anzahl von Drähten (11) umfasst.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des zweiten Abschnitts (15b) die Anzahl der Einzeldrähte (11) 24, 32, 48, 64 oder 72 beträgt.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtstränge (16) im Bereich des ersten Abschnitts (15a) in einer Flechtkonfiguration 1 über 1, 1 über 2, 1 über 3, 2 über 2 oder in einer anderen Flechtkonfiguration angeordnet sind und/oder die Einzeldrähte (11) oder die Drahtstränge (16) im Bereich des zweiten Abschnitts (15b) in einer Flechtkonfiguration 1 über 1, 1 über 2, 1 über 3, 2 über 2 oder in einer anderen Flechtkonfiguration angeordnet sind.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 7 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt (15a, 15b) ein Übergangsbereich (15d) angeordnet ist, der eine andere Flechtkonfiguration als der erste und/oder zweite Abschnitt (15a, 15b) aufweist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Verdrillungen und/oder die Richtungen der Verdrillungen der Drähte (11) eines Drahtstranges (16) auf beiden Seiten einer verflochtenen Überkreuzung (14), die von dem Drahtstrang (16) und wenigstens einem weiteren Drahtstrang (16) gebildet ist, unterschiedlich ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen zwei Überkreuzungen (14) wenigstens eine, insbesondere 2, 3, 4, 5 oder mehr Verdrillungen vorgesehen sind.
Medizinisches Gerät zum Einführen in ein Körperhohlorgan mit einer Wandung (10), die eine aus Drähten (11) geflochtene, maschenförmige Gitterstruktur (12) umfasst, die von einem ersten komprimierten Zustand in einen zweiten expandierten Zustand überführbar ist, wobei wenigstens im Bereich eines ersten Abschnitts (15a) der Gitterstruktur (12) wenigstens zwei Drähte (11) zu jeweils einem Drahtstrang (16) verdrillt sind und jeweils ein erster Drahtstrang (16a) und ein zweiter Drahtstrang (16b) eine Überkreuzung (14) bilden, in der die Drähte (11) des ersten und zweiten Drahtstranges (16a, 16b) miteinander verflochten sind.