ES2909431T3 - Implante - Google Patents

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ES2909431T3 ES13766232T ES13766232T ES2909431T3 ES 2909431 T3 ES2909431 T3 ES 2909431T3 ES 13766232 T ES13766232 T ES 13766232T ES 13766232 T ES13766232 T ES 13766232T ES 2909431 T3 ES2909431 T3 ES 2909431T3
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Hermann Monstadt
Ralf Hannes
Dennis Herklotz
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Phenox GmbH
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Abstract

Implante para uso en la oclusión de aneurismas en el área de las ramas vasculares, en particular de los aneurismas de bifurcación (A), con una estructura de malla (3, 4) que, de proximal a distal, comprende las siguientes secciones (b) a (d): (b) una sección de fijación con la que el implante se puede apoyar en una pared del vaso, (c) una sección permeable para el área de la rama vascular, y (d) una sección distal en la que el implante se ensancha radialmente con respecto a la sección (b) y que está destinada a colocarse en el aneurisma (A), en donde una zona de separación (T1, T2) configurada para cerrar al menos parcialmente el cuello del aneurisma se dispone en el área de las secciones (c) o (d), la sección distal (d) comprende una pluralidad de lazos (12) conectados a la sección (c) y los lazos (12) forman un ángulo de entre -45° y +175° con respecto al eje longitudinal del implante (1), en donde un ángulo positivo representa los lazos (12) que apuntan radialmente hacia fuera y un ángulo negativo representa los que apuntan radialmente hacia dentro, caracterizado porque la zona de separación comprende una o más membranas (16, 24) que rellenan el interior de los lazos (12) y revisten los espacios entre los lazos (12).

Description

DESCRIPCIÓN
Implante
La invención se refiere a un implante para uso en la oclusión de aneurismas en el área de las ramas vasculares, en particular de los aneurismas de bifurcación. Dicho implante se lleva al lugar en que se va a implantar a través de un catéter y un alambre guía y se implanta allí de forma permanente. En consecuencia, la invención también se refiere a un implante de este tipo, acoplado a un alambre guía listo para su implantación. Además, la invención se refiere a un método para insertar el implante.
Las malformaciones arteriovenosas pueden ocasionar impedimentos considerables y peligros, incluso la muerte, en un paciente. Esto se aplica en particular a los aneurismas, especialmente cuando se producen en el área cerebral. Por lo general, se intenta cerrar estas malformaciones con implantes. Estos implantes suelen colocarse de forma endovascular con la ayuda de catéteres.
Sobre todo, en el caso de los aneurismas cerebrales, se ha demostrado el éxito de la implantación de lazos de platino, que rellenan el aneurisma más o menos completamente, bloquean en gran medida la entrada de sangre y conducen a la formación de un trombo local que rellena el aneurisma y finalmente lo cierra. Sin embargo, este método de tratamiento sólo es adecuado para los aneurismas que tienen un acceso relativamente estrecho al sistema vascular, los llamados aneurismas en baya. En el caso de los vasos sanguíneos abultados que tienen un amplio acceso al vaso, los lazos implantadas corren el riesgo de ser lavadas de nuevo. Estas pueden llegar a otras partes del sistema vascular y causar daños allí.
En estos casos, ya se ha sugerido la inserción de una especie de stent que "enmalla" la abertura del aneurisma y evita así que los lazos de oclusión sean lavadas. Estos stent, que tienen una pared relativamente ancha, ya se utilizan para algunas formas de aneurisma.
Las patentes núm. US 2007/198075 A1, DE 10 2008 028308 A1 y WO 2006/052322 A2 describen implantes vasculares para el tratamiento de aneurismas en el área de las ramas vasculares.
La patente internacional núm. WO2012113554 A pertenece al estado de la técnica de acuerdo con el art. 54 (3) CPE y se refiere a un implante para su uso en la oclusión de aneurismas en el área de las ramas vasculares, en particular de los aneurismas de bifurcación, con una estructura de malla, que, de proximal a distal, comprende las siguientes secciones (a) a (d): (a) una sección proximal cónica, en la que la estructura de malla se une para formar uno o más elementos de acoplamiento, (b) una sección de fijación con la que el implante se puede apoyar en una pared del vaso, (c) una sección permeable para el área de la rama vascular, y (d) una sección distal en la que el implante se ensancha radialmente con respecto a la sección (b) y que está destinada a colocarse en el aneurisma, en donde se dispone una zona de separación en el área de las secciones (c) o (d). La sección (d) consiste esencialmente en lazos de alambre provistos de una membrana extensible.
Las ramificaciones vasculares, especialmente las bifurcaciones vasculares, son un fenómeno relativamente común. La sangre que incide en la pared frontal a través de una arteria en el área de una bifurcación, en el caso de un debilitamiento de la pared del vaso, conduce rápidamente a un abultamiento, que luego se ensancha rápidamente. Estos aneurismas de bifurcación suelen tener un cuello ancho, lo que hace imposible la terapia con lazos de oclusión únicamente.
Al mismo tiempo, faltan estructuras de stent adecuadas para inducir el "enmallado" de la entrada del aneurisma en el área de una ramificación vascular. Desde este punto de vista, la invención tiene el objetivo de proporcionar un implante que sea adecuado para ser insertado en el área de los aneurismas de bifurcación en particular y para "enmallar" en ese lugar la entrada de un aneurisma. Al insertar posteriormente los lazos de oclusión, el aneurisma se puede cerrar.
Este "enmallado" también es posible en el sentido de influir en el flujo sanguíneo para reducir el número de lazos de oclusión o llevarlas a cero.
Este objetivo se logra con un implante que tiene una estructura de malla que, de proximal a distal, comprende las siguientes secciones (b) a (d):
una sección de fijación (b) con la que el implante se puede apoyar en una pared del vaso,
una sección permeable (c) para el área de la rama vascular, y
una sección distal (d) en la que el implante se ensancha radialmente con respecto a la sección (b) y que está destinada a colocarse en el aneurisma,
en donde en el área de las secciones (c) o (d) se dispone una zona de separación que cierra al menos parcialmente el cuello del aneurisma, la sección distal (d) tiene una pluralidad de lazos conectados a la sección (c) y los lazos forman un ángulo de entre -45° y 175° con respecto al eje longitudinal del implante, en donde un ángulo positivo representa los lazos que apuntan radialmente hacia fuera y un ángulo negativo representa los que apuntan radialmente hacia dentro, y en donde la zona de separación comprende una o más membranas que rellenan el interior de los lazos y revisten los espacios entre los lazos.
Los términos "proximal" y "distal" deben entenderse como partes del implante orientadas hacia el alambre guía y, por tanto, hacia el catéter y el médico tratante (proximal) y partes orientadas en sentido contrario al alambre guía o al médico tratante (distal). Por lo tanto, proximal está en el lado del alambre guía y distal está orientado en dirección contraria al alambre guía. El término "axial" se refiere al eje longitudinal del implante que va de proximal a distal, el término "radial" a los planos perpendiculares a este.
El implante de acuerdo con la invención es un implante que tiene una estructura de malla, que puede consistir en una malla de alambres individuales, puede tener una estructura de malla cortada de un tubo, o es una combinación de ambos. En este sentido, el implante es, en gran medida, un stent o una estructura similar a un stent, que se caracteriza por la forma particular en que se utiliza y se construye. En el caso del trenzado a partir de alambres individuales, se prefiere un número de 4 a 24 alambres para las secciones (b) y (c).
El implante de acuerdo con la invención está dividido en al menos tres, preferentemente cuatro secciones, a saber, las secciones (a) a (d), vistas de proximal a distal, en donde la sección (a) es opcional. Las secciones (b) y (c) también pueden tener la misma estructura y diferir sólo en cuanto a su posición en el vaso después de la implantación.
La sección (a) es una sección proximal cónica en la que la estructura de malla se une para formar uno o más elementos de acoplamiento. Los elementos de acoplamiento están situados preferentemente en la periferia, es decir, se apoyan en la pared del vaso en el estado implantado cuando el implante está en su forma expandida, y sirven para conectar en particular un alambre guía, con un introductor. Una disposición centrada tampoco es práctica por razones de aplicación; la disposición periférica del elemento o elementos de acoplamiento facilita la retracción del implante en el catéter de colocación en caso de que se coloque mal. Se prefieren las modalidades con uno o dos elementos de acoplamiento. Preferentemente, los elementos de acoplamiento son alambres de acoplamiento.
Los elementos de acoplamiento, en particular los alambres de acoplamiento, o el extremo proximal del implante (sin introductor) pueden formar un ángulo de entre 0° y 60° con respecto al eje longitudinal del implante, en donde un ángulo positivo representa un extremo proximal orientado hacia el exterior. Se prefiere un rango entre 10° y 30°, y el ángulo óptimo depende de la forma del vaso. Este ángulo positivo facilita la expansión óptima del implante y la colocación del extremo proximal contra el vaso portador; se evita eficazmente la protrusión del extremo proximal en la luz del vaso, que podría interferir con el flujo sanguíneo o la inserción de otro microcatéter. Preferentemente, el extremo proximal del implante se diseña de forma no traumática para evitar lesionar la pared del vaso. De acuerdo con la invención, hay que entender la formación del ángulo de manera que el ángulo no tiene que estar presente en el estado no implantado, sino que es importante que el extremo proximal del implante forme dicho ángulo después de la implantación, es decir, basta con imprimir una deformación correspondiente en el implante después de la implantación. El uso de materiales con memoria de forma es especialmente adecuado en este caso.
La sección (b) es una sección de fijación con la que el implante se apoya en la pared del vaso que transporta la sangre. En esta área, el vaso no está dañado y puede ser impactado con una pared de stent. En el caso de los implantes autoexpandibles, la sección (b) se adhiere a la pared del vaso después de soltarse del catéter; en el caso de los implantes colocables con balón, el implante se expande en esta área mediante un balón de colocación y se presiona contra la pared del vaso.
La sección (c) es una sección permeable, que en particular puede tener un ancho de malla mayor que la sección (b) y que se coloca en el área de la bifurcación real del vaso. Un ancho de malla mayor permite un flujo sanguíneo más o menos desinhibido a través de las mallas hacia las ramificaciones vasculares eferentes. Sin embargo, no es necesario en todos los casos proporcionar un ancho de malla mayor en la sección (c); si este no es el caso, las secciones (b) y (c) también se pueden construir en gran parte o completamente idénticas y diferir sólo con respecto a su posición cuando se insertan en el sistema vascular.
La sección distal (d) se expande radialmente hacia fuera en comparación con la sección (b) y normalmente también en comparación con la sección (c). Se utiliza para la colocación en el propio aneurisma, para que se adapte a su pared ensanchada.
En el área de las secciones (c) y (d), en particular entre las secciones (c) y (d), se dispone una zona de separación que sella el cuello del aneurisma. La zona de separación sirve en particular para retener los agentes oclusivos introducidos en el aneurisma de bifurcación. Sin embargo, en el caso de una zona de separación suficientemente densa que selle el cuello del aneurisma en un grado suficiente, también es posible prescindir de agentes oclusivos adicionales, como los lazos. Es importante que, en última instancia, la coagulación de la sangre comience en el aneurisma. En cualquier caso, la zona de separación en el lumen del implante es ortogonal al eje longitudinal. El índice de cobertura del cuello del aneurisma oscila entre 5 y 100 %, en donde se prefieren los valores entre 30 y 60 %. Por un lado, la cobertura de la superficie debe ser lo suficientemente grande como para evitar que los agentes oclusivos introducidos en el aneurisma se escapen de este o como para crear una superficie densa mediante un material suficiente; por otro lado, se debe mantener una flexibilidad suficientemente grande del implante como para poder introducirlo en el área del aneurisma de bifurcación.
También son posibles modalidades del implante que no tengan una zona de separación, pero estas no se deben considerar de acuerdo con la invención. Dicho implante se puede utilizar si se va a introducir más de un implante en el área del aneurisma de bifurcación, en particular dos implantes. Esto puede ser ventajoso si el aneurisma tiene una estructura muy irregular y el cierre se debe realizar en una parte del aneurisma, mientras que el flujo sanguíneo debe mantenerse en otra parte porque el aneurisma y el vaso saliente se superponen. En esta variante, se inserta primero un implante sin zona de separación, que por lo demás se corresponde con el implante descrito. En un segundo paso, se inserta otro implante con una zona de separación a través del primer implante para asegurar el cierre del aneurisma en la medida deseada. Al insertar dos implantes iguales, se pueden tener en cuenta los requerimientos especiales del aneurisma, por ejemplo, si estos tienen secciones distales diferentes (d) o secciones permeables (c).
La extensión de la sección (d) está formada por lazos conectados a la sección (c). La extensión tiene al menos dos lazos, en particular tres o más lazos. Normalmente, el número de lazos es de 2 a 24, preferentemente de 2 a 6. Los lazos pueden ser elementos de alambre con la forma adecuada, pero también se pueden producir mediante corte con láser de un mismo tubo, en la medida en que el implante se corte de un tubo. Los lazos son preferentemente elementos de alambre que parten de la sección (c), formando un bucle y regresando, en donde en principio es posible cualquier forma compleja para los lazos. En particular, también pueden ser objetos tridimensionales, dependiendo de la trayectoria de los lazos. Los lazos son ventajosos porque son en gran medida no traumáticos y no lesionan la sensible pared del vaso del aneurisma. Por ejemplo, la extensión puede tener forma de trompeta, de cesta o de trenza.
El ángulo formado por los lazos en relación con el eje longitudinal del implante en el estado implantado está comprendido entre -45° y 175°, en donde un ángulo positivo representa los lazos que apuntan radialmente hacia fuera y un ángulo negativo representa los lazos que apuntan radialmente hacia dentro. En el caso de los aneurismas de bifurcación relativamente regulares, el ángulo está preferentemente entre 45° y 90°, pero en algunos casos también se producen aneurismas que tienen una forma irregular, en particular que son muy asimétricos. En estos casos, puede ser útil utilizar ángulos muy diferentes de los lazos. Por ejemplo, puede tener sentido elegir un ángulo muy grande si la pared de un área del aneurisma está muy abombada en dirección al vaso aferente. En estos casos, son útiles los ángulos > 90°. En otros casos, puede ser conveniente dejar parte de los lazos apuntando hacia dentro, es decir, elegir ángulos negativos para adaptarse a la pared del aneurisma. Los ángulos formados por los lazos individuales pueden variar, por ejemplo, en el caso de un aneurisma asimétrico puede ser apropiado proporcionar algunos lazos con ángulos > 90°, mientras otros lazos tienen ángulos convencionales en el rango de 45° a 90°. Es importante que dichos ángulos se formen después de la implantación, por lo que incluso un implante en el que los ángulos especificados aún no se han formado en el estado anterior a la implantación, por ejemplo, debido a limitaciones externas, se debe considerar de acuerdo con la invención.
Los ángulos que forman los lazos en relación con el eje longitudinal del implante pueden estar, por ejemplo, entre 45° y 90°, -45° y 0°, 90° y 135° o 135° y 175°.
Los lazos de la sección (d) pueden ser continuaciones de los alambres o bandas que forman el resto del cuerpo del implante, pero también pueden ser filamentos de alambre separados fijados en el área distal del resto del cuerpo del implante, es decir, en el extremo distal de la sección (c), por ejemplo, mediante soldadura láser. En este caso, cada espiral de la sección (d) puede estar conectada al otro cuerpo de implante en uno o más puntos de conexión, en particular, sólo se pueden proporcionar uno o dos puntos de conexión por espiral.
De acuerdo con una modalidad alternativa no de acuerdo con la invención, se proporciona un implante para su uso en la oclusión de aneurismas en el área de las ramificaciones vasculares, en particular aneurismas de bifurcación, con una estructura de malla, que de proximal a distal tiene las secciones (b) a (d):
una sección de fijación (b) con la que el implante se puede apoyar en una pared del vaso,
una sección permeable (c) para el área de la rama vascular, y
una sección distal (d), en la que el implante se expande radialmente con respecto a la sección (b) y que está destinada a la colocación en el aneurisma, en donde en el área de las secciones (c) o (d) se dispone una zona de separación que cierra al menos parcialmente el cuello del aneurisma, y la sección distal (d) se expande de forma esférica, en forma de hongo, en forma de ancla o en forma elipsoidal. Preferentemente, la sección distal (d) no está unida centralmente a la sección (c), sino periféricamente. Aparte de la formación desviada de la sección distal (d), lo que se ha dicho para la modalidad de acuerdo con la reivindicación 1 se aplica a todos los demás aspectos del implante.
Las formas mencionadas anteriormente son alternativas mediante las cuales también se puede formar una sección extendida radialmente (d). Por ejemplo, una sección esférica (d) se puede ajustar a las paredes internas del aneurisma, ya que un aneurisma de bifurcación regular suele tener esencialmente la forma de una esfera. En este contexto, una forma esférica no sólo se entiende como esferas exactas de acuerdo con la definición geométrica, sino que las formas redondas y tridimensionales que se desvían de ésta también se consideran esferas de acuerdo con la invención. En algunos casos, la forma de la sección (d) también se asemeja a un elipsoide, aunque, de nuevo, no se requiere la presencia de un elipsoide rotacional exacto para considerarla de forma elipsoidal. Otras posibilidades son las secciones en forma de hongo o de ancla (d), que son especialmente adecuadas para aneurismas irregulares, por ejemplo, si la pared en un área del aneurisma está muy abombada en la dirección del vaso aferente. Esto está garantizado por el hecho de que, en el caso de una forma de hongo o ancla, algunas áreas de la sección (d) discurren en dirección proximal. Hay que aclarar que una sección en forma de hongo o de ancla también puede ser asimétrica, por ejemplo, con áreas que discurren en dirección proximal en un solo lado. Siempre que la sección (d) sea suficientemente hermética, puede formar por sí misma la zona de separación, de modo que se puede prescindir de los dispositivos separados si es necesario. La sección distal (d) puede ser cortada con láser o trenzada, utilizando preferentemente de 8 a 128 alambres.
Los implantes de acuerdo con la invención pueden estar hechos de materiales convencionales para stent, por ejemplo acero médico o aleaciones de cromo-cobalto, pero en particular de material con memoria de forma, como nitinol o aleaciones ternarias de níquel-titanio.
Como ya se ha mencionado, un implante de acuerdo con la invención se corta preferentemente, al menos parcialmente, a partir de un tubo, en particular de un tubo hecho de una aleación con memoria de forma. La zona de separación también se puede cortar del tubo.
La zona de separación prevista en el implante de acuerdo con la invención se extiende en particular entre las secciones (c) y (d). En este contexto, cabe señalar que la sección (c) puede ensancharse, al menos en su extremo distal, con respecto a la sección (b), lo cual es útil cuando el aneurisma de bifurcación ya ha ocupado partes de los vasos sanguíneos aferentes. En este caso, la parte de entrada del aneurisma debe mantenerse libre para el flujo sanguíneo ramificado, de modo que la zona de separación discurra en el propio aneurisma. El área ya extendida de la sección (c) se fusiona entonces con la sección (d), posiblemente con una mayor dilatación. También en este caso, la zona de separación se encuentra entre las secciones (c) y (d). En el caso de un diseño muy plano de la sección (d), la zona de separación también puede coincidir con la sección (d).
Por un lado, la zona de separación se puede crear mediante la introducción de fibras, hilos, alambres finos, una membrana o elementos de separación similares, pero también puede ser parte integral del implante en el sentido de que se trata de elementos de separación recortados del tubo inicial y con la forma correspondiente o de elementos de separación formados a partir de una malla metálica, como lazos o bandas. En el caso de los lazos o bandas, apuntan radialmente hacia el interior del lumen del implante, en contraste con los lazos de la sección distal (d), que apuntan al menos en su mayor parte hacia el exterior. Para evitar que los lazos/bandas orientados hacia dentro interfieran entre sí, puede ser útil diseñarlas de forma asimétrica. El número puede variar en función de la estructura del implante y del número de panales.
Los alambres que forman la zona de separación pueden ser de un material polimérico, por ejemplo, una poliamida como el nylon (Amida de ácido polihexametileno adípico). También es posible hacerlos de metal, en cuyo caso se prefieren las aleaciones con memoria de forma, en particular las aleaciones de níquel-titanio como el nitinol.
Otra posibilidad es proporcionar una membrana en la zona de separación que sea en gran medida o completamente impermeable a la sangre, y que por tanto desacopla el aneurisma del flujo sanguíneo. Si se consigue un desacoplamiento casi completo del flujo sanguíneo, puede que no sea necesaria la introducción de agentes oclusivos en el aneurisma, es decir, en este caso la zona de separación no sirve para retener agentes oclusivos. La membrana se puede estirar sobre una malla de hilos o alambres, por ejemplo, los hilos o alambres pueden formar una estructura sobre la que se estira la membrana. Además, son posibles otros hilos/alambres, por ejemplo, que discurran en forma de cruz, que formen una cruz de hilos. Sin embargo, los hilos o alambres no son absolutamente necesarios; también es posible revestir la zona de separación sin hilos/alambres adicionales.
Sin embargo, puede ser ventajoso introducir agentes oclusivos adicionales en el aneurisma. Por esta razón, puede ser útil utilizar una membrana con una o más hendiduras para la zona de separación, de modo que sea posible introducir agentes oclusivos, especialmente lazos, a través de la hendidura. La hendidura debe ser de un tamaño tal que se pueda hacer avanzar un catéter a través de la hendidura hasta el área del aneurisma, en donde los agentes oclusivos se introducen a través del catéter. Por otro lado, la hendidura debe cubrir el cuello del aneurisma hasta tal punto que los agentes oclusivos no puedan salir del aneurisma de forma incontrolada, en donde los hilos/alambres que revisten la zona de separación cumplen una función de contención adicional. Por supuesto, en este caso los hilos o alambres sólo pueden estar tan apretados que todavía sea posible pasar un catéter e insertar agentes oclusivos.
Para introducir agentes oclusivos en el aneurisma, la membrana que reviste la zona de separación también se puede perforar parcialmente, para lo cual se suele utilizar un microcatéter o un alambre guía. A continuación, se pasa un microcatéter por la abertura así creada, a través del cual se introducen los agentes oclusivos. La membrana debe ser tal que permanezca parcialmente intacta después de la perforación, para que la membrana continúe impidiendo el paso de los agentes oclusivos. Por ejemplo, los hilos o alambres provistos en la zona de separación, que pueden ser estirados en forma de cruz, pueden asegurar que sólo un segmento de la membrana forme una abertura al ser perforada, mientras que los segmentos restantes permanecen cubiertos por la membrana, ya que las áreas de los bordes de la membrana están estabilizadas por los hilos/alambres y protegidas contra el desgarro. La membrana que reviste la zona de separación puede ser una sola membrana que sólo está parcialmente perforada, o pueden ser varias membranas pequeñas.
En el interior de los lazos (de alambre) que forman la sección (d) se encuentran las membranas. Si se dispone de membranas tanto en la zona de separación como en el interior de los lazos, se facilita la fijación de la membrana. No es necesario que la membrana se limite a la zona de separación y al interior de los lazos, sino que puede revestir la zona de separación y los lazos en su conjunto, en cuyo caso los lazos pueden servir para fijar la membrana. Los espacios entre los lazos también están provistos de membranas.
Los hilos tensados entre los lazos individuales también pueden servir para delimitar y reforzar la membrana, es decir, las membranas están delimitadas lateralmente, al menos parcialmente, por uno o varios hilos que conectan los lazos. La limitación de la membrana correspondiente no tiene por qué tener lugar en todas las direcciones a través de un hilo; los propios lazos también pueden servir parcialmente para este fin. Por ejemplo, el borde exterior de la membrana, que suele ser más distal, puede estar bordeado por hilos, mientras que el borde interior puede estar bordeado por lazos. En comparación con una membrana sin borde lateral, se consigue sobre todo una protección adicional de la membrana contra daños y desgarros. Los hilos son preferentemente de una poliamida como el nylon. Una ventaja de utilizar una membrana en el área de la zona de separación es que ésta se colapsa fuertemente en sentido distal o proximal cuando el implante se coloca en el catéter, de modo que se proporciona un implante con una zona de separación que es ampliamente densa en el estado expandido, que también puede pasar fácilmente a través de vasos sanguíneos estrechos en el estado contraído. Por otra parte, la estructura del implante permanece prácticamente inalterada en comparación con un implante sin zona de separación.
La membrana se puede hacer de un material polimérico como politetrafluoroetileno, poliéster, poliamidas, poliuretanos o poliolefinas. Se prefieren particularmente los uretanos de policarbonato. Particularmente se prefiere tener una conexión integral entre la membrana y los hilos o alambres que forman la zona de separación. Esto se puede lograr mediante el recubrimiento por inmersión o por pulverización de los hilos/alambres.
Preferentemente, la membrana se produce por electrohilado. En este proceso, se depositan fibrillas o fibras de una solución polimérica sobre un sustrato utilizando una corriente eléctrica. Durante la deposición, las fibrillas se pegan entre sí para formar un vellón. Por lo general, las fibrillas tienen un diámetro de 100 a 3000 nm. Las membranas obtenidas por electrohilado son muy uniformes y pueden encerrar una estructura básica de hilos o alambres. La membrana es dura y mecánicamente resistente y puede ser perforada mecánicamente sin que la abertura se convierta en un punto de partida para grietas más extensas. El grosor de las fibrillas, así como el grado de porosidad, se pueden controlar seleccionando los parámetros del proceso. En relación con la creación de la membrana y los materiales adecuados para la misma, se hace especial referencia a las patentes núm. WO 2008/049386, y DE 2806030 A1 y la bibliografía citada en esos documentos.
También es ventajoso un implante en el que la zona de separación está formada por una membrana que se apoya en el interior del implante, estando esta membrana, a su vez, firmemente conectada a otras secciones de membrana exterior que rellenan los lazos individuales. Esta estructura de membrana se puede crear mediante electrohilado. En este caso, las capas de la membrana interior y exterior están parcialmente conectadas; cuando la capa de la membrana interior no tiene conexión con la capa de la membrana exterior, se contrae de forma similar a una media de nylon y forma así una zona de separación transitable.
En lugar de mediante electrohilado, la membrana también se puede producir mediante un proceso de inmersión. La membrana no siempre tiene que discurrir en un plano ortogonal al eje longitudinal del implante, sino que también puede tener una orientación proximal. En este caso, la membrana se fija en su área periférica en la circunferencia del implante, pero el área central de la membrana se extiende en dirección proximal. El resultado global es, pues, una forma cónica o piramidal, con la base del cono/pirámide orientada ortogonalmente al eje longitudinal y la membrana conectada al implante en el área periférica, mientras que el vértice del cono/pirámide está más proximal. El flujo sanguíneo, al chocar con la membrana, se divide de este modo y se desvía lateralmente, de modo que el flujo sanguíneo hacia el aneurisma se detiene en gran medida.
Además, en el caso de una forma cónica/piramidal de la membrana que forma la zona de separación, la membrana puede tener uno o más rebajes para que los agentes oclusivos puedan seguir introduciéndose en el aneurisma a través del rebaje después de la colocación del implante.
Para mantener permanentemente la forma cónica/piramidal de la membrana, ésta debe fijarse a una estructura de hilos o alambres, que en principio pueden ser también bandas que se desprenden de la estructura que forma el implante, por ejemplo con la ayuda de un láser. Hay que tener cuidado de que los hilos/alambres tengan suficiente rigidez como para evitar la reorientación o la inversión de la membrana debido a la presión sanguínea. Es posible que haya que insertar hilos o alambres adicionales para este fin.
Una posibilidad es crear una retícula de dos hilos simples relativamente largos a los que se fija la membrana, por lo que debido a la longitud de los hilos simples la membrana no se estira inicialmente. También se pueden fijar uno o varios hilos a una espiral más proximal del implante, de modo que la retícula y, por tanto, la membrana se tensan en dirección proximal en cuanto se estire el implante. Por supuesto, no tienen por qué ser sólo dos hilos los que formen una retícula; también son posibles casi todas las trenzas de hilos que formen una especie de estructura para imprimir una estructura en la membrana.
En general, es esencial para la invención que la zona de separación cumpla su función, a saber, retener de forma fiable los agentes oclusivos, como los lazos de oclusión, introducidos en el aneurisma o desviar el flujo sanguíneo de forma que no sean necesarios más agentes oclusivos. La zona de separación es ortogonal al eje longitudinal del implante, en donde las fibras, los hilos, los alambres, etc. que forman la zona de separación pueden estar sustancialmente en un plano.
Si la zona de separación está formada por fibras, hilos o alambres finos, la disposición de los ojales en el área de la zona de separación es adecuada. Por ejemplo, las mallas de la sección (d) pueden estar equipadas con los correspondientes ojales en los que se anudan los hilos en forma de cruz o estrella. Los propios ojales pueden ser de un material de fibra. Los hilos/fibras están hechos de un polímero adecuado, como poliamida (nylon) o fibras metálicas.
Sin embargo, la zona de separación también puede estar formada por arcos cortados de un material tubular o por lazos (de alambre), en los que las mallas de la sección (d) se forman hacia fuera y los arcos/lazos de la zona de separación se arquean hacia el cuerpo del implante. Se requiere al menos un arco/una espiral. Con dos a cuatro arcos/lazos, éstos forman un elemento separador estable que retiene de forma fiable los agentes oclusivos introducidos en un aneurisma.
Los lazos pueden tener forma de panal. Cuando el implante se contrae, los lazos suelen estirarse en sentido proximal y se unen a los demás filamentos del implante, lo que le permite moverse fácilmente a través de un catéter. La sección distal (d) del implante de acuerdo con la invención es en particular no traumática, blanda y elástica. Las paredes de los aneurismas son sensibles y pueden desgarrarse bajo tensión, lo que debe evitarse en cualquier circunstancia. En consecuencia, en particular la sección distal (d) del implante de acuerdo con la invención debe ser no traumática. Esto se consigue, por ejemplo, con la disposición de lazos que se acoplan suavemente a la pared del aneurisma cuando entran en contacto con ella. Dichos lazos, al igual que otras áreas del implante, se pueden generar mediante el corte por láser de un tubo, por medio de alambres unidos y soldados por láser a la sección (c), por ejemplo, o a partir de una malla metálica uniforme. Esta zona de transición es particularmente coincidente con la zona de separación, pero también puede representar un área extendida de la sección (c), con la zona de separación situada distalmente de ella.
En cualquier caso, es importante que todos los extremos del alambre tengan forma no traumática en la sección distal (d) para evitar la perforación de la pared del aneurisma.
Las mallas de la sección distal (d) pueden terminar como arcos redondeados, pero también pueden tener narices (protuberancias), especialmente en el extremo distal, que por su naturaleza también son redondeadas y no traumáticas. Estas narices tienen el efecto de que el implante en la forma estirada se puede mover más fácilmente en el catéter, es decir, con menos fuerza.
Los implantes de acuerdo con la invención pueden tener la forma continua de un tubo cerrado lateralmente formado por la estructura de malla, pero también pueden estar parcial o continuamente hendidos lateralmente. La hendidura puede ser paralela al eje u oblicua/helicoidal. En este caso, la estructura de malla en las áreas ranuradas se enrolla de acuerdo con la forma del vaso, por ejemplo, en forma de segmento enrollado de una valla de malla metálica. Cuando se implanta un implante ranurado de este tipo, esto permite una buena adaptación al lumen del vaso, en particular del vaso aferente, por lo que una infra o sobrecubierta ligera de los bordes laterales de la estructura de la malla no suele ser un problema.
Es posible, por ejemplo, una hendidura parcial que termine en la sección distal (d). Esta hendidura permite una buena adaptación al curso del vaso, especialmente en el área de las secciones (a) a (c), y por lo tanto conduce a una buena fijación del implante en el vaso. Sorprendentemente, se ha demostrado que la hendidura no tiene por qué ejercer una influencia negativa en la fuerza radial.
Es posible proporcionar al menos algunas mallas del implante con interrupciones, es decir, algunas de las mallas no están completamente cerradas. Este diseño de célula abierta tiene una mayor flexibilidad, lo que puede ser ventajoso en el caso de vasos sanguíneos muy tortuosos. Además, la ausencia de bandas/tirantes da lugar a una mejora del flujo sanguíneo en el área de ramificación vascular. Sin embargo, la ventaja de una mayor flexibilidad tiene el coste de que un implante con un diseño de celdas abiertas es más difícil de retraer en el microcatéter si esto resulta necesario durante la inserción. Por esta razón, la conexión proximal a un introductor a través de la sección (a) puede omitirse en dicha modalidad. Por ejemplo, un sistema de inserción alternativo puede ser tal que el implante comprimido radialmente en el microcatéter se apoye en un alambre entre dos levas y se despliegue de forma independiente cuando se retire el microcatéter, liberándolo así del sistema de inserción.
Generalmente, los implantes de acuerdo con la invención tienen elementos marcadores radiopacos que facilitan la visualización y la colocación en el lugar de implantación. Dichos elementos marcadores se disponen, por ejemplo, en el área del extremo distal de la sección (d), por lo que pueden remodelar de manera no traumática los puntos de conexión cuando se juntan los alambres. Dichos elementos marcadores también pueden ser en forma de lazos de alambre, como manguitos y como secciones de tubo ranurado que se engarzan en el implante, por ejemplo, en el área de transición de las secciones (c) y (d) o en los lazos de alambre de la sección (d). Para los elementos marcadores, el platino y las aleaciones de platino son materiales particularmente adecuados, por ejemplo, una aleación de platino e iridio, como la que se utiliza frecuentemente en la técnica anterior para fines de marcación y como material para los lazos de oclusión. Lo ideal es que la sección distal (d) y, en particular, los lazos sean total o parcialmente radiopacas, es decir, que sean radiografiables.
También es posible introducir sustancias radiopacas en las membranas. Pueden ser partículas radiopacas, ya que suelen utilizarse como agentes de contraste en la tecnología de rayos X. Estas sustancias radiopacas son, por ejemplo, sales de metales pesados como el sulfato de bario o compuestos de yodo. La radiopacidad de la membrana es útil para la inserción y localización del implante y se puede usar además o en lugar de los elementos marcadores.
Si es necesario, parte del panal del implante puede estar formado por bandas con una sección transversal más fina para aumentar la flexibilidad del implante. El área se encuentra preferentemente en la sección (b) y está destinada a acomodar un curso no regular del vaso sanguíneo en la zona de fijación.
Los implantes no tienen por qué tener una estructura tubular, sino que también pueden tener forma de "alfombras" enrolladas que se estiran contra la pared del vaso. También es posible el corte parcial.
Por último, la invención se refiere a un implante de acuerdo con la descripción anterior, que se acopla a un alambre guía convencional. Este acoplamiento se puede realizar, por ejemplo, conectando elementos que se disuelven electrolíticamente bajo la acción de una corriente eléctrica. Tales elementos y materiales de conexión se han descrito muchas veces, en particular para el desprendimiento de lazos de oclusión y stent. También es posible el desprendimiento mecánico por medio de elementos de acoplamiento, en donde los elementos de acoplamiento interactúan con las piezas de acoplamiento del alambre guía adaptadas. Bajo la restricción externa de un catéter o vaina, esta conexión permanece intacta; sin embargo, después de que el implante y el lugar de acoplamiento sean empujados fuera del catéter o la vaina, la conexión se afloja y libera el implante con los elementos de acoplamiento pertenecientes al implante.
La invención también se refiere a la colocación de los implantes de acuerdo con la invención en el sistema vascular. Esto se puede hacer mediante un catéter común o un microcatéter; esta técnica está generalmente bien probada y se usa ampliamente. Si la zona de separación por sí misma no proporciona un sellado suficiente del cuello del aneurisma, se introducen agentes oclusivos en el aneurisma tras la colocación del implante. Para ello, se pasa el extremo distal de un microcatéter a través de la zona de separación hasta el aneurisma y se liberan los agentes oclusivos, especialmente los lazos. A continuación, se retira el microcatéter y el implante impide que los agentes oclusivos salgan del aneurisma. Además de los agentes oclusivos convencionales, como los lazos, también se pueden insertar cuerpos con otras formas para ocluir los aneurismas, por ejemplo, cuerpos esféricos trenzados o con otras formas.
La invención se ilustra además en las figuras adjuntas. Se muestra:
En la Figura 1 como diagrama esquemático, un aneurisma de bifurcación;
En la Figura 2 de acuerdo con la invención, esquemáticamente un no-implante, implantado en el área de un vaso ramificado con aneurisma de bifurcación;
En la Figura 3a el implante con sus secciones como representación esquemática;
En la Figura 3b otra representación esquemática del implante
En la Figura 4 un implante no de acuerdo con la invención, de la manera en que puede ser insertado de acuerdo con la figura 2;
En la Figura 5 Variantes de la sección (d) de un implante;
En la Figura 6 una modalidad de implante, extendida en plano;
En la Figura 7a una vista distal de un implante con secciones distales en forma de lazo (d);
En la Figura 7b una vista lateral del implante de la figura 7a;
En la Figura 7c un implante no de acuerdo con la invención con una membrana en la zona de separación que se extiende en la dirección proximal;
En la Figura 8 otras variantes de un implante no de acuerdo con la invención con secciones distales en forma de lazo (d);
En la Figura 9 un aneurisma de bifurcación con vasos laterales que se ramifican desde el área del aneurisma y un implante;
En la Figura 10 en una forma plana extendida de variantes de implantes;
En la Figura 11 otra variante con arcos hacia dentro y hacia fuera en la sección (d);
En la Figura 12 otra variante con conectores articulados en la sección (c);
En la Figura 13 otra variante de un implante con mayor flexibilidad;
En la Figura 14 modalidades alternativas de los implantes no de acuerdo con la invención;
En la Figura 15 una vista lateral y una vista frontal de diferentes variantes de implantes de acuerdo con la invención y no de acuerdo con la invención;
En la Figura 16 una vista lateral y una vista frontal de otra variante del implante de acuerdo con la invención; En la Figura 17 otras variantes del implante de acuerdo con la invención en forma plana extendida y
En la Figura 18 una vista frontal de otra variante de un implante no de acuerdo con la invención.
La figura 1 muestra un aneurisma en bifurcación con un vaso aferente Z, dos vasos eferentes X e Y y el aneurisma A situado en la bifurcación. Las flechas largas representan el flujo sanguíneo que fluye hacia el aneurisma A en el lado del impacto y ejerce una presión hacia el exterior de este, bajo cuya influencia el aneurisma se dilata (flechas pequeñas).
La figura 2 muestra una constelación vascular con un aneurisma A como el descrito en la figura 1, con un implante 1 colocado en él. El implante tiene un extremo proximal 2 que tiene el elemento de acoplamiento
y se funde con el alambre guía (no mostrado) antes de desprenderse. El implante 1 se ancla a la pared del vaso aferente Z a través de sus mallas 3 y tiene mallas 4 con un ancho de malla mayor en el área de la bifurcación. Se muestra un área distal 5 en el cuello del aneurisma. Entre el área distal 5 y el área con las mallas ensanchadas 4 hay una zona de separación para retener los agentes oclusivos introducidos en el aneurisma A después de colocar el implante.
Las mallas ensanchadas 4 en el área de bifurcación permiten que el flujo sanguíneo que entra por el vaso aferente Z fluya hacia las ramificaciones X e Y sin mucha obstrucción. Después de colocar agentes oclusivos, no mostrados en esta descripción, en el aneurisma A, el flujo sanguíneo en el aneurisma A se obstruye de tal manera que se forma un coágulo y, por lo tanto, el aneurisma se cierra. Alternativamente, la oclusión se produce sin un dispositivo de oclusión, siempre que la zona de separación sea lo suficientemente densa.
La figura 3a muestra esquemáticamente un implante y su división en secciones individuales.
El implante 1 tiene una sección proximal (a) en la que el implante se estrecha y termina en un elemento de acoplamiento, mostrado en esta descripción como un alambre. Esta sección corresponde al área 2 de la figura 2. Le sigue distal la sección (b), que sirve para fijar el implante a la pared del vaso aferente Z. Esta área tiene mallas 3 con un ancho de malla relativamente estrecho, que proporcionan un buen contacto con la pared del vaso.
Sigue, distal, la sección (c), que tiene mallas 4 que tienen un ancho relativamente grande. Esta sección está diseñada para llevar la sangre de entrada a la ramificación X e Y, ver figuras 1 y 2.
El extremo distal del implante 1 es la sección (d) donde la estructura 5 se ensancha en forma de trompeta en el caso mostrado. Esta área descansa en el aneurisma A. La sección (d) puede ser parte integral del implante, es decir, junto con las secciones (a) a (c) puede ser cortada de un tubo (nitinol) o trenzada de tales alambres. Sin embargo, también es posible cortar las secciones (a) a (c) de un tubo y trenzar la sección (d) y soldarla a la sección (c).
Entre las secciones (c) y (d) se muestra la zona de separación T1, que tiene uno o más elementos de separación 6. Estos elementos de separación pueden ser hilos, alambres o fibras de sujeción, por ejemplo, de poliamida, pero también partes de una estructura cortada conformada hacia dentro. Esta zona de separación T1 con los elementos de separación 6 sirve para retener los agentes oclusivos colocados en un aneurisma.
Dependiendo del tipo de aneurisma, la zona de separación también puede ser desplazada hacia el interior de la sección (d) o incluso situarse en su extremo distal. Esta zona de separación T2 es particularmente útil si la bifurcación se transforma de tal manera que los vasos de ramificación X e Y no se ramifican directamente del vaso aferente Z, sino que se ramifican fuera del aneurisma. En este caso, la zona de separación se situará inmediatamente por encima de las ramificaciones en la sección ensanchada del implante. La sección (d) se limita al extremo distal del implante 1 y se funde con la zona de separación T2.
La figura 3b es una representación del implante que es sustancialmente igual al mostrado en la figura 3a. Además, se puede observar que los lazos 12, mostrados en este caso solo de forma esquemática, pueden formar diferentes ángulos con respecto al eje longitudinal del implante 1. El eje longitudinal se muestra como una línea discontinua. El ángulo p puede ser muy grande (> 90°, representación discontinua), lo que resulta especialmente ventajoso en el caso de aneurismas muy abultados, en donde la protuberancia discurre al menos parcialmente en dirección proximal. En casos extremos, el ángulo p puede ser de casi 180°. De este modo, se consigue un buen ajuste de la sección distal (d) a la pared del aneurisma.
En otros casos (también mostrados en líneas discontinuas) puede ser ventajoso que el ángulo p sea negativo porque parte de la pared del aneurisma se curva hacia dentro. Es importante tener en cuenta que los ángulos de los lazos individuales (12) pueden ser diferentes, lo que supone una gran ventaja en el caso de aneurismas de forma irregular.
Además, también se puede observar en la figura 3b que el extremo proximal 2 de la sección (a), en la que el implante termina en los alambres de acoplamiento que conectan el implante con un introductor forma un ángulo a con respecto al eje longitudinal del implante. Este ángulo sólo se puede formar después de la implantación. De este modo, se promueve una mejor expansión del implante y el contacto con la pared del vaso sanguíneo. Se evita la protuberancia no deseada en el vaso sanguíneo.
La figura 4 muestra un implante 1 no de acuerdo con la invención, tal y como se puede insertar de acuerdo con la figura 2. El implante 1 se muestra con un alambre guía 9 y tiene una espiral marcadora radiopaca 7 en su extremo proximal 2. No se muestra el elemento o elementos de acoplamiento mediante los cuales el alambre guía 9 se conecta al implante 1, pero están situados en el área de la espiral marcadora 7.
El implante mostrado es una malla de alambres individuales, preferentemente de nitinol, en la que se imprime la forma final del implante. El nitinol, como material con memoria de forma, permite guiar el implante comprimido en un catéter sin que pierda la forma. Una vez liberado del catéter, el implante adopta su forma impresa, lo que le permite cumplir con su uso previsto.
El implante 1 está dividido en cuatro secciones (a) a (d), en donde la sección (a) es la sección proximal cónica que converge en el extremo proximal 2 y termina en el elemento o elementos de acoplamiento. La sección (b) es una sección de fijación que se apoya en la pared del vaso aferente Z. La sección (c) está diseñada para ser permeable con mallas 4 a través de las cuales el flujo sanguíneo puede salir a los vasos ramificados X e Y. La sección (d) se ensancha con respecto a la sección (b) y en este caso también con respecto a la (c) y se apoya en el aneurisma A. Los extremos de los alambres individuales se remodelan de manera no traumática mediante espirales marcadoras 8 hechas de un material radiopaco, como el platino o una aleación de platino. Entre las secciones (c) y (d) hay una trenza de fibra 6, que puede ser de nylon, por ejemplo, y que también representa la zona de separación T1. El número de referencia 5 designa las mallas o filamentos que se ensanchan hacia el exterior del implante 1 en el área distal.
La figura 5 muestra un esquema de cuatro variantes del diseño del área distal 5 de los implantes 1. La figura 5a muestra un extremo distal del implante que se expande en forma de trompeta, es decir, la sección (d) se expande en forma de copa. La figura 5b muestra que el extremo distal 5 está abocinado en forma de copa, con una sección distal muy estrecha (d). La figura 5c muestra una combinación de los elementos de diseño de las figuras 5a y 5b. Por último, la figura 5d muestra un área distal con los extremos distales de los filamentos individuales de un implante 1 enrollados. Para orientarse, las secciones (a), (b), (c) se dibujan en las figuras 5a y 5b.
La figura 6 muestra una modalidad de un implante 1 con las secciones (a) a (d) en forma bidimensional. El implante 1 debe entenderse como una estructura de malla cortada de un tubo de nitinol, en donde en la ilustración las bandas punteadas 11 corresponden a las bandas extendidas del lado opuesto. En la ilustración de la figura 6a, se pueden ver claramente los panales ampliados en el área de la sección (c), así como la extensión en forma de copa o trompeta en el diagrama esquemático de acuerdo con la figura 6b. También se muestra la zona de separación T1 con elementos de separación en forma de plano retraído de alambres de nylon 6.
La figura 7a muestra una vista distal de una modalidad del implante de acuerdo con la invención. La sección distal (d) está formada por lazos 12 que se expanden radialmente hacia fuera. La zona de separación 6 está formada por un plano de alambres de polímero o fibras metálicas que aseguran que los agentes oclusivos introducidos en el aneurisma no vuelvan a salir de él. El círculo 14 simboliza la transición hacia la parte cilíndrica del implante. Además, los lazos están provistas de elementos marcadores radiopacos 13.
La zona de separación 6, es decir, el área enmarcada en un cuadrado en la ilustración elegida, y los lazos 12 también tienen una membrana que bloquea eficazmente el flujo sanguíneo hacia el aneurisma. Esta membrana puede estar fijada a los hilos poliméricos o a las fibras metálicas, así como a los alambres de los lazos 12, y en particular los hilos poliméricos o las fibras metálicas también pueden estar incrustados en la membrana. Por ejemplo, la membrana puede estar hecha de policarbonato uretano y fabricada mediante electrohilado.
La figura 7b muestra una vista lateral del implante 1 de la figura 7a. En el área distal se observan varios lazos 12, que tienen elementos marcadores 13. Además, la entrada al aneurisma está bloqueada por la zona de separación 6, en donde en este caso puede consistir en hilos poliméricos entrecruzados o entretejidos o fibras metálicas que impiden la salida de los agentes oclusivos introducidos en el aneurisma. Del mismo modo, los lazos 12 y la zona de separación 6 están provistas de una membrana que aísla en gran medida el aneurisma del flujo sanguíneo. En este caso, puede que no sean necesarios los agentes oclusivos en el aneurisma. Por último, el implante 1 tiene un elemento marcador radiopaco 7 en el extremo proximal.
Por último, la figura 7c muestra otra modalidad con una membrana 24 en la zona de separación 6, en donde la membrana 24 tiene una extensión en la dirección proximal. En particular, la membrana 24 puede tener forma de cono o de pirámide, con el vértice del cono/pirámide situado proximalmente. Para estirar dicha membrana, es útil reforzar la membrana 24 con hilos, alambres o bandas del implante, que mantienen la membrana 24 en la posición deseada.
La figura 8 muestra un implante 1 con una configuración más parecida a una placa de la sección (d), que consiste esencialmente en lazos de alambre 12. Los lazos de alambre colindan con la parte cilíndrica del cuerpo del implante 1, en donde esta parte cilíndrica está formada por las secciones (a) a (c). En el área de transición hacia los lazos adjuntos 12 hay elementos marcadores 8 que sirven para una colocación segura. En el área de esta conexión del cuerpo cilíndrico del implante 1 y de la sección (d) con los lazos 12 se encuentra la sección (c), que permite la salida de la sangre entrante hacia los vasos que salen lateralmente. La sangre entra así en los vasos de salida (X e Y, Figura 2) entre las bandas con los elementos marcadores 8.
En las figuras 8b a 8g se muestran vistas de planta de variantes individuales de la sección distal (d), en donde lazos individuales o varios lazos 12 pueden estar provistas de espirales marcadoras 13. Las espirales marcadoras 13 pueden rodear los lazos total o parcialmente. En el caso mostrado, los lazos se extienden a partir de cuatro bandas de conexión 15 que también soportan los elementos marcadores 8, en donde en las figuras 9b a 9g el círculo interior 14 representa la transición hacia la parte cilíndrica del implante. No se muestran las tensiones existentes de una zona de separación T1 o T2.
Las modalidades de acuerdo con la figura 8f y g muestran lazos 12 provistos de una membrana expandible 16, que en este caso forman simultáneamente una zona de separación T2, como se muestra en la figura 3. La figura 8f también muestra que cada uno de los lazos 12 puede conectarse a las otras áreas del implante a través de un solo punto de conexión.
Se entiende que las zonas de separación T1 y T2 deben dividir la sección del aneurisma A a ocluir. Dependiendo del tipo de aneurisma, esta zona de separación se sitúa en el área de entrada -en el caso de los vasos que se ramifican proximalmente desde la zona de entrada- o en el interior del aneurisma -si dos vasos se ramifican desde el propio espacio del aneurisma-, por lo que en este último caso sólo se puede ocluir la parte del aneurisma libre de vasos ramificados. Especialmente en el caso de las secciones distales en forma de placa (d) de los implantes, puede ser innecesario un refuerzo adicional o una disposición de elementos de separación cortados del tubo, especialmente en el caso de un mayor número de lazos de alambre.
Las secciones distales en forma de lazo (d) mostradas en la figura 8 pueden cortarse, por un lado, de un tubo con un diámetro adecuado, al igual que el resto del cuerpo del implante. Sin embargo, también es posible cortar las secciones (a) a (c) del cuerpo del implante a partir de un tubo de la forma habitual y clavar la sección (d) a partir de filamentos de alambre, por ejemplo, mediante soldadura láser.
La figura 9 muestra el caso especial de un aneurisma A, en el que los vasos ramificados X e Y salen del aneurisma. Los implantes 1 descritos en la figura 8 son especialmente adecuados para este caso, en el que los lazos 12 forman al mismo tiempo la zona de separación T2, que se disponen en el propio aneurisma distalmente de los vasos ramificados. El cuerpo cilíndrico del implante 1 con las secciones (a) y (b) está situado en el vaso aferente Z, la sección (c), que permite el paso de la sangre a las ramificaciones X e Y, está situada en el área de esta ramificación e indirectamente distal a esta sección (c) se encuentra la sección (d) con los lazos 12. Los lazos están cubiertos con una membrana, en donde esta membrana es de un material elástico, por ejemplo, teflón, o un vellón. Un vellón de fibra de policarbonato uretano de este tipo se conoce a partir de la patente alemana núm. DE 28 06 030 y se caracteriza por una gran elasticidad, que es favorable para la aplicación del implante a través de un catéter. La membrana puede estar rajada, doblada o porosa, por ejemplo, también para ahorrar material y facilitar el transporte a través de un catéter.
Dicha membrana también se puede utilizar como elemento separador de la zona de separación, ya que se dispone entre las secciones (c) y (d).
La figura 10 muestra en forma plana varias modalidades preferidas de un implante 1 de acuerdo con la invención, en el que la estructura de panal está formada por panales de tamaño sustancialmente uniforme; sólo los lazos distales tienen un área de panal mayor.
Al igual que en la figura 6a, las bandas punteadas 11 corresponden a las bandas extendidas en el lado opuesto. El implante 1 corresponde, pues, a un tubo con estructura de rejilla o de panal.
La sección proximal (a) colinda con el elemento de acoplamiento 10 dispuesto proximalmente, seguido de la sección de fijación (b). La sección distal (d) comienza en el área de los ojales 17, que sirven para recibir y fijar elementos de alambre o nylon con los que se dibuja una zona de separación en el implante. Los lazos distales de la sección ensanchada hacia el exterior (d) tienen narices distales que han resultado ser ventajosas a la hora de insertar el implante a través de un catéter en el lugar de uso.
La figura 10b corresponde en todos los aspectos esenciales a la representación de la figura 10a, excepto por una hendidura parcial en el área de las flechas 19, donde la estructura tubular del implante 1 no está cerrada. La hendidura corre paralela al eje y termina frente a la sección distal (d), donde se encuentra la sección permeable (c). La figura 10c muestra una variante con una ranura 19 que no es paralela al eje y que se enrolla alrededor del eje longitudinal, pero que también termina antes de la sección distal (d).
Estas hendiduras han demostrado ser muy ventajosas para la flexibilidad en el área de la zona de fijación (b). La fuerza radial del implante 1 no se ve afectada significativamente por esto, pero la adaptación al curso del vaso y al lumen del vaso se mejora.
La figura 10d también muestra un implante con una hendidura, pero ésta no se extiende hasta los bordes del implante.
La figura 10e muestra otra variante con una hendidura 19 que también se enrolla alrededor del eje longitudinal, en donde existen formas de panal unas junto a otras. La forma del panal influye en la flexibilidad y puede elegirse en función de las necesidades.
Los lazos o panales de la sección distal (d) están marcados con el número de referencia 12 en la figura 10.
La figura 11 muestra otra variante de un implante 1 con un único elemento de acoplamiento 10 y una estructura de panal sustancialmente regular, en la que se proporcionan lazos adicionales 20 como elementos de separación. Los lazos adicionales 20 están orientados hacia dentro en el producto implantado y forman la zona de separación T1. Estos lazos 20 también tienen narices 18 que facilitan el transporte a través de un catéter.
La figura 11b muestra esquemáticamente el implante de la figura 11a con los lazos 20 orientados hacia dentro y la zona de separación T1.
La figura 12 muestra otra variante de un implante 1 particularmente flexible con conectores articulados 21 en forma de guía en zigzag de las bandas correspondientes para mejorar la adaptación del implante 1 a los vasos curvos en el área de la bifurcación.
La figura 13a muestra otra variante en la que, al igual que antes, las bandas punteadas 11 corresponden a las bandas extendidas del lado opuesto. Esta modalidad se caracteriza por el hecho de que la estructura de panal está parcialmente abierta, es decir, algunos panales tienen interrupciones 23 o huecos. Es posible dotar a todos los panales de interrupciones 23, pero en este caso sólo algunos panales tienen una interrupción 23. Además, es posible variar entre las secciones. En la ilustración elegida en la presente descripción, sólo los panales de la sección (c), pero no los panales de la sección (b), tienen interrupciones 23. En el extremo proximal, el implante 1 está conectado al introductor a través de un elemento de acoplamiento 10.
Dado que la retracción de un implante 1 provisto de interrupciones en el catéter es problemática, se puede prescindir de convergencia del implante en elementos de acoplamiento en el extremo proximal. Tal modalidad se muestra en la Figura 13b. El implante 1 se puede desplegar de forma independiente cuando se empuja fuera del microcatéter. La figura 14a muestra una modalidad de un implante 1 no de acuerdo con la invención, que se caracteriza por el diseño especial de la sección distal (d), que está diseñada como una esfera formada por alambres o filamentos individuales. Desde el extremo proximal 2 del implante 1, las secciones (a) a (c) están diseñadas como se ha descrito anteriormente. Entre las secciones (c) y (d) se encuentra la zona de separación T1 con elementos de barrera como se ha descrito anteriormente. En lugar de una bola cerrada, también se puede utilizar una cesta abierta distalmente para la sección (d). Se prefiere una estructura trenzada para el balón o la canasta.
Las figuras 14b y c muestran otras modalidades alternativas para la sección distal (d), que puede describirse como esférica o con forma de hongo, aunque la forma no tiene por qué ser regular. En particular, la forma mostrada en la Figura 14b se desvía de un círculo perfecto, pero se puede ajustar a la pared interior del vaso. La modalidad elegida en la Figura 14c es especialmente adecuada para aneurismas de forma inusual en los que las paredes laterales están muy abombadas y discurren parcialmente en dirección proximal.
La figura 15 muestra una vista lateral y una vista distal de toda una serie de diferentes modalidades de implantes 1 de acuerdo con la invención y no de acuerdo con la invención, en las que se proporcionan las membranas 16, 24.
Las membranas 16 llenan el interior de los lazos de alambre 12, la membrana 24 forma (parcialmente) la zona de separación 6, en donde las membranas individuales 16, 24 se pueden fusionar entre sí o puede ser una sola membrana que abarque los lazos de alambre 12, la zona de separación 6 y posiblemente otras áreas. La zona provista de una membrana 16, 24 se muestra punteada. Como se puede ver, las áreas fuera de los lazos de alambre 12 también están cubiertas con la membrana.
Puede verse que hay modalidades de acuerdo con la invención en las que sólo los lazos de alambre 12 tienen una membrana, mientras que la zona de separación 6 está formada por hilos/alambres cruzados. Sin embargo, la zona de separación 6 también puede comprender una membrana 24, en cuyo caso esta membrana puede estar soportada por una estructura de alambres, aunque esto no es absolutamente necesario. La superficie interior de los lazos de alambre 12 puede estar completa o parcialmente llena de la membrana 16.
En particular, también son posibles modalidades en las que la membrana 24 que forma la zona de separación 6 tenga aberturas 25, de modo que la membrana 24 sea lo suficientemente hermética como para evitar que los agentes oclusivos se filtren, pero por otro lado se puede introducir un microcatéter en el aneurisma a través de la abertura 25 para colocar allí los agentes oclusivos. Si en el área de la zona de separación 6 también hay hilos/alambres entrecruzados, debe quedar un espacio suficiente para permitir el paso de un catéter.
La figura 16 muestra una representación similar de una modalidad alternativa del implante 1 de acuerdo con la invención, en la que la membrana 24, que forma la zona de separación 6, está orientada en forma de pirámide en la dirección proximal. De este modo, se puede lograr que el flujo sanguíneo se dirija lateralmente, es decir, lejos del aneurisma situado en el centro. La membrana 24 está sujeta por una estructura de hilos que tiene una fijación proximal a la zona de separación 6 para conseguir así la forma piramidal. Tan pronto como el implante 1 se retrae en un catéter, la membrana 24 también se tira más proximalmente y se colapsa, lo que se asocia con una carga de sección transversal baja. A pesar de una zona de separación 6 suficientemente densa en el estado expandido, se crea así un implante 1 que puede ser fácilmente manipulado a través de un catéter adecuado.
Por último, la figura 17 muestra una modalidad en la que, de forma similar a la figura 11, la zona de separación 6 está formada por lazos de alambre 20 que apuntan hacia el interior. Se eligió como ilustración una estructura de implante desplegada en vista lateral. La ilustración muestra dos lazos de alambre 20 que se proyectan hacia el interior, pero en principio se pueden proporcionar más lazos de alambre 20. Los lazos de alambre 20, al igual que los lazos de alambre 12 orientados distalmente hacia fuera, están provistos de una membrana 16, 24, que aumenta aún más su hermeticidad en el área de la zona de separación 6. En la Figura 17b, los espacios intermedios entre los lazos de alambre 12 también están provistos de una membrana 16.
La figura 18 muestra una vista frontal de una modalidad no de acuerdo con la invención. La ilustración es similar a la de la figura 15, pero en lugar de lazos, se proporcionan tirantes 26 que apuntan radialmente hacia fuera y forman la sección (d). Los tirantes 26 convergen concéntricamente, en donde dos tirantes 26 forman una unidad y tienen un origen común en el extremo distal de la sección (c). Los tirantes 26 también sirven para revestir una membrana punteada 16, 24 que se extiende tanto por el interior de la zona de separación como por los espacios entre los tirantes 26. Una estructura de alambres 6 en la zona de separación puede proporcionar una estabilización adicional, pero esto no es absolutamente necesario. Sin embargo, la estructura de hilos 6 facilita la perforación de segmentos individuales de la membrana interior 24, dejando otras zonas de la membrana 24 sin dañar, de modo que puedan introducirse agentes oclusivos en el aneurisma.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Implante para uso en la oclusión de aneurismas en el área de las ramas vasculares, en particular de los aneurismas de bifurcación (A), con una estructura de malla (3, 4) que, de proximal a distal, comprende las siguientes secciones (b) a (d):
(b) una sección de fijación con la que el implante se puede apoyar en una pared del vaso,
(c) una sección permeable para el área de la rama vascular, y
(d) una sección distal en la que el implante se ensancha radialmente con respecto a la sección (b) y que está destinada a colocarse en el aneurisma (A),
en donde una zona de separación (T1, T2) configurada para cerrar al menos parcialmente el cuello del aneurisma se dispone en el área de las secciones (c) o (d),
la sección distal (d) comprende una pluralidad de lazos (12) conectados a la sección (c) y los lazos (12) forman un ángulo de entre -45° y 175° con respecto al eje longitudinal del implante (1), en donde un ángulo positivo representa los lazos (12) que apuntan radialmente hacia fuera y un ángulo negativo representa los que apuntan radialmente hacia dentro,
caracterizado porque
la zona de separación comprende una o más membranas (16, 24) que rellenan el interior de los lazos (12) y revisten los espacios entre los lazos (12).
2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la(s) membrana(s) (16, 24) en el área de la zona de separación (T1, T2) se extienden ortogonalmente al eje longitudinal del implante (1).
3. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque las membranas (16, 24) se extienden en la dirección proximal y preferentemente tienen forma cónica o piramidal.
4. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los lazos (12) forman un ángulo de entre 45° y 90° con respecto al eje longitudinal del implante (1).
5. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los lazos (12) tienen ojales (17) en la sección distal (d).
6. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los lazos (12) tienen narices (18) en el extremo distal de la sección distal (d).
7. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los lazos (12) se fijan a la sección (c) mediante puntos de conexión individuales, en particular uno o dos cada uno.
8. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el implante (1) tiene, proximalmente a la sección (b), una sección (a), en donde la sección (a) es una sección proximal cónica en la que la estructura de malla (3, 4) se une para formar uno o más elementos de acoplamiento (10), preferentemente alambres de acoplamiento.
9. Implante de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque los elementos de acoplamiento (10) se juntan excéntricamente en la periferia del implante (1) en su forma expandida.
10. Implante de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque los elementos de acoplamiento (10), preferentemente los alambres de acoplamiento forman un ángulo de entre 0° y 60°, preferentemente de 10 a 30°, con respecto al eje longitudinal del implante (1), en donde un ángulo positivo representa elementos de acoplamiento (10) que apuntan hacia afuera.
11. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la zona de separación (T1, T2) comprende elementos de separación, preferentemente de filamentos (6) que discurren ortogonalmente al eje longitudinal del implante (1), preferentemente, sustancialmente en un plano.
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