CN101965163A - 支架和支架移植物 - Google Patents

Abstract

主题装置包括支架、移植物和用于将移植物附接到支架上的装置。在支架内的永久或临时接受器中容纳一个或更多个构件，以使移植物附接到支架上。在一个变化方案中，采用干涉配合；在另一个变化方案中，移植物粘接到(多个)支架捕获构件上。

Description

支架和支架移植物

背景技术

支架移植物(stent graft)在多种应用中具有实用价值。然而，与裸金属支架相比，将移植物置于支架上会降低植入体的整体纵向柔性，并且将移植物成功地固定或附着到支架上还存在问题。已在移植物的外侧上使用环状物或其它保持构件以将移植物保持在支架上。但是，这些方法得到具有相对大外径(OD)的装置。环状物也可能由于管腔与保持构件的接触而引起递送问题。

也已经尝试了不使用保持器的移植物保持。例如，授予Banas等人的USPN 6,214,039披露了一种采用ePTFE作为覆盖物的可球囊扩张(balloon-expandable)的支架移植物。所述移植物围绕支架周向接合并且通过管状移植物对支架施加的径向反冲力而保持在支架上。移植物由此保持在支架(或多个支架)上而无需接合剂、缝线或其它连接手段。覆膜支架(covered stent)的组装方式为将扩张芯轴与支架芯轴连接，将移植物放置在径向扩张的扩张芯轴上，以及使扩张的移植物穿过位于支架芯轴上的支架。但是，由于移植物材料并未以任何其它方式固定到支架上，因此系统安全性存在问题。事实上，因为施加到ePTFE移植物层的预负载可以趋向于衰减至零(例如当所述装置贮存时)，所以可能出现在材料上没有保留预负载而使得移植物在穿过曲折的解剖结构时不能保持固定的情况。

授予Duerig等人的USPN 6,086,610披露了一种用于附加有贮存鞘的自扩张支架的相关方法。尽管通过该方法可能避免在支架受到恒定压力下的移植物松弛，但仍然存在由于受限制的支撑物接触导致的ePTFE蠕变使得支架是否切入移植物内的问题。这样的蠕变可能导致在应为无孔体的物体中产生孔或裂缝。

为了提供低断面支架移植物的解决方案，提及的体系避免使用延伸至移植物外边界以外的保持器。它们也避免了庞大的多层移植物“三明治”型连接技术(例如，如授予Myers等人的USPN 5,700,285、5,735,892和5,810,870中所披露的那样)。但是，仍然需要能确保长期可靠性而不会损害柔性和/或可压缩性的构造。本发明满足了这些需求以及其它的需求，包括提供改进的支架骨架样式，尤其是用于支架移植物结构体中。

发明内容

本发明包括支架和支架移植物，其中移植物以不同的方式保持在支架上。支架移植物结构体的支架部分的广义特征在于具有多个孔腔的骨架或管状网格支撑结构。根据作用模式，支架材料可以是可延展的/可扩张的(因而是可球囊扩张的)或者弹性的或超弹性的/形状记忆的合金(因而是自扩张的)。主题装置的移植物部分可以部分或全部覆盖支架(从径向和/或轴向观察)。尽管支架和移植物构造的任何合适的组合均可以与本发明的移植物-支架保持特征一起使用，但是本发明也提供具有优于它们相互保持能力的功能优点的特定支架移植物结构体，下文对此进行更详细的描述。

主题植入体设计成将移植物材料以最小化或完全避免额外增加最终产品的厚度的方式可靠地固定到支架结构上。移植物-支架附接可以通过使用压入在支架设计中用于容纳移植物的接受器(receptacle)中的可塑性变形或可延展的构件(例如金属钉)的干涉配合(interference fit)机制或者利用热粘接或化学(例如通过溶剂或粘接剂)接合到移植物并且永久或可释放地容纳在支架的接受器中的聚合物(例如氟化乙烯聚丙烯(FEP))构件或块来实现。通常，由支架保持并且支持移植物的构件可以被视作附接体。当它们被压入接受器中，将在接受器中捕获移植物时，它们可被视作干涉体。当直接接合移植物，或者使用中间接合剂或介质接合移植物时，它们可以被视作接合体。

根据支架移植物的附接方法，接受器可以是与正常/重复的支架孔腔结构分离的形成在支架内的开口或孔眼。或者，它们可以被设计成支架网格结构内的孔腔。接受器可以用来永久保持附接体或者可以在目标部位处展开之前和期间仅仅暂时地用来保持移植物与支架骨架的附着。也可以采用这些排列的任意组合。

在其中接受器以孔眼形式永久设置在支架结构内的本发明变化方案中，可以以类似于授予Imran的USPN 6,022,374中所述的专用标记接受器的方式将它们引入到结构中。即，可以形成与支架孔腔的功能几何结构分离且不同的结构。

通常，孔眼包括边缘和接受器区域。例如，边缘可以是卵形或圆形，其中具有开放的空间。其在该领域中可以包括附加的夹持特征。虽然并不必要，但优选在由管状原料激光切割出支架的同时，在支架结构中形成(多个)孔眼区域。

孔眼或接受器区域可以配置成容纳干涉体，该干涉体可以由钽、金、铂、其合金或其它材料制成。通过在干涉体和孔眼边缘之间经由干涉配合来捕获或固定移植物材料从而实现移植物附接。当期望这样的干涉配合时，有利的是，孔眼为圆形并且干涉体为圆柱形的钉或托架的形式。但是，可以利用其它形状，例如随后变平的球体。事实上，球体可以通过在接受器区域自定心而提供某些优点。或者，可以采用适当的固定装置作为辅助。

干涉体优选为不透射线且可延展的。不透射线性使得植入体在仅利用附接体的装置展开期间和之后放射学可视。特别是当用作标记和附接特征的双重应用时，所述干涉体将通常设置在移植物和/或支架的端部或(至少)邻近端部处。但是，它们可以用在装置上的任意合适位置处。干涉构件的延展性允许它们符合所提供的任何接受器特征以沿着接受器的内周增加干涉和/或略微成为“蘑菇”或“头”。由如此加工的金属体所提供的强度可能是适宜的。但是，在形成干涉配合以保持移植物时可以类似地采用聚合体。

在其它实施方案中，孔眼/接受器可以用来保持附接体，该附接体仅沿着附接体表面附接移植物材料。尤其当接合体为聚合物(例如FEP)托架(puck)、塞或块时，其可以加热直接接合至移植物。

尽管移植物材料通过支架扩张时的张开或拉伸而改变结构，但(多个)孔眼内的接合体可以基本保持固定。在某些变化方案(例如，其中附接体接合在周围的孔眼或接受器中)中，它们通常在展开后仍然保持在孔眼中。采用该方法来达到移植物和支架的相互间保持，更多种孔眼形状是可用的，包括规则(例如圆形、方形、六方形等)的和不规则(例如半圆形、矩形)的形状。

但是，聚合物块在支架内的展开后保持可能并不是必需的，这是因为支架移植物植入后在血管中的附着常常足以保持支架和移植物二者的位置。这样，本发明的另一个变化方案仅仅利用附接体的临时保持。这样，支架孔腔本身可足以作为聚合物构件的临时接受器，从而消除了在支架网格内形成指定孔眼的要求。当支架被压缩时，所述孔腔可以形成间隙或口袋以保持接合体，直至在支架扩张后支架几何结构改变形状为止。

支持移植物的附接体保持在这些支架区域内以移植物的横向/轴向位置相对于支架固定，直至释放为止。移植物保持体在支架扩张后(通过球囊扩张或受限释放)不再与支架的支撑体或孔腔直接接触而被释放，但由于它们与移植物材料的永久接合使得它们继续被整个植入体所保持。在支架扩张过程中，移植物材料可以在其被拉伸时保持与支架的接触。最后，当递送系统回撤时，与血管壁的接触最终固定移植物/支架位置。

当使用聚合物-构件移植物附接体时，可以在单独的接受器中使用一个或更多个不透射线的标记物用以在医学成像下识别装置。不透射线的标记物也可以将移植物保持到支架上(如上所述)，或者作为替代方案，可以仅仅用来在放射学上识别支架移植物的位置。另外一种选择是加载具有不透射线材料例如碘或钽粉的聚合物保持器。

就本文所述的移植物保持的各种方法而言，采用至少一个远端移植物连接点。更典型地，经常围绕支架的周边使用多个连接点、区域或部分。有利的是采用近端和远端连接点二者，使得移植物的任一端在实现理想布置的前进或后退过程中都不易迁移。而且，也可以采用中间连接点。这种连接点可以为移植物提供进一步的稳定性/支撑。也考虑可以利用相应施加的附接体，将移植物固定在支架的外部或内部。

对于本发明的基于可球囊扩张支架的变化方案而言，在球囊充气后，移植物的覆膜可以随着支架塑性扩张，但无需超出相对于支架或相对于球囊的尺寸。在自扩张的变化方案中(即，利用弹性、超弹性/伪弹性或SMA金属支架)，移植物材料通常具有与装置的扩张直径相同或相近的尺寸。因而，为了递送，当支架处于未扩张状态时，所存在的附加的移植物材料可以采取如经皮血管成形术中经常用于压缩和折叠球囊的方式(参见，例如授予Fischell等人的USPN 5,792,172以及授予Dehdashtian等人的USPN 6,013,092，二者都通过引用全文并入本文)进行折叠。血管成形术球囊扩张后，折叠打开。类似地，对于主题自扩张支架而言，移植物材料可以贴着坍塌支架进行折叠。然后，当自扩张支架打开时，折叠打开以容纳扩张的支架。

对于其中使用ePTFE移植物材料以使其从最小直径至最终尺寸进行塑性变形的可球囊扩张支架而言，移植物材料通常厚约0.002至约0.005英寸。然而，对于可球囊扩张和自扩张形式的装置也考虑使用其它材料。即，移植物材料可以由选自如下的材料制成：聚硅氧烷例如硅橡胶、合成橡胶、聚醚、聚酯、聚烯烃、改性聚烯烃、聚酰胺、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚氟化链烷酸酯(PFA)、聚氨酯、嵌段聚氨酯、嵌段聚醚-聚氨酯、聚氨酯脲、聚硅氧烷-聚氨酯共聚物，以及其任意的类似物、同系物、同源物、衍生物、盐和组合。优选的移植物材料为膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、NiCast^TM、纺氨纶、细编织物(例如聚合物、金属、塑料或NiTi的编织物)。还有其它材料或复合材料，包括上面提及的材料，可以用于本发明中。自然地，移植物材料的最佳厚度也将取决于预期用途。

接受器和/或附接体的尺寸按直径计通常可以为约0.010至约0.025英寸。但是，它们可以更小或更大-尤其当用于非神经应用时为后者。在任意给定的支架移植物中，接受器和/或附接体的尺寸可以全部相同，或不同(例如，尤其在使用两种类型的附接体的支架移植物中)。

形成置于接受器中的接合体的聚合物块、托架或塞可以是不同于FEP的材料。但是，FEP提供可直接热粘接/附接到ePTFE上的优点。而且，中间接合材料(例如生物相容性胶，如N-丁基氰基丙烯酸酯(NBCA))可以用来连接合适的底材。同样地，诸如FEP之类的聚合物可以以如同“热熔”胶的液体形式递送到永久或临时接受器中以固定支架和移植物。在任何情况下，所涉及的所有材料对于人体通常是生物相容的、可再吸收的和/或可生物降解的。

此外，尽管所述的干涉/压制配合方法通常参考使用金属体，但是高强度聚合物构件可以替代使用。诸如PEEK之类的聚合物可以提供足够的结构界面以保持在接受器内的位置以及容纳移植物。

在可球囊扩张型支架或自扩张型支架中，支架网格支撑结构可以由多种不同的材料形成。潜在可应用的支架构造的研究可参见位于Fremont，CA的Nitinol Devices and Components(NDC)由D.Stoeckel等人在Min Invas Ther&Allied Technol 2002：11(4)137-147中发表的标题为“A Survey of Stent Designs”的论文，其通过引用全文并入本文。也可以采用同样通过引用全文并入本文的授予Besselink的USPN6,488,702中所描述的双稳支架技术。包括SMA的支架可以是自扩张的或可球囊扩张的。前者的实例是众所周知的。后者的实例在授予Williams的USPN 5,733,330和授予Cox的USPN 5,766,239中给出，其各自通过引用全文并入本文。

尽管任意合适的支架结构均可以与本发明的移植物保持特征一起使用，但本发明也提供一种在闭合或压缩的状态下高度柔性的独特支架网格结构，还提供在打开或扩张的状态下对移植物材料的优异支撑。在闭合状态下，支架支撑体高度弯曲，特别是沿着支架的纵轴提供增加的柔性。在打开时，支架支撑体自身排列以提供具有大致菱形的重复孔腔。尽管打开的菱形结构的区段在形状上基本相同，但当支架闭合或压缩时并非如此。相反地，针对递送可追踪性对其进行优化。

支架移植物之中或之上可使用各种治疗剂，特别是植入体的移植物部分-包括但不限于抗生素、抗凝血剂、抗真菌剂、消炎药、抗肿瘤药、抗血栓药、内皮促进剂、自由基清除剂、免疫抑制剂、抗增殖剂、溶解血栓剂以及其任意组合。治疗剂可以涂布到支架移植物植入体上或者仅涂布到移植物上，或者与生物可降解的聚合物或其它合适的临时载体混合，然后涂布到支架移植物植入体上或者仅涂布到移植物上，或者当部分植入体由聚合物材料制成时，治疗剂可分散在整个聚合物中。所述治疗剂可以作为连续的涂层直接施用到移植物或支架表面，或者以离散液滴引入设置在至少支架外部上的口袋或适当的基质中。例如，在一部分水凝胶放置在被交叉构件占据的空间中的情况下，水凝胶可以浸渍有一种或更多种治疗剂，以将药品递送到动脉瘤和周围血管组织。治疗剂也可以共价连接到移植物材料或支架移植物上。

本发明还包括几种方法。一组方法考虑接合体在支架中的保持模式。这种保持利用移植物材料以及其通过支架与聚合体的附接来实现。在一种方法中，为实现这种保持，压缩管状网格支撑结构(例如支架)。支架的压缩(至少)在支架端部(通常在远端和近端，但如果需要的话也可以在中间)产生接受器并且这些接受器中的每一个可以在其内容纳聚合体(polymer body)。诸如FEP之类的聚合物可以以熔融或半熔融状态放置在接受器区域中并且使之固化以填充接受器。也可以在接受器内放置按规格预裁切的聚合物(例如FEP)块。一旦被压缩的支架由此制备成具有填充的可用接受器，则将各个聚合体热粘接到置于支架上的移植物，所得的支架移植物在展开过程中扩张，该动作使聚合体保持在支架内，因此也保持在整个支架移植物内。

当使用任一类型的接受器(即，单独形成的孔眼或压缩的网格孔腔)时，热粘接可以用来局部加热粘接体并且将其熔入到移植物材料中。可以从支架的外部，或者从支架的内腔内，或者从这二者实现热粘接工艺。一个示例性的热粘接装置为具有扁平尖端的温控烙铁。

在一种制造具有干涉型附接体的支架移植物的方法中，重要的是保持可以将干涉体压入的形状。理想地，附接体材料随着接受器而塑性变形以被其内提供的任何特征和/或被移植物所锁定。通常，在使用该移植物固定方法的支架移植物中的至少一些钉为不透射线的标记物，例如金或铂。

至于支架移植物的其它变化方案，在该方法的实践中，支撑结构或支架可以是可球囊扩张的，或可自扩张的。对于球囊扩张的实施方案，在一种处理方法中，球囊在到达动脉瘤后扩张以使支架扩张，常常扩张至其最大容量，并且将移植物紧紧拉伸在支架周围。自扩张的支架移植物以自扩张支架惯常的那样被递送(即，在导管或递送鞘内)。移植物材料围绕弯折支架折叠，并且支架和移植物放置在导管内。一旦支架被置于(和从导管中释放至)动脉瘤处，则支架扩张以拉伸移植物材料并且使其紧密贴合在动脉瘤部位处。不透射线的特征允许操作者将两种类型的支架导入合适位置处。

本发明除了已经明确描述的特征、实施方案和组合之外，还具体包括不同实施方案的特征组合以及可能的不同实施方案的替代组合。

附图说明

本文提供的附图不一定按比例绘制，为清楚起见，放大了某些组件和特征。各幅附图图解说明本发明的各个方面。其中：

图1示出用于可球囊扩张支架的一种示例性支架切割图案；图2示出一种示例性的自扩张支架；图3为支架移植物的一种变化方案的透视端视图，所述支架移植物包括在如图1或图2中的支架端部所提供的接受器中容纳的接合体；图4A-4C示出利用基于支架的保持接受器特征的根据本发明支架移植物的另外的变化方案；图5A和5B示出具有独立接受器区域的替代的可球囊膨胀支架切割结构，并且图5C为来自任一附图的单个孔眼接受器的放大图；图6A和6B示出本发明的支架移植物，其中接合体和干涉体分别保持在图5A或5B的支架结构的孔眼接受器内；图7为本发明的支架移植物在球囊扩张条件下的部分剖视图；图8A-8C示出分别在原切割直径、压缩(当在球囊导管上)下的和在扩张直径下的根据本发明的支架体的一部分；图9示出在治疗模型中的动脉瘤的手术应用中具有图8A-8C的支架结构的支架移植物；图10A和10B示出本发明的一种新的移植物布置以适应弯折周围的高应变；图11A和11B分别示出在邻近动脉瘤的血管内展开的裸支架和支架移植物；图12A和12B示出分别用于自膨胀和可球囊膨胀的支架和支架移植物的递送系统；图13A-13E示出当分别使用图12A和12B的递送系统实施方案时，在支架移植物的递送和展开过程中实施的动作；图14示出移植物与下方支架的示例性的远端、近端和中间附接；以及图15为制造本发明的支架移植物的示例性方法的有关部分的流程图，其中移植物通过聚合物接合体固定在支架上。

考虑本发明的来自所描绘的这些实施方案的变化方案。因此，本发明在图中的方面和要素的描述无意于限制本发明的范围。

详述

下文描述本发明的多种示例性实施方案。在非限制性的意义上参考这些实例。它们用来说明本发明更广泛的可应用的方面。可以对所述的本发明进行各种变化，并且可以进行等同替代而不偏离本发明的真实精神和范围。此外，可以进行许多修改以适应达到本发明的(多个)目的、精神或范围的特定情形、材料、物质组成、方法、(多个)方法行动或(多个)步骤。所有这类修改也包括在本文的权利要求的范围之内。本申请要求2008年3月10日提交的发明名称为“Stent-Grafts”的美国临时专利申请61/035,328的优先权，其在此通过引用全文并入本文。

支架移植物装置中的移植物可以以多种不同的方式附接到支架上。附图用来说明支架移植物的这些构造中的一部分以及实施方案细节的一部分。通常，在一幅附图中表示的一些特征可以应用到不同构造的实施方案的另一幅附图中。广义上，存在两种基本的附接体方法：一种涉及压制配合到支架中的接受器或孔眼从而使移植物握持支架的附接体；而另一种涉及利用接合到移植物材料的附接体来将移植物固定到支架。这两种方法均可用来将移植物固定到可自扩张的或可球囊扩张的支架上。

在任一种情况下，支架网格支撑结构可以由多种不同的几何构型和结构构成，包括由支撑体、卷绕体、编织体和其它网格装置形成的孔腔。在本发明中可以采用各种支架类型和支架构造，而不管支架上的图案结构如何。本发明的一些更具体的选项和变化方案体现并描述在几幅图中。

其中，图1示出适用于本发明的可球囊膨胀支架的一种示例性支架孔腔结构10。所示出的支架结构是平坦/铺开的，并且由多个通过桥连元件14相互互连的蛇形支撑体12(当支架处于其管状形式时形成环)构成，所述桥连元件14在支撑体的弯曲部分之间延伸。该总体结构提供多个闭合孔腔16。图2示出完整的支架22。其同样引入了支撑体12并且可以在相邻孔腔16间引入或不引入离散的桥接段14。在可球囊扩张的或自扩张的产品中，各种支架设计均可以用于主题支架移植物中。材料选择(如上所述)和其它设计的细微差别将如本领域技术人员所知悉的那样应用。

而且，这些支架设计中的每一个都适于本发明的支架移植物的变化方案，例如图3中示出的支架移植物20。支架移植物20利用聚合物接合体型保持特征来维持支架22和移植物24相对于彼此的保持。已经附接到移植物24上的接合体28被容纳并保持在例如通过两个相邻的桥连元件26(例如，如沿着好像支架被沿图1或2中的虚线18切割的线所示)形成在支架端部(优选地，至少为支架移植物的远端，即前端)的接受器或开孔内。

图4A-4C为自扩张或可球囊扩张的支架移植物的其它变化方案的侧视图，其中在具有阴影所示的移植物部分的铺开且压缩的构造中描绘了它们的支架网格结构35。支架30具有远端32和具有接受器36的近端34，接受器36朝向支架的远端32布置用以容纳接合体38。所示出的移植物与支架呈不同的关系。移植物40为可以放置在可球囊扩张支架上的与几乎不松散的材料更紧密配合的移植物。移植物40′示出可以配置用于可自扩张支架的移植物材料。

类似于如上所述的其中经皮血管成形术球囊在支架递送鞘周围进行折叠的方式，移植物40′的额外大块的材料可以折叠为具有纵向褶(未示出)。甚至在自扩张类型中，在没有纵向褶的情况下，远端或移植物40′可以具有压缩的支架直径的尺寸，由此需要球囊扩张以在递送系统释放之后实现最终展开。

图4B的支架移植物30′的构造类似于图4A的支架移植物30的构造，具有支架35′，所述支架35′具有远端32、近端34和远端接受器36，外加近端布置的用于容纳接合体块38′的接受器36′。这样，移植物40′通过两组接受器和块与支架35′的两端连接。

在图4C的支架移植物30″中，支架35′中的近端组的接受器36′并不用来附接移植物。相反，移植物40″在支架35′的较小长度上延伸并且仅仅利用在远端32处的块-接受器组对与其附接。在支架近端36处的未使用的接受器区域36′保留作为防跳跃特征的功能，其中它与诸如图12A所示的递送推动器150在接收块156时连接，直至被释放为止，如下文所述。

图5A和5B示出适于与本发明的支架移植物相互保持特征一起使用的其它支架网格结构。孔腔图案50和50′均表示由通过S形的桥接构件54互连的蛇形支撑体52的平行列构成的闭合孔腔设计。朝向支架结构的至少一端，一列间隔开的孔眼56使支撑体相互连接。图案50在孔眼之间引入附加的桥58。这些桥可以在植入体扩张时为移植物提供附加的支撑。但是，图案50(没有桥58)可以用于实现较小的压缩递送截面，以避免与孔眼56潜在的干涉或接触。

如图5C的放大图中所示，孔眼56通常包括外边缘62，外边缘62在中间限定开放空间64以限定接受器区域。如前文所述，边缘62可以具有最适于保持容纳在其中的附接体元件的任意形状。特别是在采用干涉型体之处，边缘62的内部轮廓可以具有一个或更多个突起66以提高与压制配合体和/或移植物材料的啮合。

图6A和6B示出本发明的支架移植物，其使用其内具有孔眼型接受器的支架。在图6A中，孔眼保持聚合物块接合体72(以阴影示出)，其已被热粘接到支架移植物70的移植物材料的内部。在图6B中，钉或铆钉型干涉体76将移植物材料压进或捕进在支架移植物74的远端和近端的孔眼中。尽管并不必要，但干涉体可以由不透射线的材料制成以提供标记功能。

图7提供支架移植物80的视图，其引入了通过附接体88附接到图5B中所示图案的支架84上的移植物82。示出在球囊递送导管系统90上的处于扩张条件下的支架移植物。所述递送系统包括具有球囊94并且在远端终止于防损伤的远尖端96的球囊导管92。导管92的远端部分可以进一步具有不透射线的标记物98，以在递送和展开过程中识别球囊和/或植入体94的远端位置。不透射线的铆钉88也用于支架移植物80的相互保持，如以上关于图6B中讨论的那样。

除了移植物-支架保持特征外，本发明还包括新的支架设计。其最佳地显示在图8A-8C中。图8A示出在从管材中切割出来之后的原始构造的支架图案100。该图案包括一系列通过桥接元件104在相邻顶点附近彼此互连以形成多个孔腔108的蛇形支撑体102的行。桥接连接元件104在整个图案中沿相同方向弯曲。为了上述目的，该图案也可以包括一行或更多行(仅示出一行)的保持孔眼106。其它任选的桥接元件110可以在孔眼之间交替。

当手术装载到递送导管上时，支架在径向上压缩或卷曲，如图8B所示。当在压缩状态时，支撑体102的轴向部分彼此紧密压紧。然而，桥接段基本上是自由地轴向弯曲，从而易于在整个曲折的解剖结构中进行跟踪和递送。

为了植入，使支架图案100扩展至基本如图8C中所示的构造。在该构造中，图8A和图8B(甚至更为显著)中所示的高度不对称的孔腔呈现对称的菱形(除了孔眼行之外)，其中各个支撑体区段在长度和形状上彼此接近或相同。变直的S形构件产生新的一致的图案，其为可围绕支架的移植物材料提供均匀覆盖和动态支撑。相邻行的菱形孔腔以一定的偏移量彼此附接。由此产生螺旋型的图案(从图8C所示的部分推断出)。通过避免孔腔行/系列易于沿着分离线产生偏差表现，偏移或螺旋对支架的支撑作用(对于支撑病变部位的裸支架或移植物)提供另外的辅助。

图9示出当桥接从血管壁116凸出的动脉瘤114的颈部112时的根据本发明多个方面中任一方面的支架移植物。本发明还提供对于紧密适应如图9所示的弯曲的或曲折的植入部位特别有利的新的移植物布置。

更具体而言，图10A示出支架移植物120的一部分，其中移植物材料124的一部分已经在支架122上自身向后折叠形成褶状物126。褶状物的重叠部分根据植入体的尺寸通常为约1mm到约5mm。如图10B中所示，当置于弯曲位置时，褶状物126能够沿着支架移植物120的外部区域128打开或者去褶。该动作缓解了由于在期望移植物顺应的弯曲部的内侧和外侧之间的长度差而其它方式施加于移植物材料上的应变。

在移植物材料中可以提供一个或更多个这类折叠或褶状物以适应支架移植物可能遭受更高应变的不同位置，同时仍维持移植物端部相对于支架结构的位置。一种有利的构造在植入体的中心放置单个褶状物。另一种构造(未示出)包括更接近于每一端但在移植物附接体内的褶状物。

本发明的各种支架和支架移植物可用于治疗动脉瘤和血管狭窄，并且可以以支架递送领域的技术人员已知的多种常规方式进行递送。例如，图11A示出将裸扩张支架130置于血管132中穿过动脉瘤134的颈部134′。这样的装置可被用来随后“监禁”卷绕体以实现与动脉瘤高堆积密度。

图11B示出一种支架移植物140，其包括支架130和移植物136，所述移植物136穿过使血管132中动脉瘤颈部134′闭塞的动脉瘤134放置。附接体138(在此情况下为不透射线的干涉体)将移植物136保持在支架130上并且也用来相对于动脉瘤颈部134′定位支架移植物140的位置，如在植入放置过程中通过医学成像可视进行的那样。

图11B中所示的支架移植物为“半”支架移植物的一个实例，其中支架130的一部分延伸到移植物材料136之外。这种延伸可以仅在一端或者在两端进行以帮助锚定，而不显著堵塞所示的相邻血管。

图12A示出一种自扩张的支架递送系统150，其包括导管或鞘152以及推进器/芯构件154。推进器可以包括适于与支架内的接受器相互匹配的界面构件156(根据以上有关图4C中的装置的讨论)或简单的肩部(未示出)。推进器154可以终止在阻断物界面处或者在植入体(未示出)的一部分或整个长度下延伸。在任一情况下，其可以在其端部158包括防损伤的尖端。而且，推进器154可以包括如本领域技术人员所理解的分别用于“整体交换型”(over-the-wire)或“快速交换用途”的全部或部分的导丝内腔。

图12B示出一种用于可球囊扩张植入体(未示出)的球囊导管递送系统160。其包括携带有球囊164的导管体162，植入体安装在球囊164的区域166上，该区域166有利地通过外侧不透射线的标记物168和168′标示以指示植入体的端部。移植物端部也可以通过内侧不透射线的标记物170来指示。球囊导管系统通常配置为用于整体交换或快速交换用途。作为替代方案，球囊导管系统可以是终止在防损伤的尖端(未示出)处的“固定尖端”球囊系统。

图13A-13E示出当使用图12A和12B中所示的递送系统时，在支架移植物的递送和展开过程中所进行的动作。图14A示出前进到血管腔182中目标部位的导丝180，以便于递送系统引导至动脉瘤182并且将装置穿过动脉瘤颈部182′放置。图14B示出直接在导丝上前进到动脉瘤182的图12A的自扩张支架移植物递送系统150。递送鞘152将自扩张支架移植物保持在其内腔中。

在图13C中，鞘152缩回近端，但是推进器154仍然在原处以在动脉瘤颈部182′处展开支架移植物。阻断物界面元件156使支架移植物保持相对于动脉瘤182的位置并且在鞘移除过程中提供支架移植物的受控释放。在不被覆盖之前，植入体也可以撤回到递送鞘中。在展开之后，自扩张支架186以受控的方式扩张，以将移植物覆膜188设置为穿过并阻塞动脉瘤颈部182′。

图13D示出在与图14C中所示的自扩张递送系统150相同的展开步骤中的图13B的球囊扩张支架移植物递送系统160。这里，被移植物192覆盖的可球囊扩张支架190已经通过球囊164(其显示为在部分放气的条件下允许从植入体的内腔撤回)穿过动脉瘤颈部182′扩张并且展开。支架位置标记物168、168′和移植物位置标记物170、170′显示为在球囊164内，但并非必要的。

如上所述，球囊递送系统可以构造为用于整体交换或快速交换用途。这样，球囊导管可以简单地循迹穿过所采用的任何引导导管的导丝。然而，使用“望远镜”导管方法，引导导管或大内腔微导管200可以首先前进到或穿过动脉瘤治疗部位，如图13E中所示。然后，可以利用通常为PTFE衬里的内腔，使球囊导管穿过它。这样的方法可以易于装置引导，以及使血管损伤最小化。如果撤回导丝，则这样的工作内腔的存在也便于固定尖端球囊的使用，并且可以提供任何其它的截面轮廓减小的优点(即，除了本文所述的移植物附接系统之外)。

至于其它的植入体变化方案，图14示出了一种支架移植物250，其中移植物254部分覆盖并且在远端、近端和中间位置附接到支架252上。移植物材料利用干涉体256在远端和近端进行附接。也利用接合体258在远端和近端将移植物固定到支架上。此外，为了检查一部分移植物“波动”脱离与支架支撑体的接触(例如，当在不受组织抵抗的情况下穿过动脉瘤颈部时)的可能性，在支架移植物250的中间部分的一个或更多个点处固定接合体258′。

作为替代方案或附加方案，可以沿着移植物采用不透射线的干涉体。然而，可以优选在不增加不透射线性的情况下完成任意的中间移植物附接。避免如此可以减轻对于移植物端部位置的混淆(一种可能性，尤其是如果支架端部也包含不透射线特征的话)。在一些实例中(例如，当整个支架骨架被移植物覆盖时)，附接体全部是不透射线的-从而允许支架固有的不透射线性唯一地指示移植物的覆盖。其它植入体特征的设置/构造也是可能的。

还提供了制造主题植入体的方法。图15的流程图示出了一种此类方法的核心步骤，用于利用聚合物接合体使支架和移植物相互连接。在骨架材料被切割并且形成为管状支架以及已单独制备移植物材料之后，将支架置于PTFE-涂布的芯轴上。然后将FEP托架/块放置在其上放置有移植物材料的支架骨架的指定孔眼或凹穴内。可以采用各种热处理使托架/块熔化以将支架和移植物材料固定在一起。一种方法(在流程图的左侧示出)采用加热砧，例如温度可控的烙铁，施用到每个聚合物托架位置上的移植物材料上。另一种方法(在流程图的右侧示出)涉及使用对流热。在施加热之前，围绕构造定位聚硅氧烷管材，以将支架、移植物和聚合物托架压缩在一起。然后(取决于所用的热粘接装置的确切构造，从支架内部或外部或二者)施用温度为约550°F的热空气来充分熔化聚合物托架以将托架热粘接到支架和移植物上。冷却之后，移除压缩的硅氧烷鞘，并且支架和移植物材料接合在一起。

然后可以将移植物材料修剪至期望的长度。在一种替代方法中，首先将移植物修剪至一定的长度。这同样可以适用于针对移植物附接的压制配合方法。可以在移植物固定之前或之后进行修剪。这种修剪可以手动进行，采用避开植入体安装的任意类型的切割器(例如剃须刀片)或者通过保持固定的切割器同时使移植物对着刀片旋转，如采用机床那样。

根据在需要和期望，可以采用本领域技术人员已知的用于制造和处理支架、移植物和支架移植物的其它步骤。例如，在热处理之前可以在已知材料内制造一个或更多个折叠或褶状物。

本发明还包括成套工具，其包括系统的各种构成部件以及与它们相互配合以提供所述功能性的那些。这些可以提供为由医院场所等的最终用户所收集的包装组合。

本发明包括可以使用主题装置或通过其它手段进行的方法。该方法可以全部包括提供合适装置的步骤。这类提供可以由最终用户来进行。换言之，所述“提供”(例如在患者的脑动脉瘤的颈部处放置植入体)只是需要最终用户获得、进入、接近、定位、配置、激活、供以动力或其它步骤以提供主题方法中所必备的装置。本文所述的方法可以以所述事件中逻辑上可能的任意顺序以及事件的所述顺序来进行。

此外，还考虑所述的本发明变化方案的任意任选的特征可以单独地提出并要求保护、或者与本文所述的任意一种或更多种的特征组合提出和要求保护。提及的单数项，包括存在多个相同项的可能性。更具体地，如本文和所述权利要求书中所用的，单数形式包括复数指代，除非另外明确指出。换言之，在以上说明书和以下权利要求书中，冠词允许用于“至少一个”的主题项。进一步指出，权利要求可以拟为排除任何任选的要素。这样，本声明意在使用与所要求保护的要素的记载相关的诸如“单独地”、“仅仅”等这类排他术语或在使用“否定性”限制时用作前置基础。

在不使用这类排他性的术语情况下，权利要求书中的术语“包括”应当允许包括任何其它无关要素的，而无论在权利要求书中是否列举了给定数目的要素，或者特征的加入可以被视作改变权利要求书中所提出的要素的性质。除了本文明确定义之外，本文所用的所有技术和科学术语是在保持权利要求有效性的同时作为尽可能宽泛的一般理解含义给出的。

本发明的范围不限于所提供的实施例和/或主题说明书，而是仅受所附权利要求的预定范围的限制。

Claims (20)

1.一种具有纵轴的管状修复假体，所述修复假体包括支架，所述支架包括：

多个孔腔，其中所述孔腔在所述支架处于第一状态时具有围绕纵轴的不对称构造并且在所述支架处于第二扩张状态时具有菱形构造。

2.如权利要求1所述的修复假体，还包括围绕所述支架的至少一部分的外周的移植物材料；和

保持在所述支架内的至少一个附接体，其中所述移植物通过所述附接体固定于所述支架上。

3.如权利要求2所述的修复假体，其中所述附接体为保持在所述支架的孔腔内的聚合体，其中所述移植物热粘接粘接到所述聚合体上。

4.如权利要求2所述的修复假体，其中所述附接体为保持在孔眼内的金属体，其中通过在所述孔眼和所述金属体之间的干涉配合来保持所述移植物。

5.一种支架移植物，其包括：

包括管状支撑结构的支架；

围绕所述支架的长度的至少一部分设置的移植物；以及

多个至少基本完全容纳在所述支撑结构内的体，其中所述移植物仅通过所述体固定到所述支架上。

6.如权利要求5所述的支架移植物，其中所述支撑结构仅在未扩张状态时为所述体提供接受器。

7.如权利要求6所述的支架移植物，其中所述体为热粘接到所述移植物的聚合体，由此将所述移植物保持到所述支架上。

8.如权利要求5所述的支架移植物，其中至少一个体在所述移植物和所述支撑结构之间形成干涉配合，用以捕获所述移植物并将所述移植物保持到所述支架上。

9.如权利要求8所述的支架移植物，其中所述支架包括在扩张和未扩张两种状态下均存在于所述支架中的孔眼，所述孔眼容纳适合于将所述移植物保持到所述支架上的体。

10.如权利要求5所述的支架移植物，其中所述支架为可球囊扩张的。

11.如权利要求5所述的支架移植物，其中所述支架为可自扩张的。

12.如权利要求5所述的支架移植物，其中所述移植物被固定在远端。

13.如权利要求12所述的支架移植物，其中所述移植物被固定在近端。

14.如权利要求5所述的支架移植物，其中所述移植物包括褶状物。

15.一种将移植物保持到支架上的方法，所述方法包括：

将支架设置在芯轴上，

对所述支架内的接受器装载聚合体，

覆盖移植物，以及

将所述聚合体热粘接到移植物材料上。

16.如权利要求15所述的方法，其中利用施用在所述移植物的外表面上的加热砧进行所述粘接。

17.如权利要求15所述的方法，其中所述方法还包括：

至少在所述支架的容纳聚合体的区域上覆盖硅管材，

施加对流热，以及

移除硅覆盖物。

18.一种制造支架移植物的方法，包括：

围绕支撑结构的至少一部分定位移植物，所述支撑结构限定用于容纳附接体的接受器；以及

利用所述附接体将所述移植物固定到所述支撑结构上，而不使所述体突出到所述接受器之外。

19.如权利要求18所述的方法，其中所述移植物的固定包括通过干涉配合使所述接受器中的至少一个所述体连接到所述移植物上。

20.如权利要求18所述的方法，其中所述移植物的固定包括通过热粘接使所述接受器中的至少一个所述体连接到所述移植物上。

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