JP5610542B2 - ブレードボール塞栓装置および送達システム - Google Patents

Description

（背景）
頭蓋内動脈瘤の血管内治療において主流である臨床診療は、血管閉塞コイルの使用が広まった１９９０年代以来、少々変化してきている。確実に、改良されたカテーテルおよび他の補助装置（例えば、ステント）は、コイリング術をより安全および／またはより効率的とする助けとなっている。しかしながら、妥当で適切な動脈瘤コイルパッキングを達成する技術は、最も高度な技術を有する医師によって、最も最良に実現される。

実行可能な場合、被覆型装置（例えば、本願の譲受人の米国特許出願第１２／３９７，１２３号に記載されるような）による動脈瘤の排除が好ましい場合がある。ある他の集団は、親血管に動脈瘤外の血流分離器／分流器のステントを配備することにより塞栓形成を達成する、動脈瘤内のコイルパッキングから離れて、パラダイムをシフトしようと試みている。相互に層状に重なる、これらの高密度ブレード装置および／または複数のブレード装置は、塞栓形成をもたらすよう血行動態を変化させる目的で、動脈瘤の頚部を横断して親血管の中に配置される。

これらＷＡＬＬＳＴＥＮＴ様装置は、側壁動脈瘤を横断する留置に最も適する。しかしながら、末端動脈瘤（例えば、分岐動脈瘤）は、全動脈瘤の発生のうち約６０％および８０％の間であると推定する者もいる。最も楽観的な数字では、頭蓋内動脈瘤のうち約４０％のみが、言及したステント様装置を使用して治療することができる。

数々の他の装置は、末端動脈瘤に対処するために考え出されてきた。複雑および／または非実用的な配置が、多くに共通している。単に、コイルまたは液体の塞栓剤に対する補助として機能するものもある。これら後者の例では、処置がより一層複雑となり、標準的なコイリング術よりも、より一層優れた医師の技術が必要とされる場合がある。

より単純であるが有望な解決法が、ＤｉｅｃｋらのＰＣＴ／ＵＳ第２００７／００７６２３２号に提案されている。動脈瘤頚部から血流をそらすためのブレード／メッシュ円錐部材について、記載されている。装置の基部は、動脈瘤の内側に設定され、一方で分流器部分は、血流を隣接する側枝の方へ動脈瘤から離れるよう方向付けるように、親血管の中へ延びる。移植片は、独立型装置として動脈瘤内に位置付けられるか、接続されたステント様本体によって支持されてもよい。

Ｍｏｚｚｏｃｈｉらの特許文献１および特許文献２は、動脈瘤内に少なくとも部分的に設定される、別の型のブレード血流分離器について開示している。球根状部分は、動脈瘤ドーム内に嵌合するように適合され、頚部を被覆する皮弁によって外側に固着される。分岐動脈瘤がしばしば血管枝構造を組み込む態様に鑑みて、かかるパッチは、しばしば「皮弁」に干渉し、および／または「皮弁」が遊離し、親血管内の潜在的な病理学的血栓形成に有意な問題を引き起こすことがある。

米国特許第６，１６８，６２２号明細書 米国特許第６，５０６，２０４号明細書

本発明の移植片は、上述の装置の各々の欠点に対処する。したがって、主題の移植片（およびそれらの関連送達システム）により、動脈瘤を含む、血管奇形の血管内治療の技術水準を前進させる可能性を提供する。

（本発明の概要）
本発明は、血管内部位で血流を閉塞するための、ワイヤブレードボール移植片を対象とする。送達システムおよびボールを作製する方法についても記載される。ボールは、神経血管障害を治療するのに有用である。頭蓋内動脈瘤の塞栓形成／閉塞に使用されることもあれば、親血管閉塞（ＰＶＯ）または犠牲で使用されることもある。

一般的に言えば、主題の血管移植片は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、チタン、チタン合金、ジルコニウムおよびジルコニウム合金、ＰＥＴ（または別の縫合材料）、ならびに医療グレード接着剤より選択される、生物学的に安定した材料の組み合わせを使用するブレード装置である。装置の密度は、ブレード自体が血流に影響を与えるよう意図される用途においては最高レベルであり、ボールによって形成される容積内の血栓が、部位を閉塞することが可能になる。したがって、高密度のブレード／メッシュが通常必要とされる。すなわち、少なくとも約４８本の縦糸を有し、通常約９０度以上に設定され、直径が約４ｍｍから約８ｍｍのブレードが、用いられてもよい。より大きな直径（例えば、約６ｍｍから１２ｍｍ以上）では、より多くの縦ワイヤ（例えば、公倍数の６４、７２、９６、１２８、１４４）が、ボールを形成するのに用いられてもよい。さらにより目の詰んだ通常ワイヤが用いられてもよい。市販の１９２および２８８キャリアの標準ブレード機のうちのいずれか１つが用いられてもよい。その上、３−Ｄブレード技術（かかるサービスは３Ｔｅｘ，Ｉｎｃ．によって提供されている）が、ボールが形成されるブレードマトリクスを形成するのに用いられてもよい。加えて、ワイヤ直径、ワイヤ数、ブレード角度、および１インチあたりの交差数の任意の組み合わせも、特定の血管部位に適切であるとみなされる塞栓および血流閉塞装置を構成するように、ブレードを作製するのに使用することができる。

様々なワイヤの大きさまたはワイヤの大きさの組み合わせが用いられてもよく、望ましい送達形状（通常、少なくとも神経血管の適応症に対しては、約０．０５０インチより小さく、より一般的には、抹消ＰＶＯの適応症に対しては最大約０．０７０インチであることが望ましい）によって、通常その範囲は約０．０００８インチから約０．００１５インチ、最大約０．００３インチである。単一のブレードチューブにより、全てのワイヤが同一の直径になってもよく、またはさらなる強度をブレード層に分け与えるように、わずかに厚い直径のワイヤを数本有してもよい。例えば、９６ワイヤチューブの半分のワイヤ（すなわち、縦４８本）は、例えば、直径０．００１”であり得、ワイヤの他方半分は、例えば直径０．００１５”であり得る。この場合、ブレードを作製するのに、２つのワイヤの大きさが、通常、均一に織り合わされるであろう。より厚みのあるワイヤは、装置の送達形状を著しく増大させることなく、より大きな強度をブレードに分け与え、ブレードマトリクス密度を満たす一方で、より厚いワイヤによりある強度を提供する。

ワイヤは、好ましくは、体温において超弾性であるＮｉＴｉ合金である。金属は、さらなる放射線不透過性を提供する、二元合金または三元合金であってもよい。あるいは、放射線不透過性のプラチナ繊維が、ブレードに含まれてもよく、あるいはワイヤがプラチナまたは金をコアとするニチノールＤＦＴを備えてもよい。さもなければ、ブレードワイヤを（近位端および遠位端の両方またはいずれかで、かつ必要に応じてキャップ間において）固定するように使用される、ハブ、バンド、またはラップ（好ましくはＰｔ）は、唯一の放射線不透過性特徴として機能してもよい。

形状を熱固定した後、移植片ワイヤの耐食性および／または生体適合性を向上させるために、移植片は、「ＡＹＡ」スルファミン酸溶液の中でエッチングされ、それから硝酸溶液の中で不動態化されてもよい。あるいはまたはさらに、事前にエッチングおよび／または研磨されたワイヤが、移植片マトリクスを編むのに用いられてもよい。移植片形状の中でのブレードの形状設定は、乾燥器／炉、流動浴槽、または塩鍋の中で行われてもよい。全てのかかる処理は、当業者の知識の範囲内である。

特に、形状を熱固定した後、ワイヤは望ましい生物学的効果を促進するために、薬剤でコーティングされてもよい。例えば、ワイヤは、血栓形成剤または内皮化剤、あるいは標的部位で望ましい生物学的プロセスを促進することが可能である他の薬剤でコーティングされることができる。コーティングにより、最終装置の送達形状が許容限度を越えたりしない場合には、ブレードボールはまた、部分的にまたは完全に、ボールの閉塞効果を増大させるように、外面をコーティングされてもよい（例えば、ウレタン等でコーティング）。ヒドロゲルコーティングもまた、ＷｏｎらのＵＳＰＮ第６，９０５，７００号に記載されるような、治療薬を封入することができるヒドロゲルベースの高分子網目等、魅力的な選択肢を提供する。

同様に、ボールは好都合にニチノールブレードを備える一方で、ブレードは代わりに、ポリマー、特に、形状にするのに熱固定される（例えば、摂氏１１０度で１時間）、ＭＸ−２（ＭＡＸ−Ｐｒｅｎｅ）、合成吸収性モノフィラメント（９０／１０ グリコリド／Ｌ−ラクチド）および／またはＧ−２（Ｇｌｙｃｏｐｒｅｎｅ）、合成吸収性モノフィラメント（グリコリド（ＰＧＡ）、ε−カプロラクトン（ＰＣＬ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）コポリマー）等の、高強度生分解性ポリマーといったポリマーを備えてもよい。

ある神経血管部位（例えば、遠位の頭蓋内動脈瘤）へ主題の移植片を送達するには、移植片が、狭く蛇行する脳の血管を進む大きさのカテーテルを通過するのに、圧縮可能であることがしばしば必要である。かかる使用に適する標準的な神経血管カテーテルは、管腔直径０．０２１”および０．０２７”を有する。特にワイヤの目がより詰んだボールには、０．０２７”ＩＤ（例えば、Ｃｏｒｄｉｓ Ｍａｓｓ Ｔｒａｎｓｉｔ Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｒｅｎｅｇａｄｅ ＨＩ−ＦＬＯ）、またはそれ以上（例えば、０．０４４”ＩＤ Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ Ｍｅｒｃｉ Ｄｉｓｔａｌ Ａｃｃｅｓｓ Ｃａｔｈｅｒｔｅｒ）の市販されているマイクロカテーテルが好ましい場合がある。固着を確実にするために、より目の詰んだワイヤおよび／またはより大きな直径のワイヤが使用される、ＰＶＯ適応症に対処するように適応される装置には、移植片は、送達のために５Ｆｒおよび／または６Ｆｒのガイドカテーテルを必要としてもよい。

記載される構成のいずれにおいて、装置は、それ自体の上に折り畳まれ／折り返され、かつより一層密度の高いマトリクスを形成する２つの隣接する層を有する開放体を提供し、血流を閉塞させるように熱固定される、高密度のニチノールブレードを備えてもよい。折り重ねられた（反転された、または裏返された）部分は、放射線不透過性特徴が配置される場合がある、装置の遠位端を画定するように閉じられてもよい。移植片の反対側には、ブレードフィラメントが、少なくとも外側バンドを含むハブの中に担持される。

ハブ内のポートは、任意の取り外し可能な押込器の構成要素を受容することができる。あるいは、移植片は、単純な押込器を使用して、カテーテルを通して配備されることができる。ハブ内のブレードフィラメントは、相互および／またはバンドに溶接されてもよい。あるいは、ブレードおよびハブは、生物適合性接着剤を使用して固定されてもよい。

弛緩状態では、移植片は、好ましくは円形である開放容積を画定する。送達カテーテルにおいて、移植片は実質的に円筒形の本体に圧縮される。治療部位に配備される時に、移植片は周辺組織に隣接するように拡大し、臨床的に関連のある時間枠において、流れを閉塞させる。

取り外し可能な押込器の使用により、装置を（例えば、動脈瘤の中に）配備し、嵌合を確認することが可能になる。その頚部で動脈瘤を閉塞させるように、動脈瘤の中に配備されると、移植片装置は、主として、近位ハブを伴い、頚部の外側のブレードに密接に隣接し、動脈瘤の形状をとる。かかる嵌合を達成するために、移植片は様々な大きさで提供される。これらは、０．５ｍｍから１ｍｍの直径増加の中で進行してもよい。分岐での動脈瘤治療のために、ボール（少なくともその送達構成にある）が、上述のＤｉｅｃｋらのものに記載される通り、分流器／ダイバータ型の機能を補助するように、涙滴形をとるのが望ましい場合もある。

しかしながら、選択された移植片が望ましいように嵌合しない場合、移植片は単に送達カテーテルの中へ回収されることができる。医用画像によって確認される通り、望ましい嵌合が達成されれば（第１の移植片または置換で）、移植片は解放される。

電解解放ＧＤＣ型継ぎ手は、解放まで移植片を押込器に固定したまま保つように使用することができる。適切な電解剥離システムに関する詳細は、正しく理解されることが可能で、ＧｕｇｌｉｅｌｍｉのＵＳＰＮ第５，１２２，１３６号およびそれに続く出願において教授される通り、現行システムに適用されることができ、それらの全ては本明細書に参考として援用される。別の電動剥離法では、移植片を送達押込器／ガイドに接続する、溶解可能な繊維または縫合接合部が用いられる。かかるシステムにおいて、重合体のコアは、コアに担持されるらせん巻きの導電性リボンで構成されてもよい。電圧を加えると、十分な電流がリボンを通って、リボンに接続するワイヤブリッジへと伝えられる。任意ではニクロムワイヤであるブリッジに沿って発生する熱により、移植片を解放するために、ブリッジ上に結び付けられるか、またはブリッジに隣接して延びている縫合が切断される。適切な縫合溶解剥離システムのさらなる詳細は、援用された仮出願に記載されている。

しかしながら、機械式剥離システムがより好ましい場合もある。本発明の局面は、少なくとも１つの部材により、移植片を押込器上に解放可能なように係止する移植片ハブポートに／で、機械的干渉が提供される押込器に関する。１つの方法では、ポートに通される押込器の拡張部から退出するワイヤまたはリボンにより、それが回収されるまで、かかる干渉が生成される。別の例では、複数のワイヤ／リボンが、ポートを介して受容される。１つ以上（通常２つまたは３つ）のこれらワイヤは、押込器カテーテル本体を通って、近位のハンドルインターフェースにまで延びる。ポートを介して受容される、最終「固着」ワイヤもまた、ハンドルにまで延びてもよい。固着ワイヤは、他の「制御」ワイヤがそこから一掃された後にのみ、ハブポートから退出できる大きさの頭部を含む。頭部は、好ましくは、レーザまたはプラズマ加熱／溶解によって形成される。ハンドルは、最初に制御ワイヤを除去し、それから（任意で）最終固着ワイヤをも引っ張るように、ユーザインターフェースを提供する。

解放されるべきではない場合、移植片の再捕捉を補助するために、円滑な引き込み／トランペット形の再捕捉外形が、ハブと移植片の本体との間に提供されてもよい。２層の移植片における関連する別の方法では、かかる形状は提供されない。むしろブレード層の外側のみがハブ内に固定され、内層は「浮遊する」。このように、外層のみが、ボールをカテーテル／外筒内に取り戻すために、ハブに対して真っすぐにされなくてはならず、内層は沿うように進んでいく。

かかる作用を許容するために、ブレードマトリクスは安定し連動したままでなくてはならない。したがって、可能な時には、１目１本（ｏｎｅ−ｏｖｅｒ−ｏｎｅ）のブレードパターンが好ましいであろう。加えて、ブレードは、ハブに隣接して切り取られるべきであり、ハブを固定するブレードが最も高密度である。そのように構成されれば、外側のブレードは両方ともガイドとして機能し、内層の緩い端部が突き出るのを防止するようなかかる密度から構成される。浮遊層型のボール移植片は、通常、半径方向強度が減少するため、動脈瘤適応症に使用するのみであろうが、一方再捕捉外形は、動脈瘤またはＰＶＯ使用のいずれかを意図する移植片上に使用されてもよい。

再捕捉は、親血管閉塞での使用のために血管の中に配備される時には、別の特徴を持ち、主題の移植片は「ソーセージ」の形状をしている。かかる目的のために、ボールの圧縮された長さは、その直径に対して最小化されるのが望ましい場合もある。ボールの近位端および／または遠位端は、このため、（ボールがより「ドーナツ」形であるように、）平板化されるかまたはより平坦であってもよい。

血管に対して装置を特大化することで、血流／血圧に対してその位置を固着させるように、適当な半径方向力が提供される。ＰＶＯ専用の移植片（すなわち、所与の配備長さである）用に、血管内により大きな固着力を発生させるため、ボールは、楕円形の断面を有する形状に形成されてもよい。さらに血管固着の向上を提供するために、円筒形の胴部がその形状に組み込まれてもよい。形成される端部により、固着を向上させる幾つかの場合には、血管壁に応力が集中するであろう。しかしながら、バルク形により、移植片は広範囲の血管の大きさの内で機能することが可能になる。実際、１つの大きさは、広範囲の血管直径（例えば、３−５ｍｍの血管に適する１０ｍｍのボール等）に嵌合してもよい。

移植片（すなわち、動脈瘤またはＰＶＯ）のいずれかの型において、有利な構造は、２層マトリクスを生成する製造中の、ブレードの折り畳みかまたは折り返しを伴う。ブレードの中央の折り目または襞が形成され、移植片の一端を画定するのに使用される。

襞は、ブレードの中に事前に設定されるか、または形状設定のためにブレードを固定する時に形成されてもよい。前者の場合、屈曲は、緊密な管形状に限局される（例えば、クリンパーによって、またはハイポチューブ内に少なくとも部分的に）時に、ブレードを熱固定することによって事前に設定される。後者の場合、ブレードは１点で縫合して結ばれ、形状はブレードチューブの開放端部に挿入され、ブレードは、圧縮下で折り畳み部を有する形状を越えて、伸びるかまたは位置付けられる。形状を設定するように加熱される時に、縫合部は、圧縮力により襞を最小半径に設定するために、燃え尽きる。

襞自体は、多くの点で有用であると証明されている。本発明の１つの変形例では、折り畳み部が、移植片に非外傷性端部を提供する。折り畳み部は、開放したままか、または縫合、すなわちワイヤ（または他の材料）ループによって閉じられ結ばれることができる。それ自体が放射線不透過性でない場合、タイもまたマーカーバンド（結ばれるか、接着されるか、または圧着される）を担持してもよい。かかるマーカーが提供される場合、タイは内部体積内のボールの最上部／遠位端に隣接して有利に吊り下げられてもよい。

どちらにしても、送達形状への圧縮の時に、移植片本体は、基本的には襞で旋回（屈曲よりむしろ）し、それゆえカテーテル／外筒内の力を最小化する。これにより、装置の追跡可能性だけでなく、送達、および別の大きさの装置での治療が望ましい場合に再捕捉する能力も向上する。

ＰＶＯ特定移植片において、マーカーバンドは、中央襞に隣接するブレード層間に担持されることができる。バンドは固定して捕捉され、端部または他の特徴を表すことなく「隠される」。したがって、装置の遠位端により、他の方法でバンドを固定する必要なく、円滑な送達／追跡形状が提供される。

かかる様式（すなわち、開放、結び、または結合）で利用される場合、継ぎ手および他の送達形状が増加する特徴は、ボールの一端で避けられる。したがって、襞により、構造的利点（製造可能性の向上を含む）だけでなく、ブレードの端部が他の方法で固定される必要があるであろう場合の不具合領域の減少も提供される。その上、２つ重ねた管状株により、優れた密度が達成される一方で、層がよく合致するため、一貫した圧縮および形状回復能力が保証される。このように合致すると、層はカテーテルから退出したり（再び）進入したりする時に、実質的に等しい程度にまで延びる／短縮する。

本発明の１つの変形例には、合致するブレード層という利点があり、熱固定（および任意に、ブレードハブの固定）の後に、研削または切除することにより、襞を容易に排除する。そのように準備すると、移植片は、動脈瘤治療に対して望ましいように、より半径方向に従順になる。そして、フィラメントの屈曲によって取られた任意のさらなる空間なしに、ボールは、より遠位の治療部位への接近を達成するように、最小マイクロカテーテル（所与のブレード密度用）を通した送達のためにさらに圧縮され得る。

本発明の別の変形例は、折り返し法を使用して構築されてもよいか、またはされなくてもよい。マイクロカテーテルの管腔内に嵌合しなくてはならない、さらなる層を積み重ねることなしに、より高いブレード密度を達成するため、さらなる「キャップ」構造を代わりに、移植片に組み込むことができる。送達のため、これらの特徴は、頚部を曲げるか、または順番に圧縮される。しかしながら、マイクロカテーテルから退出すると、これらの特徴は、移植片の主要本体に隣接する位置にまで回復する。

移植片のボール本体およびキャップ部分は、通常、ブレードの連続部から構築される。中間マーカー部は、要素間に提供されてもよい。送達システムポートを含むハブは、装置の近位端に提供される。

ブレードの近位キャップは、血流の閉塞が重大な意味を持つ端部にある装置に、さらなるブレード層を提供する。動脈瘤の中に配置されるボールの近位端は、動脈瘤の開口部および頚部に接触する。より大きな血流閉塞を達成するために、ブレードキャップは、単一または二重層ブレードであることができる。１つ以上のブレードキャップが、ボールの近位端に配置されることができる（すなわち、ブレードボールは、最大３つのブレードキャップ、可能であればそれ以上を有することができる）。

ブレードキャップは、装置用のアンカーとして機能せず、機能するように適応もしていない。アンカーは、アンカーに取り付けられる目標の動きを、高速のまま保つか、または確認する。何かを固着するとは、目標を固定または締結するか、あるいはしっかりと添付することである。ボールの移植片は、ブレードキャップを使用して、動脈瘤または親血管の中に固着されない。むしろ、ブレードキャップは、動脈瘤内でボールに隣接するか、または頚部区域のみを充填するか、いずれかのように設計される。任意の場合も、キャップは、ボールに隣接する血管組織に、実質的には係合しない。キャップは、ボールの塞栓としての潜在力を強化する、閉塞要素として機能する。

示唆してきた通り、キャップ付き（ｃａｐｅｄ）ブレードボール移植片のうちの２つの型が提供される。動脈瘤頚部にのみ嵌合するように適合するキャップは、通常円形で（楕円形であってもよいが）、移植片のボール部分が異なる大きさで提供されるだけなので、異なる頚部の大きさに嵌合するように、様々な大きさで提供されてもよい。言い換えると、移植片の全線にわたって、キャップの大きさおよびボールの大きさのパラメータの各々は、異なってもよい。

移植片のボール部分に隣接する動脈瘤に嵌合するように適合するキャップは、より大きく、ボール形の本体に一致するように形作られる。それらの送達には、動脈瘤内で移植片のボール部分を圧縮し、その中にキャップを配備するか、または動脈瘤の外側にキャップを配備し、配備状態でキャップを動脈瘤の中に押し込むかのいずれかが必要である。

頚部充填キャップまたはディスク付きの装置の送達は、送達カテーテルが、さらにキャップを露出するように回収されるか、またはカテーテルが、動脈瘤頚部の外側に（頚部において、に対して）およびそこから押し出される移植片の外側に駐在するかを除いて、かかる特徴を持たないブレードボールと実質的に同一に実行される。当然の流れとして、かかる活動のある組み合わせが、代替で用いられてもよい。

いずれの場合も、望ましい嵌合が達成されれば、移植片は解放される。それ以外の場合、移植片は、近位ハブから送達カテーテルの中へ引っ張られる。１つ以上のキャップは、ボール部分に続いて、送達／回収外筒の線状外形に圧縮される。

本発明のさらに別の変形例では、ブレードボールは、ステントと組み合わせて使用される。ボールは、ステントに取り付けられてもよく、それらは一緒に送達される。あるいは、フレームまたはケージは、ステントが定位置についた後に、ブレードボールが送達されるステントの端部に提供されてもよい。いずれの場合も、ボールおよび／またはフレームは、実質的に全ての動脈瘤を充填するか、または頚部のみを充填するかの大きさであってもよい。どちらにしても、ステントは、ボールが遊走するのを防止するアンカーとして機能するであろう。フレームとボールとの解決法は、段階的な送達性という点で、一定の利点を提供する一方、ボールを先端に付けたステントは、単一の送達において達成可能な単発の解決法を提供する。各例において、ステントは、自己拡張（例えば、超弾性ニチノールを備える）するか、またはバルーン拡張式（例えば、ステンレス鋼を備え、ＰＴＣＡ型バルーンに載置される）であるかのいずれかであってよい。それにもかかわらず、用いられるブレードボール移植片は、本出願または上記の相互参照に記載されるもののうちのいずれか１つであってもよい。

本発明は、主題の装置、それらが含まれるキット、使用および製造の方法を含む。かかる製造の数々の局面は、上に記載されている。より詳細な議論は、以下の図面を参照の上、示される。

本出願は、２００８年４月２１日に出願された米国特許出願第６１／０４６５９４号および第６１／０４６６７０号、２００８年７月２８日に出願された第６１／０８３９５７号および第６１／０８３９６１号、２００９年１月１５日に出願された第６１／１４５，０９７号の各々の利益を主張し、各々の出願は全てここに引用することにより援用されているものとする。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
塞栓装置であって、
内外層を形成するブレードであって、該層は、開放容積を画定し、カテーテルを通した送達のために圧縮されるように、かつ拘束から解放されると拡張するように適応され、該内外層は、該装置の一方の端部にある折り畳み部と、該装置の他方の端部にある少なくとも該外側ブレード層を担持するハブとで合流する、ブレードを備える、装置。
（項目２）
上記ハブおよび上記襞に隣接する上記装置の複数部分は、完全に拡張された時に円形である、項目１に記載の装置。
（項目３）
上記装置の中央部は、完全に拡張された時に円筒形である、項目２に記載の装置。
（項目４）
上記折り畳み部にある上記装置の上記端部は、拡張された時にドーム形の非外傷性表面を画定する、項目１に記載の装置。
（項目５）
上記折り畳み部を閉じたままに保つ、上記内外層間に間置されるフィラメントタイをさらに備える、項目４に記載の装置。
（項目６）
上記折り畳み部を閉じたままに保つ、上記内外層間に間置されるマーカーバンドをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目７）
上記内側ブレード層は、上記ハブの中で担持されない、項目１に記載の装置。
（項目８）
上記内側ブレード層は、上記ハブに隣接して終端する、項目７に記載の装置。
（項目９）
上記内側および外側ブレード層の両方は、上記ハブの中で担持される、項目１に記載の装置。
（項目１０）
上記ハブは、上記ブレードを捕捉する内側バンドおよび外側バンドを備え、該内側バンドは、ハブポートを画定する、項目１に記載の装置。
（項目１１）
上記ハブは、上記ブレードの外側にバンドを備え、該ブレードは、該バンドに固定される、項目１に記載の装置。
（項目１２）
上記ブレードは、ハブポートを画定する、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
接着剤は、上記ブレードを上記バンドに固定する、項目１１に記載の装置。
（項目１４）
塞栓装置を作製する方法であって、
管状ブレードの一部分を反転させることであって、それにより、該ブレードの周囲に折り畳み部を生成し、該部分の端部を相互に向かって引き寄せる、ことと、
外形の周囲に該ブレードを位置付けるように、該折り畳み部の各々を閉じたままに保ち、かつ第２の部分を該端部から離して担持することと、
装置本体の形状を設定することと、
該ブレードから該外形を除去することと
を含む、方法。
（項目１５）
上記外形は、上記第２の部分を通して除去される、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
上記折り畳み部は、上記装置本体の形状を設定する前に、圧縮外形に設定される、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
上記折り畳み部は、上記装置本体の形状を設定している間に、圧縮外形に設定される、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
上記ブレード端部を過ぎてハブの場所まで、バンドを前進させることをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
上記ハブに隣接する上記ブレード端部を含む該ブレードの長さを切り取ることをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
上記バンドおよびブレードを一緒に固定するように、該ブレードを通して該バンドへと下方に接着剤を浸潤させることをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
非粘着性マンドレルは、上記接着剤を浸潤させる時に、上記ブレード内に内側管腔を画定する、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記塞栓装置を形成する上記ブレードに沿って上記ハブの外側で、該ブレードから離して接着剤を浸潤させることをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
塞栓装置であって、
カテーテルを通した送達のために圧縮されるように、かつ拘束から解放されると拡張するように適応される、開放容積を画定する、少なくとも１つの層を形成するブレードを備え、
該少なくとも１つの層は、非外傷性遠位端において終端し、少なくとも１つの近位特徴は、
動脈瘤に対する移植片の位置付けを可能にするように適応される、ステントと、
該ブレードに隣接する血管組織に実質的に係合することなく、該装置の近位側のブレード密度を増加させるように適応される、少なくとも１つの皮弁と
から選択される、装置。
（項目２４）
上記皮弁は、上記ブレードに隣接して位置するように構成される、項目２３に記載の塞栓装置。
（項目２５）
上記皮弁は、上記開放容積の直径の約２分の１以下の直径を有する、ディスクである、項目２３に記載の塞栓装置。
（項目２６）
取り外し可能な移植片押込器システムであって、
近位ポートを含む移植片と、
細長い押込器スリーブと、
該スリーブの管腔内で受容され、近位および遠位端から退出する、細長い部材であって、
該移植片ポートを通して受容される細長い部材と
を備え、該スリーブは、該少なくとも１つの細長い部材が該スリーブの中に引き込まれるまで、該移植片に係止される、システム。
（項目２７）
上記押込器スリーブは、上記移植片ポート内で受容される、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
上記押込器は、上記移植片に当接する段部を含む、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
上記少なくとも１つの細長い部材は、単一のリボンである、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
上記リボンは、上記スリーブにおける側面ポートから退出する、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
上記リボンは、上記スリーブにおける第２の側面ポートに進入する、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
上記リボンは、上記スリーブ管腔の遠位端から退出する、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
少なくとも２つの細長い部材は、上記ポート内で受容され、上記細長い部材のうちの１つは、拡大端部を含み、他の細長い部材は、拡大端部を含まない、項目２６に記載のシステム。
（項目３４）
３つの細長い部材は、上記ポート内で受容される、項目３３に記載のシステム。
（項目３５）
上記細長い部材は、最密構成において上記スリーブ管腔内で受容される、項目３３に記載のシステム。
（項目３６）
上記細長い部材は、ハンドルアクチュエータに接続される、項目２６に記載のシステム。

本願に提供される図面は、必ずしも正確な縮尺で描かれておらず、いくつかの構成要素および特徴は、明確にするために誇張されている。
図１Ａおよび図１Ｂは、各移植片の折り畳み部が、非外傷性組織インターフェースを提供する、分岐および側壁動脈瘤の場所それぞれにおけるブレードボール移植片の変形例を示す側面断面図である。 図２は、図１Ｂに描かれる移植片の拡大図である。 図３Ａおよび図３Ｂは、漸次、サイズが大きくなっていく、折り畳み部ブレードボールの斜視側面図である。 図４Ａおよび図４Ｂは、分岐動脈瘤の場所内に配備される、近位皮弁ブレードボール移植片の変形例を示す側面断面図である。 図５Ａは、ブレードボール移植片のステント固着版の側面図である。 図５Ｂは、ブレードボール移植片の受容用ケージ付きステントの側面図である。 図６は、ＰＶＯ用途における折り畳み部ブレードボール移植片を示す側面図である。 図７は、図６の移植片の側面断面図である。 図８Ａおよび８Ｂは、製造段階において示される移植片の側面断面図である。 図９は、折り畳み部が装置の近位側で利用されるべきである、移植片の側面断面図である。 図１０Ａ−１０Ｄは、折り畳み部ブレードボール移植片製造の段階を示す側面図である。 図１１Ａおよび１１Ｂは、移植片の襞の形状を事前に設定するための技術を図式的に示す端面図である。 図１２Ａおよび１２Ｂは、移植片の形状を設定するための関連工具と一緒に、折り畳み部ブレードボール移植片を示す側面断面図である。 図１３Ａおよび１３Ｂは、代替のブレード／バンド添付法を示す部分側面断面図である。 図１４は、ハブ糊付け法を示す部分側面断面図である。 図１５は、ハブ切り取り法を示す部分側面図である。 図１６は、別の折り畳み部ブレードボール移植片の変形例を示す側面断面図である。 図１７Ａ−１７Ｄは、図１６の実施形態の製造段階を示す側面図である。 図１８は、本発明において使用に適する送達システム変形例の側面図である。 図１９Ａは、本発明において使用に適する、別の送達システム変形例の遠位端の部分側面断面図である。 図１９Ｂは、図１９Ａに示されるシステムの移植片内からの端面図である。 図２０Ａ−２０Ｆは、図１９Ａおよび１０Ｂに示される方法に従い構築されるシステムによる、移植片剥離の部分斜視図である。 図２０Ａ−２０Ｆは、図１９Ａおよび１０Ｂに示される方法に従い構築されるシステムによる、移植片剥離の部分斜視図である。 図２１は、本発明に従い、治療システムの概要を提供する斜視図である。

描かれる実施形態からの本発明の変形例も、熟慮されるものとする。したがって、図面における本発明の側面および要素の描写は、本発明の範囲を限定することを意図しない。

（詳細な説明）
本発明の様々な例示的実施形態が、以下に記載される。これらの例は、非限定的意味において参照される。例は、本発明のより広い適用局面を示すために提供される。記載される本発明に対して様々な変更がなされてもよく、本発明の精神および範囲に逸脱しない範囲で、等価物で代用されてもよい。加えて、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、目的へのプロセス行動またはステップ、本発明の精神および範囲に適合するように、多くの変形がなされてもよい。全てのかかる変形は、本願の請求項の範囲内であることを意図している。

図１Ａに目を向けると、図１Ａは、本発明に従う第１の移植片２０を示している。移植片は、ニチノール等の弾力性のある材料を備える管状ブレード株から形成され、非圧縮／拘束状態で開放容積（概して、円形、球状、卵形、ハート形等）を画定する。

移植片２０は、血管分岐４にある動脈瘤嚢２内に設定される。移植片は、幹線血管８（例えば、脳底動脈）を通した、好ましくは、以下に記載される通りの送達システムによる、市販のマイクロカテーテル（図示せず）を通したアクセスによって送達される。

移植片の大きさは、動脈瘤の頚部１０を充填するか、またはそこから幾分外へ延びるように選択されてもよく、そのため、装置の近位端２２により、直接血液は、そこから血管枝８へ構築されるブレードの表面に沿って流れることができる。ボールの遠位端はドーム形で、ブレードの襞２４に隣接し、その結果、少なくとも動脈瘤の頚部１０での流れによって影響を受ける２層２６、２８（それぞれ内外層）構造となる。示される通り、１巻以上のコイル３０（例えば、Ｐｔワイヤ）またはバンド（図示せず）は、移植片の場所の印を付けるように、遠位放射線不透過性特徴を提供してもよい。

ブレードの襞２４は、図１Ｂに示される移植片４０において、より目の詰まった半径に設定される。ここで、移植片４０は、血管１４から離れて側壁動脈瘤１２内に受容される。移植片のハブ４２は、血管アクセスおよび送達の線からの、およびそれに沿って方向付けられる血液に面している。

図２においてより容易に見られる通り、移植片４０は、襞によって画定される開口４６を閉じるタイ４４を含む。放射線不透過性（例えば、Ｐｔ）マーカー４８は、タイによって担持される。かかるマーカーは、送達用移植片の圧縮に干渉しない。ボールの近位端のＸ線撮影の可視性は、一緒にまたは単独で来るブレードの密度によって達成されてもよいか、または放射線不透過性（例えば、Ｐｔ）バンド５０が追加されてもよい。

タイ４４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール（場合によっては、一般に“筋肉ワイヤ”と呼ばれる、体温でマルテンサイト（ｍａｒｔｉｎｉｓｔｉｃ）であるワイヤ）、縫合糸等を含む、任意の生体適合性材料を備えてもよい。ワイヤを利用する利点は、ワイヤは、マーカーとともにその位置を固定するように、単に湾曲されてもよいことである。いずれの場合も、タイフィラメントは、最小半径の襞が望ましい場合には、薄くなくてはならない（例えば、直径約０．００１５インチ以下）。

移植片４０の別の顕著な特徴は、ハブ４２に隣接する区域に関する。具体的には、張り出したまたはトランペット形の再捕捉外形５２は、装置がそこを通って前進する送達カテーテルの中への装置再捕捉を助けるように、ブレードの中に設定される。アクセスポート５４は、ハブ内に提供される。このポートは、送達システムインターフェースを受け入れる。送達システムの構造だけでなく、移植片のさらなる任意の詳細も、以下で提供される。

当然の流れとして、図２は、非拘束状態にあるボールを示している。動脈瘤内に設定する時に、移植片は代わりに、その形状（例えば、図１Ａに示すような）に実質的に一致するであろう。概して、移植片は、ある小さな負荷を動脈瘤壁に及ぼし、ボールの安定位置を維持するのを助けるように、少々特大化されるであろう。しかしながら、いずれのハブの特徴も、血流を追跡するように、ボールと一緒に回転することができるのが望ましい場合、ボールは、特に側壁での用途（例えば、図１Ｂに示すような）においては、意図的に小振りになってもよい。

望ましい嵌合に応じて、医師によって選択された移植片は、動脈瘤の形態可変性および／または医用画像の限界のために、送達の時にまさしく正確な大きさであったと判明してもよい。再捕捉外形が、移植片回収を促進することによって、最も有用となるのがその時である。第１の移植片は、より適切な大きさを有する第２のものに有利なように、処分され得る。図３Ａ−３Ｃは、移植片６０、６２、および６４を大きさの漸次的変化において示している。当然ながら、サイジングの間隔は異なってもよい。同様に、形状も異なってもよい。

提供される３つの例では、一貫したコアの大きさがボールの中心に対して維持されていることは、注目に値する。概して、コアの大きさ全体を最小化するのが望ましいであろう。しかしながら、ブレード株の所与のチューブを編む時に達成することができるブレードの密度は、その直径およびワイヤの大きさによって制限される。したがって、示される３つのボールの各々は、異なる数のワイヤまたは「縦糸」を組み込むブレードから成る。例えば、第１の移植片６２は、直径６ｍｍのマンドレルにわたって編まれる、折り重ねられた７２本の材料から生成されてもよく、第２の移植片６４は、８ｍｍのマンドレルからの折り重ねられた９６本のブレードから成ってもよく、第３の移植片６４は、１０ｍｍのマンドレル上に作製された、折り重ねられた１４４本のブレードから成ってもよい。あるいは、より大きな移植片（すなわち、直径でおよそ１０ｍｍのもの）もまた、より薄型の交差を維持するために、９６本のブレードから成ってもよい。具体的には、０．０２７インチのカテーテルの交差外形は、直径０．００１”のワイヤから成る９６本のブレードを使用する時に、達成することができる。同様に、より小さな縦糸の範囲では（例えば、直径およそ５ｍｍ）、０．０２１インチの交差外形を達成するように、代わりに６４本のブレードが選択されてもよい。

いずれの場合でも、ブレードフィラメントは、これらの移植片、すなわち各層２６、２８からの移植片内に、組で示される。ブレードの組織がしばしば、より無作為である一方、ブレードの所与の初期直径に対するブレード密度の制限のため、平均的には二重／デュアル層構造が、単一層の移植片と一緒に達成されてもよい、より高い密度をもたらす。

図４Ａおよび４Ｂに示される移植片７０、７２もそれぞれ、デュアル層構造であってもよい。その場合、移植片は、先の移植片２０／４０／６０とそれらの遠位構成を共有するであろう。示される通り、移植片は、遠位端が差し込みハブ７４の形態を取る、単一層装置である。

どちらにしても、移植片は、独特な近位端構成を含む。ボールまたは球根状部分８０に加えて、各移植片は、その血流破壊の可能性を改善するように意図される、皮弁７６、７８を含む。移植片７０に含まれる皮弁７６は、動脈瘤（ａｎｅｒｕｓｍａｌ）内での使用を意図している。示す通り、移植片を送達するために、ボールまたは球根状部分が最初、動脈瘤嚢２の中へ送達される。それから、装置のその部分は、その中に皮弁を配備するように、押込器１００にまだ載置される間に、圧縮される。図４ａに示す通りに最終位置付けが達成された後、それからハブ４２内に受容される押込器係止部材が解放される。最後に、押込器は、送達カテーテル１１０の中へ回収される。送達方法を補助するために、１つ以上のさらなる放射線不透過性特徴（ボール部８０の近位端にあるバンド５０等）が、配備を各段階で可視化することができるように提供されてもよい。

図４Ｂの移植片は、送達においてかかる複雑さは必要としない。皮弁７８は、動脈瘤頚部を充填するようにのみ選択された大きさから成るため、移植片はすぐに送達することができる。また、適切な嵌合および／または配備を確認するのに、中間放射線不透過性特徴が望ましい場合がある。

描かれている通り、図４Ｂに示される移植片のボールおよびディスクの変形例は、図４Ａの“ドングリ”型変形例と比較して、より小さな頚部動脈瘤に適するのみでもよい。概して、ディスクの大きさは、親／幹線血管６の直径および／または分岐区域４の大きさより著しく大きくはないであろう。それ以外の場合には、脈管構造は配備に干渉するであろう。したがって、ディスクは、直径約２．５ｍｍから約５ｍｍに制限されてもよい。

以下の移植片製造段階の文脈をより良く理解する一方で、皮弁７８は、その上方でブレードが熱固定される単純な座金またはプレートを使用して、形成されてもよい。それ以外の場合には、形成道具は、皮弁７８が主要移植片本体の輪郭により良く従うように、曲がっているか、またはくぼんでいてもよい。

図４Ａの変形例の皮弁７６は、通常、類似の様式で凹面／凸面形態を使用して形成されるであろう。この皮弁の大きさは異なってよい。示される通り、その外側の広がりは、おおよそ装置のボール部分８０の直径と同一である。それはより小さくてもよく、および／または移植片７０の近位側のより小さな広がりを被覆してもよい。概して、皮弁７０は、本体８０の少なくとも約３分の１、および２分の１と同程度を被覆するであろう。このように、適当な頚部の被覆範囲は、広い頚部動脈瘤を治療するように用いられる時に、より保証される。

図５Ａは、ブレードボール移植片のステント固着版の側面図である。ステント１２０は、末端動脈瘤を治療する時に、幹線血管の中で固着する大きさである。このように、ボール部分１２２は、その容積全体の代わりに、動脈瘤の頚部を充填するのみの大きさであってもよい。かかる方法は、普通見られることが少ない形状の動脈瘤に対して特に有用である場合がある。図５Ｂの装置は、ブレードボール移植片がフレームまたはケージ１２４によって導入および担持される以外で、ステント部が定位置に設定された後に、類似の様式で使用される。

フレームは、ハブ１２８に固定され、／近位端および別のハブにあるステント、または遠位端にあるパターン１３０の複数の個別ワイヤ１２６を備えてもよい。別の変形例では、フレームを構成するワイヤは、ステントセルおよび任意の含まれるハブと同一のチューブから切り取られる。ワイヤは、ハブ内の遠位端で終端するか、放射線不透過性バンド内で加締められるか、共に溶接されるか、接着剤によって固定されるか、または幾つかの他の手段によって取り付けられてもよい。いずれの場合も、ワイヤは、通常（必ずしもではないが）、閉じたフレームを形成するように取り付けられる。なお、開放フレームも、特にワイヤが、配置された時にボールを「捕獲する」のを助けるように、後方へ（すなわち、近位に）掛止するものが、熟慮される。

これらの装置（すなわち、図５Ａおよび５Ｂに示されるもの）は、“反跳躍”／回収特徴がステント部の中に組み込まれてもよい以外は、標準的な技術を用いて送達される。それにもかかわらず、少なくとも１列のステントセル１３２は、最小水準の固着を引き起こすように、ステントの中に提供されるが、しかしながら、５つまたはそれ以上の数のものが、任意の特別な送達反跳躍／制御特徴有りまたはなしで、用いられてもよい。

ステントが有利に、ボールまたはボールケージ用の３つの支持拡張部１３４を含む一方で、多いまたは少ない数が用いられてもよい。しかしながら、３つを使用することにより、利用可能な最小の安定構造が提供される。そして、３つが一緒になると、それらは、端に載置されたボール／フレームが、治療される動脈瘤への干渉に成功できるように、正に自在継ぎ手のように動作する。

図６は、主題の移植片の全く異なる使用を示している。すなわち、移植片１４０は、流れを閉塞させるように、血管に（動脈瘤内の血管に隣接するのに対して）配備される。上述の通り、ＰＶＯ使用に対して、ボールの遠位端は、結節またはニップル１４２を含んでもよい。実際、かかる特徴は、図７に示す通り、構造において有利である。

この側面断面図では、ブレードマトリクスは、襞２４で反転（または裏返し）して示されている。バンド１４４は、内側および外側ブレード層間に設定される。バンドは端部を閉じ、マーカー（特にそれがＰｔを備える時）として機能する。接着剤１４６（例えば、ＬＯＣＴＩＴＥ３３１１または４０１４）は、襞開口内の任意の残留管腔を充填するように、使用されてもよい。他の移植片（図４Ａおよび４Ｂの移植片を含む）と同様に、移植片は、ハブ４２に隣接して、その近位端に再捕捉外形部５２を含んでもよい。同様に、ハブポート５４を含んでもよい。

それ以外の場合、移植片の両端は、接着剤または別の方法で、閉じて／塞いでもよい。送達システムのアクセスポートがない場合、移植片は、単純な押込器を使用して（完全に回収可能および／または再位置付け可能であるのに対して）、送達されてもよい。このように構成されると、近位ハブも必要とされない。実際、ブレードは、単に切り取られ、一緒になるように形状設定してもよく、および／または溶接、接着剤、またはその他の方法で近位端に固定されてもよい。

本発明の別の任意局面が、図８Ａおよび８Ｂに示されている。すなわち、折り畳み層移植片１４０は最初、ブレード襞２４の曲げ半径を最小化するステップを取ることなく形成される。まだ使用可能である間に、図８Ｂに示す通り、修正された移植片１４０’を生成するように、折り畳み層を切り取ることが、その代わりに望ましい場合がある。そうすることで、バルクは排除され、ある状況において望ましい場合があるように、移植片の送達特質も変更される。ブレードの端部１４２が底入れよりむしろ、相互に通り過ぎることができるため、移植片はより半径方向に従順となり、より広範な動脈瘤の大きさに嵌合することができる。したがって、同一の移植片１４０’は、図８Ｂにおいてダッシュで示された動脈瘤の頚部から必ずしも延びることなく、より小さな容積を充填することができる。

いずれの場合にも、２層を生成するように、ブレードの１本のチューブを利用し折り重ねる、元の構造技術によって、（現在分離された）層は、予想通りに拡張および収縮するようによく合致する。その上、任意の外形を制限する屈曲が除去される（例えば、切断、研削等によって）と、上記の適応性特徴が望ましくない場合には、層は再接続することができる。ウレタンコーティング層１４４または他の接着剤（有利には、放射線不透過性バリウムまたはタンタル粉を含む）は、送達外形を増大させる結果とならなくとも、かかる作用を実現するように、局所的に使用されてもよい。

また、移植片に襞を維持することは、他の状況において、特に、襞がワイヤの曲げ半径／外形を最小化するような方式で形成される時、数々の利点を提供する。すなわち、襞を含む移植片は、望ましい時は状況においてより良い大きさの統合および半径方向力を提供し、さらに処理をする（ポリマー利用によって等）ことなく移植片の端部で任意の緩んだ繊維を排除し、マーカーにポケットを提供し、および／またはマーカーを吊り下げるように結びつける等してもよい。

その上、移植片の折り畳まれた端部が、装置の遠位端に必ずしも設定されないであろうことは、認識されるべきである。むしろ、折り畳み部２４は、図９に示される通り、近位側で利用されてもよい。そして、折り畳み部によって形成される開口４６（リング、バンド、またはタイ１５０によって担持される時）は、送達システム１１０のインターフェースを提供する。移植片の対向端は、差し込みハブ（例えば、図４Ａおよび４Ｂに示す通り）を有するか、あるいは図８Ｂに示される（組み込みポリマー有りまたはなし）ものと非常に似ているか、またはその他の方法で構成された、切り取られた端部１４２で終端してもよい。

いずれの場合でも、図１０Ａ−１０Ｄは、襞の外形が最小化される、折り畳み部移植片を構築する１つの方法を示している。当業者によって理解されるであろう通り、方法の要素は、本願に記載の様々な移植片の構成に適用されてもよい。

これらの図において、図１０Ａは、マンドレル２０４上で縫合部２０２と結び付けられる、ブレード２００の一部分を示している。タイは、１０Ｂに示される通り、ブレードが反転する時に、外層２８が内層２６を過ぎて延びるように、ブレードが切り取られる所からずれる。緩い襞２１０が展開され、ブレードは形態２１２を形作る移植片を囲んでいる。

図１０Ｃでは、ブレードは、ボール形態２１２の周囲にあるラップ２１４（通常、Ｐｔまたはステンレス鋼ワイヤ）によって伸展および固定される。圧縮形態２１６、２１８もまた示されている（矢印によって示される通り、固定によって担持される）。襞側の形態２１６は、熱固定の間（例えば、ニチノールブレードに対しては５５０℃で５分間）に、襞を最小外形にまで圧縮される。このプロセスにおいて、元のタイ２０２（縫合から構成される場合）は、ゼロまたはゼロ付近で襞の半径の曲げを達成するため、いずれの障害を除去して、燃え尽きる。正対形態２１８は、尖った段部を画定してもよく（ボールのその端部が、以下に記載される通りの“浮遊層”ボールの中で、遠位端として切り取られ使用されるべき時等）、または再捕捉外形をブレードへと形作ってもよい。

任意のかかる形状設定の後、装置機能部２２０は、内部形態が最終的に図１０Ｄに示される通りに除去されるとすぐに準備が整う。このプロセスの間、ブレードの端部は開放へと付勢され、通常ブレード統合／係合を失う。かかる作用は移植片統合に悪影響を与えないため、機能部２２０に組み込まれる“尾”２２０は、移植片の意図される本体２２４に影響を与える、ほどかれたブレード端部からの任意の損傷を避けるよう、十分に長くなくてはならない（すなわち、しばしば約２ｃｍ以上）。

移植片が、酸化被膜を含むブレードから形成される場合、機能部は次にエッチングされ、それから不動態化される。しかしながら、事前にエッチングされたワイヤが、塩鍋の中で、真空炉の中で、または酸化物形成を最小化する他の機器を使用して実行される、ブレイディングおよぶ任意の熱固定で使用される場合、機能部により、硝酸不動態化の影響を簡単に受けやすい場合がある。

用いられるさらなる中間プロセスのステップにおいてさえ、図１０Ｅは、バンド５０がハブを形成するのに追加されてもよい様式を示している。具体的には、外層２８をラップ２２６と結びつけた後、バンドは、この部分を越えて通されてもよい。真下に内層なしの場合、結び付けられた部分２２８は、バンドが、移植片本体２２４に隣接する地点まで前進する時に、ブレードの両方の層（および任意のマンドレル２３０、その実用性は下で議論される）の周囲に緊密に嵌合する大きさであることができるように、バンド５０内に嵌合する。

履行の間に襞を圧縮形成する代替法として、ブレードワイヤの曲げを最小半径で達成する形状形成が、図１１Ａおよび１１Ｂに表される。これらの図は、移植片の襞の形状を事前設定するための技術を示している。図１１Ａでは、クリンパー装置（例えば、Ｍａｃｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ， Ｉｎｃ．等により市販されるような）の楔２４０は、複数の屈曲を画定するように折り重ねられるブレード２００を受容する。マンドレル２４２は、ブレードの内部に有利に設定される。マンドレルは、楔によって形成される開口２４４が、図１１Ｂに示す通り閉じられる時に、曲げ半径をきつくすることが必要とされ、ブレードチューブの圧縮を制限する。襞の形状は、熱ならびに／または歪みおよび熱の組み合わせによって設定される。熱は、トーチによって、炉内で、または好都合にはマンドレルを通る発生中の電流によって、加えられてもよい。別の方法では、複数要素のチャックまたはコレット型装置が、上に示されるクリンパーの楔に対し、類似の様式で用いられる。

そのように形成されると、移植片全体は、縫合タイの使用または２１６への圧縮なしで、図１０Ａ−１０Ｄとの関係で記載される通りに、大部分が形成されてもよい。代わりに、プロセスの間中残っている恒久的に優れたワイヤタイは、ボールの折り畳まれた端部を閉じるように用いられてもよい。このタイは、屈曲を曝露するように、折り畳まれたブレードをめくることによってのみ、取り付けることができる。あるいは、タイは、針付きの屈曲襞を通ってその周囲に進められ、結びつくことができる。

移植片のバルクを熱固定する間に、襞または襞を形成する圧縮を事前に処理することは、襞に隣接する区域がドーム形であるべきそれらの場合に対して、特に有利である。しかしながら、小塊が、その意図的使用（例えば、ＰＶＯ）のために与えられた装置設計において許容可能である時には、図１２Ａおよび１２Ｂは、別の方法を示す。具体的には、ハイポチューブ２５０（またはポケットを含む、他の形状形態）は、ブレードにわたって配置され、ブレードは示される通り、バンド５０ならびに／またはバンドおよびマンドレル２０４の間に閉じ込められる。加えて、図１２Ｂに示される通り、第２のハイポチューブ２５２（または形状ポケットの中の表面）は、正確な形状設定のため、ブレードをさらに拘束するように、遠位屈曲点２５４に隣接することができる。

移植片またはその機能部２２０の残っている形状の設定に関しては、図１２Ａが、円滑な再捕捉外形を設定するように、近位トランペット形状形態２５６の使用を示している。図１２Ｂにおいて、近位形状２５８は、目の詰まったまたは尖った半径を設定する。かかる形状は、より大きな局所の屈曲する歪みによって、移植片においてより高い半径方向力を達成するように望まれてもよい。

図１２Ｂに示される移植片は、図面に示される他の注目すべき特徴によって、図１２Ａの移植片にわたる固着の改善を達成しようとする。すなわち、その他の卵形装置形状に沿って、移植片に設定される円筒形バンド２６０形状は、固着を向上させるように、局所応力を増加させながら、血管組織と相互作用する端部２６２を生成する。

両方の移植片はまだ、前に描いた球面ボール移植片に対する、扁平／減少アスペクト比を共有する。かかるアスペクト比により、装置のその結果得られた長さに対して、血管の中に自己拡張する移植片を固着するための、より大きな特大化が許容される。ＰＶＯ用途で隣接する穿通枝（ｐｅｒｆｅｒｏｒａｔｏｒ）／血管枝が不注意に遮断されるため、閉塞の焦点距離がしばしば、神経血管障害を治療するのに重要であることが、この事実の有利な前提となっている。

移植片の形態が何であろうとも、ハブがブレードフィラメントを固定するように含まれている時には、ある添加に関する困難に対処しなくてはならない。ハブは、ブレードにしっかりと締結されなくてはならず、特徴の長さを最小化する必要がある場合がある。図１３Ａおよび１３Ｂは、代替のブレード／バンド添加法を示す、部分側面断面図である。図１３Ａでは、バンド５０は、ブレード用の切り取り線を越えて設定される。その結果生じる小さな尾２７０は、糊２７２を塗ることができる表面を提供する。硬化すると（例えば、ＵＶ用途により）、接着剤はブレードに混入され、バンドが通過できない端部２７４を形成する。糊が使用されない場合、その時ブレードは、バンド用の干渉特徴を類似して形成するように、レーザで溶解されてもよい。かかるレーザの利用により、用いられる場合には、ブレードを内部バンド２７６に溶接してもよい。レーザは、ブレード周辺に半径方向に、またはブレードの切り取り面にわたって軸方向に適用されてもよい。

特に、レーザエネルギーを利用する時には、図１３Ｂに示されているような代替法が用いられてもよい。ここでは、バンドの端部およびブレード面にわたって軸方向に向けられたレーザエネルギーを適用することによって、これらの全てが共に溶接されてもよい。そのように溶接される場合、その結果生じる面は、ポリマー接着剤２７２で密封されてもよい。

図１４は、さらに別のハブ固定法を示している。ここで浸潤は、結合を形成するために、バンドの下のブレードを通る糊／接着剤貫通として、信頼されている。糊の玉２８０は、バンド５０に隣接するブレード２００の露出したセグメントに塗布される。棒状ではない（例えば、ＰＴＦＥでコーティングされた）マンドレル２３０は、糊で含浸されたブレード内で管腔を正確に画定するように、ブレード内部に位置してもよい。管腔は、送達システムポートとして有利に動作する。接着剤が硬化し、マンドレルが除去されると、正確な大きさの複合壁構造が生成される。

接着剤は、示される通り、アセンブリを回転させることによって、ブレードの周囲に均等に塗布されてもよい。他の方法が利用されてもよい。１つのかかる方法では、複数の任意のアクセスウィンドウ２８２が、接着剤を受容および撒布するように、バンドの中に含まれてもよい。接着剤もまた任意で、ブレード管腔の被覆範囲および／またはバンド５０の接着を保証するように利用される浸潤／流動接着剤の任意の過剰も、移植片本体２２４の自己拡張作用に干渉しないように、紙のカードまたは吸収性繊維パッド２８４（または他の手段によって除去）によって、ブレード２００から離れて浸潤される。

内側バンド２７６の使用もまた任意である。内側バンドがブレードとのりのみの管腔が保存する空間を占有する間、ハブアセンブリ４２に内側バンドを含むことは、時に剥離システムインターフェースとして望ましい場合がある。

補助ハイポチューブ２８６の使用もまた任意である。しかしながら、このチューブは、続く切り取りのためにその上を留める、有用な取っ手またはハンドルを提供する。特にかかる使用には、チューブが得るであろうさらなる安定性から、壁の厚い（例えば、約０．００５”以上）チューブが望ましい場合がある。移植片の一部となるバンドと同様に、ハイポチューブ２８６は、接着剤の塗布のための１つ以上のアクセスウィンドウ２８２を含んでもよい。

移植片機能部２２０を切り取るために（しかしながら、それは形作られるが）、図１５は、図１４に示されるハブ固定法とよく協調する方法を示している。具体的には、補助ハイポチューブは、スライド２９２上に載置される固定具２９０の中に捕捉される。バンドおよびハイポチューブ２８６の取っ手の間に確立される隙間２９６と、鋸刃２９４（通常、０．００４−０．０１０インチのダイヤモンドでコーティングされたホイール）を並べるために、横の調整が提供されてもよい。並べられると（切り取り線が隙間にあってもよく、またはバンド自体が切り落とされてもよい）、移植片は切り落とされる。処理に役立つように、移植片は、示される通り外筒２９８の中で、少なくとも部分的に拘束されてもよい。正確な切断／切り取りにより、高さ約０．０１０インチほどの短いバンド（切り取られるか、または最初に組み立てられるような）が可能になる。しかしながら、より控えめな大きさ（例えば、高さ約０．０２０インチ）が、ブレード捕捉および剥離システムの頑強さを保証するのに望ましい場合もある。

切断が行われた後、ハブの長さは、その面を研削することによって、さらに短縮されてもよい。マンドレルの除去（切り取り処置における切り落としも）および超音波浴槽内での洗浄の後、ハブ面は接着剤で密封されてもよい。

前述のハブ技術のいずれかを使用して生成され、別の移植片変形例３００が、図１６に示されている。その製造に対して更なる独特なステップが、図１７Ａ−１７Ｄに表される。

移植片は、装置の各端部で固定されないブレードの層を含む点で、上記のものと異なる。むしろ、内層２６は浮遊している。その存在により移植片の密度は増大するが、ハブ４２に隣接するその繊維は、ボールが送達および／または再捕捉のために外筒の中に圧縮される時に、曲がるように付勢されない。したがって、ブレードがハブから退出すると、およそ９０度で曲げられる時でさえ（すなわち、設計における再捕捉外形を含む移植片本体２２４の近位端なしで）、比較的小さな力が必要となる。

外部ブレードの密度が最も高く、その密度により、ブレードマトリクスから突き出る内層からの、個々のフィラメントを最もよく妨げることができるハブに近接する、内部ブレード端部３０２付きのボールを生成するために、製造ステップのうちの的確なセットが実行される。具体的には、図１７Ａに示される通り、移植片機能部２２０から開始した後、ブレードの外層は、図１７Ｂに示す通り、移植片の意図された本体２２４から引っぱられるか、または押して外される。ブレードの内層は、図１７Ｃに示す通り切り取られる。ワイヤカッター、はさみ、または他の手段が用いられてもよい。最後に、図１７Ｄに示す通り、外層がその元の位置に戻され、移植片機能部がさらに処理される。

かかるさらなるプロセスは、閉じられた襞の開口を縛る／ハブにする、切り取りおよび／または結ぶステップを含んでもよい。しかしながら、かかる縛るステップは、襞２４が図１７Ｂ／１７Ｃごとに露出されている間に、外側ブレードの位置を回復する前に実行されると好都合である場合がある。

どんな技術がそれらの構造に用いられようとも、移植片は、解放可能な押込器に有利に載置される。図１８の送達システム３１０は、切り取りウィンドウ３１４付きハイポチューブシャフト３１２を含む。ボールハブに隣接するウィンドウ３１２は非常に重要であり、他のウィンドウは単に有利なものある。コア部材３１６（有利には、ニチノールリボン）は、近位ウィンドウ３１２または切り取りから退出し、第２の３１４で再進入する。ハイポチューブに取り付けられる段部／緩衝器３１６は、移植片４０を押すように、ハブ５０の近位端に隣接する。あるいは、ハイポチューブから送達システム張力緩和部３１８および／またはハブ３２０までの長さへ伸びる外部スリーブ（図示せず）が提供されてもよい。移植片を送達カテーテル（図示せず）の中へ収縮させるのを可能にするために、コア部材３１６は、移植片を保持するように、ハブ管腔（非表示）の内側表面に係合する。

解放を可能にするために、コア部材は、つまみ３２２を引っぱることによって、各々のウィンドウ３１２、３１４を消去するハイポチューブ３１０の中へ回収される。この時点で、ハイポチューブは、押込器を回収することによって、ハブポート５４から退出してもよい。

別の取り外し可能な送達システム３３０が、図１９Ａおよび１９Ｂに示されている。システムは、制御ワイヤ３３２が、固着ワイヤ３３６上に載置される頭部３３４の干渉を解放するように引っぱられる、完全な同軸設計であり、それでなければハブポートまたは管腔５４を通過できない。ワイヤが真っ直ぐ外へ引っぱられ、干渉を保証するように、固着ワイヤ頭部を位置付けるのみであるため（図１９Ｂに明確に図示）、最小限の努力のみが必要とされる。少なくとも制御ワイヤを覆うＥＰＴＦＥコーティングも有用である。

制御ワイヤ３３２は、固着ワイヤ頭部３３４にまで、またはそこを越えて延びてもよい（図１９Ａに示されているのが前者の場合）。別の選択肢は、制御ワイヤの長さを、任意の内側バンド２７６または全体ハブ４２の高さの寸法に制限することである（図１９Ｂに示す通り）。図１９Ａは、押込器スリーブ３３８および移植片ハブ５０の間の隙間を示していることにも注目すべきであろう。この描写は、図解の説明のためだけのものである。

いずれの場合も、押込器スリーブ管腔３４０および移植片ハブ管腔／ポート５２の各々は、好ましくは、ワイヤ（制御ワイヤ３３２および固着ワイヤ３３６）が密集配列で受容されるような大きさである。このような態様で、移植片および押込器スリーブは、編まれるかまたは絡み合うワイヤに関連する、搭載問題を排除するガイドとして機能する。またシステムを搭載するために、固着ワイヤは通常、移植片および押込器の間の任意の隙間も閉じられ、使用中は閉じたままであることを保証するように、ほんのわずかな度合いで張力をかけられる（ハンドルの中に簡単な糊付けを行うか、またはハンドル設計に組み込まれたバイアスばねを使用する前に）。

図２０Ａ−２０Ｆは、使用される送達システム３３０の変形例を示している。剥離システムの遠位端は、移植片のハブ４２部分と一緒に示されている。図２０Ａは、係合される押込器連動装置を示す。図２０Ｂ−２０Ｄは、制御ワイヤ３３２の連続して起こる回収を示している。固着ワイヤ３３６もまた、図２０Ｅに示される通り、個々に回収されてもよい。しかしながら、代わりに、剥離システムスリーブ３３８と一緒に回収されてもよい。実際には、スリーブに添付されてもよい。またさらに、制御ワイヤは１つずつ引っぱられる必要はないことは理解されるべきである。一緒に起動させることもできる。いずれの場合も、完全な移植片の分離が、図２０Ｆに示されている。

最後に、図２１は、移植片３４２およびハンドル３４２を含む、治療システム３４０の概要を表している。これらのうちの１つ、または両方のいずれかが、本願の教示に従い構築されてもよい。示されるハンドル３４２は、３つのノブを含む。１つのノブ３４４は、制御ワイヤ（視野からは非表示）に、最後のノブ３４６は固着ワイヤ（視野からは非表示）に接続する。取り外し可能な係止キャップ３４８は、ハンドル設計だけでなく、張力緩和部３５０にも含まれてもよい。カテーテル／押込器シャフト３３８は、単純な突出（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ等）を備えてもよいか、または従来のカテーテル構造技術を使用して構築され、ライナー、ブレード支持部、および外部ジャケット（図示せず）を含んでもよい。搭載外筒３５２は通常、押込器シャフトにわたって提供される。有利なことに、搭載外筒はモデルが示される通り、分割可能である。

無菌包装（図示せず）からの除去後、移植片は搭載外筒３５０の中へ引っ張られる。搭載外筒は、移植片送達のために使用されるように、カテーテルのハブ内で受容され、移植片はカテーテルの中へ前進する。それから、移植片は治療部位へ前進し、そこに配備されてもよい。または、別の大きさの移植片と交換で回収されるか、さもなければ、図２０Ａ−２０Ｆに示されるもののように、最終剥離の前に、必要に応じて再位置付けされてもよい。

主題の方法は、移植片の位置付けおよび解放に関連する医師の活動の各々を含んでもよい。したがって、移植片装置の位置付けおよび配備の暗黙の方法論は、本発明の一部を形成する。かかる方法論は、閉塞または他の用途のために標的とされる脳の動脈瘤内あるいは親血管に、移植片を配置するステップを含んでもよい。方法の中には、動脈瘤または親血管への移植片の導入という様々な行為を考慮するものもある。

より詳細には、本発明に従う幾つかの方法は、例えば、送達システムが治療部位に到達する時に動作する様式に関する。他の方法は、システムが移植片を送達する、例えば、ブレードボールを送達システムに取り付けるのに備える様式に関する。本願のいずれの方法も、論理的に可能である、列挙された事象のうちの任意の順序だけでなく、事象の列挙された順序、あるいはそれら事象または事象の順序をわずかに改変して実行されてもよい。

また、記載された本発明の変形例の任意の随意の特徴は、個々に、または本願に記載された特徴のうちのいずれか１つ以上と組み合わせて、記載され主張されてもよいことは、熟慮されるものとする。単独品目についての言及は、複数の同一品目が存在する可能性を含む。より具体的には、本願および添付の請求項で使用される通り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記（ｓａｉｄ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形は、特に言及されていない限り、複数の指示対象を含む。言い換えると、冠詞の使用により、上の記述だけでなく以下の請求項において、対象品目の「少なくとも１つ」が認められる。なおさらに、請求項は、任意の随意的な要素を除外するように起案されてもよい。したがって、本記載は、「単なる」「唯一の」等の排他的な用語およびその類義語を、列挙された請求項要素と関連づけながら使用することや「否定的な」制限を使用することについて、前もってその理由を提示するものとして意図されている。

かかる排他的な用語を使用することなく、請求項における用語「備える」は、要素の所与の数字が請求項に列挙されているか、または特徴の追加が、請求項に記載の要素の本質を変形するとみなされ得るかにかかわらず、任意のさらなる要素の包含を許容するものとする。本願で具体的に画定される以外は、全ての技術および科学用語は、請求項の効力を維持しつつ、通常理解される意味をできる限り広範に与えられるものとする。

本発明の範囲は、提供される例および／または対象の明細書に限定するものではないが、請求項の言葉の範囲によってのみ限定される。本願での用語「発明」の使用は、いかなる態様においても請求項の範囲を限定することは意図していない。むしろ、「発明」は、本明細書を読むと当業者には明らかであろうそれらの変形を含み、本願に明示的または黙示的に記載される多くの変形を含むことは、理解されるべきである。さらに、本明細書の任意のセクション（例えば、開示、詳細な説明、要約、背景技術）も、別の発明または請求項に関連して本発明を説明するのに、特別な意味を与えられることを意図していない。列挙された全ての参考文献は、その全体が本明細書に参考として援用される。前述の発明について、理解を明確にするために詳細を説明してきたが、一定の改変が添付の請求項の範囲内で実行されてもよいことが企図される。

Claims (25)

1. 塞栓装置であって、
   内外層を形成するブレード材料の単一の連続部分を含むブレードであって、該層は、カテーテルを通した送達のために圧縮されるように適応され、かつ拘束から解放されると開放容積に拡張するように適応され、該内外層は、（ｉ）該装置の一方の端部にある折り畳みエッジにおいて互いに接合されており、該折り畳みエッジにおいて、該ブレードが、該開放容積から外向きに折り畳まれ、ここで、該外向きに折り畳まれたブレードの部分が外層を形成しており、（ｉｉ）ハブにおいて合流し、ここで、該ハブは該装置の他方の端部において少なくとも該外側ブレード層を担持する、ブレードを備える、装置。
2. 前記ハブおよび前記折り畳みエッジに隣接する前記ブレードの部分は、完全に拡張された時に円形である、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置の中央部は、完全に拡張された時に円筒形である、請求項２に記載の装置。
4. 前記折り畳みエッジにある前記装置の前記一方の端部は、拡張された時にドーム形の非外傷性表面を画定する、請求項１に記載の装置。
5. 前記折り畳みエッジを閉じたままに保つ、前記内外層間に間置されるフィラメントタイをさらに備える、請求項４に記載の装置。
6. 前記折り畳みエッジを閉じたままに保つ、前記内外層間に間置されるマーカーバンドをさらに備える、請求項１に記載の装置。
7. 前記内側ブレード層は、前記ハブの中で担持されない、請求項１に記載の装置。
8. 前記内側ブレード層は、前記ハブに隣接して終端する、請求項７に記載の装置。
9. 前記内側および外側ブレード層の両方は、前記ハブの中で担持される、請求項１に記載の装置。
10. 前記ハブは、前記ブレードを捕捉する内側バンドおよび外側バンドを備え、該内側バンドは、ハブポートを画定する、請求項１に記載の装置。
11. 前記ハブは、前記ブレードの外側にバンドを備え、該ブレードは、該バンドに固定される、請求項１に記載の装置。
12. 前記ブレードは、ハブポートを画定する、請求項１１に記載の装置。
13. 接着剤は、前記ブレードを前記バンドに固定する、請求項１１に記載の装置。
14. 塞栓装置を作製する方法であって、
    管状ブレードの第１の部分を該ブレードの第２の部分上または該第２の部分内に反転させ、それにより、該ブレードの周囲に内外層を生成することであって、該内外層は、折り畳みエッジにおいて互いに接合されており、該反転させることは、該第１の部分の第１の端部と、該第１の端部に対向する該ブレードの第２の端部とを相互に向かって引き寄せることを含む、ことと、
    外形の周囲に該ブレードを位置付けるように、該装置の長手方向軸に向けて、該外形の周囲に該折り畳みエッジおよび該第１の端部および該第２の端部の各々を閉じたままに保つことと、
    該外形の周囲で該折り畳みエッジおよび該第１の端部および該第２の端部が閉じられている間に、該管状ブレードの層が合流する該折り畳みエッジを形成し、該ブレードが、該装置の開放容積から外向きに折り畳まれ、ここで、該外向きに折り畳まれたブレードの部分が外層を形成するように、装置本体の形状を設定することと、
    該ブレードから該外形を除去することと
    を含む、方法。
15. 前記外形は、前記第２の端部を通して除去される、請求項１４に記載の方法。
16. 前記折り畳みエッジは、前記装置本体の形状を設定する前に、圧縮外形に設定される、請求項１４に記載の方法。
17. 前記折り畳みエッジは、前記装置本体の形状を設定している間に、圧縮外形に設定される、請求項１４に記載の方法。
18. 前記ブレードの端部を過ぎて前記第２の端部に隣接するハブの場所まで、バンドを前進させることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
19. 前記ハブに隣接する前記ブレード端部を含む該ブレードの長さを切り取ることをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記バンドおよびブレードを一緒に固定するように、該ブレードを通して該バンドへと下方に接着剤を浸潤させることをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
21. 非粘着性マンドレルは、前記接着剤を浸潤させる時に、前記ブレード内に内側管腔を画定する、請求項２０に記載の方法。
22. 前記塞栓装置を形成する前記ブレードに沿って前記ハブの外側で、該ブレードから離して接着剤を浸潤させることをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
23. 塞栓装置であって、
    カテーテルを通した送達のために圧縮されるように適応され、かつ拘束から解放されると拡張するように適応される、開放容積を画定する、複数の層を形成するブレードを備え、
    該複数の層は、（ｉ）内外層が合流する非外傷性遠位端、および（ｉｉ）少なくとも１つの近位特徴を含む近位端において終端し、
    該内外層は、互いに接合され、折り畳みエッジを形成しており、該折り畳みエッジにおいて、該ブレードが、該開放容積から外向きに折り畳まれ、ここで、該外向きに折り畳まれたブレードの部分が外層を形成しており、
    該少なくとも１つの近位特徴は、
    動脈瘤に対する移植片の位置付けを可能にするように適応される、ステント、または
    該ブレードに隣接する血管組織に実質的に係合することなく、該装置の近位側のブレード密度を増加させるように適応される、少なくとも１つの皮弁
    から選択される、装置。
24. 前記皮弁は、前記ブレードに隣接して位置するように構成される、請求項２３に記載の塞栓装置。
25. 前記皮弁は、前記開放容積の直径の約２分の１以下の直径を有する、ディスクである、請求項２３に記載の塞栓装置。

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