CN104363861A - 经皮的心瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

本文所述的实施方案解决了对用于经皮植入心瓣膜的递送、重新定位和/或经皮取出的改进导管设备的需要。一个实施方案采用了与用于控制膨胀的支架框架可拆装地接合的多个加载弹簧的臂用于瓣膜展开。另一个实施方案采用了多根穿过推进套管的远端的丝和在自扩展的支架框架中的孔，以控制其展开状态。利用另外的特征，也可以控制支架框架的侧向定位。又一个实施方案包括通过覆盖护套部分固定到互补的支架框架特征部的多个向外偏置的臂。还有的另一个实施方案使可视化系统集成在主题递送系统中。除了示出和描述的那些外，也可以设想硬件和与这些实施方案的使用相关联的方法的变化形式。

Description

经皮的心瓣膜递送系统

相关申请

本申请要求2012年11月30日提交的美国临时专利申请第61/732,117号、2012年8月13日提交的美国临时专利申请第61/682,663号和2012年4月12日提交的美国临时专利申请第61/623,410号的权益和优先权。通过引用出于全部目的将所有在先申请以其全文并入本文。

领域

本文所描述的实施方案涉及经皮递送的心瓣膜和相关的递送系统。

背景

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)程序在植入期间需要图像引导以成功地使心瓣膜展开至患者的主动脉瓣环内的正确位置中。当前的图像技术使用X-射线、CT、MRI或超声以使周围的解剖结构可视化。然而，在用于图像引导的程序期间仅可以使用X-射线。X-射线不足以用于可视化，因为它是3D解剖结构的取决于可视化定向角的2D投影。目前，在该程序之前和随访期间可以使用其它成像模式，希望解剖结构的可视化可以与该程序期间所看到的X-射线图像直接相关。然而，对比度、分辨、假象的差异可能产生不同的结果。

经导管瓣膜植入术后，正确的瓣膜定位对于治愈成功和最佳结果是至关重要的。例如，为了维持相对于主动脉瓣环的稳定且正确的纵向位置，允许瓣膜不仅在圆周方向而且沿轴向方向(即，朝向左心室(LV)或升主动脉)重新定位的分步展开是重要的。

然而，大部分的现有技术受到瞬间布局的限制，并且一旦展开了瓣膜，就不可能再进行重新定位和/或经皮取出-或者至少很难或者可能带来问题。在主动脉移植的情形下，带支架瓣膜放置在太高(或太近端)的位置中可能完全或部分地阻塞冠状动脉，这可能导致心肌梗塞或缺血。另外，若瓣膜在主动脉中被放置过高，则它可能在主动脉内形成栓塞，造成显著的瓣周返流。另一方面，太低(或太远端)位置中的植入在膜式隔膜中伴随有房室(AV)节点的压缩，这将导致传导异常。

集中于可定位、可重新定位的和/或可经皮取出的瓣膜涉及的进一步的技术发展允许最优布局，并且从而可以大大地减少有关不当定位的瓣周主动脉返流、心肌梗塞或缺血的风险。同样，需要成像上的进步来促进最优的心瓣膜布局。

概述

本文所描述的实施方案解决了对用于经皮植入心瓣膜的协调递送、定位、重新定位和/或经皮取出的改进导管设备的需要。递送系统装置是可以并入引导线腔的工具。由此，给定的设备可适于所谓的“线上”使用，并且其包括限制瓣膜的支架框架的递送护套覆盖物。可选择地，该递送设备可以通过提供这种功能的导管，如所谓的“引导”或“递送”导管来进行追踪。

在一个实施方案中，递送装置包括嵌入到其主体内的许多臂(例如，但不限于三个)，所述臂在瓣膜支架呈缩陷状态时在递送过程中保持瓣膜支架。这些臂装备有可调节的弹簧，所述可调节的弹簧是由操作者可远程控制的，并且所述臂允许缩陷的支架以增量方式(in increment)稳固地径向扩展或展开。

在使用时，臂保持附接到瓣膜支架框架，直到完全展开好所述支架框架。若没有适当地展开支架/支架框架，那么仍被可释放地附接到所述支架直到预期释放的臂可以出于重新定位目的被用于部分回缩支架。当支架瓣膜如期望地被适当地放置在心脏内时，臂会脱离支架，并返回到它们在装置内的嵌入/缩回位置。然后缩回整个装置。可以通过为进入部位所用的任何引导线和/或所采用的任何递送导管而将装置从心脏或脉管缩回。

在允许用于支架瓣膜递送、重新定位和/或经皮取出的另一系统实施方案中，拉线丝(draw line filament)可如下进行定位：通过推进套管(或抽拉管)的远端、沿着套管(或管)的腔、穿出套管(或管)的孔、穿出近端框架孔、沿着心瓣膜框架的表面、穿入远端框架孔、穿入套管(或管)的远端、沿着套管(或管)的腔以及穿出套管(或管)的近端。这种方法的各种变化形式也是可行的，因为它们是促进此应用的支架框架的各种可选择的特征。

拉线可包括聚酯(PE)、PTFE、缝合材料或其它高强度(并且优选的可生物相容的纤维)纤维编织物或纤维束，例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE，有时缩写为UHMW)。在本实施方案中以及本文所述的其它实施方案中，心瓣膜框架可以包括热定形成期望形状的超弹性NiTi合金，其可由所谓的“工程塑料”如聚醚醚酮(PEEK)构建，或者可由其它材料构建。可以希望得到各种表面处理或精整。在NiTi(镍钛合金)或其它的金属材料植入物的情况下，可优选电抛光的表面。

心瓣膜的缩陷和扩展状态可以通过改变位置和/或改变施加到拉线的张力来进行控制。可以为用户界面提供定制的把手。拉线张力可以增大，直到心瓣膜框架被完全缩陷，并且充分释放拉线张力允许自扩展的心瓣膜框架完全扩展。可以通过改变施加到拉线的张力使心瓣膜框架处在中间状态。此外，该系统可以设置成允许在递送期间侧向控制支架位置的范围。在一种变化形式中，提供“操纵杆(joystick)”控制接口；在另一种变化形式中，使用植入物的模型(或至少是待递送的瓣膜的支架框架部分)。

在允许递送、重新定位和/或经皮取出的又一个递送系统中，提供了不同的装置或实体来控制自扩展的心瓣膜设备的近端的设备展开状态(可变地，从完全缩陷到完全扩展)。这样的装置或实体属于使用多个套管或护套特征部(本文优选地称为“拉链管(zip tube)”零件或具有“拉链管”护套或指状物的组件)，多个套管或护套特征部被配置成机械地改变相邻的支柱元件之间的角度并从而改变支柱的近端。在使用时，拉链管护套(或指状物)通过“拉动”支架到更近的近端中而缩陷心瓣膜框架。

在本实施方案中，自扩展的心瓣膜框架的端部配置有链接特征部。自扩展的固定器(retainer)由径向可缩陷的固定器臂或指状物进行构建并配置。具有径向可扩展/可缩陷的护套指状物的拉链管零件或组件以这样的方式配置成允许拉链管指状物在固定器指状物上滑动。固定器指状物的末端用扣钩或链接特征部进行配置，以便与心瓣膜框架扣钩或链接特征部相匹配。

可以使拉链管组件部分地前进(向远侧)来捕获心瓣膜框架和固定器，使它们不会解除链接，因为拉链管指状物的内径(或内尺寸)被构造成使得在其围绕链接的框架或固定器定位时，限制链接的心瓣膜框架和固定器不会解除链接。随着固定器用作将瓣膜固定在适当位置的装置，可以使拉链管组件可变地前进(相对于链接的心瓣膜框架或固定器)，以可变地(例如，部分地)缩陷心瓣膜设备的近端或完全前进以完全缩陷心瓣膜设备的近端。

拉链管零件组件可以被可变地缩回，以使自扩展的心瓣膜设备的近端可变地(部分地)充分扩展或者缩回以使自扩展的心瓣膜设备完全扩展。可选择地，拉链零件或组件可以被固定在适当的位置，并且固定器可以可变地缩回以可变地缩陷心瓣膜设备近端直至完全缩陷，或者可变地前进，以使自扩展的心瓣膜设备可变地扩展直至完全扩展。拉链管零件或组件可以完全缩回，允许心瓣膜框架和固定器解除链接，从而从递送系统释放心瓣膜设备，使得心瓣膜设备可以被保留在适当位置并且可以将递送系统移除。

另外，任何主题递送系统构造可以并入用于图像引导的心瓣膜递送的可视化系统。可选择地，可以在图像引导系统中采用用于限制和/或操纵自扩展的支架框架的其它特征部或球囊支架框架方法。所有的这些实施方案皆包括使用具有展开机构的综合成像模式的导管或导管或导管状设备。由此，这些实施方案可以用于在患者体内准确地展开心瓣膜，比直接目视确定是不可能的、现有的程序成像模式具有更大的准确性和精确性。

在这些实施方案中，递送系统在该设备中并入基于导管的成像模式，例如，但不限于，能够检测导管被插入其中的血管的特征的血管内超声(IVUS)、血管内光声(IVPA)、光学相干断层成像术(OCT)、拉曼光谱或光学方法。选择的成像系统允许临床医生在该程序期间使周围的解剖结构和推进的导管实时成像。

在一个示例中，因为IVUS是层析摄影的成像模式，所以主动脉根部的3D图像可以通过拉回式成像(pull-back imaging)来产生。高分辨率的IVUS对探询血管的腔壁而言是众所周知的并且也已用于使活体内金属支架可视化。在IVUS硬件的示例中，医师可以准确地成像和定位可植入的瓣膜设备，而不使用电离辐射或肾毒性造影剂。此外，IVUS有利地提供用于实时成像模式。

导管系统可以基于成像导管或瓣膜递送导管。在导管系统基于瓣膜递送导管的实施方案中，成像模式设备可以穿过瓣膜递送导管的中心被插入，在这里主动成像元件与瓣膜递送导管的特征部对齐，例如但不限于：导管尖端、瓣膜支架的远端或近端、或者瓣膜递送导管的一些其它预定的界标。在另一个实施方案中，成像设备在瓣膜递送导管的圆周上的定位也是可能的以防止来自植入支架的视觉障碍。

在又一个实施方案中，瓣膜递送系统基于成像导管，且展开机构穿过成像导管的腔被插入，例如，但不限于，穿过成像导管的引导线端口被插入。此外，本文中所谈及的递送系统不限于心瓣膜设备的递送，而是可以用于通过使用导管为局部区域递送治疗。递送的此类示例可以包括但不限于药物或其它治疗试剂的递送、RF辐照的递送或另一设备的递送。

递送系统的操作在定位递送导管的背景下在成像导管的插入期间允许周围解剖结构的可视化。由此，可以一直获知递送导管相对于周围环境的位置。在一个实施方案中，递送系统在导管内相对于成像传感器被固定。在另一个实施方案中，两个部件可以相对于彼此移动。然而，在允许相对运动的实施方案中，相对运动有利地被追踪或获知，以便维持前进的导管的准确性。

主题递送设备、包括递送设备的套件(具有或不具有瓣膜的装置/组件)、使用和制造方法(例如，单独的和/或具有所包括的瓣膜的递送系统和框架的组件)都被包含在本公布内容的范围内。上面描述了同样公开内容的一些方面；下面将结合以下附图进行更详细的讨论。

本文中所描述的主题的其它系统、设备、方法、特征和/或优势基于下面的附图和详细说明的检验对本领域技术人员将明显或将变得明显。预计所有这些另外的系统、设备、方法、特征和/或优势被包括在本说明书内并且被包括在本文中所描述的主题的范围内，无论在本概述部分中是否叙述。决不应当将本概述或任何其它部分中的示例性实施方案的特征视作限制所附权利要求、权利要求书中那些特征的不存在的表达叙述。

附图简述

本文中陈述的关于设备的结构和操作二者的主题的细节通过研究附图可以是明显的，在附图中相同的附图标记指相同的零件。图中的部件不一定按比例，而是强调所说明的主题的原理。而且，所有的说明皆意图传达概念，在这里相对大小、形状和其它详细的属性可以是示意性说明的而不是字面上的或精确的。除了附图中所示的那些之外的各种变型可被设想为如一般要求保护的在上面的概述部分中更广义描述的或其它的。

图1A-1F是示出在如可以结合本文中的实施方案进行展开的不同阶段的支架框架和瓣膜的示例性实施方案的透视图。

图2A是示出多个嵌入臂中的一个的位置的第一实施方案的递送设备套管的详细视图。

图2B是示出在图2A中的位置处连接到用于控制支架框架展开的弹簧系统的臂的详细视图。

图3是示出可释放地连接到支架框架的臂的系统整体概要图。

图4A是示出从递送装置完全延伸的臂的详细视图，且图4B是示出具有在内部的线和在引导管或套管内部的拉/推机构的中空展开臂的详细视图。

图5A-5E示出第二实施方案的支架框架展开和重新捕获的发展阶段。

图6A-6C分别示出了第二实施方案的递送设备套管的侧视图、端视图和透视图。

图7A和图7B是示出与分别处于回缩状态和扩展状态的递送设备套管相关联的支架框架的侧视图。

图8A示出了主题支架框架的一种变型，且图8B示出了具有相关联的拉线丝的主题递送套管的一种变型。

图9A-图9C分别示出组装在一起的图8A和图8B中的部件的侧视图、透视图和端视图。

图10A和10B是分别示出在压缩状态下所示的相同组装部件的侧视图和端视图。

图11A和图11B是分别示出第三实施方案的支架框架的局部透视图和详细侧视图。

图12是示出带有固定器指状物的框架固定器的透视图。

图13A和图13B是分别示出拉链管零件或组件和拉链管指状物的透视图和端视图。

图14A示出如与主题实施方案关联的扩展的心瓣膜框架、固定器指状物和拉链管指状物的部分，且图14B示出了包括这些子部件的实施方案的完整组件。

图15A-15F是示出实施方案内的各元件的操作的详细侧视图。

图16A和16B是示出成像引导的递送系统的成像导管和支架框架部件的示例实施方案的侧视图。

图17是如前所示的支架框架部件的放大的透视图。

图18A和图18B是示出与递送设备关联的图17的支架框架实施方案的侧视图，支架框架分别在中间的位置和横向移位的位置。

图19A和图19B是在图18A和图18B中概略地示出的递送系统实施方案的原型硬件的相片。

图20概略地示出用于图18A和图18B递送系统的供选择的用户接口。

详细描述

各种示例性实施方案描述如下。以非限制性意义参照这些实例，由于应当注意到提供它们用来说明这些设备、系统和方法的更广泛的应用。可以对这些实施方案进行各种变动，并且可以替代这些等同物而不违背各实施方案的真实精神和范围。另外，可以做出许多修改以使特定情况、材料、物质的组成、过程、过程的行为或步骤与本发明主题的目标、精神或范围相适应。所有这些修改都意图在本文所主张的权利要求范围之内。

图1A-1F阐述了与可扩展的支架框架20协作使用进行递送的瓣膜10连接和其操纵的植入物2和适当方法。关于用于递送的瓣膜构造和/或其操纵的进一步细节可以在审阅了Kheradvar等人申请的美国专利申请第8,133,270号之后得到理解，通过引用出于全部目的将该申请以其全文并入本文。在下面的各实施方案中阐述的支架框架的特征可以被添加到图1A-1F中所示的那些，或与其它合适的支架框架或其它瓣膜构造结合使用。

在任何情况下，植入物2(例如，瓣膜10和支架框架20)可直接用于与如图2A-4B所示的递送系统协调使用。更具体地，显示了以增量方式受控地展开带支架心瓣膜系统的递送系统装置。该系统在展开过程中和之后，都能重新定位带支架心瓣膜系统。正如以不同方式阐释的，设备100包括多个可展开的臂110。这些臂都是可调节地展开的。臂先被嵌入在装置内部。图2B阐释了其中一个嵌入的臂110在递送设备套管120内的位置。为了追踪到目标部位，臂被隐藏。臂通过套管的壁中的端口或插槽122离开套管。臂的长度是可调节的且臂被可释放地附接到带支架瓣膜的支架。如图2B所示，每个臂可配备有串联可调节弹簧，其是可由操作者远程控制的。如图3所示，这样的致动允许缩陷的支架框架以增量方式稳固地径向扩展或者展开。

臂保持附着到支架，直到支架完全展开。在跟踪至展开部位的过程中，引入到递送系统中的护套可以覆盖带支架瓣膜，或带支架瓣膜可在递送导管内通过(由可选的套管140阐释的任一情况)。如果支架未正确展开，则仍然可释放地连接到所述支架的臂可用于部分回缩支架来进行重新定位。当带支架瓣膜合适地定位在心脏内时，臂将脱离支架，且返回到其在装置内的嵌入位置。然后该装置将从心脏或脉管系统缩回到护套中或通过递送导管缩回。

如图4A所示，其中支架框架被拆卸，出于此目的，每个臂均可以终止于可释放的钩、爪、挂钩112或类似物。连接和释放操作可通过简单的咬合配合来提供。另外，连接和释放操作可以通过用于支架框架连接的更主动的装置来提供，如图4B所示，显示了可以用来控制钩112的闭合和开启的臂，该臂包括内部具有加载弹簧的线/丝116的中空的微型管或护套114，其中线或丝118在引导管或套管120内。

图5A-5E示出了第二实施方案的植入物展开和重新捕获的发展阶段。这里，在描绘为通过线追踪到其展开部位的系统中，递送系统200包括护套210(带有远侧不透射线标记212)，其与推进套管220同轴。套管220的远侧部分包括孔222，丝230穿过孔222且其近侧在套管的长度内。这些丝通过近侧支架框架孔22和更远侧支架框架孔24(或可选择地，穿过不同支架构型的支柱连接处)从这些孔穿过并进入套管的远端224(或第二组的远端孔(未示出)可在套管中，如果这样期望的话)中。套管的这样的细节在图6A-6C中清楚可见，以及任选的台肩226，用于邻接支架框架的近端或冠部分26与支架框架的近端或冠的引导护套210。

对于支架框架和递送系统200之间的相互作用，图7A和图7B分别提供了与递送设备套管相关的支架框架在回缩和扩展状态下的侧视图。这里我们可以清晰的看到，支架框架的扩展和回缩的方式与扩展丝230的长度有关。

图8A和8B进一步阐释了这样的细节，如上所述。当组装在递送系统200中时，支架框架20将被捕获在环232内。元件的组装关系示于各图9A-9C和图10A和10B中。比较图9A-9C和10A-10B，支架框架的状态从前三副图中的开启或扩展状态转变成了后两副图中的压缩状态。

这样的控制通过具有定制把手的环丝的远程致动或其它用户接口装置是可实现的。任何把手可以包括成组控制丝和独立控制护套的装置。这样的把手240可以包括独立的“握柄”242和“活塞”或“滑片”244接口，如图9A基于这样的目的示例性阐释的。另外，把手242内的机构可以通过单独致动握柄242来自动进行所有不同的控制程序。

图9A和9B也很好地示出了丝230穿过孔22、24和沿插入的支柱部分28延伸的方式。图9C说明了孔和丝230部分的径向关系。这里，孔22和24之间的丝的交叉段234被定位在外侧且与支柱部分28相对。如图10A和10B所示，当支架框架处于扩展状态时，交叉段与支柱形成一角度，且当支架被压缩时，更接近轴向对准。

如上所述，开启和压缩状态(以及之间的状态)之间的过渡是通过放长或卷绕拉线丝来决定控制回路的尺寸。最终，该管道的一端被穿过支架孔一直拉出至最终释放植入物。

图5A-5E示出了在这样的释放之前，就设备操作而言的一系列活动。接着，这些视图逐步地显示了支架框架的展开和朝向完全重新捕获的步骤。图5A描绘了(从字面上看，假定数字是基于照片的)护套210撤回时的支架框架展开的开始和支架自扩展的远端30。图5B示出了在拉线或丝上完全撤回和完全拉伸的护套，保持支架20的近侧32处于压缩状态。如在图5D示出了相同的状况(但在图5D的情形中，拉线松弛至允许扩展，如图5C那样之后，重新压缩)，所述护套可以被推进到完全重新捕获支架框架。在图5E所示的这种操作的开始，支架框架可以在护套210中完全恢复-无论其目的是为了重新定位还是设备的批量取出。

就递送、重新定位和/或经皮取出而言，第三递送设备实施方案能够提供类似的优点。这种系统的支架框架部件如图11A和11B所示。在各视图中，支架框架20的近端32包括扣钩特征部40。每个扣钩特征部40可以包括桥接部分42和悬垂部分44。在与递送系统推进相关的弹性固定器“臂”或“指状物”52的末端设置了互补的扣钩特征部50。臂52可以包括镍钛合金或其它弹性/超弹性材料。臂52向外偏置，使得从限制释放(例如，离开递送系统的护套元件或递送/引导导管主体)时，它们弹出至如图12所示的位置。臂52在中枢54处连接或相遇。这些部件可以由延伸到递送系统的近端的单个海波管或聚合物套管(未示出)切割为单件或使用常规技术，例如激光焊接等被组装。在任何情况下，成对的互补扣钩元件40/50被可释放地接合在护套60内。

图13A和13B示出了一种构造，其中多个护套60延伸到中枢62并在中枢62处连接，任选地在近侧延伸为单个套管64。这样的结构可以通过捆扎和重新配置(例如，通过熔合)多个热塑性护套、捆扎和结合多个护套以及将多腔挤出部的端部分成多个独立的护套来产生。其它构造方式也将可以被本领域的技术人员理解。

无论，图14a提供了阐释多个接口构件轴向对准的局部组装图。图14B示出了第三设备实施方案的相同部件汇聚在完成的装置组件300中。在上述实施方案中，这样的系统可任选地包括覆盖护套210和把手240。此外，系统300可以包括最里面的伸长套管220'，可选地提供光滑的PTFE衬里的导线腔和/或列或“推”强度到系统。

图15A-15F示出了系统300的子部件的预期相互作用的操作。在图15A中，心瓣膜框架扣钩或链接40与扣钩/线50相接。在图15B中，扣钩特征部40/50都被置于护套60内。此时，支架框架20进一步回缩入护套元件60内或者(另外说明)护套60在相邻的近侧支架的支柱34上推进产生了如图15C所述的状态。此处，支柱34聚集在一起，使支架框架20的整个近端32缩陷(假定在支架的整个外周附近由成对的设备特征部获得相同的状态)。如图15D所示，护套60可以覆盖整个支柱34，直至它们与邻近支柱的接合处36。总效应显示在图15E中，其中支架框架20的整个近侧被所示的多个护套元件有效地压缩。

如上文所概述，拉链槽部分组件(护套60和相关联的部件)可以被可变地缩回，以允许所述支架框架的近端32部分扩展或缩回以允许所述支架框完全扩展。可选择地，拉链部分/组件可以被固定在合适的位置且臂保持件54被缩回以可变地缩陷该心瓣膜设备的近端(直至完全缩陷)或可变地推进以允许自扩展的心瓣膜设备可变地扩展(直至完全扩展)。与缩陷/压缩和扩展支架框架相关的进一步的动作是由覆盖和不覆盖具有可选的护套210的支架框架或通过引导导管实现。

在任何情况下，一旦达到所需的植入位置，扣钩元件40/50可以不再被限制在护套构件60内，从而使元件脱离，允许支架框架20脱离，如图15F所示，并允许递送系统在成功的经皮心瓣膜植入手术中从患者回缩。

图16A示出用于在根据另一实施方案的图像引导瓣膜递送系统中使用的合适的IVUS导管300。该图示出EAGLE-EYE IVUS成像导管(Volcano公司)。成像导管300包括远端传感器尖端302、中间导管轴或本体304、把手/抓握件306、导线308和近端连接器310。不透射线的轴标记器312配置成可被重新定位或者可以是用于与瓣膜递送导管协作所添加的另外的标记器以(一起)提供整体的瓣膜递送导管系统(例如，通过在如前所示的递送系统100或200内插入导管300)。

图16B中示出此组合系统300'的远端部分。该相片示出被压缩至4.3mm直径(13Fr)的TAVR支架20的远端30。TAVR支架20被保持在可以形成整体递送系统300'的一部分的护套210中。另外，护套210可以被视作用于递送导管的装载护套或替代品(或替代物)，穿过该递送导管，支架20将在医疗程序中追踪。如所示，ATLANTIS SR PRO IVUS传感器(Boston Scientific公司)302穿过瓣膜支架框架20的中心被放置以用于调整大小的目的。

图像未示出用于整体植入的瓣叶(例如，如图1A-1F中)，该瓣叶有助于内径空间限制或可采用的具体的递送系统特征。然而，该图像示出可以在主题系统和方法中采用的通用硬件(支架框架、递送系统/护套部件和IVUS设备)。

图17是本文中可以采用的支架框架20部件的透视图。实际上，该图提供了图7A和图7B中所示的支架框架的放大图。如此放大的、除美国专利第8,133,270号中的支架的特征之外的特征是容易地突出显示的，整体架构可以基于该特征。具体地，两组孔22和24(近侧和更远侧)被配置在支架框架20的近侧32(即，在将被定位在主动脉根部中的支架的“顶部”)。这些孔允许用于分步展开的拉线或丝的网格的通道、支架的重新定位、以及回到引导线导管的可取出性(如上所讨论的)和另外的侧向定位(如上所讨论的)。进一步地，近侧32的T形结构4被添加至近侧冠特征部26，以借助于对如图14A和图14B中所示例子一样的互补的递送系统特征部40的附接在植入程序期间调节瓣膜的重新定位和可取出性。

另外，在许多支柱28的中间的材料的调整片(tab)8中的连接孔6配置成容纳具有销形结构的锁定部，该销形结构永久地将瓣膜10材料固定/连接至如2013年2月21日提交的美国专利序号13/773,389中进一步描述的支架框架结构，通过引用将该申请以其全文并入本文。在远端30处的一组远端孔12或支架的“底部”心室侧有利地为如图1A-1F中所示的支架框架提供瓣叶的附接点(例如，通过缝合)。

图18A和图18B是与图5A-10B中有关的递送系统200'关联的相同的支架框架20的侧视图，但是包括另外的操作特征。具体地，递送系统200'适用于控制心瓣膜设备的侧向位置、适用于在展开期间定位或重新定位。拉线(或丝)230(如引用的实施方案中配置的)进一步地被连接至枢轴附件250和操纵杆型把手252。

如图19A和19B所示，围绕刺状物(spur)256的环或端部结236可以提供此种连接。如另外所示，附件250(可选择地，夹持器、帽或外壳)可以跨放在一个或更多个球形轴承表面254/254'上或另外并入一个或更多个球形的轴承表面254/254'。

然而，所配置的系统200'的操作是这样的：整个心瓣膜(所示的支架框架20)中拉线230的角次序(angular ordering)将符合枢轴附件250上的拉线的角次序。这种活动通过如图18A中横截面A-A和B-B中所示的拉线(或丝)的相应关系来保证。在支架框架20处且通向支架框架的丝230的径向方向与在附件250处的丝的径向方向相匹配，这通过在两个横截面视图中匹配数字位置来指示。

因此，如图18B所示，使枢轴附件250倾斜(例如，通过离开臂/操纵杆252)引起与角次序和倾斜方向成比例的拉线的协作拉动和释放(或松开)以驱动沿心瓣膜设备的侧向位置(由方向箭头表示)的相应变化。因此，心瓣膜设备的侧向位置可以通过使枢轴附件倾斜来控制和操纵。虽然操纵杆或类似的接口可以被并入或连接至枢轴附件以促进倾斜机构的控制，但也可考虑包括远程/机器人控制的其它方法。

在任何情况下，图19A和图19B是图18A和图18B中概略地示出的递送系统实施方案的功能原型200"的相片。在此，阻块(block)260、262模拟导管本体的最终限制条件。在这些阻块之间，丝230是可见的(然而它们将通常被封装在导管本体/套管内)。短套管264从阻块262延伸以模拟图5A-10B、18A和18B中所示的导管本体220的远端部分，该远端部分包括其侧孔222和端孔224。

在图19A中，支架框架20和枢轴附件250被示出在中间或“原位”位置。如图19B所示，当枢轴附件250被倾斜/转动时，枢轴附件250使丝230重新定向以相对于套筒264侧向地移动支架20。

最后，图20概略地示出用于图18A和图18B递送系统的供选择的用户接口。在此，代替使用把手，采用待递送的植入物2的模型260(或至少支架框架20)。模型可以是支架框架20和/或整个植入物2的按比例复制品(scale replica)。通常，它将配置成扩展的形状。然而，它可以受控制，以致其扩展状态匹配植入物2的扩展状态。可选择地，模型扩展的操纵可以改变植入物的扩展状态。然而，考虑到所有的这些选择，该模型将通常至少充当用于侧向瓣膜定位的接口。

在这种情况下，模型可以以与待操纵的支架框架20相同的方式/形式被连接至丝，沿着导管中线270通过沿由所示的轴线箭头表示的侧向方向的任何组合来移动模型。可选择地，模型260可以重叠且可以被连接至与丝连接的附件252(例如，在刺状物254处)。

操纵支架框架20时使用模型260且能够使在进行植入物(经由荧光镜检查或其它医疗成像)至模型的对准之间的直接的对应运动可视化在尝试理想植入物定位和移置时可以对医师是特别地有益的。在使用方法中，该方法可以包括通过撤回覆盖支架框架的护套210来至少部分地展开支架框架20并松开穿过导管套管220且附接至支架框架的丝230以扩展支架框架(例如，如图5A-5C中所示的这种活动)。然后，操纵近端接口诸如操纵杆或模型，以通过选择性地拉紧和松开丝而相对于导管套管侧向地移动支架框架(例如，相对于附件252的零或中间位置如图18B所示的这种活动)。自然地，可以使设备返回至中心，且然后还进行用于重新定位的重新压缩和/或重新入护套。

在各种递送系统体系结构中，导管/推进轴或套管可以包括简单的挤出部(例如，PTFE、FEP、PEEK、PI等)，或者可以使用常规的导管构造技术来构造，并且包括衬里、编织支撑体和外部套(未示出)。同样，各个管状构件可包括挤出部(以上每种)、金属海波管等。另外，支架框架可以利用常规的激光切割和电抛光技术构建和/或以其它方式构造。在用于通过引导/递送导管跟踪没有引入护套的实施方案中，装载护套(可选择地剥去或可分离的)可以设置在植入物上。其它典型的经皮进入工具(如线等等)、阀和其它硬件也可以结合本文中所描述的主题物质被采用。

主题方法可以包括与植入物定位、重新定位、取出和/或脱离相关的各医师活动。关于这些方法，包括制造和使用方法，这些方法可以以逻辑上可行的事件的任何顺序以及任何所述的事件顺序被实施。

此外，在这里提供了一个数值范围，可以理解，在该范围的上限和下限之间的每个中间值和在所述范围内的任何其它所述值或中间值都被包括在本发明的范围之内。另外，设想所描述变型的任何可选的特征可以单独地、或与本文中所描述的任一个或更多个特征组合地陈述和要求保护。

参照单数项目包括有多个相同的物品的存在的可能性。更具体地，如本文和所附权利要求中，单数形式使用的“一(a)”、“一个(an)”、“所述(said)”和“该(the)”包括复数对象，除非另外特别说明。换句话说，在上述说明以及下面的权利要求中，单数形式的使用允许“至少一个”的主题项目。进一步指出，权利要求书可以排除任何可选的元件并且可以明确地将各元件限制成那个元件的“单一”例子或“唯一”的此例子。因此，本段意在结合要求保护的元件的叙述使用“仅”、“只”、“单一”及诸如此类的排它性术语、或使用否定限制充当引用基础。

在不使用这样的专用术语的情况下，权利要求中的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”、“具有(having)”应当允许包括任何额外的元件，而不论包括在权利要求中的元件的给定数目，或者另外一个特征可被视为转化权利要求中所描述的元件的性质。除本文中明确定义外，本文使用的所有技术和科学术语将以通常理解的意义尽可能宽，同时保持权利要求的有效性。

本文中所描述的不同的实施方案或各方面的广度不限于所提供的实施例和/或说明书，而是只限于公布的权利要求语言的范围内。

Claims (23)

1.一种医疗设备，包括：

伸长的套管，其具有远端和近端；

多个孔，其邻近所述远端形成在所述套管中；

多根丝，每根丝从所述近端被接纳在所述套管内、穿出所述套管并环绕在所述套管上、穿过所述套管的孔中的一个并且穿过所述套管至所述近端；

弹性支架框架，其包括多个支柱，每个支柱包括近端孔，其中每根丝穿过所述支柱的近端孔中的一个并且沿着所述支柱中的一个的长度延伸；和

把手，其在所述近端处，所述把手包括枢轴附件，连接至所述枢轴附件的所述丝沿径向方向被间隔开，所述径向方向匹配所述支架框架处的所述丝的径向方向。

2.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述枢轴附件跨放在球形轴承表面上。

3.根据权利要求1所述的递送系统，还包括操纵杆以致动所述附件。

4.根据权利要求1所述的递送系统，还包括植入物模型以致动所述附件，所述模型的外观至少大体类似所述支架框架。

5.根据权利要求4所述的递送系统，其中所述模型是呈扩展状态的所述支架框架的按比例复制品。

6.一种医疗设备递送系统，包括：

伸长的套管，其具有远端和近端；

多个孔，其邻近所述远端形成在所述套管中；

多根丝，每根丝从所述近端被接纳在所述套管内、穿出所述套管并环绕在所述套管上、穿过所述套管的孔中的一个并且穿过所述套管到近端；

弹性支架框架，其包括多个支柱，每个支柱包括孔，每根丝穿过所述支柱的孔中的一个；和

把手，其在所述近端处，所述把手包括枢轴附件，连接至所述枢轴附件的所述丝沿径向方向被间隔开，所述径向方向匹配所述支架框架处的所述丝的径向方向。

7.根据权利要求6所述的递送系统，还包括与每个支柱的孔成对的孔，每对成对孔接纳丝并且使所述丝沿着所述支柱定向。

8.根据权利要求6所述的递送系统，其中所述丝穿出所述套管的所述远端。

9.根据权利要求6所述的递送系统，其中所述枢轴附件跨放在球形轴承表面上。

10.根据权利要求6所述的递送系统，还包括操纵杆以致动所述附件。

11.根据权利要求6所述的递送系统，还包括植入物模型以致动所述附件，所述模型的外观至少大体类似所述支架框架。

12.根据权利要求11所述的递送系统，其中所述模型是呈扩展状态的所述支架框架的按比例复制品。

13.一种定位医疗设备的方法，所述方法包括：

通过撤回覆盖支架框架的护套来至少部分地展开所述支架框架并且松开穿过导管套管且附接至所述支架框架的丝以扩展所述支架框架；和

操纵近侧接口以通过选择性地拉紧和松开所述丝来相对于所述导管套管侧向地移动所述支架框架。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述操纵通过移动操纵杆来进行。

15.根据权利要求13所述的方法，其中所述操纵通过移动所述医疗设备的模型来进行。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述模型包括所述支架框架。

17.一种血管内递送系统，包括：

支架递送导管，和

成像导管，

其中所述支架递送导管或所述成像导管的一个被接纳在另一个内。

18.根据权利要求17所述的递送系统，其中所述成像导管被接纳在所述支架递送导管内。

19.根据权利要求18所述的递送系统，其中所述支架递送导管适用于递送包括支架框架的可植入瓣膜。

20.根据权利要求19所述的递送系统，其中所述可植入瓣膜和所述支架递送导管适用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)应用。

21.根据权利要求17所述的递送系统，其中所述成像导管是超声成像导管。

22.根据权利要求17所述的递送系统，其中所述支架递送导管和所述成像导管的成像探针被设置在相对于彼此的固定位置处。

23.根据权利要求17所述的递送系统，其中所述支架递送导管和所述成像导管的成像探针在递送系统中相对于彼此自由移动，其中所述支架递送导管和所述成像探针之间的相对位置被追踪。