WO2012136403A1 - Medizinische vorrichtung und verfahren zur herstellung einer derartigen vorrichtung - Google Patents

Medizinische vorrichtung und verfahren zur herstellung einer derartigen vorrichtung Download PDF

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WO2012136403A1
WO2012136403A1 PCT/EP2012/052285 EP2012052285W WO2012136403A1 WO 2012136403 A1 WO2012136403 A1 WO 2012136403A1 EP 2012052285 W EP2012052285 W EP 2012052285W WO 2012136403 A1 WO2012136403 A1 WO 2012136403A1
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WO
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connecting element
filaments
braid
crossings
row
Prior art date
Application number
PCT/EP2012/052285
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English (en)
French (fr)
Inventor
Michael BÜCHERT
Original Assignee
Acandis Gmbh & Co. Kg
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Acandis Gmbh & Co. Kg filed Critical Acandis Gmbh & Co. Kg
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the invention relates to a medical device which is insertable into a hollow body organ, and to a method for producing egg ner such device.
  • a device or a method with the features of claim 1 or claim 6 is known for example from DE 101 27 602 AI.
  • the known device is a stent which is implanted in a body vessel. It is known to provide such a stent with one or more x-ray markers to control the placement of the stent in the vessel. Usually, such markers are attached in the region of the proximal and distal axial ends of the stent, the markers projecting beyond the braid. The markers can protrude into the bloodstream, which can lead to unwanted effects. Even more serious is the risk that the x-ray markers at the distal end bend radially outward as the stent is released from the catheter. This increases the risk of injury when positioning the stent in the vessel.
  • the invention is not intended to be limited to the use of X-ray markers, but is generally intended to create the prerequisite that additional functional elements may be connected to the mesh, without thereby increasing the risk of injury. Furthermore sol l with the invention, a method for producing such a device can be specified.
  • the invention is based on providing a medical device that can be inserted into a hollow body organ, wherein the device has a compressible and expandable braid of filaments, in particular of wires.
  • the filaments form in-line crossovers, with the intersecting filaments having different spiral directions.
  • At least one connecting element is in at least one row of crossovers angeord net, wherein the connecting element surrounds at least two filaments with different spiral directions.
  • the filaments with the different spiral directions each come from crossings and are in the connecting element
  • the filaments are each continued after the connecting element to a further crossover.
  • the arrangement of the connecting element in a series of crossovers has the advantage that the connecting element is arranged in the braid and does not project beyond the braid.
  • the connecting element is integrated in the mesh.
  • the connecting element may be an elongate element that is integrated into the braid along its entire length, including the axial ends, since the connecting element is arranged between two crossovers as viewed along the filaments.
  • the connecting element therefore has no free, d. H. unconnected axial end.
  • the two axial ends of the connecting element are fixed in the braid and can not be removed from the
  • the device according to the invention is therefore atraumatic.
  • Another advantage of the invention is the axial alignment of the connecting element, which is made possible by embracing at least two filaments or wires and being arranged in a row with crossovers.
  • the arrangement of the connecting element or the connecting elements in a row with crossovers means that the connecting element or the connecting elements and the cross-overs are distributed on the circumference of the braid approximately at the same height, viewed in the longitudinal direction of the braid.
  • the connecting element is thus aligned parallel to the vessel.
  • the invention comprises one or more connecting elements, for example two, three, four or more connecting elements. These can be at the same height
  • connecting elements can be provided on other mesh heights.
  • the braid is closed at least at a first axial end by loops.
  • the braid may have open or free wire ends which are otherwise fixed, for example by twisting or by a sleeve.
  • the filaments are deflected and returned to the braid.
  • the arrangement of the connecting elements or of the connecting element allows different filament guides. One and the same filament can be continued with different spiral directions before and after the connecting element or with the same spiral direction before and after the connecting element.
  • the invention is also disclosed in connection with braids having open or free wire ends at both axial ends.
  • the connecting element serves as an X-ray marker.
  • the connecting element is made of a radiopaque material.
  • the invention is not limited to x-ray markers.
  • the connecting element can also assume purely mechanical functions in order to influence the braiding properties during expansion and compression.
  • the connecting element can block the associated crossover, so that it can not migrate during compression or only to a limited extent based on their location in the expanded state of the braid. A relative movement of the filaments arranged in the connecting element is largely avoided. It is possible that all crossovers or at least several crossovers are replaced at the same circumference by connecting elements.
  • the arrangement of the connecting elements in a row with the crossovers is to be understood that in extreme cases, all crossovers on the same circumference height
  • Connecting elements are replaced.
  • the connecting elements can be individual Embrace crossovers, whereby the embraced filaments remain crossed.
  • the embraced filaments can be parallel
  • the connecting elements are generally arranged at the positions of the crossings in the mesh.
  • the connecting element or the connecting element can be arranged in the first row of cross-overs, viewed from the axial end.
  • the or the connecting elements are then arranged in the end edge of the device.
  • the connecting elements are in this case between two
  • connection element Arranged crossovers, since - at least in a closed-loop braid - the i m fastener merged filaments coming from the network are fed back into the braid.
  • Crossover is in this case at the same height as the connecting element or in the same row of crossovers (first row).
  • the advantage of this arrangement is especially given when the mesh is provided with a coating.
  • Crossover series causes the crossovers to not migrate in the axial direction during compression, but are fixed. This has the advantage that the coating of the braid during crimping or compressing is not damaged. It is also disclosed in this context, the arrangement of the connecting elements in the second braid series, the axial of the first braid row
  • the coating can be a completely closed covering, for example of PU, which spans the cells of the mesh.
  • the connecting element is integrated into the mesh so that the two axial ends of the connecting element are fixed and can not move out of the mesh level.
  • the filaments intersect in the connecting element or extend parallel to one another or are twisted or intertwined. This arrangement relates in each case to the filaments in the connecting element. The connecting element thus opens up different
  • the connecting element may be loose or fixed to the filaments. This also gives rise to various possibilities of how the expansion behavior of the mesh can be controlled.
  • the connecting element is a sleeve, in particular a longitudinally slotted or a circumferentially closed sleeve.
  • sleeves are particularly well suited as X-ray markers.
  • the connecting element may comprise one or more disks or one or more rings or one or more spirals. Such components are suitable to encompass at least two filaments and
  • Fig. 1 is a perspective view of an axial end of a medical
  • Fig. 2 shows a perspective view of a medical device according to a further embodiment of the invention, in which the connecting element is positioned differently in the axial direction than in FIG. 1;
  • Fig. 3 is a perspective view of a medical device according to a further embodiment of the invention, with a Variant of the filament guide before and after the connecting element;
  • Fig. 4 is a perspective view of a medical device according to another embodiment of the invention, in which the braid is coated.
  • the medical device shown in Fig. 1 is a stent.
  • the medical device generally includes tubular implants that are insertable into the body to treat vascular disease.
  • the invention also includes other compressible and expandable braids, such as thrombectomy instruments or filters, in which the attachment of X-ray markers for positioning or movement in the vessel or generally in the hollow body organ is useful.
  • thrombectomy instruments or filters in which the attachment of X-ray markers for positioning or movement in the vessel or generally in the hollow body organ is useful.
  • the stent according to FIG. 1 is formed from a compressible and expandable braid 10.
  • the braid 10 is compressible for crimping so that it can be inserted into a delivery system, in particular into a catheter. When the braid 10 is released from the catheter, the braid expands in a manner known per se.
  • the braid is formed of filaments, in particular of wires.
  • the filaments may be made of plastic or metal, in particular of shape memory materials such as Nitinol, etc. Suitable materials are all possible materials which are suitable for the production of expandable braids. Such materials are primarily biocompatible.
  • the filaments are elongated flexible elements that are used to make a
  • the filaments 11 form crossings 13 arranged in rows 12.
  • a row 12 is illustrated by an imaginary dashed line R.
  • the dashed line R is perpendicular to the central axis of the stent.
  • the circumferentially arranged crossings 13, which are at the same height, are all substantially borrowed on the dashed line R.
  • the crossovers 13 one and the same row 12 need not necessarily be exactly on the dashed line R.
  • the crossovers 13 are each formed by at least two filaments 11 having different spiral directions. That is, at least one first filament 11 has a clockwise spiral direction and its associated one
  • At least second filament has a spiral direction counterclockwise.
  • the crossings 13 each form the corners of a cell 15.
  • the cells 15 are approximately square.
  • Other cell shapes, in particular diamond-shaped or rectangular cell shapes are possible.
  • the braid can have different cell shapes.
  • the invention is not limited to stents in which, as shown in FIG. 1, the crossovers 13 are each formed by two intersecting filaments 11. It is possible that more than two filaments per crossover are provided, for example, a plied stent.
  • a connecting element 14 is integrated into the braid 10.
  • the stent may comprise more than one connecting element 14, for example two, three, four or more than four connecting elements 14, which are provided at one axial end of the stent and distributed around the circumference at the same height, as shown in FIG. 1 shown.
  • three connecting elements 14 are arranged at the axial end at the same height on the circumference vertei lt.
  • the other axial end of the stent can be correspondingly provided with connecting elements. It is also possible to provide the connecting elements or the only connecting element only one axial end, in particular at the distal end.
  • the connecting elements 14 are arranged in the second row 12 of the crossings 13 viewed from the axial end.
  • the first row 12 of the crossings 13 is located in the profiled
  • the connecting element 14 combines two filaments 11, which have different spiral directions.
  • the two filaments 11 each come from the mesh of a first crossover 13a and are brought together in the connecting element 14. This encompasses that
  • Connecting element 14 the two filaments 11. After the connecting element 14, the two filaments 11 are continued to second crossings 13b.
  • the second crossings 13b are located in the first row 12 of the crossings 13 and thus in the end edge 16.
  • Crossings 13 is marked with the dashed line Rl.
  • the connecting element 14 is itself in the second row, which is indicated by the dashed line R2.
  • the arrangement of the connecting element 14 can also be understood to mean that a crossover 13 is replaced by the connecting element or overlapped by the connecting element 14.
  • the first row R1 is from the tips of FIG. 1
  • FIG. 2 corresponds to the embodiment of FIG. 1 except for the positioning of the connecting element 14 with respect to the second row 12, specifically related to the dashed line R2 of the second row 12.
  • Connecting element 14 is arranged offset with respect to the dashed line R2, which passes through the crossovers 13 of the second row 12, and arranged in the axial direction into the mesh.
  • the connecting element 14 may be arranged relative to the dashed line R or the dashed line R2 so that it intersects the connecting element 14 in the center.
  • the connecting element 14 may be upwardly disposed relative to the dashed line R or R2 or, as shown in FIG. 2, to be offset downward or into the interior of the braiding.
  • the connecting element 14 is designed as a sleeve, which is arranged displaceably or loosely on the filaments 11.
  • the connecting element 14 is fixedly connected to the filaments 11.
  • the connecting element 14 is arranged in the third row 12, which is designated by the dashed line R3.
  • this is crimped onto the filaments 11. This changes the filament guide.
  • the filaments 11 are crimped continuously before and after the connecting element 14 or have a large radius of curvature. The radius of curvature after the
  • the filaments 11 in the embodiment of FIG. 3 are angled before or after the connecting element 14 or bent or have a small radius of curvature. The angle of the filaments with respect to the central axis of the connecting element 14 is substantially the same.
  • Connecting element 14 is arranged substantially symmetrically in the braid. This possibility is in connection with all embodiments or
  • Dashed line R is arranged offset is also just in connection with all embodiments or in connection with the invention disclosed.
  • the braid structure of the embodiment of FIG. 4 corresponds to the
  • the connecting element 14 or the connecting elements 14 are firmly connected to the filaments 11, in order to avoid or reduce an axial movement of the crossovers.
  • the coating 17 is protected during crimping.
  • At least two or more wires may pass through the connectors 14 and the sleeves, respectively.
  • the filaments 11 can be twisted one or more times. You can run parallel to each other through the sleeves instead of twisting.
  • the sleeves are preferably made of radiopaque material, such as platinum-iridium, gold, etc.
  • the sleeves or fasteners 14 may be loosely disposed on the wires 11. It is also possible to firmly connect these by crimping, soldering, gluing or welding with the filaments 11 or wires. In connection with the manufacturing process, it is disclosed that the
  • Connecting elements 14 and the sleeves can be neflochten at the beginning with in the braid egg. It is also possible to use the sleeves 14 later in the mesh, and that at the locations of the crossovers or at the level of
  • slotted sleeves are best used, which are placed on the filaments 11 and then closed.
  • the sleeve shape may vary, for example, disc-shaped sleeves, rings or spirals (coils) conceivable.
  • the connecting elements 14 can be arranged at any distance from the end loops.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, die in ein Körperhohlorgan einführbar ist, aufweisend ein komprimierbares und expandierbares Geflecht (10) auf Filamenten (11), insbesondere aus Drähten, die in Reihen (12) angeordnete Überkreuzungen (13) bilden, wobei die sich überkreuzenden Filamente (11) unterschiedliche Spiralrichtungen aufweisen. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass wenigstens ein Verbindungselement (14) in wenigstens einer Reihe (12) der Überkreuzungen (13) angeordnet ist, das wenigstens zwei Filamente (11) mit unterschiedlichen Spiralrichtungen umgreift, die jeweils von Überkreuzungen (13) kommend in dem Verbindungselement (14) zusammengeführt und jeweils nach dem Verbindungselement (14) zu einer weiteren Überkreuzung weitergeführt sind.

Description

Medizinische Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung einer derartigen Vorrichtung
Beschreibung
Die Erfindung bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung, die in ein Körperhohlorgan einführbar ist, sowie auf ein Verfahren zur Herstellung ei ner derartigen Vorrichtung . Eine Vorrichtung bzw. ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 bzw. Anspruchs 6 ist beispielsweise aus DE 101 27 602 AI bekannt.
Bei der bekannten Vorrichtung handelt es sich konkret um einen Stent, der in ein Körpergefäß implantiert wird . Es ist bekannt, einen derartigen Stent mit einem oder mehreren Röntgenmarkern zu versehen, um die Platzierung des Stents im Gefäß zu kontrollieren. Üblicherweise werden derartige Marker im Bereich der proximalen und distalen Axialenden des Stents befestigt, wobei die Marker über das Geflecht vorstehen. Die Marker können in die Blutbahn hineinragen, was zu unerwünschten Effekten führen kann. Noch gravierender ist das Risiko, dass sich die Röntgenmarker am distalen Ende beim Entlassen des Stents aus dem Katheter radial nach außen verbiegen. Dadurch steigt die Gefahr von Verletzungen beim Positionieren des Stents im Gefäß.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung anzugeben, die in ein Körperhohlorgan einführbar ist, wobei das Risiko von Verletzungen beim Implantieren der Vorrichtung verringert und gleichzeitig die Möglichkeit geschaffen werden soll, die korrekte Positionierung der Vorrichtung zu kontrollieren. Die
Erfindung soll dabei nicht auf die Verwendung von Röntgenmarkern eingeschränkt sein, sondern soll allgemein die Voraussetzung dafür schaffen, dass zusätzliche Funktionselemente mit dem Geflecht verbunden sein können, ohne dass dabei das Risiko von Verletzungen steigt. Ferner sol l mit der Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Vorrichtung angegeben werden.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die Vorrichtung durch den Gegenstand des Anspruchs 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den
Gegenstand des Anspruchs 6 gelöst. Die Erfindung beruht darauf, eine medizinische Vorrichtung anzugeben, die in ein Körperhohlorgan einführbar ist, wobei die Vorrichtung ein komprimierbares und expandierbares Geflecht aus Filamenten, insbesondere aus Drähten aufweist. Die Filamente bilden in Reihen angeordnete Überkreuzungen, wobei die sich überkreuzenden Filamente unterschiedliche Spiralrichtungen aufweisen. Wenigstens ein Verbindungselement ist in wenigstens einer Reihe der Überkreuzungen angeord net, wobei das Verbindungselement wenigstens zwei Filamente mit unterschiedlichen Spiralrichtungen umgreift. Die Filamente mit den unterschiedlichen Spiralrichtungen kommen jeweils von Überkreuzungen und sind in dem Verbindungselement
zusammengeführt. Die Filamente sind jeweils nach dem Verbindungselement zu einer weiteren Überkreuzung weitergeführt.
Die Anordnung des Verbindungselements in einer Reihe der Überkreuzungen hat den Vorteil, dass das Verbindungselement im Geflecht angeordnet ist und nicht über das Geflecht vorsteht. Das Verbindungselement ist in das Geflecht integriert. Dazu sind die jeweils von den Überkreuzungen kommenden Filamente in dem Verbindungselement zusammengeführt und jeweils nach dem Verbindungselement zu einer weiteren Überkreuzung weitergeführt. Das Verbindungselement kann ein längliches Element, das entlang seiner gesamten Länge einschließlich der axialen Enden in das Geflecht integriert ist, da das Verbindungselement entlang der Filamente gesehen zwischen zwei Überkreuzungen angeordnet ist. Das Verbindungselement weist daher kein freies, d . h. nicht verbundenes axiales Ende auf. Die beiden axialen Enden des Verbindungselements sind im Geflecht fixiert und können sich nicht aus der
Geflechtebene herausbewegen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist daher atraumatisch.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist die axiale Ausrichtung des Verbindungselements, die dadurch ermöglicht wird, dass dieses wenigstens zwei Filamente bzw. Drähte umgreift und in einer Reihe mit Überkreuzungen angeordnet ist. Die Anordnung des Verbindungselements bzw. der Verbindungselemente in einer Reihe mit Überkreuzungen bedeutet, dass sich das Verbindungselement bzw. die Verbindungselemente und die Überkreuzungen auf dem Umfang des Geflechts verteilt in etwa auf derselben Höhe, in Längsrichtung des Geflechtes gesehen, befinden.
Die axiale Ausrichtung bedeutet, dass die Längsachse des Verbindungselements und die Längsachse bzw. axiale Mittelachse des Geflechts im wesentlichen parallel verlaufen. Das Verbindungselement ist damit parallel zum Gefäß ausgerichtet. Die Erfindung umfasst ein oder mehrere Verbindungselemente, bspw. zwei, drei vier oder mehr Verbindungselemente. Diese können auf derselben Geflechthöhe
angeordnet sein. Zusätzlich Verbindungselemente können auf anderen Geflechthöhen vorgesehen sein.
Die Erfindung ist - ohne darauf eingeschränkt zu sein - in besonders vorteilhafter Weise bei so genannten closed-loop-Geflechten einsetzbar und wird explizit im
Zusammenhang mit derartigen Geflechten offenbart und beansprucht. Bei einem closed-loop-Geflecht ist das Geflecht zumindest an einem ersten axialen Ende durch Schlaufen geschlossen. Am zweiten axialen Ende kann das Geflecht offene bzw. freie Drahtenden aufweisen, die anderweitig fixiert sind, beispielsweise durch Verdrillen oder durch eine Hülse. Bei den Schlaufen am ersten axialen Ende des closed-loop- Geflechts (Endschlaufen) werden die Filamente umgelenkt und in das Geflecht zurückgeführt. Die Anordnung der Verbindungselemente bzw. des Verbindungselements ermöglicht verschiedene Filamentführungen. Ein und dasselbe Filament kann mit unterschiedlichen Spiralrichtungen vor und nach dem Verbindungselement oder mit derselben Spiralrichtung vor und nach dem Verbindungselement weitergeführt sein.
Die Erfindung wird auch im Zusammenhang mit Geflechten offenbart, die an beiden axialen Enden offene bzw. freie Drahtenden aufweisen.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform dient das Verbindungselement als Röntgenmarker. Dazu ist das Verbindungselement aus einem röntgensichtbaren Material hergestellt. Die Erfindung ist nicht auf Röntgenmarker eingeschränkt. Das Verbindungselement kann auch rein mechanische Funktionen übernehmen, um die Geflechteigenschaften beim Expandieren und Komprimieren zu beeinflussen. Das Verbindungselement kann die zugehörige Überkreuzung blockieren, so dass diese beim Komprimieren nicht oder nur eingeschränkt bezogen auf deren Ortslage im expandierten Zustand des Geflechts wandern kann. Eine Relativbewegung der im Verbindungselement angeordneten Filamente wird weitestgehend vermieden. Es ist möglich, dass alle Überkreuzungen oder zumindest mehrere Überkreuzungen auf derselben Umfangshöhe durch Verbindungselemente ersetzt sind . Die Anordnung der Verbindungselemente in einer Reihe mit den Überkreuzungen ist so zu verstehen, dass im Extremfall alle Überkreuzungen auf derselben Umfangshöhe durch
Verbindungselemente ersetzt sind . Dabei können die Verbi ndungselemente einzelne Überkreuzungen umgreifen, wobei die umgriffenen Filamente überkreuzt bleiben. Alternativ oder zusätzlich können die umgriffenen Filamente sich parallel
nebeneinander erstrecken oder verdrillt oder verflochten sein.
Die Verbindungselemente sind allgemein an den Positionen der Überkreuzungen im Geflecht angeordnet.
Wenn alle Überkreuzungen mit Verbindungselementen versehen sind, können diese insgesamt blockiert werden.
Das Verbindungselement kann bzw. die Verbindungselement können in der vom axialen Ende aus gesehen ersten Reihe der Überkreuzungen angeordnet sein. Das bzw. die Verbindungselemente sind dann in der Abschlusskante der Vorrichtung angeordnet. Die Verbindungselemente sind auch in diesem Fall zwischen zwei
Überkreuzungen angeordnet, da - zumindest bei einem closed-loop-Geflecht - die i m Verbindungselement zusammengeführten Filamente aus dem Geflecht kommend in das Geflecht zurückgeführt sind . Die dem Verbindungselement nachgeordnete
Überkreuzung befindet sich in diesem Fall auf derselben Höhe wie das Verbindungselement bzw. in dersel ben Reihe der Überkreuzungen (erste Reihe). Der Vorteil dieser Anordnung ist besonders dann gegeben, wenn das Geflecht mit einer Beschichtung versehen ist. Durch die Anordnung der Verbindungselemente in der ersten
Überkreuzungsreihe wird bewirkt, dass die Überkreuzungen beim Komprimieren nicht in axialer Richtung wandern, sondern fixiert sind. Dies hat den Vorteil, dass die Beschichtung des Geflechts beim Crimpen bzw. Komprimieren nicht beschädigt wird . Es wird in diesem Zusammenhang auch die Anordnung der Verbindungselemente in der zweiten Geflechtreihe offenbart, die von der ersten Geflechtreihe axial
beabstandet ist. Die Beschichtung kann ein durchgehend geschlossenes Covering, bspw. aus PU sein, das die Zellen des Geflechts überspannt.
Es ist auch möglich, das Verbindungselement der vom axialen Geflechtende gesehen zweiten Überkreuzungsreihe, dritten Überkreuzungsreihe, vierten Überkreuzungsreihe anzuordnen. Es ist auch möglich, die Verbindungselemente in verschiedenen
Überkreuzungsreihen anzuordnen, bspw. in der ersten und zweiten Überkreuzungsreihe. In jedem Fall ist das Verbindungselement in das Geflecht so integriert, dass die beiden axialen Enden des Verbindungselements fixiert sind und sich nicht aus der Geflechtebene herausbewegen können. Bei einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel überkreuzen sich die Filamente im Verbindungselement oder erstrecken sich parallel nebeneinander oder sind verdrillt oder sind verflochten. Diese Anordnung bezieht sich jeweils auf die Filamente im Verbindungselement. Das Verbindungselement eröffnet somit verschiedene
Möglichkeiten, wie die Filamente im Geflecht geführt werden können. Dadurch kann beispielsweise die Radialkraft des Geflechts im expandierten Zustand beeinflusst werden.
Das Verbindungselement kann lose oder fest mit den Filamenten verbunden sein. Auch dadurch ergeben sich verschiedene Möglichkeiten, wie das Expansionsverhalten des Geflechts gesteuert werden kann.
Bei einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Verbindungselement eine Hülse, insbesondere eine längsgeschlitzte oder eine in Umfangsrichtung geschlossene Hülse. Derartige Hülsen eignen sich besonders gut als Röntgenmarker. Alternativ kann das Verbindungselement eine Scheibe bzw. mehrere Scheiben oder eine bzw. mehrere Ringe oder eine bzw. mehrere Spiralen umfassen. Derartige Bauteile sind dazu geeignet, wenigstens zwei Filamente zu umgreifen und
gegebenenfalls mechanisch zu fixieren.
Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezug auf die beigefügten Figuren mit weiteren Einzelheiten erläutert:
In diesen zeigen
Fig . 1 eine perspektivische Ansicht eines axialen Endes einer medizinischen
Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, bei dem Verbindungselemente in der zweiten Überkreuzungsreihe angeordnet sind;
Fig . 2 eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, bei dem das Verbindungselement in Axialrichtung anders positioniert ist als in Fig . 1;
Fig . 3 eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, mit einer Variante der Filamentführung vor und nach dem Verbindungselement; und
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, bei dem das Geflecht beschichtet ist.
Bei der in Fig. 1 gezeigten medizinischen Vorrichtung handelt es sich um einen Stent. Die medizinische Vorrichtung umfasst generell röhrchenförmige Implantate, die zur Behandlung von Gefäßerkrankungen in den Körper einführbar sind . Die Erfindung umfasst auch andere komprimierbare und expandierbare Geflechte, wie beispielsweise Thrombektomie-Instrumente oder Filter, bei denen die Anbringung von Röntgen- markern zur Positionierung bzw. Bewegung im Gefäß bzw. allgemein im Körperhohlorgan sinnvoll ist. Die nachfolgenden Erläuterungen des Grundaufbaus werden im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen bzw. allgemein im Zusammenhang mit der Erfindung offenbart und beansprucht. Dies gilt für alle Anwendungsmöglichkeiten, insbesondere die vorstehend genannten Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung.
Der Stent gemäß Fig. 1 ist aus einem komprimierbaren und expandierbaren Geflecht 10 gebildet. Das Geflecht 10 ist zum Crimpen komprimierbar, so dass dieses in ein Zufuhrsystem, insbesondere in einen Katheter einführbar ist. Beim Entlassen des Geflechts 10 aus dem Katheter expandiert das Geflecht in an sich bekannter Weise. Das Geflecht ist aus Filamenten, insbesondere aus Drähten gebildet. Die Filamente können aus Kunststoff oder Metall, insbesondere aus Formgedächtniswerkstoffen, wie Nitinol, usw. hergestellt sein. Als Materialien kommen alle möglichen Materialien in Betracht, die für die Herstellung expandierbarer Geflechte geeignet sind . Derartige Materialien sind in erster Linie biokompatibel.
Die Filamente sind längliche flexible Elemente, die sich zur Herstellung eines
Geflechts eignen.
Die Filamente 11 bilden in Reihen 12 angeordnete Überkreuzungen 13. In Fig . 1 ist eine derartige Reihe 12 durch eine imaginäre Strichlinie R verdeutlicht. Die Strichlinie R verläuft senkrecht zur Mittelachse des Stents. Die auf dem Umfang angeordneten Überkreuzungen 13, die sich auf derselben Höhe befinden, liegen alle im Wesent- liehen auf der Strichlinie R. Die Überkreuzungen 13 ein und derselben Reihe 12 müssen nicht zwingend exakt auf der Strichlinie R liegen.
Die Überkreuzungen 13 sind jeweils durch wenigstens zwei Filamente 11 gebildet, die unterschiedliche Spiralrichtungen aufweisen. Das bedeutet, dass wenigstens ein erstes Filament 11 eine Spiralrichtung im Uhrzeigersinn und das zugehörige
wenigstens zweite Filament eine Spiral richtung entgegen dem Uhrzeigersinn aufweist. Die Überkreuzungen 13 bilden jeweils die Ecken einer Zelle 15. Bei dem in Fig. 1 dargestellten expandierten Zustand sind die Zellen 15 in etwa quadratisch. Andere Zellenformen, insbesondere rautenförmige oder rechteckige Zellenformen sind möglich. Das Geflecht kann unterschiedliche Zellformen aufweisen.
Die Erfindung ist nicht auf Stents beschränkt, bei denen, wie in Fig . 1, die Überkreuzungen 13 jeweils durch zwei sich überkreuzende Filamente 11 gebildet sind . Es ist möglich, dass mehr als zwei Filamente pro Überkreuzung vorgesehen sind, beispielsweise bei einem gefachten Stent.
Wie in Fig. 1 weiter zu erkennen, ist ein Verbindungselement 14 in das Geflecht 10 integriert. Der Stent kann mehr als ein Verbindungselement 14, beispielsweise zwei, drei, vier oder mehr als vier Verbindungselemente 14 aufweisen, die an einem axialen Ende des Stents vorgesehen und auf derselben Höhe auf dem Umfang verteilt angeordnet sind, wie in Fig . 1 dargestellt. Bei dem konkreten Ausführungsbeispiel gemäß Fig . 1 sind drei Verbindungselemente 14 am axialen Ende auf derselben Höhe auf dem Umfang vertei lt angeordnet. Das andere axiale Ende des Stents kann entsprechend mit Verbindungselementen versehen sein. Es ist auch möglich, die Verbindungselemente bzw. das einzige Verbindungselement nur einem axialen Ende, insbesondere am distalen Ende vorzusehen.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 sind die Verbindungselemente 14 in der vom axialen Ende aus gesehen zweiten Reihe 12 der Überkreuzungen 13 angeordnet. Die erste Reihe 12 der Überkreuzungen 13 befindet sich in der profilierten
Abschlusskante. Wie in Fig . 1 zu erkennen, fasst das Verbindungselement 14 zwei Filamente 11 zusammen, die unterschiedliche Spiralrichtungen aufweisen. Die beiden Filamente 11 kommen jeweils aus dem Geflecht von einer ersten Überkreuzung 13a und sind im Verbindungselement 14 zusammengeführt. Dazu umgreift das
Verbindungselement 14 die beiden Filamente 11. Nach dem Verbindungselement 14 sind die beiden Filamente 11 zu zweiten Überkreuzungen 13b weitergeführt. Die zweiten Überkreuzungen 13b befinden sich in der ersten Reihe 12 der Überkreuzungen 13 und somit in der Abschlusskante 16. Die erste Reihe 12 der
Überkreuzungen 13 ist mit der Strichlinie Rl gekennzeichnet. Das Verbindungselement 14 befindet sich selbst in der zweiten Reihe, die mit der Strichlinie R2 bezeichnet ist.
Die Anordnung des Verbindungselements 14 kann auch so verstanden werden, dass eine Überkreuzung 13 durch das Verbindungselement ersetzt oder vom Verbindungselement 14 überlappt wird.
Wie in Fig. 1 weiter zu erkennen, ist die erste Reihe Rl von den Spitzen der
Abschlusskante 16 axial beabstandet, so dass sich die erste Reihe Rl im Geflecht befindet.
Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 entspricht dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 bis auf die Positionierung des Verbindungselements 14 bezogen auf die zweite Reihe 12, konkret bezogen auf die Strichlinie R2 der zweiten Reihe 12. Das
Verbindungselement 14 ist bezogen auf die Strichlinie R2, die durch die Überkreuzungen 13 der zweiten Reihe 12 verläuft, versetzt angeordnet und zwar in axialer Richtung ins Geflecht hineinversetzt angeordnet. Allgemein kann das Verbindungselement 14 bezogen auf die Strichlinie R bzw. die Strichlinie R2 so angeordnet sein, dass diese das Verbindungselement 14 mittig schneidet. Das Verbindungselement 14 kann bezogen auf die Strichlinie R bzw. R2 nach oben oder, wie in Fig. 2 dargestellt, nach unten bzw. ins Geflechtinnere versetzt angeordnet sein.
Bei den Ausführungsbeispielen gemäß Fig. 1 und 2 ist das Verbindungselement 14 als Hülse ausgebildet, die verschieblich bzw. lose auf den Filamenten 11 angeordnet ist.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3, das im Übrigen dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1, 2 entspricht, ist das Verbindungselement 14 fest mit den Filamenten 11 verbunden. Außerdem ist das Verbindungselement 14 in der dritten Reihe 12 angeordnet, die mit der Strichlinie R3 bezeichnet ist. Zum Fixieren der Hülse bzw. des Verbindungselements 14 ist dieses auf die Filamente 11 gecrimpt. Dadurch verändert sich die Filamentführung. Bei den Ausführungsbeispielen gemäß Fig. 1, 2 sind die Filamente 11 vor und nach dem Verbindungselement 14 kontinuierlich gecrimpt bzw. weisen einen großen Krümmungsradius auf. Der Krümmungsradius nach dem
Verbindungselement 14, d.h. näher zur Abschlusskante 16 ist größer als der Krümmungsradius vor dem Verbindungselement 14. Dies ist stärker ausgeprägt bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 als bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1. Im Unterschied dazu sind die Filamente 11 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 vor und nach dem Verbindungselement 14 abgewinkelt bzw. abgeknickt bzw. weisen einen kleinen Krümmungsradius auf. Der Winkel der Filamente bezogen auf die Mittelachse des Verbindungselements 14 ist im Wesentlichen derselbe. Das
Verbindungselement 14 ist im Wesentlichen symmetrisch im Geflecht angeordnet. Diese Möglichkeit wird im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen bzw.
allgemein im Zusammenhang mit der Erfindung offenbart. Eine asymmetrische
Anordnung, beispielsweise wenn das Verbindungselement 14 gegenüber der
Strichlinie R versetzt angeordnet ist, wird ebenfal ls im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen bzw. im Zusammenhang mit der Erfindung offenbart.
Der Geflechtaufbau des Ausführungsbeispiels gemäß Fig. 4 entspricht dem
Geflechtaufbau der Ausführungsbeispiele gemäß Fig . 1 bis 3, wobei das Geflecht gemäß Fig . 4 zusätzlich eine Beschichtung 17 aufweist. Bei dem Geflecht gemäß Fig. 4 ist das Verbindungselement 14 bzw. sind die Verbindungselemente 14 fest mit den Filamenten 11 verbunden, um eine Axialbewegung der Überkreuzungen zu vermeiden bzw. zu verringern. Dadurch wird die Beschichtung 17 beim Crimpen geschont. Im Zusammenhang mit allen Ausführungsbeispielen werden folgende Merkmale offenbart:
Wenigstens zwei oder mehr Drähte können durch die Verbindungselemente 14 bzw. die Hülsen laufen. Die Filamente 11 können einfach oder mehrfach verdrillt sein. Sie können anstelle der Verdrillung parallel nebeneinander durch die Hülsen laufen. Die Hülsen sind vorzugsweise aus röntgendichtem Material hergestellt, beispielsweise aus Platin-Iridium, Gold etc. Die Hülsen bzw. Verbindungselemente 14 können lose auf den Drähten 11 angeordnet sein. Es ist auch möglich, diese durch Crimpen, Löten, Kleben oder Schweißen fest mit den Filamenten 11 bzw. Drähten zu verbinden. Im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren wird offenbart, dass die
Verbindungselemente 14 bzw. die Hülsen zu Beginn mit in das Geflecht ei ngeflochten werden können. Es ist auch möglich, die Hülsen 14 nachträglich ins Geflecht einzusetzen, und zwar an den Stellen der Überkreuzungen bzw. auf Höhe der
Überkreuzungen. Dazu werden am besten geschlitzte Hülsen verwendet, die auf die Filamente 11 aufgesetzt und dann geschlossen werden. Die Hülsenform kann variieren, beispielsweise sind scheibchenförmige Hülsen, Ringe oder Spiralen (coils) denkbar. Die Verbindungselemente 14 können im beliebigen Abstand von den Endschlaufen angeordnet sein.
Bezugszeichenliste
10 Geflecht
11 Filamente
12 Reihen
13 Überkreuzungen
13a erste Überkreuzung
13b zweite Überkreuzung
14 Verbindungselement
15 Zelle
16 Abschlusskante
17 Beschichtung

Claims

Ansprüche
1. Medizinische Vorrichtung, die in ein Körperhohlorgan einführbar ist, aufweisend ein komprimierbares und expandierbares Geflecht (10) aus Filamenten (11), insbesondere Drähten, die in Reihen (12) angeordnete Überkreuzungen (13) bilden, wobei die sich überkreuzenden Filamente (11) unterschiedliche
Spiralrichtungen aufweisen,
d a d u rc h g e ke n n ze i c h n et, dass
wenigstens ein Verbindungselement (14) in wenigstens einer Reihe (12) der Überkreuzungen (13) angeordnet ist, das wenigstens zwei Filamente (11) mit unterschiedlichen Spiralrichtungen umgreift, die jeweils von Überkreuzungen (13) kommend in dem Verbindungselement (14) zusammengeführt und jeweils nach dem Verbindungselement (14) zu einer weiteren Überkreuzung (13) weitergeführt sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
d a d u rc h g e ke n n ze i c h n et, dass
die Filamente (11) sich im Verbindungselement (14) überkreuzen oder parallel nebeneinander erstrecken oder verdrillt oder verflochten sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
d a d u rc h g e ke n n ze i c h n et, dass
das Verbindungselement (14) aus einem röntgensichtbaren Material hergestellt ist.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d a d u rc h g e ke n n ze i c h n et, dass
das Verbindungselement (14) lose oder fest mit den Filamenten (11) verbunden ist.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d a d u rc h g e ke n n ze i c h n et, dass
das Verbindungselement (14) eine Hülse, insbesondere einen längsgeschlitzte oder eine in Umfangsrichtung geschlossene Hülse, oder Scheiben oder Ringe oder Spiralen umfasst.
6. Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach Anspruch 1, bei dem Filamente (11), insbesondere Drähte zu einem komprimierbaren und expandierbaren Geflecht (10) geflochten werden, wobei in Reihen (12) angeordnete Überkreuzungen (13) gebildet werden und die sich
überkreuzenden Filamente (11) unterschiedliche Spiralrichtungen aufweisen, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass
wenigstens ein Verbindungselement (14) in das Geflecht (10) eingeflochten oder nach dem Flechten in das Geflecht (10) eingesetzt und verschlossen wird derart, dass das Verbindungselement (14) in wenigstens einer Reihe (12) der Überkreuzungen (13) angeordnet wird und wenigstens zwei Filamente (11) mit unterschiedlichen Spiralrichtungen umgreift, die jeweils von Überkreuzungen (13) kommend in dem Verbindungselement (14) zusammengeführt und jeweils nach dem Verbindungselement (14) zu einer weiteren Überkreuzung (13) weitergeführt werden.
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